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Technisches
Gebiet der Erfindung
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Diese
Erfindung betrifft Injektionsvorrichtungen, einschließlich Injektionsvorrichtungen
für intradermale,
subkutane und intramuskuläre
Injektionen.
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Hintergrund
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Die
effektivste Maßnahme,
um viele Krankheiten vorzubeugen, ist die Massenimmunisierung mit
Vakzinen. Da die medizinische Wissenschaft die Prinzipien der Virus-Theorie
und ihre Bedeutung für die Übertragung
von Krankheiten verstanden hat, ist das Bedürfnis gängig geworden, die virale oder
bakterielle Übertragungskette
von Wirt zu Wirt zu brechen. Es gibt viele verschiedene, von der
medizinischen Wissenschaft akzeptierte Methodologien, um die Kette
in Abhängigkeit
von den Erfordernissen der Situation zu brechen. Die stringentesten
Protokolle umfassen: die Sterilisation, die Desinfektion und die Hygienisierung
unter Verwendung von Hitze, Chemikalien und/oder ionisierender Strahlung.
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Barrieren
sind ein anderes übliches
Protokoll und können
einfach darin bestehen, dass eine imaginäre Grenze erstellt wird, wobei
die eine Seite der Grenze sauber gehalten wird und die andere als
kontaminiert definiert wird. Jeder Gegenstand, der von der sauberen
zu der kontaminierten Seite der Grenze überführt wird, wird nicht zu der
sauberen Seite zurückgebracht,
ohne dass er desinfiziert, hygienisiert oder sterilisiert worden
ist. Ein typisches Beispiel für diesen
Typ von Protokoll liegt in den medizinisch chirurgischen Gebieten.
Die Oberfläche
des Operationstisches ist als die Grenze definiert.
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Jeder
Gegenstand, der unter die Oberfläche des
Operationstisches fallen gelassen wird, wird sofort als kontaminiert
definiert. Dies schließt
chirurgische Werkzeuge oder die Hände des Chirurgen ein.
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Bei
Nadelinjektionsvorrichtungen gibt es zwei übliche Protokolle, die beide
von der Prämisse ausgehen,
dass eine gebrauchte Spritze per Definition kontaminiert ist. Das
erste, das üblicherweise
in der Zahnmedizin verwendet wird, verwendet Spritzen und manchmal
Nadeln, die nach jedem Gebrauch sterilisiert werden. Das zweite
wird noch üblicher
in der Allgemeinmedizin in den USA und anderen entwickelten Ländern verwendet.
Dieses ist die Wegwerf-Spritze-und-Nadel-Anordnung. Aufgrund der niedrigen
Produktionskosten, die typischerweise kleiner als 0,10 Dollar pro
Spritzenanordnung sind, ist dieses Protokoll gut akzeptiert.
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Auf
der anderen Seite werden Düseninjektorsysteme
weiterhin durch verhältnismäßig hohe Kosten
pro Injektion (1,00 Dollar oder mehr) charakterisiert, wenn der
Spritzenteil des Injektors bei jeder Anwendung weggeworfen wird.
Desweiteren gibt es die Herausforderung in den Entwicklungsländern, wo das
Fehlen des Verständnisses
der Virustheorie und/oder eine allgemeine Hortungsmentalität entmutigt,
den allgemein akzeptierten Protokollen in allen Aspekten der Gesundheit
und Hygiene zu folgen. Mit der Identifizierung von Blut-getragenen
Erregern, wie HIV, Hepatitis B, Hepatitis C und andere, wird das
Bedürfnis
noch kritischer, geeigneten Protokollen zu folgen.
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In
der Vergangenheit sind Düseninjektoren, wie
zum Beispiel Ped-O-Jet®, Amno-Jet® und ähnliche
Massenkampagnen-Düseninjektoren
zu den medizinischen Versorgungssystemen gebracht worden. Derartige
Injektoren hatten keine Vorkehrung, um die Übertragung von Blut-getragenen
Erregern zu verhindern, mit Ausnahme durch den komplizierten Prozess
des Auseinandernehmens und Desinfizierens. Diese Typen von Injektorsystemen
fielen in Massenimmunisierungskampagnen beginnend in der Mitte und
zum Ende der 1980er Jahre in Ungnade, als festgestellt wurde, dass
Körperflüssigkeiten
leicht von einem Patienten zu einem anderen übertragen werden.
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Um
die mögliche Übertragung
von Blut-getragenen Erregern zwischen Individuen zu eliminieren,
sind wegwerfbare oder zum Teil wegwerfbare Düseninjektorsysteme entwickelt
worden. Bio-Jet®, J-Tip® und
andere charakterisieren diesen Typ von Düseninjektor. Die allgemeine
Akzeptanz dieser Einheiten wird durch die relativ hohen direkten
Kosten begrenzt, sogar in entwickelten Ländern wie den Vereinigten Staaten.
Mit dem Standardparadigma, die Kontaminationsübertragungskette zu brechen,
ist sich dadurch befasst worden, dass entweder die Spritze weggeworfen
wird, oder dass die Spritze derart entworfen ist, dass sie leicht
dekontaminiert werden kann. Gegenwärtig existiert eine ständig ansteigende
Gefahr der epidemischen Krankheiten (Aids, Hepatitis, Tuberkulose
und andere Viruskrankheiten, die durch Blut übertragen werden), die durch
die Verwendung von nadellosen Injektoren zwischen Individuen übertragen
werden.
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Die
traditionellen nadellosen Injektoren weisen die grundlegende Konstruktion,
ein Gehäuse
mit einer inneren Antriebseinheit, einer Medikationseinheit und
einer Düse
auf. Die Funktion der Antriebseinheit besteht darin, die Medikation
in einen Unter-Kolben-Hohlraum der Medikationseinheitskammer hineinzupumpen
und die Medikation durch die Düse
auszustoßen.
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Auf
der anfänglichen
Stufe der Entwicklung von nadellosen Injektoren, als keine Rückschlagventile
als eine Kontrolle für
das Funktionieren der Medikationskammer verwendet wurden, bestand
eine Methode, um zu verhindern, dass fremde Partikel in die Injektordüse eindringen,
darin, eine abgedichtete Düsenkappe
zu verwenden. Eine derartige Kappe wurde durch die Füllung der
Medikationskammer mit Medikation begrenzt und konnte eine Kontaminationsverhütung nicht
garantieren.
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Eine
andere Annäherung
an das Problem der Kontaminationsverhütung ist die Verwendung einer
wegwerfbaren, wenig kostenden, Ein-Schuss-Düsenanordnung für Düseninjektoren gewesen.
Die Düsenanordnung
weist eine zweiteilig geformte Einrichtung auf, die einen im Allgemeinen zylindrischen
Düsenkörper enthält, der
eine zentrale longitudinale Bohrung mit einem vordefinierten Durchmesser
hat, die sich von einem proximalen Ende der Düse in Richtung auf ihr distales
Ende hin erstreckt und in einem konischen Teil der Düse endet. Im
Allgemeinen ist an dem Scheitelpunkt des konischen Teils der Bohrung
eine Strahl-formende Bohrung mit sehr kleinem Durchmesser ausgebildet.
Der Nachteil dieser Einrichtung ist ihre geringe Effizienz (i.e.
die niedrige Impfungsrate) aufgrund der schwachen Strömung infolge
der konischen Konstruktion. Darüber
hinaus erhöht
auch ein Düsenelement
aus Plastik die Impfkosten.
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Ein
typisches Düseninjektordesign
hat zusätzliche
Nachteile. Selbst bei der Gewohnheit, eine Schutzkappe zu verwenden,
gibt es eine Möglichkeit des
Infektionsstranfers von einer Person zu einer anderen mit Hilfe
von Fluiden (Blut, Lymphe, Medikation), die während der Injektion von der
Hautoberfläche
reflektiert werden ("Rückspritzen") und die auf die
Düse gelangen
und von einem Patienten zu dem nächsten
transferiert werden können.
Die Schutzkappe kann eine Ein-Schuss-Kappe sein, die die Injektionsdüse beinhaltet.
Ein Zweck dieser Einrichtung besteht darin, die mehrfache Verwendung
einer Kappe mit einer Düse
zu verhindern. Dies wird durch die Entfernung, den Austausch und/oder
die Zerstörung der
Kappe auf der späteren
Stufe der Injektion erzielt. Dennoch bleibt die Kreuzkontamination
weiter problematisch, weil auf der Injektonsstufe das kontaminierte
Material durch die Düse
hindurch in das Innere des Injektors, wie zum Beispiel in den Hohlraum,
hinein transferiert und durch eine neue Kappe und Düse auf einen
neuen Patienten übertragen
werden kann.
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Bei
all den bekannten Einrichtungen gibt es keine Garantie dafür, dass
die minimalen Sicherheitserfordernisse für die Verhütung von Kreuzkontamination,
wie sie vor kurzem eingeführt
worden sind, (Glenn Austin et al., Gross Contamination Testing of Vaccine
Jet Injectors, A Preliminary Report, PATH, Seattle, WA, 98109),
erreicht werden. Andere Studien deuten auf eine sehr gefährliche
Situation hin. So haben zum Beispiel russische und brasilianische
Studien ungünstige
Daten bei bis zu 1,0% der untersuchten Testpersonen gezeigt – ein Risikograd,
der bei Weitem zu groß ist,
um ihn zu ignorieren.
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Als
Düseninjektoren
in den 1940er Jahren eingeführt
wurden, waren sie für
Patienten mit Angst vor Nadeln oder für Patienten mit kleinen Venen
populär.
Verbesserungen ermöglichten
es den Düseninjektoren,
dass hunderte von millionen Impfungen verabreicht wurden, die unzählige Leben
retteten. Als sich jedoch die Entdeckung des Erregertransfers ereignete,
fielen Düseninjektoren
in einem solchen Ausmaß in
Ungnade, dass die WHO und das US Department of Defence nicht länger Düseninjektoren empfahlen.
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So
wurde zum Beispiel in der Mitte der 1980er Jahre ein Ausbruch von
Hepatitis B durch die Verwendung eines stark ausgelasteten Injektors
in einer Gewichtsabnahmeklinik verursacht. Vergleiche: Canter et
al., An Outbreak of Hepatitis B Associated With Jet Injections In
A Weight Loss Clinic, Arch. Intern. Med., 150: 1923–1927 (1990).
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Die
gegenwärtige
parenterale Injektionstechnologie ist vor kurzem von der Weltgesundheitsorganisation
(WHO) als inkompatibel mit deren Anforderungen für die geplanten Initiativen
für das
Globale Programm für
Impfung und Immunisierung (GPV) angesehen worden. Es wird geschätzt, dass
sechs zusätzliche
parenterale Vakzine bis zum Jahr 2005 für die Kindheitsimpfung empfohlen
werden werden, wodurch insgesamt 3,6 Milliarden Immunisierungsinjektionen
pro Jahr erforderlich werden. Die Gesamtzahl an parenteralen Injektionen,
einschließlich
sowohl injezierter Arzneimittel als auch Vakzine, wird grob gerechnet
10 Mal diese Zahl sein. Dies ist zusätzlich zu den hunderten von
millionen von Injektionen, die in militärischen Einberufungszentren,
epidemischen Situationen, bei weltweiten Immunisierungen und bei veterinären Anwendungen
benötigt
werden. Die großen
Anbieter von Gesundheitsdienstleistungen, wie zum Beispiel UNICEF,
die WHO und CDC, haben vor kurzem bestätigt, dass eine radikal neue
Technologie erfordert wird, die von Personal mit minimalem Training
verwendet werden kann und die sicherer, praktischer und komfortabler
als die Spritze und Nadel ist. (Jodar L., Aguado T., Lloyd J. and
Lambert P-H, (1998) Revolutionizing Immunizations Gen. Eng. News
18, p. 6.)
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Mit
anderen Worten wurde das, was gewohnt war, ein Kontinent weiter
Lebensretter zu sein, zu einem unerwünschten Produkt. Die vorliegende
Erfindung löst
Probleme, die mit dem Erregertransfer verbunden sind, und sie löst viele
Probleme, die mit den hohen Kosten der Wegwerfeinheiten verbunden
sind.
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Demgemäß gibt es
auf dem Gebiet der nadellosen Injektionsvorrichtungen einen Bedarf
danach, das Problem der Kreuzkontamination während Massenimpfungen zu lösen. Vor
allem gibt es einen Bedarf für
eine Schutzeinrichtung, die für
den Düsenkopf
von nadellosen Injektionen entwickelt ist und die die "Rückspritz"-Kontamination stoppt und deren Kosten
niedrig genug sind, um ihre praktische Anwendung als eine Wegwerfeinheit
sogar für
Massenimpfungen sicherzustellen.
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Die
französische
Patentveröffentlichung Nummer
FR 2 629 348 offenbart eine
Injektoranordnung für
nadellose Injektionen, die einen Injektor mit einem proximalen und
einem distalen Ende aufweist. Die Einrichtung umfasst zudem ein
erstes Bauteil oder einen Becher, der an dem distalen Ende des Injektors
lokalisiert ist und der eine Bohrung durch seine Mitte hindurch
hat, um es einem Strahl von dem Injektor zu erlauben, durch ihn
hindurch zu strömen. Die
Einrichtung umfasst desweiteren eine Folie, die ebenfalls an dem
distalen Injektorende lokalisiert ist und die die Bohrung des Bechers
abdeckt, so dass der Strahl von dem Injektor durch die Bohrung in
dem Becher hindurchströmt
und die Folie durchstößt. Dies verhindert,
dass kleine Bluttropfen, die von der Hautoberfläche, in die der Strahl hineingeschossen wird,
abprallen, die Oberfläche
des Injektors kontaminieren.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Durch
die vorliegende Erfindung werden die zuvor erwähnten Probleme gelöst und wird
ein technischer Vorteil erzielt. Es wird eine Injektoreinrichtung
offenbart, bei der eine Schutzlage in Verbindung mit anderen Bauteilen
dazu verwendet wird, um die Rückspritz-Kontamination
zu minimieren oder zu beseitigen.
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Kurze Beschreibung
der Zeichnungen
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1 stellt
eine Explosionsansicht einer einfachen Ausführungsform dar, die nicht in
den Schutzbereich der vorliegenden Erfindung fällt.
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1A stellt
die einfache Ausführungsform in
zusammengebauter Form dar.
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2 zeigt
eine Explosionsansicht einer anderen Ausführungsform der vorliegenden
Erfindung, bei der ein anderes Bauteil eingeführt ist.
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3 zeigt
eine Explosionsansicht einer anderen Ausführungsform der vorliegenden
Erfindung, bei der einige Bauteile modifiziert sind.
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4 und 4A zeigen
andere Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung, bei denne eine Schutzlage in verschiedenen
Positionen oder ihre Struktur gezeigt ist.
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5 zeigt
eine noch andere Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung, bei der ein Zwischenstück gezeigt
ist.
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6 zeigt
eine noch weitere Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung, bei der eine Schutzlage in verschiedenen
Positionen gezeigt ist.
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Detaillierte
Beschreibung
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1 stellt
eine Explosionsansicht einer Ausführungsform dar, die nicht in
den Schutzbereich der vorliegenden Erfindung fällt. Eine Injektoranordnung 10 wird
gezeigt. Ein Zweck der Injektoranordnung 10 besteht darin,
eine nadellose Injektion von Medikamenten in die Haut 12 hinein
zu bieten. Wie hier beschrieben wird, ist die Injektoranordnung 10 mit
einer Lage, wie zum Beispiel einer Schutzlage 14 versehen.
Die Schutzlage 14 weist im Allgemeinen ein Material auf,
das daran angepasst ist, die Injektion von Medikamenten in einer
Richtung zu gestatten, jedoch den Rückstrom zu minimieren oder
zu verhindern. In diesem Zusammenhang kann die Schutzlage 14 als
ein Rückspritz-Schutz
dienen. In dieser bestimmten, beispielhaften und nicht-einschränkenden Ausführungsform
ist eine optionale Prallfläche 16 vorgesehen,
um die Minderung von Rückspritzen
zu erleichtern. Die Quelle des Medikamentendüsenstrahles stammt von dem
Injektor 18. Bekannte Injektoren umfassen Med-E-Jet®, Ped-O-Jet®,
Ammo-Jet® und
dergleichen. Die Prallfläche 16 weist
desweiteren eine Prallflächenöffnung 20 auf,
die jede beliebige Form oder Größe, in Abhängigkeit
von der beabsichtigten Verwendung, einnehmen kann. In diesem Zusammenhang
wird die Größe der Prallflächenöffnung 20 Einfluss
darauf haben, wieviel an Rückspritzen
auf die Schutzlage 14 trifft. Bei allen Ausführungsformen
wird in Erwägung
gezogen, dass die Größe der Prallflächenöffnung 20 so
festgelegt sein kann, dass die Unterbrechung des Medikamentendüsenstrahles
minimiert wird und dabei jedoch der Schutz maximiert wird, der von
der Schutzlage 14 geboten wird. Falls die Prallflächenöffnung 20 zu
klein ist, dann kann die Prallfläche 16 den
Düsenstrahl unterbrechen
und dadurch die Energie des Strahles verringern. Falls eine zu große Verminderung
der Strahlenergie auftritt, dann wird der Düsenstrahl nicht auf die gewünschte Weise
bis in die gewünschte
Tiefe in die Haut 12 eindringen.
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Die
Prallfläche 16 kann
derart bemessen sein, dass sie der benötigten Konfiguration Rechnung
trägt,
und sie kann optional Prallflächenflügel 15 umfassen.
Natürlich
können
die Länge
und Durchmesser signifikant variieren, aber in einem Beispiel kann
die Prallfläche 16 ungefähr größer als
11 mm im Durchmesser und 5 mm hoch sein. Im Allgemeinen sollte der
Durchmesser der Prallflächenöffnung 20 geringfügig größer als
der Durchmesser des Düsenstrahles
sein. Deshalb ist es nicht wirklich von Bedeutung, wie groß die Prallflächenöffnung ist,
solange sie ein bißchen
größer als
der Düsenstrahldurchmesser ist,
ohne Rücksicht
auf den Durchmesser der Injektoröffnung 22.
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Der
Injektor 18 hat an dem distalen Ende des Injektorkanales 24 eine
Injektoröffnung 22.
Die Medikation, die injiziert werden soll, wandert durch den Injektorkanal 24 hindurch,
tritt durch die Injektoröffnung 22 aus
und punktiert die Schutzlage 14. Der Medikationsdüsenstrahl
tritt dann in die Prallflächenöffnung 20 ein
und prallt auf der Haut 12 auf. Die Energie des Düsenstrahls
ist so gewählt,
dass die gewünschte
Injektion, die gewünschte
Tiefe und der gewünschte Ort
ermöglicht
wird. So wird zum Beispiel für
eine tiefere Injektion eine höhere
Energie erforderlich sein. Der Medikamentendüsenstrahl tritt dann in die
Haut 12 ein und wandert bis zu den gewünschten Situs. Allerdings ist
der Aufprall auf der Haut 12 mit einigen Begleitkonsequenzen
verbunden. Eine Konsequenz besteht darin, dass Oberflächengewebe,
Fluide, Zellen und zellulare Inhalte von der Oberfläche der
Haut 12 entfernt oder abgetragen werden und herumfliegen.
Dieses Rückspritzen
von Trümmern
kann längs des
Düsenstrahles
zurückwandern
und auf der Prallfläche 16 und
der Schutzlage 14 aufprallen. Die Trümmer wandern jedoch im Allgemeinen
nicht schnell genug, um die Schutzlage 14 erneut zu punktieren.
In diesem Zusammenhang verhindert oder minimiert die Schutzlage 14 das
Trümmerrückspritzen in
die Injektoröffnung 22 und
den Injektor 18 hinein. Eine Funktion der Lage 14 besteht
darin, die Kontamination des Injektors zu verhindern. In diesem
Zusammenhang besteht das einfache Konzept der Erfindung darin, die
Injektoröffnung 22 vor
Kontamination zu schützen.
Daher kann in dem Fall, dass keine Prallfläche 16 verwendet wird,
der Injektor an sich die Schutzlage 14 tragen. Daher kann
ein erstes Bauteil wenigstens den Injektor, die Prallfläche oder
den Einsatz aufweisen.
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Das
für die
Lage 14 gewählte
Material kann jedes Material aufweisen, das eine Fluidstrahlpunktion
in einer Richtung erleichtert und dabei jedoch die Fluidstrahlpunktion
in der entgegensetzten Richtung verhindert. So kann zum Beispiel
die Lage 14 ein biochemisch inertes Material aufweisen,
das für
den Kontakt mit Pharmazeutika zugelassen ist, wie zum Beispiel,
aber nicht begrenzt auf, wenigstens eines aus der folgenden Gruppe
umfassend ein Kunststoffmaterial, ein Kautschukmaterial, ein Polymermaterial,
ein Polyethylenmaterial, ein Polytetrafluorethylenmaterial, ein
Polyurethanmaterial, ein Polypropylenmaterial, ein Polyolefinmaterial
und ein Polysulfon-Material. In diesem Zusammenhang ist ein Material
noch wünschenswerter,
das die Perforation durch den Düsenstrahl
in einer Richtung erlaubt, aber dann, nachdem der Düsenstrahl
stoppt, sich selbst abdichtet. Die Schutzlage oder die Schutzlagen
ist/sind wünschenswert
dünn, wie
zum Beispiel größer als 0,001
mm. Bevorzugt und nicht-exklusiv kann die Dicke in dem Bereich zwischen
0,004 bis 0,08 mm mit einer weiteren Dicke von ungefähr 0,2 bis
0,5 mm liegen. Es wird darauf hingewiesen, dass die gewählte Dicke
variabel ist. Die Schutzlage 14 kann auch strukturiert,
gewebt, geflochten oder so konfiguriert sein, dass, falls nötig, eine
bessere Adhäsion
geboten wird, oder dass eine bessere Befestigung geboten wird, oder
dass eine Bewegung verhindert oder minimiert wird. So kann zum Beispiel
die Lage Nuten von verschiedenen Typen haben. Wie bereits erwähnt, sollte
der Durchmesser der Schutzlage (falls sie eine Scheibe ist, oder
die Breite, falls sie ein Band ist), ein bißchen größer als der Durchmesser des
Düsenstrahles
sein.
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Wie
in der 1 gezeigt ist, sind die Bauteile in einer Explosionsansicht
gezeigt. Bei der Montage kann die Prallfläche 16 derart entworfen
sein, dass sie in das Innere des Injektors 18 hineinpasst
und die Lage 14 im Allgemeinen sandwichartig zwischen der Prallfläche 16 und
dem Injektor 18 angeordnet ist. Es ist wünschenswert,
dass die Injektoröffnung 22 und die
Prallflächenöffnung 16 fluchtend
ausgerichtet sind, um jede Verringerung der Strahlenergie zu minimieren.
Bei jeder der hier beschriebenen Verbindungen und Anordnungen kann
die Prallfläche 16 daran
angepasst sein, einen Friktionssitz, einen Schnappsitz, einen Schraubensitz
oder einen Bayonettsitz zu bieten. Alle hier beschriebenen Bauteile können auch
heißgesiegelt
sein, um zu passen. Die Schutzlage 14 kann auch an dem
Injektor 18, der Prallfläche 16 oder an jedem
anderen Teil nach Wunsch haften, kleben oder auf andere Art und
Weise angebracht sein.
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Die 1A stellt
eine einfache Ausführungsform
dar, die nicht in den Schutzbereich der vorliegenden Erfindung fällt. Wie
man sehen kann, kann die Schutzlage 14 im Allgemeinen sandwichartig
zwischen der Prallfläche 16 und
dem Injektor 18 angeordnet sein. Die Schutzlage 14 kann
vollständig sandwichartig
oder zum Teil sandwichartig zwischen den hier beschriebenen Bauteilen
angeordnet sein. Da die Medikation durch den Injektorkanal 24 und
die Injektoröffnung 22 hindurch
ausgespritzt wird, wird sie durch die Lage 14 und durch
die Prallflächenöffnung 20 hindurch
penetrieren.
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Es
wird darauf hingewiesen, dass in jeder Ausführungsform der vorliegenden
Erfindung die Medikation nicht flüssig sein muss. Zusätzlich zu
wässrigen
Lösungen
kann die vorliegende Erfindung Suspensionen, wässrige Gele, Emulsionen oder
injezierbare Medikationen für
eine kontrollierte Abgabe verwenden. Eine andere Dosierungsform
umfasst Pulver. So haben zum Beispiel Powderject Pharmaceuticals
aus Oxford, Vereinigtes Königreich,
und/oder Powderject Vaccines (Madison, Wisc.) einen Injektor entwickelt,
der eine Medizin in Pulverform auf dieselbe Art und Weise wie traditionelle
Injektoren vorwärts treibt.
Vergleiche zum Beispiel die US-Patente Nummer 5 733 690, 6 053 889
und 5 899 880. Da die Pulverform von Arzneimitteln weniger als 1%
des Volumens von Arzneimitteln in flüssiger Form einnimmt, wird
auch die Anpassung der Pulverinjektoren, so dass sie in Übereinstimmung
mit der vorliegenden Erfindung verwendet werden, vorgesehen. Im
Allgemeinen, aber nicht exklusiv, können die Pulverpartikel einer
Dosis in ihrer Größe schwanken,
sie sind aber im Allgemeinen 50 Mikron breit im Vergleich zu einer
Spritzennadel mit einer Breite von 500 Mikron. Mit anderen Worten
sind pulverförmige
Vakzine vorgesehen, wie zum Beispiel rekombinante Vakzine auf DNA-Basis,
einschließlich
Hepatitis B- und HIV-Vakzine, und andere Medikationen zur Behandlung
von Grippe, Tetanus, erektiler Dysfuktion, Allergien, Schmerzen,
Krebs, etc. Derartigen Pulverformen können kleine Mengen von sterilem
Wasser oder von anderen physiologisch akzeptablen Verdünnungsmitteln
beigemischt werden (z.B. ungefähr
1 bis 10%), um Pasten oder Suspensionen zu bilden. Daher liegt das
Anpassen der Pulverinjektoren daran, dass sie eine Schutzkappe und/oder
eine Folie im Einklang mit der vorliegenden Erfindung haben, im
gewöhnlichen
Fachwissen.
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Die 2 stellt
eine Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung dar. Die Injektoranordnung 10 weist
wie gezeigt eine Prallfläche 16 und
einen Einsatz 26 auf. Der Einsatz kann daran angepasst sein,
dass er einen Einsatzbehälter 27 bildet.
Der Einsatz 26 weist auch eine distale Einsatzöffnung 28 auf.
Der Einsatz 26 kann daran angepasst sein, dass er derart
mit der Prallfläche 26 zusammenpasst,
dass der Einsatz 26 eine zusätzliche Leistung des Rückspritzschutzes
während
oder nach Abschluss der Injektion bietet. Der Einsatz kann daran
angepasst sein, dass er derart mit der Prallfläche 16 zu sammenpasst,
dass der Einsatz 26 hilft, die Haut für den Injektionstyp (intramuskulär, subkotan
oder intradermal) geeignet zu spannen. Wie in dieser besonderen, beispielhaften
und nicht-begrenzenden Ausführungsform
gezeigt ist, ist die Schutzlage 14 im Allgemeinen zwischen
der Prallfläche 16 und
der Injektoröffnung 22 entweder
teilweise oder vollständig
angeordnet. In dieser Konfiguration wird der Düsenstrahl aus der Injektoröffnung 22 heraustreten,
durch die Lage 14 hindurch penetrieren und durch die Prallflächenöffnung 20 und
die distale Einsatzöffnung 28 austreten,
um auf der Haut 12 aufzuprallen. Die Hauttrümmer werden
gegen den Einsatz 26 zurückspritzen, und alle Trümmer, die
in die distale Einsatzöffnung 28 hineinfliegen,
werden wahrscheinlich von der Prallfläche 16 gestoppt. In
dem Fall, dass eine Trümmerflugbahn
es den Trümmern
erlauben sollte, durch die Prallflächenöffnung 20 hindurch
zu wandern, werden die Trümmern
auf der distalen Oberfläche 29 der
Lage 14 aufprallen.
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In
diesem Zusammenhang ist die Injektoröffnung 22 gegen Kontamination
geschützt.
Die Trümmer,
die auf die distale Oberfläche 29 der
Schutzlage treffen, werden wahrscheinlich in den Einsatzbehälter 27 hineinfallen
und dort gesammelt. Der Einsatz 26 kann daran angepasst
sein, dass er nach Bedarf in die Prallfläche 26 hineinpasst.
Ein Vorteil der Einsatzkonfiguration liegt darin, dass die Einheit
weggeworfen werden kann. Was die Konfiguration betrifft, kann die
Injektoröffnung 22 in
einiger Entfernung von der Haut 12 liegen. So kann sie
zum Beispiel angrenzend an die Haut 12 sein (, wo eine
Prallfläche
oder ein Einsatz nicht verwendet wird und die Lage 14 direkt
an dem Injektor 18 angebracht ist) oder sie kann Millimeter,
wie zum Beispiel 2–15
mm entfernt sein. Natürlich
wird die gewählte
Entfernung sich auf die Strahlenergie auswirken. Es wird gewünscht, dass die
Entfernung der Injektoröffnung 22 von
der Haut 12 unter Berücksichtigung
dieses Zusammenhangs gewählt
wird. In einigen Konfigurationen könnte die proximale Stirnseite
der Prallfläche
Millimeter, wie zum Beispiel 2–15
mm und wünschenswerter
Weise 2–7
mm, von der Haut entfernt sein. Der Durchmesser der Einsatzöffnung 28 wird
ebenfalls entsprechend bemessen, wie auf 0,001 mm oder größer. In kommerziellen
Ausführungsform
können
jedoch der Einsatz 26, die Prallfläche 16 und die Schutzlage 14 als
eine Einheit im Falle von Kontamination weggeworfen werden.
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Die 3 repräsentiert
eine andere Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung. Gezeigt sind die Prallfläche 16,
der Einsatz 26, die Schutzlage 14 und der Injektor 18.
In dieser Konfiguration ist die Prallfläche 16 daran angepasst,
dass ein größeres Oberflächenareal
geboten wird, das einem potenziellen Rückspritzen exponiert ist. Der
Einsatz 26 ist auch daran angepasst, die Rückspritz-Kontamination zu
minimieren. So hat zum Beispiel der Einsatz 26 eine innere
Einsatzoberfläche 30 und
eine äußere Einsatzoberfläche 32.
Wie in gestrichelten Linien gezeigt ist, kann der Einsatz 26 konfiguriert
sein, um "Flügel" zu bilden, in denen
der Einsatz 26 mit der Prallfläche 16 kooperieren
wird. Die Prallfläche 16 hat
eine innere Prallflächenoberfläche 34,
die mit dem Einsatz 26 kooperiert. Wie in dieser Ausführungsform
gezeigt ist, ist die äußere Einsatzoberfläche 32 in
Kooperation mit der inneren Prallflächenoberfläche 34. Die Flügel des
Einsatzes 26 kommen in gegenseitige Nähe, um eine proximale Einsatzöffnung 36 zu
bilden. Bei dieser Ausführungsform
wird jedes Rückspritzen
von Hauttrümmern,
die in die distale Einsatzöffnung 28 eintreten,
wahrscheinlich auf die innere Einsatzoberfläche 30 oder die innere
Prallflächenoberfläche 34 oder
auf die distale Oberfläche 29 der
Schutzlage 14 treffen. In dem Fall, dass der Einsatz 26 so
konfiguriert ist, dass er keine Flügel hat, können alle Trümmer immer
noch auf die innere Einsatzoberfläche 30, die innere
Prallflächenoberfläche 34 oder
die distale Oberfläche 29 der
Schutzlage 14 treffen.
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Die 4 stellt
eine noch weitere Ausführung
der Erfindung dar. Gezeigt ist eine Vielzahl von Schutzlagen 14,
die in Phantomlinien 38 dargestellt sind. Bei dieser beispielhaften
und nicht-begrenzenden Ausführungsform
ist gezeigt, dass die Schutzlage 14 die Prallflächenöffnung 20 bedeckt.
Die Schutzlage 14 kann integral mit der Prallfläche 16 geformt
sein, oder sie kann separat an der Prallfläche 16 befestigt sein.
Bei dieser Ausführungsform
erleichtert das Entfernen der Prallplatte 16 die Wegwerfbarkeit.
Es ist auch gezeigt, dass mehrere Schutzlagen vorhanden sind. Die
Schutzlagen können
im Allgemeinen proximal zu der Haut, zusammentreffend mit der distalen
Einsatzöffnung 28,
proximal zu der distalen Einsatzöffnung 28,
distal zu der Prallfläche 16,
distal zu der Prallflächenöffnung 20, zusammentreffend
mit der Prallflächenöffnung 20 oder
proximal zu der Prallflächenöffnung 20 gefunden
werden. Die Anzahl an Schutzlagen kann gewählt werden, um die Düsenstrahlenergie
für Punktionszwecke
zu maximieren, aber dabei das Rückspritzkontaminations-Potenzial
zu verringern. In der 4 ist auch die Anordnung gezeigt,
bei der sich der Einsatz 26 und die Prallfläche 16 im
Inneren der Injektoranordnung 18 befinden. Wo mehrere Lagen verwendet
werden, da können
die Lagen dadurch angebracht werden, dass die Lagen geklebt, heißgesiegelt
oder sandwichartig angeordnet werden.
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Es
wird darauf hingewiesen, dass, wie in der 4A zu
erkennen ist, bei jeder der hier beschriebenen Ausführungsformen
die Schutzlage 14 oder die Folie nicht ein separates Stück sein
müssen. Stattdessen
kann sie integral mit einem Bauteil, wie zum Beispiel einem Septum
geformt sein. So kann zum Beispiel die Schutzlage ein Teil der Prallfläche 16 sein,
bei der das Areal, das von dem Düsenstrahl punktiert
werden wird, daran angepasst ist, während der Injektion nachzugeben.
Falls zum Beispiel die Prallfläche
aus Kunststoff gemacht ist, dann kann das Areal, das als die Schutzlage
dienen wird, integral mit der Prallfläche sein, und dabei jedoch
ein bißchen "abgeschliffen" sein, um es dünner zu
machen oder es an eine leichtere Perforierung anzupassen. Bei einer
noch weiteren Ausführungsform
kann die Lage separat hergestellt und dann auf irgendeine Art und
Weise an ein Bauteil, wie zum Beispiel die Prallfläche 16,
angeklebt werden. In einer noch weiteren Ausführungsform, wie sie in der
unteren Ausführungsform
der 4A gezeigt ist, kann auch eine Vielzahl von Folien
verwendet werden (wie in Phantomlinien gezeigt ist).
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Die 5 stellt
eine noch weitere Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung dar. Die Prallfläche 16 ist mit einer
Vielzahl von Prallflächenbeinen 40 versehen.
Die Prallflächenbeine 40 können daran angepasst
sein, dass sie mit einem Zwischenstück 42 kooperieren.
Das Zwischenstück 42 weist
ein proximales und ein distales Ende auf, so dass verschiedene Bauteile
an entweder einem oder an beiden Enden angebracht werden können. Bei
dieser besonderen, beispielhaften und nicht-begrenzenden Ausführungsform
weist das Zwischenstück 42 eine
Zwischenstücköffnung 44 auf,
die durch es hindurch geht. Diese Zwischenstücköffnung 44 kann durch
einen oder mehrere Zwischenstückansätze 46 gebildet werden.
Wie bei jeder der hier beschriebenen Öffnungen können die Größe und die Form der Öffnung die
potenzielle Rückspritzkontamination
und die Unterbrechung der Düsenstrahlenergie
bestimmen. Das Zwischenstück 42 kann über einen
Zwischenstückverbinder 48 mit
dem Injektor 18 und/oder der Prallfläche 16 und/oder dem
Einsatz 26 verbunden sein. Der Zwischenstückverbinder 48 kann
jeden Mechanismus, um ein Stück
an einem anderen anzubringen, umfassen, und er kann desweiteren
einen Friktionssitz, eine Bayonettverbindung oder eine Schraubverbindung
umfassen.
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Daher
wird die Medikation, wenn sie aus dem Medikationsfläschchen 50 herausgezogen
wird, in die Injektorkammer 52 hineingezogen, wobei das Injektionssystem
dann die Medikation durch den Injektorkanal 24, durch die
Injektoröffnung 22 hinein
in das Zwischenstück 42,
durch die Zwischenstücköffnung 44 und
dann durch die verschiedenen distalen Bauteile hindurch fördert. Wie
in der 5 gezeigt ist, wird die Medikation, sobald sie
die Zwischenstücköffnung 44 verlässt, durch
die Schutzlage 14 hindurch penetrieren und dann über die
Prallflächenöffnung 20 in
die Prallfläche 16 eintreten,
dann durch den Einsatzbehälter 27,
durch die distale Einsatzöffnung 28 strömen, um
dann auf der Haut aufzuprallen. Hauttrümmer können, falls sie die richtigen
Flugbahnen haben, in das Bauteil aus Einsatz 26 und Prallfläche 16 hinein
eintreten. Die Trümmer
können
entweder die Prallfläche 16,
wie zum Beispiel die Prallflächenspritzschütze 24,
oder den Einsatz 26 an sich treffen, oder sie können die
distale Schutzlagenoberfläche 29 treffen.
In dem Fall, dass die Trümmer
ausreichend Energie haben, um die Lage 14 erneut zu punktieren,
werden die Trümmer
dann das Zwischenstück 42 treffen,
wie zum Beispiel die Zwischenstückansätze 46.
Auf diese Art und Weise besteht die einzige Art und Weise, auf die
die Injektorspitze kontaminiert wird, darin, falls die Trümmer auf
einer derart präzisen
Flugbahn in das Zwischenstück 42 hinein eintreten,
dass sie durch die Öffnung 44 hindurch
fliegen und direkt auf die Injektoröffnung 22 treffen.
Jedoch kann, obwohl es in de 5 nicht
gezeigt ist, eine Vielzahl von Schutzlagen 14 auf verschiedenen Stufen
längs des
Einsatzes 26, der Prallfläche 26, oder des Zwischenstücks 42 verwendet
werden. Das Zwischenstück
kann auch einen optionalen Zwischenstückkanal 56 umfassen,
der in Fluidverbindung mit der Atmosphäre und dem Zwischenstücklumen 57 steht.
Dies erlaubt einen Ausgleich des Druckes in dem Lumen 57 und
erlaubt auch, dass alle Trümmer
in dem Lumen 57 evakuiert werden. Was die Größe betrifft,
kann der Zwischenstückkanal
ungefähr
jede Größe haben,
aber er kann ungefähr
1 mm sein.
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Daher
bietet die Injektoranordnung 10 einen erhöhten Widerstand
für Kontamination
unter Verwendung einer Vielfalt von Bauteilen. Es wird darauf hingewiesen,
dass bei allen hier beschriebenen Ausführungsformen kein individuelles
Bauteil kritisch oder notwendig für das Ausführen der Erfindung ist. So
kann zum Beispiel die Ausführungsform
der 5 derart konfiguriert sein, dass sie das Zwischenstück 46 nicht
aufweist. In der 5 bietet das Hinzufügen des
Einsatzes 26 und Prallfläche 16 zusätzliche
Vorteile.
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6 stellt
eine noch weitere Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung dar. Bei dieser Ausführungsform spielt ein Einsatz 26 viele
Rollen. Als erstes ist der Einsatz 26 mit einem Einsatzverbinder 60 versehen,
der hier lediglich als Beispiel als eine Schraubverbindung gezeigt
ist. Das Zwischenstück 42 ist
mit einem distalen Zwischenstückverbinder 62 versehen,
der lediglich als Beispiel als eine Schraubverbindung gezeigt ist.
Demgemäß kooperiert
der distale Zwischenstückverbinder 62 mit
dem Einsatzverbinder 60, um eine lösbare Verbindung zu bieten. Der
Einsatz 26 ist daran angepasst, um dieselben Charakterisitiken
wie die Prallfläche 16 (nicht
dargestellt) zu bieten, indem er daran angepasst werden kann, dass
er ebenfalls einen Einsatzspritzschutz 64 hat. Während die
Schutzlage 14 proximal zu dem Einsatz 26 gezeigt
ist, kann das Zwischenstück 42 auch
eine Zwischenstückschutzlage 66 umfassen, die
irgendwo längs
des Zwischenstücks 42 lokalisiert ist.
Diese Zwischenstückschutzlage 66 ist
in Phantomlinien entweder distal zu der Zwischenstücköffnung 44,
zusammentreffend mit der Öffnung 44 oder proximal
zu der Öffnung 44 gezeigt.
In diesem Zusammenhang ist die Zwischenstückschutzlage 66 distal
zu der Injektoröffnung 22.
Im Betrieb werden die Trümmer,
die in den Einsatz 26 eintreten, wahrscheinlich auf den
Einsatzspritzschutz oder die Einsatzspritzschütze 64, die Schutzlage 14,
den Zwischenstückansatz
oder die Zwischenstückansätze 46 oder
die Zwischenstückschutzlage 66 auftreffen. In
diesem Zusammenhang wird die Wegwerfbarkeit der Bauteile dadurch
verbessert, dass die innere Zwischenstückoberfläche 68 im Allgemeinen
deshalb sauber bleibt, da die meisten Trümmer im Inneren des Einsatzes 26 bleiben
oder die Schutzlagen 14, 66 treffen.
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Es
wird darauf hingewiesen, dass die hier beschriebene Erfindung lediglich
beispielhaft ist. Keine der hier gezeigten Ausführungsformen ist begrenzend.
Es ist für
den Fachmann klar, dass Modifikationen und Adaptionen gemacht werden
können, ohne
von dem Umfang der Erfindung, wie sie durch die beigefügten Ansprüche definiert
ist, abzuweichen.