DE60027904T2

DE60027904T2 - Atriale annulus ablationsvorrichtung

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Publication number: DE60027904T2
Application number: DE60027904T
Authority: DE
Inventors: A. Mark San Jose MAGUIRE; C. James San Carlos PEACOCK
Original assignee: Atrionix Inc
Current assignee: Atrionix Inc
Priority date: 1999-03-19
Filing date: 2000-03-17
Publication date: 2006-12-14
Anticipated expiration: 2020-03-18
Also published as: EP1210021A2; AU4173300A; AU765444B2; US20020198521A1; CA2361157A1; EP1210021B1; WO2000056237A3; JP2002538932A; US20040260277A1; US6500174B1; DE60027904D1; US6954977B2; US7241295B2; US6758847B2; US20030083653A1; WO2000056237A9; JP4491149B2; ATE325581T1; CA2361157C; WO2000056237A2

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft eine chirurgische Vorrichtung. Außerdem sind Verfahren zur Herstellung und zur Verwendung beschrieben. Genauer gesagt betrifft eine Anordnung mit einer umlaufenden Ablationsvorrichtung und zugehörige Verfahren zur Herstellung und Verwendung. Ein Aspekt der vorliegenden Erfindung betrifft speziell eine Anordnung, die ein umlaufendes Band entlang eines Zwischengebietes einer Arbeitslänge eines aufweitbaren Teils zur Ablation eines umlaufenden Gewebegebiets, das mit dem Zwischengebiet in Eingriff steht, an einer Stelle enthält, wo sich eine Pulmonalvene von einem linken Vorhof erstreckt.
TECHNOLOGISCHER HINTERGRUND
Die Begriffe "Körperraum", einschließlich Abwandlungen derselben, sollen hierin jeder Hohlraum oder jedes Lumen in dem Körper bedeuten, der bzw. das wenigstens teilweise durch eine Gewebewand gebildet wird. Zum Beispiel werden die Herzkammern, der Uterus, die Gebiete des Verdauungstrakts und die Arterien- oder Venengefäße als illustrative Beispiele für Körperräume innerhalb der vorgesehenen Bedeutung angesehen.
Der Begriff "Körperlumen", einschließlich Abwandlungen desselben, soll hierin jeder Körperraum bedeuten, der entlang einer Länge durch eine rohrförmige Gewebewand umschrieben wird und der an jedem von zwei Enden in wenigstens einer Öffnung endet, die mit dem Äußeren des Körperraumes in Verbindung steht. Zum Beispiel stellen die Dick- und Dünndärme, das Vas deferens, die Trachea und die Eileiter illustrative Beispiele für Lumen innerhalb der vorgesehenen Bedeutung dar. Blutgefäße werden hier auch als Lumen, enthaltend Gebiete des vaskulären Baumes zwischen deren Verzweigungspunkten, angesehen. Genauer gesagt sind die Pulmonalvenen Lumen innerhalb der vorgesehenen Bedeutung, einschließlich das Gebiet der Pulmonalvenen zwischen den verzweigten Abschnitten von deren Ostia entlang einer linken Herzkammerwand, obwohl das die Ostia bildende Wandgewebe typischerweise eindeutig verjüngte Lumengestaltungen zeigt.
Es sind viele lokale Energiezufuhrvorrichtungen und -verfahren zur Behandlung der verschiedenen abnormalen Gewebezuständen im Körper und insbesondere zur Behandlung von abnormalem Gewebe entlang Körperraumwänden, die verschiedene Körperräume im Körper bilden, entwickelt worden. Zum Beispiel sind verschiedene Vorrichtungen mit dem primären Zweck der Behandlung oder Rekanalisierung von arteriosklerotischen Gefäßen mit lokalisierter Energiezufuhr offenbart worden. Mehrere Vorrichtungen und Verfahren im Stand der Technik kombinieren Energiezufuhranordnungen in Kombination mit kardiovaskulären Stentvorrichtungen, um dem Gewebe lokal Energie zuzuführen und eine Durchgängigkeit in krankhaften Lumen, wie Blutgefäßen, zu erhalten. Endometriose, ein weiterer abnormaler Wandgefäßzustand, der mit der Endometriumhöhlung zusammenhängt und durch gefährlich proliferates Wandgewebe des Uterus entlang der Oberfläche der Endometriumhöhlung gekennzeichnet ist, wurde auch durch Vorrichtungen und Verfahren zur lokalen Energiezufuhr behandelt. Es wurden auch mehrere andere Vorrichtungen und Verfahren offenbart, die Wärmequellen auf Katheterbasis für den beabsichtigten Zweck des Induzierens von Thrombose und des Kontrollierens von Hämorrhagie innerhalb bestimmter Körperlumen, wie Gefäßen, verwenden.
Genaue Beispiele für Vorrichtungen zur lokalen Energiezufuhr und verwandten Verfahren, wie denjenigen der vorstehend beschriebenen Arten sind in den folgenden Druckschriften zahlreich offenbart: U.S.-Patent Nr. 4,672,962 von Hershenson; U.S.-Patent Nr. 4,676,258 von InoKuchi et al., U.S.-Patent Nr. 4,790,311 von Ruiz; 4,807,620 von Strul et al., U.S.-Patent Nr. 4,998,933 von Eggers et al., U.S.-Patent Nr. 5,035,694 von Kasprzyk et al., U.S.-Patent Nr. 5,190,540 von Lee; U.S.-Patent Nr. 5,226,430 von Spears et al.; und U.S.-Patent Nr. 5,292,321 von Lee; U.S.-Patent Nr. 5,449,380 von Chin; U.S.-Patent-Nr. 5,505,730 von Edwards; U.S.-Patent Nr. 5,558,672 von Edwards et al., und U.S.-Patent-Nr. 5,562,720 von Stern et al., U.S.-Patent-Nr. 4,449,528 von Auth et al., U.S.-Patent Nr. 4,522,205 von Taylor et al., und U.S.-Patent Nr. 4,662,368 von Hussein et al., U.S.-Patent Nr. 5,078,736 von Behl; und U.S.-Patent Nr. 5,178,618 von Kandarpa.
Andere Vorrichtungen und Verfahren des Standes der Technik koppeln während der lokalen Energiezufuhr zur Behandlung von abnormalem Gewebe Fluid elektrisch an ein Ablationselement. Einige derartige Vorrichtungen koppeln das Fluid an das Ablationselement zum primären Zweck des Steuerns der Temperatur des Elements während der Energiezufuhr. Andere derartige Vorrichtungen koppeln das Fluid direkter an die Grenzfläche zwischen Gewebe und Vorrichtung entweder als einen weiteren Temperatursteuermechanismus oder in bestimmten anderen bekannten Anwendungen als einen Träger oder ein Medium für die lokalisierte Energiezufuhr. Detailliertere Beispiele für Ablationsvorrichtungen, bei denen ein Fluid verwendet wird, um das elektrische Koppeln von Elektroden an Gewebe zu unterstützen, sind in den folgenden Druckschriften offenbart: U.S.-Patent Nr. 5,348,554 von Imran et al., U.S.-Patent Nr. 5,423,811 von Imran et al., U.S.-Patent Nr. 5,505,730 von Edwards; U.S.-Patent Nr. 5,545,161 von Imran et al., U.S.-Patent Nr. 5,558,672 von Edwards et al., U.S.-Patent Nr. 5,569,241 von Edwards; U.S.-Patent Nr. 5,575,788 von Baker et al., U.S.-Patent Nr. 5,658,278 von Imran et al., U.S.-Patent Nr. 5,688,267 Panescu et al., U.S.-Patent Nr. 5,697,927 von Imran et al., U.S.-Patent Nr. 5,722,403 von McGee et al., U.S.-Patent Nr. 5,769,846; und PCT-Patentanmeldung mit der Veröffentlichungsnummer WO 97/32525 von Pomeranz et al., und PCT-Patentanmeldung mit der Veröffentlichungsnummer WO 98/02201 von Pomeranz et al.
Vorhofflimmern
Herzrhythmusstörungen und insbesondere Vorhofflimmern, bestehen als übliche und gefährliche medizinische Erkrankungen im Zusammenhang mit abnormalem Herzkammerwandgewebe und werden oft bei älteren Patienten beobachtet. Bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen folgen abnormale Gebiete von Herzgewebe nicht dem synchronen Schlagzyklus in Verbindung mit normal leitendem Gewebe bei Patienten mit Sinusrhythmus. Statt dessen leiten die abnormalen Gebiete von Herzgewebe aberrant zu angrenzendem Gewebe, wodurch der Herzzyklus in einen asynchronen Herzrhythmus unterbrochen wird. Es ist bisher bekannt gewesen, daß eine derartige abnormale Leitung in verschiedenen Gebieten des Herzens, wie zum Beispiel dem Gebiet des Sinuatrial (SA)-Knotens, entlang der Leitungswege des Atrioventrikular (AV)-Knotens und des His-Bündels oder in dem Herzmuskelgewebe, das die Wände der Ventrikular- und Vorhof-Herzkammern bildet, auftritt.
Herzrhythmusstörungen, einschließlich Vorhofarrhythmie können vom Typ mit mehreren kleinen Reentry-Wellen sein, gekennzeichnet durch multiple asynchrone Schleifen elektrischer Impulse, die um die Vorhofkammer verstreut sind und sich oft selbst ausbreiten. Alternativ oder zusätzlich zum Typ mit mehreren kleinen Reentry-Wellen können Herzrhythmusstörungen auch einen fokalen Ursprung haben, zum Beispiel, wenn ein isoliertes Gewebegebiet in einem Vorhof selbstständig schnell wiederholt schlägt. Herzrhythmusstörungen, einschließlich Vorhofflimmern, können im allgemeinen unter Verwendung der allgemeinen Technik eines Elektrokardiogramms (EKG) erkannt werden. Empfindlichere Verfahren zum Mapping der spezifischen Leitung entlang der Herzkammern wurden auch offenbart, wie zum Beispiel in dem U.S.-Patent Nr. 4,641,469 von Walinsky et al. und in der veröffentlichten PCT-Patentanmeldung Nr. WO 96/32897 von Desai.
Ein Wirt für klinische Zustände kann sich aus der unregelmäßigen Herzfunktion und der sich daraus ergebenden hämodynamischen Abnormalitäten im Zusammenhang mit Vorhofflimmern, einschließlich Schlaganfall, Herzversagen und anderer thromboembolischer Ereignisse, ergeben. In der Tat wird angenommen, daß Vorhofflimmern eine wesentliche Ursache für einen Schlaganfall ist, wobei die abnormale Hämodynamik im linken Vorhof, die durch die flimmernde Wandbewegung verursacht wird, die Bildung eines Thrombus innerhalb der Vorhofkammer herbeiführt. Schließlich verlagert sich eine Thromboembolie in die linke Herzkammer, die danach die Embolie in den Gehirnkreislauf pumpt, wo es zu einem Schlaganfall kommt. Dementsprechend wurden zahlreiche Verfahren zur Behandlung von Vorhofarrhythmien entwickelt, einschließlich pharmakologischer und chirurgischer Verfahren sowie Verfahren der Katheterablation.
Mehrere pharmakologische Ansätze, die beabsichtigen, Vorhofarrhythmien zu heilen oder anderweitig zu behandeln, wurden offenbart, wie zum Beispiel die Ansätze, die in den folgenden Druckschriften offenbart sind: U.S.-Patent Nr. 4,673,563 von Berne et al., U.S.-Patent Nr. 4,569,801 von Molloy et al. und auch "Current Management of Arrthythmias" (1991) von Hindricks et al. Es wird jedoch angenommen, daß derartige pharmakologische Lösungen im allgemeinen in vielen Fällen nicht wirksam sind, und es wird sogar angenommen, daß sie in manchen Fällen zu Proarrhythmie und einer langfristigen Unwirksamkeit führen.
Es wurden auch mehrere chirurgische Lösungen mit der Absicht entwickelt, Vorhofflimmern zu behandeln. Ein besonderes Beispiel ist als das "Maze"-Verfahren bekannt, wie es von Cox, JL et al. in "The surgical treatment of atrial fibrillation. I. Summary" Thoracic and Cardiovascular Surgery 101 (3), S. 402–405 (1991); und auch von Cox, JL in "The surgical treatment of atrial fibrillation. IV. Surgical Technique", Thoracic and Cardiovascular Surgery 101 (4), S. 584–592 (1991) offenbart ist. Im allgemeinen ist das "Maze"-Verfahren dafür ausgelegt, Vorofarrhythmie zu mildern, indem eine wirksame Vorhofsystol- und Sinusknotensteuerung durch ein vorgeschriebenes Muster von Einschnitten um die Gewebewand wiederhergestellt wird. Bei den frühen erwähnten klinischen Erfahrungen schloß das "Maze"-Verfahren chirurgische Einschnitte sowohl in der rechten als auch in der linken Vorhofkammer ein. Jüngere Berichte sagen jedoch voraus, daß das chirurgische "Maze"-Verfahren im wesentlichen wirksam sein kann, wenn es nur im linken Vorhof erfolgt, wie dies in Sueda et al. "Simple Left Atrial Procedure for Chronic Atrial Fibrillation Associated With Mitral Valve Disease" (1996) offenbart ist.
Das "Maze"-Verfahren, wie es im linken Vorhof durchgeführt wird, umfaßt im allgemeinen das Bilden von vertikalen Einschnitten von den beiden oberen Pulmonalvenen und endend im Gebiet des Mitralklappenrings, wobei sie das Gebiet der unteren Pulmonalvene queren. Eine zusätzliche horizontale Linie verbindet auch die oberen Enden der beiden vertikalen Einschnitte. Somit ist das Vorhofwandgebiet, das von den Pulmonalvenenostia begrenzt ist, von dem übrigen Vorhofgewebe isoliert. In diesem Verfahren eliminiert das mechanische Unterteilen von Vorhofgewebe die arrhythmogene Leitung von dem abgeteilten Gebiet der Pulmonalvenen zum Rest des Vorhofes durch Schaffen von Leitungsblöcken innerhalb der aberranten elektrischen Leitungswege. Es wurden auch andere Variationen und Modifikationen dieses eben beschriebenen spezifischen Musters offenbart, wobei alle den gleichen primären Zweck haben, bekannte oder verdächtige Gebiete arrhythmogenen Ursprungs oder arrhythmogener Ausbreitung entlang der Vorhofwand zu isolieren.
Während das "Maze"-Verfahren und seine Variationen, wie von Cox und anderen berichtet, einigen Erfolg bei der Behandlung von Patienten mit Vorhofarrhythmie gezeigt haben, wird angenommen, daß sich dessen stark invasive Methodenlehre in den meisten Fällen verbietet. Diese Verfahren haben jedoch das Leitprinzip geliefert, daß das elektrische Isolieren von fehlerhaftem Herzgewebe eine Vorhofarrhythmie und insbesondere ein Vorhofflimmern, das durch arrhythmogene Leitung aus dem Gebiet der Pulmonalvenen verursacht wird, erfolgreich verhindern kann.
Es wurden weniger invasive Lösungen auf Katheterbasis zum Behandeln von Vorhofflimmern offenbart, die eine Herzgewebeablation zum Beenden der arrhythmogenen Leitung in den Vorhof umsetzen. Beispiele für derartige Vorrichtungen und Behandlungsverfahren auf Katheterbasis waren im allgemeinen auf eine Vorhofsegmentierung mit Ablationskathetervorrichtungen und -verfahren abgestellt, die geeignet sind, lineare oder krummlinige Läsionen in dem Wandgewebe, das die Vorhofkammern definiert, zu bilden. Einige spezifisch offenbarte Lösungen stellen spezielle Ablationselemente zur Verfügung, welche über eine definierte Länge linear sind und dazu gedacht sind, in das Gewebe einzugreifen, um die lineare Läsion zu schaffen. Andere offenbarte Lösungen stellen geformte oder lenkbare Führungshüllen oder Hüllen innerhalb von Hüllen für den beabsichtigten Zweck des Richtens von Ablationskathetern mit Spitze zur hinteren linken Vorhofwand zur Verfügung, so daß sequentielle Ablationen entlang des vorbestimmten Gewebeweges die gewünschte Läsion schaffen können. Zusätzlich wurden verschiedene Energiezufuhrmodalitäten zum Bilden von Vorhofwandläsionen offenbart und umfassen die Verwendung von Mikrowellen-, Laser-, Ultraschall-, Wärmeleitungs- und, übliche, Radiofrequenzenergien, um Leitungsblöcke entlang der Herzgewebewand zu schaffen.
Noch ausführlichere Beispiele für Ablationsvorrichtungsanordnungen und -verfahren zum Schaffen von Läsionen entlang einer Vorhofwand ist in den folgenden U.S.-Patent-Druckschriften offenbart: U.S.-Patent Nr. 4,895,591 von Jang et al., U.S.-Patent Nr. 5,104,393 von Isner et al., U.S.-Patent Nr. 5,427,119; U.S.-Patent Nr. 5,487,385 von Avitall; U.S.-Patent Nr. 5,497,119 von Swartz et al., U.S.-Patent Nr. 5,545,193 von Fleischman et al., U.S.-Patent Nr. 5,549,661 von Kordis et al., U.S.-Patent Nr. 5,575,810 von Swanson et al., U.S.-Patent Nr. 5,564,440 von Swartz et al., U.S.-Patent Nr. 5,592,609 von Swanson et al., U.S.-Patent Nr. 5,575,766 von Swartz et al., U.S.-Patent Nr. 5,582,609 von Swanson; U.S.-Patent Nr. 5,617,854 von Musif; U.S.-Patent Nr. 5,687,723 von Avitall; U.S.-Patent Nr. 5,702,438 von Avitall.
Weitere Beispiele für derartige Ablationsvorrichtungen und -verfahren sind in den folgenden veröffentlichten PCT-Patentanmeldungen: WO 93/20767 von Stern et al., WO 94/21165 von Kordis et al., WO 96/10961 von Fleischman et al:; WO 96/26675 von Klein et al. und WO 97/37607 von Schaer offenbart.
Zusätzliche Beispiele für derartige Ablationsvorrichtungen und -verfahren sind in den folgenden veröffentlichten Artikeln offenbart: "Physics and Engineering of Transcatheter Tissue Ablation", Arvitall et al., Journal of American College of Cardiology, Band 22, Nr. 3: 921–932 (1993); und "Right and Left Atrial Radiofrequency Catheter Therapy of Paroxysmal Atrial Fibrillation"; Haissaguerre et al., Journal of Cardiovascular Electrophysiology 7 (12), S. 1132–1144 (1996).
Zusätzlich zu den vorstehend zusammengefaßten bekannten Anordnungen wurden kürzlich zusätzliche Gewebeablationsvorrichtungen für den speziellen Zweck des Sicherstellens eines festen Kontaktes und eines beständigen Positionierens eines linearen Ablationselementes entlang einer Länge von Gewebe entwickelt, indem das Element wenigstens an einer vorbestimmten Stelle entlang dieser Länge verankert wird, wie um ein Labyrinth-("Maze")-artiges Läsionsmuster in dem linken Vorhof zu bilden. Ein Beispiel für derartige Anordnungen enthält einen Anker an jedem von zwei Enden eines linearen Ablationselements, um diese Enden an jeder von zwei vorab festgelegten Stellen entlang einer linken Vorhofwand, wie zwei angrenzenden Pulmonalvenen, sicher zu befestigen, so daß Gewebe entlang der Länge von Gewebe, das sich zwischen diesen erstreckt, entfernt werden kann.
Zusätzlich zum Versuch einer Vorhofwandsegmentierung mit langen linearen Läsionen zur Behandlung von Vorhofarrhythmie wurden auch andere Ablationsvorrichtungen und -verfahren offenbart, die dazu gedacht sind, Expansionselemente, wie Ballone, zu verwenden, um Herzgewebe zu abladieren. Einige derartige Vorrichtungen wurden primär zur Verwendung bei der Ablation von Gewebewandgebieten entlang der Herzkammern offenbart. Es wurden andere Vorrichtungen und Verfahren zur Behandlung einer abnormalen Leitung der linken akzessorischen Wege und insbesondere im Zusammenhang mit dem "Wolff-Parkinson-White"-Syndrom offenbart – in verschiedenen derartigen Offenbarungen wird ein Ballon zur Ablation ausgehend innerhalb eines Gebietes eines zugeordneten Sinus coronarius angrenzend an das gewünschte zu abladierende Herzgewebe verwendet. Weitere genauere Beispiele für Vorrichtungen und Verfahren, wie von den Arten, die eben beschrieben wurden, sind verschiedenartig in folgenden veröffentlichten Druckschriften offenbart: Fram et al., in "Feasibility of RF Powered Thermal Balloon Ablation of Atrioventricular Bypass Tracts via the Coronary Sinus: In vivo Canine Studies", PACE, Band 18, S. 1518–1530 (1995); "Longterm effects of percutaneous laser balloon ablation from the canine coronary sinus", Schuger CD et al., Circulation (1992) 86: 947–954; und "Percutaneous laser balloon coagulation of accessory pathways", McMath LP et al., Diagn Ther Cardiovasc Interven 1991; 1425: 165–171.
Arrhythmien, die von Foci in Pulmonalvenen ausgehen
Es wurde auch beobachtet, daß verschiedene Arten von Vorhofflimmern von fokaler Natur sind, verursacht durch das schnelle und wiederholte Schlagen eines isolierten Zentrums innerhalb von Herzmuskelgewebe im Zusammenhang mit dem Vorhof. Derartige Foki können entweder als ein Auslöser für paroxysmales Vorhofflimmern wirken oder sogar das Flimmern andauern lassen. Verschiedene Offenbarungen haben nahegelegt, daß eine fokale Vorhofarrhythmie ihren Ursprung oft in mindestens einem Gewebegebiet entlang einer oder mehrerer der Pulmonalvenen des linken Vorhofes und noch genauer in den oberen Pulmonalvenen hat.
Es wurden weniger invasive perkutane Katheterablationstechniken offenbart, die Katheterausbildungen mit Elektrodenende verwenden, mit der Absicht, zu abladieren und dadurch fokale Arrhythmien in den Pulmonalvenen zu behandeln. Diese Ablationsverfahren sind normalerweise durch die inkrementale Anwendung elektrischer Energie auf das Gewebe gekennzeichnet, um fokale Läsionen zu bilden, die dazu dienen, die unangemessene arrhythmogene Leitung zu beenden.
Ein Beispiel für ein fokales Ablationsverfahren, das vorgesehen ist, um fokale Arrhythmie zu behandeln, die von einer Pulmonalvene ausgeht, wird von Haissaguerre et al. in "Right and Left Atrial Radiofrequency Catheter Therapy of Paroxysmal Atrial Fibrillation" in Journal of Cardiovascular Electrophysiology 7 (12), S. 1132–1144 (1996) offenbart. Haissaguerre et al. offenbart eine Radiofrequenz-Katheterablation eines auf Arzneistoffe nicht ansprechenden paroxysmalen Vorhofflimmern unter Verwendung von linearen Vorhofläsionen, ergänzt durch fokale Ablation, die auf arrhythmogene Foki in einer abgeschirmten Patientenpopulation gerichtet ist. Die Stelle der arrhythmogenen Foki befand sich im allgemeinen genau innerhalb der oberen Pulmonalvene, und die fokalen Ablationen wurden im allgemeinen unter Verwendung einer genormten einzelnen Ablationselektrode mit einer 4 mm-Spitze durchgeführt.
Ein weiteres fokales Ablationsverfahren zur Behandlung von Vorhofarrhythmien ist in Jais et al., "A focal source of atrial fibrillation treated by discrete radiofrequency ablation", Circulation 95: 572–576 (1997) offenbart. Jais et al. offenbaren die Behandlung von Patienten mit paroxysmalen Arrhythmien, die von einer fokalen Quelle ausgehen, durch Ablation dieser Quelle. An der Stelle des arrhythmogenen Gewebes sowohl in dem rechten als auch in dem linken Vorhof wurden mehrere Impulse einer diskreten Quelle von Radiofrequenzenergie angelegt, um den Flimmerprozeß zu eliminieren.
Es wurden andere Anordnungen und Verfahren offenbart, die fokale Quellen von Arrhythmie in Pulmonalvenen angehen, indem umlaufende Gebiete von Gewebe entweder entlang der Pulmonalvenen, am Ostium der Vene entlang der Vorhofwand, oder das Ostium umgebend und entlang der Vorhofwand entfernt werden.
Detailliertere Beispiele für Geräteanordnungen und Verfahren zur Behandlung von fokaler Arrhythmie, wie sie eben beschrieben wurden, sind in der veröffentlichten PCT-Patentanmeldung Nr. WO 99/02096 von Diederich et al., die die Merkmale des Oberbegriffes von Anspruch 1 offenbart, und auch in den folgenden anhängigen U.S.-Patentanmeldungen offenbart: USSN# 08/889,798 für "Circumferential Ablation Device Assembly" von Michael D. Lesh et al., eingereicht am 8. Juli 1997; USSN# 08/889,835 für "Device and Method for Forming a Circumferential Conduction Block in a Pulmonary Vein" von Michael D. Lesh, eingereicht am 8. Juli 1997; USSN# 09/199,736 für "Circumferential Ablation Device Assembly" von Chris J. Diederich et al., eingereicht am 3. Februar 1998; und USSN# 09/260,316 für "Device and Method for Forming a Circumferential Conduction Block in a Pulmonary Vein" von Michael D. Lesh.
Eine weitere spezifische Geräteanordnung und ein Verfahren, die dazu gedacht sind, fokales Vorhofflimmern durch Ablation eines umlaufenden Gebietes von Gewebe zwischen zwei Abdichtungen zu behandeln, um einen Leitungsblock zu bilden und einen arrhythmogenen Fokus innerhalb einer Pulmonalvene zu isolieren, sind im U.S.-Patent Nr. 5,938,660 und einer verwandten veröffentlichten PCT-Patentanmeldung Nr. WO 99/00064 offenbart.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, eine Anordnung zur umlaufenden Ablation bereitzustellen, die ein umlaufendes Gewebegebiet an einer Stelle entfernt, wo sich eine Pulmonalvene von einem Vorhof erstreckt, indem ein abladierendes flüssiges Medium in einem aufweitbaren Teil mit dem umlaufenden Gewebegebiet über ein umlaufendes Band abladierend gekoppelt wird, das ein Zwischengebiet des aufweitbaren Teils umschreibt und in das umlaufende Gewebegebiet eingreift, wenn das aufweitbare Teil aufgeweitet ist.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung besteht darin, eine Vorrichtung zur umlaufenden Ablation bereitzustellen, worin das Zwischengebiet der Arbeitslänge des aufweitbaren Teils zumindest teilweise aus porösem Fluoropolymermaterial konstruiert ist.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung besteht darin, ein aufweitbares Teil mit dem porösen Fluorpolymermaterial entlang des Zwischengebietes und auch mit ersten und zweiten Endabschnitten der Arbeitslänge bereitzustellen, die kein Fluoropolymer enthalten.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung besteht darin, eine Anordnung zur umlaufenden Ablation bereitzustellen, die ein Ablationselement mit nur einem Gewebegebiet abladierend koppelt, das mit einem Zwischengebiet zwischen zwei Endabschnitten entlang einer Arbeitslänge eines aufweitbaren Teils in Eingriff steht.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung besteht darin, eine medizinische Geräteanordnung bereitzustellen, die ein abladierendes flüssiges Medium aus dem Inneren eines aufweitbaren Teils mit nur einem Gewebegebiet abladierend koppelt, das mit nur einem flüssigkeitsdurchlässigen Abschnitt entlang der Arbeitslänge des aufweitbaren Teils in Eingriff steht.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung besteht darin, eine Anordnung zur umlaufenden Ablation bereitzustellen, die einen Ballon mit elastomeren ersten und zweiten Endabschnitten entlang ihrer Arbeitslänge und auch mit einem flüssigkeitsdurchlässigen umlaufenden Band enthält, das ein Zwischengebiet zwischen diesen Endabschnitten umschreibt.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung besteht darin, eine Vorrichtung zur umlaufenden Ablation bereitzustellen, die einen Ballon mit einer Arbeitslänge mit relativ elastischen ersten und zweiten Endabschnitten und einem relativ unelastischen Zwischengebiet zwischen den ersten und zweiten Endabschnitten enthält und die nur ein umlaufendes Gewebegebiet entfernt, das das Zwischengebiet umgibt, wenn der Ballon aufgeblasen ist.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung besteht darin, einen medizinischen Katheter mit einem Ballon mit einer Arbeitslänge bereitzustellen, die einen porösen durchlässigen Abschnitt aus Fluoropolymer und auch einen elastomeren Abschnitt aufweist.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung besteht darin, einen derartigen Katheter bereitzustellen, bei dem sich der durchlässige Fluoropolymerabschnitt zwischen zwei elastomeren Endabschnitten der Arbeitslänge befindet.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung besteht darin, ein Teil zur umlaufenden Ablation mit einem aufweitbaren Teil mit einer Verjüngung entlang der Arbeitslänge und auch mit einem Ablationselement bereitzustellen, das mit einer umlaufenden Fläche gekoppelt ist, die die Verjüngung entlang der Arbeitslänge umgibt.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung besteht darin, ein Teil zur umlaufenden Ablation mit einem aufweitbaren Teil bereitzustellen, das gestaltet ist, um an einem Pulmonalvenenostium so zu sitzen, daß ein umlaufendes Ablationsband, das die Arbeitslänge umgibt, auf ein Gewebegebiet entlang des Ostiums ausgerichtet ist und es abladiert.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung besteht darin, ein Teil zur umlaufenden Ablation zur Ablation eines umlaufendes Gewebegebietes entlang eines Pulmonalvenenostiums bereitzustellen, das ein aufweitbares Teil mit einer Arbeitslänge mit zwei Endabschnitten enthält, die größere Außendurchmesser als ein Zwischengebiet der Arbeitslänge aufweisen, das ein abladierendes umlaufendes Band enthält, das gestaltet ist, um am Pulmonalvenenostium zu sitzen.
Die Ablationsanordnung gemäß der Erfindung ist in Anspruch 1 definiert.
In einer Ausführungsform enthält das Teil zur umlaufenden Ablation ein Ablationselektrodenelement, das konstruiert ist, um mit einem Volumen von unter Druck stehendem elektrisch leitfähigem Fluid elektrisch zu koppeln, das aus dem Inneren der Fluidkammer in den durchlässigen Abschnitt des Zwischengebietes der Arbeitslänge geht. Dementsprechend fließt Strom vom Elektrodenelement durch das elektrisch leitfähige Fluid und außerhalb des Ablationsteils nur durch den durchlässigen Abschnitt entlang des Zwischengebietes und in das umlaufende Gewebegebiet zur Ablation desselben.
In einem Aspekt ist der durchlässige Abschnitt aus einem im wesentlichen undurchlässigen Material konstruiert, das eine Anzahl von dort hindurch ausgebildeten Öffnungen aufweist, die Poren bilden, um den Abschnitt durchlässig zu halten, während in einem anderen Aspekt der durchlässige Abschnitt statt dessen aus einem inhärent porösen Material konstruiert ist, wobei sich die Durchlässigkeit anhand einer Anzahl von Poren ergibt, die in dem porösen Material integriert sind.
Der durchlässige Abschnitt umfaßt ein poröses Fluoropolymermaterial und kann genauer gesagt ein poröses Polytetrafluorethylenmaterial sein.
Gemäß einem weiteren Aspekt ist das aufweitbare Teil ein aufblasbarer Ballon. Der Ballon ist mit Druckfluid aufblasbar, um sich aus dem radial zusammengefallenen Zustand auf den radial aufgeweiteten Zustand aufzuweiten.
In einer besonders vorteilhaften Konstruktion ist der Ballon entlang des Zwischengebietes wenigstens teilweise aus einem porösen Fluoropolymermaterial gebildet, das den durchlässigen Abschnitt bildet, und ist der Ballon entlang der ersten und zweiten Endabschnitte zumindest teilweise aus einem Elastomer konstruiert.
Gemäß einem weiteren Aspekt dieser Art bildet der durchlässige Abschnitt ein umlaufendes Band, das die Arbeitslänge entlang des Zwischengebietes umschreibt. In einer besonderen Variation dieses Aspekts weist das umlaufende Band eine Bandlänge relativ zur Längsachse auf und ist sie wesentlich kürzer als die Arbeitslänge, und kann sie geringer als Zweidrittel der Arbeitslänge oder sogar eine Hälfte der Arbeitslänge sein.
Gemäß einem weiteren Aspekt dieser Art weist die Arbeitslänge ein proximales Ende und ein distales Ende auf und weist sie auch eine verjüngte Gestalt mit einem sich distal verringernden Außendurchmesser vom proximalen Ende zum distalen Ende auf. In einer noch spezielleren vorteilhaften Variante ist die verjüngte Gestalt "birnen"-förmig und weist sie eine konturierte Oberfläche zwischen dem proximalen Ende und dem distalen Ende mit einer relativ "nach vorne"- oder "distal"-orientierten Seite entlang der konturierten Oberfläche benachbart zum proximalen Ende auf. Ferner ist bei dieser Variante der durchlässige Abschnitt entlang einer distal orientierten Seite vorgesehen und gestaltet, um bei Aufweitung gegen ein umlaufendes Gewebegebiet distal vorbewegt zu werden, um ein Gewebegebiet entlang einer hinteren linken Vorhofwand zu abladieren, die ein Pulmonalvenenostium umgibt und die zugehörige Vene von einem wesentlichen Teil des linken Vorhofs isoliert.
In einer speziellen vorteilhaften Variante ist das poröse Polytetrafluorethylenmaterial zu einem porösen Rohr ausgebildet, das relativ unnachgiebig ist, und umfaßt das rohrförmige Material ferner ein Elastomer, das relativ nachgiebig ist, so daß der Ballon im radial zusammengefalteten Zustand durch das poröse Polytetrafluorethylenmaterial in einem gefalteten Zustand und auch durch das rohrförmige Material in einem relativ ungedehnten Zustand charakterisiert ist, und der Ballon im radial aufgeweiteten Zustand durch das poröse Polytetrafluorethylenmaterial in einem ungefalteten Zustand und auch durch das rohrförmige Material in einem radial gedehnten Zustand charakterisiert ist.
In einer weiteren Variante des Aspekts des porösen Polytetrafluorethylens ist das poröse Material aus einem Tape gebildet, das in einem spiralförmigen Muster mit benachbarten Wicklungen orientiert ist, die verschmolzen sind, um ein durchgehendes poröses Rohr zu bilden, das zumindest teilweise die Fluidkammer bildet.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1A–E zeigen schematische Ansichten von verschiedenen Arten von umlaufenden Mustern gemäß der Erfindung.
2 zeigt eine longitudinale Querschnittsansicht einer Art von Vorrichtung zur umlaufenden Ablation mit einem Ballonablationsteil, das am distalen Ende eines Over-the-Wire-Katheters gesichert ist und das eine Arbeitslänge mit einem umlaufenden, abladierenden Band aufweist, das zwischen zwei isolierten und nichtabladierenden Endabschnitten angeordnet ist.
3A–B zeigen longitudinale Querschnitts- bzw. perspektivische Ansichten von einer Vorrichtung zur umlaufenden Ablation mit einem ähnlichen Ballonablationsteil, wie es in 2 gezeigt ist, außer daß sie das Ballonablationsteil am distalen Endabschnitt eines lenkbaren Zuführteils gesichert zeigen.
4A–C zeigen verschiedene Ansichten einer Vorrichtung zur umlaufenden Ablation, die der in den 3A–B gezeigten ähnelt, außer daß sie das Ballonablationsteil so um ein lenkbares Zuführten angeordnet zeigen derart, daß das lenkbare Zuführteil in dem Ballonablationsteil bewegbar ist.
5A–E zeigen verschiedene Modi eines Verfahrens zur Herstellung eines Ballons zur Verwendung als ein Ballonablationsteil gemäß der Erfindung.
6A–D zeigen verschiedene Modi eines weiteren Verfahrens zur Herstellung eines Ballons zur Verwendung als ein Ballonablationsteil gemäß der Erfindung.
7A–D zeigen schematische axiale Querschnittsansichten von verschiedenen Arten von Faltmustern für mindestens einen Abschnitt eines Ballonablationsteils in einer radial zusammengefalteten Position gemäß der Erfindung.
8A–C zeigen perspektivische Ansichten von verschiedenen Modi eines weiteren Verfahrens zur Herstellung eines Ballons zur Verwendung als ein Ballonablationsteil gemäß der Erfindung.
9A–C zeigen longitudinale Querschnittsansichten, bezüglich 9A–B, und eine perspeltivische Übersicht, bezüglich 9C, die zahlreiche Modi eines weiteren Verfahrens zur Herstellung eines Ballons zur Verwendung als ein Ballonablationsteil gemäß der Erfindung darstellen.
10A–E zeigen verschiedene Modi eines weiteren Verfahrens zur Herstellung eines Ballons zur Verwendung als ein Ballonablationsteil gemäß der Erfindung.
11A–C zeigen eine jeweilige seitliche perspektivische Ansicht und zwei axiale Querschnittsansichten eines endgültigen Ballonablationsteils, worin ein umlaufendes abladierendes Band, das entlang der Arbeitslänge des Ballons vorgesehen ist, in einer gefalteten Konfiguration, wenn sich der Ballon in einem radial zusammengefalteten Zustand befindet, gezeigt ist.
11D zeigt einen radial aufgeweiteten Zustand für ein Ballonablationsteil, das in den 11A–C gezeigt ist.
12A zeigt eine schematische Ansicht der mikroskopischen Struktur für eine Art von aufgeweitetem Fluoropolymer zur Verwendung bei der Ausbildung eines porösen umlaufenden Bandes entlang eines Ballons eines Teils zur umlaufenden Ablation gemäß der Erfindung.
12B zeigt eine schematische Ansicht einer ähnlichen mikroskopischen Fluoropolymerstruktur, wie sie in 12A gezeigt ist, außer daß sie ferner den Einschluß eines Füllsubstrats in Leerstellen- oder Porengebieten in dem Knoten-Fäserchen-Netz des aufgeweiteten Fluoropolymers zeigt.
12C–D vergleichen schematische Ansichten der mikroskopischen Strukturen für eine Art von gleichförmig aufgeweitetem Polytetrafluorethylen (PTFE)-Material und eine andere Art von selektiv aufgeweitetem Polytetrafluorethylen (PTFE)-Material.
13A–B zeigen verschiedene Modi der Verwendung einer Art von Umfangsablationsvorrichtung zum Abladieren eines umlaufenden Gewebegebiets an einer Stelle, wo eine Pulmonalvene sich von einem Vorhof erstreckt, gemäß einem Modus der Erfindung.
13C zeigt eine Schnittansicht eines umlaufenden Leitungsblocks in einer Pulmonalvene, wie er durch eine Vorrichtung zur umlaufenden Ablation ausgebildet ist, wie gemäß den in den 13A–B gezeigten Modi.
14A–B zeigen verschiedene Arten der Verwendung einer Vorrichtung zur Ablation eines umlaufenden Gewebegebiets entlang einer Stelle, wo sich eine Pulmonalvene von einem Vorhof erstreckt, gemäß einem weiteren Modus der Erfindung.
14C zeigt eine Schnittansicht eines umlaufenden Leitungsblocks in einer Pulmonalvene, wie er durch eine Vorrichtung zur umlaufenden Ablation gebildet ist, wie gemäß den in den 14A–B gezeigten Modi.
15A zeigt einen Modus der Verwendung einer weiteren Vorrichtung zur umlaufenden Ablation gemäß der vorliegenden Erfindung, um ein umlaufendes Gewebegebiet entlang einer Vorhofwand zu abladieren, die ein Pulmonalvenenostium umgibt.
15B zeigt eine perspektivische Ansicht eines Teils zur umlaufenden Ablation zur Verwendung gemäß der in 15A gezeigten Ablationsvorrichtung und zeigt einen "birnen"-förmigen Ballon mit einem abladierenden umlaufenden Band, das sich zumindest teilweise entlang einer "distal orientierten" Seite entlang einer konturierten Verjüngung des Ballons befindet.
15C zeigt eine geschnittene perspektivische Ansicht eines umlaufenden Leitungsblocks, der gemäß dem Verfahren und der Vorrichtung, wie sie in 15A–B gezeigt sind, entlang der hinteren linken Vorhofwand ausgebildet ist, und das Pulmonalvenenostium umgibt.
16A–B zeigten sequentielle Modi der Verwendung eines Doppelablationsballonsystems zur Ablation zweier umlaufender Gewebegebiete an zwei jeweiligen Stellen, wobei zwei benachbarte Pulmonalvenenverzweigungen sich auch jeweils von einer Vorhofwand erstrecken.
17 zeigt eine weitere Ausgestaltung für ein aufweitbares Teil gemäß den Gewebeablationsvorrichtungen und -verfahren gemäß der Erfindung.
18 zeigt eine weitere Ausgestaltung für ein aufweitbares Teil gemäß der Erfindung.
19A zeigt ein Teil zur umlaufenden Ablation der Erfindung, das ein verjüngtes aufweitbares Teil enthält, wobei sich zwei innere Aufweitelemente und eine rohrförmige Wand dazwischen erstrecken, um eine innere Fluidkammer zu bilden, die gestaltet ist, um mit dem entlang der rohrförmigen Wand eingegriffenen Gewebe abladierend zu koppeln.
19B–C zeigen das in 19A gezeigte Teil zur umlaufenden Ablation in sequentiellen Modi der Verwendung zur Positionierung des Teils zur umlaufenden Ablation an einem gewünschten Ort zur ablativen Kopplung eines Ablationselements in dem aufweitbaren Teil mit Gewebe an einer Stelle, wo sich eine Pulmonalvene von einem Vorhof erstreckt.
20 zeigt ein Teil zur umlaufenden Ablation der Erfindung, das ein verjüngtes aufweitbares Teil mit einer Außenhaut enthält, die ein inneres Aufweitelement zum Aufweiten eines Teils der Arbeitslänge der Außenhaut auf einen größeren Außendurchmesser als ein anderer Abschnitt der Arbeitslänge umgibt.
21 zeigt ein Teil zur umlaufenden Ablation an dem distalen Ende eines Katheters mit einem ersten aufweitbaren Teil und einem zweiten aufweitbaren Teil und einem Ablationselement in dem ersten aufweitbaren Teil.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG VON BESONDEREN AUSFÜHRUNGSFORMEN
Spezielle Definitionen
In der gesamten Beschreibung werden verschiedene Begriffe definiert, und die Bedeutung jedes speziellen Begriffes versteht sich im Zusammenhang mit dem gesamten Dokument zusätzlich zum Zusammenhang mit einer speziellen Beschreibung oder Verwendung, die in einem speziellen nachfolgend beschriebenen Umstand gebracht wird. Verschiedene derartige Begriffe weisen folgende Bedeutung auf:
Die Begriffe "Umfang" oder "umlaufend", einschließlich Abwandlungen davon, sollen hierin einen kontinuierlichen Weg oder eine kontinuierliche Linie bedeuten, der bzw. die eine Außengrenze oder -begrenzung bildet, die ein eingeschlossenes Raumgebiet umgibt und dadurch begrenzt. Ein derartiger kontinuierlicher Weg beginnt an einem Ort entlang der Außengrenze und bewegt sich entlang der Außengrenze oder -begrenzung, bis er an dem ursprünglichen Ausgangsort endet, um das definierte Raumgebiet einzuschließen. Der verwandte Begriff "umschreiben" einschließlich Abwandlungen davon, soll hierin Einschließen, Umgeben oder Einfassen eines definierten Raumgebietes bedeuten. Daher "umschreibt" gemäß diesen definierten Begriffen eine kontinuierliche Linie, die um ein Raumgebiet führt und im wesentlichen an demselben Ort beginnt und endet, das Raumgebiet und weist einen "Umfang" auf, der durch die Entfernung definiert ist, die die Linie zurücklegt, wenn sie sich entlang des Weges, der den Raum umschreibt, bewegt.
Außerdem kann ein umlaufender Weg oder ein umlaufendes Element eine oder mehrere von mehreren Formen einschließen und zum Beispiel eine kreisförmige, längliche, keilförmige, elliptische oder anderweitig planare Einfassung sein. Ein umlaufender Weg kann auch dreidimensional sein, wie zum Beispiel zwei entgegengesetzt gewandte halbkreisförmige Wege in zwei verschiedenen parallelen oder versetzten Ebenen, die an ihren Enden durch Liniensegmente verbunden sind, die die beiden Ebenen überbrücken.
Zum Zweck der weiteren Erläuterung zeigen daher die 1A–D verschiedene umlaufende Wege A, B, C bzw. D, wobei sich jeder entlang eines Abschnitts einer Pulmonalvenenwand bewegt und ein definiertes Raumgebiet umschreibt, der jeweils bei a, b, c und d gezeigt ist, wobei jedes umschriebene Raumgebiet ein Abschnitt eines Pulmonalvenenlumens ist. Zur weiteren Erläuterung des in 1D gezeigten Falles mit dreidimensionalem Umfang zeigt 1E eine auseinandergezogene perspektivische Ansicht des Umfangsweges D, wie er multiplanare Abschnitte des Pulmonalvenenlumens, wie bei d'; d'' und d''' gezeigt, umschreibt, die gemeinsam ein Gebiet d bilden, wie es in 1D gezeigt ist.
Der Begriff "durchschneiden", einschließlich Abwandlungen davon, soll Unterteilen oder Teilen eines Raumgebietes in isolierte Gebiete bedeuten. Somit durchschneidet jedes der durch die umlaufenden Wege, die in 1A–D gezeigt sind, umschriebenen Gebiete die jeweilige Pulmonalvene, einschließlich ihres Lumens und ihrer Wand, in dem Maße, daß die jeweilige Pulmonalvene in einen ersten longitudinalen Bereich, der sich auf einer Seite des durchschneidenden Gebietes befindet, das zum Beispiel in 1A bei Gebiet "X" gezeigt ist, und ein zweites longitudinales Gebiet auf der anderen Seite der durchschneidenden Ebene, das zum Beispiel auch in 1A bei Gebiet "Y" gezeigt ist, geteilt wird.
Daher wird ein "umlaufender Leitungsblock" gemäß der vorliegenden Erfindung entlang eines Gewebegebietes gebildet, das einem umlaufenden Weg, wie entlang der Pulmonalvenenwand, folgt und das Pulmonalvenenlumen umschreibt und die Pulmonalvene relativ zur elektrischen Leitung entlang ihrer Längsachse durchschneidet. Der durchschneidende umlaufende Leitungsblock isoliert daher die elektrische Leitung zwischen entgegengesetzten Longitudinalabschnitten der Pulmonalwand relativ zum Leitungsblock und entlang der Längsachse.
Die Begriffe "abladieren" oder "Ablation", einschließlich Abwandlungen davon, sollen nachstehend das wesentlichen Ändern der mechanischen, elektrischen, chemischen oder anderen strukturellen Natur von Gewebe einschließen. Im Zusammenhang mit intrakardialen Ablationsanwendungen, wie mit Bezugnahme auf die Variationen der anschaulichen nachstehenden Ausführungsform gezeigt und beschrieben werden, soll "Ablation" ein ausreichendes Ändern von Gewebeeigenschaften bedeuten, um im wesentlichen die Leitung von elektrischen Signalen vom oder durch das abladietre Herzgewebe zu blockieren.
Der Begriff "Element" im Zusammenhang mit "Ablationselement", einschließlich Abwandlungen davon, soll hier ein diskretes Element, wie zum Beispiel eine Elektrode, oder eine Anzahl von diskreten Elementen, wie zum Beispiel eine Anzahl von beabstandeten Elektroden, einschließen, die so positioniert werden, daß sie ein Gewebegebiet gemeinsam abladieren.
Daher kann ein "Ablationselement" gemäß den definierten Begriffen eine Vielzahl von speziellen Strukturen einschließen, die geeignet sind, ein definiertes Gewebegebiet zu abladieren. Zum Beispiel kann ein geeignetes Ablationselement zur Verwendung in der vorliegenden Erfindung nach den Lehren der nachstehenden Ausführungsformen aus einer "energieabgebenden" Bauart gebildet werden, die geeignet ist, ausreichend Energie abzugeben, um Gewebe zu abladieren, wenn es mit einer Energiequelle verbunden ist und von dieser mit Strom versorgt wird. Geeignete "energieabgebende" Ablationselemente zur Verwendung in der vorliegenden Erfindung können somit zum Beispiel einschließen: ein Elektrodenelement, das geeignet ist, an eine Gleichstrom ("DC")- oder eine Wechselstrom ("AC")-Quelle, wie eine Radiofrequenz ("RF")-Stromquelle, gekoppelt zu werden; ein Antennenelement, das durch eine Mikrowellenenergiequelle mit Strom versorgt wird; ein Heizelement, wie ein metallisches Element oder ein anderer Wärmeleiter, das mit Strom versorgt wird, um Wärme abzugeben, wie durch Konvektions- oder Leitungswärmeübertragung, durch Widerstandserwärmung aufgrund von Stromfluß oder durch optische Erwärmung mit Licht; ein lichtabgebendes Element, wie ein Glasfaserelement, das ausreichend Licht durchläßt, um Gewebe zu abladieren, wenn es an eine Lichtquelle gekoppelt ist; oder ein Ultraschallelement, wie ein Ultraschallkristallelement, das geeignet ist, ausreichend Ultraschallwellen abzugeben, um Gewebe zu abladieren, wenn es an eine geeignete Erregungsquelle gekoppelt ist.
Zusätzlich können andere Elemente zum Ändern der Natur von Gewebe als "Ablationselemente" nach der vorliegenden Erfindung geeignet sein, wenn sie gemäß der nachstehenden detaillierten Beschreibung der Erfindung angepaßt werden. Zum Beispiel kann ein Kryoablationselement, das geeignet ist, Gewebe ausreichend zu kühlen, um im wesentlichen dessen Struktur zu ändern, geeignet sein, wenn es nach den Lehren der vorliegenden Erfindung angepaßt wird.
Ferner kann ein Fluidablationselement, wie zum Beispiel eine Wand, die porös ist oder eine diskrete Öffnung (oder eine Anzahl von Öffnungen) aufweist, die mit einer Fluidzufuhrquelle flüssigkeitsgekoppelt ist, geeignet sein, um ein Ablationsmedium mit dem Gewebe zur Ablation zu koppeln. In einem Aspekt kann das Fluidablationselement das Ablationsmedium, wie zum Beispiel eine Alkohol enthaltende Flüssigkeit, direkt in das Gewebe benachbart zur Wand injizieren, um die Art des Gewebes wesentlich zu ändern. Gemäß einem weiteren Aspekt kann das Fluidablationselement Radiofrequenz oder eine andere Art von elektrischem Srtom dem Gewebe zuführen, indem ein elektrisches Ablationselement mit dem Gewebe über ein Ablationsmedium, das ein elektrisch leitfähiges Fluid ist, wie zum Beispiel eine Ionenflüssigkeit, die in einer erläuternden Variation hypertonische Saline sein kann, elektrisch gekoppelt wird. Außerdem sollen die Begriffe "Ablationsmedium" ein Medium bedeuten, das mit einer oder mehreren der Anordnungen, wie hierin beschrieben, zusammenwirkt, um mit dem vorgesehenen Geweben direkt zu koppeln und es zu abladieren.
Die Begriffe "porös" oder "durchlässig", einschließlich Abwandlungen davon, werden hierin austauschbar verwendet und sollen eine Materialwandkonstruktion mit ausreichendem Hohlraumvolumen bedeuten, um einer Substanz zu ermöglichen, in die Wand und durch selbige zu dringen, einschließlich ermöglichen, daß das Substrat durch die Wand und aus selbiger, zum Beispiel durch Docht-Wirkung oder in Flüssigkeitsstrahlen oder durch lediglich "Absorbieren" des Substrats in dem Hohlraumvolumen in der Wand entweicht, wobei wesentlicher Durchfluß des Substrats vollständig durch und aus der Wand im wesentlichen begrenzt oder sogar verhindert wird. Beispiele für "poröse" oder "durchlässige" Materialien für den Zweck der Darstellung schließen ohne Einschränkung ein: eine Materialwand mit inhärentem Hohlraumvolumen bei Bildung der Wand; eine Materialwand, die nichtinhärent porös, aber mit dort hindurch ausgebildeten Öffnungen, die zum Beispiel durch mechanisches Bohren oder Laser/optisches Bohren ausgebildet sind, und eine Materialwand mit chemisch ausgebildetem Hohlraumvolumen.
Ausführung, Herstellung und Verwendung von besonderen Ausführungsformen
Eine Ausführung eines umlaufenden Ablationselements, von der angenommen wird, daß sie eine sehr nützliche Ausführungsform der vorliegenden Erfindung liefert, ist in 2 gezeigt. Wie unten ausführlicher beschrieben wird, wird angenommen, daß diese und weitere Ausführungen eines Elements zur umlaufenden Ablation zur Gewebeablation entlang eines Gebietes, wo sich eine Pulmonalvene von einem linken Vorhof erstreckt, bei der Behandlung von Vorhofflimmern besonders nützlich ist. Wie in 2 gezeigt, enthält die Ausführung ein Teil zur umlaufenden Ablation (200) mit zwei Isolatoren (202, 204), die jeweils die proximalen und distalen Enden der Arbeitslänge L eines aufweitbaren Teils (210) einfassen. In der gezeigten besonderen Ausführungsform sind die Isolatoren (202, 204) unterschiedliche Materialschichten, die eine Ballonhaut (212) eines Ballons oder aufweitbaren Teils (210) bedecken. Durch Vorsehen dieser beabstandeten Isolatoren befindet sich ein umlaufendes Band (203) aus nicht isolierter Ballonhaut zwischen den gegenüberliegenden Isolatoren.
Das in 2 gezeigte aufweitbare Teil (210) ist an seinem proximalen Ende mit einem länglichen Körper (201) verbunden, der sich proximal vom aufweitbaren Teil (210) erstreckt. Genauer gesagt zeigt 2 das aufweitbare Teil (210) und den länglichen Körper (201) als integral ausgebildet, wobei sich der längliche Körper (201) von dem aufweitbaren Teil (210) zum proximalen Ende der Vorrichtung außerhalb des Patienten (nicht gezeigt) erstreckt. Das distale Ende des aufweitbaren Teils (210) ist an dem inneren Teil (221) montiert, das sich durch den länglichen Körper (201) und das aufweitbare Teil (210) zum proximalen Ende der Vorrichtung erstreckt. Ein Lumen in dem inneren Teil (221) ermöglicht einen Durchgang eines Führungsdrahtes, wie nachstehend im Detail beschrieben ist. Das zwischen dem länglichen Körper (201) und dem inneren Teil (221) ausgebildete Lumen liefert einen Durchgang für bei der Ablation und/oder beim Aufblasen des Ballons (210) verwendete Fluide. Man wird erkennen, daß andere Ausführungsformen auch für das Element zur umlaufenden Ablation verwendet werden können. Zum Beispiel muß das aufweitbare Teil (210) nicht mit dem länglichen Körper (201) einteilig sein, sondern kann es separat montiert sein.
Ferner wird bemerkt, daß diese Ausführungsform nicht auf eine besondere Plazierung des Ablationselements beschränkt ist. Statt dessen kann ein umlaufendes Band irgendwo entlang der Arbeitslänge des aufweitbaren Teils, die longitudinale Achse des aufweitbaren Teils, wie vorangehend beschrieben, umschreibend, ausgebildet sein.
Die in 2 gezeigte Ballonkonstruktion bildet eine RF-Ablationselektrode. Eine Elektrode (220) ist am inneren Teil (221) vorgesehen und mit einem bei Radiofrequenz ("RF")-Stromquelle (230) gezeigten Ablationsaktuator über eine elektrische Leitung (225) gekoppelt, wodurch eine interne Stromquelle im Ballon (210) gebildet wird. Die RF-Stromquelle (230) ist sowohl mit dem RF-Elektrodenelement als auch einem Massestück (295) gekoppelt, das mit dem Patienten in Hautkontakt steht, um einen RF-Ablationsschaltkreis zu vervollständigen. Eine poröse Membran, wie zum Beispiel ein expandiertes Fluoropolymer und insbesondere ein expandiertes Polytetrafluorethylenmaterial, umfaßt die gesamte Ballonhaut (212) des aufweitbaren Teils (210). Die poröse Haut (212) kann gemäß mehreren verschiedenen Verfahren, wie zum Beispiel durch Ausbilden von Löchern in einem ansonsten durchgehenden polymeren Material, einschließlich mechanisches Bohren oder Verwendung von Laserenergie, konstruiert sein oder die poröse Haut kann einfach ein inhärent durchlässiges Material mit inhärentem Hohlraumvolumen sein, das Poren zur Durchlässigkeit bildet, wie dies gemäß den noch spezielleren erläuternden Ausführungsformen unten ausgebildet werden wird. Durch Isolieren der proximalen und distalen Endabschnitte der Arbeitslänge des aufweitbaren Teils, wie in 2 gezeigt, können nur die Poren entlang des umlaufenden Bandes des nicht isolierten Zwischengebiets das Elektrolyt abladierend koppeln, das einen abladierenden RF-Strom in das Gewebe befördert. Dieses nicht isolierte Zwischengebiet bildet somit einen durchlässigen Abschnitt, während die isolierten Gebiete des aufweitbaren Teils nichtdurchlässige Abschnitte sind.
Man wird ferner erkennen, daß in der dargestellten Ausführungsform, in der der Ballon (210) mit dem länglichen Körper (201) einteilig ausgebildet ist, der längliche Körper (201) nicht porös ist, um zu verhindern, daß Fluid durch die Wand des länglichen Körpers (201) vor Erreichen der Ballonkammer tritt. In einer anderen Ausführungsform kann sich der Isolator (202) über den länglichen Körper (201) erstrecken, um den länglichen Körper (201) zu isolieren. Weitere Einzelheiten bezüglich Verfahren und Vorrichtungen zum Durchlässigmachen einer Vorrichtung in bestimmten Abschnitten und Undurchlässigmachen in anderen Abschnitten werden unten beschrieben.
Gemäß der Arbeitsweise der Anordnung von 2 tritt ein abladierendes Fluidmedium, das elektrisch leitfähig ist, wie zum Beispiel eine hypertonische Salzlösung, aus einer Quelle (240) und in die innere Kammer, die durch die Haut gebildet wird, und nach außen in die poröse Wand der Ballonhaut entlang des Zwischengebiets, bis die Lösung mit dem Gewebe direkt koppelt. Durch elektrische Kopplung des Fluids in der porösen Ballonhaut mit einer RF-Stromquelle (230) über die Elektrode (220) fungiert das poröse Gebiet des aufweitbaren Teils als eine RF-Elektrode, worin RF-Strom nach außen in das durch den Ballon eingegriffene Gewebe über das leitfähige Fluid strömt, das in dem porösen Zwischengebiet der Wand absorbiert ist.
Der Ablationsaktuatormechanismus für die gesamte Anordnung, wie einschließlich Stromquelle (230), kann auch eine Überwachungsschaltung (nicht gezeigt) und/oder eine Steuerschaltung (nicht gezeigt) enthalten oder damit gekoppelt sein, die gemeinsam entweder die elektrischen Parameter der RF-Schaltung oder Gewebeparameter, wie zum Beispiel Temperatur in einem rückgekoppelten Regelungssystem zum Führen von Strom durch das Elektrodenelement während der Ablation verwenden. Wenn eine Anzahl von Ablationselementen oder -elektroden in einem Ablationselement verwendet wird, kann außerdem ein Schaltmittel verwendet werden, um die RF-Stromquelle zwischen den verschiedenen Elementen oder Elektroden zu multiplexen.
Zusätzlich liefert eine weitere erläuternde Ausführungsform (nicht gezeigt), die auch ins Auge gefaßt ist, eine Außenhaut, wobei sich das selektiv poröse Zwischengebiet außerhalb eines weiteren separaten aufweitbaren Teils, wie zum Beispiel eines separaten aufweitbaren Ballons befindet, worin das mit einer Stromquelle gekoppelte leitfähige Fluid in einem Gebiet zwischen der Außenhaut und dem darin enthaltenen aufweitbaren Teil enthalten ist.
2 stellt allgemein eine Ablationsballonkonstruktion dar, worin eine abladierende Oberfläche entlang der gesamten Arbeitslänge des aufweitbaren Teils vorgesehen ist, aber die Oberfläche vor Freigabe von Ablationsenergie in umgebende Gewebe mit Ausnahme entlang eines nicht abschirmten oder nicht isolierten äquatorialen Bandes abgeschirmt oder isoliert ist. Für diesen Zweck sieht die Isolatorausführungsform andere Ablationselemente vor, die entlang der gesamten Arbeitslänge eines aufweitbaren Teils vorgesehen sind und die an deren Enden isoliert sind, um Gewebe nur um ein nicht isoliertes äquatoriales Band selektiv zu abladieren. Es werden auch weitere RF-Elektrodenanordnungen als zur Verwendung gemäß der in 2 gezeigten Ausführungsform mit selektiv isoliertem Ablationsballon geeignet angesehen. In einem weiteren erläuternden Beispiel schließt ein metallisierter Ballon eine leitfähige Ballonhaut ein, worin die elektrischen Isolatoren, wie zum Beispiel polymere Beschichtungen über oder unter jedem Ende der Arbeitslänge positioniert sind und dadurch Gewebe mit durch das nicht isolierte äquatoriale Band fließenden Strom selektiv abladiert wird. Die Ballonhaut kann selbst, zum Beispiel durch Mischen von leitfähigem Metall, einschließlich, ohne aber darauf beschränkt zu sein, Gold, Platin oder Silber, mit einem Polymer zur Ausbildung einer zusammengesetzten, leitfähigen Matrix als Ballonhaut metallisiert sein. Oder ein diskretes Elektrodenelement kann auf einer Außenfläche der Ballonhaut, wie in der Ausführungsform, wenn ein aufweitbarer Ballon innerhalb einer Außenhaut mit ausgewählter Porosität plaziert wird, wie oben gerade beschrieben, gesichert sein. In einem weiteren Beispiel werden die Aspekte des porösen umlaufenden Bandes in einem Modus mit chemischem Ablationselement vorteilhaft eingesetzt, worin ein chemisch abladierendes Fluidmedium, wie zum Beispiel ein Medium auf Alkoholbasis in der Wand des umlaufenden Bandes absorbiert und mit dem mit dem Band zur Ablation in Eingriff stehenden Gewebe gekoppelt wird.
Alternativ oder zusätzlich zu den gerade beschriebenen RF-Elektrodenvarianten kann das durch den beschriebenen Ablationsballon bereitgestellte Teil zur umlaufenden Ablation auch andere Ablationsenergiequellen oder -senken enthalten und kann es insbesondere einen Wärmeleiter enthalten, der den Außenumfang der Arbeitslänge eines aufweitbaren Teils beschreibt. Beispiele für geeignete Wärmeleiteranordnungen schließen ein metallisches Element ein, das zum Beispiel konstruiert sein kann, wie dies vorangehend für die obigen detaillierten RF-Ausführungsformen beschrieben ist. In der Wärmeleiterausführungsform würde jedoch ein derartiges metallisches Element im allgemeinen entweder in einer Regelschaltung innerhalb des Katheters durch Widerstandsheizen erwärmt oder durch eine mit dem Wärmeleiter gekoppelte Wärmequelle leitend erwärmt. In dem letztgenannten Fall von Wärmeleitung des Wärmeleiters mit einer Wärmequelle kann das aufweitbare Teil zum Beispiel eine polymere Ballonhaut sein, die mit einem Fluid aufgeblasen ist, das entweder durch eine Widerstandsspule oder durch bipolaren RF-Strom erwärmt ist. In jedem Fall wird angenommen, daß ein Wärmeleiter auf der Außenseite des aufweitbaren Teils geeignet ist, wenn er geeignet ist, um Gewebe benachbart dazu auf eine Temperatur zwischen 40 Grad und SO Grad Celsius zu erwärmen.
Die verschiedenen alternativen Ablationselemente, wie die gerade beschriebenen, können ferner die verschiedenen anderen Ausführungsformen, wie zum Beispiel unten beschriebene Verfahren zur Herstellung oder Verwendung enthalten und fallen in die vorliegende Erfindung.
Es ist außerdem vorgesehen, daß die beschriebenen Isolatoren nur zum Teil vorgesehen sind und dennoch die Kopplung des relativ isolierten abladierenden Gewebes entlang des umlaufenden Bandes liefern. Zum Beispiel im Falle des leitfähigen RF-Elektrodenballons wird ein teilweiser elektrischer Isolator ermöglichen, daß eine wesentliche Stromkomponente durch den nicht isolierten Abschnitt aufgrund einer "Kurzschluß"-Reaktion auf den geringen Widerstand in dem Gebiet fließt. In einer weiteren erläuternden Konstruktion kann die Ballonhaut (212) zum umgebenden Gewebe wärmeleitend sein, wenn sie mit einem erwärmten Fluid aufgeblasen ist, das ein strahlenundurchlässiges Mittel, Salinefluid, Ringer-Laktat, Kombinationen davon oder andere bekannte Fluide mit annehmbaren Wärmeübertragungseigenschaften für diese Zwecke enthalten kann.
2 zeigt ferner die Verwendung eines Elektrodenelements (220) als ein strahlenundurchlässiger Markierer zur Identifizierung des Ortes des äquatorialen Bandes (203), um eine Plazierung des Bandes an einem ausgewählten Ablationsgebiet einer Pulmonalvene über Röntgenvisualisierung zu erleichtern. Das Elektrodenelement (220) ist für Röntgenstrahlen undurchlässig und kann zum Beispiel aus einem strahlundurchlässigen Metall, wie zum Beispiel Gold, Platin oder Wolfram, konstruiert sein oder kann ein strahlenundurchlässiges Polymer, wie zum Beispiel ein mit Metall beladenes Polymer, sein. 2 zeigt das Elektrodenelement (220) koaxial über einem inneren rohrförmigen Teil (221), das in einer Koaxialkatheterausführung enthalten ist, wie dies für einen Fachmann ersichtlich wäre, positioniert. Die vorliegende Erfindung sieht die Kombination eines derartigen strahlenundurchlässigen Markierers zusätzlich in den anderen hierin gezeigten und beschriebenen Ausführungsformen vor. Man beachte, daß, wenn das Teil zur umlaufenden Ablation, das ein äquatoriales Band bildet, ein metallisches Elektrodenelement enthält, die Elektrode selbst strahlenundurchlässig sein kann und nicht die Verwendung eines separaten Markierers erfordern kann. Außerdem verlangen verschiedene vorgesehene Ausführungen keine Positionierung der Elektrode (220) exakt entlang des Bandgebietes und kann somit eine derartige Elektrode durch einen einfachen strahlenundurchlässigen Markierer ersetzt werden, um die Fähigkeit aufrechtzuerhalten, das Band in dem Körper über Röntgenvisualisierung zu lokalisieren.
Das aufweitbare Teil der gezeigten Ausführungsformen kann eine von mehreren unterschiedlichen Formen annehmen, obwohl das aufweitbare Teil allgemein hierin als ein aufblasbarer Ballon gezeigt ist, der mit einem Aufweitaktuator gekoppelt ist, der eine Quelle von unter Druck setzbarem Fluid ist. Das aufweitbare Teil bildet eine Fluidkammer, die mit einem Fluiddurchgang (in allen Figuren nicht gezeigt) kommuniziert, der sich proximal entlang des länglichen Katheterkörpers erstreckt und proximal in einer proximalen Fluidöfinung endet, die gestaltet ist, um mit der Quelle von unter Druck setzbarem Fluid zu koppeln.
Die Ausführungsform von 2 beschreibt das aufweitbare Teil (210) als ein aus einem porösen Fluoropolymer, wie einem expandierten Polytetrafluorethylenmaterial, hergestellten Ballon. Man wird erkennen, daß verschiedene andere Materialien auch für den Ballon oder Abschnitte des Ballons, wie für die verschiedenen Ausführngen hierin beschrieben, geeignet sein können. Es werden mehrere mögliche Ballonmaterialien unten beschrieben. Diese Materialien können inhärente Porosität aufweisen, wie dies für einen Fachmann auf dem Gebiet bekannt wäre, oder entsprechend mehreren unterschiedlichen Verfahren porös gemacht werden, wie Ausbilden von Löchern in einem ansonsten durchgehenden polymeren Material.
In einer Variante eines aufweitbaren Ballons kann der Ballon oder ein Abschnitt davon aus einem relativ inelastischem Polymer, wie zum Beispiel einem Polyethylen ("PE"; vorzugsweise lineare geringe Dichte oder hohe Dichte oder Mischungen davon), Polyolefincopolymer ("POC"), Polyethylenterephtalat ("PET"), Polyimid oder einem Nylonmaterial konstruiert sein. In dieser Konstruktion weist der Ballon eine geringe radiale Nachgiebigkeit oder Compliance über einen Arbeitsbereich von Drücken auf und kann er in eine vorab festgelegte Konfiguration bei Entleeren gefaltet werden, um Einführen des Ballons in den gewünschten Ablationsort über bekannte perkutane Kathetereinführtechniken zu erleichtern. In dieser Variante kann eine Ballongröße nicht alle Pulmonalvenenwände zur Durchführung der Verfahren zur umlaufenden Ablation der vorliegenden Erfindung an allen bedürftigen Patienten geeignet eingreifen. Somit ist ferner vorgesehen, daß ein Kit mit mehreren Ablationskathetern, wobei jede Ballonarbeitslänge einen speziellen vorab festgelegten erweiterten Durchmesser aufweist, vorgesehen sein, aus dem ein behandelnder Arzt eine bestimmte Vorrichtung auswählen kann, um einer besonderen Pulmonalvenenanatomie eines Patienten zu entsprechen.
In einer alternativen Variante mit einem aufweitbaren Ballon kann der Ballon aus einem relativ nachgiebigen, elastomeren Material, wie zum Beispiel (ohne aber darauf beschränkt zu sein) einem Silikon, Latex, Polyurethan oder Mylarelastomer konstruiert sein. In dieser Konstruktion nimmt der Ballon die Gestalt eines rohrförmigen Teils in dem entleerten, nicht aufgeweiteten Zustand an. Wenn der elastische rohrförmige Ballon mit Fluid, wie in dem vorangehenden, relativ nachgiebigen Beispiel, unter Druck gesetzt wird, verformt sich das Material, das die Wand des rohrförmigen Teils bildet, elastisch und dehnt es sich radial auf einen vorab festgelegten Durchmesser für einen bestimmten Aufblasdruck. Es ist ferner vorgesehen, daß der nachgiebige Ballon als ein Verbund, wie zum Beispiel einer Latex- oder Silikonballonhaut, die Fasern, wie Metall, Kevlar oder Nylonfasern, die in die Haut eingebettet sind, konstruiert sein kann. Genannte Fasern können, wenn sie in einem vorab festgelegten Muster, wie einem Netz oder Geflecht vorgesehen sind, eine gesteuerte Nachgiebigkeit entlang einer bevorzugten Achse, vorzugsweise longitudinale Nachgiebigkeit des aufweitbaren Teil begrenzend, während sie eine radiale Nachgiebigkeit ermöglichen, liefern.
Es wird angenommen, daß, neben anderen Merkmalen, die relativ nachgiebige Variante einen großen Bereich von Arbeitsdurchmessern liefern kann, was ermöglichen kann, daß eine große Vielzahl von Patienten oder von Gefäßen in einem einzigen Patienten mit genau einer oder wenigen Vorrichtungen behandelbar ist. Außerdem ist dieser Durchmesserbereich über einen relativ geringen Druckbereich erzielbar, von dem angenommen wird, daß er eine potentielle traumatische Gefäßreaktion vermindert, die andernfalls mit Aufblasen mit höherem Druck einhergehend vorhanden sein kann, insbesondere, wenn der aufgeblasene Ballon gegenüber dem Gefäß überdimensioniert ist. Zusätzlich ist das Merkmal des Aufblasens mit geringem Druck dieser Variante für die vorliegende Erfindung geeignet, da die funktionale Anforderung an den aufweitbaren Ballon lediglich darin besteht, das Ablationselement an einen umlaufenden Weg entlang der inneren Auskleidung der Pulmonalvenenwand zu stellen.
Gemäß einer elastomeren Konstruktion, von der angenommen wird, daß sie zum Eingreifen in große Pulmonalvenenostia, wie im Bereich von 1–2,5 Zentimetern im Durchmesser, besonders vorteilhaft ist, ist der Ballon vorzugsweise so konstruiert, daß er bei einem Druck von 3 Atmosphären eine Aufweitung von mindestens 300% aufweist und vorzugsweise bei dem Druck eine Aufweitung von mindestens 400% aufweist. Der Begriff "Aufweitung" soll hierin den Ballonaußendurchmesser nach Unterdrucksetzung geteilt durch den Balloninnendurchmesser vor Unterdrucksetzung bedeuten, worin der Balloninnendurchmesser vor Unterdrucksetzung genommen wird, nachdem der Ballon mit Fluid in einer geleerten Konfiguration im wesentlichen gefüllt ist. Mit anderen Worten soll sich "Aufweitung" hierin auf eine Änderung des Durchmessers beziehen, die der Materialnachgiebigkeit in einer Kraft-Dehnungs-Beziehung zuschreibbar ist. In einer detaillierteren Konstruktion, von der angenommen wird, daß sie zur Verwendung in den meisten Leitungsblockverfahren im Gebiet der Pulmonalvenen geeignet ist, ist der Ballon gestaltet, um sich unter einem normalen Druckbereich aufzuweiten, so daß sein Außendurchmesser aus einer radial zusammengefalteten Position von ungefähr 5 Millimeter auf eine radial aufgeweitete Position von ungefähr 2,5 Zentimetern (oder einem Aufweitungsverhältnis von ungefähr 500%) eingestellt werden kann.
Außerdem ist ein Teil zur umlaufenden Ablation gestaltet, um der Geometrie des Pulmonalvenenostiums zumindest teilweise zu entsprechen, indem für wesentliche Nachgiebigkeit des aufweitbaren Teils gesorgt wird, wie unten weiter ausgeführt wird. Zusätzlich zu dieser Anpaßbarkeit, wie durch Bezugnahme auf 14A gezeigt, ist die Arbeitslänge L des aufweitbaren Teils (1470) auch so gezeigt, daß sie eine Verjüngung enthält, die einen distal abnehmenden Außendurchmesser von einem proximalen Ende (1471) zu einem distalen Ende (1473) aufweist. In einem entweder nachgiebigen oder dem nichtnachgiebigen Ballon macht eine derartige distal abnehmende verjüngte Geometrie das umlaufende Ablationselement passend, um der Trichtergeometrie der Pulmonalvenen in dem Gebiet von deren Ostia zu entsprechen und die Ausbildung eines umlaufenden Leitungsblocks dort zu erleichtern.
Weitere aufweitbare Teile als ein Ballon können auch entsprechend den Isolatoraspekten der Erfindung geeignet sein. Zum Beispiel können zahlreiche Formen von bekannten aufweitbaren Käfigen ausreichende aufweitbare Teile für diese Erfindung sein, solange eine Fluidkammer zumindest teilweise von dem Käfig eingeschlossen ist oder andernfalls damit verbunden ist, um für Kopplung von abladierendem Fluid mit dem Gewebe zu sorgen, wie dies allgemein durch die offenbarten Ausführungsformen vorgesehen ist.
Man sollte anerkennen, daß das in 2 und anderswo in allen Figuren gezeigte umlaufende Band (203) eine funktionale Bandbreite w relativ zur Longitudinalachse der Arbeitslänge aufweist, die nur ausreichend breit sein muß, um einen vollständigen Leitungsblock gegen Leitung entlang der Wände der Pulmonalvene in zur Longitudinalachse parallelen Richtungen zu bilden. Im Gegensatz ist die Arbeitslänge L des jeweiligen aufweitbaren Elements gestaltet, um den distalen Endabschnitt an einer Stelle sicher zu verankern, so daß das Ablationselemnt an einem ausgewählten Gebiet der Pulmonalvene zur Ablation fest positioniert ist. Dementsprechend ist die Bandbreite w im Vergleich mit der Arbeitslänge L des aufweitbaren Elementes relativ schmal und kann somit das Elektrodenband ein relativ schmales äquatoriales Band bilden, das eine Bandbreite aufweist, die geringer als Zweidrittel oder sogar eine Hälfte der Arbeitslänge des aufweitbaren Elements ist. Zusätzlich sollte man hier und anderswo in der gesamten Beschreibung bemerken, daß ein schmales Band an Orten, die sich vom Äquator des aufweitbaren Elements unterscheiden, plaziert werden kann, vorzugsweise solange das Band auf beiden Seiten durch einen Abschnitt der Arbeitslänge L begrenzt wird.
Zusätzlich zum Aspekt des relativ schmalen umlaufenden Bandes der Erfindung kann die ausgebildete umlaufende Läsion im Vergleich mit ihrem eigenen Umfang relativ schmal sein und kann sie weniger als Zweidrittel oder sogar eine Hälfte des eigenen Umfangs auf dem aufweitbaren Element bei Aufweitung betragen. In einer Anordnung, von der angenommen wird, daß sie zur Ablation von umlaufenden Läsionen in Herzkammern oder Pulmonalvenen geeignet ist, ist die Bandbreite w geringer als 1 cm mit einem Umfang auf der Arbeitslänge bei Aufweitung, der größer als 1,5 cm ist.
Ferner auf die Ausführungsform von 2 bezugnehmend, wird Energie mit dem Gewebe in großem Maße über das abladierende Medium gekoppelt, das durch das Aufblasfluid und poröse oder durchlässige Ballonhaut zugeführt wird. Es wird angenommen, daß für in vivo-Verwendungen der vorliegenden Erfindung die Effizienz von Energiekopplung mit dem Gewebe und somit Ablationseffizienz unter Umständen, in denen ein schlechter Kontakt und schlechte Übereinstimmung der Grenzfläche zwischen der Ballonhaut und dem Gewebe besteht, wesentlich vermindert werden kann. Dementsprechend können mehrere unterschiedliche Ballonarten zur Ablation von verschiedenen Gewebestrukturen vorgesehen werden, so daß eine besondere Gestalt für ein bestimmtes zu abladierendes Gewebegebiet ausgewählt werden kann, wie zum Beispiel um unterschiedlichen Geometrien Rechnung zu tragen, die angetroffen werden, wenn umlaufende Gewebegebiete abladiert werden, um zahlreiche verschiedene Pulmonalvenen in entweder demselben oder verschiedenen Patienten zu isolieren, wie nachfolgend an anderer Stelle und unter Bezugnahme auf die 17–21 weiter ausgeführt wird.
Der längliche Körper (201) der gesamten Katheteranordnung, die in 2 und – sofern angemessen – anderswo in dieser gesamten Offenbarung gezeigt ist, kann einen Außendurchmesser aufweisen, der innerhalb des Bereiches von ungefähr 15 mm (5 French) bis ungefähr 30 mm (10 French) und bevorzugter von ungefähr 21 mm (7 French) bis ungefähr 27 mm (9 French) vorgesehen ist. In "Guidewire tracking designs" wie in 2 gezeigt, ist das Führungsdrahtlumen vorzugsweise gestaltet, um Führungsdrähte, die im Bereich von ungefähr 0,025 cm (0,010 Zoll) bis ungefähr 0,097 cm (0,38 Zoll) im Durchmesser liegen, gleitfähig aufzunehmen, und vorzugsweise zur Verwendung mit Führungsdrähten gestaltet, die im Bereich von ungefähr 0,18 Zoll bis ungefähr 0,089 cm (0,35 Zoll) im Durchmesser liegen. Wenn ein 0,025 cm (0,035 Zoll)-Führungsdraht benutzt werden soll, weist das Führungsdrahtvolumen vorzugsweise einen Innendurchmesser von 0,10 cm (0,040 Zoll) bis ungefähr 0,107 cm (0,042 Zoll) auf. Zusätzlich weist das Aufblaslumen vorzugsweise einen Innendurchmesser von ungefähr 0,020 Zoll auf, um schnelle Entleerzeiten zu ermöglichen, obwohl der Durchmesser auf der Grundlage der Viskosität des verwendeten Aufblasmediums, der Länge des Lumens und anderer dynamischer Faktoren, die sich auf Fluidströmung und -druck beziehen, variieren kann.
Der längliche Körper (201) sollte auch gestaltet sein, um in den linken Vorhof eingeführt zu werden, so daß der distale Endabschnitt mit Ballon und Wandler in dem Pulmonalvenenostium in einem perkutanen Transnuminalverfahren oder noch bevorzugter in einem Transeptalverfahren, wie anderer Stelle hierin vorgesehen, plaziert werden kann. Somit ist der distale Endabschnitt des Körpers (201) vorzugsweise flexibel und gestaltet, um über und entlang eines Führungsdrahtes zu fahren, der in der bestimmten Pulmonalvene sitzt. In einer weiteren detaillierteren Konstruktion, von der angenommen wird, daß sie geeignet ist, ist der proximale Endabschnitt so gestaltet, daß er wenigstens 30% steifer als der distale Endabschnitt ist. Gemäß dieser Beziehung kann der proximale Endabschnitt geeignet gestaltet sein, um für Schiebeübertragung auf den distalen Endabschnitt zu sorgen, während der distale Endabschnitt geeignet gestaltet ist, um durch sich biegende Anatomie während in vivo-Zufuhr des distalen Endabschnitts der Vorrichtung in das gewünschte Ablationsgebiet zu fahren.
Ungeachtet der gerade beschriebenen speziellen Vorrichtungskonstruktionen sind andere Zuführmechanismen zur Zufuhr des umlaufenden Ablationsteils zum gewünschten Ablationsgebiet auch vorgesehen. Während die Variation der 2 als eine "over-the-wire"-Katheterkonstruktion gezeigt ist, können zum Beispiel andere Guidewire tracking designs geeignete Vertreter sein, wie zum Beispiel Kathetervorrichtungen, die als "rapid exchange"- oder "monorail"-Ausführungsformen bekannt sind, worin der Führungsdraht nur koaxial in einem Lumen des Katheters in den distalen Gebieten des Katheters untergebracht ist. In einem anderen Beispiel kann eine Ausführungsform mit biegbarer Spitze auch ein geeigneter Ersatz sein, der gestaltet ist, um eine gewünschte Pumonalvene unabhängig auszuwählen und die Wandleranordnung in die gewünschte Stelle zur Ablation zu lenken.
Zusätzlich zu dieser letztgenannten Variante können das Führungsdrahtlumen und der Führungsdraht der Variante von 2 durch ein "Zugdraht"-Lumen und zugehörigen feststehenden Zugdraht ersetzt werden, der gestaltet ist, um die Katheterspitze durch Ausüben von Spannung entlang verschiedener Steifeübergänge entlang der Katheterlänge zu biegen. Weiterhin können bei dieser Zugdrahtvariante annehmbare Zugdrähte einen Durchmesser im Bereich von ungefähr 0,02 cm (0,008 Zoll) bis ungefähr 0,051 cm (0,020 Zoll) aufweisen und können sie ferner eine Verjüngung, wie zum Beispiel einen verjüngten Außendurchmesser von ungefähr 0,051 cm (0,020 Zoll) bis ungefähr 0,020 cm (0,008 Zoll) enthalten.
Die 3A–B stellen eine derartige zusätzliche Variante der Gewebeablationsanordnung (300) dar, worin ein Ablationsballon (310) über einem lenkbaren Zuführteil (302) vorteilhaft gesichert ist, das zum Beispiel mit einem Katheter mit biegbarer Spitzenelektrode Ähnlichkeit aufweist und/oder den zahlreichen lenkbaren herzelektrophysiologischen Mapping-Kathetern, wie die im Stand der Technik bekannten, entspricht. Ein äußeres Teil (301) ist koaxial über dem lenkbaren Zuführteil (302) angeordnet, so daß ein durchlässiges Band (303) des Ballons (310), durch eine äußere Hülle (301) bereitgestellt, um die eine Elektrode (320) angeordnet ist, die auf dem lenkbaren Zuführteil (302) vorgesehen ist. Eine Aufblasvorrichtung (340) steht mit der von dem Ballon (310) gebildeten inneren Fluidkammer in Fluidverbindung und enthält eine Druckquelle von Ablationsmedium, wie elektrisch leitfähigem Fluid. Ein Ablationsaktuator, der in der Ausführungsform von 3A eine RF-Stromquelle (330) ist, ist mit der Elektrode (320) gekoppelt. Außerdem ist auch eine Mapping/Aktuatoranordnung (314) mit Spitzenelektrode auch als mit der Spitzenelektrode (310) über eine Spitzenelektrodenleitung (313) gekoppelt gezeigt. Ferner ist bei der in den 3A–B gezeigten besonderen Variante das distale Ende des Zugdrahtes (311) schematisch so gezeigt, daß es an dem distalen Ende des lenkbaren Zuführteiles (301) gesichert ist, während das proximale Ende des Zugdrahtes (311) so gezeigt ist, daß es mit dem Biegeaktuator (314) gekoppelt ist, der gestaltet ist, um steuerbar Kräfte auf den Zugdraht (311) zu liefern, so daß das distale Ende der Anordnung (300) wie gewünscht, für Torsionslenkung gebogen oder geformt wird.
Der Ballon (310) ist an der Außenfläche (321) des lenkbaren Zuführteils (302) über eine Klebeverbindung (305) gesichert, so daß eine flüssigkeitsdichte Abdichtung bereitgestellt wird und ferner daß der Ballon (310) und das lenkbare Zuführteil (302) in einer festen Beziehung zueinander stehen, so daß sie gemeinsam über Transkathetertechniken gehandhabt und steuerbar positioniert werden können. In einer in 3B gezeigten bevorzugten Verwendungsart ist die Anordnung (300) so gezeigt, daß sie in einen linken Vorhof durch eine transseptale Hülle (350) zugeführt wird, worin sie verformt (durch zweispitzige Pfeile in 3B dargestellt) und in einer Pulmonalvene positioniert wird. Genauer gesagt steht das Band (303) mit dem Umfangsgebiet von Gewebe (370) in Eingriff, um die Elektrode (320) durch das Band (303) mit Gewebe (370) über das in die Wand des Bandes (303) absorbierte Ablationsfluidmedium ablativ zu koppeln.
Die Elektrode (320) muß nicht genau entlang des Bandes (303) relativ zur langen Achse der Vorrichtung (300) positioniert werden, um die Elektrode mit Fluid und dadurch dem Band und das Band umgebenden Gewebe elektrisch zu koppeln. Da jedoch die Elektrode (320) vorzugsweise ein strahlenundurchlässiges Material, wie ein Metall ist, und unter Berücksichtigung einer Zunahme der Impedanz, wenn die Elektrode (320) vom Band (303) weiter weg bewegt wird, wird angenommen, daß die gezeigte Ausführungsform äußerst vorteilhaft ist. Wenn eine andere elektrische Quelle vorgesehen würde, so daß es keine Elektrode (320) im Ballon (310) gäbe, dann kann ein separates strahlenundurchlässiges Band an einem ähnlichen Ort vorgesehen sein, wo die Elektrode (320) in 3A gezeigt ist, um, wenn gewünscht, eine Markierung zur Positionierung des Bandes (303), wie entlang eines umlaufenden Gebietes von Gewebe (370), wie in 3B gezeigt, zu liefern.
Die Ausführungsform der 4A–C liefert eine Katheter/Ballonanordnung (400) mit lenkbarer Elektrode, die sich von der Ausführungsform der 3A–C darin unterscheidet, daß das lenkbare Zuführteil (402) in den 4A–C in einem inneren Durchgang eines separaten äußeren Teils (401) bewegbar in Eingriff steht, das einen Ballon (410) in einer separaten Hüllenanordnung liefert, die das lenkbare Zuführteil (402) umgibt. Schnitt A in 4A zeigt den Bereich des äußeren Teils (401), der sich nicht aufweitet, wenn er mit Fluid gefüllt wird, während Schnitt B in 4B den Ballonabschnitt definiert, der sich aufweitet, wenn er mit Fluid gefüllt wird. Genauer gesagt ist das äußere Teil (401) gekennzeichnet als: (a) am dichtesten am distalen Ende; und (b) aufblasbar entlang des Ballons (410), wenn es mit Fluid von der Druckfluidquelle (440), die elektrisch leitfähiges Fluid enthält, unter Druck gesetzt wird. Durch Vorbewegen des lenkbaren Zuführteils (402) in dem Durchgang (401') wird die Elektrode (420) mit dem Band (403) ausgerichtet derart, daß Aufweiten des Ballons (410) und Betätigung der Elektrode (420) ein umlaufendes Band von Gewebe (470), das mit dem Band (403) in Eingriff steht, wie in 4B gezeigt, abladiert. Wie in den 3A–C ist außerdem das lenkbare Zuführteil (402) vorzugsweise von einer im Stand der Technik bekannten biegbaren Art und ermöglicht es somit eine steuerbare Positionierung des Ballons (410) vor, während oder nach Aufweitung und umlaufender Ablation, worin genannte Biegung zu Darstellungszwecken in 4C gezeigt ist. Vorteilhafterweise ermöglicht jedoch diese Ausführungsform der 4A–C, daß das äußere Teil (401) wahlweise über jeden käuflich erhältlichen lenkbaren Katheter, wie zum Beispiel käuflich erhältliche RF-Ablationskatheter mit "biegbarer Spitze" setzbar und damit verwendbar ist.
Zur Hinzufügung der geeigneten Positionierung der Elektrode (420) in dem Ballon (410) relativ zum Band (403) kann eine Art von Indizes auf einem oder beiden der äußeren und inneren Katheter dieser Anordnung, wie entweder sichtbare Markierungen auf Abschnitten der verbundenen Teile, die sich außerhalb des Körpers erstrecken, oder strahlenundurchlässige Markierungen, die eine röntgenstrahlunggeführte Ausrichtung der Anordnungen ermöglichen, vorgesehen sein.
5A–E zeigen zahlreiche Arten zur Herstellung eines porösen Bandes entlang einer Arbeitslänge eines Ballons zur umlaufenden Ablation. Genauer gesagt zeigen die 5A–E Verfahren zur Nachbearbeitung eines vorgeformten Ballons, der entweder vollständig porös (5A) oder vollständig unporös (5B) vor Nachbearbeitung ist. Genauer gesagt zeigt 5C ein Verfahren, in dem der vollständig poröse Ballon von 5A einem Füllmittel, wie in einem Tauchbeschichtungs- oder anderen Abscheideverfahren, unterzogen wird.
5C stellt das Verfahren zur Behandlung des vollständig porösen Ausgangsballons von 5A dar. Ein Zwischengebiet (503) wird abgedeckt und vom Füllen während des Abscheideverfahrens isoliert und nachfolgend porös gelassen, wenn der Isolator nach Füllung entfernt wird, wodurch nur die nicht isolierten Enden aufgrund des in die Poren eingeleiteten Füllstoffes (505) nichtporös bleiben. Im Gegensatz dazu stellt 5C das Verfahren unter Verwendung eines vollständig nichtporösen Ballonmaterials von 5B und Maskieren der Endabschnitte (502) und (504), während das Zwischengebiet oder -band (503) nicht isoliert und freiliegend gelassen wird, dar. Das in 5D schattiert gezeigte Band enthält keinen Füllstoff zum Füllen der Poren entlang des Ballons, wie dies gerade für 5C dargestellt wurde, sondern enthält statt dessen ein Lösungsmittel (506), das Material entfernt, wo es dem Ballon ausgesetzt ist, zum Beispiel aus gefüllten Poren, die für Fluidfluß zu spülen und zu öffnen sind.
Das gerade beschriebene Verfahren zur selektiven Maskierung des Zwischengebietes und danach Einwirkenlassen von Füllstoff auf den gesamten Ballon kann modifiziert werden. Ohne Maskieren des porösen Ballons können die beiden Endabschnitte des Ballons in einen Füllstoff so getaucht werden, daß das Zwischengebiet "nicht eingetaucht" ist oder außerhalb des Tauchmaterials bleibt und das einzige Gebiet gemäß der Erfindung porös bleibt.
Das durch Bezugnahme auf 6A dargestellte Verfahren ermöglicht die Ausbildung des diskreten dazwischenliegenden durchlässigen Bandes (603), wenn ein Basisprodukt oder Rohr (600) aus einem nichtexpandierten, relativ undurchlässigen Fluoropolymer oder ähnlichem Material verwendet wird. Genauer gesagt zeigt 6B das Rohr (600), das gedehnt (siehe erläuternde Pfeile) wird, während nur das Zwischengebiet (603) unter Ausschluß der Endabschnitte (602) und (604) erwärmt wird, um die Verformung entlang des Zwischengebietes (603) zu isolieren. Es ist bekannt, daß eine derartige Verformung das Substratfluoropolymer "aufweitet", so daß das Knoten-Fäserchen-Netz mit größeren Hohlräumen als in den relativ "unaufgeweiteten" Endabschnitten gedehnt wird. Dementsprechend bleibt das Zwischengebiet (603) ein umlaufendes durchlässiges Band aus expandiertem Fluoropolymer. Die Endabschnitte des derart selektiv aufgeweiteten Rohres können in eine Zuführ- und Ablationsquellenanordnung wie gemäß den hierin an anderer Stelle beschriebenen Ausführungsformen, wie durch Ausbilden des Rohres in einem Ballon (610), wie in 6D gezeigt, und danach Anpassen desselben an das distale Ende einer over-the-wire-Ablationskathetervorrichtung oder eines Katheters mit innerer Elektrode mit biegbarer Spitze eingebaut werden. Da Fluoropolymer im allgemeinen elastisch ist, kann ein derartiger Ballon vorteilhafterweise für eine in vivo-Abgabe in den linken Vorhof und die Pulmonalvene gefaltet werden. Beispiele für derartige Faltungen sind in zahlreicher Form in den 7A–D gezeigt.
Flüssigkeitsdurchlässiges Fluoropolymer, wie Polytetrafluorethylen, kann auch nur entlang des Zwischengebietes vorgesehen sein, worin die Endabschnitte der Arbeitslänge des Ablationsballons aus einem anderen Material ausgebildet sind, das gepfropft oder auf andere Weise an dem durchlässigen Zwischenmaterial gesichert ist, wie in zahlreicher Weise beispielhaft und ohne Einschränkung in den 8A–10E gezeigt ist.
Genauer gesagt zeigen die 8A–C ein Verfahren zur Konstruktion eines derartigen Ballons mit variierter Materialzusammensetzung über der Arbeitslänge. 8A zeigt einen Dorn (800) mit einem vergrößertem Gebiet (802), das zum Halten eines durchlässigen Schlauches (810) dimensioniert ist, der zum Beispiel aus einem Fluoropolymer, wie einem expandierten PTFE-Material sein kann. Ein elastisches Teil (820) wird über ein schmales Ende des Dorns (800) bewegt, bis es elastisch aufgezwungen wird, wenn es über das vergrößerte Gebiet (802) und ferner über den durchlässigen Schlauch (810) bewegt wird, um eine Überlappungszone (825) zu erzeugen, wie in 8B gezeigt. Dasselbe wird auf der gegenüberliegenden Seite, wie in 8C gezeigt, durchgeführt, um den endgültigen gepfropften Ballon zu erzeugen, der danach vom Dorn entfernt werden kann.
Dieses gerade beschriebene besondere Verfahren kann variiert werden, wie dies zum Beispiel in den 9A–B gezeigt ist, worin die Endabschnitte (920, 930) über dem Dorn (902) als erstes vorgesehen werden und danach die PTFE-Membran (910) über den Endabschnitten vorgesehen wird, um die erforderlichen Überlappungszonen zu bilden und einen durchgehenden Ballon (9C) zu ergeben.
Gemäß den in einer Ausführungsform in den 8A–C und in einer weiteren Ausführungsform in den 9A–C dargestellten Verfahren können die elastomeren Endabschnitte mit der durchlässigen Membran entlang des Zwischengebietes gemäß einer Vielzahl von Verfahren verbunden werden. In einer Variante sind die Endabschnitte thermoplastische Polymere, die geschmolzen werden können und danach in die Poren der durchlässigen Membran fließen. Es kann jedoch auch ein separates Bindemittel, wie ein Lösungsmittelbindemittel oder ein Klebstoff verwendet werden, um die Bindung entlang des Überlappungsgebietes vorzunehmen, wie durch Verwendung eines Bindemittels (1012), wie dies durch Bezugnahme auf die 10A–D gezeigt ist, in einem ähnlichen Verfahren wie das in den 8A–C gezeigte. 10E zeigt den Ballon (1000), der von dem Dorn nach Ausbildung gemäß dem in den 10A–D dargestellten Verfahren entfernt wird, und stellt ferner das neuartige Ergebnis des vorliegenden Verfahrens dar, das einen Ballon mit elastomeren Endabschnitten mit einem relativ unelastomeren Zwischengebiet (1010) aufweist. Diese Beziehung wird ferner in zahlreichen Ansichten des Ballons (1000) in den 11A–D dargestellt, die eine Art des Faltens des relativ unelastomeren Zwischengebiets (1010) zeigen, wenn sich der Ballon in einem geleerten oder radial zusammengefallenen Zustand in den 11A–C befindet, und eine weitere Ausführung für die Anordnung in dem aufgeblasenen oder radial aufgeweiteten Zustand in 11D.
Die 12A–D zeigen zahlreiche Arten von porösem Fluoropolymer oder genauer gesagt Polytetrafluorethylen (PTFE), von dem angenommen wird, daß es ein äußerst vorteilhaftes Material zur Verwendung in den Anordnungen und Verfahren gemäß der vorliegenden Erfindung und insbesondere den Ausführungsformen mit porösem umlaufenden Band ist. Genauer gesagt enthält das expandierte PTFE, wie bei dem porösen Material (1200) gezeigt, allgemeine eine Anzahl von Knoten (1202) und verbindenden Fäserchen (1204), die ein Netz bilden. In der Variante der 12A sind diese Knoten und Fäserchen Hohlräume (1206), die die Porosität oder Durchlässigkeit liefern, die für eine bestimmte Anwendung der Ablationsanordnungen und -verfahren der vorliegenden Erfindung gewünscht sind. Man wird erkennen, daß irgendeine Anzahl von unterschiedlichen Porengrößen in Abhängigkeit von der speziellen Anwendung geeignet sein kann. Dementsprechend kann das für die Anwendung verwendete spezielle Material aus einer Vielzahl von käuflich erhältlichen Materialien mit unterschiedlichen Porengrößen ausgewählt werden.
Wie in 12B ferner gezeigt ist, können die Höhlräume (1206) auch mit einem Füllstoff (1208) ausgefüllt werden, so daß die Durchlässigkeit verringert oder vollständig blockiert wird. Das U.S.-Patent Nr. 5,753,358 von Korleski und das U.S.-Patent Nr. 5,766,750 von Korleski offenbaren ein adhäsives Verbundmaterial, das ein expandiertes Fluoropolymer mit Knoten und verbundenen Fäserchen umfaßt, wobei das Fluoropolymer ein Hohlraumvolumen aufweist, das wenigstens teilweise durch irgendeine Anzahl von Füllstoffen gefüllt ist. Jeder der biokompatiblen und ungiftigen Füllstoffe, die in diesen Patenten offenbart sind, kann zur Verwendung gemäß den Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung geeignet sein. Eine derartige Konstruktion kann für die Verfahren zur Herstellung eines Ablationsballons geeignet sein, wie gezeigt und oben durch Bezugnahme auf die 5A–E beschrieben. Zum Beispiel kann ein Ausgangsmaterial gemäß 12A für das durch Bezugnahme auf die 5A und C dargestellte Verfahren bereitgestellt werden, worin das Zwischengebiet (503) maskiert wird, während Füllstoff (1208) das gesamte Hohlraumvolumen entlang der Endabschnitte (502, 504) füllt. Das Ergebnis ist eine Konstruktion entlang des Zwischengebietes (503), die mit 12A übereinstimmt, aber eine Konstruktion entlang der Endabschnitte (502, 504), die mit der 12B übereinstimmt. Im Gegensatz dazu kann der gesamte Ballon in einer mit der 12B übereinstimmenden Konstruktion gefüllt und danach der Füllstoff aus nur dem Zwischenabschnitt (503) selektiv bewegt werden, was ein gerade beschriebenes ähnliches Ergebnis liefert.
Ein Vergleich der 12C und D stellt auch darüber hinaus eine Ausführungsform mit selektiver Porosität entlang einer Konstruktion eines durchgehenden fluoropolymeren Ballons (Fluoropolymer einteilig entlang der gesamten Arbeitslänge des Ballons) dar, wie gemäß dem gezeigten und durch Bezugnahme auf die 6A–D beschriebenen Verfahren. Genauer gesagt können unter Berücksichtigung der in 12D gezeigten Struktur unter Bezugnahme auf die 6A–D die in den 6C oder D gezeigten Endabschnitte (602, 604) eine Materialkonstruktion aufweisen, die mit zum Beispiel dem dichteren, weniger aufgeweiteten Gebiet von verdichteten Knoten (1202), die durch deren Abstand D1 in 12D bezeichnet sind, übereinstimmt. Das poröse Gebiet (603) würde jedoch für das stärker aufgeweitete Gebiet, das durch den Zwischenknotenabstand D2 in 12D gekennzeichnet ist, repräsentativ sein. Somit kann durch Bereitstellung von variierenden Gebieten von Dichte und Material-"Aufweitung" entlang der Ballonarbeitslänge das ausgewählte Zwischengebiet mit Durchlässigkeit für Ablation erzielt werden.
Es wird angenommen, daß die gerade beschriebenen Ausführungsformen in Katheteranordnungen besonders nützlich sind, die speziell gestaltet sind zur Ablation von Gewebe entlang eines Gebietes, wo sich eine Pulmonalvene von einem linken Vorhof erstreckt, bei der Behandlung von Herzkammerflimmern. Somit sind die Anordnungen und Verfahren der vorliegenden Erfindung auch zur Verwendung in Kombination mit, oder, falls geeignet, alternativ zu, den zahlreichen besonderen Merkmalen und Ausführungsformen vorgesehen, die in den folgenden parallel anhängigen U.S.-Patentanmeldungen gezeigt und beschrieben sind, die sich auch der umlaufenden Ablation an einer Stelle widmen, wo sich eine Pulmonalvene von einem Vorhof erstreckt: USSN# 08/889,798 für "CIRCUMFERENTIAL ABLATION DEVICE ASSEMBLY" von Michael D. Lesh et al., eingereicht am 8. Juli 1997; USSN# 08/889,835 für "DEVICE AND METHOD FOR FORMING A CIRCUMFERENTIAL CONDUCTION BLOCK IN A PULMONARY VEIN" von Michael D. Lesh, eingereicht am 8. Juli 1997; USSN# 09/199,736 für "CIRCUMFERENTIAL ABLATION DEVICE ASSEMBLY" von Chris J. Diederich et al., eingereicht am 3. Februar 1998; und USSN# 09/260,316 für "DEVICE AND METHOD FOR FORMING A CIRCUMFERENTIAL CONDUCTION BLOCK IN A PULMONARY VEIN" von Michael D. Lesh. Für den Zweck der weiteren Erläuterung zeigen die 13A–15C sequentielle Arten zur Verwendung einer Katheteranordnung zur umlaufenden Ablation der Behandlung von Herzkammerflimmern. Wenn hierin die Verwendung gemäß einer "over-the-wire"-Zuführart gezeigt und beschrieben ist, sind ferner andere Zuführverfahren, wie die oben unter Bezugnahme auf die 3A–4C beschriebenen verformbaren lenkbaren Arten vorgesehen.
Ein Patient, bei dem eine Vorhofarrhythmie diagnostiziert worden ist, wird gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung behandelt, indem ein umlaufender Leitungsblock unter Verwendung der hierin beschriebenen Anordnungen gebildet wird. Der Begriff „Diagnose", einschließlich Abwandlungen davon, soll Patienten einschließen, bei denen der Verdacht einer Vorhofarrhythmie besteht oder vorhergesagt wird, zusätzlich zu denjenigen, die spezielle Symptome oder abgebildete elektrische Leitung aufweisen, die für Vorhofarrhythmie kennzeichnend ist. In einem Aspekt kann ein Patient, bei dem Multiple wavelet-Vorhofarrhythmie diagnostiziert worden ist, die von mehreren Gebieten entlang der Vorhofwand ausgeht, auch teilweise behandelt werden, indem der umlaufende Leitungsblock ausgebildet wird, obwohl als eine Zugabe zur Bildung von langen linearen Gebieten des Leitungsblocks zwischen benachbarten Pulmonalvenenostia in einem weniger invasiven „Maze"-artigen Katheteerablationsverfahren. In einem weiteren Aspekt des Verfahrens unter Verwendung der vorliegenden Erfindung wird ein Patient, bei dem eine fokale Arrhythmie diagnostiziert worden ist, die von einem arrhythmogenen Ursprung oder Fokus in einer Pulmonalvene ausgeht, gemäß diesem Verfahren behandelt, wenn der umlaufende Leitungsblock entlang eines umlaufenden Gewebeweges ausgebildet ist, der entweder den arrhythmogenen Ursprung enthält oder sich zwischen dem Ursprung und dem linken Vorhof befindet. Im erstgenannten Fall wird das arrhythmogene Gewebe am Ursprung durch den Leitungsblock zerstört, wenn er durch den Fokus ausgebildet wird. Im letztgenannten Fall kann der arrhythmogene Fokus weiterhin abnormal leiten, obwohl aufgrund des dazwischenliegenden umlaufenden Leitungsblocks verhindert wird, daß eine derartige aberrante Leitung in das Vorhofwandgewebe eintritt und es beeinträchtigt.
Die sequentiellen Schritte eines Verfahrens zur Verwendung der Anordnung zur umlaufenden Ablation gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung bei der Ausbildung eines umlaufenden Leitungsblocks an einer Stelle, wo sich eine Pulmonalvene von einer hinteren linken Vorhofwand erstreckt, enthalten: Positionieren eines umlaufenden Ablationselements an einem Ablationsgebiet entlang der Stelle; und danach Ablation eines durchgehenden umlaufenden Gewebegebietes entlang der Stelle.
Ferner wird bei einem Positionieraspekt der Erfindung eine distale Spitze eines Führungskatheters in dem linken Vorhof gemäß einem transseptalen Zugangsverfahrens positioniert, das im folgenden ausführlicher beschrieben wird. Auf das rechte Venensystem wird als erstes unter Verwendung der „Seldinger"-Technik zugegriffen, wobei eine periphere Vene (wie zum Beispiel eine Oberschenkelvene) mit einer Nadel punktiert wird, wobei die Punktierwunde mit einem Dilator auf eine Größe aufgeweitet wird, die ausreicht, um eine Einführhülse aufzunehmen, und eine Einführhülse mit wenigstens einem hemostatischen Ventil in die aufgeweitete Punktierwunde gesetzt, während relative Hemostase beibehalten wird. Mit an ihrem Platz befindlicher Einführhülse wird der Führungskatheter bzw. die Führungshülle durch das hemostatische Ventil der Einführhülse eingeführt und entlang der peripheren Vene in das Gebiet der Vena cavae und in den rechten Vorhof vorbewegt.
Wenn in dem rechten Vorhof befindlich, wird die distale Spitze des Führungskatheters an der Fossa Ovalis in der intraatrialen Septumwand positioniert. Eine „Brockenbrough"-Nadel oder ein Trokar wird danach distal durch den Führungskatheter vorbewegt, bis er die Fossa Ovalis punktiert. Ein separater Dilator kann auch mit der Nadel durch die Fossa Ovalis vorbewegt werden, um eine Zugangsöffnung durch das Septum zum Setzen des Führungskatheters vorzubereiten. Der Führungskatheter ersetzt danach die Nadel durch das Septum und wird in den linken Vorhof durch die Fossa Ovalis gesetzt, wodurch ein Zugriff für Zielgeräte durch sein eigenes inneres Volumen und in den linken Vorhof bereitgestellt wird.
Es ist jedoch ferner vorgesehen, daß andere Verfahren für einen Zugriff auf den linken Vorhof geeignete Vertreter für die Verwendung der Anordnung zur umlaufenden Ablation der vorliegenden Erfindung geeignet sind. In einer nicht gezeigten alternativen Variante kann eine „Retrograde"-Lösung verwendet werden, worin der Führungskatheter in den linken Vorhof aus dem Arteriensystem vorbewegt wird. In dieser Variante wird die Seldinger-Technik verwendet, um einen vaskulären Zugriff in das Arteriensystem, statt dem venösen, zum Beispiel bei einer Oberschenkelarterie, zu erzielen. Der Führungskatheter wird rückläufig durch die Aorta, um den Aortabogen, in den Ventrikel und danach in den linken Vorhof durch die Mitralvene vorbewegt.
Im Nachgang zum gerade beschriebenen Erzielen eines transseptalen Zugangs zum linken Vorhof wird dann ein Führungsdraht in eine Pulmonalvene vorbewegt, was im allgemeinen durch den in der Fossa Ovalis sitzenden Führungskatheter getan wird. Zusätzlich zum Führungskatheter für einen Zugang zum linken Vorhof kann der Führungsdraht gemäß dieser Variante auch in die Pulmonalvene vorbewegt werden, indem er in die Vene mit einem zweiten subselektiven Zuführkatheter (nicht gezeigt) gelenkt wird, der koaxial im Führungskatheter ist, wie zum Beispiel durch Verwendung eines der in dem US-Patent 5,575,766 von Swartz, dessen Inhalt hierin durch Bezugnahme vollumfänglich aufgenommen wird, offenbarten Richtkatheter. Oder der Führungsdraht kann ausreichende Steifheit und Manövrierbarkeit in dem linken Vorhof aufweisen, um die gewünschte Pulmonalvene distal vom Führungskatheter, der an der Fossa Ovalis ist, klar zu subselektieren.
Geeignete Ausführungen von Führungsdrähten zur Verwendung in der gesamten Anordnung zur umlaufenden Ablation der vorliegenden Erfindung können aus bereits bekannten Ausführungen ausgewählt werden, während allgemein jede geeignete Auswahl einen geformten, strahlenundurchlässigen distalen Endabschnitt mit einem relativ steifen, drehbaren proximalen Abschnitt enthalten sollte, der gestaltet ist, um die geformte Spitze unter Röntgenvisualisierung zu lenken. Führungsdrähte mit einem Außendurchmesser im Bereich von 0,025 cm (0,010'') bis 0,089 cm (0,035'') können geeignet sein. In Fällen, in denen der Führungsdraht zum Überbrücken des Vorhofs vom Führungskatheter an der Fossa Ovalis verwendet wird und wo keine anderen subselektiven Führungskatheter verwendet werden, können Führungsdrähte mit einem Außendurchmesser im Bereich von 0,046 cm (0,018'') bis 0,089 cm (0,035'') erforderlich sein. Es wird angenommen, daß Führungsdrähte innerhalb dieses Größenbereiches erforderlich sein können, um für ausreichende Steifheit und Manövrierbarkeit zu sorgen, um eine Führungsdrahtsteuerung zu ermöglichen und ungünstiges Führungsdrahtprolabieren in dem relativ offenen Vorhofraum zu verhindern.
Im Nachgang zum Erzielen eines Zugangs zur Pulmonalvene wird dann der distale Endabschnitt einer Vorrichtung zur umlaufenden Ablation über den Führungsdraht und in die Pulmonalvene verfahren, gefolgt durch Positionieren eines umlaufenden Ablationselements an einem Ablationsgebiet der Pulmonalvene, wo der umlaufende Leitungsblock wünschenswerter ausgebildet werden soll.
13A zeigt ein System (1300) zur umlaufenden Ablation gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung während der gerade beschriebenen Verwendung, wobei das System (1300) zur umlaufenden Ablation einen Führungskatheter (1301), Führungsdraht (1302) und einen Katheter (1303) zur umlaufenden Ablation enthält.
Genauer gesagt zeigt 13A den Führungskatheter (1301) im Nachgang zur Durchführung eines transseptalen Zugangs und zeigt sie auch den Führungsdraht (1302) im Nachgang zum Vorbewegen und Positionieren innerhalb einer Pulmonalvene. 13A zeigt den Katheter (1303) zur umlaufenden Ablation, wie er koaxial über den Führungsdraht (1302) mit einem distalen Führungsdrahtverfolgungsteil fährt, das speziell nur teilweise an ersten und zweiten Führungsdrahtöffnungen (1342, 1344) gezeigt ist, die sich an dem distalen Endabschnitt (1332) eines länglichen Katheterkörpers (1330) befinden. Ein Führungsdrahtlumen (nicht gezeigt) erstreckt sich zwischen den ersten und zweiten distalen Führungsdrahtöffnungen (1342, 1344) und ist gestaltet, um den Führungsdraht gleitfähig aufzunehmen und darüber zu fahren. In der besonderen Variante von 13A befindet sich die zweite distale Führungsdrahtöffnung (1342) an einem distalen Endabschnitt (1332) des länglichen Katheterkörpers (1330), obwohl proximal von der ersten distalen Führungsdrahtöffnung (1342).
Wie für einen Fachmann ersichtlich wäre, weist die in 13A gezeigte und gerade beschriebene Konfiguration mit distalem Führungsdrahtverfolgungsteil die folgenden normalerweise mit "rapid exchange"- oder "monorail"-Kathetern verbundenen Attribute gemäß Fachleuten auf. Zum Beispiel kann eine derartige Anordnung mit dem Führungsdraht außerhalb des Körpers in einer "backloading"-Technik, nachdem der Führungsdraht als erstes in der Pulmonalvene positioniert ist, und ohne Bedarf an besonders langen Drähten leicht verschiebbar gekoppelt werden. Außerdem beseitigt diese Führungsdrahtverfolgungsvariante den Bedarf an einem Führungsdrahtlumen in den proximalen Abschnitten des längliches Katheterkörpers (1330), was eine Reduzierung des Außendurchmessers des Katheterschaftes in dem Gebiet ermöglicht. Nichtsdestotrotz kann ein Katheter gemäß der Erfindung statt dessen eine Gestaltung aufweisen, die die zweite distale Führungsdrahtöffnung an dem proximalen Endabschnitt des längliches Katheterkörpers plaziert, wie dies normalerweise mit "over-the-wire"-Kathetern gemäß Fachleuten verbunden wäre.
Zusätzlich sollte der Einschluß eines Führungsdrahtlumens, das sich in dem länglichen Körper zwischen ersten und zweiten Öffnungen erstreckt, wie dies in 13A vorgesehen ist, nicht den Schutzbereich der annehmbaren Führungsdrahtverfolgungsteile gemäß der vorliegenden Erfindung beschränken. Andere Führungsdrahtverfolgungsteile, die eine Bohrung bilden, die zum gleichfähigen Aufnehmen eines Führungsdrahtes und Verfahren über selbigen geeignet ist, werden als auch annehmbar angesehen, wie zum Beispiel die Struktur, die gestaltet ist, um einen Führungsdraht einzugreifen, wie dies in dem U.S.-Patent Nr. 5,505,702 von Arney beschrieben ist.
Während die in den Figuren zahlreich gezeigten Anordnungen und Verfahren einen Führungsdraht enthalten, der mit einem Führungsdrahtverfolgungsteil an dem Katheter zur umlaufenden Ablation gekoppelt ist, können andere detaillierte Varianten auch zur Positionierung des umlaufenden Ablationselements in dem Ablationsgebiet geeignet sein, um dort einen umlaufenden Leitungsblock zu bilden. Zum Beispiel kann ein nicht gezeigter alternativer Katheter zur umlaufenden Ablation eine "fixed-wire"-artige Gestaltung aufweisen, in der ein Führungsdraht in dem Ablationskatheter als eine Einheit integriert ist. In einer weiteren alternativen Anordnung von derselben Art kann von subselektiven Hüllen, wie oben unter Bezugnahme auf das U.S.-Patent Nr. 5,575,766 von Swartz beschrieben wurde, zum Voranbewegen eines Führungsdrahtes in eine Pulmonalvene, zum Vorbewegen einer Vorrichtung mit Katheter zur umlaufenden Ablation durch den Vorhof und in eine Pulmonalvene verwendet werden.
13A zeigt auch den Katheter (1303) zur umlaufenden Ablation mit einem umlaufenden Ablationselement (1360), das an einem aufweitbaren Teil (1370) ausgebildet ist. Das aufweitbare Teil (1370) ist in 13A in einer radial zusammengefallenen Position gezeigt, die für eine perkutane Translumenzufuhr in die Pulmonalvene geeignet ist. Das aufweitbare Teil (1370) ist jedoch auch auf eine radial aufgeweitete Position einstellbar, wenn sie von einem Aufweitaktuator (1375) betätigt wird, wie in 13B gezeigt. Der Aufweitaktuator (1375) kann, ohne aber darauf beschränkt zu sein, eine Druckfluidquelle enthalten. Gemäß dem in 13B gezeigten aufgeweiteten Zustand enthält das aufweitbare Teil (1370) eine Arbeitslänge L relativ zur Longitudinalachse des länglichen Katheterkörpers, die einen größeren aufgeweiteten Außendurchmesser OD als in der radial zusammengefallenen Position aufweist. Ferner reicht der aufgeweitete Außendurchmesser OD aus, um in das Ablationsgebiet der Pulmonalvene umlaufend einzugreifen. Somit soll der Begriff "Arbeitslänge" hierin die Länge eines aufweitbaren Teils bedeuten, das in einer radial aufgeweiteten Position einen aufgeweiteten Außendurchmesser aufweist, der: (a) größer als der Außendurchmesser des aufweitbaren Teils in einer radial zusammengefallenen Position ist; und (b) ausreicht, um in eine Körperraumwand oder ein benachbartes Ablationsgebiet, die bzw. das aufweitbare Teil umgibt, zumindest an zwei gegenüberliegenden inneren Seiten der Körperraumwand oder des benachbarten Ablationsgebietes mit ausreichendem Flächengebiet zur Verankerung des aufweitbaren Teils zu greifen.
Das umlaufende Ablationselement (1360) enthält auch ein umlaufendes Band (1352) auf der Außenfläche der Arbeitslänge L, die mit einem Ablationsaktuator (1390) an einem proximalen Endabschnitt des länglichen Katheterkörpers (schematisch gezeigt) gekoppelt ist. Nachdem das aufweitbare Teil (1370) auf die radial aufgeweitete Position eingestellt ist und in wenigstens einen Teil der Arbeitslänge L die Pulmonalvenenwand in dem Ablationsgebiet umlaufend eingreift, wird das umlaufende Band (1352) des umlaufenden Ablationselements (1360) vom Ablationsaktuator (1390) betätigt, um den umgebenden umlaufenden Gewebeweg in der Pulmonalvenenwand zu abladieren, wodurch eine umlaufende Läsion ausgebildet wird, die das Pulmonalvenenlumen umschreibt und die elektrische Leitfähigkeit der Pulmonalvene durchschneidet, um Leitung in einer Richtung entlang ihrer longitudinalen Achse zu blockieren.
Spezieller hinsichtlich der Elektrodenausführungsformen mit porösem Ballon der Erfindung wird RF-Energie an das umlaufende Gewebegebiet teilweise durch Abgabe von RF-Energie von dem Ablationsaktuator an Elektroden über elektrische Leitungen abgegeben. Gleichzeitig wird elektrisch leitfähiges Fluid, wie zum Beispiel Saline, in die von dem Ballon gebildete Fluidkammer gelenkt und in dem Hohlraumvolumen des durchlässigen umlaufenden Bandes absorbiert, wodurch elektrischer Strom von der Elektrode durch das Fluid über die Ballonwand in das umlaufende Gewebegebiet fließen kann.
Ein Perfusionsvolumen kann in dem distalen Endabschnitt (1332) des länglichen Katheterkörpers (1330) ausgebildet werden. Das Perfusionsvolumen kann zum Beispiel zwischen einer distalen Perfusionsöffnung, wie bei der distalen Führungsdrahtöffnung (1342), und einer proximalen Perfusionsöffnung (1344) ausgebildet werden, die durch die Wand des längliches Katheterkörpers (1330) ausgebildet sein kann und mit dem Führungsdrahtlumen (nicht gezeigt) in Verbindung steht, das auch das Perfusionslumen zwischen den distalen und proximalen Perfusionsöffnungen bildet. In der gezeigten besonderen Ausführung wird der Führungsdraht, nachdem der Führungsdraht für die Plazierung des Ablationselements in der Pulmonalvene gesorgt hat, proximal von der proximalen Perfusionsöffnung (1344) (schematisch schattiert gezeigt) herausgezogen, so daß das Lumen zwischen den Öffnungen für antegraden Blutfluß in die distale Perfusionsöffnung (1342), proximal entlang des Perfusionslumens, aus der proximalen Perfusionsöffnung (1344) und in den Vorhof (Perfusionsströmung schematisch mit Pfeilen gezeigt) frei ist.
13C zeigt die Pulmonalvene (1351) nach Entfernen der Vorrichtung zur umlaufenden Ablation im Nachgang zur Ausbildung einer umlaufenden Läsion (1372) um das Ablationsgebiet der Pulmonalvenenwand (1351) gemäß der Verwendung der Vorrichtung zur umlaufenden Ablation, die in den 13A–B schrittweise gezeigt ist. Die umlaufende Läsion (1370) ist entlang der Pulmonalvene benachbart zum Pulmonalvenenostium (1354) befindlich gezeigt und auch als "transmural" gezeigt, was hierin bedeuten soll, daß sie sich vollständig durch die Wand von einer Seite zur anderen erstreckt. Außerdem ist die umlaufende Läsion (1370) in 13C so gezeigt, daß sie ein "durchgehendes" umlaufendes Band bildet, was hierin ohne Lücken um den Umfang der Pulmonalvenenwand bedeuten soll, wodurch das Pulmonalvenenlumen umschrieben wird. Es werden zahlreiche weitere Bezugnahmen auf ähnliche anatomische Orte oder Strukturen an anderer Stelle in der gesamten Offenbarung mit ähnlichen Bezugszahlen, die an dem Ende der jeweiligen Figurennummer angebracht sind, vorgenommen (z.B. aufweitbares Teil 1370 in 13A wird als aufweitbares Teil 1470 in 14A bezeichnet).
Es wird jedoch angenommen, daß eine umlaufende Katheterablation mit einem umlaufenden Ablationselement gemäß der vorliegenden Erfindung etwas Gewebe transmural oder entlang des Umfangs der Läsion übrig lassen kann, das nicht wirklich abladiert ist, aber nicht ausreichend genug ist, um einen Durchgang von leitfähigen Signalen zu ermöglichen. Somit sollen die gerade definierten Begriffe "transmural" und "durchgehend" dieselben funktionalen Beschränkungen aufweisen, worin gewisses Gewebe in dem Ablationsgebiet nicht abladiert sein kann, es aber keine funktionalen Lücken gibt, die ermöglichen, daß symptomatisch arrhythmogene Signale durch den Leitungsblock und in den Vorhof von der Pulmonalvene gehen.
Außerdem wird angenommen, daß die Eigenschaften der funktional transmuralen und durchgehenden Läsion, die gerade beschrieben wurden, Eigenschaften eines fertiggestellten umlaufenden Leitungsblocks in der Pulmonalvene sind. Ein derartiger umlaufender Leitungsblock durchschneidet somit die Vene, wobei er die Leitung zwischen dem Abschnitt der Vene auf einer longitudinalen Seite der Läsion und dem Abschnitt auf der anderen Seite isoliert. Somit wird durch den Leitungsblock verhindert, daß irgendein Fokus von ausgehender arrhythmogener Leitung, die entgegengesetzt zum Leitungsblock vom Vorhof ist, in den Vorhof hinab leitet und werden atriale arrhythmetische Beeinträchtigungen somit zunichte gemacht.
14A–B zeigen eine weitere Variante in einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, worin ein Teil zur umlaufenden Ablation (1450) ein radial nachgiebiges aufweitbares Teil (1470) enthält, das gestaltet ist, um einem Pulmonalvenenostium (1454) wenigstens teilweise durch Einstellen desselben auf eine radial aufweitbare Position, während es sich im linken Vorhof befindet und dann in das Ostium vorgeht, zu entsprechen. 14A zeigt ein aufweitbares Teil (1470), nachdem es auf eine radial aufgeweitete Position eingestellt worden ist, während es sich in dem linken Vorhof (1450) befindet. 14B zeigt ferner das aufweitbare Teil (1470), nachdem es in die Pulmonalvene (1451) vorbewegt worden ist, bis zumindest ein Teil der aufgeweiteten Arbeitslänge L des umlaufenden Ablationsteils (1450), der ein umlaufendes Band (1452) enthält, in das Pulmonalvenenostium (1454) eingreift. 14C zeigt einen Abschnitt einer umlaufenden Läsion (1472), die einen umlaufenden Leitungsblock in dem Gebiet des Pulmonalvenenostiums (1454) bildet, im Nachgang zur Betätigung des umlaufenden Ablationselements zur Ausbildung der umlaufenden Läsion.
Zusätzlich zur Anpassung an das Pulmonalvenenostium ist das aufweitbare Teil (1470) auch in 14B so gezeigt, daß es in einen umlaufenden Gewebeweg entlang der linken hinteren Vorhofwand eingreift, die das Ostium (1454) umgibt. Ferner ist das umlaufende Band (1452) des Teils zur umlaufenden Ablation auch dadurch gestaltet, das Vorhofwandgewebe einzugreifen. Somit enthält der umlaufende Leitungsblock, der gemäß dem gezeigten und gerade in aufeinanderfolgenden Schritten durch Bezugnahme auf die 14A–B beschriebenen Verfahren ausgebildet ist, wie teilweise in 14C gezeigt, Abladieren des umlaufenden Weges von Vorhofwandgewebe, das das Ostium (1454) umgibt. Dementsprechend wird somit die gesamte Pulmonalvene, einschließlich des Ostiums, dadurch von wenigstens einem wesentlichen Teil der linken Vorhofwand elektrisch isoliert, die das andere von den Pulmonalvenenostia enthält, wie dies für einen Fachmann gemäß den in den 14A–B gezeigten sequentiellen Verfahrensschritten und durch weitere Bezugnahme auf die in 14C gezeigte resultierende umlaufende Läsion (1472) ersichtlich würde.
Die in 14C gezeigte Läsion isoliert die Pulmonalvene, aber wird durch Abladieren von Gewebe, das die Pulmonalvene umgibt, obwohl auch innerhalb der Pulmonalvene, gebildet. Es ist ferner vorgesehen, daß die Läsion nur entlang der hinteren linken Vorhofwand, das Pulmonalvenenostium umgebend, ohne auch Gewebe entlang des Lumen oder der Auskleidung der Pulmonalvene oder des Ostiums zu abladieren, in Abhängigkeit von der speziellen Gestalt des Ballons und/oder Position und Geometrie des abladierenden Bandes entlang des Ballons ausgebildet werden kann. In einem Aspekt dieser Ausführungsform kann die nachgiebige Art des aufweitbaren Teils sich selbst an das Gebiet des Ostiums anpassen, so daß das umlaufende Band an diesem Vorhofwandgewebe lediglich mittels der Anpaßbarkeit plaziert wird.
Gemäß einem weiteren Beispiel kann ein birnenförmiger Ballon mit einem distal abnehmenden Außendurchmesser eine "nach vorne orientierte " Fläche liefern, die, mit dem abladierenden Band, das entlang der nach vorne orientierten Fläche vorgesehen ist, gestaltet ist, um gegen das Vorhofwandgewebe vorzugehen und dort zu abladieren. Eine derartige Birnenform kann in dem aufweitbaren Teil oder Ballon vorab ausgebildet sein oder das Teil kann gestaltet sein, um diese Form mittels gesteuerter Nachgiebigkeit auszubilden, wenn es sich aufweitet, wie zum Beispiel durch die Verwendung von Verbundstrukturen in der Ballonkonstruktion. In jedem Fall wird gemäß der "birnen"-förmigen Variante das umlaufende Band des Ablationsteils vorzugsweise entlang der Oberfläche der konturierten Verjüngung plaziert, die gestaltet ist, um der linken hinteren Vorhofwand während der Verwendung gegenüberzuliegen, wie zum Beispiel gemäß dem durch die 14A–B dargestellten Verfahren.
Die 15A–C zeigen einen derartigen birnenförmigen Ablationsballon in einer Anordnung mit Teil zur umlaufenden Ablation, die gestaltet ist, um eine Pulmonalvene und Ostium von einem wesentlichen Teil der linken hinteren Vorhofwand elektrisch zu isolieren, wobei die Ausführungsform die Pulmonalvene isoliert, ohne auch Gewebe entlang des Lumens oder der Auskleidung der Pulmonalvene oder des Ostiums zu abladieren.
15A zeigt im Detail ein umlaufendes Band (1552'), das eine Geometrie (hauptsächlich Breite) und Position entlang eines aufweitbaren Teils (1570') aufweist, so daß es geeignet ist, um in nur eine umlaufende Gewebebahn entlang der linken hinteren Vorhofwand einzugreifen, die das Pulmonalvenenostium umgibt. In einem Aspekt dieser Ausführungsform kann die nachgiebige Art des aufweitbaren Teils an das Gebiet des Ostiums selbstanpassend sein, so daß das umlaufende Band an diesem Vorhofwandgewebe lediglich mittels Anpaßbarkeit plaziert wird.
In einer weiteren Variante kann ein "birnen"-förmiges aufweitbares Teil oder ein Ballon, das bzw. der eine konturierte Verjüngung enthält, zur Verwendung gemäß der Ausführungsform von 15A geeignet sein, wie dies beispielhaft in 15B gezeigt ist. Eine derartige Birnenform kann in dem aufweitbaren Teil oder Ballon vorab ausgebildet werden oder das Teil kann gestaltet sein, um diese Form mittels gesteuerter Nachgiebigkeit auszubilden, wenn es sich aufweitet, wie zum Beispiel durch die Verwendung von Verbundstrukturen in der Ballonkonstruktion. In jedem Fall wird gemäß der "birnen"-förmigen Variante das umlaufende Band (1552') des Ablationsteils vorzugsweise entlang der Oberfläche der konturierten Verjüngung plaziert, die gestaltet ist, um der linken hinteren Vorhofwand während der Verwendung gemäß dem durch 15A dargestellten Verfahren gegenüberzuliegen. Es ist ferner vorgesehen, daß das Ablationselement weiter verlängert oder alternativ entlang anderer Abschnitte der Verjüngung positioniert werden kann, wie beispielsweise in 15B beim verlängerten Band (1552'') schattiert gezeigt ist. Dementsprechend kann die in 15B gezeigte ein verlängertes Band (1552'') enthaltende Variante auch für diese besondere Ausführungsform zur Verwendung bei der Ausbildung von umlaufenden Leitungsblöcken auch entlang Gewebe in der Pulmonalvene und dem Ostium gestaltet sein, wie gemäß dem in den 15A–C gezeigten vorangehend beschriebenen Verfahren.
Es wird angenommen, daß die gezeigten und unten durch Bezugnahme auf die 16A–21 beschriebenen Gewebeablationssysteme auch zur Ablation von Gewebe an bestimmten Stellen von Vorteil sind, wo sich eine oder mehrere Pulmonalvene(en) von einem Vorhof erstreckt bzw. erstrecken.
Das in den 16A–B gezeigte Gewebeablationssystem (1600) enthält zwei Vorrichtungen zur umlaufenden Ablation (1630, 1640) in zwei Pulmonalvenenzweigen (1610, 1620), die benachbarte Ostia entlang einer Vorhofwand bilden. Jede der Vorrichtungen (1630, 1640) weist ein Teil zur umlaufenden Ablation (1632, 1642) auf, das so gezeigt ist, daß es auch jeweils ein aufweitbares Teil (1635, 1645) und auch jeweils eine Ablationsenergiequelle (1637, 1647) enthält. Jede jeweilige Ablationsenergiequelle (1637, 1647) ist gestaltet, um mit einem umlaufenden Gewebegebiet an der Basis der jeweiligen Pulmonalvene (1610, 1620) abladierend zu koppeln, und, falls geeignet positioniert, kann sich verbinden, um Gewebe zwischen den benachbarten Venen (1610, 1620) zu abladieren, wie dies speziell in 16B gezeigt ist, worin die aufweitbaren Teile die Venen (1610, 1620) aufweiten, um sie zusammenzubringen und bei der kombinierten abladierenden Kopplung von jeder Vorrichtung mit dem Gewebe dazwischen zu unterstützen.
Es sind auch Pulmonalvenen beobachtet worden, die eine verdickte Manschette aus Gewebe an deren jeweiligen Ostia aufweisen, wobei angenommen wird, daß die verdickte Manschette einen speziellen Widerstand für Aufweitung eines aufweitbaren Teils mit einer Arbeitslänge aufweist, die sich von dem Vorhof über die Ostia und in die nachgiebigere Vene benachbart zum Ostium erstreckt. Somit weist eine Ausführungsform der Erfindung ferner einen aufweitbaren Ballon mit einer Gestalt mit einer Taille auf, die dabei hilft, daß der Ballon an dem verdickten, weniger nachgiebigen Ostium sitzt, und das abladierende umlaufende Band der Ablationsanordnung dort positioniert. Eine derartige Ausführungsform ist in 17 gezeigt, worin die Vorrichtung (1700) mit einem Teil zur umlaufenden Ablation (1710) gezeigt ist, das ein aufweitbares Teil (1720) aufweist, das ein Ballon mit einer schmalsten Taille (1723) zwischen zwei größeren Endabschnitten (1720, 1724) der Arbeitslänge ist. Wie gezeigt, erstreckt sich der distale Endabschnitt (1724) der Arbeitslänge des Ballons mit der Venenwand und erstreckt sich der proximale Endabschnitt (1720) der Arbeitslänge des Ballons auf einem relativ großen Außendurchmesser, wenn das Ostium zum Vorhof wird. Die Taille (1723) mit ihrem verringerten Durchmesser ermöglicht jedoch, daß die Anordnung an dem dickeren Ostium sitzt, wobei das Ablationselement (1730) gut positioniert ist, um durch das aufweitbare Teil (1720) und in das umlaufende Gewebegebiet entlang des Ostiums abladierend zu koppeln, wie zum Beispiel gemäß den Ballonausführungsformen mit einem durchlässigen umlaufenden Band, wie oben beschrieben.
Es können verschiedene spezielle Materialkonstruktionen für einen Ballon, wie gerade für 17 beschrieben, zusätzlich zu speziellen Konfigurationen von Ablationselement/aufweitbarem Teil verwendet werden und unverändert den Vorteil der "Erdnuß"- oder taillierten Gestalt des Ballons bezüglich Pulmonalvenenostiumablation genießen. Insbesondere bezüglich der Materialkonstruktion kann entweder ein im wesentlichen nachgiebiges oder elastomeres Ballonmaterial oder eine im wesentlichen nicht nachgiebige oder nichtelastomere Art verwendet werden. Oder es kann eine kombinierte Ballonkonstruktion mit elastomeren/nachgiebigen und nichtelastomeren/unnachgiebigen Gebieten entlang der Arbeitslänge, wie dies hierin beschrieben ist, geeignet sein.
Zusätzlich sind zahlreiche Modifikationen der jeweiligen Größen und Abmessungen für die Endabschnitte und das Zwischentaillengebiet mit verringertem Durchmesser auch vorgesehen sein. Zum Beispiel zeigt 18 eine weitere Iteration einer "taillierten" Ballongestalt für ein Teil zur umlaufenden Ablation (1810) und zeigt sie insbesondere eine distale Schulter (1824) des aufweitbaren Teils oder Ballons (1820) mit einer Verjüngung (1824') mit steilerem Winkel an der distalen Anpassung an den darunterliegenden Katheterkörper (1801), als dies für die Verjüngung (1822') zwischen dem Katheterkörper (1801) und der proximalen Schulter (1822) gezeigt ist. Dies stellt dar, daß die Abmessungen an dem distalsten Abschnitt der Anordnung wünschenswerterweise so stumpf wie möglich sein können, während bei bestimmten Pulmonalvenen beobachtet wurde, daß sie sich schnell verzweigen oder auf andere Weise schmaler werden in unmittelbarer Nähe des Ostiums und dadurch verhindern, daß das distale Ende der Ablationsvorrichtung sehr weit durch die jeweiligen Os zur Ablation vorbewegt werden. Somit ermöglicht die steilere distale Verjüngung (1824'), daß das Taillengebiet (1823), einschließlich den zahlreichen besonderen Ausführungsformen das mit dem Ablationselement (1837) gekoppelte abladierende umlaufende Band so distal wie möglich auf dem darunterliegenden Katheterkörper (1801) plaziert wird, um die Fähigkeit sicherzustellen, die Os zu abladieren.
Die 19A–21 zeigen verschiedene Verwendungen von mehreren Aufweitelementen zur Unterstützung einer geeigneten Positionierung des Ablationselements und jeweiligen aufweitbaren Teils zur abladierenden Kopplung mit einem umlaufenden Gewebegebiet, wo sich eine Pulmonalvene von einem Vorhof erstreckt.
Genauer gesagt zeigt 19A ein Teil zur umlaufenden Ablation (1900) mit einem aufweitbaren Teil (1910) und einem Ablationselement (1940). Das aufweitbare Teil (1910) enthält eine äußere rohrförmige Wand (1912), die jedes der beiden beabstandeten inneren Aufweitelemente (1920, 1930) umgibt. Gemäß dieser Konfiguration sind innere Aufweitelemente (1920, 1930) entlang erster und zweiter Endabschnitte a, c der Arbeitslänge L des aufweitbaren Teils (1910) angeordnet.
Das proximale innere Aufweitelement (1920) ist in 19A als ein Ballon gezeigt, der mit einer Quelle von Aufblasfluid über eine Öffnung (1922) in Fluidverbindung steht, während das distale innere Aufweitelement (1930) auch als ein Ballon gezeigt ist und mit einer Quelle von Aufblasfluid über eine Öffnung (1932) in Fluidverbindung steht. Das proximale innere Aufweitelement (1920) ist gestaltet, um sich auf einen größeren Außendurchmesser D als der Außendurchmesser d für das distale Aufweitelement (1930) aufzuweiten, und somit führt das gesamte aufweitbare Teil (1910) zu einer gesamten konischen Gestalt und insbesondere Verleihen einer Verjüngung mit einem sich distal verringernden Außendurchmesser entlang der rohrförmigen Wand (1912), die sich zwischen den Aufweitelementen (1920, 1930) mit verschiedenen Durchmessern erstreckt.
Außerdem definiert der Abstand zwischen den Aufweitelementen (1920, 1930) ein Zwischengebiet b, worin eine innere Kammer (1915) von einem Außenrohr (1912) eingeschlossen ist, das sich zwischen den Aufweitelementen (1920, 1930) erstreckt. Die innere Kammer (1915) ist gestaltet, um mit einer Quelle von Ablationsmedium (nicht gezeigt) über eine Öffnung (1917) in einem Fluiddurchgang (auch nicht gezeigt), der sich entlang des länglichen Körpers (1901) erstreckt, in Fluidverbindung gebracht zu werden. Ein Ablationselement (1940) ist an dem länglichen Körper (1901) zwischen den Aufweitelementen (1920, 1930) und in der inneren Kammer (1915) vorgesehen und gestaltet, um mit einem Ablationsaktuator entlang eines proximalen Endabschnitts (nicht gezeigt) des Körpers (1901) gekoppelt zu werden.
Da Aufblasen von beiden proximalen und distalen inneren Aufweitelementen (1920, 1930) verursacht, daß das gesamte aufweitbare Teil (1910) eine konische Gestalt annimmt, wie in 19A gezeigt, füllt sich die Kammer (1915) mit einem abladierenden Kopplungsmedium durch die Öffnung (1917). Im Gebrauch, wie in 19B–C gezeigt, ist diese Anordnung so positioniert, daß ein abladierendes umlaufendes Band entlang des Zwischengebietes b mit dem umlaufenden Gewebegebiet an der Stelle, wo sich eine Pulmonalvene von einem Vorhof erstreckt, in Eingriff steht. Das aufweitbare Teil (1910) kann auch die konische Konfiguration vor Abgabe in das Pulmonalvenenostium, wie in besonderen Arten der 19B–C gezeigt, aufgeweitet oder an den gewünschten Ort abgegeben und danach auf zahlreiche Arten entlang der verschiedenen Gebiete der Arbeitslänge, wie beschrieben, aufgeweitet werden. In dem früheren Fall kann der große Außendurchmesser D entlang des proximalen Endabschnitts c idealerweise so dimensioniert werden, daß er an dem Venenostium anliegt und wenigstens teilweise in dem Vorhof bleibt, während die umlaufende abladierende Kopplung entlang des Zwischengebietes b dazu distal ist und sichergestellt ist, daß sie an dem Ostium und unter der Leitung von einem arrhythmogene Fokus entlang der Vene bleibt.
In einigen Fällen kann es jedoch notwendig sein, daß man beide der gerade unter Bezugnahme auf die 19A–C beschriebenen inneren Aufweitelemente hat und die gewünschte Form des Aufweitteils unverändert erzielt, wie dies durch das in 20 gezeigte Teil zur umlaufenden Ablation (2000) dargestellt ist. Das Teil zur umlaufenden Ablation (2000) enthält ein Außenrohr (2012), das ein proximales inneres Aufweitelement (2020) in einer ähnlichen Weise, wie sie in 19A gezeigt ist, einschließt. Der distale Endabschnitt a der Ausführungsform von 20 erfordert jedoch nicht das Vorliegen des zweiten, distalen inneren Aufweitelements. Statt dessen endet das Außenrohr (2012) distal auf dem Schaft (2001), so daß die Kammer (2015) in dem Außenrohr (2012) überall distal vom proximalen inneren Aufweitelement (2020) ausgebildet wird. Fluid wird durch die Öffnung (2017) injiziert, um das Außenrohr (2012) auf den gewünschten Außendurchmesser entlang beider distaler Endabschnitte c und des Zwischengebietes b aufzublasen. Durch Aufweiten des proximalen Aufweitelements (2020) auf einen höheren Druck als denjenigen, der in der inneren Kammer (2015) vorgesehen ist, weitet sich somit der proximale Endabschnitt a auf den größeren Durchmesser D auf, um die insgesamt stufenförmige oder konische Gestalt zu verleihen und in einigen Anwendungen den "Anschlag" an dem Ostium zu liefern, um das Ablationselement, wie gewünscht, zur ostialen Ablation zu positionieren.
Zwei beabstandete Aufweitelemente mit sich distal verringernden Außendurchmessern, wie die für die 19A–C beschriebenen beiden Elemente, können auch eine vorteilhafte Gesamtablationsanordnung liefern, ohne daß die Notwendigkeit besteht, daß eine Ablationskammer zwischen diesen Elementen eingeschlossen wird, wie dies speziell in 19 gezeigt ist. Zum Beispiel zeigt 21 ein Teil zur umlaufenden Ablation (2100), das ein aufweitbares Teil (2110) enthält, das eine Anordnung mit einem Teil zur umlaufenden Ablation enthält, wie dies vorangehend beschrieben wurde. 21 stellt jedoch auch ein zweites aufweitbares Teil (2120) bereit, das proximal vom aufweitbaren Teil (2110) entlang des Schaftes (2101) positioniert ist und einen größeren Außendurchmesser D als der Außendurchmesser d des aufweitbaren Teils (2110) aufweist. Das distale aufweitbare Teil (2130) enthält jedoch ein Ablationselement in dem ersten aufweitbaren Teil.
Ferner können bezüglich des Verfahrens zur Verwendung der Anordnung mit umlaufender Ablationsvorrichtung der vorliegenden Erfindung elektrische Signale entlang der Pulmonalvene mit einem Meßelement vor und nach Ablation überwacht werden. Signale in der Pulmonalvene werden vor Ausbildung eines Leitungsblocks überwacht, um zu bestätigen, daß die ausgewählte Pulmonalvene einen arrhythmogenen Ursprung für Vorhofarrhythmie enthält. Ausbleiben einer Bestätigung eines arrhythmogenen Ursprungs in der Pulmonalvene, insbesondere im Falle eines Patienten, bei dem fokale Arrhythmie diagnostiziert worden ist, kann die Notwendigkeit vorschreiben, Signale in einer anderen Pulmonalvene zu überwachen, um Behandlung auf die richtige Stelle in dem Herzen zu richten. Zusätzlich kann die Überwachung der Preablationssignale verwendet werden, um den Ort des arrhythmogenen Ursprungs der Vorhofarrhythmie zu kennzeichnen, wobei die Information dabei hilft, die beste Stelle zur Bildung des Leitungsblocks zu bestimmen. Als solches kann der Leitungsblock so positioniert werden, daß er den tatsächlichen fokalen Ursprung der Arrhythmie enthält und somit abladiert, oder kann er zwischen dem Fokus und dem Vorhof positioniert werden, um aberrante Leitung vom fokalen Ursprung und in die Vorhofwand zu blockieren.
Zusätzlich oder alternativ zur Überwachung der elektrischen Leitungssignale in der Pulmonalvene vor Ablation können elektrische Signale entlang der Pulmonalvenenwand auch durch das Meßelement im Nachgang zur umlaufenden Ablation überwacht werden. Dieses Überwachungsverfahren hilft bei der Überprüfung der Effizienz der Ablation bei der Ausbildung eines vollständigen Leitungsblocks gegen arrhythmogene Leitung. Arrhythmogenes Schlagen von dem identifizierten Fokus wird nicht während der Signalüberwachung entlang der Pulmonalvenenwand beobachtet werden, wenn sie unter einer durchgehenden umlaufenden und transmuralen Läsionsausbildung aufgenommen wird, und würde somit einen erfolgreichen umlaufenden Leitungsblock charakterisieren. Im Gegensatz dazu charakterisiert die Beobachtung derartiger arrhythmogener Signale zwischen der Läsion und der Vorhofwand einen funktional unvollständigen oder diskontinuierlichen Umfang (Lücken) oder Tiefe (Transmuralität), was potentiell den Bedarf an einem nachfolgenden Folgeverfahren, wie einem zweiten umlaufenden Läsierverfahren in dem Ablationsgebiet identifizieren würde.
Eine Testelektrode kann auch in einem "Postablation"-Signalüberwachungsverfahren verwendet werden. In einer nichtgezeigten besonderen Ausführungsform ist die Testelektrode an dem distalen Endabschnitt eines länglichen Katheterkörpers positioniert und ist sie mit einer Stromquelle zum Feuern eines Testsignals in das Gewebe, das die Testelektrode umgibt, wenn sie distal oder "stromaufwärts" von der umlaufenden Läsion plaziert wird, für einen Versuch zur Simulation einer fokalen Arrhythmie elektrisch gekoppelt. Dieses Testsignal fragt die Robustheit der umlaufenden Läsion bei der Verhinderung von Vorhofarrhythmie bei irgendeiner derartigen zukünftigen physiologisch erzeugten aberranten Aktivität entlang der verdächtigen Vene ab.
Daher können bei den gerade beschriebenen Signalüberwachungs- und Teststimulierverfahren derartige Verfahren mit einer separaten Elektrode oder einem Elektrodenpaar, das sich an dem distalen Endabschnitt des Katheters benachbart zum Gebiet des umlaufenden Ablationselements befindet, durchgeführt werden, oder können sie unter Verwendung von einer oder mehreren Elektroden durchgeführt werden, die das umlaufende Ablationselement selbst bilden. Die Teile zur umlaufenden Ablation, die ein abladierendes umlaufendes Band entlang eines aufweitbaren Ballons gemäß den hierin beschriebenen verschiedenen Ausführungsformen liefern, können auch zusätzliche Mechanismen zur Steuerung der Tiefe des Erwärmens enthalten. Zum Beispiel kann der mit der Zufuhr einer Ausführungsform mit einem RF-Ablationsteil verbundene längliche Körper an den linken Vorhof und die Pulmonalvene ein zusätzliches Lumen enthalten, das an dem Körper derart angeordnet ist, daß es das Aufblasfluid durch einen geschlossenen Kreislauf zirkulieren läßt. Ein Wärmetauscher kann Wärme von dem Aufblasfluid entfernen und die Durchflußrate durch den geschlossenen Kreislauf kann gesteuert werden, um die Temperatur des Aufblasfluids zu regeln. Das gekühlte Aufblasfluid in dem Ballon kann somit als eine Wärmesenke wirken, um ein Teil der Wärme von dem Zielgewebe abzuleiten und das Gewebe unter einer gewünschten Temperatur (z.B. 90 Grad C) zu halten und dadurch die Tiefe der Erwärmung zu erhöhen. Das heißt, daß durch Aufrechterhalten der Temperatur des Gewebes an der Ballon/Gewebegrenzfläche unter einer gewünschten Temperatur mehr Energie in das Gewebe für eine größere Durchdringung abgegeben werden kann. Umgekehrt darf sich das Fluid erwärmen. Diese Verwendung dieses Merkmals und die Temperatur des Aufblasfluids kann von Verfahren zu Verfahren wie während eines bestimmten Verfahrens variiert werden, um den Grad der Ablation auf eine bestimmte Anwendung oder einen Patienten zuzuschneiden.
Es wird auch angenommen, daß zahlreiche der hierin offenbarten Anordnungen, die einen Ablationsballon mit einem abladierenden umlaufenden Band, zusätzlich zu den verwandten Verfahren zur Herstellung und Verwendung, offenbaren, auch auf Ausführungen anwendbar sind, die sich von der speziell beschriebenen, wie zum Beispiel durch Bezugnahme auf 5A–11D, Ausführung mit einem Ablationselement von der Bauart mit einer porösen Elektrode unterscheiden. Zum Beispiel kann ein Band aus wärmeleitfähigem Material als Ersatz für ein poröses Material entlang des Zwischengebietes der Ballonkonstruktion verwendet werden, um ein Wärmeablationselement zu bilden, und wird davon ausgegangen, daß derartige Merkmale bei zahlreichen der offenbarten Ausführungsformen, wie zum Beispiel bezüglich der offenbarten Anordnungen mit elastomerem Material nur entlang der Endabschnitte der Arbeitslänge, wobei Ausgestaltungen für das jeweilige aufweitbare Teil Taillen mit verringertem Durchmesser und/oder Verjüngung etc. aufweisen, nützlich sind. Außerdem kann die variierte Konstruktion zwischen dem Zwischengebiet und den Endabschnitten des Ballons gemäß denjenigen Ausführungsformen auch auf ein Ultraschallablationsteil, zum Beispiel durch Variieren der Materialien zwischen diesen Abschnitten auf der Grundlage von deren Ultraschallübertragungscharakter oder für andere Zwecke als die hierin beschriebenen anwendbar sein.
Im Falle der vorgesehenen Varianten mit Radiofrequenz ("RF")-Ablation für die zahlreichen Ausführungsformen, die eine Elektrode in einem aufweitbaren Teil oder Ballon verwenden, ist ein Ablationsaktuator mit der Elektrode und auch mit einem Massestück verbunden. Dadurch wird ein Schaltkreis erzeugt, der den Ablationsaktuator, das Ablationselement, den Körper des Patienten und das Massestück enthält, das entweder eine Erdung oder Massefreiheit für die Stromquelle liefert. In dem Schaltkreis kann ein elektrischer Strom, wie ein Radiofrequenz ("RF")-Signal durch den Patienten zwischen dem Ablationsteil und dem Massestück gesendet werden, wie dies auf dem Gebiet bekannt ist.
Wenigstens eine Stromleitung verbindet die Elektrode, wenn sie in einem Ballon vorgesehen ist, zur Bildung einer Anordnung mit einem Teil zur umlaufenden Ablation. Eine geeignete Stromleitung stellt ein 36 AWG-Kupferdraht dar, der mit einer 0,0013 cm (0,0005 Zoll) dicken Polyimidbeschichtung isoliert ist. Ein distales Ende der Leitung ist freigelegt und mit der Elektrode elektrisch gekoppelt. Der korrespondierende Stromleitungsdraht ist an die Spule mit einem 95 Ag/5 Sn gelötet. Der Leiterdraht kann auch mit der Elektrode durch andere Mittel, wie zum Beispiel Widerstand-, Ultraschall- oder Laserschweißen elektrisch verbunden sein. Zusätzlich können die Spule und der Leiter durch Wickeln des distalen Endes des Leiters in einer schraubenförmigen Form als Einheit ausgebildet sein. Das proximale Ende jeder Stromleitung ist mit einem elektrischen Anschluß an dem proximalen Ende der Gewebeablationsanordnung zur Kopplung mit einer Stromquelle verbunden sein.
Beispielhafte poröse Materialien, die zur Verwendung gemäß den zahlreichen obigen Ausführungsformen geeignet sind, schließlich poröse Fluoropolymere, wie zum Beispiel expandierte Polytetrafluorethylen (PTFE), poröses Polyethylen, poröses Silikon, poröses Urethan und dichtgewebte Matrizen, wie zum Beispiel aus Dracon, ein. Derartige poröse Materialien sind unter Verwendung von herkömmlichen Techniken, wie zum Beispiel durch Blasen des Materials oder durch Bohren von Mikrolöchern in das Material, ausgebildet. Ein Porositätsbereich, von dem angenommen wird, daß er geeignet ist, liegt zwischen ungefähr 5 und 50 Mikron. Eine spezielle Art von porösem PTFE-Material, von dem angenommen wird, daß es geeignet ist, ist von International Polymer Engineering, Tempe, Arizona, als Produktcode 014-03 käuflich erhältlich. Es hat sich herausgestellt, daß Fluid durch dieses Material bei Anwenden eines relativ geringen Drucks in dem Material (z.B. 5 psi) hindurchgehen wird.
Beispiele für geeignete Elektroden und Elektrodenleitungskonfigurationen zur Verwendung gemäß den RF-Ablationsvarianten der offenbarten Ausführungsformen zusätzlich zu zahlreichen Aspekten von für Flüssigkeit durchlässige Membranen zur Verwendung in fluidgekoppelten Elektrodenanordnungen, auf die oben Bezug genommen wurde, sind in der parallel anhängigen U.S.-Patentanmeldung Nummer 09/073,907 für "Tissue Ablation Device with Fluid Irrigated Electrode" von Alan Schaer et al., eingereicht am 6. Mai 1998, offenbart.
Eine geeignete Elektrodenkonfiguration zur Verwendung in den dargestellten Ausführungsformen umfaßt eine Drahtspule, die in einem spiralförmigen Muster ausgebildet ist. Eine derartige Spulenelektrode weist wünschenswerterweise einen ausreichend großen Innendurchmesser zur Aufnahme des inneren Teils oder Halteschläuche auf, während ihr Außendurchmesser so dimensioniert ist, daß sie für ausreichende Masse für notwendige Stromabgabe während der Ablation sorgt, obwohl dies durch den Bedarf an der Zuführung der Vorrichtung in sinnvollen Abgabekathetern, wie zum Beispiel in einem transseptalen Verfahren, beschränkt wird. In einer spezielleren Art, von der angenommen wird, daß sie geeignet ist, umfaßt die Elektrode einen Draht mit einem Durchmesser von 0,013 cm (0,005 Zoll), der aus einem biokompatiblen Material (z.B. Edelstahl, Platin, goldplattierte Titanlegierung etc.) hergestellt ist. Der Draht ist nicht abgeschirmt und in einer spiralförmigen Weise mit einem inneren Durchmesser von ungefähr 0,122 cm (0,48 Zoll) gewickelt. Die Spulen sind entlang der Länge des Schlauches beabstandet, der sich longitudinal durch den Ablationsballon mit der porösen Membran erstreckt. In einer weiteren speziellen Ausführungsform weist die Elektrodenspule eine Länge, in der longitudinalen Richtung gemessen, von ungefähr 0,71 cm (0,28 Zoll), oder mehr auf.
Die Elektrode des Ablationsteils weist wünschenswerterweise ausreichend Flexibilität zum Biegen auf, um über einen Venen- oder Arterienzugangsweg zu einem Ort des Ablationsziels zu fahren. Die gerade dargestellte Spulenkonstruktion liefert eine derartige Flexibilität. Die Elektrode kann jedoch andere Konfigurationen aufweisen, die auch ähnliche Flexibilität bieten. Zum Beispiel kann die Elektrode eine rohrförmige oder zylindrische Gestalt aufweisen, die aus einer Vielzahl von geflochtenen Drähten gebildet ist. Endbänder können die Enden der Drähte miteinander verbinden, um zu verhindern, daß die geflochtene Struktur gelöst wird. Die Endbänder können auch die Drähte miteinander elektrisch koppeln. Die Bänder sind jedoch ausreichend schmal, damit sie die Flexibilität des Ablationselements nicht bedeutend verschlechtern. Ein geflochtenes Muster kann funktionieren, aber ein "Diamant"-Musternetz wird bevorzugt. Die Drähte des Geflechts können entweder rechteckige ("flache") oder abgerundete Querschnitte aufweisen. Das Drahtmaterial kann aus irgendeinem einer großen Vielzahl von bekannten biokompatiblen Materialien (wie zum Beispiel denjenigen, die in Verbindung mit den Spulenelektroden genannt wurden) sein. In einer Ausführung kann die geflochtene Elektrode "gewickelt" werden, bevor sie in die rohrförmige poröse Membran eingesetzt wird. Nach Einsetzen kann die Elektrode abgewickelt werden, um gegen die Innenfläche des Rohres zu drücken. Auf diese Weise kann die Membran die Elektrode halten.
Eine weitere Elektrodenkonfiguration wird aus einem flachen Drahtnetz gebildet, das in eine bogenförmige Struktur gerollt worden ist. Die Struktur weist eine halbzylindrische Gestalt auf; jedoch kann sich die Struktur über entweder mehr oder weniger von einem Bogen erstrecken. Eine weitere geeignete Elektrode weist ein "Fischgräten"-Muster auf. Diese Elektrode enthält eine Anzahl von bogenförmigen Segmenten, die sich von einem länglichen Abschnitt erstrecken, der allgemein parallel zu einer longitudinalen Achse des Ablationsteils bei Zusammenbau liegt. Die Enden des bogenförmigen Segments können eckig (wie dargestellt) oder abgerundet sein. Eine weitere geeignete Elektrode ist in einem "Bogen"-Muster ausgebildet. Eine Anzahl von Bogenelementen liegt in einer Reihe mit zwei seitlichen Schienen, die die korrespondierenden Enden der Bogensegmente miteinander verbinden. Die Bogensegmente sind voneinander entlang der Länge der Elektrode beabstandet. Derartige Elektrodenkonfigurationen, wie gerade beschrieben, können durch Ätzen oder Laserschneiden eines Rohres aus Elektrodenmaterial ausgebildet werden.
All den dargestellten Elektroden ist die Fähigkeit zum Biegen gemein, obwohl ein derartiges Merkmal gemäß der Gesamterfindung nicht zwingend ist. Die Flexibilität dieser Elektroden ermöglicht ihnen, sich durch enge Windungen in dem Venen- oder Arterienzugangsweg zu biegen, ohne zusammenzufallen. Die Elektroden weisen auch ein niedriges Profil auf, um den Außendurchmesser der gesamten Ablationsanordnung zu minimieren. Fluid kann auch radial durch die Elektroden in nichtgezeigten weiteren Ausführungsformen gehen. Weitere Arten von Elektrodenausführungen, die diese Merkmale aufweisen, können auch verwendet werden. Zum Beispiel kann die Elektrode in einer Weise, die einem herkömmlichen Stent ähnelt, durch Ätzen oder Laserschneiden eines Rohres ausgebildet werden. Die Elektrode muß sich auch nicht vollständig um die longitudinale Achse des Ablationselements erstrecken; die Elektrode kann allgemein flach und auf nur einer Seite des Katheters positioniert sein. Eine Serpentinenform würde eine derartige flache Elektrode mit einer gewünschten Flexibilität liefern. Dementsprechend sind die vorangehenden Elektrodenausführungen lediglich beispielhaft für die Arten von Elektroden, die mit dem vorliegenden Ablationsteil verwendet werden können.
Die Gewebeablationsanordnungen der Erfindung können auch eine Regelung (feedback control) enthalten. Zum Beispiel kann bzw. können ein oder mehrere Wärmesensoren (z.B. Thermeelemente, Thermistoren etc.) mit den beschriebenen Anordnungen zur umlaufenden Ablation, wie entweder auf der Außenseite oder der Innenseite des porösen umlaufenden Bandes zum Beispiel, vorgesehen sein. Die Überwachungstemperatur an dieser Stelle liefert Hinweise hinsichtlich des Fortschritts der Läsion. Die Anzahl von Thermoelementen kann durch die Größe des zu abladierenden Umfangs bestimmt werden. Wenn die Temperatursensoren innerhalb der porösen Membran angeordnet sind, kann es sein, daß die Regelung irgendeinem Temperaturgradienten, der über die Membran auftritt, Rechnung tragen muß. Außerdem können auf der Außenseite des porösen Teils plazierte Sensoren auch verwendet werden, um Elektrogrammsignale aufzuzeichnen, indem die Signalleitungen zu verschiedenen Eingabeports der Signalverarbeitungseinheit umgeklemmt werden. Derartige Signale können für Mapping des Zielgewebes sowohl vor als auch nach Ablation nützlich sein.
In einer Ausführungsform umfassen die Temperatursensoren ein Thermoelement, das um die Außenseite der porösen Membran entlang des umlaufenden Bandes positioniert ist. An dieser Stelle liegt das Thermoelement auf der Außenseite des Bandes, wo es die Gewebe-Elektrode-Grenzfläche direkt kontaktieren kann. Die Thermoelemente können auch in der Außenfläche des Ablationsballons eingefügt werden, um ein glattes Profil aufzuweisen. Übergangsgebiete, die durch entweder geklebten oder geschmolzenen Polymerschlauch ausgebildet sein können, "glätten" die Oberfläche des Ablationsteils, wenn die Oberfläche von der Außenfläche des porösen Teils zur Oberfläche des Thermoelements ansteigt. Signaldrähte erstrecken sich allgemein von den Thermoelementen zu einem elektrischen Anschluß an dem proximalen Ende der Anordnung zur Ablation von umlaufendem Gewebe. Die Drähte können abgeschirmt sein. Die Thermoelementdrähte können sich entlang des Katheterschaftes longitudinal in einem zugehörigen oder geteilten Lumen erstrecken oder die Drähte können eine geflochtene Struktur bilden, die sich entlang des länglichen Körpers erstreckt. Die Drähte können auch proximal innerhalb eines oder mehrerer Rohre geleitet werden, das sich parallel zu dem länglichen Körper erstreckt und daran festmacht. Die Drähte können auch in die Wand entlang des umlaufenden Bandes geheftet sein. Dies stellt wenige Varianten von zahlreichen Arten zum Lenken der Thermoelementdrähte und proximalen Ende der Anordnung zur Gewebeablation dar.
Weitere Regelsensoren und verwandte Anordnungen, einschließlich Messen des Ablationsfortschritts sowie Ablationsüberwachungssensoren und Systeme, sind speziell vorgesehen in Kombination mit dem Ausführungsformen dieser Offenbarung, einschließlich der verschiedenen Ausführungsformen, die in der parallel anhängigen provisorischen U.S.-Patentanmeldung mit der Anmeldenummer 60/122,571 offenbart sind.
Es ist ferner vorgesehen, daß die hierin gezeigten und beschriebenen Ausführungsformen kombiniert, zusammengesetzt oder, falls geeignet, ersetzt werden können durch die zahlreichen Merkmale und Ausführungsformen, die in den folgenden parallel anhängigen provisorischen und nichtprovisorischen U.S.-Patentanmeldungen offenbart sind: Die parallel anhängigen nichtprovisorische U.S.-Patentanmeldung für "FEEDBACK APPARATUS AND METHOD FOR ABLATION AT PULMONARY VEIN OSTIUM", eingereicht am selben Tage wie die vorliegende Anmeldung und die Priorität der provisorischen U.S.-Patentanmeldung Nr. 60/122,571, eingereicht am 2. März 1999 beanspruchend; parallel anhängige provisorische U.S.-Patentanmeldung Nr. 60/133,610 für "BALLOON ANCHOR WIRE", eingereicht am 11. Mai 1999; die parallel anhängige nichtprovisorische U.S.-Patentanmeldung für "TISSUE ABLATION DEVICE ASSEMBLY AND METHOD FOR ELECTRICALLY ISOLATING A PULMONARY VEIN OSTIUM FROM A POSTERIOR LEFT ATRIAL WALL", eingereicht am selbigen Tage wie die vorliegende Anmeldung und die Priorität der provisorischen U.S.-Patentanmeldung Nr. 60/133,677, eingereicht am 11. Mai 199, beanspruchend, die parallel anhängige nichtprovisorische U.S.-Patentanmeldung für "APPARATUS AND METHOD INCORPORATING AN ULTRASOUND TRANSDUCER ONTO A DELILVERY MEMBER", eingereicht an demselben Tag wie die vorliegende Anmeldung und die Priorität der provisorischen U.S.-Patentanmeldung Nr. 60/133,680, eingereicht am 11. Mai 1999, beanspruchend; und parallel anhängige provisorische U.S.- Patentanmeldung mit Anmeldenummer 60/133,807 für "CATHETER POSITIONING SYSTEM".
Zusätzlich kann eine Anordnung zur umlaufenden Ablation gemäß der vorliegenden Erfindung in Kombination mit anderen linearen Ablationsanordnungen und -verfahren und zahlreichen verwandten Komponenten und Schritten von derartigen Anordnungen oder Verfahren verwendet werden, um einen umlaufenden Leitungsblock zusätzlich zur Ausbildung von langen linearen Läsionen, wie in einem weniger invasiven "maze"-artigen Verfahren, zu bilden. Beispiele für derartige Anordnungen und Verfahren, die sich auf lineare Läsionsbildung beziehen und in Kombination mit den vorliegend offenbarten Ausführungsformen vorgesehen sind, sind in den folgenden zusätzlichen parallel anhängigen U.S.-Patentanmeldungen und Patenten gezeigt und beschrieben: U.S.-Patent Nr. 5,971,983, am 26. Oktober 1999 erteilt, mit dem Titel "TISSUE ABLATION DEVICE AND METHOD OF USE", von Michael Lesh, M. D. am 9. Mai 1997 eingereicht; USSN# 09/260,316 für "TISSUE ABLATION SYSTEM AND METHOD FOR FORMING LONG LINEAR LESION" von Langberg et al., am 1. Mai 1999 eingereicht; und USSN# 09/073,907 für "TISSUE ABLATION DEVICE WITH FLUID IRRIGATED ELECTRODE", von Alan Schaer et al., am 6. Mai 1998 eingereicht.
Weitere zusätzliche Variationen oder Modifikationen der vorliegenden Ausführungsformen, die selbst hierin nicht speziell gezeigt worden sind, können von einem Fachmann vorgenommen werden, ohne aus dem Schutzbereich der vorliegenden Erfindung zu gelangen. Zum Beispiel können offensichtliche Variationen oder Modifikationen an den hierin gezeigten oder beschriebenen detaillierten Ausführungsformen, einschließlich zum Beispiel zahlreicher Kombinationen oder Unterkombinationen von Merkmalen der detaillierten Ausfühungsformen von einem Fachmann auf der Grundlage dieser Offenbarung vorgenommen werden und bleiben in dem Schutzbereich der Erfindung.

Claims

Ablationsanordnung zur Ablation eines umlaufenden Gewebegebiets an einer Stelle, wo sich eine Pulmonalvene von einem Vorhof in einem Patienten erstreckt, umfassend: einen länglichen Körper mit einem proximalen Endabschnitt, einem distalen Endabschnitt und einer Längsachse, und ein aufweitbares Teil, das entlang des distalen Endabschnitts angeordnet ist und eine Arbeitslänge aufweist, die von einem radial zusammengeschobenen Zustand auf einen radial aufgeweiteten Zustand aufweitbar ist, worin die Arbeitslänge im radial aufgeweiteten Zustand erste und zweite Endabschnitte und ein Zwischengebiet umfaßt, das sich zwischen den ersten und zweiten Endabschnitten relativ zur Längsachse erstreckt, wobei die Arbeitslänge wenigstens teilweise eine Kammer umschließt, die mit einer Quelle eines Ablationsmediums koppelbar ist, das Zwischengebiet einen aufgeweiteten Außendurchmesser aufweist, der gestaltet ist, um in einen wesentlichen Teil des umlaufenden Gewebegebiets einzugreifen, wobei das Zwischengebiet ein Material umfaßt, das ausreichend durchlässig ist, um zu ermöglichen, daß eine Ablationsmediummenge in der Kammer mit dem wesentlichen Teil des durch das Zwischengebiet ergriffenen umlaufenden Gewebegebiets abladierend gekoppelt wird, wobei die ersten und zweiten Endabschnitte im wesentlichen nicht durchlässig sind, um im wesentlichen zu verhindern, daß die Ablationsmediummenge in der Kammer mit Gewebe benachbart zu den ersten und zweiten Endabschnitten abladierend koppelt, dadurch gekennzeichnet, daß genanntes durchlässiges Material des Zwischenabschnitts ein poröses Fluoropolymermaterial ist und die ersten und zweiten Endabschnitte aus einem sich von genanntem porösen Fluoropolymermaterial unterscheidenden Material ausgebildet und auf dem porösen Fluoropolymermaterial aufgepfropft oder auf andere Weise darin gesichert sind.
Anordnung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das poröse Fluoropolymermaterial eine Anzahl von dort hindurch ausgebildeten Öffnungen aufweist, so daß die Ablationsmediummenge mit dem wesentlichen Teil des umlaufenden Gewebegebiets hauptsächlich durch die Öffnungen abladierend koppelbar ist.
Anordnung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das poröse Fluoropolymermaterial ein inhärentes Porenvolumen aufweist derart, daß die Ablationsmediummenge mit dem wesentlichen Teil des umlaufenden Gewebegebietes hauptsächlich durch das Porenvolumen abladierend koppelbar ist.
Anordnung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß sie ferner ein Führungsdraht-Tracking-Teil entlang des distalen Endabschnitts des länglichen Körpers umfaßt, das gestaltet ist, um in einen in dem Körperraum positionierten Führungsdraht gleitfähig einzugreifen und sich darüber zu bewegen.
Anordnung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das aufweitbare Teil ferner einen Ballon umfaßt, der eine Ballonhaut enthält, die die Kammer und auch die Arbeitslänge bildet und die mit dem Ablationsmedium aufblasbar ist, um sich von dem radial zusammengeschobenen Zustand auf den radial aufgeweiteten Zustand aufzuweiten.
Anordnung nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß das poröse Fluoropolymermaterial wenigstens zum Teil die Ballonhaut entlang des Zwischengebietes bildet und die Ballonhaut entlang der ersten und zweiten Endabschnitte ein Elastomer umfaßt.
Anordnung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Zwischengebiet ein umlaufendes Band bildet, das die Arbeitslänge umschreibt.
Anordnung nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß das umlaufende Band eine Bandlänge relativ zur Längsachse aufweist, die wesentlich kürzer als die Arbeitslänge ist.
Anordnung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der längliche Körper ferner umfaßt: einen Flüssigkeitskanal, der sich zwischen einer proximalen Öffnung, die entlang des proximalen Endabschnitts angeordnet und mit der unter Druck setzbaren Flüssigkeitsquelle koppelbar ist, und einer distalen Öffnung erstreckt, die entlang des distalen Endabschnitts angeordnet ist und durch die der Flüssigkeitskanal mit der Kammer in Flüssigkeitsverbindung steht.
Anordnung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das aufweitbare Teil ferner umfaßt: erste und zweite aufweitbare Elemente entlang jeweils der ersten und zweiten Endabschnitte und auch eine durchlässige Membran mit zwei gegenüberliegenden Endabschnitten, die mit den ersten und zweiten aufweitbaren Elementen in Eingriff stehen, und auch mit einem Zwischenabschnitt, der sich zwischen den ersten und zweiten aufweitbaren Elementen erstreckt, wobei die Kammer wenigstens teilweise durch die ersten und zweiten aufweitbaren Elemente und die durchlässige Membran gebildet wird derart, daß der Zwischenabschnitt der durchlässigen Membran das Zwischengebiet des aufweitbaren Teils bildet.
Anordnung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Arbeitslänge ein proximales Ende und ein distales Ende und auch eine verjüngte Gestalt mit einen distal abnehmenden Außendurchmesser vom proximalen Ende zum distalen Ende aufweist.
Anordnung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß sie ferner eine elektrische Stromquelle umfaßt, die mit einer Ablationselektrode in einer HF-Ablationsschaltung elektrisch koppelbar ist derart, daß Strom von der elektrischen Stromquelle durch die Ablationselektrode in die Ablationsmediummenge in der Kammer durch das Zwischengebiet in den wesentlichen Teil des umlaufenden Gewebegebiets und in eine mit dem Patienten und auch mit der elektrischen Stromquelle gekoppelte Rückleitungselektrode fließt.
Anordnung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß sie ferner einen Aufweitungsaktuator umfaßt, der gestaltet ist, um das aufweitbare Teil von dem radial zusammengeschobenen Zustand auf den radial aufgeweiteten Zustand aufzuweiten.
Anordnung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß sie ferner eine unter Druck setzbare Quelle von elektrisch leitfähiger Flüssigkeit umfaßt, die gestaltet ist, um mit der Kammer in Fluidverbindung zu treten.
Anordnung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß sie ferner ein Ultraschallablationselement umfaßt.
Anordnung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß sie ferner ein Wärmeablationselement umfaßt.
Anordnung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß sie ferner ein Kälteablationselement umfaßt.
Anordnung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß sie ferner ein lichtemittierendes Ablationselement umfaßt.
Anordnung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß sie ferner ein Mikrowellenablationselement umfaßt.
Anordnung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß sie ferner ein Flüssigkeitsablationselement umfaßt.
Anordnung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß sie ferner ein elektrisches Ablationselement umfaßt.
Anordnung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das poröse Fluoropolymermaterial ferner eine Anzahl von Poren umfaßt, die im radial aufgeweiteten Zustand geeignet sind, um im wesentlichen zu ermöglichen, daß die unter Druck stehende Flüssigkeit vom Inneren der umschlossenen Kammer und nach außen durch und aus dem Ballon geht.
Anordnung nach Anspruch 22, dadurch gekennzeichnet, daß die Anzahl von Poren ein inhärentes Porenvolumen in dem porösen Fluoropolymermaterial umfaßt.
Anordnung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das poröse Fluoropolymermaterial aus einem Band ausgebildet ist, das mit benachbarten Windungen orientiert ist, die aneinander gesichert sind, um ein durchgehendes poröses Rohr zu bilden, das wenigstens teilweise die Kammer bildet.
Anordnung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Zwischengebiet ferner konstruiert ist, um zu ermöglichen, daß eine Menge von elektrisch leitfähiger Flüssigkeit vom Inneren der Kammer und nach außen durch und aus dem Ballon durch die Poren geht, und daß sie ferner umfaßt: eine Ablationselektrode, die zum elektrischen Koppeln mit einer elektrischen Stromquelle und auch mit der Menge von elektrisch leitfähiger Flüssigkeit in der Kammer konstruiert ist.