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Gebiet der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung betrifft eine Kassette, die zum Sterilisieren
von Instrumenten unter Verwendung von sowohl Vakuum als auch Dampf
geeignet ist, und insbesondere eine Kassette mit einer Dichtung,
die es gestattet, dass die Kassette zwischen den Bedingungen von
Vakuum und Druck betrieben werden kann, und Einlass- und Auslassanschlussstücken, die
das Sterilisieren erleichtern und auch die Sterilitäts- und
Vakuumbedingungen nach dem Sterilisieren aufrechterhalten.
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Stand der Technik
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Im
Stand der Technik wurden verschiedene Verfahren und Vorrichtungen
zum Sterilisieren von medizinischen und zahnärztlichen Instrumenten vorgeschlagen.
Im allgemeinen wird bei diesen Sterilisationstechniken Dampf und/oder
ein Vakuum verwendet, um Luft aus einer Kammer, die zu sterilisierende Gegenstände enthält, und
Dampf zum Erhitzen der Last für
das Sterilisieren abzuführen.
Eine Art, in der solche Sterilisationen durchgeführt werden, ist eine solche
mittels der Verwendung von Autoklaven. Ein Typus eines Autoklaven
ist ein relativ großes,
abgedichtetes Gefäß, das eine
gewisse Menge an siedendem Wasser unter Druck enthält. Das
siedende Wasser wird verwendet, um Luft aus dem Inneren des Gefäßes auszutreiben.
Bei anderen Autoklaven wird auch Vakuum zum Austreiben verwendet.
In beiden Fällen
können
sich Probleme durch unvollständige Luftspülungen und
die Ansammlung von Anhaftungen von den Instrumenten an den Wänden der
Autoklaven ergeben. Diese Autoklaven sind aufgrund der hohen Wärmekapazität ihrer
schweren Wand- und Abstützstrukturen
beim Sterilisieren auch inhärent langsam.
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Die
in den US-Patenten Nr. 5,271,893, 5,290,511 und 5,571,476, erteilt
an Newman, offenbarten Vorrichtungen überwinden viele der Nachteile der
herkömmlichen
Autoklaven.
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Diese
Patente offenbaren ein Dampfreinigungs- und Sterilisationsverfahren
und eine Vorrichtung hierfür,
bei denen eine Kassette für
das Sterilisieren verwendet wird. Durch die Verwendung der Kassette
ist kein Umräumen
aus dem Inneren einer Sterilisationskammer in eine Hilfstransportschale oder
eine anderweitige Handhabung nach dem Sterilisieren der Art, die
bei herkömmlichen
Autoklaven erforderlich ist, notwendig. Bei den Newman-Patenten wird
auch eine kleine, leichte Einheit verwendet, die ohne weiteres zur
Verwendung in einer Büroumgebung
geeignet ist.
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Während die
Vorrichtungen, bei denen Kassetten verwendet werden und die von
den Newman-Patenten gelehrt werden, beträchtliche Vorteile im Vergleich
zu herkömmlichen
Autoklavtechniken zum Reinigen bzw. Sterilisieren unter Verwendung von
Dampf bieten, sind diese Kassetten zum Einsatz von Vakuum als Teil
des Dampfsterilisationsverfahrens nicht geeignet. Des weiteren sind
diese Kassetten nicht zur Lagerung von sterilisierten Instrumenten ausgeformt.
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Des
weiteren gibt es ungeachtet der verwendeten Vorrichtungen und Verfahren
eine immer größer werdende
Nachfrage nach kürzen
Dampfsterilisationszyklen in der Industrie.
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Es
besteht somit ein Bedarf an verbesserten Gegenständen für die Sterilisation zur Verwendung
in Sterilisationsvorrichtungen und -verfahren, und insbesondere
an Gegenständen,
die schnellere Sterilisationszeiten ermöglichen. Die vorliegende Erfindung
reagiert auf diese Bedürfnisse,
indem sie eine Kassette zur Verwendung in einem Sterilisationsverfahren
und einer Sterilisationsvorrichtung zur Verfügung stellt, bei denen sowohl
Vakuum als auch Dampf verwendet werden, und die geeignet ist, sterilisierte
Instrumente über
eine längere
Zeitspanne zu lagern.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Es
ist eine erste Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Kassette
zu schaffen, die zur Verwendung mit Dampfsterilisationsvorrichtungen
und -verfahren geeignet ist, bei denen Bedingungen von Vakuum und
Druck verwendet werden.
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Eine
weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist eine Kassette, die
so gestaltet ist, dass sie sterile Bedingungen zur Lagerung von
mit Dampf sterilisierten Instrumenten aufrechterhält.
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Eine
weitere Aufgabe der Erfindung ist eine Kassette mit einer Dichtung,
die es gestattet, dass die Kassette während eines Sterilisationsverfahrens unter
Druck- und Vakuum-Bedingungen
arbeitet.
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Andere
Aufgaben und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden im Verlauf
von deren Beschreibung ersichtlich.
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Als
Lösung
der vorstehend angegebenen Aufgaben und Vorteile schafft die vorliegende
Erfindung eine Sterilisationskassette mit einer Schale, die mindestens
eine Einlassöffnung
und eine Auslassöffnung
zum Verbinden mit Sonden einer Dampfsterilisationsvorrichtung besitzt,
die in der Lage ist, von der Schale gehaltene Instrumente zu sterilisieren.
Die Kassette besitzt einen Deckel, der gelenkig an der Schale befestigt
ist, wobei der Deckel eine Dichtung aufweist, die entlang eines
Deckelrandbereichs oder -umfangs angeordnet ist. Der Deckel ist
so gestaltet, dass er zwischen einer offenen Stellung, einer geschlossenen
Stellung und einer Zwischenstellung bewegt werden kann, wobei der
Deckel, die Dichtung und die Schale eine abgedichtete Sterilisationskammer
bilden, wenn sich der Deckel in der geschlossenen und der Zwischenstellung
befindet.
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Jede
der Einlass- und der Auslassöffnungen weist
ein Anschlussstück
auf, das sich darin befindet, um eine Verbindung zwischen der Dampfsterilisationsvorrichtung
und der Sterilisationskammer zu gestatten.
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Bei
einer Ausführungsform
umfasst die Dichtung einen durchgehenden Dichtungskörper, der
entlang des eines Außenbereichs
des Deckels verläuft, wobei
sich eine erste und eine zweite Lippe von dem Dichtungskörper aus
erstrecken und schwenkbar damit verbunden sind. Eine dritte Lippe
erstreckt sich von dem Dichtungskörper aus und ist von der zweiten Lippe
beabstandet, um einen Kanal zwischen den beiden zu bilden. Die erste
und die zweite Lippe sorgen gemeinsam mit dem Kanal für eine Abdichtung
in der Zwischenstellung, und die erste, zweite und dritte Lippe
sorgen für
eine Abdichtung in der geschlossenen Stellung.
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Der
Auslass besitzt mindestens eine Öffnung,
die in der Kammer angeordnet ist, wobei die mindestens eine Öffnung von
einem Boden der Schale beabstandet ist. Ein Schacht kann am Auslass
an einem Ende desselben befestigt sein, wobei ein gegenüberliegendes
Ende des Schachts in der Nähe
des Bodens der Schale angeordnet ist, um einen Kanal für das Sammeln
des Kondensats während
des Dampfsterilisierens der Instrumente zu schaffen.
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Unter
einem weiteren Aspekt der Erfindung umfasst sowohl der Einlass als
auch der Auslass des weiteren eine Baugruppe aus Anschlussstückkörper und
Dichtung, die durch eine Wand der Schale bewegbar angebracht ist,
um für
eine Selbstausrichtung zwischen den Sonden der Sterilisationsvorrichtung und
dem Anschlussstückkörper zu
sorgen, wobei eine Abdichtung zwischen dem Anschlussstückkörper und
der Wand aufrechterhalten bleibt.
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Jedes
Einlass- und Auslassanschlussstück kann
ein erstes Ventil aufweisen, um eine Verbindung zwischen der Dampfsterilisationsvorrichtung
und der Sterilisationskammer zu ermöglichen, und ein zweites Ventil
kann als Teil der Kassette vorgesehen sein, um übermäßigen Druck in der Sterilisationskammer abzulassen,
wobei die ersten und zweiten Ventile die Sterilisationskammer auch
zum Lagern der sterilisierten Instrumente abdichten.
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Bei
der Kassette wird auch eine einzigartige Dichtung verwendet, um
die Sterilität
aufrechtzuerhalten, wenn die Kassette entfernt wird. Bei dieser Ausführungsform
ist ein Ende des Anschlussstückkörpers außerhalb
der Sterilisationskammer angeordnet und ein zweites Ende ist innerhalb
der Sterilisationskammer angeordnet. Das eine Ende weist an seiner
Randfläche
eine Dichtungsvorrichtung auf. Die Dichtungsvorrichtung ist von
der Wand derart beabstandet, dass eine Abdichtung zwischen der Randfläche und
einer Sondenfläche
entsteht, bevor das erste Ventil zur Abdichtung der Sterilisationskammer gegenüber der
Umgebung geöffnet
oder geschlossen wird.
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Bei
einer weiteren Ausführungsform
wird bei der Kassette eine Doppeltventil-Anschlussstückanordnung
verwendet, wodurch die ersten und zweiten Ventile im Anschlussstückkörper angeordnet
sind. Das erste Ventil ist in der Schließstellung vorgespannt und so
eingerichtet, dass es geöffnet
wird, wenn eine Kraft auf eine Ventilfläche gegen die Vorspannung zur
Einwirkung gebracht wird. Das zweite Ventil ist in der geschlossenen
Stellung vorgespannt und durch Einwirkung einer Kraft, die vom Inneren der
Sterilisationskammer ausgeht, in eine offene Stellung bewegbar.
Die Vorspannung kann durch eine Feder bereitgestellt werden, die
zwischen den beiden Ventilen angeordnet ist. Das erste Ventil kann eine
Bohrung darin aufweisen, die für
eine Verbindung zwischen der ersten Öffnung und dem zweiten Ventil
derart sorgt, dass, wenn die Sterilisationskammer für Lagerungszwecke
unter einem Vakuum steht, die Federvorspannung und der atmosphärische Druck
sowohl das erste als auch das zweite Ventil in der geschlossenen
Stellung halten.
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Die
Erfindung umfasst auch die flexible Dichtung für eine Sterilisationskassette
sowie ein Verfahren der Verwendung der Kassette als Teil eines Sterilisationsverfahrens,
bei dem Dampf und Vakuum verwendet werden. Das Verfahren des Dampfsterilisierens
von Instrumenten umfasst die Schritte des Einbringens von Instrumenten
in die Sterilisationskammer und des Verbindens von dessen Einlass
und Auslass mit Sonden einer Dampfsterilisationsvorrichtung. Die
Instrumente werden einem Dampfsterilisationszyklus unter Verwendung
von Druck- und Vakuumbedingungen unterzogen. Die Kassette wird dann nach
Abschluss des Dampfsterilisationszyklus' entfernt und entweder mit den Instrumenten
in der Kassette unter Vakuumbedingungen gelagert, oder die Instrumente
werden zum Gebrauch aus der Kassette entnommen.
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Ein
Doppelventil-Anschlussstück,
das in der Kassette verwendet werden könnte, ist ebenfalls vorgesehen.
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Kurze Beschreibung
der Zeichnungen
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Es
wird nachstehend Bezug genommen auf die Zeichnungen der Erfindung,
in denen zeigen:
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1 eine
perspektivische Vorderansicht einer Ausführungsform der erfindungsgemäßen Kassette;
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2 eine
perspektivische Ansicht des Deckels der Kassette von 1,
wobei Teile aus Gründen
der Klarheit entfernt sind;
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3A die
Ansicht eines Teilschnitts durch den Deckel und die Schale der Kassette
in der geöffneten
Stellung;
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3B die
Ansicht eines Teilschnitts durch den Deckel und die Schale von 3A,
wobei der sich Deckel in der Zwischen- oder teilweise geschlossenen
Stellung befindet;
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3C die
Ansicht eines Teilschnitts durch den Deckel und die Schale von 3A,
wobei sich der Deckel in der geschlossenen oder abgedichteten Stellung
unter Vakuum oder für
die Lagerung befindet;
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4A die
Gestaltung der Dichtung, wenn die Kassette von 1 unter
Druck gesetzt ist;
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4 die
Gestaltung der Dichtung, wenn die Kassette von 1 unter
Vakuum steht;
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5 eine
perspektivische Ansicht von hinten auf die Kassette von 1;
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6 die
Ansicht eines Schnitts durch eines der in 5 gezeigten
Anschlussstücke
und eine Sonde einer Sterilisationsvorrichtung, die so gestaltet ist,
dass sie mit dem Anschlussstück
verbunden werden kann;
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7A die
Ansicht eines Schnitts durch das Anschlussstück und die Sonde von 6,
wobei die Kassette in die Sterilisationsvorrichtung eingesetzt ist;
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7B die
Sonde und das Anschlussstück im
Eingriff, um eine Verbindung zwischen dem Kassetteninneren und einem
Innenraum der Sonde zu liefern;
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8 das
Anschlussstück
von 6, wobei das Druckentlastungsventil in Betrieb
ist;
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9 das
Anschlussstück
von 6 zusammen mit einer Legende, in der Kräfte und
Drücke, die
während
des Gebrauchs der Kassette auftreten, angegeben sind;
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10 die
Ansicht eines Teilschnitts durch eine weitere Ausführungsform
des erfindungsgemäßen Anschlussstücks; und
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11 eine
teilweise perspektivische Vorderansicht der Kassette von 1,
die einen Verriegelungsmechanismus zwischen dem Deckel und der Schale
zeigt.
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Beschreibung
der bevorzugten Ausführungsformen
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Die
erfindungsgemäße Kassette
bietet beträchtliche
Vorteile auf dem Gebiet des Sterilisierens von Instrumenten wie
denjenigen, die auf dem Gebiet der Medizin und der Zahnmedizin verwendet
werden. Zunächst
kann die Kassette aufgrund der einzigartigen Abdichtung der Kassette
bei Verfahren und Vorrichtungen verwendet werden, bei denen Vakua
zur Entfernung von Luft aus der Kassette vor der Dampfsterilisation
sowie die Drücke
eingesetzt werden, denen man üblicherweise
während
der Dampfsterilisation begegnet.
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Zweitens
ermöglicht
die Kassette die Lagerung von sterilisierten Instrumenten innerhalb
der Kassette bis zu ihrer Verwendung. So fungiert die Kassette selbst
nicht nur als Sterilisationsvorrichtung, sondern auch als Lagervorrichtung
für sterilisierte
Instrumente.
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Drittens
hält die
Konstruktion der Kassette auch eine sterile Atmosphäre innerhalb
des Kassetteninneren aufrecht, wenn sie aus der Sterilisationsvorrichtung
entfernt wird.
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Es
ist zu beachten, dass die erfindungsgemäße Kassette für die Verwendung
mit einer Vorrichtung und in einem Verfahren eingerichtet ist, bei
denen sowohl Vakuum als auch Dampf als Teil der Sterilisation verwendet
werden. Insbesondere weist die Kassette einen Deckel und eine Dichtungsanordnung auf,
die sich zwischen zwei Stellungen relativ zu einer Schale bewegt.
Die Schale besitzt Einlass- und Auslassanschlussstücke, die
es leichter machen, dass das Innere der Kassette Vakuum und Dampf
als Teil des Sterilisationsverfahrens ausgesetzt wird.
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Die
erste Stellung des Deckels ist eine geschlossene Stellung, wodurch
das Kassetteninnere gegenüber
der Umgebung abgedichtet ist, wenn es sich entweder während des
Sterilisationsverfahrens oder in einem Lagermodus unter Vakuum befindet oder
steril ist.
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Der
Deckel nimmt die zweite Stellung ein, wenn das Innere unter Druck
gesetzt wird und der Deckel relativ zur Schale angehoben wird. Die
Dichtung isoliert das Kassetteninnere immer noch gegenüber der
Umgebung, obgleich sich der Deckel nicht in der ersten oder geschlossenen
Stellung befindet.
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Das
Einlass- und das Auslassanschlussstück sind so gestaltet, dass
sichergestellt ist, dass, wenn die Instrumente sterilisiert sind,
das Entfernen der Kassette aus der Sterilisationsvorrichtung das sterile
Kassetteninnere nicht gefährdet.
Bei dieser Gestaltung werden Ventile und Dichtungen in jedem Anschlussstück verwendet,
wobei ein Satz Dichtungen am Kassettenäußeren angeordnet ist. Die äußeren Dichtungen
isolieren das Innere der Kassette, wenn die Anschlussstücke von
den dampfzuführenden
oder evakuierenden Sonden der Sterilisationsvorrichtung abgetrennt
werden. Die äußeren Dichtungen
isolieren das sterile Kassetteninnere auch nachfolgend gegenüber der
Umgebung, bis sich die Ventile in den Anschlussstücken für Dichtungszwecke
schließen.
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Bei
dem inneren und dem äußeren Anschlussstück wird
auch ein Druckentlastungsventil verwendet, das das Ablassen von
ungewolltem Druck innerhalb des Kassetteninneren gestattet. Das Druckentlastungsventil
funktioniert auch gemeinsam mit dem anderen Ventil in dem Anschlussstück, um Vakuumbedingungen
in dem Kassetteninneren aufrechtzuerhalten, wenn das Sterilisationsverfahren beendet
ist. Durch das Aufrechterhalten solcher Bedingungen können die
Instrumente, die sterilisiert worden sind, einen längeren Zeitraum
in der Kassette gelagert werden. So können Instrumente frühzeitig sterilisiert
und gelagert werden, bis sie benötigt
werden.
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1 zeigt
eine bevorzugte Kassettenausführungsform 10 zum
Lagern von zahnärztlichen
Instrumenten, medizinischen Instrumenten oder dergleichen. Die Kassette
besteht aus zwei Hälften:
einer unteren Hälfte,
die nachstehend als "Kassettenschale" 1 bezeichnet
wird, und einer oberen Hälfte, die
nachstehend als "Kassettendeckel" 3 bezeichnet wird.
Die Kassettenschale 1 ist ein Behälter mit einem Boden und Wänden, in
den die zu sterilisierenden Instrumente gelegt werden und der während des gesamten
Sterilisationszyklus' ortsfest
innerhalb einer Sterilisationsvorrichtung bleibt. Die Kassette 10 weist
einen Hilfsgriff 5, der in seiner Trageposition gezeigt
ist, und einen vorderen Griff 7 auf, der in seiner Ruhestellung
gezeigt ist. Auch ein hinterer Griff (nicht gezeigt), der von einer ähnlichen
Gestalt und Konstruktion wie der vordere Griff ist und der sich
an der Hinterseite der Kassette befindet, kann realisiert sein.
Sowohl die Kassettenschale als auch der Kassettendeckel sind vorzugsweise
aus rostfreiem Stahl oder ähnlichen
Materialien hergestellt, um während des
Sterilisationszyklus' die
Wärmeübertragung
zum Inhalt der Kassette zu erleichtern. Selbstverständlich können auch
andere Griffkonstruktionen zum Transport der Kassette 10 verwendet
werden.
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Ein
erfindungsgemäßer Aspekt
der Kassette 10 beruht auf der Tatsache, dass, wenn sie
zusammen mit einer Sterilisationsvorrichtung und einem Sterilisationsverfahren
verwendet wird, bei der bzw. dem eine strukturell vorgebildete Kammer,
nachstehend als Armatur bezeichnet, verwendet wird, das kombinierte
System sowohl Druck als auch Vakuum widerstehen kann, die für die Sterilisation
von zahnärztlichen
und medizinischen Instrumenten erforderlich sind. Gleichzeitig sorgt
die leichte Kassette für eine
Tragbarkeit und einen sterilen Transport/eine sterile Lagerung von
Instrumenten. Die bevorzugte Kassettenausführungsform funktioniert unter
Vakuum, da das Sterilisationssystem durch Absaugen ein Vakuum sowohl
in der Kassette als auch in dem Raum, der von der die Kassette umgebenden
Armatur geschaffen wird, erzeugt, was zu einem Differenzdruck von
Null zwischen der Kassette und der Armatur beim Aufbau des Vakuums
führt.
Die bevorzugte Kassettenausführungsform
funktioniert unter Druck aufgrund der Tatsache, dass die Kassette
während der
Druckbeaufschlagung den größten Teil
der Last ihrer Konstruktion an die konstruktionsmäßig stärkere Armatur überträgt. So wirkten
während
eines Sterilisationszyklus keine übermäßigen Belastungen auf die Kassette
selbst ein. Diese Sterilisationsvorrichtung ist in der ebenfalls
anhängigen
kanadischen Patentanmeldung Nr. 2,268,042 der Anmelderin offenbart.
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Die
Kassette 10 ist vorzugsweise mit Verstärkungselementen oder Puffern 6 an
Enden von sowohl der Schale 1 als auch den Deckel 3 gestaltet. Die
Puffer 6 sorgen für
eine zusätzliche
konstruktive Abstützung
für die
Schale 1 und den Deckel 3 in Bereichen, die mit
der Armatur nicht in Kontakt stehen, da diese Bereiche anders als
die Oberseite und die Unterseite der Kassette während des Druckbeaufschlagungszyklus' des Sterilisationsverfahrens
nicht zusätzlich
abgestützt
werden. Die Puffer 6 sind als Platten gezeigt, die an dem
Deckel 3 und der Schale 1 mittels Punktschweißen oder
auf andere Art angebracht sind. Andere Formen der konstruktiven
Abstützung
können
ebenfalls verwendet werden, wie Verstärkungsrippen in den Wänden des
Deckels und der Schale oder dergleichen.
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Der
umgedrehte Kassettendeckel 3, wie er in 2 gezeigt
ist, ist über
ein herkömmliches
Scharnier 9 mit der Kassettenschale 1 verbunden
und kann sich relativ zur Kassettenschale in Abhängigkeit von dem Druck innerhalb
der Kassette senkrecht nach oben oder unten bewegen. Die Scharnierzunge 11 passt
in einen Schlitz 8 komplementärer Größe in einem Flansch 12 in
der Schale 1, siehe 5.
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Eine
dichte Abdichtung wird zwischen dem Kassettendeckel 3 und
der Kassettenschale 1 über eine
zweiseitig ausgerichtete Dichtungsstopfbuchse gebildet, die an der
Innenverkleidung des Kassettendeckels 3 angebracht ist
und die vom Endverbraucher ausgetauscht werden kann. Die Dichtung 13 besitzt
eine Endlosform, die den Randbereich des Deckels umgibt.
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3A zeigt
einen Querschnitt durch die zweiseitig ausgerichtete Dichtung 13,
die aus einem endlosen Dichtungskörper 15, einer ersten
Lippe 17, einer zweiten Lippe 19 und einer dritten
Lippe 21 besteht. Die erste Lippe 17 und die zweite
Lippe 19 sind über
das Dichtungsschwenkelement 23 mit dem Hauptkörper 15 verbunden.
Der Dichtungskörper 15 ruht
in einem Kanal 25 mit einander gegenüberliegenden Wänden; die
dritte Lippe 21 ist gegen eine der Wände 27 abgestützt. Die
andere Wand 29 schützt
die erste Lippe 17, wie nachstehend beschrieben ist.
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Wenn
der Kassettendeckel 3 von der Kassettenschale 1,
wie in 3A gezeigt, abgenommen ist (die
offene Stellung), befindet sich die erste Lippe 17 in ihrer
natürlichen
Stellung, die sich vollständig
hinter der Wand 29 befindet, wodurch verhindert wird, dass
die erste Lippe 17 während
des Schließens
des Kassettendeckels 3 beschädigt wird.
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Während des
Schließens
des Kassettendeckels 3 kommt die zweite Lippe 19 zunächst in
Kontakt mit der Kassettenschalenoberfläche 33, wie in 3B gezeigt
ist. Während
sich der Kassettendeckel 3 weiter nach unten in Richtung
auf die Kassettenschale 1 bewegt, dreht sich die zweite
Lippe 19 um das Dichtungsschwenkelement 23 nach
oben und außen
herum, wodurch bewirkt wird, dass sich die erste Lippe 17 nach
oben und innen dreht, bis sie mit der Kassettenschalenwand 35 unter
Ausbildung einer ersten Abdichtung 37 in Kontakt kommt.
Eine weitere Bewegung des Kassettendeckels 3 in Richtung
auf die Kassettenschale 1 bewirkt, dass die zweite Lippe 19 ebenfalls
in Kontakt mit der Kassettenschalenwand 35 kommt, wodurch
eine zweite Abdichtung 39 geschaffen wird. Schließlich kommt
die dritte Lippe 21 in Kontakt mit der Kassettenschalenoberfläche 33,
wodurch eine dritte und abschließende Abdichtung 41 (die
geschlossen Stellung) gebildet wird, wie dies in 3C gezeigt
ist.
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Während der
Phase der Druckbeaufschlagung im Sterilisationszyklus wird, wie
in 4A gezeigt, Dampf in die Kassette 10 injiziert,
was bewirkt, dass sich der Kassettendeckel 3 und die Dichtung 13 nach
oben und weg von der Kassettenschale 1 bewegen, bis ein
Kontakt mit einer oberen Heizplatte 44 hergestellt wird,
die sich in der Armatur der Sterilisationsvorrichtung (nicht gezeigt)
befindet, die die Bewegung anhält.
Wenn sich die dritte Lippe 21 von der Kassettenschale 3 weg
bewegt, wird ein Kanal 43 zwischen dem Dichtungskörper 15,
der die Dichtungslippe 21 aufweist, und der Oberfläche 33 der Schale 1 und
der zweiten Lippe 19 gebildet. Wenn der unter Druck gesetzte
Dampf in den Kanal 43 eintritt, drückt der Dampf den zweiten Finger
oder die Drucklippe 19 gegen die Kassettenschalenwand 35, wodurch
verhindert wird, dass eine Leckage vom Inneren der Kassette nach
außen
auftritt (die Zwischenstellung).
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Die
nach oben gerichtete Bewegung des Kassettendeckels 3 während der
Druckbeaufschlagung sichert auch einen guten thermischen Kontakt zwischen
dem Kassettendeckel 3 aus rostfreiem Stahl und der oberen
Heizplatte 44, die sich in der Armatur (nicht gezeigt)
befindet, sowie zwischen der Kassettenschale 1 aus rostfreiem
Stahl und der unteren Heizplatte (ebenfalls nicht gezeigt). Dies
erleichtert die Wärmeübertragung
von den Heizplatten auf dem Inhalt der Kassette, wodurch die Zeit
verkürzt wird,
die benötigt
wird, um den Kassetteninhalt auf die Sterilisationstemperatur zu
bringen.
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Am
Ende eines Sterilisationszyklus',
wenn sich die heiße
Luft innerhalb der Kassette 10 abkühlt, wird ihr Volumen verringert,
was ein Vakuum innerhalb der Kassette erzeugt, wie dies in 4B gezeigt ist.
Als Folge wird der Kassettendeckel 3 nach unten in Richtung
auf die Kassettenschale 1 gezogen. Dies drückt wiederum
die dritte Lippe 21 gegen die Kassettenschalenoberfläche 33 und
zieht die erste Lippe 17 nach innen in Richtung auf die
Kassettenschalenwand 35, wodurch die Kassette 10 abgedichtet
wird und Umgebungsluft daran gehindert wird, in die Kassette 10 einzudringen.
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Ein
weiterer Aspekt der erfindungsgemäßen Kassette umfasst einen
Einlass und einen Auslass, um den Eintritt und Austritt von Dampf,
Luft und dergleichen als Teil des Dampfsterilisationsverfahrens zu
gestatten. Bei einer Ausführungsform
tritt Dampf in die Kassette durch ein Anschlussstück in der
Kassettenschale 1 ein, das nachstehend als Eislassanschlussstück 45 bezeichnet
wird, und verlässt
die Kassette durch ein weiteres Anschlussstück gleicher Gestaltung in die
Kassettenschale, das nachstehend als Auslassanschlussstück 47 bezeichnet
wird. Das Einlass- und das Auslassanschlussstück sind an der hinteren Wand
der Kassettenschale wie in 5 gezeigt
angebracht. Obgleich die Anschlussstücke 45 und 47 als
Einlässe
und Auslässe
in Abhängigkeit von
dem jeweils stattfindenden Sterilisationszyklus gekennzeichnet sind,
könnten
beide Anschlussstücke
als Einlässe
oder Auslässe
fungieren. Beispielsweise könnte
während
eines Evakuierungszyklus jedes Anschlussstück 45 und 47 als
Auslass verwendet werden, wie dies in der vorstehend erwähnten kanadischen
Patentanmeldung der Anmelderin beschrieben ist.
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6 zeigt
eine bevorzugte Anschlussstück-Ausführungsform
und die bevorzugte, dazu passende Sondenausführungsform eines Sterilisationssystems.
Jedes Anschlussstück
wird an der Kassettenschale mittels einer O-Ringdichtung 49 befestigt,
die zwischen einem Anschlussstückflansch 51 und
einer inneren hinteren Wand 53 der Kassettenschale 1 angeordnet
ist. Eine wellenförmige
Feder 55 oder eine Druckfeder ähnlicher Gestaltung und eine mit
einem Gewinde versehene Mutter 57 werden zum Befestigen
des Anschlussstücks 45 an
der Schale 1 verwendet. Wenn die Mutter 57 an
dem Anschlussstück 45 angezogen
wird, drückt
sie die wellenförmige
Feder 55 und die O-Ringdichtung 49 zusammen, wodurch
eine leckagefreie Befestigung geschaffen wird. Gleichzeitig gestattet
diese Anordnung geringfügige
Bewegungen der Anschlussstücke 45 und 47 im
Verhältnis
zur Kassettenschale, um während
des Einsetzens der Kassette in die Armatur (nicht gezeigt) eine
Selbstausrichtung der Anschlussstücke an eine Sonde 59 zu
ermöglichen,
wobei die leckagefreie Befestigung aufrechterhalten wird. Die Sonde 59 ist
in einer Wand 61 der Sterilisationsvorrichtung (nicht gezeigt)
angebracht und sorgt für
eine Verbindung zwischen dem Inneren der Schale 1 und den verschiedenen
Medien und Arbeitsschritten, die als Teil der Sterilisationsvorrichtung
und -methodik verwendet werden.
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7A zeigt
die Komponenten der Anschlussstück-Ausführungsform
von 6, einschließlich
eines Anschlussstückkörpers 63,
eines Anschlussstück-O-Rings 64,
eines vorderen Tellerventils 65, eines vorderen Tellerventil-O-Rings 67,
eines hinteren Tellerventils 69, einer vorderen Tellerflächendichtung 71,
einer hinteren Tellerflächendichtung 73 und
einer Druckfeder 75. In ihrem natürlichen Zustand drückt die
Druckfeder 75 das vordere Tellerventil 65 gegen
die vordere Tellerflächendichtung 71, das
hintere Tellerventil 69 gegen die hintere Tellerflächendichtung 73 und
den vorderen Tellerventil-O-Ring 67 gegen
den Anschlussstückkörper 63. Diese
Anordnung dichtet Öffnungen 77 in
dem Anschlussstück
ab, wodurch der Kassetteninhalt gegenüber der Umgebung isoliert wird.
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Unter
Bezugnahme auf 7B kommt während des Einsetzens der Kassette 10 in
die Armatur der Anschlussstück-O-Ring 64 zunächst in
Kontakt mit der inneren Oberfläche 79 jedes
Sondenkörpers 59,
wodurch ein leckagefreier Kanal zwischen dem Kassetteninhalt und
dem Rest des Systems geschaffen wird, wie dies in 7A gezeigt
ist. Eine weitere Bewegung der Kassette 10 bewirkt, dass
die verjüngte
Sondenspitze 81 mit dem vorderen Tellerventil 65 in
Kontakt kommt, wodurch es durch das Zusammendrücken der Druckfeder 75 von
der vorderen Tellerflächendichtung 71 weggedrückt wird.
Die nach innen gerichtete Bewegung des vorderen Tellerventils 65 im
Anschlussstück 45 gibt
auch die Öffnungen 77 in dem
Anschlussstückkörper 63 frei.
Dies schafft einen Durchgang zwischen dem Kassetteninneren über die Öffnungen 77 in
dem Anschlussstückende,
das im Kassetteninneren angeordnet ist, und dem offenen Ende 83 des
Endes des Anschlussstücks
an der Außenseite
der Kassette 10 (siehe 6). Des
weiteren steht das Kassetteninnere dann über das Innere der Sonde 59 für das Dampfsterilisieren,
Spülen,
Trocknen und dergleichen mit einem Sterilisationssystem in Verbindung.
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Das
Anschlussstück 45 dient
auch als Druckentlastungsvorrichtung, um ein ordnungsgemäßes Schließen des
Kassettendeckels 3 zu ermöglichen und um es möglich zu
machen, dass eine unter Druck gesetzte Kassette im Fall eines Stromausfalls und/oder
eines Eingreifens durch den Benutzer von dem System abgetrennt werden
kann. Unter Bezugnahme auf 8 ist während des
Schließens
des Kassettendeckels 3 die Abdichtung wirksam, sobald die
erste Lippe 17 in Kontakt mit der Kassettenschalenwand 35 steht,
siehe 3B. Die Luft innerhalb der Kassette 10 widersteht
jedem weiteren Schließen des
Kassettendeckels 3. Die Druckfeder 75 im Anschlussstück 45 ist
so gestaltet, dass sie auf einen vorbestimmten Kassettendruck durch
dessen Beseitigung reagiert. Wenn der Kassettendruck die vorbestimmte
Grenze übersteigt,
wird die Druckfeder 75 zusammengedrückt, wodurch ermöglicht wird,
dass sich das hintere Tellerventil 69 von der hinteren
Tellerflächendichtung 73 weg
bewegt, wodurch ein Weg erzeugt wird, durch den der Kassettendruck
entweichen kann. Diese Druckentlastungseigenschaft des Anschlussstücks trifft
auch im Fall eines Unterbrechens des Sterilisationszyklus zu, wenn
die Kassette unter Druck gesetzt ist und das Entfernen der Kassette
für wünschenswert
gehalten wird. Die Druckentlastungsvorrichtung kann als separates
Ventil in der Kassettenwand oder als Teil des Anschlussstücks, wie
dies vorstehend beschrieben ist, vorgesehen sein.
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Die
Ausgestaltung des Doppel-Tellerventil-Anschlussstücks gestattet
auch einen sterilen Transport und eine sterile Lagerung der Instrumente in
der Kassette. Wenn ein Sterilisationszyklus beendet ist, wird die
Kassette von den Sonden 59 abgenommen und vom System getrennt.
Unter erneuter Bezugnahme auf 7A kehrt,
wenn die Kassette von der Sonde 59 abgezogen wird, das
vordere Tellerventil 65 in seine natürliche Stellung unter Abdichten
der Öffnungen 77 im
Anschlussstück
zurück, während der
Anschlussstück-O-Ring 64 noch
im Eingriff mit der Sondenkörperfläche 79 steht.
Demzufolge ist die sterile Umgebung in der Kassette 10 während des
Entfernens der Kassette nicht gefährdet. Beim Trennen des Anschlussstück-O-Rings 64 von der
Sondenkörperfläche 79 wurde
der Kassetteninhalt bereits durch die Schließwirkung des Ventils 65 abgedichtet,
um eine erneute Kontaminierung zu vermeiden.
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Wenn
die Kassette aus rostfreiem Stahl während der abschließenden Trocknungsphase
des Sterilisationszyklus erhitzt wird, fühlt sich die Kassette noch
warm an, wenn sie vom System getrennt wird. Während sich die Kassette auf
Raumtemperatur abkühlt,
nimmt das Luftvolumen innerhalb der Kassette ab, was zu einem allmählichen
Aufbau von Vakuum innerhalb der Kassette führt.
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Die
vorstehend erwähnte
zweiseitig ausgerichtete Abdichtung sowie die Anschlussstücke halten
dieses innere niedrige Vakuum aufrecht. 9 zeigt,
wie das Doppel-Tellerventil-Anschlussstück das durch
das Kühlen
der Kassette geschaffene niedrige Vakuum aufrechterhält. Wenn
der Druck innerhalb der Kassette aufgrund der Abkühlung abnimmt,
ist der Kassettendruck P2 geringer als der Umgebungsdruck P1. Da
das vordere Tellerventil 65 eine mittlere Öffnung 91 aufweist,
steht der Raum zwischen den Ventilen 93, dem vorderen und
dem hinteren Tellerventil, ebenfalls unter dem Druck P1. Der Oberflächenbereich
des hinteren Tellerventils, der dem Inneren der Kassette zugewandt
ist, A2, ist auch kleiner als der Oberflächenbereich des hinteren Tellerventils,
der dem Äußeren der
Kassette zugewandt ist, A1. So ist die Kraft, die vom Druck P1 auf den
Oberflächenbereich
A1 ausgeübt
wird, d.h. P1*A1, größer als
diejenige, die vom Druck P2 auf den Oberflächenbereich A2 ausgeübt wird,
d.h. P2*A2. Mit P1*A1>P2*A2
plus der zusätzlichen
Kraft FS, die durch die Druckfeder erzeugt wird, wird das hintere
Tellerventil 69 gegen die hintere Tellerflächendichtung 73 gedrückt, um
jegliches Austreten von Luft aus dieser Grenzfläche zu verhindern. In ähnlicher
Weise ist, da der Oberflächenbereich
des vorderen Tellerventils 65, der der Kassette zugewandt
ist, A3, größer als
derjenige des vorderen Tellerventils, der der Umgebung zugewandt
ist, A4; P1*A3+FS>P1*A4.
Deshalb wird das vordere Tellerventil 65 gegen die vordere
Tellerflächendichtung 71 gedrückt, und
der vordere Tellerventil-O-Ring 67 wird gegen den Anschlussstückkörper 63 gedrückt, um jegliches
Austreten von Luft aus dieser Grenzfläche zu verhindern, so dass
eine sterile Lagerung und ein steriler Transport der Instrumente
in der Kassette erzielt wird.
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Um
den gesamten Sterilisationszyklus zu verkürzen, ist es unerwünscht, dass
Kondensat innerhalb der Kassette vorhanden ist, da zusätzliche Heizenergie
erforderlich ist, um das zusätzliche
flüssige
Wasser während
des Zyklus' aufzuheizen.
Um sicherzustellen, dass während
des Sterilisationszyklus' kein
ungewolltes Kondensat in der Kassette verbleibt, wird eine modulare
Ausgestaltung eines Kassettenkanals 100 in die Kassette
eingeführt.
Bei der Ausgestaltung des Kassettenkanals 100 wird ein Rohrkrümmer 101 verwendet,
der aus Silicon oder einem ähnlichen
autoklavierbaren Material hergestellt ist und an dem Auslassanschlussstück in der
Kassette mittels Vorsprüngen 103 befestigt
ist, die in Vertiefungen 105 im Anschlussstückkörper 63 eingreifen. Andere
Formen der Befestigung können
verwendet werden. Ein Filter 107 kann am Boden des Rohrkrümmers 101 befestigt
werden, um zu verhindern, dass während
des Entfernens des Kondensats irgendwelche Schmutzpartikel in das
System eindringen. Der Kanal 100 ist derart gestaltet,
dass er sich nahe dem Boden der Kassettenschale 1 befindet, ohne
diesen jedoch zu berühren,
um den Durchgang oder Kanal für
den Dampf/das Wasser zu maximieren, der bzw. das seinen Weg zu den
Anschlussstücköffnungen 77 nimmt,
und sich dabei doch nahe genug am Boden 110 der Kassettenschale
befindet, damit ein Absaugen stattfinden kann. Der Kanal ist vom
Endverbraucher für
Reinigungszwecke entfernbar. Sowohl der Kassettenkanal als auch
der Filter können
durch den Endverbraucher ersetzt werden.
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11 zeigt
eine bevorzugte Ausführungsform,
die gegen unbefugte Eingriffe gesichert und dazu bestimmt ist, eine
unbefugte Handhabung von sterilisierten Instrumenten zu verhindern.
Ein selbstklebender Aufkleber aus Thermopapier (nicht gezeigt) wird
derart in einen Schlitz 109 gesteckt, dass er den vorderen
Bereich eines vorzugsweise aus Metall bestehenden Befestigungsbügels 111 bedeckt. Während des
Sterilisationszyklus' ändert sich
die Farbe des Thermopapiers aufgrund der durch die Heizplatten der
Armatur erzeugten Hitze, was anzeigt, dass die Kassette zur Sterilisation
in die Kammer eingesetzt wurde. Wenn die Bedienungsperson die Kassette öffnet, um
die Instrumente zu entnehmen, wird ein Öffnungsgriff 113 angehoben,
und ein Stift 115 zerreisst den Aufkleber, was anzeigt,
dass die Kassette 10 geöffnet
worden ist. Ein Aufkleberhalter 117 kann einen Aufkleber
mit den darauf angezeigten relevanten Informationen speichern. Der Kassettendeckel 3 könnte auch
ein herkömmliches Strichcode-Identifizierungssystem
umfassen, um den Kassetteninhalt elektronisch zu organisieren und
zu identifizieren.
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Die
Erfindung umfasst auch die zweiseitig ausgerichtete Abdichtung selbst
sowie ein Verfahren zur Verwendung der Kassette bei einem Sterilisationsverfahren
und in einer Sterilisationsvorrichtung, bei dem bzw. bei der Vakuum
zum Spülen
und Dampfsterilisieren verwendet wird. Bei diesen Verfahren und
Vorrichtungen wird bei einem Dampfsterilisationszyklus Dampf und
Vakuum für
Reinigungszwecke verwendet. Die erfindungsgemäße Kassette ist für solche
Verfahren und Vorrichtungen ideal geeignet, da die Kassette sowohl
unter Vakuum als auch in druckbeaufschlagtem Zustand in abgedichteter
Weise wirken kann. Insbesondere umfasst das erfindungsgemäße Verfahren
den Schritt, die Kassette und den Armaturenraum, der diese umgibt,
einem Vakuum-Sog zum Druckausgleich zwischen den beiden und zum
Entfernen von Luft auszusetzen. Dann wird Dampf verwendet, um Luft
auszutreiben, wobei der Dampf wieder unter Verwendung eines Vakuums entfernt
wird. Die Kassette wird dann unter Druck gesetzt und die Instrumente
werden Dampfsterilisationsbedingungen unterzogen. Der Kassettendruck wird
dann abgelassen, und die Instrumente werden getrocknet, und möglicherweise
vorhandener Dampf in der Kassette wird unter Verwendung von Vakuum entfernt.
Die Kassette wird dann aus der Vorrichtung entfernt und entweder
für eine
spätere
Verwendung der Instrumente gelagert; oder die Instrumente werden
sofort verwendet. Die spezifischen Einzelheiten eines solchen Vorgangs
sind in der vorstehend erwähnten
kanadischen Patentanmeldung der Anmelderin offenbart.
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Obgleich
Tellerventile offenbart wurden, um den Eintritt und Austritt der
Medien in das und aus dem Inneren der Kassette zu steuern, könnten andere
Ventilkonstruktionen verwendet werden, um für die notwendige Isolierung
des oder den Zugang zu dem Kassetteninneren während der Sterilisation, Lagerung
oder dergleichen zu sorgen. In ähnlicher
Weise können
andere Dichtungsgestaltungen anstelle der O-Ringe verwendet werden,
um die Verwendung der Kassette im Vakuummodus, im Druckmodus und
im Lagerungsmodus zu gestatten.
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Während ein
Paar von Öffnungen
im Anschlussstückkörper 63 gezeigt
sind, die der Verbindung zwischen dem Kassetteninneren und einer
Sterilisationsvorrichtung dienen, könnten statt dessen auch mehr
oder weniger Öffnungen
verwendet werden. In ähnlicher
Weise könnten
anstelle der Öffnungen
im Anschlussstückkörper andere
Stellen hierfür verwendet
werden. Des weiteren könnten,
während ein
Rohrkrümmer
als Kanal für
die verbesserte Kondensationsaufnahme offenbart ist, statt dessen
andere Gestaltungen in Abhängigkeit
von der Ausrichtung der Öffnungen
in den Anschlussstücken,
die sich innerhalb des Kassetteninneren befinden, verwendet werden.
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Die
bewegliche Befestigung der Anschlussstücke an der Kassettenschale
ist eine Ausführungsform
der Erfindung; es können
jedoch andere bewegliche Konfigurationen verwendet werden, um die
Verbindung zwischen Anschlussstücken
und Sonden unterschiedlicher Anordnung zu gestatten.
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Als
solche wurde eine Erfindung in der Form von bevorzugten Ausführungsformen
derselben offenbart, die jede der Aufgaben der vorliegenden Erfindungen
wie vorstehend dargelegt erfüllen,
und es wurde eine neue und verbesserte Kassette zur Verwendung mit
Sterilisationsvorrichtungen und -verfahren zur Verfügung stellt.
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Die
vorliegende Erfindung soll ausschließlich durch den Wortlaut der
beigefügten
Ansprüche
begrenzt sein.