DE60022162T3 - Topische zusammensetzung mit n-acetylglukosamin - Google Patents

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Description

  • Gebiet der Erfindung
  • Diese Anmeldung betrifft topische Zusammensetzungen enthaltend N-Acetyl-Glukosamin oder isomere Formen davon und ihre Anwendung in der Linderung oder Verbesserung verschiedener dermatologischer Erkrankungen, wie in Anspruch 1 dargestellt.
  • Kurze Beschreibung des Standes der Technik
  • In unserem US-Patent Nr. 5,091,171 haben wir präventive, wie auch therapeutische Behandlung zur Linderung kosmetischer Zustände von dermatologischen Erkrankungen mit amphoterischen Zusammensetzungen enthaltend Alpha-Hydroxylsäuren, Alpha-Ketosäuren, polymeren Formen von Hydroxysäuren und verwandten Verbindungen beschrieben und beansprucht. In unserem US-Patent Nr. 5,547,988 und verwandten Patenten haben wir die Verwendung von topischen Zusammensetzungen umfassend eine 2-Hydroxycarbonsäure oder eine verwandte Verbindung zur Linderung oder Verbesserung von Anzeichen von Haut-, Nägel- und Haarveränderungen assoziiert mit intrinsischem oder extrinsischem Altern beschrieben. In unserem US-Patent Nr. 5,385,938 und verwandten Patenten haben wir die präventive und therapeutische Behandlung zur Linderung kosmetischer Zustände und von Symptomen von dermatologischen Erkrankungen mit amphoteren Zusammensetzungen enthaltend Alpha-Hydroxysäuren, Alpha-Ketosäuren, polymeren Formen von Hydroxysäuren und verwandten Verbindungen beschrieben. In unserem US-Patent Nr. 5,258,391 mit dem Titel Phenyl Alpha Acyloxyalkanoic Acids, Derivatives and Their Therapeutic Use” haben wir die Anwendung von topischen Zusammensetzungen enthaltend Phenyl-Alpha-Acyloxyalkansäuren und Derivate zur Verbesserung der Keratinisierung von Nägeln, Haut und Lippen oder anderen Schleimhäuten beschrieben und beansprucht. In unserem US-Patent Nr. 5,665,776 mit dem Titel „Additives Enhancing Topical Actions of Therapeutic Agents” haben wir die Verwendung von Hydroxycarbonsäuren oder verwandten Verbindungen zur Verbesserung des kosmetischen oder therapeutischen Effekts von kosmetischen oder pharmazeutischen Wirkstoffen beschrieben und beansprucht. In unserem US-Patent Nr. 5,641,475 haben wir die Verwendung von topischen Zusammensetzungen enthaltend bioaktive kosmetische, dermatologische oder konservierende Wirkstoffe und Aryl-2-Acetoxyethansäure, effektiv als Synergie verleihender Wirkstoff oder Verstärker, beschrieben und beansprucht. In unserem US-Patent Nr. 5,643,949 ebenfalls mit dem Titel „Phenyl Alpha Acyloxyalkanoic Acids, Derivatives and Their Therapeutic Use” haben wir die Verwendung von topischen Zusammensetzungen enthaltend einen kosmetischen oder dermatologischen Wirkstoff zur topischen Anwendung auf Nägel, Haut und Lippen und eine Menge von Phenyl-Alpha-Acyloxyalcansäure oder Derivaten, effektiv zur Verstärkung des kosmetischen und therapeutischen Effekts des dermatologischen Wirkstoffs, beschrieben und beansprucht. In US-Patent Nr. 4,603,146 von Albert M. Kligman, wird die Verwendung in Vitamin A (Tretinoin) zur Verminderung und Vorbeugung gegen Epithel-Wachstum und Unterstützung der Haut beim Wiedererlangen und bei Bewahren von Stärke und Turgor und Elastizität offenbart.
  • In einem Bericht mit dem Titel „Topical Tretinoin for Photoaged Skin”” von Klingman et al., American Academy of Dermatology, Vol. 15, Seiten 836–859, 886–887 (1986), wurde eine tägliche topische Verabreichung von 0,05% Tretinoin (auch bekannt als alltrans-Retinolsäure) in einer Creme als verbessernd für die fotogeschädigte Haut befunden. In einem anderen Bericht mit dem Titel „Topical Tretinoin Improves Photoaged Skin: A Double-blind Vehicle-controlled Study” von Weis et al., J. American Medical Association, Vol. 259, Seiten 527–532 (1988) wurde die tägliche topische Verabreichung von 0,1% Tretionin im Vergleich zur Verabreichung des Vehikels allein für 16 Wochen als verbessernd für die fotogealterte Haut gezeigt. Ein Nebeneffekt war eine Dermatitis, welche bei 92% der Patienten, welche an dieser Untersuchung teilnahmen, gezählt wurde. Die Dermatitis wurde charakterisiert durch eine unregelmäßige Hautrötung, lokale Schwellungen, trockene Haut und leichte Schuppenbildung. Die Patienten beklagten Brennen, Kribbeln oder Pruritus. In noch einem anderen Bericht mit dem Titel „Topical Tretinoin in the Treatment of Aging Skin” von Weiss et al., J. American Academy of Dermatology Vol. 19, Seiten 169–175 (1988) wurde die topische Anwendung von 0,1% Tretinoin-Creme für 8 bis 12 Wochen als verbessernd für die klinischen Anzeichen des Alterns der Haut befunden. Die Nebeneffekte waren ein Gefühl des Brennens in den Augen sowie leichte Hautirritationen.
  • In der PCT-Anmeldung Nr. PCT/US96/16534, angemeldet am 16. Oktober 1996 mit dem Titel „Topical Compositions Containing N-Acetylcysteine and Odor Masking Materials”, werden topische Zusammensetzungen umfassend von 0,01% bis 50% an N-Acetylcystein oder ein Derivat von N-Acetylcystein, von 0,01% bis 0,5% eines geruchs-maskierenden Materials sowie ein topischer Carrier als verbessernd für das Erscheinungsbild der Haut offenbart.
  • N-Acetylcystein ist ein N-actelyliertes Cystein, welches eine ein Thiol enthaltende Aminosäure ist, welche auch α-Acetamido-β-Mercaptopropansäure genannt wird. Topische Zusammensetzungen enthaltend N-Acetylcystein wurden als verbessernd für das physikalische Erscheinungsbild der Haut einschließlich kosmetischer Falten beansprucht. N-Acetylcystein enthält eine freie Thiolgruppe und ist folglich als ein Antioxidant bekannt. Der Einfluss von N-Acetylcystein wird als von seiner antioxidativen Eigenschaft herrührend beansprucht. N-Acetylcystein, als eine Antioxidanz-Substanz, wurde auch als schützend gegen pulmonale Sauerstofftoxizität angezeigt (Eur. Respir. J. 2, 116–126, 1989).
  • N-Acetylcystein ist jedoch auch assoziiert mit einer Vielzahl von signifikanten Nachteilen. Von N-Acetylcystein ist bekannt, dass es unter gewöhnlichen Lagerungsbedingungen abgebaut wird und in einem übelriechenden Geruch mündet. Der üble Geruch wird vermutlich durch die Freisetzung von Thiolverbindungen verursacht, sowie von Schwefelwasserstoff während des Abbaus. Folglich haben topische Zusammensetzungen, enthaltend N-Acetylcystein wenig oder keine kommerzielle Anwendung aufgrund des starken üblen Geruchs von N-Acetylcystein.
  • PCT/US96/16534 beanspruchte, dass der üble Geruch maskiert werden könnte durch die Zugabe bestimmter Parfüm-Chemikalien in Konzentrationen, welche von 0,01 bis 0,5 Gew.-% reichten. Die Parfüm-Chemikalien schließen aromatische Ester, aliphatische Ester, aromatischen Alkohol, aliphatische Alkohole, aliphatische Ketone, aromatische Aldehyde, aliphatische Aldehyde, aromatische Ether und aliphatische Ether ein. Da die übelriechenden Thiolverbindungen und Wasserstoffsulfide nicht chemisch neutralisiert oder zerstört worden sind, ist der vorübergehende maskierende Effekt jedoch keine zufriedenstellende Lösung für die meisten Verbraucher und folglich kein praktikabler Ansatz zur Kommerzialisierung von N-Acetylcystein in der kosmetischen Industrie.
  • EP 852 946 offenbart kosmetische und pharmazeutische Zusammensetzungen, in welchen N-Acetyl-Glukosamin mit anderen aktiven Ingredienzien kombiniert ist.
  • JP-59013708 (Abstract) offenbart Zusammensetzungen umfassend N-Acetyl-Glukosamin, um der Haut Glattheit, Elastizität und Glanz zu verleihen.
  • Wir haben nun entdeckt, dass N-Glukosamin und isomere Formen davon topisch effektiv für verschiedene dermatologische Indikationen sind.
  • Zusammenfassung der Erfindung
  • Dementsprechend ist es eine Aufgabe der Erfindung, Verfahren und Zusammensetzungen bereitzustellen, welche verschiedene dermatologische Erkrankungen einschließlich Hautzustände assoziiert mit oder verursacht von Jucken und/oder Entzündung, einschließlich Pruritus, lindern können.
  • Wir haben nun entdeckt, dass N-Acetyl-Glukosamin und isomere Formen davon unerwartete Eigenschaften aufweisen. Topische Anwendungen von Zusammensetzungen umfassend N-Acetyl-Glukosamine und isomere Formen davon haben sich als verbessernd für dermatologische Erkrankungen, auf die in Anspruch 1 Bezug genommen wird, gezeigt.
  • In Übereinstimmung mit den Aufgaben der Erfindung wird die Verwendung von N-Acetyl-Glukosamin oder isomeren Formen davon in der Herstellung einer Zusammensetzung bestehend aus N-Acetyl-Glukosamin und einem pharmazeutisch akzeptablen Vehikel zur Verwendung in der topischen Behandlung von dermatologischen Erkrankungen, welche gestörte Keratinisierung sind, zur Verfügung gestellt.
  • Weiteren Aufgaben und Vorteile der Erfindung werden teilweise in der Beschreibung, welche folgt, dargestellt und werden teilweise aus der Beschreibung offensichtlich sein, oder können durch die Anwendung der Erfindung erlernbar sein. Die Aufgaben und die Vorteile dieser Erfindung können realisiert werden und erhalten werden durch Mittel der Verwendung, welche insbesondere in dem beigefügten Anspruch dargelegt sind.
  • Detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
  • 1. Topische Anwendungen von N-Acetyl-Glukosamin und isomeren Formen
  • (I) N-Acetyl-Glukosamine
  • Zusammensetzungen umfassend das N-Acetyl-Glukosamin, wie hierin beschrieben, sind topisch von Nutzen für verschiedene dermatologische Erkrankungen wie hier beansprucht wird.
  • Die topische Anwendung einer Zusammensetzung der vorliegenden Erfindung auf die Haut ist von Nutzen für verschiedene dermatologische Erkrankungen wie in Anspruch 1 dargestellt. Beispielhafte Indikationen sind charakterisiert als gestörte Keratinisierung, gemäß Anspruch 1; diese Indikationen sind Palmar- und Plantar-Hyperkeratosen; Lichen Simplex Chronicus; Pseudofolliculitis-Barbae, Ekzem; juckende Kopfhaut und Haut; Pruritus; Warzen; mit Schönheitsflecken versehene Haut.
  • 2. Allgemeine Herstellung therapeutischer Zusammensetzungen
  • Zusammensetzungen umfassend N-Acetyl-Glukosamin oder seine isomeren Formen gemäß der vorliegenden Erfindung können als Lösung, Gel, Lotionen, Creme, Salbe, Shampoo, Spray, Stift, Pulver, Maske oder andere Formen, welche für die topische Anwendung auf die Haut geeignet sind, formuliert werden.
  • Um eine Lösungszusammensetzung herzustellen, wird das N-Acetyl-Glukosamin oder eine isomere Form davon in einer Lösung, hergestellt aus Wasser, Ethanol, Propylenglykol, Buthylenglykol, Diisopropyladipat und/oder anderen topisch akzeptablen Vehikeln aufgelöst. Die Konzentration von N-Acetyl-Glukosamin oder seiner isomeren Form kann in einem Bereich sein von 0,01 bis 99,9 Gew.-% der gesamten Zusammensetzung liegen, mit der bevorzugten Konzentration von 0,1 bis 50 Gew.-% der gesamten Zusammensetzung und mit einer mehr bevorzugten Konzentration von 0,5 bis 25 Gew.-% der gesamten Zusammensetzung. Ins Auge gefasste Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung schließen Bereiche ein von 0,1% bis 0,2%, 0,2% bis 0,3%, 0,3% bis 0,4%, 0,4% bis 0,5%, 0,5% bis 0,6%, 0,6% bis 0,7%, 0,7% bis 0,8%, 0,8% bis 0,9%, 0,9% bis 1%, 1% bis 2%, 2% bis 3%, 3% bis 4%, 4% bis 5%, 5% bis 6%, 6% bis 7%, 7% bis 8%, 8% bis 9%, 9% bis 10%, 10% bis 14%, 14% bis 18%, 18% bis 22%, 22% bis 26%, 26% bis 30%, 30% bis 35%, 35% bis 40%, 40% bis 45%, 45% bis 50%, 50% bis 60%, 60% bis 70%, 70% bis 80%, 80% bis 90% und 90% bis 99,9 Gew.-% der gesamten Zusammensetzung.
  • Um eine topische Zusammensetzung in Lotion-, Creme- oder Gel-Form herzustellen, wird das N-Acetyl-Glukosamin oder seine isomere Form zuerst in Wasser, Ethanol, Propylenglycol, Diisopropyadipat und/oder einem anderen Vehikel aufgelöst und die Lösung, die so erhalten wird, wird mit einem gewünschten Basis- oder pharmazeutisch akzeptablen Vehikel vermischt, um eine Lotion, Creme oder Gel herzustellen. Konzentrationen von N-Acetyl-Glukosamin oder seinen isomeren Formen sind die gleichen, wie oben für die Lösungsform beschrieben.
  • Eine topische Zusammensetzung der vorliegenden Erfindung kann auch in einer Gel- oder Shampooform formuliert werden. Eine typische Gel-Zusammensetzung wird formuliert durch die Zugabe eines gelbildenden Agens, wie z. B. Chitosan, Methylcellulose, Ethylcellulose, Polyvinylalkohol, Polyquarterniums, Hydroxyethylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Hydroxypropylmethylcellulose, carbomere oder ammoniatisierte Glycyrrhizinate zu einer Lösung umfassend das N-Acetyl-Glukosamin oder seine isomere Form. Die bevorzugte Konzentration des gelbildenden Agens kann in einem Bereich von 0,1 bis 4 Gew.-% bezogen auf die gesamte Zusammensetzung sein. Bei der Herstellung des Shampoos wird das N-Acetyl-Glukosamin zuerst in Wasser oder Propylenglycol aufgelöst, und die so erhaltene Lösung wird mit einer Shampoo-Basis vermischt. Die Konzentrationen von N-Acetyl-Glukosamin oder seiner isomeren Form verwendet in der Gel- oder Shampooform sind die gleichen, wie oben beschrieben.
  • Andere Formen der Zusammensetzungen zur topischen Zufuhr der N-Acetyl-Verbindung der vorliegenden Erfindung werden von den Fachleuten auf dem Gebiet leicht hergestellt oder formuliert.
  • Es folgen illustrative Beispiele von Formulierungen gemäß der Erfindung. Obwohl die Beispiele nur ausgewählte Verbindungen und Formulierungen einsetzen, sollte sich verstehen, dass die folgenden Beispiele illustrativ und nicht limitierend sind.
  • Beispiel 1
  • Eine typische Zusammensetzung aus N-Acetyl-Glukosamin oder einer isomeren Form in einer Creme kann wie folgt formuliert werden. N-Acetyl-α-D-Glukosamin wurde zu 10 g in 30 ml warmem Wasser aufgelöst, und die erhaltende Lösung wurde einheitlich mit 60 g Creme-Basis oder kommerziell verfügbarem, hydrophilem Gel vermischt. Die so formulierte weiße Creme enthielt 10% N-Acetyl-Glukosamin. N-Acetyl-Glukosamin wurde zu 1% oder 5% Creme in der gleichen Art und Weise formuliert außer, dass N-Acetyl-α-D-Glukosamin zu 1 g oder 5 g verwendet wurde und mit 39 ml bzw. 35 ml Wasser aufgelöst wurde.
  • Beispiel 2
  • N-Acetyl-D-Mannosamin wurde zu 1 g in 20 ml warmem Wasser aufgelöst und die so erhaltene Lösung wurde einheitlich mit 79 g Creme-Basis oder kommerziell verfügbarem, hydrophilem Gel vermischt. Die so formulierte weiße Creme enthielt 1% N-Acetyl-Mannosamin.
  • Beispiel 7
  • Ein typisches N-Acetyl-Glukosamin in einer Lösungs-Zusammensetzung kann wie folgt formuliert werden. N-Acetyl-α-Glukosamin wurde zu 0,5 g in 99,5 ml Lösung aufgelöst, welche aus 40 ml Wasser, 45 ml Ethanol und 20 ml Propylenglycol hergestellt wurde. Die so erhaltene Zusammensetzung enthielt 0,5% N-Acetyl-Glukosamin. N-Acetyl-Glukosamin zu 5% in löslicher Form wurde in der gleichen Art und Weise formuliert, außer dass 5 g anstelle von 0,5 g aktivem Ingredienz in 95 ml Lösung aufgelöst wurden.
  • Beispiel 8
  • N-Acetyl-D-Galactosamin wurde zu 1 g in 99 ml Lösung aufgelöst, hergestellt aus 40 ml Wasser, 40 ml Ethanol und 20 ml Propylen-Glycol. Die so hergestellte Zusammensetzung enthielt 1% N-Acetyl-Galactosamin.
  • 3. Anwendung und Behandlung unter Verwendung von N-Acetyl-Glukosamin oder seiner isomeren Form
  • Die Zusammensetzungen aus N-Acetyl-Glukosamin oder seiner isomeren Form der vorliegenden Erfindung können auf jede Fläche der Haut angewandt werden. Beispielhafte Flächen für die Anwendung schließen die Hände, Stirn, Arme, Hals, Beine, Füße, Rumpf sowie im und um das Gesicht herum ein. Exemplarische Flächen der Gesichtsanwendung schließen die Nase, das Gesicht und Flächen um die Augen herum ein. Die Zusammensetzung können mit oder ohne Okklusion angewandt werden. In ein geeignetes okklusives Hilfsmittel kann eingesetzt werden. Darüber hinaus ist es innerhalb des Wissens des Fachmanns, wie die okklusiven Hilfsmittel am besten eingesetzt werden, um die gewünschten Resultate zu erzielen.
  • Die Zusammensetzungen der vorliegenden Erfindung können auf diese Gebiete mit variierender Häufigkeit und variierender Dauer angewandt werden. In dieser Hinsicht wird der Fachmann verstehen, wie die Häufigkeit und Dauer der Anwendung variiert werden kann, um den gewünschten Effekt zu erzielen. Beispielsweise können die Zusammensetzungen der vorliegenden Erfindung in verschiedenen Häufigkeiten angewandt werden, einschließlich eine tägliche Basis, ein oder mehrere Male pro Tag, oder eine oder mehrere Male wöchentlich. Bei Anwendung auf einer täglichen Basis kann die vorliegende Erfindung 1, 2 oder mehrere Male am Tag angewandt werden. Bei einer Anwendung auf einer wöchentlichen Basis kann die vorliegende Erfindung 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 oder mehrere Male pro Woche angewandt werden. Die Dauer der Behandlung mit den Zusammensetzungen der vorliegenden Erfindung kann auch variieren. Beispielsweise können die Zusammensetzungen für 1, 2, 3, 4, 5, 6 oder mehrere Wochen angewandt werden; oder für 1, 2, 3, 4, 5, 6 oder mehrere Monate. Die Dauer der Behandlung kann auch kontinuierlich sein. Wiederum wird der Fachmann auf dem Gebiet die Wechselwirkung zwischen Häufigkeit und Dauer der Anwendung verstehen, um den gewünschten Effekt zu erzielen und/oder beizubehalten.
  • Darüber hinaus wird der Fachmann auf dem Gebiet verstehen, wie die Konzentrationen der vorliegenden Erfindung in Übereinstimmung mit der Häufigkeit und Dauer der Anwendung variiert werden müssen, um den gewünschten Effekt zu erzielen. Beispielsweise kann eine Zusammensetzung von höherer Konzentration in geringerer Häufigkeit oder kürzerer Dauer angewandt werden. Im Gegensatz dazu kann eine Zusammensetzung einer niederen Konzentration häufiger oder für eine längere Dauer angewandt werden.
  • Testergebnis
  • 28. Effekt von N-Acetyl-α-D-Glukosamin auf Pruritus
  • Ein männliches Subjekt, Alter 77, mit chronischer Grover-Krankheit (Ancantholytischer Dermatose) mit etwa einjähriger Dauer hatte sich über peinigenden Pruritus auf Hautläsionen von entzündeten Papulen beklagt, welche nicht gut auf konventionelle topische anti-entzündliche Wirkstoffe ansprachen. Das Subjekt wurde topisch mit N-Acetyl-α-D-Glukosamin zu 5% in Lösung behandelt, hergestellt aus vier Teilen Wasser, vier Teilen Ethanol und zwei Teilen Propylenglykol, jeweils auf das Volumen bezogen. Ein paar Minuten nach der topischen Behandlung verschwand das schwere Jucken vollständig und die Läsionen blieben frei von Juckreiz für die nächsten 24 Stunden.

Claims (1)

  1. Verwendung von N-Acetyl-Glukosamin oder isomeren Formen davon in der Herstellung einer Zusammensetzung bestehend aus N-Acetyl-Glukosamin und einem pharmazeutisch akzeptablen Vehikel für die Anwendung in der topischen Behandlung von dermatologischen Erkrankungen, welche gestörte Keratinisierung sind, wobei die gestörte Keratinisierung eine ist von Palmar- und Plantar-Hyperkeratose, Warzen, fleckiger Haut oder wobei die gestörte Keratinisierung ausgewählt ist aus Exzem, Lichen Simplex Chronicus, Pseudofolliculitis Barbae, Pruritus.
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