DE60031188T3

DE60031188T3 - Versetzter endoluminaler Stent

Info

Publication number: DE60031188T3
Application number: DE60031188T
Authority: DE
Inventors: Denise M. Demarais; Darin C. Gittings
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 1999-01-14
Filing date: 2000-01-12
Publication date: 2012-02-16
Anticipated expiration: 2020-01-13
Also published as: US6355057B1; EP1029517A2; ATE342013T1; EP1029517B1; EP1029517A3; DE60031188T2; EP1029517B2; DE60031188D1

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine endoluminale Prothese und ein Verfahren zum Präparieren einer endoluminalen Prothese, um sie zu entfalten, gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 1 bzw. 14 und somit allgemein auf Stents, Stent-Implantate und andere endoluminale Prothesen zur Verwendung in Blutgefäßen und anderen Körperlumen. Insbesondere schafft die vorliegende Erfindung ein Gerüst einer endoluminalen Prothese, das hoch kompressibel ist, um von einem kleinen Zuführkatheter aus in einem Körperlumen entfaltet zu werden, und das eine verstärkte strukturelle Unterstützung verschafft, wenn es in dem Körperlumen ausgedehnt ist.
Die Verwendung von Stents und anderen endoluminalen Prothesen ist häufig angezeigt, wenn die Offenheit eines Körperlumens aufrechterhalten werden soll. Stents sind gewöhnlich in Blutgefäßen, dem Harnleiter und dem Gallengang verwendet worden, um Lumenverschlüsse und/oder Lumenschwäche zu behandeln. Für die vorliegende Erfindung von besonderem Interesse ist, dass sich vaskuläre Stents beim Verhindern einer auf eine Angioplastie oder primäre interventionelle Behandlungen an der Vaskulatur folgenden Restenose als sehr erfolgreich erwiesen haben. Verkleidete Stents, häufig als vaskuläre Stent-Implantate bezeichnet, sind bei der Verstärkung von Blutgefäßen, um Aneurysmen zu behandeln, bei der Auskleidung von Blutgefäßen, um eine Verschlusskrankheit zu behandeln, und bei anderen Zuständen sehr vielversprechend. Im Fall von Aneurysmen dient der Stent als Gerüst oder Fachwerk zum Unterstützen einer Verkleidung innerhalb des Blutgefäßes, um ein künstliches Blutgefäßlumen zu definieren. Im Fall einer Verschlusskrankheit hält der Stent die Lumenoffenheit aufrecht, wobei die Verkleidung eine zelluläre Intrusion in das Lumen verhindert.
Vaskuläre Stents werden typischerweise in einer radial verkürzten oder eingeschränkten Konfiguration zugeführt und in situ an der Zielstelle expandiert. Die Stents können plastisch verformbar sein und an der Zielstelle mechanisch expandiert werden, typischerweise mittels eines Ballonkatheters. Alternativ können die Stents aus einem elastischen Material gebildet sein und an der Zielstelle zur Selbstexpansion freigegeben werden. Bei einem dritten allgemeinen Lösungsweg sind die Stents aus einer Legierung mit Formerinnerungsvermögen gebildet, wobei veranlasst wird, dass sie an der Zielstelle expandieren, indem sie einer Temperaturänderung ausgesetzt werden. Ungeachtet dessen umfasst der Stent gewöhnlich ein Netzwerk oder Gitter aus konstruktiven Elementen, das eine radiale Expansion von einer Konfiguration mit kleinem Profil (das für die Einführung der Prothese in das Blutgefäß und ihre Positionierung darin geeignet ist) zu einer Konfiguration mit großem Profil (in der die röhrenförmige Prothese mit der umgebenden Gefäßwand in Eingriff ist und diese unterstützt) ermöglicht. Eine übliche Geometrie für diese Stent-Gerüste umfasst mehrere diamant- oder rhombenförmige Elemente, die zu einem Ring zusammengefügt sind. Diese diamantförmigen Elemente sind in Umfangsrichtung expandierbar, wenn die Prothese von der Konfiguration mit kleinem Profil zu der Konfiguration mit großem Profil entfaltet wird. Andere übliche Geometrien umfassen schraubenlinienförmig gewickelte Drähte und Filamente, zickzackförmige Ringe, geflochtene Filamente, gewebte, schraubenlinienförmige Filamente und dergleichen.
Ein nachteiliges Merkmal, das vielen prothetischen Gerüststrukturen gemeinsam ist, ist ein Kopplungseffekt zwischen der axialen Länge und dem Durchmesser: die axiale Länge wenigstens einiger der Gerüstelemente neigt dazu, abzunehmen, wenn das Gerüst während der Entfaltung radial expandiert. Bei manchen Gerüststrukturen kann diese Kopplung zu Problemen bei der Wahl der richtigen Prothesengröße und beim Positionieren der Prothese während der Entfaltung führen. Glücklicherweise ist die axiale Veränderlichkeit anderer Gerüststrukturen insgesamt deutlich geringer (so dass ein genaues Positionieren der Enden möglich wird), obwohl die Entfaltung endoluminaler Prothesen bei vielen Anwendungen nicht erfordert, dass die exakte Gesamt-Prothesenlänge vor der Entfaltung bekannt sein muss. Diese endoluminalen Therapien gewinnen zur Verwendung bei der Behandlung von erkrankten Körperlumen immer mehr Akzeptanz.
Um die Wirksamkeit dieser endoluminalen Therapien weiter zu erhöhen und das Trauma für den Patienten zu verringern, ist es im Allgemeinen wünschenswert, die Größe (und genauer die Querschnittsabmessungen) des Zuführungssystems und der Prothese vor der Entfaltung zu minimieren. Damit die Prothese zum Behandeln eines erkrankten Körperlumens wirksam ist, sollte sie eine ausreichende konstruktive Vollständigkeit und Festigkeit aufweisen. Diese Faktoren werden im Allgemeinen verstärkt, indem die Größe der konstruktiven Elemente des expandierbaren Gerüsts oder Stents erweitert wird. Die konstruktiven Entwurfsanforderungen können vor allem dann problematisch sein, wenn das Gerüst eine elastische Struktur umfasst, die innerhalb eines Entfaltungskatheters eng zusammengedrückt wird. Die konkurrierenden Faktoren gebieten es häufig, bei vielen endoluminalen Therapien ein Zuführungssystem zu verwenden, das größer als ideal ist und einen Zugang zu dem erkrankten Bereich schwierig, traumatisch und/oder unmöglich machen kann.
Beispielhafte Verfahren zum Herstellen von Stents sind in der veröffentlichten PCT-Anmeldung WO 97/27959 und der europäischen Patentanmeldung Nr. 97906450.8 beschrieben. Eine beispielhafte Zuführungsvorrichtung für endoluminale Prothesen ist in der provisorischen US-Anmeldung lfd. Nr. 60/102.562, eingereicht am 30. September 1998 beschrieben.
US-A-5 676 696 beschreibt modulare, gegabelte intraluminale Implantate und Verfahren für ihre Zuführung und ihren Aufbau. US-A-5 716 365 beschreibt eine gegabelte endoluminale Prothese, während US-A-5 716 393 einen Stent mit einem Ende, dessen Durchmesser größer als sein Körper ist, beschreibt. US-A-5 766 237 beschreibt ein Verfahren zum Verstärken eines Körpergefäßes mittels eines intraluminalen Stents.
EP A-0 832 618 , gegenüber dem die Ansprüche 1 und 14 abgegrenzt sind, offenbart eine endoluminale Prothese mit einem Gerüst, das eine Gerüstschlinge umfasst, die eine Vielzahl von axial orientierten Ecken gleicher Abmessung definiert. WO 99112095 , relevant für die Vertragsstaaten AT, CH, DE, FR, GB, IT und LI laut Artikel 54 (3) EPÜ, offenbart eine Prothese mit einem röhrenförmigen Gerüst und Gerüstschlingen, die axial orientierte lange und kurze Ecken definieren.
Es ist eine Aufgabe der Erfindung, eine verbesserte endoluminale Prothese zu schaffen, die insbesondere ein Gerüst mit der gewünschten konstruktiven Festigkeit und Integrität, jedoch einem verkleinerten Gesamt-Zuführungssystemprofil besitzt. Es wäre am besten, wenn diese Verbesserungen hinsichtlich der Entfaltungstechniken mittels der bestehenden Stent-Fertigung bei prothetischen Anordnungen verschafft werden könnten, um die Anwendbarkeit dieser Therapien weiter zu verbessern.
Die Erfindung sieht endoluminale, prothetische Gerüststrukturen mit in Umfangsrichtung eingestreuten großen und kleinen expandierbaren Elementen vor. Die Länge dieser expandierbaren Elemente, die typischerweise diamantförmig sind, nimmt häufig ab, wenn das röhrenförmige Gerüst radial expandiert, obwohl die Gesamtlänge des prothetischen Gerüsts und der Prothese im Wesentlichen konstant bleiben. Die Prothese weist häufig eine röhrenförmige Verkleidung auf, die durch eine axiale Reihe von Ringgerüsten mit abwechselnden großen und kleinen Rhombenelementen unterstützt wird, und kann in einen Zuführungskatheter geladen werden, wobei die axialen Ecken der großen diamantförmigen auf ein kleines diamantförmiges Element eines benachbarten Gerüstrings ausgerichtet sind. Um eine angemessene Knickfestigkeit beizubehalten, können die benachbarten Ringgerüste so an der Verkleidung befestigt sein, dass sie sich während der Expansion relativ zueinander drehen. Im Ergebnis können die großen diamantförmigen Elemente benachbarter Ringgerüste aufeinander ausgerichtet sein, sobald die Prothese in dem Körperlumen expandiert ist. Dies erhöht die konstruktive Integrität bzw. Vollständigkeit der Prothese, vor allem die Knickfestigkeit der expandierten Prothese.
Die Arbeit in Verbindung mit der vorliegenden Erfindung hat gezeigt, dass die Gerüste von elastischen endoluminalen Prothesen häufig durcheinander geraten und sich in ungeordneter Weise überlappen, wenn sie in einem kleinen Zuführungskatheter eng zusammengedrückt werden. Wenn beispielsweise unabhängige Ringgerüste von diamantförmigen Elementen radial zusammengedrückt werden, nimmt die Länge der Ecken, die sich axial zu benachbarten Ringgerüsten erstrecken, zu. Da die Ecken von benachbarten Ringgerüsten vorzugsweise sehr nahe beieinander liegen und/oder in Kontakt sind, führt, sobald die Prothese in dem Körperlumen expandiert ist (um die angemessene Knickfestigkeit zu verschaffen), die erweiterte axiale Länge der Ecken bei der Konfiguration mit kleinem Profil dazu, dass sich diese Strukturen, wenn sie zusammengedrückt werden, stören und/oder radial überlappen. Um diese nachteilige Überlagerung zu beseitigen, begegnet die vorliegende Erfindung der vergrößerten axialen Länge dieser Ecken mittels eingestreuter und häufig in Umfangsrichtung abwechselnder diamantförmiger Expansionselemente. Obwohl diese kleineren Elemente dazu beitragen, das Gerüst sowohl radial zu expandieren als auch die Verkleidung zu unterstützen, berühren sie beim Expandieren im Allgemeinen die Ecken von benachbarten Ringgerüsten nicht. Diese kleineren Elemente dienen als Abstandshalter, wenn die Ringgerüste radial zusammengedrückt werden, um zum Sicherstellen, dass die Ecken benachbarter Ringgerüste Raum haben, um axial zu expandieren, ohne sich während der Kompression zu überlappen, beizutragen.
Die Erfindung ist in den unabhängigen Ansprüchen definiert.
1 ist eine Seitenansicht einer endoluminalen Prothese.
2 ist ein Zuführungssystem für die Entfaltung der Prothese von 1; die 2A und B zeigen ein alternatives Zuführungssystem zum Entfalten der Prothese von 1.
Die 3A bis 3C sind detaillierte Ansichten, die die Konstruktion der Prothese von 1 veranschaulichen.
Die 4A bis C zeigen schematisch die Wechselwirkung zwischen benachbarten Ringgerüsten während der Kompression oder der Expansion der Prothese von 1.
Die 5A bis C zeigen ein einzelnes Ringgerüst, ein flaches Muster eines Ringgerüsts und ein Detail der expandierten diamantförmigen Elemente eines Ringgerüsts der Prothese von 1.
Die 6A bis C zeigen ein axial ununterbrochenes prothetisches Gerüst mit mehreren untereinander verbundenen Ringgerüsten in einer Seitenansicht, einer Flachmusteransicht und einer auseinander gezogenen detaillierten Ansicht.
7 zeigt einen Vorläufer eines Ringgerüsts der Prothese von 1, der als flache, ununterbrochene Folge von diamantförmigen Elementen ausgebildet ist.
Die 8A und B veranschaulichen ein Verfahren zum Umstülpen der flachen Struktur von 7, um in dieser Weise ein Ringgerüst zu erzeugen.
9 veranschaulicht ein erstes Verfahren zum Herstellen der flachen Struktur von 7.
Die 10A und B veranschaulichen ein alternatives Verfahren zum Herstellen der flachen Struktur von 7.
11 zeigt schematisch Unterschiede in der Gerüststruktur zwischen den abwechselnden großen und kleinen diamantförmigen Elementen, um den Querschnitt der komprimierten Prothese zu minimieren, und ein Gerüst mit gleichmäßigen, expandierbaren Elementen.
In 1 umfasst ein endoluminales Stent-Implantat 10 im Allgemeinen eine röhrenförmige Struktur mit einem proximalen Ende 12, einem distalen Ende 14 und einer Achse 16 dazwischen. Das Stent-Implantat 10 weist eine Verkleidung 18 auf, die durch ein Gerüst 20 unterstützt wird, wobei das Gerüst hier durch eine axiale Folge unabhängiger Ringgerüste 22 definiert ist, die an einer inneren Verkleidung 18 befestigt sind. Jedes der Ringgerüste 22 ist als eine in Umfangsrichtung verlaufende Reihe von abwechselnden großen diamantförmigen Elementen 24 und kleinen diamantförmigen Elementen 26 gebildet. In der in 1 gezeigten Ausführungsform ist das Gerüst 20 außerhalb einer röhrenförmigen Verkleidung 18 angeordnet, um in dieser Weise ein glattes prothetisches Lumen zu schaffen. Optional kann eine Oberfläche der Verkleidung entweder anstelle der inneren Verkleidung 18 oder in Kombination mit ihr über den Ringgerüsten angeordnet sein.
Um die Ringgerüste 22 an der Verkleidung 18 zu befestigen, ist die Verkleidung typischerweise an dem Gerüst angenäht. Es ist eine breite Vielfalt an alternativen Verkleidungs-/Gerüst-Befestigungsmechanismen, die das Kleben, das Wärmeschweißen, das Ultraschallschweißen, das Weben oder das Flechten der Gerüstelemente in die Verkleidung und dergleichen umfassen, verfügbar.
Die Prothese 10 besitzt typischerweise eine Länge im Bereich von etwa 20 mm bis etwa 500 mm, wobei die Länge vorzugsweise im Bereich von etwa 50 mm bis etwa 200 mm liegt, wobei die Länge des gezeigten Einlumen-Stent-Implantats idealerweise im Bereich von etwa 59 mm bis etwa 120 mm liegt. Ein entspannter Durchmesser der Prothese 10 liegt im Allgemeinen im Bereich von etwa 7 mm bis etwa 44 mm, wobei die Durchmesser idealerweise im Bereich von etwa 12 mm bis etwa 32 mm liegen. Die Anzahl von Ringgerüsten 22, die zum Unterstützen der Verkleidung 18 der Prothese 10 verwendet werden, variiert sowohl mit der Länge als auch dem Durchmesser der Prothese, wobei die Anzahl von Ringgerüsten typischerweise im Bereich von etwa 4 bis etwa 25 liegt, und idealerweise im Bereich von etwa 5 bis etwa 12 liegt. Diese Größen und Bereiche sind für die Behandlung von Aneurysmen einschließlich Aortenaneurysmen besonders geeignet.
Obwohl die Erfindung durch Bezugnahme auf die geradlinige, röhrenförmige Prothese 10 von 1 aufgezeigt wird, bietet das versetzt angeordnete Ringgerüst der vorliegenden Erfindung auch für komplexere prothetische Systeme einschließlich Gabelprothesen, prothetischer Systeme mit mehreren Modulen für den Aufbau in situ und dergleichen Vorteile. Obwohl diese Strukturen im Allgemeinen unter Bezugnahme auf prothetische Gerüste mit in Umfangsrichtung ununterbrochenen Ringgerüsten beschrieben werden, umfasst die Erfindung auch Gerüste, die mit schraubenlinienförmigen oder gewickelten expandierbaren Elementen ausgebildet ist. Der Begriff ”Schlinge”, wie er hier verwendet wird, umfasst sowohl Ringgerüste als auch die Wicklungen aus solchen schraubenlinienförmigen Gerüsten.
Die Verkleidung 18 umfasst typischerweise eine flexible Polymermembran. Geeignete Verkleidungen können als ununterbrochenes gewebtes Rohr aus einem Polyester wie etwa Dacron^TM oder dergleichen gebildet sein. Verkleidungen können alternativ aus geflochtenem Polyester oder anderen Fasern aus einem porösen Polytetrafluorethylen wie etwa Teflon^TM oder anderen biokompatiblen Materialien gebildet sein. Die Verkleidung 18 kann im Wesentlichen unausdehnbar sein oder sich alternativ entweder elastisch oder plastisch ausdehnen. Die Verkleidung 18 umfasst vorzugsweise ein ausreichend poröses Material, um ein Zelleneinwachsen zu ermöglichen, jedoch besitzt sie keine Poren mit einer Größe, die ausreichen würde, ein Hineinwuchern der Zellen und ein Verschließen des Lumens der Prothese zuzulassen.
Obwohl das Gerüst 20 im Allgemeinen elastisch ist, hat die vorliegende Erfindung auch Vorteile, wenn sie mit plastisch verformbaren prothetischen Strukturen verwendet wird. Geeignete biokompatible, verformbare Strukturen können aus verschiedenartigen Metallen oder Polymeren, die typischerweise Platin, Edelstahl oder dergleichen umfassen, gebildet sein. Bei solchen plastisch verformbaren Strukturen verbessert die Erfindung die konstruktive Integrität und Festigkeit des expandierten prothetischen Gerüsts, das durch ein Zuführungssystem mit einem gegebenen Querschnitt zugeführt werden kann. Anders gesagt ermöglicht die Erfindung die Verwendung von kleineren prothetischen Vorrichtungen und Zuführungssystemen, die eine gewünschte konstruktive Festigkeit bieten. Nichtsdestoweniger findet die vorliegende Erfindung ihre unmittelbarsten Anwendungen bei elastischen expandierbaren Prothesen, da sie im Allgemeinen die Kompression dieser Prothesen in Zuführungskathetern, die im Durchmesser kleiner sind, ermöglicht. Diese kleineren Zuführungssysteme weisen häufig eine größere axiale Flexibilität als herkömmliche Zuführungskatheter auf, wobei dadurch, dass ein radiales Überlappen zwischen benachbarten Ringgerüsten vermieden wird, auch die axiale Flexibilität der Prothese innerhalb des Zuführungssystems verbessert ist.
In 2 umfasst ein beispielhaftes Zuführungssystem 30 eine röhrenförmige Hülse 32 und einen Schaft 34. Die Hülse 32 besitzt ein Lumen 36, das sich von einem proximalen Ende 38 zu einem distalen Ende 40 erstreckt. Der Schaft 34 ist in dem Lumen 36 gleitend aufgenommen, wobei sich mehrere Gleitschienen 42 distal von dem Schaft erstrecken. Die Gleitschienen 42 kleiden einen Abschnitt der inneren Oberfläche des Lumens 36 aus und gleiten in dem Lumen des Schafts. Der Schaft 34 besitzt ebenfalls ein Lumen, in dem ein Kernschaft 44 so angebracht ist, dass er ein Führungsdrahtlumen 46 schafft. An dem distalen Ende des Kernschafts 44 ist ein Nasenkegel 48 angebracht.
Die Prothese 10 ist innerhalb der Gleitschienen 42 radial zusammengedrückt und eingezwängt. Die Hülse 32 verhindert ihrerseits, dass sich die Gleitschienen 42 nach außen ausdehnen. Die Gleitschienen 42 sind aus einem harten Material gebildet und verteilen die Dehnlast von dem Gerüst der Prothese 10 über die innere Oberfläche des Lumens 36. Das Gehäuse 50 an dem proximalen Ende 38 der Hülse 32 enthält einen Betätigungsmechanismus zum proximalen Zurückziehen der Hülse 32, wobei die Prothese 10 axial durch die Gleitschienen 42 eingezwängt bleibt. Genauer wird zum proximalen Zurückziehen der Hülse 32 ein Griff 52 um die Achse der Hülse gedreht, wie gezeigt ist.
Von dem Gehäuse 50 erstreckt sich ein äußeres Rohr 54, während sich der Schaft 34 durch das Gehäuse 50 erstreckt und an einem Verbinder 56 angebracht ist. Der Verbinder 56 befestigt den Schaft 34 lösbar an dem proximalen Ende des Gehäuses 50, so dass der Schaft 34 und das äußere Rohr 54 relativ zueinander befestigt werden können, während die Hülse 32 zurückgezogen wird, um die Prothese zu entfalten. Folglich kann das Zuführungssystem mittels des äußeren Rohrs 54, indem es beispielsweise in ein Verschluss- bzw. Dichtungselement eines Einleitungsventils eingeführt wird, stabilisiert werden.
In den 2A und B ist ein distaler Abschnitt eines alternativen Zuführungssystems 30' gezeigt. Um mit dem distalen Ende zu beginnen, umfasst der Nasenkegel 48' hier ein Polymer wie etwa Pebax^TM, Hytrel^TM oder dergleichen und ist vorzugsweise spritzgegossen. Der Kontrast des Nasenkegels 48' an einem Röntgenschirm kann verstärkt werden, indem ein kontrastreiches Material wie etwa 10- bis 40%-iges Bariumsulfat, je nach Größe des Nasenkegels, aufgenommen wird.
Der Kernschaft 44 kann ein Polymer wie etwa ein Polyimid umfassen. Die Anbringung des Kernschafts und des Nasenkegels wird vorzugsweise durch Einbeulen eines distalen Abschnitts des Kernschafts und Aufspritzen (overmolding) des Nasenkegels auf den eingebeulten Abschnitt versehen, wie in 2B gezeigt ist.
Anstatt die Prothese in Gleitschienen zu halten, ist ein Kolben 35 mit einem proximalen Ende der Prothese in Eingriff, um diese zu halten, während die Hülse 32 proximal zurückgezogen wird. Der Kolben 35 kann ein hochfestes, strahlungsundurchlässiges Material wie etwa einen Edelstahl umfassen und in das Lumen der Hülse 32 eingepasst sein. Der Kolben 35 kann erwärmt werden, um den Schaft 34 zu schmelzen und an dem Kolben zu befestigen, wobei der Schaft PEEK umfasst. Die Hülse 32 umfasst ebenfalls PEEK und sollte für die Entfaltung eines prothetischen Moduls für die Beckenvene 13 Fr oder weniger betragen.
In 3A befestigen Nähte 60 die Verkleidung 18 längs des proximalen Endes 12, das durch das Ringgerüst 22 definiert ist, um die Verkleidung der Prothese gegen die umgebende Gefäßwand zu verschließen bzw. abzudichten. Die Nähte 60 befestigen außerdem die Position angebende Markierungen 62, wie in der veröffentlichten PCT-Patentanmeldung Nr. WO 97/37616 ausführlicher beschrieben ist. Die Nähte 60 befestigen die Gerüst- und Markierungsstrukturen an der benachbarten Verkleidung.
In 3B sind große diamantförmige Elemente 24 eines ersten und eines zweiten benachbarten Ringgerüsts 22a, 22b in axialer Ausrichtung, wenn die Prothese in der Konfiguration mit großem Profil ist. Genauer werden Ecken 64, die durch große diamantförmige Elemente 24 definiert sind, durch die Naht 60 in unmittelbarer Nähe gehalten. Die Naht 60 umfasst typischerweise ein Nahtmaterial wie etwa Polyester, jedoch kann sie alternativ verschiedenartige biokompatible Polymere umfassen. In manchen Ausführungsformen kann die Naht 60 durch alternative Mechanismen zur oben beschriebenen Befestigung von Ringgerüsten 22 an der Verkleidung 18 ersetzt sein.
3C zeigt eine Verkleidung 18, ein Ringgerüst 22 und eine Naht 60 in der Nähe des distalen Endes 14 und außerdem die optionale Verwendung einer alternativen strahlungsundurchlässigen Markierung 66, die zur Unterscheidung der Enden der Prothese, wenn diese mittels Röntgenschirm, Ultraschall oder einer anderen medizinischen Bildgebungsweise betrachtet wird, beitragen kann. Alternativ können an beiden Enden ähnliche Markierungen verwendet werden. Eine etwas erweiterte Trennung zwischen einem Ringgerüst am Ende der Prothese (vorzugsweise an dem Ende, das bei in das Zuführungssystem geladener Prothese am wenigsten zusammengedrückt ist) und den benachbarten Ringgerüsten ermöglicht eine gewisse axiale Verlagerung der Ringgerüste während der Kompression und/oder der Entfaltung.
Die Struktur und die Verwendung der spezifischen Stiche oder Maschen, die zum Befestigen der Ringgerüste 22 an der Verkleidung 18 in der Nähe der Ecken 64 verwendet werden, werden durch Bezugnahme auf die 4A bis C verständlicher. Eine verbindende Masche 68 erstreckt sich über konstruktive Elemente des ersten und des zweiten Ringgerüsts 22a, 22b in der Nähe der Ecken 64, wenn die Prothese in der Konfiguration mit großem Profil ist, wie aus den 3B und 4A ersichtlich ist. Zugeordnete ein Gleiten zulassende Schleifen 70 erstrecken sich über untere und obere Arme des ersten und des zweiten Ringgerüsts 22a, 22b an einem Punkt an der Verkleidung 18, der von den Ecken 64 beabstandet ist.
Wie durch Bezugnahme auf die 4B und C verständlich wird, erstreckt sich jede Ecke 64 bei radial zusammengedrückter Prothese 10 von der Mittellinie des zugeordneten Ringgerüsts 22 weiter beabstandet. Diese Dehnung der diamant- oder rhombenförmigen Elemente wird durch die Umorientierung der konstruktiven Elemente der ”Diamanten” bzw. Rhomben verursacht: die vier Gerüstelemente, die jeden Rhombus definieren, werden beim Zusammendrücken der Prothese nach und nach auf die Achse der Prothese ausgerichtet, anstatt axial und in Umfangsrichtung abzuwinkeln. Im Ergebnis bewegen sich die Ecken 64 axial zueinander. Gleichzeitig bewegen sich die konstruktiven Arme, die jede Ecke definieren, radial zueinander. Da das erste Ringgerüst 22a durch eine ein Gleiten zulassende Masche 70 längs seines unteren Arms an der Verkleidung 18 befestigt ist und da das zweite Ringgerüst 22b durch eine ein Gleiten zulassende Schleife über seinem oberen Arm an der Verkleidung 18 befestigt ist, strebt das erste Ringgerüst danach, sich beim Zusammendrücken der Prothese 10 relativ zu dem zweiten Ringgerüst nach unten zu drehen. Diese relative Drehung kann durch das Gleiten der Ecken zueinander, wenn sie sich axial vorwärts bewegen, gefördert werden. Ungeachtet dessen erstrecken sich die Ecken 64 von großen diamantförmigen Elementen 24 zweckmäßigerweise axial zwischen den großen diamantförmigen Elementen des benachbarten Ringgerüsts, wie in 4C gezeigt ist. In dieser Ausführungsform sind die komprimierten großen diamantförmigen Elemente 24 letztendlich axial auf die komprimierten kleinen diamantförmigen Elemente 26 ausgerichtet.
Obwohl die Wechselwirkung von Ecken 64 des ersten und des zweiten Ringgerüsts 22a, 22b mit Bezug auf die Kompression der Prothese 10 beschrieben worden ist, bewirken ähnliche Wechselwirkungen bei der Expansion der Prothese eine relative Drehung zwischen den Ringgerüsten. Genauer erfährt eine elastische Prothese, die in die in 4C gezeigte Konfiguration mit kleinem Profil gezwängt ist (oder eine plastisch verformbare Prothese vor der Entfaltung), eine Verkürzung sowohl der großen als auch der kleinen diamantförmigen Elemente 24, 26, wenn das erste und das zweite Ringgerüst 22a, 22b von einer teilweisen Konfiguration (wie in der 4B gezeigt ist) zu einer vollständig expandierten Konfiguration (wie in den 4A und 3B gezeigt ist) expandieren. Wenn sich die großen diamantförmigen Elemente 24 verkürzen, gleiten die Ecken 64 gegenseitig und unter dem Zwang einer verbindenden Masche 68 in Ausrichtung. Außerdem drängen die ein Gleiten zulassenden Maschen 70 die großen diamantförmigen Elemente in axiale Ausrichtung. Die großen diamantförmigen Elemente tragen, sobald sie ausgerichtet sind, dazu bei, die Knickfestigkeit der Prothese 10 zu erhöhen, indem sie Kräfte entweder durch direkten Eingriff zwischen Ecken 64 oder durch Kraftübertragung durch eine koppelnde Masche 68 und/oder die Verkleidung 18 axial übertragen. Es sei angemerkt, dass nur die Ecken der großen diamantförmigen Elemente miteinander in Eingriff sind, so dass die axiale Flexibilität des prothetischen Gerüsts größer ist, als wenn alle Ecken von benachbarten Ringgerüsten in Eingriff wären.
Das Gerüst 20 kann verschiedene hochfeste, biokompatible Metalle oder Polymere umfassen. Das Gerüst 20 umfasst vorzugsweise eine superelastische Legierung mit Formerinnerungsvermögen wie etwa Eligiloy^TM, Nitinol^TM oder dergleichen. Die großen und kleinen diamantförmigen Elemente 24, 26, die die konstruktiven Elemente bilden, können eine radiale Dicke von etwa 0,203 mm (0,008'') bis 0,508 mm (0,020'') besitzen, wobei die konstruktiven Elemente in den beispielhaften Ausführungsformen eine radiale Dicke im Bereich von etwa 3,302 mm (0,013'') bis etwa 3,556 mm (0,014'') besitzen. Die Umfangsweite der konstruktiven Elemente entlang ihrer Längen beträgt typischerweise zwischen etwa 0,127 mm (0,005'') und etwa 0,381 mm (0,015''), wobei die beispielhaften Ausführungsformen konstruktive Elemente mit Umfangsweiten zwischen etwa 0,203 mm (0,008'') und 2,923 mm (0,0115'') besitzen. Die Ringgerüste 22 können optional durch selektives Schneiden eines zylindrischen Rohrs gebildet sein, wie durch Bezugnahme auf die 5A bis C verständlich wird. 5A ist eine Seitenansicht eines Ringgerüsts 22, wie es in der Konfiguration mit kleinem Profil gebildet ist. Das Ringgerüst kann durch selektives Entfernen des Rohrmaterials, um in dieser Weise die Form zu definieren, gebildet sein. Vorteilhafterweise besitzt ein solches Ringgerüst keine geschweißten oder geklebten Verbindungen, die nach der Entfaltung ausfallen könnten. 5B zeigt eine Flachmusteransicht der in 5A gezeigten röhrenförmigen Struktur.
Wenn das Ringgerüst 22 ein plastisch verformbares Material umfasst, kann es zur Entfaltung auf den Entfaltungsballon (oder eine andere Expansionsvorrichtung) geladen werden. Die großen und kleinen diamantförmigen Elements 24, 26, nehmen nach der Entfaltung die in 5C gezeigten Formen an. Wenn das Ringgerüst 22 ein elastisches Material umfasst, wird es häufig über einem zylindrischen Dorn gedehnt und wärmebehandelt, um es so vorzubelasten, dass es zu seiner expandierten Form zurückkehrt.
In den 6A bis C umfasst ein axial ununterbrochenes Gerüst 80 eine axiale Folge von Ringgerüsten 22 mit großen diamantförmigen Elementen 24, zwischen die kleine diamantförmige Elemente 26 eingestreut sind. Jedoch sind in dieser Ausführungsform die Ecken von ausgewählten großen diamantförmigen Elementen 24 von benachbarten Ringgerüsten aneinander befestigt, so dass sie axiale verbindende Elemente 82 definieren. Im Ergebnis kann während der Expansion oder Kompression von axial ununterbrochenen Gerüsten 80 keine oder nur eine geringe relative Drehung zwischen benachbarten Ringgerüsten entstehen. Dennoch kann diese Struktur verhindern helfen, dass die expandierbaren Elemente durcheinander geraten, wenn das prothetische Gerüst in einer Zuführungshülse zusammengedrückt wird.
Durch Bezugnahme auf die 7 bis 10B werden alternative Verfahren zum Herstellen von Ringgerüsten 22 verständlich. Anstatt das Ringgerüst aus einem Rohrmaterial zu schneiden, umfasst eine Ringgerüst-Vorform 22i eine im Wesentlichen flache Struktur, die große und kleine diamantförmige Elemente 24, 26 in einer radialen Konfiguration, die an einen Stern oder eine Blume erinnert, definiert. Der flache Vorläufer 22i wird über einen Dorn 84 gestülpt, um eine Zwischenkonfiguration 22ii und danach eine Konfiguration des Ringgerüsts 22 mit großem Profil zu erhalten, wie in den 8A und B gezeigt ist. Das Flachmuster-Ringgerüst wird dann, während es an dem Dorn 84 angebracht ist, durch Wärmebehandlung in die gewünschte zylindrische Form gebracht.
Vorteilhafterweise können Flachmuster-Ringgerüste in Masse gefertigt werden, wie in den 9, 10A und 10B veranschaulicht wird. Mehrere Vorläufer 22i von Flachmuster-Ringgerüsten könnten durch gleichzeitiges Stanzen der Vorläufer aus dem Hülsenrohmaterial erzeugt werden, wie durch Bezugnahme auf 9 verständlich wird. Alternativ kann ein Stabrohmaterial 86 beispielsweise mittels eines Funkenerosionsdrahtes (EDM-Drahtes) 88 geschnitten werden, um ein sternförmiges Rohr 90 zu definieren. Das Rohr 90 besitzt einen Querschnitt, der im Wesentlichen gleich der Form eines Ringgerüst-Vorläufers 22i (siehe 7) des Flachmusters, eines Zickzackmusters, wie es in 10B gezeigt ist, in einem flachen, sinusförmigen Muster oder dergleichen sein kann. Ungeachtet dessen umfassen die expandierbaren Elemente eingestreute grolle und kleine expandierbare Elemente 92, 94, die sich vorzugsweise in Umfangsrichtung abwechseln. Eine große Anzahl von Ringgerüstvorläufer-Flachmustern kann dann durch Schneiden von Querschnittsscheiben aus dem Rohr gebildet werden, wie in 10B gezeigt ist. Diese Flachmuster-Ringgerüstvorläufer, die abwechselnde große und kleine expandierbare Elemente besitzen, können dann umgestülpt werden, wie oben in Gegenüberstellung mit den 8A und B beschrieben worden ist, um endgültige Ringgerüststrukturen zu bilden.
In 11 ist zum Vergleich mit dem Ringgerüst 22 mit abwechselnden großen und kleinen diamantförmigen Elementen 24, 26 ein Flachmuster-Ringgerüst mit gleichmäßigen diamantförmigen Elementen 96 in gestrichelten Linien gezeigt. Es sei angemerkt, dass die radiale Kompressibilität durch die Verwendung verkleinerter Radien 98 und eines kleineren in Umfangsrichtung verlaufenden Verbinders 100 zwischen den Rhomben in dem Ringgerüst 22 erhöht ist.

Claims

Endoluminale Prothese, die einen rohrförmigen Rahmen (20) mit einem proximalen Ende (12), einem distalen Ende (14) und einer Achse (16) dazwischen aufweist bzw. enthält, wobei der Rahmen (20) von einer Konfiguration mit kleinem Durchmesser in eine Konfiguration mit großem Durchmesser radial ausdehnbar ist, um in einem Körperlumen entfaltet zu werden, wobei der Rahmen (20) wenigstens eine erste und eine zweite in Umfangsrichtung orientierte Rahmenschlaufe (22) aufweist, wobei die zweite Rahmenschlaufe zu der ersten Rahmenschlaufe axial benachbart ist und wovon jede mehrere axial orientierte Spitzen definiert, wobei die mehreren Spitzen mehrere kurze, axial orientierte Spitzen (26) und mehrere lange, axial orientierte Spitzen (24) enthalten, wobei sich die langen Spitzen (24) axial über die kurzen Spitzen (26) hinaus erstrecken, wobei die langen Spitzen (24) in Umfangsrichtung mit den kurzen Spitzen (26) verschachtelt sind; dadurch gekennzeichnet, dass die kurzen Spitzen (26) der ersten Rahmenschlaufe (22) auf die langen Spitzen (24) der zweiten Rahmenschlaufe (22) axial ausgerichtet sind, wenn der Rahmen (20) in der Konfiguration mit kleinem Durchmesser ist; und die langen Spitzen (24) der ersten Rahmenschlaufe (22) auf die langen Spitzen (24) der axial benachbarten zweiten Rahmenschlaufe (22) axial ausgerichtet sind, wenn der Rahmen (20) in der Konfiguration mit großem Durchmesser ist.
Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Spitzen (24, 26) durch Schnittpunkte lang gestreckter Rahmenelemente definiert sind, wobei die erste und die zweite Rahmenschlaufe (22) um einen Trennabstand getrennt sind, der kleiner ist als eine kombinierte Länge der benachbarten Rahmenelemente der ersten und der zweiten Rahmenschlaufe (22), wenn der Rahmen (20) in der kleinen Konfiguration ist.
Prothese nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die kurzen Rahmenelemente die kurzen Spitzen (26) definieren und die langen Rahmenelemente die langen Spitzen (24) definieren und wobei die langen Spitzen (24) der ersten Rahmenschlaufe (22) in Umfangsrichtung zwischen den langen Rahmenelementen der zweiten Rahmenschlaufe (22) angeordnet sind, wenn der Rahmen (20) in der kleinen Konfiguration ist, und die axiale Länge der langen Spitzen (24) abnimmt, wenn sich der Rahmen (20) radial in die große Konfiguration ausdehnt.
Prothese nach einem der Ansprüche 1 bis 3, gekennzeichnet durch eine rohrförmige Verkleidung (18), die durch den Rahmen (20) unterstützt ist.
Prothese nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass die erste und die zweite Rahmenschlaufe (22) so entworfen sind, dass sie sich relativ zueinander drehen, wenn sich der Rahmen (20) aus der Konfiguration mit kleinem Durchmesser in die große Konfiguration ausdehnt.
Prothese nach Anspruch 5, gekennzeichnet durch Maschen (60, 68, 70), die das rohrförmige Element an der ersten und der zweiten Rahmenschlaufe (22) befestigen, wobei die Maschen (60, 68, 70) mit dem Rahmen (20) in Eingriff sind, so dass die Maschen dazu beitragen, die Drehung auszuführen.
Prothese nach einem der Ansprüche 4 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass die erste und die zweite Rahmenschlaufe (22) an der rohrförmigen Verkleidung (18) unabhängig befestigt sind, so dass sich die erste und die zweite Rahmenschlaufe (22) axial relativ zueinander drehen, wenn sich die Prothese in Umfangsrichtung ausdehnt.
Prothese nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Schlaufen (22) in Umfangsrichtung eine Reihe diamantförmiger Rahmenelemente (24) aufweisen, wobei die diamantförmigen Elemente (24) in Umfangsrichtung abwechselnde große und kleine Abmessungen besitzen.
Prothese nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass der Rahmen (20) eine angrenzende, in Umfangsrichtung orientierte Rahmenschlaufe (22) koaxial ausgerichtet auf die Schlaufe (22) aufweist, wobei wenigstens eine lange Spitze (24) der Schlaufe (22) an einer zugeordneten langen Spitze (24) der angrenzenden Schlaufe (22) befestigt ist, wenigstens eine lange Spitze (24) der Schlaufe (22) auf eine zugeordnete kurze Spitze (26) der angrenzenden Schlaufe (22) axial ausgerichtet ist und wenigstens eine kurze Spitze (26) der Schlaufe (22) auf eine zugeordnete lange Spitze (24) der benachbarten Schlaufe (22) axial ausgerichtet ist.
Prothese nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass die befestigten langen Spitzen (24) gebogen sind und die zugeordneten langen und kurzen Spitzen (24, 26) sich nicht gegenseitig stören, wenn sich der Rahmen (20) axial biegt.
Prothese nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Rahmenschlaufen (22) kleine ausdehnbare Elemente, die die kurzen Spitzen (26) definieren, und große ausdehnbare Elemente, die die langen Spitzen (24) definieren, enthalten.