DE60029354T2

DE60029354T2 - Texturierter absorbierender gegenstand für wundverband

Info

Publication number: DE60029354T2
Application number: DE60029354T
Authority: DE
Inventors: Steven C. Saint Paul STICKELS; Peter M. Saint Paul SEILER; Stephen E. Saint Paul KRAMPE; Scott A. Saint Paul BURTON
Original assignee: 3M Innovative Properties Co
Current assignee: 3M Innovative Properties Co
Priority date: 2000-02-15
Filing date: 2000-08-09
Publication date: 2007-07-19
Anticipated expiration: 2020-08-10
Also published as: AR027418A1; KR100709083B1; JP2003522596A; AU2000266267A1; ATE332680T1; CA2398065A1; US6566575B1; KR20020073553A; PL356451A1; EP1263366A1; DE60029354T3; DE60029354D1; CA2398065C; ES2267555T3; BR0017115A; EP1263366B2; TW567071B; WO2001060296A1; EP1263366B1; CN1187030C

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft einen absorbierenden Gegenstand, der als Wundverband verwendet wird. Diese Erfindung betrifft insbesondere einen absorbierenden Gegenstand mit einer absorbierenden hydrophilen Gelschicht mit einer strukturierten Oberfläche.
Traditionell wurde Exsudat aus einer Wunde behandelt, indem es unter Verwendung eines Wundverbands, der irgendeine Art von absorbierendem Material enthielt, absorbiert wurde. Zu Beispielen gehören Wundverbände wie jene, die in US-A-2,893,388, US-A-3,018,881 und US-A-3,073,304 gezeigt sind. Alle dieser Wundverbände enthalten ein gepolstertes absorbierendes Material, das an einem Klebetapeträger befestigt ist. Das gepolsterte absorbierende Material wird auf die Wunde gebracht, um das Wundexsudat zu absorbieren. Ein Problem bei diesem Typ des Wundverbands liegt darin, dass sich der Schorf in der Regel in und als Teil des Polsters bildet, wenn die Wunde heilt. Wenn der Wundverband entfernt wird, wird somit der Schorf entfernt. Die Offenbarungen von US-A-2,923,298, US-A-3,285,245 und US-A-3,870,041 haben sich dieses Problems angenommen, indem sie einen porösen Film zwischen dem absorbierenden Material und der Wunde bereitstellen, um die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass ein gebildeter Schorf an dem absorbierenden Material festgehalten wird.
US-A-3,888,247 offenbart die Anordnung eines mikroporösen Materials über der Wunde und anschließendes Aufbringen eines perforierten Urethanfilms, der einen Wundverband enthält, der gemäß US-A-3,285,245 hergestellt ist, über dem mikroporösen Tape, das auf die Wunde aufgebracht wird. US-A-1,967,923 enthält eine Celluloselagenmembran oder einen Celluloselagenfilm, der den Wundverband schützt und Luft über der Wunde zirkulieren lässt. Andere Wundverbände, die Filme umfassen, sind in US-A-3,645,835, US-A-4,499,896, US-A-4,598,004 und US-A-5,849,325 offenbart.
Ein Problem bei Wundverbänden, die einen dünnen Film umfassen, der auf die Wunde aufgebracht wird, beinhaltet eine Poolbildung von Exsudat unter dem Film, wenn die Wunde eine große Menge an Exsudat produziert. Dies kann dazu führen, dass der Wundverband lose wird oder sich ablöst. Einen Lösungsansatz für dieses Problem bietet US-A-1,956,695, die ein rundes Pflaster offenbart, das einen Kautschukfilm enthält, welcher expandiert, damit sich Eiter darunter sammeln kann. Bei diesem Pflaster kann das Exsudat auf der Wunde bleiben. Ein weiterer Lösungsvorschlag wird in US-A-3,521,631 geboten, die eine undurchlässige Lage offenbart, die über einer Wunde angeordnet wird, wobei sich über der undurchlässigen Lage und um deren Ränder herum ein absorbierendes Material erstreckt, damit das Wundexsudat an den Rändern der undurchlässigen Lage in das absorbierende Material gelangen kann. Diese gesamte Struktur wird mit einer Trägerlage bedeckt, die undurchlässig und okklusiv ist. Eine vorgebliche Verbesserung der in US-A-3,521,631 offenbarten Vorrichtung ist jene, die in US-A-4,181,127 offenbart ist. Ein nicht perforierter Polyurethanfilm ist in Kontakt mit der Wunde, worüber sich ein absorbierendes Material befindet, welches die Filmränder überlappt, so dass das Exsudat an den Rändern des Films in das absorbierende Material gelangt. Klebetape kann über der Kombination aufgebracht werden, solange die Wasserdampfdurchlässigkeit der Gesamtkonstruktion mindestens 0,06 mg/cm²/h beträgt.
In neuerer Zeit hat die Verwendung der sogenannten "okklusiven" Wundverbände für Druckgeschwüre und Ulzera zunehmende Akzeptanz gefunden. Im Handel sind mehrere Wundverbände dieses Typs erhältlich. Die meisten dieser Produkte sind aus mehreren Schichten gebildet, zu denen mindestens eine innere Hautkontaktschicht und eine äußere Trägerschicht gehören. Der Wundverband wird als Abdeckung des Geschwürs oder Ulkus in einer Größe aufgebracht, die eine Begrenzung um die Wundfläche herum liefert, welche eine Klebesiegelung mit der Haut bildet. Die innere Schicht enthält Wasserabsorptionsmaterialien, so dass Flüssigkeit aus der Wunde in die Schicht absorbiert wird, wodurch es möglich wird, den Wundverband mindestens einige Tage an Ort und Stelle zu belassen. Derartige okklusive Wundverbände fördern tendenziell die Heilung, indem sie die Wunde unter Feuchtbedingungen halten, und dienen als Barriere gegen bakterielle Infektion.
Während zuvor bekannte okklusive Wundverbände einige der Probleme überwunden haben, die mit dem Wundmanagement zusammenhängen, ist gefunden worden, dass sie einige Beschränkungen oder Nachteile aufweisen, die bislang noch nicht überwunden wurden. Die Absorption von Flüssigkeit durch den Teil der Absorptionsschicht, der in Kontakt mit der Wunde ist, führt dazu, dass der Mittelteil des aufgebrachten Wundverbands aufquillt und auf die Wunde drückt. Fortgesetztes Aufquellen kann dazu führen, dass sich die Klebemittelschicht außerhalb der Wundfläche von der Haut trennt. Flüssigkeit kann zwischen die innere Oberflächenabsorptionsschicht und die umgebende Haut eindringen und sich nach außen vorarbeiten, bis sie die Peripherie des Wundverbands erreicht. Eine Hauptsorge ist, dass eine derartige Leckage einen Weg für das Eindringen pathogener Mikroorganismen liefert. Eine derartige Leckage kann auch zur Mazeration der Haut führen, was zur Wundvergrößerung führt.
Das Lecken des Wundexsudats ist störend, weil es unangenehm riecht oder Bettwäsche und Bekleidung verunreinigt, was zu erhöhten Kosten infolge von Wundverbandwechseln führt. Der Wundverband muss ferner ersetzt werden, wenn er leckt. Je mehr Absorptionsmaterial in der Absorptionsschicht enthalten ist, um so größer ist ihre Flüssigkeitsabsorptionskapazität, ein zu hohes Absorptionsvermögen kann die Lebensdauer des Wundverbands jedoch herabsetzen, weil er schwellungsbedingt leckt.
Es ist beim Management von Druckgeschwüren erwünscht, dass sich der okklusive Wundverband in einem Stück entfernen lässt. Dadurch wird die Notwendigkeit minimiert, die Wunde zwischen dem Aufbringen der Wundverbände zu reinigen. Gleichzeitig kann das Abstreifen des Mittelteils des Wundverbands von der Wunde heilendes Gewebe beschädigen.
Um einige der genannten Probleme zu lindern, verwendet ein derzeit verwendetes Wundversorgungsprodukt ein Hydrokolloidabsorbens, das nach dem Absorbieren von Wundflüssigkeit seine Integrität teilweise verliert. Der Teil des Absorbens in Kontakt mit der Wunde wird in ein gelartiges Material umgewandelt. Wenn der Wundverband entfernt wird, verbleibt ein Teil dieses Gelmaterials in der Wunde und muss entfernt werden, um die Untersuchung zu ermöglichen, und/oder bevor ein anderer Wundverband aufgebracht wird. Ein Wundverband des sich zersetzenden, Gel bildenden Typs ist in US-A-4,538,603 offenbart. Dieser Wundverband verwendet einen Dreischichtenverbund, der auch allgemein in US-A-3,972,328 beschrieben ist. Eine Schicht aus halb offenzelligem Schaummaterial befindet sich zwischen der Hydrokolloid enthaltenden Klebemittelschicht und einer äußeren Filmschicht. Das Hydrokolloidmaterial kann in der Klebemittelschicht beim Absorbieren von Wundflüssigkeit zu einem nicht strukturellen Gel zerfallen.
Ein alternativer Ansatz ist die Verwendung einer porösen, nicht haftenden Hautkontaktschicht in einem Versuch, das hydrophile absorbierende Material von der Wunde zu trennen. Da die absorbierende Schicht jedoch bei Kontakt mit Wundexsudat expandiert, neigt das Absorbens zum Quellen oder Herausragen oder zur "Pilzbildung", d. h. es expandiert und erstreckt sich durch die Poren des Barrierefilms und kontaktiert die Wundfläche. Wie bei den vorhergehenden Hydrokolloidwundverbänden ist effektive Reinigung erforderlich, um das absorbierende Material aus der Wunde zu waschen, was vorsichtig und zartfühlend erfolgen muss, um Beschädigung des Wundbettes und des neu gebildeten Gewebes zu vermeiden.
Diese Erfindung liefert einen absorbierenden Wundverband, der eine ein hydrophiles Gel enthaltende, absorbierende Schicht mit einer strukturierten Oberfläche auf mindestens seiner Vorderseite umfasst, welche Strukturelemente mit einer Breite und Höhe von unabhängig 100 bis 15.000 Mikrometern umfasst, wobei die Vorderseite in Richtung der Wundfläche weist. Die strukturierte Oberfläche ermöglicht eine größere Oberfläche zur Absorption des Wundexsudats, wenn sie in Richtung der Wundfläche orientiert ist, während die absorbierende Oberfläche in direktem oder indirektem Kontakt mit der Wunde reduziert wird. Die strukturierte Oberfläche reduziert, was noch wichtiger ist, die Neigung der absorbierenden Schicht zum Aufquellen und Drücken auf die Wunde, vermeidet die Pilzbildung (d. h. die Expansion der Gelschicht durch einen porösen Film) und vermeidet ferner vorzeitige Trennung der Klebemittelschicht von der Haut. Indem die Gel enthaltende, absorbierende Schicht mit einer strukturierten Oberfläche versehen wird, kann das Gel in die Hohlräume der strukturierten Oberfläche hinein quellen. Die strukturierte absorbierende Schicht neigt ferner dazu, ihre Integrität im hydratisierten Zustand zu behalten, und hat eine geringere Neigung, zu kleineren Partikeln zu zerfallen.
Die vorliegende Erfindung liefert auch einen Wundverband, der eine für Flüssigkeit permeable Deckschicht und eine für Wasserdampf permeable Trägerschicht umfasst, wobei die absorbierende Schicht zwischen den beiden angeordnet ist. Die Trägerschicht ist vorzugsweise sowohl für Wasserdampf permeabel als auch für Flüssigkeit nicht permeabel. Der Wundverband kann ferner eine Schicht aus Haftklebemittel umfassen, um den Wundverband an der Haut zu befestigen.
Der erfindungsgemäße Wundverband kann vorteilhaft überschüssiges Exsudat von der Wunde entfernen, eine feuchte Wundumgebung aufrechterhalten, den Gasaustausch ermöglichen, so dass Sauerstoff, Wasserdampf und Kohlendioxid den Wundverband passieren können, ist wärmeisolierend, um die Wunde auf Körpertemperatur zu halten, kann für Flüssigkeiten und Mikroorganismen nicht permeabel sein, um Kontamination und Infektion zu minimieren, kann an der Wunde nicht-haftend sein, so dass das Granulationsgewebe nicht beschädigt wird, und minimiert die Notwendigkeit, die Wunde von Wundverbandmaterial zu reinigen. Der erfindungsgemäße Wundverband kann zudem im Wesentlichen transparent sein, so dass die Wunde visuell inspiziert werden kann, ohne den Wundverband zu entfernen.
1 ist ein Querschnitt eines erfindungsgemäßen Wundverbands.
"Hydrophiles Gel" bezieht sich hier auf hydrophiles polymeres Material, das bei Kontakt mit Wasser quellen kann, sich jedoch nicht in Wasser löst. Der Begriff wird unabhängig von dem Hydratisierungszustand verwendet. Brauchbare hydrophile Gelmaterialien sind im Wesentlichen kontinuierlich, d. h. es fehlt ihnen eine zelluläre oder mit Hohlräumen versehene innere Struktur, und sie liegen somit allgemein in Form eines Feststoffs oder Halbfeststoffs vor. Kleinere Defekte, wie eingeschlossene Luftbläschen oder Brüche in dem Gel, sind jedoch akzeptabel. Der Begriff "hydrophiles Gel" soll hier ohne Einschränkung Hydrokolloide, Hydrogele und Kombinationen davon einschließen, solange das Material physiologisch toleriert wird und klinisch akzeptabel ist. Hydrokolloidgele oder einfach Hydrokolloide sind hier als hydrophile Gele definiert, die ein Kolloid enthalten, d. h. eine Suspension feinteiliger Partikel in einem kontinuierlichen Medium. Hydrogele sind hier als hydrophile Gele definiert, die mindestens ein hydrophiles Polymer umfassen. Brauchbares hydrophiles Gelmaterial absorbiert mindestens 100 Gew.-%, vorzugsweise mindestens 300 Gew.-% bei Sättigung gemäß dem Verfahren, das in US-A-5,733,570, Spalte 6, beschrieben ist.
Die Begriffe "Vorderseite" und "Rückseite", die hier in Bezug auf die hydrophile Gelschicht, die Deckschicht und die Trägerschicht verwendet werden, beziehen sich auf die Hauptfläche der angegebenen Schicht, die bei Gebrauch in Richtung der Wundfläche beziehungsweise von der Wundfläche weg weist.
Zu geeigneten Hydrokolloiden gehören natürliche Gummis, wie Pflanzenausscheidungen (Gummi arabicum, Ghatti, Karaya und Tragakanth); Gummis aus Pflanzensamen (Guar, Frucht des Johannisbrotbaumes und Akazie), Seetangextrakte (Agar, Algin, Alginatsalze und Carrageen), Gummis aus Zerealien (Stärken und modifizierte Stärken), Fermentierungs- oder mikrobielle Gummis (Dextran und Xanthangummi), modifizierte Cellulosen (Hydroxymethylcellulose, mikrokristalline Cellulose und Carboxymethylcellulose), Pektin, Gelatine, Casein und synthetische Gummis (Polyvinylpyrrolidon, methoxylarmes Pektin, Propylenglykolalginate, Carboxymethyl-Johannisbrotbaumfrucht und Carboxymethyl-Guargummi) und ähnliche wasserquellbare oder hydratisierbare Hydrokolloide, jedoch nicht auf diese begrenzt. Der Begriff Hydrokolloid wird unabhängig von dem Hydratisierungszustand verwendet.
Hydrokolloide werden in der Regel in einer kontinuierlichen Phase oder Matrix aus einem hydrophoben polymeren Material dispergiert, wie natürlichen oder synthetischen Kautschuken, Blockcopolymeren aus Styrol/Butadien- oder Ethylen/Vinylacetat-Copolymeren. Derartige Zusammensetzungen, die ein Hydrokolloid und hydrophobe Polymere umfassen, sind besonders brauchbar, um die strukturelle Integrität der absorbierenden Schicht aufrechtzuerhalten. Derartige Zusammensetzungen liefern insbesondere hohe Nassintegrität und liefern somit Wundverbände, die ihre Form behalten und zu einer minimalen Menge an Hydrokolloidrückstand, falls überhaupt, auf einer Wunde und der umgebenden Haut führen. Die Zusammensetzungen können zudem so formuliert werden, dass sie einen weiten Bereich des Absorptionsvermögens zur Verfügung stellen und dennoch optimale Nassintegrität behalten.
Brauchbare hydrophobe Polymere sind ungesättigte aliphatische Polymere. Das hydrophobe ungesättigte aliphatische Polymer kann entweder ein geradkettiges oder ein verzweigtes, ungesättigtes, aliphatisches Homo- oder Copolymer oder eine Kombination davon umfassen. Das hydrophobe, ungesättigte, aliphatische Polymer kann zudem entlang seiner Polymerkette mit einem weiteren Anteil substituiert sein, wie Chlor, Fluor oder einem niederen Alkyl, und kann dennoch als innerhalb des Schutzumfangs der vorliegenden Erfindung liegend angesehen werden. Substitution anderer Monomere innerhalb der Polymerkette des Polymers (z. B. zufällige, Block- und sequentielle Copolymere) werden als innerhalb der vorliegenden Erfindung liegend angesehen.
Ein hydrophobes ungesättigtes aliphatisches Polymer bezieht sich hier auf Olefinpolymere, die im Wesentlichen wasserunlöslich sind und einen erheblichen Grad an ungesättigten Doppelbindungen in der Polymerkette und/oder verzweigten Seitenketten zeigen.
Potentiell kann jeder Grad an Ungesättigtheit als Teil der vorliegenden Erfindung angesehen werden.
Das hydrophobe, ungesättigte, aliphatische Polymer kann ein elastomeres Polymer umfassen. Zu nicht einschränkenden Beispielen für geeignete elastomere Homopolymere gehören Polymere und Copolymere von Polyisopren, Polybutadien und Kombinationen davon, wobei Polyisopren bevorzugt ist. Polyisopren ist im Handel von zahlreichen Anbietern, einschließlich Goodyear Chemical Co., Akron, Ohio, USA, unter der Handelsmarke NATSYN erhältlich, einschließlich Natsyn Harzen Nr. 2200, 2205 und 2210.
Das hydrophile Gel kann etwa 20 Gew.-% bis etwa 50 Gew.-% des hydrophoben Polymers und etwa 80 bis 50 Gew.-% des Hydrokolloids umfassen. Für Wundverbandanwendungen ist es erwünscht, die vorhandene Menge an hydrophobem Polymer zu begrenzen, um den Hydrokolloidgehalt zu maximieren, wodurch maximales Flüssigkeitsabsorptionsvermögen erreicht wird.
Das hydrophobe Polymer und Hydrokolloid können kombiniert werden, beispielsweise durch Mahlen, und diese Mischung der Bestandteile wird einer Dosis an ionisierender Strahlung ausgesetzt, die die hydrophobe Polymerkomponente chemisch vernetzt, was eine Hydrokolloidzusammensetzung mit hoher Integrität ergibt. Obwohl es bevorzugt ist, die Bestandteile nach dem Mischen zu bestrahlen und der Oberfläche die gewünschte Struktur zu verleihen, ist es möglich, die Bestandteile vor dem Mischen und/oder Verleihen der strukturierten Oberfläche zu bestrahlen, um sie teilweise zu vernetzen. In einem derartigen Fall kann das vollständige Härten der Bestandteile allerdings in Stufen erfolgen, und die resultierende Mischung muss möglicherweise noch einer weiteren Strahlungsdosis ausgesetzt werden, um ihr die gewünschte strukturelle Integrität zu geben.
Hydrogele sind hydrophile Polymere, die durch ihre Hydrophilizität (d. h. ihre Fähigkeit zum Absorbieren großer Mengen an Flüssigkeit, wie Wundexsudat) und Unlöslichkeit in Wasser gekennzeichnet sind, wobei sie allgemein in Wasser aufquellen, jedoch ihre Form behalten. Die Hydrophilizität ist allgemein unter anderem auf Gruppen wie Hydroxyl, Carboxy, Carboxamido und Ester zurückzuführen. Bei Kontakt mit Wasser nimmt das Hydrogel einen gequollenen hydratisierten Zustand an, der aus einer Ausgewogenheit zwischen den dispergierenden Kräften, die auf hydratisierte Ketten einwirken, und Kohäsionskräften resultiert, die das Eindringen von Wasser in das Polymernetzwerk nicht verhindern. Die Kohäsionskräfte sind am häufigsten das Ergebnis der Vernetzung, können jedoch auch aus elektrostatischen, hydrophoben oder Dipol-Dipol-Wechselwirkungen resultieren.
Zu brauchbaren Klassen von Hydrogelen gehören jene Polymere und Copolymere, die von Acryl- und Methacrylsäureester abgeleitet sind, einschließlich Hydroxyalkyl(meth)acrylaten, 2-(N,N-Dimethylamino)ethylmethacylat, ω-Methacryloyloxyalkylsulfonaten (allgemein mit Diacrylat oder Divinylbenzol vernetzt), Polymeren und Copolymeren von substituierten und unsubstituierten Acrylamiden, Polymeren und Copolymeren von N-Vinylpyrrolidinon, und Polyelektrolytkomplexe. Hydrogele sind detaillierter in Hydrogels, Kirk-Othmer Encyclopedia of Chemical Technology, 4. Auflage, Band 7, Seiten 783–807, John Wiley and Sons, New York, beschrieben. Der Begriff Hydrogel wird hier unabhängig von dem Hydratisierungszustand verwendet.
Das Hydrogel umfasst allgemein ein im Wesentlichen wasserunlösliches, geringfügig vernetztes, teilweise neutralisiertes, Gel bildendes Polymermaterial. Solche Polymermaterialien können aus polymerisierbaren, ungesättigten, Säure oder Ester enthaltenden Monomeren hergestellt werden. Zu solchen Monomeren gehören die olefinisch ungesättigten Säuren, Ester und Anhydride, die mindestens eine olefinische Kohlenstoff-Kohlenstoff-Doppelbindung enthalten. Diese Monomere können insbesondere aus olefinisch ungesättigten Carbonsäuren, Carbonsäureestern, Carbonsäureanhydriden, olefinisch ungesättigten Sulfonsäuren sowie Mischungen davon ausgewählt sein.
Zu olefinisch ungesättigten Carbonsäure-, Carbonsäureester- und Carbonsäureanhydridmonomeren gehören die Acrylsäuren, vertreten durch Acrylsäure selbst, Methacrylsäure, Ethacrylsäure, α-Chloracrylsäure, α-Cyanoacrylsäure, β-Methylacrylsäure (Crotonsäure), α-Phenylacrylsäure, β-Acryloxypropionsäure, Sorbinsäure, α-Chlorsorbinsäure, Angelicasäure, Zimtsäure, p-Chlorzimtsäure, β-Styrylacrylsäure (1-Carboxy-4-pheny-1,3-butadien), Itaconsäure, Citraconsäure, Mesaconsäure, Glutaconsäure, Aconitsäure, Maleinsäure, Fumarsäure, Tricarboxyethylen und Maleinsäureanhydrid.
Zu olefinisch ungesättigten Sulfonsäuremonomeren gehören aliphatische oder aromatische Vinylsulfonsäuren, wie Vinylsulfonsäure, Allylsulfonsäure, Vinyltoluolsulfonsäure und Styrolsulfonsäure; Acryl- und Methacrylsulfonsäure, wie Sulfoethylacrylat, Sulfoethylmethacrylat, Sulfopropylacrylat, Sulfopropylmethacrylat, 2-Hydroxy-3-acryloxypropylsulfonsäure, 2-Hydroxy-3-methacryloxypropylsulfonsäure und 2-Acrylamido-2-methylpropansulfonsäure.
Von allen der vorhergehenden, ungesättigten, säurehaltigen Monomeren gehören Acrylsäure, Methacrylsäure, N-Vinylpyrrolidinon, niedere Alkylacrylamide und 2-Acrylamido-2-methylpropansulfonsäure zu den bevorzugten Monomeren. Acrylsäure selbst ist zur Herstellung des hydrophilen Gels besonders bevorzugt. Besonders brauchbare Zusammensetzungen sind jene, die in US-A-5,733,570 (Chen) beschrieben sind, die ein Gemisch aus hydrophilen Polymeren und hydrophoben Polymeren enthalten.
In den hier verwendeten Hydrogelen kann die aus den ungesättigten säurehaltigen Monomeren gebildete polymere Komponente auf andere Typen von Polymeranteilen gepfropft werden, wie Stärke oder Cellulose. Hydrogele, die aus den vorhergehenden Typen von Monomeren hergestellt werden können, umfassen hydrolysiertes Acrylnitril, gepfropfte Stärke, Acrylsäure-gepfropfte Stärke, Polyacrylate, Isobutylen-Maleinsäureanhydrid-Copolymere und Kombinationen davon.
Unabhängig von der Natur der grundlegenden Polymerkomponenten des hier verwendeten Hydrogels sind derartige Materialien vorzugsweise leicht vernetzt. Vernetzen dient dazu, die erfindungsgemäß verwendeten Hydrogele im Wesentlichen wasserunlöslich zu machen, und Vernetzen bestimmt somit teilweise das Gelvolumen und die extrahierbaren Polymercharakteristika der gebildeten Hydrogele. Geeignete Vernetzungsmittel sind in der Technik wohl bekannt und umfassen beispielsweise (1) Verbindungen mit mindestens zwei polymerisierbaren Doppelbindungen; (2) Verbindungen mit mindestens einer polymerisierbaren Doppelbindung und mindestens einer funktionalen Gruppe, die mit dem säurehaltigen Monomermaterial reaktiv ist; (3) Verbindungen mit mindestens zwei funktionalen Gruppen, die mit dem säurehaltigen Monomermaterial reaktiv sind, und (4) mehrwertige Metallverbindungen, die ionische Vernetzungen bilden können. Vernetzungsmittel der genannten Typen sind detaillierter in US-A-4,076,663 (Masuda et al.) beschrieben. Brauchbare Vernetzungsmittel sind die Diolpolyester von ungesättigten Mono- oder Polycarbonsäuren mit Polyolen, die Bisacrylamide und die Di- oder Triallylamine. Besonders bevorzugte Vernetzungsmittel sind N,N'-Methylenbisacrylamid, Trimethylolpropantriacrylat, Polyethylenoxiddiacrylate, Triallylamin und andere di- und trifunktionale Monomere.
Das Vernetzungsmittel umfasst allgemein etwa 0,001 Mol.% bis 5 Mol.% des resultierenden Hydrogels. Das Vernetzungsmittel umfasst insbesondere etwa 0,01 Mol.% bis 3 Mol.% des hier verwendeten Hydrogels.
Die erfindungsgemäß verwendeten, leicht vernetzten, Hydrogel bildenden Polymergeliermittel können in ihrer teilweise neutralisierten Form verwendet werden. Zu geeigneten Salz bildenden Kationen gehören Alkalimetall, Ammonium, substituiertes Ammonium und Amine, jedoch nicht auf diese begrenzt. Dieser Prozentsatz der verwendeten Gesamtmonomere, die neutralisierte Säuregruppen enthaltende Monomere sind, wird hier als "Neutralisierungsgrad" bezeichnet.
Als Untergruppe der Hydrogele sind Alginate eine spezielle Variante, die als faseriges Material erhältlich sind, das aus einer Vielfalt von Pflanzen hergestellt wird, insbesondere Extrakte von Kelp oder Seetang. Natriumalginat produziert viskose Flüssigkeiten, und Calciumalginat bildet Gele. Demnach können Natrium- und Calciumalginatsalze gemischt werden, um den gewünschten Gelierungsgrad zu erreichen. Alginate sind in der Regel in im Wesentlichen dehydratisierter Form erhältlich und quellen bei Absorption von Wundexsudat auf.
Andere geeignete Hydrogele sind Polyacrylsäure-Allylsucrose-Copolymere und Salze davon. Diese sogenannten Carbomere sind beispielsweise die Homopolymere von Acrylsäure, vernetzt mit einem Allylether von Pentaerythrit, einem Allylether von Sucrose oder einem Allylether von Propylen und werden in verschiedenen Viskositäten und mit verschiedenen Molekulargewichten unter dem Handelsnamen CARBOPOL von B. F. Goodrich Company (Cleveland, Ohio, USA) verkauft.
Nicht-trocknende, wässrige Gelees von Glycerinpolyacrylat, die in unterschiedlichen Viskositäten unter dem Handelsnamen HISPAGEL von Hispano Quimica S. A. (Barcelona, Spanien) angeboten werden, und Gele aus strahlungsvernetztem hydrophilem Polyoxyethylen, die in US-A-3,419,006 von King beschrieben sind und unter dem Handelsnamen VIGILON von C. R. Bard, Inc. (Murray Hill, N. J., USA) angeboten werden, sind auch brauchbar.
Die Struktur, die der Oberfläche der hydrophilen, Gel enthaltenden, absorbierenden Schicht verliehen wird, kann jede geeignete vorgewählte dreidimensionale Struktur sein, die die Oberfläche erhöht, die für die Absorption zur Verfügung steht, und die das Aufquellen in die Wunde hinein reduziert, die Pilzbildung verzögert und/oder die Gelschichtintegrität bei Hydratisierung erhöht. Die Struktur umfasst eine Gruppierung von Strukturelementen, die Rillen, Kanäle, Hügel, Peaks, Halbkugeln, Pyramiden, Zylinder, Kegel, Blöcke und stumpfe Varianten und Kombinationen davon aufweisen, jedoch nicht auf diese begrenzt. Die Struktur kann ferner Öffnungen mit einer festgelegten Form und Größe umfassen, die sich durch die Dicke der absorbierenden Gelschicht hindurch erstrecken.
Das spezielle Strukturelement wird vorteilhaft so gewählt, dass es eine minimale Oberfläche in Kontakt mit der Wunde oder dem Deckfilm, falls vorhanden, ergibt. Die minimale Oberfläche verzögert ferner die Tendenz des hydrophilen Gels, in die Wunde hinein zu quellen, zur Pilzbildung oder zum Kleben an der Wundstelle. Zu besonders brauchbaren Elementen gehören Pyramiden, Kegel und deren stumpfe Varianten, sowie Rillen mit dreieckigem Querschnitt. Die Elemente können in der x-Richtung, der y-Richtung oder beiden zufällig oder nicht zufällig sein. Es ist zur leichten Fertigung bevorzugt, dass die Struktur eine nicht zufällige Gruppierung von Elementen umfasst, die auf der Oberfläche des Gels angeordnet sind.
Es ist ferner bevorzugt, dass die Gel enthaltende, absorbierende Schicht ein Hohlraumvolumen von 10–90%, vorzugsweise ein Hohlraumvolumen von 15–80% hat. Wenn die gemessene Dicke einer speziellen, Gel enthaltenden, absorbierenden Schicht bekannt ist, kann der Prozentsatz des scheinbaren Volumens, das Hohlräume bildet, leicht berechnet werden. Die gemessene Dicke des Gels kann mit einer konventionellen Dickenlehre gemessen werden, in der ein Paar gegenüberliegender Füße mit der strukturierten Seite beziehungsweise der glatten Seite (oder zweiten strukturierten Seite) der Schicht in Kontakt kommen. Der Fuß, der in Kontakt mit der strukturierten Oberfläche/den strukturierten Oberflächen kommt, ist ausreichend breit, um mehrere der höchsten Punkte auf der strukturierten Oberfläche zu überspannen, und liegt somit in einer Ebene tangential zu den höchsten Punkten der strukturierten Oberfläche. Das scheinbare Volumen einer Flächeneinheit der Gelschicht wird als Produkt der Fläche und der gemessenen Dicke berechnet. Die gemessene Dicke der Gelschicht ist natürlich größer als die Dicke einer Gelschicht mit dem gleichen Polymervolumen, jedoch mit zwei glatten parallelen Seiten.
Die hydrophile Gelschicht ist insgesamt allgemein zwischen 250 und 5000 Mikrometern (etwa 10 bis 200 mil) dick. Es sei darauf hingewiesen, dass hydrophile Gelschichten mit mehr als 5000 Mikrometern ein Hohlraumvolumen haben können, das unter 10% liegt. Im Unterschied dazu kann eine Gelschicht, die dünner als 250 Mikrometer ist, ein Hohlraumvolumen größer als 90% haben. In beiden dieser Fälle wird die strukturierte Gelschicht noch als innerhalb des Bereichs der vorliegenden Erfindung angesehen.
Das Hohlraumvolumen stellt, wie bereits gesagt, etwa 10–90% des scheinbaren Volumens der Gel enthaltenden, absorbierenden Schicht, unabhängig davon, ob eine oder beide Oberflächen strukturiert sind. Wenn das Hohlraumvolumen unter 10% des scheinbaren Volumens absinkt, neigt die Gelschicht dazu, die Charakteristika der konventionellen, nicht strukturierten Gelschicht zu besitzen. Wenn das Hohlraumvolumen andererseits 90% des scheinbaren Volumens übersteigt, fehlt der Gelschicht möglicherweise ausreichende strukturelle Integrität, und möglicherweise ist sie nicht ausreichend absorbierend.
Die Größe der individuellen Strukturelemente kann jede geeignete Größe sein, die die Oberfläche des Gels erhöht, und die aufquellen kann, um das Hohlraumvolumen der Gelschicht zu reduzieren. Die individuellen Strukturelemente sind 100 bis 15.000 Mikrometer, vorzugsweise etwa 1000–5000 Mikrometer im Querschnitt (unabhängige Höhen- und Breitendimensionen) und können einen Wiederholungsabstand (d. h. Abstand von einem Element zum nächsten, Peak zu Peak) von 100 bis 15.000 Mikrometern, vorzugsweise auch etwa 1000 bis 5000 Mikrometern haben. Der Mindestabstand zwischen angrenzenden Elementen kann von 0 bis 10.000 Mikrometern variieren. Es kann somit eine flache, unstrukturierte Oberfläche des Absorptionsmittels zwischen angrenzenden Elementen geben, oder die Elemente können kontinuierlich sein.
Das Wundexsudat kann eine viskose Flüssigkeit sein, die möglicherweise nicht leicht in enge Kanäle zwischen Protuberanzen fließt, so dass das Volumen zwischen Strukturelementen leicht verstopfen kann, wenn es nicht in geeignetem Maße beabstandet ist. Wenn die Strukturelemente Vertiefungen in der Oberfläche des Gels sind, sollte die Breite der Vertiefung in ähnlicher Weise ausreichen, um Verstopfen zu vermeiden. Aus diesem Grund ist der Mindestabstand von einem herausragenden Strukturelement zu dem nächsten oder die Breite des vertieften Strukturelements vorzugsweise mindestens 250 Mikrometer und am meisten bevorzugt mindestens 750 Mikrometer.
Gewünschtenfalls kann der Außenseite der hydrophilen, Gel enthaltenden, absorbierenden Schicht (d. h. der Hauptoberfläche der absorbierenden Schicht, die von der Wundfläche weg weist) auch eine Struktur verliehen werden. Das Verleihen einer Struktur erhöht die Oberfläche der Gelschicht und kann stärkeres Verdunsten der Flüssigkeit aus dem hydrophilen Gel fördern. Die Struktur kann die gleiche wie die Struktur auf der Deckfläche des Gels sein, oder sich von dieser unterscheiden, ebenso kann es bei der Größe der Strukturelemente sein. Die individuellen Elemente auf jeder Oberfläche der Gelschicht können ferner Protuberanzen sein, die aus der Oberfläche herausragen, oder können Vertiefungen in der Oberfläche sein.
Die Struktur definiert unabhängig davon, ob es Protuberanzen oder Vertiefungen sind, Hohlräume in der Seite der Gelschicht. Wenn die Strukturelemente Protuberanzen sind, ist klar, dass das Volumen zwischen den Strukturelementen das Hohlraumvolumen definiert. Wenn es Vertiefungen sind, ist das Hohlraumvolumen das Volumen der Strukturelemente selbst. Wenn das Gel bei Kontakt mit Flüssigkeiten, wie Exsudat, quillt, kann das Hohlraumvolumen in Abhängigkeit von den physikalischen Eigenschaften des hydrophilen Gels abnehmen. Das Hohlraumvolumen erzeugt vorteilhaft einen Weg des geringen Widerstands für das Aufquellen der hydrophilen Gelschicht, und demnach werden Pilzbildung und Druck auf die Wunde verringert.
Das hydrophile Gel kann sich gewünschtenfalls in direktem Kontakt mit der Wunde und/oder Hautoberfläche befinden. Wenn es sich in direktem Kontakt befindet, werden die Strukturelemente jedoch vorzugsweise so gewählt, dass sie minimalen direkten Kontakt mit der Wunde oder Hautoberfläche zur Verfügung stellen, und sie werden ferner so gewählt, dass sie nicht haftend sind. Brauchbare Materialien für den direkten Kontakt umfassen Hydrokolloid- und Hydrogel-Absorptionsmaterialien.
Der erfindungsgemäße Wundverband umfasst vorzugsweise eine poröse oder nicht poröse Deckschicht, um eine flüssigkeitspermeable Barriere zwischen der Wundstelle und der absorbierenden, hydrophilen, Gel enthaltenden, absorbierenden Schicht zu liefern. Die Deckschicht ermöglicht den Feuchtigkeitstransport (d. h. Flüssigkeit und Dampf) aus der Wunde zu der strukturierten Oberfläche der absorbierenden Gelschicht und kann die Wunde von anderen Komponenten des Wundverbands isolieren. Die Deckschicht ist vorzugsweise weich, flexibel, anschmiegsam, nicht reizend und nicht sensibilisierend. Es kann jedwedes aus einer Vielfalt von Polymeren verwendet werden, einschließlich Polyurethan-, Polyethylen-, Polypropylen-, Polyamid- oder Polyestermaterialien. Die Deckschicht kann ferner in Form von für Wasserdampf permeablen Filmen, perforierten Filmen, gewebten, Vlies- oder gestrickten Bahnen oder Gazen vorliegen. Eine bevorzugte Deckschicht umfasst einen Polyurethanfilm.
In einer brauchbaren Ausführungsform ist die Deckschicht für tierische (einschließlich menschliche) anatomische Oberflächen anschmiegsam, hat eine Wasserdampfdurchlässigkeit von mindest 300 g/m² in 24 Stunden bei 80% relativer Feuchtigkeitsdifferenz bei 40°C (nach dem Verfahren von Chen, US-A-5,733,570), ist über im Wesentlichen den gesamten nicht perforierten Bereich für flüssiges Wasser undurchlässig und enthält Perforationsmittel, um Wundexsudat durch die Deckschicht gelangen zu lassen. Dies bedeutet, dass die Deckschicht flüssiges Wasser unter normalen Wundbehandlungsbedingungen nicht passieren lässt, außer an den Stellen der Deckschicht, die positiv perforiert sind, damit das Exsudat in das Reservoir gelangen kann.
Die bevorzugte Wasserdampfdurchlässigkeit der Deckschicht ist mindestens 600 g/m² in 24 Stunden bei einem relativen Feuchtigkeitsdifferential von 80% bei 40°C. Die Deckschicht kann ferner eine Haftklebemittelschicht umfassen. Die mit Klebemittel beschichtete Deckschicht muss die genannte MVTR aufweisen. Wenn die Deckschicht somit für flüssiges Wasser außer an den Perforationsmitteln undurchlässig ist, kann das Klebemittel für flüssiges Wasser permeabel sein, und anders herum. Für die Deckschicht können poröse oder nicht poröse Deckschichten verwendet werden, wie perforierte Polyurethan-, Polyamid-, Polyester-, Polypropylen-, Polyethylen-, Polyether-Amid-, Polyurethane-, chlorierte Polyethylen-, Styrol/Butadien-Blockcopolymere (Marke "Kraton", thermoplastischer Kautschuk, Shell Chemical Company, Houston, Texas, USA) und Polyvinylchlorid und jene, die in US-A-3,121,021 beschrieben sind, die mit einem Haftklebemittel bedeckt sind, das für flüssiges Wasser nicht permeabel ist. Diese Filme können gegebenenfalls perforiert sein. Zu weiteren porösen Materialien gehören gewebte und Vliessubstrate.
Es ist bevorzugt, dass die Deckschicht die oben genannte Wasserdampf- oder Flüssigkeitspermeabilität hat, damit (1) keine Mazeration der Haut unter dem Wundverband auftritt, (2) die Anreicherung von Feuchtigkeit unter der Deckschicht nicht dazu führt, dass sich die Deckschicht und damit der Wundverband von der Haut abhebt, und (3) die Annäherung der Wundränder gefördert wird. Bevorzugte Deckschichten sind dünne polymere Filme, die gegebenenfalls mit Haftklebemittel beschichtet sind, die in Kombination die obigen Charakteristika haben.
Die Perforationsmittel in der Deckschicht sind Löcher oder Schlitze oder andere Perforationen, die für den Durchgang von flüssigem Wasser oder Wundexsudat aus der Wunde in die absorbierende Schicht des Wundverbands sorgen. Die Perforationen können sich zudem durch eine Klebemittelschicht hindurch erstrecken, wenn die Vorderseite des Deckfilms (jene Oberfläche, die zu der Wunde weist) mit einer Haftklebemittelschicht beschichtet ist.
In allen der Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung kann eine Trägerschicht vorhanden sein. Die Trägerschicht ist vorzugsweise anschmiegsam für tierische anatomische Oberflächen, nicht permeabel für flüssiges Wasser und hat eine Wasserdampfdurchlässigkeit von mindestens 600 g/m² in 24 Stunden bei einem relativen Feuchtigkeitsdifferential von 80% bei 40°C (gemäß Chen, US-A-5,733,570). Die Trägerschicht kann in Kombination mit einer Deckschicht so aufgebaut sein, dass ein Reservoir (z. B. eine Tasche oder eine Umhüllung) gebildet wird, das die hydrophile, Gel enthaltende, absorbierende Schicht umgibt, in die das Exsudat aus der Wunde gelangt. Dieses Reservoir lässt flüssiges Wasser oder Exsudat nicht nach außen gelangen. Stattdessen absorbiert die strukturierte Gelschicht das Exsudat, und die Feuchtigkeit in dem Exsudat passiert die Trägerschicht in Dampfform und gelangt in die Atmosphäre. Der Reservoirwundverband ermöglicht das rasche Entfernen des Wundexsudats von der Wundstelle und verhindert, dass Flüssigkeiten oder Bakterien von außerhalb des Wundverbands die Wundstelle verunreinigen.
Um Wasserdampf zu entfernen, ist die Wasserdampfdurchlässigkeit der Trägerschicht mindestens so hoch wie oben angegeben und vorzugsweise mindestens 1200 g/m² in 24 Stunden bei einem relativen Feuchtigkeitsdifferential von 80% bei 40°C.
Die bevorzugten Ausführungsformen für die Deck- und Trägerschichten sind dünne, anschmiegsame, polymere Filme. Die Filme sind allgemein 12 bis 50 μm, vorzugsweise 12 bis 25 μm dick. Die Anschmiegsamkeit hängt in gewisser Weise von der Dicke ab, der Film ist um so anschmiegsamer, je dünner der Film ist. Es wurde hier darauf hingewiesen, dass die in dem erfindungsgemäßen Wundverband verwendeten Filme anschmiegsam an tierische anatomische Oberflächen sind. Das bedeutet, dass sich die erfindungsgemäßen Filme, wenn sie auf eine tierische anatomische Oberfläche aufgebracht werden, an diese Oberfläche anschmiegen, selbst wenn die Oberfläche bewegt wird. Die bevorzugten Filme schmiegen sich an anatomische Gelenke des Tieres an. Wird das Gelenk gebeugt und danach wieder in seine nicht gebeugte Position gebracht, streckt sich der Film, um sich der Beugung des Gelenks anzupassen, ist jedoch elastisch genug, um sich weiterhin an das Gelenk anzuschmiegen, wenn das Gelenk wieder in seinen nicht gebeugten Zustand zurückkehrt.
Beispiele für Filme, die in der Erfindung der Anmelderin als Deck- oder Trägerschichten brauchbar sind, umfassen Polyurethane, wie ESTANE Polyurethane (erhältlich von B. F. Goodrich, Cleveland, OH, USA), elastomere Polyester, wie HYTREL^TM Polyesterelastomer (E. I. DuPont de Nemours & Co., Wilmington, Delaware, USA), Gemische aus Polyurethan und Polyester, Polyvinylchlorid und Polyether-Amid-Blockcopolymer, wie PEBAX, erhältlich von Elf-Rtochem. Besonders bevorzugte Filme zur erfindungsgemäßen Verwendung sind Polyurethan- und elastomere Polyesterfilme. Die Polyurethan- und elastomeren Polyesterfilme zeigen eine elastische Eigenschaft, die den Filmen gute Anschmiegsamkeit ermöglicht.
Zu besonders brauchbaren Filmen gehören die sogenannten "Spyrosorbens"-Filme mit einer Differential-Wasserdampfdurchlässigkeit (Differential-MVTR).
Wundverbände, in die Spyrosorbensfilme eingebaut sind, ermöglichen nicht nur Management der Wundexsudate durch Absorption, sondern haben auch die Fähigkeit, die Wasserdampfdurchlässigkeitseigenschaften in Reaktion auf die Exsudatmenge einzustellen. Derartige Spyrosorbensfilme sind hydrophil, für Wasserdampf permeabel und haben eine relativ hohe MVTR (nass) und ein Differential-MVTR-Verhältnis (nass zu trocken), das größer als 1 und vorzugsweise größer als 3:1 ist. Die trockene MVTR beträgt mehr als etwa 2600 g/m²/24 Stunden, vorzugsweise etwa 3000 bis 4000 g/m²/24 Stunden. Ein besonders bevorzugter Spyrosorbensfilm, der als Trägerschicht brauchbar ist, ist ein segmentiertes Polyurethan, wie ein segmentierter Polyether-Polyurethan-Harnstoff auf Basis von Polytetramethylenglykol und Polyethylenglykolpolyolen. Derartige Spyrosorbensfilme sind in US-A-5,653,699 und US-A-4,849,458 (Reed et al.) beschrieben.
Mit der Deckschicht, der strukturierten, hydrophilen, Gel enthaltenden, absorbierenden Schicht und der Trägerschicht sind viele verschiedene Konstruktionen eines absorbierenden Wundverbands möglich. In einer Ausführungsform sind die Flächen der Deckschicht und der Trägerschicht größer als jene der absorbierenden Schicht, und die Deckschicht ist an die Trägerschicht gebondet, wodurch eine Tasche gebildet wird, wobei das Absorbens zwischen den beiden angeordnet ist. In einer anderen Ausführungsform kann eine der Deck- oder Trägerschichten im Wesentlichen die gleiche Fläche wie die absorbierende Schicht haben, und die andere kann eine größere Fläche haben. Die größere Fläche der Deck- oder Trägerschicht bildet eine Peripherie, an der eine Klebemittelschicht und ein Trennliner befestigt werden können. Es sei ferner darauf hingewiesen, dass die Deck- und/oder Trägerschicht an der angrenzenden Oberfläche der absorbierenden Schicht befestigt oder an diese gebondet sein kann, um eine zusammenhängende Schichtkonstruktion zu bilden, in der die Träger- und Deckschichten die gleiche Fläche oder eine größere Fläche als die absorbierende Schicht haben können. Alternativ können die Träger- und Deckschichten aneinander gebondet sein und können an die absorbierende Schicht gebondet sein oder nicht. In diesen letzteren Konstruktionen wird die absorbierende Schicht in einer Tasche gehalten, die dadurch erzeugt wird, dass die Deck- und Trägerschichten aneinander befestigt sind. Die Schichten können durch beliebige konventionelle Mittel aneinander gebondet sein, wie Klebemittel, Heißsiegelung oder andere Bindungsmittel.
Es ist bevorzugt, dass die erfindungsgemäßen Deck-, absorbierenden und Trägerschichten mindestens durchscheinend sind und insbesondere ausreichend transparent sind, so dass die Wundstelle, auf die sie aufgebracht werden, durch den Wundverband betrachtet werden kann. Es ist vorteilhaft, die Wunde und ihren Heilungsprozess zu betrachten und zu beurteilen, ohne dass der Wundverband entfernt werden muss, wodurch unnötiges Berühren der Wundstelle und Einwirkung der Umgebung auf die Wunde vermieden wird, wodurch die Wahrscheinlichkeit der Verunreinigung verringert wird und die Notwendigkeit der Reinigung der Wunde vermieden wird, die erforderlich wäre, wenn der Wundverband entfernt werden müsste. Es ist bevorzugt, dass der Wundverband sowohl transparent als auch farblos ist, so dass auch die Farbe der Wunde, des Exsudats und der Haut in der Nähe der Wunde beurteilt werden können. Bevorzugte transparente Filme zur Verwendung als Deck- und Trägerschichten, die visuelle Inspektion der Wundstelle ermöglichen, umfassen Polyurethanfilme, wie ESTANE^TM Polyurethane (B. F. Goodrich, Cleveland, OH, USA); elastomere Polyester, wie HYTREL^TM Polyesterelastomere (E. I. DuPont de Nemours & Co., Wilmington, Delaware, USA) und Polyether-Block-Amide (PEBAX, Elf Altochem North America, Philadelphia, PA, USA). Andere brauchbare Filme sind jene, die in US-A- 4,499,896; US-A-4,598,004 und US-A-5,849,325 (Heinecke et al.) beschrieben sind.
Obwohl die Deckschicht mit anderen Mitteln als einem Haftklebemittel an seiner Oberfläche an der Wunde befestigt werden kann, ist die Verwendung eines derartigen Klebemittels bevorzugt. Die Anwesenheit des Klebemittels an der Deckschicht reduziert normalerweise die Wasserdampfpermeabilität der Deckschicht. Es ist daher bevorzugt, dass die Deckschicht mit Klebemittel beschichtet wird, bevor die Schicht mit mehreren Perforationen versehen wird. Das Wundexsudat kann daher eine perforierte, mit Klebemittel beschichtete Deckschicht leicht passieren. Vorzugsweise sind sowohl die Deck- als auch die Trägerschicht mit einer Klebemittelschicht vorbeschichtet, um sowohl das Bonding der Trägerschicht an der Deckschicht (unter Bildung einer Tasche) als auch das Bonding des Deckfilms an der Wundstelle zu erleichtern.
Die Deckschicht wird normalerweise mittels Klebemittel an der Wundstelle befestigt, das als kontinuierliche oder strukturierte Beschichtung aufgebracht sein kann. Das bevorzugte Klebemittel, das mit den erfindungsgemäßen Wundverbänden verwendet werden kann, sind die normalen Klebemittel, die auf die Haut aufgebracht werden, wie jene, die in dem erneut erteilten US-Patent US-RE-24,906 (Ulrich) beschrieben sind, speziell ein Copolymer aus 96% Isooctylacrylateinheiten und 4% Acrylamideinheiten und ein Copolymer aus 94% Isooctylacrylateinheiten und 6% Acrylsäureeinheiten. Andere brauchbare Klebemittel sind jene, die in US-A-3,389,827 beschrieben sind, die Blockcopolymere mit drei oder mehr Polymerblockstrukturen mit einer allgemeinen Konfiguration -A-B-A- umfassen, wobei jedes A ein thermoplastischer Polymerblock mit einer Glasübergangstemperatur über Raumtemperatur (d. h. oberhalb von etwa 20°C) mit einem durchschnittlichen Molekulargewicht zwischen etwa 5000 und 125.000 ist und B ein Polymerblock aus einem konjugierten Dien mit einem durchschnittlichen Molekulargewicht zwischen etwa 15.000 und 250.000 ist. Weitere Beispiele für brauchbare Klebemittel sind Acrylklebemittel, wie Isooctylacrylat/n-Vinylpyrrolidon-Copolymerklebemittel und vernetzte Acrylatklebemittel, wie beispielsweise jene, die in US-A-4,112,213 beschrieben sind. Es ist nützlich, dem Klebemittel Medikamente zur Verbesserung der Wundheilung zuzufügen und antimikrobielle Mittel, wie Iod, zuzufügen, um Infektionen zu verhindern.
Das Klebemittel kann gegebenenfalls ein Mikrokugel-Klebemittel mit niedrigen Traumaeigenschaften, wie in US-A-5,614,310 beschrieben, ein faseriges Klebemittel mit niedrigen Traumaeigenschaften sein, wie in der US-Patentanmeldung mit dem Aktenzeichen Nr. 08/980,541 beschrieben ist, eingereicht am 1. Dezember 1997, oder kann besonders gute Adhäsion an nasser Haut haben, wie die Klebemittel, die in der US-Patentanmeldung mit dem Aktenzeichen Nr. 09/329,514, eingereicht am 10. Juni 1999, und in den PCT-Veröffentlichungen Nr. WO-A-99/13866 und WO-A-99/13865 beschrieben sind.
Das Klebemittel kann so gewählt werden, dass es für Wasser oder Wundexsudat permeabel ist, oder das Klebemittel kann als strukturierte Beschichtung auf die Vorderseite des Wundverbands aufgebracht werden (d. h. auf die Oberfläche in Kontakt mit der Wundstelle unabhängig davon, ob es die Vorderseite der Deck- oder Trägerschicht ist), um so den Exsudatfluss zu der absorbierenden Schicht nicht zu beeinträchtigen, d. h. das Klebemittel kann als Beschichtung auf die Peripherie des Wundverbands aufgebracht werden. Die Klebemittelschicht kann alternativ perforiert werden, wie für den Deckfilm beschrieben ist, um einen Fließweg für das Exsudat zu schaffen.
An der Klebemittelschicht kann zur leichten Handhabung ein Trennliner befestigt sein. Beispiele für Trennliner sind Liner, die aus Polyethylen, Polypropylen und Fluorkohlenstoffen hergestellt oder mit diesen beschichtet sind, und Silikon-beschichtete Trennpapiere oder Polyesterfilme. Beispiele für die Silikon-beschichteten Trennpapiere sind Polyslik S-8004, 83 Pound (135,4 g/m²) gebleichtes Silikon-Trennpapier, erhältlich von H. P. Smith Co. Chicago, Ill., USA, und 80 Pound (130,5 g/m²) gebleichtes doppelseitig Silikon-beschichtetes Papier (2-80-BKG-157), erhältlich von Daubert Chemical Co., Dixon, Ill., USA).
Der Wundverband kann auch einen Rahmen umfassen, damit der Wundverband leichter auf die Wunde aufgebracht werden kann. Die Rahmen sind aus einem relativ steifen Material gefertigt, welches die Form des Wundverbands während der Handhabung und Aufbringung auf die Wundstelle beibehält. Der Rahmen ist allgemein lösbar auf die Rückseite des Trägerfilms geklebt und wird nach Aufbringung des Wundverbands entfernt. Geeignete Rahmen sind in US-A-5,531,855 und US-A-5,738,642 (Heinecke et al.) beschrieben.
Die strukturierte Oberfläche kann dem hydrophilen Gel durch konventionelle Formungstechniken verliehen werden. Nach diesem Verfahren wird eine härtbare, hydrophile Gelvorläuferzusammensetzung mit erwünschter Viskosität in einer Originalnegativform abgesetzt, die Gelvorläuferzusammensetzung wird härten (oder anderweitig abbinden oder hart werden) gelassen und das strukturierte Produktgel wird aus der Form entfernt. Mit härtbarer Gelvorläuferzusammensetzung ist eine Zusammensetzung gemeint, die härtet, polymerisiert, vernetzt, erstarrt, hart wird oder abbindet, um ein hydrophiles Gel zu produzieren. Die Vorläuferzusammensetzung kann eine Gelzusammensetzung sein, die auf eine ausreichende Temperatur erwärmt wird, damit das Gel die gewünschte Viskosität hat, danach anschließend abgekühlt und gehärtet wird, oder kann eine Zusammensetzung sein, die das gewünschte hydrophile Gel produziert, wenn sie thermisch oder durch Strahlung gehärtet wird.
Der hydraulische Gelvorläufer kann eine Mischung von Monomeren, wie die zuvor beschriebenen Hydrogelmonomere, eine Lösung von Hydrogelpolymer in Hydrogelmonomeren oder Lösungsmittel, eine Lösung von Hydrokolloid, die gegebenenfalls ein hydrophobes Polymer oder Vorläufermonomere für das hydrophobe Polymer enthält, oder eine Lösung eines hydrophilen Polymers umfassen.
Das strukturierte Gel kann gewünschtenfalls mit einer integralen Trägerschicht hergestellt werden, indem der Gelvorläufer in einer ausreichenden Menge auf der Originalnegativformungsoberfläche abgesetzt wird, um die Hohlräume des Originals zu füllen, eine Perle des Gelvorläufers zwischen das Original und den flexiblen Trägerfilm bewegt wird und danach das Gel gehärtet wird.
Die Gel- oder Gelvorläuferzusammensetzung, die in der Form abgesetzt wird, sollte allgemein eine Viskosität unter etwa 5000 mPa·s (cps) haben. Oberhalb dieses Bereichs können Luftbläschen eingeschlossen werden, und dass Gel (oder der Vorläufer) füllt die Struktur der Originalform möglicherweise nicht vollständig. Allgemein ist die ungenaue Replikation der Originalformstruktur jedoch akzeptabel, und geringfügige Mängel, eingeschlossene Luftbläschen oder Brüche in der hydrophilen Gelschicht sind noch brauchbar.
Die gewünschte Struktur kann in einigen Fällen unter Verwendung einer Prägetechnik verliehen werden. Hydrophile Gele, die für das Prägen geeignet sind, sind jene, die sich wie thermoplastische Polymere verhalten, d. h. jene, die weich werden, wenn sie Wärme ausgesetzt werden, und beim Abkühlen in ihren ursprünglichen Zustand zurückkehren. Nach diesem Verfahren kann das hydrophile Gel geprägt werden, indem es zwischen zwei Walzen hindurchgeführt wird, von denen mindestens eine eine Struktur aus Protuberanzen und/oder Vertiefungen hat, die der gewünschten Struktur auf dem hydrophilen Gel entspricht. Eine oder beide Walzen können auf eine geeignete Temperatur erwärmt werden, das nicht strukturierte Gel wird zwischen den beiden Walzen hindurchgeführt, um die gewünschte Struktur zu verleihen, danach wird das Gel abgekühlt und die verliehene Struktur bleibt erhalten. Allgemein hat nur eine Walze eine Struktur (die das Negativ zu der gewünschten Struktur ist, die dem Gel verliehen wird), während die andere Walze glatt ist. Wenn es erwünscht ist, dass beide Hauptoberflächen des Gels strukturiert werden, können beide Walzen strukturierte Oberflächen haben.
In einer bevorzugten Ausführungsform kann eine strukturierte Hydrogelschicht wie folgt hergestellt werden. Eine strukturierte Originalnegativform wird bereitgestellt, die das Negativ der gewünschten Struktur trägt. Das Original zur Verwendung mit dem oben beschriebenen Verfahren kann ein Metalloriginal sein, wie Nickel, Nickel-plattiertes Kupfer oder Messung, obwohl das Original auch aus thermoplastischen Materialien aufgebaut sein kann, wie einem Laminat aus Polyethylen und Polypropylen. Ein bevorzugtes Original zur Verwendung in dem oben beschriebenen erfindungsgemäßen Verfahren ist eine Lage aus thermoplastischem Harz, die gegenüber den Härtungsbedingungen stabil ist und mit einem Metalloriginalwerkzeug geprägt worden ist, wie Nickelplattiertem Kupfer oder Messing. Ein derartiges thermoplastisches Original ist vergleichsweise preisgünstig und kann dennoch zur Bildung vieler strukturierter, absorbierender Schichten verwendet werden, bevor es zu stark verschlissen ist.
Wenn das thermoplastische Original aus einem strahlungstransparenten thermoplastischen Material hergestellt ist, kann der hydrophile Gelvorläufer gehärtet werden, indem er durch das Original hindurch bestrahlt wird. Durch Verwendung des strahlungstransparenten Originals können die integralen Trägerschichten für die erfindungsgemäßen gehärteten hydrophilen strukturierten Gele opak sein. Wenn das Original aus einem strahlungstransparenten thermoplastischen Harz, wie einem Polyolefin, hergestellt ist, können die strukturierten Gele hergestellt werden, die auf beiden Oberflächen der Gelschicht Strukturen tragen.
Das Original kann, wenn es aus thermoplastischem Harz hergestellt ist, eine energiearme Oberfläche haben, die gutes Ablösen von einem gehärteten Gel bietet. Gutes Ablösen ist gewährleistet, wenn es einen erheblichen Unterschied der Oberflächenenergie zwischen den Oberflächen des Originals und des gehärteten Gels gibt, wobei letztere in der Regel etwa 40–41 mN/m (dynes/cm) ist. Weil die Oberflächenenergie von jedem von Polypropylen und Polyethylen etwa 30–31 mN/m (dynes/cm) beträgt, bieten diese leichte Trennung des gehärteten Gels. Poly(vinylchlorid) und Celluloseacetatbutyrat, die beide eine Oberflächenenergie von etwa 39–42 mN/m (dynes/cm) haben, liefern auch gutes Bonding mit dem gehärteten Gel, benötigen allgemein jedoch ein Trennmittel. Polyolefine sind transparenter und stabiler gegenüber ultravioletter Strahlung als Poly(vinylchlorid) und Celluloseacetatbutyrat.
Ein besonders bevorzugtes Material zur Verwendung in einem Original ist ein Laminat von Polyethylen und Polypropylen, das mit der Polyethylenschicht in Kontakt mit dem metallischen Originalwerkzeug bei einer Temperatur oberhalb des Erweichungspunkts des Polyethylens und unter demjenigen des Polypropylens geprägt worden ist. Die Polypropylenschicht des Laminats bietet die Festigkeit und Flexibilität, die erforderlich sind, um eine Perle des Gelvorläufers über eine starre Originalnegativformungsoberfläche zu bewegen, und die Polyethylenschicht liefert eine niedrige Glasübergangstemperatur und Schmelztemperatur, um die Replikation des ursprünglichen Originalwerkzeugs zu erleichtern. Wenn der Gelvorläufer thermoplastisch ist, können die gleichen Originalformen verwendet werden. Der Gelvorläufer und/oder die Originalnegativform kann erwärmt werden, um die Viskosität des Materials herabzusetzen, damit es in die Formungsoberfläche fließen kann.
Der hydrophile Gelvorläufer wird der Form zugegeben, um die Struktur zu bedecken und die darin enthaltenen Hohlräume zu füllen. Wenn der hydrophile Gelvorläufer thermisch oder durch Strahlung gehärtet werden soll, ist es erwünscht, die freiliegende Oberfläche mit einem für Strahlung transparenten Film oder Trennliner zu bedecken, um atmosphärischen Sauerstoff von dem Gelvorläufer fernzuhalten, der das Härten stören würde. Der Gelvorläufer wird der Form in einer ausreichenden Menge zugegeben, um die Struktur zu bedecken und die gewünschte Dicke und das Hohlraumvolumen in dem strukturierten Gelprodukt zu erreichen.
Die Härtungsbedingungen, ob der Gelvorläufer durch Strahlung oder thermisch gehärtet wird, sind in der Technik wohl bekannt. Es können beliebige konventionelle Härtungsbedingungen sowie beliebige konventionelle radikalische Initiatoren verwendet werden.
Das strukturierte hydrophile Gel wird nach dem Härten (oder nachdem das Vorläufergel abgekühlt und hart geworden worden ist, falls es thermoplastisch ist) aus der Form entnommen, und vorzugsweise wird die strukturierte Oberfläche in Kontakt mit einem Trennliner angeordnet. Die Konstruktion, bei der das strukturierte Gel sandwichartig zwischen zwei Trennlinern liegt, kann dann leicht gehandhabt und in die gewünschte Größe und Form zur nachfolgenden Verwendung in einem Wundverband umgewandelt werden.
Die Trennliner können nach der Umwandlung entfernt und die freiliegenden Oberflächen des strukturierten Gels (sowohl die strukturierte Vorderseite als auch die gegenüberliegende, allgemein nicht strukturierte Rückseite) an die jeweiligen Trenn- beziehungsweise Trägerfilme laminiert werden. Die zuvor beschriebenen Träger- und Deckfilme können jede geeignete Größe und Form zur Verwendung in einem Wundverband haben. Die hydrophilen Gelschichten sind normalerweise etwas klebrig, so dass die Deck- und Trägerfilme leicht an den Hauptoberflächen der hydrophilen Gelschicht haften. Die Deck- und Trägerfilmschichten können gegebenenfalls mit Klebemittelschichten und gegebenenfalls einem Trennliner wie zuvor beschrieben vorbeschichtet sein.
Der Gelvorläufer kann alternativ mit dem Trägerfilm bedeckt und gehärtet (oder abkühlen und erstarren gelassen) werden, und der zusammengesetzte strukturierte Gelgegenstand mit integralem Trägerfilm wird von der Originalform entfernt. Dieser strukturierte Gelgegenstand kann dann auf den Deckfilm laminiert und in die gewünschte Größe und Form umgewandelt werden. Als weitere Alternative können keine Trennliner verwendet werden, und das Gel kann aus der Form entfernt und zwischen den Träger- und Deckfilmen angeordnet werden.
In beliebigen der vorhergehenden Verfahren werden die Deck- und Trägerfilme allgemein an der Peripherie der hydrophilen Gelschicht aneinander geklebt, um einen Verbundgegenstand zu produzieren, der eine Trägerschicht, eine Deckschicht und eine zwischen den beiden angeordnete, strukturierte, hydrophile Gelschicht umfasst. Bei einer derartigen Konstruktion bilden die an ihrer Peripherie versiegelten Deck- und Trägerschichten ein Reservoir, wobei die strukturierte, absorbierende Gelschicht zwischen den beiden angeordnet ist.
1 zeigt einen Querschnitt eines erfindungsgemäßen Wundverbands. Wundverband 10 umfasst eine strukturierte, hydrophile, absorbierende Gelschicht 12 mit einer strukturierten Vorderseite 14. Die abgebildete Struktur ist eine regelmäßige, sich wiederholende Reihe von Protuberanzen und Vertiefungen, wobei die Protuberanzen einen im Wesentlichen dreieckigen Querschnitt haben und die Vertiefungen im Querschnitt im Wesentlichen stumpfe Pyramiden sind. Es können andere Strukturen wie zuvor beschrieben verwendet werden. Die Rückseite 16 der Gelschicht 12 kann wie gezeigt nicht strukturiert sein, der Oberfläche 16 kann jedoch eine Struktur verliehen werden, um stärkere Verdunstung zu fördern. Die Gelschicht 12 ist zwischen Trägerschicht 18 und Deckschicht 20 angeordnet. Sowohl Trägerschicht 18 als auch Deckschicht 20 haben, wie gezeigt, eine größere Fläche als Gelschicht 12, um eine Peripherie 22 zu bilden, an der die Träger- und Deckschichten aneinander gebunden sein können. Die Deckschicht 20 ist für Wundexsudat permeabel und weist vorzugsweise mehrere durchgehende Öffnungen 24 auf, um Exsudat von der Wundfläche zu der absorbierenden Schicht 12 zu leiten. Wundverband 10 kann ferner eine Klebemittelschicht 26 aufweisen, um den Wundverband an der Wundstelle zu befestigen. Die Klebemittelschicht bedeckt, wie gezeigt, im Wesentlichen die gesamte, zur Wunde weisende Fläche der Deckschicht 20. Es ist klar, dass die Öffnungen sich in derartigen Konstruktionen ferner sowohl durch die Deckschicht als auch durch die Klebemittelschicht hindurch erstrecken. Es sei darauf hingewiesen, dass nur ein Teil des Wundverbands mit Klebemittelschicht 26 beschichtet werden kann. Die Klebemittelschicht kann beispielsweise als Beschichtung auf die Peripherie 22 aufgebracht werden. Der Wundverband 10 kann ferner einen Rahmen 28 umfassen, um dem Wundverband während der Aufbringung einen vorübergehenden Halt zu geben. Rahmen 28 ist, falls vorhanden, allgemein entfernbar an den Wundverband geklebt, um nach der Aufbringung des Wundverbands an die Wundstelle die Entfernung zu erleichtern.
BEISPIELE
Die folgenden Beispiele werden zur näheren Erläuterung der vorliegenden Erfindung gegeben und sollen nicht als ihren Geltungsbereich einschränkend angesehen werden. Wenn nicht anders angegeben, beziehen sich alle Teile und Prozentsätze auf das Gewicht.
TESTPROTOKOLLE
Flüssigkeitsabsorbtionsvermögen und Wasserdampfdurchlässigkeit
Eine Testzelle zum Messen des Flüssigkeitsabsorptionsvermögens (LA, die Menge der Flüssigkeit, die eine Wundverbandprobe absorbiert) und der Wasserdampfdurchlässigkeit (MVT, die Menge an Wasserdampf, die eine Wundverbandprobe hindurchlässt) wurde wie folgt aufgebaut. Ein zylindrisch geformter Block (7,6 cm Durchmesser, 2,5 cm Höhe) aus transparentem Polycarbonat wurde geschnitten, um einen zylindrisch geformten Hohlraum (3,8 cm Durchmesser, 1,3 cm Tiefe, 14 ml Volumenkapazität) in der unteren Mitte des Blocks und ein mit Gewinde versehenes Austrittsloch (1 cm Durchmesser, 1,2 cm Länge, die sich in den Hohlraum erstreckt) in der oberen Mitte des Blocks zu formen. Eine entfernbare Schraube wurde zum Öffnen oder Schließen des Einlasses nach Bedarf verwendet. Das folgende Testverfahren wurde verwendet, um LA und MVT einer Wundverbandprobe zu messen. Das Gewicht (S₀) der trockenen Taschen-Wundverband-Probe (ohne Trennliner) wurde gemessen. Die trockene Probe (Klebemittelseite nach oben) wurde dann unter der Testzelle zentriert und an die Unterseite der Zelle geklebt. Die Probe wurde so angeordnet, dass sich der Hohlraum der Zelle direkt über der Mitte des Wundverbands befand. Ein bekanntes Gewicht (L₀, etwa 14 g) Kalbsserumrindflüssigkeit (CSB-Flüssigkeit, Sigma-Aldrich Chemical Co., Milwaukee, WI, USA) wurde mittels Spritze durch den Einlass und in den Hohlraum der Zelle zugegeben. Die Schraube wurde in den Einlass geschraubt und die gesamte Zelle plus Probe (einschließlich der Schraube) wurde gewogen (CS₀) und auf einem Aluminiumtablett in einen Ofen gestellt, der auf 40°C und 20% RH gehalten wurde. In unterschiedlichen Zeitintervallen wurden die Zelle + Probe aus dem Ofen entnommen und gewogen (CS_x, wobei x die Restdauer in Stunden ist). Außerdem wurde die CSB-Flüssigkeit mit einer Spritze aus dem Zellhohlraum entfernt, gewogen (L_x, wobei x die Testdauer in Stunden ist) und in den Zellhohlraum zurückgegeben. Die gesamte Zelle plus Probe wurde danach wieder in den Ofen gestellt, bis der Testzeitraum vergangen war.
MVT_x (in Gramm der Flüssigkeit, die nach x Stunden aus der Probe verdunstet worden war), LA_x (in Gramm Flüssigkeit, die in x Stunden durch die Probe absorbiert wurde) und% LA_x (prozentuale Gewichtserhöhung der Probe nach x Stunden) wurden danach wie folgt berechnet: MVTx = CS0 – CSX LAx = L0 – Lx – MVTx %LAx = 100 (LAx)/S0
Vergleichsbeispiel A
Absorbierender Wundverband vom Taschentyp
Ein absorbierender Wundverband vom Taschentyp wurde gemäß dem folgenden Verfahren aufgebaut.
Eine 1 mm dicke, transparente, absorbierende Schicht, die aus copolymerisiertem MPEG 400-Acrylat (70%; Shin Nakamora, Wakayama City, Japan) und Acrylsäure (30%; BASF, Mount Olive, NJ, USA) zusammengesetzt war, wurde nach dem "General Polymerization Process" hergestellt, das in US-A-5,733,570 (Chen et al.) beschrieben ist. Aus der absorbierenden Lage wurde ein kreisförmiges Kissen mit 3,8 cm Durchmesser geschnitten und von Hand auf die Mitte einer kreisförmigen Probe mit 7,6 cm Durchmesser aus einer 0,025 mm dicken Polyurethandeckfilmschicht laminiert (extrudiert aus ESTANE^TM 58237 Harz (B. F. Goodrich, Cleveland, OH, USA), wie in US-A-4,499,896 (Heinecke) beschrieben ist, die auf silikonbehandelten Standardtrennliner als Träger aufgebracht war. Eine 7,0 cm im Quadrat messende Probe aus dem gleichen Polyurethanfilm wurde dann über der absorbierenden Schicht zentriert, um eine Trägerfilmschicht zu erzeugen, und entlang der gesamten Peripherie an die Oberseite der Deckfilmschicht gesiegelt. Ein Hautkontaktklebemittel, das Isooctylacrylat (97%)/Acrylamid (3%)-Copolymer umfasste, kann wie in Beispiel 9 des erneut erteilten US-Patents US-RE-24,906 (Ulrich) beschrieben hergestellt werden. Es wurde dann an den äußeren 3,8 cm Rand der Unterseite der Deckfilmschicht laminiert, wodurch eine Tasche gebildet wurde, wobei die absorbierende Schicht zwischen den Deck- und Trägerfilmschichten angeordnet war. Die Flüssigkeitsabsorption und Wasserdampfdurchlässigkeit des vollständigen Taschenwundverbands (4,62 g) wurden bewertet. Die Ergebnisse sind in Tabelle 1 gezeigt. Es wurde beobachtet, dass der Wundverband im hydratisierten Zustand klar blieb. Das freie Quellabsorptionsvermögen betrug etwa 1100%.
VERGLEICHSBEISPIEL B
Absorbierender Wundverband vom Taschentyp mit Perforationen
Ein absorbierender Wundverband vom Taschentyp mit Perforationen wurde gemäß dem folgenden Verfahren aufgebaut.
Eine kreisförmige Probe mit 7,6 cm Durchmesser aus TEGADERM^TM 1626W transparentem Standard-Wundverband mit Trennliner (3M Company, St. Paul, MN, USA) wurde so perforiert, dass ein Quadratmuster aus neun Perforationen mit 1,6 mm Durchmesser, die gleichmäßig ungefähr 6 mm beabstandet waren, auf der Probe zentriert wurde, wodurch eine perforierte Deckfilmschicht gebildet wurde. Eine kreisförmige absorbierende Schicht mit 3,8 cm Durchmesser (wie in Vergleichsbeispiel A beschrieben) wurde von Hand an die Mitte der nicht klebenden Seite der TEGADERM^TM Probe laminiert, so dass das Kissen den perforierten Bereich der Deckfilmschicht vollständig bedeckte. Eine 7,0 cm im Quadrat messende Probe Polyurethanfilm (ESTANE^TM 58237) wurde danach über dem absorbierenden Kissen zentriert und wie in Vergleichsbeispiel A beschrieben an die TEGADERM^TM Deckfilmschicht heißgesiegelt. Die Flüssigkeitsabsorption und Wasserdampfdurchlässigkeit des vollständigen Taschenwundverbands (3,7 g) wurden bewertet. Die Ergebnisse sind in Tabelle 1 gezeigt. Es wurde beobachtet, dass der Wundverband im hydratisierten Zustand klar blieb.
VERGLEICHSBEISPIEL C
Absorbierender Wundverband vom Taschentyp mit Perforationen
Ein absorbierender Wundverband vom Taschentyp mit Perforationen wurde gemäß dem folgenden Verfahren aufgebaut.
Eine 10 cm × 12 cm Probe TEGADERM^TM 1626W transparenter Standard-Wundverband mit Trennliner wurde so perforiert, dass sich in der Probe zentriert ein quadratisches Muster aus fünfundzwanzig Perforationen mit 1,5 mm Durchmesser befand, die gleichmäßig etwa 10 mm beabstandet waren. Eine kreisförmige absorbierende Schicht mit 7,6 cm Durchmesser (wie in Vergleichsbeispiel A beschrieben) wurde von Hand an die Mitte der nicht klebenden Seite der TEGADERM^TM Probe laminiert, so dass die Schicht den perforierten Bereich der Deckfilmschicht vollständig bedeckte. Eine 10 cm × 12 cm Probe TEGADERM^TM 9536 HP transparenter Wundverband (3M Company), wobei der Trennliner entfernt wurde, wurde danach über der absorbierenden Schicht zentriert und mittels Fingerdruck klebend sowohl an das absorbierende Kissen als auch an die Oberseite der Deckfilmschicht gesiegelt. Die Flüssigkeitsabsorption und Wasserdampfdurchlässigkeit des vollständigen Taschenwundverbands (4,2 g) wurden bewertet. Die Ergebnisse sind in Tabelle 1 gezeigt. Es wurde beobachtet, dass der Wundverband im hydratisierten Zustand klar blieb.
BEISPIEL 1
Wundverband vom Taschentyp mit strukturierter absorbierender Schicht
Ein absorbierender Wundverband vom Taschentyp mit Perforationen und einer strukturierten absorbierenden Schicht wurde gemäß dem in Vergleichsbeispiel B beschriebenen Verfahren aufgebaut, außer dass eine andere absorbierende Schicht eine strukturierte Oberfläche hatte, die zu den Perforationen der Deckfilmschicht wies. Die strukturierte absorbierende Schicht wurde nach dem folgenden Verfahren hergestellt.
Monomerlösung A wurde hergestellt, indem Laurylacrylat (6,0 g, Henkel, Cincinnati, OH, USA), MPEG 400-Acrylat (68 g, Shin Nakamora) und IRGACURE^TM 184 (0,12 g, Ciba Geigy Co., Terrytown, NY, USA) gemischt wurden und die resultierende Lösung 30 Minuten lang gerührt wurde. Monomerlösung B wurde hergestellt, indem Acrylsäure (80 g, BASF), eine 50% Natriumhydroxidlösung (15 g) und destilliertes Wasser (5 g) gemischt wurden und die resultierende Lösung 30 Minuten gerührt wurde. Unter 30 Minuten langem Rühren wurde Monomerlösung B (26 g) zu Monomerlösung A gegeben. Die resultierende homogene Mischung wurde mit einer Tiefe von 1,25 mm auf die Oberfläche einer Silikonkautschukform gegossen, mit einem silikonisierten Polyesterfilm (Linerqualität 10256, Rexam Release, West Chicago, IL, USA) bedeckt und 15 Minuten unter vier GTE Sylvania 350 Schwarzlichtglühlampen in einem Abstand von 7,5 cm gehärtet. Die Silikonkautschukform war mit einer gezahnten strukturierten Oberfläche mit dreieckig geformten Kanälen mit etwa 0,5 mm Tiefe und etwa 1,3 mm Abstand (Peak zu Peak) aufgebaut. Der Polyesterfilm wurde nach dem Härten entfernt, und das polymerisierte Material wurde von der Silikonform abgestreift. Aus dem Material wurde zur Verwendung zum Aufbau des Wundverbands ein Kissen mit 3,8 cm Durchmesser geschnitten. Die Flüssigkeitsabsorption und Wasserdampfdurchlässigkeit des vollständigen Taschenwundverbands (3,3 g) wurden bewertet. Die Ergebnisse sind in Tabelle 1 gezeigt. Es wurde beobachtet, dass der Wundverband im hydratisierten Zustand klar blieb. Das Hohlraumvolumen betrug 25%, und das freie Quellabsorptionsvermögen betrug 844% Aufquellung.
BEISPIEL 2
Wundverband vom Taschentyp mit strukturierter absorbierender Schicht
Ein absorbierender Wundverband vom Taschentyp mit Perforationen und einer an der Oberfläche strukturierten, absorbierenden Schicht wurde gemäß dem in Beispiel 1 beschriebenen Verfahren aufgebaut, außer dass die Unterseite der absorbierenden Schicht (die zu den Perforationen des Deckfilms wies) mit einer rechteckigen Gruppierung zylinderförmiger Vorsprünge strukturiert war. Die Silikonkautschukform war mit einer strukturierten Oberfläche mit zylinderförmigen Vertiefungen von etwa 1,0 mm Durchmesser und 1,0 mm Höhe aufgebaut. Der Abstand zwischen den Zylindern betrug etwa 2,5 mm von Mitte zu Mitte. Die Flüssigkeitsabsorption und Wasserdampfdurchlässigkeit des vollständigen Taschenwundverbands (2,6 g) wurden bewertet. Die Ergebnisse sind in Tabelle 1 gezeigt. Es wurde beobachtet, dass der Wundverband im hydratisierten Zustand klar blieb. Das Hohlraumvolumen betrug 42%.
BEISPIEL 3
Wundverband vom Taschentyp mit strukturierter absorbierender Schicht
Ein absorbierender Wundverband vom Taschentyp mit Perforationen und einer strukturierten absorbierenden Schicht wurde gemäß dem in Vergleichsbeispiel C beschriebenen Verfahren aufgebaut, außer dass eine andere absorbierende Schicht verwendet wurde, die eine strukturierte Oberfläche hatte (die zu den Perforationen der Deckfilmschicht wies), die mit einer Kanäle aufweisenden Oberfläche strukturiert war. Die strukturierte absorbierende Schicht wurde nach dem in Beispiel 1 beschriebenen Verfahren hergestellt. Die Flüssigkeitsabsorption und Wasserdampfdurchlässigkeit des vollständigen Taschenwundverbands (2,7 g) wurden bewertet. Die Ergebnisse sind in Tabelle 1 gezeigt. Es wurde beobachtet, dass der Wundverband im hydratisierten Zustand klar blieb. Das Hohlraumvolumen betrug 25%.
BEISPIEL 4
Wundverband vom Taschentyp mit strukturierter absorbierender Schicht
Ein absorbierender Wundverband vom Taschentyp mit Perforationen und einer strukturierten absorbierenden Schicht wurde nach dem in Beispiel 3 beschriebenen Verfahren aufgebaut, außer dass die zur Herstellung der absorbierenden Schicht verwendete Silikonkautschukform mit einer gezahnten strukturierten Oberfläche mit trapezförmigen Kanälen von etwa 0,5 mm Tiefe und etwa 4,5 mm Abstand (Peak zu Peak) (Siehe 1) aufgebaut war. Die Rindflüssigkeit und Wasserdampfdurchlässigkeit des vollständigen Taschenwundverbands (6,6 g) wurden bewertet. Die Ergebnisse sind in Tabelle 1 gezeigt. Es wurde beobachtet, dass der Wundverband im hydratisierten Zustand klar blieb. Das Hohlraumvolumen betrug 37%.
VERGLEICHSBEISPIEL D
Absorbierender Wundverband vom Taschentyp mit Perforationen
Ein absorbierender Wundverband vom Taschentyp mit Perforationen wurde gemäß dem in Beispiel 4 beschriebenen Verfahren aufgebaut, außer dass die Oberfläche der absorbierenden Schicht eben war, d. h. nicht strukturiert. Die Flüssigkeitsabsorption und Wasserdampfdurchlässigkeit des vollständigen Taschenwundverbands (9,0 g) wurden bewertet. Die Ergebnisse sind in Tabelle 1 gezeigt. Es wurde beobachtet, dass der Wundverband im hydratisierten Zustand klar blieb.
TESTDATEN
Flüssigkeitsabsorptionsvermögen und Wasserdampfdurchlässigkeit der Proben der Vergleichsbeispiele A–D und der Beispiele 1–4 wurden bewertet. Die Ergebnisse sind in Tabelle 1 zusammen mit Ergebnissen für den kommerziellen DUODERM^TM CGF Wundverband gezeigt (ConvaTech, Montreal, Kanada; Trockengewicht = 6,8 g). Es sei darauf hingewiesen, dass die Variation der Gewichte der als Beispiele gegebenen Wundverbände (Beispiele 1–4 und Vergleichsbeispiele A–D) eine Funktion der unterschiedlichen Dicke ist, die daher kommt, dass sie im Labor mit unterschiedlichen Formen von Hand gefertigt wurden.
Es wurde während der Testbeurteilungen beobachtet, dass die absorbierenden Schichten der Vergleichsbeispiele B, C und D durch die Perforationen hindurch "Pilzbildung" zeigten und viele Stücke des gequollenen Kissens die Perforationen durchdrungen hatten. Im Unterschied zu den Vergleichsbeispielen B–D (absorbierende Schicht mit glatter Oberfläche und Perforationen in der Deckfilmschicht) wurde bei den absorbierenden Schichten der Beispiele 1–4 (mit einer strukturierten Oberfläche) beobachtet, dass sie durch ihre Fähigkeit, als Docht zu wirken, Flüssigkeit schneller absorbierten. Es schien so zu sein, dass eine größere Fläche der strukturierten Oberflächen zum Absorbieren der Flüssigkeit effektiver genutzt wurde. Die strukturierten Oberflächen zeigten auch wenig oder keine "Pilzbildung" des Materials durch die Perforationen der Deckfilmschicht und zeigten verbesserte Klarheit des Wundverbands. Die offenen Räume oder Lücken, die an der Grenzfläche der strukturierten Oberflächen und der Deckfilmschichten vorhanden waren, schienen den inneren Druck zu entspannen, der durch die Flüssigkeitsabsorption entstanden war, und dies führte zu einem weniger welligen Aussehen des Wundverbands als Ganzes.
Die Daten in Tabelle 1 unterstützen die Schlussfolgerung, dass Taschenwundverbände mit einer absorbierenden Schicht mit einer strukturierten Unterseite erheblich größere Flüssigkeitsabsorption und Wasserdampfdurchlässigkeit aufweisen als ähnliche Wundverbände ohne strukturierte Unterseite (d. h. mit glatter und ebener Unterseite). Vergleiche beispielsweise die Testergebnisse von Beispiel 4 mit Vergleichsbeispiel D, zwei Wundverbände, die identisch waren, außer dass Beispiel 4 eine strukturierte absorbierende Schicht aufwies und Vergleichsbeispiel D nicht. Wie in Tabelle 1 zu sehen ist, hat Beispiel 4 insgesamt ein etwa 9–10 Mal größeres Flüssigkeitsabsorptionsvermögen und etwa 9–10 Mal größere Wasserdampfdurchlässigkeit als Vergleichsbeispiel D.
BEISPIEL 5
Mit quadratischen Pfosten strukturiertes absorbierendes Mittel
Ein absorbierender Wundverband vom Taschentyp mit Perforationen und einer strukturierten Oberfläche wurde wie in Beispiel 4 mit der Abänderung aufgebaut, dass die quadratischen Vorsprünge aus der Oberfläche des absorbierenden Mittels herausragten. Die Vorsprünge lagen in einer symmetrischen quadratischen Gruppierung vor, wobei jeder Vorsprung 10 mm von seinem nächsten Nachbarn entfernt war. Jeder Vorsprung maß 2,5 mm an jeder Seite und 1 mm Höhe. Diese geometrische Anordnung produzierte ein prozentuales Hohlraumvolumen von 47%. Der Wundverband zeigte gute Absorption und Transparenz, wenn er in Flüssigkeit angeordnet wurde.
BEISPIEL 6
Mit quadratischen Pfosten strukturiertes absorbierendes Mittel
Eine absorbierende Konstruktion, die derjenigen in Beispiel 5 ähnlich war, wurde mit der Abänderung hergestellt, dass die symmetrische quadratische Gruppierung Vorsprünge hatte, die 0,5 mm getrennt waren. Diese Anordnung produzierte ein prozentuales Hohlraumvolumen von 15%. Es wurden gute Flüssigkeitsabsorption und Transparenz bemerkt, wenn die Probe in Kontakt mit Salzwasserflüssigkeit gebracht wurde.
BEISPIEL 7
Mit großem Sechseck strukturiertes absorbierendes Mittel
Eine symmetrische Gruppierung von Sechsecken, 10 mm an jeder Seite, 1 mm Höhe und 7,5 mm von dem benachbarten Sechseck entfernt, wurde als absorbierende Schicht hergestellt. Diese Geometrie produzierte ein prozentuales Hohlraumvolumen von 15%. Der Aufbau eines Wundverbands war ähnlich wie in Beispiel 4. Diese Geometrie als strukturiertes absorbierendes Mittel zeigte auch gute Transparenz und gutes Salzwasserabsorptionsverhalten.
BEISPIEL 8
Mit kleinem Sechseck strukturiertes absorbierendes Mittel
Die symmetrische Gruppierung bestand aus Sechsecken mit Seiten von 2 mm, einer Höhe von 1 mm und einem Abstand von 2 mm von seinem nächsten Nachbarn. Dies führte zu einem Hohlraumvolumen von 18%. Ein wie in Beispiel 4 hergestellter Wundverband, der diese Sechseckgruppierung verwendete, zeigte Transparenz und Salzwasserabsorption.
BEISPIEL 9
Mit kleinem Oval strukturiertes absorbierendes Mittel
Es wurde ein absorbierendes Mittel hergestellt, das aus einer symmetrischen Gruppierung von Ovalen bestand, 3,5 mm in der Hauptachse, 1,5 mm in der Nebenachse, 1 mm Höhe und 1 mm Mindestabstand von seinem nächsten Nachbarn. Diese Anordnung produzierte ein Hohlraumvolumen von 21%. Ein wie in Beispiel 4 hergestellter Wundverband, der dieses Strukturmuster verwendete, zeigte gute Salzwasserabsorption und Transparenz.
BEISPIEL 10
Mit großem Oval strukturiertes absorbierendes Mittel
Eine symmetrische Gruppierung von Ovalen bestand aus individuellen Ovalen mit jeweils 7 mm in der Hauptachse, 2,5 mm in der Nebenachse, 1 mm Höhe und mit einem Mindestabstand von 1 mm von dem nächsten Nachbarn. Die Struktur wurde so hergestellt, dass das absorbierende Material in den Zwischenräumen der Ovale herausragte, so dass die ovalen Strukturen in die Oberfläche des absorbierenden Mittels eingelassen waren. Dies produzierte ein Hohlraumvolumen von 26%. Das strukturierte absorbierende Mittel zeigte, wenn es wie in Beispiel 4 zu einem Wundverband verarbeitet wurde, gute Salzwasserabsorptionscharakteristika.
BEISPIEL 11
Absorbierendes Mittel mit Kreuzschraffurstruktur
Eine Kreuzschraffurstruktur aus absorbierendem Material wurde hergestellt, die aus Rippen bestand, die in 1,5 mm quadratischen Gruppierungen und 0,5 mm Breite angeordnet waren. Dies führte zu einem Hohlraumvolumen von 28%. Ein wie in Beispiel 4 hergestellter Wundverband, der diese geometrische Struktur verwendete, zeigte gute Transparenz und gutes Absorptionsverhalten.
BEISPIEL 12
Eine absorbierende Zusammensetzung wurde hergestellt, die aus 2-Ethylhexylacrylat/N,N-Dimethylacrylamid/MPEG 400-Acrylat in einem Verhältnis von 15/35/50 mit 0,14% IRGACURE 2959 bestand. Die strukturierte Oberfläche, Härtungsbedingungen und Verfahren zur Wundverbandherstellung von Beispiel 1 wurden verwendet, um eine strukturierte absorbierende Zusammensetzung und einen Wundverband herzustellen. Das absorbierende Mittel zeigte, wenn es in Kontakt mit Salzwasserflüssigkeit angeordnet wurde, gute Flüssigkeitsaufnahme, und die Transparenz blieb erhalten.
BEISPIEL 13
2-Ethylhexylacrylat/Hydroxyethylacrylat/MPEG 400-Acrylat im Verhältnis 20/20/60 mit 0,14% IRGACURE 2959 wurde hergestellt. Das Verfahren von Beispiel 1 wurde verwendet, um das absorbierende Mittel und den Wundverband herzustellen. Der Wundverband zeigte sowohl im trockenen als auch im flüssigkeitsaufgequollenen Zustand gute Transparenz.

Claims

Absorbierender Wundverband, der eine ein hydrophiles Gel enthaltende, absorbierende Schicht mit einer strukturierten Oberfläche auf mindestens seiner Vorderseite umfaßt, welche Strukturelemente mit einer Breite und Höhe von unabhängig 100 bis 15.000 Mikrometern umfaßt, wobei die Vorderseite in Richtung der Wundfläche weist.
Absorbierender Wundverband nach Anspruch 1, umfassend: eine permeable Deckfilmschicht mit einer Haftklebemittelschicht auf mindestens einem Teil der Vorderseite der Deckfilmschicht; eine Trägerschicht, die an der Peripherie an die Deckfilmschicht gebunden ist, und eine ein hydrophiles Gel enthaltende, absorbierende Schicht mit einer strukturierten Vorderseite, die zwischen dem Träger und der Deckfilmschicht angeordnet ist, wobei die Vorderseite in Richtung der Wundfläche weist.
Absorbierender Wundverband nach Anspruch 2, wobei die Trägerschicht für Wasserdampf permeabel ist.
Absorbierender Wundverband nach Anspruch 1, wobei die strukturierte Oberfläche Protuberanzen, die sich aus der Oberfläche der ein hydrophiles Gel enthaltenden, absorbierenden Schicht erstrecken, oder Vertiefungen, die sich in die Oberfläche der ein hydrophiles Gel enthaltenden, absorbierenden Schicht hinein erstrecken, umfasst.
Absorbierender Wundverband nach Anspruch 4, wobei die Vertiefungen Öffnungen umfassen, die sich durch die Dicke der absorbierenden Schicht hindurch erstrecken.
Absorbierender Wundverband nach Anspruch 1, wobei die Struktur ein Hohlraumvolumen auf der Oberfläche der absorbierenden Schicht definiert, wobei das Hohlraumvolumen 10 bis 90% des Volumens der absorbierenden Schicht umfasst.
Absorbierender Wundverband nach Anspruch 1, wobei das Strukturelement aus stumpfen oder nicht-stumpfen Rillen, Kanälen, Hügeln, Peaks, Halbkugeln, Pyramiden, Zylindern, Kegeln, Blöcken und Kombinationen davon ausgewählt ist.
Absorbierender Wundverband nach Anspruch 1, wobei die ein hydrophiles Gel enthaltende, absorbierende Schicht aus der Gruppe, bestehend aus Hydrokolloiden, Hydrogelen und hydrophilen Polymeren, ausgewählt ist.
Absorbierender Wundverband nach Anspruch 2, wobei die Trägerschicht, die Deckfilmschicht und die ein hydrophiles Gel enthaltende Schicht transparent sind.
Wundverband nach Anspruch 8, wobei das Hydrogel aus Polymeren und Copolymeren von acrylischen Estern, Methacrylsäureestern, substituierten und unsubstituierten Acrylamiden, Methacrylamiden, Hydroxyalkyl(meth)acrylaten und N-Vinylpyrrolidinon ausgewählt ist.