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I. GEBIET DER ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung betrifft allgemein eine Vorrichtung zum Stimulieren
des Herzgewebes und betrifft spezieller eine implantierbare Herzrhythmus-Managementvorrichtung
zum automatischen Einstellen des Erkennungsschwellwertes der evozierten
Reaktion. Insbesondere empfängt
und digitalisiert die Herzrhythmus-Managementvorrichtung während der
automatischen Erfassungsüberprüfung (Automatic
Capture Verification) ein Elektrokardiogrammsignal des Herzens des
Patienten und stellt den Erkennungsschwellwert der evozierten Reaktion in
Abhängigkeit
von einer Modulation oder von Änderungen
der Amplitude der evozierten Reaktion von Herzschlag zu Herzschlag
ein. Verschiedene Faktoren beeinflussen die Modulation der mit der
evozierten Reaktion verknüpften
Amplitude, einschließlich der
Atmung des Patienten. Die Atmung des Patienten beeinflusst die Amplitude
der evozierten Reaktion für jede
R-Welle, wobei sie die Amplitude auf eine zyklische Weise vergrößert und
verkleinert. Andere Faktoren modulieren die Amplitude der evozierten
Reaktion für
jede R-Welle zusätzlich.
Gemäß der vorliegenden
Erfindung wird dementsprechend der Erkennungsschwellwert der evozierten
Reaktion in Bezug auf die Modulation der Amplitude der evozierten
Reaktion angepasst.
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II. ERÖRTERUNG DES STANDES DER TECHNIK
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Zum
größten Teil
weisen implantierbare Herzrhythmus-Managementvorrichtungen nach
dem Stand der Technik, einschließlich von Schrittmachern für Bradykardie
und Tachykardie und von Herzdefibrillatoren, Abtastverstärkerschaltungen
zum Verstärken
und Filtern von Elektrogrammsignalen auf, die von Elektroden erkannt
werden, welche im oder am Herzen angebracht sind und welche mittels
geeigneter Leitungen mit der implantierbaren Herzrhythmus-Managementvorrichtung
gekoppelt sind. Normalerweise werden die Signale, die von dem Abtastverstärker stammen,
an einen Eingang einer Komparatorschaltung angelegt, deren anderer
Eingang mit einem Quellen- oder Referenzpotential verbunden ist.
Nur wenn ein Elektrogrammsignal von dem Abtastverstärker den
vorprogrammierten Referenzpotential-Schwellwert überschreitet, wird es als ein
von einem Herzschrittmacher stimulierter oder abgefühlter Herzschlag
behandelt. Das Quellen-Referenzpotential
kann als ein Erkennungsschwellwert der evozierten Reaktion angesehen
werden.
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Normalerweise
wird der Referenzpotential-Schwellwert auf einen festen Betrag eingestellt, von
dem erwartet wird, dass er die maximale Amplitude eines Artefakts übersteigt.
Falls jedoch der Schwellwert nicht genügend hoch eingestellt ist, kann
ein Artefakt einen Abfühlfehler
zur Folge haben. Ferner ist, wenn der Referenzpotential-Schwellwert zu
hoch eingestellt ist, die mit einer R-Welle verknüpfte Amplitude
möglicherweise
nicht ausreichend, um den Referenzpotential-Schwellwert auszulösen. Eine
Vorrichtung dieser Art, welche die Merkmale des ersten Teils von
Anspruch 1 aufweist, ist aus EP-A-0 906 768 bekannt.
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Die
Erfinder der vorliegenden Erfindung haben ermittelt, dass verschiedene
Faktoren die mit R-Wellen verknüpfte
Amplitude beeinflussen. Zum Beispiel verursacht die Atmung des Patienten
auf eine zyklische Weise eine Schwankung der Amplitude der evozierten
Reaktion, wobei sich die Amplitude über mehrere Herzschläge vergrößert und
verkleinert. Aufgrund dieser Schwankung ist es sogar noch weniger
wünschenswert,
dass der Referenzpotential-Schwellwert auf einen festen Wert eingestellt
ist. Auch andere Faktoren, die weiter unten ausführlicher beschrieben werden,
beeinflussen die Amplitude der evozierten Reaktion. Daher be steht
Bedarf an einer Herzrhythmus-Managementvorrichtung, welche den Erkennungsschwellwert
der evozierten Reaktion in Verbindung mit Schwankungen der mit einer
bestimmten R-Welle
verknüpften
Amplitude automatisch anpasst, unter Berücksichtigung der Modulation der
Amplitude, welche der evozierten Reaktion für die jeweilige R-Welle entspricht.
Die vorliegende Erfindung erfüllt
diesen Bedarf und andere Erfordernisse, welche aus einem Studium
der Beschreibung der vorliegenden Erfindung ersichtlich werden.
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KURZDARSTELLUNG
DER ERFINDUNG
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Durch
die vorliegende Erfindung wird eine Vorrichtung zum automatischen
Anpassen eines Abtast/Erkennungsschwellwertes der evozierten Reaktion
(ER-Schwellwert)
in einer Herzrhythmus-Managementvorrichtung bereitgestellt, wobei
der ER-Schwellwert in Abhängigkeit
von einer ermittelten Modulation der Amplitude eingestellt wird,
die einer R-Welle der evozierten Reaktion entspricht. Die automatische
Anpassung des ER-Schwellwertes gemäß der vorliegenden Erfindung
ist besonders während einer
Stimulationssequenz der automatischen Erfassungsüberprüfung (Automatic Capture Verification) von
Nutzen. Die Herzrhythmus-Managementvorrichtung
der vorliegenden Erfindung kann einen Abtastverstärker zum
Verstärken
und Filtern von Elektrokardiogrammsignalen enthalten, die durch
Elektroden einer Leitung erkannt werden, welche mit dem Abtastverstärker gekoppelt
ist. Ebenfalls in ihr enthalten sind eine Stromversorgung, ein Peakdetektor, eine
Zeitgeberschaltung, eine Steuereinheit, die so geschaltet ist, dass
sie die abgefühlten
Elektrogrammsignale empfängt,
und von der Steuereinheit gesteuerte Mittel zum Anlegen von Impulsen
zur Herzstimulation an das Herz eines Patienten. Die Stimulationsimpulse
werden in Reaktion auf Steuersignale von der Steuereinheit angelegt.
Der Abtastverstärker
kann ein 4–150
Hz Breitbandpassfilter enthalten.
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Die
Herzrhythmus-Managementvorrichtung enthält Erkennungsmittel, Mittel
zum Bestimmen eines mit einer Modulation verknüpften Wertes und Einstellmittel,
die jeweils aus separaten geeigneten Komponenten hergestellt oder
innere Bestandteile der Steuereinheit sein können. Die Steuereinheit kann
irgendeine von verschiedenen Formen aufweisen, einschließlich eines
zweckgebundenen elektronischen Gerätes oder eines Mikroprozessors
mit Code, und sie kann einen ROM-Speicher zum Speichern von Programmen,
die von der Steuereinheit auszuführen
sind, und einen RAM-Speicher zum Speichern von Operanden, die beim
Durchführen
der Berechnungen durch die Steuereinheit verwendet werden, enthalten.
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Die
Steuereinheit und die in ihr enthaltenen oder mit ihr gekoppelten
Komponenten erkennen Ablenkungen durch kardiale Depolarisierung
und unterscheiden sie von dem Elektrokardiogrammsignal. Zum Beispiel
wird ein Peakdetektor verwendet, um die Amplituden der Ablenkungen
der kardialen Depolarisierung oder evozierten Reaktion zu bestimmen. Ein
mit einer Modulation der Amplitude der evozierten Reaktion verknüpfter Wert
wird aus mehreren Ablenkungen der kardialen Depolarisierung bestimmt. Der
Erkennungsschwellwert der evozierten Reaktion wird in Abhängigkeit
von dem ermittelten, mit der Modulation verknüpften Wert eingestellt.
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In
der bevorzugten Ausführungsform
ist die implantierbare Herzrhythmus-Managementvorrichtung während einer
Betriebsart der automatischen Erfassungsüberprüfung (Automatic Capture Verification)
in der Lage, automatisch eine evozierte Reaktion des Herzens eines
Patienten abzufühlen,
und weist einen einstellbaren Erkennungsschwellwert der evozierten
Reaktion auf. Die Herzrhythmus-Managementvorrichtung enthält einen
Impulsgenerator, eine Steuereinheit, welche den Impulsgenerator
aktiviert, Leitungsmittel zum Leiten eines Elektrokardiogrammsignals,
das elektrische Impulse, die einer kardialen Depolarisierung entsprechen,
und ein Rauschen enthält,
und Erkennungsmittel, die mit den Leitungsmitteln gekoppelt sind,
zum Erkennen einer evozierten Reaktion des Herzens des Patienten
aus dem Elektrokardiogrammsignal. Die Erkennungsmittel enthalten
einen einstellbaren Erkennungsschwellwert der evozierten Reaktion,
Mittel zum Bestimmen eines mit einer Modulation der Amplitude der
evozierten Reaktion verknüpften
Wertes und Einstellmittel zum Einstellen des Erkennungsschwellwertes
in Abhängigkeit
von einem ermittelten Wert, der mit der Modulation verknüpft ist.
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Die
implantierbare Herzrhythmus-Managementvorrichtung kann auch ein
Filtermittel für
die evozierte Reaktion zum Bestimmen eines Betrages oder Wertes
enthalten, der mit einer maximalen Amplitude der erkannten evozierten
Reaktion für
eine vorgegebene Anzahl von Herzschlägen und einer Amplitude einer
unmittelbar zuvor bestimmten maximalen Amplitude der erkannten evozierten
Reaktion verknüpft
ist. Die Einstellmittel zum Einstellen des Erkennungsschwellwertes
der evozierten Reaktion können
auch den Schwellwert in Abhängigkeit
von dem Wert einstellen, der mit dem Filtermittel für die evozierte
Reaktion verknüpft
ist. Ferner können
die Einstellmittel einen Atmungsmodulationsindex berücksichtigen,
welcher aus einer gemessenen mittleren maximalen Amplitude der erkannten
evozierten Reaktion über
eine vorgegebene Anzahl von Herzschlägen und einer minimalen maximalen
Amplitude der erkannten evozierten Reaktion über die vorgegebene Anzahl
von Herzschlägen
bestimmt wird. Außerdem
wird ein Betrag, der mit einem Minimum der evozierten Reaktion verknüpft ist,
durch die Steuereinheit aus dem ermittelten Atmungsmodulationsindex
und einem Betrag, der von dem Filter für die evozierte Reaktion abgeleitet
ist, bestimmt. Zusätzlich kann
die implantierbare Herzrhythmus-Managementvorrichtung ein Mittel
zum Bestimmen eines Betrages enthalten, der mit einer Artefakt-Grundlinie
des Elektrokardiogrammsignals verknüpft ist, wobei die Amplitude
des ER-Erkennungsschwellwertes größer als der mit der maximalen
Amplitude der Artefakt-Grundlinie verknüpfte Betrag und kleiner als
ein Minimum der evozierten Reaktion eingestellt ist.
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In
Betrieb enthält
die Herzrhythmus-Managementvorrichtung ein voreingestelltes Protokoll zum
automatischen Einstellen des Erkennungsschwellwertes der evozierten
Reaktion unter Verwendung der Steuereinheit und der zugehörigen Komponenten.
Zum Beispiel können
der Peakdetektor und die Steuereinheit eine maximale Amplitude aus
einem Elektrokardiogrammsignal bestimmen, das der jeweiligen evozierten
Reaktion für
eine vorgegebene Anzahl von Herzschlägen entspricht. Die vorgegebene
Anzahl von Herzschlägen
kann in Abhängigkeit vom
Patienten 6 bis 18 oder mehr Herzschläge betragen, jedoch werden
zwölf Herzschläge bevorzugt. Der
Peakdetektor und/oder der Komparator werden verwendet, um die "maximale" Amplitude des Elektrokardiogrammsignals
zu bestimmen. Ebenso bestimmen der Peakdetektor und die Steuereinheit
die "maximale" Amplitude eines
Artefakts. Die maximale Amplitude eines Artefakts wird vorzugsweise
während
eines Protokolls der schrittweisen Verringerung der Stimulation
(Step Down Pacing) bestimmt, wenn ein Verlust der Erfassung auftritt.
Für Fachleute
ist leicht einzusehen, dass eine separate Stimulation mit einer
bekannten, unter dem Schwellwert liegenden Leistung angewendet werden
kann, um danach die Amplitude eines Artefakts zu messen. Die Steuereinheit
bestimmt dann entweder durch Berechnung oder andere bekannte geeignete
Mittel den Mittelwert der "maximalen" Amplituden aus dem
Elektrokardiogrammsignal, welches der jeweiligen evozierten Reaktion
entspricht, über
die vorgegebene Anzahl von Herzschlägen.
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Die
Steuereinheit oder andere geeignete Komponente bestimmt außerdem ein
Maximum und ein Minimum der maximalen Amplitude aus dem Elektrokardiogrammsignal,
welches der jeweiligen evozierten Reaktion bei einer vorgegebenen
Stimulationsleistung entspricht, über die vorgegebene Anzahl
von Herzschlägen.
Nachdem die mittlere maximale Amplitude und die minimale maximale
Amplitude bestimmt worden sind, wird ein konstanter Wert oder Atmungsmodulationsindex
als eine Funktion der ermittelten mittleren maximalen Amplitude
und minimalen maximalen Amplitude bestimmt. Ferner wird ein Wert,
der mit der gemessenen maximalen Amplitude der evozierten Reaktion
und einer unmittelbar zuvor gemessenen maximalen Amplitude verknüpft ist,
für eine
vorgegebene Anzahl von Herzschlägen bestimmt.
Nachdem diese Beträge
bestimmt worden sind, wird der Erkennungsschwellwert der evozierten Reaktion
als eine Funktion der gemessenen Modulation und der maximalen Amplitude
eines Artefakts eingestellt. Der Erkennungsschwellwert der evozierten
Reaktion kann insbesondere während
einer automatischen Erfassung verwendet werden, zum Beispiel um
bestimmen zu helfen, ob eine Stimulation, die eine vorgegebene Leistung
aufweist, eine Reaktion im Herzen des Patienten evoziert. Während einer automatischen
Erfassung muss das Elektrokardiogrammsignal eine Amplitude aufweisen,
die den Erkennungsschwellwert der evozierten Reaktion übersteigt,
bevor eine Schlussfolgerung gezogen wird, dass die Stimulation "erfasst" wird oder eine Reaktion evoziert.
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Bei
der bevorzugten Ausführungsform
wird der mit einer Modulation verknüpfte Wert einmal alle 21 Stunden
neu eingestellt und neu bestimmt, und der Erkennungsschwellwert
der evozierten Reaktion wird dementsprechend neu eingestellt. Für Fachleute ist
leicht einzusehen, dass der Erkennungsschwellwert der evozierten
Reaktion nicht neu eingestellt wird, falls keine evozierte Reaktion
erkannt wird. Ferner wird, falls ein Fusionsschlag erkannt wird,
der Erkennungsschwellwert der evozierten Reaktion nicht neu eingestellt.
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AUFGABEN
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Dementsprechend
ist es eine Hauptaufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Herzrhythmus-Managementvorrichtung
bereit zustellen, welche den Erkennungsschwellwert der evozierten
Reaktion automatisch von Herzschlag zu Herzschlag anpasst, so dass
der Erkennungsschwellwert in Abhängigkeit von
der Modulation der Amplitude der evozierten Reaktion und einem Artefakt
eingestellt wird.
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Eine
andere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, eine Vorrichtung
bereitzustellen, welche den Erkennungsschwellwert der evozierten
Reaktion in Abhängigkeit
von einer Modulation der Amplitude der evozierten Reaktion aufgrund
einer Atmungsmodulation einstellt.
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Eine
weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, eine Herzrhythmus-Managementvorrichtung
bereitzustellen, welche den Erkennungsschwellwert der evozierten
Reaktion während
einer Sequenz der automatischen Erfassungsüberprüfung (Automatic Capture Verification)
einstellt.
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Diese
und andere Aufgaben und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden
für Fachleute
aus einem Studium der nachfolgenden ausführlichen Beschreibung der bevorzugten
Ausführungsform
leicht ersichtlich, insbesondere wenn diese in Verbindung mit den
Ansprüchen
und beigefügten
Zeichnungen betrachtet wird, wobei gleiche Bezugszahlen in den verschiedenen
Ansichten einander entsprechende Teile bezeichnen.
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BESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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1 ist
ein allgemeines Blockschaltbild einer Herzrhythmus-Managementvorrichtung,
welche die automatische Einstellung des Schwellwertes der evozierten
Reaktion der vorliegenden Erfindung beinhalten kann;
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2 ist
eine graphische Darstellung eines Elektrogramms und gefilterter
Signale, die in Verbindung mit einem Pace Marker (Schrittmarkierer)
dargestellt sind, was zusammen die Modulation der Amplitude der
evozierten Reaktion veranschaulicht;
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3 ist
eine graphische Darstellung eines Elektrogramms und gefilterter
Signale, die in Verbindung mit einem Pace Marker (Schrittmarkierer)
dargestellt sind, was zusammen die Modulation der Amplitude der
evozierten Reaktion aufgrund einer Atmungsmodulation veranschaulicht;
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4 ist
ein Diagramm der Amplitude einer evozierten Reaktion für mehrere
Herzschläge,
das bezüglich
des Minimums der evozierten Reaktion und des Filters der evozierten
Reaktion dargestellt ist;
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5 ist
ein Diagramm der Amplitude einer evozierten Reaktion für mehrere
Herzschläge,
das bezüglich
des Minimums der evozierten Reaktion und des Mittelwertes der evozierten
Reaktion dargestellt ist;
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6 ist
ein Diagramm der Amplitude einer evozierten Reaktion für mehrere
Herzschläge
während
eines fünf
Herzschläge
umfassenden Protokolls der schrittweisen Verringerung der Stimulation
zur Erkennung der Erfassung; und
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7 ist
ein Software-Flussdiagramm des Algorithmus der automatischen Einstellung
des Erkennungsschwellwertes der evozierten Reaktion, welcher in
der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung angewendet werden kann.
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BESCHREIBUNG
DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORM
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Die
vorliegende Erfindung repräsentiert
allgemein anwendbare Verbesserungen an einer implantierbaren Herzrhythmus-Managementvorrichtung,
die in der Lage ist, einen Erkennungsschwellwert der evozierten
Reaktion zum Identifizieren einer evozierten Reaktion oder R-Welle
des Herzens eines Patienten automatisch einzustellen. Der Erkennungs schwellwert
der evozierten Reaktion wird als eine Funktion einer erkannten Modulation
der Amplitude der evozierten Reaktion und eines Artefakts, die während eines
vorgegebenen Zeitraums "gemessen" wurden, automatisch
eingestellt. Die hier ausführlich beschriebenen
Ausführungsformen
sollen als repräsentativ
oder beispielhaft für
diejenigen betrachtet werden, bei welchen die Verbesserungen gemäß der Erfindung
berücksichtigt
werden können,
und sollen nicht einschränkend
sein.
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Es
wird zuerst auf 1 Bezug genommen; in ihr ist
mittels eines Blockschaltbildes eine Hardwareplattform dargestellt,
bei welcher der Algorithmus der automatischen Einstellung, welcher
in der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung angewendet werden
kann, benutzt werden kann. Als von dem durch eine gestrichelte Linie
begrenzten Kasten 10 eingeschlossen ist eine Schaltungsanordnung
dargestellt, welche in einer Herzrhythmus-Managementvorrichtung
wie etwa einem Schrittmacher enthalten sein kann. Wie aus der Figur
ersichtlich ist, enthält
sie einen Abtastverstärker/Filter
12, dessen Eingang mit einer Stimulationsleitung 14 verbunden
ist. Die Stimulationsleitung 14 weist, wie dargestellt,
eine Vielzahl von Elektroden 16–22 auf, die mit der
Leitung 14 verbunden und am oder im Herzen 24 angeordnet sind. Über die
Stimulationsleitung 14 wird ein Elektrokardiogrammsignal
zu dem Abtastverstärker/Filter 12 übertragen.
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In 1 ist
die Leitung 14 als eine zweipolige Single-Pass-VDD- oder DDD-Leitung
dargestellt, von welcher den Fachleuten verschiedene Formen bekannt
sind. Insbesondere sind die Elektroden 20 und 22 dazu
bestimmt, ventrikuläre
Depolarisierung zu erkennen, während
die Elektroden 16 und 18 atriale Depolarisierung
abfühlen.
Die Steuereinheit 28 ist mit einer Stromversorgung 40 gekoppelt
und stellt zu geeigneten Zeitpunkten einem Impulsgenerator 38 einen
Steuerausgang zur Verfügung.
Die resultierenden Impulse werden über die Leitung 14 an
die Elektroden 16, 18, 20 und/oder 22 angelegt,
um für
eine elektrische Stimulation des Herzens 24 zu sorgen. Die
in 1 dargestellte Anordnung kann verwendet werden,
um eine Reaktion abzufühlen,
die durch einen Schrittmacherimpuls in den Ventrikeln evoziert wird.
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Die
Abtastverstärker/Filter-Schaltung 12 bereitet
das Elektrogrammsignal auf und führt
dann das aufbereitete Signal einem Analog-Digital-Wandler 26 zu,
welcher das aufbereitete Signal in entsprechende digitale Werte
umwandelt, die mit einem Peakdetektor 42 kompatibel sind.
Von dem Analog-Digital-Wandler 26 wird das Signal sowohl
zu einem Peakdetektor 42 als auch zu einem Komparator 30 übertragen.
Ohne dass damit irgendeine Einschränkung beabsichtigt ist, kann
der Peakdetektor einen digitalen Komparator und ein digitales Register
enthalten, in denen das von dem Analog-Digital-Wandler 26 übertragene
Signal kontinuierlich mit einem Anfangswert verglichen wird, der
im Register des Peakdetektors gespeichert ist. Falls das aktuelle
Signal größer als
der in dem Peakdetektor gespeicherte Wert ist, wird der aktuelle
Wert in den Registerwert geladen und wird dann im Register des Peakdetektors
als eine "maximale" Amplitude gespeichert.
Der Peakdetektor 42 enthält einen Löschmechanismus, der von der
Steuereinheit 28 gesteuert wird. Für Fachleute ist klar, dass
Timer, die verwendet werden, um den Peakdetektor zu aktivieren oder
zu deaktivieren, sich entweder außerhalb oder innerhalb der Steuereinheit 28 befinden
können.
Sobald das Timeout des Peakdetektors 42 erfolgt ist, wird
der endgültige
Registerwert des Peakdetektors zu der Steuereinheit 28 übertragen.
Auf diese Weise kann der Peakdetektor 42 benutzt werden,
um die Amplituden der Ereignisse kardialer Depolarisierung zu bestimmen.
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Der
Ausgang vom A/D-Wandler 26 kann auch als ein erster Eingang
einem digitalen Komparator 30 zugeführt werden. Ein zweiter Referenzeinganq
wird von dem digitalen Komparator mit dem ersten, vom A/D-Wandler 26 übertragenen
Eingang verglichen. Der Referenzeingang des Komparators 30 ist
ein digitaler Wert, der in dem ATH-Register 32 gespeichert
ist. Die Steuereinheit 28 kann den im ATH-Register 32 gespeicherten
digitalen Wert periodisch berechnen und ändern. Insbesondere kann der Referenzeingang
des Komparators 30 zum Beispiel dem Erkennungs-/Abfühlschwellwert
der evozierten Reaktion entsprechen. Natürlich werden noch weitere Komponenten
mit einer geeigneten, bekannten Konstruktion benutzt, um die betriebsfähige Herzrhythmus-Managementvorrichtung
der vorliegenden Erfindung bereitzustellen.
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Die
Zeichnung von 1 zeigt nur eine Hardwarekonfiguration,
mit deren Hilfe der Algorithmus implementiert werden kann. Für Fachleute
ist klar, dass die Schaltung von 1 dahingehend
modifiziert werden kann, dass zum Beispiel der digitale Komparator 30 und
das ATH-Register 32 innere Bauteile der Steuereinheit 28 sind.
Es ist außerdem
möglich,
einen zusätzlichen
digitalen Komparator hinzuzufügen,
der zu dem digitalen Komparator 30 parallelgeschaltet ist,
und ein separates Schwellwertregister für eine entsprechende Wahrnehmungsschwelle (Sensing
Threshold, ST) vorzusehen, anstatt den digitalen Komparator 30 im
Time-Sharing-Betrieb
zwischen der Erkennung von kardialer Depolarisierung und Rauschen
zu verwenden. Die Steuereinheit 28 kann irgendeine von
verschiedenen Formen haben, einschließlich der eines zweckgebundenen
elektronischen Gerätes
oder eines Mikroprozessors mit Code, und sie kann einen ROM-Speicher 34 zum
Speichern von Programmen, die von der Steuereinheit 28 auszuführen sind,
und einen RAM-Speicher 36 zum Speichern von Operanden,
die beim Durchführen
der Berechnungen durch die Steuereinheit 28 verwendet werden,
enthalten.
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Es
wird auf 2 Bezug genommen; sie zeigt
ein Oberflächenelektrokardiogramm-Signal 50, eine
entsprechende erste Wellenform 52 des Elektrokardiogrammsignals,
die durch einen Abtastverstärker
gefiltert wurde, der ein Breitbandpassfilter-Array aufweist, eine
entsprechende zweite Wellenform 54 des Elektrokardiogrammsignals,
die durch einen Abtastverstärker
gefiltert wurde, der ein typisches Bandpassfilter-Array aufweist,
und den mit dem resultierenden Elektrokardiogrammsignal verknüpften Schrittmarkierer 56.
Eine kardiale Depolarisierung oder R-Wellen-Ablenkung 58 ist in
der gefilterten ersten und zweiten Wellenform 52 und 54 ausgeprägt. Die
Erfinder haben beobachtet, dass über
mehrere Herzschläge
die Amplitude der R-Wellen Schwankungen unterliegt oder moduliert
wird. Insbesondere wurde festgestellt, dass die Modulation aus solchen Faktoren
resultiert, wie unter anderem dem Aktivitätsniveau des Patienten, Schwankungen
der Ausgangsspannung des Schrittmachers, der Atmung des Patienten,
der Verabreichung pharmazeutischer Wirkstoffe und der "Elektrodenreifung" (Lead Maturation).
Es wurde beobachtet, dass die Modulation infolge der Atmung von
zyklischer Natur ist. Diese zyklischen Schwankungen oder Atmungsmodulationen wurden
sowohl bei bipolaren als auch bei unipolaren Abtastkonfigurationen
beobachtet.
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Es
wird auf 3 Bezug genommen; sie zeigt
als Beispiel eine Fallstudie, bei welcher die Amplitude der R-Welle 58 für die Wellenform
der evozierten Reaktion 60 nach einem zyklischen Muster schwankt.
Man erkennt, dass die Amplitude jeder R-Welle 58 über mehrere
Herzschläge
hinweg schwankt, wobei die Amplitude der R-Welle mit der größten Amplitude
mehr als doppelt so groß ist
wie die Amplitude der R-Welle mit der kleinsten Amplitude. Diese
Modulation der R-Wellen-Amplituden
ist wesentlich, wenn die Schwellamplitude betrachtet/eingestellt
wird, welche erkannt werden muss, bevor eine evozierte Reaktion
des Herzens des Patienten angenommen wird. Die 4 und 5 veranschaulichen
zusätzlich
die Notwendigkeit, einen Erkennungsschwellwert der evozierten Reaktion
zu definieren, der ausreichend ist, um eine evozierte Reaktion während einer
gesamten Atmungsmodulation zu erkennen, ohne dass der Schwellwert
so nied rig eingestellt wird, dass erkannte Artefakte den Schwellwert überschreiten.
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Es
wird auf 4 Bezug genommen; sie zeigt
verschiedene Punkte 70, die bezüglich einer dem Erkennungsschwellwert
der evozierten Reaktion entsprechenden Grundlinie 72 eingezeichnet
wurden, eine Artefakt-Grundlinie 74 und eine dem Filter für die evozierte
Reaktion entsprechende Grundlinie 76. Die resultierende
modulierende Wellenform 78 ist in Relation zur Schwellwert-Grundlinie 72 dargestellt. Jeder
Punkt 70 entspricht einer maximalen Amplitude für eine entsprechende
evozierte Reaktion. 5 zeigt die modulierende Wellenform 78 in
Relation zur "mittleren" Grundlinie der evozierten
Reaktion 80 und zur "minimalen" Grundlinie der evozierten
Reaktion 82. Die mittlere Grundlinie der evozierten Reaktion 80 stellt
den Mittelwert mehrerer maximaler Amplituden von mehreren R-Wellen über mehrere
Herzschläge
dar. Ebenso stellt die minimale Grundlinie der evozierten Reaktion 82 die
minimale Amplitude von mehreren maximalen Amplituden mehrerer R-Wellen über mehrere
Herzschläge
dar.
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Es
wird nun auf 6 Bezug genommen; die maximale
Amplitude von mehreren R-Wellen, die in Punkt 86 angegeben
ist, ist als in Abhängigkeit
von der Zeit gemessen dargestellt, wobei die "Messungen" der Amplitude während eines fünf Herzschläge umfassenden
Protokolls der schrittweisen Verringerung der Stimulation zur Erkennung
der Erfassung (Step Down Capture Detection Pacing) erfolgt sind. Es
ist die dem Erkennungsschwellwert der evozierten Reaktion entsprechenden
Grundlinie 88 dargestellt, die von der Vorrichtung der
vorliegenden Erfindung bestimmt wurde, wobei die Schwankungen in der
Grundlinie mit der Modulation der Amplitude der evozierten Reaktion
zusammenfallen. Auf diese Weise ist es während einer automatischen Erfassung
von Herzschlag zu Herzschlag zum Beispiel nicht wahrscheinlich,
dass eine Verringerung der Amplitude der evozierten Reaktion das Treffen
einer falschen negativen Entscheidung betreffs der Erfassung zur
Folge hat, wodurch ein unnötiges
Backup Pacing vermieden wird.
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Ohne
dass damit irgendeine Einschränkung beabsichtigt
ist, wird, wenn eine Auslenkung eines Elektrokardiogramms, die an
der Leitung 14 aufgenommen wurde, einer Signalverarbeitung
durch die Abtastverstärker/Filter-Schaltung 12 unterzogen
und durch den A/D-Wandler 26 in eine digitale Größe umgewandelt
wird, eine zu der Auslenkung proportionale digitale Größe an einen
Eingang des digitalen Komparators 30 und an die Steuereinheit 28 angelegt.
Falls die Auslenkung des Elektrokardiogramms den Abfühlschwellwert übersteigt,
verarbeitet die Steuereinheit das Signal als eine kardiale Depolarisierung,
wobei sie die Amplitude der Depolarisierungswelle "misst". Sobald die Amplitudenmessungen
für eine
vorgegebene Anzahl von Herzschlägen durchgeführt worden
sind, initiiert die Steuereinheit 28 eine Sequenz, um den
Erkennungsschwellwert der evozierten Reaktion zu bestimmen und einzustellen. 7 zeigt
ein Verfahren zum Bestimmen und Modulieren des Erkennungsschwellwertes
der evozierten Reaktion in Verbindung mit der modulierenden Amplitude
der evozierten Reaktion.
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Sobald
die automatische Bestimmung des Erkennungsschwellwertes der evozierten
Reaktion eingeleitet worden ist (siehe Block 100), wird
das Herz des Patienten bei dem aktuellen Erfassungsniveau für eine vorgegebene
Anzahl von Herzschlägen stimuliert.
Die maximale Amplitude jeder evozierten Reaktion über die
vorgegebene Anzahl von Herzschlägen
wird unter Verwendung des Peakdetektors, des Komparators und der
Steuereinheit gemessen, wie weiter oben ausführlicher beschrieben wurde (siehe
Block 102). Ein mit der jeweiligen maximalen Amplitude
verknüpfter
Wert kann im Speicher der Steuereinheit gespeichert werden. Die
vorgegebene Anzahl von Herzschlägen
sollte wenigstens einen vollständigen
Zyklus der Atmungsmodulation enthalten. Anschlie ßend werden die mittlere Amplitude
und die minimale Amplitude für
sämtliche
maximalen Amplituden über
die vorgegebene Anzahl von Herzschlägen bestimmt und gespeichert
(siehe Block 104). Ein erster konstanter Wert, der als "Atmungsmodulationsindex" oder RMI (Respiration
Modulation Index) bezeichnet wird, wird nach der folgenden Gleichung
bestimmt: (ERmitt – ERmin)/ERmitt wobei
ERmitt die mittlere Amplitude für sämtliche
maximalen Amplituden über
die vorgegebene Anzahl von Herzschlägen ist und ERmin die
minimale Amplitude für
sämtliche
maximalen Amplituden über
die vorgegebene Anzahl von Herzschlägen ist (siehe Block 106).
Ein zweiter, mit ERFilter bezeichneter konstanter
Wert (der weiter unten ausführlicher
beschrieben wird) wird zu Beginn gleich dem ermittelten ERmitt gesetzt, und ein Wert, der einer Amplitude
eines Artefakts entspricht, wird zu Beginn gleich null gesetzt (siehe
Block 108). Der Erkennungsschwellwert der evozierten Reaktion
(Evoked Response Detection Threshold, ERDT) wird anschließend nach
der folgenden Gleichung bestimmt: ERDT = k(Artefakt
+ ERMin),wobei k eine vordefinierte
Konstante ist, welche einen Wert zwischen 0,1 und 0,9 haben kann,
und ERMin die minimale evozierte Reaktion
aufgrund einer Modulation ist. Die Größe ERMin berücksichtigt
sowohl die Modulation aufgrund der Atmung als auch die Modulation
aufgrund anderer Faktoren wie folgt: ERMin = (1 – RMI)(ERFilter)(siehe
Block 110). Dieser Erkennungsschwellwert der evozierten
Reaktion (ERDT) kann während
eines Protokolls der schrittweisen Verringerung der Stimulation
zur Erkennung der Erfassung (Capture Detection Step Down Pacing)
verwendet und aktualisiert werden (siehe Block 112). Es
wird ein Stimulationsimpuls erzeugt, und danach fühlt die
Herzrhythmus-Managementvorrichtung nach einer evozierte Reaktion
(siehe Blöcke 114 und 116).
Dann wird eine Bestimmung durchgeführt, ob ein Signal abgefühlt worden
ist, das eine Amplitude aufweist, die größer als ERDT ist (siehe Entscheidungsblock 118).
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Falls
eine maximale Amplitude des abgefühlten Signals den ERDT übersteigt,
wird angenommen, dass dieses Signal einer R-Welle entspricht, und
es wird eine Erfassung angenommen. Danach wird der Wert, welcher
der Größe ERFilter entspricht, gemäß der folgenden Gleichung aktualisiert: ERFilter(n) = a(ERFilter(n–1))
+ b(ERn),wobei n = 0 für die zu
Beginn erfolgende Bestimmung des Wertes von ERFilter ist
und sich für
jede nachfolgende Bestimmung des ERDT um eine ganze Zahl erhöht, und
wobei "a" und "b" Koeffizienten sind, für die a
+ b = 1 gilt (siehe Block 120). Bei der bevorzugten Ausführungsform
wird "a" gleich 0,75 gesetzt, und "b" wird gleich 0,25 gesetzt. Für Fachleute
ist klar, dass ERFilter einen gleitenden
Mittelwert der evozierten Reaktion zur Verfügung stellt, wodurch der Erkennungsschwellwert
der evozierten Reaktion an Änderungen
der Amplitude der evozierten Reaktion angepasst wird. Der ERDT wird
gemäß der folgenden Gleichung
aktualisiert: ERDTn =
0,5(Artefakt + ((1 – RMI)ERFilter(n))),wobei der RMI in vorgegebenen
Intervallen aktualisiert wird, wobei 21 Stunden bevorzugt werden
(siehe Block 122). Insbesondere kann die Stimulationsleistung
dann gemäß einem
bekannten geeigneten Stimulationsprotokoll aktualisiert werden (siehe Block 124).
Der nächste
Stimulationsimpuls in dem Protokoll der schrittweisen Verringerung
der Stimula tion kann erzeugt werden (siehe Schleife 126). Wenn,
nachdem ein Stimulationsimpuls erzeugt worden ist, die maximale
Amplitude des Elektrokardiogrammsignals den ERDT nicht übersteigt,
erfolgt eine Backup-Stimulation (siehe Block 128). Danach wird,
ausgehend von dem Elektrokardiogrammsignal (siehe Block 130),
die Artefakt-Amplitude gemessen, und es wird bestimmt, ob das Protokoll
der automatischen Schwellwertbestimmung beendet ist. Falls das Protokoll
nicht beendet ist, wird der Stimulationsausgang gemäß einem
bekannten geeigneten Stimulationsprotokoll aktualisiert (siehe Schleife 134,
Block 124 und Schleife 126). Auf diese Weise wird
der Erkennungsschwellwert größer als
die Amplitude für das
maximale Artefakt und kleiner als die Amplitude der minimalen evozierten
Reaktion definiert.
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Diese
Erfindung wurde hier recht detailliert beschrieben, um die Bestimmungen
für Patente
zu erfüllen
und um den Fachleuten die Informationen zur Verfügung zu stellen, die benötigt werden,
um die neuen Prinzipien anzuwenden und um die speziellen Bauteile,
welche erforderlich sind, herzustellen und zu verwenden. Selbstverständlich kann
die Erfindung jedoch auch mittels anderer, spezifischer Ausrüstungsteile
und Geräte
ausgeführt
werden, und es können
verschiedene Modifikationen sowohl hinsichtlich der Ausrüstung als
auch hinsichtlich der Arbeitsabläufe
vorgenommen werden, ohne den Schutzbereich der Erfindung zu verlassen,
der in den beigefügten
Ansprüchen
definiert ist.