DE60010105T2

DE60010105T2 - Abdeckungsvorrichtung für das ostium des linken vorhofanhangs

Info

Publication number: DE60010105T2
Application number: DE60010105T
Authority: DE
Inventors: A. Robert VAN TASSEL; G. Robert HAUSER; Robert Schwartz; David Holmes; S. Gregg SUTTON; E. Thomas BORILLO; Jeffrey Welch
Original assignee: Atritech Inc
Current assignee: Atritech Inc
Priority date: 1999-10-27
Filing date: 2000-10-23
Publication date: 2004-08-26
Anticipated expiration: 2020-10-24
Also published as: CN1384726A; US6652555B1; EP1223890A1; EP1223890B1; ES2219428T3; ATE264658T1; AU2119501A; WO2001030267A1; AU779674B2; IL149133A0; JP2003512128A; DE60010105D1; US20040049210A1; CN1195457C; CA2386894A1; EP1433437A2

Description

Gebiet der Erfindung
Die Erfindung betrifft eine Membranstruktur, die auf oder über das Ostium eines Herzohrs aufgebracht wird, um zu verhindern, daß ein Thrombus das Herzohr verläßt.
Beschreibung der verwandten Technik
Es gibt eine Anzahl von Herzerkrankungen (z. B. Koronararterienerkrankung, Mitralklappenerkrankung), die verschiedene Nebenwirkungen auf das Herz haben. Eine Nebenwirkung bestimmter Herzleiden, z. B. der Mitralklappenerkrankung, ist Vorhof- (oder Herzohr-) Flimmern. Vorhofflimmern kann dazu führen, daß Blut im linken Herzohr zusammenfließt. Der Blutzusammenfluß kann auch spontan sein. Fließt Blut im Herzohr zusammen, können sich Blutgerinnsel darin bilden und ansammeln, auf sich selbst aufbauen und sich vom Herzohr in den Vorhof ausbreiten. Danach können diese Blutgerinnsel in die Körper- oder Lungenkreisläufe eintreten und ernste Probleme hervorrufen, wenn sie aus dem Herzohr wandern, im Blutstrom frei werden und im arteriellen System distal embolisieren. Ähnliche Probleme treten auch auf, wenn ein Blutgerinnsel, das sich von einem Herzohr in einen Vorhof erstreckt, abbricht und in die Blutversorgung eintritt. Da Blut aus dem linken Vorhof und der linken Kammer das Herz und Gehirn versorgt, können Blutgerinnsel aus den Herzohren den Blutfluß darin blockieren, was Herzanfälle, Schlaganfälle oder andere Organischämie bewirkt. Daher ist es notwendig, einen Weg zu finden, Blutgerinnsel daran zu hindern, sich in den Herzohren zu bilden, und zu verhindern, daß diese Blutgerinnsel, sobald sie gebildet sind, die Herzohren zum Herz, zu den Lungen, zum Gehirn oder zu anderen Kreisläufen des Patienten verlassen, was Herzanfälle oder Schlaganfälle oder andere Organischämie verursachen kann.
Die US-A-5865791 betrifft die Reduzierung von Blutstauregionen und letztlich von Thrombusbildung in solchen Regionen, insbesondere in den Herzohren von Patienten mit Vorhofflimmern. Insbesondere betrifft das Patent '791 Verfahren und Vorrichtungen zum Fixieren der Herzohren in einer Orientierung, die anschließende Thrombusbildung verhindert. Im Patent '791 wird das Herzohr vom Vorhof entfernt, indem an ihm gezogen und eine Schlaufe darum gelegt wird, um einen Sack aus dem Herzohr zu bilden, und es dann vom restlichen Herz abgeschnitten wird.
Die US-A-5306234 betrifft ein Verfahren zum operativen Verschließen des Durchgangs zwischen dem Vorhof und dem Herzohr oder zum Abschneiden des Herzohrs.
Zu anderen Behandlungsverfahren gehört das chirurgische Entfernen der Herzohren, um Blutstauung in den Herzohren zu verhindern.
Die WO-A-9905977 betrifft eine Okklusionsvorrichtung zur Aneurysmareparatur. Septumverschlußvorrichtungen sind auch im Stand der Technik bekannt, z. B. aus der WO-A-9313712, US-A-5171259, US-A-3874388 oder US-A-5108420. Obwohl diese Vorrichtungen eine Membran und eine Befestigungseinrichtung aufweisen, scheinen sie nicht geeignet zu sein, das Ostium eines linken Herzohrs in einem Patient zu behandeln.
Zusammenfassung der Erfindung
Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Befestigung über einem Ostium eines linken Herzohrs in einem Patient nach Anspruch 1.
Die Erfindung stellt eine Membran bereit, die im wesentlichen verhindert, daß in den Herzohren gebildete Blutgerinnsel daraus austreten. Solche Gerinnsel können Herzanfälle, Schlaganfälle und andere embolische Ereignisse verursachen, wenn sie das Herzohr verlassen und in den Blutstrom eintreten können. Die Membran wird über das Ostium des Herzohrs hinweg durch eine direkte Befestigungseinrichtung am Ostium oder an der zum Ostium benachbarten Vorhofwand dauerhaft befestigt.
Die Membran isoliert wirksam Blutgerinnsel im linken Herzohr und hindert sie am Verlassen des Vorhofs und am Eintritt darin. Sie kann größer als das Ostium des Herzohrs sein und sich über eine Fläche erstrecken, die größer als das Ostium ist. Die Membran kann durch einen Katheter perkutan zum Ostium des Herzohrs geführt und dann zum Positionieren über das oder dem Ostium gedehnt werden.
Erfindungsgemäß ist die Membran selbst durchlässig, um Blutfluß durch die Membran zu ermöglichen. Durch Ermöglichen eines solchen Blutflusses durch die Membran minimiert die durchlässige Struktur jeden Druckgradient zwischen dem Herzohr und dem Vorhof auf kontrollierte Weise. Zudem wirkt die durchlässige Membran als Filter beim Durchfließenlassen von Blut, verhindert aber im wesentlichen den Thrombusdurchgang.
Die durchlässige Filtermembran kann schließlich mit Zellen infiltriert werden. Die durchlässige Filtermembran ermöglicht ein solches Gewebewachstum, das entlang dem Außenumfang der Struktur beginnen kann. Derartiges Gewebewachstum minimiert unkontrolliertes Lecken um den Umfang der Filtermembran und kann zum Befestigen der Filtermembran über das Ostium an Gewebe beitragen, das das Ostium umgibt. Die Filtermembran kann mit einem Antikoagulans oder anderen Verbindungen, z. B. Heparin, beschichtet oder bedeckt sein, oder sie kann so behandelt sein, daß sie verhindert, daß sich Thrombus auf der Filtermembranoberfläche bildet, um ihre Durchgängigkeit zu verlängern oder bis sie mit Zellen infiltriert ist und/oder einen Endothelbelag entwickelt.
Die direkte Befestigung erreicht man durch Verwendung einer mit der Membran verbundenen Struktur, die sich durch das Ostium und in das Innere des Herzohrs erstreckt und in das Innere des Herzohrs eingreift, wobei die Innenwand des Herzohrs auch einen beliebigen Abschnitt des Ostiums aufweisen kann, der sich im Herzohr erstreckt. Die direkte Befestigungseinrichtung kann ein selbstzentrierendes Merkmal für die Membran um das Ostium des Herzohrs aufweisen.
Aufgaben der Erfindung
Eine Aufgabe der Erfindung besteht darin, eine Membran zwischen dem Vorhof und dem Herzohr bereitzustellen, um zu verhindern, daß Blutgerinnsel dazwischen fließen.
Eine Aufgabe der Erfindung besteht darin, eine Membran bereitzustellen, die zwischen dem Vorhof und dem Herzohr durch direkte Befestigung am Ostium oder an der Vorhofwand benachbart zum Ostium dauerhaft implantiert ist.
Eine Aufgabe der Erfindung besteht darin, eine Filtermembran zwischen dem Vorhof und dem Herzohr bereitzustellen, um Blutfluß durch das Filter zu ermöglichen, um z. B. jede hämodynamische Druckdifferenz dazwischen zu reduzieren.
Eine Aufgabe der Erfindung besteht darin, Blutgerinnsel daran zu hindern, sich im Herzohr zu bilden.
Eine Aufgabe der Erfindung besteht darin, eine nicht thrombogene, biokompatible Oberfläche über das Ostium des Herzohrs zu positionieren, die verhindert, daß sich Blutgerinnsel bilden.
Eine Aufgabe der Erfindung besteht darin, eine durchlässige Filtermembranoberfläche bereitzustellen, die schließlich mit Endothel- oder Endokardzellen bedeckt sein kann.
Eine Aufgabe der Erfindung besteht darin, das Herzohr vom eigentlichen Vorhof im Hinblick auf den Thrombusdurchgang mit einer Filtermembran zu isolieren, während eine Verbindung ermöglicht ist, durch die Blut fließen kann.
Eine Aufgabe der Erfindung besteht darin, minimal invasiv zu verhindern, daß sich Blutgerinnsel in den Herzohren bilden und daraus entweichen.
Eine Aufgabe der Erfindung besteht darin, Thrombus unter Verwendung von Heparin, anderen antithrombogenen Stoffen oder anderen Verbindungen zu verhindern, die sich auf der Membran befinden oder aus ihr eluiert werden.
Eine Aufgabe der Erfindung besteht darin zu gewährleisten, daß die Membran über das oder dem Ostium des Herzohrs zentriert ist.
Eine Aufgabe der Erfindung besteht darin, die Membran über das oder dem Ostium des Herzohrs genau zu plazieren.
Weitere Aufgaben, Vorteile und neue Merkmale der Erfindung gehen aus der folgenden näheren Beschreibung der Erfindung im Zusammenhang mit den beigefügten Zeichnungen hervor.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 ist eine teilweise Querschnittansicht eines Herzens und zeigt einen Katheter, der in das linke Herzohr unter Verwendung einer retrograden Prozedur aus der Aorta erfindungsgemäß eintritt.
2 ist eine teilweise Querschnittansicht eines Herzens und zeigt einen Katheter, der in das linke Herzohr unter Verwendung einer transseptalen Prozedur aus der Oberschenkelvene oder Vena cava superior erfindungsgemäß eintritt.
3 ist eine teilweise Querschnittansicht eines Herzens und zeigt einen Katheter, der in das rechte Herzohr aus der Drosselvene oder optional aus der Oberschenkelvene erfindungsgemäß eintritt.
4 ist eine teilweise Querschnittansicht eines Abschnitts eines Herzens und zeigt einen Vorhof und dessen zugehöriges Herzohr.
5 ist eine teilweise Querschnittansicht eines Abgabekatheters mit einer Scheibe, Feder und Membran gemäß der Erfindung darin.
6 ist eine schematische Ansicht einer Scheibe, Feder und Membran nach Dehnung aus dem Abgabekatheter von 5 gemäß der Erfindung.
7 ist eine teilweise Querschnittansicht eines Abschnitts eines Herzens und zeigt einen Vorhof und dessen zugeordnetes Herzohr mit einer Scheibe, einer Membran und einer Feder gemäß der Erfindung dazwischen.
8 ist eine teilweise Querschnittansicht eines Abschnitts eines Herzens und zeigt einen Vorhof und dessen zugeordnetes Herzohr in einer kollabierten Position gemäß der Erfindung.
9 ist eine teilweise Querschnittansicht eines Abschnitts eines Herzens und zeigt einen Vorhof und dessen zugeordnetes Herzohr mit einer Scheibe, einer Feder, einer Membran und einem Vakuumteil im Katheter gemäß der Erfindung.
10 ist eine teilweise Querschnittansicht eines Abschnitts eines Herzens und zeigt einen Vorhof und dessen zugeordnetes Herzohr mit einem zum Eintreten in das Herzohr gefalteten Schirm gemäß der Erfindung.
11 ist eine teilweise Querschnittansicht eines Abschnitts eines Herzens und zeigt einen Vorhof und dessen zugeordnetes Herzohr mit dem im Herzohr geöffneten Schirm, um den Schirm in der Wand des Herzohrs erfindungsgemäß zu befestigen.
12 ist eine teilweise Querschnittansicht eines Abschnitts eines Herzens und zeigt einen Vorhof und dessen zugeordnetes Herzohr mit dem Schirm und der Membran, die über das Ostium des Herzohrs erfindungsgemäß positioniert ist.
13 ist eine teilweise Querschnittansicht eines Abschnitts eines Herzens und zeigt einen Vorhof und dessen zugeordnetes Herzohr mit dem Herzohr, das durch eine Scheibe und Feder auf ein minimales Volumen reduziert ist, die das Herzohr erfindungsgemäß an eine Membran pressen.
14 ist eine Perspektivansicht einer weiteren Ausführungsform einer Filtermembran und einer Vorrichtung zum Einbau der Filtermembran gemäß der Erfindung.
15 ist eine Schnittansicht der in 14 veranschaulichten Filtermembran und Vorrichtung gemäß der Erfindung.
16 ist eine vergrößerte Ansicht eines Abschnitts der erfindungsgemäßen Vorrichtung von 15.
17 ist eine teilweise Querschnittansicht zur Veranschaulichung eines Frühstadiums beim Einbau der erfindungsgemäßen Vorrichtung von 14.
18 ist eine 17 ähnelnde teilweise Querschnittansicht und veranschaulicht ein späteres Stadium im erfindungsgemäßen Verfahren.
19 zeigt eine weitere Ausführungsform der Filtermembran und der Vorrichtung zum Einbau der Filtermembran gemäß der Erfindung.
20 ist eine vergrößerte Ansicht der in 19 gezeigten Filtermembran und Vorrichtung gemäß der Erfindung.
21 ist eine ebene Abwicklung der in 19–20 gezeigten Vorrichtung zum Befestigen der Filtermembran gemäß der Erfindung.
22 ist eine vergrößerte Perspektivansicht eines Abschnitts der erfindungsgemäßen Vorrichtung von 21.
23 ist eine ebene Abwicklung der in 21 gezeigten Vorrichtung in einer gedehnten Konfiguration gemäß der Erfindung.
24 ist eine Perspektivansicht der Filtermembran und Vorrichtung zur Befestigung der Filtermembran von 20, dargestellt in einer gedehnten Konfiguration gemäß der Erfindung.
25 ist ein Aufriß einer Ausführungsform der erfindungsgemäßen Filtermembran.
26 ist ein Aufriß einer weiteren Ausführungsform der erfindungsgemäßen Filtermembran.
27 ist ein Aufriß noch einer Ausführungsform der erfindungsgemäßen Filtermembran.
28 ist ein Aufriß noch einer weiteren Ausführungsform der erfindungsgemäßen Filtermembran.
29 ist eine teilweise Querschnittansicht zur Veranschaulichung eines Frühstadiums im Verfahren zum Einbau der Filtermembran von 19–28 gemäß der Erfindung.
30 ist eine 29 ähnelnde teilweise Querschnittansicht zur Veranschaulichung eines späteren Stadiums im Verfahren gemäß der Erfindung.
31 ist eine 30 ähnelnde teilweise Querschnittansicht zur Veranschaulichung eines noch späteren Stadiums im Verfahren gemäß der Erfindung.
32 ist eine 31 ähnelnde Ansicht zur Veranschaulichung einer alternativen Ausführungsform der Vorrichtung gemäß 19–23.
33 ist eine 32 ähnelnde teilweise Querschnittansicht zur Veranschaulichung eines späteren Stadiums im Verfahren gemäß der Erfindung.
34 ist eine 33 ähnelnde teilweise Querschnittansicht zur Veranschaulichung eines noch späteren Stadiums im Verfahren gemäß der Erfindung.
35(a) veranschaulicht eine alternative Ausführungsform der in 19–20 gezeigten erfindungsgemäßen Vorrichtung.
35(b) zeigt die in 35(a) veranschaulichte Vorrichtung in einer gedehnten Konfiguration gemäß der Erfindung.
36 ist eine 35(b) ähnelnde Ansicht und veranschaulicht eine weitere erfindungsgemäße Ausführungsform.
37 zeigt noch eine weitere Ausführungsform der Filtermembran und Vorrichtung zum Befestigen der Filtermembran gemäß der Erfindung.
38 ist ein Aufriß aus Richtung 38 von 37 gemäß der Erfindung.
39 ist ein Aufriß aus Richtung 39 von 37 gemäß der Erfindung.
40 ist eine Schnittansicht und zeigt die Vorrichtung von 37–39 zusammen mit zusätzlichen Vorrichtungen gemäß der Erfindung.
41 ist eine teilweise Querschnittansicht und zeigt eine erste eingebaute Konfiguration der erfindungsgemäßen Vorrichtung von 37–39.
42 ist eine 41 ähnelnde teilweise Querschnittansicht und zeigt eine zweite eingebaute Konfiguration der erfindungsgemäßen Vorrichtung von 37–39.
43 ist eine teilweise Querschnittansicht zur Darstellung einer weiteren Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung.
44 zeigt eine weitere Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung.
45 ist eine Endansicht der erfindungsgemäßen Vorrichtung von 44.
46 zeigt noch eine weitere Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung.
47 zeigt eine zusätzliche Vorrichtung zur Verwendung mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung von 44–46.
48 ist eine vergrößerte Schnittansicht der erfindungsgemäßen Vorrichtung von 47.
49 ist eine teilweise Querschnittansicht der Vorrichtung von 44–45 zur Veranschaulichung eines Frühstadiums im Verfahren gemäß der Erfindung.
50 ist eine 49 ähnelnde teilweise Querschnittansicht und veranschaulicht ein späteres Stadium im Verfahren gemäß der Erfindung.
51 zeigt noch eine weitere Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung.
52 ist eine Endansicht der erfindungsgemäßen Vorrichtung von 51.
53 zeigt eine zusätzliche Vorrichtung zur Verwendung mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung von 51–52.
54 ist eine vergrößerte Schnittansicht der erfindungsgemäßen Vorrichtung von 51 und 53.
55 ist eine teilweise Querschnittansicht der Vorrichtung von 51 zur Veranschaulichung eines Frühstadiums im Verfahren gemäß der Erfindung.
56 ist eine 55 ähnelnde teilweise Querschnittansicht und veranschaulicht ein späteres Stadium im Verfahren gemäß der Erfindung.
57 zeigt eine weitere Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung.
58 zeigt noch eine weitere Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung.
59 ist eine teilweise Querschnittansicht der Vorrichtung von 57 zur Veranschaulichung eines Frühstadiums im Verfahren gemäß der Erfindung.
60 ist eine 59 ähnelnde teilweise Querschnittansicht und veranschaulicht ein späteres Stadium im Verfahren gemäß der Erfindung.
61 ist ein vereinfachter Aufriß einer weiteren Ausführungsform der erfindungsgemäßen Membran.
62 ist eine Seitenansicht der erfindungsgemäßen Membran aus Richtung 62 von 61.
63 ist eine teilweise Schnittansicht der Membran von 61–62 und zeigt eine typische erfindungsgemäße Verwendung.
64 ist eine teilweise Schnittansicht noch einer weiteren Ausführungsform der Membran und zeigt eine typische erfindungsgemäße Verwendung.
65 ist ein vereinfachter Aufriß noch einer weiteren Ausführungsform der erfindungsgemäßen Membran.
66 ist eine Seitenansicht der erfindungsgemäßen Membran aus Richtung 66 von 65.
67 ist eine teilweise Schnittansicht der Membran von 65–66 und zeigt eine typische erfindungsgemäße Verwendung.
Zu beachten ist, daß einige Darstellungen Ausführungsformen betreffen, die nicht dem Wortlaut von Anspruch 1 entsprechen, da sie nicht das einschränkende Merkmal der Einrichtung zum Eindringen aufweisen. Gleichwohl scheinen diese Ausführungsformen für das allgemeine Verständnis der Erfindung von Nutzen zu sein.
Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
Obwohl Vorhofflimmern zum Zusammenfluß von Blut im linken Herzohr führen kann und die Mehrzahl der Verwendungsfälle der Erfindung erwartungsgemäß das linke Herzohr betrifft, kann die Erfindung auch am rechten Herzohr und allgemein zum Plazieren über jede Öffnung im Körper verwendet werden, bei der Blutgerinnsel im wesentlichen daran gehindert sind, aus der Höhlung zu entweichen und in den Blutstrom einzutreten.
Gemäß 4 können ein Thrombus, ein Blutgerinnsel oder Emboli 30 (gemeinsam als Thrombus bezeichnet) aufgrund von Bluttusammenfluß von im linken Herzohr 13 wegen schlechter Blutzirkulation darin auftreten, wenn der Patient Vorhofflimmern erleidet. Fließt Blut im linken Herzohr 13 zusammen, kann sich der Thrombus 30 darin akkumulieren, auf sich selbst aufbauen und aus dem linken Herzohr 13 in den linken Vorhof 11 wandern, wodurch er das Herz verläßt und in den Blutstrom eintritt. Sobald er sich im Blutstrom befindet, kann ein solcher Thrombus den Blutfluß zum Herz, zum Gehirn, zu anderen Organen oder peripheren Gefäßen blockieren, wenn er in deren Arterien steckenbleibt. Herzanfall, Schlaganfall oder Ischämie können das Ergebnis sein.
Um den Thrombus 30 daran zu hindern, sich im linken Herzohr 13 zu bilden, oder um den darin gebildeten Thrombus daran zu hindern, auszutreten und in den Blutstrom einzutreten, was einen Herzanfall, einen Schlaganfall oder Ischämie verursachen kann, wird eine Membran 40 über dem oder das Ostium 20 des Herzohrs 13 dauerhaft befestigt. Die Membran 40 kann aus biokompatiblen Materialien hergestellt sein, beispielsweise ePFTE (z. B. Gortex^®), Polyester (z. B. Dacron^®), PTFE (z. B. Teflon^®), Silikon, Urethan, Metallfasern oder anderen biokompatiblen Polymeren.
Für jede der später beschriebenen Ausführungsformen kann die Membran 40 für den Blutfluß im wesentlichen undurchlässig sein. Bei einer undurchlässigen Membran können weder Blut noch Thrombus die Membran durchfließen. Wie zuvor beschrieben, verhindert diese Struktur, daß Thrombus innerhalb des Herzohrs in den Blutstrom eintritt und Herzanfall, Schlaganfall oder Ischämie verursacht. Die undurchlässige Membran kann aus zuvor beschriebenen Materialien, z. B. Polyurethan, Polyester (z. B. Dacron^®), ePFTE (z. B. Gortex^®), in Textil-, Geflecht- oder Substratform hergestellt sein. Die undurchlässige Membran könnte auch eine Kombination aus zwei oder mehr Materialien aufweisen. In einigen Fällen kann der Außenumfang der Membran durch Streben, die aus Metall (z. B. rostfreier Stahl oder Nitinol) oder Kunststoff hergestellt sind, oder durch Zellen oder Geflecht abgestützt sein. (Siehe z. B. 20, 22, 24, 50, 56.) Diese zusätzliche Struktur kann für zusätzliche Befestigung des Außenumfangs der Membran an der das Ostium umgebenden Vorhofwand sorgen, um eine leckfreie Dichtung zu bilden.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform kann alternativ jede der hierin beschriebenen Membranstrukturen 40 für den Blutdurchfluß im wesentlichen durchlässig sein. Die durchlässige Membran kann auch als Filtermembran dahingehend wirken, daß sie Thrombus im wesentlichen am Durchgang hindert. Die durchlässige Filtermembran kann Porengrößen im Bereich von etwa 50 bis etwa 400 Mikrometern haben. Erwogen ist, daß die Poren je nach den Umständen auch größer oder kleiner sein können, sofern solche Poren den Thrombusdurchgang im wesentlichen unterbinden. Die offene Fläche der Filtermembran beträgt vorzugsweise mindestens 20% der gesamten Oberflächengröße, obwohl ein Bereich von etwa 25–60% bevorzugt sein kann. Vorzugsweise ist die Struktur der Filtermembran ein zweidimensionales Sieb, eine Zellmatrix, ein Maschengewebe oder -vlies o. ä. Die Filtermembran kann auch ein durchlässiges Metall oder ein Maschenmetall aus feinen Fasern sein. Die Filtermembran kann mit einem Antikoagulans, z. B. Heparin, oder einer anderen Verbindung beschichtet oder bedeckt oder so behandelt sein, daß sie antithrombogene Eigenschaften hat.
Die Durchlässigkeit der zuvor beschriebenen Filtermembran ermöglicht den Blutfluß durch sie, während der Durchgang von Thrombus, Gerinnseln oder Emboli, die sich im Herzohr gebildet haben, blockiert oder unterbunden wird, damit sie nicht in den Herzvorhof und schließlich in den Blutstrom des Patienten eintreten.
Mit dem Merkmal, daß Blut durch die Filtermembran fließen kann, gehen mehrere Vorteile einher. Beispielsweise kontrahiert das linke Herzohr inhärent während der normalen Herzfunktion, um Blut durch das Herz zu drücken. Diese Kontraktionen führen zu Blutfluß durch das Ostium des linken Herzohrs. Läßt man Blut durch die Filtermembran fließen, reduziert dies wesentlich jeden Druckgradienten, der möglicherweise zwischen dem Herzohr und dem Vorhof besteht.
Die Reduzierung des Druckgradienten kann dem Patienten bei der Genesung von der Implantation der Filtermembranstruktur im Herzohr helfen. Insbesondere kann sich das Herz allmählicher an das Vorhandensein der Filtermembran anpassen, wenn Blut durch die Membran und folglich durch das Ostium des linken Herzohrs fließen kann.
Die Filterfunktion kann auch die Gefahr von Lecken um den Umfang der Filtermembran oder von Verschiebung der Filtermembran reduzieren, zu der es durch Druckausübung auf die Oberfläche der Filtermembran kommen kann. Indem Blut durch die Filtermembran fließen kann, läßt sich dieser Druck ausreichend und kontrolliert abbauen, um solches Lecken oder Verschieben zu verringern.
Einwachsen von Gewebe kann für zusätzliche Befestigung der Filtermembran am Ostium sorgen. Insbesondere kann das Gewebewachstum entlang dem Außenumfang der Filtermembran oder Stützstruktur benachbart zum Ostium auftreten. Dieses Gewebewachstum kann im Zusammenwirken mit der durch die durchlässige Struktur vorgesehenen Druckentlastung eine zusätzliche Einrichtung zur Leckreduzierung um den Umfang der Filtermembran bilden. Gewebewachstum kann schließlich zusätzliche Oberflächenbereiche der Filtermembran bedecken.
Die über das oder dem Ostium 20 plazierte Membran 40 sollte antithrombotisch sein. Damit die Membran antithrombotisch wird, können Heparin oder andere Antikoagulanzien oder Antithrombozytenmittel auf der Membran 40 verwendet werden.
Beim Einsatz durchlässiger Filtermembranen 40 kann ein Einwachsen von Zellen die Membran schließlich mit Endothelzellen bedecken. Die Endothelzellen bilden eine die Membran bedeckende glatte Zellenwand, die verhindert, daß Thrombose an der Membran auftritt.
1 und 2 zeigen einen Querschnitt durch ein menschliches Herz mit einem Thrombus 30 im linken Herzohr 13. Ferner zeigen die Darstellungen das Herzohrostium 20, das eine Membran 40 erhalten soll, die darüber plaziert ist, um den Thrombus 30 am Entweichen aus dem Herzohr 13 in den linken Vorhof 11 und damit in den Blutstrom zu hindern, was einen Schlaganfall, einen Herzanfall oder Ischämie hervorrufen könnte.
3 zeigt einen Querschnitt durch ein menschliches Herz mit einem Thrombus 30 im rechten Herzohr 23. Das rechte Herzohr 23 kann auf die gleiche Weise wie das linke Herzohr 13 behandelt werden.
4 zeigt einen Querschnitt durch den linken Vorhof 11, das Ostium 20 und das linke Herzohr 13 mit einem Thrombus 30 darin.
5 zeigt einen Abgabekatheter 125, der eine zusammengedrückte Membran 40 und eine zusammengedrückte Scheibe 130 enthält, die durch eine Feder 90 auf einem Katheter 21 mit der Membran 40 verbunden ist. Die Scheibe 130 kann aus einem flexiblen Metallgewebe oder einem flexiblen Metallgewebe mit einem dünnen durchlässigen Polymer, das im Inneren eingefügt ist, hergestellt sein. Außerdem kann die Scheibe 130 ein Polymergewebe sein. Die Scheibe 130 ist flexibel und drückt oder faltet sich so zusammen, daß sie in den Abgabekatheter 125 paßt, und dehnt sich nach Freigabe aus dem Abgabekatheter 125 auf ihre gewünschte Form. Ähnlich drückt oder faltet sich die Membran 40 so zusammen, daß sie in den Abgabekatheter 125 paßt, und dehnt sich nach Freigabe auf ihre gewünschte Form. Die Membran 40 ist größer als das Ostium 20. 6 zeigt die Membran 40, Scheibe 130 und Feder 90 von 5 in einer gedehnten Konfiguration außerhalb des Abgabekatheters 125.
6 zeigt die Feder 90, die die Membran 40 und die Scheibe 130 verbindet, um sie zusammenzudrücken. In anderen Ausführungsformen kann auch eine elastische Schnur oder eine Schnur mit Zähnen und einer Sperrklinke an der Membran 40 zur Bildung einer Sperrvorrichtung verwendet werden, um die Membran 40 und die Scheibe 130 zusammenzuziehen. Da die Membran 40 größer als das Ostium 20 ist, steht der Außenumfang der Membran 40 in Kontakt mit der das Ostium umgebenden Vorhofwand.
7 zeigt die Vorrichtung von 5 in Anwendung auf das linke Herzohr 13 mit dem Thrombus 30. Nach Anbringen der Vorrichtung zieht die Feder 90 die Scheibe 130 zur Membran 40, wodurch das linke Herzohr 13 kollabiert und der Thrombus 30 darin gemäß 8 eingefangen wird. Die Feder 90 befestigt den Außenumfang der Membran 40 in direktem Eingriff mit der das Ostium 20 umgebenden Vorhofwand.
9 zeigt eine alternative Ausführungsform der Vorrichtung in 7 und 8, bei der der Katheter 21 mit einem Vakuumteil 140 zum Aussaugen von Blut und des Thrombus 30 ausgerüstet ist, die man im linken Herzohr 13 vorfindet. Das Vakuumteil 140 hilft beim Kollabieren des linken Herzohrs 13, so daß die Feder 90 nicht so groß wie in 7 zu sein braucht.
10–12 zeigen eine weitere Ausführungsform der Erfindung, bei der ein Schirmprinzip zum Befestigen der Membran 40 am Ostium 20 zum Einsatz kommt. 10 zeigt geschlossene Schirmstreben 160, die in das Ostium 20 des linken Herzohrs 13 eintreten. Die Membran 40 liegt in einer gewissen Entfernung hinter den Schirmstreben 160 an der Unterseite des Bereichs von Zähnen 195 an einer Stange 170. 11 zeigt die Schirmstreben innerhalb des linken Herzohrs 13, wobei die Streben 160 offen sind. Eine Schirmöffnungsstruktur 175 an der Stange 170 schiebt die Streben in die offene Schirmposition nach außen. Die Schirmöffnungsstruktur 175 kann in die offene Position geschoben werden oder einen federbelasteten Mechanismus haben, um die Streben 160 in die offene Position zu schieben. Die Enden der Schirmstreben 160 greifen in die Wand des linken Herzohrs um das Ostium 20 ein und verhindern, daß der Schirm aus dem linken Herzohr 13 herausgezogen wird. Die Enden der Schirmstreben 160, die in die Herzohrwand eingreifen, können abgestumpft sein oder Verdickungen an den Spitzen oder eine Polsterung haben, damit sie das linke Herzohr 13 nicht durchstechen. 12 zeigt den Außenumfang der Membran 40, der an die das Ostium umgebende Vorhofwand gezogen ist, indem die Membran entlang der Stange 170 sperrenartig vorgeschoben wird. Der Klinkenmechanismus 200 greift in die Zähne 195 an der Stange 170 ein und wird vorwärts bewegt, um die Membran enganliegend über das Ostium 20 zu positionieren, so daß der Außenumfang der Membran 40 in direktem Eingriff mit der das Ostium umgebenden Vorhofwand steht.
13 zeigt das linke Herzohr 13 so zusammengedrückt, daß das Volumen des Herzohrs auf nahezu null reduziert ist. Mit dem reduzierten Volumen hat das Herzohr kein großes Blutvolumen, das einen Thrombus erzeugen kann. In der gezeigten Ausführungsform ziehen die Scheibe 130 und Feder 90 das linke Herzohr 13 zur Membran 40. Obwohl 13 die Verwendung einer Scheibe 130 und Feder 90 zeigt, die auf das linke Herzohr wirken, kann jedes Verfahren zum Einsatz kommen, um das Volumen des linken Herzohrs weitestgehend zu reduzieren.
Gemäß 13 ist die Membran 40 viel größer als das Ostium 20. Die überdimensionierte Membran 40 kann alternativ in allen Ausführungsformen verwendet werden, um zu gewährleisten, daß das Ostium vollständig abgedeckt ist. Die Feder 90 befestigt den Außenumfang der Membran 40 in direktem Eingriff mit der das Ostium 20 umgebenden Vorhofwand. Die Membran 40 hat eine Struktur, die Thrombus, Gerinnsel oder Emboli blokkiert oder im wesentlichen daran hindert, in den Vorhof und schließlich den Blutstrom des Patienten einzutreten.
14–18 zeigen eine weitere Ausführungsform der Erfindung, wobei der Außenumfang der Membran 40 in direktem Eingriff mit der das Ostium 20 umgebenden Vorhofwand durch eine dehnbare Struktur, z. B. eine Ballonstruktur 402, befestigt ist. Gemäß 15 kann die Ballonstruktur 402 aus Po lymermaterialien oder ähnlichen in der Technik bekannten Materialien hergestellt sein. Ein Schlauch 404 kommuniziert mit dem Innenhohlraum der Ballonstruktur 402 zum Einleiten von Kochsalzlösung oder einem anderen geeigneten Fluid in die Ballonstruktur 402. Die Membran 40 ist am Schlauch 404 auf jede geeignete Weise befestigt, z. B. durch Kleber, Fäden oder andere Einrichtungen, und ist mit einer Öffnung 406 versehen, die Zugang zu einem Endabschnitt des Schlauchs 404 gewährt, der als Balloneinleitungsanschluß 408 wirkt, um das Einleiten von Fluid in die Ballonstruktur 402 zu ermöglichen.
14 zeigt auch eine Struktur zum Einleiten von Fluid in die Ballonstruktur 402, z. B. eine Kathetervorrichtung 410. Die Kathetervorrichtung 410 weist einen Auslaßanschluß 412 an ihrem distalen Endabschnitt zum Ausstoßen von Fluid aus der Kathetervorrichtung 410 auf. Der Auslaßanschluß 412 kann mit dem Balloneinleitungsanschluß 406 verbunden sein, der seinerseits mit dem Innenlumen des Schlauchs 404 und dem Inneren der Ballonstruktur 402 kommuniziert.
15 veranschaulicht die Membran 40, die Ballonstruktur 402 und den Schlauch 404 zusammen mit dem am Schlauch 404 befestigten Katheter 410 in einer kompakten Konfiguration in einem Abgabeschlauch 422. Insbesondere befindet sich die Ballonstruktur 402 in ihrem kollabierten Zustand, und die Membran 40 ist flexibel und so zusammengedrückt oder -gefaltet, daß sie in den Abgabeschlauch 422 paßt. Die Membran 40 ist so gestaltet, daß sie sich nach Freigabe aus dem Schlauch 422 in eine scheibenartige Form dehnt. 16 veranschaulicht bestimmte Strukturen, die zur gegenseitigen Verbindung des Katheters 410 mit dem Schlauch 404 gehören. Insbesondere kann der Auslaßanschluß 412 des Katheters 410 mit einem schmalen Schlauch 424 versehen sein, der im Balloneinleitungsanschluß 408 aufgenommen ist und ein Ventil 426 in einer offenen Position hält, wenn der Auslaßanschluß 412 mit dem Einlaßanschluß 408 verbunden ist. Wird der Auslaßanschluß 412 vom Balloneinleitungsanschluß 408 entfernt, kann das Ventil 426 schließen, um zu verhindern, daß Fluid die Ballonstruktur 402 verläßt, was 16 zeigt.
Der Abgabeschlauch 422 kann in das Venen- oder Arteriensystem an jeder geeigneten Stelle eingeführt und in den Vorhof des Herzens mit geeigneten Lenk- und Visualisierungsvorrichtungen (nicht gezeigt) vorgeschoben werden.
17 veranschaulicht ein späteres Stadium im Einbauverfahren, in dem die Membran 40, die Ballonstruktur 402, der Schlauch 404 und der Katheter 410 aus dem Abgabeschlauch 422 (nicht gezeigt in 17) herausgeschoben sind. Die Ballonstruktur 402 ist im linken Herzohr 13 so positioniert, daß der Außenumfang der Membran 40 benachbart zur Vorhofwand positioniert ist, die das Ostium 20 umgibt. Danach wird Fluid in den Katheter 410 eingeleitet, das den Schlauch 404 durchläuft, um die Ballonstruktur 402 gemäß 18 aufzublasen. Die Ballonstruktur 402 dehnt sich im Herzohr 13 und befestigt die Membran 40 in ihrer Position. Der Ventilmechanismus 426 (nicht in 18 gezeigt) des Balloneinleitungsanschlusses 408 verhindert, daß Fluid aus der Ballonstruktur 402 läuft, wenn der Katheter 410 vom Ballonanschluß 408 gelöst und anschließend aus dem Vorhof entfernt wird. Die Membran 40 ist eine durchlässige Struktur, die ermöglicht, daß Blut durchfließen kann, aber Thromben, Gerinnsel oder Emboli blockiert oder im wesentlichen daran hindert, aus dem Herzohr 13 auszutreten und in den Blutstrom des Patienten zu gelangen.
19–31 zeigen noch eine weitere Ausführungsform zum Befestigen der Membran über das Ostium 20 des linken Herzohrs 13. 19 veranschaulicht die Membran 40, eine Befestigungsvorrichtung 440 zum Befestigen der Membran 40 über das Ostium 20 des Herzohrs 13 und eine Kathetervorrichtung 442 zum Einbauen der Befestigungsvorrichtung 440 und Membran 40. Wie 20 zeigt, können die Befestigungsvorrichtung 440 und Membran 40 anfangs eine kompakte Konfiguration haben. Vorzugsweise ist die Befestigungsvorrichtung 440 eine dehnbare rohrförmige Vorrichtung mit einem Anfangsdurchmesser 444 von etwa 1 bis 3 mm und einer Anfangslänge 446 von etwa 0,5 bis 6 cm. Hergestellt ist die Befestigungsvorrichtung vorzugsweise aus einem flexiblen Material, z. B. rostfreier Stahl, Nitinol, Nylon, Polyester, PET oder Polyethylen. Die Befestigungsvorrichtung 440 kann durch eine Dehnungsstruktur gedehnt werden, z. B. eine Ballonstruktur 452 oder mechanische Dehnungsstrukturen 472 oder 482. Alternativ kann die Befestigungsvorrichtung 440 selbstdehnend sein, so daß sie normalerweise in eine gedehnte Position vorgespannt ist, z. B. die anhand von 24 beschriebene, und in einer eingezwängten Position eingesetzt ist, z. B. die anhand von 20 beschriebene. Eine Vorrichtung zum Einzwängen der selbstdehnenden Vorrichtung ist normalerweise ein Schlauch.
Die Membran 40 ist an der Befestigungsvorrichtung 440 an deren proximalen Ende in einer lose sitzenden, etwas konischen Konfiguration befestigt und bildet eine Mittelöffnung 448, die ermöglicht, daß ein Katheter 450 der Kathetervorrichtung 442 die Membran 40 durchläuft, was hierin näher beschrieben wird. Alternativ kann die Membran 40 auch einen größeren Abschnitt der Länge 446 der Befestigungsvorrichtung 440 bedecken, oder die Membran 40 kann die gesamte Befestigungsvorrichtung 440 im wesentlichen sackartig abdecken. Die Membran 40 kann aus einem Material hergestellt sein, das ebenfalls elastische Kennwerte hat, und sie kann sich von einer ersten Größe auf eine zweite Größe dehnen.
Der Katheter 450 führt Dehnungsfluid, z. B. Kochsalzlösung oder Kontrastmedium, in die dehnbare Struktur, z. B. die Ballonstruktur 452, die im Innenlumen der Befestigungsvorrichtung 440 positioniert ist, um die Befestigungsvorrichtung 440 radial zu dehnen, wenn sie im Herzohr 13 positioniert ist. Die Ballonstruktur 452 kann einen distalen, atraumatischen Spitzenabschnitt 454 aufweisen, z. B. eine flexible Spiralwendel oder eine weiche Kunststoffspitze.
21 und 23 zeigen ebene Abwicklungen der Befestigungsvorrichtung 440. Vorzugsweise ermöglicht die Struktur der Befestigungsvorrichtung 440, daß die Länge 446 der Vorrichtung in ihrer Anfangskonfiguration (21) im Hinblick auf die Länge 456 in ihrer gedehnten Konfiguration (23) im wesentlichen konstant bleibt. Um diese Dehnung unter Wahrung einer im wesentlichen konstanten Länge zu erreichen, ist die Befestigungsvorrichtung 440 mit einer Konfiguration versehen, die Serpentinensegmente 458, 460 und 462 hat. Benachbarte Serpentinensegmente sind durch mehrere Längsstreben miteinander verbunden, z. B. sind Ringe 457 und 460 durch Streben 464 miteinander verbunden, und Ringe 460 und 462 sind durch Streben 466 miteinander verbunden. Mehrere Teile 470 am distalen Endabschnitt der Vorrichtung 440 können einen Befestigungspunkt für die Membran 40 bilden. Insbesondere sind Radialteile 471 so konfiguriert, daß sie sich radial nach außen erstrecken (22), um eine Stelle zur Befestigung des Außenumfangs der Membran 40 zu bilden und eine Oberfläche zur Befestigung an der Vorhofwand zu bilden. Wie hierin beschrieben wird, können die Radialteile 471 in die radial auswärts gerichtete Konfiguration durch ein Dehnungsteil gedehnt werden, z. B. einen Ballon. In einer Ausführungsform können die Materialien oder die Dicke der Teile 471 so ausgewählt sein, daß sich die Teile 471 in stärker als der Rest der Befestigungsvorrichtung 440 dehnen können. Alternativ können die Teile 471 aus einem selbstdehnenden Material hergestellt sein, z. B. Nitinol, wobei die Teile normalerweise in die radial nach außen gerichtete Konfiguration vorgespannt sind.
24 zeigt die Befestigungsvorrichtung 440 in einer gedehnten Konfiguration, wobei die Länge 456 im Hinblick auf die Länge 446 der Konfiguration von 20 im wesentlichen konstant bleibt. Der Durchmesser 472 ist wesentlich größer als der Durchmesser 444 (20), um sich am Inneren des Herzohrs 13 zu befestigen und die Membran 40 in direktem Eingriff mit der das Ostium 20 umgebenden Vorhofwand zu befestigen, was hierin beschrieben wird. Die Teile 471 erstrecken sich radial nach außen und verleihen dem Außenumfang der Membran 40 eine Struktur.
25–28 veranschaulichen mehrere Ausführungsformen der Membran 40. Wie zuvor beschrieben wurde, durchläuft der Katheter 450 die Öffnung 458 in der Membran 40, um Dehnungsfluid zur dehnbaren Ballonstruktur 452 zu führen. Nachdem die Ballonstruktur 452 die Befestigungsvorrichtung 440 in die gedehnte Konfiguration von 24 gedehnt hat, kann es notwendig sein, die Ballonstruktur 452 zu entfernen, indem die Ballonstruktur 452 proximal durch die Membran 40 und insbesondere durch die Öffnung 458 geführt wird. Die Ausführungsformen der Membran 40 gemäß 25–28 können den Durchgang der Bal lonstruktur 452 oder anderer Interventionsvorrichtungen durch sie erleichtern.
25 zeigt eine Membran 40a mit einem Verbundaufbau, der ein Filterteilstück 474a und ein elastisches Teilstück 476a aufweist. Das Filterteilstück 474a ist aus einem Filtermaterial hergestellt, das die Funktion zum Filtern des Bluts erfüllt, während es den Durchgang von Gerinnseln, Thrombus oder Emboli blockiert oder im wesentlichen verhindert, was zuvor beschrieben wurde. Das elastische Teilstück 476a ist aus einem elastischen Material hergestellt, z. B. Silikon, Urethan oder einem anderen ähnlichen Material, das sich dehnt, um eine Öffnung 458a zu vergrößern, damit die Ballonstruktur 452 oder andere Interventionsvorrichtung, z. B. Drähte, Katheter o. ä., durchgehen können, und dann auf seine Anfangsgröße zurückkehrt. Die Anfangsgröße der Öffnung 458a sorgt für ein ähnliches Merkmal wie das Filtermaterial des Filterteilstücks 474a, um Gerinnsel, Thrombus oder Emboli am Durchlaufen der Öffnung 458a zu hindern. In dieser Konfiguration erstreckt sich das elastische Material 476a im wesentlichen über den gesamten Durchmesser 472a der Membran 40a.
Eine Membran 40b (26) ist mit einem Filterteilstück 474b (d. h. das gleiche Material wie das Filterteilstück 474a) und einem elastischen Teilstück 476b (d. h. das gleiche elastische Material wie das elastische Teilstück 476a) aufgebaut. In der Membran 40b umgibt das Filterteilstück 474b im wesentlichen konzentrisch das elastische Teilstück 476b. Das elastische Teilstück 476b ist mit einer Öffnung 458b versehen, die sich dehnt, um die Ballonstruktur 452 oder andere Interventionsvorrichtungen durchzulassen, und auf ihre Anfangsgröße zurückkehrt, um im wesentlichen das gleiche Merkmal zum Verhindern des Durchgangs von Thrombus, Gerinnseln und Emboli wie das Filtermaterial des Filterteilstücks 474b vorzusehen.
Eine Membran 40c (27) ist mit einem Filterteilstück 474c (d. h. das gleiche Material wie das Filterteilstück 474a) und einem elastischen Teilstück 476c (d. h. das gleiche elastische Material wie das elastische Teilstück 476a) aufgebaut. In der Membran 40c umgibt das Filterteilstück 474c im wesentlichen konzentrisch das elastische Teilstück, z. B. das im wesentlichen elliptische Teilstück 476c. Das elastische Teilstück 476c ist mit einer Öffnung, z. B. einem Schlitz 458c, versehen, der sich dehnt, um die Ballonstruktur 452 oder andere Interventionsvorrichtungen durchzulassen, und auf seine Anfangsgröße zurückkehrt, um im wesentlichen das gleiche Merkmal zum Verhindern des Durchgangs von Thrombus, Gerinnseln und Emboli wie das Filtermaterial des Filterteilstücks 474b vorzusehen.
Eine Membran 40d (28) kann aus dem gleichen Material wie das o. g. Filterteilstück 474a in mehreren Teilstücken hergestellt sein, z. B. Teilstücken 475d und 477d, die sich in einem Bereich 479d überlappen, um eine durchgehende Öffnung für die Ballonstruktur 452 oder andere Interventionsvorrichtungen zu bilden. Ferner ist erwogen, daß drei oder mehr Teilstücke aus Filtermaterial in einer überlappenden Konfiguration verwendet werden können, z. B. auf eine Weise, die der "Blenden"-Konfiguration einer optischen Vorrichtung ähnelt. Die Ballonstruktur 452 kann durch die Öffnung zwischen den Teilstücken 475d und 477d geführt werden. Nach Entfernen der Ballonstruktur 452 schließt die überlappende Struktur im wesentlichen die Öffnung und sorgt für im wesentlichen das gleiche Merkmal zum Verhindern des Durchgangs von Thrombus, Gerinnseln und Emboli wie das Filtermaterial der Filterteilstücke 475d und 477d.
29–31 veranschaulichen das Verfahren zum Einbau der Befestigungsvorrichtung 440 und Membran 40 im Herzohr 13. In einem Anfangsschritt (29) wird die Ballonstruktur 452 zusammen mit der Befestigungsvorrichtung 440 in ihrer kompakten Anfangskonfiguration in das Herzohr 13 eingeführt. In 30 wird Dehnungsfluid durch den Katheter 450 geleitet und tritt durch einen Anschluß 453 aus, um das Innere der Ballonstruktur 452 zu füllen. Die Ballonstruktur 452 dehnt sich, wodurch sie die Befestigungsvorrichtung 440 radial vergrößert, was zuvor anhand von 21–24 beschrieben wurde. In einer bevorzugten Ausführungsform ist ein proximaler Abschnitt 455 des Ballons 452 so aufgebaut, daß er sich stärker dehnt, um die Teile 471 radial nach außen zu biegen. Alterna tiv können die Teile 471 so aufgebaut sein, daß sie sich stärker als der Rest der Befestigungsvorrichtung 440 dehnen, wenn sie durch den Ballon 452 gedehnt werden. In einer weiteren Ausführungsform können die Teile 471 aus einem selbstdehnenden Material hergestellt sein, z. B. Nitinol, wobei die Teile 471 normalerweise in die radial nach außen gerichtete Konfiguration vorgespannt sind. Folglich wird der Außenumfang der Membran 40 so gedehnt, daß er in direktem Kontakt mit der das Ostium 20 umgebenden Vorhofwand steht. Die Teile 471 sorgen für zusätzliche Abstützung, um eine gute Dichtung mit der Kante der Membran 40 zu bilden.
Gemäß 31 greift die Befestigungsvorrichtung 440 in das Innere des Herzohrs 13 ein, wodurch sie die Membran 40 in ihrer Position über das Ostium 20 so befestigt, daß der Außenumfang der Membran 40 in direktem Eingriff mit der das Ostium 20 umgebenden Vorhofwand steht. Die Ballonstruktur 452 kann aus dem Herzohr 13 entfernt werden, indem die Ballonstruktur 452 in ihre kompakte Anfangskonfiguration zurückgeführt (z. B. durch Ablassen des Dehnungsfluids) und die Ballonstruktur durch die Öffnung 458 proximal herausgezogen wird. Wie zuvor anhand von 25–28 beschrieben, kann die Membran mit einem elastischen Abschnitt hergestellt sein, der sich dehnt, um das Herausziehen der Ballonstruktur durch ihn zu ermöglichen, und dessen Größe sich dann verkleinert, um den Durchgang von Thromben, Gerinnseln und Emboli in den Vorhof zu unterbinden. Anschließend kann die Katheterstruktur 442 aus dem Patient entfernt werden. Alternativ kann die Ballonstruktur 452 nach Dehnung der Befestigungsvorrichtung und anschließender Rückkehr der Ballonstruktur 452 in ihre kompakte Anfangskonfiguration im Herzohr 13 verbleiben. Zum Beispiel kann der Katheter 450 von der Ballonstruktur ähnlich wie bei der Konfiguration des Katheters 410 und Schlauchs 404 (16) lösbar sein. Alternativ kann die Befestigungsstruktur 440 aus einem selbstdehnenden Material hergestellt sein, z. B. Nitinol, wobei die Befestigungsstruktur normalerweise in eine Konfiguration wie z. B. in 24 vorgespannt ist. Um die Befestigungsstruktur 440 im Herzohr 13 einzubauen, kann die Befestigungsstruktur 440 in einem Schlauch einge zwängt sein. Anschließend kann die Befestigungsstruktur 440 aus dem Schlauch freigegeben werden, und sie kann sich selbst in eine Konfiguration dehnen, die der von 31 ähnelt.
32–34 zeigen eine weitere Ausführungsform der Erfindung. Eine Befestigungsvorrichtung 460 und eine Ballonvorrichtung 462 sind im wesentlichen die gleichen wie die zuvor beschriebene Befestigungsvorrichtung 440 und Ballonvorrichtung 452 mit den im folgenden aufgeführten Unterschieden. Die Befestigungsvorrichtung 460 kann mit mehreren Eingriffsteilen 464 versehen sein, z. B. Zinken, Haken o. ä., um in die Wand des Herzohrs einzugreifen und/oder einzustechen und für zusätzliche Befestigung der Befestigungsvorrichtung 460 zu sorgen. Die Ballonstruktur 452 kann in Verbindung mit der Befestigungsvorrichtung 460 verwendet werden. Alternativ kann die Ballonstruktur 462 vorgesehen sein, die einen distalen Endabschnitt hat, der so konfiguriert ist, daß er sich stärker als ihr proximaler Abschnitt dehnt (33). Diese größere Dehnung der Ballonstruktur 462 sorgt für zusätzliche Kraft im Bereich der Eingriffsteile 464, um sie in die Wand des Herzohrs 13 zu treiben (34).
35–36 veranschaulichen zusätzliche Ausführungsformen dehnbarer Strukturen zum radialen Vergrößern der Befestigungsvorrichtung 440 (oder 460) im Herzohr. Anstelle oder zusätzlich zu Ballonstrukturen (z. B. der Ballonstruktur 452) ist auch erwogen, daß mechanische Dehnungsstrukturen von besonderem Nutzen sein können. 35(a)–(b) zeigen eine mechanische Dehnungsstruktur 472, die zum radialen Dehnen der Befestigungsvorrichtung 440 verwendet werden kann. Gemäß 35(a) kann die mechanische Dehnungsstruktur 472 eine kompakte Konfiguration haben, in der mehrere Kontaktteile 474 einen Durchmesser 476 bilden, der ermöglicht, die Struktur in die Befestigungsvorrichtung 440 einzusetzen. Gemäß 35(b) hat die mechanische Dehnungsstruktur 472 auch eine gedehnte Konfiguration, in der die Kontaktteile größere Abstände haben, um einen größeren Durchmesser 477 zu bilden, der die Befestigungsvorrichtung auf die Konfiguration von 21–24 und 30– 31 radial vergrößert. Eine Gelenkkonfiguration kann Gelenkteile 478 und eine Hülse 479 aufweisen. Die Hülse 479 ist mit einem Innengewinde (nicht gezeigt) versehen, das in ein Außengewinde 480 auf einem Abschnitt einer Antriebsschraube 481 eingreift. Eine Winkeldrehung der Antriebsschraube 481 (dargestellt durch den Pfeil) sorgt für Längsbewegung der Hülse 479, die mit den Gelenkteilen 478 zusammenwirkt, um die Kontaktteile 474 zwischen der kompakten und gedehnten Konfiguration gesteuert zu bewegen.
36 zeigt eine mechanische Dehnungsstruktur 482, die mit der mechanischen Dehnungsstruktur 472 im wesentlichen identisch ist. Eine Hülse 489 wirkt mit Gelenkteilen 478 zusammen, um die Kontaktteile 474 wie in der vorstehenden Beschreibung anhand der Hülse 479 gesteuert zu bewegen. Die Hülse 489 ist im Hinblick auf ein längliches Teil 491 in Längsrichtung verschiebbar. Eine Verriegelungsstruktur (nicht gezeigt) kann ebenfalls vorgesehen sein, um die Position der Hülse 489 (und damit der Kontaktteile 474) im Hinblick auf das langgestreckte Teil 491 zu fixieren.
Die mechanischen Dehnungsstrukturen 472 und 482 können nach der Dehnung der Befestigungsvorrichtung 440 (oder 460) im Herzohr 13 verbleiben. Ein Abschnitt der Antriebsschraube 481 oder des länglichen Teils 491 kann von der Dehnungsstruktur 472 bzw. 482 lösbar sein (nicht gezeigt). Alternativ können Vorrichtungen, die den mechanischen Dehnungsstrukturen 472/482 im wesentlichen ähneln, als Stützstrukturen für die Membran 40 nützlich sein. Gemäß dieser Ausführungsform kann die Membran 40 an einem Endabschnitt der Struktur 472/482 befestigt sein, z. B. durch Befestigen der Membran 40 an Endabschnitten der Kontaktteile 474 oder durch im wesentlichen erfolgendes Umschließen der Kontaktteile 474 und Gelenkteile 478. Die Struktur 472/482 kann im Herzohr 13 positioniert sein und sich wie zuvor beschrieben so dehnen, daß sich die Membran 40 über das Ostium 20 erstreckt, um Blut durchzulassen, während der Durchgang von Thrombus durch die Membran 40 verhindert ist. Die Antriebsschraube 481 oder das längliche Teil 491 kann anschließend von der Vorrichtung 472/482 gelöst werden.
37–39 veranschaulichen eine weitere Ausführungsform der Erfindung. Die Membran 40 kann im Herzohr 13 durch eine Befestigungsvorrichtung 500 eingebaut und darin gehalten werden, die vorzugsweise aus einem Paar flexibler Drahtabschnitte 502a und 502b besteht, die vorzugsweise aus einem solchen Material wie Nitinol oder Elgiloy oder rostfreiem Stahl hergestellt sind und einen Drahtdurchmesser von etwa 0,0127 bis 0,051 cm (0,005 bis 0,020 Inch) haben. Jeder Drahtabschnitt 502a/502b kann einen gekrümmten Abschnitt 504a/504b, ein Paar Stützteile 506a/506b und mehrere Eingriffsteile 508 aufweisen. Die gekrümmten Abschnitte 504a/504b bilden einen im wesentlichen geschlossenen Abschnitt zum Anordnen der Membran 40. Die Membran 40 ist mit Fäden, Kleber oder anderen geeigneten Mitteln befestigt. Die Eingriffsteile 508 sind so konfiguriert, daß sie in das Innere des Herzohrs 13 eingreifen, um die Membran 40 in ihrer Position über das Ostium 20 zu befestigen, was hierin beschrieben wird. Die Eingriffsteile 508 können mit atraumatischen Endabschnitten 510 versehen sein.
40 zeigt die Befestigungsvorrichtung 500 und Membran 40 in einer kompakten Konfiguration zum Einbau im Herzohr 13. Vorzugsweise dient eine Abgabekathetervorrichtung 520 zum Zuführen der Befestigungsvorrichtung 500 und Membran 40 zum Herzohr. Die gekrümmten Abschnitte 504a/504b sind parallel zur Längsachse des Katheters 520 proximal abgelenkt, und die Eingriffsteile 508 sind parallel zur Längsachse distal abgelenkt. Ein Innenteil 522 ist im Inneren des Katheters 520 gleitend aufgenommen und kann gegenüber der Kathetervorrichtung 520 in Längsrichtung bewegt werden, um die Befestigungsvorrichtung 500 und Membran 40 zu entfalten und einzubauen.
41–43 veranschaulichen mehrere Möglichkeiten zum Einbau der Membran über das Ostium 20. Gemäß 41 sind die gekrümmten Abschnitte 504a/504b innerhalb der Wände des Ostiums 20 selbst positioniert. Die Eingriffsteile 508 sorgen für zusätzliche Stütze durch Eingreifen in das Innere des Herzohrs. Alternativ sind die gekrümmten Abschnitte 504a/504b außerhalb des Ostiums im Vorhof positioniert. Die Eingriffsteile 508 halten den Außenumfang der Membran 40 in direktem Eingriff mit der das Ostium 20 umgebenden Vorhofwand. Gemäß noch einer weiteren alternativen Ausführungsform sind die Eingriffsteile 508 mit geschärften Widerhakenendabschnitten 512 versehen, die in die Wand des Herzohrs eingreifen und/ oder einstechen, um die Membran in ihrer Position zu befestigen (43).
44–45 veranschaulichen eine weitere Ausführungsform der Erfindung. Eine Befestigungsvorrichtung 650 hat mehrere erste Drahtstreben 652, die sich von einem Stützring 654 distal und radial nach außen zum distalen Endabschnitt 656 der Befestigungsvorrichtung 650 erstrecken, und mehrere zweite Drahtstreben 658, die sich vom Stützring 654 proximal und radial nach außen zum proximalen Endabschnitt 660 erstrecken. Die Drahtstreben 652/658 können aus einer Legierung, z. B. Nitinol, mit Formerinnerungsvermögen hergestellt sein. Der Stützring 654 hält die Drahtstreben 652/658 in der richtigen Konfiguration und kann aus strahlenundurchlässigen Materialien, z. B. Platin, hergestellt sein, um für Durchleuchtungsabbildung der Vorrichtungsposition zu sorgen. Die Drahtstreben 652 können mit Widerhaken 662 oder anderen Befestigungseinrichtungen im Inneren des Herzohrs versehen sein. Die Streben 652/658 sind so konfiguriert, daß sie in die Wände des Ostiums auf dessen Innen- bzw. Außenseite eingreifen.
Die Drahtstreben 658 können als Membrananordnungsstruktur dienen. Die Membran 40 wird an den Drahtstreben 658 befestigt und hat die zuvor beschriebenen Kennwerte. In einer Ausführungsform ist die Membran 40 durchlässig, wobei Blut die Membran 40 durchlaufen kann, aber Thromben, Gerinnsel und Emboli am Durchgang gehindert werden. Alternativ kann die Membran für den Durchgang von Thrombus wie auch von Blut undurchlässig sein. Die Membran 40 kann mit den Drahtstreben 652 mit Hilfe von Kleber, Fäden, Verkapselung oder anderen Mitteln verbunden sein.
In 46 ist eine weitere Ausführungsform der Erfindung gezeigt. Eine Befestigungsvorrichtung 670 ist aus Maschengeflecht- oder -gewebematerial anstelle der anhand von 44–45 beschriebenen Drahtstreben 652/658 aufgebaut. Der distale Abschnitt 672 ist so konfiguriert, daß er in die Wand des Herzohrs benachbart zum Innenabschnitt des Ostiums eingreift, der proximale Abschnitt 676 ist so konfiguriert, daß er in den Außenabschnitt des Ostiums eingreift, und der Hals abschnitt 674 ist dazwischen angeordnet. Das selbstdehnende Maschengeflecht- oder -gewebematerial der Befestigungsvorrichtung 670 hat ähnliche Filterkennwerte wie die Membran 40, oder alternativ ist eine Membran am Maschenmaterial befestigt, um diese Kennwerte bereitzustellen.
47–48 veranschaulichen eine Vorrichtung zum Abgeben und Einbauen der Befestigungsvorrichtung 650 und Membran 40 und/oder der Befestigungsvorrichtung 670. Die Kathetervorrichtung 620 weist eine Außenhülle 622 und ein Innenteil 624 auf, das im Inneren der Außenhülle 622 gleitend aufgenommen ist. Die Außenhülle 622 und das Innenteil 624 können aus solchen Materialien wie Polymeren hergestellt sein, die ausreichend flexibel sind, um die Anatomie zu passieren, aber zur relativen Längsbewegung ausreichend starr sind, um die Befestigungsvorrichtung 650 zu entfalten und zu positionieren. Das Innenteil 624 kann einen distalen Endabschnitt 626 und einen Schulterabschnitt 628 haben. Die Drahtstreben 652 der Vorrichtung 650 (oder die distalen Abschnitte 672 der Vorrichtung 670) sind parallel zur Längsachse der Kathetervorrichtung 620 distal abgelenkt und werden in der abgelenkten Konfiguration durch die Außenhülle 622 festgehalten. Ähnlich sind die Drahtstreben 658 (oder proximalen Abschnitte 676) parallel zur Längsachse proximal abgelenkt und werden durch die Außenhülle 622 in dieser Konfiguration gehalten. Um die Befestigungsvorrichtung 650 zu entfalten, wird die Außenhülle 622 relativ zum Innenteil 624 in Längsrichtung bewegt. Der Schulterabschnitt 628 hält die Befestigungsvorrichtung 650/ 670 in ihrer Position fest. Nach Zurückziehen der Außenhülle 622 bewirken die Formerinnerungskennwerte der Drahtstreben 652/658 (oder Abschnitte 672/676), daß die Vorrichtung in eine Form zurückkehrt, die der von 44 (oder 46) nahekommt.
49–50 zeigen detaillierter den Einbau der Befestigungsvorrichtung 650/670 und Membran 40. Gemäß 49 wird die Kathetervorrichtung 622 teilweise in das Herzohr 13 vorgeschoben. Die Außenhülle 622 kann proximal zurückgezogen werden, wodurch sich die Drahtstreben 652 radial nach außen erstrecken können. Der Arzt kann die strahlenundurchlässigen Kennwerte des Rings 654 nutzen, um den Ring 654 im Ostium 20 richtig zu positionieren. Durch weiteres proximales Zurückziehen der Außenhülle 622 können sich die distalen Drahtstreben 652 und die proximalen Drahtstreben 658 radial nach außen erstrecken und in das Innere des Herzohrs 13 eingreifen (50). Die Widerhaken 662 können in die Wand des Herzohrs eingreifen und/oder einstechen, um für erhöhte Stabilität der Befestigungsvorrichtung 650 zu sorgen. Somit ist die Membran 40 über das Ostium 20 so positioniert, daß der Außenumfang der Membran 40 in direktem Eingriff mit der das Ostium umgebenden Vorhofwand positioniert ist. Eine Filtermembran wird verwendet, damit Blut die Membran durchfließen kann, während im wesentlichen verhindert ist, daß Thromben, Gerinnsel und Emboli aus dem Herzohr 13 austreten. Die Streben 658 sorgen für zusätzliche Befestigung, um eine lecksichere Dichtung zwischen der Membran 40 und der das Ostium 20 umgebenden Vorhofwand zu wahren.
51–52 zeigen noch eine weitere Ausführungsform der Erfindung. Eine Befestigungsvorrichtung 700 stellt mehrere Drahtstreben 702 bereit, die sich von einem Stützring 704 radial nach außen erstrecken. Ein erster Abschnitt 706 jeder Drahtstrebe 702 erstreckt sich zum proximalen Endabschnitt 708 der Befestigungsvorrichtung 700, und ein zweiter Abschnitt 710 jeder Drahtstrebe 702 erstreckt sich zum distalen Endabschnitt 712. Der distale Abschnitt 710 jeder Drahtstrebe 702 kann mit einer geschärften Widerhakenspitze 714 oder anderen Mitteln zur Befestigung im Inneren des Herzohrs versehen sein. Die Drahtstreben 702 sind aus einer Legierung aufgebaut, die dem für die o. g. Drahtstreben 702 verwendeten Material ähnelt. Der Stützring 704 hält die Drahtstreben 702 in der richtigen Konfiguration und ähnelt im wesentlichen dem o. g. Stützring 604. Die proximalen Abschnitte 706 und distalen Abschnitte 710 der Drahtstreben 702 sind so konfiguriert, daß sie in die Wände des Ostiums auf dessen Außen- bzw. Innenseite eingreifen.
Die Membran 40 ist an den proximalen Abschnitten 706 der Drahtstreben 702 befestigt und kann das zuvor beschriebene Filtermerkmal haben, wobei Blut die Membran 40 durchfließen kann, aber Thromben, Gerinnsel und Emboli am Durchgang gehindert sind. Alternativ kann die Membran 40 für sowohl Blut als auch Thromben undurchlässig sein. Die Membran 40 kann mit den Drahtstreben 702 mittels Kleber, Fäden, Verkapselung oder anderen Mitteln verbunden sein.
53–54 zeigen eine Vorrichtung zum Abgeben und Einbauen der Befestigungsvorrichtung 700 und Membran 40. Die Kathetervorrichtung 620 ist vorstehend anhand von 47–48 beschrieben. Die Drahtstreben 702 sind parallel zur Längsachse der Kathetervorrichtung 620 abgelenkt und werden durch die Außenhülle 622 in der abgelenkten Konfiguration festgehalten. Um die Befestigungsvorrichtung 700 zu entfalten, wird die Außenhülle 622 relativ zum Innenteil 624 in Längsrichtung bewegt. Der Schulterabschnitt 628 hält die Befestigungsvorrichtung 700 in ihrer Position fest. Nach Zurückziehen der Außenhülle 622 bewirken die Formerinnerungskennwerte der Drahtstreben 702, daß die Vorrichtung wieder die Form annimmt, die der von 51 nahekommt.
55–56 zeigen detaillierter den Einbau der Befestigungsvorrichtung 700 und Membran 40. Gemäß 55 wird die Kathetervorrichtung 622 teilweise in das Herzohr 13 vorgeschoben. Die Außenhülle 622 kann proximal zurückgezogen werden, wodurch sich die distalen Abschnitte 710 der Drahtstreben 702 radial nach außen erstrecken können. Durch weiteres proximales Zurückziehen der Außenhülle 622 können die distalen Abschnitte 710 in das Innere des Herzohrs 13 eingreifen und die proximalen Abschnitte 706 in den Außenabschnitt des Ostiums 20 eingreifen (56). Die Streben 706 sorgen für zusätzliche Befestigung, um eine lecksichere Dichtung zwischen der Membran 40 und der das Ostium 20 umgebenden Vorhofwand zu wahren. Die Widerhaken 714 können in die Wand des Herzohrs eingreifen und/oder einstechen, um für erhöhte Stabilität der Befestigungsvorrichtung 700 zu sorgen. Somit ist die Membran 40 über das Ostium 20 so positioniert, daß der Außenumfang der Membran 40 in direktem Eingriff mit der das Ostium 20 umgebenden Vorhofwand positioniert ist. Die Streben 706 sorgen für zusätzliche Befestigung der Membran an der Vorhofwand, um eine lecksichere Dichtung zu bilden. Eine Fil termembran sollte verwendet werden, damit Blut die Membran durchfließen kann, während im wesentlichen verhindert ist, daß Thromben, Gerinnsel und Emboli aus dem Herzohr 13 austreten.
57–58 veranschaulichen zusätzliche Ausführungsformen der Erfindung. Eine Befestigungsvorrichtung 750 weist mehrere Drahtstreben 752 auf, die sich von einem Stützteil 754 zum distalen Endabschnitt 756 radial nach außen und distal erstrecken. Jede Drahtstrebe 752 kann mit einer geschärften Widerhakenspitze 758 oder anderen Einrichtung zum Befestigen im Inneren des Herzohrs versehen sein. Die Drahtstreben 702 sind aus einer Legierung aufgebaut, die dem für die o. g. Drahtstreben 602 verwendeten Material ähnelt. Das Stützteil 754 hält die Drahtstreben 752 in der gewünschten Konfiguration.
Der proximale Endabschnitt des Stützteils 754 stützt eine gekrümmte Membrananordnungsstruktur 760, die eine im wesentlichen geschlossene Kurve bildet. Die Membran 40 ist an der Membrananordnungsstruktur 760 befestigt und kann das zuvor beschriebene Filtermerkmal vorsehen, wobei Blut durch die Membran 40 durchgelassen wird, aber Thromben, Gerinnsel und Emboli am Durchgang durch sie gehindert werden. Alternativ kann die Membran für Blutfluß und den Durchgang von Thromben undurchlässig sein. Die Membran 40 kann mit der Membrananordnungsstruktur 760 mit Hilfe von Kleber, Fäden, Verkapselung oder anderen Mitteln verbunden sein.
Die Befestigungsvorrichtung 770 gemäß 58 ist im wesentlichen mit der Befestigungsvorrichtung 750 mit den hier genannten Unterschieden identisch. Zum Beispiel stützt der proximale Endabschnitt des Stützteils 754 eine Membrananordnungsstruktur 772 mit einer Spiralkonfiguration. Die Membran 40 ist an der Spiralanordnungsstruktur 772 im wesentlichen so befestigt, wie dies für die o. g. Membrananordnungsstruktur 760 beschrieben ist. Die Spiralkonfiguration kann z. B. helfen, die Anordnungsstruktur beim Einbau auf eine kompakte Konfiguration zu verkleinern.
59–60 veranschaulichen den Einbau der Befestigungsvorrichtung 750 (oder 770) und Membran 40 im Herzohr 13. Eine Kathetervorrichtung 780 ist zum Abgeben und Einbauen der Befestigungsvorrichtung 750 und Membran 40 vorgesehen. Die Kathetervorrichtung 780 ähnelt der zuvor anhand von 55 beschriebenen Kathetervorrichtung 620. Die Kathetervorrichtung 780 weist eine Außenhülle 782 und ein Innenteil 784 auf. Vorzugsweise hat das Innenteil 784 eine Eingriffsfläche 785 an einem distalen Endabschnitt davon. Beim Einbau sind die Drahtstreben 752 parallel zur Längsachse der Kathetervorrichtung 780 abgelenkt und werden durch die Außenhülle 782 in der abgelenkten Konfiguration festgehalten (nicht in 59 gezeigt). Ähnlich ist gemäß 59 der Membrananordnungsabschnitt 760 (oder 772) innerhalb der Außenhülle 782 gefaltet, gerollt oder anderweitig kompakt angeordnet.
Um die Befestigungsvorrichtung 750 zu entfalten, wird die Kathetervorrichtung 780 teilweise in das Herzohr 13 vorgeschoben. Die Außenhülle 782 kann proximal zurückgezogen werden, wodurch sich die Drahtstreben 752 infolge ihrer Formgedächtniskennwerte darstellungsgemäß radial nach außen erstrecken können. Das Innenteil 784 hält die Befestigungsvorrichtung 750 in ihrer Position fest.
Gemäß 60 ermöglicht das weitere proximale Zurückziehen der Außenhülle 782 den Drahtstreben 752, sich radial nach außen zu erstrecken und in das Innere des Herzohrs einzugreifen. Die Widerhaken 758 können in die Wand des Herzohrs eingreifen und/oder einstechen, um für erhöhte Stabilität der Befestigungsvorrichtung 700 zu sorgen. Die Membrananordnungsstruktur 760 (oder 772) kann gleichermaßen in ihre scheibenartige Konfiguration zurückkehren, so daß die Membran 40 über das Ostium 20 so positioniert ist, daß der Außenumfang der Membran 40 in direktem Eingriff mit der das Ostium umgebenden Vorhofwand befestigt ist. Die Membran 40 kann durchlässig sein, um Blut durch die Membran durchzulassen, während Thromben, Gerinnsel und Emboli im wesentlichen daran gehindert sind, aus dem Herzohr 13 auszutreten. Alternativ kann die Membran 40 für Blutfluß und den Thrombusdurchgang undurchlässig sein.
61–67 veranschaulichen zusätzliche Ausführungsformen der Erfindung, in denen die Membran 40 so bemessen ist, daß sie das Ostium 20 des Herzohrs abdeckt, und in direktem Eingriff mit der das Ostium umgebenden Vorhofwand befestigt ist. Somit ist die Membran 40 mit einem Durchmesser oder einem anderen Maß versehen, das größer als der Durchmesser oder das entsprechende Maß des Ostiums 20 ist, um das Ostium vollständig abzudecken. Insbesondere bildet die Membran 40 einen Außenumfang, der in direktem Eingriff mit dem Ostium oder der das Ostium umgebenden Vorhofwand befestigt ist.
Gemäß 61–62 ist die Membran 40 mit mehreren Eingriffsteilen 400 versehen, die am Außenumfang der Membran 40 befestigt und um ihn angeordnet sein können und die Schaftabschnitte 402 und freie Widerhakenenden 404 haben können, die sich in diesem Fall von den Eingriffsteilen 400 radial nach außen erstrecken können.
Gemäß 63 wird die Membran 40 so eingebaut, daß sie das Ostium 20 abdeckt. Die Eingriffsteile 400 durchstechen die Wand des Ostiums 20 oder die das Ostium umgebende Vorhofwand, um die Membran direkt am Ostium 20 oder an der das Ostium umgebenden Vorhofwand zu befestigen. Die freien Widerhakenenden 404 verhindern, daß die Eingriffsteile 400 aus der Wand herausgezogen werden, und tragen zum Befestigen der Membran 40 in ihrer darstellungsgemäßen Position bei. Die Membran 40 hat eine Struktur, die Thrombus daran hindert, das Herzohr zu verlassen und in den Blutstrom einzutreten. Alternativ kann eine durchlässige Filtermembran verwendet werden, die Blut durchfließen läßt, während sie Thrombus im wesentlichen blockiert.
64 zeigt eine weitere Ausführungsform, in der die Membran 40 das Ostium 20 des Herzohrs 13 abdeckt. Ein biokompatibler Gewebekleber 420, z. B. Fibrinkleber oder Cyanoacrylat oder ein ähnliches Material, kann um den Außenumfang der Membran aufgetragen sein und dazu dienen, die Membran 40 direkt am Ostium 20 oder an der das Ostium 20 umgebenden Wand des Vorhofs zu befestigen. Die Membran 40 hindert Thrombus daran, das Herzohr zu verlassen und in den Blutstrom einzutreten. Zum Einsatz kommt eine durchlässige Filtermembran, die Blut durchfließen läßt, während sie Thrombus im wesentlichen blockiert.
65–66 veranschaulichen noch eine weitere Ausführungsform der Erfindung, in der die Membran 40 mit mehreren Eingriffsteilen 430 versehen ist. Jedes der Eingriffsteile 430 ist um den Umfang der Membran 40 angeordnet und hat einen länglichen Schaftabschnitt 432, der sich distal längs erstreckt, und ein freies Widerhakenende 434, das sich vom länglichen Schaftabschnitt 432 radial nach außen erstrecken kann. Der Schaftabschnitt 432 ist wesentlich länger als die Schaftabschnitte 402, die zuvor anhand von 61–63 beschrieben wurden. Die Eingriffsteile 430 bilden einen Abstand oder eine Entfernung zwischen entgegengesetzten Eingriffsteilen 430 mit Ausnahme des radialen Vorsprungs der widerhakenartigen freien Enden 434, die eine ähnliche Größe wie die Innenmaße des Ostiums 20 hat. Dieser Abstand 436 zwischen Eingriffsteilen 430, die auf entgegengesetzten Seiten der Membran 40 liegen, sorgt ferner für das Merkmal der Zentrierung der Eingriffsteile im Inneren des Ostiums 20 und Herzohrs 13.
Gemäß 67 wird die Membran 40 so eingebaut, daß sie das Ostium 20 abdeckt. Die länglichen Schaftabschnitte 432 erstrecken sich über eine gewisse Entfernung in das Ostium 20 oder das Herzohr 13 und tragen zur Zentrierung der Membran 40 im Ostium 20 bei. Die freien Widerhakenenden 434 greifen in die Innenwand des Herzohrs 13 ein, um zu verhindern, daß die Eingriffsteile 430 aus der Wand herausgezogen werden, und befestigen die Membran 40 darstellungsgemäß in direktem Eingriff mit dem Ostium 20 oder der das Ostium 20 umgebenden Vorhofwand. Die Membran 40 hat eine Struktur, die Thrombus daran hindert, das Herzohr zu verlassen und in den Blutstrom einzutreten. Alternativ kann eine durchlässige Filtermembran verwendet werden, die Blut durchfließen läßt, während sie Thrombus im wesentlichen blockiert.
Die zuvor beschriebenen Vorrichtungen können zum linken bzw. rechten Herzohr 13, 23 perkutan geführt werden. Die Vorrichtungen können Materialien in ihnen habe, die die Visualisierung oder Abbildung durch Ultraschall, Röntgenstrahlen oder andere Mittel verbessern, was erleichtert, die Vorrichtung zu implantieren und im Hinblick auf das Ostium 20 des Herzohrs 13 genau zu zentrieren. Diese können aus Kügelchen bestehen, die auf der Membran, den Verbindungselementen oder auf den Verankerungen strategisch plaziert sind. In 1 ist ein Katheter 21 zu sehen, der in das Herz über die Aorta 12 in die linke Herzkammer 16 eintritt, die Mitralklappe 17 durchläuft und dann in das linke Herzohr 13 eintritt, um die Membran 40 in einer der zuvor offenbarten Ausführungsformen anzubringen. In 2 tritt der Katheter 21 in das Herz aus der Oberschenkelvene ein, durchläuft die Vena cava inferior 18 zum rechten Vorhof und durchläuft dann die Fossa ovalis 19 oder das Septum 29 in den linken Vorhof 11, wonach er sich dem linken Herzohr 13 nähert, um die Membran 40 daran anzubringen. 3 zeigt den Katheter 21 in der Anwendung auf das rechte Herzohr 23. Der Katheter 21 kann in das Herz durch die Drosselvene 28 oder die Oberschenkelvene zur unteren Hohlvene 18 eintreten.
Klar sollte sein, daß die Erfindung mit zahlreichen Einrichtungen zum Befestigen der Membran 40 über das Ostium 20 der Herzohren 13 und 23 praktiziert werden kann. Alle vorstehenden Ausführungsformen, die für das linke Herzohr 13 gezeigt und diskutiert wurden, sind auch am rechten Herzohr 23 verwendbar. Jede Kombination der Befestigungseinrichtungen mit Klebern, Zinken, zylindrischen Strukturen, Verankerungen, Scheiben, Schnüren oder Federn kann zum Einsatz kommen. Die Membran kann in das Herzohr eindringen und eine Einrichtung bilden, um die Membranvorrichtung sicher an Ort und Stelle zu arretieren. Andere, hierin nicht aufgeführte Einrichtungen zum Bereitstellen einer Membran, die Blutfluß durchläßt und im wesentlichen verhindert, daß Blutgerinnsel aus den Herzohren austreten, können ebenfalls verwendet werden.
Angesichts der vorstehenden Lehren sind natürlich viele Abwandlungen und Varianten der Erfindung möglich. Daher sollte klar sein, daß die Erfindung im Schutzumfang der beigefügten Ansprüche auf andere als die spezifisch beschriebene Weise praktiziert werden kann.

Claims

Vorrichtung zur Befestigung über einem Ostium (20) eines linken Herzohrs (13) in einem Patient mit: einer Membran (40), die so konfiguriert ist, daß sie sich über dem Ostium (20) des linken Herzohrs erstreckt, wobei die Membran einen Außenumfang mit einem größeren Maß als ein entsprechendes Maß des Ostiums (20) hat; wobei die Membran (40) eine durchlässige Struktur hat, die ermöglicht, daß das Blut die Membran (40) durchfließt, aber im wesentlichen verhindert, daß Thrombus durch sie durchgeht; und einer Befestigungseinrichtung (460), um den Außenumfang der Membran (40) in direktem Eingriff mit der das Ostium umgebenden Vorhofwand zu befestigen, wobei die Befestigungseinrichtung (460) eine Einrichtung (464) zum Eindringen in die das Ostium (20) umgebenden Vorhofwand und/oder die Wand des Herzvorhofs aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Befestigungseinrichtung zwischen dem Außenumfang der Membran (40) und der das Ostium (20) umgebenden Vorhofwand angeordnet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei die Befestigungseinrichtung ferner einen Kleber (420) aufweist, der zwischen dem Außenumfang der Membran (40) und der die Membran (40) umgebenden Vorhofwand aufgetragen ist.
Vorrichtung nach Anspruch 3, wobei der Kleber (420) Cyanoacrylat ist.
Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei die Einrichtung zum Eindringen mehrere Eingriffsteile aufweist, die an der Membran an mehreren Stellen um den Außenumfang der Membran (40) befestigt sind.
Vorrichtung nach Anspruch 5, wobei die Eingriffsteile so konfiguriert sind, daß sie in die das Ostium (20) umgebende Vorhofwand eindringen.
Vorrichtung nach Anspruch 6, wobei die Eingriffsteile (460, 508) jeweils eine Widerhakenkonfiguration aufweisen, um in die das Ostium (20) umgebende Vorhofwand einzudringen, um das Entfernen des Eingriffsteils aus der Vorhofwand zu verhindern.
Vorrichtung nach Anspruch 5, wobei die Einrichtung (464) zum Eindringen mehrere Eingriffsteile aufweist, wobei jedes Eingriffsteil einen Schaftabschnitt aufweist, der sich von der Membran mindestens teilweise in das Ostium erstreckt.
Vorrichtung nach Anspruch 8, wobei die auf entgegengesetzten Seiten der Membran (40) angeordneten Eingriffsteile (460, 508) einen Abstand festlegen, der mit einem Innenmaß des Ostiums im wesentlichen identisch ist.
Vorrichtung nach Anspruch 8, wobei die Eingriffsteile (460, 508) jeweils eine Widerhakenkonfiguration (512) aufweisen, um in eine Innenwand des Herzohrs (13) einzudringen.