DE60027481T2 - Zusammensetzung zur Behandlung von chronischer venöser Insuffizienz mit einem Extrakt aus Blättern von roten Weinreben - Google Patents
Zusammensetzung zur Behandlung von chronischer venöser Insuffizienz mit einem Extrakt aus Blättern von roten Weinreben Download PDFInfo
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Description
- Technisches Gebiet der Erfindung
- Die vorliegende Erfindung betrifft ein Nahrungsergänzungsmittel, insbesondere ein Nahrungsergänzungsmittel zur Verhinderung oder Linderung von Beschwerden, die mit leichter bis mäßiger chronischer venöser Insuffizienz der unteren Extremitäten verbunden sind.
- Hintergrund der Erfindung
- Gegenwärtig gibt es auf der Welt Millionen von Personen, die an einer leichten bis mäßigen chronischen venösen Insuffizienz der Beine leiden. Dieser häufige Zustand ist durch einen unzureichenden venösen Blutrückfluss von den Beinen zum Herz gekennzeichnet. Das Fehlen eines angemessenen venösen Rückflusses führt zu einer Venostase und einem erhöhten Druck innerhalb des venösen Kreislaufs, was die Entwicklung von Ödemen und die Wasserretention in Geweben fördert.
- Eine chronische venöse Insuffizienz (CVI) ist eine funktionelle Störung, die durch einen anhaltenden unzureichenden venösen Rückfluss verursacht wird und klinisch durch Ödeme, Hautveränderungen und subjektive Beschwerden, wie müde, schwere Beine, Schmerzen oder Stechen, gekennzeichnet ist, die typischerweise beim Aufrechtstehen und bei hohen Umgebungstemperaturen verstärkt wird. Diese Funktionsstörung kann eine Quelle für starke Beschwerden mit einem erheblichen negativen Einfluss auf das Gesamtbefinden und die Lebensqualität des Patienten darstellen. Frühe Stadien (Grad I) sind durch koronare Phlebectasia paraplantaris, subfasziale Kongestion und Ödeme gekennzeichnet. CVI vom Grad II ist mit geringfügigen Hautveränderungen, Ekzemen und Lipodermatosklerose verbunden. Sofern keine Behandlung erfolgt, entwickeln sich die Grade I und II häufig zu einem fortgeschrittenen Stadium, das durch wiederkehrende venöse Beingeschwüre gekennzeichnet ist (Grad III). Die durch die Symptome verursachten Beschwerden (selbst wenn diese zu Beginn relativ leicht sind) und die Gefahr von späteren Komplikationen machen es erforderlich, dass bereits in den frühen Stadien von CVI geeignete unterstützende und präventive Maßnahmen eingeleitet werden.
- GB-A-934 554 beschreibt Methoden zur Herstellung eines Extraktes von Vitis vinifera.
- Obgleich bei einigen Patienten sogar schon im Frühstadium ein chirurgischer Eingriff (Sklerotherapie und Krampfaderchirurgie) erforderlich sein kann, stellt die Verwendung von Kompressionsstrümpfen mit oder ohne zusätzliche Physiotherapie die häufigste Behandlungsart dar. Die Kompressionswirkung ist rein mechanischer Natur, d.h. dieser Weg führt zu keiner Beeinflussung oder Korrektur der damit verbundenen biologischen Funktionsstörung (insbesondere Kapillarfragilität). Ferner wird die Behandlung mit Kompressionsstrümpfen häufig aus kosmetischen Gesichtspunkten und wegen der Unannehmlichkeiten beim Tragen von Kompressionsstrümpfen (insbesondere im Sommer) häufig nicht gerne angenommen. Daher besteht ein dringendes Bedürfnis nach alternativen Möglichkeiten, die wirksam, gut verträglich und bequemer sind.
- Kurze Beschreibung der Erfindung
- Überraschenderweise wurde festgestellt, dass ein wässriger Extrakt aus roten Weinblättern zur Herstellung eines Nahrungsergänzungsmittels zur Verhinderung oder Behandlung von Beschwerden, die mit einer leichten bis mäßigen chronischen venösen Insuffizienz der unteren Extremitäten verbunden sind, verwendet werden kann.
- Die vorliegende Erfindung betrifft somit eine Methode zur Verhinderung und/oder Linderung von Beschwerden, die mit leichter bis mäßiger chronischer venöser Insuffizienz der unteren Extremitäten verbunden sind, wobei diese Methode die Verabreichung eines Nahrungsergänzungsmittels enthaltend einen wässrigen Extrakt von roten Weinblättern.
- Ein weiterer Aspekt der vorliegenden Erfindung ist eine Nahrungsergänzungsmittel-Zusammensetzung, welche einen Wirkstoff, der fähig ist, die mit leichter bis mäßiger chronischer venöser Insuffizienz der unteren Extremitäten verbundenen Beschwerden zu verhindern oder zu behandeln, und einem pharmazeutisch, kosmetisch oder diätetisch verträglichen Träger enthält, wobei die Verbesserung darin besteht, dass der Wirkstoff aus einem wässrigen Extrakt von roten Weinblättern besteht.
- Das erfindungsgemäße Nahrungsergänzungsmittel besteht aus pflanzlichen Bestandteilen, die sich durch eine wässrige Extraktion aus roten Weinblättern (Folia vitis viniferae; Extractum Vitis viniferae e folium spissum et siccum) ableiten und einem verträglichen Träger. Dieser Extrakt enthält Quercetin-3-O-β-D-glucuronid und Isoquercitrin (Quercetin-3-O-β-glucosid) als Hauptwirkstoffe. Das Spektrum der pharmakologischen Wirkungen dieser Stoffe wurde noch nicht vollständig aufgeklärt, jedoch deuten in-vitro-Untersuchungen darauf hin, dass sie antioxidative und entzündungshemmende Eigenschaften besitzen und dass sie die Blutplättchenaggregation und Hyaluronidase hemmen und Ödeme verringern, indem sie möglicherweise die Kapillarpermeabilität vermindern. Präklinische in vivo-Versuche ergaben entzündungshemmende Wirkungen und Wirkungen in bezug auf eine Verdickung von Kapillarwänden.
- Ausführliche Beschreibung der Erfindung
- Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform liegt das Nahrungsergänzungsmittel in einer für die orale Verabreichung geeigneten Form vor, insbesondere in einer festen Dosierungsform d.h. einer Kapsel oder Tablette, die zu 20 bis 60% aus einem wässrigen Extrakt aus roten Weinblättern mit einem hohen Gehalt an Flavonoiden von 2–15% besteht. Eine weitere bevorzugte Dosierungsform besteht aus Tropfen mit einem Gehalt an 3 bis 90% des Extrakts. Zu weiteren geeigneten Verabreichungsformen können beschichtete Tabletten, Sirups oder dgl. gehören.
- Im Hinblick auf die vorstehenden Ausführungen besteht eine Hauptaufgabe der vorliegenden Erfindung in der Bereitstellung eines Nahrungsergänzungsmittels zur Verhinderung oder Linderung der Beschwerden, die mit einer leichten bis mäßigen chronischen venösen Insuffizienz der unteren Extremitäten verbunden sind.
- Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht in der Bereitstellung eines Nahrungsergänzungsmittels zur Verhinderung und/oder Linderung von Beschwerden, die mit einer leichten bis mäßigen chronischen venösen Insuffizienz der unteren Extremitäten verbunden sind, wobei das Nahrungsergänzungsmittel pflanzliche Bestandteile enthält und nach einem kontrollierten Verfahren hergestellt wird, das die Heilwirkung der pflanzlichen Bestandteile bewahrt.
- Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht in der Bereitstellung eines Nahrungsergänzungsmittels, das eine Verhinderung und/oder Linderung der mit einer leichten bis mäßigen chronischen venösen Insuffizienz der unteren Extremitäten verbundenen Beschwerden bewirkt.
- Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht in der Bereitstellung eines Nahrungsergänzungsmittels zur Verhinderung und/oder Linderung der mit einer leichten bis mäßigen chronischen venösen Insuffizienz der unteren Extremitäten verbundenen Beschwerden, wobei das Mittel pflanzliche Bestandteile enthält und minimale oder gar keine Nebenwirkungen aufweist und sich somit als für die innere Anwendung eignet.
- Ein grundlegender Aspekt der vorliegenden Erfindung besteht in der Herstellung eines Ergänzungsmittels zur oralen Verabreichung, das einen wässrigen Extrakt enthält, der aus getrockneten roten Weinblättern hergestellt worden ist. Der Extrakt ist durch einen hohen Gehalt an 2 bis 20% und vorzugsweise 2 bis 10% an biologisch aktiven Flavonoiden gekennzeichnet.
- Zu einem besseren Verständnis der Erfindung werden die folgenden Beispiele vorgelegt. Diese Beispiele dienen lediglich Erläuterungszwecken und sollen den Schutzumfang der Erfindung in keiner Weise beschränken.
- Wie für den Fachmann ersichtlich ist, können in den folgenden, Erläuterungszwecken dienenden Beispielen die speziellen Bedingungen je nach den Bedürfnissen für die einzelnen Zusammensetzungen modifiziert werden. Die in den nachstehenden Tests verwendeten Materialien sind entweder handelsüblich oder lassen sich vom Fachmann leicht aus handelsüblichen Materialien herstellen.
- Die Grundlage für das Ergänzungsmittel besteht in einem wässrigen Extrakt aus roten Weinblättern (foliae vitis viniferae L.). Das Ausgangsmaterial zur Herstellung des Extrakts sind rote Weinblätter, die zu einem Zeitpunkt gesammelt worden sind, an dem der Flavonoin-Gehalt ein Optimum erreicht hat. Dies ist üblicherweise zum Zeitpunkt der Traubenernte der Fall. Die Blätter werden sorgfältig getrocknet und zerkleinert. Zur Extraktion werden die Blätter in Stücke von vorzugsweise 5 bis 10 mm zerschnitten. Um einen hohen Gehalt an Flavonoiden zu erreichen, wird die Extraktion bei einer Temperatur im Bereich von 60 bis 80°C für eine Zeitspanne von mindestens 6 bis 10 Stunden, in einer erschöpfenden Perkolation durchgeführt.
- Der sogenannte flüssige Extrakt, der im Verlauf der Extraktion erhalten wird, kann direkt bei der Herstellung von flüssigen Dosierungsformen verwendet werden. Um einen konzentrierteren Extrakt zu erhalten, wird vorzugsweise mindestens ein Teil des Lösungsmittels unter Verwendung einer geeigneten Verdampfungsvorrichtung entfernt. Der in dieser Stufe erhaltene dicke Extrakt kann wiederum direkt zur Herstellung von flüssigen Dosierungsformen verwendet werden.
- Zur Herstellung von festen Dosierungsformen wird der dicke Extrakt getrocknet, beispielsweise unter Verwendung eines Vakuumtrockenschranks oder eines Vakuumbandtrockners. Trägerstoffe oder Excipienten können während der Trocknung zugesetzt werden, um die weitere Verarbeitung des Extrakts zu erleichtern. Bei derartigen Trägerstoffen oder Excipienten kann es sich um Siliciumdioxid, Maltodextrin, Glucosesirup, Cellulose und dgl. handeln.
- Das Ergänzungsmittel zur oralen Verabreichung wird unter Einsatz üblicher Techniken der Nahrungsmittelindustrie oder der pharmazeutischen Industrie hergestellt. Bevorzugte Verabreichungsformen sind Tabletten, einschließlich beschichtete Tabletten, oder Kapseln. Es können aber auch flüssige Präparate, vorzugsweise Tropfen, gewählt werden.
- Zur Verhinderung und/oder Linderung der Beschwerden einer leichten bis mäßigen chronischen venösen Insuffizienz der unteren Extremitäten soll das Nahrungsergänzungsmittel in Tagesdosen von 80 bis 1000 mg, vorzugsweise 300 bis 800 mg und insbesondere 350 bis 750 mg des Extrakts eingenommen werden. Die Gesamtmenge des Extrakts kann in 1 bis 3 Kapseln oder Tabletten pro Tag (oder eine gleichwertige Dosis bei einer flüssigen Verabreichungsform) unterteilt werden. Die Tagesdosis soll auf einmal und vorzugsweise am morgen eingenommen werden.
- Eindrucksvolle Verbesserungen der Symptome lassen sich nach 6-wöchiger kontinuierlicher Verwendung erwarten. Die optimale Wirkung wird bei längerer Verwendung aufrechterhalten oder verstärkt.
- Um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des erfindungsgemäßen Nahrungsergänzungsmittels sicherzustellen, wurde eine randomisierte, mit Placebo kontrollierte, parallele Doppelblinduntersuchung an einer großen und repräsentativen Zahl von Patienten mit Anzeichen einer leichten bis mäßigen chronischen venösen Insuffizienz der unteren Extremitäten durchgeführt. Diese Studie wurde gemäß der "Declaration of Helsinki" und den "Principles of Good Clinical Practice" durchgeführt. Die Ergebnisse sind nachstehend zusammengestellt.
- Ziel: Es sollen die Wirksamkeit und Sicherheit von einmaligen Tagesdosen von 360 und 720 mg Extrakt von roten Weinblättern (RVLE) im Vergleich mit einem Placebo bei Patienten mit chronischer venöser Insuffizienz (CVI) vom Grad I und beginnendem Grad II festgestellt werden.
- Konzept: 12-wöchige, randomisierte, mit Placebo kontrollierte, in parallelen Gruppen durchgeführte Doppelblindstudie in mehreren Zentren.
- Patienten: Männliche und weibliche ambulante Patienten im Alter zwischen 25 und 75 Jahren mit CVI vom Grad I und Grad II (d.h. ohne ausgeprägte trophische Veränderungen), die ferner keine weiteren erheblichen medizinischen Zustände aufwiesen und nicht mit Kompressionsstrümpfen, Diuretika und anderen, den Flüssigkeitshaushalt beeinflussenden Arzneistoffen behandelt wurden.
- Vorgehensweise: Die Patienten wurden willkürlich einer 12-wöchigen Doppelblind-Behandlung mit Placebo, 360 mg RVLE oder 720 mg RVLE bei einmaliger täglicher Verabreichung unterzogen. Vor und nach dieser Behandlung wurde eine zweiwöchige Einfachblind-Placebobehandlung zum "Baseline-Run-in" bzw. zum "End-of-Trial-Washout" durchgeführt. Die Untersuchungskriterien wurden nach 6- und 12-wöchiger Behandlung und nach 2-wöchiger Behandlungsunterbrechung in bezug auf die Basislinie bewertet.
- Ergebnismessungen: Primäre Ergebnismessung: Veränderung des Unterschenkelvolumens, bestimmt durch Wasserverdrängungs-Plethysmographie. Sekundäre Ergebnismessungen: Veränderung von Knöchel- und Wadenumfang; Veränderung der Intensität von Schlüsselsymptomen ("müde, schwere Beine", "Spannungsgefühl", "Stechen" und "Schmerzempfindlichkeit") im Vergleich mit der Basislinie.
- Ergebnisse: Von 260 eingetragenen und randomisierten Patienten beendeten 219 die Studie in Übereinstimmung mit der vorgesehenen Verfahrensweise. Bei der "Intention-to-Treat-Analyse" (N = 257) nahm der Mittelwert (± Standardabweichung) des Unterschenkelvolumens der mit Placebo behandelten Patienten (N = 87) um 15,2 ± 90,1 g (verdrängte Wassermasse) im Vergleich zur Basislinie nach 6-wöchiger Behandlung und um 33,7 ± 96,1 g im Vergleich zur Basislinie nach 12-wöchiger Behandlung zu. Bei mit dem erfindungsgemäßen RVLE behandelten Patienten nahm dagegen das Unterschenkelvolumen ab. Nach 12-wöchiger Behandlung betrug die Differenz des durchschnittlichen Unterschenkelvolumens zwischen den mit dem Wirkstoff behandelten Gruppen und der Placebo-Gruppe –75,9 g (95% Cl: –106,1 bis 45,8 g) für die Gruppe mit 360 mg RVLE (N = 86) und –99,9 g (95% Cl: –130,3 bis –69,6 g) für die Gruppe mit 720 mg RVLE (N = 84). Die Veränderungen des Wadenumfangs zeigten ein ähnliches Verhalten. Bei mit RVLE behandelten Patienten führte die höhere Dosis (720 mg) und in geringerem Umfang auch die geringere Dosis (360 mg) zu einer klaren Verringerung des Umfangs im Laufe der Zeit, während bei mit dem Placebo behandelten Patienten die Umfangswerte weitgehend unverändert blieben (95% Cl der geschätzten Behandlungswirkung gegenüber Placebo nach 12 Wochen: –1,40 bis –0,56 cm für 360 mg RVLE und –1,73 bis –0,88 cm für 720 mg RVLE). Die Verringerungen des Knöchelumfangs waren qualitativ ähnlich, jedoch quantitativ weniger stark ausgeprägt.
- Es ergab sich eine klare Verbesserung der Schlüssel-CVI-Symptome bei sämtlichen Behandlungsarten nach 6 Wochen, während eine weitere Verbesserung nach 12 Wochen nur bei dem mit dem Wirkstoff behandelten Gruppen feststellbar war. Nach 12 Wochen waren die Veränderungen im Vergleich zur Basislinie sowohl bei den Wirkstoffgruppen als auch bei der Placebo-Gruppe signifikant größer (p < 0,001). Die Behandlungen waren gut verträglich. Nachteilige Ereignisse (AE) waren selten und üblicherweise nur leicht. Zwei AEs während der Behandlung mit dem Placebo führten zur Einlieferung ins Krankenhaus. Drei weitere Patienten wurden aufgrund von AEs, die während der Behandlung mit dem Placebo eintraten, von der Studie abgezogen.
- Schlussfolgerungen: Einmalige Tagesdosen von 360 und 720 mg RVLE schienen bei der Behandlung von leichter CVI sicher und wirksam zu sein und führten zu einer Verringerung von Unterschenkelödem und Umfang bei einer Besserung der CVI-Schlüsselsymptome. Das Ausmaß der Ödemverringerung ist mindestens gleichwertig mit den Angaben für Kompressionsstrümpfe und/oder anderen Mitteln zu Ödemverringerung. Die höhere Dosis war genauso gut verträglich wie die geringere Dosis, führte aber zu einer geringfügig stärkeren und länger anhaltenden Besserung.
Claims (10)
- Eine Zusammensetzung in einer für die orale Verabreichung geeigneten Form, bestehend aus einem Wirkstoff, der fähig ist, die mit leichter bis mäßiger chronischer venöser Insuffizienz der unteren Extremitäten verbundenen Beschwerden zu verhindern oder zu behandeln, und einem pharmazeutisch, kosmetisch oder diätetisch verträglichen Träger, wobei die Verbesserung darin besteht, dass der Wirkstoff aus einem wässrigen Extrakt von roten Weinblättern besteht, die 2 bis 20% Flavonoide enthalten, wobei der wässrige Extrakt von roten Weinblättern erhältlich ist durch ein Verfahren, welches die folgenden Schritte umfasst: (a) Sammeln von roten Weinblättern zu einem Zeitpunkt, an dem der Flavonoidgehalt ein Optimum erreicht; (b) Trocknen und Zerkleinern der Blätter; (c) Schneiden der Blätter in Stücke; (d) Extrahieren der Blätter mit Wasser bei Temperaturen von 60 bis 80°C für 6 bis 10 Stunden durch vollständige Perkolation; (e) gegebenenfalls Konzentrieren des erhaltenen Extrakts; dadurch gekennzeichnet, dass die Zusammensetzung eine Menge des besagten Extraktes von rotem Weinblättern enthält, die einer täglichen Dosis von 300–800 mg entspricht.
- Zusammensetzung nach Anspruch 1, die aus 20 bis 60% des Wirkstoff besteht.
- Zusammensetzung nach Anspruch 1 oder 2, wobei der wässrige Extrakt von roten Weinblättern 2 bis 10% Flavonoide enthält.
- Zusammensetzung nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 3, wobei Flavonoide in einem Bereich von 1% bis 10%, bezogen auf die Gesamtmasse der Zusammensetzung, vorhanden sind.
- Zusammensetzung nach irgendeinem der vorangehenden Ansprüche, enthaltend Flavon(ol)-Glycoside, -Glucuronide und Flavonoide.
- Zusammensetzung nach irgendeinem der vorangehenden Ansprüche, enthaltend Quercetin-3-O-β-D-glucuronid und Isoquercitrin (Quercetin-3-O-β-glucosid).
- Zusammensetzung nach irgendeinem der vorangehenden Ansprüche, welche in Form von Granulaten, Tabletten, Kapseln, Tropfen oder Sirupen vorliegt.
- Zusammensetzung nach irgendeinem der vorangehenden Ansprüche, welche ein Nahrungsergänzungsmittel ist.
- Zusammensetzung nach Anspruch 1, enthaltend eine Menge des besagten Extraktes von rotem Weinblättern, die einer täglichen Dosis von 350–750 mg entspricht.
- Zusammensetzung nach irgendeinem der vorangehenden Ansprüche 1 bis 9, wobei die Gesamtmenge an Extrakt in 1 bis 3 Kapseln oder Tabletten täglich enthalten ist.
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