DE60025535T2

DE60025535T2 - Vorrichtung zur bestimmung des durchflusses durch zugeführte volumenänderung

Info

Publication number: DE60025535T2
Application number: DE60025535T
Authority: DE
Inventors: M. Nikolai Ithaca KRIVITSKI; J. Cornelius Ithaca DROST
Original assignee: Transonic Systems Inc
Current assignee: Transonic Systems Inc
Priority date: 1999-10-19
Filing date: 2000-10-19
Publication date: 2006-11-23
Anticipated expiration: 2020-10-20
Also published as: ES2256080T3; US20070137296A1; US7210359B2; US6868739B1; US20050166683A1; WO2001028419A3; US7121150B2; EP1654981A3; WO2001028419B1; EP1223859A2; DE60025535D1; WO2001028419A2; US7275447B2; EP1654981A2; US20060243061A1; EP1223859B1

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf Durchflussmessungen und insbesondere auf Durchblutungsmessungen in biomedizinischen Diagnostik- und Forschungsanwendungen, wobei eine Durchflussrate aus den mit Sensoren gemessenen relativen Durchflussänderungen durch eine eingeführte bekannte Volumenänderung im Durchfluss bestimmt wird.
Hintergrund der Erfindung
Üblicherweise angewandte Verfahren zur Messung der Durchblutung in biomedizinischen Diagnostik- und Forschungsanwendungen schließen die Prinzipien der Indikatorverdünnung, Durchlaufzeit mit Ultraschall, Doppler-Ultraschall, Elektromagnetismus, magnetische Kernresonanz und Röntgenfluoroskopie ein.
Die Messung der Durchblutung ist bei vaskulären Rekonstruktionsverfahren besonders wichtig. In solchen Verfahren versucht der behandelnde Kardiologe/Radiologe die Durchblutung in einem erkrankten Gefäß wiederherzustellen und die Messung der Wirksamkeit des Verfahrens stellt eine wichtige Rückkoppelung dar. Zwar finden frühere Verfahren praktische Anwendung in spezifischen medizinischen Studien und Protokollen, aber es wurde keine Methode entwickelt, die eine weitverbreitete Verwendung in Verfahren der Gefäßwiederherstellung gefunden hätte.
Ein gut angenommenes Verfahren der Durchblutungsmessung unter Verwendung von Dauerkathetern ist die Indikatorverdünnungsmethode, oft auch als Stewart-Hamilton-Methode bezeichnet, nach den Erfindern, die im späten 19. und frühen 20. Jahrhundert Pioniere dieser Reihe von Verfahren waren. Bei diesem Verfahren wird in den Blutstrom ein zusätzliches Element eingeführt oder aus dem Blutstrom entzogen oder eine Eigenschaft des Blutes geändert (der "Indikator"). Ein strömungsabwärts vom Punkt der Indikatoreinführung angebrachter geeichter Fühler misst die absolute Konzentration des Indikators. Über wohlbekannte Gleichungen lässt sich dann das Durchflussvolumen am Punkt der Vermischung des Indikators mit dem Blutstrom ableiten. Diese Verfahren finden unter Verwendung von Kathetern in den Lungenarterien weit verbreitete Anwendung für die Messung des zeitbezogenen Herzblutausstoßes. Bei Verfahren mit Eingriffen hat die Methode nicht Eingang gefunden, wahrscheinlich, weil sie vorgeeichte Konzentrationssensoren erfordert. Die Eichung der gewöhnlich verwendeten, zum Beispiel thermischen oder elektrischen, Sensoren wird durch Änderungen im Gefäßdurchmesser beeinträchtigt.
Deshalb besteht bei Verfahren mit Gefäßeingriffen, in denen dem Patienten Katheter eingesetzt werden können, Bedarf für die Bestimmung der Durchflussrate in Echtzeit. Bedarf besteht auch für die Bestimmung der Durchflussrate bei medizinischen Verfahren, um die Wirksamkeit des Verfahrens zu ermitteln und so Komplikationen und nachfolgende Eingriffe zu reduzieren. Bedarf besteht ferner für die Bestimmung des Durchflusses bei einem breiten Spektrum von Anwendungen, ohne dass umfangreiche Modifikationen des chirurgischen Verfahrens oder eine eine zusätzliche Schulung des chirurgischen Personals erforderlich ist.
Ein Verfahren und ein Gerät zur thermischen Messung der Durchflussrate einer Flüssigkeit in einem Kanal wird in US-A-3 446 073 offenbart. Eine Hilfsflüssigkeit bei einer ersten Temperatur, die sich von der Temperatur der Flüssigkeit im Kanal unterscheidet, wird in den Kanal ausgestoßen und vermischt sich damit. Die Durchflussrate der Hilfsflüssigkeit wird bestimmt. Dann wird die Durchflussrate der Kanalflüssigkeit aus der Durchflussrate der Hilfsflüssigkeit und dem Temperaturunterschied bestimmt.
Ferner offenbart US-A-5 453 576 eine Vorrichtung und ein Verfahren zur Messung hämodynamischer Parameter. Zu diesem Zweck schließt die Vorrichtung einen Sensor für die Schallgeschwindigkeit ein, der an mindestens einen Arterien- oder Venenabschnitt eines Blutkreislaufs gekoppelt ist. Ein Indikatormedium wird strömungsaufwärts vom Sensor in den Blutkreislauf injiziert, um den Blutstrom zu verdünnen und der Sensor entdeckt die Verdünnung durch Änderungen in der gemessenen Schallgeschwindigkeit. Die Änderungen werden aufgezeichnet und zur Bestimmung hämodynamischer Parameter verwendet.
EP-A-0 670 476 beschreibt ein Verfahren zur Bestimmung des volumetrischen Durchflusses einer Flüssigkeit. Das Verfahren umfasst die Schritte der Durchleitung des zu messenden volumetrischen Durchflusses der Flüssigkeit durch einen im Wesentlichen linearen Fließwiderstand, Erzeugung eines alternierenden Durchflusses der Flüssigkeit und Überlagerung desselben auf dem zu messenden volumetrischen Durchfluss der Flüssigkeit, Ermittlung des Druckabfalls über den Fließwiderstand, Bestimmung der stetigen Komponente und der alternierenden Komponente des ermittelten Druckabfalls, Bestimmung einer Größe, die für eine Flüssigkeitseigenschaft der Flüssigkeit repräsentativ ist auf Grundlage der ermittelten alternierenden Komponente und Berechnung des volumetrischen Durchflusses auf Grundlage der ermittelten stetigen Komponente, sowie auf Grundlage der Größe, die für die Eigenschaft der Flüssigkeit repräsentativ ist.
Zusammenfassung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung sieht eine neue Klasse von Durchflussmessungen vor, bei denen ein Anfangsdurchfluss, der zu messende Durchfluss, absichtlich geändert wird. Ohne den Geltungsbereich dieses Verfahrens zu begrenzen, nehmen wir auf dieses Verfahren hierin Bezug als das "Volumenänderungsverfahren".
Die Reihe der Volumenänderungsverfahren der vorliegenden Erfindung zur Messung einer am Anfang bestehenden Durchflussrate führt die folgenden Schritte durch: Einführung (das heißt, Injektion oder Entnahme) eines bekannten Flüssigkeitsvolumens über einen bekannten Zeitraum (oder gemessenen Zeitraum), das heißt, Einführung einer bekannten Durchflussrate zu der am Anfang bestehenden Durchflussrate, so dass die "eingeführte Volumenänderung" eine oder mehrere "resultierende Änderungen" in dem zu messenden Durchfluss erzeugt, direkte oder indirekte Überwachung von Werten, die den resultierenden Änderungen entsprechen und Bestimmung der am Anfang bestehenden Durchflussrate aus der induzierten Volumenänderung und den überwachten Werten.
Die vorliegende Erfindung sieht ferner die Bestimmung des jeweiligen Durchflusses während der eingeführten Volumenänderung vor. Die Erfindung sieht auch die Eichung von Strömungssensoren und Sensorverfahren vor. Das Volumenänderungsverfahren zur Durchflussmessung findet ferner Anwendung als Mittel zur Eichung der Ansprechempfindlichkeit von Strömungssensoren, Drucksensoren und Verdünnungssensoren auf den Volumendurchfluss. Die vorliegende Erfindung kann auch Techniken zur Messung der Strömungsgeschwindigkeit des Blutes, des Blutdrucks und der Indikatorverdünnung verwenden.
Die vorliegende Erfindung ist in Anspruch 1 definiert. Die Vorrichtung zur Bestimmung der Durchflussrate in einer Leitung schließt einen Sensor zum Fühlen einer aus der Einführung einer bekannten Durchflussrate resultierenden Änderung und eine Regeleinrichtung zur Bestimmung der anfänglichen Durchflussrate in der Leitung entsprechend der vom Sensor gefühlten Änderung und der eingeführten bekannten Durchflussrate ein.
In einer Anwendung der Erfindung wird ein Katheter in den kardiovaskulären Kreislauf eines Patienten eingesetzt und zwar spezifisch in das Gefäß, in dem die Durchflussrate bestimmt werden soll. Am anfangs im Gefäß bestehenden Durchfluss wird durch den Katheter eine gemessene Volumenänderung vorgenommen. Resultierende Änderungen im Durchfluss durch das Gefäß (oder entsprechende Werte) werden überwacht und die anfängliche Durchflussrate im Gefäß wird bestimmt. Die resultierenden Änderungen können durch innerhalb der Leitung, außerhalb des Gefäßes, auf der Haut oder sogar fern vom Patienten angebrachte Sensoren überwacht werden.
Das Volumenänderungsverfahren verwendet in einigen Ausführungsformen Änderungen in der Indikatorkonzentration als Mittel zur Bewertung relativer Änderungen im örtlichen Durchfluss in einer Leitung. Diese Verfahren haben eine gewisse Ähnlichkeit mit der herkömmlichen Reihe von Verfahren der Indikatorverdünnung, oft als Verfahren nach dem Prinzip von Stewart-Hamilton und Fick bezeichnet. Indikatorverdünnungs-Verfahren verwenden die Indikatorkonzentration als primäres Mittel zur Bewertung der Durchblutung nach einem einfachen Prinzip: führt man eine bekannte Indikatormenge in eine Strömung ein und überwacht strömungsabwärts die resultierende absolute Konzentration dieses Indikators, dann kann man daraus den Volumendurchfluss ableiten. Beim Volumenänderungsverfahren werden Indikatoren anders verwendet. Bei herkömmlichen Verfahren der Indikatorverdünnung muss das Volumen des eingeführten Indikators bekannt sein und die Konzentrationskurve wird in geeigneten absoluten Einheiten, wie zum Beispiel "rem pro ml/min" für einen Radioisotopindikator oder "Kalorien Änderung pro ml/min" für die thermische Verdünnung, aufgezeichnet und analysiert. Eine solche absolute Eichung ist für das vorliegende Volumenänderungsverfahren nicht erforderlich: in den Ausführungsformen des Volumenänderungsverfahrens mit Indikatoren sind nur Werte erforderlich, die zu Konzentrationsänderungen proportional sind, um den Durchfluss in der Leitung zu berechnen. Es muss weder die Menge des eingeführten Indikators bestimmt werden, noch müssen die tatsächlichen Konzentrationsänderungen bestimmt werden.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 ist ein Schema, das Strömungen in einer Leitung zeigt, mit einer seitlichen Abzweigung zur Einführung einer Volumenänderung.
2 ist ein Schema, das Strömungen für zwei Injektionen im Abstand von einander zeigt, die zur Volumenänderung dienen.
3 ist eine repräsentative Ansicht einer Leitung mit einem Katheter zur Einführung einer Volumenänderung und zur Überwachung einer strömungsaufwärts resultierenden Änderung und einer strömungsabwärts resultierenden Änderung.
4a zeigt die aufgezeichnete Fließgeschwindigkeit strömungsaufwärts von einer eingeführten Volumenänderung.
4b zeigt die aufgezeichnete Fließgeschwindigkeit strömungsabwärts von einer eingeführten Volumenänderung.
5 zeigt eine Leitung und die Stelle einer Volumeninjektion, wobei sich strömungsaufwärts und strömungsabwärts Sensoren an der Leitung oder auf der Haut des Patienten und fern vom Patienten befinden.
6 ist eine repräsentative Ansicht einer Leitung und angrenzender Sensoren, die so gewählt wurden, dass sie jeweils an einer strömungsaufwärts gelegenen Position und einer strömungsabwärts gelegenen Position messen.
7 ist eine repräsentative Ansicht einer Leitung und eines einzelnen Sensors, der an einer strömungsaufwärts gelegenen Position und an einer strömungsabwärts gelegenen Position misst.
8 ist eine repräsentative Ansicht eines Katheters in einer Leitung, wobei der Katheter einen einzelnen Sensor zwischen einem Paar von Volumenänderungsstellen aufweist.
9 ist eine graphische Darstellung, die das an einem einzelnen Sensor für eine erste und zweite eingeführte Volumenänderung gemessene Verhältnis der Blutströmungsgeschwindigkeit gegen die Zeit zeigt.
10 ist eine repräsentative Ansicht einer Leitung, die einen Sensor außerhalb der Leitung an Stellen der Leitungswand, auf der Haut des Patienten und fern vom Patienten zeigt.
11 ist eine repräsentative Ansicht einer Leitung, in der ein Katheter zur Indikatorverdünnung eingesetzt ist, mit zwei getrennten Verdünnungssensoren, für eine konstante Infusion in Kombination mit einer einzigen Volumenänderung.
12a ist eine graphische Darstellung, die das an einem strömungsaufwärts angebrachten Sensor nach Einführung einer Volumenänderung gemessene Verhältnis der Indikatorkonzentration gegen die Zeit zeigt.
12b ist eine graphische Darstellung, die das an einem strömungsabwärts angebrachten Sensor nach Einführung einer Volumenänderung gemessene Verhältnis der Indikatorkonzentration gegen die Zeit zeigt.
13 ist eine repräsentative Ansicht einer Leitung, in der ein Katheter eingesetzt ist, mit einem Indikatorverdünnungs-Sensor, zur Verwendung mit einer konstanten Infusion in Kombination mit zwei getrennten Injektionen.
14 ist eine graphische Darstellung, die das an einem Verdünnungssensor für eine erste und zweite eingeführte Volumenänderung gemessene Verhältnis der Indikatorkonzentration gegen die Zeit zeigt.
15 ist eine repräsentative Ansicht eines Katheters in einer Leitung, wobei der Katheter zwei Drucksensoren und eine dazwischen liegende Stelle für eine Volumenänderung aufweist.
16 ist ein hydrodynamisches Schema eines kardiovaskulären Systems während der Blutströmungsmessung durch induzierte Volumenänderung, mit Verwendung von einer einzigen Volumenänderung und zwei Drucksensoren.
17a zeigt den aufgezeichneten Druckverlauf strömungsaufwärts von einer induzierten Volumenänderung.
17b zeigt den aufgezeichneten Druckverlauf strömungsabwärts von einer induzierten Volumenänderung.
18 ist eine repräsentative Ansicht eines Katheters in einer Leitung, wobei der Katheter einen einzelnen Drucksensor zwischen zwei Stellen der Volumenänderung aufweist.
19 stellt das schematische hydrodynamische Diagramm des kardiovaskulären Systems während der Blutströmungsmessung durch eingeführte Volumenänderung unter Verwendung von zwei Volumenänderungen und eines einzelnen Drucksensors dar.
20 ist eine graphische Darstellung, die das Verhältnis des gemessenen Drucks für eine erste und eine zweite induzierte Volumenänderung zeigt.
Ausführliche Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
Die vorliegende Erfindung sieht eine Vorrichtung zur Bestimmung einer volumetrischen Durchflussrate ("Durchflussrate") in einer Leitung nach dem Volumenänderungsverfahren vor. Die Leitung kann aus einer Reihe von Elementen bestehen, die Flüssigkeit transportieren, einschließlich von Arterien, Venen, Herzkammern, Shunts, Gefäßen, Schläuchen und Lumen. Somit umfasst der Begriff "Leitung" jedes dieser Elemente, sowie jedes andere Element, das durchströmt wird. Die Volumen-Durchflussrate ist ein Maß für das Flüssigkeitsvolumen, das eine Querschnittsfläche der Leitung pro Zeiteinheit durchströmt und kann in Maßeinheiten, wie Milliliter pro Minute (ml/min) oder Liter pro Minute (l/min) ausgedrückt werden. Ein Flüssigkeitsstrom mit einer Durchflussrate hat auch eine Strömungsgeschwindigkeit, den in einer gegebenen Zeit zurückgelegten Weg, zum Beispiel in Millimetern pro Sekunde (mm/s) ausgedrückt. Somit besteht für die in einer Leitung fließende Flüssigkeit eine Durchflussrate (Volumen-Durchflussrate), die eine Strömungsgeschwindigkeit aufweist.
Die vorliegende Erfindung verwendet ein Verfahren der Volumenänderung, das die folgenden Schritte umfasst: (i) Einführung einer bekannten Volumenänderung in den zu messenden Durchfluss; (ii) Überwachung der sich aus der eingeführten Volumenänderung ergebenden relativen Änderung(en) (oder der Werte, die diesen Änderungen entsprechen) in dem zu messenden Durchfluss und (iii) Berechnung des am Anfang in der Leitung bestehenden Durchflusses (das heißt, des Durchflusses, der in der Leitung vor Einführung der Volumenänderung besteht) aus der bekannten Volumenänderung und relativen Änderung(en).
Eine Volumenänderung kann aus einer Volumenänderung im Kreislauf bestehen oder eine diskrete Volumenänderung sein, wie eine Injektion oder eine Entnahme eines Flüssigkeitsvolumens. Die Änderung im Kreislaufvolumen schließt die gleichzeitige Entnahme von Flüssigkeit (wie zum Beispiel Blut) aus der Leitung und die erneute Zuführung der Flüssigkeit (oder einer anderen Flüssigkeit) in die Leitung ein, gewöhnlich mit einer Pumpe oder durch ein außerhalb des Körpers bestehendes System. Die wieder zugeführte Flüssigkeit kann über ein sekundäres System, wie ein Blutbehandlungsgerät, modifiziert worden sein. Die Entnahme und erneute Zuführung kann in verschiedenen Gefäßen oder im kardiovaskulären Kreislauf erfolgen. Im Gegensatz dazu schließt die diskrete Volumenänderung keine gleichzeitige Entnahme und Wiederzuführung einer Flüssigkeit ein. Das heißt, wenn eine Flüssigkeit entnommen oder injiziert wird, fließt die Flüssigkeit während dieser Volumenänderung entweder in das System hinein oder aus dem System heraus, ohne eine entsprechende gleichzeitige Strömung in der entgegengesetzten Richtung. Eine Entnahme und eine spätere Injektion in den zu Anfang bestehenden Durchfluss ist in der diskreten Volumenänderung inbegriffen, weil keine Zirkulation (gleichzeitige Entnahme und Injektion) besteht.
Es ist zu verstehen, dass der Begriff "Volumenänderung" alle Verfahren einschließt, ohne darauf begrenzt zu sein, die eine Änderung des Volumen-Durchflusses in der Leitung, deren Durchfluss zu messen ist, induzieren, einschließlich, aber nicht begrenzt auf: die Einführung eines bekannten Flüssigkeitsbolus in den Flüssigkeitsstrom in der Leitung; Entnahme eines bekannten Bolus aus dem Strom in der Leitung; gleichzeitige oder aufeinander folgende Einführung und/oder Entnahme einer Vielzahl von Boli; Einführung oder Entnahme einer gemessenen Durchflussrate; Einführung oder Entnahme von mehreren gemessenen Durchflussraten; Kombination aus einer gemessenen Änderung der Durchflussrate und einer Bolusinjektion oder Bolusentnahme; schrittweise Änderung des Querschnittsdurchmessers eines in den Durchfluss in der Leitung eingesetzten Katheters (oder eines anderen Gerätes mit variablem Querschnitt), Einführung oder Entnahme eines Feststoffvolumens in den Durchfluss in der Leitung hinein, beziehungsweise aus diesem Durchfluss heraus und Änderung des Querschnittsvolumens der Leitung über eine bestimmte Leitungslänge durch Änderung der Querschnittsgeometrie. Alle diese Maßnahmen führen eine gemessene Änderung (eine bekannte Durchflussrate) in den zu messenden Durchfluss in der Leitung ein. Diese gemessene Durchflussänderung stellt unabhängig davon, wie die Änderung induziert wird, die "Volumenänderung" dar. Bei der Volumenänderung handelt es sich um ein bekanntes Volumen über eine bekannte Zeitdauer. Das heißt, eine bekannte (gemessene oder messbare) Änderung wird in den anfangs bestehenden Durchfluss, dessen Durchflussrate bestimmt werden soll, eingeführt.
Im allgemeinen Fall bewirkt die eingeführte Volumenänderung sowohl strömungsaufwärts, als auch strömungsabwärts von der Stelle der eingeführten Volumenänderung Änderungen im Durchfluss durch die Leitung.
Wie jedoch zu verstehen ist, können die aus der Volumenänderung resultierenden Änderungen sowohl Änderungen in den Merkmalen, Eigenschaften oder Parametern der Flüssigkeit ("Flüssigkeitscharakteristika"), als auch in den Merkmalen, Eigenschaften oder Parametern der Strömung ("Strömungscharakteristika") einschließen. Dies schließt Änderungen ein, die zur Flüssigkeit oder zur Strömung proportional oder entsprechend sind. Wenn zum Beispiel die Flüssigkeitscharakteristika mit den Sensoren gemessen werden, können die optischen, elektrischen, thermischen oder materialbezogenen Aspekte gemessen werden. Speziell die elektrische Leitfähigkeit, die spezifische optische Durchlässigkeit, die Temperatur, die Schallgeschwindigkeit oder die Dopplerfrequenz. Die Strömungscharakteristika schließen die Geschwindigkeit, die Durchflussrate oder den Druck der Strömung ein.
Zur Berechnung des am Anfang bestehenden Durchflusses würde man deshalb Änderungen in der Leitung sowohl strömungsaufwärts, als auch strömungsabwärts von der Stelle der eingeführten Volumenänderung überwa chen. Dies lässt sich in zwei Konfigurationen durchführen: eine eingeführte Volumenänderung und zwei Sensoren oder zwei eingeführte Volumenänderungen und ein Sensor.
Bei der ersten Konfiguration, die kein Teil der vorliegenden Erfindung ist, überwacht ein Sensor Änderungen des Durchflusses in der Leitung strömungsabwärts von der eingeführten Volumenänderung, der andere Sensor überwacht Änderungen strömungsaufwärts von der eingeführten Volumenänderung. Bei der zweiten Konfiguration könnte man die Stelle ändern, an der die Volumenänderung eingeführt wird: eine Volumenänderung wird strömungsaufwärts induziert, die andere Volumenänderung wird strömungsabwärts von einem in einer festen Position angebrachten Sensor induziert. In einer alternativen Ausführungsform der zweiten Konfiguration könnten die Eigenschaften eines einzelnen Sensors so geändert werden, dass sich eine Stelle der Sensormessung strömungsaufwärts und die andere Stelle der Sensormessung strömungsabwärts von der festen Stelle der Einführung einer Volumenänderung befinden würde.
In bestimmten Positionen der Strömungsgeometrie beeinflusst eine Volumenänderung die Strömung in der Leitung nur (oder vorwiegend) strömungsabwärts oder strömungsaufwärts von der Stelle der Einführung einer Volumenänderung. Zum Beispiel beeinflusst eine eingeführte Volumenänderung in einer Leitung, die an einer Pumpe mit fest eingestellter Leistung angeschlossen ist, nur den Durchfluss strömungsabwärts von der Stelle der eingeführten Volumenänderung. Eine an der Basis der Pulmonalarterie eingeführte Änderung ändert hauptsächlich den Durchfluss in der Lunge und nicht die Leistung der rechten Herzkammer. In solchen Fällen kann das Volumenänderungsverfahren durchgeführt werden, indem nur relative Änderungen im Durchfluss strömungsabwärts von der Stelle der eingeführten Volumenänderung gemessen werden.
In anderen Fällen ändert die eingeführte Volumenänderung vor allem den Durchfluss in der Leitung strömungsaufwärts von der Stelle der eingeführten Volumenänderung. Zum Beispiel stellt das Mikrogefäßsystem eines Kapilla rennetzes einen relativ hohen Widerstand für den Blutstrom dar, während eine gesunde arterielle Einbettung, die diese Kapillaren versorgt, einen relativ geringen Widerstand für den Blutstrom darstellen kann. An einer solchen Stelle würde der größte Teil der eingeführten Volumenänderung in der Arterie der Einführung rückwärts fließen und es genügt dann die Messung der relativen Änderungen nur strömungsaufwärts von der Stelle der Volumenänderung. In ähnlicher Weise bietet der venöse Rücklaufweg innerhalb der kardiovaskulären Geometrie Bereiche für eine vereinfachte Messung. Das volle venöse Rücklaufsystem arbeitet mit einem niedrigen Flüssigkeitsdruck. Sein Aufnahmevermögen für die Einführung einer Flüssigkeitsinjektion ist deshalb groß: die Venen dehnen sich nur ein wenig, um das eingeführte Volumen aufzunehmen. Allerdings enthalten die peripheren Venen auch Einwegventile: ein Rückfluss wird automatisch blockiert. Wenn deshalb eine ausreichend große Volumenänderung in einer solchen Vene eingeführt wird, geht der strömungsaufwärts gerichtete Durchfluss automatisch auf Null zurück. Dies erübrigt die Notwendigkeit, strömungsaufwärts einen Sensor anzubringen und der Durchfluss im Gefäß lässt sich aus einer Aufzeichnung der Durchflussänderung nur strömungsabwärts, aus der Volumenänderung (des Volumens pro Zeiteinheit) und der Annahmen für die Strömungskonfiguration berechnen.
Es ist zu verstehen, dass die Sensormessungen von Änderungen aus einer eingeführten Volumenänderung alle Verfahren einschließen, die solche Änderungen registrieren können, ohne darauf begrenzt zu sein: die direkte Messung einer solchen Änderung, die indirekte Aufzeichnung eines durch eine solche Änderung bewirkten sekundären Effektes oder die Aufzeichnung eines Effektes, der einem solchen sekundären Einfluss entspricht. Ohne Begrenzung des Geltungsbereichs der vorliegenden Erfindung fokussieren sich die bevorzugten Ausführungsformen auf drei solche Verfahren der Messung mit Sensoren: das Abfühlen von Änderungen im Bluttransport (Durchfluss oder Strömungsgeschwindigkeit), das Abfühlen von Änderungen in den che mischen oder physikalischen Eigenschaften des Blutes (Indikatorverdünnung) und das Abfühlen von Druckänderungen.
Das Volumenänderungsverfahren findet eine weitere Verwendung als ein Mittel zur Eichung der Ansprechempfindlichkeit von Strömungssensoren, Drucksensoren und Verdünnungssensoren für das Durchflussvolumen. Nach den Schritten der Einführung einer Volumenänderung und Messung der relativen Durchflussänderungen, die sich aus der Volumenänderung ergeben, ist die Berechnung des tatsächlichen Volumen-Durchflusses in der Leitung synonym zur Berechnung der Empfindlichkeit des Sensors für die Messung des Volumenstroms. Somit kann der Umrechnungsfaktor der Fließgeschwindigkeit zum Volumenstrom für einen Sensor der Fließgeschwindigkeit (wie zum Beispiel einen außerhalb des Körpers angebrachten Dopplersensor, einen perivaskulären oder intravaskulären Laufzeitsensor oder einen implantierten elektromagnetischen Sensor) und einen nicht geeichten Sensor für die Indikatorkonzentration ohne weiteres nach dem Volumenänderungsverfahren bestimmt werden. Von da an kann der Sensor (so lange wie die Geometrie der Strömungsmessung mit dem Sensor nicht geändert wird) zur direkten Ablesung des Volumenstroms ohne die zusätzlichen Schritte des Volumenänderungsverfahrens verwendet werden.
Theorie
Bezug nehmend auf 1 hat ein Durchfluss in einer Leitung 10 einen Zufluss Qu (strömungsaufwärts) und einen Abfluss Qd (strömungsabwärts). Die Leitung 10 kann eine Arterie, eine Vene, ein künstliches Gefäß oder ein anderer Durchflusskanal sein. Über eine seitliche Abzweigung 12 kann ein temporärer Strom Qi (die Volumenänderung) in die Durchflussleitung 10 hinein oder aus der Leitung heraus fließen. In einer üblichen klinischen Anwendung, wie in 3 gezeigt, befindet sich ein Katheter 20 in der Leitung 10. Der Katheter 20 schließt eine Öffnung 21 zur Einführung der Volumenänderung ein, wobei sich die Öffnung zwischen einem strömungsaufwärts gelegenen Sensor 30 und einem strömungsabwärts gelegenen Sensor 40 befin det. In einer üblichen klinischen Anwendung kann sich Qi aus der durch die Katheteröffnung 21 eingeführten Volumenänderung zwischen den Punkten ergeben, an denen Qu und Qd überwacht werden (3). Unter Annahme eines Beharrungszustandes, bei dem sich das Volumen der Leitung 10 während des Messintervalls nicht ändert, wird zur Definition der Beziehung zwischen diesen Strömen das Gesetz von der Erhaltung der Masse angewandt. Vor und nach dem Zeitraum der Volumenänderung (Injektion/Entnahme) entspricht der Zufluss Qu in die Leitung hinein dem Abfluss Qd aus der Leitung heraus und dem Anfangsdurchfluss Q: Q = Qu = Qd (Gleichung 1)
Während der Injektionsdauer (Suffix i) wird die Erhaltung der Masse durch die folgende Strömungsgleichung beschrieben (siehe 1): Qui + Qi = Qdi (Gleichung 2)
Durch Subtraktion der Gleichung 1 von der Gleichung 2 und Division der resultierenden Gleichung durch Q(= Qu = Qd) ergibt sich:
Setzt man Qui – qu = Δqu und Qdi – Qd = ΔQd. Δqu und ΔQd kann positiv oder negativ sein: ein positiver Wert bedeutet eine Zunahme des Durchflusses; ein negativer Wert bedeutet eine Abnahme des Durchflusses. Durch Umgruppierung der Terme erhält man einen Ausdruck für den Anfangsdurchfluss in der Leitung:
Dies ist die zentrale Gleichung für das vorliegende Volumenänderungsverfahren. Sie gibt an, dass der ungestörte Durchfluss in der Leitung 10 (Gefäß) vor/nach der eingeführten Volumenänderung berechnet wird aus der eingeführten Volumenänderung Qi (hier ausgedrückt durch die Durchflussrate) und die relative Messung von Änderungen strömungsaufwärts und strömungsabwärts von der Stelle der Einführung einer Volumenänderung. Der Einfachheit halber kann die Gleichung umgeschrieben werden wie folgt:
Hierbei ist: Cd = ΔQd/Qd die relative Änderung in einem dem Durchfluss entsprechenden Parameter strömungsabwärts von der Stelle der Durchflussänderung, Cu = Δqu/Qu ist die relative Änderung in einem dem Durchfluss entsprechenden Parameter strömungsaufwärts von der Stelle der Durchflussänderung. In einer üblichen Durchführung des Volumenänderungsverfahrens, bei der ein Flüssigkeitsbolus injiziert wird, nimmt der Durchfluss strömungsabwärts zu (Cd positiv) und strömungsaufwärts nimmt der Durchfluss ab (Cu negativ). Somit ist der Faktor (Cd – Cu) die Summe von zwei positiven Zahlen.
Das Verhältnis zwischen Cd und Cu zeigt, wo ein Widerstand gegen eine Durchflussänderung besteht. Liegt die Stelle der Volumenänderung (der Ort) unmittelbar strömungsabwärts von einer Quelle mit einer festen Fließleistung, wie dem Herzen, dann ist Cu nahe Null und der Durchfluss Qh in einem solchen Gefäß kann mit einem einzelnen Sensor gemessen werden:
In anderen Fällen kann der Durchfluss strömungsabwärts einer Änderung viel mehr Widerstand entgegensetzen, als der Durchfluss strömungsaufwärts, das heißt, dass Cd im Vergleich zu Cu vernachlässigt werden kann. Dies kann der Fall sein, wenn die Stelle der Volumenänderung in der Nähe des kapillaren Teils des kardiovaskulären Kreislaufs liegt. In diesem Fall kann der Durchfluss Qc mit einem einzelnen Sensor gemessen werden, wie folgt:
Eine dritte Möglichkeit für die Messung mit einem einzelnen Sensor besteht im Venengefäßsystem an Stellen, an denen Einwegventile eine Rückströmung stoppen oder behindern. Wenn die eingeführte Volumenänderung aus einem injizierten Strom besteht, der größer ist, als vor der Injektion, fällt der Durchfluss strömungsaufwärts von der injizierten Volumenänderung während der Dauer der Volumenänderung auf Null ab (Qui = 0). Bei Anwendung der oben benützten Definitionen ist Cu = –1 und der Strömungswert Qv, der in der Vene vor Einführung der Volumenänderung bestand, entspricht:
Zurück zu dem in Gleichung 5 beschriebenen allgemeinen Fall, wo eine einzige eingeführte Volumenänderung sowohl von einem strömungsaufwärts befindlichen Sensor 30, als auch von einem strömungsabwärts befindlichen Sensor 40 abgefühlt wird, hat jeder Sensor einen dem Durchfluss entsprechenden Ausgang (3), der die Grundlage für weitere Berechnungen liefert. Vor der Volumenänderung bringt der strömungsaufwärts gelegene Sensor 30 die Messwerte Mu, der strömungsabwärts gelegene Sensor 40 die Messwerte Md. Der Index i gibt die von den Sensoren während der eingeführten Volumenänderung ausgegebenen Messwerte an: Mu = αQ (Gleichung 9) Md = βQ (Gleichung 10) Mui = αQui (Gleichung 11) Mdi = βQdi (Gleichung 12)
In diesen Gleichungen sind α und β die Eichfaktoren für den Volumenstrom am strömungsaufwärts gelegenen Sensor bzw. am strömungsabwärts gelegenen Sensor. Durch Kombination der Gleichung 5 mit den Gleichungen 9 bis 12 erhält man Werte dieser Eichfaktoren für den Volumenstrom:
Somit kann das Volumenänderungsverfahren zur Erstellung der Eichfaktoren für den Volumenstrom am strömungsaufwärts gelegenen Sensor 30 und am strömungsabwärts gelegenen Sensor 40 verwendet werden.
Durch Substitution dieser Gleichungen 13 und 14 in den Gleichungen 11 und 12 lassen sich die Werte für den jeweiligen Durchfluss an den Sensorpositionen während der eingeführten Volumenänderung, Qui und Qdi, berechnen:
8 zeigt eine Durchführung des Volumenänderungsverfahrens mit einem Sensor 50 und zwei Stellen der Volumenänderung (strömungsaufwärts Position 51 und strömungsabwärts Position 53) (Öffnungen für Injektionen/Entnahmen). 8 zeigt, wie diese Konfiguration praktisch implementiert werden kann, unter Verwendung eines Katheters 22 mit zwei Öffnungen und einem Sensor 50 zur Messung von Strömungsparametern. Ein Index * wird für die Definition der Strömungen in dieser Konfiguration verwendet. Vor Einführung einer Volumenänderung sind die folgenden Durchflüsse in allen Abschnitten der Leitung 10 einander gleich: Q* = Qu* = Qb* = Qd* (Gleichung 16)
Hierbei sind Q*, Qu*, Qb* und Qd* Werte des anfangs bestehenden Blutstroms und der Blutströmung strömungsaufwärts, zwischen den Stellen der zwei Volumenänderungen und strömungsabwärts davon.
8 beschreibt, wie diese Konfiguration in der Praxis mit einem einzigen Katheter erreicht werden kann. Der Katheter 22 von 8 schließt die strömungsaufwärts gelegene Öffnung 51, eine strömungsabwärts gelegene Öffnung 53 und einen dazwischen angeordneten Sensor 50 ein. Volumenänderungen können eingeführt werden, indem zuerst eine Volumenänderung strömungsaufwärts in die strömungsaufwärts gelegene Öffnung 51 im Katheter 22 und dann eine Volumenänderung strömungsabwärts in die strömungsabwärts gelegene Öffnung 53 im Katheter eingeführt wird. Der Einfachheit halber wird die Volumenänderung in die strömungsaufwärts gelegene Öffnung 51 gleich groß gewählt wie die Volumenänderung in die strömungsabwärts gelegene Öffnung 53 und auch gleich Qi. Die während der Injektion ge machten Strömungsmessungen werden ebenfalls wieder mit dem Suffix i bezeichnet. Jetzt werden zwei verschiedene Arten von Messungen am Qb Sensor 50 vorgenommen: eine Messung, wo der Sensor die aus der ersten Injektion (= Qbdi) strömungsabwärts resultierenden Strömungsänderungen anzeigt und eine Messung, wo der Sensor die aus der zweiten Injektion (Qbui) strömungsaufwärts resultierenden Strömungsänderungen anzeigt. Das Prinzip von der Erhaltung der Massen ergibt die folgenden Gleichungen für die zwei Injektionen: Qui* + Qi = Qbdi* (Gleichung 17a) Qbui* + Qi = Qdi* (Gleichung 17b)
Wir nehmen an, dass die durch die Volumenänderung an der strömungsaufwärts gelegenen Öffnung 51 strömungsaufwärts bewirkte Strömungsänderung identisch mit der durch die Volumenänderung an der strömungsabwärts gelegenen Öffnung 53 strömungsaufwärts bewirkten Strömungsänderung ist: Qui* = Qbui*. In ähnlicher Weise nehmen wir an, dass die durch die Volumenänderung an der strömungsaufwärts gelegenen Öffnung 51 strömungsabwärts erzeugte Strömungsänderung identisch ist mit der durch die Volumenänderung an der strömungsabwärts gelegenen Öffnung 53 strömungsabwärts erzeugten Strömungsänderung: Qdi* = Qbdi*. Diese Annahmen treffen in enger Annäherung zu in Fällen, in denen der Fließwiderstand zwischen den zwei Stellen der eingeführten Volumenänderung vernachlässigbar klein ist im Vergleich zum jeweiligen Fließwiderstand strömungsaufwärts und strömungsabwärts von den Stellen der Volumenänderung. Die Gleichungen 17a und 17b können umgeschrieben werden in eine einzige Gleichung mit einem Sensor 50 nur in der Position Qb: Qbui* + Qi = Qbdi* (Gleichung 18)
Diese Gleichung ist in einer Form identisch mit der Gleichung 2, aber diese Strömungsgleichung wird jetzt durch zwei Stellen der Volumenänderung und ein Verfahren mit nur einem Sensor realisiert. Einer Ableitungsnäherung ähnlich der von Gleichung 2 folgend erhält man die Gleichung des Volumenänderungsverfahrens für diese Konfiguration mit einem Sensor 50 zwischen zwei Stellen 51, 53 der Volumenänderung:
Cbd ist die relative Änderung in einem dem Durchfluss entsprechenden Parameter aus der strömungsaufwärts eingeführten Volumenänderung. Cbu ist die relative Änderung in einem dem Durchfluss entsprechenden Parameter aus der strömungsabwärts eingeführten Volumenänderung.
Diese Gleichung sagt aus, dass der Anfangsdurchfluss in der Leitung 10 (Gefäß) aus der eingeführten Volumenänderung (das heißt, ml/min) und den relativen Änderungen (oder den Werten, die diesen Änderungen entsprechen) im Durchfluss zwischen den Stellen der eingeführten Volumenänderung während der ersten strömungsaufwärts eingeführten Volumenänderung und der zweiten strömungsabwärts eingeführten Volumenänderung berechnet wird.
Die Messung der intravaskulären Blutströmung
Acht Ausführungsformen einer Vorrichtung zur Messung der Blutströmung in einer Leitung unter Verwendung der Einführung einer bekannten Volumenänderung (Volumen/Zeiteinheit) in einen am Anfang bestehenden Volumenstrom werden offenbart.
In einer speziellen Anwendung wird ein Katheter 20 in dem zu messenden Durchfluss angeordnet. Das heißt, der Katheter 20 wird in der Durchflussleitung angebracht, um Zugang für die Einführung der Volumenänderung zu erhalten. Die notwendigen Messungen der resultierenden Durchflussänderungen (Indikatorverdünnung und/oder Fließgeschwindigkeit und/oder Druck) können mit Sensoren durchgeführt werden, die am Katheter, in der Leitung, außen an der Leitung, auf der Haut des Patienten oder sogar fern vom Patienten angebracht sind.
Zusätzlich kann der Katheter 20 dem einzigen Zweck dienen, die Volumenänderung einzuführen, oder auch die Messung der im anfangs bestehenden Durchfluss resultierenden Änderungen aufnehmen oder bei chirurgischen Eingriffen auch mit anderen Katheterfunktionen kombiniert werden, wie zum Beispiel, aber nicht begrenzt auf Verfahren, die bei Eingriffen vom Radiologen und Kardiologen zur Wiederherstellung des Durchflusses durchgeführt werden, einschließlich der Angioplastie mit Ballondilatation, Thrombektomie, chemische und mechanische Entfernung von Gerinnseln und Einsetzen von Stents.
Ausführungsform 9: (Katheter mit zwei Sensoren zur Messung der Strömungsgeschwindigkeit mit einer einzigen Injektion)
Wie in 3 gezeigt, wird in der ersten Ausführungsform, die nicht Teil der vorliegenden Erfindung ist, der Katheter 20 mit den zwei Sensoren 30, 40 zur Messung der Strömungsgeschwindigkeit des Blutes verwendet (zum Beispiel in m/s), mit Einführung einer einzigen Volumenänderung durch die Öffnung 21. Die Sensoren 30, 40 können zu jedem der vorher offenbarten Typen gehören. In einer bevorzugten Konstruktion sind die Sensoren 30, 40 zum Anbringen in der Leitung 10 an den Katheter 20 angeschlossen.
Der Katheter 20 wird in die Leitung 10 eingesetzt wie in 3 gezeigt. Die zwei Sensoren 30, 40 messen die Strömungsgeschwindigkeit des Blutes oder einen Parameter, welcher der Strömungsgeschwindigkeit an den jeweiligen Stellen innerhalb der Leitung 10 entspricht. Der erste Sensor 30 misst einen Parameter Vu, der zweite Sensor 40 misst einen Parameter Vd, jeweils entsprechend der betreffenden Stelle, an der sich die Sensoren befinden. Weil die Strömungsgeschwindigkeit dem Volumenstrom entspricht, lautet eine Gleichung analog zu Gleichung 5:
Hierbei sind Δvu und ΔVd Änderungen, die der Strömungsgeschwindigkeit des Blutes strömungsaufwärts bzw. strömungsabwärts entsprechen.
Die Ergebnisse der Gleichung 20 sind unabhängig von der direkten Berechnung eines Wertes für Querschnittsbereiche der Leitung 10 am strömungsaufwärts gelegenen Sensor 30 und am strömungsabwärts gelegenen Sensor 40. Eine genaue Messung von Q unter Verwendung von Gleichung 20 hängt von der Fähigkeit ab, Grundlinienwerte zu messen, die der Strömungsgeschwindigkeit Vu und Vd entsprechen und Änderungen in der Grundlinie ΔVu und ΔVd. Die aus der eingeführten Volumenänderung Qi resultierende Durchflussrate kann man messen, indem man ein bekanntes eingeführtes Volumen M verwendet und dieses bekannte Volumen durch die Injektionsdauer T dividiert. Alternativ kann die eingeführte Änderung erreicht werden, indem man eine Infusions-/Entnahmepumpe verwendet, die auf die Durchflussmenge Qi der Volumenänderung eingestellt ist.
Das eingeführte Volumen M erzielt man durch Injektion eines bekannten Salzlösungsvolumens. 4 veranschaulicht die Charakteristik einer solchen Injektion, die zwischen den zwei Sensoren 30, 40 vorgenommen wird, wobei die Sensoren ein Signal liefern, das der Strömungsgeschwindigkeit entspricht. 4a zeigt die aufgezeichnete Strömungsgeschwindigkeit (des Blutes) für den Sensor 30 strömungsaufwärts von der Injektionsstelle 21, wie in 3 dargestellt. 4b zeigt die aufgezeichnete Strömungsgeschwindigkeit (des Blutes) für den Sensor 40 strömungsabwärts von der Injektionsstelle 21. Die Grundlinienwerte Vu und Vd sind für die strömungsaufwärts gelegene Stelle und für die strömungsabwärts gelegene Stelle dargestellt. Die an dem strömungsaufwärts befindlichen Sensor aufgezeichnete Abnahme der Strömungsgeschwindigkeit (des Blutes) (ΔVu), die sich aus der Injektion mit der Dauer T ergibt, ist in 4a dargestellt, während die an dem strömungsabwärts befindlichen Sensor aufgezeichnete Zunahme der Strömungsgeschwindigkeit (des Blutes) (ΔVd) über den gleichen Zeitraum in 4b dargestellt ist. Diese Änderungen in der Strömungsgeschwindigkeit (des Blutes) entsprechen ΔQu und ΔQd, den an den strömungsaufwärts beziehungsweise strömungsabwärts hervorgerufenen Änderungen im Blutstrom.
Ausführungsform 2: (Geschwindigkeitssensoren außerhalb des Gefäßes mit einer einzigen Injektion)
Bezug nehmend auf 5 befinden sich in der zweiten Ausführungsform, die nicht Teil der vorliegenden Erfindung ist, Sensoren 30, 40 für die Messung der Strömungsgeschwindigkeit (des Blutes) außerhalb der Leitung und eine einzige Einführung einer Volumenänderung erfolgt durch die Öffnung 21 im Katheter 20, der sich in der Leitung befindet. Diese Ausführungsform ist analog zur Ausführungsform 1 (Gleichung 5 und Gleichung 20), aber die Sensoren 30, 40 befinden sich außerhalb der Leitung 10. 5 zeigt auch alternative Stellen für die Sensoren 30', 40' auf der Haut des Patienten oder 30'', 40'' abseits vom Patienten.
Bezug nehmend auf 6 können der strömungsaufwärts befindliche Sensor 30 und der strömungsabwärts befindliche Sensor 40 an einander angrenzen und allgemein nach der betreffenden Strömung an der Injektionsstelle 21 ausgerichtet sein, wobei jeder Sensor eine Messzone definiert, so dass sich eine Messzone 33 des strömungsaufwärts gelegenen Sensors 30 strömungsaufwärts von der Injektionsstelle und eine Messzone 43 des strömungsabwärts gelegenen Sensors 40 strömungsabwärts von der Injektionsstelle erstreckt.
Ausführungsform 3: (ein einziger Sensor für die Strömungsgeschwindigkeit des Blutes, Katheter mit zwei Injektionen)
Wie in 8 gezeigt, verwendet die dritte Ausführungsform, die mit der vorliegenden Erfindung übereinstimmt, den Katheter 22 mit einem einzigen Strömungssensor 50, wie etwa einem Sensor für die Strömungsgeschwindigkeit des Blutes, der sich zwischen zwei Stellen der Volumenänderung, nämlich einer strömungsaufwärts gelegenen Öffnung 51 und einer strömungsabwärts gelegenen Öffnung 53 befindet, durch die Änderungen in der Strömung in der Leitung 10 durch den Katheter eingeführt werden.
Der Katheter 22 wird in die Leitung 10 eingesetzt (8). In dieser Ausführungsform kann die Strömung gemessen werden, indem zwei Volumenänderungen eingeführt werden. Eine Volumenänderung wird strömungsaufwärts durch die strömungsaufwärts gelegene Öffnung 51 vorgenommen, die andere Volumenänderung wird strömungsabwärts vom einzigen Sensor 50 (Sensor für die Strömungsgeschwindigkeit des Blutes) durch die strömungsabwärts gelegene Öffnung 53 vorgenommen. Die Gleichung ist analog zur Gleichung 19.
In dieser Gleichung ist V die Strömungsgeschwindigkeit des Blutes an der Stelle des einzigen Sensors 50, ΔVd und ΔVu sind die Änderungen der Strömungsgeschwindigkeit des Blutes, die sich aus der jeweils strömungsabwärts vom Sensor, und strömungsaufwärts vom Sensor eingeführten Volumenänderung ergeben (9).
Die aus der eingeführten Volumenänderung Qi resultierende Durchflussrate kann bestimmt, werden, indem man ein bekanntes injiziertes oder entnommenes Änderungsvolumen M durch den Zeitraum T der Injektion dividiert.
Eine intravaskuläre Strömung kann mit dem System mit nur einem Sensor durch Verwendung von zwei isotonischen Salzlösungsinjektionen gemessen werden. 9 zeigt die Charakteristik eines solchen Verfahrens. Eine Blut strömungsgeschwindigkeit V an der Grundlinie wird vom Sensor gemessen. 9 zeigt die erste Injektion. Die erste, strömungsabwärts vom Sensor vorgenommene Injektion erzeugt eine Abnahme von V, die als ΔVu bezeichnet wird und während einer Zeitdauer T1 eintritt. Die zweite, strömungsaufwärts vom Sensor vorgenommene Injektion erzeugt an der Stelle des Sensors eine Erhöhung der Blutströmungsgeschwindigkeit, ΔVd, die während der Zeitdauer T2 eintritt. Die aus der Volumenänderung Qi mit der Injektion resultierende Durchflussrate kann berechnet werden, indem das injizierte oder entnommene Volumen M durch T1 und T2 dividiert wird.
Ausführungsform 4: (ein einziger Sensor zur Messung der Strömungsgeschwindigkeit des Blutes außerhalb der Leitung, mit zwei Injektionen)
Dieser Näherungsweg ist analog zu Ausführungsform 3 und Gleichung 21. Bezug nehmend auf 10 ist der Katheter 22 in das Gefäß eingesetzt, um Zugang für die Einführung der Volumenänderung zu schaffen. Der Katheter 22 schließt eine strömungsaufwärts gelegene Öffnung 51 und eine strömungsabwärts gelegene Öffnung 53 ein. Der Sensor 50, wie zum Beispiel ein Sensor für die Strömungsgeschwindigkeit des Blutes, ist außerhalb der Leitung angebracht. Die Anbringung des Sensors 50 ist nicht auf Positionen zwischen den Stellen der induzierten Volumenänderung begrenzt, es ist nur wichtig, dass der Sensor Geschwindigkeitsänderungen zwischen den Stellen der Volumenänderung misst. In 10 sind auch alternative Stellen für den Sensor 50' auf der Haut des Patienten und 50'' abseits vom Patienten gezeigt.
Anmerkungen zu den Ausführungsformen 1 bis 4:
Die (entsprechenden) Sensoren für die Strömungsgeschwindigkeit des Blutes können ihre Messung von jedem Teil der Leitung ableiten, sogar nahe der Leitungswand, vorausgesetzt, dass die gemessenen Parameter der durchschnittlichen Strömung entsprechen. Ferner gehen nur relative Änderungen in die Rechnung ein, deshalb brauchen die gemessenen Werte nur den absoluten Werten der Geschwindigkeit zu entsprechen. Diese Gesichtspunkte machen die Messung des intravaskulären Druchflusses mit dem vorliegenden Verfahren relativ einfach, wobei die Genauigkeit und Reproduzierbarkeit hauptsächlich auf der Empfindlichkeit der Vorrichtung für die Erfassung relativer, dem Durchfluss entsprechender Änderungen und der genauen Bestimmung der eingeführten Volumenänderung Qi beruht.
Die der Strömungsgeschwindigkeit des Blutes entsprechenden Sensoren können in jeder Position angebracht werden, in der eine Änderung gemessen werden kann, wie zum Beispiel innerhalb der Leitung 21, an der Leitungswand, weiter von der Leitung entfernt im Körper des Patienten, auf der Haut des Patienten und außerhalb des Körpers. Die Stelle dieser Sensoren ist nicht begrenzt auf die Positionierung vor und nach der Stelle der Einführung einer Volumenänderung. Die Sensoren können nahe an einander untergebracht werden, aber die Strömungsgeschwindigkeit des Blutes strömungsaufwärts und strömungsabwärts von der Stelle der Volumenänderung messen, wie in 6 gezeigt. Es ist vorgesehen, dass ein Sensor 35 benützt werden kann, wie in 7 gezeigt, wobei dieser Sensor in regelmäßigen Zeitabständen die Strömungsgeschwindigkeit des Blutes strömungsaufwärts und strömungsabwärts von der Stelle der Volumenänderung misst. Zum Beispiel können die Messungen strömungsaufwärts und strömungsabwärts vorgenommen werden, indem die Richtung der erzeugten Ultraschallwellen umgeschaltet wird. Die einzige Anforderung für die Positionierung des Sensors ist, dass man strömungsaufwärts und strömungsabwärts das richtige Verhältnis zwischen dem jeweiligen Sensorort und dem Ort der Volumenänderung erreicht, wie für die Ausführungsformen 1 bis 4 und die zugehörigen Figuren beschrieben.
Es ist auch vorgesehen, dass sich die Sensoren und die Öffnungen zur Einführung der Volumenänderung an verschiedenen Kathetern befinden können. Die Volumenänderung kann auch über Einführungseinrichtungen und andere Zugänge in die Leitung, wie Ummantelungen und Nadeln erfolgen.
In jeder Ausführungsform kann jeder Sensortyp verwendet werden, der in der Lage ist, die relative (Blut-)Strömung, die relative Strömungsgeschwindigkeit (des Blutes) oder jeden Wert, der dem Durchfluss oder der Strömungsgeschwindigkeit entspricht, zu messen. Bei diesen Sensoren kann es sich um Doppler (Ultraschall oder optisch), elektromagnetische Sensoren, Ultraschallsensoren für die Laufzeit, magnetische Resonanzsensoren, Sensoren zur Messung der Strömungsgeschwindigkeit des Blutes durch Aufzeichnung der Bewegung des injizierten Mediums, wie Röntgen, magnetische Kernresonanz-Sensoren oder andere Sensoren handeln, die ein Signal erzeugen, das auf Durchflussänderungen anspricht.
Ausführungsform 5: (Indikatorverdünnungs-Katheter mit zwei getrennten Verdünnungssensoren unter Verwendung einer konstanten Infusion in Kombination mit einer einzigen Volumenänderung)
Bezug nehmend auf 11 verwendet diese Konfiguration, die nicht Teil der vorliegenden Erfindung ist, einen Indikatorverdünnungs-Katheter 60 mit einer konstanten Infusion in Verbindung mit der Einführung einer einzigen Volumenänderung. In einer Konstruktion dieser Konfiguration schließt der Katheter 60 eine Öffnung 61 für eine konstante Infusion und eine Öffnung 63 für die Einführung einer Volumenänderung, einen strömungsaufwärts zwischen der Öffnung 61 für die konstante Infusion und der Öffnung für die Volumenänderung angeordneten Sensor 62 und einen strömungsabwärts von der Öffnung für die Volumenänderung angebrachten Sensor 64 ein. Diese Ausführungsform beschreibt die intravaskuläre Strömungsmessung unter Verwendung eines Katheters 60 mit einem Verdünnungssensor 62, der in die Leitung 10 eingesetzt wird. Die konstante Infusion muss eine ausreichend lange Dauer haben, um den Zeitraum der Volumenänderung zu überlappen. Zur Messung der relativen Änderungen des Blutstroms nach Gleichung 5 wird eine Änderung in der Indikatorkonzentration überwacht.
Der strömungsaufwärts gelegene Sensor 62 (ein Verdünnungssensor) befindet sich strömungsaufwärts von der Öffnung 63 für die Volumenänderung und der strömungsabwärts gelegene Sensor 64 ist strömungsabwärts von der Öffnung 63 für die Volumenänderung angeordnet. Für Zwecke der Beschreibung sind die strömungsaufwärts gemachten Sensormessungen mit "u" bezeichnet und die strömungsabwärts gemachten Sensormessungen mit dem Suffix "d".
Die konstante Infusion dient zur Einführung eines Indikators strömungsaufwärts von beiden Sensoren 62, 64. Dieser Indikator kann an beliebiger Stelle innerhalb des kardiovaskulären Systems eingeführt werden, wie zum Beispiel in einer Vene, von der aus er durch das Herz in die Arterie gelangt, wo der Katheter 60 zur Einführung der Volumenänderung angebracht ist. Die folgende mathematische Beziehung besteht für die am Anfang in der Leitung 10 zu messende Blutströmung Q:
In Gleichung 22 ist q der Durchfluss der Indikatorinfusion in die Leitung, ku und kd sind Eichungskoeffizienten für den strömungsaufwärts gelegenen Sensor 62 und für den strömungsabwärts gelegenen Sensor 64, hu und hd bezeichnen die vom strömungsaufwärts gelegenen Sensor 62 beziehungsweise vom strömungsabwärts gelegenen Sensor 64 gemessene Indikatorkonzentration, wie in 12 gezeigt.
Die Einführung einer Änderung des Blutvolumens zwischen den Sensoren 62, 64 erzeugt eine Änderung in der Indikatorkonzentration, die am strömungsaufwärts gelegenen Sensor 62 gemessen wird und eine Änderung im Volumenstrom der Leitung. Die Gleichung für den neuen Durchfluss wird in Gleichung 23a mathematisch beschrieben:
In Gleichung 23a ist hui das neue, vom strömungsaufwärts gelegenen Sensor 62 gemesse Konzentrationsniveau (siehe 12a).
Die gleiche Injektion erzeugt auch am zweiten (strömungsabwärts gelegenen) Sensor 64 einen neuen Durchflusspegel und eine neue Indikatorkonzentration:
In Gleichung 23b ist hdi der neue, vom strömungsabwärts gelegenen) Sensor 64 aufgezeichnete Konzentrationspegel (12b).
Bei bekannter Durchflussrate der Volumenänderung Qi substituieren wir die Gleichungen 23a und 23b in Gleichung 2 für die Erhaltung der Massen:
Substitution von Gleichung 22 in Gleichung 24 ergibt Gleichung 25:
Unter Verwendung der Definitionen für die Änderung der Indikatorkonzentration: Δhu = hui – hu; Δhd = hdi – hd, kann diese Gleichung umgeschrieben werden in Terme der relativen Änderung in der Indikatorkonzentration:
Aus 12 ergibt sich, dass Δhd negativ ist; der Nenner von Gleichung 26 ist die Summe von zwei positiven Zahlen. Der aus der eingeführten Volu menänderung (Qi) resultierende Durchfluss kann berechnet werden als Quotient aus der Injektion (M) der bekannten Volumenänderung dividiert durch die Zeitdauer T der Injektion. Die Zeitdauer der Injektion kann einfach anhand der Profiländerung der Verdünnungskurven aufgezeichnet werden (siehe 12). Wie bei allen Ausführungsformen der Volumenänderung braucht man die Werte der Eichungskoeffizienten ku und kd für die Sensoren der Indikatorkonzentration nicht zu kennen. Alle Konzentrationspegel in Gleichung 26 sind als Quotienten ausgedrückt, das bedeutet, dass zur Durchführung des Volumenänderungsverfahrens nur relativ messende Indikatorvorrichtungen benötigt werden.
Ausführungsform 6: Indikatorverdünnungs-Katheter mit Verwendung einer konstanten Infusion in Kombination mit zwei getrennten Injektionen (13)
Bezug nehmend auf 13 beschreibt diese Ausführungsform, die mit der vorliegenden Erfindung übereinstimmt, die intravaskuläre Strömungsmessung unter Verwendung eines Katheters 70, der einen Verdünnungssensor 72 aufweist, der in die Leitung 10 eingesetzt ist. Der Katheter 70 schließt eine Öffnung 71 für die Indikatorinfusion, eine strömungsaufwärts gelegene Öffnung 75 für die Einführung einer Volumenänderung und eine strömungsabwärts gelegene Öffnung 73 für die Einführung einer Volumenänderung ein, wobei sich der Sensor 72 zwischen der strömungsaufwärts gelegenen Öffnung für die Einführung einer Volumenänderung und der strömungsabwärts gelegenen Öffnung für die Einführung einer Volumenänderung befindet.
Der erste Teil dieses Verfahrens befasst sich mit der Schaffung einer kontinuierlichen Indikatorzuführung strömungsaufwärts vom Verdünnungssensor 72. Dies kann durch die strömungsaufwärts gelegene Öffnung 71 erreicht werden. Der zu messende Anfangsdurchfluss Q in der Leitung 10 (Gefäß) lässt sich dann mathematisch beschreiben wie folgt:
In dieser Gleichung ist q die Zuführungsgeschwindigkeit der Indikatorinfusion, k ist der auf die Empfindlichkeit des Katheters bezogene Eichungskoeffizient und h ist der Konzentrationspegel des Indikators während der Infusion.
Als nächster Schritt wird in der Leitung 10 (Gefäß) eine erste Volumenänderung Qi* über die Öffnung 73 im Katheter 70 eingeführt. Der strömungsaufwärts von der Stelle der Volumenänderung gelegene Verdünnungssensor 72 misst den neuen Pegel hui der Indikatorkonzentration (14). Der neue Durchfluss Qui strömungsaufwärts wird in der Gleichung 28 mathematisch beschrieben.
Eine zweite Volumenänderung Qi* wird über die Öffnung 75 eingeführt. Der Verdünnungssensor 72 befindet sich strömungsabwärts von der Stelle der Volumenänderung, die bei 75 liegt. Gleichung 29 beschreibt diese mathematische Beziehung:
In Gleichung 29 ist Qdi der Durchfluss an der Stelle des Verdünnungssensors während der strömungsaufwärts eingeführten Volumenänderung, hdi ist der vom Sensor 72 aufgezeichnete neue Pegel der Konzentration.
Der Einfachheit halber wird angenommen, dass der durch die Injektion eingeführte Volumenänderung Qi* resultierende Durchfluss bei beiden Volumenänderungen, strömungsaufwärts und strömungsabwärts, gleich war. Diese Annahme gestattet die Durchführung der Ableitungsschritte aus den Gleichungen 24 bis 26, um zu der folgenden mathematischen Beziehung zu gelangen:
Somit sind die Ausführungsformen 5 und 6 mathematisch identisch und alle Definitionen und Anmerkungen zu Gleichung 26 gelten auch für Gleichung 30.
Anmerkungen zu den Ausführungsformen 5 und 6:
Die Einführung des Indikators kann über den gleichen Katheter erfolgen, an dem sich die Verdünnungssensoren befinden oder über einen anderen Katheter oder über eine Zuführungsvorrichtung oder durch eine Nadel. Die Einführung des Indikators schließt ferner, ohne darauf begrenzt zu sein, die Zufügung von Substanzen zum Blut, die Entziehung von Substanzen aus dem Blut oder die Änderung von Blutparametern (wie zum Beispiel Erwärmen oder Kühlen) ohne Zufügung oder Entziehung von Substanzen aus dem Blut ein.
Die Indikatoreinführung kann an beliebiger Stelle im kardiovaskulären System erfolgen, zum Beispiel in einer Vene, von wo die Zuführung zum Herzen und in die Arterie erfolgt, in der sich der Katheter für die Volumenänderung befindet.
Gewöhnlich ist die Zuführung der Indikatorinfusion (oder die Entnahme) viel kleiner als die zu Anfang bestehende Durchflussrate und ihr Einfluss auf die am Anfang bestehende Blutströmung in der Leitung kann vernachlässigt werden. Im Fall der Erwärmung oder Kühlung des Blutes verursacht die Indikatoreinführung überhaupt keine Änderung in der Durchflussrate. In bestimmten Fällen kann absichtlich eine Indikatoreinführung gewählt werden, die sich als Einführung einer Volumenänderung verdoppelt, wodurch eine Messung in aufeinander folgenden Schritten erreicht wird oder eine Katheterkonfiguration, die für bestimmte Eingriffsverfahren günstig ist. Zum Beispiel kann die zweite Volumenänderung Qi* an der strömungsaufwärts gelegenen Stelle durch eine Injektionslösung erfolgen, die auch das Indikatormittel enthält, wodurch die Notwendigkeit einer kontinuierlichen Indikatorinfusion während dieses Schrittes in der Reihenfolge des Verfahrens eliminiert wird. Dieser Näherungsweg würde die Notwendigkeit einer separaten strömungsaufwärts gelegenen Öffnung für die Einführung einer Volumenänderung erübrigen.
In den Ausführungsformen 5 und 6 ist der Wert von h eine Konzentration des Indikators im Blut. Die Ausführungsformen können gewöhnliche Indikatoren verwenden: Bluthämatokrit, Blutprotein, Natriumchlorid, Farbstoffe, Harnstoffstickstoff, Glukose, Lithiumchlorid und radioaktive Isotope und Mikrokügelchen, sind aber nicht auf diese begrenzt. Die Faktoren h für die Blutkonzentration erscheinen in den Gleichungen 26 und 30 nur in der Form von dimensionslosen Verhältnissen. Das heißt, dass in diesen Ausführungsformen keine Verfahren und Vorrichtungen erforderlich sind, die Indikatorkonzentrationen in absoluten, geeichten Einheiten registrieren. Anstatt dessen kann man ein beliebiges Verfahren und eine beliebige Vorrichtung für relative, proportionale oder entsprechende Anzeigen einer gewählten Blutkonzentration verwenden. So kann man Sensoren wählen, die Werte oder deren Änderungen von beliebigen chemischen oder physikalischen Parametern des Blutes registrieren, die der Konzentration entsprechen. Somit können diese Ausführungsformen, ohne darauf begrenzt zu sein, die folgenden Bluteigenschaften verwenden: die elektrische Impedanz des Blutes, optische Bluteigenschaften, Bluttemperatur, Blutdichte, pH-Wert des Blutes, sowie die Ultraschallgeschwindigkeit des Blutes. Die Sensoren in jeder Ausführungsform schließen jeden Sensortyp ein, der eine entsprechende Messung solcher ausgewählter Bluteigenschaften aufzeichnen kann.
Die Indikatorsensoren können außerhalb der Leitung 10 (Gefäß) angebracht sein, aber vorzugsweise zeichnen sie die Verdünnungskurven in Gefäßpositionen strömungsaufwärts und strömungsabwärts vom Injektionsfluss (Aus führungsform 5 und zwischen den Stellen des Injektionsflusses für Ausführungsform 6 auf. Diese Sensoren können, ohne darauf begrenzt zu sein, Impedanzsensoren, Ultraschallsensoren und optische Sensoren sein.
Aus den Gleichungen 26 und 30 ist ferner klar, dass der Näherungsweg einer Volumenänderung nicht erfordert, dass der Eichungskoeffizient k (siehe Gleichungen 22 und 27) bekannt sein muss. Statt dessen können die Messergebnisse der Volumenänderung verwendet werden, um die Verdünnungssensoren durch Berechnung des Wertes von k zu eichen. Sobald der Wert von k berechnet ist, kann der gleiche Sensor danach als herkömmlicher Indikatorverdünnungssensor verwendet werden, ohne das es notwendig ist, getrennte Volumenänderungen einzuführen.
Ausführungsform 7: (Katheter mit zwei Sensoren zur Druckmessung, mit einer einzigen Injektion)
In einer siebenten Ausführungsform, die nicht Teil der vorliegenden Erfindung ist und in 15 dargestellt ist, wird ein Katheter 80 mit zwei Sensoren 82 und 84 und einer dazwischen liegenden Injektionsöffnung 81 für die Volumenänderung verwendet, zur Messung des Blutdrucks vor und während einer einzigen Einführung einer Volumenänderung. Die Sensoren 82, 84 können einem beliebigen Typ von Drucksensoren angehören. Ferner können die Drucksensoren innerhalb oder außerhalb der Leitung 10 untergebracht sein.
In einer bevorzugten Konstruktion werden die Sensoren 82, 84 an den in die Leitung 10 einzusetzenden Katheter 80 angeschlossen, wie in 15 gezeigt. Die zwei Sensoren 82, 84 messen den Blutdruck oder einen Parameter, der dem Blutdruck an den betreffenden Stellen in der Leitung 10 entspricht. Der erste Sensor 82 misst einen Wert Pu strömungsaufwärts und der zweite Sensor 84 misst einen Wert Pd strömungsabwärts.
Bezug nehmend auf 16 kann die Gleichung für die Volumenänderung zur Bestimmung des Durchflusses in dieser Ausführungsform aus einem hydrodynamischen Modell des Blutkreislaufs im Gefäßsystem abgeleitet wer den. In 16 stellen Ra und Rv den jeweiligen hydrodynamischen Widerstand auf der Arterienseite und auf der Venenseite des kardiovaskulären Kreislaufs dar, der zu den strömungsaufwärts, beziehungsweise strömungsabwärts gelegenen Sensorstellen führt. Ru und Rd ist der jeweilige hydrodynamische Widerstand der Durchflussleitung zwischen der Stelle, an der die der Volumenänderung eingeführt wird und den jeweiligen strömungsaufwärts und strömungsabwärts gelegenen Sensorstellen.
Die Gleichungen für den Strömungsdruck vor Einführung der Volumenänderung in der Ausführungsform 7 lauten wie folgt: Part – Pu = QRa (Gleichung 31) Pd – Pven = QRv (Gleichung 32)
Während der Volumenänderung wird die Erhaltung der Masse am Punkt der Volumenänderung durch Gleichung 2 beschrieben: Qui + Qi = Qdi. Deshalb gilt: Part – Pui = QQuiRa (Gleichung 33) Pdi – Pven = QdiRv (Gleichung 34)
Hierbei ist Pui und Pdi jeweils der neue Druckpegel an der strömungsaufwärts, beziehungsweise strömungsabwärts gelegenen Stelle; Qui und Qdi ist jeweils der neue Durchfluss durch die Zweige strömungsaufwärts und strömungsabwärts vom Ort der eingeführten Volumenänderung. Substitution von Gleichung 33 und Gleichung 34 in Gleichung 2 ergibt: Qi = (Pdi – Pven)/Rv – (Part – Pui)/Ra (Gleichung 35)
In dieser Gleichung können die Variablen Ra und Rv unter Verwendung der Gleichungen 31 und 32 eliminiert werden: Qi = Q{(Pdi – Pven)/(Pd – Pven) – (Part – Pui)/Part – Pu)} (Gleichung 36)
Der jeweilige Druck an den strömungsaufwärts und strömungsabwärts gelegenen Sensorstellen wird durch die Terme der betreffenden Änderungen ausgedrückt: ΔPu = Pui – Pu (Gleichung 37) ΔPd = Pdi – Pd (Gleichung 38)
Durch Umgruppierung der Terme erhält man dann einen der Ausdrücke für den aus der Volumenänderung Qi und den Druckänderungen an den strömungsaufwärts und strömungsabwärts gelegenen Sensorstellen bestimmten Durchfluss Q:
Dies ist eine aus einer Reihe von Ausdrucksmöglichkeiten der Durchflussgleichung des Volumenänderungsverfahrens bei Verwendung von Drucksensoren. Der Druck ist eine Größe, die immer relativ zu einer anderen Stelle ausgedrückt wird, weil nur Druckunterschiede eine Strömung hervorrufen können. Somit können die Drücke Pd und Pu auf eine Anzahl von Punkten innerhalb des kardiovaskulären Systems bezogen werden, von denen jeder eine andere Form für die Gleichung 39 ergibt. Zum Beispiel können Pu und Pd auf den Punkt Pi der Einführung einer Volumenänderung bezogen werden. In diesem Fall würde Q nur aus den Druckdifferenzen bestimmt, die an Punkten zum Beispiel entlang eines Katheters mit einer Öffnung zur Einführung einer Volumenänderung und drei Drucksensoren registriert werden.
Dieser Typ von intravaskulären Durchflussmessungen kann durch Injektion eines bekannten Volumens (M) einer isotonischen Salzlösung erfolgen. 17a zeigt den an einem Sensor strömungsaufwärts von der Stelle der Injektion aufgezeichneten Blutdruck. 17b zeigt den an einem Sensor strömungsabwärts von der Stelle der Injektion aufgezeichneten Blutdruck. Die Druckwerte Pu und Pd an der Grundlinie sind für die strömungsaufwärts, beziehungsweise strömungsabwärts gelegenen Stellen angegeben.
Ausführungsform 8: (Katheter mit einem einzigen Blutdrucksensor und zwei Injektionen)
Wie in 18 gezeigt, verwendet die achte Ausführungsform, die mit der vorliegenden Erfindung übereinstimmt, einen Katheter 90, der einen einzigen Strömungsdruck-(Blutdruck-)Sensor 92, eine strömungsaufwärts gelegene Öffnung 91 zur Einführung einer Volumenänderung und eine strömungsabwärts gelegene Öffnung 93 zur Einführung einer Volumenänderung aufweist, wobei im Durchfluss in der Leitung 10 über den Katheter 90 zwei Volumenänderungen eingeführt werden können.
Der Katheter 90 wird in der Leitung 10 eingesetzt (18). In dieser Ausführungsform wird eine Volumenänderung strömungsaufwärts vom Sensor und eine Volumenänderung strömungsabwärts vom einzigen Blutdrucksensor eingeführt. Die Gleichung der Volumenänderung für diese Ausführungsform wird schrittweise abgeleitet, analog zu Gleichung 39:
Hierbei ist Pu und Pd der an der Stelle des Sensors jeweils vor Einführung jeder Volumenänderung gemessene Blutdruck, ΔPu* und ΔPd* stellen die Druckänderungen durch die strömungsaufwärts und strömungsabwärts vom Sensor 92 eingeführten Volumenänderungen dar.
Die intravaskuläre Strömung kann mit dem System, das einen einzigen Sensor enthält, durch Verwendung von zwei Injektionen einer isotonischen Salz lösung gemessen werden. 20 zeigt die Charakteristik eines solchen Verfahrens. 20 zeigt die erste Injektion strömungsaufwärts vom Sensor. Diese Injektion erzeugt eine Druckerhöhung in ΔPu* und tritt während der Zeitdauer T1 ein. Die zweite Injektion, die strömungsabwärts vom Sensor erfolgt, erzeugt an der Stelle des Sensors ebenfalls eine Erhöhung des Blutdrucks, ΔPd*, die während des Zeitraums T2 eintritt. Der aus der Injektion für die Volumenänderung Qi resultierende Durchfluss kann berechnet werden, indem das injizierte oder entnommene Volumen (M) durch T1 und T2 dividiert wird.
Anmerkungen zu den Ausführungsformen 7 und 8
Druckmessungen können unter Verwendung eines üblichen Druckmess-Systems innerhalb oder außerhalb der Leitung vorgenommen werden. In einem System mit zwei Sensoren (Ausführungsform 7) kann sogar ein Sensor innerhalb der Leitung 10 und der andere Sensor außerhalb der Leitung angeordnet sein. Die üblicherweise verwendeten Sensoren sind mit Flüssigkeit gefüllte Katheter, bei denen eine mechanische oder elektronische Sensorvorrichtung am Ende des Katheters außerhalb des Patienten, elektronische Sensoren am Katheter im Patienten angebracht sind, aber auch jedes andere Sensorsystem würde genügen.
Das Volumenänderungsverfahren kann mit weiteren Vereinfachungen in der Konfiguration des Katheters und der Ausführung von Sensor/Injektionsöffnung durchgeführt werden. So kann zum Beispiel die Ausführungsform 8 unter Verwendung eines Katheters mit doppeltem Innendurchmesser durchgeführt werden, wobei jeder der beiden Kanäle des Katheters abwechselnd als Öffnung für die Volumenänderung und als ein mit Flüssigkeit gefüllter Druckmesskanal verwendet werden kann. Während einer Volumenänderung durch die strömungsaufwärts gelegene Öffnung 91 werden Druckwerte an der strömungsabwärts gelegenen Öffnung 93 gemessen und umgekehrt. Es ist auch zu verstehen, dass der Sensor 92 weggelassen und der Druck durch die Öffnung überwacht werden kann, die nicht zur Einführung der jeweiligen Volu menänderung vorgesehen ist. Als weiteres Beispiel kann ein Drucksensor außerhalb des Körpers auf der Haut über einer Arterie angebracht werden und ein Katheter für die Volumenänderung in dieser Arterie, um nacheinander strömungsaufwärts und strömungsabwärts eine Volumenänderung einzuführen. Solche sequenziell eingeführte Volumenänderungen können durchgeführt werden, indem zuerst ein Blutvolumen entnommen und dann das gleiche Blutvolumen wieder injiziert wird.
Ausführungsformen, in denen Kombinationen von Messungen der Strömungsgeschwindigkeit des Blutes, der Verdünnung und des Blutdrucks verwendet werden
Aus den Gleichungen 4, 20, 26 und 39 ist klar, dass Durchflussänderungen strömungsaufwärts nach der Einführung einer Volumenänderung unabhängig von den strömungsabwärts nach Einführung einer Volumenänderung eintretenden Änderungen aufgezeichnet werden. Das bietet in der Gestaltung die Freiheit, alle vorher offenbarten Modalitäten der Sensormessung (Messung des Blutstroms oder der Geschwindigkeit, Indikatorkonzentration, Blutdruckmessung) auszutauschen und aufeinander abzustimmen, wobei eine der Modalitäten für den strömungsaufwärts gelegenen und eine andere für den strömungsabwärts gelegenen Sensor gewählt wird. Zum Beispiel kann eine relative Durchflussänderung an einer strömungsaufwärts gelegenen Stelle mit einem Dopplersensor zur Messung der Strömungsgeschwindigkeit des Blutes gemessen werden und gleichzeitig können strömungsabwärts Änderungen mit einem Drucksensor aufgezeichnet werden. Beispielsweise kann abwechselnd ein strömungsaufwärts gelegener Verdünnungssensor mit einem strömungsabwärts gelegenen Drucksensor und ein intravaskulärer Drucksensor mit einem außerhalb des Körpers angebrachten Sensor für die Strömungsgeschwindigkeit kombiniert werden. Auf diese Weise erhält der Gestalter von Instrumentierungssystemen zur Volumenänderung die optimale Gestaltungsfreiheit für Messvorrichtungen, die für das vorgesehene chirurgische Verfahren maßgeschneidert sind.
Anmerkungen zu allen erörterten Ausführungsformen
Das Volumenänderungsverfahren kann überall im kardiovaskulären System verwendet werden: in Arterien, Venen, Im Herzen, in arterio-venösen Shunts und anderen Leitungen im Körper, wo der Durchfluss durch die Einführung einer Volumenänderung geändert werden kann.
Neben intravaskulären Durchflussmessungen bietet das Volumenänderungsverfahren den zusätzlichen Vorteil einer Analyse der Beziehung zwischen strömungsaufwärts und strömungsabwärts bestehenden Strömungsverhältnissen (ΔVu/Vu in Abhängigkeit von ΔVdNd in Gleichung 20 und die analogen Ausdrücke in den Gleichungen 21, 26, 30, 39 und 40. Ein Vergleich dieser Quotienten bietet dem Benützer Hinweise darüber, wo der Hauptwiderstand für den Blutstrom liegt. Bei Verfahren zur Wiederherstellung der Gefäßdurchblutung, wie etwa der Angioplastie, kennzeichnet der Hauptwiderstand für den Blutstrom die hämodynamisch signifikanteste Stenose und gestattet dem operierenden Arzt eine Korrektur der schwersten Strömungshindernisse, wenn multiple Stenosen vorliegen. Wenn zum Beispiel der Quotient ΔVu/Vu im Vergleich zu ΔVdNd groß ist, bedeutet das, dass strömungsabwärts von der Injektionsstelle ein großer Widerstand vorliegt. Sind ΔVd/Vd und ΔVd/V groß, dann liegt eine signifikante Begrenzung der Strömung strömungsaufwärts von der Injektionsstelle vor. Die Fähigkeit, diese Daten zu analysieren, gestattet dem operierenden Arzt eine effizientere Behandlung eines verengten Gefäßes und verringert die Notwendigkeit, eine Stenose zu korrigieren und dann den Durchfluss zu kontrollieren, um empirisch zu versuchen, die Hauptbegrenzung des Durchflusses zu identifizieren.
Für Ausführungsformen mit Verwendung der sequenziellen Volumenänderung an je einer Stelle strömungsaufwärts und strömungsabwärts kann ein Katheter mit einem einzigen Lumen verwendet werden, wobei in den strömungsaufwärts und strömungsabwärts gelegenen Öffnungen Einwegventile eingesetzt sind. Die Einwegventile wären dabei so konstruiert, dass eine Durchflussinjektion automatisch eine Öffnung öffnet und eine Entnahme aus dem Durchfluss automatisch die andere Öffnung öffnet. Wahlweise kann ein solcher Katheter mit einem einzigen Lumen wechselweise eingesetzte Mittel zum Umschalten der einzuführenden Volumenänderung zwischen der strömungsaufwärts und strömungsabwärts gelegenen Öffnung verwenden. Sonst kann auch ein Katheter mit nur einem Lumen und einem einzigen Auslass verwendet werden, wobei die Auslassöffnung des Katheters relativ zum Sensor versetzt wird (oder umgekehrt), um die strömungsaufwärts gelegene Position für die eine Volumenänderung und die strömungsabwärts gelegene Position für die andere Volumenänderung zu erreichen.
Wie aus den Durchflussgleichungen 4, 20, 21, 26, 30, 39 und 40 hervorgeht, sind Strömungsgeschwindigkeit des Blutes, Bluteigenschaften und Blutdruckwerte nur in Form von dimensionslosen Verhältnissen vorhanden. Das heißt, dass alle diese Ausführungsformen statt dessen auch nicht geeichte Sensoren verwenden können oder Sensoren, die nur solche Werte liefern, die dem Parameter entsprechen, auf den sich die Durchflussgleichungen beziehen. Solche Sensormessungen, die Entsprechungen ergeben, können Maßeinheiten, wie "Kilohertz" für einen Ultraschall-Dopplersensor oder "Bits" für einen Analog-Digitalwandlerausgang ergeben: diese Maßeinheiten werden im Ausdruck des dimensionslosen Verhältnisses der Durchflussgleichung aus der Sensormessung eliminiert.
Die vorliegende Erfindung sieht eine Regeleinrichtung 100 zur Bestimmung oder Berechnung der am Anfang bestehenden Durchflussrate in der Leitung 10 vor, die auf die entsprechenden Signale von den jeweiligen Sensoren und eingeführten Volumenänderungen anspricht. Die Regeleinrichtung 100 kann einer Reihe von Geräten angehören, einschließlich einer Computersoftware zur Durchführung der Berechnungen oder einer Berechnungsroutine, in die gemessene Parameter manuell eingegeben werden. Die Regeleinrichtung 100 kann an den (die) Sensor(en) und an einen Monitor für die Durchflussrate, wie etwa einer Pumpe zur Einführung der Volumenänderung, angeschlossen werden. Es ist zu verstehen, dass die Regeleinrichtung 100 die Volumenänderung aus einer Eingabe des Volumens der Änderung und der Zeitdauer der Änderung bestimmen könnte.
Eine bevorzugte Ausführungsform der Erfindung wurde gezeigt und ausführlich beschrieben, aber es ist zu erkennen, dass sich dem Fachmann aus der vorliegenden Erfindung verschiedene Änderungen und Modifizierungen anbieten. Es ist beabsichtigt, dass alle solchen Änderungen und Modifizierungen in den Geltungsbereich der angefügten Ansprüche fallen.

10: Leitung
12: seitliche Abzweigung
20: Katheter
21: Öffnung für Volumenänderung
22: Katheter mit Sensor 50
30: Sensor strömungsaufwärts
35: Sensor
40: Sensor strömungsabwärts
50: Sensor
51: Volumenänderung aufwärts
53: Volumenänderung abwärts
60: Katheter, Indikatorverdünnung
61: Öffnung, konstante Infusion
62: Sensor strömungsaufwärts
63: Öffnung für Volumenänderung
64: Sensor strömungsabwärts
70: Katheter
71: Öffnung, Indikatorinfusion
72: Sensor für Verdünnung
73: Volumenänderung abwärts
75: Volumenänderung aufwärts
80: Katheter
81: Volumenänderung
82: Sensor Druckmessung
84: Sensor Druckmessung
30 90: Katheter
91: Volumenänderung aufwärts
92: Sensor für Blutdruck
93: Volumenänderung abwärts

Claims

Vorrichtung zur Bestimmung einer Anfangsdurchflussrate (Q) in einer Leitung (10) umfassend: (a) eine Zuführungseinrichtung (22, 70, 90) für die Zuführung (i) eines diskreten bekannten Volumens über eine bekannte Dauer, zum Anfangsdurchfluss an einer strömungsaufwärfs gelegenen Stelle der Volumenänderung (51, 75, 91) a, um in der Leitung (10) eine geänderte Durchflussrate zu erzeugen und (ii) eines diskreten bekannten Volumens über eine bekannte Dauer zum Anfangsdurchfluss an einer strömungsabwärts gelegenen Stelle der Volumenänderung (53, 73, 93) a, um in der Leitung (10) eine geänderte Durchflussrate zu erzeugen; (b) einen Messfühler (50, 50', 50'', 72, 92) zwischen der strömungsaufwärts gelegenen und der strömungsabwärfs gelegenen Stelle der Volumenänderung zur Messung eines dem geänderten Durchfluss entsprechenden Durchflussparameters für jedes der strömungsaufwärts und strömungsabwärfs eingeführten diskreten bekannten Volumen über eine bekannte Dauer und (c) eine an den Messfühler (50, 50', 50'', 72, 92) angeschlossene Regeleinrichtung (100), die so konfiguriert ist, dass sie die Anfangsdurchflussrate (Q) aus den bekannten Volumina über die bekannten Zeiten und aus den gemessenen Änderungen im dem Durchfluss entsprechenden Parameter bestimmt.
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Zuführungseinrichtung (22, 70, 90) so bemessen ist, dass sie in der Leitung (10) untergebracht werden kann, wobei die Zuführungseinrichtung (22, 70, 90) eine strömungsaufwärts gelegene Zuführungsöffnung (51, 75, 91) und eine strömungsabwärts gelegene Zuführungsöffnung (53, 73, 93) aufweist.