DE60023982T2

DE60023982T2 - System zur Behandlung von benigner Prostatahyperplasie

Info

Publication number: DE60023982T2
Application number: DE60023982T
Authority: DE
Inventors: Mordechai Bliweis
Original assignee: Galil Medical Ltd
Current assignee: Galil Medical Ltd
Priority date: 1999-04-29
Filing date: 2000-04-28
Publication date: 2006-06-29
Anticipated expiration: 2020-04-29
Also published as: US6179831B1; EP1048272B1; EP1048272A1; JP2000342598A; CA2307277A1; CA2307277C; DE60023982D1

Description

GEBIET UND HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf ein System zum Behandeln einer gutartigen Prostata-Hyperplasie (BPH), und insbesondere auf ein System, dass ausgelegt ist, um BPH durch die Harnröhre durch Cryoablation zu behandeln, wobei jedoch die Beschädigung, die an dem Harnröhrengewebe im Zuge der Behandlung verursacht wird, auf ein Minimum herabzusetzen ist.
BPH, das eine große Anzahl erwachsener Männer betrifft, ist eine nicht – krebsartige Vergrößerung der Prostata. BPH hat häufig eine allmähliche Abschnürung von einem Teil der Harnröhre, die an der Prostata vorbeiläuft, zur Folge, was auch als prostatische Harnröhre bekannt ist. Diese bewirkt, dass Patienten einen häufigen Harndrang wegen der unvollständigen Entleerung der Blase und ein Brennen oder eine ähnliche Unbequemlichkeit während des Harnlassens verspüren. Die Behinderung des Harnflusses kann auch zu einem allgemeinen Verlust der Kontrolle über das Harnlassen führen, einschließlich einer Schwierigkeit das Harnlassen, wenn erwünscht, einzuleiten, und auch die Schwierigkeit, den Harnfluss wegen des Restvolumens an Harn in der Blase zu verhindern, ein Zustand, der als Harninkontinenz bekannt ist. Wenn sie unbehandelt bleibt, kann die durch BPH verursachte Behinderung zu einer akuten Harnsperre (vollständige Unfähigkeit Harn zu lassen), schwerwiegenden Harntraktinfektionen und permanenter Blasen – und Nierenbeschädigung führen.
Die meisten Männer leiden schließlich unter BPH. Das Auftreten von BPH bei Männern in ihren Fünfzigern ist etwa 50% und steigt auf etwa 80% im Alter von achtzig. Die allgemeine Alterung der Bevölkerung der Vereinigten Staaten oder auch die steigenden Lebenserwartungen wirken vermutlich zu einer kontinuierlichen Zunahme der Anzahl der an BPH-Leidenden bei.
Patienten, bei denen BPH diagnostiziert wird, haben im allgemeinen verschiedene Optionen für die Behandlung: aufmerksames Abwarten, Arzneimitteltherapie, chirurgischer Eingriff einschließlich transuteraler Resektion der Prostata (TURP), durch Laser unterstützter Prostata-Ektomie und weniger inversive, thermische Therapien.
Gegenwärtig ist unter den Patienten, die unter BPH leiden, die Zahl der Patienten, die tatsächlich durch chirurgische Maßnahmen behandelt werden, etwa 2% bis 3%. Die Behandlung wird allgemein für Pati enten mit unerträglichen Symptomen oder solche mit signifikanten, potentiellen Symptomen reserviert, wenn eine Behandlung vorenthalten wird. Eine große Anzahl der BPH Patienten verzögert die Diskussion ihrer Symptome oder wählt das „aufmerksame Beobachten", um zu sehen, ob der Zustand erträglich bleibt.
Die Entwicklung einer weniger invasiven Behandlung für BPH könnte einen erheblichen Anstieg in der Anzahl der BPH Patienten zur Folge haben, die die Entgegennahme einer Eingriffs-Therapie auswählen.
Arzneimitteltherapien: einige Arzneimittel sind dazu bestimmt, die Prostata schrumpfen zu lassen, in dem das Wachstum der Prostatazellen verhindert oder verlangsamt wird. Andere Arzneimittel sind dazu bestimmt, die Muskeln in der Prostata und dem Blasenhals zu entspannen, um die Behinderung beim Wasserlassen zu entlasten. Die Gegenwärtige Arzneimitteltherapie erfordert im allgemeinen eine tägliche Anwendung während der Dauer des Lebens des Patienten.
Chirurgische Eingriffe: die am meisten übliche, chirurgische Prozedur, die transuterale Resektion der Prostata (TURP) umfasst das Entfernen des Prostatakerns, um den Druck auf die Harnröhre zu reduzieren. TURP wird durch Einführen einer elektrochirurgischen Schneidschlinge durch eine Zystoskopie in die Harnröhre und durch „Ausschneiden" sowohl der prostatischen Harnröhre und des umgebenden Prostatagewebes bis zu der chirurgischen Kapsel durchgeführt, wodurch die Behinderung vollständig ausgeräumt wird. Es ist ersichtlich, dass diese Prozedur eine erhebliche Beschädigung, die an der prostatischen Harnröhre verursacht wird, zur Folge hat.
Laserablation der Prostata: mit Laser unterstützte Prostata-Ektomie umfasst zwei ähnliche Prozeduren, die visuelle Laserablation der Prostata (V-LAP) und die Kontaktlaserablation der Prostata (C-LAP), bei der ein Laserfaserkatheter durch ein Zystoskop geführt und dazu verwendet wird, die prostatische Harnröhre und das prostatische Gewebe einer Ablation zu unterwerfen und zu koagulieren. Typischerweise wird die Prozedur in dem Krankenhaus unter entweder einer allgemeinen oder einer Wirbelsäulen-Anästhesie durchgeführt, und ein Krankenhausaufenthalt über Nacht ist erforderlich. Bei V-LAP stirbt das verbrannte, prostatische Gewebe sodann ab oder stirbt, und es wird innerhalb von vier bis zwölf Wochen während des Harnlassens ausgespült. Bei C-LAP wird das prostatische und Harnröhrengewebe bei Kontakt verbrannt und verdampft. Wiederum ist ersichtlich, dass diese Prozeduren in einer erheblichen Beschädigung, die an der prostatischen Harnröhre verursacht wird, resultieren.
Hitzeablationstherapien: andere Technologien, wie in der Entwicklung oder in der Praxis sind nicht chirurgische, katheterbasierende Therapien, die thermische Energie verwenden, um von der Krankheit befallene Bereiche der Prostata bevorzugt auf eine Temperatur aufzuheizen, die zum Abtöten der Zelle ausreicht. Thermische Energieformen, die verwendet werden, umfassen Mikrowellen, Radiofrequenz (RF) und Hochfrequenz-Ultraschallenergie (HIFU). Sowohl Mikrowellen – als auch RF-Therapiesysteme werden gegenwärtig weltweit vermarktet. Die Wärmeablationstechniken verbrennen jedoch das Gewebe, was eine irreversible Beschädigung des peripheren Gewebes aufgrund von Proteinzersetzung und die Zerstörung von Nerven und Blutgefäßen bewirkt. Darüber hinaus bewirkt die Wärmeerzeugung die Abscheidung von Substanzen aus dem Gewebe, die die umgebenden Bereiche bedrohen können.
RF Therapie durch die Harnröhre: eine Nadel-Ablation durch die Harnröhre (TUNA) erhitzt und zerstört vergrößertes Prostatagewebe, indem Radiowellen durch Nadeln ausgesendet werden, die über die Harnröhre in der Prostata positioniert sind. Die Prozeduren dauern etwa 35 bis 45 Minuten an und können als ambulante Prozedur durchgeführt werden. TUNA ist jedoch weniger wirkungsvoll als die herkömmliche Chirurgie bei der Reduzierung von Symptomen und bei der Verbesserung des Harnflusses. TUNA verbrennt ebenfalls das Gewebe, was eine irreversible Beschädigung des peripheren Gewebes aufgrund des Proteinzerfalls und die Zerstörung von Nerven und Blutgefäßen bewirkt. Darüber hinaus bewirkt, wie oben bereits diskutiert wurde, die Wärmeerzeugung die Abscheidung von Substanzen aus dem Gewebe, die den umgebenden Bereich gefährden können.
Cryoablationstherapie: während der herkömmlichen Cryoablationstherapie wird ein Teil der Prostata durch eine einzelförmige Probe eingefroren, die in der Prostata durch das Perineum angeordnet wird, und Ultraschall wird während der ganzen Prozedur verwendet, um den Prozeß des Einfrierens zu überwachen. Die Einschränkungen dieser Prozedur sind in dem invasiven Eingriff.
Es gibt daher einen weithin anerkannten Bedarf für ein Verfahren zur Cryoablation von BPH durch die Harnröhre, und es wäre in hohem Maße vorteilhaft, ein solches Verfahren zu haben, wobei jedoch die Beschädigung, die an dem Harnröhrengewebe im Zuge der Behandlung verursacht wird, auf ein Minimum herabgesetzt wird, und wobei sie die oben erwähnten Einschränkungen, die mit Techniken nach dem Stand der Technik verbunden sind, nicht hat.
Die DE-A-23 32 513 (Okada Jiro et al.) wird zur Kenntnis genommen. Okada offenbart eine Kombination eines Zystoskops und einer Cryovorrichtung zur Cryoablation von Tumorgewebe in hohlen Organen oder natürlichen Körperdurchgängen, beispielsweise Blasenkrebs. Das Zystoskop umfasst Mittel, um die Cryoprobe seitwärts auszulenken.
Zusammenfassung der Erfindung
Gemäß der Erfindung wird ein System zum Behandeln einer gutartigen Prostata-Hyperplasie bereitgestellt, wobei das System umfasst:
eine Cryoprobe mit einer Operationspitze, die betreibbar ist, um Körpergewebe auf Cryoablationstemperaturen abzukühlen, und ein Zystoskop aufweist, das in einen prostatischen Harnröhrenabschnitt einer Harnröhre eines Patienten einführbar ist, wobei das Zystoskop einen hohlen Kanal hat, der bemessen ist, um die Cryoprobe aufzunehmen, wobei

a) die Cryoprobe betreibbar ist, um Körpergewebe durch die Expansion eines Hochdruck-Kühlgases durch eine Joule-Thomson-Öffnung in der Operationspitze auf Cryoablationstemperaturen abzukühlen;
b) die Cryoprobe weiterhin betreibbar ist, um Körpergewebe durch die Expansion eines Hochdruckheizgases durch eine Joule-Thomson-Öffnung in der Operationspitze zu erwärmen;
c) die Cryoprobe eine Gaseingangsleitung aufweist, die stark genug ist, um ein Gas bei einem Druck zu beinhalten und zu transportieren, der für die Joule-Thomson Kühlung und Erwärmung nutzbar ist, wobei die Gaseingangsleitung einen flexiblen Abschnitt neben der Operationspitze aufweist, wobei der Abschnitt aus einem Material gebildet ist, das i) stark genug ist, um ein Gas bei einem Druck zu beinhalten und zu transportieren, der für Joule-Thomson Kühlung und Erwärmung verwendbar ist; und ii) flexibel genug ist, um die Steuerung der Operationspitze durch eine Wand der prostatischen Harnröhre zu ermöglichen,
d) das System weiterhin ein Gasversorgungsmodul aufweist, das schaltbar betreibbar ist, um entweder unter Druck stehendes Kühlgas oder Hochdruck-Heizgas zu der Gaseingangsleitung der Cryoprobe zu liefern.

Der flexible Abschnitt kann aus einem Fluorkohlenstoffpolymeren oder aus einem auf Silitium basierendem Material sein.
Nach einem weiteren Merkmal der bevorzugten Ausführungsbeispiele der Erfindung, die unbeschrieben sind, weist das Zystoskop einen Navigationsmechanismus auf, der betreibbar ist, um die Operationsspitze der Cryoprobe durch eine Wand einer prostatischen Harnröhre und in eine gewünschte Lage innerhalb der Prostata einzuführen, wenn das Zystoskop in die prostatische Harnröhre eingeführt wird.
Nach noch weiterem Merkmalen der beschrieben, bevorzugten Ausführungsbeispiele weist die Cryoprobe einen Wärmetauscher, eine Öffnung und einen Mantel auf.
Nach noch weiteren Merkmalen der beschriebenen, bevorzugten Ausführungsbeispiele weist der Wärmetauscher ein geripptes Rohr auf.
Nach noch weiteren Merkmalen der beschriebenen, bevorzugten Ausführungsbeispiele weist die Cryoprobe eine Joule-Thomson Vorrichtung auf.
Gemäß noch weiteren Merkmalen der beschriebenen, bevorzugten Ausführungsbeispiele weist die Cryoprobe ein Thermoelement auf.
Gemäß noch weiteren Merkmalen der beschriebenen, bevorzugten Ausführungsbeispiele umfasst das System ferner eine Computersteuereinheit, die betreibbar ist, um die Cryoprobe zu steuern.
Gemäß noch weiteren Merkmalen der beschriebenen, bevorzugten Ausführungsbeispiele weist das Kühlgas ein Gas auf, das aus einer Gruppe bestehend aus Argon, Stickstoff, Luft, Krypton, CF₄, Xenon, CO₂ und N₂O ausgewählt ist.
Gemäß noch weiteren Merkmalen der beschriebenen, bevorzugten Ausführungsbeispiele weist das Heizgas Helium auf.
Gemäß noch weiteren Merkmalen der beschriebenen, bevorzugten Ausführungsbeispiele umfasst das System eine optische Sonde, die durch einen optischen Kanal des Zystoskops einführbar ist.
Gemäß noch weiteren Merkmalen der beschriebenen, bevorzugten Ausführungsbeispiele weist das Zystoskop einen eingebauten, optischen Kanal auf.
Gemäß noch weiteren Merkmalen der beschriebenen, bevorzugten Ausführungsbeispiele ist ferner ein Ultraschallmonitor vorgesehen.
Gemäß noch weiteren Merkmalen der beschriebenen, bevorzugten Ausführungsbeispiele ist die Operationsspitze der Cryoprobe mit einem scharfen Ende ausgebildet.
Gemäß noch weiteren Merkmalen der beschriebenen, bevorzugten Ausführungsbeispiele weist das Gasversorgungsmodul wenigstens einen Kompressor auf.
Gemäß noch weiteren Merkmalen der beschriebenen, bevorzugten Ausführungsbeispiele umfasst das System zwei unabhängige Verbindungen für die unter Druck stehenden Gasquellen, die mit einem Wärmetauscher in der Cryoprobe verbunden sind, zwei unabhängige Gasquellen, die mit der Cryoprobe durch zwei unabhängige Verbindungen verbunden sind, steuerbare Gasströmungsventile, um eine Strömung der Gase von den unabhängigen, unter Druck stehenden Gasquellen in die Cryoprobe zu ermöglichen oder zu verhindern, und einen Ablaufsteuerungsmechanismus zum Steuern der Gasströmungsventile.
Gemäß noch weiteren Merkmalen der beschriebenen, bevorzugten Ausführungsbeispiele steuert der Ablaufsteuerungsmechanismus die Gasströmungsventile gemäß vorbestimmten Betriebsbedingungen.
Gemäß noch weiteren Merkmalen der beschriebenen, bevorzugten Ausführungsbeispiele ist der Ablaufsteuerungsmechanismus betreibbar, um Temperaturdaten von der Cryoprobe zu empfangen.
Gemäß noch weiteren Merkmalen der beschriebenen, bevorzugten Ausführungsbeispiele ist der Ablaufsteuerungsmechanismus betreibbar, um Druckdaten von einem Drucksensor zu empfangen.
Die vorliegende Erfindung spricht erfolgreich die Nachteile der gegenwärtig bekannten Anordnungen an, in dem sie ein System liefert, das ausgelegt ist, um BPH durch die Harnröhre durch Cryoablation zu behandeln, wobei jedoch die Beschädigung auf einem Minimum gehalten wird, die im Zuge der Behandlung an dem Harnröhrengewebe verursacht wird.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Die Erfindung wird hier lediglich als Auführungsbeispiel unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen beschrieben, in denen:
1 eine schematische Darstellung einer Cryoprobe gemäß einem Ausführungsbeispiel des US Patents Nr. 5,522,870 ist, die bei der Umsetzung des Verfahrens der vorliegenden Erfindung vorzugsweise verwendet wird;
2 eine detaillierte Darstellung einer Cryoprobe entsprechend einem Ausführungsbeispiel des US Patents Nr. 5,522,870 ist, die als Schnittdarstellung gezeigt ist und die vorzugsweise zur Umsetzung des Verfahrens der vorliegenden Erfindung verwendet wird;
3 schematisch einen Abschnitt eines gerippten Rohres zeigt, das mit der Cryoprobe von 1 verwendet wird;
4 eine schematische Schnittdarstellung einer Cryoprobe gemäß einem Ausführungsbeispiel des US Patents Nr. 5,522,870 ist, die vorzugsweise zur Umsetzung des Verfahrens der vorliegenden Erfindung verwendet wird, wobei der Wärmetauscher gezeigt ist;
5 schematisch eine dünne Probe gemäß einem bevorzugten Ausführungsbeispiel des US Patents Nr. 5,522,870 zeigt, die vorzugsweise zur Umsetzung des Verfahrens der vorliegenden Erfindung verwendet wird;
6 eine schematische, perspektivische Darstellung einer Cryoprobe gemäß einem Ausführungsbeispiel des US Patents Nr. 5,540,062 ist, die vorzugsweise bei der Umsetzung des Verfahrens der vorliegenden Erfindung verwendet wird;
7 schematisch eine Probe gemäß einem Ausführungsbeispiel des US Patents Nr. 5,540,062 zeigt, die vorzugsweise zur Umsetzung des Verfahrens der vorliegenden Erfindung verwendet wird, wobei sie in teilweiser Schnittdarstellung gezeigt ist;
8 schematisch die kontrollierte Arbeitsweise der Cryoprobe von 6 zeigt, und
9 – 10 schematische Schnittdarstellungen sind, die die Verwendung einer Probe einer Cryoprobe in einer cryochirurgischen Prozedur gemäß dem Verfahren der vorliegenden Erfindung demonstrieren.
BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSBEISPIELE
Das System gemäß der vorliegenden Erfindung ist bei einem minimal invasiven Verfahren der Behandlung von gutartiger Prostatahyperplasie (BPH) verwendbar, und insbesondere zur Cryoablations behandlung von BPH durch die Harnröhre die Beschädigung auf ein Minimum herabgesetzt wird, die an dem Harnröhrengewebe im Zuge der Behandlung verursacht wird.
Die Prinzipien und die Arbeitsweise des Verfahrens werden unter Bezugnahme auf die Zeichnungen und die begleitenden Beschreibungen besser verständlich.
Bevor wenigstens ein Ausführungsbeispiel der Erfindung im Detail beschrieben wird, sollte man verstehen, dass die Erfindung nicht auf ihrer Anwendung auf die Konstruktionsdetails und die Anordnung der Komponenten beschränkt ist, die in der folgenden Beschreibung erläutert oder in den Zeichnungen gezeigt sind. Die Erfindung kann in anderen Ausführungsbeispielen umgesetzt oder in verschiedenen Arten ausgeübt oder ausgeführt werden. Man sollte ebenfalls verstehen, dass die hier verwendeten Sprachwendungen und die Terminologie nur zum Zwecke der Beschreibung verwendet werden und nicht als Einschränkung zu betrachten sind.
Bezug nehmend nunmehr auf die Zeichnungen zeigen die 1 bis 8 Cryoproben, (d.h. Cryochirurgische Vorrichtungen), die in den US Patenten Nr. 5,522,870 und 5,540,062 beschrieben sind, und die gemäß den bevorzugten Ausführungsbeispielen verwendet werden, um das Verfahren umzusetzen.
Blickt man nun auf 1, so zeigt die Bezugszahl 1 im allgemeinen eine Probe, wie sie in den US Patent Nr. 5,522, 870 offenbart ist, die einen Wärmetauscher 2, eine Öffnung 3, einen isolierten Mantel 4 aufweist, die zusammen eine Joule-Thomson Vorrichtung bilden. Zwei Gase können 5 und 6, die Gas unter einem Druck von etwa 40 Mpa enthalten, sind mit dem Wärmetauscher 2 über eine Leitung 7 durch Ein-Weg-Ventile 8 und 9 und Ein-Aus-Ventile 10 und 11 verbunden. Alternativ können zwei Kompressoren vorgesehen werden, um die Gase der Gasquellen 5 und 6 zu komprimieren.
Wenn ein Ein-Aus-Ventil (10 oder 11) betätigt wird, strömt Gas durch die Leitung 7 in den Wärmetauscher zwei und tritt aus der Öffnung 3 aus, um ein cryogenes Bad zu bilden, das durch die Bezugszahl 12 bezeichnet ist. Die Probenoberfläche 13 wird durch dieses Bad entweder gekühlt oder aufgeheizt je nach dem Gas, das zu diesem Zeitpunkt verwendet wird, und sie kühlt die Oberfläche des Objektes, das schematisch bei 14 gezeigt ist, und das in Kontakt damit gebracht wird.
Die Auslegung einer Probe nach einem Ausführungsbeispiel ist ausführlicher in 2 gezeigt. Eine isolierende Buchse 15 umgibt die verschiedenen Teile der Probe, die eine Stahlkapsel 16 umfasst, die einen Cryokühler 17 enthält. Hochdruckgas wird durch eine Zuvorleitung 18 angeliefert und dehnt sich durch eine Öffnung (nicht gezeigt) aus. Das heiße oder kalte Gas erzeugt ein Bad 19, das in Kontakt mit der Heiz/Kühl/Oberfläche 20 steht, die die Oberfläche ist, die verwendet wird, um Kälte oder Hitze auf den behandelnden Körper anzuwenden. Eine zusätzliche Buchse 21 ist vorgesehen, um den Cryokühler 17 an seiner Stelle zu halten, und das Abgas verläßt die Probe durch den leeren Raum 22 darin.
3 zeigt schematisch ein Segment eines gerippten Rohres 23 eines Wärmetauschers, der mit der Probe verwendet wird. Rippen 24 sind entlang dem Rohr 23 verteilt. Gas unter einem hohen Druck P1 fließt in dem Rohr 23 zu der Öffnung 25, während Abgas bei einem geringeren Druck P2 von dem Rohr 23 abfließt, wie durch die Pfeile angedeutet ist.
In 4 ist zu sehen, dass der Wärmetauscher aus Hochdruckrohren 23 mit Rippen 24 hergestellt ist, die zwischen einem inneren Mantel 26 und einem äußeren Mantel 27 enthalten sind. Gas, das von der gekühlten oder beheizten Oberfläche 20 zurückfließt, wie durch die Pfeile B angedeutet ist, fließt in den Wärmetauscher und kommt in Kontakt mit der Außenfläche des gerippten Rohres 23, wodurch Wärme mit dem darin fließenden Gas ausgetauscht wird.
Die oben beschriebenen Proben können dünn genug hergestellt werden, um als Harnröhrenprobe zu funktionieren, weil die Heiz/Kühl-Vorrichtung selbst in sehr kleinen Volumina aufgenommen werden kann, da keine platzintensiven Teile erforderlich sind.
Eine auf diese Weise ausgelegte, dünne Probe ist in 8 gezeigt, bei der die Kontaktfläche 20 als Spitze ausgebildet ist. Wegen der Dünnheit der Probe sind der innere und der äußere Mantel in ihrer Dicke reduziert, und sie sind zum Zwecke der Klarheit nicht gezeigt. Der Probenhalter 32 kann in diesem Ausführungsbeispiel der Erfindung weit von dem Spitzenende der Probe entfernt angeordnet sein. 6 zeigt eine Vorrichtung, wie sie in dem US Patent Nr. 5,540,062 offenbart ist. Diese Vorrichtung ist so ausgelegt, dass sie bewegbar und selbsttragend ist und eine Verbindung mit außerhalb liegenden Gasquellen erfordert. Sie umfasst einen Körper 41, der mit Rädern 42 versehen ist und der zwei Gasquellen beinhaltet (nicht gezeigt). Die Gasquellen können durch die Hintertür ausgetauscht werden, die in der Figur nicht zu sehen ist. Eine zusätzliche Tür 43 erlaubt den Zugriff auf das innere des Körpers, und sie wird zum Austausch von Teilen und zu Wartungszwecken, und auch zum Unterbringen von Ersatzteilen verwendet.
Eine Probe 44 ist mit den Gasquellen und mit einem Mikroprozessor durch die Leitung 45 verbunden. Alle Verbindungen sind innerhalb des Körpers 41. Eine Tastatur 46 und ein Display 47 sind auf dem Frontpanel der Vorrichtung vorgesehen zusammen, mit einem Ein-Aus-Schalter 48 und Kontrolleuchten 48' und 48'', die verwendet werden können, um den Betriebsstatus der Vorrichtung anzuzeigen, beispielsweise, um zu einer vorgegebenen Zeit anzuzeigen, ob sie kühlt oder heizt.
Da der elektrische Strombedarf der Vorrichtung verhältnismäßig gering ist, wird die Vorrichtung durch eine Gleichstromquelle betrieben, beispielsweise eine Batterie, sie kann jedoch alternativ mit einer Wechselstromquelle verbunden sein.
7 zeigt die Probe 44 von 1 in größerem Detail. Der Joule-Thomson-Wärmetauscher 49 versorgt die Kontaktfläche 210, die beheizt oder gekühlt wird, je nach der Art des durch ihn hindurchströmenden Gases. Ein Thermoelement 211 ist in engem Kontakt mit dem inneren Teil der Kontaktfläche 210 und erfaßt die Temperatur an dieser Stelle. Der Draht des Thermoelements wird durch die Leitung 45 und den Verbinder 212 zu der Verarbeitungseinrichtung geführt, und das die Probe verlassende Gas wird entweder durch Anschlüsse in der Probe oder an dem Verbinder 212 zur Atmosphäre abgeführt.
Die Probe ist mit einem Hauptschalter 213, Betriebsschaltern 214, 215 und 216 und Monitorleuchten 214', 215' und 216' versehen. Diese Schalter betreiben die Probe zum Kühlen oder Aufheizen oder während vorgegebener Kühl/Heiz-Zyklen, und die Leuchten zeigen den gerade durchgeführten Betrieb an. Mit Handbetrieb oder ein durch Mikroprozessor gesteuerter Betrieb kann gewählt werden.
Blickt man nun auf 8, so steuert eine zentrale Verarbeitungseinheit (CPU) den Betrieb der Vorrichtung entsprechend vorgegebenen Arbeitsbedingungen, die dorthin geliefert werden. Die Programmierung der Betriebsbedingungen kann durch die Tastatur 46 von 6 (die durch DB in der Figur bezeichnet ist) oder durch einen Kommunikationsport CP, der mit einem programmierenden Computer verbunden ist, oder durch einen Datenleser DR, beispielsweise ein magnetisches oder optisches Lesegerät, durchgeführt werden. Die Daten können auf einem Display angezeigt werden, beispielsweise auf einem Flüssigkristalldisplay (LCD), und die Tastatur kann auch dazu verwendet werden, Daten von der CPU auszulesen und sie auf dem LCD anzuzeigen. Die CPU kann mit einem substanziellen Speicher versehen sein, um nicht nur die zu steuernden Betriebsparameter zu speichern, sondern auch Daten, die während des Betriebs empfangen werden, beispielsweise Temperatur – und Druckablesungen.
Die Daten, die in dem Speicher der CPU enthalten sind, können ausgedruckt werden, beispielsweise durch einen RS232 oder einen ähnlichen Port.
Die Leitung 45 der Probe 44 enthält zwei ankommende Gasleitungen 217 und 218 und auch eine ausgehende Thermoelementleitung 219, deren Meßergebnisse in die CPU eingegeben werden. In Antwort darauf und, um eine vorprogrammierte Temperatur in der Kontaktfläche der Probe aufrecht zu erhalten, betätigt die CPU die zwei steuerbaren Ventile 220 und 221, die den Gasfluß in die Probe 44 steuern. Zwei Druckmeßgeräte 222 und 223 liefern Druckmeßwerte an die CPU, die sich auf den Druck in den Quellen 224 und 225 beziehen.
Die verschiedenen Teile der Probe, die oben beschrieben wurden, können im wesentlichen starr oder im wesentlichen flexibel sein. Gemäß einem bevorzugten Ausführungsbeispiel und aus Gründen, die im folgenden weiter erläutert werden, ist wenigstens ein Abschnitt 50 (5) der Probe unmittelbar neben seiner Arbeitsspitze 108 (5) flexibel. Der flexible Abschnitt ist beispielsweise aus einem Fluorkohlenstoffpolymeren (beispielsweise TEFLON) oder aus Silitiummaterialien hergestellt, die die Temperaturen aushalten können, die bei dem Betrieb der Probe vorkommen.
Gemäß den bevorzugten Ausführungsbeispielen der vorliegenden Erfindung wird das Kühlgas ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Argon, Stickstoff, Luft, Krypton, CF₄, Xenon, CO₂ und N₂O oder aus einer Mischung von Gasen. Gase, die zum Aufheizen verwendet werden können, umfassen Helium oder eine Mischung von Gasen.
Die hier beschriebenen Cryoproben werden gemäß den bevorzugten Ausführungsbeispielen der vorliegenden Erfindung verwendet, um einem Verfahren zum Behandeln gutartiger Prostatahyperplasie zu behandeln. Es ist jedoch zu beachten, dass andere Cryoproben, die einen flexiblen Abschnitt, wenigstens proximal neben ihrer Arbeitsspitze haben, ebenfalls verwendet werden können, wobei Beispiele umfassen, jedoch nicht begrenzt sind auf flexible Cryoproben, die von ERBE Elektromedizin GmbH, Waldhornlestrasse 17, D72072 Tübingen, Deutschland, hergestellt werden, wie in DE-A-2621553 und US-A-3971383 offenbart ist.
Das Verfahren gemäß der vorliegenden Erfindung wird durch Umsetzung der folgenden Verfahrensschritte ausgeführt, die im Zusammenhang mit den 9 – 10 dargelegt werden, wobei in einem ersten Schritt ein Zystoskop 100 in einen prostatischen Harnröhrenabschnitt 102 einer Harnröhre 104 eines Patienten mit einer gutartigen Prostatahyperplasie eingeführt wird. Zystoskope, die zum Einführen in einer Harnröhre geeignet sind, werden beispielsweise von Karl Storz GmbH & Co., Mittlerstr. 8, D-78532 Tübingen und Richard Wolf GmbH, 75434 Knittlingen, Postfach 1164/1165, Deutschland vertrieben. Einige Zystoskope sind mit einer eingebauten Videoeinrichtung versehen und einige nicht. Alle Zystoskope sind in die Harnröhre einführbar. Das Einführen wird vorzugsweise nach Anwendung einer lokalen Anästhesie, beispielsweise mit Lidocain oder Escracain, durchgeführt, um das Unwohlsein zu reduzieren.
In einem zweiten Schritt des Verfahrens wird eine Probe 106 einer Cryoprobe mit einer Arbeitsspitze 108 durch einen Kanal 110 des Zystoskops 100 zu einem Abschnitt, beispielsweise einem eingeengtem Abschnitt 112 einer prostatischen Harnröhre 102 geführt. Der eingeengte Abschnitt kann beispielsweise ein Resultat einer gutartigen Prostatahyperplasie sein.
In einem dritten Schritt des Verfahrens wird die Arbeitsspitze 108 durch eine Wand 114 der prostatischen Harnröhre 102 zu einem Zeitpunkt in wenigstens eine Stelle 116 einer Prostata 118 des Patienten navigiert. Die Arbeitsspitze 108 der Probe 106 ist vorzugsweise mit einem scharten Ende ausgebildet, um die Wunde auf ein Minimum zu bringen, die in der Wand 114 der prostatischen Harnröhre 102 ausgebildet wird, wenn der Schritt des Navigierens der Arbeitsspitze 108 durch die Wand 114 der prostatischen Harnröhre 102 in eine gewünschte Stelle in der Prostata 118 des Patienten durchgeführt wird.
Schließlich wird die Cryoprobe betätigt, wodurch die Arbeitsspitze 108 der Probe 106 gekühlt und ein Eisball 120 aus Prostatagewebe um die Arbeitsspitze 108 herum erzeugt wird, um einen Teil der Prostata 118 lokal einzufrieren, wobei jedoch das Einfrieren der prostatischen Harnröhre 102 im wesentlichen vermieden wird. Es ist zu beachten, dass das Einfrieren von Prostatagewebe bewirkt, dass das Volumen der Prostata abnimmt. Insbesondere führt der Eisball 120, der sich um die Arbeitsspitze 108 der Probe 106 herum ausbildet, zu einer Zellenzerstörung an der gefrorenen Stelle. Das tote Gewebe verbleibt in dem Körper und wird mit der Zeit auf natürliche Weise resorbiert. Im wesentlichen keine oder eine sehr kleine Beschädigung wird jedoch an der prostatischen Harnröhre 102 verursacht, um das Unwohlsein und den Schmerz während des Heilprozesses in Folge der Prozedur auf ein Minimum zu bringen. Es ist zu beachten, dass die Spitze 108 die extrem kalte Zone auf einen sehr kleinen aktiven Bereich nahe dabei eingrenzt, da die einzige signifikante Wärmeübertragung stattfindet, wo die Spitze 108 in direktem Kontakt mit dem Gewebe ist. Der offensichtliche Vorteil besteht darin, dass krankheitsfreies Gewebe, das neben dem Trauma liegt, viel weniger unter dem chirurgischen Eingriff oder unter dem System leidet, da es die Größe des Eisballs und die Positionierung seiner Arbeitsspitze mit Genauigkeit nicht kontrollieren kann. Gemäß einem bevorzugten Ausführungsbeispiel ist die Probe 106 mit einem Thermoelement ausgerüstet, das verwendet wird, um die Temperatur der Arbeitsspitze 108 zu überwachen. Das Thermoelement wird im Zusammenhang mit einer Computersteuereinheit verwendet, dass die Information auf einem Bildschirm anzeigt, wobei beide bei 109 gezeigt sind. die Computerschnittstelle dient als Einrichtung zur Steuerung der Temperaturen der Spitze 108 und zur Überwachung der Arbeitsweise der Probe 106.
Diese Prozedur wird mit der erforderlichen Anzahl von Wiederholungen durchgeführt, bis eine ausreichende Cryoablation erreicht worden ist. Wenn eine ausreichende Cryoablation angewendet worden ist, wird die Probe 106 aus dem Kanal 110 des Zystoskops 100 zurückgezogen. Danach wird das Zystoskop 100 aus der Harnröhre 104 zurückgezogen.
Gemäß einem bevorzugten Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung wird das Einführen des Zystoskops 100 in den prostatischen Harnröhrenabschnitt 102 und der Harnröhre 104 des Patienten unter Verwendung einer optischen Probe 122 unterstützt, die durch einen optischen Kanal 124 des Zystoskops 100 eingeführt wird. Es ist zu beachten, dass die optische Probe 122 ein einstückiger Teil des Zystoskops 100 sein kann. Mit anderen Worten kann das Zystoskop 100 einen eingebauten, optischen Kanal 122' umfassen. Jede geeignete, optische Probe kann mit dem Zystoskop 100 verwendet werden, wobei Beispiele umfassen jedoch nicht begrenzt sind auf Proben, die von Karl Storz GmbH & Co., Mittelstr. 8, D-78532 Tuttlingen und Richard Wolf GmbH, 75434 Knittlingen, Postfach 1164/1165, Deutschland vertrieben werden. Ein vom Computer betriebener Bildschirm 123, der mit der Probe 122 oder dem Kanal 122' kommuniziert, dient zur Betrachtung. Es ist zu beachten, dass der vom Computer betriebene Bildschirm 123 in einer Computersteuereinheit und dem Bildschirm 109 integriert sein kann.
Gemäß einem anderen bevorzugten Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung wird das Navigieren der Arbeitsspitze 108 durch die Wand 114 der prostatischen Harnröhre 102 in wenigstens einer Stelle 116 der Prostata 118 des Patienten durch Verwendung einer optischen Probe 122 oder eines eingebauten, optischen Kanals 122' unterstützt.
Das Vorsehen einer videounterstützten Zystoskopie gestattet die kontinuierliche Überwachung der Prozedur, um die Arbeitsspitze 108 genau zu den vorgegebenen Stellen des behandelten Gewebes zu führen und die Tiefe des Eindringens in das Gewebe zu kontrollieren.
Zusätzlich oder als einzige Führungseinrichtung kann eine Ultraschallüberwachung, die von außen an dem unteren Unterleibsbereich angesetzt wird, verwendet werden, um die Arbeitsspitze 108 durch die Wand 114 der prostatischen Harnröhre 102 in wenigstens einer Stelle 116 der Prostata 118 des Patienten zu navigieren. Eine geeignete Ultraschalleinrichtung wird von B&K MEDICAL, Sandtorten 9, DK 2820 Gentofte, Dänemark, DK vertrieben. Die Ultraschalleinrichtung unterstützt nicht nur die geeignete Anordnung der Spitze 108 in der Prostata 114, sondern sie wird auch verwendet, um die Behinderung und die erforderliche Größe und Anzahl der Eisbälle 120 zu ermitteln, die die Behinderung der prostatischen Harnröhre 102 wirksam beheben. Sie wird ferner verwendet, um die Ausbildung eines Eisballs 120 zu überwachen, um einen Operateur in die Lage zu versetzen, die Größe davon in Realzeit genau zu steuern.
Nach einem noch weiteren bevorzugten Ausführungsbeispiel des Verfahrens gemäß der vorliegenden Erfindung wird die Arbeitsspitze 108 der Probe 106 aufgeheizt, um wenigstens einen inneren Teil des Eisballs 120 zu schmelzen und um zu ermöglichen, dass die Arbeitsspitze 108 von dem Anteil der Prostata weg navigiert wird, der bereits eine Cryoablation durchgemacht hat. Wenn der Eisball 120, der um die Spitze 108 gebildet wird, eine geeignete Größe hat, wird somit das Einfrieren abgeschaltet und eine Abzieh-Prozedur wird eingeschaltet. Nach einigen Sekunden kann die Spitze 108 aus dem Gewebe entfernt werden.
Nach einem noch weiteren, bevorzugten Ausführungsbeispiel der Erfindung ist das Zystoskop 100 zusätzlich mit einer Navigationseinrichtung 126 ausgerüstet, die damit zusammenarbeitet. Die Navigationseinrichtung 126 dient dazu, den Schritt des Navigierens der Arbeitsspitze 108 durch die Wand 114 der prostatischen Harnröhre 102 in die gewünschte Stelle in der Prostata 118 zu bewirken. In dem Beispiel der 9 – 10 ist die Einrichtung 126 als drehbarer Gegenstand, der gelenkig an einem distalen Ende des Zystoskops 100 geschlossen und aus einer aufrechten Position, die in 9 gezeigt ist, in eine gebogene Position, die in 10 gezeigt ist, drehbar ist, um dadurch die Arbeitsspitze 108 durch die Wand 114 der prostatischen Harnröhre 102 und in eine gewünschte Stelle in der Prostata 118 zu drücken. Zu diesem Zweck ist die Probe 106 an einem Abschnitt davon 130 neben der Arbeitsspitze 108 flexibel ausgestaltet.
Die neue Ära der Cryotherapie ermöglicht eine mehrsteuerbare und genauere Behandlung, die in ihrer Fähigkeit, dass gesamte, unerwünschte Gewebe zu zerstören, einzigartig ist, während das umgebende Gewebe absolut intakt gehalten wird. Der Chirurg wählt nicht mehr zwischen einer unvollständigen Entfernung von unerwünschtem Gewebe und der Beeinträchtigung nahe dazu liegender Organe aus, da eine kleine Cryoprobe gleich einem präzise eiförmigen Eisball von 12mm × 20mm erzeugen kann.
Das beschriebene Verfahren liefert zahlreiche Vorteile gegenüber existierenden Techniken zur Behandlung gutartiger Prostatahyperplasie. Sie bietet eine minimal invasive Prozedur, verhindert Blutung und umgeht die Notwendigkeit für eine allgemeine Anästhesie, so dass der Patient in der Praxis eines Urologen behandelt werden kann, sie stellt eine kürzere und angenehmere, postoperative Heilungsperiode sicher, da keine Verschorfung von Gewebe erfahren wird, da die Überwachungsmaßnahmen unternommen werden, um eine substanzielle Beschädigung von Harnröhrengewebe zu verhindern, und daher sind keine Langzeit-Hormonbehandlungen oder ein Nachbehandlungskatheter erforderlich.
Offensichtlich verhindert die Umsetzung des Verfahrens unter Verwendung der Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung zur Behandlung von gutartiger Prostatahyperplasie Nebeneffekte oder reduziert diese, die für Behandlungen nach dem Stand der Technik charakteristisch sind. Beispielsweise verursachen Hitzeablationstherapien, die das behandelnde Gewebe verbrennen, eine irreversible Beschädigung an peripherem Gewebe aufgrund des Proteinzerfalls und der Beschädigung von Nerven und Blutgefäßen. Ferner bewirkt die Wärmeerzeugung eine Abscheidung von Substanzen aus dem Gewebe, was den umgebenden Bereich gefährden kann.
Obwohl die Erfindung im Zusammenhang mit speziellen Ausführungsbeispielen davon beschrieben worden ist, ist ersichtlich, dass viele Alternativen, Modifikationen und Abwandlungen für den Durchschnittsfachmann ersichtlich sind. Entsprechend ist beabsichtigt, alle solche Alternativen, Modifikationen und Abwandlungen, die in den Schutzumfang der beigefügten Ansprüche fallen, zu umfassen.

Claims

System zum Behandeln einer gutartigen Prostata-Hyperplasie, wobei das System eine Cryoprobe (106) mit einer Operationspitze (108), die betreibbar ist, um Körpergewebe auf Cryoablationstemperaturen abzukühlen, und ein Zystoskop (100) aufweist, das in einen prostatischen Harnröhrenabschnitt (102) einer Harnröhre (104) eines Patienten einführbar ist, wobei das Zystoskop (100) einen hohlen Kanal (110) hat, der bemessen ist, um die Cryoprobe (106) aufzunehmen, wobei a) die Cryoprobe (106) betreibbar ist, um Körpergewebe durch die Expansion eines Hochdruck-Kühlgases durch eine Joule-Thomson-Öffnung (3, 25) in der Operationspitze (108) auf Cryoablationstemperaturen abzukühlen; b) die Cryoprobe (106) weiterhin betreibbar ist, um Körpergewebe durch die Expansion eines Hochdruckheizgases durch eine Joule-Thomson-Öffnung (3, 25) in der Operationspitze (108) zu erwärmen; c) die Cryoprobe eine Gaseingangsleitung (7, 18) aufweist, die stark genug ist, um ein Gas bei einem Druck zu beinhalten und zu transportieren, der für die Joule-Thomson Kühlung und Erwärmung nutzbar ist, wobei die Gaseingangsleitung einen flexiblen Abschnitt (130, 50) neben der Operationspitze (108) aufweist, wobei der Abschnitt aus einem Material gebildet ist, das i) stark genug ist, um ein Gas bei einem Druck zu beinhalten und zu transportieren, der für Joule-Thomson Kühlung und Erwärmung verwendbar ist; und ii) flexibel genug ist, um die Steuerung der Operationspitze durch eine Wand (114) der prostatischen Harnröhre (102) zu ermöglichen, d) das System weiterhin ein Gasversorgungsmodul (5, 6, 7, 8, 9, 10, und 11, 217, 218, 220, 221, 222, 223, und 224) aufweist, das schaltbar betreibbar ist, um entweder unter Druck stehendes Kühlgas (5 oder 6) oder Hochdruck-Heizgas (5 oder 6) zu der Gaseingangsleitung (7) der Cryoprobe (106) zu liefern.
System gemäß Anspruch 1, wobei das Zystoskop (100) einen Navigationmechanismus (126) aufweist, der betreibbar ist, um die Operationspitze (108) der Cryoprobe (106) durch eine Wand (114) einer prostatischen Harnröhre (104) und in eine gewünschte Lage (116) innerhalb einer Prostata (118) einzuführen, wenn das Zystoskop (100) in die prostatische Harnröhre (104) eingeführt wird.
System gemäß Anspruch 1, wobei die Cryoprobe (106) einen Wärmetauscher (2), eine Öffnung (3) und einen Mantel (4) aufweist.
System gemäß Anspruch 3, wobei der Wärmetaucher (2) ein geripptes Rohr aufweist.
System gemäß Anspruch 1, wobei die Cryoprobe (106) eine Joule-Thomson Vorrichtung aufweist.
System gemäß Anspruch 1, wobei die Cryoprobe (106) ein Thermoelement (211) aufweist.
System gemäß Anspruch 1, das weiterhin eine Computersteuereinheit (109) aufweist, die betreibbar ist, um die Cryoprobe (106) zu steuern.
System gemäß Anspruch 1, wobei das Kühlgas ein Gas aufweist, das aus einer Gruppe bestehend aus Argon, Stickstoff, Luft, Krypton, CF₄, Xenon, CO₂ und N₂O ausgewählt worden ist.
System gemäß Anspruch 1, wobei das Heizgas Helium aufweist.
System gemäß Anspruch 1, das ferner eine optische Sonde (122) aufweist, die durch eine optischen Kanal (124) des Zystoskopes (100) einführbar ist.
System gemäß Anspruch 1, wobei das Zystoskop (100) einen eingebauten optischen Kanal (124) aufweist.
System gemäß Anspruch 1, das ferner einen Ultraschallbildschirm aufweist.
System gemäß Anspruch 1, wobei die Operationspitze (108) der Cryoprobe (106) mit einem scharfen Ende gebildet ist.
System gemäß Anspruch 1, wobei das Gasversorgungsmodul wenigstens einen Kompressor aufweist.
System gemäß Anspruch 1, das zwei unabhängige Verbindungen (10, 11) für die unter Druck stehenden Gasquellen, die mit einem Wärmetauscher (2) in der Cryoprobe (106) verbunden sind, zwei unabhängige Gasquellen (5, 6), die mit der Cryoprobe durch zwei unabhängige Verbindungen (10, 11) verbunden sind, steuerbare Gasströmungsventile, um eine Strömung der Gase von den unabhängigen, unter Druck stehenden Gasquellen in die Cryoprobe zu ermöglichen oder zu verhindern, und einen Ablaufsteuerungsmechanismus zum Steuern der Gasströmungsventile aufweist.
System gemäß Anspruch 15, wobei der Ablaufsteuerungsmechanismus die Gasströmungsventile gemäß vorbestimmten Betriebsbedingungen steuert.
System gemäß Anspruch 15, wobei der Ablaufsteuerungmechanismus betreibbar ist, um Temperaturdaten von der Cryoprobe (106) zu empfangen.
System gemäß Anspruch 15, wobei der Ablaufsteuerungmechanismus betreibbar ist, um Druckdaten von einem Drucksensor zu empfangen.
System gemäß Anspruch 1, wobei der flexible Abschnitt aus einem Fluorkohlenwasserstoff-Polymer hergestellt ist.
System gemäß Anspruch 1, wobei der flexible Abschnitt aus Silizium-Materialien hergestellt ist.