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GEBIET DER
ERFINDUNG
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Diese
Erfindung betrifft allgemein die Herstellung von medizinischen Prothesevorrichtungen. Spezieller
stellt die Erfindung Verfahren zur Herstellung von aus Polyethylen
bestehenden Zusammensetzungen bereit, die auf solche Weise bestrahlt
worden sind, dass nur ein ausgewählter
Prozentsatz der gesamten Zusammensetzung vernetzen gelassen wurde.
Die Möglichkeit,
den Grad und den Ort der Vernetzung in einem Polymer genau zu steuern, weist
auf dem Gebiet der orthopädischen
Vorrichtungen besondere Vorteile auf.
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HINTERGRUND
DER ERFINDUNG
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Viele
medizinische Prothesevorrichtungen werden in lasttragende Gelenke,
wie Kniegelenke, Hüften
usw., implantiert. Als solche müssen
diese Prothesevorrichtungen sehr fest sein und ein hohes Maß an Abnutzungsbeständigkeit
besitzen. Die Industrie der medizinischen Prothesevorrichtungen
hat verschiedene Verfahren und Zusammensetzungen verwendet, welche
Metalle und Polymere und deren Kombinationen zur Herstellung von
Prothesevorrichtungen einsetzen. Hersteller von medizinischen Prothesevorrichtungen
arbeiten fortwährend
an der Entwicklung besserer Produkte durch Verbesserung von deren
physikalischen Eigenschaften. Beispielsweise ist eine verbesserte
Abnutzungsbeständigkeit
eine wünschenswerte
Eigenschaft, die einer medizinischen Prothesevorrichtung zu verleihen
ist. Die Verbesserung der Abnutzungsbeständigkeit ohne Verlust an Festigkeit
oder Verursachung von oxidativem Abbau ist ein schwierig zu erhaltendes
Gleichgewicht.
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Verschiedene
Verfahren zur Herstellung von Zusammensetzungen aus Polymermaterialien
sind mit dem Ziel der Verringerung der Abnutzungsgeschwindigkeit
und Verbesserung der Oxidationsbeständigkeit der zur Herstellung
von medizinischen Prothesevorrichtungen verwendeten Polymermaterialien
entwickelt worden. Die U.S. Patente Nr. 6,017,975, 5,879,400, 5,414,049
und 5,728,510 werden hierin erwähnt,
um die üblichen
Verfahren und Zusammensetzungen zu erläutern, die verwendet werden,
um polymere Prothesevorrichtungen herzustellen, die derzeit auf
diesem Gebiet verwendet werden.
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Gemäß der WO
98/16258 kann eine tragende Polyethylen-Oberfläche eines medizinischen Implantats
vernetzt werden, während
seine nicht-tragenden Oberflächen
unvernetzt zurückgelassen
werden. Dies kann erzielt werden, indem man die tragende Oberfläche Strahlung
aussetzt, während
der nicht-tragende Teil des Polyethylenelements vor der Strahlung
abgeschirmt wird.
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Eine übliche Praxis
in der Industrie der medizinischen Prothesevorrichtungen ist es,
vernetzte Polymere und Harze zur Bildung der medizinischen Vorrichtung
zu verwenden. "Vernetzte" Polymere sind als
Polymermaterialien definiert, die einer chemischen oder Strahlungs-initiierten
Aktivierung unterzogen worden sind, was eine dendritsche Bindungsbildung
zwischen und unter einzelnen Polymerketten zum Ergebnis hat, die
neue intermolekulare und intramolekulare Netzwerke liefert. Diese
vernetzten Netzwerke innerhalb des Polymers sorgen für chemische
und physikalische Eigenschaften, die gewöhnlich von jenen des jungfräulichen
Polymers verschieden sind. Derartige Eigenschaften umfassen eine verbesserte
Abnutzungs- und Kriechbeständigkeit, Haltbarkeit
usw. Eine unterscheidungslose und unkontrollierte Vernetzung des
Polymermaterials, das die Prothesevorrichtung umfasst, kann eine
verbesserte Abnutzungsbeständigkeit
zur Folge haben, aber die Festigkeit und andere wünschenswerte
Eigenschaften können
geopfert werden.
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Eine
weitere Schwierigkeit, auf die man herkömmlich beim Herstellungsverfahren
von Polymer-Komponenten von medizinischen Kugelgelenk- oder tragenden
Prothesevorrichtungen, wie Hüften, Knien
und anderen lasttragenden Gelenken, stößt, ist, dass sie nicht leicht
durch preiswerte Spritzgusstechniken geformt werden können. Stattdessen
müssen
diese speziellen Arten von Prothesen zum Beispiel durch Extrusion
zu einem Ausgangsstrang oder -stab geformt werden, wonach eine weitere
maschinelle Bearbeitung erforderlich ist, um den Endgegenstand zu
formen. Spritzguss ermöglicht
andererseits, dass der Endgegenstand praktisch in einem Schritt geformt
wird.
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Deshalb
besteht ein Bedarf in der Industrie der medizinischen Prothesevorrichtungen,
eine verbesserte polymere Prothesevorrichtung herzustellen, die
ausreichend Festigkeit besitzt, um der Spannung und dem Druck, die
ihr auferlegt werden, standzuhalten, jedoch einer Abnutzung zu widersteht.
Es besteht auch ein Bedarf, die Vorrichtungen preiswert durch Spritzguss
herzustellen. Die vorliegende Erfindung stellt Zusammensetzungen
sowie Verfahren zur Verbesserung der Abnutzungsbeständigkeit
von medizinischen Prothesevorrichtungen durch selektive Vernetzung
eines Polymerharzes unter Verwendung eines gesteuerten Vernetzungsverfahrens
bereit, welches eine verbesserte Festigkeit und Abnutzungsbeständigkeit
liefert.
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Die
vorliegende Erfindung stellt auch Zusammensetzungen und Verfahren
zum Spritzgießen
und selektiven Vernetzen von medizinischen Prothesevorrichtungen
bereit, was so ein preiswertes und einfacheres Herstellungsverfahren
für medizinische Prothesevorrichtungen
liefert.
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ZUSAMMENFASSUNG
DER ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung stellt ein Verfahren zur Herstellung einer
medizinischen Prothesevorrichtung bereit, wie es im beigefügten Anspruch
1 beansprucht ist. Weitere bevorzugte Merkmale des beanspruchten
Verfahrens sind in den Ansprüchen 2–34 angegeben.
Die vorliegende Erfindung stellt auch eine medizinische Prothesevorrichtung
bereit, wie sie in Anspruch 35 beansprucht ist. Weitere bevorzugte
Merkmale des Produkts sind in den Ansprüchen 36–48 angegeben.
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Die
vorliegende Erfindung stellt Verfahren zur Herstellung von selektiv
vernetzten orthopädischen
Polyethylen-Vorrichtungen bereit. Speziell stellt die Erfindung
ein lokales und gesteuertes Vernetzungsverfahren bereit, das verwendet
wird, um orthopädische
Implantat-Prothesen mit verbesserten Abnutzungseigenschaften zu
erzeugen. Der lokale und gesteuerte Vernetzungsgrad wird erzielt,
indem man einen Polyethylen-Gegenstand oder ein vorgeformtes orthopädisches
Prothesegelenk oder eine Gelenk-tragende Oberfläche einer unterbrochenen, maskierten
oder gepulsten Strahlungsquelle aussetzt. Die unterbrochene Strahlungsquelle
kann durch verschiedene Mittel erzielt werden, welche alle die Strahlungsmenge
beschränken,
die letztendlich auf den Gegenstand trifft. Durch Unterbrechen oder Beschränken der
Strahlungseinwirkung auf gewisse Stellen an dem Polyethylen-Gegenstand
oder der Prothesevorrichtung findet eine Vernetzung nur statt, wo
die Strahlung in der Lage ist, mit dem Gegenstand in Kontakt zu
treten oder diesen zu durchdringen. Andere Bereiche, die nicht auf
diese Weise mit der Strahlung in Kontakt gekommen sind, werden entweder
nicht oder nur peripher vernetzt. Die Erfindung ermöglicht es
demgemäß einem
Techniker, nicht nur zu steuern, wo die Vernetzung in oder auf der
Oberfläche
eines Werkstückes
stattfindet, sondern auch den Grad, zu dem das Polymer letztendlich
vernetzt wird. Durch eine beschränkte
oder selektive Vernetzung der Polymervorrichtung kann man dem Polymer
spezielle wünschenswerte
Eigenschaften verleihen, die normalerweise in dem Ausgangspolymer
oder in dem voll vernetzten Polymer des Standes der Technik nicht
vorliegen.
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Es
ist deshalb ein Aspekt der Erfindung, ein Verfahren zur Herstellung
einer orthopädischen
Vorrichtung bereitzustellen, indem man vorzugsweise ein Polyethylen-Werkstück, wie
einen Ausgangsstrang oder -stab, oder alternativ ein vorgeformtes Gelenk
oder Gliedmaßen-Lager
bereitstellt. Das Polyethylen-Werkstück wird
dann in den Weg des Strahlungsstrahls gegeben. Bevorzugt wird ein Strahlunterbrecher
zwischen das Werkstück
und die Strahlquelle gegeben. Die Strahlungsquelle wird dann aktiviert,
so dass der Strahl auf das Werkstück geworfen wird, aber bevorzugt
teilweise durch das Unterbrechungsmittel unterbrochen wird. Das
Werkstück
wird bevorzugt dem unterbrochenen Strahlungsstrahl über eine
bestimmte Zeitspanne ausgesetzt, von welcher bekannt ist, dass sie
den gewünschten
Vernetzungsgrad erzeugt. Der Vernetzungsgrad, der dem Werkstück verliehen
wird, kann einem speziellen Grad der mechanischen Zähigkeit und
Abnutzungsbeständigkeit
in der fertiggestellten Prothese entsprechen.
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Die
vorliegende Erfindung stellt die Herstellung von verschiedenen Arten
von Prothesevorrichtungen bereit. Während die Erfindung nicht auf
irgendeine speziell geformte Prothesevorrichtung beschränkt ist,
umfassen die bevorzugten Formen Hüftpfannen, Knie, Knöchel, Schultern,
Schienbein- und Hüftgelenke,
Finger- und Daumenglieder, Wirbel, Ellenbogen, Fuß- und Zehenglieder
und Handgelenkglieder.
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In
einem weiteren Aspekt der Erfindung können die Polymermaterialien,
die zur Bildung der Prothesevorrichtung verwendet werden, aus der
Gruppe von Polyethylenen ausgewählt
werden, welche, ohne darauf beschränkt zu sein, Polyethylen mit
hohem Molekulargewicht (HMWPE), Polyethylen mit ultrahohem Molekulargewicht
(UHMWPE), Polyethylen hoher Dichte (HDPE), Polyethylen ultrahoher
Dichte (UHDPE), vernetztes Polyethylen und nicht-vernetztes Polyethylen
einschließen.
In diesem Aspekt der Erfindung kann jede Kombination der oben angeführten Polymere
oder deren Äquivalente
verwendet werden. Ein bevorzugtes Polymer der Erfindung ist UHMWPE
und eine bevorzugte Kombination ist UHMWPE und HDPE.
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Es
ist ein weiterer Aspekt der Erfindung, eine Maske, Abschirmung oder
ein Gitter bereitzustellen, das als Unterbrechungsmittel dient.
Die Maske kann bevorzugt eine perforierte Folie sein, die bevorzugt aus
Metall, Graphit oder einem anderen thermisch stabilen äquivalenten
Material besteht. Die Zahl der Perforationen würde der letztendlichen Belichtung und
deshalb der Vernetzung des Werkstückes entsprechen. Ein weiteres
Unterbrechungsmittel kann bevorzugt ein Machendraht sein, welcher
ebenfalls die Strahlungsmenge begrenzen würde, die letztendlich das Werkstück erreicht,
abhängig
von der Maschengröße der Folie.
Es wird bevorzugt, die vorliegende Erfindung mit einzelnen Unterbrechungsvorrichtungen
durchzuführen,
jedoch kann jede Kombination verwendet werden.
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Es
ist ein weiterer Aspekt der vorliegenden Erfindung, ein gekrümmtes Unterbrechungsmittel, bevorzugt
eine perforierte Folie oder eine Maschendrahtfolie, bereitzustellen.
Die gekrümmte
Folie oder Maske kann teilweise oder vollständig das Werkstück umgeben,
aber in jedem Fall eine teilweise Abschirmung des Werkstücks vor
dem Strahlungsstrahl bereitstellen und so als Unterbrechungsmittel
dienen. Die gekrümmte
Folie oder Maske kann eine Kontur aufweisen, die sich der Oberfläche eines
vorgefertigten polymeren Werkstücks
oder einer vorgeformten Prothesevorrichtung anpasst, wie zum Beispiel
einer Hüftgelenkspfanne
oder einem Schienbein-Element.
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Noch
ein weiterer Aspekt der vorliegenden Erfindung besteht darin, ein
rotierendes Unterbrecherrad bereitzustellen, das dazu dient, den
Strahl intermittierend zu unterbrechen, wodurch eine Vernetzung
an speziellen Flächen
oder Bereichen des Werkstücks
eingeführt
wird.
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Ein
weiteres Ziel der Erfindung ist es, einen gepulsten Strahlungsstrahl
bereitzustellen, wodurch die Strahlungsmenge begrenzt wird, die
letztendlich mit dem Werkstück
in Kontakt tritt.
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Die
vorliegende Erfindung stellt auch ein Verfahren zur Bestrahlung
eines Werkstücks
bereit, das eine Mehrzahl von Strahlungsquellen verwendet. Die Strahlungsquellen
können
bevorzugt in die gleiche oder in verschiedene Richtungen gerichtet
sein, wobei sie alle mit dem Werkstück in Kontakt treten.
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Es
ist noch ein weiterer Aspekt der Erfindung, ein Verfahren bereitzustellen,
durch welches das Werkstück
vorzugsweise vollständig
durch ein Unterbrechungsmittel umgeben wird, bevorzugt einen perforierten
Käfig,
wodurch bevorzugt eine Mehrzahl von Strahlungsquellen aus verschiedenen Richtungen
auf das Werkstück
gerichtet wird, um eine allumfassende und gleichförmige Strahlungseinwirkung
auf das Werkstück
bereitzustellen.
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Es
ist noch ein weiterer Aspekt der Erfindung, das Werkstück zu drehen
oder auf andere Weise zu bewegen, während es dem unterbrochenen Strahlungsstrahl
ausgesetzt wird.
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In
einem weiteren Aspekt der Erfindung wird das Werkstück und/oder
das Unterbrechungsmittel, wie eine perforierte Maske oder ein Maschendraht,
in Vibration versetzt, während
es sich im Weg des Strahlungsstrahls befindet.
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Es
ist noch ein weiterer Aspekt der Erfindung, eine Prothesevorrichtung
oder einen vorgeformten Gegenstand durch Spritzguss zu bilden, welche(r)
für Kugel- und tragende Prothesegelenke
geeignet ist.
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KURZE BESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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1 zeigt
eine graphische Darstellung der Auswirkungen einer selektiven Vernetzung
von Polyethylen auf die Abnutzungsgeschwindigkeit und Zähigkeit.
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2 zeigt
eine Darstellung des Wegs eines unterbrochenen Strahlungsstrahls
und die vernetzten Zonen, die durch die Bestrahlung in dem Polyethylen-Werkstücks geschaffen
werden. Die Verteilung der Vernetzung innerhalb der Zone ist ebenfalls
gezeigt.
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3 zeigt
eine Darstellung der Reißfestigkeit
gegen die prozentuale Vernetzung.
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4 zeigt
eine Darstellung einer Knie-Abnutzungsgeschwindigkeit gegen die
prozentuale Vernetzung.
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5 zeigt
eine Darstellung der Dehnung gegen die prozentuale Vernetzung.
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6 zeigt
eine Darstellung der Hüft-Abnutzungsgeschwindigkeit
gegen die prozentuale Vernetzung.
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7 zeigt
eine Darstellung einer Knie-Abnutzungsgeschwindigkeit gegen die Äquivalentdosis der
kombinierten Strahlungsdosis.
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8 zeigt
eine Darstellung des allgemeinen Verfahrens zur Herstellung einer
medizinischen Prothesevorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung.
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9 zeigt
eine selektive Vernetzung, welche ein Werkstück zeigt, das unter einer perforierten Maske
oder Abschirmung angeordnet ist, wobei sichtbares Licht gezeigt
ist, um den Weg und das Muster eines Strahlungsstrahls während der
Durchführung
der vorliegenden Erfindung zu demonstrieren.
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10 zeigt
selektive Vernetzungsmuster, die in und um ein Polymer-Werkstück herum
mit und ohne Drehung gebildet werden.
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11 zeigt
selektive Vernetzungsmuster, die durch Drehung des Werkstückes gebildet
werden.
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12 zeigt
die Verwendung einer gekrümmten
perforierten Maske, die bei der Bestrahlung eines Werkstückes verwendet
wird.
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DETAILLIERTE
BESCHREIBUNG DER VORLIEGENDEN ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung stellt eine wünschenswerte Ausgewogenheit
von verbesserter Abnutzungsbeständigkeit
und hoher Zugfestigkeit und Zähigkeit
bei den Polymerzusammensetzungen bereit, die für Prothese-Implantete verwendet
werden. Es wurde entdeckt, dass die Abnutzungsbeständigkeit
verbessert werden kann, ohne andere wünschenswerte Eigenschaften,
wie Zähigkeit
oder Festigkeit, zu opfern, indem der Grad der Vernetzung des Polymersubstrats,
welches die Prothesevorrichtung umfasst, gesteuert wird. Mit Bezug
auf 1 wird graphisch veranschaulicht, dass die Abnutzungsgeschwindigkeit
und Zähigkeit
bei etwa 5 bis 30% Vernetzung optimiert sind. Die vorliegende Erfindung
liefert auch, dass nicht nur der Grad der gesteuerten Vernetzung
bei der Bereitstellung der gewünschten Eigenschaften
nützlich
ist, sondern auch die lokale Anordnung der vernetzten Phase des
Polymers innerhalb der Matrix. So kann der oben angeführte Prozentsatz
an Vernetzung gleichförmig über die
gesamte Oberfläche
und/oder innerhalb der Matrix des Werkstücks verteilt sein oder ein
spezielles Vernetzungsmuster umfassen, abhängig von der letztendlichen
Verwendung der fertig gestellten Prothesevorrichtung.
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Die
Praxis der vorliegenden Erfindung hat eine verbesserte Abnutzungsrückgang mit
weniger Verlust an mechanischen Eigenschaften zur Folge, verglichen
mit vollständig
vernetzten Prothesevorrichtungen. So besteht der Kern der vorliegenden
Erfindung darin, den Grad und den Ort der vernetzten Phase des Polymers
innerhalb der Matrix der Prothesevorrichtung oder des Ausgangs-Werkstückes zu steuern,
was eine wünschenswerte
Ausgeglichenheit von Eigenschaften zwischen Abriebbeständigkeit und
Zähigkeit
zum Ergebnis hat.
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Diese
Ausgewogenheit und demgemäß die polymere
Selektivität
bei der Vernetzung der vorliegenden Erfindung wird mittels einer
unterbrochenen Strahlungseinwirkung R auf den Polyethylen-Gegenstand
erzielt, um ein ausgewähltes
Muster und einen ausgewählten
Prozentsatz an Vernetzung in dem behandelten Gegenstand T zu bewirken.
Dieses Verfahren wird als "selektive
Vernetzung" bezeichnet. Wie
nachstehend in Einzelheiten beschrieben, wird die Unterbrechung
der Strahlungseinwirkung auf das Werkstück durch verschiedene Mittel
bewerkstelligt. Für
erläuternde
Zwecke kann ein derartiges Mittel bevorzugt eine perforierte Maske,
ein Maschendraht, ein Unterbrecherrad oder eine andere Vorrichtung sein,
die teilweise den Weg des Strahlungsstrahls R blockieren kann. Siehe 9,
in der ein Werkstück
T unter einer perforierten Maske oder Abschirmung S angeordnet wird.
Ein Licht wird auf die obere Oberfläche der Maske S projiziert,
um den unterbrochenen Weg, den der Strahlungsstrahl R kontaktieren
würde, sowie
das Penetrationsmuster, das auf das Werkstück T projiziert wird, zu demonstrieren.
In anderen Beispielen kann der Strahl R durch Pulsieren der Emission
des Strahls aus der Quelle RS sowie durch Projizieren eines fein
fokussierten Strahls R oder einer Mehrzahl von solchen direkt auf
das Werkstück
T unterbrochen sein. Zusätzlich
kann die Dosis oder Belichtungszeit der Bestrahlung getrennt oder
in Verbindung mit der Verwendung des oben beschriebenen Unterbrechungsmittels
variiert werden, um ein weiteres Verfahren zur Steuerung des Vernetzungsgrades
zu liefern. Für
die Zwecke der Beschreibung der vorliegenden Erfindung bedeutet "prozentuale Vernetzung" den Bruchteil der
gesamten Bestrahlungsenergie, die auf das Werkstück projiziert wird und welche
nicht unterbrochen wird und so letztendlich mit dem Werkstück in Kontakt
tritt.
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Allgemein
wird bei der Durchführung
der vorliegenden Erfindung ein Polymer-Werkstück SR, T in dem Weg eines oder
benachbart zu einem Bestrahlungsstrahls) R angeordnet, der Strahl
durch ein Unterbrechungsmittel über
eine gewünschte
Zeitspanne unterbrochen, um einen gewünschten Vernetzungsgrad zu
bewirken. Das Werkstück
wird dann getempert A. Danach wird das Werkstück gemäß Industrieverfahren zu einer
Prothesevorrichtung geformt M, wie erforderlich, und verpackt B.
Siehe 8 bezüglich
einer schematischen Darstellung eines typischen Verarbeitungsverfahrens
einer Prothesevorrichtung gemäß der vorliegenden
Erfindung. 8 veranschaulicht ein Herstellungsverfahren,
in dem Abschnittsstäbe
SR zusammen mit Stationen für
jeweilige Vorgänge
angegeben sind, welche Strahlung R, Tempern A, maschinelle Bearbeitung
M, Verpackung B und Sterilisation ST einschließen, welche durch Gasplasma
oder mittels EtO-Behandlung vorgenommen werden kann. Die Verarbeitung
der Prothesevorrichtung nach der selektiven Vernetzung gemäß der Erfindung
kann anhand herkömmlicher
Verfahren durchgeführt
werden. Zum Beispiel können
das erforderliche Verpacken B, die Oberflächenbearbeitung, das Tempern
A, die Sterilisation ST usw. gemäß jenen
Verfahren durchgeführt
werden, die im U.S. Patent 5,414,049 offenbart und/oder beansprucht
sind, das hierin durch Bezugnahme aufgenommen wird.
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Gemäß der vorliegenden
Erfindung hergestellte Prothesevorrichtungen besitzen ein verbessertes
Leistungsprofil im Vergleich zu Kontrollvorrichtungen, die 100%
Vernetzung umfassen. Zum Beispiel ist in 3 eine Grafik
der Reißfestigkeit
gegen die prozentuale Vernetzung gezeigt. Wie veranschaulicht, zeigen
Vorrichtungen, die 10, 20 und 30% Vernetzung besitzen, niedrige
Grade an Festigkeitsverlust im Vergleich zur Kontrolle. Jedoch veranschaulicht 4 eine
wünschenswerte
Abnahme der Abnutzungsgeschwindigkeit bei den gleichen 10, 20 und
30% Vernetzungsgraden. Zusätzlich
veranschaulicht 5 eine minimale Änderung
der Dehnung bei 10, 20 und 30% Vernetzung im Vergleich zur Kontrolle,
die 100% vernetzt ist. Die obigen Daten demonstrieren, dass die
selektive Vernetzung der vorliegenden Erfindung eine Ausgewogenheit
von wünschenswerten
Eigenschaften, wie geringer Abnutzungsgeschwindigkeit und hoher
mechanischer Zähigkeit,
ohne die unerwünschten
Eigenschaften, wie Sprödigkeit
und erhöhte
Abnutzungsgeschwindigkeiten, liefert.
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Unabhängig von
dem verwendeten Verfahren oder der verwendeten Vorrichtung stellt
die vorliegende Erfindung jede gesteuerte und/oder selektive Belichtung
des Werkstückes
durch einen Strahlungsstrahl für
die Zwecke der Begrenzung des Vernetzungsgrades in der Polymermatrix
der Prothesevorrichtung oder des vorgeformten Werkstückes bereit. Man
bemerke, dass die Dosis oder Belichtungszeit des Strahlungsstrahls
zu den Gesamteigenschaften der Prothesevorrichtungen der vorliegenden
Erfindung beiträgt.
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Die
Auswirkung der Bestrahlungsdosis auf die Abnutzungsgeschwindigkeit
gemäß der vorliegenden
Erfindung ist in 6 veranschaulicht. Wie gezeigt,
demonstriert 6, dass die Abnutzungsgeschwindigkeit
zusammen mit der prozentualen Vernetzung bei zwei Strahlungsdosis-Niveaus,
140 kGray und 75 kGray, 15 und 7,5 MRad, abnimmt. 7 veranschaulicht
einen Vergleich zwischen einer herkömmlichen Totalvernetzung gegenüber der selektiven
Vernetzung der vorliegenden Erfindung. Dies ist als Funktion der "kombinierten Dosis" (Vernetzung) in 7 gezeigt.
Die kombinierte Dosis ist gleich der prozentualen Vernetzungsfläche multipliziert
mit der erhaltenen Dosis. Zum Beispiel werden die 30% der vernetzten
Fläche
mit der gesamten erhaltenen Dosis 150 kGray (15 MRad)) multipliziert, was
eine kombinierte Dosis von 45 kGray (4,5 MRad) (0,30 × 15 = 4,5)
zum Ergebnis hat.
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Ohne
auf eine spezielle Theorie beschränkt zu sein, um zu erklären, warum
oder wie die vorliegende Erfindung arbeitet, können die verbesserten Eigenschaften,
die von den von der vorliegenden Erfindung bereitgestellten Vorrichtungen
gezeigt werden, wie folgt erklärt
werden. Das Unterbrechungsmittel bewirkt, dass spezielle und vielleicht
abwechselnde Zonen in der Matrix des der Erfindung ausgesetzten
Gegenstandes gebildet werden. Wie in 2 veranschaulicht,
kann jede vernetzte Zone CZ eine natürliche Verteilung von vernetztem
Polymer nach Belichtung besitzen. Als solcher könnte der nachbelichtete Gegenstand
aus alternierenden Zonen aus im Wesentlichen zwei oder mehr verschiedenen
Polymeren (mit verschieden meinen wir verschiedene Vernetzungsprozentsätze) zusammengesetzt
sein, die auf diese Weise durch die unterbrochene Strahlung hergestellt
werden. 2 liefert eine Veranschaulichung
der selektiven Vernetzung, in der eine Strahlungsquelle RS bereitgestellt
wird, um mittels Strahlung R, die durch eine perforierte Maske,
wie eine Abschirmung S, tritt, ein Ziel T zu bestrahlen. Ein Vernetzungsmuster
wird auf dem Ziel T erzeugt, wobei sich nicht-vernetzte Zonen NCZ
und vernetzte CZ abwechseln. Ein Intensitätsmuster wird grafisch dargestellt,
welche die Lage P der vernetzten Zonen CZ und nicht-vernetzten Zonen
NCZ zeigt, die durch Peaks bzw. Täler in der Grafik dargestellt
werden und gegen die Vernetzungsintensität CI aufgetragen sind, die
entlang der vertikalen Achse dargestellt ist.
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Diese
verschiedenen Polymere können
getrennt zu den gesamten physikalischen Eigenschaften des resultierenden
Polymergegenstandes beitragen. Zum Beispiel können die hoch vernetzten Zonen CZ
ein hohes Maß an
Festigkeit besitzen, wie es typisch bei den meisten vernetzten Polymeren
gesehen wird. Eine nicht-vernetzte
Zone NCZ kann zu einem gewissen Maß an Biegbarkeit und Flexibilität beitragen.
Da die verschiedenen Polymere ein integriertes Netzwerk in dem Polymer
bilden, ist ein synergistisch verbessertes Material die Folge, welches viele
wünschenswerte
Eigenschaften, wie Abnutzungsbeständigkeit und Zähigkeit, ohne
die unerwünschten
Aspekte dieser beiden Eigenschaften besitzt, die normalerweise eingeschlossen
sind, wenn sie nur einzeln vorliegen.
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Eine
weitere mögliche
Theorie für
die unerwarteten Ergebnisse der vorliegenden Erfindung wird wie
folgt angegeben. In einer Polymermatrix, die gemäß der vorliegenden Erfindung
wurde, wodurch vernetzte CZ und nicht-vernetzte Zonen NCZ gebildet worden
sind, zeigen die nicht-vernetzten Zonen NCZ ein kleineres Oberflächenkompressionsphänomen, durch
welches die Enden jeder nicht-vernetzten
Zone NCZ aufgrund ihrer biegsameren Natur innerhalb der Matrix dekomprimiert
werden. Jedoch wären
die Enden der vernetzten Zonen CZ nicht so flexibel oder komprimierbar
und würden
deshalb nicht komprimiert. Falls dies richtig ist, würde die
Oberfläche
eines Prothesegelenks, das gemäß der vorliegenden Erfindung
hergestellt ist, in der Tat ermöglichen,
dass Gegenstände,
die auf seine Oberfläche
gepresst werden, auf einer Reihe von wellenförmig ausgebildeten vernetzten
Enden "aufliegen", nicht unähnlich einer
Reihe von Kugellagern. Demgemäß wird durch einen
anstoßenden
Knochen oder ein anderes Prothesegelenk weniger Oberflächenkontakt
erzeugt, wodurch die Abnutzungsgeschwindigkeit der Prothesevorrichtung
minimiert wird. Der oben beschriebene Kontakt der gewählten Oberflächen kann
auch einen Flüssigkeitseinschluss
erleichtern und so die Schmierung fördern. Dieses vorgeschlagene
Oberflächenphänomen könnte für eine signifikante
Abnutzungsverringerung der beschränkt kontaktierten Gesamtfläche sorgen,
aber deren strukturellen Zusammenhalt beibehalten.
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DETAILLIERTE
BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
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In
einer Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung kann das Polymer, das zur Herstellung
der Prothesevorrichtung oder des Werkstückes verwendet wird, aus der
Gruppe von Polymeren ausgewählt sein,
welche, ohne jedoch darauf beschränkt zu sein, Polyethylen mit
hohem Molekulargewicht (HMWPE), Polyethylen mit ultrahohem Molekulargewicht
(UHMWPE), Polyethylen hoher Dichte (HDPE), Polyethylen ultrahoher
Dichte (UHDPE), vernetztes Polyethylen und nicht-vernetztes Polyethylen
einschließen. Die
bevorzugte Polyethylenart der vorliegenden Erfindung ist UHMWPE.
Jedoch können
Kombinationen von irgendeinem oder allen der oben angeführten Polymere
zusammen mit irgendeinem äquivalenten
Polymer vereinigt werden, um die vorliegende Erfindung durchzuführen. Das
in der vorliegenden Erfindung verwendete UHMWPE kann bevorzugt ein Molekulargewicht
zwischen etwa 1.000.000 g/Mol bis etwa 10.000.000 g/Mol (etwa 1.000.000
u bis etwa 10.000.000 u) aufweisen, in einer bevorzugteren Ausführungsform
liegt das Molekulargewicht zwischen etwa 2.000.000 g/Mol und 6.000.000
g/Mol (etwa 2.000.000 u und 6.000.000 u). Das in der vorliegenden
Erfindung verwendete HDPE kann bevorzugt ein Molekulargewicht zwischen
etwa 1.000 g/Mol bis 1.000.000 g/Mol (etwa 1.000 u bis 1.000.000
u) aufweisen. In einer sogar noch bevorzugteren Ausführungsform
liegt das Molekulargewicht zwischen etwa 200.000 g/Mol bis 500.000
g/Mol (etwa 200.000 u bis 500.000 u).
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In
einer weiteren Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung wird eine wünschenswerte Ausgewogenheit
von Zähigkeit
und Abnutzungsgeschwindigkeit bei Polyethylen erzielt, wenn der
Vernetzungsprozentsatz im Bereich von zwischen etwa 1–90% selektiver
Vernetzung liegt. In einer bevorzugteren Ausführungsform der vorliegenden
Erfindung liegt der selektive Vernetzungsprozentsatz zwischen etwa
2,5–50%.
Noch mehr bevorzugt ist ein selektiver Vernetzungsbereich zwischen
etwa 5 bis 30%, wie in 1 veranschaulicht. Natürlich kann
dieser Bereich abhängig
von der speziellen Vorrichtung und ihrer Größe, Form und beabsichtigten
Verwendung sowie der Art von Polyethylen, welches die Vorrichtung
umfasst, unterschiedlich sein.
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Eine
weitere Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung stellt die Mischung von Polyethylenen bereit.
Eine speziell bevorzugte Ausführungsform umfasst
eine Mischung von HDPE und UHMWPE. Ein bevorzugtes Verhältnis von
HDPE zu UHMWPE beträgt
50:50, und ein sogar noch bevorzugteres Verhältnis beträgt 60:40, und das bevorzugteste
Verhältnis
beträgt
70:30 HDPE zu UHMWPE. Diese spezielle Mischung von Polyethylenen
zeigt unerwartet vorteilhafte Fließeigenschaften, die für den Spritzguss günstig sind.
Eine Prothesevorrichtung, die über Spritzguss
hergestellt und einer selektiven Vernetzung gemäß der vorliegenden Erfindung
unterzogen wird, liefert eine wirtschaftlich vorteilhafte Alternative zu
einem arbeitsintensiveren Mehrschrittverfahren, das eine maschinelle
und Oberflächenbearbeitung eines
extrudierten Ausgangsstrangs oder -stabs R erfordert.
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Allgemein
wird die selektive oder gesteuerte Vernetzung der vorliegenden Erfindung
durch Unterbrechen der Belichtung der Vorrichtung mit dem eingestrahlten
Strahl R bewerkstelligt. Mehrere Verfahren und Vorrichtungen können verwendet
werden, um den Bestrahlungsstrahl zu unterbrechen. Die Strahlung
R kann vollständig
oder teilweise unterbrochen oder intermittierend unterbrochen werden,
um die Belichtung und die Dosis zu steuern. Die Richtung jeglicher
Bestrahlung R kann ebenfalls gesteuert werden, indem eine Anzahl
von nachstehend beschriebenen Verfahren und Vorrichtungen verwendet werden.
Die Zahl der Bestrahlungsstrahlen R, die bei einer speziellen Vorrichtung
verwendet wird, kann ebenfalls variiert werden, so dass eine Mehrzahl
von Strahlen gleichzeitig die Polymermatrix der Vorrichtung belichten
und deshalb vernetzen.
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Ein
derartiges Verfahren verwendet eine perforierte Maske oder Abschirmung
S, die teilweise oder vollständig
zwischen die Strahlungsquelle RS und den Polyethylen-Gegenstand
gegeben wird (siehe 2, 9, 11 und 12).
Die Verwendung der perforierten Maske ermöglicht, dass nur gewisse Zonen
CZ des Polymers vernetzt werden. Die Zonen NCZ, die nicht der Bestrahlung
ausgesetzt werden, werden nicht vernetzt. Die perforierte Maske kann
flach oder gekrümmt
sein, um den gewünschten Beugungswinkel
des Strahlungsstrahls R auf dem zu vernetzenden Gegenstand zu ermöglichen
(siehe die 10 bzw. 12).
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Ein
weiteres Verfahren der vorliegenden Erfindung zur Unterbrechung
der Bestrahlung während des
Vernetzungsprozesses besteht darin, einen Propeller oder ein Unterbrecherrad
zwischen die Bestrahlungsquelle RS und den bestrahlten Gegenstand
zu geben. Ein zusätzlicher
Schritt, der eine synchronisierte Translationsbewegung oder Rotation entweder
des Gegenstands oder der Bestrahlungsquelle RS bewirkt, kann ebenfalls
gleichzeitig mit dem Unterbrechungsschritt mit dem Propeller oder Unterbrecherrad
durchgeführt
werden. Diese Verfahren können
auch für
eine gesteuerte Bestrahlungsmenge R sorgen, die in einem vorbestimmten
Muster auf den Gegenstand einwirken gelassen wird. Das Ergebnis
ist ein selektiv vernetzter Gegenstand mit den oben beschriebenen
gewünschten
Eigenschaften.
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Noch
eine weiter Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung stellt ein Verfahren zum Unterbrechen
der Bestrahlung durch Pulsen der Energie aus der Bestrahlungsquelle
bereit. Ein zusätzlicher Schritt,
um eine synchronisierte Verschiebung entweder des Gegenstands oder
der Bestrahlungsquelle zu bewirken, kann ebenfalls gleichzeitig
mit dem Unterbrechungsschritt durchgeführt werden. Diese Verfahren
liefern ebenfalls eine gesteuerte Bestrahlungsmenge, mit welcher
der Gegenstand in einem vorbestimmten Muster belichtete wird. Das
Ergebnis ist ein vernetzter Gegenstand mit den vorstehend beschriebenen
erwünschten
Eigenschaften.
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In
noch einer weiteren Ausführungsform
der Erfindung kann der zu vernetzende Gegenstand während oder
zwischen dem bzw. den Bestrahlungsschritt oder -schritten verschoben,
gedreht, in Vibration versetzt usw. werden, um die Belichtung, Dosis und
Richtung der Bestrahlung auf dem Gegenstand zu steuern. Eine derartige
Steuerung kann wünschenswerterweise
von der Endverwendung des Gegenstands abhängen. Zum Beispiel kann ein
Gegenstand zuerst einem unterbrochenen Bestrahlungsstrahl ausgesetzt
werden, um ein selektives Vernetzungsmuster in einer speziellen
Richtung zu erzeugen. Der Gegenstand kann dann gedreht werden, so dass,
wenn die Bestrahlungsquelle wieder in Gang gesetzt wird, die Belichtung
mit dem unterbrochenen Strahl ein selektives Vernetzungsmuster in
einer anderen Richtung schafft. Das Endergebnis wäre zum Beispiel
ein kreuzartiges Muster von vernetzten Zonen innerhalb und auf der
Oberfläche
des Werkstückes
CK; siehe die 10 und 11. Dieses
Verfahren kann als selektive Mehrfachrichtungsvernetzung bezeichnet
werden. Ein derartiges Verfahren würde den Gegenstand in Anwendungen
nützlich machen,
wo dem Gegenstand eine Mehrfachrichtungs-Kraftmatrix auferlegt wird,
zum Beispiel in einer Hüftpfanne
C oder einer Auskleidungskomponente einer Hüftgelenks-Ersatzprothese oder
einem Knie K, wie in 10 gezeigt.
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In
einer weiteren Ausführungsform
kann das Werkstück
oder die vorgeformte medizinische Vorrichtung in Vibration versetzt
werden, während
es bzw. sie einer selektiven Vernetzung durch irgendeines der hierin
beschriebenen Verfahren ausgesetzt wird.
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In
einer weiteren Ausführungsform
der Erfindung ist die selektiv zu vernetzende Vorrichtung innerhalb
eines perforierten Gehäuses
angeordnet und wird mindestens einer Bestrahlungsquelle ausgesetzt.
Wenn eine Mehrzahl von Bestrahlungsquellen verwendet wird, wird
die Vorrichtung einer Bestrahlung in mehreren Richtungen ausgesetzt.
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Die
folgenden Ausführungsformen
sollen die Fähigkeit
der selektiven Vernetzung der Erfindung erläutern. Die so beschriebenen
Verfahren sind lediglich erläuternd
und sollten nicht so aufgefasst werden, dass sie irgendwelche Beschränkungen
bei den Verfahren gemäß der vorliegenden
Erfindung darstellen.
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In
einer Ausführungsform
wird ein Polyethylen-Werkstück
oder orthopädische
Implantat-Vorform auf solche Weise bestrahlt, dass Teile des Werkstücks oder
der orthopädischen
Implantat-Vorform nicht vernetzt werden. In einem Aspekt dieser
Erfindung ist die Bestrahlungsquelle vollständig oder teilweise unterbrochen
oder intermittierend unterbrochen.
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In
einer bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung wird ein siebenstufiges Verfahren verwendet, um ein
Polyethylen-Werkstück
selektiv zu vernetzen. Im ersten Schritt wird ein Polyethylen-Gegenstand,
der aus UHMWPE besteht, in Form eines Strangs SR, eines Stabs, einer
Implantat-Vorform oder einer Hüftpfanne
C, einer Schienbein- oder Kniescheiben-Komponente K durch Pressformen, Extrusion
oder andere Polymer-Formungsverfahren gebildet.
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Der
zweite Schritt beinhaltet das Anordnen des Polyethylen-Gegenstands
unter einer Bestrahlungsquelle RS, wobei ein Unterbrechungsmittel,
wie ein Maschendraht, eine poröse
Platte oder eine andere Teilmaskierungsvorrichtung S zwischen die
Bestrahlungsquelle RS und die Polyethylen-Komponente gegeben worden
ist. Das Unterbrechungsmittel ist perforiert, so dass etwa 30% der
eingestrahlten Energie durch dasselbe treten und so mit dem Gegenstand
in Kontakt treten.
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Schritt
drei beinhaltet die Bestrahlung der Komponente bei einer geeigneten
akkumulierten Dosis im Bereich von 25 bis 1.000 kGray (2,5 bis 100 MRad),
bevorzugt bei etwa 50 bis 150 kGray (5 bis 15 MRad). Eine bevorzugte
kombiniert Dosis beträgt zwischen
etwa 0,1 bis 250 kGray (1 bis 25 MRad). Eine noch bevorzugtere kombinierte
Dosis liegt bei zwischen etwa 20 bis 100 kGray (2 bis 100 MRad), wobei
die bevorzugteste kombinierte Dosis etwa 45 kGray (4,5 MRad) beträgt. Bei
der Bestrahlungsquelle RS kann es sich zum Beispiel um Gammastrahlen, Röntgenstrahlen,
Elektronenstrahl oder eine andere Strahlungsquelle handeln. Die
Dauer der Bestrahlungseinwirkung beträgt eine geeignete Zeit, abhängig von
der Dosierungsrate und der gewünschten Gesamtdosis.
Zum Beispiel kann eine Kalibrierungskurve erstellt werden, indem
man die Belichtungszeit oder Dosierungsrate gegen die Abnutzungsgeschwindigkeit
bei einem speziellen geformten Gegenstand oder Werkstück aufträgt. Danach
muss man sich, um die Dosierungsrate oder Belichtungszeit zu bestimmen,
um ein gewünschtes
Maß der
Abnutzungsgeschwindigkeit zu erhalten, bezüglich der geeigneten Parameter
nur auf die Kalibrierungskurve beziehen.
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Schritt
vier beinhaltet das Tempern A der bestrahlten Komponente bei erhöhter Temperatur
(unterhalb, beim oder oberhalb vom Schmelzpunkt von Polyethylen).
Der fünfte
Schritt beinhaltet die maschinelle Bearbeitung M der bestrahlten
Komponente, falls erforderlich, zu seiner Endform für die Implantation.
Der sechste Schritt beinhaltet das gründliche Reinigen der fertiggestellten
Komponente und das Anordnen derselben in einer verschlossenen Verpackung
B. Die Verpackung kann im Wesentlichen frei von freiem Sauerstoff
sein und kann irgendein Behälter
sein oder für
die Schaffung und Aufrechterhaltung einer Umgebung mit wenig oder
keinem Sauerstoff geeignet sein. Schritt 7 beinhaltet die Sterilisation
ST der verpackten Komponente mit Gamma, Gasplasma oder Ethylenoxid.
Im Fall von Ethylenoxid kann das Gas im Verpackungsschritt sechs
B eingeführt werden.
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In
einer weiteren Ausführungsform
der Erfindung wird ein Verfahren zur Herstellung eines in mehreren
Richtungen vernetzten Gegenstands verwendet. Zum Beispiel umfasst
ein derartiges Verfahren das Verfahren zur Schaffung von Mehrrichtungs-Bestrahlungszonen
durch Einwirkenlassen eines unterbrochenen Bestrahlungsstrahls in
einer Richtung, dann die Neuanordnung entweder des Bestrahlungsstrahls
oder des Gegenstands in einer anderen Position als der ersten Bestrahlungsrichtung, dann
das Einwirkenlassen der zweiten Bestrahlungsbelichtung auf den Gegenstand;
siehe die 10 und 11. Der
Neuanordnungsschritt kann mehrere Male durchgeführt werden. Ein Gegenstand
C, K, der in mehreren Richtungen bestrahlt worden ist, besitzt isotrope
physikalische Eigenschaften und ist zum Beispiel zur Verwendung
als Prothese-Implantat wünschenswert,
das eine Belastungsfestigkeit in mehreren Richtungen erfordert.
Wie aus 11 ersichtlich ist, tritt Strahlung
R aus der Strahlungsquelle RS durch eine Abschirmung S, wonach sie
auf das Ziel T auftrifft, um dadurch vernetzte Zonen CZ und nicht-vernetzte
Zonen NCZ zu bilden.
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In
noch einer weiteren Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung wird eine Polymermischung von HDPE und
UHMWPE vereinigt und zu einer Prothesevorrichtung spritzgegossen.
Die Vorrichtung wird dann irgendeinem der vorstehend erörterten Vernetzungsverfahren
unterzogen. In einer bevorzugten Ausführungsform wird ein Verhältnis von 50:50
HDPE zu UHMWPE gemischt und gemäß herkömmlichen,
in der Technik bekannten Verfahren spritzgegossen. In einer sogar
noch bevorzugteren Ausführungsform
wird eine Mischung von 60:40 HDPE zu UHMWPE verwendet, und am meisten
bevorzugt ist eine Mischung von 70:30 HDPE zu UHMWPE.
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BEISPIEL
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Mehrere
Abschirmungen S wurden aus einer 9,525 mm (3/8 Inch) dicken Stahlplatte
für eine
selektive Vernetzungsbehandlung von UHMWPE hergestellt. Die gesamte
obere Oberflächengröße bei jeder Platte
war ein Quadrat von 127 mm auf 127 mm (5 Inch auf 5 Inch). Jede
Abschirmung S war mit einer Reihe von Löchern mit 3 mm Durchmesser
in einer solchen geometrischen Anordnung perforiert, dass jede Perforation
(jedes Loch) von allen anderen Perforationen gleich beabstandet
war. Ein Muster beinhaltete 30% Porosität oder Perforation. Das heißt, 30%
der oberen Oberfläche
der Abschirmung waren durch Löcher
besetzt, die gleichmäßig über die
Oberfläche
der Abschirmung verteilt waren. Diese Parameter (3 mm Lochgröße, gleiche
Beabstandung und 30% Oberfläche)
steuern die Gesamtzahl der Löcher sowie
den Zwischenloch-Abstand. Eine zusätzliche Abschirmung verwendete
ein 20%-iges Oberflächenmuster,
und eine dritte verwendete ein 10%-iges Muster.
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Ein
zylindrischer Stab aus UHMWPE-Material mit einem Durchmesser von
82,55 mm (3,25 Inch) wurde in 44,45 mm (1,75 Inch) dicke Stücke oder "Pucks" geschnitten. Dieser
Stab bestand aus GUR 1050-Harz und war auf keinerlei Weise behandelt oder
vernetzt. Dieser wird typisch als "jungfräulicher" Stab bezeichnet. Die 44,45 mm (1,75
Inch) Höhe wurde
gewählt,
um eine gleichförmige
Vernetzung durch die gesamte Dicke (Höhe) des Pucks zu ermöglichen.
Diese Pucks wurden dann unter Verwendung der Beschreibung, welche
folgt, selektiv vernetzt; siehe 8.
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Ein
Elektronenstrahl wurde verwendet, um ionisierende Strahlung bereitzustellen,
um das UHMWPE-Material zu vernetzen. Dieses Verfahren beinhaltete
das Einwirkenlassen des Elektronenstrahls auf den UHMWPE-Puck, bis
die gewünschte
Energie auf den Puck projiziert war. Vor der Bestrahlung wurde eine
perforierte Abschirmung zwischen die Elektronenstrahlquelle und
den UHMWPE-Puck
gegeben, so dass nur die Bereiche des Pucks, die nicht von der Abschirmung
bedeckt waren, Elektronenstrahlenergie empfingen. Auf diese Weise
wurde der UHMWPE-Puck selektiv vernetzt; siehe 9.
Die für
die Elektronen strahl-Behandlung verwendeten Parameter waren eine
absorbierte ionisierende 10 MeV-Strahlungsdosis von 150 kGray (50
MRad) bei einer Rate von 20 kGray (2 MRad) pro Minute, so dass die
Gesamtbehandlungszeit 7,5 Minuten betrug. Die Pucks wurden unter
Verwendung der 10%-igen, 20%-igen und 30%-igen Perforationsabschirmungen
behandelt. Diese Pucks wurden dann wärmebehandelt oder getempert.
Nach diesem Schritt wurden dann die Pucks zu Knieersatz-Schienbeineinschüben sowie
zu Zugfestigkeits-Testprüflinge
verarbeitet.
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Die
Schienbeineinschübe
wurden dann in einem Knie-Abnutzungs-Simulator getestet. Diese Maschine
simuliert die Bewegungen und die Belastung, die bei normaler Gehaktivität in einem
Kniegelenk gesehen werden. Es wurden geeignete physiologische Bedingungen
verwendet. Die Ergebnisse in 4 zeigen,
dass die selektive Vernetzung die Abnutzungsbeständigkeit gegenüber der
unbehandelten Kontrolle verbessert. Einzelheiten des verwendeten perforierten
Musters beeinflussen das Verhalten. Die Zugfestigkeits-Prüflinge wurden
in einer Belastungs-Rahmenvorrichtung getestet, um Werte der mechanischen
Eigenschaften, wie Festigkeit und Dehnung, zu erhalten; siehe die 3 und 5. Diese
Werte ändern
sich ebenfalls mit dem Muster. Anders als bei der Abnutzung ist
es wünschenswert, diese
Werte hoch zu halten.