DE60017943T2

DE60017943T2 - Kommunikationssystem für eine implantierbare vorrichtung und einen arzneimittelspender

Info

Publication number: DE60017943T2
Application number: DE60017943T
Authority: DE
Inventors: H. Dwight WARKENTIN; Bozidar Ferek-Petric
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 1999-12-30
Filing date: 2000-11-20
Publication date: 2006-01-12
Anticipated expiration: 2020-11-21
Also published as: WO2001049364A2; US6471645B1; US6824512B2; WO2001049364A3; EP1246663A2; DE60017943D1; US20020111542A1; EP1246663B1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft implantierbare medizinische Geräte (implantable medical devices, IMDs). Die Erfindung betrifft speziell eine entfernte bidirektionale Kommunikation zwischen den IMDs und einem Arzneimittelspender. Spezieller betrifft die Erfindung ein geschlossenes Schleifensystem, in welchem die IMDs die Anwesenheit einer speziellen Arzneimitteldosis im Patientenkörper überwachen und bestimmen, um Instruktionen an den Arzneimittelspender oder eine Schnittstellenmedizineinheit (interface medical unit, IMU) zu senden, um ein Arzneimittelmanagementschema, basierend auf den überwachten Daten, zu implementieren. Spezieller stellt die Erfindung ein dynamisches Arzneimittelmanagementsystem bereit, in welchem die Arzneimitteldosis chronisch von den IMDs überwacht wird, um die Arzneimitteleffektivität zu verbessern und auch den Patienten bezüglich der Einhaltung der empfohlenen Arzneimittelverabreichungskur zu überwachen. Die Erfindung nutzt vorzugsweise ein robustes Kommunikationssystem, das mit einem entfernten fachspezifischen Datencenter in einer Netz- bzw. Web-tauglich Umgebung integriert ist, um die Daten der IMDs an einen Arzt für die Auswertung und Überprüfung zu übermitteln, wobei dadurch die Lieferung von Therapie und klinischer Fürsorge aus der Ferne verbessert wird.
Ein technologiebasierendes Gesundheitsfürsorgesystem, das die technischen und sozialen Aspekte der Patientenfürsorge und -Therapie vollständig integriert, sollte in der Lage sein, den Klienten mit Fürsorge-Versorgern fehlerfrei zu verbinden, unabhängig vom Abstand oder Ort der Beteiligten. Während Kliniker fortfahren werden, Patienten gemäß einer akzeptierten modernen medizinischen Praxis zu behandeln, machen es Entwicklungen in der Kommunikationstechnologie immer mehr möglich, ein nahtloses System der Fernpatientendiagnose, Fürsorge- und Medizinservices in einer zeit- und ortsunabhängigen Art und Weise bereit zu stellen.
Die Verfahren des Standes der Technik bezüglich klinischer Services sind im allgemeinen beschränkt auf Tätigkeiten innerhalb eines Krankenhauses. Beispielsweise, wenn ein Arzt die Leistungsparameter einer implantierbaren Vorrichtung in einem Patienten kontrollieren muss, ist es wahrscheinlich, dass der Patient zur Klinik gehen muss. Ferner, wenn die medizinischen Zustände des Patienten mit einer implantierbaren Vorrichtung eine kontinuierliche Überwachung oder Justierung der Vorrichtung gewährleisten, müsste der Patient auf unbestimmte Zeit in einem Krankenhaus bleiben. Ferner, wenn der Patient mit den IMDs ein Arzneimittel einnimmt, ist es häufig klinisch klug, die Dosis und deren Wirkung auf den Patienten und auch auf die IMDs zu überwachen. Solch ein fortgeführter Behandlungsplan wirft sowohl ökonomische als auch soziale Probleme auf. Unter dem exemplarischen Szenario, wenn das Segment der Bevölkerung mit implantierten medizinischen Vorrichtungen wächst, werden viel mehr Krankenhäuser/Kliniken einschließlich Servicepersonal benötigt werden, um Dienstleistungen innerhalb des Krankenhauses für die Patienten bereit zu stellen, was folglich die Kosten der Gesundheitsfürsorge erhöht. Zusätzlich werden die Patienten unangemessen beschränkt und belästigt durch das Erfordernis, entweder im Krankenhaus zu bleiben oder sehr häufige Besuche bei einer Klinik zu machen.
Noch eine weitere Bedingung der Praxis des Standes der Technik erfordert es, dass ein Patient ein Klinikzentrum für das gelegentliche Abrufen von Daten von der implantierten Vorrichtung besucht, um die Funktionen der Vorrichtung zu bewerten und die Patientenhistorie sowohl für klinische als auch Forschungszwecke zu sammeln. Solche Daten werden erfasst, indem der Patient in einem Krankenhaus/einer Klinik ist, um die gespeicherten Daten von der implantierbaren medizinischen Vorrichtung herunter zu laden. Abhängig von der Frequenz der Datensammlung kann dieses Verfahren eine ernsthafte Schwierigkeit und Unbequemlichkeit für Patienten aufwerfen, die in ländlichen Gebieten leben oder eine eingeschränkte Mobilität haben. Gleichermaßen für den Fall, dass ein Bedarf entsteht, die Software einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung zu erweitern bzw. zu aktualisieren, wird der Patient in die Klinik oder das Krankenhaus kommen müssen, um die Erweiterung installiert zu bekommen. Ferner ist es in der medizinischen Praxis ein industrieweiter Standard, eine akkurate Aufzeichnung von vergangenen und gleichzeitigen Verfahren bezüglich eines IMD-Uplink mit beispielsweise einem Programmiergerät aufrecht zu erhalten. Es ist erforderlich, dass der Bericht die Identifikation von allen den medizinischen Vorrichtungen, die in jedes beliebige interaktive Verfahren involviert sind, enthält. Speziell müssen alle peripheren und größeren Vorrichtungen, die beim Down-Linking an das IMD verwendet werden, berichtet werden. Gegenwärtig werden solche Verfahren manuell berichtet und erfordern es, dass ein Bediener oder eine medizinische Kraft Daten während jedes Verfahrens unablässig eingeben. Eine der Beschränkungen der Probleme mit dem Berichtverfahren ist die Tatsache, dass es fehleranfällig ist und das erneute Überprüfen der Daten erfordert, um die Fehlerfreiheit zu verifizieren.
Eine weitere Beschränkung des Standes der Technik betrifft das Management mehrerer medizinischer Geräte in einem einzelnen Patienten. Fortschritte in der modernen Patiententherapie und -behandlung haben es möglich gemacht, eine Anzahl von Geräten in einen Patienten zu implantieren. Beispielsweise können IMDs wie zum Beispiel ein Defibrillator oder Schrittmacher, ein neurales Implantat, eine Arzneimittelpumpe, ein separater physiologischer Monitor und verschiedene andere IMDs in einen einzelnen Patienten implantiert werden. Um die Funktionen erfolgreich zu verwalten und die Leistung von jedem Gerät in einem Patienten mit mehr Implantaten zu beurteilen, ist ein kontinuierliches Update und Überwachen der Geräte erforderlich. Es ist häufig der Fall, dass Patienten mit mehreren implantierten medizinischen Geräten eine Vielzahl von Medikationen nehmen können. Es ist daher notwendig, die Arzneimitteleinnahme und ihren Effekt auf die Betriebs- und Funktionsparameter der IMDs zu überwachen. Wichtiger noch ermöglicht die chronische Überwachung der Arzneimitteleinnahme und deren Effekt auf die physiologischen und klinischen Zustände des Patienten eine proaktive Intervention, um den Kurs eines andernfalls ernsthaften medizinischen Zustands zu ändern. Folglich besteht ein Bedarf, die Arzneimittellieferung und -effektivität über IMDs zu überwachen.
Folglich ist es entscheidend, eine Arzneimittelspendereinheit zu besitzen, die ein Kommunikationssystem mit IMDs etablieren würde. Die eindeutige Position der IMDs ermöglicht eine Echtzeitbeurteilung der physiologischen Zustände, welche eine messbare Varianz aufgrund von Arzneimitteldosis und -lieferung ändern oder anzeigen kann. IMDs könnten angepaßt sein, um Messungen bezüglich der physiologischen Wirkung der Arzneimitteltherapie bereit zu stellen. Ferner könnten IMDs angepaßt sein, um eine schnelle Auswertung der Effektivität eines Arzneimittels bereit zu stellen, um eine klinische Entscheidung zu unterstützen, ob eine gegebene Dosis ein weiser Kurs der Therapie ist.
Folglich verbessert eine Kommunikation mit IMDs die Bereitstellung von Therapie und klinischer Fürsorge in Echtzeit. Da die Anzahl der Patienten mit IMDs global anwächst, wird im Besonderen der Bedarf, die Arzneimittellieferung und -einnahme aus der Ferne zu verwalten, ein ökonomisches Gebot. Ferner stellen IMDs, welche kommunizierbar und bedienbar in einer Netz-tauglichen Umgebung sind, wie von den hierin oben zitierten Offenbarungen vorgeschlagen, eine einzigartige Plattform bereit, um die Wirksamkeit von Arzneimitteln und die Einhaltung der Patienten bezüglich der verschriebenen Kuren zu beurteilen. Ferner ist es entscheidend, einen Arzneimittelspender zu haben, der angepaßt ist, Datenkommunikationen mit den IMDs und anderen Datencentern aufzuweisen, um das ferne Patientenmanagementsystem, das von der vorliegende Erfindung vorgeschlagen wird, zu unterstützen.
Der Stand der Technik stellt verschiedene Typen der Fern-Abtastung und -Kommunikation mit einem implantierten medizinischen Gerät bereit. Ein solches System ist beispielsweise in dem US-Patent Nr. 4,987,897 von Funke, erteilt am 29.01.1991, offenbart. Dieses Patent offenbart ein System, das zumindest teilweise in einen lebenden Körper implantiert ist, wobei ein Minimum von zwei implantierten Geräten miteinander mittels eines Kommunikationsübertragungskanals verbunden sind. Das Patent offenbart ferner eine drahtlose Kommunikation zwischen einem externen medizinischen Gerät/Programmiergerät und den implantierten Geräten.
Eine der Beschränkungen des in dem Patent von Funke offenbarten Systems beinhaltet das Fehlen von Kommunikation zwischen den implantierten Geräten, einschließlich des Programmiergeräts, mit einer entfernten klinischen Station. Wenn beispielsweise eine beliebige Bewertung, Überwachung oder Instandhaltung auf dem IMD durchgeführt werden muss, wird der Patient zur entfernten klinischen Station gehen müssen, oder das Programmiergerät muss an den Ort des Patienten gebracht werden. Noch signifikanter ist, dass der operative Wert und die Integrität des Programmiergeräts nicht aus der Ferne bewertet werden können, was es folglich über die Zeit unzuverlässig macht, während es mit dem IMD interagiert. Ferner, im Lichte der vorliegenden Erfindung, schlägt das Funke-Patent weder vor noch offenbart es das Kommunikationssystem zwischen dem IMD und einem Arzneimittelspender, um die Effektivität der Dosis, basierend auf dem physiologischen Status des Patienten, zu überwachen und zu bewerten.
Noch ein weiteres Beispiel des Arzneimittelmanagements, basierend auf intelligenten Arzneimittelspendereinheiten, ist von Martindale et al in dem US-Patent 4,360,125, erteilt am 23.11.1982, offenbart. In der Offenbarung ist ein Medikationsspender, in welchem die zu verabreichende Medikation beherbergt ist, einschließlich einem Bauelement, das wirksam ist, einen Medikationszugriff zu erlauben, offenbart. Der Spender stellt ein Medikationswarnsignal zu vorausgewählten Zeiten gemäß einer gewünschten Medikationskur bereit. Ein Medikationszugriffsignal wird bereit gestellt, wenn ein Medikationszugriff erhalten wird. Daten, repräsentativ für das relative Timing zwischen einem Medikationswarnsignal und einem Medikationszugriffsignal, werden in einen lesbaren Speicher geschrieben, wobei die Daten einem Arzt für die Auswertung verfügbar sind. In der bevorzugten Ausführungsform sind die Daten repräsentativ für die Zeit des Auftretens von jedem Medikationswarnsignal und Medikationszugriffsignal. Das Intervall zwischen den Medikationswarnsignalen ist selektiv veränderbar.
Ferner sind Beispiele der Arzneimittelverwaltung, basierend auf intelligenten Arzneimittelspendern, offenbart in den US-Patenten 4,768,176; 4,768,177; 5,200,891; 5,642,731, 5,752,235 und 5,954,641, alle von Kehr et al. Im allgemeinen betreffen alle diese Patente ein Arzneimittelspendesystem mit verschiedenen Warnmerkmalen, um die Verabreichung der Medikations- und Medizinbehandlungskuren zu überwachen und zu verwalten. Keines dieser Patente empfiehlt oder offenbart eine Kommunikation zwischen den Arzneimittelspendesystemen und einem IMD. Die EP-A-0 526 166 offenbart ein System für eine Patientenmedizineinhaltung und eine Patientenstatusüberwachung. Das System kann mit einer effektiven Betätigungsausrüstung verbunden werden.
Noch eine weitere Referenz des Standes der Technik stellt ein Mehrfachmodulmedikationslieferungssystem bereit, wie im US-Patent Nr. 4,494,950 von Fischell, erteilt am 22.01.1985, offenbart. Die Offenbarung betrifft ein System, bestehend aus einer Multiplizität von separaten Modulen, die kollektiv einen brauchbaren biomedizinischen Zweck erfüllen. Die Module kommunizieren miteinander ohne die Verwendung von verbindenden Drähten. Alle Module können innenkörperlich installiert oder außenkörperlich am Patienten befestigt werden. In der Alternative können manche Module innenkörperlich sein, wobei andere außenkörperlich sind. Signale können von einem Modul zum anderen mittels elektromagnetischer Wellen gesendet werden. Physiologische Sensormessungen, die von einem ersten Modul gesendet werden, veranlassen ein zweites Modul, eine gewisse Funktion in der Art und Weise einer geschlosse nen Schleife durchzuführen. Ein außerkörperliches Modul kann elektrische Leistung an ein innerkörperliches Modul bereit stellen, um eine Datenübertragungseinheit für die Übertragung von Daten an das externe Modul zu betreiben.
Die Offenbarung von Fischell stellt eine modulate Kommunikation und Kooperation zwischen verschiedenen Medikationsliefersystemen bereit. Die Offenbarung stellt jedoch keinen externen Tablettenspender bereit, welcher sich in drahtloser Kommunikation mit IMDs befindet. Das System lehrt ferner weder ein externes Programmiergerät für das telemetrische Interagieren mit dem Tablettenspender, noch offenbart es dies.
Folglich wäre es vorteilhaft, einen Tablettenspender bereit zu stellen, der mit IMDs kommuniziert, um ein effektives Arzneimittelmanagementsystem zu implementieren. Noch ein weiterer wünschenswerter Vorteil wäre, ein Hochgeschwindigkeitskommunikationsschema bereit zu stellen, um die Übertragung von Klang von hoher Wiedergabetreue, Video, sowie Daten zum Fördern und Implementieren eines effizienten Fernarzneimittelmanagements eines Klinischen/Therapiesystems über ein Programmiergerät zu ermöglichen und dabei die klinische Betreuung des Patienten zu verbessern. Wie hierin unten diskutiert, stellt die vorliegende Erfindung diese und andere wünschenswerte Vorteile bereit.
Die vorliegende Erfindung betrifft im allgemeinen ein Kommunikationsschema, in welchem ein entferntes Netz-basierendes Expertendatencenter mit einem Patienten interagiert, der ein oder mehrere implantierbare medizinische Geräte (implantable medical devices, IMDs) aufweist, über ein zugewiesenes externes medizinisches Gerät, vorzugsweise ein Programmiergerät, angeordnet in direkter Nähe zu den IMDs. Die IMDs sind angepaßt, um mit einem Tablettenspender zu kommunizieren, um die Tablettenabscheidung und -effektivität zu überwachen und aufzuzeichnen. Manche der am meisten signifikanten Vorteile der Erfindung beinhalten die Verwendung von verschiedenen Kommunikationsmedien zwischen dem entfernten Netz-basierenden Expertendatencenter und dem Programmiergerät, um klinisch signifikante Informationen entfernt auszutauschen und die Echtzeitarzneimitteleinnahme und verordnete Änderungen schließlich nach Bedarf zu beeinflussen.
Die Erfindung stellt in einem Aspekt ein interaktives Fernarzneimitteldosierungs- und Physiologiereaktionsüberwachungssystem für einen Patienten bereit, wobei zumindest ein IMD angepasst ist, um mit einem Tablettenspender zu kommunizieren, um zu identifizieren, wenn eine Tablette vom Tablettenspender entfernt und von einem Patienten genommen wird, wobei das Überwachungssystem umfasst:
einen Tablettenspender;
zumindest ein IMD in drahtloser Kommunikation mit dem Tablettenspender;
und
Kommunikationsmittel zum Übertragen von Signalen vom Tablettenspender zum IMD; wobei das IMD in einen Patienten implantiert ist, der sich unter einer verschriebenen Kur, Pillen vom Spender einzunehmen, befindet, wobei das IMD die Arzneimittelinteraktion im Patienten überprüft und die physiologischen Zeichen des Patienten bezüglich der Einhaltung einer verschriebenen Kur überwacht.
In einer bevorzugten Ausführungsform stellt die Erfindung ein drahtloses Kommunikationssystem bereit, umfassend einen Tablettenspender und zumindest ein IMD, Datenaustauschmittel aufweisend, die Daten austauschen, klinische Informationen betreffend, basierend auf einer Arzneimitteldosiskur, auf welche ein Patient, der das IMD aufweist, gesetzt ist, wobei der Austausch der klinischen Daten auch an verschiedene entfernte Zentren gesendet wird, die über ein drahtloses Verbindungssystem verbunden sind, wobei das Kommunikationssystem ferner umfasst:
ein Programmiergerät oder eine medizinische Schnittstelleneinheit;
ein entferntes Datencenter, Hochgeschwindigkeitscomputerressourcen einschließlich Datenbanken zum Speichern und Erhalten von medizinischen Daten umfassend; und
eine Arztstation; wobei
der Tablettenspender und das Programmiergerät telemetrische Kommunikation aufweisen mit dem zumindest einen IMD, wobei klinische Daten vom IMD bezüglich des Tablettenspenders und der Arzneimitteldosis zu den Datenbanken am entfernten Datencenter über das Programmiergerät oder den Tablettenspender übertragen werden, um es einem Arzt zu ermöglichen, an der Arztstation die klinischen Daten an den Datenbanken fern abzufragen.
Eine der vielen Anwendungen der vorliegenden Erfindung beinhaltet einen Echtzeitzugriff eines Programmiergeräts oder eines Tablettenspenders auf ein entferntes Netz-basierendes Expertendatencenter über ein Kommunikationsnetzwerk, welches das Internet beinhaltet. Die betriebsbereite Struktur der Erfindung beinhaltet das entfernte Netz-basierende Expertenda tencenter, in welchem ein Expertensystem aufrecht erhalten wird, das eine bidirektionale Echtzeitdaten-, Ton-, und Videokommunikation mit dem Programmiergerät über einen breiten Bereich von Kommunikationsverbindungssystemen aufweist. Das Programmiergerät ist dem gegenüber in telemetrischer Kommunikation mit den IMDs, derart, dass die IMDs je nach Bedarf zum Programmiergerät hinaufverbinden bzw. uplinken oder das Programmiergerät zu den IMDs hinunterverbindet bzw. downlinkt.
Noch ein weiteres Merkmal der Ausführungsformen der Erfindung beinhaltet ein Kommunikationsschema, das ein hochintegriertes und effizientes Verfahren und eine Struktur des klinischen Informationsmanagements beinhaltet, worin verschiedene Netzwerke, wie beispielsweise ein Gemeinschaftszugriffsfernsehen, ein lokales Netzwerk (local area network, LAN), ein Weitbereichsnetz (wide area network, WAN), ein dienstintegrierendes digitales Netz (Integrated Services Digital Network, ISDN), das Fernsprechnetz (Public Switched telephone Network, PSTN), das Internet, ein drahtloses Netzwerk, ein Netzwerk von schnellem asynchronen Übertragungsmodus (asynchronous transfer mode, ATM), ein Laserwellennetzwerk, Satelliten-, mobile und andere ähnliche Netzwerke, implementiert sind, um Stimme, Daten und Video zwischen dem entfernten Datencenter und einem Programmiergerät zu übertragen. In der bevorzugten Ausführungsform werden drahtlose Kommunikationssysteme, ein Modem und Laserwellensysteme lediglich als Beispiele dargestellt und sollten betrachtet werden, ohne die Erfindung auf diese Typen von Kommunikationen allein zu beschränken. Ferner bezeichnen im Interesse der Einfachheit die Anmelder die verschiedenen Kommunikationssysteme, in relevanten Teilen, als ein Kommunikationssystem. Es sollte doch betont werden, daß die Kommunikationssysteme im Zusammenhang dieser Erfindung austauschbar sind und sich auf verschiedene Schemata der Kabel-, Faseroptik-, Mikrowellen-, Radio-, Laser-, und ähnliche Kommunikationen oder alle beliebigen praktischen Kombinationen davon beziehen.
Manche der Unterscheidungsmerkmale der Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung beinhalten die Verwendung eines stabilen Netz-basierenden Expertendatencenters, um Arzneimitteltherapieinformationen, basierend auf Datenkommunikation zwischen den IMDs, dem Tablettenspender und dem Programmiergerät, zu sammeln. Die Erfindung ermöglicht im speziellen eine Fernauswertung der Arzneimittelleistung in einem Patienten. Obwohl die vorliegende Erfindung auf die entfernte Echtzeitüberwachung und Verwaltung von Arzneimitteltherapieinformation fokussiert ist, könnte das System vorteilhaft verwendet werden, um klinische Studien von Arzneimitteln zu überwachen oder klinische Daten bezüglich der Arzneimittelinteraktion oder physiologischen Wirkung von verschiedenen Dosen auf den Patienten zu sammeln.
Noch eines der weiteren Unterscheidungsmerkmale der Ausführungsformen der Erfindung beinhaltet die Verwendung eines hochflexiblen und anpassbaren Kommunikationsschemas, um eine kontinuierliche und Echtzeitkommunikation zwischen einem entfernten Expertendatencenter, einem Programmiergerät und einem Tablettenspender, einer Vielzahl von IMDs zugewiesen, zu fördern. Die IMDs sind strukturiert, um Informationen innerkörperlich auszutauschen und können mit dem Programmiergerät oder dem Tablettenspender als eine Einheit interagieren. Die IMDs können insbesondere entweder gemeinsam oder einzeln abgefragt werden, um klinische Informationen nach Bedarf zu implementieren oder zu extrahieren. Mit anderen Worten können alle der IMDs über einen IMD abgefragt werden, oder in der Alternative, jeder einzelne der IMDs kann individuell abgefragt werden. Die auf diese Weise gesammelte Information kann an das Datencenter über das Programmiergerät oder den Tablettenspender durch Hinaufverbinden der IMDs nach Bedarf übertragen werden.
Die Erfindung stellt eine signifikante Kompatibilität und Skalierbarkeit gegenüber anderen Netz-basierenden Anwendungen, wie beispielsweise Telemedizin, und auskommenden Netz-basierenden Technologien, wie beispielsweise Teleimmersion, bereit. Beispielsweise kann das System angepaßt werden, um Anwendungen mit einer Web- bzw. Netz-Oberfläche zu versehen, in welcher eine Web- bzw. Netz-Oberflächeneinheit verwendet werden kann, um den Patienten hochzuverbinden zu einem entfernten Datencenter für einen Arzneimittelinformationsaustausch zwischen den IMDs und dem entfernten Expertendatencenter. In diesen und anderen Web-basierenden ähnlichen Anwendungen können die gesammelten Daten, in der Weise und im Wesen der vorliegenden Erfindung, verwendet werden als ein vorläufiges Screening, um den Bedarf nach weiterem Eingreifen mittels der fortgeschrittenen Web-Technologien zu identifizieren.
Noch signifikanter stellt die Erfindung ein System bereit für das entfernte Überwachen der Arzneimitteleffektivität in einem Patienten. Ferner ermöglicht die Erfindung eine chronische Auswertung von Arzneimitteln in einem Patienten auf einer Echtzeitbasis. Die Signifikanz dieses Verfahrens beinhaltet die Tatsache, dass die auf diese Weise gesammelten Daten verwendet werden können, um den Verlauf der Arzneimitteltherapie zu beeinflussen.
Die vorliegende Erfindung wird gewürdigt werden, sobald sie besser verstanden wird durch Bezug auf die folgende detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungsform der Erfindung, wenn sie in Verbindung mit den angehängten Zeichnungen betrachtet wird, in welchen gleich nummerierte Referenznummern gleiche Teile überall in den Figuren davon bezeichnen, und in welchen gilt:
1 ist ein vereinfachtes schematisches Diagramm der Haupt-Uplink- und -Downlink Telemetriekommunikation zwischen einer entfernten Klinikstation, einem Programmiergerät und einer Vielzahl von implantierbaren medizinischen Geräten (implantable medical devices, IMDs);
2 ist ein Blockdiagramm, das die Hauptkomponenten eines IMD repräsentiert; 3A ist ein Blockdiagramm, das die Hauptkomponenten eines Programmiergeräts darstellt;
3B ist ein Blockdiagramm, das einen Lasertransceiver für die Hochgeschwindigkeitsübertragung von Sprach-, Video- und anderen Daten repräsentiert;
4A, 4B und 4C stellen eine perspektivische Ansicht, eine Seitenansicht und ein Schema für die Arzneimittelspendeeinheit oder Schnittstellenmedizineinheit jeweils dar;
und
5 ist ein Blockdiagramm, das die Hauptdatencenter des Kommunikationsschemas gemäß der vorliegenden Erfindung repräsentiert.
1 ist ein vereinfachtes Schema der Hauptkomponenten der vorliegenden Erfindung. Im Speziellen ist ein bidirektionales kabelloses Kommunikationssystem zwischen dem Progammiergerät 20, dem Tablettenspender 20' und einer Anzahl von implantierbaren medizinischen Geräten (implantable medical devices, IMDs), repräsentiert durch IMD 10, IMD 10' und IMD 10'', gezeigt. Die IMDs sind in dem Patienten 12 unterhalb von Haut oder Muskel implantiert. Die IMDs sind elektrisch an Elektroden 18, 30 und 36 jeweils in einer im Stand der Technik bekannten Weise gekoppelt. Das IMD 10 enthält einen Mikroprozessor für Ti ming-, Fühl- und Reizungsfunktionen im Einklang mit voreingestellten programmierten Funktionen. Gleichermaßen sind die IMDs 10' und 10'' Mikroprozessor-basierend, um Timing- und Fühlfunktionen bereit zu stellen, um die klinischen Funktionen, für welche sie eingesetzt werden, auszuführen. Beispielsweise könnte das IMD 10' eine neurale Stimulation an das Gehirn über die Elektrode 30 bereit stellen und das IMD 10'' könnte als Arzneimittelliefersystem fungieren, das von der Elektrode 36 gesteuert wird. Die verschiedenen Funktionen der IMDs werden mittels kabelloser Telemetrie koordiniert. Die kabellosen Verbindungen 42, 44 und 46 koppeln gemeinsam und einzeln die IMDs 10, 10' und 10'' derart, dass das Programmiergerät 20 Befehle oder Daten an jedes beliebige oder alle der IMDs über eine der Telemetrieantennen 28, 32 und 38 übermitteln kann. Diese Struktur stellt ein hochflexibles und ökonomisches kabelloses Kommunikationssystem zwischen den IMDs bereit. Ferner stellt die Struktur ein redundantes Kommunikationssystem bereit, welches einen Zugriff auf jedes beliebige einer Vielzahl von IMDs im Falle einer Störung von einer oder zwei der Antennen 28, 32 und 38 ermöglicht.
Die Programmierkommandos oder Daten werden vom Programmiergerät 20 zu den IMDs 10, 10' und 10'' über die externe RF-Telemetrieantenne 24 übertragen. Die Telemetrieantenne 24 kann ein RF-Kopf oder äquivalent sein. Die Antenne 24 kann auf dem Programmiergerät 20 extern auf dem Gehäuse oder der Einhausung angeordnet sein. Die Telemetrieantenne 24 ist im allgemeinen ineinander schiebend und kann auf dem Gehäuse des Programmiergeräts 20 justierbar sein. Sowohl das Programmiergerät 20 als auch der Tablettenspender 20' können ein paar Meter vom Patienten 12 entfernt platziert sein und würden immer noch innerhalb des Bereichs sein, um drahtlos mit den Telemetrieantennen 28, 32 und 38 zu kommunizieren.
Der Uplink zum entfernten Web-basierenden Expertendatencenter 62, hierin im folgenden austauschbar als „Datencenter 62", „Expertendatencenter 62" oder „Web-basierendes Datencenter 62" ohne Beschränkungen bezeichnet, wird durch das Programmiergerät 20 oder eine Web-Topeinheit bewerkstelligt. Folglich fungieren das Programmiergerät 20 und die Web-Topeinheit als eine Schnittstelle zwischen den IMDs 10, 10' und 10'' und dem Datencenter 62. Eines der vielen charakteristischen Elemente der vorliegenden Erfindung beinhaltet die Verwendung von verschiedenen skalierbaren, zuverlässigen und Hochgeschwindigkeitsdrahtloskommunikationssystemen, um bidirektional Digital-/Analogdaten in hoher Wiedergabetreue zwischen dem Programmiergerät 20 und dem Datencenter 62 zu übertragen.
Es gibt eine Vielzahl von kabellosen Medien, durch welche Datenkommunikation zwischen einem Programmiergerät 20 oder Tablettenspender 20' und dem Datencenter 62 erzeugt werden kann. Die Kommunikationsverbindung zwischen dem Programmiergerät 20 oder Tablettenspender 20' und dem Datencenter 62 könnte ein Modem 60 sein, welches mit dem Programmiergerät 20 auf einer Seite bei Linie 63 und mit dem Datencenter 62 bei Linie 64 auf der anderen Seite verbunden ist. In diesem Fall werden Daten vom Datencenter 62 an das Programmiergerät 20 über das Modem 60 übertragen. Alternative Datenübertragungssysteme beinhalten, ohne Einschränkungen, stationäre Mikrowellen und/oder RF-Antennen 48, die drahtlos mit dem Programmiergerät 20 verbunden sind über eine abstimmbare Frequenzwelle, skizziert durch Linie 50. Die Antenne 48 steht in Kommunikation mit dem Datencenter 62 über die drahtlose Verbindung 65. Ähnlich stehen der Tablettenspender 20', das mobile Fahrzeug 52 und der Satellit 56 in Kommunikation mit dem Datencenter 62 über die drahtlose Verbindung 65. Ferner stehen das mobile System 52 und der Satellit 56 in drahtloser Kommunikation mit dem Programmiergerät 20 oder Tablettenspender 20' über jeweils abstimmbare Frequenzwellen 54 und 58.
In der bevorzugten Ausführungsform wird ein Telnet-System verwendet, um auf das Datencenter 62 kabellos zuzugreifen. Telnet emuliert ein Client-/Servermodell und erfordert es, dass der Client eine dedizierte Software betreibt, um auf das Datencenter 62 zuzugreifen. Das Telnet-Schema, das für die Verwendung mit der vorliegenden Erfindung vorgesehen ist, beinhaltet verschiedene Betriebssysteme einschließlich UNIX, Macintosh und alle Versionen von Windows.
Funktionsgemäß würde ein Bediener am Programmiergerät 20 oder ein Bediener am Datencenter 62 den entfernten Kontakt initiieren. Das Programmiergerät 20 ist herunterverbindbar zu den IMDs über die Verbindungsantennen 28, 32 und 38, um einen Datenempfang oder -übertragung zu ermöglichen. Beispielsweise kann ein Bediener oder ein Kliniker am Datencenter 62 einen Downlink zum Programmiergerät 20 herstellen, um eine Routine oder eine terminierte Auswertung des Programmiergeräts 20 durchzuführen. In diesem Fall wird die drahtlose Kommunikation über die drahtlose Verbindung 65 erzeugt. Falls ein Downlink vom Programmiergerät 20 beispielsweise zum IMD 10 erforderlich ist, wird der Downlink mittels der Telemetrieantenne 24 bewirkt. In der Alternative wird, wenn ein Uplink vom Patienten 12 zum Programmiergerät 20 initiiert wird, der Uplink über die drahtlose Verbindung 26 ausgeführt. Wie hierin unten diskutiert, kann jede Antenne von den IMDs verwendet werden, um alle oder einen der IMDs zum Programmiergerät 20 hochzuverbinden. Beispielsweise kann das IMD 10'', welches sich auf das neurale Implantat 30 bezieht, implementiert werden, um über die drahtlose Verbindung 34 oder die drahtlose Verbindung 34' beliebig eines, zwei oder mehrere IMDs mit dem Programmiergerät 20 hochzuverbinden.
Vorzugsweise werden Bluetooth-Chips, angepaßt, um innerhalb des Körpers nach außerhalb des Körpers zu funktionieren, und auch angepaßt, einen niedrigen Stromverbrauch bereit zu stellen, eingebettet, um drahtlose und unterbrechungsfreie Verbindungen 42, 44 und 46 zwischen den IMDs 10, 10' und 10'' bereit zu stellen. Das Kommunikationsschema ist entworfen, um breitbandkompatibel zu sein und in der Lage zu sein, gleichzeitig mehrere Informationssätze und eine Architektur zu unterstützen, die bei relativ hoher Geschwindigkeit überträgt, um Daten-, Ton- und Videoservices auf Abruf bereit zu stellen.
2 stellt typische Komponenten eines IMD dar, wie beispielsweise jene, die von der vorliegenden Erfindung in Erwägung gezogen werden. Speziell werden die Hauptbetriebsstrukturen, die allen IMDs 10, 10' und 10'' gemeinsam sind, in einem allgemeinen Format repräsentiert. Im Interesse der Kürze bezieht sich das IMD 10 bezüglich zu 2 auf alle anderen IMDs. Demgemäß wird das IMD 10 in den Patienten 12 unter Haut oder Muskel des Patienten implantiert und ist elektrisch an das Herz 16 des Patienten 12 durch Reizungs-/Fühlelektroden und Ableitungsleitungen) von zumindest einer Herzreizungselektrode 18 in einer im Stand der Technik bekannten Weise gekoppelt. Das IMD 10 beinhaltet eine Timingsteuerung 72, ein Betriebssystem einschließend, das einen Mikroprozessor 74 oder eine digitale Statusmaschine für die Timing-, Fühl- und Reizungsfunktionen gemäß einem programmierten Betriebsmodus einsetzen kann. Das IMD 10 beinhaltet ferner Fühlverstärker für das Erfassen von Herzsignalen, Patientenaktivitätssensoren oder andere physiologische Sensoren für das Fühlen des Bedarfs an Herzausstoß, sowie pulserzeugende Ausstoßschaltkreise für das Liefern von Reizungspulsen an zumindest einer Herzkammer des Herzens 16, unter der Steuerung des Betriebssystems in einer dem Stand der Technik gut bekannten Weise. Das Betriebssystem beinhaltet Speichenegister oder RAM/ROM 76 für das Speichern einer Vielzahl von einprogrammierten Betriebsmodus- und Parameterwerten, die vom Betriebssystem verwendet werden. Die Speichenegister oder RAM/ROM 76 können auch für das Speichern von Daten verwendet werden, die von einer gefühlten Herzaktivität zusammengestellt wurden und/oder welche die Gerätebetriebshistorie oder gefühlte physiologische Parameter für die Telemetrie betreffen, auf den Empfang einer Bereitstellungs- oder Abfrageinstruktion hin. Alle diese Funktionen und Arbeitsgänge sind im Stand der Technik gut bekannt und viele werden allgemein eingesetzt, um Betriebskommandos und Daten für das Steuern eines Gerätebetriebs sowie für die spätere Abfrage zu speichern, um die Gerätefunktion oder den Patientenzustand zu diagnostizieren.
Die Programmierkommandos oder Daten werden zwischen der RF-Telemetrieantenne 28 des IMD 10, z.B., und einer externen RF-Telemetrieantenne 24, einem Programmiergerät 20 zugewiesen, übertragen. In diesem Fall ist es nicht nötig, dass die externe RF-Telemetrieantenne 24 in einem Programmiergerät-RF-Kopf enthalten ist, so dass diese nahe an der Haut des Patienten, die über dem IMD 10 liegt, angeordnet sein kann. Statt dessen kann die externe RF-Telemetrieantenne 24 auf dem Gehäuse des Programmiergeräts 20 angeordnet sein. Es sollte betont werden, dass das Programmiergerät 20 eine gewisse Distanz weg vom Patienten 12 angeordnet sein kann und dass es lokal nahe den IMDs platziert sein kann, derart, dass die Kommunikation zwischen den IMDs 10, 10', 10'' und dem Programmiergerät 20 telemetrisch ist. Beispielsweise können das Programmiergerät 20 und die externe RF-Telemetrieantenne 24 auf einem Gestell ein paar Meter oder dergleichen weg vom Patienten 12 sein. Darüber hinaus kann der Patient 12 aktiv sein und könnte auf einem Laufband oder dergleichen Übungen machen, während einer Uplink-Telemetrieabfrage von Echtzeit-EKG oder anderen physiologischen Parametern. Das Programmiergerät 20 kann auch ausgestaltet sein, um universell existierende IMDs, die RF-Telemetrieantennen des Standes der Technik einsetzen und die deshalb auch einen konventionellen Programmiergerät-RF-Kopf und damit verbundene Software für den selektiven Gebrauch damit einsetzen, zu programmieren.
In einer Uplink-Kommunikation zwischen dem IMD 10 und dem Programmiergerät 20 beispielsweise ist die Telemetrieübertragung 22 aktiviert, um als ein Transmitter zu arbeiten, und die externe RF-Telemetrieantenne 24 arbeitet als ein Telemetrieempfänger. In dieser Weise können Daten und Informationen vom IMD 10 zum Programmiergerät 20 übertragen werden. In der Wechselseitigkeit arbeitet die IMD 10 RF-Telemetrieantenne 28 als eine Telemetrieempfängerantenne, um Daten und Informationen vom Programmiergerät 20 herunterzuver binden. Beide RF-Telemetrieantennen 24 und 28 sind an den Transceiver gekoppelt, der einen Transmitter und einen Empfänger umfasst.
3A ist ein vereinfachtes Schaltungsblockdiagramm der Hauptfunktionskomponenten des Programmiergeräts 20. Die externe RF-Telemetrieantenne 24 auf dem Programmiergerät 20 ist an einen Telemetrietransceiver 86 und ein Antennenantriebsschaltungsbrett einschließlich eines Telemetrietransmitters und Telemetrieempfängers 34 gekoppelt. Der Telemetrietransmitter und Telemetrieempfänger sind gekoppelt, um die Schaltungstechnik und -Register zu steuern, die unter der Steuerung des Mikrocomputers 80 betrieben werden. Ähnlich ist innerhalb des IMD 10 beispielsweise die RF-Telemetrieantenne 28 an einen Telemetrietransceiver gekoppelt, der einen Telemetrietransmitter und einen Telemetrieempfänger umfasst. Der Telemetrietransmitter und Telemetrieempfänger im IMD 10 sind gekoppelt, um die Schaltungstechnik und die -Register zu steuern, die unter der Steuerung des Mikrocomputers 74 betrieben werden.
Ferner, bezugnehmend auf 3A, ist das Programmiergerät 20 ein Personalcomputertyp, ein mikroprozessorbasierendes Gerät, das eine zentrale Prozessoreinheit enthält, welche beispielsweise ein Intel Pentium Mikroprozessor oder dergleichen sein kann. Ein Systembus verbindet die CPU 80 mit einem Festplattenlaufwerk, das Funktionsprogramme und Daten speichert, und mit einem Grafikschaltkreis und einem Schnittstellensteuerungsmodul. Ein Diskettenlaufwerk oder ein CD-ROM-Laufwerk ist ebenfalls an den Bus gekoppelt und ist ansprechbar über einen Disketteneinführschlitz innerhalb des Gehäuses des Programmiergeräts 20. Das Programmiergerät 20 umfasst ferner ein Schnittstellenmodul, welches einen digitalen Schaltkreis, einen nicht isolierten analogen Schaltkreis und einen isolierten analogen Schaltkreis beinhaltet. Der digitale Schaltkreis ermöglicht es dem Schnittstellenmodul, mit dem Schnittstellensteuerungsmodul zu kommunizieren. Der Betrieb des Programmiergeräts gemäß der vorliegenden Erfindung wird vom Mikroprozessor 80 gesteuert.
Um es einem Arzt oder einem anderen Pfleger oder Bediener zu erlauben, mit dem Programmiergerät 20 zu kommunizieren, ist optional eine Tastatur oder Eingabe 82, gekoppelt an die CPU 80, bereit gestellt. Der primäre Kommunikationsmodus jedoch kann über den Grafikanzeigebildschirm vom gut bekannten „Berührungsempfindlich"-Typ, gesteuert von einem Grafikschaltkreis, sein. Ein Benutzer des Programmiergeräts 20 kann damit durch die Ver wendung eines Stiftes interagieren, der ebenfalls an den Grafikschaltkreis gekoppelt ist, welcher verwendet wird, um auf verschiedene Orte auf dem Bildschirm oder der Anzeige 84 zu zeigen, welche Menüauswahlen anzeigen für die Auswahl durch den Benutzer, oder einer alphanumerischen Tastatur für die Eingabe von Text oder Zahlen oder anderen Symbolen. Verschiedene Touch-Screen-Anordnungen sind bekannt und kommerziell erhältlich. Das Display 24 und/oder das Keyboard umfassen Mittel für die Eingabe von Kommandosignalen vom Bediener, um die Übertragung der Downlink- oder Uplinktelemetrie zu initiieren und die Telemetriesitzungen zu initiieren und zu steuern, sobald eine Telemetrieverbindung mit einem Datencenter 62 oder einem implantierten Gerät aufgebaut worden ist. Der Anzeigebildschirm 84 wird auch verwendet, um patientenbezogene Daten und Menüauswahlen und Dateneingabefelder anzuzeigen, die beim Eingeben der Daten gemäß der vorliegenden Erfindung, wie unten beschrieben, verwendet werden.
Der Anzeigebildschirm 84 zeigt auch eine Auswahl von Bildern von austelemetrierten Daten oder Echtzeitdaten. Der Anzeigebildschirm 84 kann auch upgelinkte Ereignissignale anzeigen, wenn diese empfangen werden, und dabei als ein Mittel dienen, das es dem Bediener ermöglicht, die Verbindungshistorie und den Status zeitgerecht nachzuprüfen.
Das Programmiergerät 20 umfasst ferner ein Schnittstellenmodul, welches einen Digitalschaltkreis, einen nicht isolierten Analogschaltkreis und einen isolierten Analogschaltkreis beinhaltet. Der digitale Schaltkreis ermöglicht es dem Schnittstellenmodul, mit dem Schnittstellensteuerungsmodul zu kommunizieren. Wie hierin oben angedeutet, wird der Betrieb des Programmiergeräts 20 gemäß der vorliegenden Erfindung durch den Mikroprozessor 80 gesteuert. Das Programmiergerät 20 ist vorzugsweise vom Typ, der im US-Patent 5,345,362 von Winkler offenbart ist.
Der Bildschirm 84 kann auch ungelinkte bzw. hochverbundene Ereignissignale anzeigen, wenn sie empfangen werden, und dabei als ein Mittel dienen, das es dem Bediener des Programmiergeräts 20 ermöglicht, den Empfang der Uplink-Telemetrie von einem implantierten Gerät mit der Anwendung einer reaktionsauslösenden Handlung auf den Körper des Patienten nach Bedarf zu korrelieren. Das Programmiergerät 20 ist ferner mit einem Bandschreiber bzw. Strip-Chart-Drucker oder dergleichen versehen, der an das Schnittstellensteuerungsmodul gekoppelt ist, so dass ein Ausdruck des patientenbezogenen EKG, EGM, des Markie rungskanals von Grafiken, die auf dem Anzeigebildschirm dargestellt werden, erzeugt werden kann.
Wie von jenen mit gewöhnlichem Fachwissen verstanden werden wird, ist es häufig wünschenswert, Mittel für das Programmiergerät 20 bereit zu stellen, um dessen Betriebsmodus anzupassen, abhängig vom Typ oder der Generation des zu programmierenden implantierten medizinischen Geräts, und um mit dem drahtlosen Kommunikationssystem konform zu sein, über welches Daten und Informationen zwischen dem Programmiergerät 20 und dem Datencenter 62 übertragen werden.
3B ist eine Darstellung der Hauptkomponenten der Welleneinheit 90, die Lasertechnologien, wie beispielsweise die WaveStar Optic Air Unit, hergestellt von Lucent Technologies, oder ein Äquivalent verwendet. Diese Ausführungsform kann für einen großen Datentransfer bei hoher Geschwindigkeit in Anwendungen implementiert werden, die mehrere Programmiergeräte einbeziehen. Die Einheit beinhaltet einen Laser 92, einen Transceiver 94 und einen Verstärker 96. Eine erste Welleneinheit 90 ist am Datencenter 62 installiert, und eine zweite Einheit 90' ist nahe zum Programmiergerät 20 oder zum Tablettenspender 20' angeordnet. Die Datenübertragung zwischen dem entfernten Datencenter 62 und der Programmiereinheit 20 wird über die Welleneinheiten 90 ausgeführt. Typischerweise empfängt die erste Welleneinheit 90 Daten und teilt diese in eine eindeutige Wellenlänge für die Übertragung. Die zweite Welleneinheit 90' setzt die Daten in deren Originalform wieder zusammen.
Die 4A, 4B und 4C stellen verschiedene Ansichten der Tablettenspendereinheit 20' dar. Die Struktur beinhaltet Tablettencontainer 100, die aufwärts von der Oberfläche für die Tabletten- oder Arzneimitteleinkapselung herausragen. Die Struktur beinhaltet ferner eine obere metallisierte Schicht 102, überlagernd auf einer Plastikbeschichtung, sowie eine untere metallisierte Schicht 104, überlagernd auf einer Plastikbeschichtung. Ein piezoelektrischer Film ist zwischen der oberen und der unteren metallisierten Schicht angeordnet. Ferner ist ein Mikroprozessor 108 zwischen der oberen und der unteren Schicht eingebettet. Die telemetrische Antenne 110 steht in elektronischer Kommunikation mit dem, Mikroprozessor 108 und erstreckt sich auswärts nahe davon.
Der Tablettencontainer 100 beinhaltet einen Anzeiger für die Abwesenheit oder Anwesenheit einer Tablette in dem Container 100. Die Tablettenspendereinheit 20' steht in vorzugsweise telemetrischer oder äquivalenter drahtloser Kommunikation mit den IMDs 10, 10' und 10''. In der Alternative steht die Tablettenspendereinheit 20' in Datenkommunikation mit dem Programmiergerät 20.
Bezugnehmend auf 5, ist ein Kommunikationsschema zwischen dem entfernten Datencenter 62, der Arztstation 120 und dem Programmiergerät 20 und/oder der Tablettenspendereinheit 20' dargestellt. Wie hierin oben angedeutet, beinhaltet das Datencenter 62 Hochgeschwindigkeitscomputer und ist vorzugsweise Netz-tauglich, um entfernten Zugriff bereit zu stellen. Die Kommunikationsverbindungen A, B, C, D, E und F sind vorzugsweise drahtlos, obwohl jedes beliebige andere Kommunikationssystem, wie beispielsweise Kabel, Faseroptik oder ein Äquivalent, implementiert sein könnte.
Im allgemeinen stellt die vorliegende Erfindung Arzneimittellieferung und management, vorrangig basierend auf der chronischen Kommunikation zwischen der Tablettenspendereinheit 20' und den IMDs 10, 10' und 10'', bereit. Speziell beinhalten die IMDs 10, 10' und 10'' ein Softwareprogramm, welches die Anzahl an Tabletten im Tablettenspender 20' über die Verbindung B überwachen würde, welche äquivalent zur Telemetrie 110 ist. In der Alternative kann die Anzahl an Tabletten im Spender 20' über die Verbindung C verfolgt werden, welche die Kommunikation zwischen dem Tablettenspender 20' und dem Programmiergerät 20 ausbaut. Der Tablettenspender 20' beinhaltet Mittel für das Anzeigen der Tablettenabscheidung vom Paket oder Container. Ferner beinhalten die IMDs 10, 10' und 10'' Mittel für das Überwachen der Abscheidung der Tabletten. Ein verschriebener Therapieplan wird vorzugsweise im Speicher der IMDs 10, 10' und 10'' vorprogrammiert. Die tatsächliche Tablettenabscheidung im Container 100 ist bekannt und korreliert mit einem oder mehreren der in die IMDs 10, 10' und 10'' programmierten Parameter. Folglich wird für die tatsächliche Tablettenentfernung angenommen, dass sie eine Vorstufe für die Verabreichung der Tablette an den Patienten ist, übereinstimmend mit der verschriebenen Kur. Die relevante Markierung, die die Zeit, Dosierung und den Typ der Medikation bestimmt, wird innerhalb verschiedener diagnostischer Tabellen sowie Trendkurven, die verschiedene physiologische Parameter repräsentieren, erzeugt.
Ferner überwachen die IMDs 10, 10' und 10'' chronisch die physiologischen Parameter des Patienten und können den Patienten in Fällen warnen, wenn beispielsweise das Arzneimittel eine Trendkurve nicht beeinflußt, die Trendkurve veranlaßt, zu oszillieren, der Patient nicht der verschriebenen Kur folgt oder der Patient gänzlich stoppt, die Medikation zu nehmen. Anschließend könnten die IMDs 10, 10' und 10'' den Arzt oder Kliniker warnen, um sich mit dem Patienten zu besprechen. Dies kann über einen Uplink des Programmiergeräts 20 zum Datencenter 62 erfolgen. Der Arzt an der Station 120 wird in der Lage sein, die Patientendaten vom Datencenter 62 abzufragen. Wie in 5 gezeigt, ist der Tablettenspender 20' in Datenkommunikation mit dem Datencenter 62. Folglich ist der Status des Tablettenspenders 20' entweder in Geräte- oder Patientendatenbanken gespeichert, für den Kliniker zum Nachforschen.
Der Tablettenspender 20' ist im allgemeinen mit einer Vielzahl von metallischen Schichten, wie beispielsweise 102 und 104, vorzugsweise Aluminium- und Kunststoffschichten, strukturiert. Folglich ist der Tablettenspender 20' eine Kondensatorzelle. Der piezoelektrische Film 106 ist gleich dem kommerziell erhältlichen Kynar oder einem Äquivalent, zwischen zwei Schichten zwischengelagert. Folglich, wann immer der Patient den Tablettenspender 20' manipuliert, den Container 100 aufzubrechen und eine Tablette zu entfernen, wird eine Spannung innerhalb des piezoelektrischen Films erzeugt werden. Diese Spannung kann als ein Signal an die IMDs verwendet werden, das die Entfernung einer Tablette anzeigt. Speziell ist das Signal, das unterschiedlich vom EKG, EMG, EMI oder jedem beliebigen anderen körpererzeugten Signal ist, geeignet, als ein Signal vom Tablettenspender 20' an die IMDs 10, 10' und 10'' verwendet zu werden. Die IMDs 10, 10' und 10'' können programmiert sein, dieses Signal als eine Anzeige zu identifizieren, dass das Siegel geöffnet worden ist, und dass eine Tablette vom Patienten aufgenommen wurde. In der Alternative kann der Tablettenspender 20' verwendet werden als ein Kondensator in einem resonanten Schaltkreis. Unter diesem Ansatz, wenn der Patient den Tablettenspender 20' mit Druck beaufschlagt, ändert sich die Impedanz aufgrund der Haut-Metallimpedanzänderung, und folglich kann der Resonanzschaltkreis geschlossen werden durch die Hände des Patienten. Folglich sind die IMDs 10, 10' und 10'' in der Lage, Dosierungsdaten und damit verbundene klinische Parameter zu überwachen durch Kommunizieren mit dem Tablettenspender 20'. Die von den IMDs 10, 10' und 10'' durchgeführten Messungen sind spezifisch für den Typ der vorprogrammierten Kriterien und Determinanten davon. Im Kontext der vorliegenden Erfindung jedoch können die IMDs 10, 10' und 10'' progammiert werden, um einen gegebenen Tablettenspender 20' auf einer chronischen Basis zu überwachen. Dies wird einen Datenstrom bereitstellen, der anzeigen wird, ob der Patient einer verschriebenen Dosis und Kur gefolgt ist. Ferner können die IMDs 10, 10' und 10'' programmiert werden, um die Wirksamkeit des Arzneimittels zu überwachen durch Überwachen der physiologischen Effekte des Arzneimittels auf den Patienten. Folglich wird eine direkte Echtzeitbewertung und Interpretation des klinischen Status unter dem von der vorliegenden Erfindung geförderten Kommunikationsschema erhalten.
Bezugnehmend auf das Programmiergerät 20 im größeren Detail, wenn ein Arzt oder ein Bediener mit dem Programmiergerät 20 interagieren muss, wird optional eine an den Prozessor 80 gekoppelte Tastatur eingesetzt. Der primäre Kommunikationsmodus jedoch kann über einen Grafikanzeigebildschirm des gut bekannten „Berührungsempfindlich"-Typs erfolgen, gesteuert von einem Grafikschaltkreis. Ein Benutzer des Programmiergeräts 20 kann damit durch die Verwendung eines Stiftes, ebenfalls gekoppelt an einen Grafikschaltkreis, interagieren, welcher verwendet wird, um auf verschiedene Orte auf dem Schirmdisplay zu zeigen, um Menüauswahlen anzuzeigen für die Auswahl durch den Benutzer, oder einer alphanumerischen Tastatur für die Eingabe von Text oder Zahlen und anderen Symbolen, wie im oben eingearbeiteten Patent '362 gezeigt. Verschiedene Touch-Screen-Anordnungen sind bekannt und kommerziell erhältlich. Das Display und/oder die Tastatur des Progammiergeräts 20 beinhalten vorzugsweise Mittel für das Eingeben von Kommandosignalen vom Bediener, um die Übertragung von Downlink-Telemetrie von den IMDs zu initiieren und um Telemetriesitzungen zu initiieren und zu steuern, sobald eine Telemetrieverbindung mit einem oder mehreren IMDs aufgebaut worden ist. Das Grafikdisplay/Bildschirm wird auch verwendet, um Patienten betreffende Daten und Menüauswahlen sowie Dateneingabefelder anzuzeigen, die beim Eingeben der Daten gemäß der vorliegenden Erfindung wie unten beschrieben verwendet werden. Das Grafikdisplay/Bildschirm zeigt auch eine Vielzahl von Bildschirmen von aus-telemetrierten Daten oder Echtzeitdaten an. Das Programmiergerät 20 ist ferner mit einem Strip-Chart-Drucker oder dergleichen versehen, gekoppelt an das Schnittstellensteuerungsmodul, so dass ein Ausdruck des EGK, EGM, Markierungskanals oder eine ähnliche Grafikanzeige den Patienten betreffend erzeugt werden kann. Ferner kann die Historie des Programmiergeräts 20 bezüglich der Ausstattung und des Softwarestatus vom Drucker ausgedruckt werden. Gleichermaßen können, wenn ein Uplink zwischen dem Progammiergerät 20 und einem der IMDs 10, 10' und 10'' aufgebaut ist, verschiedene Patientenhistoriendaten und IMD-Leistungsdaten ausgedruckt werden. Die von der vorliegenden Erfindung vorgeschlagenen IMDs beinhalten einen Herzschrittmacher, einen Defibrillator, einen Schrittmacherdefibrillator, einen implantierbaren Monitor (Reveal), ein Herzassistenzgerät und ähnliche implantierbare Geräte für den Herzrhythmus und die Therapie. Ferner beinhalten die von der vorliegenden Erfindung vorgeschlagenen IMD-Einheiten elektrische Stimulatoren, wie beispielsweise, jedoch nicht beschränkt auf, ein Arzneimittellieferungssystem, einen neuralen Stimulator, ein neurales Implantat, einen Nerven- oder Muskelstimulator oder jedes beliebige andere Implantat, das entworfen ist, um eine physiologische Unterstützung oder eine klinische Therapie bereit zu stellen.
Das Datencenter 62 repräsentiert ein Hochschwindigkeitscomputernetzwerksystem mit drahtlosen bidrektionalen Daten-, Stimmen- und Video-Kommunikationen mit dem Programmiergerät 20 und/oder dem Tablettenspender 20' über die drahtlose Kommunikationsverbindung 136. Im allgemeinen ist das Datencenter 62 vorzugsweise in einem zentralen Ort angesiedelt und ist vorzugsweise mit Web-basierenden Hochgeschwindigkeitscomputernetzwerken ausgestattet. Vorzugsweise ist das Datencenter 24 vierundzwanzig Stunden durch Bediener und klinisches Personal bemannt, die trainiert sind, einen Web-basierenden Fernservice an das Programmiergerät 20 und/oder den Tablettenspender 20' bereit zu stellen. Gemäß der vorliegenden Erfindung kann das Datencenter in Firmenhauptquartieren oder der Produktionsanlage der Firma angesiedelt sein, die das Programmiergerät 20 herstellt. Die drahtlosen Datenkommunikationsverbindungen/Verknüpfungen können eine von einer Vielzahl von Verbindungen oder Schnittstellen sein, wie beispielsweise ein lokales Netzwerk (local area network, LAN), eine Internetverbindung, eine Telefonverbindung, eine Satellitenverbindung, eine Globalpositionsierungssystem (global positioning System, GPS) -Verbindung, eine Mobiltelefonverbindung, ein Laserwellengeneratorsystem, jede beliebige Kombination davon oder äquivalente Datenkommunikationsverbindungen.
Wie hierin oben dargestellt, agieren bidrektionale drahtlose Kommunikationen D, E und F als Direktleitung für den Informationsaustausch jeweils zwischen dem entfernten Datencenter 62 und dem Programmiergerät 20, dem Tablettenspender 20' und dem Arztcenter 120. Ferner stellen die bidirektionalen drahtlosen Kommunikationen A und B eine indirekte Verbindung zwischen dem Ferndatencenter 62 und den IMDs 10, 10' und 10'' über das Programmiergerät 20 und dem Tablettenspender 20' bereit. Im Kontext dieser Offenbarung bezieht sich das Wort „Daten", wenn es in Verbindung mit bidirektionalen drahtlosen Kommunikationen verwendet wird, auch auf Ton-, Video- und Informationsübertragung zwischen den verschiedenen Zentren.
Im allgemeinen sind im Kontext der Erfindung alle Programmiergeräte, die nahe zu den IMDs oder Patienten mit IMDs angeordnet und global verteilt sind, mit einem Expertendatencenter verbunden, um an Software-Upgrades teil zu haben und auf archivierte Daten zuzugreifen. Das Programmiergerät funktioniert als eine Schnittstelle zwischen dem entfernt angesiedelten Expertendatencenter und den IMDs. Ferner sind verfahrenstechnische Funktionen, wie beispielsweise das Überwachen der Leistung der IMDs, das Aktualisieren der Software in den IMDs, die Instandhaltung und Wartung der IMDs und damit verbundene Funktionen über das Programmiergerät implementiert. Die vorzugsweise telemetrische und sogar lokale Interaktion zwischen dem Programmiergerät und den IMDs muss durch einen qualifizierten Bediener verwaltet werden. Um die bedarfsorientierte Patientenfürsorge am Ort des Patienten zu erleichtern, stellt die Erfindung einen Tablettenspender 20' bereit, der vorzugsweise drahtlos mit dem Datencenter 62 verbunden ist. Dieses Schema ermöglicht die Verbreitung von Arzneimitteln betreffenden klinischen Informationen weltweit, während ein hoher Standard der Patientenfürsorge bei reduzierten Kosten aufrecht erhalten wird.
Obwohl spezielle Ausführungsformen der Erfindung hierin in gewissem Detail ausgeführt worden sind, versteht es sich, dass dies zum Zwecke lediglich der Darstellung erfolgte und nicht als Beschränkung des Bereichs der Erfindung, wie von den angehängten Ansprüchen definiert, aufzufassen ist. Es ist zu verstehen, dass verschiedene Änderungen, Ersetzungen und Modifikationen an der hierin beschriebenen Ausführungsform durchgeführt werden können, ohne vom Bereich der angehängten Ansprüche abzuweichen.

Claims

Interaktives Fernarzneimitteldosier- und Physiologiereaktionsüberwachungssystem für einen Patienten, bei welchem zumindest eine implantierbare medizinische Vorrichtung IMD geeignet ist, mit einem Tablettenspender zu kommunizieren, um zu identifizieren, wenn eine Tablette aus dem Tablettenspender entfernt und vom Patienten aufgenommen wird, wobei das Überwachungssystem umfasst: einen Tablettenspender (20'); zumindest eine IMD (10, 10', 10'') in kabelloser Kommunikation mit dem Tablettenspender; und Kommunikationsmittel, um Signale vom Tablettenspender an die IMD zu übertragen; wobei die IMD in einem Patienten implantiert ist, der sich unter einer verordneten Kur befindet, Tabletten vom Spender zu nehmen, wobei die IMD die Arzneimittelwechselwirkung im Patienten überprüft und die physiologischen Zeichen des Patienten für die Einhaltung der verordneten Kur überwacht.
Überwachungssystem nach Anspruch 1, bei welchem der Tablettenspender eine piezoelektrische Schicht (106) enthält, derart strukturiert, Signale zu senden, wenn sie einem geringfügigen Druck ausgesetzt ist.
Überwachungssystem nach Anspruch 1 oder 2, bei welchem die Kommunikationsmittel ein Telemetriesystem enthalten, um Signale vom Tablettenspender an die IMD zu übertragen.
Überwachungssystem nach Anspruch 1, bei welchem die zumindest eine IMD (10, 10', 10'') Datenaustauschmittel aufweist, die Daten betreffend klinische Informationen austauschen, die auf einer Arzneimitteldosiskur basieren, auf welche ein Patient, der die IMD trägt, gesetzt ist, wobei der Austausch der klinischen Daten auch an verschiedene entfernte Zentren geleitet wird, die über ein kabelloses Verbindungssystem verbunden sind, wobei das Kommunikationssystem ferner umfasst: ein Programmiergerät (20) oder eine medizinische Schnittstelleneinheit; ein entferntes Datencenter (62) mit Hochgeschwindigkeitscomputerressourcen, die Datenbanken zum Speichern und Abrufen medizinischer Daten beinhalten; und eine Arztstation; wobei der Tablettenspender und das Programmiergerät telemetrische Kommunikation mit der zumindest einen IMD aufweisen, wobei klinische Daten von der IMD, den Tablettenspender und die Arzneimitteldosis betreffend, zu den Datenbanken am entfernten Datencenter über das Programmiergerät oder den Tablettenspender übertragen werden, um es einem Arzt an der Arztstation zu ermöglichen, auf die klinischen Daten auf den Datenbanken fern zuzugreifen.
Kommunikationssystem nach Anspruch 4, bei welchem die zumindest eine IMD eine Vielzahl von IMDs beinhaltet, die in verschiedene Teile des Patienten implantierbar sind, die eine innerkörperliche Kommunikation darin pflegen, wenn sie implantiert sind, und sich ferner in Datenkommunikation mit dem Programmiergerät und dem Tablettenspender befinden.