DE60005266T2

DE60005266T2 - Chirurgisches Multifilament-Nahtmaterial

Info

Publication number: DE60005266T2
Application number: DE60005266T
Authority: DE
Inventors: Jerome A. Fischer; Howard Kenilworth Scalzo; Jianguo J. Zhou
Original assignee: Ethicon Inc
Current assignee: Ethicon Inc
Priority date: 1999-08-04
Filing date: 2000-05-24
Publication date: 2005-10-06
Anticipated expiration: 2020-05-25
Also published as: JP2001079079A; EP1074270A1; DE60005266D1; ATE249848T1; JP4959045B2; EP1074270B1; US6183499B1

Description

Fachgebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft chirurgische Nahtmaterialien und speziell flexible Multifilament-Nahtmaterialien mit glatter Oberfläche.
Hintergrund der Erfindung
Multifilament- und Monofilament-Nahtmaterialien werden gewöhnlich bei chirurgischen Eingriffen verwendet. Multifilament-Nahtmaterialien waren die ersten Nahtmaterialien und wurden aus Naturfasern, wie Seide, entwickelt. Multifilament-Nahtmaterialien haben im allgemeinen einen geflochtenen oder verdrillten Aufbau. Diese Konstruktionen ergeben Nahtmaterialien mit ausgeprägter Flexibilität und Festigkeit. Jedoch neigen Multifilament-Nahtmaterialien dazu, am Gewebe zu reiben, wenn sie durch das Gewebe gezogen werden, wodurch dieses Gewebe dann verletzt wird. Der beim Abrieb am Nahtmaterial entstehende Zugwiderstand erfordert es vom Chirurgen auch, mehr Kraft aufzuwenden, um den Widerstand des Gewebes am Nahtmaterial zu überwinden. Um den Zugwiderstand zu überwinden und es dem Chirurgen zu erleichtern mit Multifilament-Nahtmaterialien Knoten zu binden, werden Nahtmaterial oftmals mit einem Schmiermittel beschichtet. Dies ermöglicht es, Knoten zu binden und diese leicht, ohne „Geräusch", das normalerweise bei unbeschichtetem Nahtmaterial auftritt, festzuziehen. Nahtmaterialien werden normalerweise durch Eintauchen in eine Beschichtungslösung beschichtet, welche ein Lösungsmittel und ein Schmiermittel enthält. Schmiermittel sind gewöhnlich wachsartige aliphatische Polyester mit geringem Molekulargewicht. Unglücklicherweise dringen die Beschichtungspolymere auch in die inneren Zwischenräume des Nahtmaterials ein, so daß es oftmals erforderlich ist, die Biegsamkeit der Nahtmaterialien nach der Beschichtung wiederherzustellen, um ihre Flexibilität zu sichern. Obwohl diese Beschichtungen den Zugwiderstand deutlich reduzieren und das Knotenbinden erleichtern, beseitigen sie den Gewebe-Abrieb und das ungenügende Verknoten nicht vollständig.
Monofilament-Nahtmaterialien bieten einige Vorteile gegenüber Multifilament-Nahtmaterialien. Monofilament-Nahtmaterialien haben eine glatte gleichmäßige Oberfläche und daher weniger Zugwiderstand im Gewebe. Jedoch neigen Monfilamente dazu steifer und schwieriger zu Knoten zu binden zu sein als entsprechende Multifilament-Nahtmaterialien. Um diese Mängel zu überwinden, sind schon einige technische Lösungen des Aufbaues von Nahtmaterialien versucht worden.
Hunter u. Miterf. entwickelten nach dem US-Patent Nr. 3.791.388 ein Multifilament-Nahtmaterial, das mit einem Bindemittel imprägniert und mit einer Schraubenlinien-Bandwicklung bedeckt war. Obwohl dieses Nahtmaterial die Glätte der Multifilament-Nahtmaterialien in gewissem Maße verbesserte, war das Verfahren zur Herstellung dieses Nahtmaterials langsam, und das Bindemittel machte das Nahtmaterial steifer als dies wünschenswert wäre.
Schmitt u. Miterf. sowie Landie u. Miterf. beschrieben in den US-Patenten Nr. 3.982.543 bzw. 4.043.344 das Extrudieren einer Schmiermittelschicht über einen Multifilament-Kern. Die technische Lösung von Schmitt bestand darin, ein Drahtbeschichtungsverfahren ähnlich denjenigen anzuwenden, die in den US-Patente Nr. 2.735.258; 2.401.291 und 2,824.485 beschrieben sind. Diese früheren Patente beschreiben, wie Tennis-Sehnen aus Nylongarnen herzustellen sind, indem mehrere Schichten einer Nylon enthaltenden Lösung auf das Nylongarn aufgetragen werden, wobei zwischen zwei separaten Aufbringungsvorgängen der Schicht eine Trocknung erfolgt. Dieses Verfahren ergibt eine zähe und drahtige Faser, welche für Tennisschläger gut geeignet ist. Bei diesem Verfahren besteht auch die Neigung, die Zwischenräume des Nylongarns auszufüllen (siehe Spalte 2, Zeilen 20 bis 24 des US-Patentes Nr. 2.824.485). Landi beschreibt eine Beschichtung von Nahtmaterial indem diese in einem Spaltwerkzeug plaziert wird. Das Werkzeug wird auf eine Temperatur etwa 20 grd über dem Schmelzpunkt eines schmierenden biosabsorbierbaren Beschichtungs-Copolymers erwärmt, das schmilzt, wobei das Nahtmaterial langsam durch das geschmolzene Material in dem Werkzeug gezogen und nach der Verfestigung der Beschichtung gesammelt wird. Unglücklicherweise führen diese beiden Verfahren zu dem Ergebnis, daß das Beschichtungsmaterial in die Zwischenräume des Multifilament-Nahtmaterials eindringt, wodurch dieses beträchtlich versteift wird.
Kurtz u. Miterf. beschreiben in WO 86/00020 ebenfalls die Beschichtung von Multifilament-Nahtmaterialien mit filmbildenden Materialien, wie sie gewöhnlich bei der Herstellung absorbierbarer und nicht absorbierbarer Nahtmaterialien verwendet werden. Kurtz stellt fest, daß das Beschichtungsmaterial in die Zwischenräume der Kernes eindringt und diese ausfüllt, was die Festigkeit der Kernfasern in seitlicher Richtung erhöht und der Tendenz entgegenwirkt, das diese Kernfasern verschleißen, sich verwirren oder zerfasern. Die Beschichtung wird in einer Menge aufgebracht, die nicht nur ausreicht, die Zwischenräume des Multifilament-Kernes auszufüllen sondern auch, um die Oberfläche des Garnes oder Geflechtes zu beschichten. Bei einer bevorzugten Ausführungsform wird der auf diese Weise gebildete Verbund durch Schmelzextrudieren eines Beschichtungsmaterials auf den Verbund weiter beschichtet.
Unglücklicherweise ergeben die Schraubenwindungen und die gefüllten Zwischenräume, wie sie in den Patentanmeldungen und Patenten des Standes der Technik beschrieben sind, ein Nahtmaterial, das zu steif und zu starr ist, um bei vielen chirurgischen Anwendungen anstelle von Multifilament-Nahtmaterialien eingesetzt zu werden. Es ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung eine erwünschtes chirurgisches Nahtmaterial zu schaffen, das die Flexibilität der Multifilament-Nahtmaterialien mit der Festigkeit der Monofilament-Nahtmaterialien vereint.
Kurze Beschreibung der Figuren
1 ist eine schematische Darstellung des erfindungsgemäßen Nahtmaterials.
2A ist eine Abtastelektronenstrahl-Aufnahme eines unbeschichteten Nahtmaterials.
2B ist eine Abtastelektronenstrahl-Aufnahme des Nahtmaterials von 2A nach der Beschichtung entsprechend einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
3 ist eine schematische Zeichnung, welche das Herstellungsverfahren zur Fertigung der erfindungsgemäßen Nahtmaterialien illustriert.
4 ist eine vergrößerte schematische Darstellung der Schmelzbeschichtungs-Werkzeugbaugruppe 2.
5 ist eine graphische Darstellung eines Vergleiches der Nahtmaterial-Rauheit eines Polyester-Nahtmaterials mit zwei erfindungsgemäßen beschichteten Nahtmaterialien.
Zusammenfassung der Erfindung
Wir haben einen chirurgischen Faden entwickelt, der zur Verwendung als Nahtmaterial oder Ligatur geeignet ist und einen Multifilament-Kern mit einer Vielzahl ausgerichteter Fäden mit einer Außenfläche und inneren Zwischenräumen sowie einer Außenbeschichtung umfaßt, die mit der Außenfläche verbunden ist, aber nicht in die inneren Zwischenräume des Kernes eindringt.
Wir haben auch ein lösungsmittelfreies Verfahren zur Herstellung chirurgischen Nahtmaterials entwickelt mit dem Extrudieren einer biokompatiblen Beschichtung der Außenfläche eines ausgerichteten biokompatiblen Multifilament-Kernes mit einem geschmolzenen biokompatiblen Polymer, wobei der Kern aus einer Vielzahl von Fäden zuvor bei einer Temperatur unter der Schmelztemperatur des Multifilament-Kernes durch das Beschichtungsmaterial gezogen wird und die biokompatible Beschichtung an der Außenfläche des Multifilament-Kernes haftet, aber nicht in die inneren Zwischenräume des Kernes eindringt.
Diese und andere Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung werden für den Fachmann aus der nachfolgenden detaillierten Beschreibung und den Beispielen noch verständlicher werden.
Detaillierte Beschreibung
Der Kern des chirurgischen Nahtmaterials kann aus einer beliebigen geeigneten biokompatiblen Multifilament-Gruppierung bestehen, welche ausgerichtet ist. Der Multifilament-Kern kann ein Bündel einzelner Fäden, ein Garn oder ein Seil sein (welches verwirrt, verdrillt oder gezwirnt sein kann). Er kann auch aus Fäden oder Garnen bestehen, die zuvor geflochten, gewirkt oder gewebt wurden. Gegenwärtig wird die Verwendung eines geflochtenen oder gewirkten Nahtmaterials aus einer Vielzahl von Garnfäden bevorzugt. Geeignete geflochtene Anordnungen für Nahtmaterialien sind in den US-Patenten Nr. 5.019.093, 5.059.213 und 4.959.069 beschrieben. Mindestens einer der Fäden im Multifilament-Kern sollte ausgerichtet sein, so daß eine beträchtliche Anzahl von Molekülen in der Faser im wesentlichen parallel zur Längserstreckung der Faser ausgerichtet ist, um zur Festigkeit parallel zur Faser beizutragen. Vorzugsweise wird eine beträchtliche Anzahl von Kernfäden ausgerichtet sein, um dem erfindungsgemäßen Nahtmaterial Festigkeit zu verleihen, und in besonders bevorzugter Weise werden alle Kernfäden ausgerichtet sein. Synthetische Fasern des Fadens werden im allgemeinen auf das 2fache ihrer ursprünglichen Länge gezogen, um die Moleküle in den Fasern auszurichten. Vorzugsweise werden sie in einem Bereich vom etwa 2fachen bis zum etwa 20fachen ihrer ursprünglichen Länge ausgezogen. Manche Verarbeitungsverfahren ermöglichen sogar noch größere Ziehverhältnisse. Geeignete Verfahren zur Formung und Ausrichtung biokompatibler Fasern sind der Fachwelt wohlbekannt. Geeignete biokompatible Multifilament-Nahtmaterialien sind der Fachwelt ebenfalls wohlbekannt. Beispiele nicht absorbierbarer Nahtmaterialien umfassen Seide, Polyester (wie Polybutylen-Terephthalat, Polyethylen-Terephthalat), Polybutester (wie Hytrel^TM, einem Polybutester hergestellt von DuPont, DE, USA und Verschnitte davon), Polyvinyliden-Fluorid sowie dessen Copolymere (wie in den US-Patenten Nr. 4.564.013 und 5.219.659 beschrieben), Polyolefine (wie Polyethylen, Polypropylen und Copolymere davon, wie in den US-Patente Nr. 4.520.822 und 4.557.264 beschrieben), Polyamide (wie Nylon, beispielsweise Nylon 6, Nylon 66, Nylon 610, Nylon 12 usw. sowie aromatische Polyamide, wie sie in WO 86/00020 beschrieben sind), ohne darauf beschränkt zu sein. Seide wird allgemein als ein nicht absorbierbares Nahtmaterial beschrieben. Jedoch wird es gegenwärtig zunehmend deutlicher, daß sie doch vom Körper abgebaut wird. Beispiele absorbierbarer Nahtmaterialien umfassen Homopolymere, Copolymere (einschließlich Polymere, die zwei oder mehr Monomere in zufälliger oder nicht zufälliger Anordnung enthalten) und Verschnitte aliphatischer Polyester, Polyoxaester, Polyoxaamide, Polyoxaester mit Amido-Gruppen, Polyanhydride, Polyorthoester und Kombinationen davon, ohne darauf beschränkt zu sein. Geeignete aliphatische Polyester können aus Monomeren hergestellt sein, wellche allgemein der folgenden Formel entsprechen: O-R₅-C(O) VIII
Diese Monomere (oder gegebenenfalls äquivalente Säuren) können polymerisiert werden, um Polymere mit der folgenden allgemeinen Struktur zu bilden: [-O-R₅-(O)-]_B IX (H[-O-R₉-C(O)]_P-O-)_L-G Xwobei R₅ und R₉ unabhängig aus der Gruppe ausgewählt sind, welche umfaßt: CH₂-CH₂-O-CH₂-, -CR₈H-CH₂-, -(CH₂)₃-, -C(R₆)(R₇)-, -C(R₆)(R₇)-C(O)-C(R₆)(R₇)-, -(CH₂)_K-C(O)-CH₂-, -(CH₂)₅-, -(CH₂)_F-O-C(O)-, wobei R₆ und R₇ unabhängig voneinander aus der Gruppe ausgewählt sind, welche aus Wasserstoff und einem Alkyl mit 1 bis 8 Kohlenstoffatomen besteht; R₈ ist ausgewählt aus der Gruppe, welche Wasserstoff und eine Methylgruppe enthält; F und K sind ganze Zahlen im Bereich von 2 bis 6; B ist eine ganze Zahl im Bereich von 1 bis n derart, daß das durchschnittliche Molekulargewicht der Verbindung nach Formel IX weniger als etwa 500.000, vorzugsweise weniger als etwa 80.000 beträgt; P ist eine ganze Zahl im Bereich von 1 bis m derart, daß das durchschnittliche Molekulargewicht der Verbindung nach Formel X weniger als etwa 1.000.000, vorzugsweise weniger als etwa 200.000, vorzugsweise weniger als etwa 40.000 und in besonders bevorzugter Weise weniger als etwa 20.000 beträgt; G stellt den Rest minus 1 von L Wasserstoffatomen aus den Hydroxylgruppen eines vorgenannten Alkohols mit 1 bis 200 Hydroxylgruppen dar und L ist eine ganze Zahl zwischen 1 und 2. Vorzugsweise wird G dem Rest eines Dihydroxy-Alkohols minus beiden Hydroxylgruppen entsprechen. Geeignete Monomere sind Milchsäure, Lactide (d-, 1- und Meso-Lactide sowie Verschnitte davon), Glycolsäure, Glycolide, ε-Caprolacton, p-Dioxanon, 6,6-Dimethyl-1,4-Dioxepan-2-on, Trimethylen-Carbonat, 1,4-Dioxepan-2-on, 1,5-Dioxepan-2-on sowie Kombinationen davon.
Die biokompatible Beschichtung kann aus den gleichen biokompatiblen synthetischen Polymeren bestehen, wie sie oben zur Herstellung der Kernfäden beschrieben wurden, vorausgesetzt, daß die Temperaturen, welchen die Kernfäden während der Beschichtung ausgesetzt sind, dieselben weder zum Schmelzen bringen noch die molekulare Ausrichtung der Polymerketten in den Kernfäden wesentlich verringern. Für die Zwecke dieser Erfindung bildet die Beschichtung eine Oberfläche, welche von der Gestalt des darunter liegenden Fadenkerns unabhängig ist, aber an der Außenseite des Kerns haftet. Die Beschichtung wird vorzugsweise aus der Schmelze derart auf die Oberfläche der Kernfäden aufgebracht, daß der Querschnitt die gewünschte Form erhält, wie beispielsweise ein Kreis, ein Dreieck mit abgerundeten Ecken, ein Polygon oder eine andere gewünschte Form. Dadurch wird eine glattere Oberfläche erreicht und der Zugwiderstand im Gewebe im Vergleich zu einem Multifilament-Nahtmaterial reduziert. Da weiterhin nur die Außenschicht des Kernes mit der aufgebrachten Schicht verbunden ist, bleiben die inneren Fäden des Kernes frei beweglich und verleihen dem Nahtmaterial Flexibilität. Die Beschichtung sollte jedoch mit der Außenfläche des Kernes verbunden sein, so daß sie auch nach dem Binden von mindestens 4 Schlingen (zwei kompletten Chirurgen-Quadratknoten) nicht abblättert, sich nicht abziehen läßt oder abtrennt. Beispiel 8 beschreibt, wie diese Knoten gebunden werden.
Die Dicke der Beschichtung sollte ausreichen, um die Hügel und Täler, welche normalerweise mit der Oberfläche von Multifilament-Anordnungen verbunden sind, wesentlich zu reduzieren oder ganz zu beseitigen. Um den Raum zwischen den Fäden im Kern auszufüllen und die gewünschte glatte Außenfläche zu erreichen, sollte die Dicke der Beschichtung im Durchschnitt mindestens ein Viertel des Durchmessers der im Kern verwendeten Fäden und vorzugsweise sollte sie die Hälfte dieses Durchmessers betragen. Die Beschichtungsdicke für aus Garnen (d.h. mit einem Durchmesser von etwa 13 μm) aufgebaute Nahtmaterialien soll im Durchschnitt allgemein im Bereich von etwa 5 μm bis etwa 125 μm und vorzugsweise im Bereich von etwa 5 μm bis etwa 25 μm liegen.
Die in der Beschichtungslage verwendeten biokompatiblen synthetischen Polymere können Homopolymere, Copolymere und Verschnitte der zuvor beschriebenen, zur Herstellung der Kernfäden verwendeten biokompatiblen Polymere sein. Die Beschichtung muß aus einem nicht zerkrümelnden, biokompatiblen synthetischen Polymer bestehen. Allgemein nehmen wir an, daß Polymere mit einem Molekulargewicht größer als 10.000 zur Verwendung als Beschichtungspolymere bevorzugt werden.
Wenn die Beschichtung bioabsorbierbar ist, kann sie auch verschiedene Medikamente (wie antimikrobielle Substanzen, d.h. Antibiotika oder Silberverbindungen), Therapeutika (wie entzündungshemmende Substanzen) oder andere biologisch wirksame Materialien (wie Wachstumsfaktoren) enthalten. Die Außenfläche des beschichteten Nahtmaterials kann auch mit einem zusätzlichen Schmiermittel beschichtet sein, um das Gleiten des Knotens zu erleichtern.
Eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist in den 3 und 4 dargestellt. In 3 werden die unbeschichteten Fäden 9 von einer Spule 1 abgezogen und durchlaufen eine Schmelzbeschichtungs-Werkzeugbaugruppe 2, um mit dem Beschichtungsmaterial 11 beschichtet zu werden. Die Spule kann eine Reibungsbremse oder eine andere Spannvorrichtung haben, um eine gleichmäßige Zufuhrgeschwindigkeit der Fäden in die Schmelzbeschichtungs-Werkzeugbaugruppe 2 sicherzustellen. Geeignete Schmelzbeschichtungsanlagen sind von Canterberry Engineering aus den USA lieferbar. Das Beschichtungsmaterial 11 wird in einen Trichter 5 eingefüllt. Das Beschichtungsmaterial 11 gelangt von dem Trichter 5 in die Extrudertrommel 4 und wird dort geschmolzen. Das geschmolzene Beschichtungsmaterial 11 wird dann mit konstantem Druck und konstanter Geschwindigkeit durch Schmelzen-Meßvorrichtung 3 zur Beschichtungswerkzeug-Baugruppe 2 gepumpt. Wie in 4 dargestellt, wird das geschmolzene Beschichtungsmaterial 11 in den Einlaß 215 des Beschichtungswerkzeug-Baugruppenkörpers 225 gepumpt und durchläuft einen Durchlaß 207 zur Kammer 219, wo das geschmolzene Beschichtungsmaterial 11 mit den unbeschichteten Fäden 9 in Kontakt kommt. Die unbeschichteten Fäden treten durch einen Durchlaß 216 im Kernrohr 213 in die Beschichtungsbaugruppe 2 ein. Am Ende des Kernrohres ist eine abgeschrägte Führungsspitze 212 angebracht, welche die Kammer 219 abschließt. Die Kammer 219 ist durch die Führungsspitze 212 und das Werkzeug 214 begrenzt, welche die Beschichtungswerkzeug-Baugruppe 225 einstellbar in ihrer Position gehalten werden. Die unbeschichteten Fäden 9 kommen in der Kammer 219 mit dem geschmolzenen Beschichtungsmaterial 11 in Kontakt und durchlaufen die Kammer zum Auslaß 221 hin. Das beschichtete Nahtmaterial 10 wird dann vorzugsweise in einem Flüssigkeitsbad 6 abgekühlt, um das geschmolzene Beschichtungsmaterial zu verfestigen. Wenn das Beschichtungsmaterial auf den beschichteten Fäden verfestigt ist, wird das beschichtete Nahtmaterial über Godet-Rollen 7 auf einem Aufnahmeständer 8 gesammelt.
Bei einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, welche nicht speziell dargestellt ist, kann sich die Führungsspitze 212 bis zum Auslaß 221 erstrecken, wo die unbeschichteten Kernfäden ihren ersten Kontakt mit dem geschmolzenen Beschichtungsmaterial 11 haben.
Weiterhin kann der chirurgische Faden zu verschiedenen chirurgischen Textilien, wie Barrieren, Stützgeweben, Netzen und dergleichen gewebt oder gewirkt sein, wobei eine Beschichtung oder Folie hinzugefügt sind. Die chirurgischen Textilien können danach weiter bearbeitet werden. Die folgenden Beispiele sind dazu gedacht, die praktische Realisierung der Erfindung weiter zu illustrieren.
Beispiel 1
Es wurde ein absorbierbares, mit einer Schmelze beschichtetes Nahtmaterial mit einem segmentierten Copolymer aus Poly(Glycolid-Co-Caprolacton) im Verhältnis 75/25 auf einen geflochtenen Multifilament-Träger aus einem zufällig strukturierten Poly(Glycolid-Co-Lactid)-Copolymer im Verhältnis 90/10 aufgebracht. Das segmentierte 75/25-Poly(Glycolid-Co-Caprolacton) wird unter der Bezeichnung Monocryl^TM-Nahtmaterial von der Firma ETHICON, Inc. in Somerville, NJ vertrieben und ist in dem US-Patent Nr. 5.133.739 beschrieben, das am 28. Juli 1992 an Bezwada u. Miterf. erteilt und an ETHICON abgetreten wurde.
Der geflochtene Multifilament-Träger aus einem zufällig strukturierten 90/10-Poly(Glycolid-Co-Lactid)-Coplymer besteht aus Vicryl^TM, was ebenfalls von ETHICON in Somerville/NJ hergestellt wird. Das Material der Größe 3/0 wird allgemein lösungsbeschichtet mit eine Schmiermittel-Beschichtung verwendet, in Stücke geschnitten, mit Nadeln versehen, verpackt, sterilisiert und dicht verschlossen, um den gegenwärtigen Ferti gungsprozeß abzuschließen. Bei einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wurde der geflochtene Multifilament-Träger anstelle des Schmelzbeschichtungsprozesses an seiner Außenseite mit einer Außenbeschichtung verbunden, welche nicht in die inneren Zwischenräume des Kerns eindringt.
Ein Extruder mit einer Schnecke von 1 Zoll Durchmesser (Killion-Extruder) wurde mit einem Druckführer und einem Werkzeug (Canterberry Engineering, P/N CEC 10177 und CEC 10124) eingesetzt. Das Beschichtungsmaterial (ein 75/25-Poly(Glycolid-Co-Caprolacton)-Copolymer) wurde in Pellet-Form in den Extrudertrichter eingegeben. Der Trichter wurde mit einem konstanten Stickstoffstrom gespült. Der Träger wurde dann durch den Druckführer und das Werkzeug zugeführt, indem an dem Träger ein metallischer Führungsdraht angebracht und der Draht durch den zusammengesetzten Führer gestoßen wurde. Ein anderes Verfahren wurde angewandt, um den Träger durch den Führer und das Werkzeug zu führen bevor der Extruder zusammengefügt wurde. Wenn der Träger zugeführt war, wurden der Führer und das Werkzeug im Extruder zusammengeführt. Das Substrat wurde dann durch den Rest der Beschichtungslinie einschließlich Wasserbad, Laser-Mikrometer, Godet-Rollen und Aufwickeleinheit geführt, wie es in 3 dargestellt ist. Das Beschichtungsmaterial durchlief den Trichter und gelangte in die Extrudertrommel und wurde geschmolzen. Das geschmolzene Material wurde dann mit einer konstanten Geschwindigkeit durch eine Schmelzen-Meßeinrichtung gepumpt. Dann wurde das geschmolzene Beschichtungsmaterial rund um die Führerspitze und durch das Werkzeug gepumpt, wo es den unbeschichteten Träger umschloß, so daß eine beschichtete Struktur geschaffen wird. Die Aufwickel-Drehzahlen und die Extrusionsparameter wurden geändert, bis eine glatte und gleichmäßige Beschichtung hergestellt war. Die Bedingungen wurden überwacht und in Tabelle 1 dokumentiert.
Tabelle 1 Verarbeitungsbedingungen für eine (75/25 PGA/PCL)-Polymer-Außenbeschichtung auf einem geflochtenen Poly(Glycolid-Co-Lactid)-Zufalls-Copolymer-Multifilament-Kern.
Beispiel 2
Ein nicht absorbierbares Polyester-Nahtmaterial wurde unter Verwendung eines Copolyester-Ether-Elastomer-Beschichtungsmaterials auf einem geflochtenen Träger aus Polyethylen-Terephthalat hergestellt. Das Copolyester-Ether-Elastomer wird von der Firma Hoechst Celanese unter dem Handelsnamen Riteflex^TM 655 vertrieben. Das Material Riteflex^TM 655 ist ein thermoplastisches Copolyester-Elastomer mit einem harten und einem weichen Segment, wie nachfolgend dargestellt:
Die geflochtene Struktur aus Polyethylen-Terephthalat basiert auf einem handelsüblichen Nahtmaterial der Firma Ethicon Inc. (Somerville, New Yersey, USA), Größe 3/0 mit dem Handelsnamen Mersilene^TM-Polyethylen-Terephthalat-Nahtmaterial. Die nachfolgende Verarbeitung ist identisch mit derjenigen, die in Beispiel 1 beschrieben wurde mit der Aus nahme, daß die Verarbeitungsbedingungen denjenigen in Tabelle 2 entsprechen. Die Verarbeitungsbedingungen wurden geändert, insbesondere die Extrusionstemperaturen und die Aufwickeldrehzahl, um eine glatte und gleichmäßige Außenschicht zu erzielen.
Tabelle 2 Verarbeitungsbedingungen für eine Riteflex^TM-(Copolyester-Ether-Elastomer – Hoechst Celanese)-Polymer-Beschichtung auf Mersilene^TM-(PET)-Nahtmaterial der Größe 3/0
Beispiel 3
Ein nicht absorbierbares Nahtmaterial wurde unter Verwendung eines Ethylen-Propylen-Copolymer-Beschichtungsmaterials auf einem geflochtenen Träger aus PET hergestellt. Das Ethylen-Propylen-Copolymer wird von der Firma Exxon mit dem Handelsnamen Exact 3035 vertrieben und kann wie nachfolgend dargestellt werden -[CH₂-CH₂]_n-[CH₂-CH₂]_m-CH₃
Die nachfolgende Verarbeitung ist identisch mit derjenigen, die in Beispiel 1 beschrieben wurde mit der Ausnahme, daß die Verarbeitungsbedingungen in Tabelle 3 aufgeführt sind.
Die Verarbeitungsbedingungen wurden geändert, insbesondere die Extrusionstemperaturen und die Aufwickeldrehzahl, um eine glatte und gleichmäßige Außenschicht zu erzielen.
Tabelle 3 Verarbeitungsbedingungen für eine EXACT 3035-(Ethylen-Propylen-Copolymer- Exxon)-Beschichtung auf Mersilene^TM-(PET)-Nahtmaterial der Größe 3/0
Beispiel 4
Ein absorbierbares Nahtmaterial wurde unter Verwendung eines Poly(p-Dioxanon)-Beschichtungsmaterials auf einem geflochtenen Träger aus 90/10-PGA/PLA hergestellt. Das Poly(p-Dioxanon)-Polymer kann wie folgt dargestellt werden -[-CH₂-CH2-O-CH2COO]_n-
Das nachfolgende Verfahren ist identisch mit demjenigen, das in Beispiel 1 beschrieben wurde, mit der Ausnahme, daß die Verarbeitungsbedingungen in Tabelle 4 aufgeführt sind. Die Verarbeitungsbedingungen wurden geändert, insbesondere die Extrusionstemperaturen und die Aufwickeldrehzahl, um eine glatte und gleichmäßige Außenschicht zu erzielen.
Tabelle 4 Verarbeitungsbedingungen für eine Poly(p-Dioxanon)-Polymer-Beschichtung auf (90/10-PGA/PLA)-Nahtmaterial der Größe 1
Beispiel 5
Ein nicht absorbierbares Nahtmaterial wurde unter Verwendung eines Polypropylen-Beschichtungsmaterials auf einem geflochtenen Träger aus Polyethylen-Terephthalat hergestellt. Das Polypropylen-Material kann wie nachfolgend dargestellt werden:
Die geflochtene Polyethylen-Terephthalat-Struktur basiert auf einem handelsüblichen Nahtmaterial der Firma Ethicon Inc. (Somerville, New Yersey, USA), Größe 3/0 mit dem Handelsnamen Mersilene^TM-Polyethylen-Terephthalat-Nahtmaterial. Die nachfolgende Verarbeitung ist identisch mit derjenigen, die in Beispiel 1 beschrieben wurde, mit der Ausnahme, daß die Verarbeitungsbedingungen in Tabelle 5 aufgeführt sind. Die Verarbeitungsbedingungen wurden geändert, insbesondere die Extrusionstemperaturen und die Aufwickeldrehzahl, um eine glatte und gleichmäßige Außenschicht zu erzielen.
Tabelle 5 Verarbeitungsbedingungen für eine Polypropylen-(Homopolymer- Aristech)-Polymer-Beschichtung auf Mersilene^TM-(PET)-Nahtmaterial der Größe 1
Beispiel 6
Ein nicht absorbierbares Nahtmaterial wurde unter Verwendung eines hochdichten Polyethylen-Beschichtungsmaterials auf einem geflochtenen Träger aus PET hergestellt. Das hochdichte Polyethylen-Beschichtungsmaterial (HDPE) kann wie nachfolgend dargestellt werden -[CH₂-CH₂]_n
Die geflochtene Struktur aus Polyehtylen-Terephthalat basiert auf einem handelsüblichen Nahtmaterial der Firma Ethicon Inc. (Somerville, New Yersey, USA), Größe 2/0 mit dem Handelsnamen Mersilene^TM-Polyethylen-Terephthalat-Nahtmaterial. Die nachfolgende Verarbeitung ist identisch mit derjenigen, die in Beispiel 1 beschrieben wurde mit der Ausnahme, daß die Verarbeitungsbedingungen in Tabelle 6 aufgeführt sind. Die Verarbeitungsbedingungen wurden geändert, insbesondere die Extrusionstemperaturen und die Aufwickeldrehzahl, um eine glatte und gleichmäßige Außenschicht zu erzielen.
Tabelle 6 Verarbeitungsbedingungen für eine Polymer-Beschichtung aus hochdichtem Polyeth (HDPE – Union Carbide) auf Mersilene^TM-Polyethylen-Terephthalat-Nahtmaterial der Größe 2/0
Beispiel 7
Ein absorbierbares Nahtmaterial wurde mit einem 85/15-Poly(Paradioxanon-Co-Lactid)-Copolymer-Beschichtungsmaterial auf einem geflochtenen 90/10-Poly(Glycolid-Co-Lactid)-Zufalls-Copolymer-Träger hergestellt. Ein Extruder mit einer Schnecke von 5/8 Zoll Durchmesser (Randcastle-Extruder) mit einem Hülsenwerkzeug (Canterbury Engineering, CEC-Hülsenführer 0,014 × 0,054 mit Hülsenwerkzeug 0,059) wurden eingesetzt. Das Beschichtungsmaterial wurde in den Trichter eingegeben. Das Beschichtungsmaterial gelangte vom Trichter in die Extrudertrommel und wurde geschmolzen. Dann wurde der Träger durch den Druckführer und das Werkzeug eingeführt, indem das Nahtmaterial an einem metallischen Führungsdraht angebracht und durch den zusammengesetzten Führer gestoßen wurde. Ein anderes Verfahren, um den Träger durch den Führer und das Werkzeug einzuführen, besteht darin, den Träger vor dem Zusammenbau des Extruders durch den Führer und das Werkzeug einzuführen. Wenn der Träger eingeführt ist, werden der Führer und das Werkzeug in den Extruder eingebaut. Dann wird der Träger durch den Rest der Beschichtungslinie einschließlich Wasserbad, Laser-Mikrometer, Godet-Rollen und Aufwickelein heit geführt. Das geschmolzene Beschichtungsmaterial wurde dann mit einem konstanten Druck durch einen Schmelzen-Meßeinrichtung zur Beschichtungswerkzeug-Baugruppe gepumpt. Die Schmelze wurde dann rund um die Führerspitze und durch das Werkzeug gepumpt, so daß sie den unbeschichteten Träger umschloß und eine beschichtete Anordnung bildete. Die beschichtete Anordnung wurde dann in einem Wasserbad abgekühlt, um das geschmolzene Beschichtungsmaterial zu verfestigen. Die Aufwickelgeschwindigkeit und die Extrusions-Parameter wurden geändert, bis eine glatte und gleichmäßige Beschichtung entstand. Die Bedingungen wurden überwacht und in Tabelle 7 dokumentiert.
Tabelle 7 Verarbeitungsbedingungen für eine absorbierbare 85/15-Para-Dioxanon-Co-Lactif-Copolymer-Beschichtung auf einem 90/10-Glycolid-Co-Lactid-Copolymer Nahtmaterial der Größe 2-0
Beispiel 8
Die Nahtmaterial-Knotenfestigkeit wurde nach folgendem Verfahren geprüft: Ein einzelner Nahtmaterialstrang wird zu einem Chirurgen-Quadratknoten rund um eine Trommel von 8 mm Durchmesser gebunden. Der Quadratknoten wird in konsistenter Weise gebunden (links über rechts, rechts über links) und nach jeder Schlinge straff gezogen.
Beispiel 9
Es wurden Nahtmaterial-Rauheitstests durchgeführt, wie in 5 dargestellt, wobei die Testverfahren angewandt wurden, wie sie im US-Patent Nr. 4.027.676 beschrieben sind, mit der Ausnahme, daß die in der Figur dargestellte Rauheitszahl der Durchschnitt der Rauheit am Nullpunkt war (siehe 3 von US-Patent Nr. 4.027.676).

Claims

Chirurgisches Nahtmaterial für den Gebrauch zum Nähen oder für Ligaturen bestehend aus einem Multifilament-Kern mit einer Vielzahl ausgerichteter Fäden mit einer Außenfläche und inneren Zwischenräumen sowie einer Außenbeschichtung, die mit der Außenfläche verbunden ist, aber nicht in die inneren Zwischenräume des Kernes eindringt.
Chirurgisches Nahtmaterial nach Anspruch 1, bei welchem der Multifilament-Kern geflochten ist.
Chirurgisches Nahtmaterial nach Anspruch 1, bei welchem der Multifilament-Kern aus einem Garn besteht, das aus der Gruppe der verwirrten, verdrillten oder gezwirnten Garne ausgewählt ist.
Chirurgisches Nahtmaterial nach Anspruch 1, bei welchem der Multifilament-Kern gewirkt ist.
Chirurgisches Nahtmaterial nach Anspruch 1, bei welchem der Multifilament-Kern nicht absorbierbare Fäden enthält.
Chirurgisches Nahtmaterial nach Anspruch 5, bei welchem die nicht absorbierbaren Fäden des Multifilament-Kernes aus nicht absorbierbaren Materialien hergestellt sind, welche aus der Gruppe, die Seide, Polyester, Polyvinyliden-Fluorid sowie Polyvinyliden-Copolymere, Polyolefine, Polyamide und Kombinationen davon umfaßt, ausgewählt sind.
Chirurgisches Nahtmaterial nach Anspruch 1, bei welchem der Multifilament-Kern absorbierbare Fäden enthält.
Chirurgisches Nahtmaterial nach Anspruch 7, bei welchem die absorbierbaren Fäden des Multifilament-Kernes aus absorbierbaren Materialien hergestellt sind, welche aus der Gruppe, die Homopolymere, Copoymere und Verschnitte aliphatischer Polyester, Polyo xaester, Polyoxaamide, Polyoxaester mit Amido-Gruppen, Polyanhydride, Polyorthoester und Kombinationen davon umfaßt, ausgewählt sind.
Chirurgisches Nahtmaterial nach Anspruch 7, bei welchem der Multifilament-Kern aus absorbierbaren Fäden besteht, welche aus einem aliphatischer Polyester hergestellt sind.
Chirurgisches Nahtmaterial nach Anspruch 7, bei welchem der Multifilament-Kern aus absorbierbaren Fäden besteht, welche aus einem aliphatischer Polyester hergestellt sind, der aus der Gruppe ausgewählt ist, welche Milchsäure, Lactide (d-, l- und Meso-Lactide sowie Verschnitte davon), Glycolsäure, Glycolide, ε-Caprolacton, p-Dioxanon, 6,6-Dimethyl-1,4-Dioxepan-2-on, Trimethylen-Carbonat, 1,4-Dioxepan-2-on sowie Kombibationen davon umfaßt.
Chirurgisches Nahtmaterial nach Anspruch 1, bei welchem die Außenbeschichtung nicht absorbierbar ist.
Chirurgisches Nahtmaterial nach Anspruch 11, bei welchem die nicht absorbierbare Außenbeschichtung aus einem Material hergestellt ist, welches aus der Gruppe, die Seide, Polyester, Polyvinyliden-Fluorid sowie Polyvinyliden-Copolymere, Polyolefine, Polyamide und Kombinationen davon umfaßt, ausgewählt ist.
Chirurgisches Nahtmaterial nach Anspruch 1, bei welchem der Außenbeschichtung absorbierbar ist.
Chirurgisches Nahtmaterial nach Anspruch 13, bei welchem die Außenbeschichtung aus absorbierbaren Materialien hergestellt sind, welche aus der Gruppe, die Homopolymere, Copoymere und Verschnitte aliphatischer Polyester, Polyoxaester, Polyoxaamide, Polyoxaester mit Amido-Gruppen, Polyanhydride, Polyorthoester und Kombinationen davon umfaßt, ausgewählt sind.
Chirurgisches Nahtmaterial nach Anspruch 14, bei welchem die Außenbeschichtung aus einem absorbierbaren aliphatischen Polyester hergestellt ist.
Chirurgisches Nahtmaterial nach Anspruch 15, bei welchem die Außenbeschichtung aus einem aliphatischen Polyester hergestellt ist, der aus der Gruppe ausgewählt ist, welche Milchsäure, Lactide (d-, l- und Meso-Lactide sowie Verschnitte davon), Glycolsäure, Gly colide, ε-Caprolacton, p-Dioxanon, 6,6-Dimethyl-1,4-Dioxepan-2-on, Trimethylen-Carbonat, 1,4-Dioxepan-2-on sowie Kombibationen davon umfaßt.
Verfahren zur Herstellung chirurgischen Nahtmaterials für den Gebrauch zum Nähen oder für Ligaturen mit den Schritten: Schmelzbeschichtung der Außenfläche eines ausgerichteten biokompatiblen Multifilament-Kernes mit einem geschmolzenen biokompatiblen Polymer, wobei das geschmolzene biokompatible Polymer abgekühlt wird, um eine Außenbeschichtung zu bilden, die mit der Außenfläche verbunden ist, aber nicht in die inneren Zwischenräume des Multifilament-Kernes eindringt.