DE60027155T2

DE60027155T2 - Prothese fuer die menschliche knoechelgelenkverbindung

Info

Publication number: DE60027155T2
Application number: DE60027155T
Authority: DE
Inventors: John J. O'CONNOR; Alberto Leardini; Sandro Giannini; Fabio Catani
Original assignee: IST ORTOPEDICI RIZZOLI; ISTITUTI ORTOPEDICI RIZZOLI
Current assignee: O'CONNOR, JOHN JOSEPH, OXFORD, GB; Istituto Ortopedico Rizzoli
Priority date: 1999-05-13
Filing date: 2000-05-12
Publication date: 2007-01-11
Anticipated expiration: 2020-05-13
Also published as: EP1180989B1; US20060020345A1; ES2261198T3; AU4423700A; DE60027155D1; WO2000069373A1; IT1310371B1; EP1180989A1; ITBO990253A0; ATE322234T1; ITBO990253A1; US6926739B1

Description

Technisches Gebiet
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine Vollprothese für eine menschliche Knöchelgelenkverbindung und auf Verfahren zum Entwickeln der persönlichen spezifischen Formen und Größen der betreffenden Teile, insbesondere für eine Drei-Komponenten-Prothese mit einem Meniskuslager zur vollständigen Übereinstimmung der Teile in allen Positionen der menschlichen Knöchelgelenkverbindung.
Hintergrund des Standes der Technik
Beim vollständigen Gelenkaustausch werden die degenerierten gelenkigen Auflageflächen entfernt und durch eine künstliche Verbindung, genannt Prothese, ersetzt. Die Ziele sind a) den Schmerz zu vermeiden, b) die ursprüngliche Beweglichkeit wiederherzustellen und c) die ursprüngliche Stabilität der Verbindung wiederherzustellen.
Die Entwicklung von menschlichen Ersatzgelenken muss das folgende übliche Dilemma überwinden. Bei einem Gelenk, das Belastungen in mehreren Richtungen unterzogen ist, wie der Knöchel, erfordert ein beschränkter oder nur halb beschränkter Typ von Prothese, der die notwendige axiale und querverlaufende, wie auch die Beuge- und Dehnungsbeweglichkeit erlaubt, einen nicht immer übereinstimmenden Kontakt, welcher jedoch zu einer nicht ausreichenden Belastungsfähigkeit führt. Umgekehrt erzeugt ein kongruenter Typ einer Prothese unerwünschte Zwangskräfte, die das Verankerungssystem überlasten. Die Verwendung eines freibeweglichen Lagerelementes könnte in einigen Fällen vorgenommen werden, um das Dilemma zu lösen. Prothesen mit Meniskuskom ponenten sorgen für die vollständige Übereinstimmung im gesamten Bereich von Positionen der Gelenkverbindung mit minimal eingeschränkten Komponenten, um es den weichen Geweben zu erlauben, noch die physiologische Bewegung der Gelenkverbindung zu steuern. Es können jedoch potentielle Probleme vorausgesehen werden, die mit dem Risiko der Subluxation und/oder der Verschiebung zusammenhängen. Dies hängt jeweils von dem Grad der Destraktionsstabilität der Gelenkverbindung und dem Grad des Einbindens der Lagerelemente zwischen den beiden Komponenten ab, die am Knochen verankert sind.
Der einer Therapie widerstehende Gelenkschmerz und die Nachteile der Arthrodese (das heißt die Verbindung der beiden beschädigten Oberflächen) des Knöchels hat zur Entwicklung von zahlreichen Knöchelgelenkprothesen schon seit den frühen Siebzigern geführt. Nach den ersten ermutigenden Ergebnissen hat die Knöchelgelenkprothese einen schlechten Ruf bekommen, der auf vielen klinisch-röntgenologischen Studien über längere Zeit basiert. Die häufigen Misserfolge der früheren Implantate wurden hauptsächlich mit der ungeeigneten Wiederherstellung der ursprünglichen Beweglichkeit und Stabilität des Knöchelkomplexes in Zusammenhang gebracht, zurückzuführen auf die geringe Kenntnis der führenden/stabilisierenden Rolle, welche die einbezogenen Bänder spielen. Der entsprechende Beitrag der Bänderstrukturen und der gelenkigen Auflageflächen der Verbindungen zur passiven und aktiven Stabilität wurde tatsächlich noch nicht vollkommen verstanden.
Seit den frühen Siebzigern haben die Nachteile der Gelenk-Arthrodese zu zahlreichen Entwicklungen von Knöchelgelenkprothesen ermutigt. Die durch die Pioniere (1970–1979) durchge führten Entwicklungen sahen alle die Ausführung als Zwei-Komponenten-Prothesen vor, welche weiter als eingeschränkt, halbeingeschränkt und nicht eingeschränkt klassifiziert wurden. Die Zwei-Komponenten-Typen wurden ebenfalls als inkongruent (trochlear, bisphärisch, konkav-konvex, konvex-konkav) und kongruent (sphärisch, sphäroidal, konisch, zylindrisch, zylindrisch gleitend) klassifiziert, je nach der Form der beiden gelenkigen Auflageflächen. Der erste Typ ermöglicht eine bessere Wiederherstellung der normalen Gelenkbewegung, bietet aber einen geringen Verschleiß- und Verformungswiderstand, zurückzuführen auf hohe örtliche Belastungen, die sich aus den kleinen Kontaktbereichen und der damit zusammenhängenden geringen Stabilität ergeben. Von den kongruenten Typen kann erwartet werden, dass sie bessere Ergebnisse bezüglich Verschleißwiderstand und Oberflächenverformung bieten, zurückzuführen auf eine bessere Druckverteilung, aber auch eine unangemessene Wiederherstellung der typischen Drehung auf drei Ebenen und des Gleitens des Gelenkes. Zylindrische und konische Typen können ebenfalls eine hohe Stabilität bieten, da die Oberflächen unter Belastung in eine vollkommene Übereinstimmung gezwungen werden, was die Bewegung auf eine einzige Ebene begrenzt.
Trotz der Vielzahl der Entwicklungen gibt es bis heute keine vollständigen Knöchelgelenkprothesen mit klinischen Ergebnissen, die mit jenen vergleichbar wären, die mit Arthrodese erhalten werden, und mit denen, die mit einem vollen Ersatz von Hüfte und Knie erhalten werden. Das aseptische Lösen von Schierbein- und/oder Fußgelenkkomponenten ist der häufigste Grund von Misserfolgen, aber zu den Komplikationen gehören auch tiefliegende Infektionen, Aufreißen von chirurgischen Wunden, seitliche und/oder mittlere Subluxationen des beweglichen Me niskus, seitliches Aufeinanderstoßen der talofibularen Verbindung, Nachgeben der Fußgelenkkomponenten. Das Verhältnis zwischen der Ursache des Misserfolges und der Ätiologie der degenerativen Krankheit wurde von vielen Autoren erforscht, und zwar mit einem großen Unterschied der erhaltenen Ergebnisse.
Es gibt mehrere Gründe für die schlechten klinischen Ergebnisse der spezifischen vorausgehenden Entwicklungen, wie eine übermäßige Knochenresektion und die Lagersubluxation. Übliche Probleme sind die Vor-Hinten- und die Inversions-Eversions-Instabilität der nicht beschränkten Typen, die hohen Kontaktbelastungen, die hohen Bindekräfte der gebundenen Typen, die eine starke Belastung auf die Oberflächen der Prothesenkomponenten und des Knochens bewirken. Berücksichtigt man die verschiedenen Typen von Prothesen, so zeigt sich der größte Anteil an Misserfolgen bei den beschränkten Auslegungen. Nicht beschränkte Typen mit nicht übereinstimmenden Gelenkflächen zeigen nur leicht bessere Ergebnisse. Der schon an sich geringe Verschleiß- und Verformungswiderstand dieses Ersatztyps wurde jedoch schon belegt.
Die neueren Typen von Prothesen, wie solche in dem Dokument US 4,309,778 beschriebene, sind gekennzeichnet durch drei Komponenten und enthalten ein bewegliches Lager, eingeführt, um die volle Übereinstimmung an den gelenkigen Auflageflächen in allen Gelenkpositionen zu erlauben, um den Verschleiß der Komponenten zu minimieren und der multi-axialen Natur des Knöchels zu entsprechen. Diese Typen sehen alle eine ebene und eine gebogene Oberfläche für das bewegliche Zwischenelement vor, um die typische interne/externe Drehung der Knöchelgelenkverbindung zu erlauben. Die bewegliche Lagerung wurde eingeführt, um eine kontrollierte Bewegungsfreiheit im Verhältnis zu der Schienbeinkomponente zu erlauben, wobei eine kontrollierte Bewegung vorn-hinten wie auch eine mittel-seitlich (s. Dokument US-5766259) erlaubt ist, und zwar auf solche Weise, dass der Verschleiß der Oberflächen und die Belastung an den Kontaktstellen zwischen Knochen und Schienbeinkomponente der Prothese reduziert wird. Trotzdem ist eine seitliche Bewegung an dem Knöchelgelenk unwahrscheinlich, und zwar aufgrund des hohen Grades des Einbindens des Fußgelenkes innerhalb der Schienbeinvertiefung in der frontalen Ebene. Außerdem ist niemals aufmerksam versucht worden, zu verstehen, welche Gelenkstrukturen diese Bewegung ermöglichen und kontrollieren sollen.
Der wichtigste Zweck der vorliegenden Erfindung ist in der Tat, die Kontroll- und Begrenzungsfunktionen der Bänder in die Auslegung der Knöchelgelenkprothese mit einzuschließen, während der Verschleiß minimiert wird.
Die sich auf die Vorgänger der Drei-Komponenten-Typen beziehenden Einschränkungen hängen mit der mangelnden Aufmerksamkeit zusammen, die der wesentlichen Rolle der Bänder bei der Wiederherstellung der physiologischen Kinematik der Verbindung gewidmet wurde. Der ursprüngliche Ablauf von Lockern/Straffen der Bänder sollte wiederhergestellt werden, um die physiologische Gleit-Roll-Bewegung der gelenkigen Auflageflächen zu ermöglichen, wie kürzlich von den Erfindern entdeckt wurde. Dieses Muster kann nur wiedergestellt werden, wenn die Formen der gelenkigen Auflageflächen der Prothese und die Geometrie der beibehaltenen Bänderstrukturen miteinander verträglich sind, das heißt die gelenkigen Auflageflächen sich im Kontakt miteinander bewegen, während einige Bänderfasern auf einer gleich bleibenden Länge gehalten werden. Alle Vorgänger der Drei-Komponenten-Typen hatten den Zweck, für die Fußgelenkkomponente den gleichen Radius zu wiederholen, wie er an intakten Knochen gemessen ist. Das Einführen einer dritten Komponente und einer anderen Form für die Oberfläche der Schienbeinvertiefung (von ebener Art), würde dagegen die Aufgabe des anatomischen Kriteriums für die Entwicklung zur Folge gehabt haben und hätte zu einer Suche nach der perfekten Verträglichkeit aller passiven Strukturen führen sollen.
Die Entwicklung einer Knöchelgelenkprothese sollte entweder zum Ziel haben, genau die vollkommene ursprüngliche anatomische Geometrie der Bänderstrukturen und der gelenkigen Auflageflächen zu wiederholen, oder die ursprüngliche kompatible Funktion der Bänder und der gelenkigen Auflageflächen wiederherzustellen, indem eine bewegliche Komponente eingesetzt wird, unabhängig von den ursprünglichen anatomischen Formen der gelenkigen Auflageflächen. Bei der ersten Option müsste die leichte Nichtübereinstimmung zwischen den gelenkigen Schienbein- und Fußgelenkauflageflächen wiederhergestellt werden, und deren Fehlen kann der Grund des Misserfolges von zylindrischen und sphärischen Typen sein. Bei der letzteren Option dagegen müsste jeder Versuch, die Eigenschaft der anatomischen Formen der gelenkigen Auflageflächen von intakten Knochen zu imitieren, aufgegeben werden. Die Verwirrung zwischen diesen beiden Optionen (Typen mit beweglichem Meniskus, jedoch mit gelenkigen Auflageflächen, die sich den anatomisch geformten Rundungen nähern) wird als das Problem angesehen, das mit den bis heute vorgesehenen Modellen der Drei-Komponenten-Prothese zusammenhängt, was die Bedeutung und die Originalität der vorliegenden Erfindung beweist. Die Typen mit drei Komponenten und beweglichem Meniskus nach dem Stand der Technik ( US 5766259 , STAR^®) haben beansprucht, die ursprünglichen gelenkigen Auflageflächen des Knöchelgelenkes simuliert zu haben, um die angemessene Bewegung der Teile zu ermöglichen. Wir glauben dagegen, dass, wenn eine dritte Komponente, die in dem natürlichen Gelenk nicht vorhanden ist, in das Gelenk eingesetzt wird, und wenn die natürliche konkave Form der Schienbeinvertiefung durch eine ebene Oberfläche ersetzt wird, die Auslegung der gelenkigen Auflageflächen nur darauf hinzielen sollte, die ursprünglichen Funktionen wiederherzustellen, unabhängig von der ursprünglichen Anatomie des Knochens.
Außerdem, alle vorherigen Typen von Drei-Komponenten-Prothesen (s. Dokumente US-4470158, US-4755185, US-5766259, US-5824106, STAR^®) erlauben in der Tat die interne/externe Drehung (um die Längsachse des Schienbeins) an der Verbindungsstelle zwischen dem beweglichen Lager und der Schienbeinkomponente, erlauben aber nicht die Abduktion/Adduktion (vorn-hinten um die anatomische Achse), wie es bei einem intakten menschlichen Knöchelgelenkkomplex (Knöchelgelenk und subtalare Verbindungen), das ersetzt werden soll, der Fall ist. Die mit diesen Typen zusammenhängenden Probleme betreffen auch die zu erwartende geringe Stabilität der querverlaufenden Ebene, zurückzuführen auf die Verbindung eben-zu-eben zwischen zwei der Komponenten, und schließlich auf die kleinen, hervorstehenden Halteelemente, die bei den früheren Auslegungen benutzt wurden, um den Lagerkern zu führen (Zapfen, Einschnitte und Rillen gemäß der Dokumente US-5824106 und US-4755185).
Der vorgesehene Zweck der Wiederherstellung der physiologischen Funktionen der Bänder während der Bewegung der ersetzten Ge lenkverbindung und der Beständigkeit gegenüber Verletzungen, wurde nur in einem begrenzten Rahmen in den vorherigen Typen von Knöchelgelenkprothesen berücksichtigt. Eins der hauptsächlichen innovativen Elemente der vorliegenden Erfindung ist das ursprüngliche Einbeziehen der Rolle der Bänder beim Kontrollieren und Begrenzen der Bewegung des Knöchelgelenkkomplexes.
Die vorliegende Anmeldung ist eine Verbesserung der vorhergehenden Patentanmeldung (US-4085466), vorgesehen für das menschliche Kniegelenk und daraus entwickelt für das Knöchelgelenk.
Um die natürliche Art der Gelenkbelastungsweise wiederherzustellen, sollte eine ideale menschliche Gelenkprothese die physiologische Bewegungsweise und den ursprünglichen Mechanismus Lockern/Straffen der Bänder nachvollziehen. Durch dieselben Erfinder durchgeführte vorherige Studien an intakten Knöchelgelenkverbindungen von Leichen (Leardini, A. und O'Connor, J. J. und Catani, F. und Giannini, S. Kinematics of the human ankle complex in passive flexion – a single degree of freedom system, J Biomechanics 1999, 32 (2): 111–118. Leardini, A. und O'Connor, J. J. und Catani, F. und Giannini, S. A geometric model for the human ankle joint, J Biomechanics 1999, 32 (6)) scheinen qualitativ übereinstimmend mit dem zu sein, was bereits am Kniegelenk beobachtet werden konnte. Die Bewegungsweise ist komplex, wobei sie das Gleiten wie auch das Abrollen zwischen den gelenkigen Auflageflächen einschließt.
Die Drehachse verändert sich und hängt in jeder Position von der Geometrie der gelenkigen Auflageflächen und von der Richtung und dem Ausmaß der Spannkräfte ab, die in den zugehörigen Muskeln und Bändern entwickelt werden. Es wurde gezeigt, dass unter passiven Bedingungen die gelenkigen Auflageflächen und die Bänder einen einzigartigen Verlauf für die Position der Drehachse beschreiben. Der Positionswechsel der Drehachse zeigt an, dass das scharnierähnliche Konzept für die Knöchelgelenkverbindung eine übermäßige Vereinfachung ist und nicht der tatsächlichen kinematischen Bewegungsweise entspricht. Mehrere Studien haben ebenfalls eine mehr isometrische Drehweise für die Fersen-/Wadenbein- und die Schienbein-/Fersen-Bänder beschrieben, und zwar im Vergleich mit allen anderen (Colville, M. R. und Marder, R. A. und Boyle, J. J. und Zarins, B., Strain measurement in lateral ankle ligaments, Am J Sports Med 1990, 18 (2); 196–200; Bruns, J. und Rehder, U., Ligament kinematics of the ankle joint, Zeitschrift für Orthopädie und ihre Grenzgebiete 1993, 131 (4), 363–369). Einige neuere Studien beanspruchen ein Vorschieben des Kontaktbereiches an der Schienbeinvertiefung während der Flexion des Fußrückens (Kitaoka, H. B. und Kura, H. and Luo, Z. P. und An, K. N., Contact features of the ankle joint, Proceedings of 42nd Annual Meeting of Orthopaedic Research Society, Atlanta (Georgia), 19–22 Febr. 1996, 396). Zusammenfassend wurde gezeigt, dass a) die vorderen Fasern der Fersen-/Wadenbein- und die Schienbein-/Fersen-Bänder die Knöchelgelenkbewegung in ihrem vorgegebenen und vorgezogenen passiven Verlauf kontrollieren und führen, während die anderen Bänderfasern die Bewegung begrenzen, aber nicht führen; b) die Drehachse sich während der Flexion des Fußrückens nach vorn und nach oben bewegt; c) der Kontaktbereich sich während der Flexion des Fußrückens auf der Schienbeinvertiefung vorschiebt. Daher kann, wie bei dem Knie, das Lockern und das Straffen der Knöchelgelenkbänder mit ihren augenblicklichen Positionen im Verhältnis zu der sich bewegenden Drehachse erklärt werden. Von den Erfindern durchgeführte Studien haben kürzlich diese Bewe gungsweise und das enge Verhältnis zwischen der Geometrie der Bänder und den Formen der gelenkigen Auflageflächen des Knöchelgelenkes bewiesen.
Diese Beobachtungen schließen ein, dass die gelenkigen Auflageflächen der Knochensegmente im Kontakt der Anforderung entsprechen müssen, dass sie passiv in gegenseitigem Kontakt bewegt werden können, während die Fasern der Fersen-/Wadenbein- und die Schienbein-/Fersen-Bänder auf einer konstanten Länge bleiben. Für den Ersatz der Knöchelgelenkverbindung ist daher vorgesehen, dass die Formen der gelenkigen Auflageflächen der Prothesenkomponenten mit der Geometrie der beibehaltenen Bänderstrukturen kompatibel sein müssen. Mit anderen Worten arbeiten die gelenkigen Auflageflächen und die Bänder zusammen, um die Bewegung des Gelenkes zu erlauben und zu kontrollieren: die gelenkigen Auflageflächen können eine auf der anderen gleiten und abrollen, und die Bänder können sich um ihre Ursprünge und Ansätze an den Knochen drehen, ohne Widerstand und somit ohne Gewebsverformung (Oberflächeneinzug oder Dehnen der Bänder). Die isometrische Drehung der beiden Bänder bestimmt auch die Position der Achse, um welche die Flexion des Fußrückens/der Fußsohle erfolgt. Bei der passiven Drehung ist die Drehung des Fußgelenk-/Fersensegmentes daher gebunden, aber nicht zylindrisch mit einer feststehenden Drehachse. Sei es die vorhandenen gebundenen zylindrischen Auslegungen wie auch die nicht gebundenen Kugelzapfenprothesen stellen somit nicht eigentlich die natürliche Kinematik der intakten Knöchelgelenkverbindung wieder her.
Wenn die Geometrie der beiden isometrischen Bänder bekannt ist, und wenn die Form von einer der gelenkigen Auflageflächen gege ben ist, kann die Form der ergänzenden Oberfläche des anderen Gelenksegmentes abgeleitet werden, um mit der Beänderisometrie verträglich zu sein: um ein Ineinanderdringen oder Trennen der beiden Knochen zu vermeiden, muss die Normale an dem Kontaktpunkt an der ergänzenden Oberfläche durch die Drehachse der entsprechenden Bewegung verlaufen.
Sowohl eine Zwei-Komponenten-Prothese mit gelenkigen Auflageflächen, die anatomisch geformt und daher in der Sagittalebene leicht nicht übereinstimmend sind, als auch eine Drei-Komponenten-Prothese mit voller Übereinstimmung können angegeben werden. Jedoch ist bei der ersten Option ein höherer Verschleißgrad durch die stärkere Kontaktbelastung zu erwarten, zurückzuführen auf die nicht exakte Verbindung der beiden Komponenten. Da außerdem die Notwendigkeit besteht, eine gesamte Verträglichkeit von Oberfläche/Band in der ersetzten Gelenkverbindung zu erhalten, wird die erforderliche Genauigkeit zum Implantieren zu kritisch für den Gesamterfolg des Implantats, und das Risiko der fehlerhaften Positionierung kann hoch sein.
Die versuchsweisen Beobachtungen können aber auch zu einer Drei-Komponenten-Prothese für den Austausch der Knöchelgelenkverbindung führen. Eine zwischenliegende bewegliche Meniskuskomponente würde einen weiten Kontaktbereich über die ganze Flexion Fußrücken/Fußsohle erlauben, wie auch die Wiederherstellung der ursprünglichen Beweglichkeit bezüglich der Gleit- und Abrollbewegung, wie sie es bei einer intakten Verbindung ist. Die Prothese besteht daher aus einer Schienbein- und einer Fußgelenkkomponente, zusammen mit einer zwischen diese einzusetzenden zwischenliegenden, beweglichen Meniskuskomponente aus Polyäthylen von ultrahochmolekularem Gewicht (UHMWPE), mit den gelenkigen Auflageflächen voll übereinstimmend mit jenen der Oberflächen der an den Knochen verankerten Komponenten. Die Dicke der beweglichen Meniskuskomponente kann gewählt werden, um zur Wiederherstellung der ursprünglichen Spannweisen der Bänder geeignet zu sein: dickere oder dünnere Menisken würden jeweils eine steifere oder eine schlaffere Gelenkverbindung zur Folge haben. Wie bei intakten Gelenkverbindungen binden die gelenkigen Auflageflächen nicht die entsprechende Bewegung der Knochensegmente, sondern erlauben es lediglich der beweglichen Meniskuskomponente, die durch den Bändermechanismus geleitete Bewegung auszuführen. Die Drei-Komponenten-Auslegung mit beweglichem Meniskus hat auch den Vorteil, dass sie technische chirurgische Fehler ausgleichen kann, die sich auf die falsche Positionierung der Prothesenteile beziehen.
Schließlich wurde beobachtet, dass, wenn das gesamte Knöchelgelenk ersetzt wird, auch der subtalare Verbindungskomplex häufig betroffen ist. Der volle Ersatz des Knöchelgelenkes muss sicher einer kranken Knöchelgelenkverbindung (talocrural) gewachsen sein, aber sehr häufig auch einer kranken subtalaren Gelenkverbindung (Knöchel/Ferse), und sollte daher zur Wiederherstellung beider Verbindungen dienen.
Die vorliegende Erfindung sieht eine Gelenkverbindung mit drei Komponenten vor, enthaltend eine erste Komponente mit einer gelenkigen Auflagefläche, die generell in konvexer Weise gebogen ist, eine zweite Komponente mit einer gelenkigen Auflagefläche, die generell in einer konvexen Weise in der Sagittalebene und in einer konkaven Weise in der Frontalebene gebogen ist, und eine dritte Komponente mit zwei gelenkigen Auflageflächen in einer Anordnung hinten-hinten und mit individuellen Formen, die im wesentlichen ergänzend zu den gelenkigen Auflageflächen der genannten ersten und zweiten Komponente sind. Wenn die Erfindung bei einer Knöchelgelenkprothese verwendet wird, müssen die erste und die zweite Komponente jeweils am Schienbein und am Fußgelenkknochen befestigt werden, mit den gelenkigen Auflageflächen dieser Komponenten einander gegenüberliegend angeordnet, und die dritte Komponente wird zwischen diese eingesetzt und dient als Meniskuskomponente, mit ihren beweglichen gelenkigen Auflageflächen in jeweiligem Kontakt mit jenen der vorgenannten Komponenten.
Beschreibung der Zeichnung
Die technischen Merkmale der Erfindung entsprechend den vorgenannten Zielen können klar aus dem Inhalt der nachstehenden Ansprüche ersehen werden, und ihre Vorteile gehen deutlicher aus der nachstehenden detaillierten Beschreibung, unter Bezugnahme auf die zugehörige Zeichnung hervor, welche lediglich eine Ausführung als ein nicht begrenzendes Beispiel zeigen und in der:
1 und 2 jeweils eine Gesamtansicht in der Sagittalebene (vordere Richtung der Prothese auf der rechten Seite) und in der Frontalebene einer Prothesenvorrichtung nach der Erfindung zeigt;
3a, 3b und 3c schematisch den Mechanismus zeigen, der zwischen den Prothesenkomponenten angenommenen entsprechenden Bewegung erwartet wird, wie sie durch die Bänderfasern bei einer implantierten Gelenkverbindung geführt ist, und zwar jeweils in drei typischen Positionen: maxi male Fußsohlenflexion, neutrale Position und maximale Fußrückenflexion;
4a, 4b und 4c sind jeweils eine Gesamtansicht der Prothesevorrichtung, wenn sie in die Verbindung zwischen dem Schienbein und dem Fuß implantiert ist, schematisch gezeigt in der typischen Kinematik;
5a und 5b zeigen die sogenannten ,gap-gauges', spezielle Elemente, die zur Durchführung der Verfahren zur Implantation der Prothesenvorrichtung in die Knochen durch eine Reihe von Messungen und Schnitten verwendet werden;
Fig. von 6a) bis 6h) sind schematische Darstellungen der Hauptphasen eines Verfahrens zur Implantation der Prothesenvorrichtung.
Unter Bezugnahme auf die 1 und 2 ist mit der Bezugsnummer 1 insgesamt eine Knöchelgelenkprothese bezeichnet, enthaltend drei Komponenten: eine erste distale Schienbeinkomponente 2 aus Metall; eine zweite proximale Fußgelenkkomponente 3 mit metallischer Wölbung, und eine dritte Komponente 4, eingesetzt zwischen den beiden Komponenten 2, 3 und ausgeführt als ein Meniskuslager aus Kunststoff oder UHMWPE, versehen mit Auflageflächen 7, 8, die vollkommen übereinstimmend mit entsprechenden, gegenüberliegenden metallischen gelenkigen Auflageflächen 5, 6 der Schienbeinkomponente 2 und der Fußgelenkkomponente 3 sind.
Um mit der isometrischen Drehung der anatomischen Bänderfasern 9, 10 (3) kompatibel zu sein, können die Schienbein- und Fußgelenk-Auflageflächen 5, 6 jede Form haben, aber wenn die Form einer gelenkigen Auflagefläche 5 vorgegeben ist, muss die Form der ergänzenden Oberfläche 6 der anderen Komponente entsprechend abgeleitet sein.
Um die Resektion des Fußgelenkknochens 20 auf ein Minimum zu beschränken, sollte die Fußgelenkkomponente 3 in der Sagittalebene konvex sein. Man hat herausgefunden, dass gebogene, konvexe, multizentrische und multiradiale Formen der gelenkigen Auflagefläche 6 der Fußgelenkkomponente 3 mit ebenen, konkaven oder konvexen Formen der gelenkigen Auflagefläche 5 der Schienbeinkomponente 2 kompatibel sein können.
Die Wahl einer konvexen, sphärischen Form mit Radius 21 für die gelenkige Auflagefläche 5 der Schienbeinkomponente 2 (wie die 1 und 2 deutlich zeigen) wurde getroffen wegen eines besseren Grades des Einbindens des Lagerelementes 4 vorn-hinten und mittel-seitlich und mit einem entsprechend geringeren Risiko der Subluxation und Verschiebung. Sie erlaubt ebenfalls die Abduktions-/Adduktionsbewegung in der frontalen Ebene wie auch die interne/externe Drehung.
Somit wird bei einem gegebenen konvexen Kreisbogen in der Sagittalebene der gelenkigen Auflagefläche 5 der Schienbeinkomponente 2, zusammen mit der Geometrie der beiden Bänderfasern 9, 10 eine Reihe von Kontaktpunkten für die optimale Wölbung der gelenkigen Auflagefläche 6 der Fußgelenkkomponente 3 abgeleitet. Für die vollständige Übereinstimmung der gelenkigen Auflageflächen 6, 8 zwischen den Fußgelenk- 3 und Meniskuskomponenten 4, wird ein Kreisbogen angewandt, der sich diesen Punkten am besten nähert. Diese am besten angepassten Werte für den Radius 23 der kuppelförmigen gelenkigen Auflagefläche 6 der Fußgelenkomponente 3 in der Sagittalebene sind merklich größer als jene der vorherigen Drei-Komponenten-Typen, welche tatsächlich darauf abzielen, die anatomische Form der Trochlea Tali zu imitieren, wobei sie die konkave Schienbeinvertiefung durch eine flache Komponente ersetzen.
Es wurde herausgefunden, dass nur mit einem viel weiteren Bogenradius 23 für die Fußgelenkkomponente 3 die gelenkige Auflagefläche 6 das typische Schema des Gleitens und Abrollens während der Knöchelgelenkflexion ausführen kann, welche eine bedeutende Verschiebung vorn-hinten der Meniskuskomponente 4 einbezieht, sei es im Verhältnis zu der Schienbeinkomponente 2 wie auch zu der Fußgelenkkomponente 3 (3a, 3b und 3c).
Daher wurde den Kriterien entsprochen, die mit der Wiederherstellung der ursprünglichen kinematischen Abläufe und der Verringerung des Risikos einer Verschiebung der Meniskuskomponente 4 zusammenhängen. Die 3a, 3b und 3c und 4c, 4b, 4c zeigen schematisch, und mit unterschiedlichen Größenskalen, in der Sagittalebene des Schienbeins 11 die Kinematik des Knöchelgelenkes, sobald es durch eine Prothese ersetzt ist, realisiert durch die Vorrichtung 1 nach der Erfindung.
Während der Flexion gleitet die Fußgelenkkomponente 3 in der Sagittalebene auf der Meniskuskomponente 4, welche sich zur gleichen Zeit um die Krümmungsmitte des Bogens der Schienbeinkomponente 2 dreht. Diese Drehung bewirkt eine Verschiebung der Meniskuskomponente 4 vorn-hinten entlang der Schienbeinkomponente 2. Bei einer durch diesen Typ von Mechanismus gebundenen Knöchelgelenkbewegung ist die geschätzte Dehnung der beiden Bänderfasern 9, 10 unter 0,2% der Ruhelänge. Somit erlaubt diese Auslegung die Wiederherstellung der ursprünglichen Weise des Lockerns/Straffens der Bänder und das Vorhandensein von großen Kontaktflächen über den ganzen Flexionsbereich. Wenn die beiden Bänderfasern 9, 10 sich isometrisch um ihre Ursprungspunkte an dem Schienbein-/Wadenbeinsegment 11 drehen sollen, ist der Punkt 27 (3), an welchem sich die Richtungen der beiden Bänder kreuzen, die augenblickliche Achse der Gelenkdrehung.
Die Schienbeinkomponente 2 besteht aus einer hochfein polierten sphärischen gelenkigen Auflagefläche 5 (1 und 2) mit zwei zylindrischen Stäben 12, überzogen mit einer porösen Beschichtung, wobei die Stäbe an der oberen Oberfläche 2a positioniert und zur Befestigung der Schienbeinkomponente 2 an dem subchondralen Knochen des distalen Schienbeins 11 vorgesehen sind.
Die gelenkige Auflagefläche 5, die untere Oberfläche der Schienbeinkomponente 2, ist ein konvexer sphärischer Bogen mit einer Krümmungsmitte 28 in dem Schienbeinkörper (3b). Die gelenkige Oberfläche 6, die obere Oberfläche der Fußgelenkkomponente 3, ist ein konvexer Bogen in der Sagittalebene, mit einer Krümmungsmitte 29 in dem Knöchelgelenkkörper. In der neutralen Position der Knöchelgelenkverbindung (3b) muss die Linie 26, welche die Mitten 28 und 29 der Schienbein- und Knöchelgelenkbögen 5, 6 miteinander verbindet, an der Schnittstelle der beiden isometrischen Bänderfasern 9, 10 in derselben Vorn-Hinten-Position der augenblicklichen Drehachse 27 angeordnet sein (3). Diese Linie 26 ist in der Sagittalebene im Verhältnis zu der Längsachse 13 des Schienbeins 11 leicht nach vorn angeordnet (1, 3b und 4b). Diese Positionierung ist zurückzuführen auf die Tatsache, dass sich die Achse der Gelenkdrehung während der Fußrücken-/Fußsohlenflexion in der Sagittalebene bewegt, und in der neutralen Position des Knöchels befindet sie sich etwas vor der anatomischen Achse des Schienbeins 11.
Die Fußgelenkkomponente 3 besteht aus einer metallischen Schale. Die obere Oberfläche 6, welche die vorgenannte gelenkige Oberfläche beschreibt, ist teilweise antiklastisch, wobei sie zwei zueinander in entgegengesetzten Richtungen querverlaufende Krümmungen hat, wie die Oberfläche eines Sattels. Die obere Oberfläche 6 ist eine Umdrehungsfläche, erzeugt durch Drehen einer erzeugenden Kurve um eine mittel-seitlich feststehende Achse, rechtwinklig zu der Sagittalebene in 1, das heißt zu der frontalen Ebene in 2 gehörend.
Der Radius 23 dieses Bogens in der Sagittalebene (1 und 3b) ist jedoch anders als jener 21 der Schienbeinkomponente 2 in derselben Ebene, und ist auf solche Weise berechnet, dass er mit der isometrischen Drehung der Fasern 9, 10 der führenden Bänder verträglich ist. Die erzeugende Kurve ist konkav in der frontalen Ebene (2), wobei sie zwischen zwei konvexen, kreisförmigen Bögen 15 einen konkaven, kreisförmigen Bogen aufweist, die Furche 14. Die obere Oberfläche – übereinstimmend mit der gelenkigen Oberfläche 6 – zeigt daher einen kreisförmigen, konvexen Bogen in der Sagittalebene (1) und hat eine konkave Furche, wenn in der frontalen Ebene gesehen (2).
Wenn die Prothese sich in neutraler Position befindet (3b), ist der Bogen 6 in der Sagittalebene hinten etwas länger durch den größeren Bereich der Knöchelgelenkbewegung in der Fußsohlenflexion (4a) gegenüber der Fußrückenflexion (4c), sei es in der natürlichen als auch in der ersetzten Gelenkverbindung, welche den Gegenstand der vorliegenden Erfindung bildet.
An der unteren Oberfläche 25 – im Kontakt mit dem Fußgelenk 20 – der Fußgelenkkomponente 3, sind drei Einschnitte 16, 17, 18 zur Verankerung des Fußgelenkknochens 20 vorgesehen: ein oberer Fußgelenkeinschnitt 16, rechtwinklig zu der Längsachse 13 des Schienbeins 11, wenn sich das Knöchelgelenk in neutraler Position befindet, und ein vorderer 18 und ein hinterer 17 abgeschrägter Einschnitt.
An diesen „Oberflächen" 25 mit den drei Einschnitten 16, 17, 18 sind zwei zylindrische Zapfen 19a, 19b vorgesehen, wie in den Figuren gezeigt ist, um eine bessere Verankerung des Fußgelenkknochens 20 zu erlauben. Einer der beiden Zapfen 19a befindet sich an der oberen horizontalen Oberfläche, welche den oberen Fußgelenkeinschnitt 16 beschreibt, und ist leicht nach hinten und nach rechts angeordnet. Der zweite Zapfen 19b ist an dem vorderen abgeschrägten Einschnitt 18 auf der linken Seite vorgesehen.
Beide Zapfen 19a, 19b sind leicht nach hinten geneigt, und zwar für eine leichtere Implantation der Prothesenvorrichtung 1 für das Knöchelgelenk, welche normalerweise durch einen chirurgischen Eingriff von vorn erfolgt, wenn sich das Gelenk in der Position der maximalen Fußsohlenflexion befindet (wie in 4a).
Durch die konvexen Bögen der Schienbeinkomponente 2 und der Fußgelenkkomponente 3 ist die bewegliche Meniskuskomponente 4, die zwischen diesen beiden Komponenten 2, 3 selbst angeordnet ist, so geformt, dass sie ergänzende konkave obere 7 und untere 8 Oberflächen hat, die vollkommen komplementär zu den entsprechenden Schienbein- und Fußgelenkkomponenten 2 und 3 der Vorrichtung 1 der Prothese in allen Positionen der Gelenkverbindung sind.
Die konvexe sphärische Form der Schienbeinkomponente 2 ermöglicht einen besseren Grad des Einbindens des Meniskuselementes 4 vorn-hinten (1) und mittel-seitlich (2). Der gesamte Grad des Einbindens vorn-hinten ist tatsächlich die Summe der Schienbein- und Fußgelenkeinbindungen, entsprechend der Zunahme der Dicke des Meniskuslagers 4.
Das Einbinden der Meniskuslagerkomponente 4 ist ebenfalls durch deren Länge vorn-hinten beeinflusst, wobei diese Länge nur begrenzt wird durch das Risiko des Auftreffens oder Überlappens im Verhältnis zu den Schienbein- und Fußgelenkkomponenten 2 und 3 bei dem Verlauf vorn-hinten während der Flexion des Knöchels.
Aufgrund des physiologischen längeren Ausschlags bei der Fußsohlenflexion als bei der Fußrückenflexion, und wegen der größeren Möglichkeit der Verschiebung nach vorn anstatt nach hinten, kann die Meniskuslagerkomponente 4 hinten länger und somit asymmetrisch im Verhältnis zu der Linie 26 der Mitten 28, 29 der Schienbein- und Fußgelenkbögen 5, 6 sein.
Eine doppelte konkave Form der gelenkigen Oberflächen 7, 8 des Meniskuslagers 4 würde daher auch zum Vorteil für die Stabili tät der Knöchelgelenkverbindung in der querverlaufenden Ebene sein. Diese Ausführung sieht einen besseren Widerstand gegen die Verschiebungen vorn-hinten und Seite-zu-Seite vor als eine ebene Meniskus-Schienbein-Anschlussfläche nach dem Stand der Technik (STAR^®, Buechel-Pappas^®, Albatros^®, US-5766259).
In der frontalen Ebene ist die vollkommene Übereinstimmung der Schienbeinkomponente 2 mit der Meniskuskomponente 4 durch ein Kugelgelenk gewährleistet. Die bewegliche Meniskuskomponente 4 hat eine konkave, sphärische obere Oberfläche 7, die ergänzend zu der konvexen sphärischen Schienbeinoberfläche 5 ist. Die untere Oberfläche 8 der Meniskuskomponente 4 stimmt völlig mit der Furche 14, 15 der Fußgelenkkomponente 3 überein. Für die mittlere-seitliche Stabilität haben die Fußgelenkkomponente und die Meniskuskomponente 4 (untere gelenkige Oberfläche 8) eine flache Furche 14 in der frontalen Ebene.
Die Ergebnisse aller dieser Anordnungen sind:

1) Die Verbindungsstellen zwischen Schienbein- 2 und Meniskuskomponenten 4 und zwischen Meniskus- 4 und Fußgelenkkomponenten 3 sind beide in der Lage, eine entsprechende unabhängige Bewegung auszuführen, und zwar aufgrund der komplementären Natur der beiden Paare von gekoppelten Oberflächen 5, 7; 6, 8. Genauer gesagt sind die Schienbein- 2 und die Meniskuskomponenten 4 in der Lage, zueinander eine Drehung um drei rechtwinklige Achsen auszuführen, die durch die Mitte 28 des Kugelbogens 5 der Schienbeinkomponente 2 verlaufen. Die daraus sich ergebende Fähigkeit, entsprechende Bewegungen zwischen den Schienbein- 2 und den Fußgelenkkomponenten 3 auszuführen, ist demge mäss umfangreich und kann das Abrollen, Gleiten, Drehen und Kombinationen daraus einschließen, so wie es bei einer natürlichen Knöchelgelenkverbindung der Fall ist.
2) Diese Formen der gelenkigen Auflageflächen 5, 6 der Schienbein- 2 und Fußgelenkkomponenten 3 geben das natürliche Muster der betreffenden Bewegung der entsprechenden Knochensegmente wieder, auch wenn die Formen der natürlichen gelenkigen Auflageflächen von Schienbein und Fußgelenk nicht genau reproduziert werden. Daher ist das mechanische Zusammenwirken zwischen den Formen der Flächen 5, 7; 6, 8 und den Kräften der umgebenden Muskeln und Bänder, insbesondere in den entsprechenden Bänderfasern 9, 10, welche die Stabilität der Gelenkverbindung bewirken, auch physiologisch.
3) Alle entsprechenden Positionen der Komponenten, sobald sie implantiert sind, werden unter passiven Bedingungen erhalten wie die Positionen der minimal gespeicherten Energie, gemeinsam mit den Bänderstrukturen der Gelenkverbindung. Die Form der drei Komponenten 2, 3, 4 wurde ausgelegt, um eine entsprechende Bewegung ohne Widerstand zu erlauben, und zwar durch das gemeinsame Gleiten ohne Trennung oder Ineinanderdringen, während sich die Fasern 9, 10 der isometrischen Bänder um ihre Ursprünge und Einsetzpunkte drehen, ohne sich auszudehnen oder zu lockern. Es wird nicht erwartet, dass irgend eine Einleitung von Energie notwendig ist, um die ersetzte Gelenkverbindung entlang dieser neutralen passiven Bahn zu verschieben, weil keine Gewebeverformung nötig ist.
4) Insbesondere, um diese Serie von Positionen der minimalen Energie zwischen den Schienbein- 2 und Fußgelenkkomponenten 3 zu erhalten, da die Fußgelenkkomponente 3 durch die Bänder geführt ist, um nach vorn zu gleiten, während sie im Verhältnis zu der Schienbeinkomponente 2 bei der Fußsohlenflexion nach hinten abrollt, und um nach hinten zu gleiten, während sie bei der Fußrückenflexion nach vorn abrollt, muss das bewegliche Meniskuselement 4 an der Schienbeinkomponente 2 während der Fußsohlenflexion nach hinten und während der Fußrückenflexion nach vorn gleiten.
5) Die komplementäre Natur der miteinander gekoppelten Auflageflächen der drei Komponenten 2, 3, 4 ist derart, dass eine relativ gleichmäßige Verteilung des Oberflächendruckes von kleinem Ausmaß in allen Gelenkpositionen erhalten wird, und somit in allen entsprechenden Positionen dieser Komponenten, so dass ein geringer Verschleiß der Prothesenteile zu erwarten ist.
6) Die Meniskuskomponente 4 ist zwischen den Schienbein- 2 und Fußgelenkkomponenten 3 eingeschlossen, und zwar durch die komplementäre konvexe bzw. konkave Form der gekoppelten Auflageflächen 5, 7 der Schienbein- 2 und Meniskuskomponenten 4, und der ergänzenden, teilweise antiklastischen Form der verbundenen Auflageflächen 8, 6 der Meniskus- 4 und Fußgelenkkomponenten 3.
7) Die Verbindungsstelle zwischen Schienbeinkomponente 2 und der Meniskuskomponente 4 ist eine Kugelzapfenverbindung, welche drei Grade der Drehbewegung vorsieht. Ein weiterer Grad an Bewegungsfreiheit ist erlaubt an der Verbindungs stelle zwischen der Meniskuskomponente 4 und der Fußgelenkkomponente 3, wenn erstere Komponente in übereinstimmender Weise an letzterer entlang der Furche 14, 15 gleiten kann, welche sich entlang der Kuppel der Fußgelenkkomponente 3 erstreckt, vorwiegend vorn-hinten. Die Fußrücken-/Fußsohlenflexion, verbunden mit dem Abrollen vorn-hinten, ist möglich an der Verbindungsstelle Meniskuskomponente 4 – Fußgelenkkomponente 3. Die interne/externe Drehung und die Abduktion/Adduktion sind an der sphärischen Verbindungsstelle zwischen Meniskus 4 und Schienbein 2 möglich. Reinen Verschiebungen in der querverlaufenden Ebene wird entsprechend widerstanden.
8) Die Implantation der beiden, an dem Knochen befestigten Komponenten 2, 3 muss sehr sorgfältig ausgeführt werden. Die Mitte 28 des unteren sphärischen Schienbeinbogens 5 und die Mitte 29 des oberen Fußgelenkbogens 6 muss auf derselben vertikalen Linie 26 in der Sagittalebene und der frontalen Ebene liegen (1, 2 und 3b). Außerdem sollte die dritte Komponente 4 aus einem weiten Bereich verschiedener Stärken ausgewählt sein, um sicherzustellen, dass weder ein übermäßiges Erschlaffen noch Straffen der Bänderfasern 9, 10 erfolgt, was die Prothese andernfalls jeweils instabil oder steif machen würde.
9) Es ist hier zu bedenken, dass die Schienbein- 2, Fußgelenk- 3 und Meniskuslagerkomponenten 4 alle in einer Anzahl von Abmessungen hergestellt sein sollten, um sie Patienten von unterschiedlicher Größe anzupassen. Die Anzahl und Abmessungen der verschiedenen Größen bilden keine Begrenzung der vorliegenden Erfindung. Aufgrund der strate gischen Wichtigkeit in der Wiederherstellung der ursprünglichen Funktion der Gelenkverbindung, sollte auch die Meniskuslagerkomponente 4 in verschiedenen Stärken hergestellt sein. Der Abstand zwischen den verschiedenen Stärken kann auch sehr gering sein, aber in jedem Falle sollte er groß genug sein, um es den Chirurgen zu erlauben, die Unterschiede der Beweglichkeit und Stabilität des Gelenkes während der Operation zu erfassen. Unter Berücksichtigung, wie vorherige Studien an menschlichen Knöchelgelenkprothesen, realisiert nach sehr ähnlichen Kriterien (Wear of congruent meniscal bearings in uni-compartmental knee arthroplasty: a retrieval study of 16 specimens; Psychoyios V, Crawford RW, O'Connor JJ, Murray DW; J Bone Joint Surg Br 1998 Nov; 80 (6): 976–82), gezeigt haben, dass das mittlere Verhältnis des Eindringens der Meniskuskomponente 4, welches die Verschleißwirkungen an den oberen und unteren Auflageflächen einbezieht, so gering wie 0,01 mm pro Jahr sein kann, kann hier nahegelegt werden, dass die Mindeststärke der dritten Komponente 4 auch nur wenige Millimeter betragen kann.

Die Entwicklung der Erfindung hat seit ihrem anfänglichen Konzept gezeigt, dass, während eine Vielzahl von potentiell vorteilhaften Formen innerhalb des allgemeines Zweckes der Erfindung möglich ist, die obigen Folgen sich aus einer konvexen Auflagefläche 5 des Schienbeins und einer teilweisen antiklastischen Auflagefläche 6 des Fußgelenks ergeben können. Jedoch könnten sie sich aus einer verhältnismäßig einfachen Form der Erfindung ergeben, in welcher die miteinander verbunden Auflageflächen 6 von Fußgelenk und 8 von Meniskus teilweise sphärisch oder zylindrisch geformt sind und die verbundenen Auflageflächen 7, 5 der Meniskus- 4 und Schienbeinkomponenten 2 eben sind. Auch eine Zwei-Komponenten-Prothese könnte in der Lage sein, die Gelenkverbindung bei der Ausübung der ursprünglichen Weise des Lockern/Straffens der Bänder zu unterstützen.
Die Bedeutung dieser allgemeinen Anwendung der Erfindung basiert auf der besonderen Einstellung zu Form und Funktion der passiven Strukturen der Gelenkverbindung, wobei diese Elemente die gelenkigen Auflageflächen 5, 7, 6, 8 und die angrenzenden Bänder sind. Diese Einstellung berücksichtigt, dass während der passiven Bewegung der Gelenkverbindung die gelenkigen Auflageflächen 5, 7, 6, 8 dazu dienen, die Fasern 9, 10 der Bänder auf einer gleichbleibenden Länge zu halten, und dass die Bänder selbst auf solche Weise wirken, dass sie diese gelenkigen Auflageflächen im Kontakt halten. Die gelenkigen Auflageflächen 5, 7, 6, 8 dienen vorwiegend dazu, die Druckkräfte zu übertragen, und die Bänder und Muskelsehnen zum Kontrollieren und Begrenzen der Bewegungen der Auflageflächen, während sie selbst dazu dienen, Spannkräften zu widerstehen und diese zu übertragen. Somit besteht eine gegenseitige Abhängigkeit zwischen all den Elementen einer Gelenkverbindung, und diese gegenseitige Abhängigkeit ist wesentlich für die Gesamtleistung einer natürlichen Gelenkverbindung mit nicht übereinstimmenden Auflageflächen, welche eine geringe Stabilität liefern können.
Die Vorteile und die Neuheit der dargestellten Vorrichtung 1 im Verhältnis zu den vorhergehenden Typen können wie folgt zusammengefasst werden:

– das multiaxiale Bewegungsmuster der natürlichen Knöchelgelenkverbindung (4) kann eng simuliert werden, ohne wesentliche Abweichung von den natürlichen Kontroll- und Stabilisiermechanismen, während eine gleichmäßige Verteilung des Oberflächendruckes durch die Vorrichtung 1 und entlang dem gesamten Bewegungsbereich des Gelenkes beibehalten wird. Durch die konvexe Form der Schienbeinkomponente 2 und die notwendige Kompatibilität der gelenkigen Flächen (5, 7; 6, 8) mit den isometrischen Drehungen der Bänder 9, 10 wird diese natürliche Bewegung mit einem Krümmungsbogen der Fußgelenkkomponente 3 erreicht, der sich deutlich von dem der natürlichen anatomischen Form unterscheidet, und somit von allen Typen nach dem Stand der Technik;
– die Vorrichtung 1 ist gekennzeichnet durch vollkommen übereinstimmende Flächen in den Gelenken aus Schienbein- 2 und Meniskuskomponenten 4 und Meniskus- 4 und Fußgelenkomponenten 3 in allen Positionen der Gelenkverbindung, erreicht mit Hilfe des Gleitens vorn-hinten der Meniskuskomponente 4 an beiden Komponenten während der Fußrücken-/Fußsohlenflexion, wie sie durch die Bänderstrukturen des gesamten Komplexes der Gelenkverbindung geführt wird;
– aufgrund der vollen Übereinstimmung der Meniskuskomponenten 4 in anderen menschlichen Gelenkprothesen, die nach den gleichen Kriterium entwickelt wurden und einen sehr geringen Verschleiß gezeigt haben, kann die Stärke der Meniskuslagerkomponente 4 aus Polyäthylen auch sehr gering sein, wodurch die Gesamtdicke der Prothese minimiert wird, und somit der mit den Schnitten 16, 17, 18 und mit dem Schnitt an dem Schienbein zu entfernende Knochenabschnitt;
– eine konvexe Form der Schienbeinkomponente 2 verbessert den Grad der Einbindung vorn-hinten der Meniskuslagerkomponente 4, mit unabhängigen und zusätzlichen Einbindungsgraden unten für die Fußgelenkkomponente 3 und oben für die Schienbeinkomponente 2;
– die mittlere-seitliche Einbindung der Meniskuskomponente 4 ist ebenfalls gewährleistet durch die Furche 14, die an der Kuppel der Fußgelenkkomponente 3 verläuft, wobei die scharfkantigen, begrenzenden Verbindungsflächen vermieden werden, wie sie nach dem Stand der Technik benutzt wurden, um ein Verschieben und Trennen zu vermeiden (zwischen Rippen und Rillen in STAR^®; zwischen Ansatz und Einschnitt in der US-5824106, wie auch ein System von verriegelbaren, geflanschten Rillen in der US-4755185), welche gewiss ein hohes Verschleißrisiko haben;
– anders als alle vorherigen Drei-Komponenten-Typen, erlaubt die betreffende Vorrichtung 1 auch Drehungen der Gelenkverbindung um eine Achse vorn-hinten, die durch die Krümmungsmitte 28 der gelenkigen Oberfläche 5 (2) verläuft, zusammen mit Drehungen um die vertikale Achse 26 an der Verbindungsstelle Schienbeinkomponente 2 – Meniskuslagerkomponente 4. Dies ist besonders wichtig, wenn man berücksichtigt, dass die Vorrichtung die typische Bewegung des gesamten Knöchelgelenkkomplexes ermöglichen sollte, einschließlich Knöchelgelenk- und subtalaren Verbindungen, da letztere häufig betroffen ist, wenn erstere so beschädigt worden ist, dass ein Ersatz der Gelenkverbindung notwendig wird;
– anders als alle vorherigen Zwei-Komponenten-Typen mit zylindrischer oder Kugelzapfen-Auslegung, ist die Drehachse 27 der Gelenkverbindung nicht feststehend, wie sie durch die Übereinstimmung der gelenkigen Auflageflächen gegeben ist, sondern eher in der Lage, sich im Verhältnis zu den Schienbein- 11 und Fußgelenkknochen 20 zu bewegen, um die Gelenkverbindung bei der Ausführung der ursprünglichen Bewegungsweise, geführt durch die isometrische Drehung bestimmter Bänderfasern 9, 10, zu unterstützen (3a, 3b und 3c).

Um die ursprüngliche Verträglichkeit zwischen den gelenkigen Auflageflächen und den Bändern der menschlichen Knöchelgelenkverbindung wiederherzustellen, sollten nicht nur die Prothesenkomponenten 2, 3, 4 nach den oben betonten Kriterien ausgelegt sein, sondern sie sollten in ihrer endgültigen Position auch mit größter Sorgfalt und Genauigkeit implantiert werden.
Verfahren und Richtlinien für die Implantation sind daher ebenfalls Teil der vorliegenden Erfindung, notwendig und die Prothesevorrichtung 1 ergänzend.
In Übereinstimmung mit den Fig. von 6a bis 6h, enthält das Implantationsverfahren im wesentlichen die nachstehend aufgelisteten Phasen.

a) Zwei Schnitte vorn-hinten 61, 62 werden zunächst an dem distalen Teil des Schienbeins 11 und an dem proximalen Teil des Fußgelenks 20 ausgeführt (6a). Die Fußgelenkkomponente 3 sollte den Fußgelenkknochen 20 schalenförmig abdecken, aber sie sollte so angeordnet werden, dass sie die Krümmungsmitte 29 des kreisförmigen oberen Bogens 6 in derselben vorn-hinten-Position hat wie die Drehachse 27 der Gelenkverbindung, wenn sie sich in der neutralen Position befindet; wobei diese Position, wie oben erwähnt, durch die Sagittalkonfiguration der beiden Bänder 9, 10 bestimmt wird (3b).
b) Die optimale vorn-hinten-Position für die Fußgelenkkomponente 3 sollte daher mit einem Schritt-für-Schritt-Verfahren unter Verwendung einer Fußgelenkschablone 65 gesucht werden. Damit die Meniskuslagerkomponente 4 in der Lage ist, an beiden Komponenten 2, 3 zu gleiten, geführt durch die isometrische Drehung der beiden Bänder 9, 10, muss der Spalt zwischen den beiden am Knochen verankerten Komponenten 2, 3 in jeder Position der Gelenkverbindung konstant bleiben. Ausgehend von einer anfänglichen, jedoch geringeren Probetiefe der vorderen Fußgelenkabschrägung 64, wird von vorn eine Fußgelenk-Probeschablone 65 eingesetzt (6b). Die Fußgelenk-Probeschablone 65 hat genau die gleiche dreidimensionale Form wie die endgültige Fußgelenkkomponente 3, ausgenommen das Fehlen all der hinteren Teile, angeordnet unterhalb der Oberfläche 16 beziehungsweise der Schnittfläche 62.
c) In dieser provisorischen Position wird der Spalt 61 zwischen dem flachen Schienbeinschnitt 61 und der Fußgelenkschablone 65 in den Positionen (6c) der maximalen Fußsohlenflexion und der maximalen Fußrückenflexion gemessen (s. die unterschiedlichen entsprechenden kontinuierlichen und unterbrochenen Linien wie auch die entsprechenden Bezugsnummern, gezeigt mit und ohne Apostroph), wobei eine Reihe von oben flachen Spalt-Messlehren 51 (5a) benutzt wird, mit denen der Abstand zwischen der unteren und oberen Abgrenzung des Spaltes gemessen werden kann. Diese Spalt-Messlehren sind 10–15 cm lange Kunststoffleisten von unterschiedlichen Stärken 54 (von 1 bis 15 mm, Schritt 1 mm) von gleichbleibendem Querschnitt mit einer oben flachen Form 52, um an dem flachen Schienbeinschnitt 61 zu gleiten, und mit einer unten allgemein konvexen Form 53, ergänzend zu der entsprechenden frontalen Form der Fußgelenkkomponente 3, d.h. der Furche 14, 15 (wie in 2). Mit der Serie von Spalt-Messlehren 51 findet der Chirurg die Größe, die sich am besten dem zwischen dem Schienbeinschnitt 61 und der Fußgelenkschablone 65 vorhandenen Spalt anpasst, ohne übermäßiges Straffen oder übermäßiges Lockern der beiden Bänder 9, 10. Wenn die Fußrücken-Fußsohlen-Spalten nicht gleich sind, entfernt der Chirurg die Fußgelenkschablone 65, entfernt eine größere Menge des vorderen Fußgelenkknochens an der Abschrägung 64, setzt wieder die Schablone 65 ein und führt erneut zwei Spaltmessungen während der Fußrücken- und Fußsohlenflexion durch. Diese Prozedur wird wiederholt, bis die Fußrücken-Fußsohlen-Spalte genau gleich sind.
d) Danach, und nur danach, kann die Fußgelenkschablone 65 zum Ausführen der Bohrungen benutzt werden, um die Fußgelenklöcher 66 für die Zapfen 19a, 19b zu erhalten und um die hintere Abschrägung 63 (6d) zur besseren Verankerung der Fußgelenkkomponente 3 an dem Fußgelenkknochen 20 vorzunehmen. Die Fußgelenkschablone 65 wird dann endgültig entfernt und durch die endgültige metallische Fußgelenkkomponente 3 ersetzt. Diese ist die Anordnung der Kompo nente, welche die Wiederherstellung der ursprünglichen Voraussetzungen der geeigneten Spannung der Bänderfasern 9, 10 sichern soll.
e) Sobald die Fußgelenkkomponente 3 implantiert ist, bestimmt ihre Position eindeutig die mittel-seitliche Anordnung wie auch die Anordnung vorn-hinten der Schienbeinkomponente 2 (6e). Unter Verwendung eines Führungselementes 70 für die Bohrschraube, das eine untere Oberfläche 67 hat, die in der Lage ist, an der Fußgelenkfurche 14, 15 befestigt zu werden, werden die beiden Bohrungen 50 für die zylindrischen Stäbe 12 der Schienbeinkomponente 2 ausgeführt, und zwar mit einer Bohrspitze, deren Eindringen in den Schienbeinknochen in einer geringen Tiefe angehalten wird.
f) Es wird hier ein ähnliche Prozedur wie die in 6c gezeigte empfohlen (6f) (s. die Positionen der unterschiedlichen kontinuierlichen und unterbrochenen Linien wie auch die gleichen Bezugsnummern, ohne und mit Apostroph gezeigt), um die korrekte, endgültige Position vorn-hinten für die Schienbeinkomponente 2 vorzubereiten. Die beiden Bohrungen 50 werden durch kleine, aufeinanderfolgende Vorschubschritte der Bohrspitze allmählich tiefer ausgeführt. Wieder ist es notwendig, damit die Meniskuskomponente 4 an beiden an dem Knochen verankerten Komponenten 2, 3 gleiten kann, geführt durch die isometrische Drehung der beiden Bänder 9, 10, dass der Spalt zwischen diesen Komponenten 2, 3 in allen Positionen der Gelenkverbindung gleich bleibt. Wenn sich der Spalt während der Flexion verändert, kann die ersetzte Gelenkverbindung in einer Flexionsposition entweder steif oder gelockert sein. Ausgehend von einer anfänglichen, wenn auch geringen Probetiefe der Bohrungen 50 des distalen Schienbeins 2, wird die Schienbein-Probekomponente 68 vorn bis zum Boden der Bohrungen eingesetzt. In dieser temporären Position der Schienbein-Probekomponente 68 wird der Spalt zwischen der Schienbein-Probekomponente 68 und der Fußgelenkkomponente 3 in den Positionen der maximalen Fußrückenflexion und Fußsohlenflexion gemessen, wobei eine Serie von verschiedenen Spalt-Messlehren 55 (5b) benutzt wird. Diese letzteren sind 10–15 cm lange Kunststoffleisten von unterschiedliche Stärke (von 1 bis 15 mm, Schritt 1 mm), die einen konstanten Querschnitt von einer oberen konkaven Form 56 haben, und zwar mit demselben Krümmungsradius 21 des Schienbeinbogens 5, und von einer unteren, allgemein konvexen Form 57, ergänzend zu der entsprechenden vorderen Form der Fußgelenkkomponente 3, das heißt zu der Furche 14, 15 wie in 2. Aus der Serie von Spalt-Messlehren 55 erhält der Chirurg Hinweise zur Wahl der Größe, die sich am besten zwischen der Schienbein-Probekomponente 68 und der Fußgelenkkomponente 3 einfügt, ohne die beiden Bänder 9, 10 zu straffen oder zu lockern. Die erklärte Stärke 58 der gewählten Spalt-Messlehre ergibt die Abmessung des Spaltes: dies sollte erfolgen in den Positionen der maximalen Fußrückenflexion und Fußsohlenflexion (6f). Ausgehend von einem vorderen Versetzen der Schienbein-Probekomponente 68 nimmt man an, dass der Fußrückenspalt kleiner ist als der Fußsohlenspalt. Der Chirurg nimmt nun die Probekomponente heraus, vertieft die Bohrungen 50, setzt die Probekomponente erneut ein und führt die Spaltmessung erneut aus, bis der Fußrückenspalt und der Fußsohlenspalt genau die gleichen sind. Sobald die Bohrungen 50 vertieft werden, verringert sich der Unterschied. Wenn die Fußrücken- und Fußsohlenspalte gleich sind und die Bohrungen 50 ihre exakte maximale Tiefe erreicht haben, kann die definitive Schienbeinkomponente 2 endgültig implantiert werden.
g) Dann, und nur dann, kann die Schienbein-Probekomponente 68 entfernt und endgültig durch die definitive metallische Komponente 2 (6g) ersetzt werden. Diese ist die Lage der Komponente, welche die Wiederherstellung der ursprünglichen Weise der Eigenspannung der Bänder 9, 10 ermöglichen soll. Sobald die definitiven Schienbein- und Fußgelenkkomponenten 2, 3 in der korrekten absoluten Position implantiert sind, beschreiben sie die Anordnung der definitiven Meniskuskomponente 4. Dieser zuletzt ausgeführte Versuch ist die Feststellung der besten Stärke der Meniskuslagerkomponente 4 für die beste Wiederherstellung der ursprünglichen Spannungsweise der beiden Bänder 9, 10 über den gesamten Bewegungsbereich. Diese Prozedur kann leicht durchgeführt werden mit Meniskus-Probekomponenten 69 in einer Serie von unterschiedlichen Stärken. Hierbei handelt es sich um Polyäthylen-Meniskuslagerkomponenten mit genau derselben dreidimensionalen Form wie die Meniskuskomponente 4, jedoch versehen mit einer Handhabe, um die Versuche und Messungen zu erleichtern.
h) Die endgültige Konfiguration der Schienbein- 2, Fußgelenk- 3 und Meniskuskomponenten 4 in ihren entsprechenden Anordnungen ist in 6h dargestellt.

Die so ausgelegte Erfindung ist klar zur industriellen Anwendung geeignet und kann zahlreichen Änderungen und Varianten unterliegen, ohne dabei vom Rahmen der zugehörigen Ansprüche abzuweichen.

Claims

Prothesevorrichtung zur Knöchelgelenkverbindung von Gelenksegmenten, enthaltend: – eine erste Komponente (2) mit einer ersten gelenkigen Auflagefläche (5), wobei die erste Komponente (2) an einem ersten Schienbeinknochensegment (11) befestigt ist; – eine zweite Komponente (3) mit einer zweiten gelenkigen Auflagefläche (6), gegenüberliegend der ersten Auflagefläche (5) der ersten Komponente (2), wobei die zweite Komponente (3) an einem zweiten Fußwurzelknochensegment (20) befestigt ist; und – eine dritte Komponente (4), eingesetzt zwischen der ersten (2) und der zweiten Komponente (3) und zwei dritte und vierte gelenkige Auflageflächen (7, 8) aufweisend, deren individuelle Formen im wesentlichen komplementär zu den ersten und zweiten gelenkigen Auflageflächen (5, 6) der ersten (2) und zweiten Komponenten (3) sind, wobei die genannten dritten und vierten gelenkigen Auflageflächen (7, 8) frei verschiebbar und einzeln nicht umfassend gehalten sind; dadurch gekennzeichnet, dass – weder die erste gelenkige Auflagefläche (5) noch die zweite gelenkige Auflagefläche (6) genau oder ungefähr den genannten Gelenksegmenten entsprechende Formen haben; – die ersten und dritten (5, 7) und die zweiten und vierten (6, 8) gelenkigen Auflageflächen komplementär zueinander geformt sind, um gemeinsam unter Beibehaltung der vollen Übereinstimmung die nicht feste Drehachse des nachzubildenden Gelenkes zu erlauben, wobei die beiden genannten dritten und vierten gelenkigen Auflageflächen (7, 8) frei verschiebbar und einzeln nicht umfassend sind, sowohl in einer Sagittalebene als auch in einer frontalen Ebene, rechtwinklig zu der Sagittalebene.
Gelenkprothesevorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die nicht feste Drehachse des nachzubildenden Gelenkes auf der typischen isometrischen Drehkinematik einiger Bänderfasern (9, 10) des natürlichen Gelenkes in unbelastetem Zustand beruht.
Gelenkprothesevorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass sie eine erste Komponente (2) von einer allgemein konvexen ersten gelenkigen Auflagefläche (5) hat; wobei eine zweite Komponente (3) eine zweite gelenkige Auflagefläche (6) hat, die allgemein konvex in einer Sagittalebene und teilweise konkav in einer Frontalebene ist; und eine dritte Komponente (4), die zwei gelenkige dritte und vierte Auflageflächen (7, 8) hat, mit Anordnung vorn-hinten und mit individuellen Formen, die im wesentlichen ergänzend zu den genannten ersten und zweiten gelenkigen Auflageflächen (5, 6) der ersten (2) und zweiten (3) Komponente sind, wobei die genannte dritte Komponente (4) zwischen den genannten ersten und zweiten Komponenten (2, 3) angeordnet ist, und zwar mit den beiden Paaren der genannten komplementären Oberflächen, der ersten und dritten (5, 7) – vierten und zweiten (8, 6), in der genannten frei verschiebbaren und einzeln nicht beschränkten Weise verbunden.
Gelenkprothesevorrichtung nach Anspruch 1 oder 3, dadurch gekennzeichnet, dass die erste gelenkige Auflagefläche (5) der genannten ersten Komponente (2) und die dritte gelenkige Auflagefläche (7) der genannten dritten Komponente (4), sich mit dieser ergänzend, jeweils teilweise kugelförmig und mit gleichen Krümmungsradien ausgebildet sind.
Gelenkprothesevorrichtung nach Anspruch 1 oder 3, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite gelenkige Auflagefläche (6) der genannten zweiten Komponente (3) und die vierte gelenkige Auflagefläche (8) der genannten dritten Komponente (4), dazu komplementär ausgebildet, jeweils eine teilweise antiklastische Oberfläche und die gleichen Krümmungen haben.
Gelenkprothesevorrichtung nach Anspruch 1 oder 3, dadurch gekennzeichnet, dass die genannte erste und zweite Komponente (2, 3) aus einer vollständig metallischen Konstruktion sind, und die genannte dritte Komponente (4) vollkommen aus Kunststoffmaterial hergestellt ist.
Gelenkprothesevorrichtung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass jede der genannten Komponenten (2, 3, 4) einstückige Konstruktion darstellt.