DE60016579T2

DE60016579T2 - Kit zur diagnose und behandlung des herzens

Info

Publication number: DE60016579T2
Application number: DE60016579T
Authority: DE
Inventors: Richard L. Verrier; Sergio Waxman
Original assignee: Beth Israel Deaconess Medical Center Inc; Beth Israel Hospital Association
Current assignee: Beth Israel Deaconess Medical Center Inc
Priority date: 1999-04-22
Filing date: 2000-03-22
Publication date: 2005-12-22
Anticipated expiration: 2020-03-23
Also published as: AU3904900A; EP1171191B1; DE60016579D1; US20010039410A1; JP2002541994A; CA2369736A1; WO2000064531A1; EP1171191A1; US6200303B1; ATE284245T1

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
GEBIET DER ERFINDUNG
Die Erfindung bezieht sich auf das Gebiet der Kardiologie. Insbesondere bezieht sich die Erfindung auf ein Kit zur Diagnose und Behandlung des Herzens durch Erleichterung des Zugangs zum perikardialen Raum.
STAND DER TECHNIK
Ein wichtiges Problem in der Kardiologie ist die Bereitstellung eines sicheren Verfahrens und Kits zum wahlweisen Diagnostizieren und Behandeln des Herzens und ohne Brustkorböffnung (offene Brustkorb-Chirurgie). Diagnose oder Behandlung können pharmakologisch oder elektrophysiologisch sein. Um beispielsweise elektrische Stimuli direkt zum Herzen für den Zweck der Kardioversion oder Defibrillation zu liefern, unterziehen sich Patienten oft einer Brustkorböffnung unter Vollnarkose für den Anschluss einer „Patch"-Elektrode zu der epikardialen Oberfläche. Diese Behandlung verlangt einen erheblichen Einschnitt des Herzbeutels. Die „Patch"-Elektrode stellt einen großen Elektrodenoberflächenbereich in Kontakt mit dem Herzen bereit, so dass eine ausreichende Masse von Herzgewebe depolarisiert werden kann. Die Brustkorböffnung verursacht die zusätzliche Komplikation von Wundheilung.
Es ist wünschenswert, ein Kit zum Platzieren der Defibrillations-/Kardioversions-Elektroden in Kontakt mit dem Herzmuskel ohne Brustkorböffnung bereitzustellen. Die U.S. Patent-Nrn. 4.181.562 und 4.319.562 von Crosby und 5.033.477 von Chin et al. offenbaren Verfahren, um Elektroden in Kontakt mit den Herzmuskeln von innerhalb des perikardialen Raumes, ohne Bedarf von Brustkorböffnung, zu bringen. Zugang zum perikardialen Raum wird durch einen sub-xiphoiden Weg erzielt. Das hat das Durchdringen der Brustwand unter dem xiphoiden Fortsatz zur Folge.
Der sub-xiphoide Weg weist mehrere Nachteile auf. Zuerst, weil der perikardiale Beutel, der das Herz umgibt, eine dicht schließende Fasermembran ist, ist der perikardiale Raum so klein, dass es schwierig ist, den Beutel zu durchdringen, ohne auch dabei das Herz zu durchstechen und damit zu beschädigen. Zweitens fuhrt der Zugang zum Herzen über den sub-xiphoiden Weg zu einem hohen Infektionsrisiko. Diese Nachteile werden wahrscheinlich für sein Scheitern in Betracht gezogen, um im alltäglichen klinischen Einsatz akzeptiert zu werden.
In der Tat wird der sub-xiphoide Weg heute beinahe ausschließlich zur Herzbeutelpunktion verwendet, einem Verfahren für die Aspiration von überschüssigem Fluid aus dem perikardialen Beutel. Herzbeutelpunktion wird normalerweise durchgeführt, um Herztamponade zu behandeln, einem Anhäufen von überschüssigem Fluid im perikardialen Beutel. Das überschüssige Fluid dehnt den perikardialen Beutel vom Herzen weg, so dass das Risiko des Durchstechens des Herzens reduziert wird, wobei aber das Infektionsrisiko hoch bleibt.
Die U.S.-Patent-Nrn. 4.884.567 von Elliot et al., 4.946.457 von Elliot und 4.998.975 von Cohen et al. offenbaren Verfahren für transvenöse Implantation von Elektroden in den perikardialen Raum. Ein Katheter wird durch eine Vene zum Vorhof eingeführt, wo die laterale Vorhofwand durchtrennt wird, um Elektroden in den perikardialen Raum einzuführen. Ein Hauptproblem, auf das man bei diesen Verfahren trifft, ist, wie man die laterale Vorhofwand durchtrennt, ohne auch den dicht anliegenden Herzbeutel zu durchstechen.
Die Verfahren dieser Patente versuchen dieses Problem durch verschiedene Ausführungsschemata zu lösen. Ein Schema umfasst die Verwendung komplexer Katheter, um sie an der lateralen Vorhofwand festzumachen, und um sie zurück zu ziehen, weg von dem Herzbeutel bevor die Wand durchtrennt wird, um zu verhindern, dass der Herzbeutel durchstochen wird. Eine andere Annäherung umfasst das Injizieren eines Fluids in den perikardialen Raum, um den Herzbeutel von der lateralen Vorhofwand wegzudehnen, bevor die Wand durchtrennt wird.
U.S.-Patent-No. 4.991.578 von Cohen offenbart ein Verfahren zum Implantieren epikardialer Defibrillationselektroden in den perikardialen Raum. Das Verfahren umfasst das Eindringen in den perikardialen Raum über den sub-xiphoiden Weg. Wie vorherstehend diskutiert, ist es schwierig, den perikardialen Beutel über den sub-xiphoiden Weg zu durchdringen, ohne auch das Herz zu durchstechen und dabei zu beschädigen. Wie das direkt vorherstehend diskutierte Verfahren, offenbart das '578 Patent das Injizieren eines Fluids in den perikardialen Raum oder Festmachen und Ziehen an einem Katheter, um den perikardialen Beutel vom Herzen weg zu dehnen.
Weil jedes dieser bekannten Verfahren an sich mühsam und riskant ist, haben sie keine weitverbreitete Verwendung erzielt. Was benötigt wird, ist ein einfacherer, sicherer und effektiverer Weg des Zugangs des perikardialen Raums für das Bereitstellen von Elektrizität direkt zum Herzmuskel.
Zusätzlich zum Bereitstellen einer geeigneten Stelle zum Platzieren von Elektroden, liefern die Abgrenzungen des perikardialen Beutels eine hervorragende Gelegenheit das Herz zur Behandlung und Diagnose zu isolieren. Durch Einführen pharmakologischer Wirkstoffe direkt in den perikardialen Beutel, können hohe Herzarzneimittel-Konzentrationen erreicht werden, ohne Verschütten oder systemischer Verteilung zu anderen Organen oder Geweben.
Der perikardiale Beutel wurde zum im Schach-Halten pharmakologischer Wirkstoffe seit einigen Jahren bei experimentellen Einstellungen verwendet, aber die Zuführung vordem verlangte eine offene Brustkorb-Chirurgie, um den perikardialen Raum zu erreichen. Die U.S.-Pat.-Nrn. 4.003.379 und 4.146.029 von Ellinwood offenbaren eine implantierbare Medikationsverabreichungs-Vorrichtung, welche angepasst ist, Medikamente zum perikardialen Beutel über einen langen Zeitraum zu verabreichen, beispielsweise um Rhythmusstörungen zu verhindern. Die Ellinwood-Patente lehren jedoch kein Verfahren zum Leiten der Medikamente direkt in den perikardialen Beutel.
Die U.S.-Patent-Nr. 5.269.326 von Richard L. Verrier offenbart einen Infusionskatheter mit einem führenden Durchdringungs-Instrument für einen transvenösen Zugang des perikardialen Raums über die rechte Auricula. Das transvenöse Verfahren, das von Verrier beschrieben wird, überwindet die vorherstehend angemerkten Beschränkungen von früheren Verfahren durch Bereitstellen eines Verfahrens für sicheres und verlässliches Einführen eines Katheters und/oder Elektroden in den perikardialen Raum. Jede der folgenden Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung verbessern auf dem Verrier-'326-Patent, durch Bereitstellen eines bestimmten Kits, um den Weg, der von Verrier entdeckt wurde, zu verwerten.
Die US-A-4991578 offenbart ein Verfahren und System zum Implantieren selbstverankernder epikardialer Defibrillationselektroden und die US-A-5554114 offenbart eine Infusionsvorrichtung mit einer vorgeformten Form zum Einführen durch ein Gefäßsystem eines Patienten.
Die Erfindung ist in Anspruch 1, mit bevorzugten Ausführungsformen in den abhängigen Ansprüchen, ausgeführt.
Die offenbarten Kits zum Erreichen des perikardialen Raums ziehen Vorteil aus der Tatsache, dass die rechte Auricula eine dünnwandige, Unterdruck-Struktur ist, welche leicht ohne Beschädigen des Herzbeutels oder des Epicardiums durchdringt werden kann. Ein Führungskatheter wird durch eine ausgewählte periphere Vene geführt, um einen transvenösen Weg zu der rechten Auricula des Herzen zu bilden.
Gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, beinhaltet ein Kit einen Infusions-Führungsdraht und einen Leit-Führungsdraht, der einen genügend kleinen Durchmesser aufweist, um durch ein Lumen des Infusions-Führungsdrahtes durchgeführt zu werden. Der Leit-Führungsdraht weist eine ausreichende Länge auf, um hindurch zu gelangen und von einem distalen Ende des Infusions-Führungsdrahtes herauszuragen. Der Leit-Führungsdraht weist auch ein distales Ende auf, das es erlaubt, eine Wand des rechten Vorhofs des Herzens der Versuchsperson zu durchdringen. Der Infusions-Führungsdraht und der Leit-Führungsdraht weisen beide ausreichende Flexibilität auf, um es dem Infusions-Führungsdraht und dem Leit-Führungsdraht zu erlauben, gleichzeitig durch den Führungskatheter in den rechten Vorhof des Herzens der Versuchsperson über einen transvenösen Weg zu gelangen.
Der Infusions-Führungsdraht und der Leit-Führungsdraht können durch den Führungskatheter und die rechte Auricula hindurchgehen, so dass ein distales Ende des Leit-Führungsdrahtes gegen eine Wand der rechten Auricula positioniert ist. Der Leit-Führungsdraht befindet sich innerhalb eines Lumens des Infusions-Führungsdrahtes und ragt vorzugsweise aus einem distalen Ende des Infusions-Führungsdrahtes heraus.
Die Wand der rechten Auricula wird dann mit dem distalen Ende des Leit-Führungsdraht durchstochen. Das wird vorzugsweise durch gleichzeitiges Anwenden einer axialen Kraft zu einem proximalen Ende des Infusions-Führungsdrahtes durchgeführt, und wobei ein Abschnitt des Leit-Führungsdrahtes, der sich von dem proximalen Ende des Infusions-Führungsdrahtes bis zum distalen Ende des Leit-Führungsdrahtes erstreckt, die Wand der rechten Auricula durchsticht. Es wird angemerkt, dass dies erfolgreich durchgeführt werden kann ohne Anbringen/Fixieren eines distalen Endes des Führungskatheters an der Wand der rechten Auricula. Andererseits, obwohl nicht bevorzugt, falls der Leit-Führungsdraht nicht aus dem distalen Ende des Infusions-Führungsdrahtes herausragt, dann kann die Wand der rechten Auricula durch das distale Ende des Infusions-Führungsdraht durchstochen werden.
Nachdem die Wand der rechten Auricula durchstochen ist, können der Infusions-Führungsdraht und/oder der Leit-Führungsdraht in den perikardialen Raum vorvorgeschoben werden. Einmal in Position gebracht, können der Infusions-Führungsdraht und/oder Leit- Führungsdraht als eine Leitung verwendet werden, über welche ein gewünschter Katheter eingeführt werden kann, um eine entsprechende medizinische Behandlung durchzuführen. Um den Führungskatheter in Position zu bringen, wird eine periphere Vene, wie eine der Oberschenkelvenen, ausgewählt. Eine Einführungshülse wird dann in die ausgewählte Vene gebracht, um die Eintrittsseite zu schützen. Der Führungskatheter wird in die Vene durch die Hülse eingeführt und wird nachgelagert durch die Vene zu einer der Hohlvenen (venae cavea) geführt, durch die eine der Hohlvenen zum rechten Vorhof und durch den rechten Vorhof in die rechte Auricula. Falls die Halsvene als Zugang gewählt wird, dann wird die obere Hohlvene (superior vena cava) als ein Weg zu dem rechten Vorhof verwendet.
Der Führungskatheter wird in den Apex der rechten Auricula vorgeschoben, so dass ein distales Ende des Führungskatheters gegen die Wand der rechten Auricula platziert wird. Fluoroskopische oder echokardigraphische Abbildung kann verwendet werden, um visuell dem Fortschritt des Führungskatheters in die rechte Auricula zu folgen. Passendes Platzieren des Führungskatheters gegen die Wand der rechten Auricula wird bestätigt, wenn das distale Ende des Führungskatheters sich mit dem Schlagen des Herzen bewegt.
Fluoroskopische oder echokardiographische Abbildung kann auch verwendet werden, um visuell dem Fortschreiten des Infusions-Führungsdrahtes und/oder Leit-Führungsdrahtes in den perikardialen Raum zu folgen. Passendes Platzieren des Infusions-Führungsdrahtes und/oder Leit-Führungsdrahtes in den perikardialen Raum kann bestätigt werden, wenn ein distaler Abschnitt des Infusions-Führungsdrahtes und/oder Leit-Führungsdrahtes beginnt, die Form der Kontur des Herzens anzunehmen.
Der Infusions-Führungsdraht und der Leit-Führungsdraht können gleichzeitig in den perikardialen Raum vorvorgeschoben werden. Wenn einmal das Paar von Führungsdrähten innerhalb des perikardialen Raum positioniert ist, kann der Leit-Führungsdraht entfernt werden. Anschließend kann das Lumen des Infusionskatheters verwendet werden, um eine Substanz zuzuführen oder eine Substanz von dem perikardialen Raum zu entfernen.
Zusätzlich wirkt der Infusions-Führungsdraht und/oder der Leit-Führungsdraht auch als eine Elektrode zum Wahrnehmen oder Liefern eines elektrischen Signals. Einer der Führungsdrähte kann auch eine Faseroptik-Vorrichtung oder ein anderes Instrument enthalten.
Andererseits, kann jede beliebige Zahl unterschiedlicher behandlungs-spezifischer Katheter zum perikardialen Raum durch deren Verlegen über den Infusions-Führungsdraht und/oder den Leit-Führungsdraht eingeführt werden (d.h., das Lumen des behandlungs-spezifischen Katheters wird über einen oder beide Führungsdrähte eingefädelt). Wenn einmal ein entsprechender Katheter innerhalb des perikardialen Raumes positioniert ist, kann eine medizinische Behandlung am Herzen durchgeführt werden. Solche medizinischen Behandlungen beinhalten beispielsweise das Liefern eines elektrischen Signals zum Pacing, zum Defibrillieren und/oder zum Ablatieren von Arrhythmie; das Wahrnehmen eines Elektrokardiogrammsignals (EKG); die akute oder chronische Bereitstellung eines pharmakologischen Wirkstoffs; das Bereitstellen eines Farbstoffs oder Abbildungsmittels; die Entnahme einer Fluidprobe zur Analyse; und die Entnahme einer Fluidprobe zur Behandlung von Herztamponade; das Abbilden/Inspizieren der Herzmuskeln und Koronararterien zur Erkennung von Beschädigung und Krankheit; das Abbilden elektrophysikalischer Eigenschaften des Herzens, beinhaltend Anregung und Repolarisation; und das Durchführen einer chirurgischen Behandlung.
Der Führungskatheter kann auch Mittel zum Aufzeichnen des Blutdrucks und des Elektrokardiogramms beinhalten. Diese Merkmale erlauben das in Position bringen des Führungskatheters in dem rechten Vorhof, wobei elektrische und/oder hämodynamische Anzeichen verwendet werden.
Ein Vorteil der Erfindung ist, dass erfolgreiches Platzieren von mindestens einem Infusions-Führungsdraht und Leit-Führungsdraht in den perikardialen Raum bestätigt werden kann, ohne der Notwendigkeit, einen röntgenpositiven Farbstoff zu injizieren. Zusätzlich können die Führungsdrähte verwendet werden, um einen stabilen Eintrittspunkt in den perikardialen Raum zu gewährleisten, um wiederholte erfolgreiche Einführung verschiedener intraperikardialer Katheter zu erlauben.
Ein anderer Vorteil der Erfindung ist, dass die Verfügbarkeit lenkbarer Führungsdrähte eine genaue Positionierung eines intraperikardialen Katheters an irgendeiner Stelle innerhalb des perikardialen Raumes erlaubt.
Ein weiterer Vorteil ist, dass die Erfindung Standard-Katheter und Führungsdrähte kombiniert, um bestimmte bevorzugte Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung durchzuführen.
Die vorherstehenden und andere Merkmale und Vorteile der Erfindung werden aus der folgenden spezielleren Beschreibung bevorzugter Ausführungsformen der Erfindung, wie in den beigefügten Zeichnungen dargestellt wird, offensichtlich.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist ein vereinfachtes Diagramm eines menschlichen Herzens mit einem Abschnitt des Schnittes des Herzbeutels 102.
2 ist ein Ablaufdiagramm einer Beschreibung der vorliegenden Erfindung.
3 ist ein Ablaufdiagramm eines Verfahrens der Erfindung zum Einführen eines Führungsdrahtes in den perikardialen Raum über einen transvenösen Weg gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
4, welche verwendet wird um das Verfahren von 3 zu erklären, ist ein vereinfachtes Diagramm des menschlichen Herzens, wie es in 1 dargestellt ist, aber mit einem Abschnitt des rechten Vorhofschnitts, um die Einführung von Kathetern in die rechte Auricula zu zeigen.
5 ist eine fluoroskopische Abbildung, die ein Positionieren eines Führungskatheters in die rechte Auricula zeigt.
6 ist eine fluoroskopische Abbildung, die ein Positionieren eines Nadelkatheters durch den Führungskatheter zeigt, so dass eine distale Spitze des Nadelkatheters eine Wand der rechten Auricula durchdringt.
7 ist eine fluoroskopische Abbildung, welche ein Einführen eines Führungsdrahtes in den perikardialen Raum durch die rechte Auricula zeigt.
8 ist eine fluoroskopische Abbildung, welche ein Einführen eines Angioplastie-Katheters über den Führungsdraht in den perikardialen Raum zeigt.
9 ist ein Ablaufdiagramm, welches ein Verfahren der Erfindung zum Einführen eines oder mehrerer Führungsdrähte in den perikardialen Raum über einen transvenösen Weg gemäß einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung zeigt.
10, welche verwendet wird, um das Verfahren von 9 zu erklären, ist ein vereinfachtes Diagramm eines menschlichen Herzens, wie in 1 dargestellt, aber mit einem Abschnitt des rechten Vorhof-Schnitts, um die Einführung eines Katheters in die rechte Auricula und die Einführung eines Infiusions-Führungsdrahtes und eines Leit-Führungsdrahtes durch die Wand der rechten Auricula und in den perikardialen Raum zu zeigen.
BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
Die bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung werden mit Bezug auf die Figuren behandelt, in welchen gleiche Referenzzahlen gleiche Elemente anzeigen. Darüber hinaus zeigt die am meisten links stehende Zahl jeder Referenrzahl, die Zahl der Figur an, in welcher die Zahl zuerst auftritt. Obwohl entsprechende Teilzahlen und Anordnungen besprochen werden, sollte es verstanden werden, dass das nur für Illustrationszwecke gemacht wird. Ein Fachmann wird erkennen, dass andere Komponenten und Anordnungen verwendet werden können, ohne vom Geist und Schutzbereich der Erfindung abzuweichen.
Die Erfindung bezieht sich auf Kits zum wahlweisen Behandeln und Diagnostizieren des Herzens über den perikardialen Raum ohne chirurgisches Trauma oder das Risiko der Vollnarkose und Infektion. Weder thorakaler noch sub-xiphoider Zugang wird verwendet und es gibt ein minimales Risiko der Beschädigung des Herzbeutels oder des Epicardiums. Die Kits nehmen Vorteil aus der Tatsache, dass der perikardiale Beutel das Herz isoliert, derart, dass es getrennt vom Rest des Körpers behandelt oder diagnostiziert werden kann. Aufgrund seiner Möglichkeit und Sicherheit könnten diese Kits zu einer alltäglichen Verwendung durch Kardiologen führen und das Gebiet der perikardialen Therapie eröffnen. Vordem gab es aufgrund der gefährlichen und mühsamen Natur der existierenden Techniken des Zugangs des perikardialen Raums, eine Abneigung dieses Gebiet zu verfolgen.
Die 1 zeigt ein Herz 100, das vom Körper getrennt ist. Blut wird dem Herzen durch die obere Hohlvene (superior vena cava) 114 und die untere Hohlvene (inferior vena cava) 116 zurückgegeben. Der Herzbeutel oder der perikardiale Sack 102 umgeben den Herzmuskel (d.h. Epicardium, Myokardium und Endokardium). Ein Abschnitt des Herzbeutels 102 wurde entfernt, um den darunterliegenden Herzmuskel zu zeigen, der den rechten Vorhof 110 beinhaltet. Die Schnittkante des Herzbeutels 102 wird mit 104 bezeichnet. Der kleine Raum, der zwischen dem Herzmuskel und dem Herzbeutel 102 vorhanden ist, ist als der perikardiale Raum 106 bekannt.
In der vorherstehend erwähnten U.S.-Patent-No. 5.269.326 von Richard L. Verrier, lehrt Verrier, dass der rechte Herzvorhof-Ansatz oder die rechte Auricula 108 eine ideale Stelle zum Eintritt in den perikardialen Raum ist. Ein transvenös geführtes Katheter kann verwendet werden, um die dünne Wand der rechten Auricula 108 bei ihrem Apex 112 zu durchdringen. Verrier lehrt den Zugang zur rechten Auricula 108 mit herkömmlichen Hohlvenen-Wegen. Die vorliegende Erfindung verbessert die Vorrichtungen, die von Verrier in dem '326-Patent gelehrt werden und liefert entsprechende Kits, die verwendet werden können, um den Weg auszunützen, den Verrier entdeckt hat. Darüber hinaus liefert die vorliegende Erfindung verbesserte Kits zum Durchdringen der dünnen Wand der rechten Auricula 108.
2 ist ein Flussdiagramm, das die Schritte des Erreichens eines Zugangs zum perikardialen Raum darstellt, um eine medizinische Behandlung durchzuführen. In einem Schritt 202 wird mindestens ein Führungsdraht in den perikardialen Raum über einen transvenösen Weg eingeführt. In Schritt 204 wird (werden) der (die) Führungsdraht (Führungsdrähte) verwendet, um ein behandlungs-spezifisches Katheter in den perikardialen Raum zu führen. Das wird typischerweise durch Einfädeln eines Katheters mit einem hohlen Lumen über den (die) Führungsdraht (Führungsdrähte) durchgeführt, so dass der (die) Führungsdraht (Führungsdrähte) durch das Lumen des Katheters verlaufen, wenn es in Position gebracht wird. Das behandlungs-spezifische Katheter kann beispielsweise ein Katheter sein, welches entsprechend konfiguriert ist, um elektrische Energie (ein Elektrokardiogramm) von dem Epicardium wahrzunehmen, um elektrische Energie zu dem Herzen zum Pacing oder Ablatieren oder Defibrillieren von Arrhythmie zu liefern, um akut oder chronisch ein pharmakologisches Arzneimittel oder andere Substanz zum perikardialen Raum zu liefern, oder um ein Fluid von dem perikardialen Raum zu entfernen. Andererseits kann ein Führungsdraht, der verwendet wird, um Zugang zum perikardialen Raum zu erlangen, selbst verwendet werden, um eine entsprechende Behandlung durchzuführen. Demgemäß kann es nicht notwendig sein, irgend eine andere Vorrichtung in den perikardialen Raum zu führen.
In einem Schritt 206 wird schließlich die medizinische Behandlung am Herzen über den perikardialen Raum durchgeführt. Irgendeine Zahl von Behandlungen kann am Herzen durchgeführt werden, wenn einmal der (die) Führungsdraht (Führungsdrähte) platziert ist (sind). Zusätzlich können Katheter mit geringem Risiko für den Patienten leicht hinein- und herausgewechselt werden. Somit ist ein wichtiger Teil der Erfindung das Verfahren zur Positionierung des (der) Führungsdrahtes (Führungsdrähten) in dem perikardialen Raum über den transvenösen Weg.
Bei einem Beispiel wird mindestens ein Führungsdraht während der medizinischen Behandlung am Platz belassen. Falls somit ein anderes Katheter darauffolgend benötigt wird, kann es über den (die) Führungsdraht (Führungsdrähte) und in den perikardialen Raum eingefädelt werden.
In einem anderen Beispiel kann (können) der (die) Führungsdraht (Führungsdrähte) entfernt werden, nachdem der behandlungs-spezifische Katheter platziert wurde.
Falls eine darauffolgende Einführung anderer Katheter gewünscht wird, kann ein Draht zurück in die Position im perikardialen Raum durch Zurückführen durch das Lumen des behandlungs-spezifischen Katheters gebracht werden, bevor der behandlungs-spezifische Katheter entfernt wird. Andererseits kann ein Führungsdraht in dem perikardialen Raum in Position zurückgebracht werden nachdem das behandlungs-spezifische Katheter entfernt ist.
Der Schritt 202 des Positionieren des Führungsdrahtes in dem perikardialen Raum wird in größerem Detail mit Bezug auf die 3 und 4 gezeigt. 3 illustriert die Schritte des Verfahrens. 4 zeigt das Herz 100 der 1 mit einem Schnitt 404, um den Durchgang verschiedener Katheter 401–403 durch die untere Hohlvene 116, durch den rechten Vorhof 110 und in die rechte Auricula 108, wie in Bezug auf 3 beschrieben, darzustellen.
In einem Schritt 302 wird eine periphere Vene als eine Zugangsstelle ausgewählt. Das Verrier-326'-Patent lehrt eine Vielzahl peripherer Venen, die verwendet werden können. Falls beispielsweise ein femoraler Weg gewählt wird, können die große Saphena-magna-Vene, oberflächliche Oberschenkelvene oder tiefe Oberschenkelvene verwendet werden. Jede dieser Venen führt nachgeschaltet zu der äußeren Hüftarterie und schließlich zu der unteren Hohlvene. Falls ein Jugular-Weg gewählt wird, dann findet ein Zugang zu dem rechten Vorhof durch die obere Hohlvene statt.
In einem Schritt 304 wird die Zugangsseite durch Platzieren einer Einführungshülse in die Vene vorbereitet. Die Einführungshülse wird die Eintrittsseite schützen und den Eintritt in die Vene erleichtern. Die Hülse ist vorzugsweise eine selbstdichtende Hülse, die Bluten verhindert. Solche Hülsen sind handelsüblich und werden häufig für Angioplastie- und Angiografie-Behandlungen verwendet.
In einem Schritt 306 wird ein Führungskatheter 401 durch die Einführungshülse, durch die die periphere Vene, durch irgendwelchen nachgeschalteten Venen und in eine der Hohlvenen geführt. Von der ausgewählten Vene der Hohlvenen, wird der Katheter in den rechten Vorhof und in die rechte Auricula geführt. Durch Verwenden fluoroskopischer oder echocardiographischer Führung, wird die distale Spitze des Führungskatheters 401 gegen die Wand der rechten Auricula 108 bei Apex 112 platziert. Eine passende Platzierung des Führungskatheters 401 gegen die Wand der rechten Auricula wird dann bestätigt, wenn das distale Ende des Führungskatheters 401 sich mit dem Schlagen des Herzens bewegt. Im Falle des femoralen Weges kann das Führungskatheter 401 beispielsweise in eine der Oberschenkelvenen eingeführt werden und tritt dann durch die äußere Hüftarterie, durch die untere Hohlvene 116 und in den rechten Vorhof 110.
In diesem Beispiel, wurde ein 7-French-Mehrzweck-Katheter, welcher von der Cordis Corporation, Miami Lakes, Florida erhältlich ist, typischerweise als Führungskatheter 401 verwendet. Jedoch können größere oder kleinere Katheter ausgewählt werden, um die Vorrichtung die darin eingeführt werden, aufzunehmen. In einer anderen Ausführungsform der Erfindung, kann ein Führungskatheter 401 Mittel zum Aufzeichnen des Blutdrucks und Elektrokardiogramms beinhalten. Diese Merkmale erlauben das in Position bringen des Führungskatheters in dem rechten Vorhof, wobei elektrische und/oder hämodynamische Indizes verwendet werden.
In einem Schritt 308 tritt ein Nadelkatheter 402 durch ein Lumen des Führungskatheters 401. Ein Nadelkatheter 402 wird durch ein Führungskatheter 401 vorgeschoben bis das distale Ende des Nadelkatheters 402 von dem distalen Ende des Führungskatheters 401 herausragt. Das distale Ende des Nadelkatheters 402 kann dann gegen die Wand der rechten Auricula 108 durch Erteilen einer leichten Kraft auf dem proximalen Ende des Nadelkatheters 402 gedrängt werden.
In den nachstehend diskutierten Tierversuchen, implementierten die Erfinder Nadelkatheter 402, indem 4 mm von der distalen Spitze einer 23 Kaliber(gauge)-Nadel weggeschnitten wurden. Dieser 4 mm-Abschnitt der 23 Kaliber-Nadel wurde dann 2 mm in das Ende eines 3-French-Durchgangs-Katheters eingeführt, so dass 2 mm der distalen Spitze der Nadel sich aus dem distalen Ende des Durchgangs-Katheters heraus erstreckten. Eine geschützte Passung der Nadel in das Lumen des Durchgangs-Katheters wurde erreicht. In einer anderen Ausführungsform, kann ein Nadelkatheter 402 durch Verwenden irgendeines Katheters, Nadel oder Drahtes, welcher ein hohles Lumen aufweist, implementiert werden und kann verwendet werden, um die Wand der rechten Auricula 108 zu durchstechen. Beispielsweise kann ein Nadel-Katheter 108 implementiert werden, indem eine lange Brockenbrough-Typ-Nadel verwendet wird, welche von U.S. Catheter Instrument Company (USCI), Billerica, Massachusetts erhältlich ist.
In einem Schritt 310, wird das distale Ende des Nadelkatheters 402 verwendet, um die Wand der rechten Auricula 108 zu durchstechen, um Zugang zum perikardialen Raum zu erreichen. In der bevorzugten Ausführungsform wird das durch einfaches Halten des distalen Endes des Nadelkatheters 402 in Kontakt mit der Vorhofwand beim Apex 112 bewerkstelligt. Da sich das Herz zusammenzieht, wird die Vorhofwand weiter gegen die scharfe Spitze des Nadelkatheters 402 gedrängt. Nachdem eine kurze Zeitspanne verstrichen ist (z.B. 30 bis 60 Sekunden), wird das Nadelkatheter 402 die Wand der rechten Auricula 108 als ein Ergebnis der mechanischen Bewegung des Herzens, während es schlägt, durchstechen. Dieses Verfahren wird zu irgendeinem Verfahren bevorzugt, welches Durchstechen der Wand durch einfaches Anwenden einer Kraft zu dem benachbarten Ende des Nadelkatheters 402 umfasst. Jedes Verfahren, welches das Nadelkatheter 402 durch die Vorhofwand durch Anwendung einer großen drängenden Kraft zwingt, kann ein höheres Risiko aufweisen, dass das Katheter durch die Wand gehen kann und anderes Herzgewebe oder sogar ein Herzkranzgefäß innerhalb des perikardialen Raumes beschädigt. Die Erfinder glauben, dass das Risiko des Beschädigens des Herzens stark verringert wird, falls die natürliche Bewegung des Herzens zugelassen wird, um die Durchdringung zu verursachen.
Ein einem Schritt 312, wird ein Führungsdraht 403 durch das Lumen des Nadelkatheters 402 und in den perikardialen Raum vorgeschoben. Da der Führungsdraht 403 in den perikardialen Raum gedrückt wird, kann fluoroskopisches oder echokardiographisches Abbilden verwendet werden, um zu bestätigen, wie in Schritt 314 gezeigt, dass der Führungsdraht 403 tatsächlich in den perikardialen Raum vorgeschoben wurde, da er das distale Ende des Nadelkatheters 402 verläßt. Da der Führungsdraht 403 beispielsweise zwei bis drei Zoll in den perikardialen Raum gedrückt wird, wird er beginnen, die Form des Raums anzunehmen, in den er hineingedrückt wird. Wenn der Führungsdraht 403 beginnt, die Form der Kontur des Herzens anzunehmen, bemerkt dies der Arzt anhand der fluoroskopischen oder echokardiographischen Abbildung. In der bevorzugten Ausführungsform ist der Führungsdraht 403 ein 0,356 mm (0,014 Zoll), Wizdom Führungsdraht, welcher von der Cordis Corporation erhältlich ist.
Wenn einmal der Führungsdraht 403 in einer Position innerhalb des perikardialen Raumes ist, kann das Nadelkatheter entfernt werden. Anschließend kann jede beliebige Anzahl von unterschiedlichen behandlungs-spezifischen Kathetern (Chirugie-Instrumente, wie Faseroptik-Abbildungsvorrichtungen, beinhaltend) zum perikardialen Raum durch deren Verlaufen über den Führungsdraht eingeführt werden (d.h., das Lumen des behandlungs-spezifischen Katheters wird über den Führungsdraht gefädelt). Wenn einmal ein entsprechender Katheter innerhalb des perikardialen Raumes positioniert ist, kann eine medizinische Behandlung am Herzen durchgeführt werden. Derartige medizinische Behandlungen beinhalten beispielsweise das Liefern eines elektrischen Signals zum Pacing, Defibrillieren und/oder Ablatieren von Arrhythmie; das Wahrnehmen eines Elektrokardiogramm-(EKG)-Signals; die akute und chronische Bereitstellung eines pharmakologischen Wirkstoffs; die Bereitstellung eines Farbstoffs oder Abbildungsmittels; die Entnahme einer Fluidprobe zur Analyse; und die Entnahme von Fluid zur Behandlung von Herztamponade.
Zum Bereitstellen elektrischer Energie zum Herzen oder zum Wahrnehmen der elektrischen Aktivität vom Herzen, kann ein Elektrodenkatheter verwendet werden. Ein solches Katheter kann eine einfache Elektrode oder eine Anordnung von vielen Elektroden umfassen. Zum Bereitstellen eines pharmakologischen Wirkstoffs (d.h. eines Medikaments) zum Herzen, kann das distale Ende des Bereitstellungs-Katheters innerhalb des perikardialen Raumes positioniert werden, so dass ein Medikament zu einer entsprechenden Stelle innerhalb des Myokardiums gerichtet werden kann, wie der Fettpolster nahe der Herzkranzgefäße.
Ein einem anderen Beispiel, wenn einmal der Führungsdraht platziert ist, muss es nicht notwendig sein, irgendeine andere Vorrichtung in den perikardialen Raum zu führen. Der Führungsdraht selbst kann verwendet werden, um kleine Mengen von Fluid von oder in den perikardialen Raum zu entfernen oder einzuführen, oder um als eine Elektrode zum Wahrnehmen oder Bereitstellen eines elektrischen Signals zu wirken. Der Führungsdraht kann auch eine Faseroptik-Vorrichtung oder ein anderes Instrument enthalten.
In einer bevorzugten Ausführung dieses Verfahrens, wird ein Führungskatheter 401 in Position zurückgelassen, bis irgendeine medizinische Behandlung abgeschlossen ist. Das Führungskatheter 401 schützt das Gewebe der Venen entlang dem venösen Weg zum Herzen vor Schaden, wenn eines oder mehrere Katheter eingeführt werden, betätigt und eventuell aus dem perikardialen Raum entfernt werden. Jedoch, mit dem Führungsdraht 403 in Position, wird das Führungskatheter 401 nicht benötigt und kann falls gewünscht entfernt werden.
Die vorliegende Erfindung kann verwendet werden, um einen Katheter im Herzen zu platzieren, für beides, akute und chronische Verwendung. Für chronische Implantationen kann der Führungsdraht 403 entfernt werden, nachdem ein gewünschter Katheter wie gewünscht positioniert wurde. Beispielsweise können ein Medikamentenbereitstellungs-Katheter oder eine Pacing-Elektrode für chronische Behandlung am Platz belassen werden. Verschiedene bekannte Verfahren können verwendet werden, um den Medikamentenbereitstellungs-Katheter oder eine Elektrode an der Punktionsstelle in der Vorhofwand zu befestigen.
Mit einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung, kann der Apex der rechten Auricula durchstoßen werden, um den perikardialen Raum zu erreichen. Die Erfinder merken an, dass jedoch das Kit der Erfindung auch verwendet werden kann, um in den perikardialen Raum durch irgendeinen anderen Abschnitt des rechten Vorhofs einzudringen.
Die Erfinder haben Tierversuche durchgeführt, um die Effektivität des vorherstehend beschriebenen Verfahrens zu bestätigen. Bei Verwenden von sechs erwachsenen Hunden, wurden siebzehn Versuche gemacht, um einen Führungsdraht in den perikardialen Raum zu positionieren, wobei eine Oberschenkel-Vene oder eine Halsvene für den Zugang verwendet wird. Alle siebzehn Versuche waren erfolgreich, mit keinen inneren Blutungen und keinen Komplikationen. Bei einem Tier wurden zuerst 65 ml antikoaguliertes Blut in den perikardialen Raum eingeführt, um Tamponade zu simulieren. Das Blut wurde erfolgreich ohne Komplikation entfernt.
Das Platzieren des Führungskatheters 401 in eine Position über den venösen Weg zu dem rechten Vorhof, benötigte ungefähr fünf Minuten. Nachdem das Führungskatheter 401 einmal in Position gebracht war, benötigte ein Platzieren des Führungsdrahtes 403 in den perikardialen Raum ungefähr drei weitere Minuten. Fluoroskopisches Abbilden wurde während der Katheterisierung verwendet, um den Fortschritt aufzuzeichnen. Die Ergebnisse wurden durch Brustkorböffnung bestätigt.
Die 5–8 sind fluoroskopische Abbildungen, die während einem der Tierversuche gemacht wurden. Bezugnehmend zuerst auf 5, ist ein Führungskatheter 401 dargestellt, welcher innerhalb des rechten Vorhofs des Herzens mit einer distalen Spitze 502 des Katheters 401 positioniert ist, welcher nahe angrenzend zu der Wand der rechten Auricula positioniert ist. Die 6 ist ähnlich zur 5, aber in 6, wurde ein Nadelkatheter 402 durch ein Führungskatheter 401 vorgeschoben, so dass eine distale Spitze 602 sich aus der distalen Spitze 502 des Führungskatheters 401 erstreckt. In dieser Abbildung, hat die distale Spitze 602 des Nadelkatheters 402 die Wand der rechten Auricula durchdrungen.
Die 7 zeigt die Ausdehnung des Führungsdrahtes 403 aus dem Führungskatheter 401 heraus und in den perikardialen Raum hinein. Man beachte, wie der Führungsdraht sich an die Form der Kontur des Herzens anpasst. Die 8 ist ähnlich zu 7, aber in 8 wurde ein Angioplastie-Katheter 801, welcher einen röntgenpositiven Marker 802 bei seiner distalen Spitze aufweist, über den Führungsdraht 403 und in den perikardialen Raum vorgeschoben.
Wie vorherstehend erwähnt, gibt es viele Vorteile des Verwendens eines Führungsdrahtes, um beim Durchführen medizinischer Behandlungen über den perikardialen Weg behilflich zu sein. Zuerst kann das erfolgreiche Platzieren eines Führungsdrahtes in den perikardialen Raum, ohne die Erfordernis einen röntgenpositiven Farbstoff zu injizieren, bestätigt werden. Auch ein Führungsdraht behält einen stabilen Eintrittspunkt in den perikardialen Raum bei, um wiederholte, aufeinanderfolgende Einführung unterschiedlicher intraperikardialer Katheter zu erlauben. Zusätzlich hilft die Verwendung eines Führungsdrahtes, Trauma zum Epicardium und Herzbeutel des Herzens eines Patienten zu vermeiden. Das heißt, die Verwendung eines Führungsdrahtes erlaubt es Kathetern leicht hinein- und herausgetauscht zu werden mit geringem Risiko für einen Patienten. Darüber hinaus erlaubt ein Draht eine genaue Positionierung eines intraperikardialen Katheters bei jeder beliebigen Stelle innerhalb des perikardialen Raumes.
Die Erfinder haben auch entdeckt, dass ein Führungsdraht verwendet werden kann, um das eigentliche Durchstoßen der Wand der rechten Auricula 108 durchzuführen. Das heißt, die folgenden Verfahren verwenden einen passenden Führungsdraht, eher als einen Nadelkatheter 402, um die Wand der rechten Auricula 108 zu durchstoßen. Da ein Führungsdraht schon innerhalb des perikardialen Raumes sich befindet, wenn einmal der Führungsdraht die Wand der rechten Auricula 108 durchstößt, besteht von vornherein kein Bedarf eines zusätzlichen Führungsdrahtes 403 in den perikardialen Beutel. Somit können die folgenden Verfahren die Gesamtanzahl der benötigten Schritte, um eine medizinischen Behandlung am Herzen über den perikardialen Raum durchzuführen, verringern. Dementsprechend können die folgenden Verfahren die Gesamtzeit, die es braucht, um eine medizinische Behandlung am Herzen über den perikardialen Raum durchzuführen, verringern. Zusätzlich können die folgenden Verfahren durch Verwenden einer neuen Kombination passender Standard-Führungsdrähte durchgeführt werden und dabei die Notwendigkeit eines angepassten Nadelkatheters 402 vermeiden.
Das Ablaufdiagramm von 2 kann auch verwendet werden, um die Schritte des Erreichens von Zugang zum perikardialen Raum zu beschreiben, wobei andere Verfahren verwendet werden. Jedoch ist die Implementierung von Schritt 202 unterschiedlich, wie unten beschrieben wird. Zusätzlich kann die Implementierung der Schritte 204 und 206 anders sein als die Implementierung, die in dem Verfahren verwendet wird, das vorherstehend in der Diskussion der 3–8 beschrieben wurde.
Für diese anderen Verfahren, wird Schritt 202 des Positionierens eines Führungsdrahtes im perikardialen Raumes in größerem Detail mit Bezug zu zusätzlichen 9 und 10 gezeigt. Die 9 beschreibt die Schritte anderer Verfahren. Die 10 zeigt das Herz 100 von 1 mit einem Schnitt 404, um die Passage des Führungskatheters 401 und von Führungsdrähten 1002, 1003 durch die untere Hohlvene 116 darzustellen, durch den rechten Vorhof 110 und in die rechte Auricula 108, wie mit Bezug auf 9 beschrieben wurde. Die 10 zeigt auch die distalen Enden von Führungsdrähten 1002, 1003, die durch die Wand der rechten Auricula 108 und in den perikardialen Raum vorgeschoben werden.
Gemäß der Erfindung werden zwei Führungsdrähte verwendet, um den perikardialen Raum zu erreichen. Ein Führungsdraht, der einen größeren Durchmesser und ein hohles Lumen aufweist, wird als Infusions-Führungsdraht 1002 bezeichnet. Der andere Führungsdraht, welcher einen kleineren Durchmesser aufweist und verwendet wird, um die Wand der rechten Auricula 108 zu durchstoßen, wird als Leit-Führungsdraht 1003 bezeichnet. Der Leit-Führungsdraht 1003 kann ein hohles Lumen aufweisen oder auch nicht. Wie nachstehend beschrieben wird, werden in der bevorzugten Ausführungsform die zwei Führungsdrähte 1002, 1003 zusammen als ein System verwendet.
Die Schritte 902, 904 und 906 sind im Wesentlichen die gleichen wie die entsprechenden Schritte 302, 304 und 306, welche vorherstehend im Detail beschrieben werden. Demgemäß sollte Bezug auf die Schritte 302, 304 und 306 für zusätzliche Details genommen werden. In einem Schritt 902, wird eine periphere Vene als eine Zugangsstelle ausgewählt. In einem Schritt 904, wird die Zugangsstelle durch Platzieren einer Einführungshülse in die Vene vorbereitet. In einem Schritt 906 wird ein Führungskatheter 401 durch die Einführungshülse, durch die periphere Vene, durch irgendwelche nachgeschalteten Venen und in eine der Hohlvenen (Venea Cavae) geführt.
Das Führungskatheter 410 muss eine ausreichende Länge und eine ausreichende Flexibilität aufweisen, um in den rechten Vorhof des Herzens einer Versuchsperson über einen transvenösen Weg eingeführt zu werden. In dieser Ausführungsform, wurde üblicherweise ein 8-French-Mehrzweck-Katheter, welcher von der Boston Scientific Corporation, Natick, Massachusetts erhältlich ist, als Führungskatheter 401 verwendet. Jedoch können größere oder kleinere Katheter unterschiedlicher Formen, abhängig von der Eintrittsvene, ausgewählt werden, um die dadurch eingeführten Vorrichtungen aufzunehmen. Der Führungskatheter 401 kann Mittel zum Aufzeichnen von Blutdruck und Elektrokardiogramm beinhalten. Diese Merkmale erlauben ein Platzieren in Position des Führungskatheters in den rechten Vorhof, wobei elektrische und/oder hämodynamische Indizes verwendet werden.
In einem Schritt 908, werden ein Infusions-Führungsdraht 1002 und ein Leit-Führungsdraht 1003 gleichzeitig durch einen Führungskatheter 401 geführt. Ein Leit-Führungsdraht 1003 befindet sich innerhalb eines Lumens des Infusions-Führungsdrahtes 1002 und kann sich von einem distalen Ende des Infusions-Führungsdrahtes 1002 erstrecken. Der Leit-Führungsdraht 1003 ist vorzugsweise vorangeordnet innerhalb des Lumens des Infusions-Führungsdrahtes 1002 und ragt ungefähr 2 mm vom distalen Ende des Infusions-Führungsdraht 1002 hervor. Vorzugsweise, wird das Paar von Führungsdrähten 1002, 1003 gleichzeitig durch den Führungskatheter 401 vorgeschoben, bis eine distale Spitze eines Leit-Führungsdrahtes 1002 gegen die Wand der rechten Auricula 108 durch Platzieren einer leicht axialen Kraft an den proximalen Enden des Paares von Führungsdrähten 1002, 1003 gedrängt wird. Andererseits werden der Infusions-Führungsdraht 1002 und der Leit-Führungsdraht 1003 getrennt durch das Führungskatheter 401 vorgeschoben. Es wird angemerkt, dass das Durchstoßen der Wand der rechten Auricula ohne Anbringung eines distalen Endes eines Führungskatheters 401 zu der Wand der rechten Auricula durchgeführt wird.
Der Infusions-Führungsdraht 1002 und der Leit-Führungsdraht 1003 sollten eine ausreichende Flexibilität aufweisen, um ihnen zu erlauben, durch den Führungskatheter 401 und in den rechten Vorhof 110 des Herzens der Versuchsperson über einen transvenösen Weg zu gelangen. Der Infusions-Führungsdraht 1002 sollte einen genügend kleinen Durchmesser aufweisen, um durch ein Lumen eines Führungskatheters 401 zu gelangen.
Darüber hinaus sollte der Infusions-Führungsdraht 1002 eine ausreichende Länge aufweisen, um durch den Führungskatheter 401 und in den rechten Vorhof 110 des Herzens einer Versuchsperson über einen transvenösen Weg zu gelangen. Der Leit-Führungsdraht 1003 sollte einen ausreichend kleinen Durchmesser aufweisen, um durch ein Lumen eines Infusions-Führungsdrahtes 1003 zu gelangen. Weiter sollte der Leit-Führungsdraht 1003 eine ausreichende Länge aufweisen, um hindurchzulaufen und von einem distalen Ende eines Infusions-Führungsdrahtes 1002 herauszuragen. Vorzugsweise weist der Leit-Führungsdraht 1003 eine Länge auf, die im Wesentlichen länger als die des Infusions-Führungsdrahtes 1002 ist. Das ist deshalb so, damit ein Abschnitt des Leit-Führungsdraht 1003, welcher von einem nahem Ende des Infusions-Führungsdraht 1003 hervorragt, verwendet werden kann, um den Leit-Führungsdraht 1003 entweder unabhängig von oder gleichzeitig mit dem Infusions-Führungsdraht 1002 zu bewegen. Das ermöglicht auch dem Leit-Führungsdraht 1003 einfach als ein Austausch-Draht verwendet zu werden.
Das proximale Ende des Infusions-Führungsdraht 1002 beinhaltet eine Sperr-Vorrichtung (nicht dargestellt), um den Leit-Führungsdraht 1003 innerhalb des Infusions-Führungsdrahtes 1003 zu sperren. Eine derartige Sperr-Vorrichtung kann einen Sperrhebel beinhalten, welcher den Leit-Führungsdraht 1003 bei einer bestimmten Position innerhalb des Infusions-Führungsdrahtes 1002 hält, wenn er eingerastet ist. Diese Sperr-Vorrichtung ist nützlich im Versuch, um gleichzeitig den Infusions-Führungsdraht 1002 und den Leit-Führungsdraht 1003 zu bewegen. Weiter kann ein proximales Ende der Sperr-Vorrichtung einen schraubbaren Griff beinhalten, welcher es einer Injektionsspritze erlaubt, leicht an dem Infusions-Führungsdraht 1002 festgemacht werden zu können. Die Injektionsspritze kann verwendet werden, um eine Substanz aufzusaugen von oder eine Substanz zu dem perikardialen Beutel zu liefern.
Die vorherstehend beschriebene Sperrfunktion liefert eine nützliche Alternative zur Verwendung des Daumens und eines zusätzlichen Fingers (z.B., Zeigefingers) der Versuchsperson, welche die Behandlung durchführt.
In einem Schritt 910, wird das distale Ende (insbesondere die Spitze des distalen Endes) des Leit-Führungsdrahtes 1003 verwendet, um die Wand der rechten Auricula 108 zu durchstoßen, um Zugang zum perikardialen Raum zu bekommen. In einer Ausführungsform wird das durch das gleichzeitige Anwenden einer axialen Kraft zu einem proximalen Ende des Infusions-Führungsdrahtes 1002 und zu einem Abschnitt des Leit-Führungsdrahtes 1003 bewerkstelligt, welcher von dem nahen Ende des Infusions-Leitdrahtes 1003 herausragt, bis das distale Ende des Leit-Führungsdrahtes die Wand der rechten Auricula 108 durchstößt. Mit anderen Worten, beide, Infusions-Führungsdraht 1002 und Leit-Führungsdraht 1003 werden nahe dem proximalen Ende des Infusions-Führungsdrahtes ergriffen und in den Führungskatheter 401 vorgeschoben bis der Leit-Führungsdraht 1003 die Wand der rechten Auricula 108 durchstößt. Andererseits kann eine axiale Kraft nur auf den Abschnitt des Leit-Führungsdrahtes 1003 angewandt werden, der von dem nahen Ende des Infusions-Führungsdrahtes 1003 hervorragt, wobei dabei bewirkt wird, dass der Leit-Führungsdraht 1003 unabhängig vom Infusions-Führungsdraht 1002 vorgeschoben wird. Wo die vorherstehend beschriebene Sperr-Vorrichtung verwendet wird, kann eine axiale Kraft auf die Sperr-Vorrichtung angewandt werden.
Das Durchstoßen der Wand der rechten Auricula 108 kann durch Halten der distalen Spitze des Leit-Führungsdrahtes 1003 in Kontakt mit der Vorhofwand beim Apex 112 bewerkstelligt werden. Da das Herz kontrahiert, wird die Vorhofwand weiter gegen die distale Spitze des Leit-Führungsdrahtes 1003 gedrängt. Nachdem eine kurze Zeitspanne vergangen ist (z.B. 30 bis 60 Sekunden), wird der Leit-Führungsdraht 1003 durch die Wand der rechten Auricula 108 als ein Ergebnis der mechanischen Bewegung des Herzens, während es schlägt, stoßen. Jedoch, die Verwendung der mechanischen Bewegung des Herzens ist weniger wichtig, als wenn ein Nadelkatheter verwendet wird, um zu durchstoßen, da der flexible Leit-Führungsdraht 1003 weniger wahrscheinlich durch die Wand der rechten Auricula 108 hindurchgeht und anderes Herzgewebe oder ein Koronargefäß innerhalb des perikardialen Raumes beschädigt. Insbesondere glauben die Erfinder, dass das Risiko von Beschädigung am Herzen stark verringert wird, wenn ein flexibler Leit-Führungsdraht, wie einer nicht-flexiblen Nadel entgegengestellt, verwendet wird, um die Wand der rechten Auricula 108 zu durchdringen. Das ist wahr, wenn die Durchdringung durch die mechanische Bewegung des Herzens verursacht wird, oder durch eine axiale Kraft, die auf einen nahen Abschnitt des Leit-Führungsdrahtes 1003 angewandt wird.
Obwohl nicht optimal, wird angemerkt, dass, wenn einmal der Leit-Führungsdraht 1003 und der Infusions-Führungsdraht 1002 durch den Führungskatheter 401 und in die rechte Auricula 108 vorgeschoben werden, kann ein distales Ende (insbesondere, die Spitze des distalen Endes) des Infusions-Führungsdrahtes 1002, eher als das distale Ende des Leit-Führungsdrahtes 1003 verwendet werden, um die Wand der rechten Auricula 108 zu durchstoßen. Auch wenn die distalen Enden des Leit-Führungsdrahtes 1003 und Infusions-Führungsdrahtes 1002 ausgerichtet sind, dann können die distalen Enden des Leit-Führungsdrahtes 1003 und Infusions-Führungsdrahtes 1002 verwendet werden, um gleichzeitig die Wand der rechten Auricula 108 zu durchstoßen.
Der Leit-Führungsdraht 1003 sollte eine ausreichende Steifigkeit aufweisen, so dass es seiner distalen Spitze möglich ist, die Wand der rechten Auricula 108 des Herzens der Versuchsperson zu durchdringen, während er eine ausreichende Flexibilität aufweist, um das Epicardium und den Herzbeutel innerhalb des perikardialen Beutels nicht zu beschädigen. Der Leit-Führungsdraht 1003 weist vorzugsweise einen Durchmesser im Bereich von 0,254 mm (0.010 Zoll) bis 0,457 mm (0,018 Zoll) auf, mit einem optimalen Durchmesser von ungefähr 0,356 mm (0,014 Zoll). Der Infusions-Führungsdraht 1002 weist vorzugsweise einen Durchmesser von ungefähr 1,016 mm (0,04 Zoll) auf.
In den nachstehend diskutierten Tierexperimenten, verwendeten die Erfinder einen Leit-Führungsdraht 1003, der einen Durchmesser von 0,356 mm (0,014 Zoll) und eine Länge von 300 Zentimetern aufweist, erhältlich von der Cordis Corporation, Miami Lakes, Florida (verkauft als der „Stabilizer"-Führungsdraht) und einen Infusions-Führungsdraht 1002, der einen Durchmesser von 0,965 mm (0,038 Zoll) und eine Länge von 145 Zentimetern aufweist, erhältlich von C.R. Bard Incorporated, Hauptsitz in Murray Hill, New Jersey (verkauft als der „SOS erweiterbarer Führungsdraht"). Vor dem Vorschieben des Paares von Drähten 1002, 1003 durch den Führungskatheter 401, wird der Leit-Führungsdraht 1003 innerhalb des Infusions-Führungsdrahtes 1002 durch Vorschieben des Leit-Führungsdrahtes 1003 durch den Infusions-Führungsdraht 1002 positioniert, bis sich ungefähr 2 mm vom distalen Ende des Leit-Führungsdrahtes 1003 aus dem distalen Ende des Infusions-Führungsdraht 1002 erstrecken. Das erhöht effektiv die Steifigkeit des Leit-Führungsdrahtes 1003, während die Schärfe seiner distalen Spitze nicht beeinflusst wird. Eine Sperr-Vorrichtung, wie vorherstehend beschrieben, wird vorzugsweise verwendet, um den Leit-Führungsdraht 1003 platziert innerhalb des Infusions-Führungsdrahtes 1002 zu halten.
Zurückkehrend zu dem Flussdiagramm von 9, wird in einem Schritt 912 mindestens einer von dem Infusions-Führungsdraht 1002 und/oder dem Leit-Führungsdraht 1003 durch die Vorhofwand und in den perikardialen Raum 106 vorgeschoben. In Schritt 914, da der Infusions-Führungsdraht 1002 und/oder der Leit-Führungsdraht 1003 in den perikardialen Raum vorgeschoben werden, kann fluoroskopische oder echokardiographische Abbildung verwendet werden, um zu bestätigen, dass der Infusions-Führungsdraht 1002 und/oder der Leit-Führungsdraht wirklich in den perikardialen Raum vorgeschoben werden, wenn sie das distale Ende des Führungskatheters 401 verlassen. In einer bevorzugten Ausführungsform, werden der Infusions-Führungsdraht 1002 und der Leit-Führungsdraht 1003 gleichzeitig in den perikardialen Raum vorgeschoben. Der Infusions-Führungsdraht 1002 und der Leit-Führungsdraht 1003 sollten jeder ausreichende Flexibilität aufweisen, um ihnen zu erlauben, sich zumindest teilweise an die Kontur des Herzens anzupassen, wenn sie sich nach außen von einer distalen Spitze des Führungs-Katheters 401 und in den perikardialen Raum erstrecken. Demgemäß, da der Infusions-Führungsdraht 1002 und/oder der Leit-Führungsdraht 1003 zwei bis drei Zoll in den perikardialen Raum vorgeschoben werden, werden sie beginnen, die Form des Raums anzunehmen. Wenn der Infusions-Führungsdraht 1002 und/oder der Leit-Führungsdraht 1003 beginnen, die Form der Kontur des Herzens anzunehmen, bemerkt dies der Arzt in der fluoroskopischen oder echokardiographischen Abbildung. Auf diese Art bestätigt der Arzt die passende Platzierung des Infusions-Führungsdrahtes 1002 und/oder des Leit-Führungsdrahtes 1003 innerhalb des perikardialen Raums.
Wenn einmal mindestens einer von dem Infusions-Führungsdraht 1002 und/oder dem Leit-Führungsdraht 1003 innerhalb des perikardialen Raumes in Position gebracht ist, kann jede Anzahl unterschiedlicher behandlungs-spezifischer Katheter (chirurgische Instrumente, die Faseroptik-Abbildungsvorrichtungen beinhalten) zum perikardialen Raum eingeführt werden, indem sie über den Infusions-Führungsdraht 1002 und/oder den Leit-Führungsdraht 1003 geführt werden (d.h., das Lumen des behandlungs-spezifischen Katheters wird über einen oder beide Führungsdrähte 1002, 1003 eingefädelt).
Wenn einmal ein bestimmter Katheter innerhalb des perikardialen Raums positioniert ist, kann eine medizinische Behandlung am Herzen durchgeführt werden. Derartige medizinische Behandlungen beinhalten beispielsweise die Bereitstellung eines elektrischen Signals für Pacing, Defibrillieren und/oder Ablatieren von Arrhythmie; das Wahrnehmen eines Elektrokardiogramm (EKG)-Signals; die akute und chronische Bereitstellung eines pharmakologischen Wirkstoffs; die Bereitstellung eines Farbstoffs oder Abbildungswirkstoffs; das Entnehmen einer Fluidprobe zur Analyse und/oder diagnostische Anwendungen; das Entnehmen von Fluid zur Behandlung von Herztamponade; das Aufnehmen/Inspizieren von Herzmuskeln und koronaren Arterien zur Erfassung von Schaden und Krankheit; das Abbilden elektrophysikalischer Eigenschaften des Herzens, welche Anregung und Repolarisation beinhalten; und das Durchführen einer chirurgischen Behandlung.
Zur Bereitstellung elektrischer Energie zum Herzen oder zum Wahrnehmen der elektrischen Aktivität vom Herzen, kann ein Elektrodenkatheter verwendet werden. Ein derartiges Katheter kann eine einfache Elektrode oder eine Anordnung vieler Elektroden umfassen. Zum Abbilden/Inspizieren von Herzmuskeln und Koronararterien, kann ein Katheter, das eine Faseroptik-Vorrichtung oder Ultraschall-Vorrichtung beinhaltet, verwendet werden. Zum Abbilden elektrophysikalischer Eigenschaften kann ein Katheter, der eine elektromagnetische Feld-Vorrichtung beinhaltet, verwendet werden. Zum Durchführen einer chirurgischen Behandlung, kann ein Laser-Katheter oder eine andere Art von chirurgischem Katheter verwendet werden. Zur Bereitstellung eines pharmakologischen Wirkstoffs (d.h. eines Medikaments) zum Herzen, kann das distale Ende des Bereitstellungs-Katheters innerhalb des perikardialen Raums positioniert werden, so dass ein Medikament zu einer entsprechenden Stelle innerhalb des Myocardiums, wie das Fettgewebe nahe der Koronargefäße, gerichtet werden kann. Eine solcher pharmakologischer Wirkstoff kann ein anti-flammatorischer Wirkstoff, ein antibakterieller Wirkstoff, ein antiviraler Wirkstoff oder ein Wachstumswirkstoff sein. Andere Arten von Substanzen, die zum perikardialen Raum geliefert werden können, beinhalten beispielsweise biologische Wirkstoffe, Schmiermittel, Polymere und synthetische Wirkstoffe.
Im Beispiel, wo der Infusions-Führungsdraht 1002 und der Leit-Führungsdraht 1003 gleichzeitig in den perikardialen Raum vorgeschoben werden, kann einer oder beide der Führungsdrähte 1002, 1003 als eine Elektrode zum Wahrnehmen oder Bereitstellen eines elektrischen Signals wirken. Darüber hinaus kann der Leit-Führungsdraht 1003 entfernt werden, so dass das Lumen des Infusions-Führungsdrahtes 1002 verwendet werden kann, um eine Substanz zu liefern oder eine Substanz von dem perikardialen Raum zu entfernen. Demgemäß ist es nicht notwendig, irgendeine andere Vorrichtung in den perikardialen Raum zu führen.
Wo es notwendig ist, einen bestimmten Katheter in den perikardialen Raum zu führen, kann der entsprechende Katheter über einen oder beide von dem Infusions-Führungsdraht 1002 und dem Leit-Führungsdraht 1003 geführt werden. Demgemäß, können entweder der Infusions-Führungsdraht 1002 oder der Leit-Führungsdraht 1003 entfernt werden, bevor ein entsprechender Katheter in den perikardialen Raum geführt wird. Wo ein Lumen eines entsprechenden Katheters verwendet wird, um eine Substanz zu entfernen oder eine Substanz zum perikardialen Raum zu liefern, während ein Führungsdraht an der Stelle bleibt, wird das entsprechende Katheter vorzugsweise nur über den Leit-Führungsdraht 1003 geführt. Wenn einmal ein entsprechender Katheter in eine passende Position innerhalb des perikardialen Raumes geführt wird, können der Infusions-Führungsdraht 1002 und/oder der Leit-Führungsdraht 1003, falls gewünscht, entfernt werden.
In einer bevorzugten Ausführung, wird der Führungskatheter 401 in Position belassen, bis irgendeine medizinische Behandlung abgeschlossen ist. Das Führungskatheter 401 schützt das Gewebe der Venen entlang des venösen Wegs zum Herzen vor Schaden, wenn einer oder mehrere Katheter eingeführt, betätigt und eventuell von dem perikardialen Raum entfernt werden. Das Führungskatheter 401 liefert auch Halt längs der Vorhofwand mit Führungsdrähten 1002, 1003 und den verschiedenen vorherstehend diskutierten Kathetern. Jedoch, wenn mindestens einer von dem Infusions-Führungsdraht 1002 und dem Leit-Führungsdraht 1003 sich in Position befindet, wird der Führungs-Katheter 401 nicht benötigt und kann, falls gewünscht, entfernt werden.
Die vorliegende Erfindung kann verwendet werden, um ein Katheter in das Herz zu platzieren, für beides, akute und chronische Verwendung. Für chronische Implantationen, können der Infusions-Führungsdraht 1002 und Leit-Führungsdraht 1003 entfernt werden, nachdem ein gewünschtes Katheter wie gewünscht positioniert wurde. Beispielsweise kann ein Medikamenten-Bereitstellungskatheter oder eine Pacing-Elektrode für chronische Verwendung am Platz belassen werden. Verschiedene bekannte Verfahren können verwendet werden, um den Medikamenten-Bereitstellungskatheter oder die Elektrode bei der Punktierungsseite in der Vorhofwand zu befestigen.
Falls der Leit-Führungsdraht 1003 nicht genügend flexibel ist, kann er das Epicardium und/oder den Herzbeutel einmal innerhalb des perikardialen Raumes durchdringen. Falls der Leit-Führungsdraht 1003 zu flexibel ist, ist es ihm nicht möglich, die Wand der rechten Auricula 108 zu durchstoßen. Zusätzlich, falls der Leit-Führungsdraht zu flexibel ist, kann er kollabieren oder sich einmal innerhalb des perikardialen Raumes eher falten als sich zu der Kontur des Herzens anzupassen. Ein kollabierter oder gefalteter Führungsdraht wäre nicht nützlich zum Bestätigen passender Platzierung innerhalb des perikardialen Raumes oder zur Führung von Kathetern in den perikardialen Raum. Demgemäß, wurden Versuche durchgeführt, um die optimalen Eigenschaften von Leit-Führungsdrähten 1003 zu bestimmen.
Die Ergebnisse der Versuche zeigten, dass ein bevorzugter passender Durchmesser eines Leit-Führungsdrahtes 1003 0,345 mm (0,0136 Zoll) beträgt. Insbesondere lieferte ein Leit-Führungsdraht 1003, der einen 0,345 mm (0,0136 Zoll) Durchmesser aufweist, die passende Durchdringungskraft mit einem maximalen Betrag von axialer Kraft. Zusätzlich, lieferte ein Leit-Führungsdraht 1003, der einen Durchmesser von 0,345 mm (0,0136 Zoll) aufweist, ausreichende Flexibilität, um nicht versehentlich das Epicardium und/oder den Herzbeutel des Herzens des Patienten zu durchdringen. Weiter lieferte ein Leit-Führungsdraht 1003, der einen Durchmesser von 0,345 mm (0,0136 Zoll) aufweist, die passende Flexibilität, um die Kontur des Herzens anzunehmen. Obwohl sie nicht alle optimale Leit-Führungsdrähte 1003 sind, welche einen Durchmesser zwischen 0,254 mm (0,010 Zoll) und 0,457 mm (0,018 Zoll) haben, weisen sie akzeptable Merkmale auf, um effektiv in der vorliegenden Erfindung verwendet zu werden.
Die Erfinder haben Tierexperimente durchgeführt, um die Effektivität der vorherstehend beschriebenen Verfahren zu bestätigen. Bei der Verwendung von zwanzig, anästhesierten Schweinen wurden Versuche gemacht, um beide, einen Infusions-Führungsdraht und einen Leit-Führungsdraht in den perikardialen Raum zu positionieren, wobei eine Oberschenkelvene oder eine Halsvene zum Zugang verwendet wird. Perikardialer Zugang wurde durch fluoroskopisches Abbilden und perikardiale Fluid-Probenentnahme dokumentiert. Die Ergebnisse des fluoroskopischen Abbildens waren ähnlich zu den vorherstehend beschriebenen Ergebnissen in der Diskussion der 5–8, und dass das Vorwärtskommen des Infusions-Führungsdrahtes 1002 und des Leit-Führungsdrahtes 1003 genau durch einen Arzt aufgezeichnet wurden.
Perikardialer Zugang wurde erfolgreich bei allen Tieren mit keinem internen Bluten und ohne Komplikationen durchgeführt. Das Platzieren eines Führungskatheters 401 in Position über den venösen Weg zu dem rechten Vorhof benötigte ungefähr fünf Minuten. Wenn einmal das Führungskatheter 401 in Position gebracht war, konnte eine Platzierung des Infusions-Führungsdrahtes 1002 und des Leit-Führungsdrahtes 1003 in dem perikardialen Raum erfolgreich bei allen Tieren innerhalb weiterer drei Minuten durchgeführt werden. Nachdem die Behandlung bei den Tieren durchgeführt worden war, wurde ihnen erlaubt, sich von der Anästhesie zu erholen. Für eine histopathologische Analyse wurden zehn Tiere nach vierundzwanzig Stunden einer Behandlung unterzogen und zehn Tiere wurden nach zwei Wochen einer Behandlung unterzogen.
Der mittlere perikardiale Hämatokrit betrug 1 % bei anfänglicher Probenentnahme, 4,5 % nach vierundzwanzig Stunden und 0,5 % nach 2 Wochen. Es gab keine hämodynamischen oder elektrokardiographischen Veränderungen während oder nach der Behandlung. Bei vierundzwanzig Stunden gab es lokale inflammatorische Reaktion in der Vorhofwand und eine kleine Thrombose an der Stelle der Punktion. Nach zwei Wochen, lagen keine signifikanten inflammatorischen Veränderungen oder Perikarditis vor. Demgemäß wurde die präklinische Sicherheit des vorherstehend beschriebenen Verfahrens, um einen normalen perikardialen Bereich zu erreichen, für den Zweck der diagnostischen Probenentnahme und lokalen Herzarzneimittel-Bereitstellung gezeigt. Diese Behandlung wurde beide Male, sofort und bis zu zwei Wochen nach der Behandlung vertragen und verlief eigentlich ohne nachteilige Komplikationen. Darüber hinaus werden Vorteile auf dem Gebiet der intraperikardialen Therapeutik und Diagnostik, die klinische Anwendung dieses neuen Verfahrens am Menschen bestimmen.
Die Erfinder haben herausgefunden, dass ein bevorzugtes System durch Anordnung des Leit-Führungsdrahtes 1003 innerhalb des Lumens des Infusions-Führungsdrahtes 1002 und Hervorragen des distalen Endes des Leit-Führungsdrahtes 1003, ungefähr 2 mm aus dem distalen Ende des Infusions-Führungsdrahtes 1002, wie vorherstehend beschrieben, erreicht werden kann. Demgemäß werden beide, Infusions-Führungsdraht 1002 und Leit-Führungsdraht 1003 verwendet, um transvenös den perikardialen Raum zu erreichen, um eine medizinische Behandlung am Herzen durchzuführen. Einer der Hauptgründe zur Verwendung des Zwei-Führungsdraht-Systems ist es, eine Vorrichtung zu erzeugen, die eine passende Steifigkeit und Schärfe aufweist, um die Wand der rechten Auricula 108 zu durchdringen und ausreichende Flexibilität aufweist, um das Epicardium und/oder den Herzbeutel des Herzens des Patienten nicht zu beschädigen. Durch effektives Erhöhen der Steifigkeit des Leit-Führungsdrahtes 1003, unterstützt der Infusions-Führungsdraht 1002 den Leit-Führungsdraht in seiner Durchstoß-Funktion. Darüber hinaus ist das Zwei-Führungsdraht-System kostengünstig herzustellen. Außerdem ist die Verwendung des zwei Führungsdraht-Systems effizient, da es die Gesamtzahl der Schritte gemäß der Gesamtzeit, die benötigt wird, um eine medizinische Behandlung durchzuführen verringert. Wenn beispielsweise die Wand der rechten Auricula 108 einmal durchstoßen ist, kann der Infusions-Führungsdraht 1003 rasch in den perikardialen Raum vorgeschoben werden, um zum Durchführen vieler der vorherstehend beschriebenen medizinischen Verfahren verwendet zu werden (z.B., das Entfernen einer Substanz von oder Bereitstellen einer Substanz zu dem perikardialen Raum). Deshalb wird in der bevorzugten Ausführungsform immer der Infusions-Führungsdraht 1003 verwendet.
Die zwei vorherstehend diskutierten Führungsdraht-Ausführungsformen liefern auch ein sicheres Verfahren des Zugangs zum perikardialen Raum. Das fliegt daran, weil die tangentiale Einführung relativ kleiner (im Durchmesser) und flexibler Führungsdrähte 1002, 1003 über den rechten Vorhof-Anhang und in den perikardialen Raum das Risiko koronarer Schnittwunde und myokardialer Perforation verringert. Zusätzlich fügt der kleine Durchmesser und die Flexibilität des Leit-Führungsdrahtes 1003 eine Spur von Sicherheit hinzu, wenn die Wand der rechten Auricula 108 durchstoßen wird.
In einem Beispiel, welches nicht gemäß der Erfindung ist, kann ein einfacher Führungsdraht, der die passende Eigenschaft aufweist, verwendet werden, um die Wand der rechten Auricula 108 zu durchstoßen. Vorzugsweise würde ein solcher einzelner Führungsdraht ein Lumen beinhalten, welches zur Bereitstellung einer Substanz zu oder Entnehmen einer Substanz von dem perikardialen Raum verwendet werden kann. Wenn ein solcher einzelner Führungsdraht-Ansatz verwendet wird, kann das Durchstoßen der Wand des rechten Vorhofs 108 durch Anwenden einer axialen Kraft zu dem distalen Abschnitt des einzelnen Führungsdrahtes durchgeführt werden, oder durch Drängen der distalen Spitze des einzelnen Führungsdrahtes gegen die Vorhofwand und wobei der mechanischen Schlagbewegung des Herzens erlaubt wird, das Durchstoßen zu verursachen.
Die Erfinder merken an, dass nicht alle der vorherstehend diskutierten Vorteile mit einem derartigen einzelnen Führungsdraht-Ansatz umgesetzt werden können. Beispielsweise hat ein Führungsdraht, der ausreichend klein zur Durchdringung ist, kein ausreichend großes Lumen zum effektiven Bereitstellen einer Substanz zu oder Entfernen einer Substanz aus dem perikardialen Raum. Somit, falls ein einzelner Führungsdraht durch den Führungskatheter 401 und in den perikardialen Raum vorgeschoben wurde, kann ein zusätzlicher Schritt des Beschleunigens einer Aspiration oder eines Bereitstellungskatheters über den Leit-Führungsdraht 1003 notwendig sein. Das würde einen zusätzlichen Schritt hinzufügen und somit zusätzliche Zeit benötigen. Außerdem würde ein einzelner Führungsdraht, der nicht innerhalb eines anderen Führungsdrahtes angeordnet ist, nicht die optimale Steifigkeit aufweisen und kann so die Wand des rechten Vorhofs 108 nicht leicht durchstoßen.
ERGEBNIS
Obwohl die Erfindung mit einem gewissen Grad an Besonderheit beschrieben und dargestellt wurde, ist es verständlich, dass Fachleute eine Vielzahl von Anwendungen und passenden Modifikationen innerhalb des Schutzbereichs der Ansprüche erkennen werden.

Claims

Kit zum transvenösen Erreichen des pericardialen Raums zwischen einem Herzen und seines Herzbeutels, um ein medizinisches Verfahren am Herzen durchzuführen, umfassend: einen Infusions-Führungsdraht (1002); einen Leit-Führungsdraht (1003), der einen ausreichend schmalen Durchmesser aufweist, um durch ein Lumen des Infusions-Führungsdrahtes durchgeführt zu werden, wobei der Leit-Führungsdraht eine ausreichende Länge aufweist, um durch ein distales Ende des Infusions-Führungsdrahtes durchzugehen und hervorzuragen, und ein distales Ende aufweist, welches geeignet ist, eine Wand des rechten Vorhofs des Herzens der Versuchsperson zu durchdringen; eine Sperrvorrichtung am proximalen Ende des Infusions-Führungsdrahtes (1002), um die Position des Leit-Führungsdrahtes (1003) in Bezug auf den Infusions-Leitdraht (1002) bei einer gewünschten Position zu fixieren; wobei der Infusions-Führungsdraht (1002) und der Leit-Führungsdraht (1003) beide eine ausreichende Flexibilität aufweisen, um es dem Infusions-Führungsdraht und dem Leit-Führungsdraht zu ermöglichen, gleichzeitig durch ein Führungskatheter mittels einem transvenösem Weg in den rechten Vorhof des Herzens der Versuchsperson geführt zu werden.
Kit nach Anspruch 1, wobei der Infusionsdraht einen genügend schmalen Durchmesser aufweist, um durch den Hohlraum des Führungskatheters durchgeführt zu werden, der Infusions-Führungsdraht weist eine ausreichende Länge auf, um durch den Führungskatheter in den rechten Vorhof des Herzens der Versuchsperson mittels einem transvenösem Weg geführt zu werden.
Kit nach Anspruch 1, weiter umfassend: einen Führungskatheter, der ausreichende Länge und Flexibilität aufweist; um in den rechten Vorhof des Herzens einer Versuchsperson mittels transvenösem Weg geführt zu werden.
Kit nach Anspruch 1, wobei der Infusions-Führungsdraht ausreichende Flexibilität aufweist, um es dem Infusions-Führungsdraht zu ermöglichen, sich zumindest teilweise an die Kontur des Herzens anzupassen, wenn der Infusions-Führungsdraht sich nach außen vom distalen Ende des Führungskatheters und in den Herzbeutel erstreckt.
Kit nach Anspruch 4, weiter umfassend: ein Aspirations-Katheter, das ein Lumen von ausreichendem Durchmesser aufweist, so daß der Aspirations-Katheter über den Infusions-Führungsdraht und in den Herzbeutel für die Entfernung von Flüssigkeit vom Herzbeutel, um eine Herztamponade durchzuführen, geführt werden kann.
Kit nach Anspruch 1, wobei der Leit-Führungsdraht ausreichende Flexibilität aufweist, um es dem Leit-Führungsdraht zu ermöglichen, sich zumindest teilweise an die Kontur des Herzens anzupassen, wenn der Leit-Führungsdraht sich nach außen vom distalen Ende des Führungskatheters und in den Herzbeutel erstreckt.
Kit nach Anspruch 6, weiter umfassend: einen Aspirationskatheter, der ein Lumen von ausreichendem Durchmessers aufweist, so daß der Aspirationskatheter über den Leit-Führungsdraht und in den Herzbeutel für die Entfernung von Flüssigkeit vom Herzbeutel, um eine Herztamponade durchzuführen, geführt werden kann.
Kit nach Anspruch 1, wobei der Leit-Führungsdraht einen Durchmesser zwischen 0,254 mm (0,010 Inch) und 0,457 mm (0,018 Inch) aufweist.
Kit nach Anspruch 1, wobei der Leit-Führungsdraht einen Durchmesser von 0,356 mm (0,014 Inch) aufweist.
Kit nach Anspruch 1, wobei das distale Ende des Leit-Führungsdrahtes ungefähr 2 mm vom distalen Ende des Infusions-Führungsdrahtes herausragt.