DE60004468T3

DE60004468T3 - Blutentnahmegerät

Info

Publication number: DE60004468T3
Application number: DE60004468T
Authority: DE
Inventors: Yasushi Isehara-shi Tabata; Yasuhiro Nakakoma-gun Ishiguro; Yukio Nakakoma-gun Koshimura; Nobuo Nakakoma-gun Yoshino
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 1999-12-07
Filing date: 2000-12-06
Publication date: 2007-01-11
Anticipated expiration: 2020-12-07
Also published as: JP3691319B2; EP1106140A3; ATE246901T1; DE60004468T2; US6511439B1; EP1106140B2; JP2001224575A; EP1106140B1; JP2001161668A; EP1106140A2; DE60004468D1

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine Blutentnahmevorrichtung für die Entnahme von Blut, sie bezieht sich insbesondere auf eine arterielle Blutentnahmevorrichtung zur Entnahme von arteriellem Blut.
Das arterielle Blut wird zur Analyse und zur Messung der gelösten Sauerstoffmenge in dem Blut oder ähnlichem entnommen. Ungleich der Entnahme von venösem Blut hat eine dafür verwendete arterielle Blutentnahmevorrichtung einen Aufbau, in dem das Blut in die Blutentnahmevorrichtung entsprechend dem Blutdruck in der Arterie eingeleitet wird.
In diesem Fall kann, da die Luft in der Spritze nach außen abgelassen werden sollte, da das Blut in die Spritze der Blutentnahmevorrichtung durch den Blutdruck eingeleitet wird, das Innere und das Äußere der Spritze über ein Filterelement ventiliert werden.
Ferner, da in dem Fall, dass das Blut geronnen ist, eine genaue Analyse unmöglich gemacht wird, wird ein gerinnungshemmendes Mittel wie etwa Heparin in der Spritze der arteriellen Blutentnahmevorrichtung vorgesehen.
Es ist aus US-459 50 21 bekannt, das Heparin in der Spritze in einem gefriergetrockneten Zustand zu lagern. Die darin beschriebene Blutentnahmevorrichtung hat die folgenden Nachteile.
Zunächst kann das gefriergetrocknete Heparin leicht Feuchtigkeit absorbieren, und aufgrund des erzeugten Zerfließungs-Phänomens verflüssigt werden. Daher tritt das Problem auf, dass

– das Vorhandensein des Heparins in der Spritze nicht sichergestellt werden kann;
– in dem Fall, wo das verflüssigte Heparin ausfließt, und an das Filterelement anhaftet und absorbiert, wird der Filter verstopft, und so die Gasabgabe entsprechend dem Einleiten des Bluts ver- oder behindert;
– da das verflüssigte Heparin mit dem entnommenen Blut gemischt wird, und so das Blut verdünnt, kann die genaue Analyse und Messung verhindert werden.

Zweitens werden Blasen zum Zeitpunkt des Einleitens des Bluts erzeugt und mit dem gesammelten Blut gemischt. Daher werden die Messwerte, wie etwa die gelöste Sauerstoffmenge, beeinträchtigt, so dass die genaue Analyse und Messung verhindert wird.
Drittens ist viel Arbeit erforderlich, da es notwendig ist, eine Heparinlösung durch Gefriertrocknen zu verarbeiten.
Hierbei sollte, da wie vorher erwähnt der Raum mit dem gelagerten Heparin über das Filterelement nach außen ventiliert werden kann, um das erste Problem der Feuchtigkeitsabsorption des Heparins zu vermeiden, die Gesamtheit der arteriellen Blutentnahmevorrichtung in ein spezielles Verpackungsmaterial mit einer hervorragenden Dampfbarriereeigenschaft verpackt werden, wie etwa ein Verpackungsmaterial mit einem laminierten Film mit einer Aluminiumdünnschicht.
Daher verursacht es eine Kostensteigerung und außerdem ist es in Bezug auf die Qualitätskontrolle nachteilig, da das Innere des Verpackungsmaterials nicht sichtbar ist. Daneben gibt es ein Problem der schwierigen Entsorgung des Verpackungsmaterials.
Überdies gibt es ein Problem der benötigten hohen Arbeitsaufwandes bei der Produktion der Blutentnahmevorrichtung, da es notwendig ist, eine Heparinlösung durch Gefriertrocknen zu verarbeiten.
Zusammenfassung der Erfindung
Eine Aufgabe der Erfindung ist die Bereitstellung einer Blutentnahmevorrichtung mit hervorragender Löslichkeit und Mischeigenschaft eines gerinnungshemmenden Mittels mit Bezug auf das Blut, ohne die Notwendigkeit eines Gefriertrocknungsvorganges eines gerinnungshemmenden Mittels, das eine Maßnahme zur Feuchtigkeitsverhinderung beseitigen oder reduzieren (vermindern) kann und die Mischung von Blasen in das entnommene Blut beschränkt und ferner eine gute Produktionsausbeute hat.
Die Aufgabe kann durch die im Folgenden beschriebene erfindungsgemäße Blutentnahmevorrichtung erzielt werden.
Gemäß einem ersten Gesichtspunkt der vorliegenden Erfindung kann die Aufgabe der Erfindung durch eine Blutentnahmevorrichtung erzielt werden, mit einem äußeren Zylinder, einschließlich einer Bluteinlassöffnung, einer in dem äußeren Zylinder verschiebbaren Dichtung, einem Stempel für den Bewegungsvorgang der Dichtung und einem Zufuhrstück für ein gerinnungshemmendes Mittel, mit einem auf wenigstens einer Seite eines plattenförmigen Trageelements getragenen gerinnungshemmenden Mittel, vorgesehen in einem durch den äußeren Zylinder und die Dichtung umgebenen Raum.
Es ist bevorzugt, dass das Zufuhrstück für ein gerinnungshemmendes Mittel in Richtung der Bluteinlassöffnung kegelförmig ist.
Gemäß einem zweiten Gesichtspunkt der vorliegenden Erfindung, welche die Blutentnahmevorrichtung des ersten Gesichtspunkts umfasst, ist es bevorzugt, dass das Spitzenende des kegelförmigen Zufuhrstücks zugespitzt ist.
Gemäß einem dritten Gesichtspunkt der Erfindung, der die Blutentnahmevorrichtung des ersten und zweiten Gesichtspunkts umfasst, ist es bevorzugt, dass das kegelförmige Spitzenende in der Bluteinlassöffnung angeordnet ist.
Gemäß einem vierten Gesichtspunkt der Erfindung, der die Blutentnahmevorrichtung des ersten oder dritten Gesichtspunktes umfasst, ist es bevorzugt, dass das Zufuhrstück für ein gerinnungshemmendes Mittel seine Stellung durch linearen Kontakt des Randteils mit der inneren Oberfläche des äußeren Zylinders aufrecht erhält.
Gemäß einem fünften Gesichtspunkt der vorliegenden Erfindung kann die Aufgabe der Erfindung durch eine Blutentnahmevorrichtung erzielt werden, mit einem äußeren Zylinder mit einer Bluteinlassöffnung, einer in dem äußeren Zylinder verschiebbaren Dichtung, einen Stempel für den Bewegungsvorgang der Dichtung und einem Zufuhrstück für ein gerinnungshemmendes Mittel mit einem auf wenigstens einer Seite eines plattenförmigen Tragelements getragenen gerinnungshemmenden Mittel, vorgesehen in einen durch den äußeren Zylinder und die Dichtung umgebenen Raum, wobei das Zufuhrstück für ein gerinnungshemmendes Mittel seine Stellung durch linearen Kontakt des Randteils mit der inneren Oberfläche des äußeren Zylinders aufrecht erhält.
Gemäß einem sechsten Gesichtspunkt der vorliegenden Erfindung kann die Aufgabe der Erfindung durch eine Blutentnahmevorrichtung erzielt werden, mit einem äußeren Zylinder mit einer Bluteinlassöffnung, einer in dem äußeren Zylinder verschiebbaren Dichtung, einem Stempel für den Bewegungsvorgang der Dichtung, und einem Zufuhrstück für ein gerinnungshemmendes Mittel, mit einem auf wenigstens einer Seite eines plattenförmigen Tragelements getragenen gerinnungshemmenden Mittels, vorgesehen in einem durch den äußeren Zylinder und die Dichtung umgebenen Raum, wobei das Zufuhrstück für ein gerinnungshemmendes Mittel seine Stellung durch linearen Kontakt mit einem Paar von Randteilen, die einander gegenüberliegen, mit der inneren Oberfläche des äußeren Zylinders aufrecht erhält.
Gemäß einem siebten Gesichtspunkt der Erfindung, der die Blutentnahmevorrichtung des sechsten Gesichtspunkts umfasst, ist es bevorzugt, dass die Längen des Paares der Randteile im Wesentlichen gleich sind.
Gemäß einem achten Gesichtspunkt der Erfindung, der die Blutentnahmevorrichtung des ersten oder siebten Gesichtspunktes umfasst, ist es bevorzugt, dass das Zufuhrstück für ein gerinnungshemmendes Mittel eine polygonale Form hat.
Gemäß einem neunten Gesichtspunkt der Erfindung, der die Blutentnahmevorrichtung des ersten oder achten Gesichtspunkt der Erfindung umfasst, ist es bevorzugt, dass das plattenförmige Trageelement aus einem in Blut unlöslichen Material hergestellt ist.
Gemäß einem zehnten Gesichtspunkt der vorliegenden Erfindung, der die Blutentnahmevorrichtung des ersten oder neunten Gesichtspunktes umfasst, ist es bevorzugt, dass das plattenförmige Trageelement aus einem nicht porösen Material erzeugt ist.
Gemäß einem elften Gesichtspunkt der Erfindung, der die Blutentnahmevorrichtung des ersten oder zehnten Gesichtspunkt umfasst, ist es bevorzugt, dass die feine Rauheit auf der Oberfläche des plattenförmigen Trageelements in Kontakt mit dem gerinnungshemmenden Mittel ausgebildet wird.
Gemäß einem zwölften Gesichtspunkt der Erfindung, der die Blutentnahmevorrichtung des ersten oder elften Gesichtspunkts umfasst, ist es bevorzugt, dass das gerinnungshemmende Mittel durch Aufbringen einer Lösung des gerinnungshemmenden Mittels auf die Oberfläche des plattenförmigen Trageelements und Trocknen bei einer gewöhnlichen Temperatur oder höher getragen wird.
Gemäß einem dreizehnten Gesichtspunkt der Erfindung, der die Blutentnahmevorrichtung des ersten oder zwölften Gesichtspunkts umfasst, ist es bevorzugt, dass das Zufuhrstück für ein gerinnungshemmendes Mittel in einer im Wesentlichen parallelen Richtung mit der Längsrichtung des äußeren Zylinders angeordnet ist.
Gemäß einem vierzehnten Gesichtspunkt der vorliegenden Erfindung, der die Blutentnahmevorrichtung des ersten oder dreizehnten Gesichtspunkts umfasst, ist es bevorzugt, dass ein Ventilationsteil in der Dichtung und dem Stempel gebildet wird.
Gemäß einem fünfzehnten Gesichtspunkt der Erfindung, der die Blutentnahmevorrichtung des vierzehnten Gesichtspunkts umfasst, ist es bevorzugt, dass ein gasdurchlässiges Filterelement, welches den Durchtritt einer Flüssigkeit nicht ermöglicht, in der Dichtung vorgesehen wird.
Gemäß einem sechzehnten Gesichtspunkt der Erfindung, der die Blutentnahmevorrichtung des ersten oder fünfzehnten Gesichtspunkts umfasst, ist es bevorzugt, dass das gerinnungshemmende Mittel Heparin ist.
Die Blutentnahmevorrichtung gemäß dem ersten oder sechzehnten Gesichtpunkt ist für die Entnahme von arteriellem Blut geeignet.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Die 1 ist eine vertikale Querschnittsansicht eines Ausführungsbeispiels einer erfindungsgemäßen Blutentnahmevorrichtung.
Die 2 ist eine Querschnittsansicht eines Aufbaus eines Zuführstücks für ein gerinnungshemmendes Mittel.
Die 3 ist eine Querschnittsansicht eines Aufbaus eines Zuführstücks für ein gerinnungshemmendes Mittel.
Die 4 ist eine Querschnittsansicht entlang der Linie A-A der 1.
Die 5 ist ein Diagramm (Querschnittsansicht entlang der Seitenlinie), das die Stellung des Zuführstücks für ein gerinnungshemmendes Mittel in einem äußeren Zylinder zeigt.
Die 6 ist ein Diagramm (Querschnittsansicht entlang einer Seitenlinie), das die Stellung des Zufuhrstücks für ein gerinnungshemmendes Mittel in einem äußeren Zylinder zeigt.
Die 7 ist eine vertikale Querschnittsansicht eines weiteren Ausführungsbeispiels einer erfindungsgemäßen Blutentnahmevorrichtung.
Die 8 ist eine vertikale Querschnittsansicht eines weiteren Ausführungsbeispiels einer erfindungsgemäßen Blutentnahmevorrichtung.
Die 9 ist eine vertikale Querschnittsansicht, welche die Form und die Stellung eines Zufuhrstücks für ein gerinnungshemmendes Mittel in einer Blutentnahmevorrichtung eines Vergleichsbeispiels zeigt.
Ausführliche Beschreibung der bevorzugten Ausführungsbeispiele
Hiernach wird eine erfindungsgemäße Blutentnahmevorrichtung ausführlich erläutert, basierend auf den in den beigefügten Zeichnungen gezeigten Ausführungsbeispielen.
Die 1 ist eine vertikale Querschnittsansicht, die ein Ausführungsbeispiel der Blutentnahmevorrichtung der Erfindung zeigt. Die 2 und 3 sind Querschnittsansichten, wobei jede ein Aufbaubeispiel für ein Zufuhrstück für ein gerinnungshemmendes Mittel zeigt.
Die 4 ist eine Querschnittsansicht entlang der Linie A-A der 1. Für die Einfachheit der Erläuterung wird auf die obere Seite der 1 als ein „Basisende" und auf die untere Seite als ein „Spitzenende" Bezug genommen.
Die Blutentnahmevorrichtung 1 dieses Ausführungsbeispiels, welche eine Blutentnahmevorrichtung zur Entnahme von arteriellem Blut ist, umfasst einen äußeren Zylinder (Spritze) 2, eine im äußeren Zylinder 2 verschiebbare Dichtung 3 und einen Stempel 4 für den Bewegungsvorgang der Dichtung 3.
Der äußere Zylinder 2 umfasst ein zylindrisches Element mit einem Bodenteil, mit einem Teil mit geringem Durchmesser 22 mit einem geringerem Durchmesser als der Körperteil des inneren Zylinders 2, integral in dem zentralen Teil des Bodenteils 21 gebildet. Eine Nabe eines Nadelrohrs (nicht dargestellt) zur Entnahme des Bluts ist zur Verwendung an dem schmalen Durchmesserteil 22 angepasst und montiert.
Demgemäß wird das Blut zum Zeitpunkt der Entnahme in den äußeren Zylinder 2 von der inneren Seite des Teils mit geringem Durchmesser 22 eingeleitet, d.h. von der Bluteinlassöffnung 23.
Überdies wird ein plattenförmiger Flansch 24 integral an der äußeren Peripherie des Basisendes des äußeren Zylinders 2 gebildet. Der Bewegungsvorgang eines Stempels 4 relativ zu dem äußeren Zylinder 2 kann durch auf dem Flansch 24 platzierte Finger durchgeführt werden.
Eine aus einem elastischen Material erzeugte Dichtung 3 ist in dem äußeren Zylinder 2 gelagert. Die Dichtung 3 kann sich in dem äußeren Zylinder 2 in der Längsrichtung des äußeren Zylinders 2 verschieben. Zu dem Zeitpunkt kann sich der äußere Peripherieteil 31 der Dichtung 3 bei engem Kontakts mit der inneren peripheren Oberfläche 25 des äußeren Zylinders 2 verschieben, damit die Eigenschaft der Flüssigkeitsdichtigkeit zur Verfügung gestellt wird.
Das Material der Dichtung 3 ist nicht besonders beschränkt. Beispiele davon enthalten verschiedene Sorten von Gummimaterialien, wie etwa natürlicher Gummi (Kautschuk), Butylgummi, Isoprengummi, Butadiengummi, Styrol-Butadiengummi, Silicongummi, verschiedene Sorten von thermoplastischen Elastomeren, wie etwa auf Polyurethan basierend, auf Polyester basierend, auf Polyamid basierend, auf Olefin basierend und auf Styrol basierend und elastische Materialien wie etwa eine Mischungen davon.
Ein Ventilationsloch 32 wird in dem zentralen Teil des Filters 3 durch das Basisende zum Spitzenende gebildet.
Ein Filterelement 35 wird in der Nähe zu dem Spitzenende des Lochs 32 vorgesehen, um so das Loch 32 zu versiegeln. Das Filterelement 35 ermöglicht den Durchtritt eines Gases, aber verhindert den Durchtritt einer Flüssigkeit.
Beispiele für das Material des Filterelements 35 enthalten verschiedene Sorten von gesinterten porösen Materialien, hydrophobe, nicht gewebte Textilien und andere Sorten von porösem Material. In diesem Fall, sind als die gesinterten porösen Materialien die bevorzugt, die durch Sintern eines Polymermaterial (pulvrig) enthaltenen Materials, wie etwa Polyethylen und ein hydrophiles (wasserlösliches, wasserquellbares) Polymer erhalten werden.
Der Stempel 4 für den Bewegungsvorgang der Dichtung 3 ist mit der Basisendseite der Dichtung 3 gekoppelt.
Der Stempel 4 umfasst ein im Wesentlichen zylindrisches Element, mit einem pilzförmigen Kopfteil 41 geformt an dem Spitzenendteil davon. Das Kopfteil 41 wird in das Loch 32 von der Basisendseite der Dichtung 3 eingesetzt, um so mit einem auf dem Basisende der Dichtung 3 gebildeten Verbindungsteil 33 verbunden zu sein. Demgemäß folgt in dem Fall in dem der Stempel 4 in die Basisendrichtung oder in die Spitzenendrichtung bewegt wird, die Dichtung 3 der Bewegung.
Überdies wird ein Ventilationsloch 42 in dem Kopfteil 41 gebildet, welches in dem Loch 32 der Dichtung 3 und dem inneren Raum 43 des Stempels 4 kommuniziert.
Der innere Raum 43 des Stempels 4 ist zu dem Basisende des Stempels 4 geöffnet. Überdies wird ein ringförmiger Flansch 44 integral an dem Basisendteil der äußeren Peripherie des Stempels 4 gebildet. Der Bewegungsvorgang des Stempels 4 relativ zu dem äußeren Zylinder 2 kann durch auf dem Flansch 44 platzierte Finger durchgeführt werden.
Beispiele für das Material des äußeren Zylinders 2 und des Stempels 4 enthalten Polyester und Butadien-Styrol-Copolymere, wie etwa Polyvinylchlorid, Polyethylen, Polypropylen, Polystyrol, Poly-(4-methylpenten-1), Polycarbonat, Acrylharz, Acrylnitril-Butadien-Styrol-Copolymer und Polyethylenterephthalat und verschiedene Sorten von Harzen wie etwa Polyamid (z.B. Nylon-6, Nylon-6.6, Nylon-6.10, Nylon-12). Von diesen Beispielen sind Harze wie etwa Polypropylen, Polyester und Poly-(4-methylpenten-1) wegen ihrer leichten Formbarkeit bevorzugt.
Es ist bevorzugt, dass das Material des äußeren Zylinders 2 im Wesentlichen transparent ist, um die Sichtbarkeit des Inneren sicherzustellen.
In der Blutentnahmevorrichtung 1 wird ein Zufuhrstück für ein gerinnungshemmendes Mittel 5 in dem durch den äußeren Zylinder 2 und die Dichtung 3 umgebenen Raum 26 gelagert. Das Zufuhrstück für ein gerinnungshemmendes Mittel 5 dient für die Zufuhr eines darauf getragenen gerinnungshemmenden Mittels, zu dem in dem äußeren Zylinder 2 eingeleiteten Blut. Hiernach wird der Aufbau des Zufuhrstücks für ein gerinnungshemmendes Mittel 5 erläutert.
Wie in der 2 gezeigt, umfasst das Zufuhrstück für ein gerinnungshemmendes Mittel ein plattenförmiges Trageelement 51 mit einem auf beiden Oberflächen davon getragenen gerinnungshemmenden Mittel 52. Ungleich dem in der Figur gezeigten Ausführungsbeispiel, kann das gerinnungshemmende Mittel 52 nur auf einer Seite des Tragelements 51 getragen werden.
Das Material des Trageelements 51 ist nicht besonders beschränkt, aber ein in einer Flüssigkeit wie Blut unlösliches Material ist bevorzugt. Demgemäß kann die Abgabe des Trageelementmaterials in das entnommene Blut, das die Analyse und die Messung beeinträchtigt, verhindert werden.
Überdies können als das Material für das Trageelement 51 poröse Materialien, wie etwa ein Membranfilter, gewobenes Textil, nicht gewobenes Textil und ein poröser Harzfilm verwendet werden, aber ein nicht poröses Material ist bevorzugt. In dem Fall wo das Trageelement 51 aus einem nicht porösen Material erzeugt wird, ist sowohl die Mischeigenschaft des gerinnungshemmenden Mittels 52 in Bezug auf Blut verbessert, als auch kann die Erzeugung von Blasen zum Zeitpunkt des Einleitens des Blutes und danach deutlich abgeschwächt werden.
Beispiele des nicht porösen Materials enthalten Filme von verschiedenen Sorten von Harzen wie etwa Polyester einschließlich Polyethylen, Polypropylen, Ionomer und Polyethylenterephthalat, Polystyrol, Poly-(4-methylpenten-1), Polyamid, Acrylharze und Polyvinylchlorid.
Die Dicke des Trageelements 51 ist nicht besonders beschränkt aber in dem Fall wo das Trageelement 51 aus einem nicht porösen Material erzeugt wird, ist etwa 0,025 bis 2,0 mm Dicke bevorzugt und etwa 0,03 bis 0,1 mm Dicke ist bevorzugter.
Die Oberfläche (die Oberfläche im Kontakt mit dem gerinnungshemmenden Mittel 52) 53 des Trageelements 51 kann, wie in der 2 gezeigt, flach sein, aber eine feine Rauheit 54, gebildet wie in der 3 gezeigt, ist bevorzugt. Demgemäß kann sowohl die Schicht des gerinnungshemmenden Mittels 52 leicht erzeugt, als auch die Anhaftungsfähigkeit des gerinnungshemmenden Mittels 52 kann verbessert werden, und folglich ist dies vorteilhaft.
Als die Größe für die feine Rauheit 54 wird eine Oberflächenrauheit Ra der Oberfläche 53 von 5 bis 100 μm insbesondere 5 bis 30 μm vorgesehen werden.
Das Erzeugungsverfahren der feinen Rauheit 54 ist nicht besonders beschränkt und Beispiele davon enthalten ein Prägeverfahren, ein Mattierungsverfahren und ein Schussbestrahlen (z.B. Kollision mit Silicapartikeln).
Beispiele des gerinnungshemmenden Mittels 52 enthalten Heparin (Natriumchlorid + Natriumheparin), ACD-Flüssigkeit (Natriumcitrat, Zitronensäure, Traubenzucker), CPD-Flüssigkeit (Natriumcitrat, Zitronensäure, Traubenzucker, Natriummonophosphat), CPD-1-Flüssigkeit (Natriumcitrat, Zitronensäure, Traubenzucker, Natriummonophosphat, Adenin), Urokinase, TPA, EDTA·2Na und EDTA·3K. Hiernach wird der Fall des Heparins als ein Vertreter davon erläutert.
Das Verfahren zum Auftragen des gerinnungshemmenden Mittels 52 auf dem Trageelement 51 ist nicht besonders beschränkt und ein so genanntes Aufbringverfahren, wie etwa ein Verfahren des Eintauchens (Aufbringens) des Trageelements 51 in eine wässrige Lösung eines gerinnungshemmenden Mittels und Trocknen, und ein Verfahren des Aufbringens einer wässrigen Lösung eines gerinnungshemmenden Mittels auf die Oberfläche des Trageelements 51 durch Sprühen, eine Rolle oder eine Bürste und Trocknen kann durchgeführt werden. In diesem Fall enthält das Trockenverfahren ein Lufttrocknen mit kalter oder warmer Luft und Wärmetrocknen durch einen Ofen. Das heißt, der Trockenvorgang wird bevorzugt bei normaler oder höherer Temperatur durchgeführt.
Gemäß dem vorher erwähnten Verfahren kann eine erwünschte aufgetragene Menge des gerinnungshemmenden Mittels 52 auf dem Trageelement 51 einfach und sicher aufgetragen werden.
Insbesondere in dem Fall einer niedrigen Einheit, zum Beispiel etwa 7 Einheiten des Heparins (gerinnungshemmendes Mittel), können die folgenden Vorteile zur Verfügung gestellt werden.
In dem herkömmlichen Ausführungsbeispiel mit Gefriertrocknen sollte im Falle einer niedrigen Einheit Heparin ein Ausbreitungsmittel, wie etwa Polyvinylpyrrolidon (PVP) zugegeben werden. Jedoch ist in der Erfindung, selbst in dem Fall des Auftragens einer niedrigen Einheit Heparin, die Zugabe eines Ausbreitungsmittels durch das Einstellen der Heparinkonzentration in der wässrigen Lösung (Eintauchflüssigkeit, Auftragflüssigkeit) des Heparins und des Anwendungsbereichs nicht notwendig, wobei die niedrigen Heparineinheiten leicht aufgetragen, als auch die Tragemenge davon genau bestimmt werden kann.
Überdies läuft, ungleich dem herkömmlichen Ausführungsbeispiel mit Gefriertrocknen, das gerinnungshemmende Mittel nicht Gefahr durch Feuchtigkeitsabsorption zu zerfließen. Daher können die Löslichkeit und die Mischeigenschaften mit Bezug auf Blut bevorzugt erhalten werden. Ferner gibt es keine Notwendigkeit, die gesamte Blutentnahmevorrichtung mit einem speziellen Verpackungsmaterial mit hervorragenden Dampfbarriereneigenschaften zu verpacken, wie etwa ein Verpackungsmaterial mit einem laminierten Film mit einer Aluminiumdünnschicht zur Verhinderung der Feuchtigkeit. Daher kann die Sichtbarkeit des Verpackungsmaterials sichergestellt werden, und folglich ist es sowohl vorteilhaft in Bezug auf die Qualitätskontrolle als auch darin, dass die Kosten des Verpackungsmaterials verringert werden können und der Entsorgungsvorgang des Verpackungsmaterials vereinfacht werden kann. Als das Verpackungsmaterial kann ein herkömmlicherweise für medizinische Vorrichtungen verwendeter transparenter Kunststofffilm verwendet werden. Zum Beispiel ist ein PET-PE-laminierter Film bevorzugt. Als das Sterilisationsverfahren sind eine γ-Strahlen-Sterilisation und eine Elektronenstrahlsterilisation bevorzugt.
Ferner kann im Vergleich mit dem herkömmlichen Ausführungsbeispiel mit Gefriertrocknen, gemäß dem schichtartigen gerinnungshemmenden Mittel 52 dieses Ausführungsbeispiels, die Blasenbildung zum Zeitpunkt des Einleitens des Blutes verringert werden.
Die Form und die Anordnung des Zufuhrstücks für ein gerinnungshemmendes Mittel 5 werden erläutert.
Die Spitzenendseite 50 des Zufuhrstücks für ein gerinnungshemmendes Mittel 5 hat eine Kegelform in Richtung der Bluteinlassöffnung 22. Das Spitzenende (Eckteil 57) in Kegelform kann in einem bestimmten Maße rund (R-Anwendung) sein, aber es ist bevorzugt zugespitzt. Demgemäß kann die Wirkung der Verhinderung der Blasenbildung weiterhin zu dem Zeitpunkt der Einleitens des Blutes verbessert werden.
Als das Zufuhrstück für ein gerinnungshemmendes Mittel 5, welches die Bedingungen erfüllen kann, hat das Zufuhrstück für ein gerinnungshemmendes Mittel 5 gemäß diesem Ausführungsbeispiel eine sechseckige Form (insbesondere ein Sechseck symmetrisch in den rechten und linken Seiten mit Bezug auf die Achse des äußeren Zylinders 2), wie in der 1 gezeigt. Ferner ist unter Berücksichtigung der Vorteile bei der Herstellung und dem Zusammensetzen ein gleichmäßiges Sechseck bevorzugt.
Das Zufuhrstück für ein gerinnungshemmendes Mittel 5 ist in der Richtung im Wesentlichen parallel zu der Längsrichtung des äußeren Zylinders 2 angeordnet. Demgemäß kann das in den äußeren Zylinder 2 über die Bluteinlassöffnung 23 eingeleitete Blut ungehindert entlang beider Oberflächen des Zufuhrstücks für ein gerinnungshemmendes Mittels 5 (Oberfläche des gerinnungshemmenden Mittels 52) fließen, so dass das gerinnungshemmende Mittel 52 wirkungsvoll in dem Blut gelöst und gemischt werden kann.
Das Zufuhrstück für ein gerinnungshemmendes Mittel 5 hat ein Paar Seiten (Randteile) 55, 56, welche einander an den rechten und linken Seiten in der 1 gegenüberliegen. Der Abstand zwischen den Seiten 55, 56 ist der gleiche oder mehr als der innere Durchmesser des äußeren Zylinders 2. Das Zufuhrstück für ein gerinnungshemmendes Mittel 5 erhält seine Stellung durch linearen Kontakt (lineares Kontaktieren) mit jeder der Seiten 55, 56 mit der inneren peripheren Oberfläche 25 des äußeren Zylinders 2.
Ferner ist es bevorzugt, dass das Eckteil 57 an dem Spitzenende des Zufuhrstücks für ein gerinnungshemmendes Mittel 5 in der Bluteinlassöffnung 23 des Teils mit geringem Durchmesser 22 oder auf der Verlängerung in der Richtung des Basisendes der Bluteinlassöffnung 23 angeordnet ist (siehe 8). Im Gegensatz dazu, ist in dem in der 8 gezeigten Ausführungsbeispiel das Eckteil 57 an dem Spitzenende des Zufuhrstücks für ein gerinnungshemmendes Mittel 5 auf der Verlängerung in der Richtung zu dem Basisende der Bluteinlassöffnung 23 des Teils mit geringem Durchmesser 22 angeordnet. Das heißt, das Eckteil 57 ist in einer Stellung in der Nähe der Mitte des äußeren Zylinders 2, vom Basisende der Bluteinlassöffnung 23 in einem vorbestimmten Abstand entfernt angeordnet.
Gemäß der Anordnung kann sowohl das Zufuhrstück für ein gerinnungshemmendes Mittel 5 auf dem äußeren Zylinder 2 weiterhin stabil getragen und fixiert werden, als auch zum Zeitpunkt des Einleitens des Blutes von der Bluteinlassöffnung 23 in den äußeren Zylinder 2 kann die Wirkung der Unterdrückung der Verformung des Zufuhrstücks für ein gerinnungshemmendes Mittel 5 hoch sein, und die Sicherheit der Anordnung des Eckteils 57 in einer geeigneten Stellung kann hoch sein. Ferner trägt es ebenfalls dazu bei, sowohl die Bildung von Blasen wirkungsvoll zum Zeitpunkt des Einleitens des Blutes zu vermeiden oder zu verhindern, als auch das gerinnungshemmende Mittel 52 in dem Blut ungehindert zu lösen oder zu mischen. In dem in der 8 gezeigten Ausführungsbeispiel kann das Eckteil 57 des Zufuhrstücks für ein gerinnungshemmendes Mittel 5 in einer geeigneten Stellung weiter sicher angeordnet werden.
Die Stellung des Eckteils 57 in der Längsrichtung des äußeren Zylinders ist nicht auf die in den Figuren gezeigten Ausführungsbeispiele beschränkt.
Wie in der 4 gezeigt, wird das Zufuhrstück für ein gerinnungshemmendes Mittel in einer im Wesentlichen glatten Form (in einer geraden Linie) in diesem Ausführungsbeispiel angeordnet.
Überdies kann, wie in der 5 gezeigt, das Zufuhrstück für ein gerinnungshemmendes Mittel 5 in einem bogenförmig gekrümmten Zustand angeordnet werden. Ebenso ist es in diesem Fall bevorzugt, dass das Eckteil 57 an dem Spitzenende des Zufuhrstücks für ein gerinnungshemmendes Mittel 5 in der Bluteinlassöffnung 23 des Teils mit geringem Durchmesser 22 oder auf der Verlängerung in der Richtung des Basisendes der Bluteinlassöffnung 23 angeordnet ist.
Überdies kann, wie in der 6 gezeigt, das Zufuhrstück für ein gerinnungshemmendes Mittel 5 in einem in S-Form gekrümmtem Zustand angeordnet werden. Ebenso ist es in diesem Fall bevorzugt, dass das Eckteil 57 an dem Spitzenende des Zufuhrstücks für ein gerinnungshemmendes Mittel 5 in der Bluteinlassöffnung 23 oder auf der Verlängerung in Richtung des Basisendes der Bluteinlassöffnung 23 angeordnet ist.
Überflüssig zu erwähnen, dass die Form und die Anordnung des erfindungsgemäßen Zufuhrstücks für ein gerinnungshemmendes Mittel 5 nicht auf die in den Figuren gezeigten begrenzt ist.
Zum Beispiel kann, wie in der 7 gezeigt, das Zufuhrstück für ein gerinnungshemmendes Mittel 5 fünfeckig (sog. „Home base"-Form) sein. Als weitere Beispiele für die Form des Zufuhrstücks für ein gerinnungshemmendes Mittel kann jede Form eingesetzt werden, wie etwa ein Dreieck, ein Viereck, ein Fünfeck, ein Achteck, ein Kreis, eine Ellipse, ein Oval, eine Kanonenkugelform und eine Kürbisform.
Wie vorher erwähnt, kann das Eckteil 57 an dem Spitzenende des Zufuhrstücks für ein gerinnungshemmendes Mittel 5 auf der Verlängerung in der Richtung zu dem Basisende der Bluteinlassöffnung 23 des Teils mit geringem Durchmesser 22 angeordnet sein. Zum Beispiel ist in dem in der 8 gezeigten Ausführungsbeispiel das Spitzenende des Eckteils 57 des Zufuhrstücks für ein gerinnungshemmendes Mittel 5 in einer Stellung in der Nähe der Mitte des äußeren Zylinders 2, von dem Basisende der Bluteinlassöffnung 23 in einem vorbestimmten Abstand entfernt angeordnet. Der Zwischenraum kann etwa 0 bis 35 mm, insbesondere etwa 0 bis 20 mm sein.
Obwohl die Seiten (Randteile) des Zufuhrstücks für ein gerinnungshemmendes Mittel 5 an der Spitzenendseite 50 in den 1, 7 und 8 gerade Linien (zugespitzter Zustand) haben, können die Seiten gekrümmt sein.
Ein Ausführungsbeispiel für ein Herstellungsverfahren des Zufuhrstücks für ein gerinnungshemmendes Mittel 5 wird erläutert.
Zunächst wird ein großes Trageelementblatt (nicht dargestellt) vorbereitet und eine Schicht des gerinnungshemmenden Mittels 52 wird auf einer Seite oder auf beiden Seiten davon durch ein vorher erläutertes Verfahren ausgebildet.
Als Nächstes wird das Trageelementblatt in eine gewünschte Form (z.B. das in der Figur gezeigte Sechseck oder ein Fünfeck) geschnitten oder gestanzt. Demgemäß kann das Zufuhrstück für ein gerinnungshemmendes Mittel 5 erhalten werden. Das Zufuhrstück für ein gerinnungshemmendes Mittel 5 wird in einer vorbestimmten Stellung in dem äußeren Zylinder 2 wie vorher erwähnt, angebracht. Da eine große Anzahl der Zufuhrstücke für ein gerinnungshemmendes Mittel 5 von einem Trageelementblatt erhalten werden kann, ist die Produktionsausbeute extrem hoch. Überdies ist die Handhabbarkeit zum Zeitpunkt des Anbringens des erhaltenen Zufuhrstücks für ein gerinnungshemmendes Mittel 5 in den äußeren Zylinder 2 gut.
Als Nächstes wird ein Ausführungsbeispiel der Verwendung der Blutentnahmevorrichtung 1 erläutert.
Mit einer Blutentnahmenadel (nicht dargestellt), angebracht auf dem Teil mit geringem Durchmesser 22 des äußeren Zylinders 2, wird die Blutentnahmenadel in die Arterie gestochen. Dann fließt, entsprechend dem Blutdruck in der Arterie, das Blut in die Basisendrichtung durch das Innere der Blutentnahmenadel und die Bluteinlassöffnung 23 des Teils mit geringem Durchmesser 22, um so in den äußeren Zylinder 2 (der Raum 26, umgeben durch den äußeren Zylinder 2 und die Dichtung 3) eingeleitet zu werden.
Das durch die Bluteinlassöffnung 23 in der Basisendrichtung fließende Blut berührt zunächst das Eckteil 57 des Zufuhrstücks für ein gerinnungshemmendes Mittel 5 und bereitet sich schrittweise davon aus, um entlang der Oberfläche des gerinnungshemmenden Mittels 52 zu fließen und schrittweise den Raum 26 zu füllen. Demgemäß wird das gerinnungshemmende Mittel 52 in dem Blut gelöst und gemischt. Zu diesem Zeitpunkt, da das Blut entlang der Oberfläche des Zufuhrstücks für ein gerinnungshemmendes Mittel ungehindert fließt, können Blasen schwerlich gebildet werden. Das heißt, die Blasenbildung kann zum Zeitpunkt des Einleitens des Blutes in den Raum 26 vermieden oder verhindert werden.
Überdies dringt die Luft in dem Raum 26 durch das Filterelement 35, entsprechend dem Einströmen des Blutes in den Raum 26, um so nach außen über die Löcher 32, 42 und den inneren Raum 43 nacheinander abgegeben zu werden. Demgemäß kann das Blut ungehindert in den Raum 26 eingeleitet werden.
In dem Fall, in dem der Raum 26 mit dem Blut gefüllt ist, kommt das Filterelement 35 mit dem Blut in Kontakt und wird durch das Blut benetzt. Gemäß der Wirkung des Blockierens des Blutdurchtritts durch das Filterelement 35, kann das Auslecken des Bluts verhindert werden.
Wenn der Raum 26 mit dem Blut gefüllt ist, wird die Blutentnahmenadel aus der Arterie gezogen und mit einer Kappe zum Schutz abgedeckt. Danach wird die Blutentnahmevorrichtung 1 geschwenkt, vibriert, gedreht oder vertikal herumgedreht, um das Lösen und Mischen des gerinnungshemmenden Mittels 52 mit dem Blut zu erleichtern.
Da eine geeignete Menge des gerinnungshemmenden Mittels 52 in dem Blut in dem Raum 26 ausreichend gelöst und gemischt wird, kann eine optimale gerinnungshemmende Wirkung zur Verfügung gestellt werden.
Das wie vorher erwähnt in die Blutentnahmevorrichtung 1 entnommene Blut, wird zur Analyse und Untersuchung zur Verfügung gestellt. Wie vorher erwähnt kann, da die Blasenbildung zum Zeitpunkt des Einleitens des Blutes in den Raum 26 vermieden oder vermindert wird, ferner ein genauer Messwert bei Messung des Gaspartialdrucks in dem entnommenen Blut erhalten werden.
In dem Fall der Abgabe des entnommenen Blutes in der Blutentnahmevorrichtung 1 wird der Stempel 4 gedrückt und zu der Spitzenendrichtung bewegt, um das Volumen des Raums 26 zu verringern, um so das Blut aus dem Spitzenende des Teils mit geringem Durchmesser 22 auszugeben.
Zu diesem Zeitpunkt kann, da das durch das Blut benetzte Filterelement 35 nicht den Durchtritt des Bluts ermöglicht, das Blut nicht rückwärts zu der Basisendrichtung durch das Loch 32 fließen, um auszulecken.
Die Erfindung ist nicht auf die vorher erläuterten arteriellen Blutentnahmevorrichtungen begrenzt, sondern sie kann genauso gut für eine venöse Blutentnahmevorrichtung angewendet werden.
Als Nächstes werden spezifische Ausführungsbeispiele der Erfindung erläutert.
(Beispiel 1)
Eine Blutentnahmevorrichtung (zur Entnahme des arteriellen Bluts) wurde mit dem in den 1, 3 und 4 gezeigten Aufbau hergestellt. Die Beschaffenheit der arteriellen Blutentnahmevorrichtung ist wie folgt.
1. Äußerer Zylinder

Material des äußeren Zylinders: Polypropylen
Innerer Durchmesser: 9,0 mm
Volumen des Raums 26: 2,5 ml

2. Stempel

Stempelmaterial: Polypropylen

3. Dichtung

Dichtungsmaterial: Silikongummi
Filterelement: gesintertes poröses Polyethylenmaterial (welches ein stark absorbierendes Polymer auf Stärke-Acrylbasis enthält)

4. Zufuhrstück für ein gerinnungshemmendes Mittel

Form: gleichmäßiges Sechseck
Größe: 9,0 mm Abstand zwischen den Seiten 55, 56
Trageelementmaterial: Polyethylenterephthalat
Trageelementdicke: 0,075 mm
Trageelementoberflächenbereich: 1,4 cm² für die Gesamtheit der Vorder- und Rückseiten
Oberflächenzustand des Trageelements: feine Rauheit gebildet auf der gesamten Oberfläche (Oberflächenrauheit Ra = 15 μm)
Gerinnungshemmendes Mittel: Heparin (zwei aufgetragene Mengen: 7 Einheiten und 125 Einheiten)
Der das gerinnungshemmende Mittel tragende Teil: Gesamtoberflächen auf beiden Seiten des Trageelements
Auftragsverfahren des gerinnungshemmenden Mittels: Durch Eintauchen von Trageelementen in wässrige Lösungen eines Heparins jeweils mit so eingestellter Heparinkonzentration, um eine aufgetragene Menge von 7 Einheiten oder 125 Einheiten nach dem Trocknen zur Verfügung zu stellen, und Trocknen mit 110°C warmer Luft, die Heparinschichten wurden mit etwa 3 μm mittlerer Dicke (7 Einheiten) oder mit etwa 30 μm mittlerer Dichte (125 Einheiten) gebildet.
Stellung des Spitzenendes des Eckteils 57 auf dem Zufuhrstück für ein gerinnungshemmendes Mittel: innerhalb der Bluteinlassöffnung 23

Die arterielle Blutentnahmevorrichtung wurde in einem aus PET/PE-laminierten Film hergestellten Verpackungsmaterial gelagert und versiegelt und für 60 Tage in einer Umgebung mit 30°C, 80% RL gelassen. Das Heparin in dem äußeren Zylinder 2 war in dem normalen Zustand ohne Degeneration.
(Beispiel 2)
Mit dem gleichen Verfahren wie in dem Beispiel 1, außer dass die Stellung des Zufuhrstücks für ein gerinnungshemmendes Mittel in dem äußeren Zylinder zu der in der 8 gezeigten Stellung geändert wird (das Spitzenende des Eckteils 57 des Zufuhrstücks für ein gerinnungshemmendes Mittel ist in einer Stellung etwa 3 mm vom Basisende der Bluteinlassöffnung 23 entfernt), wurde eine arterielle Blutentnahmevorrichtung erzeugt. Die arterielle Blutentnahmevorrichtung wurde in dem gleichen aus einem PET/PE-laminierten Film hergestellten Verpackungsmaterial gelagert und versiegelt und für 60 Tage in einer Umgebung bei 30°C, 80% RL gelassen. Das Heparin in dem äußeren Zylinder 2 war in dem normalen Zustand ohne Degeneration.
(Beispiel 3)
Mit dem gleichen Verfahren wie in dem Beispiel 1 wurde eine Blutentnahmevorrichtung (zur Entnahme des arteriellen Bluts) mit dem in den 1, 3 und 4 gezeigten Aufbau produziert. Die Beschreibung der arteriellen Blutentnahmevorrichtung des Beispiels 3 ist gleich der des Beispiels 1, außer für die im Folgenden gezeigte Beschreibung des Zufuhrstücks für ein gerinnungshemmendes Mittel.
*Zufuhrstück für ein gerinnungshemmendes Mittel

Form: gleichmäßiges Sechseck
Trageelementmaterial: Polyethylenterephthalat
Trageelementstärke: 0,075 mm
Trageelementoberflächenbereich: 1,4 cm² für die Gesamtheit der Vorder- und Rückseiten
Oberflächenzustand des Trageelements: feine Rauheit gebildet auf der gesamten Oberfläche (Oberflächenrauheit Ra = 15 μm)
Gerinnungshemmendes Mittel: Heparin (zwei aufgetragene Mengen: 7 Einheiten und 125 Einheiten)
Der das gerinnungshemmende Mittel tragende Teil: Gesamte Oberflächen auf beiden Seiten des Trageelements
Auftragsverfahren des gerinnungshemmenden Mittels: Durch Eintauchen der Trageelemente in wässrige Lösungen von einem Heparin, jeweils mit einer derartig eingestellten Heparinkonzentration, um 7 Einheiten oder 125 Einheiten aufgetragene Mengen nach dem Trocknen zur Verfügung zu stellen und Trocknen mit 110°C heißer Luft wurden Heparinschichten mit etwa 3 μm mittlerer Stärke (7 Einheiten) oder mit etwa 30 μm mittlerer Stärke (125 Einheiten) gebildet.
Stellung des Spitzenendes des Eckteils 57 des Zufuhrstücks für ein gerinnungshemmendes Mittel: an einer Stellung etwa 3 mm entfernt von dem Basisende des inneren Raums (Bluteinlassöffnung) 23.

Die arterielle Blutentnahmevorrichtung wurde in einem Verpackungsmaterial, hergestellt aus einem PET/PE-laminierten Film, gelagert und versiegelt und so für 60 Tage bei einer Umgebung von 30°C, 80% RL gelassen. Das Heparin in dem äußeren Zylinder 2 war in dem normalen Zustand ohne Degeneration.
(Vergleichsbeispiel 1)
Mit dem gleichen Verfahren wie in Beispiel 1, außer dass ein Zufuhrstück für ein gerinnungshemmendes Mittel 58 in eine Halbkreisform geschnitten und in einer wie in der 9 gezeigten Stellung angeordnet verwendet wurde, wurde eine arterielle Blutentnahmevorrichtung hergestellt. Die arterielle Blutentnahmevorrichtung wurde in dem gleichen aus einem PET/PE-laminierten Film hergestellten Verpackungsmaterial wie in dem Beispiel 3 gelagert und versiegelt, und so für 30 Tage in einer Umgebung mit 30°C, 80% RL gelassen.
(Vergleichsbeispiel 2)
Mit dem gleichen Verfahren wie in dem Beispiel 1, außer dass ein Heparin (zwei Sorten: 7 Einheiten und 125 Einheiten) durch Auftropfen einer wässrigen Lösung eines Heparins mit einer erwünschten Konzentration (mit 0,3% zugegebenem PVP für 7 Einheiten) in den äußeren Zylinder 2 und Gefriertrocknen bei –20°C vorgesehen wurde, wurde eine arterielle Blutentnahmevorrichtung hergestellt.
Die arterielle Blutentnahmevorrichtung wurde in einem Verpackungsmaterial mit einer Dampfbarriereeigenschaft gelagert und versiegelt (mit einem dreischichtigen laminierten Blatt einschließlich einem PET-Film/einer Aluminiumdünnschicht/einem PE-Film), und so für 60 Tage in einer Umgebung mit 30°C, 80% RL gelassen. Das Heparin in dem äußeren Zylinder 2 absorbierte schwerlich die Feuchtigkeit und war im Wesentlichen im normalen Zustand.
(Vergleichsbeispiel 3)
Die gleiche arterielle Blutentnahmevorrichtung wie in dem Vergleichsbeispiel 2 wurde mit dem gleichen Verpackungsmaterial, hergestellt aus einem PET/PE-laminierten Film, wie in dem Beispiel 1 gelagert und versiegelt, und für 60 Tage in einer Umgebung von 30°C, 80% RL gelassen. Das Heparin in dem äußeren Zylinder 2 wurde aufgrund des Zerfließungsphänomens erzeugt durch die Feuchtigkeitsabsorption verflüssigt.
(Vergleichsbeispiel 4)
Eine arterielle Blutentnahmevorrichtung, hergestellt mit dem gleichen Verfahren wie in dem Vergleichsbeispiel 3, außer dass das Zufuhrstück für ein gerinnungshemmendes Mittel nicht vorgesehen wurde, wurde in dem gleichen Verpackungsmaterial, hergestellt aus einem PET/PE-laminierten Film wie in Beispiel 3 gelagert und versiegelt, und für 60 Tage in einer Umgebung mit 30°C, 80% RL gelassen.
<Experiment 1>
Die arteriellen Blutentnahmevorrichtungen der Beispiele 1, 2 und der Vergleichsbeispiele 1, 2 wurden aus den Verpackungsmaterialien genommen. Das arterielle Blut eines Menschen wurde mit den arteriellen Blutentnahmevorrichtungen (Nr. 1 bis 10) entnommen.
Ob in dem äußeren Zylinder Blasen gebildet wurden oder nicht wurde mit dem Auge beobachtet. Die Ergebnisse sind in der Tabelle 1 gezeigt.
Bedeutung der Zeichen in Tabelle 1 ist wie folgt:

O: = ohne Blasenbildung
X: = mit Blasenbildung

Tabelle 1: Stand der Blasenbildung
<Experiment 2>
Die arteriellen Blutentnahmevorrichtungen der Beispiele 1, 2 und der Vergleichsbeispiele 1, 2 werden aus den Verpackungsmaterialien genommen. Das arterielle Blut eines Menschen wurde mit den arteriellen Blutentnahmevorrichtungen (Nr. 11 bis 20) entnommen.
Nach der Entnahme wurde das entnommene Blut durch zehnfaches Drehen der Blutentnahmevorrichtung in die rechte und linke Richtung bewegt. Nach Stehen lassen für 15 Minuten (Nr. 11 bis 15) und für 30 Minuten (Nr. 16 bis 20) wurde bewertet, ob Blutgerinnung in dem entnommenen Blut auftrat, oder nicht.
Die Bewertung erfolgte durch Abgabe des entnommenen Bluts auf ein Filterpapier, Zugabe einer physiologischen Saline während des Ansaugens des Bluts, optische Beobachtung des Grads der Masse an geronnenem Blut (Koagulat), die auf dem Filterpapier vorhanden ist, und Klassifizierung des Ausmaßes in die folgenden vier Grade.
Die Bewertungsergebnisse sind in der Tabelle 2 gezeigt.

:: überhaupt keine Blutgerinnungsklumpen
O:: leichte Blutgerinnungsklumpen
Δ:: mit Blutgerinnungsklumpen
X:: mit einer großen Zahl von Blutgerinnungsklumpen oder der gesamte Ansatz ist in einem geleeartigen Zustand.

Tabelle 2: Löslichkeit und Mischeigenschaften des Heparins
<Evaluierung des Experiments 1 und des Experiments 2>
Wie in den Tabellen 1 und 2 gezeigt, werden in den erfindungsgemäßen Blutentnahmevorrichtungen der Beispiele 1, 2 keine Blasen zum Zeitpunkt der Entnahme des Bluts gebildet, das Phänomen des Zerfließens des Heparins wird nicht erzeugt, selbst wenn es mit einem herkömmlichen Verpackungsmaterial verpackt wird und die hervorragende gerinnungshemmende Wirkung wird kontinuierlich aufgrund der ausreichenden Lösung und Mischung des Blutes zur Verfügung gestellt. Insbesondere wird selbst in dem Fall einer niedrigen Einheit (7 Einheiten) von aufgetragenem Heparin die hervorragende gerinnungshemmende Wirkung vorgesehen.
Im Gegensatz dazu werden in der Blutentnahmevorrichtung der Vergleichsbeispiele 1, 2 Blasen zum Zeitpunkt der Entnahme des Blutes erzeugt, so dass die Blasen in dem entnommenen Blut gemischt werden. Überdies, obwohl das Phänomen des Zerfließens des Heparins in der Blutentnahmevorrichtung des Vergleichsbeispiels 2 vermieden wird, da sie mit einem speziellen teuren Material mit der Dampfbarriereeigenschaft verpackt ist, sind die Lösungseigenschaft und die Mischeigenschaft mit Blut schlechter als die der Beispiele 1, 2.
Da die arterielle Blutentnahmevorrichtung des Vergleichsbeispiels 3 mit einem herkömmlichen Verpackungsmaterial mit einer schwachen Dampfbarriereeigenschaft verpackt wird, wird das Heparin aufgrund des Phänomens des Zerfließens erzeugt durch die Feuchtigkeitsabsorption verflüssigt. Daher kann das Vorhandensein des Heparins nicht beobachtet werden. Ferner sinkt aufgrund der Adhäsion des verflüssigten Heparins auf dem Filterelement, so dass ein Verstopfen verursacht wird, der Produktwert.
<Experiment 3>
Die arteriellen Blutentnahmevorrichtungen des Beispiels 3 und der Vergleichsbeispiele 2, 4 wurden aus den Verpackungsmaterialien entnommen. Das arterielle Blut eines Menschen wurde mit den arteriellen Blutentnahmevorrichtungen (jeweils 40 Stück) entnommen.
Unmittelbar nach der Entnahme wurde das entnommene Blut durch Rotation der Blutentnahmevorrichtungen in der rechten und linken Richtung für eine vorbestimmte Zeit bewegt. Die Anzahl der Rotationen schwankte in vier Stufen, einschließlich 0-, 5-, 10- und 20-mal. 10 Stück wurden für jede Anzahl der Rotationen verwendet. Unmittelbar nach dem Vorgang wurde beurteilt, ob die Blutgerinnung in dem entnommenen Blut erzeugt wurde oder nicht.
Die Beurteilung erfolgte durch Abgabe des entnommenen Blutes auf ein Filterpapier, Zugabe von einer physiologischen Kochsalzlösung während des Saugens des Bluts und optische Beobachtung, ob Blutgerinnungsklumpen (Koagulate) auf dem Filterpapier vorhanden sind oder nicht. Selbst in dem Fall, wo ein Stück Blutklumpen gefunden wird, wird als Vorhandensein von Blutgerinnung bewertet. Die Beurteilungsergebnisse (Anzahl derjenigen mit Blutgerinnung) werden in Tabelle 3 gezeigt.
Tabelle 3: Unmittelbar nach Bluteinleitung
Nach Verstreichen von 10 Minuten von der vorherigen Beurteilung wurde ob in dem entnommenen Blut Blutgerinnung auftrat, oder nicht, in der gleichen Art und Weise abermals beurteilt. Die Beurteilungsergebnisse sind in der Tabelle 4 gezeigt.
Tabelle 4: Nach Verstreichen von 10 Minuten
Nach Verstreichen von 20 Minuten nach der anfänglichen Beurteilung wurde in der gleichen Art und Weise beurteilt ob die Blutgerinnung in dem entnommenen Blut auftrat, oder nicht. Die Ergebnisse sind in der Tabelle 5 gezeigt.
Tabelle 5: Nach Ablauf von 20 Minuten
<Evaluierung des Experiments 3>
Wie in den Tabellen 3 bis 5 gezeigt, wird in den erfindungsgemäßen Blutentnahmevorrichtungen das Phänomen des Zerfließens des Heparins nicht erzeugt, selbst obwohl sie mit einem herkömmlichen Verpackungsmaterial verpackt sind und die hervorragende gerinnungshemmende Wirkung wird kontinuierlich aufgrund der ausreichenden Mischung und Lösung des Blutes zur Verfügung gestellt. Insbesondere wird selbst in dem Fall mit einer niedrigen Einheit (7 Einheiten) eines aufgetragenen Heparins die hervorragende gerinnungshemmende Wirkung vorgesehen.
Im Gegensatz dazu wird in der Blutentnahmevorrichtung des Vergleichsbeispiel 2, obwohl das Phänomen des Zerfließens des Heparins, da sie in ein spezielles teueres Material mit Dampfbarriereneigenschaft verpackt ist, verhindert wird, die Lösungseigenschaft und die Mischeigenschaft mit Blut geringer als in dem Fall der erfindungsgemäßen Beispiele.
Im Gegensatz dazu, da die arterielle Blutentnahmevorrichtung des Vergleichsbeispiels 3 in ein herkömmliches Verpackungsmaterial mit einer schwachen Dampfbarriereeigenschaft verpackt ist, wird das Heparin aufgrund des Phänomens des Zerfließens erzeugt durch die Feuchtigkeitsabsorption verflüssigt. Daher kann das Vorhandensein des Heparins nicht beobachtet werden. Ferner sinkt der Produktwert aufgrund der Adhäsion des verflüssigten Heparins auf dem Filterelement, was Verstopfung verursacht.
Wie vorher erläutert, kann mit einer erfindungsgemäßen Blutentnahmevorrichtung die Bildung von Blasen zum Zeitpunkt der Entnahme des Bluts (Blutentnahme) vermieden oder vermindert werden, um die nachteilige Wirkung aufgrund der darin gemischten Blasen zu vermeiden. Zum Beispiel kann in dem Fall der Analyse und der Messung der gelösten Sauerstoffmenge in dem arteriellen Blut ein genaueres Analyseergebnis erhalten werden.
Überdies kann mit einer erfindungsgemäßen Blutentnahmevorrichtung die hervorragende Löslichkeit und Mischeigenschaft des gerinnungshemmenden Mittel mit Bezug auf das Blut und einer ausreichenden gerinnungshemmenden Wirkung zur Verfügung gestellt werden.
Da ferner das Risiko der Feuchtigkeitsabsorption im Vergleich mit dem herkömmlichen Ausführungsbeispiel mit einem gefriergetrockneten, gerinnungshemmenden Mittel eliminiert werden kann, kann die Maßnahme zur Verhinderung der Feuchtigkeitsabsorption, wie etwa das Verpacken mit einem speziellen Verpackungsmaterial mit Dampfbarriereeigenschaft, eliminiert oder reduziert (abgeschwächt) werden, und folglich können die Produktionskosten gesenkt werden.
Überdies, da ein Zufuhrstück für ein gerinnungshemmendes Mittel einfach mit einer guten Produktivität hergestellt und es einfach in eine Blutentnahmevorrichtung eingebaut werden kann, kann eine Blutentnahmevorrichtung mit einer guten Produktionseffizienz vorgesehen werden.

Claims

Blutentnahmevorrichtung (1) mit: einem äußeren Zylinder (2) einschließlich einer Bluteinlassöffnung (23); einer in dem äußeren Zylinder verschiebbaren Dichtung (3); einem Stempel (4) für den Bewegungsvorgang der Dichtung; wobei ein Zufuhrstück (5) für ein gerinnungshemmendes Mittel, mit einem auf wenigstens einer Seite eines plattenförmigen Tragelements getragenen gerinnungshemmenden Mittel (52) in einem durch den äußeren Zylinder und die Dichtung umgebenen Raum vorgesehen ist, dadurch gekennzeichnet, dass das Zufuhrstück (5) für ein gerinnungshemmendes Mittel eine Stellung durch linearen Kontakt eines Randteils (55, 56) des Zufuhrstücks für ein gerinnungshemmendes Mittel (5) mit der inneren Oberfläche des äußeren Zylinders (2) aufrecht erhält.
Blutentnahmevorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Zufuhrstück (5) für ein gerinnungshemmendes Mittel in Richtung der Bluteinlassöffnung (23) kegelförmig ist.
Blutentnahmevorrichtung nach Anspruch 2, wobei das Spitzenende (57) der Kegelform des Zufuhrstücks (5) für ein gerinnungshemmenden Mittels zugespitzt ist.
Blutentnahmevorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Zufuhrstück für ein gerinnungshemmendes Mittel (5) eine polygonale Form hat.
Blutentnahmevorrichtung nach Anspruch 1, wobei das gerinnungshemmende Mittel (52) getragen wird durch Aufbringen einer Lösung des gerinnungshemmenden Mittels auf der Oberfläche des plattenförmigen Tragelements und Trocknen bei einer herkömmlichen Temperatur oder höher.
Blutentnahmevorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Zufuhrstück (5) für ein gerinnungshemmendes Mittel in einer im Wesentlichen parallelen Richtung zu der Längsrichtung des äußeren Zylinders (2) angebracht ist.
Blutentnahmevorrichtung nach Anspruch 1, wobei ein Ventilationsteil in der Dichtung (3) und dem Stempel (4) ausgebildet ist.
Blutentnahmevorrichtung nach Anspruch 1, wobei ein gasdurchlässiges Filterelement (35) in der Dichtung (3) vorgesehen ist, welches das Durchdringen einer Flüssigkeit verhindert.
Blutentnahmevorrichtung nach Anspruch 1, wobei das plattenförmige Tragelement aus einem in Bezug auf Blut unlöslichem Material hergestellt ist.
Blutentnahmevorrichtung nach Anspruch 1, wobei eine feine Rauheit auf der Oberfläche des plattenförmigen Tragelements in Kontakt mit dem gerinnungshemmenden Mittel (52) ausgebildet ist.
Medizinische Vorrichtung mit einer Blutentnahmevorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Blutentnahmevorrichtung in einen Kunststofffilm eingewickelt und sterilisiert ist.