DE60007629T2 - Mit führungsdraht plazierte implantierbare leitung mit dichtungselement an der spitze - Google Patents

Description

• Die vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf implantierbare medizinische Leitungen und insbesondere auf implantierbare Leitungen, die mit Hilfe eines Führungsdrahts angeordnet werden.
• Die meisten im Handel erhältlichen Herzschrittmacher- und Defibrillationsleitungen werden mit Hilfe eines Sondenführers angeordnet, der in einen zentralen Hohlraum durch die Leitung eingeführt und verwendet wird, um das Schieben der Leitung durch das Gefäßsystem zu unterstützen und sie an eine gewünschte Stelle zu führen. In letzter Zeit wurden Leitungen eingeführt, die mit Hilfe eines Führungsdrahts, der sich ganz durch die Leitung und aus ihrem distalen Ende heraus erstreckt, angeordnet werden. Obwohl solche Leitungen neu im kommerziellen Vertrieb sind, reicht die Grundidee der über einen Führungsdraht angeordneten Leitung einige Zeit zurück. Ein frühes Beispiel einer über einen Führungsdraht angeordneten Stimulationsleitung ist in dem US-Patent Nr. 3.769.984, das an Muench erteilt wurde, offenbart. In dieser Leitung ist ein zentraler Hohlraum, der sich durch die Leitung und aus ihrem distalen Ende heraus erstreckt, vorgesehen, der zur Druckmessung oder zur Verwendung eines Führungsdrahts, um die Leitung während ihres Einsetzens zu führen, genutzt werden kann. In dieser Leitung erstreckt sich der Hohlraum für den Führungsdraht über die gesamte Länge des Leitungskörpers. Ähnliche Leitungen sind in dem US-Patent Nr. 5.755.766, erteilt an Chastain u. a., und in dem US-Patent Nr. 5.800.495, erteilt an Machek u. a., offenbart.
• Im Zusammenhang mit koronaren Angioplastiekathetern hat sich die Verwendung von Führungsdrähten zur Anordnung der Katheter im Gefäßsystem dahingehend entwickelt, den Gebrauch eines "Monorail"-Systems (Einschienensystem) zu beinhalten, in dem sich der Führungsdrahthohlraum nur über einen distalen Abschnitt des Katheterkörpers erstreckt. Dieser Grundansatz wurde an Herzschrittmacherleitungen und auch an Kardioversionsleitungen angepasst, wie in dem US-Patent Nr. 5.003.990, erteilt an Osypka, dem US-Patent Nr. 5.755.765, erteilt an Hyde u. a., dem US-Patent Nr. 5.381.790, erteilt an Kenasaka und dem US-Patent Nr. 5.304.218, erteilt an Alferness, offenbart ist.
• Bei Leitungen, die über einen Führungsdraht implantiert werden, besteht eine Gefahr, dass Blut durch die Öffnung am distalen Ende der Leitung, durch die der Führungsdraht austritt, in den Hohlraum des Leitungskörpers eindringt. In der anonymen Publikation "Guidewire Placement of Electrical Lead", veröffentlicht als Publikation Nr. 35442 in Research Disclosure, Oktober 1993, wurde vorgeschlagen, eine durchbohrbare Silikongummimembran an der distalen Spitze der Leitung anzuordnen, um Fluideintritt in den Leitungskörper während und nach der Anbringung der Leitung zu verhindern.
• Die vorliegende Erfindung sieht eine implantierbare medizinische elektrische Leitung vor, die durch einen Führungsdraht angeordnet wird und einen lang gestreckten, isolierenden Leitungskörper mit einem Führungsdrahthohlraum, der sich wenigstens durch seinen distalen Abschnitt erstreckt und an einer distalen Spitze in einer Stirnflächenöffnung endet; einen lang gestreckten, schraubenlinienförmigen Leiter, der in dem Leitungskörper angebracht ist und sich über ein Teilstück hiervon erstreckt; und eine Elektrode, die in der Stirnflächenöffnung des Leitungskörpers angebracht und mit dem lang gestreckten Leiter gekoppelt ist, aufweist, wobei die Elektrode einen durch sie verlaufenden Hohlraum, der auf den Führungsdrahthohlraum des Leitungskörpers ausgerichtet ist, sowie eine freiliegende Oberfläche, die bei der Anbringung mit Gewebe in Kontakt gelangt, aufweist, dadurch gekennzeichnet, dass in dem Elektrodenhohlraum eine elastische Dichtung angeordnet ist, die eine distale Spitze in Form eines kappenförmigen Elements mit einer vorgelochten Öffnung besitzt, die einen Weg für den Durchgang eines Führungsdrahts definiert, wobei sich das kappenförmige distale Spitzenelement von der Elektrode distal erstreckt, um während des Durchgangs des Führungsdrahts eine radiale Ausdehnung der Dichtung zu ermöglichen.
• Die vorliegende Erfindung ist somit auf eine über einen Führungsdraht angeordnete Leitung gerichtet, wobei eine Dichtung an ihrem distalen Ende eingesetzt wird, um den Eintritt von Körperfluid in die Leitung zu verhindern. Anstatt in einer Bohrung in der Elektrode angebracht zu sein oder einfach über die distale Spitze der Elektrode gespannt zu sein, ist die Dichtung insbesondere so ausgelegt, dass bedingt durch den Durchgang des Führungsdrahts durch die Dichtung eine radiale oder seitliche Ausdehnung des äußeren Umfangs der Dichtung möglich ist. Ein solcher Aufbau verringert die benötigte Kraft, um den Führungsdraht durch die Dichtung zu führen, während gute Abdichtungseigenschaften erhalten bleiben.
• In den Ausführungsformen der Erfindung erstreckt sich die Dichtung über eine Strecke distal von der Spitzenelektrode und enthält ein hohles, elastisches, kappenförmiges Dichtungselement, das so gestaltet ist, dass sich die Dichtung bei Durchgang des Führungsdrahts leicht radial ausdehnen kann. Die Dichtung ist vorgelocht, um einen Weg zu definieren, über den der Führungsdraht führen kann.
• Im Folgenden werden ausschließlich beispielhalber und mit Bezug auf die Zeichnung bevorzugte Ausführungsformen beschrieben.
• Die 1a und 1b sind Draufsichten der beschriebenen bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung.
• 2 ist eine Darstellung des Herzens in Verbindung mit einer schematischen Darstellung einer Leitung gemäß der vorliegenden Erfindung, in Verbindung mit einem zugehörigen Führungsdraht und einem Führungskatheter, die die Anbringung der Leitung im Sinus coronarius eines menschlichen Herzens zeigt.
• 3 ist eine Schnittansicht durch den distalen Spitzenabschnitt der Leitung aus 1a.
• 4 ist eine Schnittansicht durch den distalen Spitzenabschnitt der Leitung aus 1b.
• 1a zeigt eine erste Ausführungsform einer Leitung gemäß der vorliegenden Erfindung. Die Leitung ist mit einem lang gestreckten, isolierenden Leitungskörper 10 versehen, der in der gezeigten Ausführungsform die Form eines isolierenden Kunststoff- oder Polymerrohres hat, das innen einen schraubenlinienförmigen Leiter trägt. Andere Typen von Leitungskörpern können im Rahmen der vorliegenden Erfindung ersetzt werden, einschließlich Leitungskörpern mit mehrlumigen Rohren und/oder mit verseilten oder geflochtenen Leitern, wie in dem US-Patent Nr. 5.584.873, erteilt an Shoberg u. a., offenbart ist. Wahlweise kann die Leitung zusätzliche Leiter enthalten, die entweder in einem mehrlumigen Leitungskörper oder konzentrisch angeordnet sind, wie in US-Patent Nr. 4.355.646, erteilt an Kallok u. a., offenbart ist. Zusätzliche Stimulationselektroden, Sensoren oder Defibrillationselektroden können selbstverständlich dem Leitungskörper hinzugefügt und an zusätzliche Leiter gekoppelt werden.
• Am proximalen Ende des Leitungskörpers liegt eine Verbinder-Baueinheit 12 in Form einer IS-1-Verbinder-Baueinheit, die herkömmlicherweise in im Handel erhältlichen Herzschrittmacherleitungen verwendet wird. Die Verbinder-Baueinheit enthält einen leitenden Verbinderstift 20, der mit Hilfe des Leiters innerhalb des Leitungskörpers 10 an eine Spitzenelektrode 24a, die an der distalen Spitze der Leitung liegt, gekoppelt ist. Außerdem ist ein Verbinderring 16 vorgesehen, der in der in 1a gezeigten Leitung an keine Elektrode gekoppelt ist, aber im Zusammenhang mit Leitungen mit zusätzlichen Elektroden an einen zweiten Leiter im Leitungskörper 10 gekoppelt werden kann. Die Dichtungsringe 18 und 14 sind vorgesehen, um Fluideintritt in den Verbinderblock, in den die Leitung eingeführt ist, zu verhindern. Ein Führungsdraht 22 wird beim Austreten durch den Verbinderstift 20 aus dem proximalen Ende der Leitung und beim Austreten durch das Dichtungselement 26a aus dem distalen Ende der Leitung gezeigt. Der Aufbau und die Funktionsweise der Elektrode 24a und des Dichtungselements 26a werden unten in Verbindung mit 3 ausführlicher besprochen. Die Verwendung einer Leitung gemäß 1a wird unten in Verbindung mit 2 ausführlicher besprochen.
• 1b zeigt eine alternative Ausführungsform der Leitung gemäß der vorliegenden Erfindung. Alle mit Bezugszeichen versehenen Elemente entsprechen den gleich bezeichneten Elementen der in 1a gezeigten Leitung, mit der Ausnahme, dass der Aufbau der Elektrode 24b und des Dichtungselements 26b ein wenig anders ist. Der Aufbau und die Funktion der Elektrode 24b und des Dichtungselements 26b werden unten in Verbindung mit 4 ausführlicher besprochen.
• 2 ist eine schematische Darstellung einer Leitung 104 gemäß der vorliegenden Erfindung, die jeder der in den 1a und 1b gezeigten Leitungen oder anderen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung entsprechen kann, wobei die Leitung durch einen Führungskatheter 100 verläuft und einen Führungsdraht 22 trägt, der sich über die gesamte Länge der Leitung und aus ihrem distalen Ende heraus erstreckt. Wie gezeigt ist, ist das distale Ende 102 des Führungskatheters 100 angrenzend an die Öffnung des Sinus coronarius angebracht und erstreckt sich der Führungsdraht 22 in den Sinus coronarius. Während der Implantation der Leitung wird die Spitze des Führungsdrahts 22 zu einer gewünschten Stelle im Gefäßsystem des Patienten, beispielsweise dem Sinus coronarius, vorgeschoben und wird die Leitung 104 entlang dem Führungsdraht 22 geführt, bis sie ihre gewünschte Stelle erreicht. Die Verwendung eines Führungskatheters 100 zur Erleichterung des Vorschiebens des Führungsdrahts und/oder der Leitung zu einer Position, die an die gewünschte endgültige Stelle, beispielsweise das Ostium des Sinus coronarius, grenzt, ist optional. Nachdem die Leitung an ihrer gewünschten Stelle angebracht ist, werden der Führungsdraht 22 und der Führungskatheter 100 (falls vorgesehen) entfernt.
• 3 ist eine Schnittansicht durch den distalen Abschnitt der Leitung aus 1a. In dieser Ansicht ist zu sehen, dass die Elektrode 24a an einen schraubenlinienförmigen Leiter 40 über eine innere leitende Hülse 28a gekoppelt ist. Die Elektrode 24a kann gekröpft sein, um den Leiter 40 zwischen der inneren Hülse 28a und der Elektrode 24a zusammenzudrücken. Die Sichtprüfung, dass der Leiter 40 vor dem Kröpfen richtig angeordnet ist, wird durch eine Bohrung 30a erleichtert. Der distale Abschnitt der inneren Hülse 28a ist mit zwei Bohrungen 32 versehen, die in diesem Querschnitt mit dem Werkstoff des kappenförmigen Dichtungselements 36a gefüllt zu sehen sind. Dadurch dass das kappenförmige Dichtungselement 36a an den distalen Abschnitt der Hülse 28a angepresst ist, sorgen die Bohrungen 32 für eine mechanische Verriegelung der Dichtung und der Hülse. Wie bei 36a gezeigt ist, ist das kappenförmige Dichtungselement 26a vorgelocht, um einen Weg für den Durchgang des Führungsdrahts durch die Dichtung zu definieren.
• Die radiale Ausdehnung der Dichtung während des Durchgangs des Führungsdrahts wird dadurch ermöglicht, dass sich der kappenförmige distale Abschnitt der Dichtung 26a über das distale Ende der Hülse 28a, an dem er angebracht ist, erstreckt. Die Dichtung 26a und die Elektrode 24a sind vorzugsweise so aufgebaut, dass der während des Durchgangs des Führungsdrahts erweiterte Durchmesser der Dichtung 26a noch kleiner als der äußere Durchmesser der Elektrode 24a ist, so dass die Elektrode 24a noch Kontakt zum Herzen herstellen kann, insbesondere in den Fällen, in denen die Leitung im Sinus coronarius verwendet wird. In der gezeigten Ausführungsform beispielsweise beträgt der Durchmesser des Dichtungselements 36a in seiner entspannten Stellung wie gezeigt etwa 1,25 mm (0,050 Zoll) und der Durchmesser der Elektrode 24a etwa 1,8 mm (0,072 Zoll). Wenn ein Führungsdraht mit 0,6 mm (0,018 Zoll) Durchmesser durch die Dichtung 26a geführt wird, beträgt der erweiterte Durchmesser der Dichtung 26a etwa 1,85 mm (0,068 Zoll), wobei ermöglicht wird, dass die Elektrode 24a sogar in Gegenwart des Führungsdrahts, beispielsweise mit der Wand des Sinus coronarius, seitlich einen Kontakt herstellt. Die proximale exponierte Kante der Elektrode 24a ist abgerundet und steht seitlich leicht nach außen (z. B. 0,05 mm (0,002 Zoll)) über den isolierenden Leitungskörper 10 vor, um zusätzlich den seitlichen Kontakt der Elektrode mit dem Körpergewebe zu erleichtern, insbesondere in den Fällen, in denen die Leitung im Sinus coronarius des Patienten angewendet wird. Die Leitung ist optional mit einer ringförmigen, monolithischen, gesteuerten Abgabevorrichtung 52, die um die Elektrode 24a angebracht ist, versehen. Über die gesteuerte Abgabevorrichtung 52 wird vorzugsweise ein entzündungshemmender Wirkstoff wie Natriumdexamethasonphosphat abgegeben. Die kontrollierte Abgabevorrichtung 52 kann wie in dem US-Patent Nr. 4.972.848, erteilt an DiDomenico u. a., beschrieben hergestellt sein. Ein Kunststoffband 54 ist um die Elektrode 24a angebracht, und der Leitungskörper 10 ist klebend an dem Kunststoffband befestigt, wodurch der Leitungskörper 10 an die Elektrode gekoppelt wird.
• 4 zeigt eine Schnittansicht durch den distalen Abschnitt der in 1b gezeigten Leitung. Gleich gekennzeichnete Komponenten entsprechen denen in 3. In diesem Fall ist die Elektrode 24b ebenfalls mit einer inneren leitenden Hülse 28b versehen, die an die Elektrode 24b in der Weise, wie in Zusammenhang mit 3 besprochen wurde, gekoppelt ist. In diesem Fall jedoch ist die Hülse 28b mit einem sich lateral erstreckenden Flansch oder Steg 34 versehen und wird das Dichtungselement 26b durch die Wechselwirkung des sich lateral erstreckenden Stegs 34 mit der Ringelektrode 24b gehalten. In diesem Fall sind die Dichtung und die Elektrode zusammen so aufgebaut, dass sie eine glatte abgerundete Kontur ohne abrupte Übergänge bilden und so den Durchgang der Leitung durch das Gefäßsystem und insbesondere den Durchgang durch den Sinus coronarius erleichtern. Wie im Fall der Dichtung 26a hat die distale Spitze der Dichtung 26b die Form eines kappenförmigen Elements, um die radiale Ausdehnung der Hülse während des Durchgangs des Führungsdrahts durch die Hülse zu ermöglichen. Die Hülse ist bei 36b vorgelocht, um einen Weg, über den der Führungsdraht führt, zu definieren. Wie im Fall der Dichtung 26a ist Silikongummi ein bevorzugter Werkstoff für die Herstellung der Dichtung.

Claims (6)

1. Implantierbare medizinische elektrische Leitung, die durch einen Führungsdraht angeordnet werden kann und einen lang gestreckten, isolierenden Leitungskörper (10) mit einem Führungsdrahthohlraum, der sich wenigstens durch seinen distalen Abschnitt erstreckt und an einer distalen Spitze in einer Stirnflächenöffnung endet; einen lang gestreckten, schraubenlinienförmigen Leiter (40), der in dem Leitungskörper angebracht ist und sich über ein Teilstück hiervon erstreckt; und eine Elektrode (24), die in der Stirnflächenöffnung des Leitungskörpers angebracht und mit dem lang gestreckten Leiter gekoppelt ist, aufweist, wobei die Elektrode einen durch sie verlaufenden Hohlraum, der auf den Führungsdrahthohlraum des Leitungskörpers ausgerichtet ist, sowie eine freiliegende Oberfläche, die bei der Anbringung mit Gewebe in Kontakt gelangt, aufweist, dadurch gekennzeichnet, dass: in dem Elektrodenhohlraum eine elastische Dichtung (26) angeordnet ist, die eine distale Spitze in Form eines kappenförmigen Elements mit einer vorgelochten Öffnung besitzt, die einen Weg für den Durchgang eines Führungsdrahts definiert, wobei sich das kappenförmige distale Spitzenelement von der Elektrode distal erstreckt, um während des Durchgangs des Führungsdrahts eine radiale Ausdehnung der Dichtung zu ermöglichen.
2. Leitung nach Anspruch 1, ferner dadurch gekennzeichnet, dass der Elektrodenhohlraum den lang gestreckten, schraubenlinienförmigen Leiter aufnimmt und eine elekt risch leitende Hülse (28) in einen distalen Abschnitt des schraubenlinienförmigen Leiters eingeführt ist.
3. Leitung nach Anspruch 2, bei der das kappenförmige distale Spitzenelement der Dichtung in einem distalen Abschnitt der leitenden Hülse aufgenommen ist.
4. Leitung nach Anspruch 2, bei der das kappenförmige distale Spitzenelement der Dichtung über das Ende der leitenden Hülse eingeführt ist.
5. Leitung nach Anspruch 3, bei der die innere Hülse mit seitlich orientierten Bohrungen (32) versehen ist und der Werkstoff der Dichtung sich durch die seitlich verlaufenden Bohrungen erstreckt, um die Dichtung an der Hülse zu befestigen.
6. Leitung nach Anspruch 4, bei der die innere Hülse mit einem sich seitlich erstreckenden Steg (34) versehen ist, der mit dem kappenförmigen elastischen Dichtungselement in Eingriff ist.