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Die
vorliegende Erfindung betrifft im Allgemeinen Prothesen zur Implantierung
in Körperlumen, und
insbesondere einen Stent aus aufgewickelter Folie, welcher eine
dehnbare Maschenkonstruktion aufweist.
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Röhrenförmige Prothesen
oder "Stents" werden oft in Blutgefäße implantiert,
beispielsweise in die Koronararterien und Halsschlagadern, um eine Atheroskleroseerkrankung
zu behandeln, an welcher eine oder mehrere Gefäßverengungen, sogenannte Stenosen,
beteiligt sein können.
Stents weisen im Allgemeinen eine Röhrenform auf, welche in der
Lage ist, einen radial zusammengezogenen Zustand anzunehmen, um
die Einführung
in das Gefäßsystem
eines Patienten zu vereinfachen, sowie einen ausgedehnten Zustand
für einen
Eingriff mit der Gefäßwand an
einer Behandlungsposition. In seinem zusammengezogenen Zustand kann
der Stent auf oder in einer Einbringungsvorrichtung, wie beispielsweise einem
Katheter, angebracht werden, welches perkutan in das Gefäßsystem
eines Patienten eingeführt und
zu einer Ziel-Behandlungsposition vorangeschoben wird. Befindet
sich der Stent an der Behandlungs position, so kann er platziert
und in seinen ausgedehnten Zustand expandiert werden, wodurch er mit
der Wand des Gefäßes in Eingriff
kommt und wodurch der Stent im Wesentlich an seinem Platz verankert
wird.
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Es
wurden plastisch verformbare Stents vorgeschlagen, welche zunächst in
ihrem zusammengezogenen Zustand bereitgestellt werden und über einem
Ballon oder einem Angioplastie-Katheter angeordnet werden. An der
Behandlungsposition wird der Ballon entfaltet, um den Stent plastisch
zu verformen, bis er in seinen ausgedehnten Zustand expandiert ist. Somit
kann der Stent in jede Größe innerhalb
eines bestimmten Bereichs expandiert werden, um sicherzustellen,
dass der Stent mit der Gefäßwand im
Wesentlichen in Eingriff ist. Plastisch verformbare Stents können jedoch
möglicherweise
nicht gleichmäßig expandieren
und können
möglicherweise
nicht ein erwünschtes
Einsetzungsprofil liefern, da auf der Einbringungsvorrichtung unter
dem Stent ein Ballon erforderlich ist.
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Es
wurden auch Stents vorgeschlagen, welche selbstexpandierend sind,
d. h. welche eine Vorspannung aufweisen, um ihren ausgedehnten Zustand
anzunehmen, jedoch radial in einen zusammengezogenen Zustand kontrahiert
werden können. Der
Stent kann beispielsweise durch eine ihn umgebende Hülle auf
einer Einbringungsvorrichtung befestigt und in einen zusammengezogenen
Zustand kontrahiert sein. An der Behandlungsposition kann der Stent
beispielsweise durch Zurückziehen
der ihn umgebenden Hülle
abgesetzt werden, wobei der Stent automatisch seinen ausgedehnten
Zustand annimmt, um mit der Gefäßwand in
Eingriff zu gelangen. Derartige Stents können jedoch möglicherweise kein
so kleines Einbringungsprofil liefern wie erwünscht ist und können möglicherweise
nicht so sicher in der Wand eines Gefäßes verankert werden wie erwünscht ist,
was zu einer Abwanderung des Stents in dem Gefäß führen kann.
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Zusätzlich zu
röhrenförmigen Stents
wurden Stents aus aufgewickelter Folie vorgeschlagen. Eine flache
Folie wird bereitge stellt, welche in eine Spiralform mit überlappenden
inneren und äußeren Längsbereichen
aufgerollt ist und einen zusammengezogenen Zustand definiert. Die
aufgewickelte Folie kann derart vorgespannt sein, dass sie sich
zumindest teilweise aufrollt, um einen ausgedehnten Zustand anzunehmen,
und/oder kann mit Hilfe eines Ballons zum Aufrollen und zur radialen
Expansion veranlasst werden. Der Stent aus aufgewickelter Folie
kann eine nicht verformbare gitterartige Struktur und eine Vielzahl
von Fingern oder Zähnen
entlang des inneren Längsbereichs
zum Eingriff in die Öffnungen
des Gitters aufweisen.
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Ist
der Stent aus aufgewickelter Folie an der Behandlungsposition platziert
und expandiert mindestens teilweise, so kann ein Ballon in den Stent eingeführt und
entfaltet werden, um den Stent weiter in einen erwünschten
ausgedehnten Zustand zu expandieren. Wenn der Ballon entfaltet wird,
kann der Stent möglicherweise
zur radialen Kontraktion neigen, doch die Finger des inneren Längsabschnitts können dann
in Eingriff mit entsprechenden Öffnungen
im Gitter gelangen, um den Stent im ausgedehnten Zustand zu verankern.
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Stents
aus aufgewickelter Folie können
eine verbesserte Verankerung innerhalb des Blutgefäßes bieten,
da die Größe des voll
expandierten Stents präziser
gesteuert werden kann. Ein Stent aus aufgewickelter Folie kann jedoch
quer zu seiner Längsachse
steifer sein als ein röhrenförmiger Stent,
was potentiell einen weniger flexiblen Stent ergibt, welcher bei
einer kurvenreichen Anatomie nicht so effektiv implantiert werden
kann. Weiter kann der Stent dazu tendieren, sich zu krümmen, anstatt
der Belastung auszuweichen, wenn der Stent radialen Kompressionskräften ausgesetzt
ist, beispielsweise bei einer versuchten Kontraktion der Gefäßwand, da
die gitterähnliche
Struktur des Stents aus aufgewickelter Folie im Wesentlichen nicht
verformbar ist.
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Repräsentative
Stents sind in der WO-A-9835634, der WO-A-9944543, der EP-A-806190 und der DE-A-19834956
gezeigt. Die WO-A-9835634 beschreibt beispielsweise einen Stent
mit einem röhrenförmigen biegsamen
Körper, dessen
Wandung aus einer Netzstruktur mit benachbarten sinusförmigen Netzmustern
besteht, welche Zellen aufweisen und durch Verbindungselemente, die
elastische Elemente bilden, miteinander verbunden sind.
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Die
WO-A-9944543, ein Dokument, welches unter Artikel 54(3) EPÜ fällt, beschreibt
einen im Allgemeinen zylinderförmigen,
radial expandierbaren Stent, welcher sich aus einer Vielzahl untereinander verbundener
multibonater Zellstrukturen zusammensetzt. Die Zellen weisen drei
oder mehr vergrößerte Endabschnitte
auf, welche sich sternförmig
von einem gemeinsamen Zentrum innerhalb der Zelle nach außen erstrecken.
Die Zellen können
eine tribonate Zusammensetzung oder eine multibonate Zusammensetzung
höherer
Ordnung aufweisen. Stents, welche sich aus einer Reihe von im Allgemeinen multibonaten
Zellenelementen zusammensetzen, sind ebenfalls offenbart. Andererseits
beschreibt die EP-A-806190
einen Angioplastie-Stent mit einem Körper, welcher durch eine Vielzahl
aufeinanderfolgender Segmente gebildet wird, die paarweise durch Brückeneinrichtungen
verbunden sind, so dass die aufeinanderfolgenden Segmente relativ
zueinander ausgerichtet werden können,
um den Körper
in jede beliebige, durch eine lineare Kombination jeweiliger Orientationsachsen,
die durch die Brückenverbindungs-Einrichtungen
definiert sind, definierte Richtung zu biegen. Während der radialen Expansion
des Stents wird die axiale Kontraktion der Segmente, welche sich
aus der Öffnung
der jeweiligen Schleifen ergibt, durch eine axiale Projektion der
Brückenelemente
von den jeweiligen konkaven Abschnitten kompensiert. Die Wandung
des Körpers
weist Arme zur Abstützung
eines Lumens auf, sowie Bereiche, welche während der Expansion des Stents
wahlweise verformbar sind, wobei die Arme und die wahlweise verformbaren
Bereiche unterschiedliche Querschnitte und/oder Querschnittsflächen aufweisen. Mindestens
ein Abschnitt des Körpers
kann eine im Wesentlichen netzartige Struktur aufweisen, deren Verzweigungen
geometrische Figuren definieren, die als Fraktale identifizierbar
sind. Die DE-A-19834956 beschreibt
einen Gefäß- oder
Endoluminalstent, welcher eine geringe Oberflächenreibung aufweist, um die
Durch führung
durch ein Gefäß, einen
Ductus oder einen Trakt eines Patienten zu erleichtern. Der Stent
ist als röhrenförmiges Element
aus einem biokompatiblen Werkstoff mit einer Längsachse, offenen Enden und
einer Vielzahl von Öffnungen
im Allgemeinen üblicher
Form und Größe durch
seine Wandung auf seiner ganzen Länge realisiert. Die Öffnungen sind
durch ein Netz tangential miteinander verbundener, kontinuierlicher,
in erster Linie längs
ausgerichteter kurvilinearer Streben ohne Unterbrechung verbunden,
welches die Seitenwandungen des röhrenförmigen Elements bilden.
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Dennoch
bleibt trotz der obigen Ausführungen
ein Bedarf für
einen Stent bestehen, welcher eine verbesserte Biegsamkeit bietet,
während
er noch immer eine wesentliche Verankerung in einem Blutgefäß bietet.
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Die
vorliegende Erfindung ist auf Prothesen für die Implantation in Körperlumen
ausgerichtet, und insbesondere auf Stents, welche eine dehnbare
Maschenkonstruktion aufweisen. Erfindungsgemäß wird ein Stent bereitgestellt,
welcher Folgendes aufweist: einen röhrenförmigen Körper mit einer Längsachse und
einem Umfang, und mit einer Größe, welche
auf die Einführung
in ein Körperlumen
ausgelegt ist; wobei der röhrenförmige Körper zwischen
einem zusammengezogenen und einem ausgedehnten Zustand dehnbar ist,
wobei der röhrenförmige Körper einen
Mittelteil zwischen einem ersten und einem zweiten Ende des röhrenförmigen Körpers aufweist,
wobei der Mittelteil eine Vielzahl von zylindrischen Bändern aufweist,
wobei jedes zylindrische Band ein Zickzackmuster mit einer Reihe
aufeinanderfolgender Diagonalelemente aufweist, welche miteinander verbunden
sind und sich um den Umfang herum erstrecken, wobei die Diagonalelemente
eine Bogenform aufweisen, wobei alle Diagonalelemente in jedem Band
entweder im Uhrzeigersinn oder gegen den Uhrzeigersinn um den Umfang
auf eine Weise ausgerichet sind, dass benachbarte Diagonalelemente
ineinander eingreifen, um das Zusammenpressen der Diagonalelemente
zu vereinfachen, dadurch gekennzeichnet, dass der Stent weiter eine Vielzahl
gerader Längsverbindungen
aufweist, welche sich zwi schen den benachbarten Bändern erstrecken
und diese verbinden, wobei jede Längsverbindung sich im Wesentlichen
parallel zur Längsachse erstreckt,
und wobei jede Längsverbindung
eine Länge
aufweist, welche kleiner ist als eine Länge der Diagonalelemente.
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Die
Diagonalelemente weisen im Allgemeinen eine Bogenform auf, wobei
alle Diagonalelemente in jedem Band entweder im Uhrzeigersinn oder
gegen den Uhrzeigersinn um den Umfang angeordnet sind, um das Zusammenpressen
der Diagonalelemente in jedem Band miteinander zu vereinfachen.
In einer bevorzugten Ausführungsform
weist jedes Diagonalelement erste und zweite im Allgemeinen gerade
Abschnitte mit ersten und zweiten Enden auf, wobei die zweiten Enden
durch einen gekrümmten
Abschnitt miteinander verbunden sind; und die ersten Enden mit einem
vorhergehenden und einem nachfolgenden Diagonalelement in dem Zickzackmuster verbunden
sind.
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In
einer bevorzugten Ausführungsform
ist der röhrenförmige Körper eine
aufgewickelte Folie mit überlappenden
inneren und äußeren Längsabschnitten.
Eine Vielzahl von Zähnen
oder Fingern erstreckt sich von einer Kante des inneren Längsabschnitts
zum Eingriff in Öffnungen
in dem äußeren Längsabschnitt.
Alternativ kann der röhrenförmige Körper eine
plastisch verformbare oder selbstexpandierende Röhre sein.
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Der
röhrenförmige Körper ist
im Allgemeinen zwischen einem zusammengezogenen Zustand zur Vereinfachung
der Einführung
in ein Körperlumen und
einem ausgedehnten Zustand zum Eingriff mit einer Wand eines Körperlumens
dehnbar. Bevorzugt weist der röhrenförmige Körper eine
Vorspannung in Richtung des ausgedehnten Zustandes auf. Insbesondere
bevorzugt ist das Zickzackmuster zwischen einem nicht gedehnten
und einem gedehnten Zustand dehnbar, wobei das Zickzackmuster oberhalb einer Übergangstemperatur,
die im Wesentlichen unterhalb der Körpertemperatur liegt, in den
gedehnten Zustand vorgespannt ist, wodurch mindestens teilweise
der ausgedehnte Zustand definiert ist. Somit können Enden benachbarter Diagonalelemente
im gedehnten Zustand um den Umfang weiter voneinander entfernt angeordnet
sein als im nicht gedehnten Zustand. Weiter können die Diagonalelemente im
gedehnten Zustand eine weniger gekrümmte Bogenform aufweisen als
im nicht gedehnten Zustand, so dass die Diagonalelemente sich mindestens
teilweise geraderichten, um eine perspektivische Verkürzung des
röhrenförmigen Körpers entlang
der Längsachse
zu minimieren.
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In Übereinstimmung
mit einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung wird ein Stent
bereitgestellt, welcher eine mehrzellige Maschenstruktur aufweist.
Der Stent weist einen im Allgemeinen röhrenförmigen Körper mit einer Längsachse
und einem Umfang auf, wobei in dem röhrenförmigen Körper eine Vielzahl von im Allgemeinen
fledermausförmigen
Zellen gebildet werden, wobei jede Zelle einen Kopfbereich, einen
Endbereich und gegenüberliegende
gebogene Flügelbereiche
definiert und sich eine Vielzahl von Verbindungen zwischen benachbarten
Zellen erstrecken und diese verbinden.
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Bevorzugt
ist der Kopfbereich jeder Zelle mit dem Endbereich jeder am Umfang
benachbarten Zelle verbunden. Beispielsweise können die Kopf- und Endbereiche
direkt miteinander verbunden sein. Alternativ kann eine Umfangsverbindung
zwischen den Kopf- und
Endbereichen benachbarter Zellen bereitgestellt sein. Die Vielzahl
von Verbindungen enthält bevorzugt
eine Verbindung, welche sich zwischen einem Flügelbereich einer ersten Zelle
und einem Flügelbereich
einer benachbarten Zelle erstreckt. Alternativ können die Flügelbereiche benachbarter Zellen direkt
miteinander verbunden sein.
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Die
Zellen können
in unterschiedlichen Anordnungen sowohl um den Umfang als auch entlang der
Längsachse
des röhrenförmigen Körpers bereitgestellt
sein. Beispielsweise können
die Kopf- und Endbereiche um den Umfang ausgerichtet sein, und die
Flügelbereiche
können
im Allgemeinen eine V-Form aufweisen, welche sich in Längsrichtung
von den Kopf- und Endbereichen weg er streckt. Bevorzugt sind die
Zellen aufeinanderfolgend um den. Umfang angeordnet, wodurch sie
ein zylindrisches Band definieren. Der röhrenförmige Körper kann eine Vielzahl zylindrischer
Bänder
aufweisen, wobei jedes eine Folge fledermausförmiger Zellen aufweist, wobei
benachbarte zylindrische Bänder
durch Längsverbindungen
miteinander verbunden sind.
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In
einer bevorzugten Form sind die Flügelbereiche durch erste und
zweite bogenförmige
Glieder definiert, wobei die ersten und zweiten bogenförmigen Glieder
ein Paar im Allgemeinen gerader Abschnitte aufweisen, welche durch
einen bogenförmigen
Abschnitt miteinander verbunden sind. Jeder Kopfbereich kann dann
durch eine Längsverbindung definiert
sein, welche sich zwischen den ersten bogenförmigen Gliedern der gegenüberliegenden
Flügelbereiche
der jeweiligen Zelle erstrecken, und die Endbereiche können durch
eine Längsverbindung definiert
sein, welche sich zwischen den zweiten bogenförmigen Gliedern der gegenüberliegenden
Flügelbereiche
der jeweiligen Zelle erstrecken. Insbesondere bevorzugt definiert
die Längsverbindung
des Endbereiches auch die Längsverbindung
für den Kopfbereich
einer benachbarten Zelle, und die Längsverbindung des Kopfbereiches
definiert die Längsverbindung
für den
Endbereich einer benachbarten Zelle.
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Die
gekrümmten
Flügelbereiche
oder bogenförmigen
Diagonalelemente sind ein bedeutendes Merkmal eines erfindungsgemäßen Stents,
da sie die Biegsamkeit des entstehenden Stents signifikant verbessern.
Herkömmliche
Stents aus aufgewickelter Folie weisen beispielsweise im Wesentlichen
steife Gitterstrukturen auf, welche quer zur Längsachse des Stents möglicherweise
nicht so biegsam sind wie erwünscht
ist. Im Gegensatz dazu erleichtern die bogenförmigen Diagonalelemente der
vorliegenden Erfindung die Biegung der einzelnen Zellen im Allgemeinen
quer zur Längsachse,
wobei sich die bogenförmigen
Diagonalelemente ausdehnen oder zusammenziehen, je nachdem was nötig ist,
um eine Biegung des Stents zu erleichtern. Somit kann der Stent gekrümmten Körperregionen,
durch welche der Stent gesteuert wird oder in welche der Stent implantiert wird,
leichter folgen. Zusätzlich
kön nen
die bogenförmigen
Diagonalelemente auch eine Verkürzung
des Stents während
der Expansion reduzieren.
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Andere
Ziele und Merkmale der vorliegenden Erfindung ergeben sich aus der
Betrachtung der folgenden Beschreibung in Verbindung mit den anliegenden
Zeichnungen.
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1A ist
eine Seitenansicht einer auseinandergerollten aufgewickelten Folie
für einen
dehnbaren Stent aus aufgewickelter Folie in Übereinstimmung mit einem Aspekt
der vorliegenden Erfindung;
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1B ist
eine Hinteransicht der aufgewickelten Folie aus 1A,
welche zu einem Stent aus aufgewickelter Folie aufgerollt ist;
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2 ist
eine Detailansicht einer bevorzugten Ausführungsform einer dehnbaren
Zellstruktur.
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Mit
Bezug auf die Zeichnungen zeigen 1A und 1B eine
bevorzugte Ausführungsform
eines Stents 10 aus aufgewickelter Folie in Übereinstimmung
mit einem Aspekt der vorliegenden Erfindung. Der Stent 10 aus
aufgewickelter Folie ist aus einer im Wesentlichen flachen Folie 12 mit
ersten und zweiten Enden 14, 16 gebildet, welche
eine Längsachse 18 zwischen
sich definieren. Die Folie 12 weist ebenfalls erste und
zweite Längskanten 20, 22 auf,
wobei die erste Kante 20 eine Vielzahl von Fingern oder
Zähnen 24 aufweist,
welche sich von dort im Wesentlichen senkrecht zur Längsachse 18 erstrecken.
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Die
Folie 12 weist ebenfalls eine Vielzahl dehnbarer Elemente 30 auf,
welche in ihr ausgebildet sind, wodurch eine mehrzellige Maschenstruktur
definiert wird, welche in der Lage ist, sich in eine Richtung im
Wesentlichen senkrecht zur Längsachse 18 auszudehnen
und/oder zusammenzuziehen. Bevorzugt definieren die dehnbaren Elemente 30 eine
gitterartige Struktur, welche eine Vielzahl von Öffnungen 32 zur Aufnahme
der Zähne 24 bereitstellt, wie nachstehend
noch beschrieben wird. Die dehnbaren Elemente 30 können elastisch
verformbar sein, d. h. eine Vorspannung aufweisen, um eine erste
Form anzunehmen, jedoch vorübergehend
von dieser ersten Form verformbar sein, und/oder können plastisch verformbar
sein, d. h. jede beliebige Form annehmen, in welche die dehnbaren
Elemente 30 verformt werden.
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Wie
am besten aus 1B hervorgeht, ist die Folie 12 bevorzugt
in einem aufgerollten Zustand bereitgestellt, wobei überlappende
innere und äußere Längsbereiche 26, 28 definiert
werden, welche zueinander gleiten können, um eine radiale Expansion der
aufgewickelten Folie 12 zwischen einem zusammengezogenen
Zustand und einem oder mehreren vergrößerten Zuständen zu erlauben. Die aufgewickelte
Folie 12 kann in den zusammengezogenen Zustand vorgespannt
sein, wodurch ein Ballon oder ein anderes entfaltbares Mittel erforderlich
ist, um den Stent 10 radial in den ausgedehnten Zustand
zu entfalten, und/oder die aufgewickelte Folie 12 kann vorgespannt
sein, um sich mindestens teilweise aufzurollen, um eine radiale
Expansion zu erlauben.
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In
einer bevorzugten Form weisen die dehnbaren Elemente 30 ein
durch Temperatur aktiviertes Formgedächtnis auf. Beispielsweise
können
die dehnbaren Elemente 30 bei einer ersten Temperatur vorgespannt
sein, um eine in Umfangsrichtung zusammengezogene oder "nicht gedehnte" Form anzunehmen,
während
die dehnbaren Elemente 30 bei einer höheren zweiten Temperatur, beispielsweise oberhalb
einer Übergangstemperatur
für den
Stentwerkstoff, vorgespannt werden können, um eine in Umfangsrichtung
expandierte oder "gedehnte" Form anzunehmen.
Bevorzugt liegt die erste Temperatur im Allgemeinen in etwa bei
Umgebungstemperatur, wie beispielsweise ca. 25°C oder niedriger, und die zweite
Temperatur liegt im Allgemeinen in etwa bei der Körpertemperatur,
wie beispielsweise bei ca. 37°C
oder höher.
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Zur
Herstellung eines Stents 10 aus aufgewickelter Folie wie
beschrieben ist eine relativ dünne, im
Wesentlichen flache Folie 12 bereitgestellt, welche aus
einem biokompatiblen Werkstoff, wie beispielsweise Edelstahl oder
einem Polymer, hergestellt ist. Insbesondere bevorzugt ist die Folie 12 aus einem
Formgedächtnis-Polymer
oder -Metall, wie beispielsweise einer Nickel-Titan-Legierung ("Nitinol") hergestellt, welches
insbesondere bevorzugt ein temperaturaktiviertes Formgedächtnis hat.
Alternativ kann ein elastischer Werkstoff, wie beispielsweise eine
Tantal-, Platin- oder Wolframlegierung, oder ein superelastischer
Werkstoff, wie beispielsweise Nitinol, verwendet werden. Die dehnbaren
Elemente 30, die Zähne 24 und/oder
jegliche anderen Öffnungen
in der Folie 12 können
unter Verwendung einer Anzahl herkömmlicher Metallverarbeitungsverfahren,
wie beispielsweise Schnittbau, Laserstrahlzuschnitt oder Nassätzen hergestellt
werden.
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In
einem bevorzugten Verfahren werden die dehnbaren Elemente 30 in
ihrer gedehnten Form hergestellt, und die Folie 12 wird
anschließend
einer Wärmebehandlung
unterzogen, wobei sie beispielsweise auf eine Temperatur von ca.
500°C oder
höher erwärmt wird,
um das Formgedächtnis
des Werkstoffes zu aktivieren. Nach Abkühlen der Folie 12 werden die
dehnbaren Elemente 30 in ihre nicht gedehnte Form komprimiert,
und die Folie 12 wird aufgerollt um einen Stent 10 aus
aufgewickelter Folie zu liefern.
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Bevorzugt
ist die Folie aus Nitinol gebildet, welches nach einer Wärmebehandlung
im Wesentlichen in seine austenitische Phase umgewandelt wird, d.
h. so eingestellt wird, dass es seine gedehnte Form annimmt. Beim
Abkühlen
durchläuft
der Nitinol-Werkstoff
bevorzugt eine Martensitumwandlung. Werden die dehnbaren Elemente 30 beispielsweise bei
Umgebungstemperatur zu ihrer nicht gedehnten Form komprimiert, besteht
der Werkstoff im Wesentlichen aus Martensit, welches plastisch in
den nicht gedehnten Zustand verformt wird. Insbesondere bevorzugt
wird eine Nitinol-Legierung gewählt,
damit die Umwandlung zurück
in Austenit zu dem Zeitpunkt erfolgt, wenn der Werkstoff die Körpertemperatur
erreicht, z. B. ca. 37°C.
Somit kann den dehnbaren Elementen 30 automatisch eine
Vorspannung verliehen werden, so dass sie die gedehnte Form bei
Erreichen der Körpertemperatur
wieder annehmen.
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In
einem weiteren bevorzugten Verfahren können die dehnbaren Elemente 30 in
ihrer nicht gedehnten Form gebildet werden und dann plastisch in ihre
gedehnte Form verformt werden, beispielsweise während der Nitinol-Werkstoff
sich in seiner martensitischen Phase befindet. Die Folie 12 kann
dann einer Wärmebehandlung
unterzogen werden, beispielsweise um den Werkstoff in seine austenitische Phase
umzuwandeln, wodurch die gedehnte Form im Formgedächtnis des
Werkstoffs gespeichert wird. Nach dem Abkühlen wandelt sich der Werkstoff
unmittelbar wieder zurück
in Martensit, wodurch er in die nicht gedehnte Form zurückkehrt.
Die Folie 12 kann dann zur Platzierung auf einer Einbringungsvorrichtung
(nicht gezeigt) in ihren zusammengezogenen Zustand aufgerollt werden.
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Der
Stent 10 aus aufgewickelter Folie kann in seinem zusammengezogenen
Zustand über
dem distalen Ende eines Einbringungskatheters (nicht gezeigt) mit
einer Größe, die
auf die perkutane Einführung
in das Gefäßsystem
eines Patienten ausgelegt ist, angebracht werden. Eine zurückziehbare
Hülle (nicht
gezeigt) kann über
das distale Ende vorgezogen werden, wodurch der Stent 10 geschützt wird und
ein Verschieben und/oder vorzeitiges Absetzen verhindert wird. Alternativ
können
andere Mechanismen vorgesehen sein, um den Stent 10 in
seinem zusammengezogenen Zustand zu halten, beispielsweise ein Draht
oder Faden (nicht gezeigt), welche möglicherweise durch überlappende
Schichten des Stents gewoben sein können, um ein vorzeitiges Aufrollen
zu verhindern.
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Das
distale Ende der Anordnung aus Katheter und Hülle kann dann perkutan in das
Gefäßsystem
eines Patienten eingeführt
werden und zu einer Ziel-Behandlungsposition, wie beispielsweise
einer Stenose innerhalb der Halsschlagader oder der Koronaraterie
vorgeschoben werden. Erreicht der Stent 10 in dem Patienten
die Körpertemperatur,
wird die Übergangstemperatur
des Stentwerkstoffes überschritten,
wodurch das temperaturaktivierte Form gedächtnis des Werkstoffes aktiviert
wird, so dass die dehnbaren Elemente 30 so vorgespannt
werden, dass sie ihre gedehnte Form annehmen, wie beispielsweise
wenn das Nitinol seine Umwandlung zurück in Austenit abschließt. Somit
hält die
Hülle den Stent 10 von
einer mindestens teilweisen Expansion aufgrund der Dehnung der dehnbaren
Elemente 30 ab. Ist der Stent 10 an der Behandlungsposition
richtig positioniert, kann die Hülle
zurückgezogen
werden, wodurch der Stent 10 freigelegt wird, welcher dann
radial mindestens teilweise expandieren kann, wenn die dehnbaren
Elemente 30 ihre gedehnte Form annehmen.
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Die
Anordnung aus Katheter und Hülle
kann zurückgezogen
werden, und ein Ballonkatheter (nicht gezeigt) kann in das Innere
des teilweise expandierten Stents 10 eingeführt werden.
Alternativ kann ein Ballon oder ein anderes expandierbares Medium (nicht
gezeigt) auf dem Einbringungskatheter benachbart zum Stent 10 bereitgestellt
sein. Der Ballon kann entfaltet werden, wodurch er den Stent 10 weiter
radial expandiert. Ist ein erwünschter
ausgedehnter Zustand erreicht, wird der Ballon entleert und zurückgezogen.
Bevorzugt gelangen die Zähne 24 auf der
inneren Längskante 20 in
Eingriff mit einer Reihe der Öffnungen 32 in
der Folie 12, wodurch der Stent 10 im Wesentlichen
in seinem ausgedehnten Zustand verankert wird. Somit erlauben die
Zähne 24 ein
Versperren des Stents 10 in einer Reihe von ausgedehnten
Zuständen,
so lange sich die inneren und äußeren Längsabschnitte 26, 28 überlappen
und den Zähnen 24 einen
Eingriff in entsprechende Öffnungen 32 erlauben,
was sich für
Fachleute auf dem Gebiet versteht.
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Zusätzlich kann
der Stent aus aufgewickelter Folie auch nach außen gerichtete Haken oder Spitzen
(nicht gezeigt) zur Verbesserung der Verankerung des Stents in einem
Körperhohlraum
aufweisen. Ein prothrombischer Werkstoff (nicht gezeigt) kann auf
den Außenflächen des
Stents aus aufgewickelter Folie vorgesehen sein, um die Haftung
an der Wand des Körperhohlraumes
zu verbessern. Zusätzliche Informationen über Stents
aus aufgewickelter Folie, welche für die Verwendung mit der vorliegenden
Erfindung geeignet sind, sind beispielsweise in den US-Patenten
Nr. 4,577,631, das am 25. März
1986 an Kreamer erteilt wurde, Nr. 5,007,926, das am 16. April 1991
an Derbyshire erteilt wurde, Nr. 5,158,548, das am 28. Oktober 1992
an Lau et al. erteilt wurde, Re 34,327, welches am 27. Juli 1993
an Kreamer neu erteilt wurde, Nr. 5,423,885, das am 13. Juni 1995
an Williams erteilt wurde, Nr. 5,441,515, das am 15. August 1995
an Khosravi et al. erteilt wurde, und Nr. 5,443,500, das am 22.
August 1995 an Sigwart erteilt wurde, zu finden.
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Die
dehnbaren Elemente, welche ein erfindungsgemäßer Stent aus aufgewickelter
Folie aufweist, können
eine Reihe unterschiedlicher Formen annhemen. Im Allgemeinen sind
eine Vielzahl von dehnbaren Elementen in einer vorgegebenen Anordnung,
wie beispielsweise einer Längs-
oder Umfangskonfiguration, bereitgestellt, obwohl zahlreiche unterschiedliche
Anordnungen, welche ein erwünschtes
Wiederaufrollungs- oder Biegsamkeitsmerkmal liefern, denkbar sind.
Das US-Patent Nr. 6,325,820, ein Dokument, welches unter Art. 54(3) EPÜ fällt, offenbart
eine Reihe derartiger Anordnungen.
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Somit
definiert jedes dehnbare Element im Allgemeinen eine individuelle "Zelle", wodurch eine Mehrzellenstruktur
geliefert wird, wenn die einzelnen Zellen in einem vorgegebenen
Muster dupliziert werden, wie es in der nachstehend beschriebenen
bevorzugten Ausführungsform
der Fall ist. In ihrer Verwendung hier beziehen sich die Ausdrücke "Längs-" und "in Längsrichtung" auf diejenigen Elemente
in jeder einzelnen Zelle, welche in Richtung der Enden des Stents
ausgerichtet sind, d. h. im Allgemeinen entlang der Längsachse
angeordnet sind. Die Ausdrücke "Umfangs-" und "in Umfangsrichtung" beziehen sich auf
diejenigen Elemente, welche um die Peripherie oder den Umfang des
Stents ausgerichtet sind, d. h. im Allgemeinen senkrecht zur Längsachse angeordnet
sind.
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Mit
Bezug auf 2 ist eine bevorzugte Ausführungsform
einer Mehrzellen-Maschenstruktur 40 gezeigt, welche eine
Vielzahl von Zellen 42 mit einer Form, welche als einer
Fledermaus ähnlich
beschrieben werden kann, aufweist. Jede Zelle 42 definiert
einen "Kopf"-Bereich 44,
einen Endbereich oder "Schwanz"-Bereich 46 und
erste und zweite gebogene "Flügel"-Bereiche 48, 50,
aus welchen sich die Fledermausform ergibt. Der Kopfbereich 44 jeder Zelle
ist mit dem Schwanzbereich 46' der benachbarten Zelle 42' verbunden.
Bevorzugt sind die benachbarten Zellen 42, 42' direkt miteinander
verbunden, wie gezeigt, obwohl alternativ eine oder mehrere Umfangsverbindungen
(nicht gezeigt) vorgesehen sein können, welche sich in Umfangsrichtung
zwischen den benachbarten Kopf- und Schwanzbereichen erstrecken.
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Die
Kopf- und Schwanzbereiche 44, 46 sind bevorzugt
in Umfangsrichtung ausgerichtet, d. h. sie definieren eine Umfangsachse 52,
welche im wesentlichen senkrecht zur Längsachse 18 verläuft, und die
Flügelbereiche 48, 50 weisen
bevorzugt eine V-Form auf, wobei sie sich in Längsrichtung weg von den Kopf-
und Schwanzbereichen 46, 48 erstrecken, d. h.
sich mit Bezug auf die Umfangsachse 52 gegenüberliegen.
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Die
Flügelbereiche 48, 50 sind
bevorzugt durch erste und zweite Bogenglieder 54, 56 definiert, wobei
die Bogenglieder 54, 56 jeweils erste und zweite
im Allgemeinen gerade Abschnitte 54a, 54c, 56a, 56c aufweisen,
welche miteinander durch einen gekrümmten Abschnitt 54b, 56b verbunden
sind. Bevorzugt ist der zweite gerade Abschnitt 54c im
Wesentlichen kürzer
als der erste gerade Abschnitt 54c des ersten Bogengliedes 54,
und auf ähnliche
Weise ist der erste gerade Abschnitt 56a im Wesentlichen kürzer als
der zweite gerade Abschnitt 56c des zweiten Bogengliedes 56,
wie aus 2 hervorgeht. Jeder Kopfbereich 44 ist
bevorzugt durch eine Längsverbindung 58 definiert,
welche sich zwischen den ersten im Allgemeinen geraden Abschnitten 54a des ersten
Bogengliedes 54 der gegenüberliegenden Flügelbereiche 48, 50 erstreckt.
Auf ähnliche
Weise ist der Schwanzbereich bevorzugt durch eine Längsverbindung 60 definiert,
welche sich zwischen den ersten im Allgemeinen geraden Abschnitten 56a der zweiten
bogenförmigen
Glieder 56 erstreckt.
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Bevorzugt
sind die Enden der zweiten im Allgemeinen geraden Abschnitte 54c, 65c miteinander gegenüber den
gekrümmten
Abschnitten 54b, 56b durch gekrümmte Schleifenabschnitte 62 verbunden, wodurch
sie Spitzen der Flügelbereiche 48, 50 definieren.
Zusätzlich
können
die Enden der ersten im Allgemeinen geraden Abschnitte 54a, 56a gegenüber der
gekrümmten
Abschnitte 54b, 56b mit ersten im Allgemeinen
geraden Abschnitten 56a', 54a'' der in Umfangsrichtung benachbarten
Zellen 42' bzw. 42'' durch Schleifenabschnitte 64 verbunden
sein. Diese Struktur führt
dazu, dass die Längsverbindung 58 des
Kopfbereiches 44 auch die Längsverbindung für den Schwanzbereich 46' der benachbarten
Zelle 42',
und die Längsverbindung 60 des
Schwanzbereiches 46 die Längsverbindung für den in
Umfangsrichtung benachbarten Kopfbereich 44'' ist.
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Wie
in 1A und 1B gezeigt,
definiert, wenn eine Folie 12 mit fledermausförmigen Zellen, die
in ihr gebildet sind (nicht gezeigt), zu einem Stent 10 aus
aufgewickelter Folie aufgerollt wird, jede Folge von Flügelregionen 48, 48' etc. oder 50, 50' etc. in Umfangsrichtung
ein zylindrisches Band 70. Jedes zylindrische Band 70 weist
im Allgemeinen ein Zickzackmuster auf, welches durch eine Reihe
von aufeinanderfolgenden Diagonalelementen definiert ist, und zwar
die abwechselnden ersten und zweiten Bogenglieder 54, 56,
welche miteinander durch Schleifenabschnitte 62, 64 verbunden
sind.
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Innerhalb
jedes zylindrischen Bandes 70 sind alle Diagonalelemente 54, 56 bevorzugt
entweder im Uhrzeigersinn oder gegen den Uhrzeigersinn um den Umfang
ausgerichtet. Anders ausgedrückt sind
die gekrümmten
Abschnitte 54b, 56b alle in jedem Band 70 so
ausgerichtet, dass sie im Allgemeinen beispielsweise in einer einzigen
Richtung um die Längsachse 18 "zeigen", wie aus 1B ersichtlich, oder
parallel zur Umfangsachse 52, wie aus 2 ersichtlich.
Somit definieren die gekrümmten
Abschnitte 54b, 56b Scheitelpunkte in den im Allgemeinen
V-förmigen
Flügelbereichen 48, 50,
welche entweder im Uhrzeigersinn oder gegen den Uhrzei gersinn um
die Längsachse 18 weisen.
Dieses Merkmal kann wichtig sein, um ein "Zusammenpressen" der Diagonalelemente 54, 56 in
jeder Zelle miteinander zu erleichtern, d. h. zum Komprimieren der
Diagonalelemente 54, 56, wenn der Stent aus aufgewickelter Folie
sich in seinem nicht gedehnten Zustand befindet, ohne ein Überlappen
der Diagonalelemente 54, 56 zu verursachen.
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Insbesondere
bevorzugt sind alle Diagonalelemente 54, 56 in
allen Zellen des Stents bevorzugt im Uhrzeigersinn ausgerichtet,
wie aus 1B hervorgeht. Somit können die
gekrümmten
Abschnitte 54b, 56b der untenliegenden Diagonalelemente 54, 56 von
den obenliegenden Diagonalelementen 54, 56 weg
ausgerichtet sein, was die Gefahr, dass untenliegenden Diagonalelemente
sich während
der Expansion in obenliegenden Diagonalelementen verfangen, beträchtlich
reduzieren kann.
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Die
bogenförmigen
Diagonalelemente (oder gekrümmten
Flügelbereiche)
sind aufgrund der Biegsamkeit, die sie der Gesamt-Maschenstruktur
des Stents aus aufgewickelter Folie verleihen, ein bedeutendes Merkmal
der vorliegenden Erfindung. Stents aus aufgewickelter Folie mit
steifen Gittermaschenstrukturen bieten möglicherweise keine ausreichende
Biegsamkeit, welche im Allgemeinen quer zur Längsachse des Stents auftritt.
Im Gegensatz dazu erlauben die bogenförmigen Diagonalelemente ein Biegen
der einzelnen Zellen im Allgemeinen quer zur Längsachse, wobei sich die bogenförmigen Diagonalelemente
je nach Bedarf ausdehnen oder komprimieren. Somit kann sich der
Stent einfacher gekrümmten
Körperbereichen
anpassen, durch welche der Stent geführt wird oder in welche der
Stent implantiert wird.
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Zusätzlich können die
bogenförmigen
Diagonalelemente auch eine Verkürzung
des Stents während
der Expansion reduzieren. Diamant-förmige Maschenstrukturen
können
beispielsweise eine beträchtliche
Verkürzung
erleiden, wenn sie radial expandieren. Die Zellenstruktur der vorliegenden
Erfindung dagegen kann eine derartige Verkürzung wesentlich verringern.
Während
der Expansion bewegen sich benachbarte Diagonalelemente voneinander
in Umfangsrichtung weg, d. h. parallel zur Umfangsachse 52,
was zu einer Tendenz zur Verringerung der Längskomponente der Diagonalelemente führt. Um
mindestens einen Teil dieser Verringerung zu kompensieren, können die
gekrümmten
Abschnitte 54b, 56b der Diagonalelemente 54, 56 zunehmen, wodurch
ein Innenwinkel 66, 68 zwischen den ersten und
zweiten geraden Abschnitten 54a, 56a, 54c, 56c der
jeweiligen Diagonalelemente 54, 56 vergrößert wird,
und dadurch die Längskomponente
der Diagonalelemente 54, 56 vergrößert wird.
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In
einer bevorzugten Form weisen die Längsverbindungen 58, 60 eine
Länge auf,
welche wesentlich geringer ist als die Längskomponente der bogenförmigen Diagonalelemente 54, 56,
wodurch eine effektive Stützung
des Körperlumens
während
der Expansion sichergestellt wird. Alternativ können die Längsverbindungen 58, 60 eine
Länge aufweisen, welche
so lang wie oder länger
ist als die Längskomponente
der Diagonalelemente 54, 56 obwohl dies aufgrund
der Lücken,
welche in der Mehrzellenstruktur entstehen können, möglicherweise nicht erwünscht ist.
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In
einer weiteren Alternative können
die Längsverbindungen
gekrütmme
Abschnitte aufweisen, welche zusätzliche
Biegsamkeit zwischen den benachbarten zylindrischen Zellen liefern
können. Die
biegsame Natur der bogenförmigen
Diagonalelemente und gekrümmten
Flügelbereiche
liefert jedoch bevorzugt eine ausreichende Biegsamkeit, so dass im
Wesentlichen gerade Längsverbindungen
vorgesehen sein können,
welche sich im Wesentlichen parallel zur Längsachse erstrecken. Die Längsverbindungen
können
sich entweder dort biegen, wo sie mit den Diagonalelementen verbunden
sind, oder an einem Zwischenpunkt, wenn der Stent quer zur Längsachse
gebogen wird, um zusätzliche
Biegsamkeit zu liefern.
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Während die
Erfindung unterschiedliche Modifikationen und Alternativformen annehmen
kann, wurden spezifische Beispiele davon in den Zeichnungen aufgezeigt
und vorstehend ausführlich
beschrieben. Es sollte sich jedoch verstehen, dass die Erfindung
nicht auf die besonderen Formen oder Verfahren, die offenbart wurden,
beschränkt
ist, sondern im Gegenteil die Erfindung alle Modifikationen, Entsprechungen
und Alternativen, welche in den Schutzumfang der anliegenden Ansprüche fallen,
abdecken soll.