DE60014072T2

DE60014072T2 - Stentbefestigung durch ballonmodifikation

Info

Publication number: DE60014072T2
Application number: DE60014072T
Authority: DE
Inventors: J. Gary PEDERSON; D. Jan SEPPALA; M. Scott HANSON; C. Anthony VRBA; R. Scott Smith
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 1999-06-17
Filing date: 2000-06-07
Publication date: 2005-09-22
Anticipated expiration: 2020-06-08
Also published as: EP1185218B1; JP2003502108A; ATE276715T1; WO2000078249A1; US6432080B2; DE60014072D1; CA2371871A1; EP1185218A1; US6280412B1; CA2371871C; JP4837210B2; US20020007192A1

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Die Erfindung betrifft eine verbesserte Vorrichtung, die sich zum Zuführen und Implantieren von Stents eignet.
Stents sind implantierbare Vorrichtungen, die in Körperlumina und dergleichen, beispielsweise Blutgefäße, eingebracht werden. Stents weisen typischerweise eine Röhrenform auf, deren Durchmesser zwecks Implantierens vergrößert werden kann. Sie können aus Kunststoff oder Metall bestehen. Stents werden zwecks Implantierens gewöhnlich mit Hilfe eines Katheters perkutan eingeführt, und der Durchmesser des Stents wird durch Aufblasen eines Ballons an dem Katheter vergrößert.
In einer Ausgestaltung betrifft die Erfindung eine Verbesserung in dem Sentzuführsystem, das in dem USA-Patent 4,950,227 von Savin et al. beschrieben ist, "Stent Delivery System" betitelt ist und am 21. August 1990 erteilt wurde.
In diesem Patent wird ein Stentzuführsystem offenbart, bei dem ein Katheter an seinem körperfernen Endabschnitt einen Stent trägt, der vor und während der perkutanen Zuführung mit Hilfe einer und vorzugsweise zweier Hülsen um den Katheter herum festgehalten wird. Die Hülsen sind um den Katheter herum positioniert, indem ein Endabschnitt an diesem befestigt ist, und überlappen (einen) Endabschnitt(e) des Stents, um diesen in zusammengezogenem Zustand an dem Katheter festzuhalten. Jede Hülse ist der Natur nach elastomer, so daß sie den Stent steckt und freigibt, wenn er zum Implantieren aufgeweitet wird. Der Stent ist mit Hilfe des aufdehnbaren Ballons an dem Katheter aufweitbar.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die Erfindung entspricht der Definierung in der beigefügten Reihe von Ansprüchen.
In einer ersten Ausgestaltung wird mit der Erfindung für das Befestigen eines Stents an einem Ballon mit Hilfe eines gefalteten oder gerollten Endabschnitts des Ballons selbst gesorgt.
In einer anderen Ausgestaltung der Erfindung wird der in der oben beschriebenen Weise konfigurierte Ballon in Kombination mit den elastischen Hülsen aus dem Patent von Savin et al. verwendet.
Des weiteren kann die Ballonform, beispielsweise durch vergrößerte konische Abschnitte, modifiziert werden, um die obigen Verbesserungen zu erleichtern.
Weiterhin können diese Merkmale allein oder in Kombination verwendet werden und können an einem oder an beiden Enden des Stents angewandt werden, um diesen zwecks Zuführens zu befestigen.
Beispiele, die nicht in den Umfang der beigefügten Reihe von Ansprüchen fallen, sind nur von erläuternder Art.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNG(EN)
1 ist eine axiale Querschnittsansicht einer Ausführungsform eines Ballonkatheters gemäß der vorliegenden Erfindung, die den Katheter funktionsmäßig angeordnet in einem Körperkanal zeigt.
2 ist eine axiale Querschnittsansicht eines Ballonkatheters, wobei der Ballon auf die Katheterkanüle aufgerollt oder aufgefaltet ist, um die Enden des von dem Ballon getragenen Stents zu umschließen;
3 ist eine vergrößerte Querschnittsansicht eines Endes des Ballons gemäß 2;
4 ist eine schematische Draufsicht auf den körperfernen Endabschnitt eines Ballonkatheters, wobei an dem Katheter ein Stent mit Hilfe von Falten in dem Ballon und von zurückziehbaren Hülsen befestigt ist;
die 5, 6, 7 und 8 sind schematische Ansichten, welche die gleichzeitige Aufdehnung eines Katheterballons und eines Stents und das entstandene Lösen des Stents von dem Ballon und den Haltehülsen zeigen;
9 ist eine schematische Darstellung eines Ballons mit modifizierter Konstruktion;
10 ist ein axialer Querschnitt ähnlich 1, die den Ballon gemäß 9 an einem Katheter mit zurückziehbaren Hülsen zeigt, und
11 ist eine schematische fragmentarische Ansicht einer anderen Konfiguration eines Zuführkatheters.
BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
Ein einen Stent tragender Ballonkatheter ist allgemein in 1 gezeigt und mit der Bezugsziffer 10 bezeichnet. Der Katheter 10 ist funktionsmäßig in einem von Wänden 11 gebildeten Körperkanal angeordnet und umfaßt eine langgestreckte Kanüle 12 mit einem körperfernen Ende 14 und einem (nicht gezeigten) körpernahen Ende.
Der Katheter 10 umfaßt einen (aufgeblasenen) Ballon 16 mit einem körperfernen Ende 18 und einem körpernahen Ende 21. Zwischen der Endwand 18 und 21 ist in einem Mittelbereich 30 des Ballons 16 eine mittige Wand 27 angeordnet.
Bei dieser Ausführungsform sind die Endwände 18 und 21 verhältnismäßig dick und im Durchmesser verhältnismäßig klein. Das steht im Gegensatz zu der mittigen Wand 27 des Ballons 16, die verhältnismäßig dünn und im Durchmesser verhältnismäßig groß ist.
Von besonderem Interesse für die bevorzugte Ausführungsform der Erfindung sind zwei Übergangswände oder Konen 32 und 34. An dem Ballon 16 ist gezeigt, wie ein Stent 36 durch den aufgeweiteten Ballon ausgedehnt wird.
In den 2 und 3 sind die Konen 32 und 34 von besonderem Interesse ausführlicher erläutert. Wie in den Figuren zu sehen ist, sind die konischen Abschnitte 32 und 34 wie bei 32a und 32b unter oder über sich selbst und der Katheterkanüle 12 gerollt oder gefaltet, um jeweils die Enden 36a und 36b des Stents zu umschließen und mithin diesen an dem Katheter zu befestigen.
Beim Aufblasen des Ballons 16 öffnen sich die Falten 32a und 32b zu einer Konfiguration ähnlich der in 1 gezeigten, um den Stent zur Aufweitung durch den Ballon freizugeben.
In 4 umfaßt ein Stentzuführsystem 10 einen Ballonkatheter 12, bei dem ein Ballon 16 zum Aufblasen von fern in der in der Technik bekannten Art an dem Katheter befestigt ist. Der Katheter umfaßt eine langgestreckte Kanüle 46 und kann Markierungsbänder 44 beinhalten. Der Ballon 16 ist in etwas zusammengezogenem Zustand gezeigt. Um den Ballon 16 herum ist an dem Katheter 12 ein Stent 36 positioniert und wird von zwei darüberliegenden Haltehülsen, einer körpernahen 40 und einer körperfernen 42, gehalten.
Der Stent 36 kann von jeder bekannten Art sein. In diesem Fall kann er beispielsweise ein mit Ballon aufweitbarer Stent aus rostfreiem Stahl sein, beispielsweise von den bekannten Arten, die aus einem Hyporohr ausgeschnitten oder ausgeätzt werden.
Die Hülsen 40 und 42 können entlang dem Katheter 12 in Axialrichtung befestigt sein, beispielsweise mit einem (nicht gezeigten) Klebstoff. Die Hülsen überlappen den Stent 36 in der gezeigten Weise an jedem der Stentenden oder Ränder 36a und 36b. Des weiteren ist durch Ballonfalten 32a und 32b ähnlich den in den 2 und 3 gezeigten für eine weitere Befestigung des Stents 36 gesorgt.
Die Hülsen 40 und 42 bestehen aus elastomerem polymerem Material, beispielsweise aus Kautschuk, Urethan, Styrolen, Silicon, Polyurethan, Polyethylen, PET, ABS und Polyimiden. In oder an den Hülsen kann ein Schmiermittelzusatz enthalten sein. Des weiteren ist durch Ballonfalten 32a und 32b ähnlich den in den 2 und 3 gezeigten für eine weitere Befestigung des Stents 36 gesorgt.
In den 5, 6, 7 und 8 ist das Stentzuführsystem 10 gemäß 4 mit einem bekannten Verfahren perkutan in ein Körperlumen oder dergleichen einge führt. Wenn der Stent positioniert wird (2), wird der Ballon 16 aufgedehnt (6 und 7). Während des Aufdehnens des Ballons wird der Stent 36 ebenfalls aufgeweitet, und die Hülsen 40 und 42 verformen sich elastisch, während sich die Falten 32a und 32b öffnen, um den Stent freizugeben. Dann wird der Ballon mit einem standardmäßigen Verfahren entleert, und der Katheter 12 mit den Hülsen 40 und 42 wird in Axialrichtung entfernt und hinterläßt den Stent 36 implantiert (8).
In manchen Fällen braucht nur eine Hülse an einem Ende in dem System vorgesehen zu werden. Ebenso braucht auch nur eine Falte an einem Ende in dem Ballon vorgesehen zu werden. Vorzugsweise befindet/befinden sich die Falte(n) in den Endbereichen des Ballons, könnten jedoch auch irgendwo angeordnet sein, um sich an die Stentgröße relativ zu der verwendeten Ballonlänge anzupassen.
In 9 ist nunmehr ein Ballon 16 mit modifizierter Konstruktion gezeigt. Der Ballon 16 umfaßt einen mittigen Körperabschnitt 30 mit Nenngröße, körperferne Katheterbefestigungsenden 18 und 21 und konische Abschnitte 32 und 34, ebenfalls in Endbereichen des Ballons. Die konischen Abschnitte 32 und 34 sind zumindest angrenzend an ihre Befestigung an dem Körper 30 im Durchmesser größer als die Nenngröße des Körpers 30.
Ein Zweck dieser Konstruktionsmodifizierung in dem Ballon besteht darin, das Zurückziehen der Hülsen in der in 10 gezeigten Weise zu erleichtern. Wie am besten aus der Figur zu ersehen ist, nehmen die vergrößerten Konen 32 und 34, wenn sich der Ballon 16 aufzublasen beginnt, in der Größe zu, um beim Zurückziehen der Hülsen 40 und 42 mitzuwirken, um den Stent 36 zwecks Aufweitung beim weiteren Aufblasen des Ballons freizulegen.
Es ist vorgesehen, daß der Ballon, insbesondere im Bereich der Konen, physisch derart modifiziert werden kann, daß die mechanischen Eigenschaften des Ballons verändert werden, um den Ballon leichter falten zu können. Das kann beispielsweise dadurch erfolgen, daß in diesen Bereichen des Ballons Schlitze oder andere Öffnungen ausgeformt werden. Eine Abdichtung würde durch die Ballonfalte oder durch Abdeckung durch die Hülsen erfolgen. Diese Öffnungen können in dem Ballon bei der Herstellung oder später ausgeformt werden. Wenn beispielsweise der Stent an den Ballon angefältelt wird, können die Stentenden zur Ausformung von Öffnungen in dem Ballonmaterial verwendet werden.
In 11, die ein fragmentarisches Schema eines Kathetersystems ähnlich denen in den vorhergehenden Figuren ist, ist nunmehr eine modifizierte Ballonkonstruktion gezeigt, bei welcher der Stent 36 in einem angehobenen Ende 16a und 16b des Ballons 16 positioniert ist. Wahlweise kann in der in der Technik bekannten Weise ein Trenndamm 50 eingefügt sein. Wie gezeigt ist, umfaßt der Ballon angehobene Endabschnitte vorzugsweise an beiden Enden. Jedoch könnte nur ein Ende. Vorzugsweise das körperferne Ende 16a, angehoben werden. Das angehobene Verhältnis kann durch Ausformung desselben in dem Ballon ähnlich der in 9 gezeigten Konstruktion geschlitzt werden. Wahlweise können bei dieser Ausführungsform drehbare Hülsen verwendet werden.
Die obigen Beispiele und die Offenbarung sollen veranschaulichend und nicht erschöpfend sein. In diesen Beispielen und der Beschreibung werden dem Fachmann viele Variationen und Alternativen vorgeschlagen. Alle diese Alternativen und Variationen sollen im Umfang der beigefügten Ansprüche umfaßt sein. Die mit der Technik Vertrauten können auch andere Äquivalente zu den hier beschriebenen speziellen Ausführungsformen erkennen, wobei diese Äquivalente ebenfalls durch die hier beigefügten Ansprüche umfaßt sein sollen.

Claims

Ballonkatheter mit daran getragenem Stent, mit: einem Ballonkatheter (10), in dem ein Ballon (16) innerhalb eines Stents (36) positioniert ist, um den Stent bei Aufdehnung des Ballons aufzuweiten, dadurch gekennzeichnet, daß der Ballon eine umlaufende Falte (32a) in dem Ballonkörper über einem Abschnitt des Ballons selbst enthält, wobei die Falte einen umlaufenden Endabschnitt (36a) des Stents umschließt, um diesen bei Aufdehnung des Ballons an Ort und Stelle zu sichern.
Ballonkatheter mit daran getragenem Stent nach Anspruch 1, wobei sich die Falte (32a) im Bereich von mindestens einem Endabschnitt des Ballons (16) befindet.
Ballonkatheter mit daran getragenem Stent nach Anspruch 1, wobei zwei Falten (32a, 32b) in dem Ballon (16) vorhanden sind und je einer jeweils ein Ende (36a, 36b) des Stents (36) umschließt.
Ballonkatheter mit daran getragenem Stent nach Anspruch 3, wobei sich die zwei Falten (32a, 32b) im Bereich von einander gegenüberliegenden Enden des Ballons (16) befinden.
Ballonkatheter mit daran getragenem Stent nach Anspruch 1, des weiteren mit: einer elastomeren Hülse (40, 42) mit polymerer Zusammensetzung, die im Bereich des Ballons getragen und um den Katheter (10) herum positioniert ist, wobei die Hülse ein erstes Ende, das an dem Katheter befestigt ist, und ein zweites Ende aufweist, das über dem Endabschnitt (36a, 36b) des Stents (36) liegt, wobei die Hülse das Ende des Stents an dem Katheter befestigt, wenn sich der Stent in zusammengezogenem Zustand befindet und der Katheter und der Stent zwecks Zusammenwirkens konstruiert und zum Aufweiten des Stents und zur axialen Abnahme der Hülse vom Rand des Stents angeordnet sind, wenn der Stent zwecks Implantierung zugeführt wird, wobei die umlaufende Falte (32a, 32b) den umlaufenden Endabschnitt des Stents zwischen dem Ballon und der Hülse umschließt.
Ballonkatheter mit daran getragenem Stent nach Anspruch 5, wobei sich die Falte (32a, 32b) im Bereich von mindestens einem Endabschnitt des Ballons (16) befindet.
Ballonkatheter mit daran getragenem Stent nach Anspruch 5, wobei zwei Falten (32a, 32b) in dem Ballon (16) vorhanden sind und je einer jeweils ein Ende (36a, 36b) des Stents (36) umschließt.
Ballonkatheter mit daran getragenem Stent nach Anspruch 7, wobei sich die zwei Falten (32a, 32b) im Bereich von einander gegenüberliegenden Enden des Ballons (16) befinden.
Ballonkatheter mit daran getragenem Stent nach Anspruch 1, des weiteren mit: einer elastomeren Hülse (40, 42) mit polymerer Zusammensetzung, die am Endbereich des Ballons (16) getragen und um den Katheter (10) herum positioniert ist, wobei die Hülse ein erstes Ende, das an dem Katheter befestigt ist, und ein zweites Ende aufweist, das über dem Endabschnitt (36a, 36b) des Stents (36) liegt, wobei die Hülse das Ende des Stents an dem Katheter befestigt, wenn sich der Stent in zusammengezogenem Zustand befindet und der Katheter und der Stent zwecks Zusammenwirkens konstruiert und zum Aufweiten des Stents und zur axialen Abnahme der Hülse vom Rand des Stents angeordnet sind, wenn der Stent zwecks Implantierung zugeführt wird, und wobei der Ballon eine Körpernenngröße und vergrößerte konische Enden (32, 34) aufweist.
Ballonkatheter zur Zuführung eines Stents nach Anspruch 1, wobei der Ballon (16) derart konstruiert und angeordnet ist, daß er einen Körperabschnitt (30) und einander gegenüberliegende konische Endabschnitte (32, 34) aufweist, wobei die konischen Endabschnitte (32, 34) jeweils angrenzend an den Körperabschnitt einen Durchmesser aufweisen, der größer als der Durchmesser des Körperabschnitts in diesem angrenzenden Bereich ist.