DE4428914C2 - Dünnwandiger mehrschichtiger Katheter - Google Patents

Description

Die vorliegende Erfindung befasst sich allgemein mit dem Gebiet der intravaskulären Medizin, und sie betrifft insbesondere Katheter, wie Führungskatheter, die benutzt wer­ den, um Medikamente und medizinische Vorrichtungen innerhalb des Körpers zu platzieren.

Die Verwendung von intravaskulären Kathetern für Behandlungen des Körpers ist im Bereich der Medizin seit längerem bekannt. Der Bedarf an einer Auswahl von Katheter­ größen und -typen ist rasch gewachsen, nachdem die Techniken zur Benutzung solcher Katheter erheblich verbessert wurden und die Arten der medizinischen Anwendungen rasch expandiert sind.

Bekannte Katheter weisen häufig zwei kongruente Tuben auf, von denen der innere ein Lumen bestimmt. Ein Verbindungsstück ist an dem proximalen Ende der Tuben ange­ schlossen; es sorgt nicht nur für einen Zutritt zu dem Lumen für Fluide, sondern wird häufig auch benutzt, um Drehmomente und andere notwendige Druckkräfte auf die Tuben aufzubringen, während diese innerhalb des Körpers positioniert werden. Eine Spitze von vorbestimmter Ausbildung befindet sich an dem distalen Ende der Tuben. Die Flexibilität stellt ein wesentliches Merkmal des Katheters dar, so dass dieser auf seinem Weg durch den vaskulären Durchlass zu dem gewünschten Ort innerhalb des Körpers mit Erfolg gedreht, geschoben und gezogen werden kann. Um den Katheter zu steuern und ein Knicken des Katheters aufgrund von übermäßiger Durchbiegung zu verhindern, ist eine gewisse Steifigkeit notwendig. Bei bekannten Kathetern wird für die erforderliche Steifigkeit häufig dadurch gesorgt, dass zwischen den beiden Tuben ein Stützteil vorgesehen wird. Dieses Stützteil kann ein Geflecht aus Metalldraht aufweisen, das um den Innentubus herumgeschlungen und häufig in den Außentubus eingebettet ist.

Spezielle Beispiele für Katheter der vorstehend genannten Art sind in US-A-3 485 234 und US-A-4 516 972 sowie in EP 0 277 366 A1 beschrieben.

In der US-PS 4 898 591 ist erwähnt, dass eine höhere Zugfestigkeit für ein Stützteil erwünscht ist. Aus der US-PS 4 516 972 und der EP 0 277 366 A1 ist es bekannt, ein Stützteil zu verwenden, das aus einem geflochtenen Band aus einem Werkstoff wie Dupont-Kevlar-Garn, einer nichtmetallischen Aramidfaser, gefertigt ist. Kevlar hat eine Zugfestigkeit von bis zu 2760 N/mm², jedoch einen Elastizitätsmodul von weniger als 124 kN/mm².

In der DE 30 06 058 A1 wird ein Katheter vorgeschlagen, der eine innere und eine äußere Kunststoffschicht aufweist, zwischen welchen eine geflochtene oder kreuzweise gewickelte Drahtumhüllung aus Silber oder rostfreiem Stahl eingebettet ist.

Der in DE 30 19 995 C2 beschrieben Katheter besteht aus einem biegsamen Schlauch, der von einem in polymeren Kunststoff eingebetteten Flechtschlauch gebildet ist. Der Flechtschlauch ist aus elastischen monofilen Fäden aus Metall und/oder Kunststoff gefertigt.

In EP 0 435 518 A1 wird ein flexibler Katheter offenbart, der eine Kunststoffröhre auf­ weist, in der eine wendelförmige Schraubenfeder aus Metall oder Kunststoff mittels Dehnpassung fixiert ist. Um einen Bruch der Schraubenfeder bei einem übermäßigen Abknicken des Katheters zu verhindern, wird vorgeschlagen, einen Sicherungsdraht vorzusehen, der spiralförmig um die enger gewickelte Schraubenfeder gewunden ist.

Ein aufgetretenes Problem besteht darin, dass es wünschenswert wird, den Durchmesser des Katheterlumens zu vergrößern; außerdem ist es häufig erwünscht, die Dicke der Wände der Tuben, welche den Katheter bilden, zu verringern. Es zeigte sich jedoch, dass es bei dünnwandigen Kathetern schwieriger ist, ein Knicken des Katheters zu verhindern. Dieser negative Effekt auf die Flexibilität stellt ein Problem für den prakti­ schen Einsatz solcher Katheter dar.

Erfindungsgemäß werden die vorstehend genannten Mängel bekannter Anordnungen durch eine flexible Katheteranordnung mit den Merkmalen des Patentanspruchs 1 ausgeräumt.

Die Katheteranordnung nach der Erfindung weist ein verbessertes metallisches Stützteil auf, das eine größere Zugfestigkeit und einen größeren Elastizitätsmodul als nicht­ metallische Stützwerkstoffe aufweist und daher für die gesteigerte Steifigkeit sorgen kann, die zur Vermeidung von Knicken notwendig ist, ohne dass Abstriche hinsichtlich der benötigten Flexibilität gemacht werden müssen. Die gesteigerte Zugfestigkeit wird vorliegend in erster Linie durch das Tempern oder Härten des Metalls erreicht, das zur Fertigung des Stützteils benutzt wird. Bei bekannten Anordnungen wurde das Stützteil, beispielsweise in Form eines Geflechts aus rostfreiem Stahl, angelassen, was eine ver­ gleichsweise niedrige Zugfestigkeit zur Folge hatte.

Entsprechend einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung weist das Stützteil ein Geflecht aus getemperten Drähten aus rostfreiem Stahl auf. Vorzugs­ weise wird ein voll ausgehärteter Metalldraht verwendet, beispielsweise aus rostfreiem Stahl Nr. 304 gemäß der Klassifikation des American Iron and Steel Institute (AISI), der zu einer Zugfestigkeit im Bereich von 2070 bis 3275 N/mm² führt und einen Elasti­ zitätsmodul von 193 kN/mm² im voll ausgehärteten Zustand bis 179 kN/mm² im nicht voll ausgehärteten Zustand hat. Es können auch andere rostfreie Stahlsorten verwendet werden, einschließlich solcher, mit niedrigerer Zugfestigkeit. Es wurde gefunden, dass selbst Zugfestigkeiten von nur 1380 N/mm² Vorteile hinsichtlich des Knickverhaltens bieten.

Bei der bevorzugten Ausführungsform der Katheteranordnung nach der Erfindung wird ein Geflechtdraht mit einem Durchmesser von etwa 0,05 mm vorgesehen. Es können jedoch in Abhängigkeit von den Abmessungen der dünnen Katheterwand auch andere Drahtdurchmesser mit Erfolg eingesetzt werden, beispielsweise Drahtdurchmesser im Bereich von 0,019 bis 0,089 mm.

Entsprechend einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist das Geflecht aus etwa 16 Strängen aus rohrförmigem Geflecht mit einer Geflechtdichte von etwa 16 Kreuzungen pro cm aufgebaut. Auch andere Kombinationen von Geflecht­ strängen und Geflechtdichten erwiesen sich als brauchbar.

Bevorzugte Ausführungsbeispiele der Erfindung sind nachstehend unter Bezugnahme auf die Zeichnungen näher erläutert. Es zeigen:

Fig. 1 eine Draufsicht auf einen Teil eines dünnwandigen Katheters entsprechend der vorliegenden Erfindung,

Fig. 2 eine weitere Draufsicht auf einen Teil des Katheters gemäß Fig. 1, wobei ein Teil des Katheters entfernt wurde, um den Innenaufbau erkennen zu lassen,

Fig. 3 einen Querschnitt entlang der Linie 3-3 der Fig. 1,

Fig. 4 eine perspektivische Ansicht eines Teils des Katheters nach der Erfindung und

Fig. 5 eine Säulengraphik, welche die Knickfestigkeit des Katheters bei verschiede­ nen Zugfestigkeiten des Stützgeflechts des Katheters nach der Erfindung er­ kennen lässt.

Fig. 1 zeigt einen dünnwandigen Führungskatheter 10. Der Katheter 10 weist einen Außentubus 12 auf, der einen dazu koaxialen Innentubus 13 umgibt, welcher in gestri­ chelten Linien dargestellt ist. Ein Stützteil 15 ist punktiert angedeutet. Bei dem Stützteil 15 handelt es sich um ein Metallgeflecht, das gleichfalls den Innentubus 13 umgreift und koaxial zu diesem angeordnet ist.

Fig. 2 zeigt einen Teil des Katheters 10, dabei ist ein Bereich des Außentubus 12 weg­ geschnitten, um den von dem Metallgeflecht 15 umgebenen Innentubus 13 erkennen zu können.

Aus der Schnittdarstellung gemäß Fig. 3 ist zu erkennen, dass der Innentubus 13 ein zentrales Lumen bestimmt. Der Außentubus 12 umgreift den Innentubus 13, und er liegt konzentrisch zu dem Innentubus 13 sowie dem von letzterem umgrenzten Lumen. Das Stützgeflecht 15 umfasst den Innentubus 13, und es ist in einen Teil der Wand des Außentubus 12 eingebettet.

Auch aus der perspektivischen Darstellung gemäß Fig. 4 ist zu erkennen, wie der Innentubus 13 ein zentrales Lumen für den Katheter bestimmt. Der Innentubus 13 ist von dem Geflecht 15 umgeben, das in den Außentubus 12 eingebettet ist.

Aus den Fig. 1 bis 4 ist zu erkennen, dass eine der Beschränkungen für die Lumen­ größe die Dicke der Wände der Tuben 12 und 13 ist. Wenn die Lumengröße zunimmt, während die Wandstärke der Tuben 12 und 13 gleich bleibt, vergrößert sich der Außendurchmesser des Katheters 10 bis zu einem Wert, bei welchem der Katheter nicht mehr in der gewünschten Weise intravaskulär verwendet werden kann. Um diese uner­ wünschte Zunahme des Außendurchmessers zu vermeiden, wird vorzugsweise die Wandstärke der Tuben 12 und 13 verringert, wenn der Lumendurchmesser vergrößert wird. Bekannte dünnwandige Katheter mit großem Lumen neigen jedoch zum Knicken.

Einer der Hauptgründe dafür, dass die Knickneigung von dünnwandigen Kathetern zunimmt, besteht darin, dass die dem Katheter durch die bekannten metallischen Stütz­ glieder verliehene Steifigkeit unzureichend wird, wenn die Katheterwände dünner wer­ den. Solche bekannte Stützteile sind oft aus einem Geflecht aus angelassenem rost­ freiem Stahldraht aufgebaut. Es ist bekannt, dass die Anlassbehandlung zu einer ver­ gleichsweise niedrigen Zugfestigkeit von beispielsweise etwa 965 N/mm² führt. Ein Katheterausfall durch Knicken wird durch Druckkräfte veranlasst, die bewirken, dass die Katheterwand in das Katheterlumen hineinkollabiert. Das Stützteil, beispielsweise in Form von Drahtgeflecht, wird vorgesehen, um solche Druckkräfte aufzunehmen. Wenn der Katheter positioniert wird, um die gewünschte Stelle innerhalb des Körpers zu errei­ chen, wird der Katheter mit Drehmoment beaufschlagt und so manövriert, dass er auch engeren Schleifen und Abbiegungen folgt. Wenn diese Schleifen und Abbiegungen zunehmend enger werden, steigen die Druckkräfte an, bis die Streck- oder Dehngrenze des Stützteils überschritten wird. Wenn die Außenbelastung (Druckkräfte) die maximale Zugfestigkeit (die maximale Zugspannung) des Geflechtdrahtwerkstoffes übertrifft, kommt es zu einem Ausfall oder Einknicken der Katheterwand.

Aus der vorstehenden Schilderung des zu einem Knicken führenden Mechanismus folgt, dass eine Steigerung der Zugfestigkeit des Drahtes es erlaubt, die Katheterwand höhe­ ren Druckkräften auszusetzen, ohne dass die Katheterwand Schaden leidet. Eine höhere Toleranz gegenüber Belastungen vor einem Ausfall geht daher unmittelbar mit dünne­ ren Katheterwänden und engeren Abbiegungen einher, als sie bei angelassenem Draht oder Draht mit niedrigerer Zugfestigkeit möglich sind.

Bei der Katheteranordnung nach der Erfindung wird das oben geschilderte Knick­ problem dadurch ausgeräumt, dass für das Stützteil 15 ein getempertes oder gehärtetes Metall benutzt wird. Entsprechend einer bevorzugten Ausführungsform besteht das Stützteil 15 aus einem Geflecht aus rostfreiem Stahldraht vom Typ 304, der so gehärtet wurde, dass er eine hohe Zugfestigkeit im Bereich von 2070 bis 3275 N/mm² hat. Un­ tersuchungen haben gezeigt, dass aber auch Zugfestigkeiten bis herab zu 1380 N/mm² häufig zu einer vorteilhaften Knickfestigkeit im Vergleich zu einem Geflecht aus angelassenem Draht führen.

Die folgende Zusammenstellung gilt für typische Lumengrößen, die bei unterschied­ lichen Kathetergrößen in Abhängigkeit von der Zugfestigkeit des Drahtes des Stützgeflechts erreicht werden können:

Die vorstehende Zusammenstellung lässt den Vorteil eines getemperten Geflechts bzw. eines Geflechts mit hoher Zugfestigkeit deutlich erkennen. Bei allen genannten Kathe­ tergrößen erlaubt das Geflecht mit hoher Zugfestigkeit ein größeres Lumen (und damit eine dünnere Wand) als bekannte Ausführungen mit angelassenem Geflecht.

Auch das Säulendiagramm gemäß Fig. 5 lässt den Vorteil der vorliegenden Katheter­ anordnung bezüglich des Knickverhaltens deutlich erkennen. Es ist zu sehen, dass die bevorzugte Ausführungsform der Katheteranordnung (Geflechtdraht mit 2240 N/mm²) ein wesentlich günstigeres Knickverhalten oder Verformung bis zum Bruch bietet, als dies bei der bekannten angelassenen Ausführungsform der Fall ist (Geflechtdraht mit 965 N/mm²). Es ist ferner zu erkennen, dass selbst eine niedrigere Zugfestigkeit des getemperten Geflechtdrahts von 1725 N/mm² noch immer gegenüber dem angelassenen Geflechtdraht zu einer wesentlichen Verbesserung des Knickverhaltens führt.

Außerdem wurde gefunden, dass gewisse Geflechtausbildungen vorliegend zu bevor­ zugen sind. Der bevorzugte Durchmesser des Geflechtdrahtes liegt bei etwa 0,05 mm, obwohl in Abhängigkeit von den Abmessungen der Katheterwand Durchmesser im Be­ reich von 0,019 bis 0,089 mm in der Regel brauchbar sind. Die bevorzugte Geflecht­ dichte liegt bei 16 Kreuzungen pro Zentimeter, obwohl auch andere Geflechtdichten zu brauchbaren Werten führen.

Claims (9)

1. Flexible Katheteranordnung mit einem ersten langgestreckten Bauteil (13), das eine ein Lumen bestimmende erste Wand aufweist, einem zweiten langgestreckten Bauteil (12), das eine zweite Wand aufweist und das erste Bauteil umgibt, und einem Stützteil (15), das zwischen dem ersten und dem zweiten Bauteil angeordnet ist, um der Katheter­ anordnung (10) Steifigkeit zu verleihen, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens ein das Stützteil (15) bildender geflochtener wendelförmiger metallischer Strang vorge­ sehen ist, wobei dieser Strang ein getemperter Strang aus rostfreiem Stahl ist, in das zweite langgestreckte Bauteil (12), und zwar zwischen dem ersten und dem zweiten Bauteil, eingebettet ist und einen Elastizitätsmodul von mehr als 124 kN/mm² aufweist.

2. Katheteranordnung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Stützteil (15) eine Mehrzahl von metallischen Strängen aufweist, die in im wesentlichen wendel­ förmiger Art um das erste langgestreckte Bauteil (13) herumgeflochten sind.

3. Katheteranordnung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das erste langgestreckte Bauteil (13) und das zweite langgestreckte Bauteil (12) im wesentlichen rohrförmig und koaxial zu dem Lumen ausgebildet sind.

4. Katheteranordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeich­ net, dass das Stützteil (15) eine Zugfestigkeit von 1380 N/mm² oder mehr hat.

5. Katheteranordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeich­ net, dass das Stützteil (15) eine Zugfestigkeit im Bereich von 2070 bis 3275 N/mm² hat.

6. Katheteranordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeich­ net, dass das Stützteil (15) ein Geflecht aus Drähten mit einem Durchmesser im Bereich von 0,019 bis 0,089 mm ist.

7. Katheteranordnung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass die geflochtenen Drähte eine Flechtdichte von mindestens vier Kreuzungen pro Zentimeter aufweisen.

8. Katheteranordnung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass die geflochtenen Drähte eine Flechtdichte von näherungsweise 16 Kreuzungen pro Zentimeter auf­ weisen.

9. Katheteranordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeich­ net, dass das Stützteil (15) einen Elastizitätsmodul von 179 bis 193 kN/mm² hat.