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BEREICH DER
ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung betrifft Spritzen und Nadelbaugruppen. Die
vorliegende Erfindung betrifft insbesondere eine Spritze und Nadelbaugruppe
mit einer Konstruktion, die ein automatisches Zurückziehen
der Nadelkanüle
in das Spritzengehäuse nach
dem Gebrauch zulässt.
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HINTERGRUND
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In
den letzten Jahren ist die Besorgnis über die Übertragung von Krankheiten,
Infektionen oder dergleichen auf Spritzenbenutzer und Fachpersonal im
Gesundheitswesen immer mehr gewachsen, das sich versehentlich oder
durch nachlässige
Handhabung beim Entsorgen von gebrauchten, Produkt enthaltenden
subkutanen Nadeln sticht. In vielen Bereichen in einem Krankenhaus,
wo Nadelkanülenprodukte
verwendet werden, werden Entsorgungsbehälter bereitgestellt, so dass
Spritzen oder sonstige Nadelkanülen
sofort in einen sicheren und starren Behälter geworfen werden kann.
Es gibt in der medizinischen Praxis jedoch Bereiche, wie z.B. Noträume, in denen
Entsorgungsbehälter
nicht gleich verfügbar oder
praktisch sind und wo Produkte mit integrierten Sicherheitsmerkmalen
wünschenswert
sind. Theoretisch wird nach dem Gebrauch einer solchen Spritze zum
Injizieren von Medikament oder für
einen anderen Zweck eine in der Spritze oder Nadelbaugruppe enthaltene
Sicherheitsvorrichtung aktiviert, um einen weiteren Kontakt mit
der scharfen Nadelspitze zu verhindern. Ein Typ von Sicherheitsspritze
beinhaltet eine Struktur, bei der die subkutane Nadel ins Spritzengehäuse zurückgezogen
werden kann, um die Gefahr eines weiteren Kontakts mit der scharfen
Nadelspitze minimal zu halten.
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Eine
solche Spritze des Standes der Technik mit zurückziehbarer Nadel hat eine
Sollbruchzone, bei der die vordere Wand des Gehäuses, die mit der subkutanen
Nadel verbunden ist, von der Seitenwand des Gehäuses getrennt werden kann.
Die Spritze ist auch auf der Innenseite der Frontwand und der Außenseite
des Kolbens so gestaltet, dass der Kolben selektiv an der Frontwand
befestigt werden kann, so dass der Benutzer den Kolben mit Kraft
verdrehen kann, um die Sollbruchstruktur zu zerbrechen und die vordere
Wand, einschließlich
der subkutanen Nadel, ins Spritzengehäuse zu ziehen. Dieses Design
erfordert einen Kompromiss im Hinblick auf das Design des Spritzengehäuses. Das
Gehäuse
muss stark genug sein, damit es beim normalen Gebrauch intakt bleibt,
und dabei auch schwach genug, damit es von jedem Benutzer unabhängig von
dessen Stärke
zerbrochen werden kann.
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In
Stand der Technik gibt es auch andere Spritzen mit zurückziehbarer
Nadel. Diese Spritzen sind so gestaltet, dass sie in einen Nadelträger eingreifen,
so dass der Nadelträger
zwangsweise durch die Wirkung des Stößelstabs vom Spritzengehäuse getrennt
und ins Spritzengehäuse
zurückgezogen werden
kann. Viele Spritzen des Standes der Technik mit zurückziehbarer
Nadel haben ähnliche
Mängel wie
oben beschrieben. Insbesondere muss die Nadel oder der Nadelträger der
Spritze mit zurückziehbarer Nadel
vom Spritzengehäuse
beim normalen Gebrauch sicher gehalten werden, was häufig zur
Folge hat, dass bei der Injektion erhebliche hydraulische Drücke, besonders
bei hoch viskosen Flüssigkeiten, sowie
Kräfte
wie das Durchstechen von Gummistopfen von Medikamentenphiolen auftreten.
Das Spritzengehäuse
muss den Nadelträger
bis zu einem Grad halten, der durch die Kräfte des normalen Gebrauchs
nicht überwunden
wird, und muss trotzdem durch auf einen Stößelstab aufgebrachte Kräfte trennbar
sein, der sich vom offenen proximalen Ende des Spritzengehäuses erstreckt.
Viele Spritzendesigns des Standes der Technik mit zurückziehbarer Nadel
haben, wenn sie mit einer ausreichenden Festigkeit hergestellt sind,
um den Kräften
beim normalen Gebrauch zu widerstehen, einen Nadelträger, der sich
nicht leicht abtrennen lässt.
Andererseits kann ein leichtes Abtrennen der Nadel oder des Nadelträgers dazu
führen,
dass die Struktur die Kräfte
beim normalen Gebrauch möglicherweise
nicht aushält. Dies
gilt besonders bei Nadelträgern,
die so strukturiert sind, dass eine Nadelbaugruppe installiert und entfernt
werden kann, so dass der Benutzer die Größe der subkutanen Nadel zum
Gebrauchszeitpunkt wählen
kann. Diese Spritzen müssen
ebenfalls dem hohen Drehmoment und den Kräften des Anbringens und Entfernens
der Nadel standhalten können.
Außerdem
müssen
Spritzen mit zurückziehbarer
Nadel mit zwei Händen
zurückgezogen
werden, was die Benutzung erschwert.
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Zum
Stand der Technik gehören
auch Rückziehnadelspritzen,
die eine federnd vorgespannte Nadelbaugruppe aufweisen, die beim
normalen Gebrauch der Spritzenbaugruppe festgehalten wird, und einen
hohlen Stößelstab,
der beim normalen Gebrauch der Spritzenbaugruppe verschlossen ist,
so dass das Medikament nicht in den Hohlraum des Stößelstabs
eindringen kann. Die Struktur dieser Spritzen muss ein Lösen der
federnd vorgespannten Nadel und das Öffnen des Hohlraums des Stößelstabs zulassen,
so dass die Nadel in den Hohlraum des Stößelstabs eindringen kann, nachdem
die Spritze für
ihren beabsichtigten Zweck gebraucht wurde. Rückziehnadelspritzen haben ähnliche
Designprobleme wie die oben für
Spritzen mit zurückziehbarer Nadel
erwähnten.
Insbesondere muss der Hohlraum im Stößelstab verschlossen werden,
so dass kein Medikament beim Gebrauch in den Stößelstab eindringen kann. Dieser
Verschluss muss zuweilen hohen Hydraulikdrücken widerstehen, wenn relativ
viskoses Medikament durch kleine Nadeln injiziert wird, und muss
sich doch leicht öffnen
lassen und Zugang für
die Nadelbaugruppe gewähren.
Ebenso muss die Nadelbaugruppe durch die Injektionskräfte fest
gehalten werden und doch abtrennbar sein, so dass sie in das Spritzengehäuse und
in den Stößelstab
zurückgezogen
werden kann. Einige Rückziehnadelspritzen
des Standes der Technik verwenden Stopfen, um den Hohlraum des Stößelstabs
zu verschließen, was
wohl zu einer recht schwierigen Situation führt, weil der Stopfen bei der
Injektion versagen kann. Einige verwenden Stopfen, um die Nadelbaugruppe festzuhalten,
die sich offensichtlich beim Gebrauch lösen kann, so dass die Spritze
reißt.
Darüber
hinaus lassen diese Designs keine austauschbare Nadelbaugruppe zu,
so dass das medizinische Personal nicht die Option hat, eine geeignete
Nadelgröße für die durchzuführende Injektion
oder Prozedur zu wählen.
Ferner geht mit dem Bedarf an Sicherheitsprodukten wie Rückziehnadelspritzen
der Bedarf an Produkten einher, die nur wenig mehr als eine standardmäßige Spritzenbaugruppe
kosten. Rückziehnadelbaugruppen
des Standes der Technik haben dahingehend Mängel, dass sie Designs bieten,
die nicht zu Kosten hergestellt werden können, die einen weit verbreiteten
Einsatz zulassen würden,
weil viele Designs sehr genaue Toleranzen erfordern, um Zuverlässigkeit
zu erzielen, und viele Montagevorgänge verlangen, die die delikate
Spitze der Nadelkanüle beschädigen können, was
zu einer hohen Ausschussrate führt.
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Der
Stand der Technik lehrt zwar viele verschiedene Spritzen mit zurückziehbarer
Nadel und Rückziehnadelspritzen
mit der Kapazität,
die Nadel zurückzuziehen
oder sie in das Spritzengehäuse oder
den Stößelstab
eindringen zu lassen, aber es besteht weiterhin Bedarf an einer
einfachen, unkomplizierten, zuverlässigen, leicht herstellbaren
Rückziehnadelspritze
mit ausreichender struktureller Festigkeit, um den Injektionskräften standzuhalten,
während
die Feder leicht und vorsätzlich
gelöst
werden kann, so dass die Nadelbaugruppe in den Hohlraum des Stößelstabs
eindringen kann. Es besteht auch Bedarf an einer Rückziehnadelspritze
mit austauschbaren, federnd vorgespannten Nadelbaugruppen, bei denen
die richtige Nadelgröße zum Zeitpunkt
des Gebrauchs gewählt
werden kann und ein Vorfüllen erleichtert
wird. Ebenso besteht Bedarf an einer Rückziehnadelbaugruppe, die leicht
in goßen
Stückzahlen
montiert werden kann, ohne die delikate Schneidspitze der Nadelkanüle zu beschädigen.
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Gemäß der
US 5,961,491 wird eine nicht wiederverwendbare
zurückziehbare
Sicherheitsspritze bereitgestellt, die einen hohlen Stößel aufweist, der
ein Verschlusselement trägt.
Die Bereitstellung des Stößels und
des Verschlusses relativ zum Gehäuse
lässt es
zu, dass der Stößel mit
ausreichender Festigkeit aufgebrachten Druck während der Injektion eines Medikaments
oder eines anderen Fluids in einen Patienten durch die Vorrichtung
trägt und
es dabei zulässt,
dass der Verschluss an einem Ende des Stößels optimal zwischen dem Stößel und
einem Zylindergehäuse
um die Außenseite
des Stößels abdichtet,
um ein Austreten der Flüssigkeit
in einer Kammer in dem Gehäuse
zu verhüten,
wenn der Kolben von einer ausgefahrenen Position in eine Verbrauchsposition
gebracht wird. Designs zum Befestigen der Dichtung relativ zum Stößel sind
offenbart. Die Spritze kann zum Einführen und/oder Abziehen von
Fluid in Bezug auf den Patienten verwendet werden.
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Das
US-Patent 5,935,104 lehrt eine Spritze mit zurückziehbarer Nadel, die einen
Innenmechanismus zum Lösen
und Zurückziehen
einer Nadel in die Spritze nach dem Verabreichen der Injektion aufweist.
Insbesondere bewirkt, nachdem der Stößel zum Ausstoßen von
Fluid aus dem Gehäuse
niedergedrückt
wurde, ein weiteres Niederdrücken
des Stößels ein
Ausstanzen eines scheibenförmigen
Teils des Flansches auf einem die Nadel haltenden Schaftelement.
Während
der Ausstanzbewegung kommt der mittlere Teil des abgetrennten Schaftflanschs
mit einer scheibenförmigen
Endwand am Stößel in Kontakt
und bricht sie heraus, so dass die Feder die Nadel in den hohlen
Stößel treiben
kann. Bei der Montage werden Nadel, Schaft und Feder in dem Gehäuse durch
das offene Bruchende platziert und der Schaft wird durch Ultraschall
mit der Innenseite des Gehäuses
verbunden.
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Das
US-Patent 5,605,544 lehrt einen Sicherheitsinjektor mit zurückführbarer
Nadel, wobei sich die Nadel aufgrund einer durch eine Spiralfeder
erzeugte Kraft, die durch eine mechanische Klinke in einem komprimierten
Zustand gehalten wird, etwa in das Zylindergehäuse bewegen kann. Nach dem
Lösen der
mechanischen Raste wird ein zerbrechliches Verschlusselement am
distalen Ende des Stößels durch
das Kraftmoment der Nadel und der Basis, an der sie befestigt ist,
zerstört,
so dass Nadel und Basis in den Stößel eindringen können.
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ZUSAMMENFASSUNG
DER ERFINDUNG
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Gemäß der vorliegenden
Erfindung wird eine bedienbare Rückziehnadelspritze
bereitgestellt, die Folgendes umfasst:
ein Spritzengehäuse mit
einer eine Kammer definierenden Innenseite, einem offenen proximalen
Ende und einem offenen distalen Ende, das einen zylindrischen Kragen
aufweist;
eine äußere Nabe
mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende und einem Durchgang
dadurch;
eine innere Nabe mit einem proximalen Ende, einem distalen
Ende und einem Kanal dadurch, wobei das proximale Ende der inneren
Nabe einen inneren Abschnitt und einen abtrennbaren äußeren Abschnitt haben,
der mit dem inneren Abschnitt verbunden ist, wobei der abtrennbare äußere Abschnitt
mit der äußeren Nabe
verbunden ist;
eine Nadelkanüle mit einem distalen Ende,
einem proximalen Ende und einem Lumen dadurch, wobei das proximale
Ende der Kanüle
mit dem distalen Ende der inneren Nabe verbunden ist, so dass das Lumen
in Fluidverbindung mit dem Kanal ist;
einen Stößel, der
verschiebbar in fluiddichtem Eingriff mit der Innenseite des Gehäuses positioniert
ist, wobei der Stößel einen
proximalen Abschnitt mit einem distalen Ende mit einem länglichen
Hohlraum darin aufweist, ein Löseelement
mit einer scharfen distalen Kante, die in dem distalen Ende des
proximalen Abschnitts positioniert ist, und ein Kappenelement an
einem distalen Ende des distalen Abschnitts, das das distale Ende
des distalen Abschnitts verschließt;
wobei der Stößel einen
hohlen distalen Abschnitt hat, der lösbar mit dem proximalen Abschnitt
verbunden ist und eine teleskopische Bewegung in Bezug auf den proximalen
Abschnitt ausführen
kann;
eine gespannte Feder zwischen der äußeren Nabe und der inneren
Nabe;
Mittel zum Verbinden der äußeren Nabe mit dem Kragen eines
Spritzengehäuses;
und
dadurch gekennzeichnet, dass das distale Ende der inneren
Nabe kleiner ist als der Durchgang der äußeren Nabe am distalen Ende
der äußeren Nabe
und distal davon nach außen
vorsteht; und
wobei die distale Bewegung des Stößels in
Bezug auf das Gehäuse
bewirkt, dass der proximale Abschnitt des Stößels von dem distalen Abschnitt
des Stößels getrennt
wird, so dass zugelassen wird, dass sich der proximale Abschnitt
distal so bewegt, dass das Löseelement
das Kappenelement kontaktiert und durchschneidet und die innere
Nabe den abtrennbaren äußeren Abschnitt
vom inneren Abschnitt trennt und zulässt, dass die Feder die Nadelkanüle weit
genug in den Hohlraum des proximalen Abschnitts bewegt, so dass
das distale Ende der Kanüle
proximal zu dem distalen Ende der äußeren Nabe positioniert ist.
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Eine
bedienbare Rückziehnadelbaugruppe gemäß der vorliegenden
Erfindung kann mit einem Verfahren hergestellt werden, das die folgenden Schritte
umfasst: Bereitstellen einer äußeren Nabe mit
einem proximalen Ende, einem distalen Ende und einem Durchgang dadurch;
Bereitstellen einer inneren Nabe mit einem proximalen Ende, einem
distalen Ende und einem Kanal dadurch; Bereitstellen einer Nadelkanüle mit einem
distalen Ende, einem proximalen Ende und einem Lumen dadurch; Bereitstellen einer
Spiraldruckfeder; Zusammensetzen der inneren Nabe, der Feder und
der äußeren Nabe,
so dass die Feder komprimiert und in der äußeren Nabe gehalten wird, indem
die innere Nabe so mit der äußeren Nabe
verbunden wird, dass das distale Ende der inneren Nabe vom Durchgang
am distalen Ende der äußeren Nabe
zugängig
ist; Positionieren des proximalen Endes der Kanüle im distalen Ende des Kanals
der inneren Nabe; und Aufbringen von Klebstoff in den Raum zwischen
dem Kanal und der Nadelkanüle.
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KURZBESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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1 ist
eine Perspektivansicht der Rückziehnadelbaugruppe
und der Rückziehnadelspritze der
vorliegenden Erfindung;
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2 ist
die Spritze von 1, die eine Baugruppe mit austauschbarer
Nadel illustriert;
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3 ist
eine Querschnittsansicht der Spritzen- und Nadelbaugruppe von 1 entlang
Linie 3-3;
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4 ist
eine auseinandergezogene Perspektivansicht der Spritzen- und Nadelbaugruppe
von 1;
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5 ist
eine vergrößerte Querschnittsansicht
der äußeren Nabe
der Rückziehnadelbaugruppe;
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6 ist
eine vergrößerte Querschnittsansicht
der inneren Nabe der Rückziehnadelbaugruppe;
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7 ist
eine vergrößerte Querschnittsansicht
der Rückziehnadelbaugruppe;
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8 ist
eine vergrößerte Querschnittsansicht
des distalen Endes des Spritzengehäuses;
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9 ist
eine Querschnittsansicht des distalen Endes der Spritzen- und Rückziehnadelbaugruppe
von 1, die die Spritze nach dem Zuführen der darin
enthaltenen Flüssigkeit
illustriert;
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10 illustriert
die Spritze von 9, wenn der proximale und der
distale Teil des Stößelstabs getrennt
sind und das Löseelement
den Stopfen und Teile der inneren Nabe durchschnitten hat;
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11 illustriert
die Spritze von 10, wenn das Löseelement
die innere Nabe vollständig durchschnitten
hat und die Nadel in den Stößel zurückgezogen
wurde;
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12 ist
eine alternative Ausgestaltung der Spritzen- und Rückziehnadelbaugruppe
der vorliegenden Erfindung;
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13–17 illustrieren
ein Verfahren zur Herstellung einer Rückziehnadelbaugruppe der vorliegenden
Erfindung.
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AUSFÜHRLICHE
BESCHREIBUNG
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Die
vorliegende Erfindung wird zwar durch Ausgestaltungen in vielen
verschiedenen Formen umgesetzt, aber in den Zeichnungen sind bevorzugte Ausgestaltungen
der Erfindung dargestellt und werden nachfolgend ausführlich beschrieben,
wobei zu verstehen ist, dass die vorliegende Offenbarung lediglich
für die
Grundsätze
der Erfindung beispielhaft anzusehen ist und dass sie den Umfang
der Erfindung nicht auf die illustrierten Ausgestaltungen begrenzen
soll. Der Umfang der Erfindung ist an den beiliegenden Ansprüchen und
ihren Äquivalenten
zu messen.
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Mit
Bezug auf die 1–11, eine
bedienbare Rückziehnadelspritze 20 beinhaltet
eine Rückziehnadelbaugruppe 21,
ein Spritzengehäuse 22 und
einen Stößel 23.
Das Gehäuse
hat eine Innenfläche 25,
die eine Kammer 27, ein offenes proximales Ende 28 und
ein offenes distales Ende 29 definiert, das einen zylindrischen
Kragen 31 mit einer Außenfläche 32 und
einer Innenfläche 33 aufweist.
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Der
Stößel ist
verschiebbar in fluiddichtem Eingriff mit der Innenfläche des
Gehäuses
positioniert. Der Stößel beinhaltet
einen proximalen Abschnitt 37 mit einem distalen Ende 38 mit
einem länglichen
Hohlraum 39 darin. Ein Löseelement 43 mit einer
scharfen distalen Kante 44 befindet sich am distalen Ende 38 des
proximalen Abschnitts des Stößels 23.
Ein hohler distaler Abschnitt 46 des Stößels 23 ist lösbar mit
dem proximalen Abschnitt 37 verbunden und kann sich in
Bezug auf den proximalen Abschnitt teleskopisch bewegen. Ein Kappenelement
am distalen Abschnit verschließt
ein distales Ende 47. In dieser Ausgestaltung ist das Kappenelement
ein Stopfen 50. Es wird bevorzugt, dass das Kappenelement aus
einem elastomeren Material besteht, das aus der Gruppe bestehend
aus thermoplastischen Elastomeren, Naturkautschuk, synthetischem
Kautschuk und Kombinationen davon ausgewählt ist.
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Die
Rückziehnadelgruppe 21 hat
eine äußere Nabe 53 mit
einem proximalen Ende 55, einem distalen Ende 56 und
einem Durchgang 57 dadurch.
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Die
Rückziehnadelbaugruppe
hat auch eine innere Nabe 61 mit einem proximalen Ende 62,
einem distalen Ende 63 und einem Kanal 64 dadurch. Die
innere Nabe beinhaltet einen inneren Abschnitt 65 und einen
abtrennbaren äußeren Abschnitt 67, der
mit dem inneren Abschnitt verbunden ist. Der abtrennbare äußere Abschnitt
ist mit der äußeren Nabe 53 verbunden.
Das distale Ende 63 der inneren Nabe ist kleiner als der
Durchgang 57 der äußeren Nabe am
distalen Ende 56 und ist davon zugängig und steht vorzugsweise
distal davon nach außen
vor.
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Eine
Nadelkanüle 71 mit
einem distalen Ende 73, einem proximalen Ende 74 und
einem Lumen 75 dadurch
Das proximale Ende der Kanüle ist mit
dem distalen Ende 63 der inneren Nabe so verbunden, dass
sich das Lumen in Fluidverbindung mit dem Kanal 64 der inneren
Nabe befindet. Das distale Ende der Kanüle hat vorzugsweise eine scharfe
oder geschärfte
distale Spitze.
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Eine
aktivierte Feder befindet sich zwischen der äußeren und der inneren Nabe,
und in dieser bevorzugten Ausgestaltung ist die aktivierte Feder
eine komprimierte Spiralfeder 76. Es können verschiedene Federtypen
und elastomere Materialien und dergleichen verwendet werden, um
eine Vorspannkraft zwischen der inneren und der äußeren Nabe bereitzustellen,
wobei die Spiralfeder lediglich für diese zahlreichen Möglichkeiten
repräsentativ
ist, die alle in den Rahmen der vorliegenden Erfindung fallen. Eine Spiralfeder
wird aufgrund ihrer kompakten Größe sowie
deshalb bevorzugt, weil sie leicht so konstruiert werden kann, dass
die für
einen ordnungsgemäßen Betrieb
der Rückziehnadelbaugruppe
notwendigen Kräfte
erzeugt werden.
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Während der
Montage wird die Spiralfeder über
den inneren Abschnitt der inneren Nabe gesetzt, dann wird das distale
Ende der Feder in der äußeren Nabe
positioniert und die innere und die äußere Nabe werden zueinander
hin bewegt, um die Feder zu komprimieren und durch die Wirkung des
ringförmigen
Arretierungsvorsprungs 70 an der inneren Nabe und der ringförmigen Arretierungsaussparung 59 in der äußeren Nabe
aneinander zu verriegeln. Wenn die innere Nabe und die äußere Nabe
verbunden werden, dann wird durch Komprimieren der Spiralfeder der
ringförmige
Arretierungsvorsprung an der inneren Nabe in die ringförmige Arretierungsaussparung 59 in
der äußeren Nabe
eingerastet. Vorsprung und Aussparung sind so gestaltet, dass weitaus
weniger Kraft nötig
ist, um die Komponenten zu montieren, als den Vorgang umzukehren,
so dass ein permanenter Arretierungszustand entsteht, in dem die innere
Nabe und die äußere Nabe
unter normalen Betriebsbedingungen untrennbar verbunden sind. Es gibt
zahlreiche Möglichkeiten,
um die innere und die äußere Nabe
zu verbinden, und die hierin gelehrte Schnappverschlussanordnung
ist lediglich für
alle diese Methoden repräsentativ,
die in den Rahmen der vorliegenden Erfindung fallen. Insbesondere
können
Klebstoffe, separate Metallverriegelungsklemmen, Ultraschallschweißen, Crimpen,
intern geformte Verriegelungsstrukturen und dergleichen zum Zusammenhalten
der inneren Nabe und der äußeren Nabe
verwendet werden. Ein wichtiger Vorteil der vorliegenden Erfindung
ist, wie nachfolgend ausführlicher
erläutert
wird, dass die innere Nabe, die äußere Nabe
und die Feder montiert werden können,
bevor die Nadelkanüle
zur Rückziehnadelbaugruppe
hinzugefügt
wird. Eine bevorzugte Möglichkeit,
die Nadelkanüle
mit der Rückziehnadelbaugruppe
zu verbinden, besteht darin, das proximale Ende der Nadelkanüle im distalen
Ende des Kanals 64 der inneren Nabe zu platzieren. Ein
vergrößerter oder
unregelmäßiger Abschnitt 72 am
distalen Ende des Kanals 64 erzeugt einen Raum, um Klebstoff 85 um
die Außenseite
der Nadelkanüle
nach deren Positionierung im Kanal aufzubringen.
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Die
Rückziehnadelbaugruppe
beinhaltet auch Mittel zum Verbinden der äußeren Nabe mit dem Kragen des
Spritzengehäuses.
In dieser bevorzugten Ausgestaltung weist das Verbindungsmittel eine
Struktur auf, die einen Schraubeingriff zwischen dem Kragen und
der äußeren Nabe
ergibt. In dieser bevorzugten Ausgestaltung umfasst die Struktur
für einen
Schraubeingriff wenigstens ein Gewinde 58 im Durchgang 57 der äußeren Nabe 53 und
wenigstens ein Gewinde 34 auf der Außenseite 32 des zylindrischen
Kragens. Die Möglichkeit,
eine Nadelbaugruppe bereitzustellen, die entfernbar mit dem Gehäuse verbunden
ist, ist ein wichtiges Merkmal dieser Ausgestaltung der vorliegenden
Erfindung. Dieses Merkmal bietet die Flexibilität, um Nadelbaugruppen und Spritzen
untereinander auszutauschen, um eine Kombination aus einer Nadel
einer geeigneten Größe und einer
Spritze für
den gewünschten
Medikamententyp und die gewünschte
Injektionsstelle zu erhalten. Darüber hinaus erlaubt die Struktur
der bevorzugten Ausgestaltung das Anbringen und Entfernen der Nadelbaugruppe
von dem Gehäuse
mit denselben Bewegungen, die zum Anbringen und Entfernen einer
standardmäßigen subkutanen
Nadel von einer standardmäßigen subkutanen
Spritze nötig
sind, so dass keine zusätzliche
Ausbildung für
das medizinische Personal erforderlich ist.
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Ein
weiteres wichtiges Merkmal der vorliegenden Erfindung ist die Bereitstellung
einer Rückziehnadelspritze
mit kleinem Totraum. Dies bedeutet, dass praktisch sämtliches
Medikament in der Kammer während
der Injektion aus der Spritze ausgestoßen wird. Viele Rückziehnadelspritzen
und Spritzen mit zurückziehbarer
Nadel im Stand der Technik haben eine Struktur, die in die Kammer
vorsteht, um die zurückgehende
oder zurückziehbare
Nadel zu halten und/oder zu lösen.
Ein großer
Teil des Medikaments um diese Strukturen geht verloren und wird
nicht zugeführt,
weil das Zurückziehen
der Nadel bereits begonnen hat, obwohl sich noch Medikament im Gehäuse befindet.
Um Medikamentenverlust bei Rückziehnadelspritzen
mit einer Struktur, die in die Kammer vorsteht, minimal zu halten,
könnte
der Benutzer mit dem Zurückziehen
der Nadel beginnen, während die
Nadel noch im Patienten steckt. Die Nadel könnte aus dem Patienten geraten,
während
Medikament zugeführt
wird, und es besteht eine Verletzungsgefahr für den Patienten, wenn die Nadel
aufgrund der Kraft, die zum Einleiten des Nadelrückziehprozesses aufgebracht
wird, lateral bewegt wird.
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Um
das Merkmal des geringen Totraums in der vorliegenden Erfindung
zu optimieren, beinhaltet die bevorzugte Ausgestaltung eine kegelstumpfförmige Oberfläche 68 am
proximalen Ende 62 der inneren Nabe, die vorzugsweise eine
Aussparung ist. Diese Oberfläche
ist so gestaltet, dass sie zu einer konisch geformten Fläche 51 am
Stopfen 50 passt. Die Oberfläche 51 ist vorzugsweise
ein Vorsprung. Während
Medikament aus der Kammer durch das Lumen der Kanüle getrieben
wird, nähert
sich der Stopfen 50 dem distalen Ende des Zylindergehäuses, bis
die kegelstumpfförmige
Oberfläche
am Stopfen sehr nahe an die kegelstumpfförmige Fläche an der inneren Nabe herankommt
und diese sogar vorzugsweise berührt.
Die Zeichnungen zeigen lediglich der Deutlichkeit halber einen geringen
Spalt zwischen diesen beiden Elementen, und es wird bevorzugt, dass
sich die Oberflächen
am Ende des Stößelhubs
berühren.
Ebenso beinhaltet das distale Ende des Spritzengehäuses eine
kegelstumpfförmige Oberfläche 30,
die sich dem Stopfen ebenfalls nähert und
ihn vorzugsweise berührt,
wenn sich der Stößel in seiner
distalsten Position in Bezug auf die Zuführung von Medikament aus der
Kammer befindet.
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Die
Struktur für
einen Schraubeingriff zwischen dem Kragen und der äußeren Nabe
kann eine breite Palette an Schraub- und Bajonettstrukturen einschließlich einem
Gewinde auf der Außenfläche des Kragens
und einem Gewindefolgevorsprung auf der Innenfläche der äußeren Nabe beinhalten, die dem
Kragengewinde folgt, wenn die Nabe auf den Kragen geschraubt wird.
Diese Struktur ist der hinlänglich
bekannten Verriegelungsnadelbaugruppe des Luer-Typs und Spritzenkombinationen ähnlich, bei
denen der Spritzenkragen ein Gewinde auf seiner Innenfläche und
die Nadelbaugruppe zwei nach außen
gerichtete Vorsprünge
auf der Basis ihrer Nabe haben, so dass die Nabe dem Gewinde des
Kragens folgen kann, wenn sie auf Luer-Spitze und Kragen geschraubt
wird. Ebenso kann die Innenseite des Kragens in die Außenseite
der äußeren Nabe
geschraubt werden, kann Gewindefolger [sic] haben.
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Eine
der Problematiken, die vom Stand der Technik nicht gut angegangen
werden, ist Leckage. Beim Gebrauch erfährt der Inhalt der Spritze
hohe Drücke,
sowohl Überdruck
als auch Unterdruck, wenn Medikament eingezogen und zugeführt wird, besonders
bei viskosen Medikamenten. Um Leckage verhindern zu helfen, vorzugsweise
ohne eine Dichtung benutzen zu müssen,
beinhaltet die bevorzugte Ausgestaltung eine konische zylindrische
Fläche 69 auf
der inneren Nabe 61 und eine konische zylindrische Fläche. 35 auf
der Innenseite des zylindrischen Kragens 31 des Gehäuses. Wenn
die Rückziehnadelbaugruppe
in den Kragen des Gehäuses
eingreift, dann greift die konische zylindrische Fläche 35 am Kragen
in die konische zylindrische Fläche 69 an
der inneren Nabe ein, um die Grenzfläche zwischen Nabe und Kragen
zu verschließen,
so dass beim normalen Gebrauch ein Leck verhindert wird.
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Die
vorliegende Erfindung stellt eine deutliche Abweichung und Verbesserung
gegenüber
dem Stand der Technik bereit, indem sie Merkmale wie Leckschutz
ohne Verwendung von Dichtungen sowie geringen Totraum in Verbindung
mit einer entfernbarer Rückziehnadelbaugruppe
bietet.
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Die
Rückziehnadelbaugruppe 21 beinhaltet vorzugsweise,
aber nicht unbedingt, einen länglichen Nadelschutz 79 mit
einem offenen proximalen Ende 80, einem distalen Ende 81 und
einer Seitenwand 82 dazwischen, die eine Aussparung 83 in
dem Schutz definiert. Der Schutz greift abnehmbar in die äußere Nabe
ein und bedeckt die Nadelkanüle.
Der Schutz hilft dabei, Kontaminationen der Nadelkanüle vor der Verwendung
zu verhüten.
In dieser Ausgestaltung greift der Schutz vorzugsweise reibungsmäßig in Abschnitte
der äußeren Nabe 53 ein.
Es liegt jedoch im Rahmen der vorliegenden Erfindung, einen Schutz bereitzustellen,
der in Abschnitte des Spritzengehäuses eingreift.
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Beim
Gebrauch kann die Rückziehnadelbaugruppe
der vorliegenden Erfindung entfernbar mit dem den Stößel 23 enthaltenden
Spritzengehäuse 22 verbunden
werden. Der Nadelschutz 79 kann jetzt von der Rückziehnadelbaugruppe
entfernt werden, so dass die Nadelkanüle für den Gebrauch freigelegt wird.
Die Rückziehnadelspritze
kann mit bekannten Methoden wie z.B. Aufziehen einer injizierbaren
Flüssigkeit
von einer Phiole mit einem durchstoßbaren Stopfen gefüllt werden.
Dann kann eine Spritze zum Injizieren von Flüssigkeit in einen Patienten,
ein LV.-Set, ein Katheter oder eine andere geeignete Vorrichtung
verwendet werden. Nach dem Injizieren oder sonstigen Zuführen der
Flüssigkeit
in der Kammer berührt
das distale Ende des Stopfens das distale Ende der Gehäusekammer,
wie in 9 am besten illustriert ist. An dieser Stelle
kann der Benutzer zusätzlich
distal gerichtete axiale Kraft auf das proximale Ende des Stößels aufbringen,
um den Stopfen am distalen Ende der Gehäusekammer auszustoßen und
ein Trennen des proximalen Abschnitts 37 des Stößels vom
distalen Abschnitt 46 des Stößels zu bewirken. Da die Verbindung
zwischen dem proximalen Abschnitt des Stößels und dem distalen Abschnitt des
Stößels durchbrochen
oder überwunden
ist, bewegt sich der proximale Abschnitt distal innerhalb des distalen
Abschnitts und am Gehäuse
entlang und bewegt das Löseelement 43 nach
vorne, so dass sein scharfes distales Ende gegen den Stopfen 50 drückt und
diesen sowie die innere Nabe zwischen dem inneren Abschnitt 65 und
dem abtrennbaren äußeren Abschnitt 67 durchschneidet,
wie am besten in 10 illustriert ist. Das Aufbringen
einer proximal gerichteten Kraft auf den Stößel, die bewirkt, dass das
Löseelement
die innere Nabe vollständig
durchschneidet, lässt
es zu, dass die Feder den inneren Abschnitt der inneren Nabe zusammen
mit der Nadelkanüle
in den länglichen
Hohlraum des Stößels drückt, wie
am besten in 11 illustriert ist. Die benutzte
Nadelkanüle
befindet sich jetzt sicher in der Spritzenbaugruppe und ist bereit
für eine
sichere Entsorgung.
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Ein
weiteres Merkmal des Spritzengehäuses und
Stößels der
vorliegenden Erfindung ist die proximal zugewandte kreisförmige Wand 40 am
proximalen Ende des Gehäuses,
die geringfügig
größer ist als
der Flansch 41 am proximalen Ende des Stößels, so
dass dann, wenn der Stößel seine
entfernteste distale Position in Bezug auf das Gehäuse erreicht, der
Flansch 41 innerhalb der kreisförmigen Wand 40 liegt,
so dass ein Versuch des Benutzers verhindert wird, den Stößel in einer
proximalen Richtung zu ziehen und so die Nadel wieder freizulegen.
Ein mechanischer Störmechanismus
wie beispielsweise eine Überlappungs- oder Schnappverschlussstruktur kann
ebenfalls vorgesehen werden, um den Flansch noch besser in der kreisförmigen Wand
zu halten. In dieser bevorzugten Ausgestaltung ist eine nach innen
gerichtete Leiste 45 vorgesehen, um den Stößel nach
dem Zurückziehen
in der Nadelkanüle
im Gehäuse
zu halten. Ebenso kann eine zweite Nut 48 am Stößelstab
verwendet werden, die dabei hilft, den Stößel nach dem Zurückziehen
der Nadel im Gehäuse
zu halten. Diese zweite Nut wird vorzugsweise dann verwendet, wenn
keine nach innen gerichtete Leiste oder sonstige Struktur an der
kreisförmigen Wand 40 verwendet
wird. Wenn eine zweite ringförmige
Nut 48 verwendet wird, dann greift der ringförmige Vorsprung 49 am
Stößel nach
dem Zurückziehen
der Nadel in die Nut 48 ein. Durch diesen Eingriff wird
der proximale Abschnitt des Stößels am
distalen Abschnitt des Stößels gehalten,
in dem der distale Abschnitt des Stößels durch die Reibung des
Stopfens im Gehäuse
gehalten wird.
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In
dieser bevorzugten Ausgestaltung ist die lösbare Verbindung zwischen dem
proximalen Abschnitt 37 des Stößels und dem distalen Abschnitt 46 des
Stößels, die
die teleskopische relative Bewegung zwischen den beiden Stößelabschnitten
erlaubt, durch eine Schnappverschlussanordnung zwischen dem proximalen
Abschnitt des Stößels und
dem distalen Abschnitt des Stößels gegeben.
Insbesondere greift ein ringförmiger
Vorsprung 49 an der Innenseite des proximalen Endes des
distalen Abschnitts 46 des Stößels in eine ringförmige Nut 42 am
proximalen Ende des proximalen Abschnitts 37 des Stößels ein. Wenn
eine ausreichende axiale Kraft aufgebracht wird, dann wird der ringförmige Vorsprung 49 aus
der ringförmigen
Nut 42 gelöst,
so dass das distale Ende des Löseelementes
den Stopfen und die innere Nabe zwischen dem abtrennbaren äußeren Abschnitt
und dem inneren Abschnitt durchschneiden kann. Es gibt zahlreiche
Strukturen und Materialien und Elemente, die eine lösbare Verbindung
zwischen dem proximalen und dem distalen Abschnitt des Stößels bereitstellen
können,
und die oben gelehrte Struktur ist lediglich für die zahlreichen Möglichkeiten
repräsentativ,
die alle in den Rahmen der vorliegenden Erfindung fallen. Insbesondere
kann jede beliebige Kombination von Vorsprüngen und/oder Aussparungen und/oder
Diskontinuitäten
am proximalen Abschnitt und am distalen Abschnitt ein ähnliches
Ergebnis erbringen. Ebenso kann die Verbindung zerbrechbar und trennbar
sein, z.B. durch Verwenden eines zerbrechlichen Klebstoffs zwischen
den beiden Elementen oder durch Formen der Elemente als einstückige Struktur,
die (einen) die Elemente verbindende(n) brüchige(n) Plastikvorsprung/ vorsprünge aufweist und
mit einer auf den Stößel aufgebrachten
Kraft durchbrochen werden kann. Eine zerbrechbare Verbindung kann
auch durch Verbinden der Elemente mit einem Scherstift hergestellt
werden. Ein Scherstift kann aus Kunststoff bestehen und es können eine
oder mehrere Kerben oder „Stress
Riser" auf geeignete
Weise platziert werden, um auf den gewünschten Kraftniveaus einen
Bruch zu bewirken. Eine brechbare Verbindung kann auch ähnlich wie bei
der Schnappverschlussanordnung erzeugt werden, wobei jedoch die
verschiedenen Vorsprünge und
Aussparungen so ausgelegt sind, dass sie nach dem Erreichen des
gewünschten
Spannungsniveaus versagen.
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12 illustriert
eine alternative Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung, die ähnlich wie
die Ausgestaltung der 1–11 funktioniert,
mit der Ausnahme, dass Mittel zum Verbinden der äußeren Nabe mit dem Kragen vorhanden
sind. Insbesondere beinhaltet das Spritzengehäuse 122 eine Innenfläche 125,
die eine Kammer 127, ein offenes distales Ende 129,
ein offenes proximales Ende (nicht dargestellt) und einen zylindrischen
Kragen 131 definiert. Der zylindrische Kragen beinhaltet
eine Außenfläche 132 und
eine Innenfläche 133.
Die Innenfläche
weist wenigstens ein Gewinde 134 auf. Eine Rückziehnadelbaugruppe 121 beinhaltet
eine äußere Nabe 153 mit wenigstens
einer, in dieser bevorzugten Ausgestaltung zwei radial gerichteten,
nach außen
vorstehenden Zungen, die so bemessen und gestaltet sind, dass sie
in das Gewinde 134 eingreifen, so dass die Rückziehnadelbaugruppe
lösbar
mit dem Spritzengehäuse
durch die Rotationsbewegung der Nadelbaugruppe relativ zum Gehäuse in Eingriff
gebracht werden kann.
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Es
liegt auch im Rahmen der vorliegenden Erfindung, Mittel zum Verbinden
der äußeren Nabe mit
dem Kragen vorzusehen, die permanent anstatt entfernbar in Eingriff
gebracht werden können.
So kann beispielsweise die äußere Nabe
mit Klebstoff oder durch Ultraschallschweißen, mit Halteklammern oder
mit einer Einweg-Schnappverschlussanordnung befestigt werden, die
die Baugruppe beim normalen Gebrauch irreversibel macht. Solche
Strukturen fallen in den Rahmen der vorliegenden Erfindung.
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Mit
Bezug auf die 13–17 wird
nunmehr ein Verfahren zum Herstellen einer bedienbaren Rückziehnadelbaugruppe
erläutert.
Viele Rückziehnadelspritzen
des Standes der Technik haben einen bedeutenden Mangel dahingehend,
dass ihre Herstellung verlangt, dass die Nadel zuerst an der Nadelnabe
angebracht und dann die Nadelbaugruppe einschließlich der Nadel und der Nabe
mit der Feder und der äußeren Nabe
oder ähnlichen
Strukturen verbunden wird, indem die Feder über die Nadel und die äußere Nabe über die
scharfe Spitze der Nadel gesetzt wird. Dies ist eine schwierige
Aufgabe und bei Großserienherstellungen
nahezu unmöglich,
da das Potential für
Schäden
an dem brüchigen
zugespitzten distalen Ende der Nadelkanüle groß ist. Demzufolge können diese
Designs zu teuer werden, um sie unter Massenproduktionsverhältnissen
zu produzieren, oder sie können
ein unakzeptables Niveau an beschädigten Nadeln ergeben, die
für ihren Zweck
ungeeignet sind oder die zumindest für den Patienten sehr schmerzvoll
sind. Eine durch die vorliegende Erfindung bereitgestellte bedeutende
Verbesserung ist die Überwindung
der obigen Nachteile von Spritzen mit zurückziehbarer Nadel und rückziehbaren
Nadeln des Standes der Technik. Die vorliegende Erfindung ermöglicht das
Montieren der inneren und der äußeren Nabe
und der Feder vor dem Hinzufügen
und Verbinden der geschärften
Nadelkanüle.
So kann die Rückziehnadelbaugruppe
der vorliegenden Erfindung auf ähnliche
Weise hergestellt werden wie konventionelle Nadelbaugruppen, bei
denen die Nadel an der fertigen Nabe angebracht wird, wonach keine
weiteren Montageschritte mehr erforderlich sind, mit Ausnahme des
Anbringens eines Nadelschutzes.
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Ein
Verfahren zur Herstellung einer bedienbaren Rückziehnadelbaugruppe 221 der
vorliegenden Erfindung umfasst die folgenden Schritte: Bereitstellen
einer äußeren Nabe 253 mit
einem proximalen Ende 255, einem distalen Ende 256 und
einem Durchgang 257 dadurch; Bereitstellen einer inneren Nabe 261 mit
einem proximalen Ende 262, einem distalen Ende 263 und
einem Kanal dadurch; Bereitstellen einer Nadelkanüle 271 mit
einem distalen Ende 273, einem proximalen Ende 274 und
einem Lumen dadurch; Bereitstellen einer Spiraldruckfeder 276;
Zusammensetzen der inneren Nabe, der Feder und der äußeren Nabe
so, dass die Feder komprimiert und in der äußeren Nabe gehalten wird, indem die
innere Nabe mit der äußeren Nabe
verbunden wird, so dass das distale Ende der inneren Nabe von dem
Durchgang am distalen Ende der äußeren Nabe zugängig ist;
Positionieren des proximalen Endes 274 der Kanüle 271 (wie
am besten in 14 zu sehen ist) im distalen
Ende 263 des Kanals in der inneren Nabe; und Aufbringen
von Klebstoff 285 in den Raum zwischen dem Kanal der inneren
Nabe und der Nadelkanüle.
Es ist eine Reihe verschiedener Klebstoffe zum Anbringen einer Kanüle an einer
Nabe geeignet, einschließlich
Epoxidklebstoffe, die selbsthärtend
oder mit Wärme,
ultraviolettem Licht und dergleichen härtbar sind.
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Das
Verfahren zum Herstellen einer bedienbaren Rückziehnadelbaugruppe beinhaltet
vorzugsweise ferner das Bereitstellen eines länglichen Nadelschutzes 279 und
das entfernbare Verbinden des Nadelschutzes mit der äußeren Nabe 253,
so dass das distale Ende der Nadelkanüle im Nadelschutz steckt. Zu
diesem Zeitpunkt kann die Rückziehnadelbaugruppe
in einer Packung 288 versiegelt werden, die als Mikrobenbarriere
dient, und kann zusammen mit der Packung mit einem Verfahren wie
Strahlungssterilisation, Autoklavieren oder dergleichen sterilisiert
werden.
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Das
Verfahren zum Herstellen einer Rückziehnadelbaugruppe
kann auch das Befestigen der Nadelbaugruppe an einem Spritzengehäuse 22 (siehe 1–11)
mit einer Innenfläche 25 beinhaltet,
die eine Kammer 27, ein offenes proximales Ende 28 und
ein offenes distales Ende 29 einschließlich einer zylindrischen Kragen 31 definiert,
so dass die äußere Nabe 253 in
den Kragen 31 eingreift. Das Verfahren kann ferner das
Bereitstellen eines Stößels 23 entweder
vor oder nach dem Anbringen des Spritzengehäuses an der Rückziehnadelbaugruppe
beinhalten. Dieser Schritt erfolgt vorzugsweise zuerst vor dem Befestigen
der Rückziehnadelbaugruppe.
Dieser Schritt beinhaltet das Bereitstellen eines Stößels 23,
der verschiebbar in fluiddichtem Eingriff mit der Innenfläche des
genannten Spritzengehäuses
positioniert ist. Zu diesem Zeitpunkt kann die Rückziehnadelspritze in einer
Packung 289 versiegelt werden, die als Mikrobenbarriere
dient, und die Packung wird zusammen mit der Rückziehnadelspritze mit einem Verfahren
wie Strahlungssterilisation, Autoklavieren oder dergleichen sterilisiert.
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Zusammen
mit den zahlreichen strukturellen und funktionellen Vorteilen der
Rückziehnadelbaugruppe
und der Rückziehnadelspritze
gemäß der vorliegenden
Erfindung bietet die vorliegende Erfindung einen bedeutenden Vorteil
gegenüber
dem Stand der Technik, indem sie es zulässt, dass die Nadelkanüle an der
Rückziehnadelbaugruppe
montiert wird, nachdem die Komponenten der Nadelbaugruppe zusammengefügt wurden,
um dadurch jedes Potential für
eine Beschädigung
der brüchigen
Nadelspitze während
des Montagevorgangs stark zu reduzieren.