DE60017411T2

DE60017411T2 - Intraluminale stentgewebe

Info

Publication number: DE60017411T2
Application number: DE60017411T
Authority: DE
Inventors: M. William COLONE; G. Kevin FARL; L. Barbara TEETER; L. William CREER; B. Joseph SINNOTT
Original assignee: Endomed Inc
Current assignee: Lemaitre Acquisition LLC
Priority date: 1999-07-26
Filing date: 2000-07-24
Publication date: 2005-06-02
Anticipated expiration: 2020-07-25
Also published as: US6402779B1; EP1579825A3; JP2003505144A; AU6492200A; EP1202682A1; CA2378360A1; PT1202682E; WO2001006953A1; ATE286690T1; EP1202682B1; EP1579825A2; DE60017411D1; ES2235925T3

Description

Hintergrund der Erfindung
A. Gebiet der Erfindung
Diese Erfindung betrifft das Gebiet von intraluminalen Vorrichtungen und insbesondere intraluminale Gewebe, die als innere Auskleidung für Blutgefäße oder andere Körperkanäle geeignet sind. Insbesondere stellt die vorliegende Erfindung röhrenartige Strukturen bereit, welche in einer transversalen Richtung ausgedehnt werden können, um sich dem Durchmesser eines bestimmten Gefäßes in der Anatomie eines Patienten anzupassen.
B. Beschreibung des Stands der Technik
Herkömmliche Gefäßgewebe sind routinemäßig für die Reparatur der menschlichen Gefäßanordnung verwendet worden. Diese Vorrichtungen sind typischerweise flexible Röhren aus gewebtem oder gestricktem Polyethylenterephthalat (PET oder Dacron^®), porösem Polytetrafluorethylen (PTFE) oder porösem Polyurethan (PU). Gewebe biologischen Ursprungs sind ebenfalls verwendet worden, typischerweise umfassend konservierte Nabelarterien vom Menschen oder Rind. Diese herkömmlichen Gefäßgewebe erfordern gewöhnlicherweise invasive chirurgische Verfahren zum Einsetzen, um wenigstens die zwei Enden des Segments des zu reparierenden Gefäßes zu exponieren. Häufig ist es notwendig, die gesamte Länge des Gefäßsegments zu exponieren. Diese Arten der Vorgehensweisen können größere Traumata für den Patienten mit entsprechenden langen Erholungsperioden bewirken und können in einer gelegentlichen Mortalität resultieren. Zusätzlich werden Gewebe verschiedener Größen benötigt, um sich an die spezifische Gefäßanordnung eines Patienten anzupassen.
Andere Verfahren sind entwickelt worden, welche intraluminale Gefäßgewebe, einstellbare Stents, die eine strukturelle Stütze bereitstellen, oder eine Kombination von beiden verwenden. Diese Vorrichtungen werden bevorzugt entfernt in eine Körperaushöhlung unter Verwendung eines katheterartigen Lieferungssystems eingeführt. Alternativ können diese Vorrichtungen direkt durch invasive Chirurgie implantiert werden. Die Absicht dieser Verfahren liegt darin, Durchgängigkeit zu erhalten, nachdem ein verstopftes Gefäß unter Verwendung einer Ballonangioplastik, Laserangioplastik, Atherectomie, Roto-Ablation, invasiver Chirurgie oder einer Kombination dieser Behandlungen wieder geöffnet worden ist.
Intraluminale Gefäßgewebe können ebenfalls verwendet werden, um Aneurysmagefäße, insbesondere Aortaarterien, durch Einsetzen eines intraluminalen Gefäßgewebes innerhalb des Aneurysmagefäßes zu reparieren und strukturellen Halt bereitzustellen, so daß den Blutdruckkräften standgehalten werden kann, die zur Erzeugung des Aneurysmas verantwortlich sind. In dieser Umgebung liefern intraluminale Gefäßgewebe neue blutberührende Oberflächen innerhalb des Lumens eines erkrankten lebenden Gefäßes. Ferner sind intraluminale Gewebe nicht auf Blutgefäße begrenzt, sondern haben andere Anwendungen, wie die Reparatur und Rekonstruktion von Harntrakten, Gallengängen, Atmungstrakten und dergleichen.
Im Stand der Technik wird ein intraluminales Gewebe kollabiert und in einen Körperkanal mit einem kleineren Durchmesser an einer Stelle entfernt von der beabsichtigten Reparaturstelle eingesetzt. Ein katheterartiges Lieferungssystem wird dann verwendet, um das intraluminale Gewebe in die Reparaturstelle zu bewegen und dann seinen Durchmesser auszudehnen, um sich der inneren Oberfläche des lebenden Gefäßes anzupassen. Verschiedene Anfügungen, einschließend einstellbare Stents oder Spitzen können ebenfalls verwendet werden, um das intraluminale Gewebe an dem gegenständlichen Gefäß an der gewünschten Stelle ohne die Notwendigkeit einer invasiven Chirurgie zu befestigen.
Verschiedene Ansätze sind durchgeführt worden, um intraluminale Gefäßgewebe mit oder ohne Stents bereitzustellen. Beispielsweise wurde ein intraluminales Gefäßgewebe so früh wie 1912 in einem Aufsatz von Alexis Carrel („Results of the permanent intubation of the thoracic aorta", Surg., Gyn. and Ob. 1912; 15:245-248) vorgeschlagen.
Ersek ( US 3,657,744 ) beschreibt ein Verfahren zur Verwendung eines oder mehrerer Stents, um ein flexibles Stoffgefäßgewebe intraluminal zu befestigen, wobei das Gewebe und der Stent distal eingeführt worden sind und an die gewünschte Position mit einem getrennten Lieferungssystem geliefert worden sind. Gemäß diesem Patent wird das Gewebe dem Patienten in seinem Enddurchmesser eingeführt, da die Vorrichtung folgend einer chirurgischen Exposition und Resektion der Verletzungsstelle angeordnet wird. Die Stents werden mechanisch durch Drehen einer äußeren Vorrichtung eingesetzt.
Choudhury ( US 4,140,126 ) beschreibt ein ähnliches Verfahren zum Reparieren von Aortaaneurysmen, wobei ein PET-Gefäßgewebe an seinen Enden mit Metallankerstiften ausgestattet ist und longitudinal gefaltet wird, um das Gewebe auf eine Größe zu kollabieren, die klein genug ist, um eine distale Einführung zu ermöglichen. Die mit Spitzen versehenen Ankerstifte werden durch Vorbewegen eines Drahts eingesetzt, um mechanisch den Durchmesser der Ringe zu erhöhen.
Rhodes ( US 5,122,154 ) beschreibt endovaskuläre Bypassgewebe zur intraluminalen Verwendung, die eine Hülle, die aus einem Standardgewebematerial hergestellt wird, und unidirektionale, mit einem Scharnier versehene Stents umfaßt. Das Gewebe wird longitudinal zur Einführung gefaltet, und die Stents werden an der Stelle durch äußere Mittel ausgedehnt.
Lee ( US 5,123,917 ) beschreibt ein intraluminales Gefäßgewebe, hergestellt aus flexiblem, radial ausdehnbarem Material und Ballon ausdehnbaren Stents. Das Material und die Stents werden beide radial in situ unter Verwendung, z.B. eines Ballons, ausgedehnt.
Gianturco ( US 5,507,771 ) beschreibt eine sich selbst ausdehnende Stentanordnung mit einer elastischen Abdeckung für die Vermeidung von Restenose. Die gesamte Vorrichtung dehnt sich bei Einsetzung vollständig selbst aus.
Meyers ( US 5,700,285 ) beschreibt ein genähtes, dünnwandiges, intraluminales PTFE-Gewebe mit Ballon ausdehnbaren Stents. Ein Ballon wird verwendet, um das Gewebe und die Stents an der Stelle auszudehnen.
Banas ( US 5,749,880 ) beschreibt in ähnlicher Weise ein verstärktes Gefäßgewebe mit radial ausdehnbarem PTFE, gekoppelt mit Ballon ausdehnbaren Stents. Das Gewebe und die Stents werden hinter ihre Kunststoffgrenzen durch einen Ballon gestreckt, um die Vorrichtung einzusetzen.
Fogarty ( US 5,824,037 ) beschreibt modulare röhrenartige Prothesen, die aus radial ausdehnbarem Textilmaterial und sich selbst ausdehnenden Stents hergestellt sind. Das Gewebematerial wird durch einen Ballon ausgedehnt und die Stents liefern eine radiale Stütze für die reorientierten Textilfasern. WO-A-99-32051 offenbart einen Stent aus ePTFE mit einem Drahtbauteil und ausgedehnt zwischen zwei Durchmessern.
Martin (Europäische Patentanmeldung EP 0893108 A2 ) beschreibt ein Stent-Gewebe mit einem Band, das einen Teil eines Stents an einem PTFE-Gewebe befestigt.
Alle diese Vorrichtungen weisen eine Anzahl von Nachteilen auf, welche sie für eine klinische Verwendung unerwünscht machen. Zunächst können Vorrichtungen, die aus nicht ausdehnbaren Materialien hergestellt werden und vorgegebene Einsetzdurchmesser aufweisen, nicht Variationen in der Physiologie des Patienten Rechnung tragen, und Veränderungen des Durchmessers zwischen der distalen und proximalen Implantationsstelle.
Zweitens können Vorrichtungen mit plastisch deformierbaren Stents einer äußeren Kompression ohne Deformation des Stents nicht standhalten, was die Verwendung der Vorrichtungen in Extremitäten eines Patienten begrenzt.
Drittens müssen sich vollständig selbst ausdehnende Vorrichtungen durch eine Scheide eingesetzt werden, welche typischerweise den Verwender zwingt, die Vorrichtungen linear einzusetzen, d.h. von dem proximalen zu dem distalen Ende.
AUFGABEN UND ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Es wäre daher vorteilhaft, eine intraluminale Vorrichtung mit einem Durchmesser bereitzustellen, welcher in vivo eingestellt werden kann. Es ist ferner wünschenswert, eine Vorrichtung bereitzustellen, die selbst ausdehnbar ist, so daß sie sich von einer äußeren Kompression erholen kann. Es ist noch weiter wünschenswert, eine Vorrichtung bereitzustellen, welche auf eine nicht lineare Weise eingesetzt werden kann, d.h. zunächst durch ein Anfügen des proximalen Endes, dann ein Anfügen des distalen Endes und schließlich durch Einstellen des Durchmessers der Vorrichtung zwischen den zwei Enden.
Es ist ein Ziel der vorliegenden Erfindung, eine intraluminale Vorrichtung bereitzustellen, welche umfaßt:
eine erste Röhre mit einem entspannten Anfangsdurchmesser, die ePTFE umfaßt, und die durch radiales Ausdehnen eines Längsbereichs der ersten Röhre hergestellt wird, um einen entspannten zweiten Durchmesser zu erhalten, gefolgt von einem radialen Zusammenziehen des Bereichs der ersten Röhre, um einen entspannten dritten Durchmesser zu erhalten.
Vorteilhaft umfaßt die Vorrichtung weiter einen selbst ausdehnbaren Stent, der an der ersten Röhre befestigt ist.
Bevorzugt weist der Stent einen entspannten vierten Durchmesser auf, der größer ist als der dritte Durchmesser.
Günstigerweise ist der Stent innerhalb der ersten Röhre angeordnet.
Vorteilhaft ist der Stent außerhalb der ersten Röhre angeordnet.
Bevorzugt umfaßt die Vorrichtung ferner eine zweite Röhre mit einem entspannten Anfangsdurchmesser, die ePTFE umfaßt, und die durch radiales Ausdehnen eines Längsbereichs der zweiten Röhre hergestellt wird, um einen entspannten vierten Durchmesser zu erhalten, gefolgt von einem radialen Zusammenziehen des Bereichs der zweiten Röhre, um einen entspannten fünften Durchmesser zu erhalten, wobei die zweite Röhre innerhalb der ersten Röhre angeordnet ist; und
einen sich selbst ausdehnenden Stent, der zwischen der ersten Röhre und der zweiten Röhre angeordnet ist.
Günstigerweise dehnt der Stent im Einsatz die erste Röhre zu einem Durchmesser zwischen dem dritten Durchmesser und dem zweiten Durchmesser aus.
Vorteilhaft weist der Stent einen entspannten sechsten Durchmesser auf, der größer ist als der dritte Durchmesser.
Bevorzugt ist der Stent mit einem Klebemittel an wenigstens einer der ersten Röhre und der zweiten Röhre befestigt.
Günstigerweise wird die erste Röhre inkrementell in einer Vielzahl von Schritten ausgedehnt und zwischen den Schritten kalandriert.
Vorteilhaft wird die erste Röhre durch Einsetzen eines Formkerns in die erste Röhre und Sintern der ersten Röhre zusammengezogen.
Bevorzugt ist der entspannte erste Durchmesser von 1 mm bis 10 mm, der entspannte zweite Durchmesser ist von 4 mm bis 30 mm und der entspannte dritte Durchmesser ist größer als 4 mm.
Andere Ziele und Vorteile der Erfindung sollten aus der folgenden Beschreibung der Erfindung offensichtlich werden.
Eine intraluminale Vorrichtung, die gemäß dieser Erfindung konstruiert ist, schließt wenigstens einen sich selbst ausdehnenden Stent ein, der an einer Röhre befestigt ist, die aus einem porösen, anpaßbaren ePTFE gebildet ist. Der Begriff „anpaßbare ePTFE-Röhre" soll hierin verwendet werden, um eine Röhre zu definieren, die aus ePTFE unter Verwendung eines bestimmten, unten beschriebenen Verfahrens hergestellt wird.
Poröses ePTFE weist eine Mikrostruktur aus Knoten auf, die durch Fibrillen verbunden sind, wie es in US 3,953,566 ; 4,187,390 und 4,482,516 gelehrt wird. Typischerweise sind Röhren aus ePTFE hergestellt worden unter Verwendung eines kombinierten Extrusions- und Längsstreckungsverfahrens. Ein Problem mit diesen Röhrenarten ist, daß aufgrund der Begrenzungen der Maschinerie und der Verfahren, die zur Herstellung derselben verwendet werden, deren Wanddicke größer wird, sobald die Röhrendurchmesser 8 mm übersteigen, und somit nicht für viele Prothesen verwendet werden können, die Gewebe von bis zu 25 mm im Durchmesser benötigen. Ferner können ePTFE-Standardröhren nicht radial ausgedehnt werden, da sie eine Tendenz aufweisen, Festigkeit zu verlieren und longitudinal aufzusplittern, wenn sie gedehnt werden.
In der vorliegenden Erfindung wird eine ePTFE-Röhre, welche durch das oben beschriebene Verfahren gedehnt worden ist, radial geschrumpft durch Einsetzen eines Formkerns mit kleinem Durchmesser in die gedehnte Röhre und Sintern der Röhre bei einer vorgegebenen Temperatur. Die vorliegenden Erfinder haben gefunden, daß durch Sintern der gedehnten ePTFE-Röhre über einem kleinen Formkern eine radiale Schrumpfung der gedehnten ePTFE-Röhre um den Formkern verursacht wird, wodurch eine Röhre erzeugt wird, welche homogen ist und einen inneren Durchmesser aufweist, der durch den Durchmesser des Formkerns bestimmt wird. Die einzige Begrenzung bei diesem Verfahren ist, daß der Formkern nicht einen kleineren Durchmesser als der innere Durchmesser des anfänglichen ePTFE (d.h. der durch Extrusion hergestellten Röhre) aufweisen kann. Es ist wichtig, daß die auf diese Weise zusammengezogene Röhre leicht durch Beaufschlagung radialer Kräfte auf diese ausgedehnt werden kann. Tatsächlich kann die Röhre radial bis zu ihrer ursprünglichen gedehnten Größe ausgedehnt werden, ohne Bewirkung eines Festigkeitsverlusts oder eines Aufsplitterns. Mit anderen Worten ist die Kunststoffdeformationsgrenze dieser Röhre im wesentlichen der Durchmesser der gedehnten Röhre. Die durch dieses Verfahren hergestellte Röhre wird hierin eine anpaßbare ePTFE-Röhre genannt, um sich von anderen ePTFE-Röhren, die im Stand der Technik vorgeschlagen werden, zu unterscheiden.
Ein weiterer Vorteil einer anpaßbaren ePTFE-Röhre ist, daß ihre unterschiedlichen Längsabschnitte leicht unabhängig voneinander ausgedehnt werden können. Beispielsweise können die Enden einer Röhre zuerst ausgedehnt werden, gefolgt von dem Mittelabschnitt, der sich zwischen den Enden erstreckt. Ferner müssen diese unterschiedlichen Abschnitte nicht auf den gleichen Durchmesser ausgedehnt werden.
Eine intraluminale Vorrichtung, die gemäß dieser Erfindung hergestellt wird, umfaßt eine anpaßbare ePTFE-Röhre, welche bevorzugt durch einen sich selbst ausdehnbaren Stent gestützt wird. Auf diese Weise ist die intraluminale Vorrichtung oder das Stent-Gewebe selbst ausdehnbar sowohl vor als auch nach dem sie bzw. es zusammengezogen worden ist.
Der Begriff „selbst ausdehnende Stents" bezieht sich auf Stents, welche, wenn sie freigegeben werden, ihren Durchmesser automatisch ohne die Notwendigkeit für ein äußeres Ausdehnungsmittel, wie einem Ballon oder einem anderen ähnlichen Mittel, erhöhen. Vorrichtungen dieses Typs schließen Stents aus geflochtenem Draht ein, wie solche, die von Wallstent, US 4,544,711 , gelehrt werden, und Stents aus geformtem Draht, wie solche, die von Gianturco, US 4,580,568 , gelehrt werden. Diese Stents dehnen sich auf einen großen Durchmesser aus, nachdem sie aus einer Zwangskraft freigegeben worden sind, welche sie auf einen kleineren Durchmesser einschränkt. Sich selbst ausdehnende Stents können aus Nitinoldraht gebildet werden, wie durch WO 9219310 gelehrt. Diese Stents dehnen sich im Durchmesser aus, wenn sie einer leichten Temperaturerhöhung ausgesetzt werden. Die sich selbst ausdehnenden Stents, die in dieser Erfindung verwendet werden, werden ausgewählt, so daß die Radialkraft, die erzeugt wird, wenn dieses Stents in ihrem zusammengedrückten Zustand sind und in eine anpaßbare ePTFE-Röhre eingesetzt werden, kleiner ist als die Kraft, die benötigt wird, um die anpaßbaren ePTFE-Röhren radial auszudehnen. Die Stents werden weiter ausgewählt, so daß ihr maximal beabsichtigter Einsetzdurchmesser kleiner ist als ihr entspannter Durchmesser, so daß, wenn sie wie beabsichtigt eingesetzt werden (d.h. an ein Gewebe angefügt), eine radiale Spannung für das Gewebe bereitstellen. Auf diese Weise wird, sobald die Stents an einem anpaßbaren ePTFE (wie unten vollständiger beschrieben) befestigt sind, die Röhre in Richtung auf eine zylindrische Form durch den Stent sowohl vor als auch nach der Ausdehnung ausgerichtet.
Die anpaßbaren ePTFE-Röhren und die sich selbst ausdehnenden Stents können aneinander angrenzen, wenn beide Vorrichtungen in ihrem zusammengedrückten Zustand sind. Alternativ kann eine gedehnte ePTFE-Röhre und sich selbst ausdehnende Stents zunächst aneinander angrenzen und dann werden die ePTFE-Röhre und die Stents auf eine zusammengedrückte Größe zusammengezogen. In jedem Falle ist die Herstellung der intraluminalen Vorrichtungen vollständig, wenn die Vorrichtung in ihrem zusammengedrückten Zustand ist.
Die anpaßbaren ePTFE-Röhren können entweder an der äußeren Fläche oder der luminalen Fläche des sich selbst ausdehnenden Stents befestigt werden. Alternativ kann eine erste anpaßbare ePTFE-Röhre am Äußeren des sich selbst ausdehnenden Stents befestigt werden, und eine zweite anpaßbare ePTFE-Röhre kann an der luminalen Position des sich selbst ausdehnenden Stents befestigt werden. Die ersten und zweiten anpaßbaren ePTFE-Röhren können aneinander in den Zwischenräumen zwischen oder innerhalb der Stents befestigt werden.
Die anpaßbaren ePTFE-Röhren können ebenfalls an den sich selbst ausdehnenden Stent mit einem Klebemittel befestigt werden. Das Klebemittel kann ein thermoplastischer Fluorpolymerklebstoff sein, wie fluoriertes Ethylenpropylen (im folgenden FEP), Perfluoralkoxy- (im folgenden PFA) Polypropylen oder anderes ähnliches Material. Die ersten und zweiten PTFE-Röhren können dann aneinander durch Erwärmen derselben über den kristallinen Schmelzpunkt der PTFE-Röhren adöquat befestigt werden, um zu bewirken, daß die zwei Abdeckungen thermisch aneinander anhaften, oder alternativ können sie durch ein Klebemittel, wie FEP, befestigt werden.
Die Stents können ebenfalls zwischen zwei Röhren eingezwängt werden, jedoch ist keiner von beiden permanent befestigt. Die zwei Röhren haften aneinander an ihren Enden an und in den Zwischenräumen zwischen und innerhalb der Stents durch thermische Haftung oder Fluorpolymerklebmittel, wie oben beschrieben.
Die so gebildete luminale Vorrichtung kann in ihrem zusammengepreßten Zustand perkutan geliefert werden, typischerweise durch die Gefäßanordnung. Sobald die beabsichtigte Lieferungsstelle erreicht ist, wird die Röhre (oder die Röhren) und die Stents radial und irreversibel durch einen Ballon oder ein anderes Mittel ausgedehnt. Auf diese Weise dehnen sich die selbst ausdehnenden Stents in Richtung auf ihren entspannten Durchmesser aus. Wenn jedoch die Stents ihren entspannten Durchmesser nicht erreichen, verbleiben sie in radialer Spannung, was die Röhre gegen die Gefäßwand ausrichtet.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 zeigt ein Fließschema zum Herstellen einer anpaßbaren ePTFE-Röhre gemäß dieser Erfindung;
2 zeigt eine isometrische Ansicht eines Stents, der radial zusammengezogen ist und in die durch das Verfahren nach 1 hergestellte Röhre eingesetzt ist;
3 zeigt eine alternative Ausführungsform der Erfindung, wobei eine zusammengezogene Röhre und zwei Stents über einer zweiten zusammengezogenen Röhre positioniert sind;
4 zeigt eine vergrößerte Ausschnittsansicht einer Ausführungsform nach 3;
5 zeigt eine orthogonale Ansicht der Ausführungsform nach 3 und 4;
6 zeigt eine weitere Ausführungsform der Erfindung, wo ein selbst ausdehnbarer Stent extern an einer anpaßbaren ePTFE-Röhre befestigt ist;
7 zeigt eine orthogonale Ansicht eines selbst ausdehnbaren Stents, der an einer gedehnten Röhre befestigt ist, und die Positionierung beider über einem Formkern mit kleinem Durchmesser;
8 zeigt eine orthogonale Ansicht eines Stentgewebes, das aus der Vorgehensweise nach 7 resultiert.
BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
Gemäß dieser Erfindung wird eine intraluminale Vorrichtung, die eine anpaßbare ePTFE-Röhre umfaßt, in drei Stufen hergestellt, die in 1 veranschaulicht sind. Die erste Stufe besteht aus dem Herstellen einer anfänglichen ePTFE-Röhre. Diese Stufe ist im Stand der Technik gut bekannt und wird wie folgt durchgeführt:

a. Ein PTFE-Harz wird mit einem Schmiermittel (bevorzugt ein Erdöldestillat, wie Naphtha) compoundiert;
b. Die Verbindung wird unter Druck kompaktiert;
c. Die kompaktierte Masse wird in eine Röhre unter Verwendung eines Standardsinterextrusionsverfahrens auf ihren vorgegebenen Durchmesser extrudiert;
d. Die Röhre wird getrocknet, um das Schmiermittel zu entfernen;
e. Die getrocknete Röhre wird longitudinal um bis zu 1000% gestreckt;
f. Die longitudinal gestreckte Röhre wird gesintert oder gehärtet bei hoher Temperatur, während ihre Enden befestigt sind, um zu gewährleisten, daß die Röhre nicht auf ihre ursprüngliche Länge schrumpft.

Diese Stufe wird in 1 als Schritt 10 dargestellt. Wie zuvor erklärt, weist, aufgrund von verschiedenen Beschränkungen, die mit dem Extrusionsverfahren verbunden sind (einschließend beispielsweise die maximale Extrusionskraft, die durch vorhandene Sinterextruder erzeugt werden kann), die resultierende, anfängliche ePTFE-Röhre einen verhältnismäßig kleinen Durchmesser DI von etwa 5 – 8 mm oder eine verhältnismäßig dicke Wand (größer als 0,010 Inch (0,254 mm)) auf. Ferner kann diese Röhre nicht leicht expandiert oder gedehnt werden, da sie eine Tendenz aufweist, ihre Festigkeit zu verlieren oder longitudinal aufzusplittern, wenn sie Radialkräften unterworfen wird.
Die nächste Stufe des Verfahrens ist, die anfängliche ePTFE-Röhre auf einen vorgegebenen maximalen Durchmesser DM zu dehnen. Dieses Verfahren der Dehnung schloß ein fortschreitendes radiales Ausdehnen der Röhre durch eine kleine, inkrementelle Menge bei etwa 50°C unter Verwendung eines Formkerns (Schritt 12) ein. Nach jeder inkrementellen Dehnung wird die Röhre dann auf einer flachen Oberfläche kalandriert (Schritt 14). Wenn die Röhre nicht einen gewünschten Durchmesser erreicht hat, d.h. DM, wie in Schritt 16 bestimmt, wird sie dann in Schritt 18 aus dem Formkern entfernt und über einem nächsten Formkern mit einem inkrementell größeren Durchmesser eingesetzt. Die Schritte 12 – 18 werden mehrere Male wiederholt, bis eine Röhre eines gewünschten Durchmessers DM erreicht wird.
Die resultierende ePTFE-Röhre kann auf sehr genaue Abmessungen hergestellt werden und ist dimensionsstabil. Es ist wichtig, daß Röhren mit Durchmessern von 25 mm oder mehr unter Verwendung dieses Verfahrens hergestellt werden können. Details der Vorgehensweise, die bislang beschrieben worden ist, werden in der Anmeldung von Colone et al., die oben angegeben ist, gefunden.
Jedoch wird in der vorliegenden Erfindung eine dritte Stufe implementiert, um die gedehnte Röhre radial wie folgt zusammenzuziehen oder zu schrumpfen. Zunächst wird die gedehnte Röhre aus dem Formkern mit dem Durchmesser DM entfernt und über einem viel kleineren Formkern mit einem vorgegebenen Durchmesser DF (Schritt 20) eingesetzt. Dieser Durchmesser DF sollte nicht kleiner sein als der Durchmesser DI der anfänglichen ePTFE-Röhre, d.h. am Ende von Schritt 10 in 1. Wenn beispielsweise die anfängliche ePTFE-Röhre nach der Extrusion einen Durchmesser von 4 mm aufweist, sollte der Durchmesser DF wenigstens 4 mm oder mehr sein.
Als nächstes wird die Röhre auf diesem kleineren Formkern bei etwa 200°C erwärmt. Es wurde gefunden, daß während dieses Erwärmens sich die Röhre radial zusammenzieht, bis sie den Formkern umklammert. Typischerweise kann dieser Erwärmungsschritt etwa eine bis fünf Minuten dauern. Folgend dem Erwärmen kann die Röhre aus dem Formkern (Schritt 24) entfernt werden. Es ist wichtig, daß die Erfinder gefunden haben, daß die resultierende anpaßbare Röhre ihren letzten nominalen Durchmesser DF behält. Wenn jedoch eine Radialkraft intern auf die Röhre durch einen Ballon oder ein anderes Mittel beaufschlagt wird, kann sich die anpaßbare Röhre zu irgendeinem Durchmesser bis zum maximalen Durchmesser DM ausdehnen, der in Schritt 16 begründet wurde, ohne irgendeine physikalische Beschädigung.
2, zeigt, wie eine intraluminale Vorrichtung aus einer anpaßbaren Röhre und Stents herzustellen ist. Zunächst wird eine anpaßbare PTFE-Röhre 30 gemäß dem beschriebenen Verfahren hergestellt. Die Röhre 30 schließt eine zylindrische Seitenwand 32 und zwei offene Enden 34, 36 ein. Sobald die Röhre 30 vollständig ist, werden ein oder mehrere Stents an der Röhre 30 befestigt. Beispielsweise sind in 2 Stents 40, 42 vorgesehen. Das Verfahren des Einsetzens des Stents 42 in die Röhre 30 ist veranschaulicht, wobei Stent 40 bereits eingesetzt worden ist. Jeder dieser Stents wird aus einem dünnen Drahtfilament gebildet, das beispielsweise aus einer Nickeltitanlegierung, wie Nitinol, hergestellt ist. Wenn sie entspannt sind, d.h. wenn sie nicht radial zusammengedrückt oder anderweitig auf irgendeine Weise gezwängt werden, weisen die Stents im allgemeinen eine röhrenförmige Form mit einem Durchmesser auf, der viel größer ist als der Durchmesser der Röhre 30. Beispielsweise können die Stents 40, 42 für eine endovaskuläre Stentanordnungsvorgehensweise einen entspannten Durchmesser von 28 mm aufweisen, während die Röhre 30 einen Durchmesser von etwa 3 mm aufweisen kann. Daher müssen, bevor oder während die Stents eingesetzt werden, sie radial nach innen zusammengedrückt werden, so daß sie in die Röhre 30 passen können. In 2 ist Röhre 42 zunächst in ihrem nicht zusammengedrückten Zustand 42' gezeigt. Sie wird dann radial nach innen zusammengedrückt, bis sie im Durchmesser reduziert worden ist, und dann wird sie letztlich in die Röhre 30 geschoben, wie durch Pfeile B gezeigt ist, was in einer intraluminalen Vorrichtung resultiert.
Um zu gewährleisten, daß die Stents 40 und 42 sich nicht von der Röhre 30 trennen, kann ein Klebemittel zwischen den Stents und der Röhre aufgetragen werden. Ein geeignetes Klebemittel für diesen Zweck kann FEP, PFA-Polypropylen oder andere geeignete Materialien sein.
Alternativ können die Stents 40, 42 zwischen zwei Röhren eingekapselt werden. Beispielsweise kann ein Formkern 44, wie in 3 gezeigt, mit einer Röhre 46 bereitgestellt werden, die auf die gleiche Weise wie Röhre 30 hergestellt worden ist, jedoch mit einem etwas kleineren äußeren Durchmesser. Die Röhre 30 mit Stents 40, 42 wird dann teleskopartig über die Röhre 46 gezogen, wie es durch Pfeil C gezeigt ist, bis die Röhren 30, 46 koextensiv sind, wie in 4 gezeigt ist.
Die zwei Röhren 30 und 46 werden dann zusammen verknüpft oder gebunden. Ein Verfahren zum Binden der zwei Röhren 30, 46 ist, ein Bindungs- oder Klebemittelagens zwischen diesen Röhren, wie FEP oder PFA, aufzutragen. Ein alternatives Verfahren ist, die zwei Röhren zusammen zu sintern, wodurch es ermöglicht wird, daß die Wände der Röhren aneinander anhaften. Während des Sinterns, um irgendein potentielles Kriechen zu eliminieren, können Drähte 48, 49 um die Enden der Röhren vor dem Sintern gewickelt werden. Nachdem das Sintern vollständig ist, können die Drähte 48 und 49 entfernt werden. Die resultierende intraluminale Vorrichtung ist in 5 gezeigt. Selbstverständlich kann die Vorrichtung nach 5 ebenfalls hergestellt werden durch zunächst ein Positionieren der Stents 40, 42 über der Röhre 46, ein Ziehen der Röhre 30 über die Stents 40, 42 und die Röhre 46 und dann ein Zusammenbinden der Röhren 30, 46.
In einer weiteren alternativen Ausführungsform, die in 6 gezeigt ist, wird eine anpaßbare ePTFE-Röhre 50 mit einer äußeren Oberfläche 52 bereitgestellt. In dieser Ausführungsform werden ein oder mehrere Stents 54 an der äußeren Oberfläche 52 montiert und befestigt. Wie in den Ausführungsformen nach 2 – 5 weist der Stent 54 eine entspannte Konfiguration auf, in welcher er einen Durchmesser aufweist, der viel größer ist als der Durchmesser der Röhre 50. Der Stent 54 kann installiert werden durch zunächst ein Positionieren desselben über der Röhre 50, ein Kollabieren desselben radial nach innen, bis der Stent 54 die äußere Oberfläche 52 kontaktiert. Der Stent 54 kann dann an der Röhre 50 durch Verwendung eines Klebemittels, wie oben beschrieben, befestigt werden.
In einer noch weiteren Ausführungsform, unter Bezugnahme auf 7, wird eine intraluminale Vorrichtung wie folgt hergestellt. Zunächst wird eine gedehnte ePTFE-Röhre 60 durch Verwendung von Schritten 10 – 16 des Verfahrens nach 1 bereitgestellt. Die Röhre 60 kann einen nominalen Durchmesser von etwa 25 mm aufweisen. Als nächstes werden zwei sich selbst ausdehnende Stents 62 und 64 ähnlich zu Stents 40, 42 in die Röhre 60 eingesetzt. Auf der linken Seite von 7 ist der Stent 62 bereits in die Röhre 60 eingesetzt worden. Bevorzugt weisen die Stents 62, 64 einen leicht größeren Durchmesser als die Röhre 60 auf, beispielsweise 28 mm, so daß sie eine radiale Spannungskraft auf die Röhre 60 beaufschlagen können. Als nächstes wird die Röhre 60 mit den Stents 62,64 auf einem Formkern 66 mit einem kleinen Durchmesser positioniert. Wenn die Röhre 60 aus einer anfänglichen ePTFE-Röhre von 4 mm in Schritten 10 – 16 erhalten wurde, weist der Formkern 66 einen Durchmesser von etwa 4 – 6 mm auf.
Als nächstes werden die Röhre 60, der Formkern 66 und die Stents 62 und 64 in einem Ofen angeordnet, der auf etwa 200°C erwärmt ist. Der Formkern 66 und die anderen Komponenten werden in dem Ofen gehalten, bis die Röhre 60 auf die Größe des Formkerns 66 zusammengeschrumpft ist. Bei diesem Zusammenziehverfahren werden, wenn der Formkern schrumpft, ebenfalls automatisch die Stents 62, 64 kollabiert. Wenn das Zusammenziehverfahren vollständig ist, wird der Formkern 66 abgezogen, zurücklassend die intraluminale Vorrichtung 68, die in 8 gezeigt ist. Die Vorrichtung 68 in 8 ist in der Struktur im wesentlichen identisch zu der Vorrichtung 43 in 2, der einzige Unterschied ist die Art und Weise, auf welche die zwei Stentgewebe hergestellt worden sind.
Die intraluminalen Vorrichtungen nach 5 und 6 können ebenfalls durch Zusammensetzen des bzw. der ePTFE-Röhre(n) und Stents) hergestellt werden, bevor die ePTFE-Röhren zusammengezogen werden. In jeder dieser Ausführungsformen können geeignete Mittel, wie ein Klebemittel, bereitgestellt werden müssen, um zu gewährleisten, daß die Stents und die Röhren nicht während des Zusammenziehens disassoziieren.
Zusammenfassend wird eine intraluminale Vorrichtung gemäß dieser Erfindung gebildet durch zunächst ein Herstellen einer neuen anpaßbaren ePTFE-Röhre und dann ein Zusammensetzen dieser Röhre mit einem oder mehreren, sich selbst ausdehnbaren Stents auf eine Weise, daß das Verbundgewebe einen kleineren Durchmesser als der entspannte Durchmesser der Stents aufweist. Die Stents können entweder innerhalb der anpaßbaren ePTFE-Röhre, außerhalb der anpaßbaren ePTFE-Röhre sein, oder können zwischen zwei anpaßbaren ePTFE-Röhren angeordnet oder eingeschlossen sein. Es ist wichtig, daß die anpaßbaren ePTFE-Röhren einen maximalen Dehnungsdurchmesser aufweisen, zu dem sie sicher ausgedehnt werden können, welcher maximale Durchmesser kleiner ist als der entspannte Durchmesser der Stents. Die gebildete intraluminale Vorrichtung wird zur Lagerung und zum Versand verpackt.
Die intraluminale Vorrichtung wird wie folgt verwendet. Zunächst wird die Vorrichtung perkutan an ein Körpergefäß geliefert, das repariert werden muß, unter Verwendung eines geeigneten Katheters. Als nächstes wird ein Standardballon, wie ein Embolektomie- oder Angioplastikballon, in die Vorrichtung eingesetzt und der Ballon langsam aufgebläht, bis die Vorrichtung den gleichen Durchmesser wie das Gefäß aufweist, an welcher Stelle der Ballon abgelassen und entfernt wird. Andere bekannte mechanische Mittel zum Ausdehnen der Vorrichtung können ebenso verwendet werden.
Die intraluminale Vorrichtung muß so ausgewählt werden, daß der maximale Dehnungsdurchmesser der Röhre gleich ist oder größer als der Gefäßdurchmesser. Wenn die Vorrichtung radial durch den Ballon ausgedehnt wird, werden die Stents, die an der Röhre befestigt sind, ebenfalls ausgedehnt. Da die Stents selbstausdehnend sind, können sie ihre röhrenförmige Form bewahren und kollabieren nicht, nachdem der Ballon abgelassen und entfernt worden ist. Da ferner der Durchmesser der Vorrichtung stets kleiner als der entspannte Durchmesser der Stents ist, werden die Stents immer radial unter Spannung gehalten, wodurch die anpaßbare ePTFE-Röhre radial nach außen ausgerichtet wird. Selbstverständlich ist diese Radialkraft aus den Stents auf die Röhre viel kleiner als die Kraft, die erforderlich ist, um die Röhre weiter auszudehnen. Daher liefern die Stents eine Stütze für die Röhre und halten sie offen, während das Gefäß seine normale Funktion wieder aufnimmt.
Das wirkliche Verfahren zum Ausdehnen der Vorrichtung hängt von ihrem Durchmesser und der Länge ab. Wenn die Vorrichtung kurz ist, kann sie in einem einzigen Vorgang ausgedehnt werden. Wenn es eine lange Vorrichtung ist, kann sie dann in drei oder mehr Stufen ausgedehnt werden. Während der ersten zwei Stufen werden die Enden der Vorrichtung ausgedehnt an das Gefäß und verankern die Vorrichtung an dem Gefäß. Dann wird der Mittelbereich der Vorrichtung ausgedehnt.
Offensichtlich können zahlreiche Modifikationen an dieser Erfindung durchgeführt werden, ohne von dem Umfang, wie er in den beigefügten Ansprüchen definiert ist, abzuweichen.
Während die Erfindung im Detail in den Zeichnungen und der vorangehenden Beschreibung veranschaulicht und beschrieben worden ist, ist das gleiche als veranschaulichend und nicht als beschränkend zu betrachten, es ist zu verstehen, daß lediglich die bevorzugte Ausführungsform gezeigt und beschrieben worden ist.

Claims

Intraluminale Vorrichtung, welche umfaßt: eine erste Röhre (30) mit einem entspannten Anfangsdurchmesser (DI), die ePTFE umfaßt, und die durch radiales Ausdehnen eines Längsbereichs der ersten Röhre hergestellt wird, um einen entspannten zweiten Durchmesser (DM) zu erhalten, gefolgt von einem radialen Zusammenziehen des Bereichs der ersten Röhre, um einen entspannten dritten Durchmesser (DF) zu erhalten.
Vorrichtung nach Anspruch 1, welche weiter einen selbst ausdehnbaren Stent (42) umfaßt, der an der ersten Röhre befestigt ist.
Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß der Stent einen entspannten vierten Durchmesser aufweist, der größer ist als der dritte Durchmesser.
Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß der Stent innerhalb der ersten Röhre angeordnet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß der Stent außerhalb der ersten Röhre angeordnet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, welche weiter umfaßt: eine zweite Röhre (46) mit einem entspannten Anfangsdurchmesser, die ePTFE umfaßt, und die durch radiales Ausdehnen eines Längsbereichs der zweiten Röhre hergestellt wird, um einen entspannten vierten Durchmesser zu erhalten, gefolgt von einem radialen Zusammenziehen des Bereichs der zweiten Röhre, um einen entspannten fünften Durchmesser zu erhalten, wobei die zweite Röhre innerhalb der ersten Röhre angeordnet ist; und einen sich selbst ausdehnenden Stent, der zwischen der ersten Röhre und der zweiten Röhre angeordnet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß der Stent im Einsatz die erste Röhre zu einem Durchmesser zwischen dem dritten Durchmesser und dem zweiten Durchmesser ausdehnen kann.
Vorrichtung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß der Stent einen entspannten sechsten Durchmesser aufweist, der größer ist als der dritte Durchmesser.
Vorrichtung nach Anspruch 2 oder 6, dadurch gekennzeichnet, daß der Stent mit einem Klebemittel an wenigstens einer der ersten Röhre und der zweiten Röhre befestigt ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die erste Röhre inkrementell in einer Vielzahl von Schritten ausgedehnt wird und zwischen den Schritten kalandriert wird.
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die erste Röhre durch Einsetzen eines Formkerns in die erste Röhre und Sintern der ersten Röhre zusammengezogen wird.
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der entspannte erste Durchmesser von 1 mm bis 10 mm ist, der entspannte zweite Durchmesser von 4 mm bis 30 mm ist und der entspannte dritte Durchmesser größer als 4 mm ist.