DE60016401T2

DE60016401T2 - Katheter mit lateraler hülse

Info

Publication number: DE60016401T2
Application number: DE60016401T
Authority: DE
Inventors: M. Gil VARDI; J. Charles DAVIDSON; Eric Williams
Original assignee: Advanced Stent Technologies Inc
Current assignee: Advanced Stent Technologies Inc
Priority date: 1999-06-04
Filing date: 2000-06-02
Publication date: 2005-11-24
Anticipated expiration: 2020-06-03
Also published as: EP1182989A4; JP2003526402A; ATE283675T1; DE60043598D1; ATE371423T1; DE60036233D1; DE60036233T2; US20030028233A1; EP1857082A1; ES2293163T3; DE60016401D1; EP1857082B1; EP2165676B1; JP4416976B2; EP1512380B1; EP1182989A1; WO2000074595A1; EP1182989B1; US6692483B2; ES2233391T3

Description

Eine Art Endoprothesenvorrichtung, die im Allgemeinen als Stent bezeichnet wird, kann in eine Vene, eine Arterie oder ein anderes röhrenförmiges Körperorgan eingebracht bzw. implantiert werden, um durch Verstärkung der Gefäßwand oder Erweiterung des Gefäßes Okklusionen, Stenosen oder Aneurysmen eines Gefäßes zu behandeln. Stents dienen der Behandlung von Dissektionen in Blutgefäßwänden, die durch Ballonangioplastik der Koronar- und peripheren Arterien verursacht werden, und der Verbesserung der Angioplastikergebnisse durch Verhinderung der Elastance und Neugestaltung der Gefäßwand. Zwei randomisierte mehrzentrische Versuche haben kürzlich gezeigt, dass mit Stents behandelte Koronararterien eine geringere Restenoserate aufweisen als solche, die allein der Ballonangioplastik unterzogen wurden (Serruys, PW ef al., New England Journal of Medicine 331: 489-495 (1994) und Fischman, DL et al., New England Journal of Medicine 331: 496–501 (1994)). Stents sind erfolgreich in den Harntrakt, den Gallengang, den Ösophagus und den Tracheobronchialbaum implantiert worden, um diese Körperorgane zu verstärken. Stents sind u.a. auch in das neurovaskuläre, periphere vaskuläre, koronare, kardiale und renale System implantiert worden. Der Begriff „Stent" bezeichnet, so wie er in dieser Anmeldung verwendet wird, eine Vorrichtung, die intraluminal in Körpergefäße implantiert wird, um kollabierende, zerschnittene, teilweise okkludierte, geschwächte, krankhafte oder abnormal dilatierte oder kleine Segmente einer Gefäßwand zu verstärken.
Ein Nachteil herkömmlicher Stents besteht darin, dass sie im Allgemeinen eine gerade röhrenförmige Gestalt aufweisen. Die Verwendung solcher Stents zur Behandlung krankhafter Gefäße an oder in der Nähe einer Bifurkation (Verzweigungspunkt) eines Gefäßes kann die Gefahr der Beeinträchtigung des Grades der Durchgängigkeit des Hauptgefäßes und/oder seiner Abzweigungen oder des Bifurkationspunktes mit sich bringen und schränkt auch die Einführbarkeit eines Nebenstents in die Abzweigung ein, wenn das Ergebnis der Behandlung des Haupt- oder Nebengefäßes suboptimal ist. Suboptimale Ergebnisse können verschiedene Gründe haben, zum Beispiel die Verschiebung von krankhaftem Gewebe, Plaque-Verschiebung, Gefäßspasmus, Dissektion mit oder ohne Intimalappen, Thrombose und Embolie.
Wie in den parallel laufenden US-Bezugspatentanmeldungen Nr. 08/744022, eingereicht am 4.11.96 (jetzt verfallen), 09/007265, eingereicht am 14.1.98, 08/935.383, eingereicht am 23.9.97, und 60/088301, eingereicht am 5.6.98, sowie in der PCT-Patentanmeldungsdruckschrift Nr. WO 99/00835, eingereicht am 14.1.98, beschrieben wird, sind Systeme zur Positionierung eines Hauptstents in einem Hauptgefäß am Schnittpunkt eines Hauptgefäßes und eines Nebengefäßes entwickelt worden, wobei sich ein Nebenstent durch eine Seitenöffnung im Hauptstent in ein Nebengefäß erstreckt. Leider treten beim Versuch der Positionierung einer solchen Anordnung aus Hauptstent und Nebenstents an einem Gefäßschnittpunkt verschiedene Schwierigkeiten auf.
So erfordern zum Beispiel verschiedene Lösungsansätze die Einführung separater Führungsdrähte in die Haupt- und Nebengefäße vor der Positionierung eines Hauptstents in einem Hauptgefäß, wobei sich ein Nebenstent durch eine Seitenöffnung im Hauptstent in ein Nebengefäß erstreckt. Insbesondere werden Haupt- und Nebenstents über die separaten Führungsdrähte, die bereits vorher nacheinander in die jeweiligen Haupt- und Nebengefäße eingeführt worden sind, vorwärts bewegt, so dass der Hauptstent im Hauptgefäß positionierbar und der Nebenstent durch die Seitenöffnung im Hauptstent in das Nebengefäß einführbar ist. Beim Versuch, zwei separate Führungsdrähte durch das Hauptgefäß zu führen, so dass ein Draht in das Nebengefäß eintritt, neigen die beiden Führungsdrähte leider typischerweise dazu, sich umeinander zu wickeln und zu verheddern. Folglich kostet es Zeit und Mühe, jeden der beiden Führungsdrähte nacheinander einzeln zu positionieren.
Ein zusätzlicher Nachteil bei der Positionierung herkömmlicher Stents besteht darin, dass sie während und nach ihrer Positionierung nur schwer sichtbar sind, sowie im Allgemeinen in der Tatsache, dass sie nicht ohne Weiteres durch kostengünstige und einfache Verfahren, zum Beispiel Röntgen oder Ultraschall, abbildbar sind.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Wie noch erläutert werden wird, besteht ein Vorteil des erfindungsgemäßen Systems in seiner Verwendbarkeit zur Positionierung eines Hauptstents in einem Hauptgefäß, wobei ein Seitenloch im Hauptstent auf ein Nebengefäß ausgerichtet wird. Das System kann auch wahlweise einen Nebenstent im Nebengefäß positionieren, wobei der Nebenstent durch eine Seitenöffnung des Hauptstents, die genau auf das Ostium des Nebengefäßes ausgerichtet ist, geführt wird. Bei verschiedenen Ausgestaltungen der vorliegenden Erfindung besteht ein weiterer Vorteil des erfindungsgemäßen Systems darin, dass es die separate Positionierung erster und zweiter Führungsdrähte in den jeweiligen Haupt- und Nebengefäßen vor der Positionierung von Haupt- und Nebenstents, die über diese Drähte bewegt werden, überflüssig macht. Vielmehr muss bei verschiedenen Ausgestaltungen der vorliegenden Erfindung zu Anfang nur ein einziger Führungsdraht im Hauptgefäß positioniert werden, woraufhin das erfindungsgemäße System die Haupt- und Nebenstents über diesen Draht bewegt.
Weiterhin werden Verfahren zur Positionierung eines Hauptstents an einer Gefäßbifurkation, so dass eine Seitenöffnung im Hauptstent genau auf das Ostium eines Nebengefäßes ausgerichtet wird, vorgeschlagen. Bei bevorzugten Ausgestaltungen wird ein erster Führungsdraht so im Hauptgefäß positioniert, dass sich ein distales Ende des Hauptführungsdrahtes über die Bifurkation hinauserstreckt. Anschließend wird das erfindungsgemäße System (aufweisend entweder einen Hauptkatheter mit einer/einem gleitend positionierbaren Seitenhülse/Seitenkatheter oder einen Hauptkatheter mit einer/einem daran befestigten nicht gleitenden Seitenhülse/Seitenkatheter) bis in eine Position in der Nähe der Bifurkation vorwärts bewegt, wobei der Hauptkatheter über den Hauptführungsdraht vorwärts bewegt wird und der Hauptstent über dem Hauptkatheter positioniert ist. Bei bevorzugten Ausgestaltungen wird das distale Ende der elastischen Seitenhülse (bzw. des zweiten Katheters) so positioniert, dass es sich durch das Innere des Hauptstents (der über dem distalen Ende des Hauptkatheters positioniert ist) und aus der Seitenöffnung des Hauptstents herauserstreckt.
Danach wird ein Nebenführungsdraht durch die elastische Seitenhülse (bzw. den zweiten Katheter) in das Nebengefäß geschoben. Zur Unterstützung der Einführung des zweiten Führungsdrahtes in das Nebengefäß kann die elastische Seitenhülse (bzw. der zweite Katheter) vorzugsweise zu einem schmalen distalen Ende, das auch leicht nach außen gekrümmt sein kann, spitz zulaufen.
Anschließend wird das System vorwärts bewegt, wobei sich der Hauptkatheter über den ersten Führungsdraht und die elastische Seitenhülse (bzw. der zweite Katheter) sich gleichzeitig über den zweiten Führungsdraht (Nebenführungsdraht) schiebt. Bei einer Ausgestaltung ist die Seitenöffnung im Hauptstent durch das reine Vorhandensein des zweiten Führungsdrahtes, der sich aus einem Inneren des Hauptstents aus der Seitenöffnung im Hauptstent heraus in das Nebengefäß erstreckt, auf das Ostium des Nebengefäßes ausgerichtet.
Bei der ersten Ausgestaltung der Erfindung, (bei der die elastische Seitenhülse bzw. der zweite Katheter in Bezug auf einen Hauptkatheter gleitend beweglich ist), besteht das zweite Lumen des Doppellumenkatheters (durch das die elastische Seitenhülse bzw. der zweite Katheter verläuft) vorzugsweise aus Pebax und Graphit, wodurch sich die Gleitreibung reduziert, wenn die elastische Seitenhülse (bzw. der zweite Katheter) hindurchgeschoben wird. Folglich kann das distale Ende der Seitenhülse, (das durch das zweite Lumen des Doppellumenkatheters verläuft), problemlos in eine gewünschte Position am Schnittpunkt von Haupt- und Nebengefäß gleiten, so dass der Doppellumenkatheter an einer gewünschten Stelle positionierbar ist, um den Hauptstent im Hauptgefäß zu positionieren.
Bei einer zweiten Ausgestaltung, die nicht Teil der Erfindung ist, (bei der die elastische Seitenhülse bzw. der zweite Katheter nicht in Bezug auf den Hauptkatheter gleitend beweglich, sondern an diesem befestigt ist), wird das distale Ende der Seitenhülse (bzw. des zweiten Katheters) an einer gewünschten Stelle am Schnittpunkt von Haupt- und Nebengefäß positioniert, indem der Hauptkatheter über den ersten Führungsdraht im Hauptgefäß vorwärts bewegt wird, so dass der Hauptkatheter an einer gewünschten Stelle positionierbar ist, um den Hauptstent im Hauptgefäß zu positionieren.
Bei jeder der beiden Ausgestaltungen der Erfindung kann, nachdem das distale Ende der Seitenhülse (bzw. des zweiten Katheters) am Gefäßschnittpunkt positioniert worden ist, ein zweiter Führungsdraht so durch die Seitenhülse (bzw. den zweiten Katheter) vorwärts bewegt werden, dass er sich aus dem distalen Ende der Seitenhülse (bzw. des zweiten Katheters) hinaus- und vorzugsweise durch die Seitenöffnung im Hauptstent in das Nebengefäß hineinerstreckt, wodurch die Seitenöffnung des Hauptstents genau auf das Ostium des Nebengefäßes ausgerichtet wird. Danach ist der Hauptstent im Hauptgefäß positionierbar, zum Beispiel durch Aufblasen eines ersten Ballons, der über dem ersten Führungsdraht an einem distalen Ende des Hauptkatheters angeordnet ist.
Es wird ein Verfahren zum Einbringen von Haupt- und Nebenstents in den Schnittpunkt eines Haupt- und eines Nebengefäßes vorgeschlagen, wobei eine Seitenöffnung im Hauptstent genau auf das Ostium des Nebengefäßes ausgerichtet wird und sich der Nebenstent durch die Seitenöffnung im Hauptstent heraus- in das Nebengefäß hineinerstreckt. Bei einer bevorzugten Ausgestaltung wird das erreicht, indem ein Hauptstent so im Hauptgefäß positioniert wird, dass eine Seitenöffnung im Hauptstent genau auf das Ostium des Nebengefäßes ausgerichtet ist, wobei sich ein zweiter Führungsdraht, wie oben beschrieben, aus der Seitenöffnung im Hauptstent heraus- und in das Nebengefäß hineinerstreckt. Anschließend wird ein Nebenstent so über den zweiten Führungsdraht vorwärts bewegt und dabei in das Nebengefäß geschoben, dass sich der Nebenstent aus der Seitenöffnung im Hauptstent heraus- und in das Nebengefäß hineinerstreckt. (Es kann auch ein separater Positionierkatheter oder der zweite Katheter selbst zur Positionierung des Nebenstents im Nebengefäß verwendet werden). Wahlweise kann der Hauptstent radial ausdehnbare Abschnitte einschließen, die von der Seitenöffnung im Hauptstent nach außen hervor- und in die Wände des Nebengefäßes hineinragen und dabei die Seitenöffnung genau auf das Ostium des Nebengefäßes ausrichten.
Bei einer wahlweisen bevorzugten Ausgestaltung wird die Seitenöffnung im Hauptstent auf das Ostium des Nebengefäßes ausgerichtet, indem die relative Bewegung von strahlendichten Markern, die sich jeweils auf dem Hauptkatheter und der elastischen Seitenhülse (bzw. dem zweiten Katheter) befinden, beobachtet wird. Bei dieser Ausgestaltung zeigt die relative Markerbewegung an, dass sich der distale Abschnitt der elastischen Seitenhülse (bzw. des zweiten Katheters), der der Seitenöffnung im Hauptstent benachbart ist, in das Ostium des Nebengefäßes schiebt, wodurch die Position der Seitenöffnung des Hauptstents in Bezug auf das Ostium des Nebengefäßes angezeigt wird. Bei dieser Ausgestaltung steht die elastische Seitenhülse (bzw. der zweite Katheter) ab und ragt dabei in das Nebengefäß hinein, wenn sie bzw. er über den zweiten Führungsdraht vorwärts bewegt wird, (während sich der Hauptkatheter selbst über den ersten Führungsdraht distal durch das Hauptgefäß bewegt).
Eine solche relative Bewegung der strahlendichten Marken kann als eine Rotation eines Markers, der sich auf der elastischen Seitenhülse befindet, in Bezug auf einen Marken bzw. mehrere Marken, der bzw. die sich auf dem Hauptkatheter befindet bzw. befinden, oder als ein sich verändernder Abstand zwischen dem Macker auf der elastischen Seitenhülse (bzw. dem zweiten Katheter) und einem Marken bzw. mehreren Markern auf dem Hauptkatheter beobachtet werden. Bei bestimmten Ausgestaltungen ist der Marken auf der elastischen Seitenhülse (bzw. dem zweiten Katheter) einem Macker auf dem Hauptkatheter benachbart, so dass die relative Markerbewegung auf einem Bild als ein sich verändernder Abstand zwischen den beiden Markern sichtbar wird. Zusätzlich können Marken an den distalen Enden der elastischen Seitenhülse (bzw. des zweiten Katheters) und des Hauptkatheters positioniert werden, so dass der Abstand zwischen diesen Markern relativ größer und somit leicht zu beobachten ist. Außerdem sieht der Chirurg, wenn sich die Marken an den distalen Enden des Hauptstents und des Seitengliedes befinden, den sich verändernden Abstand zwischen diesen Markern früher als im Falle der Positionierung dieser Marken an einer näher gelegenen Stelle.
Zusätzlich kann sich eine Mehrzahl von Markern auf dem Katheter befinden, wobei sich jeweils ein Marken an den Stellen befindet, die dem proximalen bzw. distalen Ende des Hauptstents entsprechen. Auch kann sich ein mittlerer Marken auf halber Strecke zwischen dem distalen und proximalen Marker befinden. Dieser mittlere Marker zeigt die Position des Seitenloches im Hauptstent an, (das sich vorzugsweise auf halber Strecke zwischen dem distalen und proximalen Ende des Stents befindet).
Bei einer bevorzugten Ausgestaltung kann die relative Bewegung der Macker, die sich auf dem Katheter befinden, und derjenigen, die sich auf der elastischen Seitenhülse (bzw. dem zweiten Katheter) befinden, fluoroskopisch beobachtet werden, da die Macker strahlendicht sind und vorzugsweise aus geeigneten Werkstoffen, darunter Wolfram und Gold, bestehen.
Bei zusätzlichen Ausgestaltungen wird der Hauptstent im Hauptgefäß positioniert, (zum Beispiel durch einen aufblasbaren Ballon am distalen Ende des Hauptkatheters). Danach kann ein Nebenstent durch den zumindest teilweise positionierten Hauptstent vorwärts bewegt und im Nebengefäß positioniert werden. Vorzugsweise wird der Nebenstent durch den zumindest teilweise positionierten Hauptstent mittels eines Katheters vorwärts bewegt, der dann den Nebenstent im Nebengefäß positioniert, (zum Beispiel mittels eines aufblasbaren Ballons am distalen Ende des Positionierkatheters).
Bei der ersten Ausgestaltung der Erfindung, (bei der die elastische Seitenhülse in Bezug auf den Hauptkatheter gleitend beweglich ist), ist der Nebenstent positionierbar, indem zuerst die Seitenhülse vom zweiten Lumen des Doppellumenkatheters entfernt wird, wodurch der zweite Führungsdraht in seiner Position im Nebengefäß belassen wird. Danach kann der Positionierkatheter über den zweiten Führungsdraht vorwärts bewegt werden, wobei sich sein distales Ende in das Nebengefäß hineinerstreckt. Ein Ballon am distalen Ende dieses Positionierkatheters ist dann zur Positionierung des Nebenstents im Nebengefäß verwendbar. Es ist auch möglich, das gesamte Kathetersystem (aufweisend den Hauptkatheter und die gleitend befestigte Seitenhülse) zu entfernen und dabei die beiden Führungsdrähte in ihren Positionen zu belassen, so dass der Positionierkatheter vorwärts über den zweiten Führungsdraht in das Nebengefäß hinein bewegbar ist.
Bei einer zweiten Ausgestaltung, die nicht Teil der Erfindung ist, (bei der die elastische Seitenhülse nicht in Bezug auf den Hauptkatheter gleitend beweglich ist), ist der Nebenstent positionierbar, indem das gesamte System (aufweisend den Hauptkatheter und die daran befestigte elastische Seitenhülse) entfernt wird, wodurch die beiden Führungsdrähte in ihren Positionen belassen werden, sodass der Positionierkatheter anschließend vorwärts über den zweiten Führungsdraht in das Nebengefäß hinein bewegbar ist. In diesem Fall kann danach der zweite Katheter über den zweiten Führungsdraht vorwärts bewegt werden, wobei sich sein distales Ende in das Nebengefäß hineinerstreckt.
Es ist auch möglich, den ersten und den zweiten Führungsdraht zuerst in den jeweiligen Haupt- und Nebengefäßen zu positionieren. Anschließend kann der Hauptkatheter über den ersten Führungsdraht und gleichzeitig die elastische Seitenhülse über den zweiten Führungsdraht vorwärts bewegt werden. In diesem Fall kann ein Chirurg, der die Bewegung zwischen den Markern, die sich auf dem Hauptkatheter und der elastischen Seitenhülse befinden, beobachtet, genau sehen, wann und wo die elastische Seitenhülse in das Nebengefäß eintritt.
Der Nebenstent kann wahlweise an seinem proximalen Ende einen Kontaktabschnitt aufweisen, um das proximale Ende des Nebenstents am Inneren des Hauptstents durch die Seitenöffnung im Hauptstent zu befestigen.
Bei bevorzugten Ausgestaltungen der vorliegenden Erfindung wird das distale Ende der Seitenhülse am Schnittpunkt von Haupt- und Nebengefäß positioniert, indem seine Lage fluoroskopisch beobachtet wird. Auch wird bei bevorzugten Ausgestaltungen der zweite Führungsdraht unter fluoroskopischer Beobachtung durch die Seitenhülse (bzw. den zweiten Katheter) in das Nebengefäß eingeführt.
Die vorliegende Erfindung weist auch eine Vorrichtung zur genauen Ausrichtung einer Seitenöffnung in einem Hauptstent auf das Ostium des Nebengefäßes auf. Bei einer ersten Ausgestaltung weist die Erfindung ein Doppellumenkathetersystem auf, bei dem ein erstes Lumen des Hauptkatheters einen ersten Führungsdraht gleitend aufnimmt und das zweite Lumen dieses Doppellumenkatheters eine Seitenhülse (bzw. den zweiten Katheter) gleitend aufnimmt. Das Lumen der Seitenhülse nimmt einen zweiten Führungsdraht gleitend auf. Bei einer zweiten Ausgestaltung weist die Erfindung einen Hauptkatheter mit einer/einem daran befestigten elastischen Seitenhülse/zweiten Katheter auf.
Zur Unterstützung der Einführung des zweiten Führungsdrahtes in das Nebengefäß kann die Seitenhülse (bzw. der zweite Katheter) bei jeder der beiden Ausgestaltungen der Erfindung vorzugsweise zu einem schmalen distalen Ende spitz zulaufen, das leicht nach außen gekrümmt sein und vorzugsweise Wolfram oder einen anderen für die fluoroskopische Beobachtung geeigneten strahlendichten Werkstoff aufweisen kann. Bei verschiedenen bevorzugten Ausgestaltungen ist ein erster Ballon über dem ersten Führungsdraht an einem distalen Ende des Doppellumenkatheters und ein zweiter Ballon über dem zweiten Führungsdraht an einem distalen Ende des zweiten Katheters (also des Positionierkatheters), der sich im zweiten Lumen des Doppellumenkatheters befinden kann, angeordnet.
Bei verschiedenen Ausgestaltungen der Erfindung besteht ein Vorteil des erfindungsgemäßen Systems zum Einbringen von Stents darin, dass es die separate Positionierung erster und zweiter Führungsdrähte in den jeweiligen Haupt- und Nebengefäßen vor der Positionierung der Haupt- und Nebenstents über diese Drähte überflüssig macht. Vielmehr muss erfindungsgemäß zu Anfang nur ein einziger Führungsdraht im Hauptgefäß positioniert werden, woraufhin das System zum Einbringen von Stents sowohl den Haupt- als auch den Nebenstent über diesen Draht positioniert.
Wahlweise kann der Hauptstent nach außen ausdehnbare Abschnitte einschließen, die aus einer mit dem zylindrischen Körper des Stents bündigen Ausgangsposition heraus ausdehnbar sind, um von der Seitenöffnung im Hauptstent nach außen hervorzuragen, wodurch sie in den Wänden des Nebengefäßes verankert werden und dabei die Seitenöffnung genau auf das Ostium des Nebengefäßes ausrichten. Bei einem Ausgestaltungsbeispiel hat der zylindrische Körper des Hauptstents eine ebene Oberfläche mit einem ausdehnbaren Abschnitt innerhalb der Seitenöffnung des zylindrischen Körpers, so dass dieser Abschnitt vor seiner Ausdehnung mit dem zylindrischen Körper bündig ist.
Zusätzlich kann der Nebenstent wahlweise an seinem proximalen Ende einen Kontaktabschnitt aufweisen, um das proximale Ende des Nebenstents an der Seitenöffnung im Hauptstent zu befestigen. Bei einem Ausgestaltungsbeispiel weist der Kontaktabschnitt ein konisch erweitertes proximales Ende auf.
Die Anwendungen des erfindungsgemäßen Systems schließen das kardiale, koronare, renale, periphere vaskuläre, gastrointestinale, pulmonale, Harn- und neurovaskuläre System sowie das Gehirn ein. Weitere Vorteile des erfindungsgemäßen Systems zum Einbringen von Stents bestehen darin, dass es eine verbesserte Vorrichtung zum Einbringen von Stents bereitstellt, die Haupt- und Nebenstents zu folgenden Zwecken einbringen kann: 1) vollständige Abdeckung des Bifurkationspunktes von Bifurkationsgefäßen, 2) Verwendung zur Behandlung von Läsionen in einer Abzweigung einer Bifurkation bei gleichzeitiger Bewahrung des Zugangs zur anderen Abzweigung für die spätere Behandlung, 3) Ermöglichung unterschiedlicher Stentgrößen in einer gegabelten Stentvorrichtung selbst nach der Implantation eines Hauptstents, 4) Behandlung von Bifurkationsläsionen in einem gegabelten Gefäß, bei dem sich das Nebengefäß von der Seite des Hauptgefäßes aus erstreckt, und 5) Markierung der Haupt- und Nebenstents mit oder zumindest ihre teilweise Fertigung aus einem Werkstoff, der mit Hilfe allgemein üblicher Verfahren der intraluminalen Katheterisierungssichtbarmachung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Ultraschall und Röntgen) abbildbar ist.
Wie hierin beschrieben, handelt es sich bei einem Seitenloch im Hauptstent um ein relativ großes Loch, das auf das Ostium des Nebengefäßes ausgerichtet werden soll, und nicht um einen der vielen Durchgänge in der Seite des Hauptstents zwischen den jeweiligen Streben der Stentgeometrie. Folglich ist das Seitenloch im Hauptstent ein Loch, das größer sein soll als andere Durchgänge im Stent. Bei bevorzugten Ausgestaltungen wird dieses Seitenloch durch ein kontinuierliches Werkstoffband bestimmt, das die äußere Begrenzung des Seitenloches bestimmt. Dieses kontinuierliche Werkstoffband weist vorzugsweise Unstetigkeiten entlang seiner Länge auf, so dass die Ausdehnung der Fläche des Seitenloches parallel zur Ausdehnung des Stents erfolgt. Bei verschiedenen Ausgestaltungen weist das kontinuierliche Band Vorsprünge auf, die von einer peripheren Kante der Seitenöffnung nach innen hervorragen. Vorzugsweise werden diese Vorsprünge (bzw. ausdehnbaren Abschnitte zu Anfang innerhalb einer zylindrischen Hülle des röhrenförmigen Körpers des Hauptstents ausgerichtet.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine Darstellung einer ersten Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung, aufweisend einen Doppellumenkatheter mit einem Hauptkatheter und einer daran befestigten, gleitend beweglichen Seitenhülse, wobei ein zweites Lumen des Doppellumenkatheters die Seitenhülse gleitend aufnimmt.
2 ist eine Darstellung eines Doppellumenkatheters ähnlich 1, aber mit einem zweiten Katheter, den ein zweites Lumen des Doppellumenkatheters gleitend aufnimmt, und mit Ballons, die sich an den distalen Enden sowohl des Haupt- als auch des zweiten Katheters befinden.
3 ist eine Darstellung einer zweiten Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Systems zum Einbringen von Stents, die einen Hauptkatheter mit einer daran befestigten elastischen Seitenhülse zeigt.
4 ist eine Großdarstellung des mit einem Hauptstent versehenen distalen Endes des Systems zum Einbringen von Stents in 3.
5 ist ein Seitenschnitt entsprechend 4 mit ausgerichteten Markern vor dem Eintritt in das Nebengefäß.
6 ist eine Darstellung einer Platzierung des ersten Führungsdrahtes in einem Hauptgefäß.
7 ist eine Darstellung des Hauptkatheters und der Seitenhülse in 1, die über den ersten Führungsdraht in eine Position vorwärts bewegt worden sind, in der die Seitenöffnung im Hauptstent dem Ostium des Nebengefäßes benachbart ist.
8A ist eine Darstellung entsprechend 7, wobei hier aber der zweite Führungsdraht aus dem distalen Ende der Seitenhülse durch die Seitenöffnung im Hauptstent in das Nebengefäß geschoben worden ist.
8B entspricht 8A, wobei hier aber die elastische Seitenhülse entfernt worden ist.
9 ist eine Darstellung entsprechend 8B, wobei hier aber der Nebenstent mittels eines zweiten Katheters, der vom zweiten Lumen des Doppellumenkatheters aufgenommen wird, über den zweiten Führungsdraht durch die Seitenöffnung im Hauptstent in das Nebengefäß geschoben worden ist.
10 ist eine Darstellung der Positionierung des Nebenstents in 9 mittels eines zweiten Ballons, der sich über dem zweiten Führungsdraht befindet.
11 ist eine Darstellung des Katheters und der daran befestigten elastischen Seitenhülse in 3 und 4, die über den ersten Führungsdraht in eine Position in der Nähe des Ostiums des Nebengefäßes vorwärts bewegt worden sind.
12 ist eine Darstellung entsprechend 11, wobei hier aber der zweite Führungsdraht aus dem distalen Ende der Seitenhülse durch eine Seitenöffnung in einem Hauptstent in das Nebengefäß geschoben worden ist.
13 ist eine Darstellung entsprechend 12, wobei hier aber der Katheter und die daran befestigte elastische Seitenhülse über den ersten und den zweiten Führungsdraht vorwärts bewegt worden sind, so dass das distale Ende der elastischen Seitenhülse absteht und dabei in das Nebengefäß hineinragt, wobei auch der Abstand zwischen strahlendichten Markern, die sich auf dem Katheter und der elastischen Seitenhülse befinden, zu sehen ist.
14 ist ein Seitenschnitt entsprechend 13.
15 ist eine Darstellung entsprechend 14, wobei hier aber der Hauptkatheter und die elastische Seitenhülse entfernt worden sind und ein Nebenstent, (der sich auf einem Positionierkatheter befindet), über den zweiten Führungsdraht durch die Seitenöffnung im Hauptstent in das Nebengefäß geschoben worden ist.
16 ist eine Darstellung entsprechend 14, wobei hier aber der Nebenstent, (der sich auf einem an der elastischen Seitenhülse befestigten Positionierballon befindet), über den zweiten Führungsdraht durch die Seitenöffnung im Hauptstent in das Nebengefäß geschoben worden ist.
17 ist eine Darstellung der weiteren Positionierung des Nebenstents in 15 mittels eines Ballons, der sich auf einem Positionierkatheter, der den zweiten Führungsdraht umschließt, befindet.
18 ist eine Darstellung der vollständig in Position gebrachten Haupt- und Nebenstents nach dem Entfernen der Führungsdrähte und des Systems zum Einbringen von Stents, (wobei die Positionierung der Stents entweder gemäß der ersten Ausgestaltung der Erfindung nach 1 und 2 oder gemäß der zweiten Ausgestaltung der Erfindung nach 3 und 4 erfolgt sein kann).
19 zeigt eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung mit vollständig in Position gebrachten, nach außen ausdehnbaren Abschnitten, die um die Seitenöffnung des Hauptstents herum angeordnet sind.
20 ist eine Seitenansicht des Systems in 4, wobei die proximalen und distalen Enden gemäß einer Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung mit beispielhaften Abmessungen zu sehen sind.
21 ist eine andere Darstellung des distalen Endes des Systems in 4 und 5.
22 ist eine Darstellung einer bevorzugten Ausgestaltung des proximalen Endes gemäß der vorliegenden Erfindung, geeignet für die Verwendung zusammen mit den Ausgestaltungen der Erfindung gemäß 1 und 2 sowie gemäß 4 und 5
23 ist eine Darstellung eines Sets, der die erfindungsgemäße Vorrichtung und eine Gebrauchsanweisung umfasst.
BESCHREIBUNG DER SPEZIFISCHEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
Die vorliegende Erfindung stellt Systeme zur Positionierung erster und zweiter Führungsdrähte in den jeweiligen Haupt- und Nebengefäßen an einer Gefäßbifurkation bereit. Bei zusätzlichen Ausgestaltungen wird ein System zur genauen Ausrichtung des Seitenloches in einem Hauptstent auf das Ostium eines Nebengefäßes bereitgestellt. Bei weiteren zusätzlichen Ausgestaltungen werden Haupt- und Nebenstents über die ersten und zweiten Führungsdrähte in der Bifurkation positioniert.
1, 2 und 6 bis 10 zeigen eine erste Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung gemäß Anspruch 1.
3 bis 5 und 11 bis 17 und 21 zeigen alternative Konstruktionen, die nicht Teil der vorliegenden Erfindung sind.
18 zeigt vollständig in Position gebrachte Haupt- und Nebenstents, die in Position gebracht werden können, und 19 zeigt eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung mit vollständig in Position gebrachten, nach außen ausdehnbaren Abschnitten, die um die Seitenöffnung des Hauptstents herum angeordnet sind.
Hauptkatheter mit gleitend positionierbarer Seitenhülse (Fig. 1, Fig. 2 und Fig. 6 bis Fig. 10):
Es wird ein neuartiges Kathetersystem zur Ausführung der bevorzugten Verfahren bereitgestellt. Das erfindungsgemäße Kathetersystem weist einen Doppellumenkatheter mit einem Führungsdraht auf, wobei das erste Lumen des Katheters den Führungsdraht aufnimmt. Bei einer Ausgestaltung der Erfindung nimmt das zwiete Lumen des Doppellumenkatheters eine Seitenhülse gleitend auf. Die Seitenhülse nimmt einen zweiten Führungsdraht auf und ist gleitend positionierbar (in Bezug auf einen Hauptkatheter), so dass wahlweise ein Seitenloch in einem auf einem Hauptkatheter angeordneten Hauptstent auf das Ostium eines Nebengefäßes ausgerichtet wird.
Bei einer alternativen Ausgestaltung nimmt das zweite Lumen des Doppellumenkatheters keine Seitenhülse, sondern einen zweiten Katheter gleitend auf. Der zweite Katheter kann an seinem distalen Ende wahlweise einen Ballon haben, so dass am distalen Ende des Hauptkatheters über dem ersten Führungsdraht ein erster Ballon und am distalen Ende des zweiten Katheters über dem zweiten Führungsdraht ein zweiter Ballon angeordnet ist, um den Haupt- bzw. den Nebenstent zu positionieren.
1 zeigt ein Doppellumenkathetersystem 10, aufweisend einen Hauptkatheter 12 und eine Seitenhülse 14, wobei das Lumen 15 die Seitenhülse 14 gleitend aufnimmt. Das Lumen 15 kann die Form eines sich zur Seite ausdehnenden Abschnittes 9 des Katheters 12 haben, so dass die Seitenhülse 14 in Bezug auf den Katheter 12 axial verschiebbar ist. Das innere Lumen 15 des sich zur Seite ausdehnenden Abschnittes 9 ist vorzugsweise so gestaltet, dass die Gleitreibung mit der Seitenhülse 14 reduziert wird. Bei einer bevorzugten Ausgestaltung ist der das Lumen 15 bildende, sich zur Seite ausdehnende Abschnitt 9 des Katheters 12 aus Pebax mit Graphit hergestellt. In die Innenfläche des Lumens 15 können auch Metallpulver, Glasperlen, Teflonpulver oder andere anorganische Füllstoffe eingebettet sein.
Die Seitenhülse 14 ist elastisch, (was bei der Durchführung ihres distalen Endes durch ein Seitenloch in einem Hauptstent hilfreich ist, wie weiter unten erläutert wird).
Wie im Zusammenhang mit 7 bis 10 noch zu erläutern sein wird, besteht ein Vorteil des erfindungsgemäßen Doppellumenkatheters 12 darin, dass der Katheter 12 an einer gewünschten Stelle positionierbar ist, um das Seitenloch 27 des Hauptstents 25 auf das Ostium eines Nebengefäßes auszurichten, indem das distale Ende 16 der Seitenhülse 14 am Ostium des Nebengefäßes positioniert wird. Konkret ist nach dem Verfahren zur Verwendung des erfindungsgemäßen Systems gemäß einer bevorzugten Ausgestaltung der Doppellumenkatheter 12 in der Nähe des Schnittpunktes von Haupt- und Nebengefäß positionierbar, um einen Hauptstent 25 im Hauptgefäß M zu positionieren, wobei die Seitenhülse 14 am Gefäßschnittpunkt I positioniert wird, um einen zweiten Führungsdraht 31 zu positionieren, der aus dem Seitenloch 27 im Hauptstent 25 heraus- und in das Nebengefäß Br hineinragt, so dass nur ein Führungsdraht 21 zu Anfang im Hauptgefäß M positioniert werden muss, bevor anschließend der Hauptstent 25 und der Nebenstent 40 positioniert werden.
Wie 2 zeigt, kann das Lumen 15 einen zweiten Katheter 20 an Stelle der Seitenhülse 14 gleitend aufnehmen. Ein Ballon 11, der sich am distalen Ende des Doppellumenkatheters 10 befindet, ist zur Positionierung eines Hauptstents in einem Hauptgefäß verwendbar. Bei dieser Ausgestaltung der Erfindung ist die Seitenhülse 14 vorzugsweise zuerst entfernbar (also über den Führungsdraht 31 zurückziehbar), nachdem der Führungsdraht 31 im Nebengefäß positioniert worden ist. Der Führungsdraht 31 ist auch mittels des zweiten Katheters 20 im Nebengefäß Br positionierbar, so dass die Seitenhülse 14 nicht erforderlich ist. Der zweite Katheter 20, an dessen distalem Ende sich ein Ballon 13 befindet, wird dann über den Führungsdraht 31 vorwärts bewegt, wobei der Ballon 13 einen fakultativen Nebenstent 40 in Position bringt, wie noch zu erläutern sein wird.
Bei einer bevorzugten Ausgestaltung ist die vorliegende Erfindung darauf gerichtet, ein Seitenloch in einem Hauptstent genau auf das Ostium eines Nebengefäßes auszurichten. Diese erste Ausgestaltung der Erfindung wird anhand der aufeinander folgenden Schritte in 6 bis 8 veranschaulicht.
Bei einer anderen bevorzugten Ausgestaltung ist die vorliegende Erfindung darauf gerichtet, einen Nebenstent in einem Nebengefäß zu positionieren, wobei sich der Nebenstent durch eine Seitenöffnung im Hauptstent in das Nebengefäß erstreckt. Diese zweite Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung wird anhand der aufeinander folgenden Schritte in 9 und 10 veranschaulicht. (Die aufeinander folgenden Schritte in 9 und 10 werden nach den aufeinander folgenden Schritten in 6 bis 8 ausgeführt.)
Nun soll zuerst auf 6 Bezug genommen werden. Dort ist zu sehen, dass ein erster Führungsdraht 21 durch ein Hauptgefäß M in Richtung D vorwärts bewegt wird, so dass sich das distale Ende 22 des Führungsdrahtes 21 über den Schnittpunkt eines Hauptgefäßes M und eines Nebengefäßes Br hinauserstreckt.
Wie 7 zeigt, wird der Hauptkatheter 12 dann über den Führungsdraht 21 in Richtung D vorwärts bewegt, so dass ein Hauptstent 25, (der, wie gezeigt, von einem distalen Ende des Katheters 12 getragen wird), so orientiert wird, dass das Seitenloch 27 des Stents 25 im Allgemeinen dem Ostium des Nebengefäßes Br benachbart ist. (Der Führungsdraht 21 wird von einem Lumen im Katheter 12 aufgenommen.) Wie zu sehen ist, kann der Stent 25 am distalen Ende der Seitenhülse 14 vorzugsweise angepresst sein. Vorzugsweise ist das distale Ende 16 des Katheters 14 mit Wolfram oder einem anderen für die fluoroskopische Beobachtung und Positionierung geeigneten strahlendichten Werkstoff versehen. Vorzugsweise ist der Stent 25 zu Anfang an den Ballon 11 angepresst, wobei das distale Ende 16 der Seitenhülse 14, wie zu sehen ist, aus der Seitenöffnung 27 herausragt. Auf diese Weise wird durch die fluoroskopische Positionierung des distalen Endes 16 die Seitenöffnung 27 auf das Nebengefäß Br ausgerichtet, da sich der Hauptkatheter 12, der den Stent 25 trägt, und die Seitenhülse 14 zu Anfang miteinander bewegen, wenn der Stent 25 zu Anfang an den Ballon 11 angepresst ist.
Wie 8A zeigt, kann im Anschluss an die dargestellte Positionierung des distalen Endes 16 des Katheters 14 ein zweiter Führungsdraht 31 aus dem distalen Ende 16 der Seitenhülse 14 durch die Seitenöffnung 27 im Stent 25 in das Nebengefäß Br geschoben werden. Wie ebenfalls zu sehen ist, ist der Ballon 11 teilweise oder vollständig aufblasbar, wodurch er den Hauptstent 25 ausdehnt und damit Raum für das Vorwärtsbewegen eines distalen Endes 26 des zweiten Katheters 20 durch den Stent 25 schafft (siehe 9), (nach dem Entfernen der Seitenhülse 14, wie in 8B zu sehen ist). Wie 9 zeigt, kann auch der zweite Katheter 20 an die Stelle der Seitenhülse 14 treten, um den Führungsdraht 31 zu positionieren, (wodurch der Schritt gemäß 8A und 8B vermieden wird). Bei einer Ausgestaltung wird der Hauptstent 25 zumindest teilweise im Hauptgefäß M positioniert und das distale Ende des zweiten Katheters 20 dann im zumindest teilweise positionierten Hauptstent 25 aufgenommen.
Bei weiteren wahlweisen Ausgestaltungen der vorliegenden Erfindung werden im Anschluss an die in 6 bis 8B gezeigten Schritte zusätzliche, in 9 und 10 gezeigte, aufeinander folgende Schritte ausgeführt, um einen Nebenstent in einem Nebengefäß zu positionieren, wobei sich der Nebenstent durch eine Seitenöffnung im Hauptstent erstreckt. So ist insbesondere 9 ähnlich 8B, wobei hier aber der über den Führungsdraht 31 vorwärts bewegte zweite Katheter 20 an die Stelle der Seitenhülse 14 getreten ist. Der Nebenstent 40 befindet sich am distalen Ende 26 des Katheters 20. Wie 9 zeigt, kann das distale Ende 26 des Katheters 20 über den Führungsdraht 31 vorwärts bewegt werden, so dass der Stent 40 durch das Seitenloch 27 im Stent 25 geschoben und im Nebengefäß Br positioniert wird. Bei verschiedenen Ausgestaltungen der Erfindung wird die Seitenhülse 14 zur Positionierung des Führungsdrahtes 31 verwendet und danach entfernt und durch den zweiten Katheter 20 ersetzt. Bei alternativen Ausgestaltungen wird der zweite Katheter 20 selbst zur Positionierung des Führungsdrahtes 31 verwendet.
Wie 10 zeigt, ist der Stent 40 dann vollständig im Nebengefäß Br positionierbar, indem der zweite Ballon 13 am distalen Ende 26 des Katheters 20 aufgeblasen wird. Der Hauptstent 25 ist entweder vor oder nach der Positionierung des Nebenstents 40, die durch Aufblasen des Ballons 13 erfolgt, oder auch gleichzeitig dazu vollständig positionierbar, indem der Ballon 11 aufgeblasen wird. Aus 18 geht auch hervor, dass der Stent 40 weiterhin einen Kontaktabschnitt 42 aufweisen kann, der innerhalb der Seitenöffnung 27 angeordnet bleibt, wodurch das proximale Ende des Stents 40 an der Seitenöffnung 27 des Stents 25 befestigt wird und eine gegabelte Stentanordnung entsteht, die den Gefäßschnittpunkt I abdeckt.
18 zeigt schließlich auch, dass das Kathetersystem 10, (aufweisend den Katheter 12, die Seitenhülse 14/den Katheter 20 und die Führungsdrähte 21 und 31 ), nach der Positionierung der Stents 25 und 40 entfernbar ist, woraufhin, wie dargestellt, eine gegabelte Stützvorrichtung am Schnittpunkt des Hauptgefäßes P und des Nebengefäßes Br zurückbleibt.
Gemäß dem wahlweisen Schritt in 19 ist der Ballon 13 am Katheter 14 dann aufblasbar, um radial ausdehnbare Abschnitte 29 zu positionieren, die sich von den Kanten der Seitenöffnung 27 seitlich nach außen erstrecken, so dass die Abschnitte 29 gegen die Wände des Nebengefäßes Br gedrückt werden und dabei die Seitenöffnung 27 genau auf das Ostium des Nebengefäßes Br ausgerichtet wird. Eine weiter gehende Beschreibung solcher radial ausdehnbarer Abschnitte 29, die sich von den Kanten der Seitenöffnung 27 seitlich nach außen erstrecken, findet sich in der PCT-Patentanmeldungsdruckschrift Nr. WO 99/00835, eingereicht am 14.1.98, deren Offenbarungsgehalt durch Bezugnahme vollumfänglich zum Offenbarungsgehalt dieser Anmeldung gemacht wird.
Die vorliegende Erfindung stellt auch ein Verfahren zur genauen Ausrichtung einer Seitenöffnung 27 in einem Hauptstent 25 auf das Ostium eines Nebengefäßes Br bereit, umfassend die folgenden Schritte: Vorwärtsbewegen eines ersten Führungsdrahtes 21 durch ein Hauptgefäß M, so dass sich ein distales Ende des Führungsdrahtes 21 über den Schnittpunkt I des Hauptgefäßes M und des Nebengefäßes Br hinauserstreckt; Vorwärtsbewegen des Hauptstents 25 über den ersten Führungsdraht 21 mit einem Doppellumenkathetersystem 10, wobei der erste Führungsdraht 21 von einem ersten Lumen des Hauptkatheters 12 aufgenommen wird; Positionierung einer Seitenhülse 14, die von dem zweiten Lumen des Doppellumenkathetersystems 10 aufgenommen wird, auf eine solche Art und Weise, dass sich ein distales Ende 16 der Seitenhülse 14 am Schnittpunkt I des Hauptgefäßes M und des Nebengefäßes Br befindet; und Vorwärtsbewegen des zweiten Führungsdrahtes 31 durch die Seitenhülse 14 und aus der Seitenöffnung 27 im Hauptstent 25 heraus in das Nebengefäß Br hinein, wodurch die Seitenöffnung 27 im Hauptstent 25 auf das Ostium des Nebengefäßes Br ausgerichtet wird. Bei zusätzlichen Ausgestaltungen wird ein Nebenstent 40 mittels des zweiten Katheters 20 über den zweiten Führungsdraht 31 aus der Seitenöffnung 27 im Hauptstent 25 heraus- in das Nebengefäß Br hineingeschoben.
Bei zusätzlichen Ausgestaltungen verläuft die Seitenhülse 14 durch das zweite Lumen des Doppellumenkatheters 20, so dass das distale Ende 16 der Seitenhülse 14 am Schnittpunkt I des Hauptgefäßes M und des Nebengefäßes Br positioniert wird, indem die Lage des distalen Endes des zweiten Katheters 20 fluoroskopisch beobachtet wird. Bei zusätzlichen Ausgestaltungen wird der zweite Führungsdraht 31 unter fluoroskopischer Beobachtung der Lage des distalen Endes des zweiten Führungsdrahtes 31 durch die Seitenhülse 14 in das Nebengefäß Br geschoben.
Bei bevorzugten Ausgestaltungen befindet sich ein erster Ballon 11 an einem distalen Ende des Doppellumenkatheters 10 über dem ersten Führungsdraht 21 und ein zweiter Ballon 13 an einem distalen Ende des zweiten Katheters 20 über dem zweiten Führungsdraht 31.
Hauptkatheter mit daran befestigter Seitenhülse (Fig. 3 bis Fig. 5 und Fig. 11 bis Fig. 17 und Fig. 21):
Es wird ein System zum Einbringen von Stents zur Ausführung der bevorzugten Verfahren bereitgestellt. Wie in 3 bis 5 zu sehen ist, weist das erfindungsgemäße System zum Einbringen von Stents 110 einen ersten Katheter 112 mit einer daran befestigen elastischen Seitenhülse 114 auf. Wahlweise kann sich ein aufblasbarer Ballon 111 am distalen Ende des ersten Katheters 112 befinden. Wie 12 bis 14 zeigen, nimmt der erste Katheter 112 einen ersten Führungsdraht 121 und die elastische Seitenhülse 114 einen zweiten Führungsdraht 131 auf. Das erfindungsgemäße System zum Einbringen von Stents 110 ist zur vorteilhaften Positionierung eines ersten Führungsdrahtes im Hauptgefäß und eines zweiten Führungsdrahtes im Nebengefäß verwendbar. Bei weiteren Ausgestaltungen der Erfindung ist das erfindungsgemäße System zum Einbringen von Stents 110 zur Positionierung eines Hauptstents im Hauptgefäß (über den Hauptführungsdraht) und eines Nebenstents im Nebengefäß (über den Nebenführungsdraht) verwendbar.
Bei einer anderen Ausgestaltung der Erfindung werden der Führungsdraht 121 im Hauptgefäß und der Führungsdraht 131 im Nebengefäß vorpositioniert und das System zum Einbringen von Stents 110 wird als Ganzes über die Drähte in den Gefäßschnittpunkt I geschoben. Bei dieser Ausgestaltung sind die Lage des Gefäßschnittpunktes und der Zeitpunkt des Eintritts der Seitenhülse 114 in das Nebengefäß Br durch die fluoroskopische Beobachtung der/des relativen Markerbandrotation/-abstandes bestimmbar, wie noch zu erläutern sein wird.
Wie in 4 zu sehen ist, kann der Stent 125 an der elastischen Seitenhülse 114 angepresst sein. Vorzugsweise ist der Stent 125 zu Anfang an den Ballon 111 angepresst, wobei das distale Ende 116 der Seitenhülse 114, wie zu sehen ist, aus der Seitenöffnung 127 herausragt. 21 ist eine andere Darstellung des distalen Endes des in 4 und 5 gezeigten Systems.
Es wird ein Verfahren zur Positionierung des Hauptstents 125 an einer Gefäßbifurkation (Schnittpunkt I) bereitgestellt, so dass eine Seitenöffnung 127 im Hauptstent 125 auf das Ostium eines Nebengefäßes Br ausgerichtet ist. Das geschieht wie folgt:
Wie in 6 zu sehen ist, wird zuerst ein Hauptführungsdraht 121 so im Hauptgefäß M positioniert, dass sich ein distales Ende 122 des Hauptführungsdrahtes 121 über den Gefäßschnittpunkt I hinauserstreckt. Wie in 11 zu sehen ist, wird dann das System zum Einbringen von Stents 110 bis in eine Position in der Nähe des Gefäßschnittpunktes I vorwärts bewegt, wobei der Katheter 112 über den ersten Führungsdraht 121 vorwärts bewegt wird und der Hauptstent 125 über dem Katheter 112 positioniert ist. Dabei wird die elastische Seitenhülse 114 so positioniert, dass sie sich, wie zu sehen ist, durch das Innere des Hauptstents 125 und aus der Seitenöffnung 127 im Hauptstent 125 herauserstreckt. Wie 12 zeigt, wird der zweite Führungsdraht 131 dann durch die am Katheter 112 befestigte elastische Seitenhülse 114 in das Nebengefäß Br geschoben. Bei einer alternativen Ausgestaltung werden der Führungsdraht 121 im Hauptgefäß M und der Führungsdraht 131 im Nebengefäß Br vorpositioniert und das System 110 wird über die Drähte (Hauptkatheter 112 über Führungsdraht 121 und elastische Seitenhülse 114 über Führungsdraht 131) geschoben.
Bei einer Ausgestaltung ist die Seitenöffnung 127 im Hauptstent 125 durch das reine Vorhandensein des zweiten Führungsdrahtes 131 (und der elastischen Seitenhülse 114), die sich aus einem Inneren des Hauptstents 125 aus der Seitenöffnung 127 im Hauptstent 125 heraus in das Nebengefäß Br erstrecken, auf das Ostium des Nebengefäßes Br ausgerichtet. Bei dieser Ausgestaltung dient die Einführung eines Nebenstents über den Führungsdraht 131 durch die Seitenöffnung 127 im Hauptstent 125 in das Nebengefäß Br der Ausrichtung der Seitenöffnung 127 auf das Ostium des Nebengefäßes Br.
Bei einer anderen, bevorzugteren Ausgestaltung jedoch wird das System zum Einbringen von Stents 110 (aufweisend den Katheter 112 und die daran befestigte elastische Seitenhülse 114) anschließend in Richtung D distal bis in die in 13 und 14 gezeigte Position vorwärts bewegt, wobei der Katheter 112 über den ersten Führungsdraht 121 und die elastische Seitenhülse 114 über den zweiten Führungsdraht 131 geschoben wird. Bei dieser Ausgestaltung beobachtet ein Bediener die relative Bewegung zwischen einem strahlendichten Marken, der sich auf der elastischen Seitenhülse befindet, in Bezug auf mindestens einen strahlendichten Marken, der sich auf dem Katheter befindet, wobei die relative Markenbewegung anzeigt, dass sich ein Abschnitt der elastischen Seitenhülse, der der Seitenöffnung im Hauptstent benachbart ist, in das Ostium des Nebengefäßes schiebt, wodurch die Position der Seitenöffnung 127 des Hauptstents 125 in Bezug auf das Ostium des Nebengefäßes Br angezeigt wird.
Insbesondere können sich, wie in 5 und 14 zu sehen ist, ein distalen Marken 150, ein proximaler Marken 151 und ein mittlerer Marken 152 auf dem Katheter 112 befinden. Vorzugsweise befindet sich der proximale Marken 151 auf Höhe des proximalen Endes des Stents 125, der distale Macker 150 auf Höhe des distalen Endes des Stents 125 und der mittlere Macker 152 auf Höhe der Seitenöffnung 127 des Stents 125. Mindestens ein Marken 155 befindet sich, wie zu sehen ist, auf der elastischen Seitenhülse 114. Vorzugsweise ist der Macker 155 dem mittleren Marken 152 benachbart. Zusätzlich kann sich ein Macker 159 am distalen Ende der Seitenhülse 114 befinden. So kann der Abstand zwischen den Markern 159 und 150 ab dem Beginn des Eintretens des distalen Endes der Seitenhülse 114 über den zweiten Führungsdraht 131 in das Nebengefäß Br beobachtet werden.
Wie eine vergleichende Betrachtung von 5 und 14 verdeutlicht, bewegt sich der Marken 155 in Richtung R relativ zu den Markern 150, 151 und 152, wenn das System zum Einbringen von Stents 110, wie in 14 zu sehen ist, distal vorwärts bewegt wird und sich das distale Ende der elastischen Seitenhülse 114 dabei in das Nebengefäß Br hineinbewegt. Insbesondere nimmt der Abstand zwischen dem Marken 155, der sich auf der elastischen Seitenhülse 114 befindet, und dem Marken 152, der sich auf dem Katheter 112 befindet, in dem Maße zu, wie der Katheter 112 distal über den ersten Führungsdraht 121 (bei gleichzeitiger distaler Vorwärtsbewegung der elastischen Seitenhülse 114 über den zweiten Führungsdraht 131) vorwärts bewegt wird.
Bei einer zusätzlichen Ausgestaltung haben die Marken 152 und 155, wie zu sehen ist, eine etwas längliche, rechteckige Form, so dass die relative Rotationsbewegung zwischen ihnen ebenfalls zu beobachten ist. Die Marken 150, 151, 152, 155 und 159 können aus Wolfram oder Gold bestehen.
Die relative Bewegung (Rotation oder zunehmender Abstand) zwischen den Markern 152 und 155 zeigt dem Bediener an, dass ein Abschnitt der elastischen Seitenhülse 114 in das Ostium des Nebengefäßes Br eingetreten ist. Durch die Beobachtung der Positionen der Marken 150, 151 und 152 kann der Bediener auch die Positionen des distalen und des proximalen Endes des Stents 25 und die Position der Seitenöffnung 127 in Bezug auf das Ostium des Nebengefäßes Br bestimmen.
Es werden Systeme zur Positionierung eines Nebenstents im Nebengefäß Br bereitgestellt, wobei der Hauptstent 125 so positioniert wird, dass die Seitenöffnung 127 genau auf das Ostium des Nebengefäßes Br ausgerichtet ist. Bei diesen Ausgestaltungen, die in 15 bis 19 dargestellt sind, wird der Nebenstent 140 durch das Innere des Hauptstents 125 und aus der Seitenöffnung 127 in das Nebengefäß Br geschoben.
15 ist eine Darstellung des Nebenstents 140, (der sich am distalen Ende eines Positionierkatheters 126 befindet), der über den zweiten Führungsdraht 131, der durch die Seitenöffnung 127 im Hauptstent 125 in das Nebengefäß Br verläuft, geschoben wird. Wie zu sehen ist, ist der Hauptkatheter 112 des Systems zum Einbringen von Stents 110 bei einer Ausgestaltung zur Positionierung des Hauptstents 125 verwendbar, wobei das System 110 anschließend entfernbar ist. Danach kann ein zweiter Katheter (Positionierkatheter) 126 über den zweiten Führungsdraht 131 vorwärts bewegt werden, um den Stent 140 im Nebengefäß zu positionieren.
Bei einer alternativen Ausgestaltung (siehe 16) ist der Stent 125 mittels des Ballons 111 teilweise im Hauptgefäß M positionierbar. Der Nebenstent 140 ist mittels eines wahlweise vorhandenen Ballons 115, der sich am distalen Ende der Seitenhülse 114 befindet, teilweise im Nebengefäß Br positionierbar, wobei dieses distale Ende durch das teilweise ausgedehnte Innere des Hauptstents 125 und heraus aus der Seitenöffnung 127 im Hauptstent 125 geschoben wird, während das System zum Einbringen von Stents 110 seine dem Gefäßschnittpunkt I benachbarte Position beibehält.
17 ist eine Darstellung der Positionierung des Nebenstents 140 mittels eines Ballons 113, der sich am distalen Ende des zweiten Katheters 126, der den zweiten Führungsdraht 131 umschließt, befindet. Bei dieser Ausgestaltung wird ein aufblasbarer Ballon 113, der sich am distalen Ende des zweiten Katheters 126 befindet, zur Positionierung des Nebenstents 140 verwendet.
18 ist eine Darstellung der vollständig in Position gebrachten Haupt- und Nebenstents 125 und 140 nach dem Entfernen der Führungsdrähte 121 und 131 und des Systems zum Einbringen von Stents 110. Es ist auch zu sehen, dass der Stent 140 weiterhin einen Kontaktabschnitt 142 aufweisen kann, der innerhalb der Seitenöffnung 127 angeordnet bleibt, wodurch das proximale Ende des Stents 140 an der Seitenöffnung 127 des Stent 125 befestigt wird und eine gegabelte Stentanordnung entsteht, die den Gefäßschnittpunkt I abdeckt. Eine weiter gehende Beschreibung eines solchen Kontaktabschnittes 142 findet sich in der parallel laufenden PCT-Patentanmeldung Nr. WO 99/00835, eingereicht am 14.1.98.
Schließlich zeigt 19 eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung mit nach außen ausdehnbaren Abschnitten, die um die Seitenöffnung des Hauptstents herum angeordnet sind. Insbesondere ist der Ballon 113 am Katheter 126 auch aufblasbar, um radial ausdehnbare Abschnitte 129 zu positionieren, die sich aus einer mit dem zylindrischen Körper des Stents 125 bündigen Ausgangsposition heraus seitlich nach außen in eine Position erstrecken, in der die Abschnitte 129, (die um die Kanten der Seitenöffnung 127 herum angeordnet sind), in den Wänden des Nebengefäßes Br verankert sind, so dass die Seitenöffnung 127 genau auf das Ostium des Nebengefäßes Br ausgerichtet ist. Eine weiter gehende Beschreibung solcher radial ausdehnbarer Abschnitte 129, die sich von den Kanten der Seitenöffnung 127 seitlich nach außen erstrecken, findet sich in der PCT-Patentanmeldungsdruckschrift Nr. WO 99/00835, eingereicht am 14.1.98.
Die vorliegende Erfindung stellt auch Sets bereit, die die erfindungsgemäße Vorrichtung und eine Gebrauchsanweisung, in der alle hierin offenbarten Verwendungsverfahren erläutert werden, umfassen.
Es wird ein Verfahren bereitgestellt zur Positionierung eines Hauptstents 125 an einer Gefäßbifurkation (Schnittpunkt I), so dass eine Seitenöffnung 127 im Hauptstent 125 auf das Ostium des Nebengefäßes Br ausgerichtet wird, umfassend die folgenden Schritte: Positionierung eines Hauptführungsdrahtes 121 im Hauptgefäß M, so dass sich ein distales Ende des Hauptführungsdrahtes 121 über die Bifurkation hinauserstreckt; Vorwärtsbewegen eines Systems zum Einbringen von Stents 110 (aufweisend einen Katheter 112 mit einer an ihm befestigten elastischen Seitenhülse 114) bis in eine Position in der Nähe der Bifurkation I, wobei der Katheter 112 über den Hauptführungsdraht 121 vorwärts bewegt wird und der Hauptstent 125 über dem Katheter 112 positioniert ist, wobei die elastische Seitenhülse 114 so positioniert wird, dass sie sich durch das Innere des Hauptstents 125 und aus der Seitenöffnung 127 im Hauptstent 125 herauserstreckt; Vorwärtsbewegen eines Nebenführungsdrahtes 131 durch die am Katheter 112 befestigte elastische Seitenhülse 114 in das Nebengefäß Br hinein; und anschließendes Vorwärtsbewegen des Katheters 112 über den Hauptführungsdraht 121 bei gleichzeitigem Vorwärtsbewegen der elastischen Seitenhülse 114 über den Nebenführungsdraht 131 unter Beobachtung der relativen Bewegung eines Markers 155 oder 159, der sich auf der elastischen Seitenhülse befindet, in Bezug auf mindestens einen Macker 151, 152, 150, der sich auf dem Katheter 112 befindet, wobei die relative Bewegung anzeigt, dass sich ein Abschnitt der elastischen Seitenhülse 114, der der Seitenöffnung 127 im Hauptstent 125 benachbart ist, in das Ostium des Nebengefäßes Br schiebt, wodurch die Position der Seitenöffnung 127 des Hauptstents 125 in Bezug auf das Ostium des Nebengefäßes Br angezeigt wird.
Bei verschiedenen Ausgestaltungen schließt die Beobachtung der relativen Bewegung eines Markers 155 oder 159, der sich auf der elastischen Seitenhülse 114 befindet, in Bezug auf mindestens einen Macker 151, 152, 150, der sich auf dem Katheter 112 befindet, die Beobachtung eines zunehmenden Abstandes zwischen dem Marken/den Markern 155, 159, der/die sich auf der elastischen Seitenhülse 114 befindet/befinden, und dem mindestens einen Macker 150, 151, 152, der sich auf dem Katheter 112 befindet, ein, wobei diese Beobachtung erfolgt, während der Katheter 112 über den ersten Führungsdraht 121 und gleichzeitig die elastische Seitenhülse 114 über den zweiten Führungsdraht 131 vorwärts bewegt wird.
Bei bevorzugten Ausgestaltungen schließt die Beobachtung des mindestens einen Markers, der sich auf dem Katheter befindet, die Beobachtung von Markern ein, die dem proximalen Ende und dem distalen Ende des Hauptstents benachbart sind.
Bei zusätzlichen Ausgestaltungen wird das distale Ende eines zweiten Katheters 126 über den Nebenführungsdraht 131 in das Nebengefäß Br geschoben. Ein Nebenstent 140 ist dann im Nebengefäß Br positionierbar, wobei der Nebenstent 140 am distalen Ende des zweiten Katheters 126 positioniert ist.
Bei zusätzlichen Ausgestaltungen wird ein Verfahren zur Positionierung eines Hauptstents 125 an einer Gefäßbifurkation (Schnittpunkt I) bereitgestellt, so dass eine Seitenöffnung 127 im Hauptstent 125 auf das Ostium des Nebengefäßes Br ausgerichtet wird, umfassend die folgenden Schritte: Positionierung eines Hauptführungsdrahtes 121 im Hauptgefäß M, so dass sich ein distales Ende des Hauptführungsdrahtes 121 über die Bifurkation hinauserstreckt; Vorwärtsbewegen eines Systems zum Einbringen von Stents 110 (aufweisend einen Katheter 112 mit einer an ihm befestigten elastischen Seitenhülse 114) bis in eine Position in der Nähe der Bifurkation, wobei der Katheter 112 über den Hauptführungsdraht 121 vorwärts bewegt wird und der Hauptstent 125 über dem Katheter 112 positioniert ist, wobei die elastische Seitenhülse 114 so positioniert wird, dass sie sich durch das Innere des Hauptstents 125 und aus der Seitenöffnung 127 im Hauptstent 125 herauserstreckt; Vorwärtsbewegen des Nebenführungsdrahtes 131 durch die elastische Seitenhülse 114 in das Nebengefäß Br hinein; und anschließendes Vorwärtsbewegen des Katheters 112 über den Hauptführungsdraht 121 bei gleichzeitigem Vorwärtsbewegen der elastischen Seitenhülse 114 über den Nebenführungsdraht 131, so dass eine Seitenöffnung 127 im Hauptstent 125 auf das Ostium des Nebengefäßes Br ausgerichtet wird.
Die vorliegende Erfindung umfasst auch ein System zum Einbringen von Stents 110 zur Positionierung eines Hauptstents 125 an einer Gefäßbifurkation I, so dass die Seitenöffnung 127 im Hauptstent 125 auf das Ostium des Nebengefäßes Br ausgerichtet wird, aufweisend: einen ersten Führungsdraht 121; einen Katheter 112, der den ersten Führungsdraht 121 aufnimmt, wobei sich auf dem Katheter 112 mindestens ein Marken 150, 151, 152 befindet; eine elastische Seitenhülse 114, die am Katheter 112 befestigt ist und auf der sich mindestens ein Marken 155, 159 befindet; und einen zweiten Führungsdraht 131, der durch die elastische Seitenhülse verläuft.
Diese Ausgestaltung der Erfindung kann weiterhin einen auf dem Katheter 112 positionierten Hauptstent 125 und mindestens einen auf dem System zum Einbringen von Stents 110 positionierten Marken 155, 159 umfassen, wobei das System 110 vorzugsweise einen distalen Marken 150 und einen proximalen Macker 151 aufweist.
Bei einer anderen Ausgestaltung umfasst die vorliegende Erfindung: ein System zum Einbringen von Stents 110 zur Positionierung eines Hauptstents 125 an einer Gefäßbifurkation I, so dass eine Seitenöffnung 127 im Hauptstent 125 auf das Ostium des Nebengefäßes Br ausgerichtet wird, aufweisend: einen Katheter 112, auf dem sich mindestens ein Marker 150, 151, 152 befindet; und eine elastische Seitenhülse 114, die am Katheter 112 befestigt ist und auf der sich mindestens ein Marker 155, 159 befindet.
Proximales Ende des Systems zum Einbringen von Führungsdrähten (Fig. 20 und Fig. 22)
Die vorliegende Erfindung stellt auch einen neuartigen Mechanismus zur gleichzeitigen Bedienung eines Haupt- und eines Nebenführungsdrahtes bereit, wobei dieser Mechanismus am proximalen Ende des erfindungsgemäßen Systems angeordnet ist. Wie 20 zeigt, ist ein Führungsdraht-Zusammenführungsglied 200 von Kanälen 201 und 202 durchzogen, durch die, wie zu sehen ist, die Führungsdrähte 121 und 131 verlaufen. Das Führungsdraht-Zusammenführungsglied 200 ist auch zur Aufnahme der Führungsdrähte 21 und 31 verwendbar. Die Abmessungen in 20 sollen ein nicht einschränkendes Beispiel darstellen. Wie in 20 zu sehen ist, trennen sich die Seitenhülse 114 und der Hauptkatheter 112 am Punkt 117 voneinander, wobei sich der Punkt 117 in einer Entfernung von ca. 10 cm von den distalen Enden der Seitenhülse bzw. des Hauptkatheters befinden kann. Die Trennung von Seitenhülse und Hauptkatheter über eine solche Länge hat sich als vorteilhaft herausgestellt, wenn das System 110 beim distalen Vorwärtsbewegen in einem Patienten gedreht wird.
Wie in 22 zu sehen ist, werden die Führungsdrähte 21 und 31 (oder 121 und 131) von dem Führungsdraht-Zusammenführungsglied 200 vorzugsweise so aufgenommen, dass sie in einem Winkel zueinander verlaufen. Vorzugsweise liegt dieser Winkel in einem Bereich von 0° bis 20°. Bei einer bevorzugten Ausgestaltung beträgt dieser Winkel maximal 10°. Ein Vorteil einer derartigen Anordnung der Führungsdrähte in diesen bevorzugten Winkeln zueinander besteht darin, dass bei der Positionierung oder Bewegung der Führungsdrähte übermäßige Reibung vermieden wird. So wird die gleichzeitige Bedienung der Drähte erleichtert. Dazu kommt noch, dass die Führungsdrähte eng genug aneinander gehalten werden, damit ein Bediener mit der einen Hand beide Führungsdrähte gleichzeitig ergreifen und halten kann, während er mit der anderen Hand das System über die beiden Drähte zurückzieht. Außerdem werden die Führungsdrähte weit genug auseinander gehalten, damit separate Spritzen Zugang zu den Kanälen 201 und 202 erhalten können oder separate Luer-Anschlüsse zur Abdeckung der proximalen Enden der Kanäle 201 und 202 positionierbar sind.
Die vorliegende Erfindung umfasst weiterhin Sets, umfassend: alle hierin erläuterten Vorrichtungen mit einer Gebrauchsanweisung, in der alle hierin beschriebenen Verfahren erläutert werden. Wie 23 zeigt, wird auch ein Set 200 bereitgestellt, der ein Kathetersystem 110 (oder auch 10) und eine Gebrauchsanweisung 202 umfasst. Die Gebrauchsanweisung 202 kann solche Anweisungen umfassen, die alle hierin beschriebenen Verwendungsverfahren umfassen, darunter Verfahren zur Positionierung eines Hauptstents, so dass ein Seitenloch im Hauptstent genau auf das Ostium eines Nebengefäßes ausgerichtet wird. Die Gebrauchsanweisung 202 kann, je nach Wunsch, in schriftlicher oder maschinenlesbarer Form bereitgestellt werden.

Claims

Ein Kathetersystem (10), aufweisend: einen Katheter (12), aufweisend einen Katheterkörper mit einem distalen Ende, einem proximalen Ende, einem Hauptgefäß-Führungsdrahtlumen zur Aufnahme eines Hauptgefäß-Führungsdrahtes und einem Ballon (11), der in der Nähe des distalen Endes des Katheterkörpers angeordnet ist, wobei der Katheter weiterhin einen mit dem Katheterkörper verbundenen Seitenabschnitt (9) aufweist, wobei der Seitenabschnitt (9) ein Lumen (15) zur Aufnahme eines Seitengliedes (14, 20) hat, das an den Katheterkörper angrenzt, wobei das Seitenglied (14, 20) ein distales Ende (16), ein proximales Ende und ein Nebengefäß-Führungsdrahtlumen zur Aufnahme eines Nebengefäß-Führungsdrahtes hat, und einen Stent (25), der ein Seitenloch (27) hat, das sich in einer Wand des Stents befindet, wobei der Stent (25) über den Ballon (11) geschoben ist, wobei das Seitenglied aus dem Inneren des Stents heraus in das Seitenloch einführbar ist, dadurch gekennzeichnet, dass das Seitenglied (14, 20) im Seitenabschnitt (9) gleiten kann, wodurch das Seitenglied (14, 20) in Bezug auf den Katheterkörper gleitend positionierbar ist.
Das Kathetersystem (10) nach Anspruch 1, weiterhin aufweisend: mindestens einen strahlendichten Marken auf dem Katheterkörper, und mindestens einen strahlendichten Macker auf dem Seitenglied (14, 20).
Das Kathetersystem (10) nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens ein strahlendichter Marken auf dem Katheterkörper an mindestens einen strahlendichten Marken auf dem Seitenglied (14, 20) angrenzt.
Das Kathetersystem (10) nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass der strahlendichte Marker auf dem Katheterkörper und der strahlendichte Macker auf dem Seitenglied (14, 20) an das Seitenloch (27) im Stent (25) angrenzen.
Das Kathetersystem (10) nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass der mindestens eine strahlendichte Marker auf dem Katheterkörper strahlendichte Marken aufweist, die sich an einem proximalen Ende und einem distalen Ende des Stents (25) befinden.
Das Kathetersystem (10) nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass sich der mindestens eine Marker auf dem Seitenglied (14, 20) am distalen Ende des Seitengliedes (14, 20) befindet.
Das Kathetersystem (10) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Seitenglied (14, 20) eine elastische Seitenhülse aufweist.
Das Kathetersystem (10) nach Anspruch 1, weiterhin aufweisend eine Nebenstent-Positioniervorrichtung mit einem Ballon (13), einem Führungsdrahtlumen und einem Nebengefäßstent (40), der über den Ballon (13) geschoben ist, dadurch gekennzeichnet, dass nach dem Entfernen des Seitengliedes die Nebenstent-Positioniervorrichtung über das Nebenstent-Führungsdrahtlumen vorwärts bewegt wird.
Das Kathetersystem (10) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Innenfläche des Anschlusslumens (15) Metallpulver, Glasperlen, Teflonpulver oder andere anorganische Füllstoffe aufweist.
Das Kathetersystem (10) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Seitenglied (14, 20) zumindest an einem Teil des Katheterkörpers befestigt ist und dass sich das distale Ende des Seitengliedes (14, 20) aus dem Seitenloch (27) des Stents (25) herauserstreckt.
Das Kathetersystem (10) nach Anspruch 1, weiterhin aufweisend einen Ballon (13) am distalen Ende des Seitengliedes (14, 20).
Das Kathetersystem (10) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das distale Ende des Seitengliedes (14, 20) spitz zuläuft.
Das Kathetersystem (10) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das distale Ende des Seitengliedes (14, 20) aus einem fluoroskopisch sichtbaren Werkstoff hergestellt ist.
Das Kathetersystem (10) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Katheterkörper und das Seitenglied (14, 20) aus Pebax und Graphit hergestellt sind.
Das Kathetersystem (10) nach Anspruch 1, weiterhin aufweisend einen Nebenstent (40) auf dem Seitenglied (14, 20).
Das Kathetersystem (10) nach Anspruch 1, weiterhin aufweisend ein Zusammenführungsglied am proximalen Ende mit einem Hauptgefäß-Führungsdrahtkanal (M), der mit dem Hauptgefäß-Führungsdrahtlumen verbunden ist, einem Nebengefäß-Führungsdrahtkanal (Br), der mit dem Nebengefäß-Führungsdrahtlumen verbunden ist, und einer Ballonaufblasöffnung.
Das Stentzuführungssystem (10) nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, dass die Hauptgefäß- und Nebengefäß-Führungsdrahtkanäle (M, Br) durch einen Winkel von ca. 0° bis ca. 20° voneinander getrennt sind.
Das Stentzuführungssystem (10) nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass das distale Ende des Seitengliedes (14, 20) nicht am distalen Ende des Hauptkatheters (12) befestigt ist.
Das Stentzuführungssystem (10) nach Anspruch 18, dadurch gekennzeichnet, dass das distale Ende des Seitengliedes (14, 20) über eine Länge von ca. 2 cm bis ca. 10 cm nicht am distalen Ende des Hauptkatheters (12) befestigt ist.
Ein Set, umfassend: ein Kathetersystem (10) nach Anspruch 1, und eine Gebrauchsanweisung, die ein Verfahren zur genauen Ausrichtung des Seitenloches (27) im Stent (25) auf das Ostium eines Nebengefäßes erläutert.