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Gebiet der
Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung betrifft allgemein ein System zur Einbringung
von Brachytherapieseeds, und insbesondere ein System und ein Verfahren
zur Einbringung von Brachytherapieseeds, bei denen zwischen den
Brachytherapieseeds angeordnete dimensionsstabile Abstandshalter
verwendet werden.
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Hintergrund
der Erfindung
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Schätzungen
zufolge erkrankt bereits jeder dritte Mann an Prostatakrebs. Dies
lässt darauf schließen, dass
allein in den Vereinigten Staaten schätzungsweise schon 50 Millionen
Patienten als Kandidaten zur Behandlung von Prostatakrebs in Frage
kommen. Behandlungsverfahren aus dem Stand der Technik sind unter
anderem der chirurgische Eingriff, eine externe Radiotherapie sowie
andere Verfahren der Brachytherapie (interstitielle Bestrahlung).
Eine allgemeine Diskussion des örtlich begrenzten
Einsatzes einer Bestrahlungstherapie findet sich in der Veröffentlichung
von Bagshaw, M. A., Kaplan, I. D. und Cox, R. C., unter dem Titel
Radiation Therapy for Localized Disease, CANCER 71: 939–952, 1993.
Die nachteiligen Folgen eines chirurgischen Eingriffs sind Impotenz
und Inkontinenz. Eine externe Radiotherapie kann das umgebende gesunde
Gewebe (z. B. Blase, Mastdarm und Harnröhre) schädigen. Im Gegensatz dazu verringern
sich bei der Brachytherapie Komplikationen wie Impotenz und Inkontinenz,
und im Vergleich zur externen Strahlentherapie kann eine höhere und
konzentriertere Strahlungsdosis an der Prostata zum Einsatz gebracht
werden: Ein weiterer Vorteil der Brachytherapie besteht darin, dass
die Behandlung innerhalb von Tagen vollzogen werden kann und nicht
wochenlang andauert, was die Strahlungsbelastung benachbarter Organe
erheblich verringert.
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Die
Prostata-Brachytherapie lässt
sich auf Grundlage des dabei zur Anwendung kommenden Strahlungspegel
in zwei Kategorien einteilen. Die erste Kategorie ist die temporäre Implantation,
bei der hochaktive Strahlungsquellen verwendet werden, und die zweite
Kategorie ist die permanente Implantation, bei der Strahlungsquellen
geringerer Aktivität zum
Einsatz kommen. Diese beiden Techniken sind in der Veröffentlichung
von Porter, A. T. und Forman, J. D., mit dem Titel Prostate Brachytherapy,
CANCER 71: 953–958,
1993 beschrieben. Die wichtigsten radioaktiven Strahlungsquellen
für den
Einsatz bei der Prostata-Brachytherapie
sind Jod-125, Palladium-103, Gold-198, Ytterbium-169 und Iridium-192. Die
Prostata-Brachytherapie lässt
sich auch anhand des Verfahrens, mit dem das radioaktive Material
in die Prostata eingeführt
wird, klassifizieren. Zum Beispiel kann eine offene oder geschlossene
Prozedur suprapubisch oder perineal retropubisch durchgeführt werden.
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Das
Prostatakarzinom ist eine bei Männern häufig auftretende
Krebsart. Unter den diversen Therapien zur Behandlung dieser Erkrankung
besteht einer der erfolgreicheren Ansätze darin, die Prostatadrüse durch
Implantation radioaktiver Strahlungsquellen, sog. Seeds, zu bestrahlen.
Dabei werden die Seeds reihenförmig
implantiert und sorgfältig
voneinander beabstandet, um der spezifischen Geometrie der Prostatadrüse des Patienten
gerecht zu werden und um sicherzustellen, dass angemessene Strahlendosen
an das Gewebe gelangen. Aktuelle Verfahren zur Implantation dieser
Seeds sind das Laden der Seeds der Reihe nach in die Kanüle einer
nadelartigen Einführungsvorrichtung,
die als Brachytherapienadel bezeichnet werden kann. Zwischen den
Seeds kann jeweils ein Abstandshalter aus beispielsweise Katgut
gesetzt werden. Bei dieser Prozedur wird für jede zu implantierende Seedreihe
eine separate Brachytherapienadel geladen. Bei der typischen Verwendung
von Katgut als Abstandshaltermaterial kommt es möglicherweise durch das Autoklavieren zu
einem Aufweichen des Abstandshalters, wodurch der Abstandshalter
beim Autoklavieren seine physikalischen Eigenschaften nicht beibehalten
kann. Er wird möglicherweise
weich, verändert
seine Maße und
ist daher schwierig in der Handhabung, was eine genaue Positionierung
der Seeds erschweren kann. Alternativ können die Seeds in den Mittelpunkt
eines Nahtmaterials geladen werden, beispielsweise eines Nahtmaterials
aus beschichtetem VICRYL (Polyglactin 910) mit entferntem Kern.
Bei dieser Prozedur werden die Brachytherapyseeds vorsichtig in
den leeren Kern des Nahtmaterials eingesetzt und in eine nadelartige
Einbringungsvorrichtung geladen. Obwohl Nahtmaterial aus beschichtetem
VICRYL einem Autoklavieren standhalten kann, kann aufgrund seines
Geflechtaufbaus die genaue Beabstandung zwischen Material nicht
gerade begehrenswert sein.
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In
der
US 4,402,308 ist
eine Injektionsvorrichtung zur Implantation radioaktiver Seeds beschrieben,
bei der die Seeds durch in einen Nadelaufbau eingeschnittene Schlitze
in ihrer Position gehalten werden. Dabei kann der Nadelaufbau zum Einsetzen
der radioaktiven Seeds angeordnet und anschließend wieder herausgezogen werden,
oder er kann aus einem absorbierbaren Material bestehen. Die beschriebenen
Anordnungen sind für
eine Injektionsvorrichtung gedacht, bei der zwischen den Seeds keine
absorbierbaren Abstandshalter vorgesehen sind.
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In
der US-A-5 242 373 ist ebenfalls ein Instrument zur Implantation
radioaktiver Seeds in einen Körper
beschrieben, wobei das Instrument einen länglichen Trägerstab sowie einen länglichen
stabförmigen
Mandrin aufweist, welcher vom Trägerstab
beabstandet ist und parallel zu diesem verläuft, und durch einen Anschlagblock
und einen Gleitblock in dieser Ausrichtung gehalten wird, wobei
die Blöcke voneinander
beabstandet und bezüglich
sowohl Trägerstab
als auch Mandrin in Längsrichtung
verschiebbar sind.
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Es
wäre daher
vorteilhaft, ein System zur Seedeinbringung zu konstruieren, bei
dem mehrere absorbierbare Abstandhalter zum Einsatz kommen, welche
unter typischen Autoklavierungsbedingungen keinen nennenswerten
Qualitätsverlust
erleiden. Es wäre
des weiteren vorteilhaft, ein Verfahren zum Laden eines Systems
zur Einbringung von Brachytherapieseeds unter Verwendung mehrerer
absorbierbarer Abstandshalter zu entwickeln, welche unter typischen
Autoklavierungsbedingungen keinen nennenswerten Qualitätsverlust
erleiden. Es wäre
ferner vorteilhaft, ein verbessertes Brachytherapieverfahren zu
entwickeln, bei dem mehrere Abstandshalter zum Einsatz kommen, die
absor bierbar sind und unter typischen Autoklavierungsbedingungen
keinen nennenswerten Qualitätsverlust
erleiden.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung betrifft ein System zur Einbringung von Brachytherapieseeds
mit einer Seedpatrone mit einer zentralen Passage, mehreren in der
zentralen Passage angeordneten Brachytherapieseeds sowie mehreren
in der zentralen Passage angeordneten absorbierbaren, dimensionsstabilen Abstandshaltern,
wobei die absorbierbaren dimensionsstabilen Abstandshalter jeweils
zwischen den Brachytherapieseeds eingefügt sind. Weitere Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung schließen ein System zur Einbringung
von Brachytherapieseeds der voranstehend beschriebenen Art ein,
bei dem die Abstandshalter zylinderförmig sind und einen Durchmesser
von ca. 0,89 mm (0.035 Inch) haben. Weitere Ausführungsformen des voranstehend beschriebenen
Systems zur Seedeinbringung schließen ein System zur Brachytherapieseedeinbringung ein,
bei dem der Abstandshalter aus dimensionsstabilem Polyglactin 910,
einer dimensionsstabilen Verbindung aus 95 % Polymilchsäure und
5 % Polyglykolsäure
oder aus dimensionsstabiler Polymilchsäure besteht.
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Die
vorliegende Erfindung betrifft des weiteren ein Verfahren zum Laden
eines Systems zur Brachytherapieseedeinbringung, das folgende Schritte aufweist:
Bereitstellen einer Seedpatrone mit einer zentralen Passage; Einlegen
mindestens zweier Brachytherapieseeds in die zentrale Passage der
Seedpatrone; Einlegen mindestens eines absorbierbaren, dimensionsstabilen
Abstandshalters in die zentrale Passage zwischen die Brachytherapieseeds;
Anschließen
der Brachytherapieseedpatrone an eine Brachytherapienadel mit einer
Kanüle;
und Herausdrücken
der Seeds aus der Brachytherapieseedpatrone in die Kanüle hinein.
Weitere Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung schließen ein Verfahren zum Laden
eines voranstehend beschriebenen System zur Brachytherapieseedeinbringung
ein, bei dem der absorbierbare dimensionsstabile Abstandshalter
dimensionsstabiles Polyglactin 910, eine dimensionsstabile Verbindung
aus 95 % Polymilchsäure
und 5 % Polyglykolsäure
oder dimensionsstabile Polymilchsäure umfasst.
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Die
vorliegende Erfindung betrifft des weiteren ein verbessertes Brachytherapieverfahren
mit folgenden Schritten: Bereitstellen einer Seedpatrone mit einer
zentralen Passage; Einlegen mindestens zweier Brachytherapieseeds
in die zentrale Passage der Seedpatrone; Einlegen mindestens eines
absorbierbaren, dimensionsstabilen Abstandshalters in die zentrale
Passage zwischen die Brachytherapieseeds; Anschließen der
Brachytherapieseedpatrone an eine Brachytherapienadel mit einer
Kanüle;
Herausdrücken
der Seeds aus der Brachytherapieseedpatrone in die Kanüle hinein;
Einführen
der Brachytherapienadel in ein menschliches Organ; und Herausdrücken der
Seeds und des Abstandshalters durch die Kanüle hindurch in das menschliche
Organ hinein. Weitere Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung schließen ein verbessertes Brachytherapieverfahren
der voranstehend beschriebenen Art ein, bei dem der absorbierbare,
dimensionsstabile Abstandshalter dimensionsstabiles Polyglactin
910, eine dimensionsstabile Verbindung aus 95 % Polymilchsäure und
5 % Polyglykolsäure
oder dimensionsstabile Polymilchsäure umfasst.
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Kurze Beschreibung
der Zeichnungen
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Die
neuartigen Merkmale der Erfindung sind im einzelnen in den nachstehenden
Ansprüchen
dargelegt. Am besten verständlich
jedoch ist die Erfindung an sich, sowohl hinsichtlich ihres Aufbaus
als auch ihrer Betriebsverfahren, zusammen mit ihren weiteren Aufgaben
und Vorteilen anhand der nachfolgenden Beschreibung in Verbindung
mit den beigefügten
Zeichnungen. Davon zeigen:
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1 eine
perspektivische Darstellung eines Seedpatronenaufbaus gemäß vorliegender
Erfindung, wobei der Seedpatronenaufbau radioaktive Seeds für die Krebsbehandlung
enthält;
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2 eine
auseinandergezogene Perspektivdarstellung der Elemente des Seedpatronenaufbaus
von 1;
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3 eine
Aufsicht auf den Körper
einer Seedpatrone gemäß vorliegender
Erfindung;
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4 eine
Seitenaufsicht auf den in 3 gezeigten
Seedpatronenkörper;
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5 eine
Ansicht von unten auf den in 3 gezeigten
Seedpatronenkörper;
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6 eine
vergrößerte Ansicht
des distalen Endes des Seedpatronenkörpers entlang Linie 6-6 von 4;
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7 eine
vergrößerte Ansicht
des proximalen Endes des Seedpatronenkörpers entlang Linie 7-7 von 4;
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8 eine
vergrößerte Ansicht
im Senkrechtschnitt des Seedpatronenkörpers entlang Linie 8-8 von 4;
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9 eine
vergrößerte Ansicht
im Senkrechtschnitt des Seedpatronenkörpers entlang Linie 9-9 von 4;
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10 eine
vergrößerte Ansicht
im Senkrechtschnitt des Seedpatronenkörpers entlang Linie 10-10 von 3;
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11 eine
Aufsicht auf den Seedeinschub der in 2 gezeigten
Seedpatrone;
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12 eine
Seitenaufsicht auf den in 11 dargestellten
Seedeinschub;
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13 eine
Ansicht von unten auf den Seedeinschub von 11;
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14 eine
vergrößerte Ansicht
des proximalen Endes entlang Linie 14-14 von 12;
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15 eine
vergrößerte Ansicht
im Senkrechtschnitt entlang Linie 15-15 von 12;
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16 eine
Ansicht im Senkrechtschnitt entlang Linie 16-16 von 11;
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17 eine
Aufsicht auf eine Strahlenschutzhülse für die Seedpatrone gemäß vorliegender Erfindung;
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18 eine
vergrößerte Ansicht
des distalen Endes bei senkrechter Anordnung der in 17 gezeigten
Strahlenschutzhülse;
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19 eine
Mittellinien-Schnittansicht der Strahlenschutzhülse entlang Linie 19-19 von 17;
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20 eine
Aufsicht auf den Seedhalter des Seedpatronenaufbaus gemäß vorliegender
Erfindung;
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21 eine
Seitenaufsicht auf den Seedhalter von 20;
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22 eine
vergrößerte Aufsicht
auf einen Verschlusszylinder eines Seedpatronenaufbaus gemäß vorliegender
Erfindung;
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23 eine
vergrößere Senkrechtschnittansicht
durch den Verschlusszylinder, den Seedpatronenkörper und den Seedeinschub im
zusammengesetzten Zustand;
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24 eine
vergrößerte umgedrehte
Ansicht der Schnittansicht von 23, aus
der die Stellung des Verschlusszylinders bei umgedrehtem Seedpatronenaufbau
hervorgeht;
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25 eine
Aufsicht auf einen Seedeinschub gemäß vorliegender Erfindung mit
einem Halter, Seeds und Abstandshaltern;
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26 eine
isometrische Darstellung einer Seedpatrone gemäß vorliegender Erfindung, in
der Seeds und Abstandshalter zum Laden in den Seedpatroneneinschub
bereitstehen;
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27 eine
isometrische Darstellung eines Körpers
und eines Einschubs einer geladenen Seedpatrone gemäß vorliegender
Erfindung bei geschlossenem Seedpatroneneinschub;
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28 eine
isometrische Darstellung eines geladenen Seedpatronenaufbaus gemäß vorliegender
Erfindung bei geschlossener Strahlenschutzhülse;
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29 eine
isometrische Darstellung eines geladenen Seedpatronenaufbaus, wobei
der Seedpatroneneinschub zur Entnahme eines oder mehrerer Seeds
geöffnet
ist;
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30 eine
schematische Darstellung einer Seedpatrone gemäß vorliegender Erfindung in
einem Assaygerät;
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31 eine
isometrische Darstellung eines Seedpatronenaufbaus gemäß vorliegender
Erfindung, bei der sich die Strahlenschutzhülse in geöffneter Stellung befindet;
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32 eine
auseinandergezogene isometrische Darstellung einer Brachytherapienadel
und eines stabförmigen
Mandrins in Kombination mit einem Seedpatronenaufbaus gemäß vorliegender
Erfindung;
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33 eine
isometrische Darstellung einer geladenen Brachytherapienadel in
Kombination mit ihrem Mandrin;
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34 eine
vergrößerte Darstellung
im Senkrechtschnitt des Seedpatronenkörpers entlang Linie 34-34 von 4.
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Detaillierte Beschreibung
der Erfindung
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1 zeigt
eine perspektivische Darstellung einer Ausführungsform eines Seedpatronenaufbaus 11 gemäß vorliegender
Erfindung. Bei der in 1 gezeigten Ausführungsform
ist der Seedpatronenaufbau 11 zum Halten und Ausgeben radioaktiver
Seeds ausgelegt, wie sie zur Behandlung beispielsweise einer karzinomatösen Prostata
Einsatz finden können. Wie 1 zeigt,
befindet sich der Seedpatronenaufbau 11 in vollkommen zusammengesetzten
Zustand und weist eine Seedpatrone 15 und eine Strahlenschutzhülse auf.
Die Seedpatrone 15 weist einen Patronenkörper 14 und
einen Seedeinschub 16 auf. 2 zeigt
eine auseinandergezogene Perspektivansicht der Elemente des Patronenaufbaus
von 1, einschließlich
Seedpatrone 15 und Strahlenschutzhülse 10. Der Patronenkörper 14 der
Seedpatrone 15 besteht aus einer Patronenbuchse 28 und einem
Patronenschaft 29. Die Patronenbuchse 28 weist
eine obere Nadelführung 26,
Patronenbuchsen-Griffelemente 32, Buchsenverschlussflansche 44,
eine Luer-Öffnung 78 und
eine Ausrichtungsanzeige 90 auf. Der Patronenschaft 29 weist
eine Sichtlinse 30, eine distale Schutzhülsen-Verschlussrippe 46,
eine Zwischenverschlussrippe 50 für die Schutzhülse und
eine proximale Schutzhülsen-Verschlussrippe 52 auf.
Die Sichtlinse 30 kann beispielsweise ein Prisma sein.
Der Seedeinschub 16 der Seedpatrone 15 weist einen
Verschlusszylinder 22, Entlüftungen 24, eine untere
Nadelführung 54,
eine untere Verschlussausnehmung 56, eine Verschlussfeder 58, einen
hinteren Griff 60, eine Seedpassage 64, eine Verschlussnase 66 sowie
einen Seedhalter 74 auf. In 2 sind Brachytherapieseeds 20 mit
jeweils dazwischengefügten
Abstandshaltern 18 angeordnet. Die Abstandshalter 18 können zum
Beispiel absorbierbare Abstandshalter aus einem autoklavierbaren Material
wie beispielsweise einem Polyglactin 910 sein. Befindet sich der
Seedeinschub 16 in seiner geschlossenen Stellung, dann
bilden die obere Nadelführung 26 und
die untere Nadelführung 54 in
Kombination die Nadelführung 27.
Die Strahlenschutzhülse 10 des
Seedpatronenaufbaus 11 weist einen Verschlusslappen 12 auf.
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In
den 3–5 ist
eine Ausführungsform
des Patronenkörpers 14 gezeigt.
Dabei zeigt 3 eine Aufsicht auf den Patronenkörper 14, 4 ist
eine Seitenaufsicht auf den Patronenkörper 14, 5 ist
eine Ansicht von unten auf den Patronenkörper 14. Wie 5 zeigt,
weist der Patronenkörper 14 ferner eine
untere Einschubhalterung 34, einen Einschubverschlussfedersitz 36,
eine untere Einschubhalterung 38, einen distalen Haltelappen 40,
einen proximalen Haltelappen 42 sowie eine obere Verschlussausnehmung 72 auf.
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Die 6–10 sind
Schnittansichten einer Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung. Dabei zeigt 6 eine vergrößerte Endansicht
des Patronenkörpers 14 entlang
Linie 6-6 von 4 aus der Blickrichtung in die
Patronenbuchse 28 hinein. 7 zeigt
eine vergrößerte Endansicht
des Patronenkörpers 14 entlang
Linie 7-7 von 4 aus der Blickrichtung in den
Patronenschaft 29 hinein. 8 ist eine
vergrößerte Ansicht
des Patronenkörpers 14 im
Senkrechtschnitt entlang Linie 8-8 von 4 durch
die Patronenbuchse 28 hindurch. 9 ist eine
vergrößerte Ansicht
des Patronenkörpers 14 im Senkrechtschnitt
entlang Linie 9-9 von 4 durch die Patronenbuchse 28 hindurch. 10 ist
eine Senkrechtschnittansicht des Patronenkörpers 14 entlang Linie
10-10 von 3.
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Die 11–13 zeigen
eine Reihe von Ansichten des Seedeinschubs 16 gemäß einer
Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung. Dabei zeigt 11 eine
Aufsicht auf den Seedeinschub 16. In 11 weist
der Seedeinschub 16 Haltersitznasen 62 und eine
Deckplatte 92 auf, während
die Verschlussfeder 58 des Seedeinschubs 16 eine
Verschlussnase 59 aufweist. 12 zeigt
eine Seitenaufsicht auf den Seedeinschub 16 mit einer Trägerrippe 70. 13 ist
eine Ansicht von unten auf den Seedeinschub 16.
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Die 14–16 zeigen
eine Reihe von Ansichten, einschließlich Schnittansichten, einer Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung. Dabei zeigt 14 eine
vergrößerte proximale
Endansicht des Seedeinschubs 16 aus der Blickrichtung vom proximalen
zum distalen Ende des Seedeinschubs 16 entlang Linie 14-14
von 12. 15 zeigt eine vergrößerte Ansicht
im Senkrechtschnitt aus der Blickrichtung auf das distale Ende des
Seedeinschubs 16 entlang Linie 15-15 von 12. 16 ist eine
Senkrechtschnittansicht des Seedeinschubs 16 entlang Linie
16-16 von 11.
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Die 17–19 zeigen
eine Reihe von Ansichten, einschließlich einer Schnittansicht,
einer rohrförmigen
Strahlenschutzhülse 10 gemäß vorliegender
Erfindung. Dabei zeigt 17 eine Aufsicht auf die Strahlenschutzhülse 10. 18 zeigt
eine vergrößerte distale
Endansicht in senkrechter Ausrichtung aus der Blickrichtung in das
distale Ende der Strahlenschutzhülse 10 hinein
entlang Linie 18-18 von 17. 19 zeigt
eine Mittellinienschnittansicht der Strahlenschutzhülse 10 entlang
Linie 19-19 von 17.
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Bei
den 20 und 21 handelt
es sich um eine Seitenansicht des bzw. eine Aufsicht auf den Seedhalter 74 gemäß vorliegender
Erfindung. 20 ist eine Aufsicht auf den
Seedhalter 74. 21 ist
eine Seitenaufsicht auf den Seedhalter 74. 22 ist
eine vergrößerte Aufsicht
auf einen Verschlusszylinder gemäß einer
Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung.
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Die 23 und 24 zeigen
die Wechselwirkung des Verschlusszylinders 22 mit der unteren Verschlussausnehmung 56 und
der oberen Verschlussausnehmung 72. 23 zeigt
eine vergrößerte Senkrechtschnittansicht
durch den Verschlusszylinder 22, die Patronenbuchse 28 und
den Seedeinschub 16 des Seedpatronenaufbaus 11 entlang Linie
23-23 von 1. 24 zeigt
die Schnittansicht von 23 in vergrößerter Darstellung, wobei die
Stellung des Verschlusszylinders 22 in der unteren Verschlussausnehmung 56 bzw.
in der oberen Verschlussausnehmung 72 bei jeweils umgedrehtem Patronenaufbau 11 gezeigt
ist.
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Die 25–28 zeigen
eine Prozedur gemäß vorliegender
Erfindung zum Laden radioaktiver Seeds in einen Seedpatronenaufbau 11 gemäß vorliegender
Erfindung. 25 zeigt eine Aufsicht auf den
Seedeinschub 16 einschließlich Abstandshaltern 18,
Brachytherapieseeds 20 und Seedhalterung 74 im
zusammengefügten
Zustand. 26 ist eine isometrische Darstellung
der Seedpatrone 15, wobei der Seedeinschub 16 zur
Aufnahme von Abstandshaltern 18 und Brachytherapieseeds 20 geöffnet ist.
Seeds und Abstandshalter können
beispielsweise von Hand unter Verwendung von Bleihandschuhen oder
mittels einer Pinzette in den Seedeinschub 16 geladen werden. 27 ist
eine isometrische Darstellung einer geladenen Seedpatrone 15 gemäß vorliegender
Erfindung, nachdem die Abstandshalter 18 und Brachytherapieseeds 20 in
den Seedeinschub 16 geladen wurden und der Seedeinschub 16 geschlossen
wurde. Die Anzahl der in den Seedeinschub 16 eingelegten
Seeds 20 und Abstandshalter 18 hängt natürlich von
der jeweiligen Prozedur ab. Die Sichtlinse 30, die beispielsweise
ein Fenster mit einer konvexen Außenfläche sein kann, vermittelt eine
optische Vergrößerung der
Seeds 20, um sie dadurch nach dem Laden leichter zähl- und klassifizierbar
zu machen. Dann wird der Seedeinschub 16 geschlossen und
die Strahlenschutzhülse 10 zurückgefahren,
so dass die Sichtlinse 30 freiliegt. 28 ist
eine isometrische Darstellung eines geladenen Patronenaufbaus 11 mit
auf der Seedpatrone 15 aufgesetzter Strahlenschutzhülse 10,
wodurch die von den Brachytherapieseeds 20 an die unmittelbare Umgebung
abgegebene Strahlung im wesentlichen abgeschirmt wird. 29 ist
eine isometrische Darstellung eines von einem Krankenhausarzt zur
Entnahme einer 10 % Seedprobe für
Assayzwecke geöffneten
Patronenaufbaus. Bei dieser Assayprozedur verbleibt die Strahlenschutzhülse 10 an
Ort und Stelle und die Kalibrierung wird mit einem Seed nach den anderen
durchgeführt.
Bei einer in 30 dargestellten Alternativprozedur
ist eine Seedpatrone 15 in ein Assaygerät eingesetzt, und da die Seedpatrone 15 keine
Strahlenschutzhülse 10 aufweist,
würde die
resultierende Kalibrierung die Gesamtzählung für den Inhalt der Seedpatrone 15 ergeben. 31 ist
eine isometrische Darstellung eines Patronenaufbaus 11 mit
zur visuellen Zählung
des Inhalts zurückgefahrener
Strahlenschutzhülse 10.
Die Strahlenschutzhülse 10 wird
mittels des Verschlusslappens 12 und der Verschlussrippe 50 am
proximalen Ende der Seedpatrone 15 festgehalten.
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Die 32 und 33 zeigen
die Vorgehensweise beim Einsetzen der Seeds 20 in eine
Brachytherapienadel 82. Dabei zeigt 32 eine
auseinandergezogene isometrische Darstellung eines Patronenaufbaus 11,
einer Brachytherapienadel 82 und eines Mandrins 84.
Die Brachytherapienadel 82 in der dargestellten Ausführungsform
eignet sich besonders gut für
den Einsatz bei Brachytherapieprozeduren zur Behandlung eines Prostatakarzinoms.
Geeignete Brachytherapienadeln sind von der Firma Indigo Medical,
Incorporated unter der Modellbezeichnung BPN18 erhältlich.
Bei der dargestellten Ausführungsform
der Erfindung lässt
sich die Nadelkupplung 88 der Brachytherapienadel 82 unter
einer Drehung von 60° an
der Patronenbuchse 28 befestigen, wodurch das proximale
Ende der Brachytherapienadel 82 mit dem distalen Ende der
Seedpatrone 11 verriegelt wird. Der Mandrin 84 kann
dann dazu verwendet werden, Abstandshalter 18 und Seeds 20 aus der
Seedpatrone 11 in die Nadelkanüle 86 hinein zu schieben.
Nach der vollständigen
Verschiebung der Abstandshalter 18 und Seeds 20 in
die Nadelkanüle 86 hinein
kann der Mandrin 84 entfernt werden. 33 ist
eine isometrische Darstellung einer geladenen Brachytherapienadel 82,
wobei die Seedpatrone 11 bereits entfernt und daraufhin
der Mandrin 84 in die Nadelkupplung 88 eingeführt wurde.
Nach der richtigen Positionierung der Brachytherapienadel 82 im
Patienten kann der Mandrin 84 dazu verwendet werden, Abstandshalter 18 und
Seeds 20 aus der Nadelkanüle 86 heraus und in
den zu behandelnden Teil des Patienten, beispielsweise die Prostata,
hinein zu schieben.
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34 ist
eine vergrößerte Ansicht
im Senkrechtschnitt des Patronenkörpers 14 entlang Linie 8-8
von 4 durch den Patronenschaft 29 hindurch. Bei
der in 34 gezeigten Ausführungsform
der Erfindung weist die Sichtlinse 30 eine konvexe obere Oberfläche 49 und
eine flache untere Oberfläche 48 auf.
Bei der dargestellten Ausführungsform
fungiert die untere Oberfläche 48 der
Sichtlinse 30 als Passagenabdeckung für die Seedpassage 64,
durch die die Abstandshalter 18 und Seeds 20 beim
Schließen
des Seedeinschubs 16 in der Passage 64 gehalten
werden. Die obere Oberfläche 49 der
Sichtlinse 30 vergrößert aufgrund
ihrer Konvexität
das Erscheinungsbild der unter der unteren Oberfläche 48 liegenden Elemente.
Dadurch erscheint bei Betrachtung des Inhalts der Seedpassage 64 vom
Oberteil der Seedpatrone 15 aus durch die Sichtlinse 30 hindurch
der Inhalt größer, was
es dem Fachpersonal erleichtert, die Anzahl von Seeds und Abstandshaltern
in der Seedpassage 64 zu zählen sowie sicherzustellen,
dass die Seeds und Abstandshalter in der Seedpassage 64 richtig
angeordnet sind.
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Es
wird nunmehr auf die 1–25 Bezug
genommen. Diese zeigen eine Ausführungsform der
vorliegenden Erfindung. Die 1–25 zeigen
einen Patronenaufbau 11 für Seedeinbringungsnadeln, wie
er zum Lagern und zur Abgabe radioaktiver Seeds 20 verwendet
werden kann, beispielsweise den bei niedrigdosierten Brachytherapieprozeduren
zum Einsatz kommenden. In der hierin dargestellten und beschriebenen
Ausführungsform
weist der Patronenaufbau 11 eine Strahlenschutzhülse 10,
einen Patronenkörper 14 und
einen Seedeinschub 16 auf. Innerhalb des Seedeinschubs 16 befindet
sich der Seedhalter 74, der so ausgelegt ist, dass er die
in der Seedpassage 64 enthaltenen Brachytherapieseeds 20 und
Abstandshalter 18 passiv umschließt, bis die Seeds 20 und
Abstandshalter 18 durch die Seedpassage 64 hindurch
und aus der Nadelführung 27 heraus
getrieben werden, zum Beispiel mittels des Mandrins 84.
Die Seedpatrone 11 verfügt
ferner über eine
Luer-Öffnung 78,
die für
das Zusammenstecken mit einer herkömmlichen Brachytherapienadel 82 mit herkömmlichem
Luer-Adapterelement 94 ausgelegt ist.
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Wie
es am deutlichsten in den 23 und 24 dargestellt
ist, verfügt
der Seedpatronenaufbau 11 über einen Schwerkraftverschluss,
der ein Aufgehen des Seedeinschubs 16 beim Umdrehen des
Seedpatronenaufbaus 11 verhindert. Somit verhindert der
Schwerkraftverschluss das Öffnen
des Seedeinschubs 16, wenn sich der Seedpatronenaufbau 11 in
einer Stellung befindet, in der die Seeds 20 aus der Seedpassage 64 herausfallen
würden.
In der Ausführungsform
der Erfindung, wie sie in den 23 und 24 dargestellt
ist, weist der Schwerkraftverschluss einen Zylinder 22,
eine untere Verschlussausnehmung 56 und eine obere Verschlussausnehmung 72 auf,
wobei die Tiefe der unteren Verschlussausnehmung größer als
der Querschnittsdurchmesser des Verschlusszylinders 22 ist.
Somit wird bei senkrechter Stellung des Patronenaufbaus wie in 23 gezeigt
der Verschlusszylinder 22 aufgrund der Schwerkraft zum
Seedeinschub 16 hin verdrängt und der Verschlusszylinder 22 sitzt
in der unteren Verschlussausnehmung 56, wodurch der Seedeinschub 16 frei
in den Patronenkörper 14 hinein bzw.
aus diesem heraus verschiebbar ist. Befindet sich der Seedpatronenaufbau 11 jedoch
in einer umgedrehten Stellung wie in 24 gezeigt,
dann wird aufgrund der Schwerkraft der Verschlusszylinder 22 derart
zum Patronenkörper 14 hin
verdrängt,
dass ein Teil des Verschlusszylinders 22 in der oberen
Verschlussausnehmung 72 liegt und ein Teil des Verschlusszylinders 22 in
die untere Verschlussausnehmung 56 hinein verläuft. In
der in 24 dargestellten umgedrehten
Stellung hingegen ist der Patroneneinschub 16 nicht frei
in den Patronenkörper 14 hinein
bzw. aus diesem heraus verschiebbar, da der Verschlusszylinder 22 die
Bewegung des Patroneneinschubs 16 bezüglich des Patronenkörpers 14 behindert.
Insbesondere wird beim Umdrehen des Seedpatronenaufbaus 11 wie
in 24 gezeigt und bei der Anwendung von Kraft bei
dem Versuch, den Seedeinschub 16 bezüglich des Seedpatronenkörpers 14 proximal
zu bewegen (d.h. den Seedeinschub 16 zu öffnen),
das proximale Ende des Verschlusszylinders 22 gegen das
proximale Ende der oberen Verschlussausnehmung 72 gedrängt, während das
distale Ende des Verschlusszylinders 22 gegen das distale
Ende der unteren Verschlussausnehmung 56 gedrängt wird,
was eine proximale Bewegung des Seedeinschubs 16 bezüglich des
Patronenkörpers 14 verhindert.
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Es
wird nunmehr auf die 3–10 Bezug
genommen. Der darin gezeigte Patronenkörper 14 ist so konstruiert,
dass er eine durchsichtige oder lichtdurchlässige Sichtlinse 30 aufweist,
die zum Zwecke der optischen Vergrößerung des unter der Sichtlinse 30 befindlichen
Inhalts konvex aufgebaut ist. Die untere Einschubhalterung 34,
die untere Einschubhalterung 38 und die Haltelappen 40 und 42 bilden
eine flache Unterlage zum Gleiten und zur Auflage des Seedeinschubs 16.
Der Einschubverschlussfedersitz 36 ist so ausgelegt, dass
er bei geschlossenem Seedeinschub 16 die Verschlussnase 59 aufnimmt.
Der Haltelappen 42 ist so ausgelegt, dass er bei geschlossenem
Seedeinschub 16 die Verschlussnase 66 aufnimmt
und bei vollständig
geöffnetem
Seedeinschub 16 die Verschlussnase 59 aufnimmt.
Der Verschlusslappen 96 ist so ausgelegt, dass er bei geöffnetem
Seedeinschub 16 die Bewegung der Verschlussnase 59 am
proximalen Haltelappen 42 vorbei verhindert. Die Verschlussfeder 58 ist
des weiteren dazu ausgelegt, die Bewegung der Verschlussnase 59 am
proximalen Haltelappen 42 vorbei zu verhindern, wenn der
Seedeinschub 16 geöffnet
wird. Die Verschlussfeder 58 und die Verschlussnase 59 vermitteln
auch eine seitliche Halterung für
den Seedeinschub 16, was eine Bewegung des Seedeinschubs 16 von
Seite zu Seite im Patronenkörper 14 einschränkt.
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Der
Patronenkörper 14 verfügt auch über die Patronenbuchse 28,
die an der Brachytherapienadel 82 angeschlossen wird, wenn
Seeds 20 in die Nadelkanüle 86 zu laden sind.
Patronenbuchsengriffelemente 32 erleichtern dabei den sicheren
Griff der Patronenbuchse 28 zum Anschluss an eine Nadelkupplung 88.
Die Patronenbuchse 28 weist des weiteren Buchsenverschlussflansche 44 auf,
die ein Überdrehen
der Nadelbuchse 88 während
der Befestigung verhindern. Buchsenverschlussflansche 44 können auch
eine taktile Rückmeldung
geben, indem sie eine vollständige
verschlossene Stellung anzeigen.
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Die
distale Schutzhülsen-Verschlussrippe 46,
die Zwischenverschlusshülse 50 für die Schutzhülse und
die proximale Schutzhülsen-Verschlussrippe 52 sind
dazu ausgelegt, das Aufsetzen, das Entfernen und den Austausch der
auf der Seedpatrone 15 vorgesehenen Strahlenschutzhülse 10 zu
erleichtern. Durch die distale Schutzhülsen-Verschlussrippe 46,
die Zwischenverschlussrippe 50 für die Schutzhülse und
die proximale Schutzhülsen-Verschlussrippe 52 werden
drei verschiedene Haltestellungen definiert, in denen sich der Verschlusslappen 12 der Strahlenschutzhülse 10 befinden
kann, wobei in jeder Position verschiedene Abschnitte der Seedpatrone 15 freiliegen.
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Es
wird nunmehr auf die 11–16 Bezug
genommen, in denen der Seedeinschub 16 ausführlicher
dargestellt und bezeichnet ist. Die Verschlussfeder 58 wird
zusammen mit der Verschlussnase 59 im Einschubverschlussfedersitz 36 im
Patronenkörper 14 aufgenommen,
um einen Verschlussmechanismus für
den Seedeinschub 16 innerhalb des Patronenkörpers 14 zu
bilden. Die Verschlussnase 66 leistet auch Widerstand,
wodurch ein versehentliches Aufgehen des Seedeinschubs 16 verhindert
wird. Es ist daher eine ausreichend große Kraft zur Überwindung
der Federwirkung und somit zur Ablenkung der Verschlussfeder 58 und 66 erforderlich, um
eine Bewegung des Einschubs 16 bezüglich des Körpers 14 zu fördern.
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Die
Entlüftungen 24 ermöglichen
den Ein- und Austritt von Dampf in die bzw. aus der Seedpassage 64 zur
Sterilisation von in der Seedpassage 64 angeordneten Seeds
und Abstandshaltern unter Verwendung beispielsweise eines Autoklaven.
Es werden mehrere Entlüftungen 24 verwendet
um sicherzustellen, dass Dampf frei um die in der Seedpassage 64 angeordneten
Abstandshalter 18 und Seeds 20 herum strömen kann.
Somit können
sowohl der Seedpatronenaufbau 11 als auch der Inhalt des
Seedeinschubs 16 miteinander sterilisiert werden, nachdem
der Seedeinschub 16 mit Seeds und Abstandshaltern befüllt wurde.
Im allgemeinen verhindern Haltesperren 76 des Seedhalters 74 ein
Herausrutschen der in der Seedpassage 64 befindlichen Abstandshalter 18 und
Seeds 20 aus dem proximalen oder distalen Ende des Seedpatronenaufbaus.
Haltersitznasen 62 fixieren den Seedhalter 74 unter
Anwendung einer an drei Punkten wirkenden Biegekraft in seiner Stellung,
was die Proximal-Distal-Bewegung sowie die seitliche Bewegung des
Seedhalters 74 einschränkt,
wenn der Mandrin 84 in die Seedpassage eingeführt wird,
um Abstandshalter 18 und Seeds 20 aus dem distalen
Ende der Nadelführung 27 herauszudrücken. Bei
Einführen
des Mandrins 84 in die Seedpassage 64 wird die
Haltesperre 76 am proximalen Ende des Seedhalters 74 beiseitegeschoben und
bei seiner weiteren Bewegung zum distalen Ende der Seedpassage 64 hin
werden die Abstandshalter 18 und die Seeds 20 an
der Haltesperre 76 am distalen Ende des Seedhalters 74 vorbei
und aus dem distalen Ende der Nadelführung 27 heraus geschoben.
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Der
hintere Griff 60 kann zum Öffnen oder Schließen des
Seedeinschubs 16 oder zum Halten des Seedeinschubs 16 nach
dessen Entfernung aus dem Patronenkörper 14 verwendet
werden. Die Trägerrippe 70 bildet
eine Halterung für
den Seedeinschub 16 und erleichtert zusätzlich die Herstellung und
den Zusammenbau von Seedeinschub 16 und Patronenkörper 14.
Die Deckelplatte 92 bildet einen Anschlagpunkt, an dem
der Seedeinschub 16 bezüglich
des Patronenkörpers 14 distal
nicht weiter bewegt werden kann. Ein hinterer Trichter 68 erleichtert das
Einführen
des Mandrins 84 in die Seedpassage 64 im Seedpatronenaufbau 11.
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25 zeigt
einen typischen Aufbau des Seedeinschubs 16, bei dem sich
Brachytherapieseeds 20 und Abstandshalter 18 innerhalb
der Haltesperren 76 in der Seedpassage 64 befinden.
In den 26–33 ist
dann eine typische Verwendungsweise aufgezeigt. 26 zeigt,
wie die Brachytherapieseeds 20 und Abstandshalter 18 in
den Seedeinschub 16 (insbesondere in die Seedpassage 64)
geladen werden. Nach dem Laden wird der Seedeinschub 16 in
den Patronenkörper 14 eingeschoben. Diese
Patrone wird dann noch mit der Strahlenschutzhülse 10 überzogen
und an den Kunden, beispielsweise ein Krankenhaus, geliefert. Nach
dem Erhalt kann das Krankenhausfachpersonal dann den Seedeinschub 16 herausziehen
und eine Anzahl von Brachytherapieseeds 20 zu Assayzwecken
daraus entnehmen (im typischen Fall werden dabei 10 % der im Einschub
befindlichen Seeds zur Radioaktivitätskalibrierung entnommen).
Ein Alternativverfahren für einen
Assay ist in 30 dargestellt, die eine in
einer Ionenkammer 80 hängende
Seedpatrone 15 zeigt (wobei das Aufhängungsverfahren jedes entsprechende
Verfahren sein kann, bei dem die Seedpatrone 15 innerhalb
der Ionenkammer 80 freiliegt). Nach Bestimmung der Radioaktivität der Brachytherapieseeds 20 und Überprüfung der
richtigen Werte wird die Strahlenschutzhülse 10 wieder an der
Seedpatrone 15 angebracht und der Seedpatronenaufbau 11 allein
oder zusammen mit anderen Seedpatronenaufbauten autoklaviert.
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Nach
der Autoklavierung des Seedpatronenaufbaus 11 wird eine
bestimmte Anzahl von Seedpatronenaufbauten 11 (typischerweise 20–25)
auf den Brachytherapieprozedurplan abgestimmt und die Seeds 20 und
Abstandshalter 18 in Nadelkanülen 86 von Brachytherapienadeln 82 hinein übertragen.
Insbesondere wird für
jeden autoklavierten Seedpatronenaufbau die Strahlenschutzhülse 10 proximal
verschoben, um Fachpersonal einen Blick durch den Patronenkörper 14 hindurch
auf den Inhalt der Seedpassage 64 zu ermöglichen,
um die Reihenfolge und Anzahl von Brachytherapieseeds 20 und
Abstandshaltern 18 zu bestimmen, wie es in 31 gezeigt ist.
Bei einer Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung wird dieser Vorgang besonders durch das Vorhandensein
einer Sichtlinse 30 über
dem Seedeinschub 16 erleichtert. Das Fachpersonal vergleicht
dann den Inhalt des Seedpatronenaufbaus 11 mit einem vorbestimmten
Plan. Stimmt der Inhalt des Seedeinschubs 16 nicht mit
dem Plan überein,
dann kann der Seedeinschub 16 wie in 29 gezeigt
geöffnet
werden und Seeds 20 aus dem Seedeinschub 16 entfernt
bzw. diesem hinzugefügt
werden. Stimmt der Inhalt des Seedpatronenaufbaus hingegen mit dem
vorbestimmten Plan überein,
dann wird der Seedpatronenaufbau 11 an einer Brachytherapienadel 82 befestigt.
Insbesondere wird dabei das Luer-Adapterelement 94 am proximalen
Ende der Nadelkupplung 88 in die Luer-Öffnung 78 am distalen Ende
der Patronenbuchse 28 eingeführt. Nach der Befestigung wird
dann mittels eines Mandrins 84 der Inhalt des Seedpatronenaufbaus 11 durch
die Seedpassage 64 hindurch in die Nadelkanüle 86 geschoben.
Der Seedpatronenaufbau 11 wird dann von der Brachytherapienadel 82 abgenommen
und der Mandrin 84 für
den intraoperativen Einsatz wie bei einer normalen Brachytherapieprozedur
unter Verwendung vorgeladener Nadeln in der Brachytherapienadel 82 angeordnet.
Das distale Ende der Brachytherapienadel 18 kann beispielweise
in Knochenwachs eingetaucht werden, um ein Herausfallen von Seeds 20 und
Abstandshaltern 18 aus dem distalen Ende der Brachytherapienadel 18 zu
verhindern.
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Bei
einer Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung ist der Abstandshalter 18 ein
vom menschlichen Körper
absorbierbares Material, und erweist sich außerdem während eines vorbestimmten Dampfsterilisationszyklus
als dimensionsstabil. Ein während
eines vorbestimmten Dampfsterilisationszyklus dimensionsstabiles
Material kann als autoklavierbar bezeichnet werden. Ein vorbestimmter Dampfsterilisations-
oder Autoklavierungszyklus besteht darin, ein Instrument 15 Minuten
lang in 135°C heißen Dampf
zu legen. Ein zylinderförmiger
Abstandshalter 18 gemäß vorliegender
Erfindung wird als dimensionsstabil bezeichnet, wenn er während eines
vorbestimmten Dampfsterilisationszyklus im wesentlichen seine ursprüngliche
Form beibehält. Insbesondere
wird ein zylinderförmiger
Abstandshalter 18 gemäß vorliegender
Erfindung als dimensionsstabil bezeichnet, wenn sein Durchmesser
um nicht mehr als 14 % und seine Länge um nicht mehr als 7 % schrumpft,
wenn er dem hierin beschriebenen Dampfsterilisationszyklus ausgesetzt
wird. Somit würde
bei einem Abstandshalter 18 gemäß vorliegender Erfindung der
Abstandshalter nach einem vorbestimmten Dampfsterilisationszyklus
seine ursprüngliche
zylindrische Form sowie mindestens 90 % seines ursprünglichen
Durchmessers und seiner ursprünglichen
Länge beibehalten.
Abstandshalter 18, die größer wurden (entweder der Länge nach oder
in ihrem Durchmesser) oder an einem ihrer beiden Enden ausfransten,
wären nicht
als dimensionsstabil im Sinne der vorliegenden Erfindung zu bezeichnen.
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Ein
derartiger dimensionsstabiler absorbierbarer Abstandshalter 18 kann
unter Verwendung von Polyglactin 910 (PG910) hergestellt werden.
Ein dimensionsstabiler absorbierbarer Abstandshalter 18 gemäß vorliegender
Erfindung kann durch Extrusion eines Stabs aus PG910 und Orientieren
des Stabs auf das ungefähr
Fünffache
seiner ursprünglichen Länge hergestellt
werden. Bei einer Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung hätte
der extrudierte Stab einen Durchmesser von ca. 0,035 Inch. Durch den
Extrusionsvorgang erfolgt eine Orientierung der Polymermoleküle im extrudierten
Stab, und durch das Orientieren des Stabs auf das ungefähr Fünffache
seiner ursprünglichen
Länge kann
der extrudierte Stab als hochgradig orientiert bezeichnet werden. Nach
der Extrusion und dem Orientieren des PG910-Materials auf eine angemessene Länge verhindert
die resultierende hochgradig orientierte Struktur das Eindringen
von Wassermolekülen
in das Innere des extrudierten Stabs, oder im Fall der vorliegenden
Erfindung, in vom extrudierten Stab abgeschnittene Abstandshalter 18.
Insbesondere verhindert die hochgradig orientierte Struktur des
extrudierten Stabs das Eindringen von Wassermolekülen in das
Innere der Struktur, und daher muss während eines vorbestimmten Dampfsterilisationszyklus
eine Hydrolyse des Abstandshalters 18 von der äußeren Oberfläche und
nicht durch die Zwischenräume
des Polymersystems hindurch stattfinden. Zur Fixierung der Kristallstruktur
des extrudierten Stabs in dieser Stellung kann ein Ausglühen des
extrudierten Stabs erforderlich sein. Insbesondere kann ein Ausglühen. des
extrudierten Stabs bei Temperaturen von ungefähr 145°C oder höher erforderlich sein. Nach
dem Ausglühen
des extrudierten Stabs kann er zu Seedabstandshaltern 18 zerschnitten
werden.
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Ein
Verfahren zur Herstellung eines dimensionsstabilen absorbierbaren
Abstandshalters gemäß vorliegender
Erfindung weist folgende Schritte auf: Unter Verwendung eines typischen
Horizontalextruders, beispielsweise eines 1-Inch-Extruders wie von der Firma Killion
erhältlich,
werden die PG910- Polymerkügelchen
geschmolzen und dann zur Faserbildung durch eine Form gepresst.
Die Fasern werden dann in einem erwärmten Wasserbad abgeschreckt. Insbesondere
weist der Horizontalextruder drei Anfangszonen auf, die alle auf
eine Temperatur zwischen 225° und
250°C eingestellt
sein können.
Beim Verlauf der PG910-Polymerkügelchen
durch die drei Zonen schmelzen diese und die Polymerschmelze wird
durch einen Flansch getrieben, der auf eine Temperatur zwischen
230°C und
255°C erhitzt
ist. Nach Verlauf durch den erhitzten Flansch hindurch tritt die
Polymerschmelze in eine Pumpe ein, die eine Temperatur zwischen
232°C und
255°C hat.
Schließlich
wird die Polymerschmelze durch eine Form mit einem vorbestimmten
Durchmesser von beispielsweise 5,59 mm (0,22 Inch) getrieben. Das
Polymere bildet dann einen langen Stab, der über ungefähr zwei bis vier Inch in der
Luft hängt
und in einem Wassertank mit einer Temperatur von ca. 30°–40°C abgeschreckt
wird, womit die Extrusion dann abgeschlossen ist. Unmittelbar im
Anschluss an die Extrusion können
die Fasern im Verhältnis
von ca. 5:1 orientiert werden, indem sie zwischen erwärmten Walzen
gereckt werden. Insbesondere kann der extrudierte Stab orientiert
werden, indem er um eine erste Walze herum gewickelt wird, die sich
mit einer Geschwindigkeit von ca. 4 bis 6 Metern pro Minute dreht,
die den extrudierten Stab aus dem Bad herauszieht. Der extrudierte
Stab kann dann um eine zweite Walze herumgewickelt werden, die sich
mit einer Geschwindigkeit von 4 bis 6 Metern pro Minute dreht. Nach
Verlauf um die zweite Walze herum kann der extrudierte Stab durch
einen ersten Ofen geführt
werden, der auf eine Temperatur von ca. 50°C bis 55°C eingestellt ist. Nach dem
Verlauf durch den ersten Ofen kann der extrudierte Stab um eine
dritte Walze herum geführt werden,
die sich mit einer Geschwindigkeit von ca. 17–21 Metern pro Minute dreht.
Nach Verlauf um die dritte Walze herum wird der extrudierte Stab
durch einen zweiten Ofen geleitet, der auf eine Temperatur zwischen
50°C und
55°C eingestellt
ist. Nach Verlauf durch den zweiten Ofen wird der extrudierte Stab
um eine vierte Walze herum gewickelt, die sich mit einer Geschwindigkeit
zwischen 24 und 31,5 Metern pro Minute dreht. Vor dem Zerschneiden
und Sterilisieren muss der Stab noch auf geeigneter Temperatur ausgeglüht werden.
Bei einer Ausglühtemperatur
von ca. 145°C
oder höher
stellen sich akzeptable Kristalleigenschaften ein und dadurch wird
die Struktur in ihrer Ausrichtung „fixiert". Durch das anschließende Zerschneiden des stabartigen
Materials in Stücke
geeigneter Länge
lässt sich
ein absorbierbarer Polymerabstandshalter herstellen, der zur richtigen
Platzierung radioaktiver Seeds verwendet werden kann.
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Obwohl
Abstandshalter 18 gemäß vorliegender
Erfindung als aus PG910 bestehend beschrieben wurden, können auch
andere absorbierbare Polymere als Ersatzmaterial geeignet sein.
Insbesondere können
für die
Zwecke dieser Erfindung besonders gut geeignete Polymerer aliphatische
Polyester einschließen,
welche folgende einschließen,
aber darauf nicht beschränkt
sind: Homopolymere von Laktid (einschließlich Milchsäure d-,
l- und Mesolaktid) oder Glykolid (einschließlich Glykolsäure), und
Copolymere von Laktid (einschließlich Milchsäure d-,
l- und Mesolaktid), Glykolid (einschließlich Glykolsäure), epsilon-Caprolakton,
p-Dioxanon (1,4-Dioxan-2-on), Trimethylencarbonat (1,3-Dioxan-2-on),
Alkylderivate von Trimethylencarbonat, delta-Valerolakton, beta-Butyrolakton, gamma-Butyrolakton,
epsilon-Decalakton, Hydroxybutyrat, Hydroxyvalerat, 1,4-Dioxepan-2-on
(einschließlich
seines Dimers 1-, 5-, 8-, 12-Tetraoxacyclotetradecan-7, 14-dion),
1,5-Dioxepan-2-on, 6,6-Dimethyl-1,4-dioxan-2-on und Polymergemische
daraus.
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Es
versteht sich, dass äquivalente
Strukturen für
die hierin dargestellten und beschriebenen Strukturen verwendet
werden können
und dass die beschriebene Ausführungsform
der Erfindung nicht die einzige Struktur ist, die zur Realisierung
der beanspruchten Erfindung verwendet werden kann. Als ein Beispiel
einer äquivalenten
Struktur, die zur praktischen Umsetzung der vorliegenden Erfindung
verwendet werden kann, kann der Abstandshalter 18 aus einer
dimensionsstabilen Verbindung aus 95 % Polymilchsäure und
5 % Polyglykolsäure
oder aus dimensionsstabiler Polymilchsäure hergestellt sein. Es versteht
sich ferner, dass ein absorbierbarer, dimensionsstabiler Abstandshalter
gemäß vorliegender
Erfindung derart modifiziert werden kann, dass er bestimmte Typen
von Medikamenten enthält,
die während
der Absorption des Abstandshalters mitabsorbiert werden. Derartige
Medikamente können
beispielsweise entzündungshemmende,
zytostatische Arzneimittel oder bestimmte Arzneimittel mit verzögerter Wirkstofffreisetzung
einschließen.
Ein absorbierbarer, dimensionsstabiler Abstandshalter gemäß vorliegender Erfindung
kann des weiteren Marker oder andere Materialien einschließen, die
den Abstandshalter im Ultraschall oder Röntgen sichtbar machen können.
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Während bevorzugte
Ausführungsformen der
vorliegenden Erfindung hierin gezeigt und beschrieben wurden, ist
es für
den Fachmann auf dem Gebiet klar, dass derartige Ausführungsformen
lediglich als Beispiel angegeben wurden. Zahlreiche Variationen,
Veränderungen
und Ersatzmöglichkeiten
ergeben sich nunmehr für
den Fachmann auf dem Gebiet, ohne dass er dabei von der Erfindung
abweichen muss.