DE60029150T3

DE60029150T3 - Einfuhrvorrichtung für einen selbstexpandierenden Stent

Info

Publication number: DE60029150T3
Application number: DE60029150.2T
Authority: DE
Inventors: David J. Wilson; Frederick III Feller; Luis A. Davila; Stephen J. Querns
Original assignee: Cordis Corp
Current assignee: Cordis Corp
Priority date: 1999-02-03
Filing date: 2000-02-02
Publication date: 2015-10-29
Anticipated expiration: 2020-02-03
Also published as: DE60029150D1; CA2297581C; EP1025813B2; EP1025813A3; US6425898B1; JP4393655B2; EP1025813B1; AU1488200A; EP1025813A2; JP2000245846A; CA2297581A1; DE60029150T2; AU758842B2

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft expandierbare intraluminale Transplantate („Stents”) zur Anwendung innerhalb eines Körperdurchganges oder eines Duktus, die besonders für die Reparatur von Blutgefäßen nützlich sind, die durch Krankheit verengt oder okkludiert sind. Die vorliegende Erfindung betrifft weiterhin noch Systeme zum Einführen solcher Stents.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Die perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) ist ein therapeutisches medizinisches Verfahren, das verwendet wird, um den Blutstrom durch die Koronararterie zu erhöhen, und kann oft als eine Alternative für eine Herz-Bypass-Operation verwendet werden. Bei diesem Eingriff wird der Angioplastie-Ballon innerhalb des stenosierten Gefäßes oder des Körperdurchganges aufgeblasen, um die Wandkomponenten des Gefäßes zu scheren und zu zerstören, um einen vergrößerten Hohlraum zu erhalten. Bezüglich der stenosierten Arterienläsionen bleiben die vergleichsweise inkompressiblen Plaques unverändert, während die elastischeren medialen und adventitialen Schichten des Körperdurchgangs sich um den Plaque herum dehnen. Dieser Vorgang erzeugt ein Ablösen oder ein Zerreißen der Wandschichten des Körperdurchganges, wobei die Intima oder die innere Oberfläche der Arterie oder des Körperdurchganges eine Spaltbildung erfährt. Diese Abtrennung bildet einen „Lappen” von darunter liegendem Gewebe, der den Blutstrom durch den Hohlraum verringern oder den Hohlraum blockieren kann. Typischerweise kann der dilatierende intraluminale Druck innerhalb des Körperdurchganges die zerbrochene Schicht oder den Lappen vor Ort halten. Wenn der durch das Ballondilatationsverfahren erzeugte Intimallappen nicht vor Ort gegen die expandierte Intima gehalten wird, kann sich der Intimallappen in den Hohlraum hinunter falten und den Hohlraum verschließen, oder er kann sich sogar lösen und in den Körperdurchgang eintreten. Wenn der Intimallappen den Körperdurchgang verschließt, ist eine sofortige Operation erforderlich, um dieses Problem zu beseitigen.
Bis vor kurzem sind Transluminalprothesen in der Medizin umfangreich zur Implantation in Blutgefäße, Gallengänge oder ähnliche Organe des lebenden Körpers verwendet worden. Diese Prothesen sind allgemein als Stents bekannt und werden verwendet, um röhrenförmige Strukturen zu erhalten, zu öffnen oder zu dilatieren. Ein Beispiel eines üblicherweise verwendeten Stents ist in US-Patent 4,733,665 beschrieben, eingereicht von Palmaz am 7. November 1985, das hiermit im Wege der Bezugnahme hierin aufgenommen wird. Derartige Stents werden oft als Ballon-expandierbare Stents bezeichnet. Typischerweise ist der Stent aus einem massiven Rohr aus rostfreiem Stahl hergestellt. Danach wird eine Reihe von Schnitten in die Wand des Stents gemacht. Der Stent weist einen ersten geringeren Durchmesser auf, der erlaubt, daß der Stent durch die menschliche Vaskulatur befördert wird, indem er auf einem Ballonkatheter gekrimmt ist. Der Stent weist nach der Anwendung durch den Ballonkatheter auch einen zweiten, expandierten Durchmesser von dem Inneren des röhrenförmigen Elementes zu einem sich radial nach außen erstreckenden auf.
Derartige Stents sind jedoch für die Anwendung in einigen Gefäßen wie beispielsweise der Koronararterie oft unpraktisch. Die Koronararterie ist leicht von außerhalb des menschlichen Körpers zugänglich und ist oft durch das Hinschauen auf den Nacken von jemandem erkennbar. Ein Patient mit einem Ballon-expandierbaren Stent, der aus rostfreiem Stahl oder dergleichen hergestellt ist und in eine Koronararterie plaziert ist, kann schweren Verletzungen durch tägliche Aktivitäten ausgesetzt sein. Das Anlegen einer ausreichenden Kraft an dem Nacken des Patienten, beispielsweise durch Fallen, könnte dazu führen, daß der Stent kollabiert, was zu einer Verletzung des Patienten führt. Um dies zu vermeiden, sind selbstexpandierende Stents zur Anwendung in derartigen Gefäßen vorgeschlagen worden. Selbstexpandierende Stents funktionieren wie Federn und werden sich wieder in ihre expandierte oder implantierte Konfiguration ausdehnen, nachdem sie zusammengedrückt worden sind.
Eine Form von selbstexpandierendem Stent ist in US-Patent 4,665,771 offenbart, wobei der Stent einen radial und axial flexiblen, elastischen Rohrkörper mit einem vorab bestimmten Durchmesser aufweist, der bei axialer Bewegung der Enden des Körpers relativ zueinander variabel ist und der aus einer Vielzahl von einzeln festen, aber flexiblen und elastischen Schraubengangelementen zusammengesetzt ist, die eine radial selbstexpandierende Helix definieren. Diese Art von Stent ist in der Technik als „geflochtener Stent” bekannt und wird hierin so bezeichnet. Das Plazieren derartiger Stents in einem Körpergefäß kann erreicht werden durch eine Vorrichtung, die einen Außenkatheter zum Halten des Stents an seinem distalen Ende und einen inneren Kolben umfaßt, der den Stent nach vorne schiebt, wenn er einmal in seiner Position ist.
Andere Formen von selbstexpandierenden Stents verwenden Legierungen wie beispielsweise Nitinol (Ni-Ti-Legierung), die Formgedächtnis- und/oder superelastische Eigenschaften aufweisen, in medizinischen Vorrichtungen, die dafür bestimmt sind, in den Körper eines Patienten eingeführt zu werden. Die Formgedächtniseigenschaften erlauben, daß die Vorrichtungen deformiert werden, um ihre Einführung in einen Körperhohlraum oder eine Kavität zu erleichtern, und dann innerhalb des Körpers aufgeheizt werden, so daß die Vorrichtung in ihre ursprüngliche Form zurückkehrt. Superelastische Eigenschaften andererseits erlauben im Allgemeinen, daß das Metall deformiert und in dem deformierten Zustand beschränkt zurückgehalten wird, um das Einfügen der medizinischen Vorrichtung, die das Metall enthält, in einen Patientenkörper zu erleichtern, wobei eine derartige Deformation die Phasenumwandlung verursacht. Wenn es einmal innerhalb des Körperhohlraumes ist, kann die dem superelastischen Element auferlegte Beschränkung entfernt werden, wodurch die Belastung darin verringert wird, so daß das superelastische Element in seine ursprüngliche nicht-deformierte Form durch die Rückumwandlung in die ursprüngliche Phase zurückkehren kann.
Legierungen mit Formgedächtnis/superelastischen Eigenschaften weisen im Allgemeinen wenigstens zwei Phasen auf. Diese Phasen sind eine Martensit-Phase, die eine vergleichsweise geringe Zugfestigkeit aufweist und bei vergleichsweise niedrigen Temperaturen stabil ist, und eine Austenit-Phase, die eine vergleichsweise hohe Zugfestigkeit aufweist und bei Temperaturen höher als die Martensit-Phase stabil ist.
Wenn eine Spannung auf eine Probe aus einem Metall wie beispielsweise Nitinol aufgebracht wird, das superelastische Eigenschaften bei einer Temperatur, oberhalb derer das Austenit stabil ist, aufweist (d. h. die Temperatur, bei der die Umwandlung von der Martensit-Phase in die Austenit-Phase vollständig ist), verformt sich die Probe elastisch, bis sie ein spezielles Belastungsniveau erreicht, bei der die Legierung dann eine belastungsinduzierte Phasenumwandlung von der Austenit-Phase in die Martensit-Phase erfährt. Während diese Phasenumwandlung fortschreitet, erfährt die Legierung eine signifikante Erhöhung der Verformung, aber mit nur einer geringen oder keiner korrespondierenden Erhöhung der Belastung. Die Verformung erhöht sich, während die Belastung im Wesentlichen konstant bleibt, bis die Umwandlung von der Austenit-Phase in die Martensit-Phase vollständig ist. Danach ist eine weitere Erhöhung der Belastung erforderlich, um eine weitere Deformation zu verursachen. Das martensitische Metall deformiert sich nach dem Anlegen von zusätzlicher Belastung zuerst elastisch und dann plastisch mit permanenter Restverformung.
Wenn die Last auf der Probe entfernt wird, bevor eine permanente Deformation erfolgt ist, dann wird die martensitische Probe elastisch zurückspringen und sich in die Austenit-Phase zurück umwandeln. Die Verringerung der Belastung führt zuerst zu einer Abnahme der Verformung. Sobald die Belastungsverringerung das Niveau erreicht, bei dem sich die Martensit-Phase in die Austenit-Phase zurück umformt, wird das Ausmaß an Belastung in der Probe im Wesentlichen konstant (aber wesentlich geringer als das konstante Belastungsniveau, bei dem sich das Austenit zu Martensit umwandelt) bleiben, bis die Umwandlung zurück in die Austenit-Phase vollständig ist, d. h. es eine wesentliche Erholung der Verformung mit nur vernachlässigbarer korrespondierender Belastungsverringerung gibt. Nachdem die Rückumwandlung zu Austenit abgeschlossen ist, führt eine weitere Belastungsverringerung zu einer elastischen Verformungsverringerung. Diese Fähigkeit, eine wesentliche Verformung bei vergleichsweise konstanter Belastung nach dem Anlegen einer Last zu erfahren und sich von der Deformation nach der Entfernung der Last zu erholen, wird im Allgemeinen als Superelastizität oder Pseudoelastizität bezeichnet. Es ist diese Eigenschaft des Materials, die es für die Herstellung von aus einem Rohr geschnittenen selbstexpandierenden Stents nützlich macht. Der Stand der Technik verweist auf die Verwendung von Metalllegierungen mit superelastischen Eigenschaften in medizinischen Vorrichtungen, die in einen Patientenkörper eingeführt oder anderweitig verwendet werden sollen. Siehe z. B. US-Patent Nr. 4,665,905 (Jervis) und US-Patent Nr. 4,925,445 (Sakamoto et al.).
Die Konstruktion von Einführsystem zum Einführen von selbstexpandierenden Stents hat sich als schwierig herausgestellt. Ein Beispiel eines Einführsystems für selbstexpandierende Stents nach dem Stand der Technik ist in dem US-Patent Nr. 4,580,568 von Gianturco vom 8. April 1986 gezeigt. Diese Referenz offenbart eine Einführvorrichtung, bei der eine hohle Ummantelung wie einen Katheter verwendet wird. Die Ummantelung wird in ein Körpergefäß eingesetzt und durch es hindurch gelenkt, so daß sein distales Ende an den Zielort angrenzt. Der Stent wird anschließend auf einen kleineren Durchmesser komprimiert und in die Ummantelung an dem proximalen Ende der Ummantelung eingebracht. Ein zylindrischer flacher Stößel mit einem Durchmesser, der etwa gleich zu dem Innendurchmesser der Ummantelung ist, wird in die Ummantelung in einen Stent eingeführt. Der Stößel wird anschließend benutzt, um den Stent von dem proximalen Ende der Ummantelung zu dem distalen Ende der Ummantelung zu drücken. Wenn sich der Stent an dem distalen Ende der Ummantelung befindet, wird die Ummantelung zurückgezogen während der Stößel stationär verbleibt, wodurch der Stent bloßgelegt wird und sich in dem Gemäß expandiert.
Das Einführen des Stents über die gesamte Länge des Katheters kann jedoch viele Probleme hervorrufen einschließlich einer möglichen Beschädigung eines Gefäßes oder des Stents während er sich bewegt. Außerdem ist es oft schwierig, einen Stößel zu konstruieren, der genügend Flexibilität besitzt, um durch den Katheter gelenkt zu werden, und dabei noch steif genug ist, um den Stent aus dem Katheter zu drücken. Daher wurde erkannt, daß das Voreinsetzen des Stents in das distale Ende des Katheters und das anschließende Einführen des Katheters durch das Gefäß zu dem Zielort möglicherweise ein besserer Ansatz ist. Um die korrekte Plazierung des Stents innerhalb des Katheters sicherzustellen, wird oft bevorzugt, den Stent am Herstellungsort vorher einzubringen. Davon abgesehen hat dies an und für sich einige Probleme aufgeworfen. Da der Katheter eine erhebliche Kraft auf den selbstexpandierenden Stent ausübt, die ihn von dem Expandieren abhält, kann der Stent dazu neigen, innerhalb der Innenwände des Katheters eingeschlossen zu werden. Wenn dies auftritt, hat der Katheter Schwierigkeiten, über den Stent während des Einführens zu gleiten. Diese Situation kann dazu führen, daß der Stent in dem Katheter feststeckt oder daß der Stent während des Einführens beschädigt werden könnte.
Ein anderes Beispiel eines Einführsystems für selbstexpandierende Stents nach dem Stand der Technik wird in dem US-Patent 4,732,152 von Wallsten et al. vom 22. März 1988 gegeben. Dieses Patent offenbart eine Probe oder einen Katheter mit einem selbstexpandierenden Stent, der in seinem distalen Ende vorher eingebracht ist. Der Stent wird zuerst in einem flexiblen Schlauch angeordnet und komprimiert bevor er in den Katheter eingebracht wird. Wenn sich der Stent an dem Einführort befindet, werden der Katheter und der Schlauch über den Stent abgezogen, so daß dieser innerhalb des Gefäßes expandieren kann. Das Abziehen des flexiblen Schlauchs über den Stent während der Expansion kann jedoch auch eine Beschädigung des Stents hervorrufen. EP-A-0941 716 offenbart eine Einführvorrichtung für einen selbstexpandierenden Stent mit einer länglichen röhrenförmigen äußeren Ummantelung, einem inneren Schaft einschließlich eines daran angebrachten Anschlages und einen selbstexpandierenden Stent.
Bei den Einführvorrichtungen nach dem Stand der Technik war der maximale Außendurchmesser der Vorrichtung üblicherweise durch den Durchmesser des nicht entfalteten Stents, der sich in der Vorrichtung befindet, vorgegeben. Typischerweise kann der nicht entfaltete Stent nur soweit komprimiert werden, und daher ist sein nicht entfalteter Durchmesser durch den maximalen Durchmesser der Einführvorrichtung bestimmt. Bei den Vorrichtungen nach dem Stand der Technik ist der Durchmesser der gesamten Einführvorrichtung entlang ihrer Länge im wesentlichen gleich. Daher war der Außendurchmesser entlang der gesamten Länge der Vorrichtung sein maximaler Durchmesser, wie er von dem Stent benötigt wird. Das heißt, der gesamte Außendurchmesser der äußeren Ummantelung für diese Vorrichtungen wird bestimmt durch die Größe des vorher eingebrachten Stents. Wie nachfolgend erläutert wird können groß bemessene Außenummantelungen für den Arzt Schwierigkeiten aufwerfen.
Oft wird ein Stent wie ein Führungskatheter mit diesen Einführvorrichtungen als eine Führung in die Vaskulatur verwendet. Unter Verwendung von Fluoroskopie wird der Arzt häufig den Zielort des Stents betrachten, und zwar vor dem Entfalten und nach dem Entfalten, indem er eine röntgenstrahlsichtbare Lösung zwischen den Führungskatheter und die Einführvorrichtung injiziert. Die Möglichkeit, das Bild zu sehen, wird durch die Injektionsrate der Lösung bestimmt, die von der Größe des Abstandes zwischen dem Führungskatheter und der Außenummantelung der Einführvorrichtung abhängt. Eine große Außenummantelung begrenzt die Menge der röntgensichtbaren Lösung, die durch den Führungskatheter hindurchgeführt werden kann, wodurch der Arzt ein weniger klares Bild des Vorgangs erhält.
Daher bestand ein Bedürfnis nach einem Einführsystem für einen selbstexpandierenden Stent, welches die vorhergehend genannten Probleme, die mit den Systemen nach dem Stand der Technik verbunden sind, überwindet. Insbesondere bestand ein Bedürfnis nach einem Einführsystem für einen selbstexpandierenden Stent, welches ein Durchleiten größerer Mengen von röntgenstrahlsichtbaren Fluiden zwischen dem Führungskatheter und der Außenhülse des Einführsystems ermöglicht. Die vorliegende Erfindung stellt eine solche Einführvorrichtung bereit.
KURZE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Gemäß der vorliegenden Erfindung ist eine Einführvorrichtung für einen selbstexpandierenden Stent, wie im Anspruch 1 definiert, vorgesehen. Bevorzugte Merkmale sind in den abhängigen Ansprüchen definiert.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Das Vorstehende und weitere Aspekte der vorliegenden Erfindung werden am besten unter Bezugnahme auf die detaillierte Beschreibung der Erfindung in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen erkannt werden, worin:
1 eine vereinfachte perspektivische Ansicht einer Stenteinführvorrichtung ist, die gemäß der vorliegenden Erfindung hergestellt ist.
2 eine Ansicht ähnlich der von 1 ist, zeigt aber eine vergrößerte Ansicht des distalen Endes der Vorrichtung, von der ein Abschnitt abgetrennt wurde, um den darin eingebrachten Stent darzustellen.
3 eine vereinfachte perspektivische Ansicht des distalen Endes der Einführvorrichtung ist, das sich außerhalb eines Führungskatheters oder der Ummantelung 59 erstreckt.
4 eine Querschnittsansicht der 3 entlang der Linien 4-4 ist.
5 eine vereinfachte perspektivische Ansicht des inneren Schafts der Einführvorrichtung ist, die gemäß der vorliegenden Erfindung hergestellt ist.
6 eine Detailansicht der 4 ist, die eine Querschnittsansicht des äußersten distalen Endes der Einführvorrichtung mit einem darin eingebrachten Stent zeigt.
7 eine perspektivische Ansicht eines komprimierten selbstexpandierenden Stents.
8 eine Teilquerschnittsansicht des inneren Schafts und der äußeren Ummantelung ist.
9 bis 12 Teilquerschnittsansichten der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung sind, die die Entfaltung des selbstexpandierenden Stents innerhalb der Vaskulatur zeigen.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Unter Bezugnahme auf die Figuren, wobei ähnliche Bezugszeichen das gleiche Element in den verschiedenen Ansichten bezeichnet, wird in den 1 und 2 eine selbstexpandierende Stenteinführvorrichtung 1 gezeigt, die gemäß der vorliegenden Erfindung hergestellt ist. Die Vorrichtung 1 umfaßt innere und äußere koaxiale Rohre. Das innere Rohr wird als der Schaft 10 und das äußere Rohr wird als die Ummantelung 40 bezeichnet. Der Schaft 10 weist ein proximales Ende 12 bzw. ein distales Ende 14 auf. Das proximale Ende 12 des Schafts weist eine Luer-Führungsdrahtnabe 5 auf, der daran angebracht ist. Wie in 5 gezeigt ist, weist der Schaft 10 einen proximalen Abschnitt 16 auf, der bevorzugterweise der aus einem vergleichsweise steifen Material, wie beispielsweise rostfreiem Stahl, Nitinol oder irgendeinem anderen geeigneten Material hergestellt ist, das den Fachleuten auf dem Gebiet bekannt ist. Der Schaft 10 schließt auch einen distalen Abschnitt 18 ein, der bevorzugterweise aus einem Koextrusions-Polyethylen mit hoher Dichte für den inneren Abschnitt und einem Polyamid für den äußeren Abschnitt hergestellt ist. Andere geeignete Materialien für den distalen Abschnitt 18, die den Fachleuten auf dem Gebiet bekannt sind, schließen Polyurethan, Polyimid, Polyetherketon und Nitinol ein. Diese Materialien können als einzel- oder mehrlagige Strukturen verwendet werden und können außerdem Verstärkungsdrähte, Drahtgeflecht, Spulen, Filamente oder dergleichen umfassen. Die zwei Abschnitte sind an der Verbindung 17 durch eine beliebige Anzahl von Einrichtungen verbunden, die den Fachleuten auf dem Fachgebiet bekannt sind, einschließlich einer Wärmeverschweißung, einer Klebstoffverbindung, einer chemischen Verbindung oder einer mechanischen Befestigung. Wie bei der Beschreibung der Verwendung der Vorrichtung deutlich wird, verleiht das proximale Ende 16 aus rostfreiem Stahl dem Schaft die notwendige Festigkeit oder Steifigkeit, die es benötigt, um nachhaltig aus dem Stent gedrückt zu werden, während der distale Abschnitt 18 die notwendige Kombination von Flexibilität, um durch die gewundenen Gefäße geführt zu werden, und eine Längssteifigkeit, um den Stent nachhaltig herauszudrücken, zur Verfügung stellt.
Der distale Abschnitt 14 des Schaftes 10 weist eine distale Spitze 20 auf, die daran befestigt ist. Die distale Spitze 20 kann aus einer Vielzahl von Materialien hergestellt sein, die im Stand der Technik bekannt sind, wie beispielsweise Polyamid, Polyurethan, Polytetrafluoroethylen und Polyethylen einschließlich vielschichtiger oder einschichtiger Strukturen. Die distale Spitze 20 weist ein proximales Ende 34 auf, dessen Durchmesser im Wesentlichen der gleiche ist, wie der des äußeren Durchmessers der Ummantelung 40, die direkt daran angrenzt. Die distale Spitze verjüngt sich auf einen geringeren Durchmesser von ihrem proximalen Ende 34 zu ihrem distalen Ende 36, wobei das distale Ende 36 der distalen Spitze einen Durchmesser aufweist, der geringer ist als der Innendurchmesser der Ummantelung. Die Spitze 20 dient dazu, das Eindringen von Blut in die Ummantelung 40 zu vermeiden, wenn die Vorrichtung 1 durch die Körpergefäße gelenkt wird. An dem distalen Abschnitt 14 von Schaft 10 ist ein Anschlag 22 befestigt, der sich proximal der distalen Spitze 20 und des Stents 50 befindet. Der Anschlag 22 kann aus einer Vielzahl von Materialien hergestellt sein, die den Fachleuten auf dem Gebiet bekannt sind, einschließlich rostfreiem Stahl, und ist sogar bevorzugtererweise aus einem röntgenstrahlundurchlässigen Material wie Platin, Gold, Tantal oder röntgenstrahlundurchlässig gefüllten Polymer hergestellt. Der Anschlag kann an dem Schaft 10 durch mechanische oder auf Klebstoff beruhende Verbindungen befestigt werden oder durch andere Mittel, die den Fachleuchten auf dem Gebiet bekannt sind. Vorzugsweise ist der Durchmesser des Anschlags 22 groß genug, um einen ausreichenden Kontakt mit dem eingebrachten Stent 50 an dessen Ende 181 oder 182 (7) einzugehen, ohne einen Reibkontakt mit der Innenschicht 48 der äußeren Ummantelung 40 (8) einzugehen. Wie nachfolgend erläutert wird hilft der Anschlag 22 dabei, den Stent aus der Ummantelung während der Entfaltung „zu drücken”, indem der Stent daran gehindert wird, sich proximal in der Ummantelung 40 während des Zurückziehens der Ummantelung für die Stententwicklung zu bewegen. Proximal zu dem Anschlag 22 befindet sich eine Hülse 21, die aus einer beliebigen Anzahl von Materialien hergestellt sein kann, die den Fachleuten bekannt sind, einschließlich Kunststoff. Die Hülse 21 ist an dem Schaft 10 unmittelbar proximal des Anschlags 22 auf eine beliebige Weise angebracht, die den Fachleuten bekannt ist, einschließlich einer thermischen oder mechanischen Verbindung. Die Hülse 21 wirkt dabei, den Anschlag 22 während der Entfaltung des Stents 50 zu verstärken. Die Hülse 21 ist groß genug, um einen ausreichenden Kontakt mit dem Anschlag 22 einzugehen, um den Anschlag 22 zu verstärken. Sie ist jedoch auch klein genug, um sich nicht störend auf die Verjüngung der äußeren Ummantelung 40 auszuwirken, wenn der innere Schaft 10 sich in der äußeren Ummantelung 40 befindet. Während der Entfaltung wird die äußere Ummantelung 40 in einer proximalen Richtung gegenüber dem stationären inneren Schaft 10 bewegt. Der röntgenstrahlsichtbare Anschlag 22 hilft außerdem dabei, den Stent in der Zielläsion zu positionieren, während er sich in dem Gefäß entfaltet, wie nachfolgend beschrieben wird.
Ein Stentbett 24 wird definiert als der Abschnitt des Schaftes zwischen der distalen Spitze 20 und dem Anschlag 22 (vgl. 2). Das Stentbett 24 und der Stent 50 sind koaxial, so daß der Abschnitt des Schaftes 18, der das Stentbett 24 umfaßt, innerhalb des Hohlraumes des Stents 50 lokalisiert ist. Das Stentbett 24 stellt jedoch nur minimalen Kontakt mit dem Stent 50 selbst her wegen des Abstands zwischen dem inneren Schaft 10 und der äußeren Ummantelung 40. Wenn der Stent den Temperaturen bei dem Austenit-Phasenübergang ausgesetzt wird, versucht er seine vorbestimmte Form dadurch wiederzuerlangen, daß er sich innerhalb der Hülse in radialer Richtung nach außen bewegt. Die äußere Ummantelung 40 hält den Stent zurück, wie es später hierin beschrieben wird.
Distal zu dem distalen Ende des eingebrachten Stents 50 ist eine röntgenstrahlsichtbare Markierung 74 (6) an dem inneren Schaft 10 angebracht, die aus Platin, mit Platin beschichteten Iridium, Gold, Tantal, Edelstahl oder anderen geeigneten Materialien, die im Stand der Technik bekannt sind, hergestellt sein. Schließlich besitzt der Stent 10 ein Führungsdrahtlumen 28, das sich in seiner Längsrichtung erstreckt, wobei der Führungsdraht durch den Führungsdraht-Hub 5 eintritt und ihn durch seine distale Spitze 20 (5 und 6) verläßt. Dies ermöglicht dem Schaft 10, einen Führungsdraht 76 in einer sehr ähnlichen Weise aufzunehmen, wie einen Ballon-Angioplastiekatheter einen Führungsdraht aufnimmt. Solche Führungsdrähte sind im Stand der Technik gut bekannt und dienen der Führung der Katheter und anderer medizinischer Vorrichtungen durch die Vaskulatur des Körpers.
Alternativ kann der Schaft 10 der vorliegenden Erfindung drei Röhrenabschnitte (proximaler Schaft, distaler Schaft und distale Spitze) aufweisen. Der proximale Schaft kann aus einer 304-Edelstahl-Unterröhre mit O. D. = 0,81 mm und einer Wandstärke = 0,11 mm (O. D. = 0,032 Zoll und Wandstärke = 0,0045 Zoll) und in einer Länge von etwa 12 Zoll konstruiert sein. Das proximale Ende des proximalen Schafts ist an einer typischen medizinischen Spritzenverbindung oder einem „Hub” angebracht. Die Verwendung einer SS-Unterröhre stellt die Notwendigkeit einer Steifheit und Längsfestigkeit zur Verfügung, um das System zu unterstützen, während die äußere Ummantelung zur Stententfaltung zurückgezogen wird. Der distale Schaft kann aus einer koextrudierten Röhre konstruiert sein, die aus einer äußeren Lage von Nylon-12 (oder anderen geeigneten Polymeren) und aus einer inneren Lage von einem hochdichten Maleat-Polyethylen hergestellt sein, wie PLEXAR PX209, das von der Quantum Chemical Company vertrieben wird. PLEXAR PX209 ist ein hochdichtes Maleat-Polyethylen, das chemisch an das Nylon-12 in einem Extrusionsvorgang bindet. Der distale Schaft ist so konstruiert, um den Vorteil der Eigenschaften des Nylon-12 Rechnung zu tragen während ein mit Schmierfilm versehenes inneres Lumen bereitgestellt wird, um über den Führungsdraht gezogen zu werden. Außerdem bindet PLEXAR PX209 hartnäckig an rostfreiem Stahl in einem typischen Wärmeverschleißungsvorgang. Das US-Patent Nr. 5,538,510 vom 23. Juli 1996, welches hierin im Wege der Bezugnahme aufgenommen wird, offenbart die Verwendung solcher Materialien bei der Katheterherstellung. Die distale Spitze des Innenteils kann geschützt oder eingegossen sein an dem distalen Schaft und aus einem Polyamidelastomer mit einer Shore-Härte von etwa 25D oder ähnlichem hergestellt sein. Die Verwendung von Nylon-12 als äußere Schicht des distalen Schafts dient der Unterstützung dieser Versiegelung. Die Spitze ist dazu konstruiert, atraumatisch zu sein, was von Vorteil sein kann, wenn in dem Halsschlagaderbereich gearbeitet wird. Falls weich und relativ klebrig, kann die Spitze mit einer hydrophilen Beschichtung umgeben werden, um für eine bessere Schlüpfrigkeit zu sorgen.
Die Ummantelung 40 ist bevorzugterweise ein Polymerkatheter und weist ein proximales Ende 42 auf, das an einem Luer-Hub 52 (1) endet. Die Ummantelung 40 weist auch ein distales Ende 45 auf, das an dem proximalen Ende 34 der distalen Spitze 20 des Schaftes 10 endet, wenn sich der Stent 50 in seiner vollständig nicht-entfalteten Position befindet, wie in 2 gezeigt. Das distale Ende 45 von Ummantelung 40 umfaßt ein strahlenundurchlässiges Markerband 46, das entlang seiner äußeren Oberfläche (1 und 3) angeordnet ist. Wie unten erklärt werden wird, ist der Stent vollständig entfaltet, wenn das Markerband 46 proximal zu dem strahlenundurchlässigen Anschlag 22 ist und so dem Arzt anzeigt, daß es nun sicher ist, die Vorrichtung 1 aus dem Körper zu entfernen.
Wie in den 1 bis 4 detailliert gezeigt ist, umfaßt das distale Ende 45 der Ummantelung 40 einen erweiterten Abschnitt 44. Der erweiterte Abschnitt 44 hat einen größeren inneren und äußeren Durchmesser als der innere und äußere Durchmesser der Ummantelung proximal des Abschnitts 44. Der erweiterte Abschnitt 44 nimmt den eingebrachten Stent 50, den Anschlag 22, die Hülse 21 und das Stentbett 24 auf. Proximal der Hülse 21 verjüngt sich die äußere Ummantelung 40 proximal auf einem kleineren Durchmesser. Ein besonderer Vorteil dieser Erfindung kann am besten in Verbindung mit den 3 und 4 beschrieben werden. Wie in diesen Zeichnungen zu sehen ist, führt die Verringerung der Größe des Außendurchmessers der Ummantelung 40 proximal des erweiterten Abschnitts 44 zu einer Vergrößerung des Abstandes zwischen der Einführungsvorrichtung 1 und dem Führungsdrahtkatheter 59.
Unter Verwendung von Fluoroskopie sieht der Arzt ein Bild des Zielortes innerhalb des Gefäßes vor und nach der Entfaltung des Stents durch Injizieren einer röntgenstrahlsichtbaren Lösung durch den Katheter 59 mit der Einführvorrichtung innerhalb des Katheters 59. Weil der Abstand zwischen der äußeren Ummantelung 40 und dem Katheter 59 durch das Verjüngen oder Reduzieren des Außendurchmessers der Ummantelung proximal des Abschnitts 44 anwächst, werden höhere Injektionsraten erreicht, was zu einer besseren Abbildung des Zielortes für den Arzt führt. Die Verjüngung der Ummantelung 40 liefert höhere Injektionsraten von röntgenstrahlsichtbaren Fluid sowohl vor als auch nach der Entfaltung des Stents unabhängig davon, ob der Abschnitt 44 in dem Katheter 59 plaziert ist oder grade distal von dem Katheter 59 befindet, wie in den 3 und 4 gezeigt ist.
Oft haben selbstexpandierende Einführsysteme Probleme, daß der Stent innerhalb der Ummantelung oder des Katheters, in den er eingebracht ist, eingeschlossen wird. Mit Bezug auf 8 kann man sehen, wie die vorliegende Erfindung dieses Problem löst. Die Ummantelung 40 umfaßt eine äußere Polyamidschicht 72 und eine innere Polytetrafluoroethylenschicht 48. Zwischen der inneren und äußeren Schicht 72 bzw. 48 ist eine Drahtverstärkungsschicht 70 angeordnet, die vorzugsweise ein Drahtgeflecht ist. Die geflochtene Verstärkungsschicht 70 ist vorzugsweise aus einem rostfreien Stahl hergestellt. Die Verwendung der geflochtenen Verstärkungsschicht in anderen Arten von medizinischen Vorrichtungen läßt sich in den US-Patenten 3 585 707 von Stevens vom 22. Juni 1971, 5 045 072 von Castillo et al. vom 3. September 1991 und 5 254 107 von Soltesz vom 19. Oktober 1993 finden, die alle im Wege der Bezugnahme hierin aufgenommen werden.
Die Ummantelung 40 ist eine Komposit-Struktur, die eine innere Lage 48 aus Polytetrafluoroethylen, eine äußere Lage 72 aus Polyamid und eine mittlere Lage 70 aus geflochtenen Edelstahldrähten aufweist. Die äußere Ummantelung 40 kann eine einzelne äußere Polyamid-Schicht 72 von dem proximalen Ende 42 zu ihrem distalen Ende 45 enthalten oder sie kann eine Abfolge von verschweißten Übergängen sein, die in ihrer Materialhärte von dem proximalen Ende 42 zu dem distalen Ende 45 entlang der äußeren Schicht 72 der Ummantelung 40 abnimmt. Das Einfügen von Übergängen für verschiedene Materialhärten kann die Kathetereigenschaft effektiv verbessern, wenn er über den Führungsdraht 76 durch die Vaskulaturanatomie gedrückt wird. Die Flexibilität des Einführsystems von dem proximalen Ende 42 zu dem distalen Ende 45 der Ummantelung 40 kann die Art und Weise verbessern, in der sich das System über den Führungsdraht 46 bewegt.
Die Schichten 48, 70 und 72 der Ummantelung 40 verbessern gemeinsam die Entfaltung des Stents 50. Die Lagen 48 und 70 helfen dabei, einen zu festen Einschluß des Stents 50 in der Ummantelung 40 zu vermeiden bevor sich der Stent entfaltet. Die Gewebelage 70 liefert eine radiale Unterstützung für die Innenlage 48, wodurch ein ausreichender Widerstand für die äußere radiale Kraft des Stents 50 in der Ummantelung 40 erzeugt wird. Die innere Schicht 48 stellt außerdem einen geringen Oberflächenreibungskoeffizient zur Verfügung, um die Kraft zu verringern, die für das Entfalten des Stents 50 erforderlich ist. Zusätzlich zu den vorhergehend erwähnten Vorteilen bietet die Schicht 70 weitere Vorzüge. Die Schicht 70 verleiht der Ummantelung eine bessere Drückfähigkeit, d. h. die Möglichkeit, eine Kraft, die von einem Arzt auf einen proximalen Ort 42 auf der Ummantelung 40 zu der distalen Spitze 20 ausgeübt wird, die zur Führung durch enge stenodische Läsionen in der Vaskularanatomie dient. Die Schicht 70 verleiht der Ummantelung außerdem einen besseren Widerstand im Hinblick auf eine Dehnung und einer Einschnürung in Folge eines Einbringens unter Zug während des Zurückziehens der Ummantelung für die Stententfaltung. Die Ausgestaltung der geflochtenen Schicht 70 kann geändert werden, um die Systemeigenschaften zu ändern. Dies wird erreicht durch Ändern der Neigung des Gewebes, der Form der einzelnen Gewebedrähte, der Anzahl der Gewebedrähte und dem Durchmesser der Gewebedrähte. Zusätzlich können Spulen ähnlich wie die Schicht 70 der Ummantelung 40 eingebracht werden, um das Einschließen des Stents zu minimieren und die Systemflexibilität zu erhöhen. Die Verwendung von Spulen in anderen Arten von Kathetern läßt sich im US-Patent 5 279 596 von Castaneda et al. vom 18. Januar 1994, welches hierin im Wege der Bezugnahme aufgenommen wird, finden.
Bei vielen selbstentfaltenden Stentsystemen nach dem Stand der Technik wurden keine Gewebelagen verwendet und es gab wahrscheinlich viele Gründe, warum andere dies nicht probiert haben. Da die Abmessung der meisten selbstexpandierenden Stents recht groß ist im Vergleich zu Ballon-expandieren Koronarstents, mußte der Durchmesser der Einführvorrichtungen auch groß sein. Es ist jedoch immer vorteilhaft, Katheter oder Einführsysteme zu haben, die so klein wie möglich sind. In diesem Fall kann die Vorrichtung in kleinere Gefäße hineinreichen und wird eine geringere Verletzung bei dem Patienten hervorgerufen. Diese anderen würden davon Abstand nehmen, solch eine Schicht zu verwenden. Es wurde jedoch erkannt, daß selbst die sehr dünne Gewebeschicht in einer Stenteinführvorrichtung einen solchen Vorteil bietet, der jeden schrittweisen Anstieg der Größe des Katheters aufwiegt.
Die 1 und 2 zeigen den Stent 50 in seiner vollständig nicht-entfalteten Position. Das ist die Position, in der sich der Stent befindet, wenn die Vorrichtung 1 in die Vaskulatur eingeführt wird und sein distales Ende zu einem Zielort navigiert wird. Der Stent 50 ist um das Stentbett 24 und am distalen Ende 45 der Ummantelung 40 angeordnet. Die distale Spitze 20 des Schaftes 10 befindet sich distal zu dem distalen Ende 45 der Ummantelung 40. Der Stent 50 befindet sich in einem komprimierten Zustand und stellt Reibungskontakt mit der inneren Oberfläche 48 der Ummantelung 40 her.
Wenn sie in einen Patienten eingeführt sind, sind die Ummantelung 40 und der Schaft 10 an ihren proximalen Enden durch ein Touhy-Borst-Ventil 60 miteinander verbunden. Dies verhindert eine Verschiebungsbewegung zwischen dem Schaft und der Ummantelung, was zu einer vorzeitigen Entfaltung oder Teilentfaltung des Stents führen könnte. Wenn der Stent 50 seine Zielstelle erreicht hat und für die Entfaltung fertig ist, wird das Touhy-Borst-Ventil 60 geöffnet, so daß die Ummantelung 40 und der Schaft 10 nicht länger miteinander verbunden sind.
Das Verfahren, bei dem die Vorrichtung 1 den Stent 50 entfaltet, kann am besten in Verbindung mit den 9 bis 12 beschrieben werden. In der 9 wird die Vorrichtung 1 wird zuerst in ein Gefäß 80 eingeführt, so daß das Stentbett 24 sich an einem erkrankten Zielort befindet. Wenn der Arzt festgestellt hat, daß sich der distale Marker 74 und der proximale Marker 22 auf dem Schaft 10, die die Enden des Stents 50 anzeigen, geeignet an dem erkrankten Zielort angeordnet, würde der Arzt das Touhy-Borst-Ventil 60 öffnen. Der Arzt würde dann das proximale Ende 12 oder den proximalen Hub des Schaftes 10 ergreifen, um den Schaft 10 am Ort zu halten. Danach würde der Arzt das Touhy-Ventil 60, das proximal an der äußeren Ummantelung 40 befestigt ist, ergreifen und es proximal relativ zum Schaft 10 verschieben, wie in den 8 und 9 gezeigt ist. Der Anschlag 22 verhindert, daß der Stent 50 mit der Ummantelung 40 zurückgleitet, so daß, wenn die Ummantelung 40 zurückbewegt wird, der Stent 50 wirksam aus dem distalen Ende 45 der Ummantelung 40 ausgestoßen wird. Der Stent 50 sollte von einer distalen in eine proximale Richtung entfaltet werden, um die Wahrscheinlichkeit zu verringern, eine Embolie in dem erkrankten Gefäß 88 zu verursachen. Die Stententfaltung ist abgeschlossen, wenn sich das strahlenundurchlässige Band 46 auf der Ummantelung 40 proximal des strahlenundurchlässigen Anschlag 22 befindet, wie in 10 gezeigt ist. Die Vorrichtung 1 kann dann durch den Stent 50 zurückgezogen und aus dem Patienten entfernt werden.
7 zeigt eine bevorzugte Ausführungsform eines Stents 50, der bei der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann. Der Stent 50 ist in seinem nicht expandierten, komprimierten Zustand gezeigt, bevor er entfaltet wird. Der Stent 50 ist vorzugsweise aus einer superelastischen Legierung hergestellt, wie aus Nitinol. Am stärksten bevorzugt ist der Stent 50 aus einer Legierung hergestellt, die etwa 50,5% (wie hierin verwendet sind diese Prozentangaben auf atomare Prozentangaben bezogen) Ni bis etwa 60% Ni und am stärksten bevorzugt etwa 55% Ni umfaßt, wobei der Rest der Legierung Ti ist. Vorzugsweise ist der Stent so ausgebildet, daß er bei der Körpertemperatur superelastisch ist und vorzugsweise einen Af im Bereich von etwa 24°C bis etwa 37°C aufweist. Die superelastische Konstruktion des Stents macht ihn stoßweise rückziehbar, was, wie vorhergehend beschrieben, als ein Stent oder ein Rahmen für eine beliebige Anzahl von vaskulären Vorrichtungen für verschiedene Anwendungen verwendet werden kann.
Der Stent 50 ist ein Rohrelement mit einem vorderen Ende 181 und einem hinteren Ende 182 und einer Längsachse 183, die sich dazwischen erstreckt. Das röhrenförmige Element weist einen ersten geringeren Durchmesser auf, siehe 9, zum Einführen in einen Patienten und Navigieren durch die Gefäße, und einen zweiten größeren Durchmesser, siehe 10 bis 12, zum Entfalten in das Zielgebiet eines Gefäßes. Das Rohrelement ist aus einer Vielzahl von benachbarten Reifen 152 hergestellt, wobei 7 die Reifen 152(a) bis 152(e) zeigt, die sich zwischen dem vorderen Ende 181 und dem hinteren Ende 182 erstrecken. Die Reifen 152 umfassen eine Vielzahl von Längsstreben 160 und eine Vielzahl von Schlingen 162, die benachbarte Streben verbinden, wobei benachbarte Streben an entgegengesetzten Enden miteinander verbunden sind, um ein S- oder Z-förmiges Muster zu bilden. Der Stent 50 weist weiterhin eine Vielzahl von gebogenen Brücken 170 auf, die die angrenzenden Reifen 152 verbinden. Die Brücken 170 verbinden die angrenzenden Streben an den Verbindungspunkten zwischen Brücke und Schlinge, die versetzt von dem Mittelpunkt einer Schlinge liegen.
Die oben beschriebene Geometrie hilft dabei, die Verformung über den Stent besser zu verteilen, verhindert Metall-auf-Metall-Kontakte, wenn der Stent gebogen wird, und minimiert die Öffnungsgröße zwischen den Merkmalen Streben, Schlingen und Brücken. Die Anzahl und Art der Konstruktion der Streben, Schlingen und Brücken sind wichtige Faktoren bei der Bestimmung der Arbeitseigenschaften und Ermüdungsfestigkeitseigenschaften des Stents. Bevorzugterweise weist ein jeder Reifen zwischen 24 bis 36 oder mehr Streben auf. Vorzugsweise weist ein Stent ein Verhältnis aus Anzahl von Streben pro Reifen zu Strebenlänge L in cm (in Zoll) auf, das größer ist als 100. Die Länge einer Strebe wird in ihrem komprimierten Zustand parallel zur Längsachse des Stents gemessen.
Bei dem Versuch, die durch die Merkmale ausgeübte maximale Deformierung zu minimieren, verwendet der Stent Strukturgeometrien, die die Belastung auf Bereiche des Stents verteilen, die weniger zum Versagen neigen als andere. Z. B. ist einer der verletzlichsten Bereiche des Stents der Innenradius der verbindenden Schlingen. Die verbindenden Schlingen erfahren die größte Deformation von allen Stentmerkmalen. Der Innenradius der Schlinge würde normalerweise der Bereich mit dem höchsten Ausmaß an Verformung auf dem Stent sein. Dieser Bereich ist auch insoweit kritisch, als daß er üblicherweise der geringste Radius auf dem Stent ist. Belastungskonzentrationen werden im Allgemeinen kontrolliert oder minimiert, indem die größtmöglichen Radien beibehalten werden. In ähnlicher Weise möchten wir die örtlichen Deformierungskonzentrationen auf den Brücken und den Verbindungspunkten zwischen Brücke und Schlinge minimieren. Ein Weg, um diese zu erreichen, ist die Verwendung der größtmöglichen Radien, während die Merkmalsbreiten beibehalten werden, die mit den angelegten Kräften übereinstimmen. Eine weitere Überlegung besteht darin, die maximale offene Fläche des Stents zu minimieren. Die effiziente Verwendung des ursprünglichen Rohres, aus dem der Stent ausgeschnitten wird, erhöht die Stentstärke und seine Fähigkeit, Emboliematerial einzuschließen.
Die bei der Beschreibung der Erfindung verwendeten Begriffe werden in ihrer beschreibenden Bedeutung und nicht zur Beschränkung verwendet.

Claims

Einführvorrichtung für einen selbstexpandierenden Stent (1), wobei die Vorrichtung folgendes aufweist: a) eine äußere Ummantelung (40), die ein längliches, röhrenförmiges Element aufweist mit einem distalen (45) und einem proximalen (42) Ende und einem inneren und einem äußeren Durchmesser, wobei die äußere Ummantelung einen erweiterten Abschnitt (44) an ihrem distalen Ende (45) aufweist, wobei der erweiterte Abschnitt einen größeren inneren und äußeren Durchmesser als der innere und äußere Durchmesser der Ummantelung proximal des erweiterten Bereichs aufweist, b) einen inneren Schaft (10), der sich koaxial in der äußeren Ummantelung befindet, wobei der Schaft ein distales Ende (14) und ein proximales (12) Ende aufweist und der Schaft weiterhin einen daran angebrachten Anschlag (22) aufweist, wobei sich der Anschlag proximal zu dem distalen Ende der Ummantelung befindet, und c) einen selbstexpandierenden Stent (50), der in dem erweiterten Abschnitt der äußeren Ummantelung angeordnet ist, wobei der Stent sich im Reibungskontakt mit der äußeren Ummantelung befindet, wobei der Schaft koaxial in einem Lumen des Stents angeordnet ist und der Stent sich in Kontakt mit dem Anschlag während der Entfaltung des Stents befindet, dadurch gekennzeichnet, daß d) die äußere Ummantelung (40) eine äußere Polyamidschicht (72), eine innere Polytetrafluoroethylenschicht (48), und eine Kabelverstärkungsschicht (70) zwischen der äußeren und der inneren Schicht aufweist, wobei die Verstärkungsschicht (70) steifer als die innere und die äußere Schicht ist.
Einführvorrichtung nach Anspruch 1, bei welcher das distale Ende des Schafts sich distal zu dem distalen Ende der Ummantelung erstreckt und das proximale Ende des Schafts sich proximal zu dem proximalen Ende der Ummantelung erstreckt.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei welcher die Kabelverstärkungsschicht Litzen eines metallischen Kabels umfaßt.
Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 3, bei welcher das Kabel rostfreien Stahl aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei welcher der Anschlag keinen wesentlichen Reibungskontakt mit der äußeren Ummantelung eingeht.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei welcher der Schaft einen proximalen Abschnitt aus einem metallischen Material aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 6, bei welcher der proximale Abschnitt aus einem Material hergestellt ist, das aus der Gruppe ausgewählt ist, die rostfreien Stahl und Nickel-Titan-Legierungen umfaßt.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei welcher der Stent aus einer superelastischen Nickel-Titan-Legierung hergestellt ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei welcher der Schaft weiterhin eine distale Spitze aufweist, wobei die distale Spitze ein proximales Ende mit einem äußeren Durchmesser besitzt, der nicht geringer ist als ein äußerer Durchmesser der Ummantelung.
Vorrichtung nach Anspruch 9, bei welcher die distale Spitze röntgenstrahlundurchlässig ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei welcher der Anschlag röntgenstrahlundurchlässig ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 11, bei welcher das distale Ende des Schafts eine röntgenstrahlundurchlässige Markierung aufweist, die auf diesem angeordnet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei welcher die Ummantelung einen ansteigenden Härtegrad entlang ihrer Länge von ihrem distalen Ende zu ihrem proximalen Ende aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei welcher der innere Schaft weiterhin eine Verstärkungshülse aufweist, die an dem Schaft unmittelbar proximal des Anschlags angebracht ist.
Vorrichtung nach Anspruch 14, bei welcher die Verstärkungshülse einen kleineren Durchmesser aufweist als ein Durchmesser des Anschlags.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei welcher der erweiterte Abschnitt der äußeren Ummantelung ein sich verjüngendes proximales Ende aufweist.