DE60031947T2

DE60031947T2 - Blutbehandlungsverfahren mit dazugehörigen detektionsmethoden

Info

Publication number: DE60031947T2
Application number: DE60031947T
Authority: DE
Inventors: R. Matthew Lindenhurst MULLER
Original assignee: Baxter International Inc
Current assignee: Fenwal Inc
Priority date: 1999-09-03
Filing date: 2000-08-29
Publication date: 2007-09-06
Anticipated expiration: 2020-08-30
Also published as: US6537445B2; US20020014462A1; US6284142B1; US7420660B2; EP1128883B1; JP2003508176A; EP1128883A1; CN1322146A; US20080094610A1; US7463343B2; DE60031947D1; US20080088820A1; EP1128883A4; CN1240460C; WO2001017649A1; JP4243729B2

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Diese Erfindung bezieht sich auf Systeme und Verfahren zum Behandeln und Sammeln von Blut, Blutbestandteilen oder anderen Suspensionen von zellulärem bzw. zellartigem Material.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Heute trennt man routinemäßig Vollblut, gewöhnlich durch Zentrifugation, in seine verschiedenen therapeutischen Komponenten, wie beispielsweise rote Blutkörperchen, Blättchen bzw. Blutplättchen und Plasma.
Herkömmliche Blutbehandlungsverfahren verwenden dauerhafte bzw. haltbare Zentrifugenausrüstung in Verbindung mit sterilen Behandlungssystemen für einmalige Verwendung, die typischerweise aus Kunststoff hergestellt sind. Die Bedienungsperson lädt die Wegwerf- bzw. Einwegsysteme auf die Zentrifuge vor einem Behandeln bzw. Bearbeiten und entfernt sie nachher.
Herkömmliche Blutzentrifugen sind von einer Größe, die nicht einen leichten Transport zwischen Sammelstellen erlaubt. Außerdem können Belade- und Entladetätigkeiten bzw. -vorgänge manchmal zeitraubend und ermüdend sein.
US-A-5,348,533 beschreibt einen Phereseapparat, der eine lichtstreuende optische Vorrichtung beinhaltet, um den Übergang eines Fluids von Plasma zu Blättchen anzuzeigen.
EP-A-0 791 367 beschreibt einen adaptiven bzw. anpassungsfähigen Aphereseapparat, der eine Mehrzahl von Blutbehandlungsprotokollen mit Daten von einem Blutkomponentensensor speichert, die verwendet werden, um die Dauer eines gegebenen Protokolls zu adaptieren.
US-A-4,810,090 beschreibt Verfahren und einen Apparat zum Überwachen der Konzentration von Blutkomponenten in einem Fluß- bzw. Strömungspfad.
Außerdem existiert ein Bedarf nach weiter verbesserten Systemen und Verfahren zum Sammeln von Blutkomponenten in einer Weise, die sich eignet, sie selbst in Online-Blutsammelumgebungen von hohem Volumen zu verwenden, wo höhere Ausbeuten von kritisch benötigten zellularen Blutkomponenten, wie Plasma, rote Blutkörperchen und Blättchen, in vernünftigen kurzen Bearbeitungs- bzw. Behandlungszeiten realisiert bzw. verwirklicht werden können.
Die Betriebs- und Leistungsanforderungen für derartige Fluidbehandlungssysteme werden komplexer und anspruchsvoller bzw. komplizierter, selbst wenn sich die Nachfrage nach kleineren und tragbareren Systemen verstärkt. Es existiert deshalb der Bedarf nach automatisierten Blutbehandlungsregel- bzw. -steuereinrichtungen bzw. -controller, die detailliertere Information und Steuer- bzw. Regelsignale sammeln und generieren bzw. erzeugen können, um die Bedienungsperson beim Maximieren von Verarbeitungs- bzw. Behandlungs- und Trennungsnutzleistungen bzw. -wirkungsgraden zu unterstützen.
Zusammenfassung der Erfindung
Die Erfindung stellt Systeme und Verfahren zum Behandeln bzw. Bearbeiten von Blut und Blutbestandteilen bereit, die sich für tragbare, flexible Behandlungsplattformen eignen, die mit einfachen bzw. unkomplizierten und genauen Regel- bzw. Steuerfunktionen ausgestattet bzw. versehen sind.
Genauer stellt die Erfindung Systeme und zugehörige Verfahren zum Erfassen des Vorhandenseins von zellularen Blutspezies als Ziel während einer Bluttrennung oder -behandlung außerhalb des Körpers zur Verfügung. Diese Systeme und Verfahren schneidern die erfassenden Parameter auf die besonderen Ziele des Blutbehandlungsverfahrens zu, das ausgewählt ist, um ausgeführt zu werden. Auf unterschiedliche zelluläre Blutspezies wird zur Detektion für unterschiedliche gewählte Blutbehandlungsverfahren abgezielt. Die Systeme und Verfahren differenzieren unter verschiedenen zellulären Blutspezies zur Detektion entsprechend dem gewählten Blutbehandlungsverfahren.
Gemäß einem Aspekt der Erfindung stellen Blutbehandlungssysteme und -verfahren eine Bluttrennkammer bereit, die konstruiert und zur Rotation um eine Achse angeordnet ist, um Blut in eine Plasmaschicht und einen benachbarten bzw. angrenzenden Bereich zu trennen, umfassend unterschiedliche erste und zweite zellartige Blutspezies, die in Schichten bzw. Lagen entsprechend einer Dichte angeordnet sind. Die Systeme und Verfahren verwenden eine Sammelleitung, welche eine Pumpe enthält, um die Plasmaschicht von der Bluttrennkammer zu entfernen. Die Pumpe arbeitet, um den Fluß bzw. Strom durch die Sammelleitung in Antwort auf Pumpensteuer- bzw. -regelsignale zu steuern bzw. zu regeln. Die Systeme und Verfahren beinhalten auch eine Sensoranordnung in der Sammelleitung, um eine Konzentration einer ersten und zweiten zellartigen Blutspezies in der Sammelleitung zu detektieren.
Gemäß diesem Aspekt der Erfindung ist eine Regel- bzw. Steuereinrichtung bzw. ein Controller mit der Sensoranordnung gekoppelt und die Eingabe arbeitet bzw. funktioniert, um die Pumpensteuer- bzw. -regelsignale zu generieren bzw. zu erzeugen. Die Erzeugung der Pumpensteuer- bzw. -regelsignale variiert entsprechend dem Typ bzw. der Art des gewählten Blutsammelverfahrens, das durchzuführen ist. Wenn ein erstes Blutsammelprotokoll ausgewählt ist bzw. wird, generiert die Regel- bzw. Steuereinrichtung ein Pumpensteuer- bzw. -regelsignal, wenn die Sensoranordnung Änderungen in einer Konzentration der ersten zellartigen Blutspezies in der Sammelleitung detektiert. Wenn ein zweites Sammelprotokoll ausgewählt ist bzw. wird, generiert bzw. erzeugt die Steuer- bzw. Regeleinrichtung ein Pumpensteuer- bzw. -regelsignal, wenn die Sensoranordnung Änderungen in einer Konzentration der zweiten zellartigen Blutspezies in der Sammelleitung detektiert.
In einer Ausführungsform umfaßt die erste zellartige Blutspezies Blättchen, welche im benachbarten Bereich unmittelbar benachbart der Plasmaschicht ruhen bzw. liegen. Die zweite zellartige Blutspezies umfaßt rote Blutkörperchen, welche im benachbarten Bereich bzw. der angrenzenden Region ruhen bzw. liegen, getrennt durch Blättchen und Leukozyten von der Plasmaschicht. In dieser Anordnung ist die Sensoranordnung fähig, zwischen Blättchen und roten Blutkörperchen zu differenzieren, um in Verbindung mit der Regel- bzw. Steuereinrichtung die Ziele des gewählten speziellen Blutbehandlungsverfahrens auszuführen.
Beispielsweise erzeugt, wenn auf Plasma für eine Sammlung abgezielt wird bzw. ist, die Steuer- bzw. Regeleinrichtung bzw. der Controller ein Pumpensteuer- bzw. -regelsignal, wenn die Sensoranordnung Blättchen detektiert. Die Pumpensteuer- bzw. -regelsignale regeln bzw. steuern die Pumpe, um das Vorhandensein von Blättchen in dem gesammelten Plasmastrom zu minimieren. Leukozyten und rote Blutkörperchen, welche in nachfolgenden Schichten in den benachbarten Schichten entsprechend der Dichte angeordnet sind, sind dadurch auch von dem Plasmastrom ausgeschlossen. Dies macht die Sammlung von Plasma möglich, das, falls erwünscht, frei oder im wesentlichen frei von einer Verunreinigung durch unerwünschte zelluläre Spezies, wie Blättchen oder Leukozyten oder rote Blutkörperchen ist.
Als ein anderes Beispiel erzeugt, wenn auf rote Blutkörperchen für die Sammlung abgezielt wird, die Steuer- bzw. Regeleinrichtung ein Pumpensteuer- bzw. -regelsignal, wenn die Sensoranordnung rote Blutkörperchen detektiert. Die Pumpensteuer- bzw. -regelsignale regeln bzw. steuern die Pumpe, um das Vorhandensein von Leukozyten und Blättchen im gesammelten Strom von roten Blutkörperchen zu minimieren. Dies macht die Sammlung von roten Blutkörperchen, wenn gewünscht, frei oder im wesentlichen frei von Verunreinigung durch unerwünschte zelluläre Spezies, wie Blättchen oder Leukozyten, möglich.
Als ein anderes Beispiel kann auf die Buffycoat bzw. Leukozytenmanschette für die Sammlung abgezielt werden bzw. sein. Die Buffycoat umfaßt eine an Blättchen reiche Schicht und eine nachfolgende, an roten Blutkörperchen reiche Schicht, die von der Plasmaschicht durch die Buffycoat ge trennt ist. Wenn ein Buffycoat-Sammelprotokoll ausgewählt ist, arbeitet bzw. funktioniert die Sensoranordnung, um Änderungen in einer Konzentration von Blättchen zu detektieren, welche die Plasma-Blättchen-Grenzfläche am vorderen Rand der Buffycoat kennzeichnet. Die Sensoranordnung detektiert auch Änderungen in einer Konzentration von roten Blutkörperchen, welche die Grenzfläche von roten Blutkörperchen und Buffycoat am nacheilenden bzw. hinteren Rand der Buffycoat kennzeichnen. Das Pumpensteuer- bzw. -regelsignal oder -signale steuert (steuern) bzw. regelt (regeln) die Pumpe, um im wesentlichen nur die Buffycoat, frei oder im wesentlichen frei von einer Verdünnung durch Plasma und frei oder im wesentlichen frei von roten Blutkörperchen zu sammeln.
In einer Ausführungsform beinhaltet die Steuer- bzw. Regeleinrichtung eine Eingabe zum Auswählen von unterschiedlichen Blutbehandlungsprotokollen.
In einer Ausführungsform detektiert die Sensoranordnung optisch Änderungen in einer Konzentration der ersten und zweiten zellartigen Blutspezies.
Systeme und Verfahren zum optischen Differenzieren zwischen dem Vorhandensein von Plättchen und roten Blutkörperchen in einem Plasmafluß bzw. -strom können bereitgestellt sein. Die Systeme und Verfahren stellen einen ersten Emitter von Licht bei einer ersten Wellenlänge (λ₁) zur Verfügung, die eine bekannte optische Dämpfung bzw. Schwächung für Plättchen bei der ersten Wellenlänge (ε_Plättchen ^λ ₁) und eine bekannte optische Dämpfung für Hämoglobin an der ersten Wellenlänge (ε_Hb ^λ ₁) aufweist. Die Systeme und Verfahren stellen auch einen zweiten Emitter von Licht bei einer zweiten Wel lenlänge (λ₂) bereit, die eine bekannte optische Dämpfung für Blättchen an der zweiten Wellenlänge (ε_Plättchen ^λ ₂) und eine bekannte optische Dämpfung für Hämoglobin an der zweiten Wellenlänge (ε_Hb ^λ ₂) aufweist. Gemäß diesem Aspekt der Erfindung: λ1 ≠ λ2 εPlättchen λ 1 ≈ εPlättchen λ 2 εHb λ 2 > εHb λ 2.
Die Systeme und Verfahren stellen einen Pfad zur Verfügung, der für Licht bei der ersten und zweiten Wellenlänge durchlässig ist, um den Plasmastrom vorbei an dem ersten und zweiten Emitter zu befördern. Die Systeme und Verfahren stellen einen Lichtdetektor zur Verfügung, um Licht, das durch den ersten und zweiten Emitter durch den Pfad emittiert ist, zu empfangen, und um Signale proportional zu Intensitäten von empfangenem Licht zu generieren. Die Systeme und Verfahren analysieren die Signale, um Intensitäten des empfangenen Lichts bei der ersten und zweiten Wellenlänge abzuleiten und eine Ausgabe zu erzeugen bzw. zu generieren, die eine Anwesenheit einer Blutzellenkonzentration in dem Plasmastrom darstellt bzw. repräsentiert. Die Systeme und Verfahren vergleichen Änderungen in Intensitäten von empfangenen Lichtsignalen über die Zeit, um Änderungen in Intensitäten von empfangenem Licht bei der ersten und zweiten Wellenlänge über die Zeit abzuleiten. Die Systeme und Verfahren generieren eine Ausgabe, welche zwischen Änderungen in einer Intensität, die Änderungen in einer Blättchenkonzentration in dem Plasmastrom zuordenbar zuordenbar sind, und Änderungen in einer Intensität differenziert, die Änderungen in einer Konzentration von roten Blutkörperchen im Plasmastrom zuordenbar sind.
Systeme und Verfahren können zum optischen Erfassen von Merkmalen bzw. Eigenschaften eines Blutstroms bereitgestellt sein bzw. werden, der in einer Weise frei ist, die nicht gegen Umgebungslicht- bzw. -beleuchtungsbedingungen oder elektromagnetische Energieinterferenz bzw. -störung empfindlich sind. Die Systeme und Verfahren stellen eine Lichtquelle bereit, die eine Treiberschaltung aufweist, die eine Quelle von konstantem Strom und einen Modulator beinhaltet, der den konstanten Strom bei einer ausgewählten Trägerfrequenz zur Übertragung an die Lichtquelle moduliert. Die Systeme und Verfahren stellen einen Lichtsensor zum Empfangen von Licht aus der Lichtquelle und zum Erzeugen einer modulierten Ausgabe bereit, die proportional zur empfangenen Lichtintensität ist. Die Systeme und Verfahren stellen eine Empfängerschaltung zur Verfügung, die ein Bandpaßfilter beinhaltet, das mit dem Lichtsensor gekoppelt ist, um die modulierte Ausgabe zu empfangen, und eine zentrale bzw. Mittelfrequenz bei oder nahe der ausgewählten Trägerfrequenz aufweist, um Frequenzkomponenten über und unter der ausgewählten Trägerfrequenz zu eliminieren bzw. zu beseitigen.
In einer Ausführungsform ist die ausgewählte Trägerfrequenz unter den Frequenzkomponenten, umfassend eine elektromagnetische Interferenz.
In einer Ausführungsform ist die ausgewählte Trägerfrequenz über den Frequenzkomponenten, umfassend das Umgebungslicht.
Andere Merkmale und Vorteile der Erfindungen sind in der folgenden Beschreibung und den beigefügten Zeichnungen dargelegt.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 ist eine perspektivische Ansicht eines Systems, das Merkmale der Erfindung verkörpert, wobei das Wegwerfbehandlungsset außer Verbindung mit der Behandlungsvorrichtung vor einer Verwendung gezeigt ist;
2 ist eine perspektivische Ansicht des Systems, das in 1 gezeigt ist, wobei die Türen zur Zentrifugenstation und Pumpen- und Ventilstation offen gezeigt sind, um eine Montage des Behandlungssets unterzubringen;
3 ist eine perspektivische Ansicht des in 1 gezeigten Systems, wobei das Behandlungsset vollständig auf der Behandlungsvorrichtung montiert bzw. angeordnet ist und zur Verwendung bereit ist;
4 ist eine rechte perspektivische Vorderansicht des Gehäuses, das die Behandlungsvorrichtung aufnimmt, die in 1 gezeigt ist, wobei der Deckel für ein Transportieren der Vorrichtung geschlossen ist;
5 ist eine schematische Ansicht einer Blutbehandlungsschaltung, welche programmiert sein kann, um eine Vielfalt von unterschiedlichen Blutbehandlungsverfahren in Verbindung mit der in 1 gezeigten Vorrichtung durchzuführen;
6 ist eine perspektivische Explosionsansicht einer Kassette, welche die programmierbare Blutbehandlungsschaltung, die in 5 gezeigt ist, und die Pumpen- und Ventilstation an der in 1 gezeigten Behandlungsvorrichtung enthält, welche die Kassette für einen Gebrauch bzw. eine Verwendung erhält;
7 ist eine Draufsicht auf die Vorderseite der in 6 gezeigten Kassette;
8 ist eine vergrößerte perspektivische Ansicht einer Ventilstation an der in 6 gezeigten Kassette;
9 ist eine Draufsicht auf die Rückseite der in 6 gezeigten Kassette;
10 ist eine Draufsicht auf ein universelles Behandlungsset, welches die in 6 gezeigte Kassette beinhaltet, und welches auf die in 1 gezeigte Vorrichtung montiert werden kann, wie dies in 2 und 3 gezeigt ist;
11 ist eine obere Querschnittsansicht der Pumpen- und Ventilstation, in welcher die Kassette, wie sie in 6 gezeigt ist, für eine Verwendung getragen wird;
12 ist eine schematische Ansicht einer pneumatischen Verteileranordnung, welche ein Teil der Pumpen- und Ventilstation ist, die in 6 gezeigt ist, und welche pneumatischen Über- und Unterdruck liefert, um ein Fluid durch die in 7 und 9 gezeigte Kassette zu befördern;
13 ist eine perspektivische Vorderansicht des Gehäuses, das die Behandlungsvorrichtung beherbergt, wobei der Deckel zum Gebrauch der Vorrichtung offen ist, und welche die Stelle von verschiedenen Bearbeitungs- bzw. Behandlungselementen zeigt, die innerhalb des Gehäuses untergebracht bzw. aufgenommen sind;
14 ist eine schematische Ansicht der Regel- bzw. Steuereinrichtung bzw. des Controllers, die bzw. der die Prozeßregelung bzw. -steuerung und Überwachungsfunktionen der in 1 gezeigten Vorrichtung ausführt;
15A, 15B und 15C sind eine schematische Seitenansicht der Bluttrennkammer, die die in 1 gezeigte Vorrichtung beinhaltet, die die Plasma- und rote Blutkörperchen-Sammelrohre und die zwei in-line angeordneten assoziierten Sensoren zeigt, welche eine normale Betriebsbedingung (15A), eine Over-spill- bzw. Überström-Bedingung (15B) und eine Under-spill-Bedingung (15C) detektieren;
16 ist eine perspektivische Ansicht einer Festlegungs- bzw. Montagevorrichtung, die, wenn sie mit den Sammlungsrohren für Plasma und rote Blutkörperchen gekoppelt ist, die Rohre in einer gewünschten Betrachtungsausrichtung mit den In-line-Sensoren hält, wie dies in 15A, 15B und 15C gezeigt ist;
17 ist eine perspektivische Ansicht der Montagevorrichtung, die in 16 gezeigt ist, wobei ein Plasmazellen-Sammlungsrohr, ein Sammlungsrohr für rote Blutkörperchen und ein Einlaßrohr für Vollblut angefügt bzw. festgelegt sind, welches die Rohre in einer organisierten nebeneinander liegenden Anordnung sammelt;
18 ist eine perspektivische Ansicht der Montagevorrichtung und der in 17 gezeigten Rohre, wobei sie in einer Beobachtungsausrichtung mit den zwei in 15A, 15B und 15C gezeigten Sensoren angeordnet sind;
19 ist eine schematische Ansicht der erfassenden bzw. Abtaststation, von welcher der in 15A, 15B und 15C gezeigte erste und zweite Sensor ein Teil ausbilden;
20 ist ein Graph von optischen Dichten, wie sie durch den ersten und zweiten Sensor erfaßt bzw. abgetastet werden, die über die Zeit dargestellt sind, die einen Under-spill- bzw. Unterströmungs-Zustand zeigen;
21 ist eine obere, perspektivische Explosionsansicht eines geformten bzw. gegossenen Zentrifugenbehälters für eine Blutbehandlung, welcher in Verbindung mit der in 1 gezeigten Vorrichtung verwendet werden kann;
22 ist eine perspektivische Boden- bzw. Unteransicht des geformten Behandlungsbehälters, der in 21 gezeigt ist;
23 ist eine Draufsicht auf den geformten Behandlungsbehälter, der in 21 gezeigt ist;
24 ist eine Seitenquerschnittsansicht des in 21 gezeigten, geformten Behandlungsbehälters, die einen Nabel zeigt, der mit dem Behälter zu verbinden ist;
24A ist eine Draufsicht auf den Verbinder, der den Nabel mit dem geformten Behandlungsbehälter in der in 24 gezeigten Art und Weise verbindet, die allgemein entlang einer Linie 24A-24A in 24 genommen ist;
25 ist eine Seitenquerschnittsansicht des in 24 gezeigten geformten Behandlungsbehälters nach einer Verbindung des Nabels mit dem Behälter;
26 ist eine perspektivische Explosionsansicht der Zentrifugenstation der in 1 gezeigten Behandlungsvorrichtung, wobei der Behandlungsbehälter für eine Verwendung montiert ist;
27 ist eine weitere perspektivische Explosionsansicht der Zentrifugenstation und des in 26 gezeigten Behandlungsbehälters;
28 ist eine Seitenquerschnittsansicht der Zentrifugenstation der in 26 gezeigten Behandlungsvorrichtung, wobei der Behandlungsbehälter für eine Verwendung montiert ist;
29 ist eine Draufsicht auf einen geformten Zentrifugenbehälter zur Blutbehandlung, wie dies in 21 bis 23 gezeigt ist, die eine Flußpfadanordnung zum Trennen von Vollblut in Plasma und rote Blutkörperchen zeigt;
31 bis 33 sind Draufsichten auf einen geformten Zentrifugenbehälter zur Blutbehandlung, wie in 21 bis 23 gezeigt, die andere Flußpfadanordnungen zum Trennen von Vollblut in Plasma und rote Blutkörperchen zeigt;
34 ist eine schematische Ansicht einer anderen Blutbehandlungsschaltung, welche programmiert werden kann, um eine Vielfalt von verschiedenen Blutbehandlungsverfahren in Verbindung mit der in 1 gezeigten Vorrichtung durchzuführen;
35 ist eine Draufsicht auf die Vorderseite einer Kassette, welche die programmierbare Blutbehandlungsschaltung enthält, die in 34 gezeigt ist;
36 ist eine Draufsicht auf die Rückseite der in 35 gezeigten Kassette;
37A bis 37E sind schematische Ansichten der in 34 gezeigten Blutbehandlungsschaltung, die das Programmieren der Kassette zeigt, um unterschiedliche Fluidflußaufgaben in Verbindung mit einem Behandeln von Vollblut in Plasma und rote Blutkörperchen auszuführen;
38A und 38B sind schematische Ansichten der in 34 gezeigten Blutbehandlungsschaltung, die das Programmieren der Kassette zeigen, um Fluidflußaufgaben in Verbindung mit einem (einer) On-line-Transfer bzw. -Übertragung einer zusätzlichen Lösung in rote Blutkörperchen auszuführen, die vom Vollblut getrennt sind;
39A und 39B sind schematische Ansichten der in 34 gezeigten Blutbehandlungsschaltung, die das Programmieren der Kassette zeigen, um Fluidflußaufgaben in Verbindung mit einem On-line-Transfer von roten Blutkörperchen auszuführen, die von Vollblut durch ein Filter getrennt sind bzw. werden, um Leukozyten zu entfernen;
40 ist eine repräsentative Ausführungsform einer Wiegeschale, die zur Verwendung in Verbindung mit der in 1 gezeigten Vorrichtung geeignet ist;
41 ist eine repräsentative Ausführungsform einer anderen Waage, die zu einer Verwendung in Verbindung mit der in 1 gezeigten Vorrichtung geeignet ist;
42 ist eine schematische Ansicht eines eine Strömungs- bzw. Flußrate erfassenden bzw. Abtast- und Regel- bzw. Steuersystems für eine pneumatische Pumpenkammer, die eine Elektrode verwendet, um ein elektrisches Feld innerhalb der Pumpenkammer zu erzeugen; und
43 ist eine schematische Ansicht einer pneumatischen Verteileranordnung, welche ein Teil der Pumpen- und Ventilstation ist, die in 6 gezeigt ist, und welche pneuma tischen Über- und Unterdruck liefert, um Fluid durch die in 35 und 36 gezeigte Kassette zu befördern bzw. zu liefern.
Die Erfindung kann in mehreren Formen verkörpert sein, ohne von ihrem Geist oder wesentlichen Merkmalen abzuweichen. Der Umfang der Erfindung ist in den beigefügten Patentansprüchen definiert, eher als in der spezifischen Beschreibung, die ihnen vorangeht. Für alle Ausführungsformen, die innerhalb der Bedeutung und den Bereich einer Äquivalenz der Patentansprüche fallen, ist daher beabsichtigt, durch die Patentansprüche umfaßt zu werden.
Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
1 zeigt ein Fluidbehandlungssystem 10, das die Merkmale der Erfindung verkörpert. Das System 10 kann zum Behandeln bzw. Bearbeiten verschiedenartiger Fluide verwendet werden. Das System 10 ist insbesondere gut geeignet zum Behandeln von Vollblut und anderen Suspensionen von biologischen zellulären Materialien. Demgemäß zeigt die illustrierte Ausführungsform das System 10, das für diesen Zweck verwendet wird.
I. Systemüberblick
Das System 10 beinhaltet drei prinzipielle bzw. Hauptkomponenten. Diese sind (i) ein Flüssigkeits- und Blutflußset 12; (ii) eine Blutbehandlungsvorrichtung 14, die mit dem Strömungs- bzw. Flußset 12 interagiert bzw. zusammenwirkt, um eine Trennung und Sammlung von einer oder mehreren Blutkomponente(n) zu bewirken; und (iii) eine Regel- bzw. Steuereinrichtung bzw. einen Controller 16, die bzw. der die Interaktion bzw. Wechselwirkung regelt bzw. steuert, um ein Blutbehandlungs- und Sammlungsverfahren durchzuführen, das durch die Bedienungsperson ausgewählt ist bzw. wird.
Die Blutbehandlungsvorrichtung 14 und die Steuer- bzw. Regeleinrichtung 16 sollen dauerhafte Gegenstände sein, die zum Langzeitgebrauch fähig sind. In der illustrierten und bevorzugten Ausführungsform sind die Blutbehandlungsvorrichtung 14 und die Regel- bzw. Steuereinrichtung 16 im Inneren eines tragbaren Gehäuses oder Behälters 36 montiert. Der Behälter 36 präsentiert eine kompakte Aufstandsfläche, die für eine Aufstellung und Betätigung bzw. einen Betrieb auf einer Tischoberseite oder einer anderen relativ kleinen Oberfläche geeignet ist. Es ist auch beabsichtigt, daß der Behälter 36 leicht zu einer Sammlungsstelle transportiert wird.
Der Behälter 36 beinhaltet eine Basis 38 und einen schwenkbaren bzw. um ein Scharnier angelenkten Deckel 40, welcher öffnet (wie 1 zeigt) und schließt (wie 4 zeigt). Der Deckel 40 beinhaltet eine Verriegelung 42 zum lösbaren Verriegeln des geschlossenen Deckels 40. Der Deckel 40 beinhaltet auch einen Griff bzw. Handgriff 44, welchen die Bedienungsperson zum Transportieren des Behälters 36 ergreifen kann, wenn der Deckel 40 geschlossen ist. Im Gebrauch ist beabsichtigt, daß die Basis 38 in einer im allgemeinen horizontalen Support- bzw. Stützoberfläche ruht.
Der Behälter 36 kann in eine gewünschte Konfiguration, beispielsweise durch ein Formen bzw. Gießen ausgebildet sein bzw. werden. Der Behälter 36 ist vorzugsweise aus einem leichgewichtigen, dennoch haltbaren Kunststoffmaterial hergestellt.
Das Flußset 12 soll ein für eine sterile, einmalige Verwendung vorgesehener, entsorgbarer bzw. Wegwerfgegenstand sein. Wie 2 zeigt, lädt vor einem Beginnen eines gegebenen Blutbehandlungs- und Sammlungsverfahrens die Bedienungsperson verschiedene Komponenten des Strömungs- bzw. Flußsets 12 in dem Behälter 36 in Verbindung mit der Vorrichtung 14. Die Regel- bzw. Steuereinrichtung 16 implementiert das Verfahren bzw. die Prozedur basierend auf voreingestellten Protokollen, wobei eine andere Eingabe von der Bedienungsperson berücksichtigt wird. Bei bzw. nach einem Fertigstellen des Verfahrens entfernt die Bedienungsperson das Flußset 12 von einer Verbindung mit bzw. Zuordnung zu der Vorrichtung 14. Der Abschnitt des Sets 12, der die gesammelte(n) Blutkomponente oder -komponenten hält, wird von dem Behälter 36 entfernt und für eine Lagerung, Transfusion oder ein anderes Behandeln zurückgehalten bzw. aufbewahrt. Der Rest des Sets 12 wird vom Behälter 36 entfernt und verworfen bzw. entsorgt.
Das in 1 gezeigte Flußset 12 beinhaltet eine Blutbehandlungskammer 18, die zur Verwendung in Verbindung mit einer Zentrifuge ausgelegt bzw. ausgebildet ist. Demgemäß beinhaltet, wie 2 zeigt, die Behandlungsvorrichtung 14 eine Zentrifugenstation 20, welche die Behandlungskammer 18 zum Gebrauch erhält. Wie 2 und 3 zeigen, umfaßt die Zentrifugenstation 20 ein Abteil, das in der Basis 38 ausgebildet ist. Die Zentrifugenstation 20 beinhaltet eine Tür 22, welche das Abteil öffnet und schließt. Die Tür 22 öffnet, um ein Beladen bzw. Laden der Behandlungskammer 18 zu erlauben. Die Tür 22 schließt, um die Behandlungskammer 18 während eines Betriebs einzuschließen bzw. zu umgeben.
Die Zentrifugenstation 20 dreht die Behandlungskammer 18. Wenn sie gedreht wird, zentriert die Behandlungskammer 18 zentrifugal Vollblut, das von einem Spender erhalten wird, in Komponententeile, beispielsweise rote Blutkörperchen, Plasma und Buffycoat, umfassend Blättchen und Leukozyten.
Es sollte auch erkannt bzw. geschätzt werden, daß das System 10 nicht Blut zentrifugal trennen muß. Das System 10 kann andere Typen von Bluttrennvorrichtungen, beispielsweise eine Membran- bzw. Bluttrennvorrichtung, aufnehmen bzw. unterbringen.
II. Die programmierbare Blutbehandlungsschaltung
Das Set 12 definiert eine programmierbare Blutbehandlungsschaltung 46. Verschiedene Konfigurationen sind möglich. 5 zeigt schematisch eine repräsentative Konfiguration. 34 zeigt schematisch eine andere repräsentative Konfiguration, welche später beschrieben werden wird.
Bezugnehmend auf 5 kann die Schaltung 46 programmiert sein bzw. werden, um eine Vielfalt von unterschiedlichen Blutbehandlungsverfahren durchzuführen, in welchen beispielsweise rote Blutkörperchen gesammelt werden, oder Plasma gesammelt wird, oder sowohl Plasma als auch rote Blutkörperchen gesammelt werden, oder die Buffycoat gesammelt wird.
Die Schaltung 46 beinhaltet mehrere Pumpstationen PP(N), welche miteinander durch ein Muster von Fluidfluß- bzw. -strömungspfaden F(N) durch ein Feld bzw. Array von In-line-Ventilen V(N) verbunden sind. Die Schaltung ist mit dem Rest des Blutbehandlungssets durch Ports bzw. Anschlüsse P(N) gekoppelt.
Die Schaltung 46 beinhaltet ein programmierbares Netzwerk von Flußpfaden bzw. Strömungswegen, umfassend elf universelle Ports P1 bis P8 und P11 bis P13 und drei universelle Pumpstationen PP1, PP2 und PP3. Durch eine selektive Tätigkeit bzw. Betätigung der In-line-Ventile V1 bis V14, V16 bis V18 und V21 bis 23 kann jedes beliebige universelle Port P1 bis P8 und P11 bis P13 in Flußkommunikation bzw. -verbindung mit irgendeiner universellen Pumpstation PP1, PP2 und PP3 plaziert werden. Durch eine selektive Betätigung der universellen Ventile kann ein Fluidfluß bzw. -strom durch eine beliebige universelle Pumpstation in einer Vorwärtsrichtung oder umkehrten Richtung zwischen zwei Ventilen gerichtet werden, oder in einer Ein-Aus-Richtung durch ein einziges Ventil.
In der illustrierten Ausführungsform beinhaltet die Schaltung auch einen isolierten Flußpfad, umfassend zwei Ports bzw. Öffnungen P9 und P10 und eine Pumpstation PP4. Der Flußpfad wird "isoliert" bezeichnet, weil er nicht in direkter Flußkommunikation bzw. -verbindung mit irgendeinem anderen Flußpfad in der Schaltung 46 ohne äußere Verrohrung plaziert werden kann. Durch eine selektive Betätigung der In-line-Ventile V15, V19 und V20 kann ein Fluidfluß durch die Pumpstation in einer Vorwärtsrichtung oder umgekehrten Richtung zwischen zwei Ventilen gerichtet werden, oder in einer Ein-Aus-Richtung durch ein einziges Ventil.
Die Schaltung 46 kann auf bestimmte spezielle bzw. zugeordnete Pumpfunktionen zu den verschiedenen Pumpenstationen programmiert sein. Beispielsweise kann in einer bevorzugten Ausführungsform die universelle Pumpen- bzw. Pumpstation PP3 als eine Donor- bzw. Spender-Interface- bzw. -Schnitt stellen-Pumpe für allgemeine Zwecke dienen, ungeachtet des speziellen Blutverfahrens, das durchgeführt wird, um entweder Blut vom Spender bzw. Donor zu entnehmen oder Blut zum Spender durch den Anschluß bzw. Port P8 zurückzuführen. In dieser Anordnung kann die Pumpenstation PP4 als eine spezielle Antikoagulanzpumpe dienen, um ein Antikoagulanzmittel aus einer Quelle durch den Anschluß bzw. die Öffnung P10 zu entnehmen und ein Antikoagulanzmittel in das Blut durch den Anschluß P9 zu dosieren.
In dieser Anordnung kann die universelle Pumpstation PP1 ungeachtet des speziellen Blutbehandlungsverfahrens, das durchgeführt wird, als eine spezielle Prozeßpumpe für Vollblut dienen, um Vollblut in den Blutseparator zu befördern. Diese spezielle bzw. zugeordnete Funktion befreit die Spender-Interface-Pumpe PP3 von der zusätzlichen Funktion eines Zuführens von Vollblut zum Blutseparator. Somit kann die Prozeßpumpe PP1 für Vollblut eine kontinuierliche Zufuhr von Blut zum Blutseparator aufrecht erhalten, während die Spender-Interface-Pumpe PP3 gleichzeitig zur Entnahme und Rückführung von Blut von dem und an den Spender durch die einzige Phlebotomienadel verwendet wird. Eine Behandlungszeit wird dadurch minimiert.
In dieser Anordnung kann die universelle Pumpenstation PP2 ungeachtet des speziellen Blutbehandlungsverfahrens, das durchgeführt wird, als eine Plasmapumpe dienen, um Plasma von Blutseparator zu befördern. Die Fähigkeit, gesonderte Pumpfunktionen zuzueignen bzw. zuzuordnen, stellt einen kontinuierlichen Fluß von Blut in den und aus dem Separator, als auch zu und von dem Spender zur Verfügung.
Die Schaltung 46 kann abhängig von den Zielen des speziellen Blutbehandlungsverfahrens programmiert sein bzw. werden, um alles oder etwas des Plasmas für Lager- oder Fraktionierungszwecke zurückzuhalten bzw. aufzubewahren, oder alles oder etwas des Plasmas zu dem Spender zurückzuführen. Die Schaltung 46 kann weiterhin abhängig von den Zielen des speziellen Blutbehandlungsverfahrens programmiert sein, um alles oder etwas der roten Blutkörperchen für eine Lagerung zurückzuhalten, oder alles oder etwas der roten Blutkörperchen an den Spender zurückzuführen. Die Schaltung 46 kann auch abhängig von den Zielen des speziellen Blutbehandlungsverfahrens programmiert sein, um alles oder etwas des Buffycoats für eine Lagerung zurückzuhalten, oder alles oder etwas des Buffycoats an den Spender zurückzuführen.
In einer bevorzugten Ausführungsform wird die programmierbare Fluidschaltung 46 durch eine Verwendung einer mit Fluiddruck betätigten Kassette 28 (siehe 6) implementiert. Die Kassette 28 stellt eine zentralisierte, programmierbare, integrierte Plattform für alle der pumpenden und ventilierenden bzw. ein Ventil ausbildenden Funktionen bereit, die für ein gegebenes Blutbehandlungsverfahren erforderlich sind. In der illustrierten Ausführungsform umfaßt der Fluiddruck pneumatischen Über- und Unterdruck. Andere Typen von Fluiddruck können verwendet werden.
Wie 6 zeigt, interagiert die Kassette 28 mit einer pneumatischen betätigten Pumpen- und Ventilstation 30, welche im Deckel des 40 des Behälters 36 (siehe 1) montiert ist. Die Kassette 28 ist im Gebrauch in der Pumpen- und Ventilstation 30 montiert. Die Pumpen- und Ventilstation 30 wendet einen pneumatischen Über- und Unterdruck auf die Kassette 28 an, um einen Flüssigkeitsfluß bzw. -strom durch die Schaltung bzw. den Kreislauf zu lenken. Weitere Details werden später bereitgestellt.
Die Kassette 28 kann verschiedene Formen annehmen. Wie illustriert (siehe 6), umfaßt die Kassette 28 einen spritzgußgeformten Körper 188, der eine Vorderseite 190 und eine Rückseite 192 aufweist. Für die Zwecke einer Beschreibung ist die Vorderseite 190 die Seite der Kassette 28, die, wenn die Kassette 28 in der Pumpen- und Ventilstation 30 montiert ist, weg von der Bedienungsperson schaut bzw. gerichtet ist. Flexible Membranen bzw. Diaphragmas 194 und 196 überlagern jeweils die Vorderseite 190 als auch die Rückseite 192 der Kassette 28.
Der Kassettenkörper 188 ist vorzugsweise aus einem starren bzw. steifen Kunststoffmaterial medizinischer Qualität hergestellt. Die Membranen 194 und 196 sind vorzugsweise aus flexiblen Blättern aus Kunststoff medizinischer Qualität hergestellt. Die Membranen 194 und 196 sind um ihre Umfänge an den Umfangsrändern bzw. -kanten der Vorder- und Rückseite des Kassettenkörpers 188 abgedichtet. Innenbereiche der Membranen 194 und 196 können auch an Innenbereichen des Kassettenkörpers 188 abgedichtet sein.
Der Kassettenkörper 188 weist ein Feld bzw. Array von Innenhohlräumen auf, die sowohl an Vorder- als auch Rückseiten 190 und 192 ausgebildet sind (siehe 7 und 9). Die Innenhohlräume definieren die Ventilstationen und Flußpfade bzw. Strömungswege, die schematisch in 5 gezeigt sind. Ein zusätzlicher Innenhohlraum ist in der Rückseite der Kassette 28 bereitgestellt, um eine Station auszubilden, die ein Filtermaterial 200 hält. In der illustrierten Ausführungsform umfaßt das Filtermaterial 200 eine übergeform te Maschenfilterkonstruktion. Das Filtermaterial 200 soll während einer Verwendung Klumpen- bzw. Blutklumpen und zelluläre Aggregationen entfernen, die sich während einer Blutbehandlung ausbilden können.
Die Pumpenstationen PP1 bis PP4 sind als Quellen bzw. Vertiefungen ausgebildet, die an der Vorderseite 190 des Kassettenkörpers 188 offen sind. Aufrechte Ränder bzw. aufragende Kanten am Umfang umgeben die offenen Quellen bzw. Behälter der Pumpstationen. Die Pumpenquellen bzw. -behälter sind an der Rückseite 192 des Kassettenkörpers 188 mit Ausnahme eines beabstandeten Paars von Durchtrittslöchern oder Öffnungen bzw. Anschlüssen 202 und 204 für jede Pumpenstation geschlossen. Die Öffnungen 202 und 204 erstrecken sich hindurch bis zur Rückseite 192 des Kassettenkörpers 188. Wie dies ersichtlich werden wird, kann jede Öffnung 202 oder 204 ihrer assoziierten Pumpenstation als ein Einlaß oder ein Auslaß, oder sowohl als ein Einlaß als auch ein Auslaß dienen.
Die In-line-Ventile V1 bis V23 sind ebenso als Quellen bzw. Behälter ausgebildet, die an der Vorderseite 190 der Kassette offen sind. 8 zeigt ein typisches Ventil V(N). Aufragende Ränder am Umfang umgeben die offenen Behälter bzw. Vertiefungen der Ventile an der Vorderseite 190 des Kassettenkörpers 188. Die Ventile sind an der Rückseite 192 der Kassette 28 geschlossen, abgesehen davon, daß jedes Ventil ein Paar von Durchtrittslöchern oder -öffnungen 206 und 208 beinhaltet. Eine Öffnung bzw. ein Port 206 kommuniziert bzw. steht in Verbindung mit einem ausgewählten Flüssigkeitspfad an der Rückseite 192 des Kassettenkörpers 188. Die andere Öffnung 208 steht in Verbindung mit einem ande ren ausgewählten Flüssigkeitspfad an der Rückseite 192 des Kassettenkörpers 188.
In jedem Ventil erstreckt sich ein Ventilsitz 210 um eine der Öffnungen 208 herum. Der Ventilsitz 210 ist unter der Oberfläche des vertieften Ventilbehälters ausgespart bzw. vertieft, so daß die Öffnung 208 im wesentlichen bündig mit der umgebenden Oberfläche des vertieften Ventilbehälters ist, und der Ventilsitz 210 erstreckt sich tiefer als die Oberfläche des Ventilbehälters.
Die flexible Membran 194, die der Vorderseite 190 der Kassette 28 überlagert ist, ruht gegen die aufrechten Umfangsränder, die die Pumpenstationen und die Ventile umgeben. Mit der Anwendung einer positiven Kraft gleichmäßig gegen diese Seite des Kassettenkörpers 188, sitzt die flexible Membran 194 gegen die aufrechten Ränder. Die positive Kraft bildet Umfangsabdichtungen um die Pumpenstationen und Ventile herum aus. Dies isoliert wiederum die Pumpen und Ventile voneinander und dem Rest des Systems. Die Pumpen- und Ventilstation 30 wendet eine positive Kraft auf die Vorderseite 190 des Kassettenkörpers 188 für diesen Zweck an.
Eine weitere lokalisierte Anwendung von Über- und Unterfluiddrücken auf die Bereiche bzw. Regionen der Membran 194, die diese am Umfang abgedichteten Bereiche überlagern, dient dazu, die Membranbereiche in diesen am Umfang abgedichteten Bereichen zu biegen. Diese lokalisierten Anwendungen von Über- und Unterfluiddrücken auf diese Membranbereiche, die die Pumpenstationen überlagern, dienen dazu, Flüssigkeit aus den Pumpenstationen (mit einer Anwendung von Überdruck) auszutreiben bzw. auszubringen und Flüssig keit in die Pumpenstationen (mit Anwendung von Unterdruck) abzuziehen.
In der illustrierten Ausführungsform beinhaltet der Boden jeder Pumpenstation PP1 bis PP4 eine vertiefte Bahn 316 (siehe 7). Die Bahn 316 erstreckt sich zwischen den Ports bzw. Öffnungen 202 und 204, und beinhaltet auch einen Knick, der sich unter einem Winkel von der obersten Öffnung 202 erstreckt. Die Bahn 316 stellt eine bessere Flüssigkeitsfluß- bzw. -stromkontinuität bzw. -stetigkeit zwischen den Öffnungen 202 und 204 bereit, insbesondere wenn der Membranbereich durch einen positiven bzw. Überdruck gegen den Boden der Pumpenstation gedrängt bzw. beaufschlagt wird. Die Bahn 316 hindert den Membranbereich auch daran, Luft innerhalb der Pumpenstation einzufangen. Luft innerhalb der Pumpenstation wird in die Bahn 316 beaufschlagt bzw. gezwungen, wo sie leicht durch die oberste Öffnung 202 aus der Pumpstation ventiliert bzw. ausgetragen werden kann, selbst wenn der Membranbereich in der Station auf der Unterseite bzw. am Boden ist.
Gleichfalls werden lokalisierte Anwendungen von positivem bzw. Über- und negativem bzw. Unterfluiddruck auf die Membranbereiche, die die Ventile überlagern, dazu dienen, diese Membranbereiche gegen die Ventilsitze (mit einer Anwendung von Überdruck) zu sitzen und (mit einer Anwendung von Unterdruck) nicht zu sitzen bzw. gelöst zu werden, wodurch die assoziierte bzw. verbundene Ventilöffnung geschlossen und geöffnet wird. Die flexible Membran spricht auf einen angelegten Unterdruck zur Biegung aus dem Ventilsitz 210 an, um die jeweilige Öffnung bzw. den entsprechenden Anschluß bzw. Port zu öffnen. Die flexible Membran spricht auf einen angelegten Überdruck zur Biegung in den Ventil sitz 210 an, um die entsprechende Öffnung zu schließen. Ein Abdichten wird durch ein Beaufschlagen der flexiblen Membran erreicht, sich in den vertieften bzw. ausgesparten Ventilsitz 210 zu biegen, um um die Öffnung 208 herum abzudichten, welche bündig mit der Wand des Ventilbehälters ist. Die flexible Membran bildet innerhalb des vertieften Ventilsitzes 210 eine Umfangsabdichtung um die Ventilöffnung 208 aus.
Im Betrieb wendet die Pumpen- und Ventilstation 30 lokalisierte Über- und Unterfluiddrücke auf diese Bereiche bzw. Regionen der vorderen Membran 104 an, um die Ventilöffnungen zu öffnen und zu schließen.
Die Flüssigkeitspfade bzw. -wege F1 bis F38 sind als längliche Kanäle ausgebildet, die an der Rückseite 192 des Kassettenkörpers 188 offen sind, abgesehen von den Flüssigkeitspfaden F15, F23 und F24, die als längliche Kanäle ausgebildet sind, die an der Vorderseite 190 des Kassettenkörpers 188 offen sind. Die Flüssigkeitspfade sind in 9 schraffiert, um ihr Betrachten zu erleichtern. Aufrechte bzw. aufragende Ränder bzw. Kanten umgeben am Umfang die offenen Kanäle an der Vorder- und Rückseite 190 und 192 des Kassettenkörpers 188.
Die Flüssigkeitspfade F1 bis F38 sind an der Vorderseite 190 des Kassettenkörpers 188 geschlossen, ausgenommen wo die Kanäle Ventilstationsöffnungen bzw. -ports oder Pumpstationsöffnungen durchqueren bzw. kreuzen. In ähnlicher Weise sind die Flüssigkeitspfade F31 bis F38 an der Rückseite 192 des Kassettenkörpers 188 geschlossen, ausgenommen wo die Kanäle In-line-Öffnungen kreuzen, die mit bestimmten Kanälen auf der Rückseite 192 der Kassette 28 kommunizieren bzw. in Verbindung stehen.
Die flexiblen Membranen 194 und 196, die auf den Vorder- und Rückseiten 190 und 192 des Kassettenkörpers 188 liegen, ruhen gegen die aufragenden Umfangsränder, die die Flüssigkeitspfade F1 bis F38 umgeben. Mit der Anwendung einer positiven Kraft gleichmäßig gegen die Vorder- und Rückseite 190 und 192 des Kassettenkörpers 188 sitzen die flexiblen Membranen 194 und 196 gegen die aufragenden Ränder. Dies bildet Umfangsabdichtungen entlang der Flüssigkeitspfade F1 bis F38 aus. Im Betrieb wendet bzw. legt die Pumpen- und Ventilstation 30 eine positive Kraft auf die Membranen 194 und 196 für diesen Zweck an.
Die vorgeformten Öffnungen P1 bis P13 erstrecken sich heraus entlang von zwei Seitenrändern des Kassettenkörpers 188. Die Kassette 28 ist vertikal für eine Verwendung in der Pumpen- und Ventilstation 30 montiert (siehe 2). In dieser Ausrichtung bzw. Orientierung schauen die Öffnungen P8 bis P13 nach unten, und die Öffnungen P1 bis P7 sind vertikal eine über der anderen gestapelt und schauen nach innen.
Wie 2 zeigt, sind die Öffnungen P8 bis P13, indem sie nach unten schauen bzw. gerichtet sind, mit Behälterabstützschalen 212 ausgerichtet, die in der Basis 38 ausgebildet sind, wie dies später beschrieben werden wird. Die Öffnungen P1 bis P7, die nach innen schauen, sind mit der Zentrifugenstation 20 und einer Behälterwiegestation 214 ausgerichtet, wie dies auch in größerem Detail später beschrieben werden wird. Die Ausrichtung der Öffnungen P5 bis P7 (welche der Behandlungskammer 18 dienen) unter den Öff nungen P1 bis P4 hindern Luft daran, in die Behandlungskammer 18 einzutreten.
Diese geordnete Ausrichtung der Öffnungen stellt eine zentralisierte, kompakte Einheit bereit, die mit den operativen bzw. betriebsfähigen Bereichen des Behälters 36 ausgerichtet ist.
B. Das Universalset
10 zeigt schematisch ein Universalset 264, welches durch ein selektives Programmieren der Blutbehandlungsschaltung 46, implementiert durch die Kassette 28, fähig ist, mehrere unterschiedliche Blutbehandlungsverfahren durchzuführen.
Das Universalset 264 beinhaltet ein Donor- bzw. Spenderrohr 266, welches am Rohr 300 (durch y-Verbinder 272 und 273) angebracht bzw. festgelegt ist, welches eine angefügte Phlebotomienadel 268 aufweist. Das Spenderrohr 266 ist mit der Öffnung P8 der Kassette 28 gekoppelt.
Ein Behälter 275 zum Sammeln einer In-line-Probe von Blut, das durch das Rohr 300 entnommen ist bzw. wird, ist auch durch den y-Verbinder 273 festgelegt.
Ein Antikoagulanzrohr 270 ist mit der Phlebotomienadel 268 über den y-Verbinder 272 gekoppelt. Das Antikoagulanzrohr 270 ist mit der Kassettenöffnung P9 gekoppelt. Ein Behälter 276, der ein Antikoagulanzmittel hält bzw. enthält, ist über ein Rohr 274 mit der Kassettenöffnung P10 gekoppelt. Das Antikoagulanzrohr 270 trägt eine externe bzw. äußere, manuelle betätigte In-line-Klammer bzw. -Klemme 282 einer herkömmlichen bzw. konventionellen Konstruktion.
Ein Behälter 280, der eine Zusatzlösung für rote Blutkörperchen hält, ist über ein Rohr 278 mit der Kassettenöffnung P3 gekoppelt. Das Rohr 278 trägt auch eine externe, manuell betätigte In-line-Klammer 282.
Ein Behälter 288, der eine Kochsalzlösung hält, ist über ein Rohr 284 mit der Kassettenöffnung P12 gekoppelt.
10 zeigt die ein Fluid haltenden bzw. enthaltenden Behälter 276, 280 und 288, wie sie während einer Herstellung des Sets 264 integral festgelegt sind. Alternativ können alle oder einige der Behälter 276, 280 und 288 gesondert vom Set 264 geliefert werden. Die Behälter 276, 280 und 288 können durch herkömmliche Stiftverbinder gekoppelt werden, oder das Set 264 kann konfiguriert sein bzw. werden, um die Festlegung des gesonderten Behälters oder Behälter zu der Zeit einer Verwendung durch eine geeignete sterile Verbindung aufzunehmen, um dadurch eine sterile, geschlossene Blutbehandlungsumgebung aufrecht zu erhalten. Alternativ können die Rohre 274, 278 und 284 ein sterilisierendes In-line-Filter und einen herkömmlichen Stiftverbinder zur Einsetzung in eine Behälteröffnung zur Zeit einer Verwendung tragen, um dadurch eine sterile, geschlossene Blutbehandlungsumgebung aufrecht zu erhalten.
Das Set 264 enthält weiterhin Rohre 290, 292, 294, welche sich bis zu einem Nabel 296 erstrecken. Wenn er in der Behandlungsstation installiert ist, verbindet der Nabel 296 die rotierende Behandlungskammer 18 mit der Kassette 28 ohne Notwendigkeit für rotierende Abdichtungen. Weitere Details dieser Konstruktion werden später zur Verfügung gestellt.
Die Rohre 290, 292 und 294 sind jeweils mit den Kassettenöffnungen P5, P6 und P7 gekoppelt. Das Rohr 290 fördert Vollblut in die Behandlungskammer 18. Das Rohr 292 fördert Plasma von der Behandlungskammer 18. Das Rohr 294 fördert rote Blutkörperchen von der Behandlungskammer 18.
Ein Plasmasammelbehälter 304 ist durch ein Rohr 302 mit der Kassettenöffnung P3 gekoppelt. Der Sammelbehälter 304 soll in einer Verwendung als ein Reservoir für Plasma während einer Behandlung dienen.
Ein Sammelbehälter 308 für rote Blutkörperchen ist bzw. wird durch ein Rohr 306 mit der Kassettenöffnung P2 gekoppelt. Der Sammelbehälter 308 soll in einer Verwendung eine erste Einheit von roten Blutkörperchen zur Lagerung erhalten.
Ein Vollblutreservoir 312 ist bzw. wird durch ein Rohr 310 mit der Kassettenöffnung P1 gekoppelt. Der Sammelbehälter 312 soll in einer Verwendung als ein Reservoir für Vollblut während eines Behandelns dienen. Er kann auch dazu dienen, eine zweite Einheit von roten Blutkörperchen zur Lagerung zu erhalten.
Wie in 10 gezeigt, ist kein Rohr bzw. keine Verrohrung mit der Verwendungs-Kassettenöffnung P13 und Buffy-Öffnung P4 gekoppelt.
C. Die Pumpen- und Ventilstation
Die Pumpen- und Ventilstation 30 beinhaltet eine Kassettenhalterung 216. Die Tür 32 ist drehbar bzw. angelenkt, um sich in bezug auf die Kassettenhalterung 216 zwischen der geöffneten Position, die die Kassettenhalterung 216 freilegt (gezeigt in 6), und der geschlossenen Position zu bewegen, die die Kassettenhalterung 216 bedeckt (gezeigt in 3). Die Tür 32 beinhaltet auch eine Verriegelung 218 über das Zentrum mit einem Verriegelungsgriff 220. Wenn die Tür 32 geschlossen ist bzw. wird, schwenkt die Verriegelung 218 in Eingriff mit dem Verriegelungsstift bzw. -zapfen 222.
Wie 11 zeigt, trägt die Innenseitenfläche der Tür 32 eine Elastomerdichtung 224. Die Dichtung 224 kontaktiert die Rückseite 192 der Kassette 28, wenn die Tür 32 geschlossen ist. Eine aufblasbare Blase 314 liegt unter der Dichtung 224.
Wenn die Tür 32 geöffnet ist (siehe 2), kann die Bedienungsperson die Kassette 28 in die Kassettenhalterung 216 plazieren. Ein Schließen der Tür 32 und Sichern der Verriegelung 218 bringt die Dichtung 224 in gegenüberstehenden Kontakt mit der Membran 196 auf der Rückseite 192 der Kassette 28. Ein Aufblasen der Blase 314 drückt die Dichtung 224 in innigen, dichtenden Eingriff gegen die Membran 196. Die Kassette 28 wird dadurch in einer dichten, abdichtenden Passung innerhalb der Kassettenhalterung bzw. des Kassettenhalters 216 gesichert.
Das Aufblasen der Blase 314 belastet auch völlig die Verriegelung 218 über das Zentrum gegen den Verriegelungsstift 222 mit einer Kraft, die nicht durch eine normale manuelle Kraft gegen den Verriegelungsgriff 220 überwunden werden kann. Die Tür 32 ist sicher verriegelt und kann nicht geöffnet werden, wenn die Blase 314 aufgeblasen ist. In dieser Konstruktion gibt es keine Notwendigkeit für eine hilfsweise bzw. Hilfsaussperrvorrichtung oder einen -sensor, um gegen ein Öffnen der Tür 32 während einer Blutbehandlung zu sichern.
Die Pumpen- und Ventilstation 30 beinhaltet auch eine Verteileranordnung 226, die in der Kassettenhalterung 216 angeordnet ist. Die Verteileranordnung 226 umfaßt einen geformten oder maschinell bearbeiteten Kunststoff- oder Metallkörper. Die Vorderseite 194 der Membran ist bzw. wird in innigem Eingriff gegen die Verteileranordnung 226 gehalten, wenn die Tür 32 geschlossen ist und die Blase 314 aufgeblasen ist.
Die Verteiler- bzw. Mehrzweckanordnung 226 ist mit einer pneumatischen Druckquelle 234 gekoppelt, welche Über- und Unterluftdruck liefert. Die pneumatische Druckquelle bzw. Druckluftquelle 234 ist im Inneren des Deckels 40 hinter der Verteileranordnung 226 getragen.
In der illustrierten Ausführungsform umfaßt die Druckquelle 234 zwei Kompressoren bzw. Verdichter C1 und C2. Jedoch könnte(n) ein oder mehrere Doppelkopfkompressor(en) ebenso verwendet werden. Wie 12 zeigt, liefert ein Kompressor C1 Unterdruck durch die Rohrverzweigung bzw. den Verteiler 226 zur Kassette 28. Der andere C2 liefert Überdruck durch den Verteiler 226 zur Kassette 28.
Wie 12 zeigt, enthält der Verteiler 226 vier Pumpenstellglieder bzw. -betätigungseinrichtungen PA1 bis PA4 und dreiundzwanzig Ventilstellglieder VA1 bis VA23. Die Pumpenstellglieder PA1 bis PA4 und die Ventilstellglieder VA1 bis VA23 sind gegenseitig ausgerichtet bzw. orientiert, um ein Spiegelbild der Pumpenstationen PP1 bis PP4 und Ventilsta tionen V1 bis V23 auf der Vorderseite 190 der Kassette 28 auszubilden.
Wie 22 auch zeigt, beinhaltet jedes Stellglied PA1 bis PA4 und VA1 bis VA23 eine Öffnung 228. Die Öffnungen bzw. Anschlüsse 228 fördern positive oder negative pneumatische Drücke von der Quelle in einer Sequenz bzw. Abfolge, die durch die Regel- bzw. Steuereinrichtung bzw. den Controller 16 geregelt bzw. gesteuert wird. Diese Über- und Unterdruckimpulse biegen die vordere Membran 194, um die Pumpenkammern PP1 bis PP4 und Ventilstationen V1 bis V23 in der Kassette 28 zu betätigen. Dies wiederum bewegt Blut und eine Behandlungsflüssigkeit durch die Kassette 28.
Die Kassettenhalterung 216 beinhaltet vorzugsweise eine integrierte Elastomermembran 232 (siehe 6), die sich über die Verteileranordnung 226 erstreckt. Die Membran 232 dient als die Grenzfläche zwischen dem Kolbenelement 226 und dem Diaphragma 194 der Kassette 28, wenn sie in die Halterung bzw. den Halter 216 eingepaßt ist. Die Membran 232 kann ein oder mehrere kleine(s) Durchtrittsloch (-löcher) (nicht gezeigt) in den Bereichen enthalten, die über den Pumpen- und Ventilstellgliedern PA1 bis PA4 und V1 bis V23 liegen. Die Löcher sind bemessen, um pneumatischen Fluiddruck von der Verteileranordnung 226 zum Kassettendiaphragma 194 zu befördern. Die Löcher sind noch klein genug, um den Durchgang von Flüssigkeit zu verzögern. Die Membran 232 bildet einen flexiblen Spritzschutz über die freigelegte Fläche bzw. Seite der Verteiler- bzw. Rohrverzweigungsanordnung 226 aus.
Die Spritzschutzmembran 232 hält Flüssigkeit außerhalb der Pumpen- und Ventilstellglieder PA1 bis PA4 und VA1 bis VA23, sollte das Kassettendiaphragma 194 lecken. Die Spritzschutzmembran 232 dient auch als ein Filter, um teilchenförmiges Material außerhalb der Pumpen- und Ventilstellglieder der Verteileranordnung 226 zu halten. Die Spritzschutzmembran 232 kann periodisch rein gewischt werden, wenn Kassetten 28 ausgetauscht werden.
Die Verteileranordnung 226 beinhaltet ein Feld bzw. Array von mit Solenoid betätigten pneumatischen Ventilen, welche in-line mit den Pumpen- und Ventilstellgliedern PA1 bis PA4 und VA1 bis VA23 gekoppelt sind. Die Verteileranordnung 226 verteilt unter der Steuerung bzw. Regelung der Regel- bzw. Steuereinrichtung 16 selektiv die unterschiedlichen Druck- und Vakuumniveaus an die Pumpen- und Ventilstellglieder PA(N) und VA(N). Diese Niveaus von Druck und Vakuum werden systematisch auf die Kassette 28 angewandt, um Blut und Behandlungsflüssigkeiten zu routen bzw. zu leiten.
Unter der Regelung bzw. Steuerung der Regel- bzw. Steuereinrichtung 16 verteilt die Verteileranordnung 226 auch Druckniveaus an die Türblase 314 (bereits beschrieben), als auch auf eine Spenderdruckmanschette (nicht gezeigt) und auf eine Spenderleitungsschließeinrichtung 320.
Wie 1 zeigt, ist die Spenderleitungsschließeinrichtung 320 im Gehäuse 36 unmittelbar unter der Pumpen- und Ventilstation 30 in Ausrichtung mit den Öffnungen P8 und P9 der Kassette 28 angeordnet. Die Spenderleitung 266, die mit der Öffnung P8 gekoppelt ist, geht durch die Schließeinrichtung 320. Die Antikoagulanzleitung 270, die mit der Öffnung P9 gekoppelt ist, geht auch durch die Schließeinrichtung 320. Die Schließeinrichtung 320 ist ein federbelastetes, normalerweise geschlossenes Klemm- bzw. Quetschventil, zwischen dem die Leitungen 266 und 270 durchführen bzw. -treten. Pneumatischer Druck von der Verteileranordnung 234 wird zu einer Blase (nicht gezeigt) durch ein Magnet- bzw. Solenoidventil zugeführt. Die Blase öffnet, wenn sie mit pneumatischem Druck ausgedehnt wird, das Klemm- bzw. Quetschventil, um dadurch die Leitungen 266 und 270 zu öffnen. Bei Abwesenheit von pneumatischem Druck schließt das Solenoidventil und die Blase entlüftet zur Atmosphäre. Das federbelastete Klemmventil der Schließeinrichtung 320 schließt, wodurch die Leitungen 266 und 270 geschlossen werden.
Die Verteileranordnung 226 hält mehrere unterschiedliche Druck- und Vakuumzustände unter der Regelung bzw. Steuerung der Regel- bzw. Steuereinrichtung 16 aufrecht. In der illustrierten Ausführungsform werden die folgenden mehrfachen Druck- und Vakuumzustände aufrecht erhalten:

(i) Phard, oder Hard Pressure bzw. harter Druck, und Pinpr oder In-Process Pressure bzw. In-Prozeß-Druck bzw. Druck im Prozeß sind die höchsten Drücke, die in der Verteiler- bzw. Rohrverzweigungsanordnung 226 aufrecht erhalten werden. Phard wird zum Schließen der Kassettenventile V1 bis V23 angewandt. Pinpr wird angewendet, um das Austreten bzw. Ausbringen von Flüssigkeit von der In-Prozeß-Pumpe PP1 und der Plasmapumpe PP2 anzutreiben. Ein typisches Druckniveau für Phard und Pinpr im Kontext bzw. Zusammenhang mit der bevorzugten Ausführungsform ist 500 mmHg.
(ii) Pgen oder General Pressure bzw. allgemeiner Druck wird angewendet, um das Ausbringen von Flüssigkeit von der Spenderschnittstellenpumpe PP3 und der Antikoagulanzpumpe PP4 anzutreiben. Ein typisches Druckniveau für Pgen im Zusammenhang mit der bevorzugten Ausführungsform ist 150 mmHg.
(iii) Pcuff oder Cuff Pressure bzw. Manschettendruck wird zur Spenderdruckmanschette bzw. -cuff geliefert. Ein typisches Druckniveau für Pcuff im Zusammenhang mit der bevorzugten Ausführungsform ist 80 mmHg.
(iv) Vhard oder Hard Vacuum bzw. hartes Vakuum ist das tiefste Vakuum, das in der Verteileranordnung 226 angewendet wird. Vhard wird angewendet bzw. angelegt, um Kassettenventile V1 bis V23 zu öffnen. Ein typisches Vakuumniveau für Vhard im Zusammenhang mit der bevorzugten Ausführungsform ist –350 mmHg.
(vi) Vgen oder General Vacuum bzw. allgemeines Vakuum wird angewendet, um die Entnahmefunktion jeder der vier Pumpen PP1 bis PP4 anzutreiben. Ein typisches Druckniveau für Vgen im Zusammenhang mit der bevorzugten Ausführungsform ist –300 mmHg.
(vii) Pdoor oder Door Pressure bzw. Türdruck wird an die Blase 314 angewendet, um die Kassette 28 in die Halterung 216 abzudichten. Ein typisches Druckniveau für Pdoor Zusammenhang mit der bevorzugten Ausführungsform ist 700 mmHg.

Für jedes Druck- und Vakuumniveau wird eine Schwankung bzw. Variation von plus oder minus 20 mmHg toleriert.
Pinpr wird verwendet, um die Prozeßpumpe PP1 zu betätigen, um Blut in die Behandlungskammer 18 zu pumpen. Die Größe von Pinpr muß ausreichend sein, um einen Minimaldruck von ungefähr 300 mmHg zu überwinden, welcher typischerweise innerhalb der Behandlungskammer 18 vorhanden ist.
Ähnlich wird Pinpr für die Plasmapumpe PP2 verwendet, da sie ähnliche Druckfähigkeiten in dem Fall aufweisen muß, daß Plasma zurück in die Behandlungskammer 18 gepumpt werden muß, beispielsweise während eines Überlauf-Zustands, wie dies später beschrieben werden wird.
Pinpr und Phard werden beim höchsten Druck betrieben, um sicherzustellen, daß stromaufwärtige und stromabwärtige Ventile, die in Verbindung mit einem Pumpen verwendet werden, nicht gezwungen werden, durch die Drücke geöffnet zu werden, die angewendet werden, um die Pumpen zu betreiben. Das kaskadenartige, miteinander verbindbare Design der Fluidpfade F1 bis F38 durch die Kassette 28 erfordert, daß Pinpr-Phard der höchste angewendete bzw. angelegte Druck ist. Aus dem gleichen Grund ist erforderlich, daß Vgen weniger extrem als Vhard ist, um sicherzustellen, daß die Pumpen PP1 bis PP4 stromaufwärtige und stromabwärtige Kassettenventile V1 bis V23 nicht überwältigen.
Pgen wird verwendet, um die Spender-Interface- bzw. -Schnittstellenpumpe PP3 anzutreiben und kann bei einem niedrigeren Druck aufrecht erhalten werden, wie die Wechselstrompumpe PP4 kann.
Eine Haupt-Hartdruckleitung 322 und eine Hauptvakuumleitung 324 verteilen Phard und Vhard in der Verteileranordnung 324. Die Druck- und Vakuumquellen 234 laufen kontinuierlich um Phard zur Hartdruck-Leitung 322 und Vhard zur Hartvakuum-Leitung 324 zu liefern.
Ein Drucksensor S1 überwacht Phard in der Hartdruck-Leitung 322. Der Sensor S1 regelt bzw. steuert ein Solenoid 38. Das Solenoid 38 ist normalerweise geschlossen. Der Sensor S1 öffnet das Solenoid 38, um Phard bis zu seinem maximalen eingestellten Wert aufzubauen. Das Solenoid 38 ist geschlossen, solange Phard innerhalb seines spezifizierten Druckbereichs ist, und ist bzw. wird geöffnet, wenn Phard unter seinen minimalen akzeptablen Wert fällt.
Ähnlich überwacht ein Drucksensor S5 in der Hartvakuum-Leitung 324 Vhard. Der Sensor S5 regelt bzw. steuert ein Solenoid 39. Das Solenoid 39 ist normalerweise geschlossen. Der Sensor S5 öffnet das Solenoid 39, um Vhard bis zu seinem maximalen Wert aufzubauen. Das Solenoid 39 ist geschlossen, solange Vhard innerhalb seines spezifizierten Druckbereichs ist, und wird geöffnet, wenn Vhard außerhalb seines spezifizierten Bereichs fällt.
Eine allgemeine Druckleitung bzw. Leitung für den allgemeinen Druck 326 verzweigt sich von der Hartdruck-Leitung 322. Ein Sensor S2 in der Allgemeindruck-Leitung 326 überwacht Pgen. Der Sensor 32 regelt bzw. steuert ein Solenoid 30. Das Solenoid 30 ist normalerweise geschlossen. Der Sensor S2 öffnet das Solenoid 30, um Pgen von der Hartdruck-Leitung 322 bis zum maximalen Wert von Pgen aufzufrischen bzw. zu erneuern. Das Solenoid 30 ist geschlossen, solange Pgen innerhalb seines spezifizierten Druckbereichs ist, und wird geöffnet, wenn Pgen außerhalb seines spezifizierten Bereichs fällt.
Eine In-Prozeß-Druckleitung 328 verzweigt sich auch von der Hartdruck-Leitung 322. Ein Sensor S3 in der In-Prozeß-Druckleitung 328 überwacht Pinpr. Der Sensor S3 regelt bzw. steuert ein Solenoid 36. Das Solenoid 36 ist normalerweise geschlossen. Der Sensor S3 öffnet das Solenoid 36, um Pinpr von der Hartdruck-Leitung 322 bis zum maximalen Wert von Pinpr zu erneuern bzw. aufzufrischen. Das Solenoid 36 ist geschlossen, solange Pinpr innerhalb seines spezifizierten bzw. bestimmten Druckbereichs ist, und wird geöffnet, wenn Pinpr außerhalb seines spezifizierten Bereichs fällt.
Eine allgemeine Vakuumleitung bzw. Leitung des allgemeinen Vakuums 330 verzweigt sich von Hartvakuum-Leitung 324. Ein Sensor S6 überwacht Vgen in der Allgemeinvakuum-Leitung 330. Der Sensor S6 regelt bzw. steuert ein Solenoid 31. Das Solenoid 31 ist normalerweise geschlossen. Der Sensor S6 öffnet das Solenoid 31, um Vgen von der Hartvakuum-Leitung 324 bis zum maximalen Wert von Vgen aufzufrischen. Das Solenoid 31 ist geschlossen, solange Vgen innerhalb seines spezifizierten Bereichs ist, und wird geöffnet, wenn Vgen außerhalb seines spezifizierten Bereichs fällt.
In-Line-Reservoire bzw. -Behälter R1 bis R5 sind in der Hartdruck-Leitung 322, der In-Prozeß-Druckleitung 328, der Allgemeindruck-Leitung 326, der Hartvakuum-Leitung 324 und der Allgemeinvakuum-Leitung 330 bereitgestellt. Die Behälter R1 bis R5 stellen sicher, daß die konstanten Druck- und Vakuumeinstellungen, wie oben beschrieben, glatt und voraussagbar sind.
Die Solenoide 33 und 34 stellen eine Entlüftung für Drücke bzw. Vakuum bei bzw. nach Verfahrensabschluß bereit. Da ein Pumpen und Abblasen kontinuierlich Druck und Vakuum verbrauchen, sind die Solenoide 33 und 34 normalerweise geschlossen. Die Solenoide 33 und 34 werden geöffnet, um die Verteileranordnung bei bzw. nach dem Abschluß eines Blutbehandlungsverfahrens zu ventilieren bzw. zu entlüften.
Die Solenoide 28, 29, 35, 37 und 32 stellen die Fähigkeit bereit, die Behälter R1 bis R5 von den Luftleitungen zu isolieren, die Vakuum und Druck zur Verteileranordnung 226 liefern. Dies sorgt für eine viel raschere Druck/Vakuum-Abfallrückkopplung, so daß ein Testen bzw. Prüfen der Kassetten/Verteileranordnungs-Dichtungsintegrität bzw. -unversehrtheit erreicht werden kann. Diese Solenoide 28, 29, 35, 37 und 32 sind normalerweise geöffnet, so daß ein Druck nicht in der Anordnung 226 ohne einen Befehl aufgebaut werden kann, die Solenoide 28, 29, 35, 37 und 32 zu schließen, und weiterhin, so daß die Systemdrücke und -vakua in einem Fehlermodus oder mit einem Energieverlust ventilieren bzw. entlüften können.
Die Solenoide 1 bis 23 stellen Phard und Vhard bereit, um die Ventilstellglieder VA1 bis V23 anzutreiben. Im nicht mit Energie versorgten Zustand sind diese Solenoide normalerweise geöffnet, um alle Kassettenventile V1 bis V23 geschlossen zu halten.
Die Solenoide 24 und 25 stellen Pinpr und Vgen bereit, um die In-Prozeß- und Plasmapumpe PP1 und PP2 anzutreiben. Im nicht mit Energie versorgten Zustand sind diese Solenoide geöffnet, um beide Pumpen PP1 und PP2 geschlossen zu halten.
Die Solenoide 26 und 27 stellen Pgen und Vgen bereit, um die Spender-Interface- und AC-Pumpe PP3 und PP4 anzutreiben. Im nicht mit Energie versorgten Zustand sind diese Solenoide geöffnet, um beide Pumpen PP3 und PP4 geschlossen zu halten.
Das Solenoid 43 stellt eine Trennung der Türblase 314 von der Hartdruck-Leitung 322 während des Verfahrens bereit. Das Solenoid 43 ist normalerweise geöffnet und wird geschlossen, wenn Pdoor erreicht ist bzw. wird. Ein Sensor S7 überwacht Pdoor und signalisiert, wenn der Blasendruck unter Pdoor fällt. Das Solenoid 43 ist im nicht mit Energie versorgten Zustand geöffnet, um ein Ventilieren bzw. Entlüften der Blase 314 sicherzustellen, da die Kassette 28 nicht von der Halterung entfernt werden kann, während die Türblase 314 mit Druck beaufschlagt ist.
Das Solenoid 42 stellt Phard bereit, um das Ventil 320 der Sicherheitsschließeinrichtung zu öffnen. Irgendwelche Fehlermodi, die den Spender gefährden könnten, werden das Solenoid 42 entspannen (ventilieren), um die Schließeinrichtung 320 zu schließen und den Spender bzw. Donor zu isolieren bzw. zu trennen. Ähnlich wird jeglicher Energieverlust das Solenoid 42 entspannen und den Spender isolieren.
Der Sensor S4 überwacht Pcuff und kommuniziert mit Solenoiden 41 (für Erhöhungen im Druck) und Solenoid 40 (zum Entlüften), um die Spendermanschette innerhalb ihrer spezifizierten Bereiche während des Verfahrens beizubehalten. Das Solenoid 40 ist normalerweise offen, so daß die Manschetten- bzw. Cuff-Leitung in dem Fall eines Systemfehlers oder Energieverlusts entlüften wird. Das Solenoid 41 ist normalerweise geschlossen, um den Spender von jeglichem Phard im Fall eines Energieverlusts oder Systemfehlers zu isolieren.
12 zeigt einen Sensor S8 in der Pneumatikleitung, die dem Spender-Interface- bzw. -Schnittstellen-Pumpenstellglied PA3 dient. Der Sensor S8 ist ein bidirektionaler bzw. zweiseitiger Massenluftfluß- bzw. -stromsensor, welcher einen Luftstrom zum Spender-Interface-Pumpenstellglied PA3 überwachen kann, um Verstopfungen in der Spenderleitung zu detektieren. Alternativ können, wie dies in größerem Detail später beschrieben werden wird, Schwankungen des elektrischen Felds durch eine Elektrode erfaßt bzw. abgetastet werden, die innerhalb der Spender-Interface-Pumpenkammer PP3 oder irgendeiner oder allen anderen Pumpenkammern PP1, PP2 oder PP4 getragen ist, um Verstopfungen zu detektieren, als auch um eine Berechnung von Fluß- bzw. Strömungsraten bzw. -geschwindigkeiten und die Detektion von Luft zu erlauben.
Verschiedene alternative Ausführungsformen sind möglich. Beispielsweise könnten der Druck und das Vakuum, der bzw. das den vier pumpenden Kammern verfügbar ist, modifiziert sein bzw. werden, um mehr oder weniger verschiedene Niveaus oder unterschiedliche Gruppierungen von "geteilten" Druck- und Vakuumniveaus zu enthalten. Als ein anderes Beispiel könnte Vhard vom Zugang bzw. Zutritt zu den Solenoiden 2, 5, 8, 18, 29, 21, 22 entfernt sein, da die rückstellenden bzw. Rückholfedern die Kassettenventile zu einer geschlossenen Position bei bzw. nach einer Beseitigung eines Vakuums zurückstellen werden. Außerdem könnten die Entlüftunggen, die als zusammen gruppiert gezeigt sind, getrennt bzw. isoliert oder in zahlreichen Kombinationen verbunden sein.
Es sollte auch erkannt bzw. geschätzt werden, daß irgendeines der Solenoide, die in einem "normalerweise offenen" Modus verwendet werden, pneumatisch erneut geroutet werden kann, um als "normalerweise geschlossen" realisiert bzw. verwirklicht zu werden. Ähnlich könnte irgendeines der "normalerweise geschlossenen" Solenoide als "normalerweise offen" realisiert sein bzw. werden.
Als ein anderes Beispiel einer alternativen Ausführungsform könnte das Hartdruckreservoir R1 entfernt werden, wenn Pdoor und Phard auf identische Größen eingestellt wären. In dieser Anordnung könnte die Türblase 314 als das Hartdruckreservoir dienen. Der Drucksensor S7 und das Solenoid 43 würden auch in dieser Anordnung entfernt sein.
III. Andere Prozeß- bzw. Verfahrensregel- bzw. -steuerkomponenten des Systems
Wie 13 am besten zeigt, enthält der Behälter 36 andere Komponenten, die kompakt angeordnet sind, um ein Blutbehandeln zu unterstützen. Zusätzlich zur Zentrifugenstation 20 und Pumpen- und Ventilstation 30, die bereits beschrieben werden, beinhaltet der Behälter 36 eine Wiegestation 238, eine Bedienungsperson-Interface-Station 240 und ein oder mehrere Brett(er) bzw. Tablett(s) 212 oder Hänger 248 für Behälter. Die Anordnung dieser Komponenten im Behälter 36 kann variieren. In der illustrierten Ausführungsform sind die Wiegestation 238, die Regel- bzw. Steuereinrichtung bzw. der Controller 16, die Benutzer-Interface-Station 240, wie die Pumpen- und Ventilstation 30, im Deckel 40 des Behälters 36 angeordnet. Die haltenden Tabletts bzw. Schalen 212 sind in der Basis 38 des Behälters 36 angrenzend an die Zentrifugenstation 20 angeordnet.
A. Behälterabstützungskomponenten
Die Wiegestation 238 umfaßt eine Reihe von Behälterhängern/Wiegesensoren 246, die entlang des Oberteils des Deckels 40 angeordnet sind. Im Gebrauch (siehe 2) sind Behälter 304, 308, 312 an den Hängern/Wiegesensoren 246 aufgehängt.
Die Behälter erhalten Blutkomponenten, die während eines Behandelns separiert bzw. getrennt werden, wie dies später in größerem Detail beschrieben werden wird. Die Wiegesensoren 246 stellen eine Ausgabe bereit, die Gewichtsänderungen über die Zeit widerspiegeln. Diese Ausgabe wird zur Regel- bzw. Steuereinrichtung 16 befördert. Die Regel- bzw. Steuereinrichtung 16 be- bzw. verarbeitet die inkrementellen Gewichtsänderungen, um Fluidbe- bzw. -verarbeitungsvolumina und Flußraten abzuleiten. Die Regel- bzw. Steuereinrichtung generiert bzw. erzeugt Signale, um die Verarbeitungsereignisse zu regeln bzw. zu steuern, die zum Teil auf den hergeleiteten Be- bzw. Verarbeitungsvolumina basieren. Weitere Details der Tätigkeit bzw. des Betriebs der Regel- bzw. Steuereinrichtung, um die Verarbeitungsereignisse zu regeln bzw. zu steuern, werden später zur Verfügung gestellt.
Die Haltetabletts 212 umfassen geformte Vertiefungen bzw. Ausnehmungen in der Basis 38. Die Tabletts 212 nehmen die Behälter 276 und 280 auf (siehe 2). In der illustrierten Ausführungsform ist bzw. wird auch ein zusätzlicher Ausschwenkhänger 248 auf der Seite des Deckels 40 bereitgestellt. Der Hänger bzw. die Hängeeinrichtung 248 (siehe 2) trägt bzw. stützt den Behälter 288 während einer Behandlung. In der illustrierten Ausführungsform beinhalten die Tabletts 212 und der Hänger 248 auch Wiegesensoren 246.
Die Wiegesensoren 246 können verschiedenartig konstruiert sein. In der in 40 gezeigten Ausführungsform beinhaltet die Waage einen Kraftsensor 404, der in ein Gehäuse 400 eingegliedert bzw. aufgenommen ist, an welchem ein Hänger 402 angebracht bzw. festgelegt ist. Die Oberseite 420 des Hängers 402 ergreift eine Feder 406 am Sensor 404. Eine andere Feder 418 wird komprimiert bzw. zusammengedrückt, wenn eine Last, die durch den Hänger 402 getragen wird, angewendet bzw. angelegt wird. Die Feder 418 widersetzt sich einer Belastungsbewegung des Hängers 402, bis die Belastung ein vorbestimmtes Gewicht (beispielsweise 2 kg) übersteigt. Zu dieser Zeit liegt der Hänger 402 mit dem Boden auf mechanischen Stops bzw. Anschlägen 408 im Gehäuse 400 an, wodurch ein Überbelastungsschutz zur Verfügung gestellt wird.
In der in 41 gezeigten Ausführungsform überträgt ein abgestützter Träger bzw. Balken 410 eine Kraft, die durch einen Hänger 416 aufgebracht bzw. angelegt, auf einen Kraftsensor 412 durch eine Feder 414. Dieses Design beseitigt im Grunde genommen eine Reibung von dem ein Gewicht erfassenden System. Die Größe der Last, die durch den Balken getragen wird, ist linear im Verhalten, und das ein Gewicht erfassende System kann leicht kalibriert werden, um eine tatsächliche Last zu ermitteln, die an den Hänger 416 aufgebracht wird.
B. Die Regel- bzw. Steuereinrichtung und die Bedienungsperson-Interface-Station
Die Regel- bzw. Steuereinrichtung 16 führt Prozeßregelung bzw. -steuerung und überwachende Funktionen für das System 10 durch. Wie 14 schematisch zeigt, umfaßt die Regel- bzw. Steuereinrichtung 16 eine Hauptbe- bzw. -verarbeitungseinheit (MPU) 250, welche beispielsweise einen Pentium^TM-Typ Mikroprozessor umfassen kann, der von Intel Corporation hergestellt wird, obwohl andere Typen von herkömmlichen Mikroprozessoren verwendet werden können. Die MPU 250 ist im Inneren des Deckels 40 des Behälters 36 montiert (wie 13 zeigt).
In der bevorzugten Ausführungsform verwendet die MPU 250 herkömmliches Echtzeit-Multitasking, um MPU-Zyklen be- bzw. verarbeitenden Aufgaben zuzuweisen. Ein periodisches Zeitgeber-Interrupt (beispielsweise alle 5 Millisekunden) beendet die ausführende Aufgabe und plant bzw. belegt eine andere, die in einem betriebsbereiten Zustand für eine Ausführung ist. Wenn eine Neuplanung erforderlich ist, wird die Aufgabe mit höchster Priorität im bereiten Zustand planmäßig festgelegt. Ansonst wird die nächste Aufgabe auf der Liste in dem bereiten bzw. betriebsbereiten Zustand planmäßig vorgesehen bzw. geplant.
Wie 14 zeigt, beinhaltet die MPU 250 einen Anwendungs-Regel- bzw. -Steuermanager 252. Der Anwendungs-Regel- bzw. -Steuermanager 252 verwaltet die Aktivierung einer Bibliothek wenigstens einer Regel- bzw. Steueranwendung 254. Jede Regel- bzw. Steueranwendung 254 schreibt Verfahren zum Ausführen von gegebenen funktionellen Aufgaben unter Verwendung der Zentrifugenstation 20 und der Pumpen- und Ventilstation 30 in einer vorbestimmten Weise vor. In der illustrierten Ausführungsform residieren bzw. liegen die Anwendungen 254 als Prozeß-Software in EPROM's in der MPU 250.
Die Anzahl von Anwendungen 254 kann variieren. In der illustrierten Ausführungsform beinhaltet die Anwendung 254 wenigstens eine klinische Verfahrensanwendung. Die Verfahrensanwendung enthält die Schritte, um ein vorgeschriebenes, klinisches Behandlungsverfahren auszuführen. Um des Beispiels in der illustrierten Ausführungsform willen beinhaltet die Anwendung 254 drei Verfahrensanwendungen: (1) Doppel-Einheit-Sammelverfahren für rote Blutkörperchen; (2) ein Plasmasammelverfahren; und (3) ein Sammelverfahren für Plasma/rote Blutkörperchen. Details dieser Verfahren werden später beschrieben. Selbstverständlich können zusätzliche Verfahrensanwendungen eingeschlossen sein.
Wie 14 zeigt, kommunizieren mehrere Slave- bzw. Hilfs-Behandlungseinheiten mit dem Anwendungs-Regel- bzw. -Steuermanager 252. Während die Anzahl von Hilfs-Behandlungseinheiten variieren kann, zeigt die illustrierte Ausführungsform fünf Einheiten 256(1) bis 256(5). Die Hilfs-Behandlungseinheiten 256(1) bis 256(5) wiederum kommunizieren mit peripheren Regel- bzw. Steuereinrichtungen 258 niedrigen Niveaus zum Regeln bzw. Steuern der pneumatischen Drücke innerhalb der Verteileranordnung 226, der Wiegesensoren 246, der Pumpen- und Ventilstellglieder PA1 bis PA4 und VA1 bis VA23 in der Pumpen- und Ventilstation 30, des Motors für die Zentrifugenstation 20, der Interface-Erfassungsstation 332 und anderer funktioneller Hardware des Systems.
Die MPU 250 enthält in den EPROM's die Befehle für die peripheren Regel- bzw. Steuereinrichtungen 258, welche auf die entsprechende Hilfs-Behandlungseinheit 256(1) bis 256(5) beim Starten bzw. Hochfahren heruntergeladen werden. Der Anwendungs-Regel- bzw. -Steuermanager 252 lädt auch auf die entsprechende Hilfs-Behandlungseinheit 256(1) bis 256(5) die Betriebsparameter herunter, die durch die aktivierte Anwendung 254 vorgeschrieben sind.
Mit dieser heruntergeladenen Information setzen die Hilfs-Behandlungseinheiten 256(1) bis 256(5) fort, um Vorrichtungsbefehle für die peripheren Regel- bzw. Steuereinrich tungen 258 zu generieren bzw. zu erzeugen, welche die Hardware veranlassen, in einer spezifizierten Weise zu arbeiten, um das Verfahren auszuführen. Die peripheren Regel- bzw. Steuereinrichtungen 258 senden gegenwärtige Hardwarestatusinformation zu der entsprechenden Hilfs-Behandlungseinheit 256(1) bis 256(5) zurück, welche wiederum Befehle erzeugen, die notwendig sind, um die Betriebsparameter aufrecht zu erhalten, die durch den Anwendungs-Regel- bzw. -Steuermanager 252 angeordnet sind.
In der illustrierten Ausführungsform führt eine Hilfs-Behandlungseinheit 256(2) die Funktion eines Umgebungs- bzw. Umweltmanagers durch. Die Einheit 256(1) erhält redundante gegenwärtige Hardwarestatusinformation und berichtet an die MPU 250, sollte eine Hilfseinheit fehlerhaft sein und versagen, die gewünschten Betriebsbedingungen bzw. -zustände aufrecht zu erhalten.
Wie 14 zeigt, beinhaltet die MPU 250 auch ein interaktives Benutzer-Interface 260, welches der Bedienungsperson erlaubt, Information bezüglich des Betriebs des Systems 10 zu betrachten und zu verstehen. Das Interface 260 ist mit der Interface-Station 240 gekoppelt. Das Interface 260 erlaubt der Bedienungsperson, die Interface-Station 240 zu verwenden, um Anwendungen 254 auszuwählen, die im Anwendungs-Regel- bzw. -Steuermanager 252 residieren, als auch bestimmte Funktionen und Leistungskriterien des Systems 10 zu ändern.
Wie 13 zeigt, beinhaltet die Interface-Station 240 einen Interface-Schirm 262, der im Deckel 40 getragen ist. Der Interface-Schirm 262 zeigt Information zum Betrachten durch die Bedienungsperson in einem alphanumerischen Format und als graphische Bilder an. In der illustrierten und bevorzugten Ausführungsform dient der Interface-Schirm 262 auch als eine Eingabevorrichtung. Sie erhält eine Eingabe von der Bedienungsperson durch eine herkömmliche Berührungsaktivierung.
C. Online-Überwachung der Pumpenflüsse bzw. -ströme
1. Gravimetrische Überwachung
Unter Verwendung der Waagen 246 entweder stromaufwärts oder stromabwärts von den Pumpen kann die Regel- bzw. Steuereinrichtung 16 kontinuierlich das tatsächliche Volumen von Fluid bestimmen, das pro Pumpenhub bewegt wird, und hinsichtlich jeglicher Abweichungen von einem befohlenen bzw. angeordneten Fluß bzw. Strom korrigieren. Die Regel- bzw. Steuereinrichtung 16 kann auch außergewöhnliche Situationen diagnostizieren, wie beispielsweise Lecks und Verstopfungen im Fluidpfad bzw. -weg. Diese Maßnahme an Überwachung und Regelung bzw. Steuerung ist in einer automatisierten Apherese-Anwendung erwünscht, wo ein Antikoagulanzmittel genau mit dem Vollblut zu dosieren ist, wenn es vom Spender entnommen wird, und wo Produktqualität (beispielsweise Hämatokrit, Plasmareinheit) durch die Genauigkeit der Pumpenflußraten beeinflußt wird.
Die Pumpen PP1 bis PP4 in der Kassette 28 stellen jeweils ein relativ konstantes Nominal- bzw. Nennhubvolumen oder SV zur Verfügung. Die Flußrate für eine gegebene Pumpe kann deshalb wie folgt ausgedrückt werden:
wo:
Q die Flußrate der Pumpe ist.
SV das Hubvolumen oder das Volumen ist, das pro Pumpenzyklus bewegt wird.
T_Pump die Zeit ist, in der das Fluid aus der Pumpenkammer bewegt wird.
T_Fill die Zeit ist, in der die Pumpe mit Fluid gefüllt wird,
und
T_Idle die Zeit ist, wenn die Pumpe untätig ist bzw. leerläuft, d.h. wenn keine Fluidbewegung auftritt.
Das SV kann durch die Wechselwirkung der Pumpe mit angefügten stromabwärtigen und stromaufwärtigen Fluidschaltungen bzw. -kreisläufen beeinflußt sein. Dies ist analog in einer elektrischen Schaltungstheorie zu der Wechselwirkung einer nicht idealen Stromquelle mit der Eingangsimpedanz der Last, die sie sieht. Deshalb kann das tatsächliche SV vom Nominal- bzw. Nenn-SV verschieden sein.
Der tatsächliche Fluidfluß in Volumen pro Einheit der Zeit Q_Actual kann deshalb wie folgt ausgedrückt werden:
wo:
Q_Actual der tatsächliche Fluidfluß bzw. -strom in Volumen pro Einheit der Zeit ist.
SV_Ideal das theoretische Hubvolumen basierend auf der Geometrie der Pumpenkammer ist. k ist ein Korrekturfaktor, der die Wechselwirkungen zwischen der Pumpe und den stromaufwärtigen und stromabwärtigen Drücken berücksichtigt.
Die tatsächliche Strömungs- bzw. Flußrate kann gravimetrisch unter Verwendung stromaufwärtigen oder stromabwärtigen Waagen 246, basierend auf der folgenden Beziehung ermittelt werden:
wo:
ΔWt die Änderung im Gewicht von Fluid ist, wie sie durch die stromaufwärtige oder stromabwärtige Waage 246 während der Zeitperiode ΔT detektiert wird,
ρ die Dichte des Fluids ist.
ΔT die Zeitperiode bzw. -dauer ist, wo die Änderung im Gewicht ΔWt in der Waage 246 detektiert wird.
Der folgende Ausdruck wird durch ein Kombinieren von Gleichung (2) und (3) hergeleitet:
Die Regel- bzw. Steuereinrichtung 16 berechnet k gemäß Gleichung (4) und stellt dann T_Idle so ein, daß die gewünschte Flußrate erzielt wird, wie folgt:
Die Regel- bzw. Steuereinrichtung 16 aktualisiert häufig die Werte für k und T_Idle, um die Flußraten einzustellen.
Alternativ kann die Regel- bzw. Steuereinrichtung 16 T_Pump und/oder T_Fill und/oder T_Idle ändern, um die Flußraten bzw. Strömungsgeschwindigkeiten einzustellen.
In dieser Anordnung wird bzw. werden eine oder mehrere der Zeitintervallkomponenten T_Pump oder T_Fill oder T_Idle auf eine neue Größe eingestellt, um Q_Desired zu erzielen, gemäß der folgenden Beziehung:
wo:
T_n(Adjusted) die Größe der Zeitintervallkomponente oder -komponenten nach einer Einstellung ist, um die gewünschte Flußrate Q_Desired zu erzielen.
T_{n(NotAdjusted)} die Größe des Werts der anderen Zeitintervallkomponente oder -komponenten von T_Stroke ist, die nicht eingestellt wird bzw. werden. Das eingestellte Hubintervall nach einer Einstellung, um die gewünschte Flußrate Q_Desired zu erzielen, ist die Summe von T_n(Adjusted) und T_{n(NotAdjusted)}
Die Regel- bzw. Steuereinrichtung 16 wendet auch den Korrekturfaktor k als ein diagnostisches Werkzeug an, um abnormale Betriebsbedingungen festzustellen. Beispielsweise kann, wenn k signifikant bzw. merklich von seinem nominellen bzw. Nennwert abweicht, der Fluidpfad entweder ein Leck oder eine Verstopfung aufweisen. Ähnlich kann, wenn ein berechneter Wert von k von einer Polarität ist, die von der abweicht, welche erwartet wurde, dann die Richtung der Pumpe umgekehrt werden.
Mit den Waagen 246 kann die Regel- bzw. Steuereinrichtung 16 Online-Diagnostik durchführen, selbst wenn die Pumpen nicht Fluid bewegen. Beispielsweise kann, wenn die Waagen 246 Änderungen im Gewicht detektieren, wenn kein Fluß erwartet wird, dann ein leckendes Ventil oder ein Leck im Set 264 vorhanden sein.
Beim Berechnen von k und T_Idle und/oder T_Pump und/oder T_Fill kann sich die Regel- bzw. Steuereinrichtung 16 auf mehrere Messungen von ΔWt und/oder ΔT stützen. Eine Vielfalt von mittelnden oder rekursiven Techniken (beispielsweise rekur sive, kleinste Fehlerquadrate, Kalman-Filtern, usw.) kann verwendet werden, um den Fehler zu verringern, der mit den Abschätzungs- bzw. Bewertungsschemata verbunden ist.
Die oben beschriebene Überwachungstechnik ist zur Verwendung für andere Volumspumpen mit konstantem Hub, d.h. peristaltische Pumpen usw. anwendbar.
2. Elektrische Überwachung
In einer alternativen Anordnung (siehe 42) beinhaltet die Regel- bzw. Steuereinrichtung 16 eine Metallelektrode 422, die in der Kammer jeder Pumpstation PP1 bis PP4 auf der Kassette 28 angeordnet ist. Die Elektroden 422 sind mit einer Stromquelle 424 gekoppelt. Der Durchgang von Strom durch jede Elektrode 422 erzeugt ein elektrisches Feld innerhalb der jeweiligen Pumpenkammer PP1 bis PP4.
Eine zyklische Durchbiegung des Diaphragmas 194, um Fluid hineinzuziehen in die und Fluid aus der Pumpkammer PP1 bis PP4 auszustoßen, ändert das elektrische Feld, was in einer Änderung in der Gesamtkapazität der Schaltung durch die Elektrode 422 resultiert. Die Kapazität nimmt zu, wenn Fluid in die Pumpenkammer PP1 bis PP4 gezogen wird, und die Kapazität nimmt ab, wenn Fluid von der Pumpenkammer PP1 bis PP4 ausgestoßen wird.
Die Regel- bzw. Steuereinrichtung 16 beinhaltet einen kapazitiven Sensor 426 (beispielsweise ein Qprox E2S), der mit jeder Elektrode 422 gekoppelt ist. Der kapazitive Sensor 426 registriert Änderungen in der Kapazität für die Elektrode 422 in jeder Pumpenkammer PP1 bis PP4. Das Kapazitätssignal für eine gegebene Elektrode 422 weist eine hohe Signalgröße auf, wenn die Pumpenkammer mit Flüssigkeit ge füllt ist (Diaphragmaposition 194a), weist ein Signal einer niedrigen Signalgröße auf, wenn die Pumpkammer leer an Fluid ist (Diaphragmaposition 194b), und weist einen Bereich von dazwischenliegenden Signalgrößen auf, wenn das Diaphragma Positionen zwischen Position 194a und 194b einnimmt.
Am Beginn eines Blutbehandlungsverfahrens kalibriert die Regel- bzw. Steuereinrichtung 16 den Unterschied zwischen der hohen und niedrigen Signalgröße für jeden Sensor auf das maximale Hubvolumen SV der jeweiligen Pumpenkammer. Die Regel- bzw. Steuereinrichtung 16 bringt dann den Unterschied bzw. die Differenz zwischen erfaßten maximalen und minimalen Signalwerten während nachfolgender Anzieh- und Ausstoßzyklen mit einem Fluidvolumen in Beziehung, das durch die Pumpenkammer gezogen bzw. aufgenommen und ausgestoßen wird. Die Regel- bzw. Steuereinrichtung 16 summiert die Fluidvolumina, die über eine Probenzeitperiode gepumpt werden, um eine tatsächliche Flußrate zu ergeben.
Die Regel- bzw. Steuereinrichtung 16 vergleicht die tatsächliche Flußrate mit einer gewünschten Flußrate. Wenn eine Abweichung existiert, variiert die Steuer- bzw. Regeleinrichtung 16 pneumatische Druckimpulse, die an das Stellglied PA1 bis PA4 geliefert werden, um T_Idle und/oder T_Pump und/oder T_Fill einzustellen, um die Abweichung zu minimieren.
Die Regel- bzw. Steuereinrichtung 16 arbeitet bzw. funktioniert auch, um abnormale Betriebsbedingungen bzw. -zustände basierend auf den Schwankungen im elektrischen Feld zu detektieren und eine Alarmausgabe zu generieren bzw. zu erzeugen. In der illustrierten Ausführungsform überwacht die Regel- bzw. Steuereinrichtung 16 hinsichtlich einer Zunahme in der Größe der niedrigen Signalgröße über die Zeit. Die Zunahme in der Größe spiegelt die Gegenwart von Luft innerhalb einer Pumpenkammer wider.
In der illustrierten Ausführungsform erzeugt die Steuer- bzw. Regeleinrichtung 16 auch eine Ableitung der Signalausgabe des Sensors 426. Änderungen in der Ableitung oder die Abwesenheit einer Ableitung spiegeln eine teilweise oder vollständige Verstopfung eines Flusses durch die Pumpenkammer PP1 bis PP4 wider. Die Ableitung selbst variiert in einer deutlichen Art und Weise abhängig davon, ob die Verstopfung am Einlaß oder Auslaß der Pumpenkammer PP1 bis PP4 auftritt.
IV. Die Blutbehandlungsverfahren
A. Doppeltes RBC-Sammelverfahren (keine Plasmasammlung)
Während dieses Verfahrens wird Vollblut von einem Spender zentrifugal behandelt bzw. bearbeitet, um bis zu zwei Einheiten (ungefähr 500 ml) an roten Blutkörperchen für eine Sammlung zu ergeben. Jeder Plasmabestandteil wird an den Spender zurückgeschickt. Dieses Verfahren wird kurz als das doppelte Sammelverfahren für rote Blutkörperchen bezeichnet.
Bevor das doppelte Sammelverfahren für rote Blutkörperchen unternommen wird, als auch irgendein Blutbehandlungsverfahren, betätigt die Regel- bzw. Steuereinrichtung 16 die Verteileranordnung 226, um eine geeignete Integritäts- bzw. Unversehrtheitsüberprüfung der Kassette 28 durchzuführen, um festzustellen, ob es irgendwelche Lecks in der Kassette 28 gibt. Sobald die Kassetten-Unversehrtheitsüberprüfung abgeschlossen ist und keine Lecks gefunden sind, beginnt die Regel- bzw. Steuereinrichtung 16 das gewünschte Blutbehandlungsverfahren.
Das doppelte Sammelverfahren für rote Blutkörperchen beinhaltet einen Vor-Sammelzyklus, einen Sammelzyklus, einen Nach-Sammelzyklus und einen Lagerungsvorbereitungszyklus. Während des Vor-Sammelzyklus ist das Set 264 eingestellt bzw. wird vorbereitet, um Luft vor einer Venenpunktion abzuziehen. Während des Sammelzyklus wird Vollblut, das vom Spender entnommen ist, behandelt, um zwei Einheiten von roten Blutkörperchen zu sammeln, während Plasma an den Spender zurückgeschickt wird. Während des Nach-Sammelzyklus wird überschüssiges Plasma an den Spender zurückgeschickt, und das Set wird mit Kochsalzlösung gespült. Während des Lagerungsvorbereitungszyklus wird eine Lagerungslösung für rote Blutkörperchen hinzugefügt.
1. Der Vor-Sammelzyklus
a. Antikoagulanzprime
In einer ersten Phase des Vor-Sammelzyklus (AC Prime 1) wird das Rohr 300, das zur Phlebotomienadel 268 führt, geschlossen geklemmt (siehe 10). Die Blutbehandlungsschaltung 46 wird programmiert (durch die selektive Anwendung von Druck auf die Ventile und Pumpstationen der Kassette), um die Spender-Interface-Pumpe PP3 zu betätigen, wobei ein Antikoagulanzmittel durch das Antikoagulanzrohr 270 und bis zum Spenderrohr 266 durch den y-Verbinder 272 gezogen wird (d.h. hinein durch Ventil V13 und heraus durch Ventil V11). Die Schaltung ist weiterhin programmiert, um Luft, die im Antikoagulanzrohr 270, dem Spenderrohr 266 und der Kassette verbleibt, in den In-Prozeß-Behälter 312 zu befördern. Diese Phase setzt sich fort, bis ein Luftdetek tor 298 entlang des Spenderrohrs 266 Flüssigkeit detektiert, was die Pumpfunktion der Spender-Interface-Pumpe PP3 bestätigt.
In einer zweiten Phase des Vor-Sammelzyklus (AC Prime 2), ist die Schaltung programmiert, um die Antikoagulanzpumpe PP4 zu betätigen, um Antikoagulanzmittel in den In-Prozeß-Behälter 312 zu befördern. Das Gewicht ändert sich im In-Prozeß-Behälter 312. AC Prime 2 wird beendet, wenn die Antikoagulanzpumpe PP4 ein vorbestimmtes Volumen von Antikoagulanzmittel (beispielsweise 10 g) in den In-Prozeß-Behälter 312 fördert, was die Pumpfunktion bestätigt.
b. Kochsalzlösung Prime
In einer dritten Phase des Vor-Sammelzyklus (Kochsalzlösung bzw. Saline Prime 1) verbleibt die Behandlungskammer 46 stationär. Die Schaltung ist programmiert, um die In-Prozeß-Pumpenstation PP1 zu betätigen, um Kochsalzlösung aus dem Kochsalzlösungsbehälter 288 durch die In-Prozeß-Pumpe PP1 zu entnehmen. Dies erzeugt einen umgekehrten Fluß von Kochsalzlösung durch die stationäre Behandlungskammer 46 zum In-Prozeß-Behälter 312. In dieser Sequenz bzw. Aufeinanderfolge wird Kochsalzlösung durch die Behandlungskammer 46 von dem Kochsalzlösungsbehälter 288 in die In-Prozeß-Pumpe PP1 durch das Ventil V14 abgezogen. Die Kochsalzlösung wird aus der Pumpenstation PP1 in Richtung zum In-Prozeß-Behälter 312 durch das Ventil 9 ausgestoßen. Gewichtsänderungen im Kochsalzlösungsbehälter 288 werden überwacht. Die Phase wird bei bzw. nach einem Registrieren einer vorbestimmten Gewichtsänderung im Kochsalzlösungsbehälter 288 beendet, was eine Förderung eines Kochsalzlösungsvolumens anzeigt, das ausreicht, um anfänglich unge fähr eine Hälfte der Behandlungskammer 46 zu füllen (beispielsweise ungefähr 60 g).
Wenn die Behandlungskammer 46 ungefähr halb voll an vorbereitender bzw. Priming Kochsalzlösung ist, beginnt eine vierte Phase des Vor-Sammelzyklus (Kochsalzlösung Prime bzw. Vorbereitung 2). Die Behandlungskammer 46 wird bei niedriger Rate bzw. Geschwindigkeit (beispielsweise ungefähr 300 U/min) gedreht, während die Schaltung fortsetzt, in der gleichen Weise wie in Kochsalzlösung Prime 3 zu arbeiten. Zusätzliche Kochsalzlösung wird in die Pumpenstation PP1 durch das Ventil V14 gezogen und aus der Pumpenstation PP1 durch das Ventil V9 und in den In-Prozeß-Behälter 312 ausgestoßen. Gewichtsänderungen im In-Prozeß-Behälter 312 werden überwacht. Diese Phase wird bei bzw. nach einem Registrieren einer vorbestimmten Gewichtsänderung im In-Prozeß-Behälter 312 beendet, welche die Förderung eines zusätzlichen Volumens an Kochsalzlösung anzeigt, das ausreicht, um im wesentlichen die Behandlungskammer 46 zu füllen (beispielsweise ungefähr 80 g).
In einer fünften Phase des Vor-Sammelzyklus (Kochsalzlösung Prime 3) ist die Schaltung programmiert, um zuerst die In-Prozeß-Pumpenstation PP1 zu betätigen, um Kochsalzlösung vom In-Prozeß-Behälter 312 durch alle Auslaßöffnungen der Separations- bzw. Trennvorrichtung und zurück in den Kochsalzlösungsbehälter 288 durch die Plasmapumpenstation PP2 zu fördern. Dies schließt das Priming bzw. Vorbereiten der Behandlungskammer 46 und der In-Prozeß-Pumpenstation PP1 (Hineinpumpen durch Ventil V9 und heraus durch Ventil V14) ab, ebenso wie es die Plasmapumpenstation PP2 vorbereitet bzw. zum Ansaugen bringt, wobei die Ventile V7, V6, V10 und V12 geöffnet werden bzw. sind, um einen passiven Fluß der Kochsalzlösung zu ermöglichen. Während dieser Zeit wird die Rate, bei welcher die Behandlungskammer 46 gedreht wird, zunehmend zwischen Null und 300 U/min erhöht. Gewichtsänderungen im In-Prozeß-Behälter 312 werden überwacht. Wenn ein vorbestimmtes Anfangsvolumen von Kochsalzlösung auf diese Weise gefördert ist, ist die Schaltung programmiert, um Ventil V7 zu schließen, Ventile V9 und V14 zu öffnen und mit einem Pumpen von Kochsalzlösung zum Kochsalzlösungsbehälter 288 durch die Plasmapumpe PP2 hinein in Ventil V12 und heraus durch Ventil V10 zu beginnen, was erlaubt bzw. zuläßt, daß Kochsalzlösung passiv durch die In-Prozeß-Pumpe PP1 fließt bzw. strömt. Kochsalzlösung wird auf diese Weise von dem In-Prozeß-Behälter 312 zum Kochsalzlösungsbehälter 288 zurückgeführt, bis ein Gewichtserfassen anzeigt bzw. angibt, daß ein vorher festgesetztes minimales Volumen von Kochsalzlösung den In-Prozeß-Behälter 312 einnimmt.
In einer sechsten Phase des Vor-Sammelzyklus (Entlüften Spenderleitung) ist die Schaltung programmiert, um Luft von der Venenpunktionsnadel vor einer Venenpunktion abzuführen, indem die Spender-Interface-Pumpe PP3 betrieben wird, um Antikoagulanzmittel durch die Antikoagulanzpumpe PP4 und in den In-Prozeß-Behälter 312 zu pumpen.
In einer siebenten Phase des Vor-Sammelzyklus (Venenpunktion) ist die Schaltung programmiert, alle Ventile V1 bis V23 zu schließen, so daß eine Venenpunktion ausgeführt werden kann.
Das Programmieren der Schaltung während der Phasen des Vor-Sammelzyklus ist in der nachfolgenden Tabelle zusammengefaßt.
TABELLE Programmieren der Blutbehandlungsschaltung während des Vor-Sammelzyklus (Doppeltes Sammelverfahren für rote Blutkörperchen)

Legende: ❍ bezeichnet ein offenes Ventil; • bezeichnet ein geschlossenes Ventil; ❍/• bezeichnet ein Ventil, das während einer Pumpsequenz öffnet und schließt;
bezeichnet eine untätige Pumpenstation (nicht in Verwendung); und ☐ bezeichnet eine Pumpenstation in Verwendung.

c. Der Sammelzyklus
i. Blut Prime
Bei einer Venenpunktion wird das Rohr 300, das zur Phlebotomienadel 268 führt, geöffnet. In einer ersten Phase des Sammelzyklus (Blut Prime bzw. Vorbereitung 1) ist die Blutbehandlungsschaltung 46 programmiert (durch die selektive Anwendung von Druck auf die Ventile und Pumpenstationen der Kassette), um die Spender-Interface-Pumpe PP3 (d.h. hinein durch Ventil 13 und heraus durch Ventil V11) und die Antikoagulanzpumpe PP4 zu betätigen (d.h. hinein durch Ventil V20 und heraus durch Ventil V15), um antikoaguliertes Blut durch das Spenderrohr 270 in den In-Prozeß-Behälter 312 abzuziehen. Diese Phase setzt sich fort, bis ein inkrementelles Volumen eines antikoagulierten Vollbluts in den In-Prozeß-Behälter 312 eintritt, was durch den Wiegesensor überwacht wird.
In einer nächsten Phase (Blut Prime 2) ist die Blutbehandlungsschaltung 46 programmiert, um die In-Prozeß-Pumpenstation PP1 zu betätigen, um antikoaguliertes Blut von dem In-Prozeß-Behälter 312 durch die Trennungsvorrichtung abzuziehen. Während dieser Phase wird Kochsalzlösung, die durch Blut verdrängt wird, zum Spender zurückgeführt. Diese Phase startet die Trennungsvorrichtung mit antikoaguliertem Vollblut. Diese Phase setzt sich fort, bis ein inkrementelles Volumen von antikoaguliertem Vollblut den In-Prozeß-Behälter 312 verläßt, wie dies durch den Wiegesensor überwacht wird.
B. Bluttrennung während Vollblut entnommen wird oder ohne Entnahme von Vollblut
In einer nächsten Phase des Blutsammelzyklus (Bluttrennung während Vollblut entnommen wird) ist die Blutbehandlungsschaltung 46 programmiert, um die Spender-Interface-Pumpenstation PP3 (d.h. hinein durch Ventil V13 und heraus durch Ventil V11); die Antikoagulanzpumpe PP4 (d.h. hinein durch Ventil V20 und heraus durch Ventil V15); die In-Prozeß-Pumpe PP1 (d.h. hinein durch Ventil V9 und heraus durch Ventil V14); und die Plasmapumpe PP2 zu betätigen (d.h. hinein durch Ventil V12 und heraus durch Ventil V10). Diese Anordnung zieht antikoaguliertes Blut in den In-Prozeß-Behälter 312 ab, während das Blut vom In-Prozeß-Behälter 312 in die Behandlungskammer zur Trennung ge- bzw. befördert wird. Diese Anordnung entfernt auch Plasma von der Behandlungskammer in den Plasmabehälter 304, während rote Blutkörperchen von der Behandlungskammer in den Behälter 308 für rote Blutkörperchen entfernt werden. Diese Phase setzt sich fort, bis ein inkrementelles Volumen von Plasma im Plasmasammelbehälter 304 gesammelt ist (wie dies durch den Wiegesensor überwacht wird), oder bis ein abgezieltes Volumen von roten Blutkörperchen in dem Sammelbehälter für rote Blutkörperchen gesammelt ist (wie dies durch den Wiegesensor überwacht wird).
Wenn das Volumen von Vollblut in dem In-Prozeß-Behälter 312 eine vorbestimmte maximale Schwelle erreicht, bevor das abgezielte Volumen entweder von Plasma oder roten Blutkörperchen gesammelt ist, ist die Schaltung für eine andere Phase (Bluttrennung ohne Entnahme von Vollblut) programmiert, um einen Betrieb der Spender-Interface-Pumpenstation PP3 zu beenden (während auch die Ventile V13, V11, V18 und V13 geschlossen werden), um eine Sammlung von Vollblut in dem In-Prozeß-Behälter 312 zu beenden, während eine Bluttrennung noch fortgesetzt wird. Wenn das Volumen von Vollblut eine vorbestimmte minimale Schwelle in dem In-Prozeß-Behälter 312 während einer Bluttrennung erreicht, aber bevor das abgezielte Volumen entweder von Plasma oder roten Blutkörperchen gesammelt ist, ist die Schaltung program miert, um zur Phase einer Bluttrennung während der Entnahme von Vollblut zurückzukehren, um dadurch Vollblut zu erlauben, in den In-Prozeß-Behälter 312 einzutreten. Die Schaltung ist programmiert, um zwischen der Phase einer Bluttrennung, während Vollblut entnommen wird, und der Phase einer Bluttrennung ohne Vollblutentnahme gemäß der Schwelle bzw. dem Schwellwert von hohem und niedrigem Volumen für den In-Prozeß-Behälter 312 umzuschalten, bis das erforderliche Volumen von Plasma gesammelt worden ist, oder bis das Zielvolumen von roten Blutkörperchen gesammelt worden ist, was auch immer zuerst auftritt.
C. Rückführen von Plasma und Kochsalzlösung
Wenn das abgezielte Volumen von roten Blutkörperchen nicht gesammelt worden ist, programmiert die nächste Phase des Blutsammelzyklus (Rückführung von Plasma mit Trennung) die Blutbehandlungsschaltung 46, um die Spender-Interface-Pumpenstation PP3 (d.h. hinein durch Ventil V11 und heraus durch Ventil V13); die In-Prozeß-Pumpe PP1 (d.h. hinein durch Ventil V9 und heraus durch Ventil V14); und die Plasmapumpe PP2 zu betätigen (d.h. hinein durch Ventil V12 und heraus durch Ventil V10). Diese Anordnung fördert antikoaguliertes Vollblut von dem In-Prozeß-Behälter 312 in die Behandlungskammer zur Trennung, während Plasma in den Plasmabehälter 304 und rote Blutkörperchen in den Behälter 308 für rote Blutkörperchen entfernt werden. Diese Anordnung fördert auch Plasma vom Plasmabehälter 304 zum Spender, während auch Kochsalzlösung von dem Behälter 288 in der Leitung mit dem rückgeführten Plasma gemischt wird. Das Mischen in der Leitung von Kochsalzlösung mit Plasma erhöht die Kochsalzlösungstemperatur und verbessert den Spenderkomfort. Diese Phase setzt sich fort, bis der Plasma behälter 304 leer ist, wie dies durch den Wiegesensor überwacht wird.
Wenn das Volumen von Vollblut in dem In-Prozeß-Behälter 312 eine bestimmte niedrige Schwelle erreicht, bevor der Plasmabehälter 304 leer wird, ist die Schaltung programmiert, um in eine andere Phase einzutreten (Rückführung von Plasma ohne Trennung), um eine Tätigkeit bzw. einen Betrieb der In-Prozeß-Pumpenstation PP1 zu beenden (während auch die Ventile V9, V10, V12 und V14 geschlossen werden), um eine Bluttrennung zu beenden. Die Phase setzt sich fort, bis der Plasmabehälter 304 leer wird.
Bei bzw. nach einem Leeren des Plasmabehälters 304 ist die Schaltung programmiert, um in eine Phase einzutreten (Füllen der Spenderleitung), um die Spender-Interface-Pumpenstation PP3 zu betätigen (d.h. hinein durch Ventil V11 und heraus durch Ventil V13), um Vollblut von dem In-Prozeß-Behälter 312 abzuziehen, um das Spenderrohr 266 zu füllen, um dadurch Plasma (gemischt mit Kochsalzlösung) in Vorbereitung für einen anderen Vollblutentnahmezyklus zu reinigen.
Die Schaltung ist dann programmiert, um eine andere Phase einer Bluttrennung, während Vollblut entnommen wird, durchzuführen, um den In-Prozeß-Behälter 312 erneut zu füllen. Die Schaltung ist in aufeinanderfolgenden Phasen von Bluttrennung und Rückführung von Plasma programmiert, bis der Wiegesensor anzeigt, daß ein gewünschtes Volumen an roten Blutkörperchen in dem Sammelbehälter 308 für rote Blutkörperchen gesammelt worden ist. Wenn das abgezielte Volumen von roten Blutkörperchen nicht gesammelt worden ist, beginnt der Nach-Sammelzyklus.
Das Programmieren der Schaltung während der Phasen des Sammelzyklus ist in der folgenden Tabelle zusammengefaßt.
TABELLE Programmieren von Blutbehandlungsschaltung während des Sammelzyklus (Doppeltes Sammelverfahren für rote Blutkörperchen)

D. Der Nach-Sammelzyklus
Wenn einmal das abgezielte Volumen von roten Blutkörperchen gesammelt worden ist (wie dies durch den Wiegesensor überwacht wird), ist die Schaltung programmiert, um die Phasen des Nach-Sammelzyklus auszuführen.
1. Rückführung von überschüssigem Plasma
In einer ersten Phase des Nach-Sammelzyklus (Rückführung von überschüssigem Plasma) ist die Schaltung programmiert, die Zufuhr und Entfernung von Blut zu und von der Behandlungskammer zu beenden, während die Spender-Interface-Pumpenstation PP3 betrieben wird (d.h. hinein durch Ventil V11 und heraus durch Ventil V13), um Plasma, das im Plasmabehälter 304 verbleibt, zum Spender zu fördern. Die Schaltung ist auch in dieser Phase programmiert, um Kochsalzlösung vom Behälter 288 in der Leitung mit dem rückgeführten Plasma zu mischen. Diese Phase setzt sich fort, bis der Plasmabehälter 304 leer ist, wie dies durch den Wiegesensor überwacht wird.
2. Kochsalzlösungsreinigung bzw. -entfernung
In der nächsten Phase des Nach-Sammelzyklus (Kochsalzlösungsreinigung) ist die Schaltung programmiert, um die Spender-Interface-Pumpenstation PP3 zu betätigen (d.h. hinein durch Ventil V11 und heraus durch Ventil V11), um Kochsalzlösung von dem Behälter 288 durch die Trennungsvorrichtung zu fördern, um die Blutinhalte der Trennungsvorrichtung in den In-Prozeß-Behälter 312 in Vorbereitung für ihre Rückführung zum Spender zu verdrängen. Diese Phase verringert den Verlust an Spenderblut. Diese Phase setzt sich fort, bis ein vorbestimmtes Volumen von Kochsalzlösung durch die Trennungsvorrichtung gepumpt ist, wie dies durch den Wiegesensor überwacht wird.
3. Endgültige Rückführung zum Spender
In der nächsten Phase des Nach-Sammelzyklus (endgültige Rückführung) ist die Schaltung programmiert, um die Spender-Interface-Pumpenstation PP3 zu betätigen (d.h. hinein durch Ventil V11 und heraus durch Ventil V13), um die Blutinhalte des In-Prozeß-Behälters 312 zum Spender zu befördern. Kochsalzlösung wird intermittierend mit den Blutinhalten gemischt. Diese Phase setzt sich fort, bis der In-Prozeß-Behälter 312 leer ist, wie dies durch den Wiegesensor überwacht wird.
In der nächsten Phase (Fluidersatz) ist die Schaltung programmiert, um die Spender-Interface-Pumpenstation PP3 zu betätigen (d.h. hinein durch Ventil V11 und heraus durch Ventil V13), um die Kochsalzlösung zum Spender zu fördern. Diese Phase setzt sich fort, bis eine vorgeschriebene Ersatzvolumenmenge infundiert ist, wie dies durch den Wiegesensor überwacht wird.
In der nächsten Phase des Nach-Sammelzyklus (leerer bzw. Entleeren In-Prozeß-Behälter) ist die Schaltung programmiert, um die Spender-Interface-Pumpenstation PP3 zu betätigen (d.h. hinein durch Ventil V11 und heraus durch Ventil V13), um alle verbliebenen Inhalte des In-Prozeß-Behälters 312 zum Spender in Vorbereitung eines Splittens bzw. Aufteilens des Inhalts des Behälters 308 für rote Blutkörperchen zur Lagerung sowohl in Behältern 308 als auch 312 zu fördern. Diese Phase setzt sich fort, bis eine Null-Volumenablesung für den In-Prozeß-Behälter 312 auftritt, wie dies durch den Wiegesensor überwacht wird, und Luft am Luftdetektor detektiert wird.
Bei dieser Phase ist die Schaltung programmiert, um alle Ventile zu schließen und alle Pumpenstationen leerlaufen zu lassen, so daß die Phlebotomienadel 268 vom Spender entfernt werden kann.
Das Programmieren der Schaltung während der Phasen des Nach-Sammelzyklus ist in der nachfolgenden Tabelle zusammengefaßt.
TABELLE Programmierung der Blutbehandlungsschaltung während des Nach-Sammelzyklus (Doppeltes Sammelverfahren für rote Blutkörperchen)

Legende: ❍ bezeichnet ein offenes Ventil; • bezeichnet ein geschlossenes Ventil; ❍/• bezeichnet ein Ventil, das sich während einer Pumpsequenz öffnet und schließt;
bezeichnet eine leerlaufende bzw. untätige Pumpenstation (nicht in Verwendung); und ☐ bezeichnet eine Pumpenstation in Verwendung.

E. Der Lagerungsvorbereitungszyklus
1. Spaltung RBC
In der ersten Phase des Lagerungsvorbereitungszyklus (Spaltung bzw. Split RBC) ist die Schaltung programmiert, um die Spender-Interface-Pumpenstation PP3 zu betätigen bzw. zu betreiben, um die Hälfte der Inhalte des Sammelbehälters 308 für rote Blutkörperchen in den In-Prozeß-Behälter 312 zu übertragen. Das gepumpte Volumen wird durch die Wiegesensoren für die Behälter 308 und 312 überwacht.
2. Hinzufügen von RBC Konservierungsmittel
In den nächsten Phasen des Lagerungsvorbereitungszyklus (Hinzufügen von Lagerungslösung zum In-Prozeß-Behälter und Hinzufügen von Lagerungslösung zu dem Sammelbehälter für rote Blutkörperchen) ist die Schaltung programmiert, um die Spender-Interface-Pumpenstation PP3 zu betätigen, um ein gewünschtes Volumen an Lagerungslösung für rote Blutkörperchen von dem Behälter 280 zuerst in den In-Prozeß-Behälter 312 und dann in den Sammelbehälter 308 für rote Blutkörperchen zu übertragen. Die Übertragung des gewünschten Volumens wird durch die Waage überwacht.
In der nächsten und letzten bzw. Endphase (Endverfahren bzw. -prozedur) ist die Schaltung programmiert, um alle Ventile zu schließen und alle Pumpenstationen außer Betrieb bzw. leerlaufen zu lassen, so daß die Behälter 308 und 312 für rote Blutkörperchen getrennt und für eine Lagerung entfernt werden können. Der Rest des wegwerfbaren Sets kann nun entfernt und weggeworfen bzw. entsorgt werden.
Die Programmierung der Schaltung während der Phasen des Lagerungsvorbereitungszyklus ist in der nachfolgenden Tabelle zusammengefaßt.
TABELLE Programmierung der Blutbehandlungsschaltung während des Lagerungsvorbereitungszyklus (Doppeltes Sammelverfahren für rote Blutkörperchen)

F. Plasmasammlung (keine Sammlung von roten Blutkörperchen)
Während dieses Verfahrens wird Vollblut von einem Spender zentrifugal behandelt, um bis zu 880 ml an Plasma für eine Sammlung zu ergeben. Alle roten Blutkörperchen werden zum Spender zurückgeführt. Dieses Verfahren wird kurz als das Plasmasammelverfahren bezeichnet.
Ein Programmieren der Blutbehandlungsschaltung 46 (durch die selektive Anwendung von Druck auf die Ventile und Pumpenstationen der Kassette) macht es möglich, das gleiche universelle Set 264 wie in dem doppelten Sammelverfahren für rote Blutkörperchen zu verwenden.
Das Verfahren umfaßt einen Vor-Sammelzyklus, einen Sammelzyklus, einen Nach-Sammelzyklus.
Während des Vor-Sammelzyklus wird das Set 264 veranlaßt bzw. vorbereitet, um Luft vor einer Venenpunktion abzuziehen. Während des Sammelzyklus wird Vollblut, das vom Spender entnommen ist, behandelt, um Plasma zu sammeln, während rote Blutkörperchen zum Spender zurückgeführt werden. Während des Nach-Sammelzyklus wird überschüssiges bzw. Überschußplasma zum Spender zurückgeführt, und das Set wird mit Kochsalzlösung gespült.
1. Der Vor-Sammelzyklus
a. Antikoagulanz Prime
In dem Vor-Sammelzyklus für das Plasmasammelverfahren (keine rote Blutkörperchen) ist die Kassette programmiert, um Phasen AC Prime 1 und AC Prime 2 auszuführen, die mit den Phasen AC Prime 1 und AC Prime 2 des doppelten Sammelverfahrens für rote Blutkörperchen identisch sind.
b. Kochsalzlösung Prime
In dem Vor-Sammelzyklus für das Plasmasammelverfahren (keine roten Blutkörperchen) ist die Kassette programmiert, um Phasen von Kochsalzlösung bzw. Saline Prime 1, Kochsalzlösung Prime bzw. Vorbereitung 2, Kochsalzlösung Prime 3, Entlüften der Spenderleitung und Venenpunktion auszuführen, die mit den Phasen Kochsalzlösung Prime 1, Kochsalzlösung Prime 2, Kochsalzlösung Prime 3, Entlüften der Spenderleitung und Venenpunktion des doppelten Sammelverfahrens für rote Blutkörperchen identisch sind.
Die Programmierung der Schaltung während der Phasen des Vor-Sammelzyklus ist in der nachfolgenden Tabelle zusammengefaßt.
TABELLE Programmierung der Blutbehandlungsschaltung während der Vor-Sammelphase (Plasmasammelverfahren)

Legende: ❍ bezeichnet ein offenes Ventil; • bezeichnet ein geschlossenes Ventil; ❍/• bezeichnet ein Ventil, das während einer Pumpsequenz öffnet und schließt;
bezeichnet eine untätige bzw. leerlaufende Pumpenstation (nicht in Verwendung); und ☐ bezeichnet eine Pumpenstation in Verwendung.

2. Der Sammelzyklus
a. Blut Prime
Bei einer Venenpunktion wird das Rohr 300, das zur Phlebotomienadel 268 führt, geöffnet. In einer ersten Phase des Sammelzyklus (Blut Prime 1) ist die Blutbehandlungsschaltung 46 programmiert, um die Spender-Interface-Pumpe PP3 (d.h. hinein durch Ventil V13 und heraus durch Ventil V11) und die Antikoagulanzpumpe PP4 zu betätigen (d.h. hinein durch Ventil V20 und heraus durch Ventil V15), um antikoaguliertes Blut durch das Spenderrohr 270 in den In-Prozeß-Behälter 312 in der gleichen Weise wie die Phase Blut Prime 1 des doppelten Sammelverfahrens für rote Blutkörperchen zu ziehen, wie dies bereits beschrieben ist.
In einer nächsten Phase (Blut Prime 2) ist die Blutbehandlungsschaltung 46 programmiert, um die In-Prozeß-Pumpenstation PP1 zu betätigen, um antikoaguliertes Blut von dem In-Prozeß-Behälter 312 durch die Trennungsvorrichtung zu ziehen, in der gleichen Art und Weise wie die Phase Blut Prime 2 für das doppelte Sammelverfahren für rote Blutkörperchen, wie dies bereits beschrieben ist. Während dieser Phase wird Kochsalzlösung, die durch das Blut verdrängt wird, zum Spender zurückgeführt.
b. Bluttrennung, während Vollblut entnommen wird, oder ohne Vollblutentnahme
In einer nächsten Phase des Blutsammelzyklus (Bluttrennung, während Vollblut entnommen wird) ist die Blutbehandlungsschaltung 46 programmiert, um die Spender-Interface-Pumpenstation PP3 (d.h. hinein durch Ventil V13 und heraus durch Ventil V11); die Antikoagulanzpumpe PP4 (d.h. hinein durch Ventil V20 und heraus durch Ventil V15); die In-Prozeß-Pumpe PP1 (d.h. hinein durch Ventil V9 und heraus durch Ventil V14) und die Plasmapumpe PP2 (d.h. hinein durch Ventil V12 und heraus durch Ventil V10) in derselben Art wie die Bluttrennungsphase, während Vollblut entnommen wird, für das doppelte Sammelverfahren für rote Blutkörperchen zu betätigen, wie dies bereits beschrieben ist. Diese Anordnung zieht antikoaguliertes Blut in den In-Prozeß-Behälter 312, während das Blut vom In-Prozeß-Behälter 312 in die Behandlungskammer zur Trennung gefördert wird. Diese Anordnung entfernt auch Plasma von der Behandlungskammer in den Plasmabehälter 304, während rote Blutkörperchen von der Behandlungskammer in den Behälter 308 für rote Blutkörperchen entfernt werden. Diese Phase setzt sich fort, bis das abgezielte Volumen von Plasma in dem Plasmasammelbehälter 304 gesammelt ist (wie durch den Wiegesensor überwacht) oder bis ein abgezieltes Volumen von roten Blutkörperchen in dem Sammelbehälter für rote Blutkörperchen gesammelt ist (wie durch den Wiegesensor überwacht).
Wie in dem doppelten Sammelverfahren für rote Blutkörperchen ist, wenn das Volumen von Vollblut in dem In-Prozeß-Behälter 312 eine vorbestimmte maximale Schwelle erreicht, bevor das abgezielte Volumen entweder von Plasma oder roten Blutkörperchen gesammelt ist, die Schaltung programmiert, in eine andere Phase (Bluttrennung ohne Entnahme von Vollblut) einzutreten, um eine Tätigkeit der Spender-Interface-Pumpenstation PP3 zu beenden (während auch die Ventile V13, V11, V18 und V13 geschlossen werden), um eine Sammlung von Vollblut in dem In-Prozeß-Behälter 312 zu beenden, während eine Bluttrennung noch fortgesetzt wird. Wenn das Volumen von Vollblut eine vorbestimmte minimale Schwelle in dem In-Prozeß-Behälter 312 während einer Bluttrennung erreicht, aber bevor das abgezielte Volumen entweder von Plasma oder roten Blutkörperchen gesammelt ist, ist die Schaltung programmiert, um zur Phase einer Bluttrennung während einer Vollblutentnahme zurückzukehren, um dadurch den In-Prozeß-Behälter 312 erneut zu füllen. Die Schaltung ist programmiert, um zwischen den Bluttrennungsphasen, während Vollblut entnommen wird und Vollblut nicht entnommen wird, gemäß den Schwellen für hohes und niedriges Volumen für den In-Prozeß-Behälter 312 umzuschalten, bis das erforderliche Volumen an Plasma gesammelt worden ist, oder bis das abgezielte Volumen von roten Blutkörperchen gesammelt worden ist, was auch immer zuerst auftritt.
c. Rückführung von roten Blutkörperchen/Kochsalzlösung
Wenn das abgezielte Volumen von Plasma nicht gesammelt worden ist, programmiert die nächste Phase des Blutsammelzyklus (Rückführung von roten Blutkörperchen mit Trennung) die Blutbehandlungsschaltung 46, um die Spender-Interface-Pumpenstation PP3 (d.h. hinein durch Ventil V11 und heraus durch Ventil V13); die In-Prozeß-Pumpe PP1 (d.h. hinein durch Ventil V9 und heraus durch Ventil V14); und die Plasmapumpe PP2 (d.h. hinein durch Ventil V12 und heraus durch Ventil V10) zu betätigen. Diese Anordnung fördert antikoaguliertes Vollblut vom In-Prozeß-Behälter 312 in die Behandlungskammer zur Trennung, während Plasma in den Plasmabehälter 304 und rote Blutkörperchen in den Behälter 308 für rote Blutkörperchen entfernt werden. Diese Anordnung fördert auch rote Blutkörperchen von dem Behälter 308 für rote Blutkörperchen zum Spender, während auch Kochsalzlösung vom Behälter 288 in der Leitung mit den rückgeführten roten Blutkörperchen gemischt wird. Das Mischen in der Leitung von Kochsalzlösung mit den roten Blutkörperchen erhöht die Temperatur der Kochsalzlösung und verbessert den Spenderkomfort. Das Mischen in der Leitung von Kochsalzlösung mit den roten Blutkörperchen senkt auch den Hämatokrit der roten Blutkörperchen, die zum Spender zurückgeführt werden, wodurch ermöglicht wird, daß eine Phlebotomienadel größerer Dimension (d.h. kleinerer Durchmesser) verwendet wird, um weiter den Spenderkomfort zu verbessern. Diese Phase setzt sich fort, bis der Behälter 308 für rote Blutkörperchen leer ist, wie dies durch den Wiegesensor überwacht wird.
Wenn das Volumen von Vollblut in dem In-Prozeß-Behälter 312 eine spezifizierte niedrige Schwelle erreicht, bevor der Behälter 308 für rote Blutkörperchen leer wird, ist die Schaltung programmiert, um in eine andere Phase (Rück führung von roten Blutkörperchen ohne Trennung) einzutreten, um die Tätigkeit der In-Prozeß-Pumpenstation PP1 zu beenden (während auch die Ventile V9, V10, V12 und V14 geschlossen werden), um eine Bluttrennung zu beenden. Die Phase setzt sich fort, bis der Behälter 308 für rote Blutkörperchen leer wird.
Bei bzw. nach einem Leeren des Behälters 308 für rote Blutkörperchen ist die Schaltung programmiert, in eine andere Phase einzutreten (Füllen der Spenderleitung), um die Spender-Interface-Pumpenstation PP3 zu betätigen (d.h. hinein durch Ventil V11 und heraus durch Ventil V13), um Vollblut vom In-Prozeß-Behälter 312 abzuziehen, um das Spenderrohr 266 zu füllen, wodurch die roten Blutkörperchen (gemischt mit Kochsalzlösung) in Vorbereitung für einen anderen Vollblutentnahmezyklus entfernt bzw. ausgebracht werden.
Die Schaltung ist dann programmiert, um eine andere Phase einer Bluttrennung während einer Vollblutentnahme durchzuführen, um den In-Prozeß-Behälter 312 erneut zu füllen. Die Schaltung ist programmiert, um aufeinanderfolgende Zyklen einer Vollblutentnahme und Rückführung von roten Blutkörperchen/Kochsalzlösung, wie beschrieben, durchzuführen, bis der Wiegesensor anzeigt, daß ein gewünschtes Volumen an Plasma in dem Plasmasammelbehälter 304 gesammelt worden ist. Wenn das abgezielte Volumen von Plasma gesammelt worden ist, beginnt der Nach-Sammelzyklus.
Die Programmierung der Schaltung während der Phasen des Sammelzyklus ist in der folgenden Tabelle zusammengefaßt.
TABELLE Programmierung der Blutbehandlungsschaltung während des Sammelzyklus (Plasmasammelverfahren)

d. Der Nach-Sammelzyklus
Sobald das abgezielte Volumen an Plasma gesammelt worden ist (wie dies durch den Wiegesensor überwacht wird), ist die Schaltung programmiert, die Phasen des Nach-Sammelzyklus auszuführen.
3. Rückführung von überschüssigen roten Blutkörperchen
In einer ersten Phase des Nach-Sammelzyklus (Entfernen des Plasmasammelbehälters) ist die Schaltung programmiert, um alle Ventile zu schließen, und alle Pumpenstationen auszuschalten, um eine Trennung des Plasmasammelbehälters 304 vom Set 264 zu erlauben.
In der zweiten Phase des Nach-Sammelzyklus (Rückführen von roten Blutkörperchen) ist die Schaltung programmiert, um die Spender-Interface-Pumpenstation PP3 zu betätigen (d.h. hinein durch Ventil V11 und heraus durch V13), um die im Sammelbehälter 308 für rote Blutkörperchen verbleibenden roten Blutkörperchen zum Spender zu fördern. Die Schaltung ist auch in dieser Phase programmiert, um die Kochsalzlösung vom Behälter 288 in der Leitung bzw. unmittelbar mit den rückgeführten roten Blutkörperchen zu mischen. Diese Phase setzt sich fort, bis der Behälter 308 für rote Blutkörperchen leer ist, wie dies durch den Wiegesensor überwacht wird.
4. Kochsalzlösungsreinigung bzw. -entfernung
In der nächsten Phase des Nach-Sammelzyklus (Kochsalzlösungsreinigung) ist die Schaltung programmiert, um die Spender-Interface-Pumpenstation PP3 zu betätigen (d.h. hinein durch Ventil V11 und heraus durch Ventil V11), um Kochsalzlösung vom Behälter 288 durch die Trennungsvorrichtung zu fördern, um die Blutinhalte der Trennungsvorrichtung in den In-Prozeß-Behälter 312 in Vorbereitung für ihre Rückführung zum Spender zu verlagern. Diese Phase verringert den Verlust an Spenderblut. Diese Phase setzt sich fort, bis ein vorbestimmtes Volumen an Kochsalzlösung durch die Trennungsvorrichtung hindurch hineingepumpt ist, wie dies durch den Wiegesensor überwacht wird.
5. Endgültige Rückführung an den Spender
In der nächsten Phase des Nach-Sammelzyklus (endgültige bzw. abschließende Rückführung) ist die Schaltung programmiert, die Spender-Interface-Pumpenstation PP3 zu betätigen (d.h. hinein durch Ventil V11 und heraus durch Ventil V13), um die Blutinhalte des In-Prozeß-Behälters 312 zum Spender zu fördern. Kochsalzlösung wird intermittierend mit den Blutinhalten gemischt. Diese Phase setzt sich fort, bis der In-Prozeß-Behälter 312 leer ist, wie dies durch den Wiegesensor überwacht wird.
In der nächsten Phase (Fluidersetzung) ist die Schaltung programmiert, die Spender-Interface-Pumpenstation PP3 zu betätigen (d.h. hinein durch Ventil V11 und heraus durch Ventil V13), um die Kochsalzlösung zum Spender zu fördern. Diese Phase setzt sich fort, bis eine vorgeschriebene Ersatzvolumenmenge infundiert ist, wie dies durch den Wiegesensor überwacht wird.
In der abschließenden bzw. endgültigen Phase (Endverfahren) ist die Schaltung programmiert, um alle Ventile zu schließen und alle Pumpenstationen außer Betrieb zu setzen bzw. leerlaufen zu lassen, so daß eine Venenpunktion beendet werden kann, und der Plasmabehälter getrennt und zur Lagerung entfernt werden kann. Die verbleibenden Teile des entsorgbaren bzw. Wegwerfsets können entfernt und verworfen werden.
Die Programmierung der Schaltung während der Phasen des Nach-Sammelzyklus ist in der folgenden Tabelle zusammengefaßt.
TABELLE Programmierung der Blutbehandlungsschaltung während des Nach-Sammelzyklus (Plasmasammelverfahren)

Legende: ❍ bezeichnet ein offenes Ventil; • bezeichnet ein geschlossenes Ventil; ❍/• bezeichnet ein Ventil, das während einer Pumpsequenz geöffnet und geschlossen wird;
bezeichnet eine untätige bzw. leerlaufende Pumpenstation (nicht in Verwendung), und ☐ bezeichnet eine Pumpenstation in Verwendung.

G. Sammlung von roten Blutkörperchen und Plasma
Während dieses Verfahrens wird Vollblut von einem Spender zentrifugal behandelt, um bis zu ungefähr 550 ml an Plasma und bis zu ungefähr 250 ml an roten Blutkörperchen zu sammeln. Dieses Verfahren wird kurz das Sammelverfahren für rote Blutkörperchen/Plasma bezeichnet.
Der Anteil der roten Blutkörperchen, die nicht zur Sammlung zurückbehalten werden, wird periodisch zum Spender während einer Bluttrennung zurückgeführt. Plasma, das im Überschuß des 550 ml Ziels gesammelt ist, und rote Blutkörperchen, die im Überschuß des 250 ml Ziels gesammelt sind, werden auch zum Spender am Ende des Verfahrens zurückgeführt.
Ein Programmieren der Blutbehandlungsschaltung 46 (durch die selektive Anwendung von Druck auf die Ventile und Pumpenstationen der Kassette) macht es möglich, das gleiche universelle Set 264 zu verwenden, das verwendet wird, um das doppelte Sammelverfahren für rote Blutkörperchen oder Plasma durchzuführen.
Das Verfahren beinhaltet einen Vor-Sammelzyklus, einen Sammelzyklus und einen Nach-Sammelzyklus und einen Lagerungsvorbereitungszyklus.
Während des Vor-Sammelzyklus wird das Set 264 veranlaßt, Luft vor einer Venenpunktion abzuziehen. Während des Sammelzyklus wird Vollblut, das vom Spender entnommen ist, behandelt, um Plasma und rote Blutkörperchen zu sammeln, während ein Anteil der roten Blutkörperchen zum Spender zurückgeführt wird. Während des Nach-Sammelzyklus werden überschüssiges Plasma und rote Blutkörperchen zu dem Spender zurückgeführt und das Set wird mit Kochsalzlösung gespült. Während des Lagerungsvorbereitungszyklus wird eine Lagerungslösung für rote Blutkörperchen den gesammelten roten Blutkörperchen zugefügt.
(1) Der Vor-Sammelzyklus
a. Antikoagulanz Prime
In dem Vor-Sammelzyklus für das rote Blutkörperchen/Plasmasammelverfahren ist die Kassette programmiert, Phasen AC Prime 1 und AC Prime 2 auszuführen, die mit den Phasen AC Prime 1 und AC Prime 2 des doppelten Sammelverfahrens für rote Blutkörperchen identisch sind.
b. Kochsalzlösung Prime
Im Vor-Sammelzyklus für das rote Blutkörperchen/Plasmasammelverfahren ist die Kassette programmiert, um Phasen Kochsalzlösung Prime 1, Kochsalzlösung Prime 2, Kochsalzlösung Prime 3, Entlüften der Spenderleitung und Venenpunktion auszuführen, die mit den Phasen Kochsalzlösung Prime 1, Kochsalzlösung Prime 2, Kochsalzlösung Prime 3, Entlüften der Spenderleitung und Venenpunktion des doppelten Sammelverfahrens für rote Blutkörperchen identisch sind.
Die Programmierung der Schaltung während der Phasen des Vor-Sammelzyklus ist in der folgenden Tabelle zusammengefaßt.
TABELLE Programmierung der Blutbehandlungsschaltung während des Vor-Sammelzyklus (rote Blutkörperchen/Plasma-Sammelverfahren)

Legende: ❍ bezeichnet ein offenes Ventil; • bezeichnet ein geschlossenes Ventil; ❍/• bezeichnet ein Ventil, das während einer Pumpsequenz geöffnet und geschlossen wird;
bezeichnet eine untätige bzw, leerlaufende Pumpenstation (nicht in Verwendung), und ☐ bezeichnet eine Pumpenstation in Verwendung.

2. Der Sammelzyklus
a. Blut Prime
Bei einer Venenpunktion wird das Rohr 300, das zu der Phlebotomienadel 268 führt, geöffnet. Der Sammelzyklus des Sammelverfahrens für rote Blutkörperchen/Plasma programmiert die Schaltung, um Phasen Blut Prime bzw. Vorbereitung 1 und Blut Prime 2 auszuführen, die mit den Phasen Blut Prime 1 und Blut Prime 2 des doppelten Sammelverfahrens für rote Blutkörperchen identisch sind, das bereits beschrieben ist.
b. Bluttrennung, während Vollblut entnommen wird, oder ohne Vollblutentnahme
In dem Blutsammelzyklus für das Sammelverfahren für rote Blutkörperchen/Plasma ist die Schaltung programmiert, eine Phase einer Bluttrennung einer Vollblutentnahme in der gleichen Weise durchzuführen, wie die Phase einer Bluttrennung während einer Vollblutentnahme für das doppelte Sammelverfahren für rote Blutkörperchen durchgeführt wird. Diese Anordnung zieht antikoaguliertes Blut in den In-Prozeß-Behälter 312, während das Blut vom In-Prozeß-Behälter 312 in die Behandlungskammer zur Trennung gefördert wird. Diese Anordnung entfernt auch Plasma von der Behandlungskammer in den Plasmabehälter 304, während rote Blutkörperchen von der Behandlungskammer in den Behälter 308 für rote Blutkörperchen entfernt werden. Diese Phase setzt sich fort, bis die gewünschten maximalen Volumina an Plasma und roten Blutkörperchen in den Sammelbehältern 304 und 308 für Plasma und rote Blutkörperchen gesammelt worden sind (wie dies durch den Wiegesensor überwacht wird).
Wie in dem doppelten Sammelverfahren für rote Blutkörperchen und dem Plasmasammelverfahren ist, wenn das Volumen in dem In-Prozeß-Behälter 312 eine vorbestimmte maximale Schwelle erreicht, bevor das abgezielte Volumen von Plasma oder roten Blutkörperchen gesammelt ist, die Schaltung programmiert, um in eine Phase einzutreten (Bluttrennung ohne Vollblutnahme), um einen Betrieb der Spender-Interface-Pumpenstation PP3 zu beenden (während auch die Ventile V13, V11, V18 und V13 geschlossen werden), um eine Sammlung von Vollblut im dem In-Prozeß-Behälter 312 zu beenden, während eine Bluttrennung noch fortgesetzt wird. Wenn das Volumen von Vollblut eine vorbestimmte minimale Schwelle in dem In-Prozeß-Behälter 312 während einer Bluttrennung erreicht, aber bevor das abgezielte Volumen entweder von Plasma oder roten Blutkörperchen gesammelt ist, ist die Schaltung programmiert, zur Bluttrennung mit Vollblutentnahme zurückzukehren, um dadurch den In-Prozeß-Behälter 312 erneut aufzufüllen. Die Schaltung ist programmiert, um zwischen dem Bluttrennungszyklus mit Vollblutentnahme und ohne Vollblutentnahme umzuschalten, gemäß den Schwellen bzw. Schwellwerten für hohes und niedriges Volumen für den In-Prozeß-Behälter 312 umzuschalten, bis die erforderlichen Volumina von Plasma und roten Blutkörperchen gesammelt wurden.
c. Rückführen von roten Blutkörperchen und Kochsalzlösung
Wenn das abgezielte Volumen von Plasma nicht gesammelt worden ist, und die roten Blutkörperchen, die in dem Behälter 308 für rote Blutkörperchen gesammelt sind, eine vorbestimmte, maximale Schwelle übersteigen, programmiert die nächste Phase des Blutsammelzyklus (Rückführen von roten Blutkörperchen mit bzw. bei Trennung) die Blutbehandlungs schaltung 46, um die Spender-Interface-Pumpenstation PP3 (d.h. hinein durch Ventil V11 und heraus durch Ventil V13); die In-Prozeß-Pumpe PP1 (d.h. hinein durch Ventil V9 und heraus durch Ventil V14); und die Plasmapumpe PP2 (d.h. hinein durch Ventil V12 und heraus durch Ventil V10) zu betätigen. Diese Anordnung setzt fort, um antikoaguliertes Vollblut vom In-Prozeß-Behälter 312 in die Behandlungskammer zur Trennung zu befördern, während Plasma in den Plasmabehälter 304 und rote Blutkörperchen in den Behälter 308 für rote Blutkörperchen entfernt werden. Diese Anordnung fördert auch alle oder einen Anteil der roten Blutkörperchen, die in dem Behälter 308 für rote Blutkörperchen gesammelt sind, zum Spender. Diese Anordnung mischt auch Kochsalzlösung vom Behälter 288 in der Leitung bzw. unmittelbar mit den rückgeführten Blutkörperchen. Das Mischen der Kochsalzlösung mit den roten Blutkörperchen in der Leitung erhöht die Temperatur der Kochsalzlösung und verbessert den Spenderkomfort. Das Mischen von Kochsalzlösung mit den roten Blutkörperchen in der Leitung senkt auch den Hämatokrit der roten Blutkörperchen, die zum Spender zurückgeführt werden, wodurch ermöglicht wird, eine Phlebotomienadel größerer Dimension (d.h. kleinerer Durchmesser) zu verwenden, um weiterhin einen Spenderkomfort zu verbessern.
Diese Phase kann sich fortsetzen, bis der Behälter 308 für rote Blutkörperchen leer ist, wie dies durch den Wiegesensor überwacht wird, wodurch dies der Phase eines Rückführens von roten Blutkörperchen mit einer Trennung des Plasmasammelverfahrens entspricht. Vorzugsweise jedoch bestimmt der Prozessor, wie viel zusätzliches Plasma gesammelt werden muß, um dem Plasmazielvolumen zu entsprechen. Von diesem leitet der Prozessor das inkrementelle Zellvolumen an roten Blutkörperchen her, das mit dem inkre mentellen Plasmavolumen assoziiert bzw. verbunden ist. In dieser Anordnung führt der Prozessor ein Teilvolumen von roten Blutkörperchen zum Spender zurück, so daß bei bzw. nach einer Sammlung des nächsten inkrementellen bzw. Zuwachsvolumens von roten Blutkörperchen das gesamte Volumen an roten Blutkörperchen in dem Behälter 308 bei oder geringfügig über dem abgezielten Sammelvolumen roter Blutkörperchen sein wird.
Wenn das Volumen an Vollblut in dem In-Prozeß-Behälter 312 eine spezifizierte untere Schwelle vor einer Rückführung des gewünschten Volumens an roten Blutkörperchen erreicht, ist die Schaltung programmiert, in eine Phase (Rückführung von roten Blutkörperchen ohne Trennung) einzutreten, um eine Tätigkeit der In-Prozeß-Pumpenstation PP1 zu beenden (während auch die Ventile V9, V10, V12 und V14 geschlossen werden), um eine Bluttrennung zu beenden. Diese Phase entspricht der Phase einer Rückführung von roten Blutkörperchen ohne Trennung des Plasmasammelverfahrens.
Bei bzw, nach einem Rückführen des gewünschten Volumens an roten Blutkörperchen vom Behälter 308 ist die Schaltung programmiert, in eine Phase einzutreten (Füllen der Spenderleitung), um die Spender-Interface-Pumpenstation PP3 zu betätigen (d.h. hinein durch Ventil V11 und heraus durch Ventil V13), um Vollblut vom In-Prozeß-Behälter 312 abzuziehen, um das Spenderrohr 266 zu füllen, wodurch die roten Blutkörperchen (gemischt mit Kochsalzlösung) in Vorbereitung für einen anderen Vollblutentnahmezyklus gereinigt bzw. entfernt werden.
Die Schaltung ist dann programmiert, um eine andere Phase einer Bluttrennung während einer Vollblutentnahme durchzu führen, um den In-Prozeß-Behälter 312 erneut aufzufüllen. Falls erforderlich, ist die Schaltung fähig, aufeinanderfolgende Zyklen einer Vollblutentnahme und Rückführung von roten Blutkörperchen durchzuführen, bis die Wiegesensoren anzeigen, daß Volumina von roten Blutkörperchen und Plasma, die in den Behältern 304 und 308 gesammelt sind, bei den oder etwas größer als die abgezielten Werte sind. Der Nach-Sammelzyklus beginnt dann.
Die Programmierung der Schaltung während der Phasen des Sammelzyklus ist in der folgenden Tabelle zusammengefaßt.
TABELLE Programmierung der Blutbehandlungsschaltung während des Sammelzyklus (Sammelverfahren für rote Blutkörperchen/Plasma)

d. Der Nach-Sammelzyklus
Sobald die abgezielten maximalen Volumina an Plasma und roten Blutkörperchen gesammelt worden sind (wie dies durch den Wiegesensor überwacht wird), ist die Schaltung programmiert, die Phasen des Nach-Sammelzyklus auszuführen.
i. Rückführung von überschüssigem Plasma
Wenn das Volumen an Plasma, das im Plasmasammelbehälter 304 gesammelt ist, über dem abgezielten Volumen ist, wird in eine Phase des Nach-Sammelzyklus (Überschußplasma-Rückführung) eingetreten, während welcher die Schaltung programmiert ist, die Zufuhr und Entfernung von Blut zu und von der Behandlungskammer zu beenden, während die Spender-Interface-Pumpenstation PP3 betrieben wird (d.h. hinein durch Ventil V11 und heraus durch Ventil V13); um Plasma im Plasmabehälter 304 zum Spender zu fördern. Die Schaltung ist auch in dieser Phase programmiert, um Kochsalzlösung aus dem Behälter 288 in der Leitung mit dem rückgeführten Plasma zu mischen. Diese Phase setzt sich fort, bis das Volumen an Plasma in dem Plasmasammelbehälter 304 bei dem abgezielten Wert ist, wie dies durch den Wiegesensor überwacht wird.
ii. Rückführung von überschüssigen roten Blutkörperchen
Wenn das Volumen an roten Blutkörperchen, die in dem Sammelbehälter 308 von roten Blutkörperchen gesammelt sind, auch über dem abgezielten Volumen ist, wird in eine Phase des Nach-Sammelzyklus (Rückführung von überschüssigem RBC) eingetreten, während welcher die Schaltung programmiert ist, um die Spender-Interface-Pumpenstation PP3 zu betätigen (d.h. hinein durch Ventil V11 und heraus durch Ventil V13), um die im Sammelbehälter 308 für rote Blutkörperchen verbleibenden roten Blutkörperchen zum Spender zu fördern. Die Schaltung ist auch in dieser Phase programmiert, um die Kochsalzlösung von dem Behälter 288 in der Leitung mit den rückgeführten roten Blutkörperchen zu mischen. Diese Phase setzt sich fort, bis das Volumen an roten Blutkörperchen in dem Behälter 308 dem abgezielten Wert gleich kommt, wie dies durch den Wiegesensor überwacht wird.
iii. Kochsalzlösungsreinigung
Wenn die Volumina von roten Blutkörperchen und Plasma, die in den Behältern 308 und 304 gesammelt sind, den abgezielten Werten gleich kommen, wird in die nächste Phase des Nach-Sammelzyklus (Kochsalzlösungsreinigung) eingetreten, während welcher die Schaltung programmiert ist, um die Spender-Interface-Pumpenstation PP3 zu betätigen (d.h. hinein durch Ventil V11 und heraus durch Ventil V11), um Kochsalzlösung von dem Behälter 288 durch die Trennungsvorrichtung zu fördern, um die Blutinhalte der Trennungsvorrichtung in den In-Prozeß-Behälter 312 in Vorbereitung für ihre Rückführung zum Spender zu verlagern. Diese Phase verringert den Verlust an Spenderblut. Diese Phase setzt sich fort, bis ein vorbestimmtes Volumen an Kochsalzlösung durch die Trennungsvorrichtung hindurch hineingepumpt ist, wie dies durch den Wiegesensor überwacht wird.
iv. Endgültige Rückführung zum Spender
In der nächsten Phase des Nach-Sammelzyklus (endgültige bzw. abschließende Rückführung) ist die Schaltung programmiert, um die Spender-Interface-Pumpenstation PP3 zu betätigen (d.h. hinein durch Ventil V11 und heraus durch Ventil V13), um die Blutinhalte des In-Prozeß-Behälters 312 zum Spender zu fördern. Die Kochsalzlösung wird intermittierend mit den Blutinhalten gemischt. Diese Phase setzt sich fort, bis der In-Prozeß-Behälter 312 leer ist, wie dies durch den Wiegesensor überwacht wird.
In der nächsten Phase (Fluidersetzung) ist die Schaltung programmiert, die Spender-Interface-Pumpenstation PP3 zu betätigen (d.h. hinein durch Ventil V11 und heraus durch Ventil V13), um die Kochsalzlösung zum Spender zu fördern. Diese Phase setzt sich fort, bis eine vorgeschriebene Ersatzvolumenmenge infundiert ist, wie dies durch den Wiegesensor überwacht wird.
In der nächsten Phase (Beenden der Venenpunktion) ist die Schaltung programmiert, um alle Ventile zu schließen und alle Pumpenstationen außer Betrieb zu setzen, so daß eine Venenpunktion beendet werden kann.
Die Programmierung der Schaltung während der Phasen des Nach-Sammelzyklus ist in der folgenden Tabelle zusammengefaßt.
TABELLE Programmierung der Blutbehandlungsschaltung während des Nach-Sammelzyklus (Sammelverfahren für rote Blutkörperchen/Plasma)

e. Der Lagerungsvorbereitungszyklus
i. RBC Konservierungsmittel Prime
In der ersten Phase des Lagerungsvorbereitungszyklus (Prime bzw. Vorbereitung Lagerungslösung) ist die Schaltung pro grammiert, um die Spender-Interface-Pumpenstation PP3 zu betätigen bzw. zu betreiben, um ein gewünschtes Volumen an Lagerungslösung für rote Blutkörperchen von dem Behälter 280 in den In-Prozeß-Behälter 312 zu übertragen. Die Übertragung bzw. der Transfer des gewünschten Volumens wird durch die Waage überwacht.
In der nächsten Phase (Übertragung bzw. Transfer Lagerungslösung) ist die Schaltung programmiert, um die Spender-Interface-Pumpenstation PP3 zu betätigen, um ein gewünschtes Volumen an Lagerungslösung für rote Blutkörperchen vom In-Prozeß-Behälter 312 in den Sammelbehälter 308 für rote Blutkörperchen zu übertragen. Die Übertragung des gewünschten Volumens wird durch die Waage überwacht.
In der nächsten und abschließenden bzw. endgültigen Phase (Endverfahren bzw. -prozedur) ist die Schaltung programmiert, um alle Ventile zu schließen und alle Pumpenstationen außer Betrieb zu setzen bzw. leerlaufen zu lassen, so daß die Lagerbehälter 304 und 308 für Plasma und rote Blutkörperchen getrennt und für eine Lagerung entfernt werden können. Der Rest des Wegwerfsets kann nun entfernt und weggeworfen werden.
Die Programmierung der Schaltung während der Phasen des Lagerungsvorbereitungszyklus ist in der folgenden Tabelle zusammengefaßt.
TABELLE Programmierung der Blutbehandlungsschaltung während des Lagerungsvorbereitungszyklus (Sammelverfahren für rote Blutkörperchen/Plasma)

V. Interface-Regelung bzw. -Steuerung
A. Mangel- und Überlaufdetektion
In jedem der oben beschriebenen Verfahren trennen die Zentrifugalkräfte, die innerhalb der Behandlungskammer 18 vorhanden sind, das Vollblut in einen Bereich bzw. eine Region von gepackten roten Blutkörperchen und einen Bereich von Plasma (siehe 15A). Die Zentrifugalkräfte veranlassen den Bereich von gepackten roten Blutkörperchen, sich entlang der außenliegenden oder Hoch-G-Wand der Kammer ansammeln, während der Bereich von Plasma zur innenliegenden oder Niedrig-G-Wand der Kammer transportiert wird.
Ein zwischenliegender Bereich bildet eine Grenzfläche zwischen dem Bereich roter Blutkörperchen und dem Plasmabereich aus. Zellartige Blutspezies einer zwischenliegenden Dichte, wie Plättchen und Leukozyten, bevölkern die Grenzfläche, gemäß der Dichte angeordnet, wobei die Plättchen näher zur Plasmaschicht sind als die Leukozyten. Die Grenzfläche bzw. -schicht wird auch als die "Buffycoat" wegen ihrer düsteren bzw. trüben Farbe bezeichnet, im Vergleich zur Strohfarbe des Plasmabereichs und der roten Farbe des Bereichs roter Blutkörperchen.
Es ist wünschenswert, den Platz der Buffycoat zu überwachen, um entweder die Buffycoat-Materialien außerhalb des Plasmas oder außerhalb der roten Blutkörperchen abhängig vom Verfahren zu halten, oder um die zellulären Inhalte der Buffycoat zu sammeln. Das System beinhaltet eine erfassende bzw. Sensorstation 332, die zwei optische Sensoren 334 und 336 für diesen Zweck umfaßt.
In der illustrierten und bevorzugten Ausführungsform (siehe 13) ist die erfassende Station 332 einen kurzen Abstand außerhalb der Zentrifugenstation 20 angeordnet. Diese Anordnung minimiert das Fluidvolumen von Komponenten, die die Kammer verlassen, bevor sie durch die erfassende Station 332 überwacht werden.
Der erste Sensor 334 in der Station 332 überwacht optisch den Durchgang von Blutkomponenten durch das Plasmasammelrohr 292. Der zweite Sensor 336 in der Station 332 überwacht optisch den Durchgang von Blutkomponenten durch das Sammelrohr 294 für rote Blutkörperchen.
Die Rohre 292 und 294 sind aus Kunststoff-(beispielsweise Polyvinylchlorid-)Material, das für die optische Energie transparent bzw. lichtdurchlässig ist, die zum Erfassen bzw. Abtasten verwendet wird, wenigstens in dem Bereich hergestellt, wo die Rohre 292 und 294 in Assoziation bzw. in Verbindung mit der erfassenden bzw. abtastenden Station 332 anzuordnen sind.
In der illustrierten Ausführungsform beinhaltet das Set 264 eine Befestigung 338 (siehe 16 bis 18), um die Rohre 292 und 294 in betrachtender bzw. sehender Ausrichtung mit ihrem jeweiligen Sensor 334 und 336 zu halten. Die Befestigung bzw. Festlegung 338 sammelt die Rohre 292 und 294 in einem kompakten, organisierten, nebeneinander liegenden Feld bzw. Array, um als Gruppe in Assoziation bzw. Verbindung mit den Sensoren 334 und 336 angeordnet und entfernt zu werden, welche auch in einer kompakten, nebeneinander liegenden Beziehung innerhalb der Station 332 angeordnet sind.
In der illustrierten Ausführungsform hält die Befestigung 338 auch das Rohr 290, welches Vollblut in die Zentrifugenstation 20 fördert, selbst obwohl kein assoziierter Sensor bereitgestellt ist. Die Befestigung 338 dient dazu, um alle Rohre 290, 292 und 294 zu sammeln und zu halten, die mit dem Nabel 296 in einem kompakten und leicht gehandhabten Bündel gekoppelt sind.
Die Befestigung 338 kann ein integrales Teil des Nabels 296 sein, das beispielsweise durch Überformen bzw. -gießen ausgebildet ist. Alternativ kann die Befestigung 338 ein gesondert hergestelltes Teil sein, welches um die Rohre 290, 292 und 294 für eine Verwendung durch Einrasten paßt.
In der illustrierten Ausführungsform (wie 2 zeigt), sind die Behälter 304, 308 und 312, die mit der Kassette 28 gekoppelt sind, während einer Verwendung über der Zentrifugenstation 20 abgehängt. In dieser Anordnung lenkt die Befestigung 338 die Rohre 290, 292 und 294 durch eine abrupte, neunzig Grad Biegung unmittelbar über das Ende des Nabels 296 hinaus zur Kassette 28. Die Biegung, die durch die Befestigung 338 auferlegt ist, lenkt die Rohre 290, 292 und 294 im Tandem bzw. gemeinsam weg von dem Bereich unmittelbar unter den Behältern 304, 308 und 312, wodurch eine Unordnung in diesem Bereich verhindert wird. Das Vorhandensein der Befestigung 338, um die Rohre 290, 292 und 294 durch die Biegung zu unterstützen bzw. zu tragen und zu führen, verringert auch das Risiko eines Knickens oder einer Verwicklung bzw. Verstrickung.
Der erste Sensor 334 ist fähig, das Vorhandensein von optisch abgezielter zellulärer Spezies oder Komponenten im Plasmasammelrohr 292 zu detektieren. Die Komponenten, auf die zur Detektion optisch abgezielt wird, variieren abhängig von dem Verfahren.
Für ein Plasmasammelverfahren detektiert der erste Sensor 334 das Vorhandensein von Plättchen in dem Plasmasammelrohr 292, so daß Steuerungs- bzw. Regelungsmaßnahmen eingeleitet werden können, um die Grenzfläche zwischen der Plasma- und Plättchenzellenschicht zurück in die Behandlungskammer zu bewegen. Dies stellt ein Plasmaprodukt bereit, das im wesentlichen plättchenfrei sein kann oder in dem wenigstens die Anzahl von Plättchen minimiert ist.
Für ein Sammelverfahren nur für rote Blutkörperchen detektiert der erste Sensor 334 die Grenzfläche zwischen der Buffycoat und der Schicht roter Blutkörperchen, so daß Regelungs- bzw. Steuerungsmaßnahmen eingeleitet werden können, um diese Grenzfläche zurück in die Behandlungskammer zu bewegen. Dies maximiert die Ausbeute bzw. den Gehalt an roten Blutkörperchen.
Für ein Buffycoat-Sammelverfahren (welches später beschrieben werden wird) detektiert der erste Sensor 334, wenn die vordere Kante der Buffycoat (d.h. die Plasma/Plättchen-Grenzfläche) beginnt, die Behandlungskammer zu verlassen, und detektiert ebenso, wenn die hintere Kante bzw. Flanke der Buffycoat (d.h. die Buffycoat/rote Blutkörperchen-Grenzfläche) vollständig die Behandlungskammer verlassen hat.
Das Vorhandensein dieser zellulären Komponenten im Plasma, wie durch den ersten Sensor 334 detektiert, zeigt an, daß die Grenzfläche nahe genug der Niedrig-G-Wand der Behandlungskammer ist, um allen oder einigen dieser Komponenten zu erlauben, in die Plasmasammelleitung gefegt bzw. geschoben zu werden (siehe 15B). Dieser Zustand wird auch als ein "Überlaufen" bzw. "Over-spill" bezeichnet.
Der zweite Sensor 336 ist fähig, den Hämatokrit der roten Blutkörperchen im Sammelrohr 294 für rote Blutkörperchen zu detektieren. Die Verringerung bzw. Abnahme von rotem Bluthämatokrit unter ein eingestelltes minimales Niveau, während jener behandelt wird, ist die Grenzfläche nahe genug der Hoch-G-Wand der Behandlungskammer, um dem Plasma zu erlauben, in das Sammelrohr 294 für rote Blutkörperchen einzutreten (siehe 15C). Dieser Zustand wird auch als ein "Under-spill" bzw, eine "Unterspülung" bzw. "Mangel" bezeichnet.
B. Die erfassende bzw. Sensorschaltung
Die erfassende bzw. abtastende Station 332 beinhaltet eine erfassende bzw. Sensorschaltung 340 (siehe 19), von welcher der erste Sensor 334 und zweite Sensor 336 ein Teil ausbilden.
Der erste Sensor 334 beinhaltet eine ein grünes Licht emittierende Diode (LED) 350, eine rote LED 352 und zwei Photodioden 354 und 355. Die Photodiode 354 mißt durchgelassenes bzw. transmittiertes Licht und die Photodiode 355 mißt reflektiertes Licht.
Der zweite Sensor 336 beinhaltet eine rote LED 356 und zwei Photodioden 358 und 360. Die Photodiode 358 mißt durchgelassenes Licht und die Photodiode 360 mißt reflektiertes Licht.
Die erfassende Schaltung 340 beinhaltet weiterhin eine LED Treiberkomponente 342. Die Treiberkomponente 342 beinhaltet eine Konstantstromquelle 344, die mit den LED's 350, 352 und 356 der Sensoren 334 und 336 gekoppelt ist. Die konstante bzw. Konstantstromquelle 344 liefert einen konstanten Strom an jede LED 350, 352 und 356, unabhängig von der Temperatur und den Energiezufuhr-Spannungsniveaus. Die Konstantstromquelle 344 liefert dadurch eine konstante Ausgabeintensität für jede LED 350, 352 und 356.
Die LED Treiberkomponente 342 beinhaltet einen Modulator 346. Der Modulator 346 moduliert den konstanten bzw. Konstantstrom bei einer vorgeschriebenen Frequenz. Die Modulation 346 entfernt die Wirkungen bzw. Effekte von Umgebungslicht und elektromagnetischer Störung bzw. Interferenz (EMI) von der optisch erfaßten bzw. abgetasteten Ablesung, wie dies später in größerem Detail beschrieben werden wird.
Die erfassende Schaltung 340 beinhaltet auch eine Receiver- bzw. Empfängerschaltung 348, die mit den Photodioden 354, 355, 358 und 360 gekoppelt ist. Die Empfängerschaltung 348 beinhaltet für jede Photodiode 354, 355, 358 und 360 einen zugeordneten Strom-zu-Spannung-(I-V-)Wandler 362. Der Rest der Empfängerschaltung 348 beinhaltet ein Bandpaßfilter 364, einen programmierbaren Verstärker 366 und einen Vollwellengleichrichter 368. Diese Komponenten 364, 366 und 368 sind bzw. werden beispielsweise unter Verwendung eines Multiplexers geteilt.
Umgebungslicht enthält typischerweise Frequenzkomponenten geringer als 1000 Hz, und EMI enthält typischerweise Frequenzkomponenten über 2 kHz. Unter Berücksichtigung dieses Umstands moduliert der Modulator 346 den Strom bei einer Frequenz unter den EMI Frequenzkomponenten, beispielsweise bei ungefähr 2 kHz. Das Bandpaßfilter 364 weist eine mittlere bzw. zentrale Frequenz von ungefähr dem gleichen Wert auf, d.h. ungefähr 2 kHz. Die Sensorschaltung 340 beseitigt Frequenzkomponenten über und unter der Umgebungslichtquelle und EMI Komponenten von der erfaßten Messung. Auf diese Weise ist die erfassende Schaltung 340 nicht auf umgebende bzw. Umgebungsbeleuchtungsbedingungen und EMI empfindlich.
Genauer fällt durchgelassenes oder reflektiertes Licht von dem Rohr 292 oder 294, das das Fluid enthält, das zu messen ist, auf Photodioden 354 und 355 (für das Rohr 292) oder Photodioden 358 und 360 (für das Rohr 294) auftreffend. Jede Photodiode erzeugt einen Photostrom proportional zu der empfangenen Lichtintensität. Dieser Strom wird in eine Spannung umgewandelt. Die Spannung wird über den Multiplexer 370 zum Bandpaßfilter 364 zugeführt. Das Bandpaßfilter 364 weist eine mittlere Frequenz bei der Trägerfrequenz des Lichts der modulierten Quelle auf (d.h. 2 kHz in der illustrierten Ausführungsform).
Die sinusförmige Ausgabe des Bandpaßfilters 364 wird zu dem Verstärker 366 variabler Verstärkung gesandt. Die Verstärkung des Verstärkers ist in vorher eingerichteten Stufen bzw. Schritten, beispielsweise X1, X10, X100 und X1000, vorprogrammiert. Dies stattet den Verstärker mit der Fähigkeit aus, auf einen großen dynamischen Bereich anzusprechen.
Die sinusförmige Ausgabe des Verstärkers 366 wird an den Vollwellengleichrichter 368 gesandt, welcher die sinusförmige Ausgabe in eine Gleichstromausgabespannung transformiert, die der übertragenen bzw. durchgelassenen Lichtenergie proportional ist.
Die Regel- bzw. Steuereinrichtung bzw. der Controller 16 generiert bzw. erzeugt Zeitgeber- bzw. Timingimpulse für die Sensorschaltung 340. Die Timingimpulse umfassen für jede LED (i) eine Modulationsquadratwelle bei der gewünschten Modulationsfrequenz (d.h. 2 kHz in der illustrierten Ausführungsform), (ii) ein Enable- bzw. Einschaltsignal, (iii) zwei Sensorauswahlbits (welche die Sensorausgabe auswählen, um das Bandpaßfilter 364 zu speisen), und (iv) zwei Bits für die Receiver- bzw. Empfängerschaltungs-Verstärkungsauswahl (für den Verstärker 366).
Die Regel- bzw. Steuereinrichtung 16 konditioniert die Treiberschaltung 342, um jede LED in einem EIN Zustand und einem AUS Zustand zu betreiben.
Im EIN Zustand ist LED Enable auf HOCH eingestellt und die LED wird für ein eingestelltes Zeitintervall be- bzw. erleuchtet, beispielsweise 100 ms. Während der ersten 83,3 ms des EIN Zustands wird der begrenzten Anstiegszeit für die auftreffende Photodioden- und Receiver- bzw. Empfängerschaltung 348 erlaubt sich zu stabilisieren. Während der letzten 16,7 ms des EIN Zustands wird die Ausgabe der Schaltung 340 beim Zweifachen der Modulationsrate abgetastet (d.h. 4 kHz in der illustrierten Ausführungsform). Das Abtastintervall ist ausgewählt, um einen vollständigen Zyklus von 60 Hz zu umfassen, wobei der Hauptfrequenz ermöglicht bzw. erlaubt wird, von der Messung gefiltert zu werden. Die 4 kHz Abtastfrequenz erlaubt, daß die zwei 2 kHz kleine Welle bzw. Ripple für eine spätere Entfernung von der Messung gefangen bzw. gewonnen wird.
Während des AUS Zustands wird die LED für 100 ms dunkel gelassen. Die LED Basislinie aufgrund von Umgebungslicht und elektromagnetischer Störung wird während der letzten 16,7 ms aufgezeichnet.
1. Der erste Sensor: Plättchen/RBC
Differenzierung bzw. Unterscheidung
Im allgemeinen weist zellfreies ("freies") Plasma eine Strohfarbe auf. Wenn die Konzentration der Plättchen im Plasma zunimmt, verringert sich die Klarheit des Plasmas. Das Plasma schaut "trübe" aus. Wenn die Konzentration von roten Blutkörperchen im Plasma zunimmt, verfärbt sich die Plasmafarbe von strohfarben zu rot.
Die Sensorschaltung 340 beinhaltet ein Detektions/Differenzierungs-Modul 372, welches erfaßte bzw. abgetastete Dämpfungen bzw. Schwächungen von Licht bei zwei unterschiedlichen Wellenlängen von dem ersten Sensor 334 (unter Verwendung der durchgelassenes Licht erfassenden Photodiode 354) analysiert. Die unterschiedlichen Wellenlängen sind bzw. werden ausgewählt, um im allgemeinen die gleiche optische Dämpfung bzw. Schwächung für Plättchen, aber signifikant unterschiedliche optische Schwächungen für rote Blutkörperchen zu besitzen.
In der illustrierten Ausführungsform beinhaltet der erste Sensor 334 einen Emitter 350 von Licht bei einer ersten Wellenlänge (λ₁), welche in der illustrierten Ausführungsform grünes Licht ist (570 nm und 571 nm). Der erste Sensor 334 beinhaltet auch einen Emitter 352 von Licht bei einer zweiten Wellenlänge (λ₂), welche in der illustrierten Ausführungsform rotes Licht ist (645 nm bis 660 nm).
Die optische Dämpfung für Plättchen bei der ersten Wellenlänge (ε_Plättchen ^λ ₁) und die optische Dämpfung für Plättchen bei der zweiten Wellenlänge (ε_Plättchen ^λ ₂) sind im allgemeinen die gleichen. Somit werden Änderungen in der Dämpfung über die Zeit, wie sie durch Zunahmen oder Verringerungen in der Plättchenkonzentration beeinflußt wird, ähnlich werden.
Jedoch ist die optische Dämpfung für Hämoglobin bei der ersten Wellenlänge (ε_Hb ^λ ₁) ungefähr zehn Mal größer als die optische Dämpfung für Hämoglobin bei der zweiten Wellenlänge (ε_Hb ^λ ₂). Somit werden Änderungen in der Dämpfung bzw. Schwächung über die Zeit, wie sie durch das Vorhandensein von roten Blutkörperchen beeinflußt wird, nicht ähnlich sein.
Das Rohr 294, durch welches Plasma abzutasten bzw. zu erfassen ist, ist bei der ersten und zweiten Wellenlänge lichtdurchlässig. Das Rohr 294 fördert den Plasmafluß vorbei am ersten und zweiten Emitter 350 und 352.
Der Lichtdetektor 354 empfängt Licht, das durch den ersten und zweiten Emitter 350 und 352 durch das Rohr 294 emittiert wird. Der Detektor 354 generiert bzw. erzeugt Signale proportional zu Intensitäten des empfangenen Lichts. Die Intensitäten variieren mit der optischen Dämpfung, die durch das Vorhandensein von Plättchen und/oder roten Blutkörperchen verursacht ist bzw. wird.
Das Modul 372 ist mit dem Lichtdetektor 354 gekoppelt, um die Signale zu analysieren, um Intensitäten des empfangenen Lichts bei der ersten und zweiten Wellenlänge abzuleiten. Das Modul 372 vergleicht Änderungen der Intensitäten der ersten und zweiten Wellenlänge über die Zeit. Wenn sich die Intensitäten der ersten und zweiten Wellenlänge über die Zeit in der im wesentlichen gleichen Art und Weise ändern, generiert bzw. erzeugt das Modul 372 eine Ausgabe, die das Vorhandensein von Plättchen im Plasmafluß bzw. -strom repräsentiert. Wenn sich die Intensitäten der ersten und zweiten Wellenlänge über die Zeit in einer wesentlich unterschiedlichen Art und Weise ändern, generiert bzw. erzeugt das Modul 372 eine Ausgabe, die das Vorhandensein von roten Blutkörperchen im Plasmafluß repräsentiert. Die Ausgaben unterscheiden deshalb zwischen Änderungen in der Intensität, die Änderungen in einer Plättchenkonzentration im Plasmafluß zuordenbar sind, und Änderungen in der Intensität, die Änderungen in der Konzentration von roten Blutkörperchen im Plasmafluß zuordenbar sind.
Es gibt verschiedene Weisen bzw. Wege, das Modul 372 zu implementieren. In einer bevorzugten Ausführungsform zieht das Detektions/Differenzierungs-Modul 372 in Betracht, daß die Dämpfung eines Strahls von monochromatischem Licht einer Wellenlänge λ durch eine Plasmalösung durch das modi fizierte Lambert-Beer Gesetz wie folgt beschrieben werden kann:
wo:
I die Intensität von durchgelassenem bzw. transmittiertem Licht ist.
I_o die Intensität von auftreffendem Licht ist.
(ε_Hb ^λ) die optische Dämpfung bzw. Schwächung von Hämoglobin (Hb) (gm/dl) bei der angewandten Wellenlänge ist.
ε_Plättchen ^λ die optische Dämpfung von Plättchen bei der angewandten Wellenlänge ist.
C_Hb die Konzentration von Hämoglobin in einem roten Blutkörperchen ist, von welcher angenommen wird, 34 gm/dl zu sein.
C_Plättchen die Konzentration von Plättchen in der Probe ist. d die Dicke des Plasmastroms durch das Rohr 294 ist.
G^λ der Pfadlängenfaktor bei der angewandten Wellenlänge ist, welcher eine zusätzliche Photonenpfadlänge in der Plasmaprobe aufgrund einer Lichtstreuung berücksichtigt.
H Vollblut-Hämatokrit ist, welcher ein Prozentsatz von roten Blutkörperchen in der Probe ist.
G_RBC ^λ und G_Plättchen ^λ eine Funktion der Konzentration und von Streuungskoeffizienten jeweils von roten Blutkörperchen und Plättchen bei der angewandten Wellenlänge, als auch der Messungsgeometrie sind.
Für Wellenlängen im sichtbaren und nahen Infrarot-Spektrum ε_Plättchen ^λ ≈ 0, deshalb:
In einem Überlauf-Zustand (gezeigt in 15B) wird die erste zelluläre Komponente, die durch den ersten Sensor 334 in der Plasmasammelleitung 294 zu detektieren ist, Plättchen sein. Deshalb ist für die Detektion von Plättchen Ln(T^λ) ≈ G_Plättchen ^λ
Um die Buffycoat-Grenzfläche zwischen der Plättchenschicht und der Schicht der roten Blutkörperchen zu detektieren, werden die zwei Wellenlängen (λ₁ und λ₂) basierend auf den Kriterien gewählt, daß (i) λ₁ und λ₂ ungefähr den gleichen Pfadlängenfaktor (G^λ) aufweisen, und (ii) eine Wellenlänge λ₁ oder λ₂ eine viel größere optische Dämpfung für Hämoglobin aufweist als die andere Wellenlänge.
Unter der Annahme, daß die Wellenlängen λ₁ und λ₂ das gleiche G^λ aufweisen, reduziert sich die Gleichung (2) auf:
In der bevorzugten Ausführungsform ist λ₁ = 660 nm (grün) und λ₂ = 571 nm (rot). Der Pfadlängenfaktor (G^λ) für 571 nm Licht ist größer als für 660 nm Licht. Deshalb müssen die Pfadlängenfaktoren durch Koeffizienten α und β wie folgt modifiziert werden:
Deshalb kann Gleichung (3) nochmals wie folgt ausgedrückt werden:
In der Abwesenheit von roten Blutkörperchen verursacht Gleichung (3) ein falsches Detektieren von roten Blutkörperchen mit zunehmenden Plättchenkonzentrationen, wie Gleichung (5) demonstriert:
Für die Detektion von Plättchen und der Zwischen- bzw. Grenzfläche zwischen der Schicht von Plättchen/roten Blutkörperchen liefert Gleichung (4) eine bessere Lösung. Das Modul 372 wendet deshalb Gleichung (4) an. Der Koeffizient (β – 1) kann bestimmt werden, indem
und
in der gewünschten Messungsgeometrie für unterschiedliche bekannte Konzentrationen von Plättchen in vorbereitetem, mit Plättchen versehenem Plasma empirisch gemessen werden.
Das Detektions/Differenzierungs-Modul 372 unterscheidet auch zwischen Intensitätsänderungen aufgrund des Vorhandenseins von roten Blutkörperchen in dem Plasma oder dem Vorhandensein von freiem Hämoglobin im Plasma aufgrund von Hämolyse. Beide Umstände werden eine Verringerung in der Ausgabe der durchgelassenes Licht erfassenden Photodiode 354 verursachen. Jedoch nimmt die Ausgabe der reflektiertes Licht erfassenden Photodiode 355 bei Vorhandensein von roten Blutkörperchen zu und verringert sich bei Vorhandensein von freiem Hämoglobin. Das Detektions/Differenzierungs-Modul 372 erfaßt somit das unerwünschte Auftreten von Hämolyse während einer Blutbehandlung, so daß die Bedienungsperson alarmiert werden kann und eine Korrekturtätigkeit unternommen werden kann.
2. Der zweite Sensor: Messung gepackter roter Blutkörperchen
In einem Under-spill-Zustand (gezeigt in 15C) wird sich der Hämatokrit von roten Blutkörperchen, die die Behandlungskammer 18 verlassen, dramatisch verringern, beispielsweise von einem abgezielten Hämatokrit von ungefähr 80 auf einen Hämatokrit von ungefähr 50, wenn sich Plasma (und die Buffycoat) mit den roten Blutkörperchen mischt. Ein Under-spill-Zustand ist während eines Plasmasammelverfahrens wünschenswert, da es die Rückführung der Buffycoat zum Spender mit den roten Blutkörperchen erlaubt. Ein Under-spill-Zustand ist nicht erwünscht während eines Sammelverfahrens nur von roten Blutkörperchen, da es die Ausbeute und Qualität von roten Blutkörperchen gefährdet, die zur Lagerung gesammelt werden.
In jeder Situation ist die Fähigkeit wünschenswert abzutasten bzw. zu erfassen, wenn ein Under-spill-Zustand existiert.
Photonwellenlängen im nahen Infrarot-Spektrum (NIR) (ungefähr 540 nm bis 1000 nm) sind geeignet zum Erfassen von roten Blutkörperchen, da ihre Intensität nach einer Übertragung durch viele Millimeter von Blut gemessen werden kann.
Die Sensorschaltung 340 beinhaltet ein Detektionsmodul 374 für rote Blutkörperchen. Das Detektionsmodul 374 analysiert erfaßte bzw. abgetastete optische Transmissionen des zwei ten Sensors 336, um den Hämatokrit und Änderungen im Hämatokrit von roten Blutkörperchen zu erkennen, die die Behandlungskammer 18 verlassen.
Das Detektionsmodul 374 berücksichtigt, daß die Dämpfung eines Strahls von monochromatischem Licht einer Wellenlänge λ durch Blut durch das modifizierte Lambert-Beer Gesetz wie folgt beschrieben werden kann:
wo:
I die Intensität von durchgelassenem Licht ist.
I_o die Intensität von auftreffendem Licht ist.
ε_Hb ^λ der Extinktionskoeffizient von Hämoglobin (Hb) (gm/dl) bei der angewandten Wellenlänge ist.
C_Hb die Konzentration von Hämoglobin in einer roten Blutkörperchenzelle ist, von welcher angenommen wird, 34 gm/dl zu sein.
d der Abstand zwischen der Lichtquelle und dem Lichtdetektor ist.
G^λ der Pfadlängenfaktor bei der angewandten Wellenlänge ist, welcher eine zusätzliche Photonpfadlänge in den Medien aufgrund einer Lichtstreuung berücksichtigt.
H ein Vollblut-Hämatokrit ist, welcher ein Prozentsatz von roten Blutkörperchen in der Probe ist.
G_RBC ^λ eine Funktion des Hämatokrits und von Streuungskoeffizienten von roten Blutkörperchen bei den angewandten Wellenlängen, ebenso wie der Messungsgeometrie ist.
Unter Berücksichtigung von Gleichung (6) kann die optische Dichte O.D. der Probe wie folgt ausgedrückt werden:
Die optische Dichte der Probe kann weiterhin wie folgt ausgedrückt werden: O.D. = O.D.Absorption + O.D.Streuung (8)wo:
O.D._Absorption die optische Dichte aufgrund einer Absorption durch rote Blutkörperchen ist, ausgedrückt wie folgt: O.D.Absorption = –(ελHb CHbH)d (9)O.D._Streuung die optische Dichte aufgrund von Streuung von roten Blutkörperchen ist, ausgedrückt wie folgt: O.D.Streuung = GλRBC (1)
Aus Gleichung (9) nimmt O.D._Absorption linear mit Hämatokrit (H) zu. Für Lichtdurchlaßgradmessungen im roten und NIR Spektrum ist G_RBC ^λ im allgemeinen parabolisch, erreicht ein Maximum bei einem Hämatokrit von zwischen 50 und 75 (abhängig von der Beleuchtungswellenlänge und Messungsgeometrie) und ist Null bei Hämatokriten von 0 und 100 (siehe beispielsweise Steinke et al., "Diffusion Model of the Optical Absorbance of Whole Blood," J. Opt. Soc. Am., Band 5, Nr. 6, Juni 1988). Deshalb ist für Lichttransmissions- bzw. -durchtrittsmessungen die gemessene optische Dichte eine nicht-lineare Funktion von Hämatokrit.
Nichtsdestoweniger wurde entdeckt, daß G_RBC ^λ für reflektiertes Licht, das bei einem vorbestimmten radialen Abstand von der Quelle auftreffenden bzw. einfallenden Lichts gemessen wird, beobachtet wird, linear für den Hämatokritbereich von wenigstens 10 bis 90 zu verbleiben. Somit kann, wobei der zweite Sensor 336 so konfiguriert ist, das Detektionsmodul die optische Dichte der Probe für das reflektierte Licht behandeln, um eine lineare Funktion von Hämatokrit zu sein. Die gleiche Beziehung existiert für den ersten Sensor 334 in bezug auf die Detektion von roten Blutkörperchen in Plasma.
Diese Anordnung vertraut auf ein Aufrechterhalten bzw. Beibehalten von einfachen Messungsgeometrien. Keine Spiegel oder fokussierende Linsen sind erforderlich. Die LED oder Photodiode muß nicht unter einem exakten Winkel in bezug auf das Blutflußrohr positioniert werden. Keine speziellen optischen Küvetten sind erforderlich. Der zweite Sensor 336 kann direkt mit dem transparenten Kunststoffrohr 294 eine Grenzfläche bilden. Ähnlich kann der erste Sensor 334 direkt mit dem transparenten Rohr 292 eine Grenzfläche bilden bzw. zusammenwirken.
In der illustrierten Ausführungsform ist die Wellenlänge 805 nm ausgewählt, weil sie eine isosbestische Wellenlänge für rote Blutkörperchen ist, was bedeutet, daß eine Lichtabsorption durch die roten Blutkörperchen bei dieser Wellenlänge unabhängig von einer Sättigung an Sauerstoff ist. Noch andere Wellenlängen können innerhalb des NIR Spektrums ausgewählt werden.
In der illustrierten Ausführungsform ist für eine Wellenlänge von 805 nm der bevorzugte eingestellte bzw. festge legte Abstand 7,5 mm von der Lichtquelle. Die Befestigung 338, oben beschrieben (siehe 18), erleichtert die Plazierung bzw. Anordnung des Rohrs 294 in der gewünschten Beziehung zur Lichtquelle und dem Detektor für reflektiertes Licht des zweiten Sensors 336. Die Befestigung 338 erleichtert auch die Plazierung des Rohrs 292 in der gewünschten Beziehung zur Lichtquelle und dem Detektor für reflektiertes Licht des ersten Sensors 334.
Messungen bei einem Abstand größer als 7,5 mm können gemacht werden und werden eine größere Empfindlichkeit gegenüber Änderungen im Hämatokrit für rote Blutkörperchen zeigen. Jedoch wird ein niedriges Signal-zu-Rauschen-Verhältnis bei diesen größeren Abständen angetroffen werden. Ebenso werden Messungen bei einem Abstand näher zur Lichtquelle ein größeres Signal-zu-Rauschen-Verhältnis zeigen, aber weniger empfindlich gegenüber Änderungen im Hämatokrit für rote Blutkörperchen sein. Die optische Distanz für eine gegebene Wellenlänge, in welcher eine lineare Beziehung zwischen Hämatokrit und erfaßter Intensität für einen gegebenen Hämatokritbereich existiert, kann empirisch bestimmt werden.
Der zweite Sensor 336 detektiert absolute Unterschiede in der mittleren bzw. durchschnittlichen übertragenen bzw. durchgelassenen Lichtintensität des Signals, das durch die roten Blutkörperchen in der Sammelleitung für rote Blutkörperchen übertragen bzw. durchgelassen wird. Das Detektionsmodul analysiert diese gemessenen absoluten Unterschiede in Intensitäten, zusammen mit Zunahmen in der Standardabweichung der gemessenen Intensitäten, um zuverlässig einen Under-spill-Zustand zu signalisieren, wie 20 zeigt.
Bei einem gegebenen absoluten Hämatokrit variiert G_RBC ^λ geringfügig von Spender zu Spender aufgrund von Schwankungen im mittleren Volumen der roten Blutkörperchen und/oder dem Brechungsindexunterschied zwischen dem Plasma und den roten Blutkörperchen. Durch ein Messen des reflektierten Lichts von einer Probe eines gegebenen Spenderbluts, das einen bekannten Hämatokrit aufweist, kann G_RBC ^λ noch kalibriert werden, um für diesen Spender eine absolute Messung des Hämatokrits von roten Blutkörperchen zu ergeben, die die Behandlungskammer verlassen.
C. Vorbehandlungskalibrierung der Sensoren
Der erste und zweite Sensor 334 und 336 werden während der Phasen Kochsalzlösung und Blut Prime eines gegebenen Blutsammelverfahrens kalibriert, dessen Details bereits beschrieben worden sind.
Während der Stufe Kochsalzlösung Prime wird Kochsalzlösung in die Blutbehandlungskammer 18 und heraus durch die Plasmasammelleitung 292 gefördert. Während dieser Zeit wird die Blutbehandlungskammer 18 in Zyklen zwischen 0 U/min und 200 U/min gedreht, bis Luft aus der Kammer 18 abgeführt ist bzw. wird. Die Geschwindigkeit einer Drehung der Behandlungskammer 18 wird dann auf eine volle Betriebsgeschwindigkeit erhöht.
Es folgt die Stufe Blut Prime, während welcher Vollblut in die Behandlungskammer 18 bei der gewünschten Vollblutfluß- bzw. -strömungsrate (Q_WB) eingebracht wird. Die Flußrate bzw. Strömungsgeschwindigkeit von Plasma von der Behandlungskammer durch die Plasmasammelleitung 292 ist bei einem Bruchteil (beispielsweise 80 %) der gewünschten Plasmaflußrate (Q_P) von der Behandlungskammer 18 eingestellt, um Kochsalzlösung von der Kammer 18 abzuführen bzw. zu entfernen. Die Reinigung bzw. Entfernung von Kochsalzlösung setzt sich unter diesen Zuständen bzw. Bedingungen fort, bis der erste Sensor 334 optisch das Vorhandensein von Kochsalzlösung in der Plasmasammelleitung 292 erfaßt bzw. abtastet.
1. Für Plasmasammelverfahren (induzierter Under-spill)
Wenn das Verfahren, das durchzuführen ist, Plasma zur Lagerung sammelt (beispielsweise das Plasmasammelverfahren oder das Sammelverfahren für rote Blutkörperchen/Plasma) wird ein Under-spill- bzw. Unterspülungs-Zustand während einer Kalibrierung induziert. Der Under-spill-Zustand wird erzeugt, indem der Fluß von Plasma durch die Plasmasammelleitung 292 verringert oder gestoppt wird. Dies drückt bzw. beaufschlagt die Buffycoat weg von der Niedrig-G-Seite der Kammer 18 (wie 15C), um sicherzustellen, daß ein Fluß von "reinem" bzw. "sauberem" Plasma in der Plasmasammelleitung 292, frei oder im wesentlichen frei von Plättchen und Leukozyten existiert. Der induzierte Under-spill erlaubt, daß der erste Sensor 334 kalibriert und in bezug auf die physiologische Farbe des Spenderplasmas normalisiert wird, wobei das Hintergrund-Lipidniveau des Spenders in Betracht gezogen wird, aber ohne das Vorhandensein von Plättchen oder Leukozyten. Der erste Sensor 334 besitzt dadurch eine maximale Sensitivität bzw. Empfindlichkeit gegenüber Änderungen, die durch das Vorhandensein von Plättchen oder Leukozyten in der Buffycoat gebracht werden, sollte ein Überlaufen bzw. Over-spill anschließend während einer Behandlung auftreten.
Ein Forcieren eines Under-spill-Zustands positioniert auch die Grenzfläche nahe der Hoch-G-Wand am Beginn einer Blutbehandlung. Dies erzeugt einen anfänglichen Offset-Zustand an der Hoch-G-Seite der Kammer, um die allerletzte Entwicklung eines Überlauf-Zustands zu verlängern, wenn eine Blutbehandlung weitergeht bzw. fortschreitet.
2. Sammlungsverfahren für rote Blutkörperchen
Wenn ein Verfahren durchzuführen ist, in welchem kein Plasma zu sammeln ist (beispielsweise das Doppel-Einheit-Sammelverfahren für rote Blutkörperchen) wird ein Under-spill-Zustand nicht während der Blutreinigungsphase induziert. Dies deshalb, weil in einem Sammelverfahren nur für rote Blutkörperchen der erste Sensor 334 nur während eines Überlaufens bzw. Over-spills das Vorhandensein von roten Blutkörperchen in Plasma detektieren muß. Der erste Sensor 334 muß nicht weiter sensibilisiert sein, um Plättchen zu detektieren. Außerdem kann es in einem Sammelverfahren nur für rote Blutkörperchen wünschenswert sein, die Grenzfläche möglichst nahe der Niedrig-G-Wand zu halten. Der gewünschte Zustand erlaubt, daß die Buffycoat zum Spender mit dem Plasma zurückgeführt wird, und maximiert den Hämatokrit der gesammelten roten Blutkörperchen.
D. Blutkörperchensammlung
1. Plasmasammelverfahren
In Verfahren, wo Plasma gesammelt wird (beispielsweise dem Plasmasammelverfahren oder den Sammelverfahren für rote Blutkörperchen/Plasma) ist Q_P bei Q_P(Ideal) eingestellt bzw. festgelegt, welche eine empirisch bestimmte Plasmafluß- bzw. -strömungsrate ist, die ermöglicht, das System bei einem Sammelzustand in stetigem bzw. stabilem Zustand ohne Under-spills und ohne Over-spills beizubehalten.
Q_P(Ideal) (in Gramm/ml) ist eine Funktion der Einlaßflußrate Q_WB von antikoaguliertem Vollblut, dem Einlaßhämatokrit HCT_WB von Antikoagulanz-Vollblut, und dem Auslaßhämatokrit HCT_RBC von roten Blutkörperchen (wie abgeschätzt oder gemessen), ausgedrückt wie folgt:
wo:
ρ_Plasma die Dichte von Plasma (in g/ml) = 1, 03 ist
ρ_WB die Dichte von Vollblut (in g/ml) = 1,05 ist
ρ_RBC die Dichte von roten Blutkörperchen = 1,08 ist
Q_WB auf die gewünschte Einlaßflußrate von Vollblut für die Plasmasammlung eingestellt ist, welche für ein Sammelverfahren nur für Plasma im allgemeinen etwa 70 ml/min ist. Für ein Sammelverfahren für rote Blutkörperchen/Plasma ist Q_WB auf ungefähr 50 ml/min eingestellt, wodurch gepackte rote Blutkörperchen mit einem höheren Hämatokrit als in einem traditionellen Plasmasammelverfahren bereitgestellt werden.
Die Systemregel- bzw. -steuereinrichtung 16 behält die Pumpeneinstellungen bei, bis das gewünschte Plasmasammelvolumen erzielt ist, sofern nicht ein Under-spill-Zustand oder ein Überlauf-Zustand detektiert wird.
Wenn die eingestellte Q_P zu hoch für die tatsächlichen Bluttrennungszustände ist, oder wenn aufgrund der Physiologie des Spenders das Buffycoat-Volumen größer (d.h. "dicker") als erwartet ist, wird der erste Sensor 334 das Vorhandensein von Plättchen oder Leukozyten oder beider im Plasma detektieren, was einen Überlauf-Zustand angibt bzw. anzeigt.
In Antwort auf einen Überlauf-Zustand, der durch eine hohe Q_P verursacht ist, beendet die Systemregel- bzw. -steuereinrichtung 16 einen Betrieb der Plasmasammelpumpe PP2, während die eingestellte Q_WB unverändert gehalten wird. In Antwort auf einen Überlauf-Zustand, verursacht durch eine Buffycoat von hohem Volumen, beendet die Systemregel- bzw. -steuereinrichtung 16 eine Tätigkeit bzw. einen Betrieb der Plasmasammelpumpe PP2, bis ein Under-spill-Zustand durch den Sensor 336 für rote Blutkörperchen detektiert wird. Dies dient dazu, um die Buffycoat-Schicht von der Trennkammer durch das Rohr 294 für rote Blutkörperchen auszustoßen.
Um die Überlauf-Antwort auszuführen, ist die Blutbehandlungsschaltung 46 programmiert, die In-Prozeß-Pumpe PP1 zu betätigen (d.h. Hineinziehen durch das Ventil V9 und Ausstoßen aus dem Ventil V14), um das Vollblut vom In-Prozeß-Behälter 312 in die Behandlungskammer 18 bei der eingestellten Q_WB zu ziehen. Rote Blutkörperchen verlassen die Kammer 18 durch das Rohr 294 für eine Sammlung im Sammelbehälter 308. Die Flußrate von roten Blutkörperchen hängt direkt von der Größe von Q_WB ab.
Während dieser Zeit ist die Blutbehandlungsschaltung 46 auch programmiert, um einen Betrieb der Plasmapumpe PP2 für eine vorher eingerichtete Zeitperiode (beispielsweise 20 Sekunden) zu unterbrechen. Dies zwingt die Zwischen- bzw. Grenzfläche zurück zur Mitte der Trennkammer. Nach der vorher eingerichteten Zeitperiode wird der Betrieb der Plasma pumpe PP2 wieder aufgenommen, aber bei einer niedrigen Flußrate (beispielsweise 10 ml/min) für eine kurze Zeitperiode (beispielsweise 10 Sekunden). Wenn der Spill korrigiert worden ist, wird reines bzw. sauberes Plasma durch den ersten Sensor 334 detektiert, und eine normale Tätigkeit der Blutbehandlungsschaltung 46 wird wieder aufgenommen. Wenn reines Plasma nicht erfaßt wird, was anzeigt, daß der Überlauf bzw. Over-spill nicht korrigiert worden ist, wiederholt die Blutbehandlungsschaltung 46 die oben beschriebene Sequenz bzw. Abfolge.
Die Programmierung der Schaltung, um einen Over-spill- bzw. Überlauf-Zustand zu entlasten, ist in der folgenden Tabelle zusammengefaßt.
TABELLE Programmierung der Blutbehandlungsschaltung, um einen Überlauf-Zustand zu entlasten (Plasmasammelverfahren)

Bei bzw. nach einer Korrektur eines Überlauf-Zustands stellt die Regel- bzw. Steuereinrichtung 16 die Blutbehandlungsschaltung 46 zurück, um eine normale Blutbehandlung wieder aufzunehmen, aber wendet einen prozentuellen bzw. Prozentsatz-Reduktionsfaktor (%RF) an die Q_P an, die zu der Zeit eingestellt war, zu der der Überlauf-Zustand anfänglich erfaßt wurde. Der Reduktionsfaktor (%RF) ist eine Funktion der Zeit zwischen Überläufen, d.h. %RF nimmt zu, wenn die Frequenz bzw. Häufigkeit von Überläufen zunimmt bzw. ansteigt und umgekehrt.
Wenn das eingestellte Q_P zu niedrig ist, wird der zweite Sensor 336 eine Verringerung im Hämatokrit der roten Blutkörperchen unter ein eingestelltes Niveau detektieren, was einen Under-spill-Zustand anzeigt.
In Antwort auf einen Under-spill-Zustand setzt die Systemregel- bzw. -steuereinrichtung 16 Q_P nahe auf die eingestellte Q_WB zurück. Wenn bzw. da sich eine Behandlung fortsetzt, wird sich die Grenzfläche rechtzeitig zurück zur Niedrig-G-Wand bewegen. Die Regel- bzw. Steuereinrichtung 16 behält diese Einstellungen bei, bis der zweite Sensor 336 einen Hämatokrit von roten Blutkörperchen über dem gewünschten festgelegten bzw. eingestellten Niveau detektiert. Zu dieser Zeit wendet die Regel- bzw. Steuereinrichtung 16 einen prozentuellen bzw. Prozentsatz-Vergrößerungsfaktor (%EF) auf die Q_P an, die zu der Zeit eingestellt war, als der Under-spill-Zustand anfänglich bzw. ursprünglich erfaßt wurde. Der Vergrößerungsfaktor (%EF) ist eine Funktion der Zeit zwischen Under-spills, d.h. %EF nimmt zu, wenn die Frequenz von Under-spills zunimmt.
Sollte die Regel- bzw. Steuereinrichtung 16 unfähig sein, einen gegebenen bzw. bestimmten Under-spill- bzw. Over-spill-Zustand nach mehrfachen Versuchen (beispielsweise drei Versuchen) zu korrigieren, wird ein Alarm befohlen.
2. Sammelverfahren nur für rote Blutkörperchen
In Verfahren, wo nur rote Blutkörperchen und kein Plasma gesammelt werden (beispielsweise dem Doppel-Einheit-Sammelverfahren für rote Blutkörperchen) ist Q_P auf nicht größer als Q_P(Ideal) eingestellt, und Q_WB ist auf die gewünschte Einlaßflußrate von Vollblut in die Behandlungskammer 18 für das Verfahren eingestellt, welche im allgemeinen ungefähr 50 ml/min für ein Doppel-Einheit-Sammelverfahren für rote Blutkörperchen ist.
Es kann während eines Doppel-Einheit-Sammelverfahrens für rote Blutkörperchen erwünscht sein, daß Überläufe bzw. Over-spills häufig auftreten. Dies maximiert den Hämatokrit der roten Blutkörperchen für eine Sammlung und führt die Buffycoat zum Spender mit dem Plasma zurück. Q_P ist bzw. wird über die Zeit erhöht, wenn Over-spills bei einer geringeren als einer eingestellten Frequenz auftreten. Ebenso ist bzw. wird Q_P über die Zeit verringert, wenn Überläufe über der eingestellten Frequenz auftreten. Um einen unerwünscht hohen Hämatokrit zu vermeiden, kann es ebenso erwünscht sein, bei Q_P/(Ideal) zu arbeiten.
Die Systemregel- bzw. -steuereinrichtung 16 regelt bzw. steuert die Pumpeneinstellungen in dieser Weise, bis das erwünschte Sammelvolumen von roten Blutkörperchen erzielt wird, wobei auf Under-spills oder Over-spills geachtet wird, wenn bzw. wie sie auftreten.
Der erste Sensor 334 detektiert einen Überlauf durch das Vorhandensein von roten Blutkörperchen im Plasma. In Antwort auf einen Überlauf-Zustand beendet die Systemregel- bzw. -steuereinrichtung 16 einen Betrieb der Plasmasammelpumpe, um Plasma von der Behandlungskammer zu entnehmen, während das eingestellte Q_WB unverändert gehalten wird.
Um die Over-spill-Antwort zu implementieren, ist die Blutbehandlungsschaltung 46 programmiert (durch die selektive Anwendung von Druck auf die Ventile und Pumpenstationen), um die Plasmapumpe PP2 und die In-Prozeß-Pumpe PP1 in der in der unmittelbar vorangehenden Tabelle dargelegten Art und Weise zu betätigen bzw. zu betreiben. Die roten Blutkörperchen, die im Rohr 292 detektiert werden, werden dadurch zur Behandlungskammer 18 zurückgeführt, und werden dadurch daran gehindert, in den Plasmasammelbehälter 304 einzutreten.
Die Grenzfläche wird sich rechtzeitig zurück zur Hoch-G-Wand bewegen. Die Regel- bzw. Steuereinrichtung 16 behält diese Einstellungen bei, bis der zweite Sensor 336 eine Abnahme im Hämatokrit von roten Blutkörperchen unter ein eingestelltes Niveau detektiert, welches einen Under-spill-Zustand anzeigt bzw. angibt.
In Antwort auf einen Under-spill-Zustand erhöht die Systemregel- bzw. -steuereinrichtung 16 Q_P, bis der zweite Sensor 336 einen Hämatokrit für rote Blutkörperchen über dem gewünschten eingestellten Niveau detektiert. Zu dieser Zeit stellt die Regel- bzw. Steuereinrichtung 16 Q_P auf den Wert zu der Zeit neu ein, an der der jüngste Over-spill-Zustand erfaßt worden ist.
3. Buffycoat-Sammlung
Wenn gewünscht, kann ein Überlauf-Zustand periodisch während eines gegebenen Plasmasammelverfahrens induziert bzw. herbeigeführt werden, um die Buffycoat bzw. Leukozytenmanschette in einem Buffycoat-Sammelbehälter 376 zu sammeln (siehe 10). Wie 10 zeigt, ist in der illustrierten Ausführungsform der Buffycoat-Sammelbehälter 376 durch eine Verrohrung 378 mit der Buffy-Öffnung P4 der Kassette 28 gekoppelt. Der Buffycoat-Sammelbehälter 376 hängt auf einer Waage 246, welche eine Ausgabe bereitstellt, die Gewichtsänderungen über die Zeit widerspiegelt, von welcher die Regel- bzw. Steuereinrichtung 16 das Volumen der gesammelten Buffycoat ableitet.
In dieser Anordnung ist, wenn der induzierte Over-spill-Zustand detektiert wird, die Blutbehandlungsschaltung 46 (durch die selektive Anwendung von Druck auf die Ventile und Pumpenstationen) programmiert, um die Plasmapumpe PP2 zu betätigen (d.h. Hineinziehen durch das Ventil V12 und Ausstoßen durch Ventil V10), um Plasma von der Behandlungskammer 18 durch das Rohr 378 zu entnehmen, während die Ventile V4 und V6 geschlossen sind und das Ventil V8 geöffnet ist. Die Buffycoat im Rohr 378 wird in den Buffycoat-Sammelbehälter 376 gefördert. Die Blutbehandlungsschaltung 46 ist auch während dieser Zeit programmiert, um die In-Prozeß-Pumpe PP1 zu betreiben (d.h. Hineinziehen durch das Ventil V9 und Ausstoßen aus dem Ventil V14), um Vollblut vom In-Prozeß-Behälter 312 in die Behandlungskammer 18 bei der eingestellten Q_WB zu ziehen. Rote Blutkörperchen verlassen die Kammer 18 durch das Rohr 294 zur Sammlung im Sammelbehälter 308.
Die Programmierung der Schaltung, um einen Überlauf-Zustand durch ein Sammeln der Buffycoat in dem Buffycoat-Sammelbehälter 376 zu entlasten, ist in der folgenden Tabelle zusammengefaßt.
TABELLE Programmierung einer Blutbehandlungsschaltung, um einen Over-spill-Zustand durch Sammeln der Buffycoat zu entlasten (Plasmasammelverfahren)

Nachdem ein vorgeschriebenes Volumen an Buffycoat in den Buffycoat-Sammelbehälter 376 gefördert ist (wie dies durch die Waage 246 überwacht wird), werden normale Blutbehandlungszustände bzw. -bedingungen wieder aufgenommen. Überlauf-Zustände, die die Bewegung der Buffycoat in das Rohr 378 verursachen, können bei vorgeschriebenen Intervallen während der Prozeßperiode induziert werden, bis ein gewünschtes Buffycoat-Volumen im Buffycoat-Sammelbehälter gesammelt ist.
VI. Eine andere programmierbare Blutbehandlungsschaltung
A. Schaltung, schematisch
Wie vorher erwähnt, sind verschiedene Konfigurationen für die programmierbare Blutbehandlungsschaltung 46 möglich. 5 zeigt schematisch eine repräsentative Konfiguration 46, deren programmierbare Merkmale bzw. Eigenschaften beschrieben worden sind. 34 zeigt eine andere repräsentative Konfiguration einer Blutbehandlungsschaltung 46', die vergleichbare, programmierbare Merkmale aufweist.
Wie die Schaltung 46 beinhaltet die Schaltung 46' mehrere Pumpenstationen PP(N), welche miteinander durch ein Muster von Fluidfluß- bzw. -strömungspfaden F(N) durch ein Feld bzw. Array von In-line-Ventilen V(N) verbunden sind. Die Schaltung ist mit dem Rest des Blutbehandlungssets durch Öffnungen bzw. Anschlüsse bzw. Ports P(N) gekoppelt.
Die Schaltung 46' beinhaltet ein programmierbares Netzwerk von Fluß- bzw. Strömungspfaden F1 bis F33. Die Schaltung 46' beinhaltet elf universelle Öffnungen P1 bis P8 und P11 bis P13 und vier universelle Pumpenstationen PP1, PP2, PP3 und PP4. Durch eine selektive Betätigung der In-line-Ventile V1 bis V21 und V23 bis V25 kann jede beliebige universelle Öffnung P1 bis P8 und P11 bis P13 in eine Fluß- bzw. Strömungskommunikation bzw. -verbindung mit jeder beliebigen universellen Pumpenstation PP1, PP2, PP3 und PP4 plaziert werden. Durch eine selektive Betätigung der universellen Ventile kann ein Fluidfluß durch irgendeine universelle Pumpenstation in einer Vorwärtsrichtung oder entgegengesetzten Richtung zwischen zwei Ventilen oder einer Hinein-Heraus-Richtung durch ein einziges Ventil gelenkt bzw. geleitet werden.
In der illustrierten Ausführungsform beinhaltet die Schaltung 46' auch einen isolierten bzw. abgesonderten Flußpfad (umfassend Flußpfade F9, F23, F24 und F10) mit zwei Öffnungen P9 und P10 und einer In-line-Pumpenstation PP5. Der Flußpfad wird als "isoliert" bezeichnet, weil er nicht in direkte Flußverbindung mit irgendeinem anderen Flußpfad in der Schaltung 46' ohne äußere Verrohrung plaziert werden kann. Durch eine selektive Betätigung der In-line-Ventile V21 und V22 kann ein Fluidfluß durch die Pumpenstation PP5 in einer Vorwärtsrichtung oder einer entgegengesetzten Richtung zwischen zwei Ventilen oder in einer Hinein-Heraus-Richtung durch ein einziges Ventil geleitet werden.
Wie die Schaltung 46 kann die Schaltung 46' auf zugeteilte bzw. zugeordnete spezielle Pumpfunktionen zu den verschiedenen Pumpenstationen programmiert sein. In einer bevorzugten Ausführungsform dienen die universellen Pumpenstationen PP3 und PP4 im Tandem bzw. gemeinsam einer Spender-Interface- bzw. -Schnittstellenpumpe allgemeinen Zwecks, ungeachtet des durchgeführten speziellen Blutverfahrens. Die doppelten bzw. dualen Spender-Interface-Pumpenstationen PP3 und PP4 in der Schaltung 46' arbeiten parallel. Eine Pumpenstation zieht Fluid in ihre Pumpenkammer, während die andere Pumpenstation Fluid aus ihrer Pumpenkammer ausstößt. Die Pumpenstationen PP3 und PP4 alternieren Abzieh- bzw. Entnahme- und Ausstoßfunktionen.
In einer bevorzugten Anordnung ist der Entnahmezyklus für die entnehmende Pumpenstation zeitlich festgesetzt, um länger zu sein als der Ausstoßzyklus für die ausstoßende Pumpstation. Dies stellt einen kontinuierlichen Fluß von Fluid an der Einlaßseite der Pumpenstationen und einen pulsierenden Fluß in der Auslaßseite der Pumpenstationen bereit. In einer repräsentativen Ausführungsform ist der Entnahmezyklus zehn Sekunden, und der Ausstoßzyklus ist eine Sekunde. Die ausstoßende Pumpenstation führt ihren Ein-Sekunden-Zyklus am Beginn des Entnahmezyklus der entnehmenden Pumpe aus, und ruht dann für die verbleibenden neun Sekunden des Entnahmezyklus. Die Pumpenstationen schalten dann Entnahme- und Ausstoßfunktionen um. Dies erzeugt einen kontinuierlichen Einlaßfluß und einen pulsierenden Auslaßfluß. Die Bereitstellung von zwei alternierenden Pumpenstationen PP3 und PP4 dient dazu, um eine gesamte Behandlungszeitdauer zu verringern, da Fluid kontinuierlich in eine entnehmende Pumpenstation während des gesamten Verfahrens geführt wird.
In dieser Anordnung dient die isolierte Pumpenstation PP5 der Schaltung 46' als eine spezielle Antikoagulanzpumpe, wie die Pumpenstation PP4 in der Schaltung 46, um Antikoagulanzmittel von einer Quelle durch die Öffnung P10 zu ziehen und Antikoagulanzmittel in das Blut durch die Öffnung P9 zu dosieren.
In dieser Anordnung dient, wie in der Schaltung 46, die universelle Pumpenstation PP1 ungeachtet des durchgeführten speziellen Blutbehandlungsverfahrens als eine spezielle In-Prozeß-Vollblutpumpe, um Vollblut in den Blutseparator zu fördern. Wie in der Schaltung 46 befreit bzw. entlastet die spezielle bzw. zugeordnete Funktion der Pumpenstation PP1 die Spender-Interface-Pumpen PP3 und PP4 von der hinzugefügten Funktion eines Zuführens von Vollblut zum Blutseparator. Somit kann die In-Prozeß-Vollblutpumpe PP1 eine kontinuierliche Zufuhr von Blut zum Blutseparator aufrecht erhalten, während die Spender-Interface-Pumpen PP3 und PP4 im Tandem arbeiten, um gleichzeitig Blut zu entnehmen und zum Spender durch die einzige Phlebotomienadel rückzuführen. Die Schaltung 46' minimiert somit die Behandlungszeit.
In dieser Anordnung dient, wie in Schaltung 46, die universelle Pumpenstation PP2 der Schaltung 46', ungeachtet des durchgeführten speziellen Blutbehandlungsverfahrens, als eine Plasmapumpe, um Plasma vom Blutseparator zu fördern. Wie in der Schaltung 46 stellt die Fähigkeit, sich gesonderten Pumpfunktionen in der Schaltung 46' zu widmen, einen kontinuierlichen Fluß von Blut in den und aus dem Separator, als auch zu und von dem Spender zur Verfügung.
Die Schaltung 46' kann programmiert sein, um alle unterschiedlichen Verfahren durchzuführen, die oben für die Schaltung 46 beschrieben sind. Abhängig von den Zielen des speziellen Blutbehandlungsverfahrens kann die Schaltung 46' programmiert sein, um alles oder etwas des Plasmas für Lagerungs- oder Fraktionierungszwecke zurückzuhalten, oder alles oder etwas des Plasmas zum Spender zurückzuführen. Die Schaltung 46' kann weiterhin abhängig von den Zielen des speziellen Blutbehandlungsverfahrens programmiert sein, um alles oder etwas der roten Blutkörperchen zur Lagerung zurückzuhalten, oder alles oder etwas der roten Blutkörperchen zum Spender zurückzuführen. Die Schaltung 46' kann auch abhängig von den Zielen des speziellen Blutbehandlungsverfahrens programmiert sein, um alles oder etwas der Buffycoat für eine Lagerung zurückzuhalten, oder um alles oder etwas der Buffycoat zum Spender zurückzuführen.
In einer bevorzugten Ausführungsform (siehe 34), bildet die Schaltung 46' ein Teil eines universellen Sets 264' aus, welches mit den Öffnungen P1 bis P13 gekoppelt ist.
Genauer ist ein Spenderrohr 266' mit angefügter bzw. festgelegter Phlebotomienadel 268' mit der Öffnung P8 der Schaltung 46' gekoppelt. Ein Antikoagulanzrohr 270', das mit der Phlebotomienadel 268' gekoppelt ist, ist mit der Öffnung P9 gekoppelt. Ein Behälter 276', der Antikoagulanzmittel hält bzw. enthält, ist über ein Rohr 274' mit der Öffnung P10 gekoppelt.
Ein Behälter 280', der eine Zusatz- bzw. Additivlösung für rote Blutkörperchen hält, ist über ein Rohr 278' mit der Öffnung P3 gekoppelt. Ein Behälter 288', der eine Kochsalzlösung hält, ist über ein Rohr 284' mit der Öffnung P12 gekoppelt. Ein Lagerbehälter 289' ist über ein Rohr 291' mit der Öffnung P13 gekoppelt. Ein In-line-Leukozytenentleerungs- bzw. -verarmungsfilter 293' ist bzw. wird durch das Rohr 291' zwischen der Öffnung P13 und dem Lagerbe hälter 289' getragen. Die Behälter 276', 280', 288' und 289' können integral an den Öffnungen festgelegt sein oder können zur Zeit einer Verwendung durch eine geeignete sterile Verbindung angefügt sein, um dadurch eine sterile, geschlossene Blutbehandlungsumgebung aufrecht zu erhalten.
Rohre 290', 292' und 294' erstrecken sich zu einem Nabel 296', welcher mit der Behandlungskammer 18' gekoppelt ist. Die Rohre 290', 292' und 294 sind jeweils mit den Öffnungen bzw. Ports P5, P6 und P7 gekoppelt. Das Rohr 290' fördert Vollblut in die Behandlungskammer 18 unter der Tätigkeit der In-Prozeß-Pumpenstation PP1. Das Rohr 292' fördert Plasma von der Behandlungskammer 18' unter dem Betrieb der Plasmapumpenkammer PP2. Das Rohr 294' fördert rote Blutkörperchen von der Behandlungskammer 18'.
Ein Plasmasammelbehälter 304' ist durch ein Rohr 302' mit der Öffnung P3 gekoppelt. Der Sammelbehälter 304' soll im Gebrauch als ein Reservoir für ein Plasma während einer Behandlung dienen.
Ein Sammelbehälter 308' für rote Blutkörperchen ist durch ein Rohr 306' mit der Öffnung P2 gekoppelt. Der Sammelbehälter 308' soll im Gebrauch eine Einheit von roten Blutkörperchen zur Lagerung aufnehmen.
Ein Buffycoat-Sammelbehälter 376' ist durch ein Rohr 377' mit der Öffnung P4 gekoppelt. Der Behälter 376' soll im Gebrauch ein Volumen an Buffycoat zur Lagerung aufnehmen.
Ein Vollblutreservoir 312' ist durch ein Rohr 310' mit der Öffnung P1 gekoppelt. Der Sammelbehälter 312' soll in einer Verwendung Vollblut während einer Tätigkeit bzw. eines Be triebs der Spender-Interface-Pumpen PP3 und PP4 aufnehmen, um als ein Reservoir für Vollblut während eines Behandelns zu dienen. Er kann auch dazu dienen, um eine zweite Einheit von roten Blutkörperchen zur Lagerung aufzunehmen.
B. Die Kassette
Wie 35 und 36 zeigen, kann die programmierbare Fluidschaltung 46' als eine durch Spritzguß hergestellte, pneumatisch geregelte bzw. gesteuerte Kassette 28' implementiert werden. Die Kassette 28' interagiert mit der pneumatischen Pumpen- und Ventilstation 30, wie vorher beschrieben, um die gleiche zentralisierte, programmierbare, integrierte Plattform als die Kassette 28 bereitzustellen.
35 und 36 zeigen die Kassette 28', in welcher die Fluidschaltung 46' (schematisch in 34 gezeigt) implementiert ist. Wie vorher für die Kassette 28 beschrieben, ist ein Array bzw. Feld von inneren bzw. Innenquellen bzw. -vertiefungen, Hohlräumen und Kanälen sowohl an der Vorderals auch Rückseite 190' und 192' des Kassettenkörpers 188' ausgebildet, um die Pumpenstationen PP1 bis PP5, die Ventilstationen V1 bis V25 und die Flußpfade F1 bis F33 zu definieren, die schematisch in 34 gezeigt sind. In 36 sind die Flußpfade F1 bis F33 schattiert, um ihre Betrachtung zu erleichtern. Flexible Diaphragmen bzw. Membrane 194' und 196' überlagern die Vorder- und Rückseite 190' und 192'' des Kassettenkörpers 188', die gegen die aufrechten bzw. aufragenden Umfangsränder bzw. -kanten anliegen, die die Pumpenstationen PP1 bis PP5, die Ventile V1 bis V25 und die Flußpfade F1 bis F33 umgeben. Die vorgeformten Öffnungen P1 bis P13 erstrecken sich nach außen entlang von zwei Seitenrändern bzw. -kanten des Kassettenkörpers 188'.
Die Kassette 28' ist vertikal für eine Verwendung in der Pumpen- und Ventilstation 30 in der gleichen Art und Weise montiert bzw. angeordnet, wie dies in 2 gezeigt ist. In dieser Ausrichtung (welche 36 zeigt), schaut die Seite 192' nach außen, die Öffnungen P8 bis P13 schauen nach unten, und die Öffnungen P1 bis P7 sind vertikal übereinander gestapelt und schauen nach innen.
Wie vorher beschrieben, dient eine lokalisierte Anwendung durch die Pumpen- und Ventilstation 30 von positiven und negativen Fluiddrücken auf das Diaphragma bzw. die Membran 194' dazu, um das Diaphragma zu biegen, um die Ventilstationen V1 bis V25 zu schließen und zu öffnen oder um Flüssigkeit aus den Pumpenstationen PP1 bis PP5 auszustoßen und zu entnehmen.
Ein zusätzlicher innerer bzw. Innenhohlraum 200' ist in der Rückseite 192' des Kassettenkörpers 188' bereitgestellt. Der Hohlraum 200' bildet eine Station, die ein Blutfiltermaterial hält bzw. enthält, um Klumpen und zelluläre Aggregationen bzw. Ansammlungen zu entfernen, die sich während eines Blutbehandelns ausbilden können. Wie schematisch in 34 gezeigt, ist der Hohlraum 200' in der Schaltung 46' zwischen der Öffnung P8 und den Spender-Interface-Pumpenstationen PP3 und PP4 plaziert, so daß Blut, das zum Spender zurückgeführt wird, durch den Filter durchtritt. Ein Rücklaufblutfluß tritt in den Hohlraum 200' durch den Flußpfad F27 ein und verläßt den Hohlraum 200' durch den Flußpfad F8. Der Hohlraum 200' dient auch dazu, um Luft in dem Flußpfad zu und von dem Spender abzufangen.
Ein anderer Innenhohlraum 201' (siehe 35) ist auch in der Rückseite 192' des Kassettenkörpers 188' bereitgestellt. Der Hohlraum 201' ist in der Schaltung 46' zwischen der Öffnung P5 und dem Ventil V16 der In-Prozeß-Pumpenstation PP1 plaziert. Blut tritt in den Hohlraum 201' vom Flußpfad F16 durch die Öffnung 203' ein und verläßt den Hohlraum 201' in den Flußpfad F5 durch die Öffnung 205'. Der Hohlraum 201' dient als eine andere Luftauffangvorrichtung bzw. Luftfalle innerhalb des Kassettenkörpers 188' im Flußpfad, der der Trennkammer 26' dient. Der Hohlraum 201' dient auch als ein Kondensator, um die pulsierenden Pumpenhübe der In-Prozeß-Pumpe PP1 zu dämpfen, die der Brennkammer dient.
C. Assoziierte, pneumatische Verteileranordnung
43 zeigt eine pneumatische Verteileranordnung 226', die in Verbindung mit der Kassette 28' verwendet werden kann, um positive und negative pneumatische Drücke zu liefern, um Fluid durch die Kassette 28' zu fördern. Die Vorderseite 194' des Diaphragmas wird in innigem Eingriff gegen die Verteiler- bzw. Rohrverzweigungsanordnung 226' gehalten, wenn die Tür 32 der Pumpenstation 20 geschlossen ist und die Blase 314 aufgeblasen ist. Die Verteileranordnung 226' verteilt unter der Regelung bzw. Steuerung der Regel- bzw. Steuereinrichtung bzw. des Controllers 16 selektiv die unterschiedlichen Druck- und Vakuumniveaus an die Pumpen- und Ventilstellglieder PA(N) und VA(N) der Kassette 28'. Diese Niveaus von Druck und Vakuum sind bzw. werden systematisch auf die Kassette 28' angewandt, um Blut und Behandlungsflüssigkeiten zu routen bzw. zu leiten. Unter der Regelung bzw. Steuerung einer Regel- bzw. Steuereinrichtung 16 verteilt die Verteileranordnung 226 auch Druckniveaus an die Türblase 314 (bereits beschrieben), als auch an eine Spenderdruckmanschette (auch bereits beschrieben) und an eine Spenderleitungs-Einschließeinrichtung 320 (auch bereits beschrieben). Die Verteileranordnung 226' für die Kassette 28', die in 43 gezeigt ist, teilt viele Attribute bzw. Merkmale mit der Verteileranordnung 226, die vorher für die Kassette 28 beschrieben ist, wie dies in 12 gezeigt ist.
Wie die Verteileranordnung 226 ist die Verteileranordnung 226' mit einer pneumatischen Druckquelle 234' gekoppelt, welche im Inneren des Deckels 40 hinter der Verteileranordnung 226' getragen ist. Wie in der Verteileranordnung 226 umfaßt die Druckquelle 234' für die Verteileranordnung 226 zwei Kompressoren bzw. Verdichter C1' und C2', obwohl ein oder mehrere Dual- bzw. Zweikopfkompressor(en) bzw. -verdichter ebenso verwendet werden könnte(n). Der Kompressor C1 liefert einen negativen bzw. Unterdruck durch den Verteiler 226' zur Kassette 28'. Der andere Kompressor C2' liefert einen positiven bzw. Überdruck durch die Rohrverzweigung bzw. den Verteiler 226' zur Kassette 28.
Wie 43 zeigt, enthält der Verteiler 226' fünf Pumpenstellglieder bzw. -betätigungsglieder PA1 bis PA4 und fünfundzwanzig Ventilstellglieder VA1 bis VA25. Die Pumpenstellglieder PA1 bis PA5 und die Ventilstellglieder VA1 bis VA25 sind bzw. werden gegenseitig ausgerichtet, um ein Spiegelbild der Pumpenstationen PP1 bis PP5 und Ventilstationen V1 bis V25 an der Vorderseite 190' der Kassette 28' auszubilden.
Wie die Verteileranordnung 226 beinhaltet die in 43 gezeigte Verteileranordnung 226' ein Feld bzw. Array von ein Solenoid betätigten, pneumatischen Ventilen, welche in- line mit den Pumpen- und Ventilstellgliedern PA1 bis PA5 und VA1 bis VA25 gekoppelt sind.
Wie die Verteileranordnung 226 behält die Verteileranordnung 226' mehrere unterschiedliche Druck- und Vakuumzustände unter der Regelung bzw. Steuerung der Regel- bzw. Steuereinrichtung 16 bei.
Wie vorher in Verbindung mit der Verteileranordnung 226 beschrieben, sind Phard oder Hard Pressure bzw. harter Druck, und Pinpr oder In-Process Pressure bzw. In-Prozeß-Druck hohe Überdrücke (beispielsweise +500 mmHg), die durch die Verteileranordnung 226' zum Schließen der Kassettenventile V1 bis V25 aufrecht erhalten werden und um das Ausdrücken bzw. Auspressen von Flüssigkeit von der In-Prozeß-Pumpe PP1 und der Plasmapumpe PP2 anzutreiben. Wie vorher erklärt, muß die Größe von Pinpr ausreichend sein, um einen minimalen Druck von ungefähr 300 mm Hg zu überwinden, welcher typischerweise innerhalb der Behandlungskammer 18 vorhanden ist. Pinpr und Phard sind bzw. werden beim höchsten Druck betrieben, um sicherzustellen, daß stromaufwärtige und stromabwärtige Ventile, die in Verbindung mit einem Pumpen verwendet werden, nicht gezwungen werden, durch die Drücke geöffnet zu werden, die angewandt werden, um die Pumpen zu betreiben.
Pgen oder General Pressure bzw. allgemeiner Druck (+300 mmHg) wird angewandt bzw. angelegt, um das Ausdrücken bzw. Auspressen von Flüssigkeit von den Spender-Interface-Pumpen PP3 und PP4 und der Antikoagulanzpumpe PP5 anzutreiben.
Vhard oder Hard Vacuum bzw. hartes Vakuum (–350 mmHg) ist das tiefste Vakuum, das in der Verteileranordnung 226' an gewandt wird, um die Kassettenventile V1 bis V25 zu öffnen. Vgen oder General Vacuum bzw. allgemeines Vakuum (–300 mmHg) wird angewandt, um die Entnahmefunktion von jeder der Pumpen PP1 bis PP5 anzutreiben. Von Vgen ist erforderlich, weniger extrem als Vhard zu sein, um sicherzustellen, daß die Pumpen PP1 bis PP5 nicht die stromaufwärtigen und stromabwärtigen Kassettenventile V1 bis V25 überwältigen.
Eine Haupt-Hartdruckleitung 322' und eine Hauptvakuumleitung 324' verteilen Phard und Vhard in der Verteileranordnung 324. Die Druck- und Vakuumquellen 234' laufen kontinuierlich, um Phard zur Hartdruck-Leitung 322' und Vhard zur Hartvakuum-Leitung 324' zu liefern. Ein Drucksensor S2 überwacht Phard in der Hartdruck-Leitung 322'. Der Sensor S2 öffnet und schließt das Solenoid 38, um Phard bis zu seinem maximalen eingestellten Wert aufzubauen.
Ähnlich überwacht ein Drucksensor S6 in der Hartvakuum-Leitung 324' Vhard. Der Sensor S6 regelt bzw. steuert ein Solenoid 43, um Vhard bei seinem maximalen Wert aufrecht zu erhalten.
Eine allgemeine Druckleitung bzw. Leitung für allgemeinen Druck 326' verzweigt sich von der Hartdruck-Leitung 322'. Ein Sensor S4 in der Allgemeindruck-Leitung 326' überwacht Pgen. Der Sensor S2 regelt bzw. steuert ein Solenoid bzw. Magnetventil 34, um Pgen innerhalb seines spezifizierten bzw. bestimmten Druckbereichs aufrecht zu erhalten.
Eine Allgemeinvakuum-Leitung 330' verzweigt sich von der Hartvakuum-Leitung 324'. Ein Sensor S5 überwacht Vgen in der Allgemeinvakuum-Leitung 330'. Der Sensor S5 regelt bzw. steuert ein Solenoid 45, um Vgen innerhalb seines spezifizierten Vakuumbereichs zu halten.
In-line-Reservoire R1 bis R4 sind in der Hartdruck-Leitung 322, der Allgemeindruck-Leitung 326', der Hartvakuum-Leitung 324' und der Allgemeinvakuum-Leitung 330' bereitgestellt. Die Reservoire bzw. Behälter R1 bis R4 stellen sicher, daß die konstanten Druck- und Vakuumeinstellungen, wie oben beschrieben, glatt und voraussagbar sind.
Die Solenoide 32 und 43 stellen eine Entlüftung für die Drücke bzw. Vakua bei bzw. nach einer Verfahrensfertigstellung zur Verfügung.
Die Solenoide 41, 2, 46 und 47 stellen die Fähigkeit bereit, die Reservoire R1 bis R4 von den Luftleitungen zu isolieren bzw. zu trennen, die Vakuum und Druck zu den Pumpen- und Ventilstellgliedern liefern. Dies sorgt für eine viel raschere Druck/Vakuumabnahme-Rückkopplung, so daß ein Testen bzw. Prüfen einer Kassetten/Verteileranordnung-Dichtungsintegrität durchgeführt werden kann.
Die Solenoide 1 bis 25 stellen Phard oder Vhard bereit, um die Ventilstellglieder VA1 bis V25 anzutreiben. Die Solenoide 27 und 28 stellen Pinpr und Vgen bereit, um die In-Prozeß- und Plasmapumpe PP1 und PP2 anzutreiben. Die Solenoide 30 und 31 stellen Pgen und Vgen bereit, um die Spender-Interface-Pumpenstellglieder PA3 und PA4 anzutreiben. Das Solenoid 29 stellt Pgen und Vgen bereit, um das AC- bzw. Wechselstrom-Pumpenstellglied PP5 anzutreiben.
Das Solenoid 35 stellt eine Isolierung bzw. Trennung der Türblase 314 von der Hartdruck-Leitung 322' während des Verfahrens bereit. Ein Sensor S1 überwacht Pdoor und regelt bzw. steuert das Solenoid 35, um den Druck innerhalb eines spezifizierten Bereichs zu halten.
Das Solenoid 40 stellt Phard bereit, um das Sicherheitsabschlußventil 320' zu öffnen. Jegliche Fehlermoden, die den Spender gefährden könnten, werden das Solenoid 40 entspannen (entlüften), um die Verschluß- bzw. Abschließeinrichtung 320 zu schließen und den Spender bzw. Donor zu isolieren. Ähnlich wird jeglicher Verlust an Energie das Solenoid 40 entspannen und den Spender isolieren.
Der Sensor S3 überwacht Pcuff und kommuniziert bzw. steht in Verbindung mit Solenoiden 36 (für Zunahmen im Druck) und einem Solenoid 37 (zum Entlüften), um die Spendermanschette innerhalb ihrer spezifizierten Bereiche während des Verfahrens beizubehalten.
Wie vorher erklärt, kann jegliches Solenoid im "normal offenen" Modus betrieben werden, oder kann pneumatisch umgeroutet bzw. umgeleitet werden, um in einen "normal geschlossenen" Modus betrieben zu werden, und umgekehrt.
D. Beispielhafte Pumpfunktionen
Basierend auf der vorhergehenden Beschreibung des Programmierens der Fluidschaltung 46, die durch die Kassette 28 implementiert wird, kann man ebenso die Fluidschaltung 46' programmieren, die durch die Kassette 28' implementiert ist bzw. wird, um alle verschiedenen Blutprozeßfunktionen durchzuführen, die bereits beschrieben sind. Bestimmte Pumpfunktionen für die Fluidschaltung 46', die verschiedenen Blutbehandlungsverfahren gemeinsam sind, werden anhand eines Beispiels beschrieben.
1. Vollblutfluß zum In-Prozeß-Behälter
In einer ersten Phase eines gegebenen Blutsammelzyklus ist bzw. wird die Blutbehandlungsschaltung 46' programmiert (durch die selektive Anwendung von Druck auf die Ventile und Pumpenstationen der Kassette 28'), um gemeinschaftlich bzw. gemeinsam die Spender-Interface-Pumpen PP3 und PP4 zu betätigen, um antikoaguliertes Vollblut in den In-Prozeß-Behälter 312' vor einer Trennung zu transferieren bzw. zu übertragen.
In einer ersten Phase (siehe 37A) wird die Pumpe PP3 in einem zehn Sekunden Entnahme- bzw. Entziehzyklus betrieben (d.h. hinein durch die Ventile V12 und V13, wobei die Ventile V6, V14, V18 und V15 geschlossen sind) im Tandem bzw. gemeinsam mit der Antikoagulanzpumpe PP5 (d.h. hinein durch das Ventil V22 und heraus durch das Ventil V21), um antikoaguliertes Blut durch das Spenderrohr 270 in die Pumpe PP3 zu ziehen. Gleichzeitig wird die Spender-Interface-Pumpe PP4 in einem ein Sekunden Ausbring- bzw. Ausstoßzyklus betrieben, um (heraus durch das Ventil V7) Antikoagulanzblut von seiner Kammer in den Prozeßbehälter 312' durch Flußpfade F20 und F1 (durch das geöffnete Ventil V4) auszustoßen bzw. auszubringen.
Am Ende des Ab- bzw. Entziehzyklus für die Pumpe PP3 (siehe 37B) ist die Blutbehandlungsschaltung 46' programmiert, um die Spender-Interface-Pumpe PP4 in einem zehn Sekunden Ziehzyklus (d.h. hinein durch die Ventile V12 und V14, wobei die Ventile V13, V18 und V18 geschlossen sind) im Tandem bzw. gemeinsam mit der Antikoagulanzpumpe PP5 zu betreiben, um antikoaguliertes Blut durch das Spenderrohr 270 in die Pumpe PP4 zu ziehen. Gleichzeitig wird die Spen der-Interface-Pumpe PP3 in einem ein Sekunden Ausstoßzyklus betrieben, um (heraus durch das Ventil V6) Antikoagulanzblut von seiner Kammer in den Prozeßbehälter 312' durch die Flußpfade F20 und F1 (durch das geöffnete Ventil V4) auszustoßen.
Diese alternierenden bzw. abwechselnden Zyklen setzen sich fort, bis ein inkrementelles Volumen von antikoaguliertem Vollblut in den In-Prozeß-Behälter 312' eintritt, wie dies durch einen Wiegesensor überwacht wird. Wie 37C zeigt, ist die Blutbehandlungsschaltung 46' programmiert, um die In-Prozeß-Pumpenstation PP1 (d.h. hinein durch das Ventil V1 und heraus durch das Ventil V16) und die Plasmapumpe PP2 zu betreiben (d.h. hinein durch das Ventil V17 und heraus durch das Ventil V11, wobei das Ventil V9 geöffnet ist und das Ventil V10 geschlossen ist), um antikoaguliertes Vollblut von dem In-Prozeß-Behälter 312 in die Behandlungskammer 18' für eine Trennung zu fördern, während Plasma in den Plasmabehälter 304 (durch das geöffnete Ventil V9) und rote Blutkörperchen in den Behälter 308 für rote Blutkörperchen (durch das offene Ventil V2) in der vorher in bezug auf die Schaltung 46 beschriebenen Art und Weise entfernt werden. Diese Phase setzt sich fort, bis ein inkrementelles Volumen an Plasma in dem Plasmasammelbehälter 304 gesammelt ist (wie dies durch den Wiegesensor überwacht wird) oder bis ein abgezieltes Volumen von roten Blutkörperchen in dem Sammelbehälter für rote Blutkörperchen gesammelt ist (wie dies durch den Wiegesensor überwacht wird). Die Spender-Interface-Pumpen PP3 und PP4 schalten um, um alternierende Entnahme- und Ausstoßzyklen, wie notwendig, durchzuführen, um das Volumen von antikoaguliertem Vollblut in dem In-Prozeß-Behälter 312' zwischen vorgeschriebenen minimalen und maximalen Niveaus zu halten, wie bzw. wenn ein Blutbehandeln fortschreitet.
2. Rückführung von roten Blutkörperchen mit In-line Zugabe von Kochsalzlösung
Wenn es erwünscht ist, rote Blutkörperchen zum Spender zurückzuführen (siehe 37D), ist bzw. wird die Blutbehandlungsschaltung 46' programmiert, um die Spender-Interface-Pumpenstation PP3 in einem zehn Sekunden Abzieh- bzw. Entnahmezyklus zu betreiben (d.h. hinein durch das Ventil V6, wobei die Ventile V13 und V7 geschlossen sind), um rote Blutkörperchen von dem Behälter 308' für rote Blutkörperchen in die Pumpe PP3 zu ziehen (durch offene Ventile V2, V3 und V5, wobei das Ventil V10 geschlossen ist). Gleichzeitig wird die Spender-Interface-Pumpe PP4 in einem ein Sekunden Ausstoßzyklus betrieben, um (heraus durch die Ventile V14 und V18, wobei die Ventile V12 und V21 geschlossen sind) rote Blutkörperchen von ihrer Kammer zum Spender durch den Filterhohlraum 200' auszustoßen.
Am Ende des Entnahmezyklus für die Pumpe PP3 (siehe 37E) ist die Blutbehandlungsschaltung 46' programmiert, um die Spender-Interface-Pumpe PP4 in einem zehn Sekunden Entnahmezyklus zu betreiben (d.h. hinein durch das Ventil V7, wobei die Ventile V6 und V14 geschlossen sind), um rote Blutkörperchen von dem Behälter 308' für rote Blutkörperchen in die Pumpe PP4 zu ziehen. Gleichzeitig wird die Spender-Interface-Pumpe PP3 in einem ein Sekunden Ausstoßzyklus betrieben, um (heraus durch die Ventile V13 und V18, wobei das Ventil V12 geschlossen ist) rote Blutkörperchen von ihrer Kammer zum Spender durch die Filterkammer 200' auszustoßen. Diese alternierenden Zyklen setzen sich fort, bis ein gewünschtes Volumen an roten Blutkörperchen zum Spender zurückgeführt ist.
Gleichzeitig werden die Ventile V24, V20 und V8 geöffnet, so daß die Entnahmepumpenstation PP3 oder PP4 auch Kochsalzlösung von dem Kochsalzlösungsbehälter 288' zum Mischen mit roten Blutkörperchen entnimmt, die in die Kammer abgezogen sind bzw. werden. Wie vorher erklärt, erhöht das Mischen in der Leitung von Kochsalzlösung mit den roten Blutkörperchen die Temperatur der Kochsalzlösung und verbessert den Spenderkomfort, während auch der Hämatokrit der roten Blutkörperchen gesenkt wird.
Gleichzeitig wird die In-Prozeß-Pumpe PP1 (d.h. hinein durch das Ventil V1 und heraus durch das Ventil V16) und die Plasmapumpe PP2 betrieben (d.h. hinein durch das Ventil V17 und heraus durch das Ventil V11, wobei das Ventil V9 offen ist) um antikoaguliertes Vollblut von dem In-Prozeß-Behälter 312 in die Behandlungskammer zur Trennung zu fördern, während Plasma in den Plasmabehälter 304 in der vorher in bezug auf die Fluidschaltung 46 beschriebenen Art und Weise entfernt wird.
3. In-line-Zugabe von Additivlösung für rote Blutkörperchen
In einem Blutbehandlungsverfahren, wo rote Blutkörperchen zur Lagerung gesammelt werden (beispielsweise das doppelte Sammelverfahren für rote Blutkörperchen oder das Sammelverfahren für rote Blutkörperchen und Plasma) ist die Schaltung 46' programmiert, um die Spender-Interface-Pumpenstation PP3 in einem zehn Sekunden Entnahmezyklus zu betreiben (hinein durch die Ventile V15 und V13, wobei das Ventil V23 geöffnet ist und die Ventile V8, V12 und V18 geschlossen sind), um Lagerungslösung für rote Blutkörperchen von dem Behälter 280' in die Pumpe PP3 abzuziehen (siehe 38A). Gleichzeitig ist die Schaltung 46' programmiert, um die Spender-Interface-Pumpenstation PP4 in einen ein Sekunden Ausstoßzyklus zu betreiben (heraus durch das Ventil V7, wobei die Ventile V14 und V18 geschlossen sind), um Lagerungslösung für rote Blutkörperchen zum Behälter (zu den Behältern) auszustoßen, wo die roten Blutkörperchen ruhen (beispielsweise dem In-Prozeß-Behälter 312 (durch das offene Ventil V4) oder den Sammelbehälter 308' für rote Blutkörperchen (durch die offenen Ventile V5, V3 und V2, wobei das Ventil V10 geschlossen ist).
Am Ende des Entnahmezyklus für die Pumpe PP3 (siehe 38B) ist die Blutbehandlungsschaltung 46' programmiert, um die Spender-Interface-Pumpe PP4 in einem zehn Sekunden Entnahmezyklus zu betreiben (d.h. hinein durch das Ventil V14, wobei die Ventile V7, V18, V12 und V13 geschlossen sind), um Lagerungslösung für rote Blutkörperchen vom Behälter 280' in die Pumpe PP4 abzuziehen. Gleichzeitig wird die Spender-Interface-Pumpe PP3 in einem ein Sekunden Ausstoßzyklus betrieben, um (heraus durch das Ventil V6, wobei die Ventile V13 und V12 geschlossen sind) Lagerungslösung für rote Blutkörperchen zu dem Behälter (den Behältern) auszustoßen, wo rote Blutkörperchen ruhen. Diese alternierenden Zyklen setzen sich fort, bis ein gewünschtes Volumen an Lagerungslösung für rote Blutkörperchen den roten Blutkörperchen hinzugefügt ist.
4. In-line-Leukozyten-Verarmung
Die Schaltung 46' stellt die Fähigkeit bereit, eine Online-Verarmung von Leukozyten von gesammelten roten Blutkörperchen durchzuführen. In diesem Modus (siehe 39A) ist die Schaltung 46' programmiert, um die Spender-Interface-Pumpenstation PP3 in einem zehn Sekunden Entnahmezyklus zu betreiben (hinein durch das Ventil V6, wobei die Ventile V13 und V12 geschlossen sind), um rote Blutkörperchen von dem Behälter (den Behältern), wo rote Blutkörperchen ruhen (beispielsweise im In-Prozeß-Behälter 312' (durch das offene Ventil V4) oder den Sammelbehälter 308 für rote Blutkörperchen (durch die offenen Ventile V5, V3 und V2, wobei das Ventil V10 geschlossen ist), in die Pumpe PP3 abzuziehen. Gleichzeitig ist die Schaltung 46' programmiert, um die Spender-Interface-Pumpenstation PP4 in einem ein Sekunden Ausstoßzyklus zu betreiben (heraus durch das Ventil V14, wobei die Ventile V18 und V8 geschlossen sind und die Ventile V15 und V25 geöffnet sind), um rote Blutkörperchen durch das Rohr 291' durch das In-line-Leukozyten-Verarmungsfilter 293' zu dem an Leukozyten verarmten Lagerungsbehälter 289' für rote Blutkörperchen auszustoßen.
Am Ende des Entnahmezyklus für die Pumpe PP3 (siehe 39B) ist die Blutbehandlungsschaltung 46' programmiert, um die Spender-Interface-Pumpe PP4 in einem zehn Sekunden Entnahmezyklus zu betreiben (d.h. hinein durch das Ventil V7, wobei die Ventile V14 und V18 geschlossen sind), um rote Blutkörperchen vom Behälter 312' oder 308' in die Pumpe PP4 zu ziehen. Gleichzeitig wird die Spender-Interface-Pumpe PP3 in einem ein Sekunden Ausstoßzyklus betrieben, um (heraus durch das Ventil V13, wobei das Ventil V12 geschlossen ist und die Ventile V15 und V25 geöffnet sind) rote Blutkörperchen durch das Rohr 291' durch das In-line-Leukozyten-Verarmungsfilter 293' zu dem an Leukozyten verarmten Lagerungsbehälter 289' für rote Blutkörperchen auszustoßen. Diese alternierenden Zyklen setzen sich fort, bis ein gewünschtes Volumen an roten Blutkörperchen durch das Filter 293 in den Behälter 289' transferiert bzw. übertragen ist.
5. Stufenweises Buffycoat-Ernten
In Schaltung 46 (siehe 5) wird eine Buffycoat durch die Öffnung P4 gesammelt, welche durch die Strömungs- bzw. Flußleitung F4 bedient wird, welche sich von der Flußleitung F26 verzweigt, welche Plasma von der Plasmapumpenstation PP2 zum Plasmasammelbehälter 304 fördert (siehe auch 10). In der Schaltung 46' (siehe 34) wird die Buffycoat durch die Öffnung P4 von dem Flußpfad F6 gesammelt, wie dies durch das Ventil V19 geregelt bzw. gesteuert wird. Der Buffycoat-Sammelpfad umgeht die Plasmapumpenstation PP2, wobei die Plasmapumpenstation PP2 frei von einer Aussetzung an die Buffycoat gehalten wird, wodurch das gesammelte Plasma frei von Verunreinigung durch die Buffycoat-Komponenten gehalten wird.
Während einer Trennung hält die Systemregel- bzw. -steuereinrichtung (bereits beschrieben) die Buffycoat-Schicht innerhalb der Trennkammer 18' bei einem Abstand bei, der von der Niedrig-G-Wand beabstandet ist, weg von der Plasmasammelleitung 292 (siehe 15A). Dies erlaubt der Buffycoat-Komponente, sich während eines Behandelns anzuhäufen bzw. anzusammeln, da Plasma durch einen Betrieb der Plasmapumpe PP2 von der Kammer in den Plasmasammelbehälter 304' gefördert wird.
Um die angehäufte Buffycoat-Komponente zu sammeln, öffnet die Regel- bzw. Steuereinrichtung das Buffycoat-Sammelventil V19 und schließt das Einlaßventil V17 der Plasmapumpenstation PP2 und das Sammelventil V2 für rote Blutkörperchen. Die In-Prozeß-Pumpe PP1 setzt fort zu arbeiten, wobei sie Vollblut in die Kammer 18' bringt. Der Fluß von Vollblut in die Kammer 18' bewegt die Buffycoat zur Niedrig-G-Wand, wobei ein Over-spill- bzw. Überlauf-Zustand induziert bzw. herbeigeführt wird (siehe 15B). Die Buffycoat-Komponente tritt in die Plasmasammelleitung 292' ein und tritt in den Flußpfad F6 durch die Öffnung P6 ein. Die Schaltung 46' fördert die Buffycoat-Komponente in F6 durch das geöffnete Ventil V19 direkt in den Pfad F4 für einen Durchgang bzw. Durchtritt durch die Öffnung P4 in den Sammelbehälter 376'.
Das Ventil V19 wird geschlossen, wenn die erfassende bzw. abtastende Station 332 das Vorhandensein von roten Blutkörperchen erfaßt bzw. abtastet. Die Plasmapumpenstation PP2 kann temporär bzw. zeitlich vorübergehend in einer umgekehrten Flußrichtung betrieben werden (hinein durch das Ventil V11 und heraus durch das Ventil V17, wobei das Ventil V9 geöffnet ist), um Plasma vom Sammelbehälter 302' durch das Rohr 292' zur Trennkammer fließen zu lassen, um residentes bzw. verbleibendes rotes Blut vom Rohr 292' zurück in die Trennkammer zu spülen. Die Regel- bzw. Steuereinrichtung kann die normale Sammlung von Plasma und roten Blutkörperchen wieder aufnehmen, indem das Sammelventil V2 für rote Blutkörperchen geöffnet wird und die Plasmapumpenstation PP2 betrieben wird (hinein durch das Ventil V17 und heraus durch das Ventil V11), um die Förderung von Plasma von der Trennkammer zum Sammelbehälter 302' wieder aufzunehmen.
Überlauf-Zustände, die die Bewegung der Buffycoat zur Sammlung verursachen, können bei vorgeschriebenen Intervallen während der Prozeßperiode herbeigeführt werden, bis ein gewünschtes Buffycoat-Volumen in dem Buffycoat-Sammelbehälter gesammelt ist.
6. Verschiedenartiges
Wie 43 in strichlierten Linien zeigt, kann die Verteileranordnung 226' ein hilfsweises, pneumatisches Stellglied A_AUX beinhalten, um selektiv P_HARD auf den Bereich des flexiblen Diaphragmas anzuwenden, das den inneren Hohlraum 201' überlagert (siehe 35). Wie vorher beschrieben, tritt Vollblut, das durch die Pumpenstation PP1 (durch Anwendung von P_HARD durch das Stellglied PA2) ausgestoßen wird, in den Flußpfad F5 durch Öffnungen 203' und 205' in die Behandlungskammer 18' ein. Während des nächsten nachfolgenden Hubs der PP1, um Vollblut in die Pumpenkammer PP1 durch Anwendung von V_GEN durch das Stellglied PA2 abzuziehen, wird restliches Vollblut, das im Hohlraum 201' residiert bzw. vorliegt, in den Flußpfad F5 durch die Öffnung 205' und in die Behandlungskammer 18' durch die Anwendung von P_HARD mittels A_AUX ausgestoßen. Der Hohlraum 201' dient auch als ein Kondensator, um die pulsierenden Pumpenhübe der In-Prozeß-Pumpe PP1 zu dämpfen, die die Trennkammer 18' bedient.
Es ist wünschenswert, eine Dichtungsintegritätsprüfung der in 35 und 36 gezeigten Kassette 28' vor einer Verwendung durchzuführen. Der Integritätstest bestimmt, daß die Pumpen- und Ventilstationen innerhalb der Kassette 28' ohne Lecken funktionieren. In dieser Situation ist es wünschenswert, die Kassette 28' von der Trennkammer 26' zu isolieren bzw. zu trennen. Die Ventile V19 und V16 (siehe 34) in der Schaltung 264' stellen eine Isolierung für die Vollbluteinlaß- und Plasmaleitung 292' und 296' der Kammer 18' bereit. Um die Fähigkeit auch eines Isolierens der Leitung 294' für rote Blutkörperchen bereitzustellen, kann eine mit Fluid betätigte Ventilstation V26 mit einem zusätzlichen Ventil im Fluidflußpfad F7 hinzugefügt werden, der der Öffnung P7 dient. Wie weiterhin in strichlierten Linien in 43 gezeigt, kann ein Zusatzventilstellglied VA26 zur Verteileranordnung 26' hinzugefügt werden, um einen Überdruck auf das Ventil V26 anzuwenden, um das Ventil V26 zu schließen, wenn eine Isolierung erforderlich ist, und einen Unterdruck auf das Ventil V26 anzuwenden, um das Ventil zu öffnen, wenn eine Isolierung nicht erforderlich ist.
VII. Bluttrennungselemente
A. Geformte Behandlungskammer
21 bis 23 zeigen eine Ausführungsform der Zentrifugalbehandlungskammer 18, welche in Verbindung mit dem in 1 gezeigten System 10 verwendet werden kann.
In der illustrierten Ausführungsform ist die Behandlungskammer 18 in einer gewünschten Form bzw. Gestalt und Konfiguration vorgeformt, beispielsweise durch Spritzgießen aus einem starren bzw. steifen, biokompatiblen Kunststoffmaterial, wie beispielsweise einem nicht mit Weichmacher behandelten Acrylnitril-Butadien-Styrol (ABS) von medizinischer Qualität.
Die vorgeformte Konfiguration der Kammer 18 beinhaltet eine einstückige bzw. einheitliche geformte Basis 388. Die Basis 388 beinhaltet eine zentrale bzw. Zentrumsnabe 120. Die Nabe 120 ist radial durch innenliegende und außenliegende ringförmige Wände 122 und 124 umgeben (siehe 21 und 23). Zwischen ihnen definieren die innenliegende und außenliegende ringförmige Wand 122 und 124 einen Bluttrennungs- Umfangskanal 126. Eine geformte ringförmige Wand 148 schließt den Boden des Kanals 126 (siehe 22).
Die Oberseite des Kanals 126 wird durch einen gesondert geformten, flachen Deckel 150 geschlossen (welcher in 21 für den Zweck einer Illustration getrennt gezeigt ist). Während eines Zusammenbaus bzw. einer Montage ist der Deckel 150 an der Oberseite der Kammer 18 gesichert, beispielsweise durch Verwendung eines zylindrischen Schallschweißhorns.
Alle Konturen, Öffnungen, Kanäle und Wände, die den Blut- trennungsprozeß beeinflussen, sind in der Basis 388 in einem einzigen Spritzgußarbeitsvorgang vorgeformt. Alternativ kann die Basis 388 durch gesonderte geformte Teile entweder durch ein Ineinanderstellen von schalenförmigen Unterbaugruppen oder zwei symmetrischen Hälften ausgebildet sein.
Der Deckel 150 umfaßt ein einfaches flaches Teil, das leicht an die Basis 388 geschweißt werden kann. Weil alle Merkmale bzw. Eigenschaften, die den Trennungsprozeß beeinflussen, in eine Spritzgußkomponente eingebaut bzw. aufgenommen sind, werden etwaige Toleranzunterschiede zwischen der Basis 388 und dem Deckel 150 nicht die Trennungswirkungsgrade der Kammer 18 beeinflussen.
Die Konturen, Öffnungen bzw. Ports, Kanäle und Wände, die in der Basis 388 vorgeformt sind, können variieren. In der in 21 bis 23 gezeigten Ausführungsform gehen am Umfang beabstandete Paare von Versteifungswänden 128, 130 und 132 von der Nabe 120 zur innenliegenden ringförmigen Wand 122 aus. Die versteifenden bzw. Versteifungswände 128, 130, 132 stellen der Kammer 18 eine Starrheit bzw. Steifigkeit zur Verfügung.
Wie in 23 zu sehen, ist die innenliegende ringförmige Wand 122 zwischen einem Paar 130 der Versteifungswände offen. Die gegenüberliegenden Versteifungswände bilden einen offenen inneren Bereich 134 in der Nabe 120 aus, welcher mit dem Kanal 126 kommuniziert bzw. in Verbindung steht. Blut und Fluide werden vom Nabel 296 in den und aus dem Trennkanal 126 durch diesen Bereich bzw. diese Region 134 eingeführt.
In dieser Ausführungsform (wie 23 zeigt) erstreckt sich eine geformte Innenwand 136, die im Inneren des Bereichs 134 ausgebildet ist, gänzlich über den Kanal 126, der die außenliegende, ringförmige Wand 124 verbindet. Die Wand 136 bildet ein Ende im Trennungskanal 126, welches den Fluß am Umfang entlang des Kanals 126 während einer Trennung unterbricht.
Zusätzliche geformte Innenwände unterteilen den Bereich 124 in drei Durchgänge 142, 144 und 146. Die Durchgänge 142, 144 und 146 erstrecken sich von der Nabe 120 und kommunizieren mit dem Kanal 126 an gegenüberliegenden Seiten der Endwand 136. Blut und andere Fluide werden von der Nabe 120 in den und aus dem Kanal 126 durch diese Durchgänge 142, 144 und 146 geleitet bzw. gerichtet. Wie in größerem Detail später erklärt werden wird, können die Durchgänge 142, 144 und 146 Blutkomponenten in den und aus dem Kanal 126 in verschiedenen Flußmustern lenken bzw. leiten.
Die Unterseite der Basis 388 (siehe 22) beinhaltet einen geformten Behälter 179. Drei vorgeformte Nippel 180 ergreifen den Behälter 179. Jeder Nippel 180 führt zu einem der Durchgänge 142, 144, 146 an der gegenüberliegenden Seite der Basis 388.
Das entfernte Ende des Nabels 296 beinhaltet ein geformtes Gestell bzw. eine geformte Halterung 178 (siehe 24 und 24A). Das Gestell 178 ist geformt, um der Form des Behälters 179 zu entsprechen. Das Gestell 178 kann somit in den Behälter 179 gesteckt werden (wie 25 zeigt). Das Gestell 178 beinhaltet innere Lumen 398 (siehe 24A), welche über die Nippel 180 in der Nabe 120 gleiten, um den Nabel 296 in Fluidkommunikation mit dem Kanal 126 zu koppeln.
Rippen 181 innerhalb des Behälter bzw. der Aufnahme 179 (siehe 22) passen einzigartig innerhalb einer Keilnut 183, die auf der Halterung 178 ausgebildet ist (siehe 24A). Die einzigartige Passung zwischen den Rippen 181 und der Keilnut 183 ist angeordnet, um eine besondere bzw. spezielle Ausrichtung für ein Einstecken des geformten Gestells 178 in den geformten Behälter 179 zu erfordern. Auf diese Weise wird eine gewünschte Flußausrichtung bzw. -orientierung unter dem Nabel 296 und den Durchgängen 142, 144 und 146 sichergestellt.
In der illustrierten Ausführungsform sind der Nabel 296 und das Gestellt 178 aus einem Material oder Materialien ausgebildet, das bzw. die den beträchtlichen biegenden und verdrehenden Kräften standhält bzw. standhalten, denen der Nabel 296 während einer Verwendung unterworfen wird. Beispielsweise kann ein Hytrel^® Polyestermaterial verwendet werden.
Dieses Material ist, während es gut für den Nabel 296 geeignet ist, nicht kompatibel mit dem ABS Kunststoffmaterial der Basis 388, welches ausgewählt ist, um eine starre geformte Blutbehandlungsumgebung bereitzustellen. Das Gestell 178 kann daher nicht durch herkömmliches Lösungsmittelbonding oder Ultraschweißtechniken an den Behälter 179 angefügt werden.
In dieser Anordnung (siehe 24 und 25) sind die Abmessungen des geformten Behälters 179 und des geformten Gestells 178 vorzugsweise ausgewählt, um eine dichte, trockene Preßpassung bereitzustellen. Außerdem ist ein Fang- bzw. Einfangstück 185, das aus ABS Material (oder einem anderen Material, das mit dem Material der Basis 388 kompatibel ist) ausgebildet ist, vorzugsweise um den Nabel 296 außerhalb des Behälters in Kontakt mit den Umfangsrändern bzw. -kanten des Behälters 179 plaziert. Das Fang- bzw. Auffangstück 185 ist an den Umfangsrändern des Behälters 179 beispielsweise durch Gesenkschmiede- oder Ultraschallschweißtechniken gesichert. Das Fangstück 185 verhindert eine unabsichtliche Trennung des Gestells 178 vom Behälter 181. Auf diese Weise kann der Nabel 296 integral mit der Basis 388 der Kammer 18 verbunden werden, obwohl sogar nicht kompatible Kunststoffmaterialen verwendet werden.
Die Zentrifugenstation 20 (siehe 26 bis 28) beinhaltet eine Zentrifugenanordnung 48. Die Zentrifugenanordnung 48 ist konstruiert, um die geformte Behandlungskammer 18 für eine Verwendung aufzunehmen und zu tragen bzw. abzustützen.
Wie illustriert, beinhaltet die Zentrifugenanordnung 48 ein Joch 154, das eine Boden-, eine Oberseiten- und Seitenwand 156, 158, 160 aufweist. Das Joch 154 dreht sich auf einem Lagerelement 162, das an der Bodenwand 156 angefügt bzw. festgelegt ist. Ein elektrischer Antriebsmotor 164 ist über eine Achse mit der Bodenwand 156 des Kragens bzw. Rings 154 gekoppelt, um das Joch 154 um eine Achse 64 zu drehen. In der illustrierten Ausführungsform ist die Achse 64 um fünfzehn Grad über der horizontalen Ebene der Basis 38 geneigt, obwohl andere Winkelausrichtungen verwendet werden können.
Eine Rotorplatte 166 dreht sich innerhalb des Jochs 154 um ihr eigenes Lagerelement 168, welches an der obersten bzw. Oberseitenwand 158 des Jochs 154 festgelegt ist. Die Rotorplatte 166 dreht sich um eine Achse, die im allgemeinen mit der Rotationsachse 64 des Jochs 154 ausgerichtet ist.
Die Oberseite der Behandlungskammer 18 beinhaltet eine ringförmige Lippe 380, an welcher der Deckel 150 gesichert ist. Ergreifende Lappen bzw. Fortsätze 382, die am Umfang der Rotorplatte 166 getragen sind, stellen einen Schnappassungseingriff mit der Lippe 380 her, um die Behandlungskammer 18 auf der Rotorplatte 166 für eine Rotation zu sichern.
Eine Hülle 182 am nahen Ende des Nabels 296 paßt in eine Klammer bzw. Halterung 184 in der Zentrifugenstation 20. Die Klammer 184 hält das nahe Ende des Nabels 296 in einer nicht rotierenden, stationären Position, die mit den gegenseitig ausgerichteten Rotationsachsen 64 des Jochs 154 und der Rotorplatte 166 ausgerichtet ist.
Ein Arm 186, der von irgendeiner oder beiden Seitenwand (-wänden) 160 des Jochs 154 vorragt, kontaktiert den Mittelabschnitt des Nabels 296 während einer Drehung des Jochs 154. Beschränkt durch die Klammer 184 an ihrem nahen Ende und der Kammer 16 an ihrem entfernten Ende (wo das Gestell 178 im Inneren des Behälters 179 gesichert ist) dreht sich der Nabel 296 um seine eigene Achse, wenn er sich um die Jochachse 64 dreht. Das Wirbeln des Nabels 296 um seine Achse, wenn er sich um ein Omega mit dem Joch 154 dreht, verleiht eine zwei Omega-Drehung der Rotorplatte 166, und somit der Behandlungskammer 18 selbst.
Die relative Drehung des Jochs 154 bei einer Ein-Omega-Rotationsgeschwindigkeit bzw. -Drehzahl und der Rotorplatte 166 bei einer Zwei-Omega-Rotationsgeschwindigkeit hält den Nabel 296 unverdreht, wodurch die Notwendigkeit für rotierende Dichtungen vermieden wird. Die illustrierte Anordnung erlaubt auch einen einzigen Antriebsmotor 164, um eine Rotation durch den Nabel 296 an das gegenseitig rotierende Joch 154 und die Rotorplatte 166 zu verleihen. Weitere Details dieser Anordnung sind in Brown et al, U.S. Patent 4,120,449 geoffenbart, welches hierin durch Bezugnahme aufgenommen ist.
Blut wird eingeführt in die und getrennt innerhalb der Behandlungskammer 18, wenn bzw. wie sie sich dreht.
In einer Flußanordnung (siehe 29) fördert, wenn sich die Behandlungskammer 18 dreht (Pfeil R in 29), der Nabel 296 Vollblut in den Kanal 126 durch den Durchgang 146. Das Vollblut fließt im Kanal 126 in der gleichen Richtung wie eine Rotation bzw. Drehung (welche in 29 entgegen dem Uhrzeigersinn ist). Alternativ kann die Kammer 18 in einer Richtung entgegengesetzt zu dem Umfangsfluß von Vollblut gedreht werden, d.h. im Uhrzeigersinn. Das Vollblut trennt sich als ein Ergebnis der Zentrifugalkräfte in der in 15A gezeigten Art und Weise. Rote Blutkörperchen werden in Richtung zur Hoch-G-Wand 124 getrieben, während ein leichterer Plasmabestandteil in Richtung zur Niedrig-G-Wand 122 verlagert bzw. verdrängt wird.
In diesem Flußmuster ragt ein Damm 384 in den Kanal 126 in Richtung zur Hoch-G-Wand 124 vor. Der Damm 384 verhindert einen Durchgang von Plasma, während er einen Durchgang von roten Blutkörperchen in einen Kanal 386 erlaubt, der in der Hoch-G-Wand 124 vertieft bzw. eingesenkt ist. Der Kanal 386 lenkt die roten Blutkörperchen in den Nabel 296 durch den radialen Durchgang 144. Der Plasmabestandteil wird aus dem Kanal 126 durch den radialen Durchgang 142 in den Nabel 296 gefördert.
Da sich der Auslaßkanal 386 für rote Blutkörperchen außerhalb der Hoch-g-Wand 124 erstreckt, welche weiter beabstandet von der Rotationsachse als die Hoch-g-Wand ist, erlaubt der Auslaßkanal 386 für rote Blutkörperchen das Positionieren der Grenzfläche zwischen den roten Blutkörperchen und der Buffycoat sehr nahe zur Hoch-g-Wand 124 während einer Blutbehandlung, ohne daß die Buffycoat in den Sammeldurchgang 144 für rote Blutkörperchen vergossen wird (was einen Over-spill- bzw. Überlauf-Zustand erzeugt). Der vertiefte Austritts- bzw. Auslaßkanal 386 erlaubt dadurch, daß Ausbeuten von roten Blutkörperchen maximiert werden (in einem Sammelverfahren für rote Blutkörperchen) oder ein im wesentlichen plättchenfreies Plasma gesammelt wird (in einem Plasmasammelverfahren).
In einer alternativen Flußanordnung (siehe 30) fördert der Nabel 296 Vollblut in den Kanal 126 durch den Durchgang 142. Die Behandlungskammer 18 dreht sich (Pfeil R in 30 in der gleichen Richtung wie der Vollblutfluß (welcher in 30 im Uhrzeigersinn ist). Alternativ kann die Kammer 18 in einer Richtung entgegengesetzt zum Umfangsfluß von Vollblut gedreht werden, d.h. im Uhrzeigersinn. Das Vollblut trennt sich als ein Ergebnis von Zentrifugalkräften in der in 15A gezeigten Art und Weise. Rote Blutkörperchen werden in Richtung zur Hoch-G-Wand 124 getrieben, während der leichtere Plasmabestandteil in Richtung zur Niedrig-G-Wand 122 verlagert bzw. verdrängt wird.
In diesem Flußmuster verhindert der Damm 384 (vorher beschrieben) einen Durchgang bzw. Durchtritt von Plasma, während er einen Durchgang von roten Blutkörperchen in den vertieften Kanal 386 erlaubt. Der Kanal 386 lenkt die roten Blutkörperchen in den Nabel 296 durch den radialen Durchgang 144. Der Plasmabestandteil wird vom gegenüberliegenden Ende des Kanals 126 durch den radialen Durchgang 146 in den Nabel 296 gefördert.
In einer anderen alternativen Flußanordnung (siehe 31) fördert der Nabel 296 Vollblut in den Kanal 126 durch den Durchgang 144. Die Behandlungskammer 18 wird (Pfeil R in 31) in der gleichen Richtung wie der Blutfluß gedreht (welche in 31 im Uhrzeigersinn ist). Alternativ kann die Kammer 18 in einer Richtung entgegengesetzt zum Umfangsfluß von Vollblut gedreht werden, d.h. entgegen dem Uhrzeigersinn. Das Vollblut trennt sich als ein Ergebnis der Zentrifugalkräfte in der in 15A gezeigten Art und Weise. Rote Blutkörperchen werden in Richtung zur Hoch-G-Wand 124 getrieben, während leichterer Plasmabestandteil in Richtung zur Niedrig-G-Wand 122 verlagert wird.
In diesem Flußmuster verhindert ein Damm 385 am gegenüberliegenden Ende des Kanals 126 einen Durchgang von Plasma, während ein Durchgang von roten Blutkörperchen in einen vertieften Kanal 387 erlaubt wird. Der Kanal 387 lenkt die roten Blutkörperchen in den Nabel 296 durch den radialen Durchgang 146. Der Plasmabestandteil wird vom anderen Ende des Kanals 126 durch den radialen Durchgang 142 in den Nabel 296 gefördert. In dieser Anordnung trennt die Gegenwart bzw. Anwesenheit des Damms 384 und des vertieften Durchgangs 386 (vorher beschrieben) einen einlangenden bzw. ankommenden Vollblutfluß (im Durchgang 144) vom austretenden bzw. weggehenden Plasmafluß (im Durchgang 142). Diese Flußanordnung macht die Sammlung von plättchenreichem Plasma möglich, falls erwünscht.
In einer anderen alternativen Flußanordnung (siehe 32) erstreckt sich der Durchgang 144 von der Nabe 120 in den Kanal 126 in einer Richtung anders als die Durchgänge 142 und 146. In dieser Anordnung trennt die Abschluß- bzw. Endwand 136 die Durchgänge 142 und 146, und der Durchgang 144 steht in Verbindung mit dem Kanal 126 an einer Stelle, die zwischen den Durchgängen 142 und 146 ist. In dieser Anordnung fördert der Nabel 296 Vollblut in den Kanal 126 durch den Durchgang 146. Die Behandlungskammer 18 wird (Pfeil R in 32) in der gleichen Richtung wie der Blutfluß gedreht (welcher in 32 im Uhrzeigersinn ist). Alternativ kann die Kammer 18 in einer Richtung entgegengesetzt zum Umfangsfluß von Vollblut gedreht werden, d.h. entgegen dem Uhrzeigersinn. Das Vollblut trennt sich ein Ergebnis der Zentrifugalkräfte in der in 15A gezeigten Art und Weise. Rote Blutkörperchen werden zur Hoch-G-Wand 124 getrieben, während der leichtere Plasmabestandteil in Richtung zur Niedrig-G-Wand 122 verlagert bzw. verdrängt wird.
In diesem Flußmuster fördert der Durchgang 144 Plasma vom Kanal 126, während der Durchgang 142 rote Blutkörperchen vom Kanal 126 fördert.
Wie vorher erwähnt, kann in jedem der in 28 bis 32 gezeigten Flußmuster die Kammer 18 in der gleichen Richtung oder in einer entgegengesetzten Richtung zum Umfangsfluß von Vollblut im Kanal 126 gedreht werden. Eine Bluttrennung, wie beschrieben, wird in jedem Umstand auftreten. Nichtsdestoweniger wurde entdeckt, daß ein Rotieren der Kammer 18 in der gleichen Richtung wie der Fluß von Vollblut im Kanal 126 während einer Trennung Störungen aufgrund von beispielsweise Coriolis-Effekten zu minimieren scheint, was in erhöhten Trennwirkungsgraden resultiert.
Beispiel
Vollblut wurde während verschiedener Experimente in rote Blutkörperchen und Plasma in Behandlungskammern 18 wie jener getrennt, die in 28 gezeigt ist. In einer Kammer (welche als Kammer 1 bezeichnet wird), floß bzw. strömte Vollblut am Umfang im Kanal 126 in der gleichen Richtung wie die Kammer 18 gedreht wurde (d.h. die Kammer 18 wurde in einer Richtung entgegen dem Uhrzeigersinn gedreht). In der anderen Kammer 18 (welche als Kammer 2 bezeichnet wird) floß Vollblut am Umfang im Kanal 126 in einer Richtung entgegengesetzt zur Kammerrotation bzw. -drehung (d.h. die Kammer 18 wurde in einer Richtung im Uhrzeigersinn gedreht). Der durchschnittliche Hämatokrit für gesammelte rote Blutkörperchen wurde für verschiedene Blutvolumenproben gemessen, die bei verschiedenen Kombinationen von Vollbluteinlaßflußraten und Plasmaauslaßflußraten behandelt wurden. Die folgenden Tabellen fassen die Ergebnisse der verschiedenen Experimente zusammen.
Tabelle 1 (Fluß in der gleichen Richtung wie die Drehung)
Tabelle 2 (Fluß in der entgegengesetzten Richtung wie die Drehung)
Tabellen 1 und 2 zeigen, daß, wenn ein Blutfluß in der Kammer in der gleichen Richtung ist wie eine Rotation, der Hämatokrit von roten Blutkörperchen größer ist als wenn ein Blutfluß in der entgegengesetzten Richtung ist. Eine größere Ausbeute an roten Blutkörperchen bedeutet auch eine größere Ausbeute an Plasma während des Verfahrens.
33 zeigt eine Kammer 18', die eine einstückig geformte Basis 388' aufweist wie jene, die in 21 bis 23 gezeigt ist, aber in welcher zwei Flußpfade 126' und 390 ausgebildet sind. Die Flußpfade 126' und 390 sind als konzentrisch gezeigt, aber sie müssen es nicht sein. Die Kammer 18' teilt viele andere strukturelle Merkmale bzw. Eigen schaften gemeinsam mit der in 23 gezeigten Kammer 18. Gemeinsame strukturelle Merkmale werden durch das gleiche Bezugszeichen identifiziert, das mit einem Sternchen bzw. Strich markiert ist.
Die Basis 388' beinhaltet eine zentrale bzw. Mittelnabe 120', welche radial durch die innenliegende und außenliegende ringförmige Wand 122' und 124' umgeben ist, die zwischen ihnen den Umfangsbluttrennkanal 126' definieren. In dieser Ausführungsform umgibt eine zweite innenliegende, ringförmige Wand 392 radial die Nabe 120'. Der zweite Bluttrennungs-Umfangskanal 390 wird zwischen den innenliegenden, ringförmigen Wänden 122' und 392 definiert. Diese Konstruktion bildet den konzentrischen außenliegenden und innenliegenden Trennkanal 126' und 390 aus.
Eine Unterbrechung 394 in der ringförmigen Wand 122', die dem Damm 384' benachbart ist, etabliert bzw. errichtet eine Flußkommunikation bzw. -verbindung zwischen dem außenliegenden Kanal 126' und dem innenliegenden Kanal 390. Eine innere Wand 396 blockiert eine Flußkommunikation zwischen den Kanälen 126' und 390 an ihren gegenüberliegenden Enden.
Wenn sich die Behandlungskammer 18' dreht (Pfeil R in 33) fördert der Nabel 296 Vollblut in den außenliegenden Kanal 126' durch den Durchgang 144'. Das Vollblut fließt in den Kanal 126' in der gleichen Richtung wie eine Rotation bzw. Drehung (welche in 33 entgegen dem Uhrzeigersinn ist). Alternativ kann die Kammer 18' in einer Richtung entgegengesetzt zum Umfangsfluß von Vollblut gedreht werden, d.h. im Uhrzeigersinn. Das Vollblut trennt sich im außenliegenden Kanal 126' als ein Ergebnis von Zentrifugalkräften in der in 15A gezeigten Art und Weise. Rote Blutkörperchen werden in Richtung zur Hoch-G-Wand 124' getrieben, während der leichtere Plasmabestandteil in Richtung zur Niedrig-G-Wand 122' verlagert wird.
Wie vorher beschrieben, verhindert der Damm 384' einen Durchgang von Plasma, während er einen Durchgang von roten Blutkörperchen in einen Kanal 386' erlaubt, der in der Hoch-G-Wand 124' vertieft ist. Der Kanal 386' lenkt die roten Blutkörperchen in den Nabel 296 durch den radialen Durchgang 142'. Der Plasmabestandteil wird vom Kanal 126' durch die Unterbrechung 394 in den innenliegenden Trennungskanal 390 befördert.
Die Plasmaflüsse bzw. -ströme fließen am Umfang durch den innenliegenden Kanal 390 in einer Richtung entgegengesetzt zum Vollblut im außenliegenden Kanal 126'. Plättchen, die im Plasma übrig geblieben sind, wandern in Antwort auf Zentrifugalkräfte gegen die ringförmige Wand 124'. Der Kanal 390 lenkt den Plasmabestandteil zum gleichen Ende der Kammer 18', wo Vollblut anfänglich eingeführt wird. Der Plasmabestandteil wird vom Kanal 390 durch den Durchgang 146' gefördert.
VIII. Andere Blutbehandlungsfunktionen
Die vielen Merkmale der Erfindung wurden durch ein Beschreiben ihrer Verwendung beim Trennen von Vollblut in Komponententeile zur Lagerung und Blutkomponententherapie demonstriert bzw. veranschaulicht. Dies deshalb, weil die Erfindung gut für eine Verwendung beim Ausführen dieser Blutbehandlungsverfahren adaptiert ist. Es sollte jedoch anerkannt bzw. geschätzt werden, daß die Merkmale der Erfindung sich gleichermaßen zur Verwendung in anderen Blutbehandlungsverfahren eignen.
Beispielsweise können die beschriebenen Systeme und Verfahren, welche von einer programmierbaren Kassette in Verbindung mit einer Blutbehandlungskammer Gebrauch machen, für den Zweck eines Waschens oder Wiederverwertens bzw. Rettens von Blutkörperchen während einer chirurgischen Behandlung, oder für den Zweck eines Durchführens eines therapeutischen Plasmaaustauschs, oder in irgendeinem anderen Verfahren verwendet werden, wo Blut in einem Pfad außerhalb eines Körpers zur Behandlung im Kreislauf geführt wird.
Merkmale der Erfindung sind in den folgenden Patentansprüchen dargelegt.

Claims

Blutbehandlungssystem (10), umfassend eine Bluttrennkammer (18), die konstruiert und zur Rotation um eine Achse angeordnet ist, um Blut in eine Plasmaschicht und einen benachbarten Bereich zu trennen, umfassend unterschiedliche erste und zweite zellartige Blutspezies, die in Schichten bzw. Lagen entsprechend der Dichte angeordnet sind, eine Sammelleitung (292), enthaltend eine Pumpe (PP2), um die Plasmaschicht von der Bluttrennkammer zu entfernen, wobei die Pumpe arbeitet, um den Fluß durch die Sammelleitung in Antwort auf Pumpensteuer- bzw. -regelsignale zu steuern bzw. zu regeln, eine Sensoranordnung (332) in der Sammelleitung (292), um die Konzentration der ersten und zweiten zellartigen Blutspezies in der Sammelleitung zu detektieren, eine Steuer- bzw. Regeleinrichtung (16), die mit der Sensoranordnung (332) gekoppelt ist und betätigbar ist, um die Pumpensteuer- bzw. -regelsignale gemäß einem gewählten Blutsammelprotokoll zu generieren, wobei die Steuer- bzw. Regeleinrichtung (16) arbeitet, wenn ein erstes Blutsammelprotokoll ausgewählt ist, um ein Blutsteuer- bzw. -regelsignal zu generieren, wenn die Sensoranordnung (332) Änderungen in der Konzentration der ersten zellartigen Blutspezies in der Sammelleitung detektiert, wobei die Steuer- bzw. Regeleinrichtung auch arbeitet, wenn ein zweites Sammelprotokoll ausgewählt ist, um ein Blutsteuer- bzw. -regelsignal zu generieren, wenn die Sensoranordnung Änderungen in der Konzentration der zweiten zellartigen Blutspezies in der Sammelleitung (292) detektiert.
System nach Anspruch 1, wobei das Pumpensteuer- bzw. -regelsignal einen Fluß durch die Sammelleitung (292) reduziert oder stoppt.
System nach Anspruch 1, wobei die erste zellartige Blutspezies Plättchen umfaßt.
System nach Anspruch 1, wobei die zweite zellartige Blutspezies rote Blutkörperchen umfaßt.
System nach Anspruch 1, wobei der angrenzende bzw. benachbarte Bereich eine plättchenreiche Schicht und eine an roten Blutkörperchen reiche Schicht beinhaltet, und wobei, wenn ein Plasmasammelprotokoll gewählt ist, die Steuer- bzw. Regeleinrichtung (16) ein Pumpensteuer- bzw. -regelsignal generiert, wenn die Sensoranordnung (332) Änderungen in der Konzentration der Plättchen detektiert.
System nach Anspruch 1, wobei der benachbarte Bereich eine plättchenreiche Schicht und eine an den roten Blutkörperchen reiche Schicht beinhaltet, und wobei, wenn ein Sammelprotokoll für rote Blutkörperchen gewählt ist, die Steuer- bzw. Regeleinrichtung (16) ein Pumpensteuer- bzw. -regelsignal generiert, wenn die Sensoranordnung Änderungen in der Konzentration von roten Blutkörperchen detektiert.
System nach Anspruch 1, wobei der benachbarte Bereich eine Leukozytenmanschette bzw. Buffycoat beinhaltet, umfassend eine plättchenreiche Schicht angrenzend an die Plasmaschicht, und eine an roten Blutkörperchen reiche Schicht, angrenzend an die Buffycoat-Schicht, wobei, wenn ein Buffycoat-Sammelprotokoll gewählt ist, die Steuer- bzw. Regeleinrichtung (16) ein oder mehrere Pumpensteuer- bzw. -regelsignal(e) generiert, wenn die Sensoranordnung Änderungen in der Konzentration von Plättchen und Änderungen in der Konzentration von roten Blutkörperchen detektiert.
System nach Anspruch 1, wobei die Sensoranordnung (332) optisch eine Konzentration der ersten und zweiten zellartigen Blutspezies detektiert.
System nach Anspruch 1, wobei die Steuer- bzw. Regeleinrichtung (16) eine Eingabe für ein Wählen von unterschiedlichen Blutsammelprotokollen beinhaltet.
System nach Anspruch 1, wobei die Sensoranordnung (332) umfaßt: einen ersten (350) Emitter von Licht bei einer ersten Wellenlänge (λ₁), die eine bekannte optische Dämpfung bzw. Schwächung für Plättchen an der ersten Wellenlänge (ε_Plättchen ^λ1) und eine bekannte optische Dämpfung für Hämoglobin an der ersten Wellenlänge (ε_Hb ^λ1) aufweist, einen zweiten Emitter (352, 356) von Licht bei einer zweiten Wellenlänge (λ₂), die eine bekannte optische Dämpfung für Plättchen an der zweiten Wellenlänge (ε_Plättchen ^λ2) und eine bekannte optische Dämpfung für Hämoglobin an der zweiten Wellenlänge (ε_Hb ^λ2) aufweist, wobei:
einen Lichtdetektor (354, 355, 358), um licht, das durch den ersten und zweiten Sensor emittiert ist, durch die Sammelleitung (292) zu empfangen, und um Signale proportional zu Intensitäten des empfangenen Lichts zu generieren, und ein Modul (372), das mit dem Lichtdetektor (354, 355, 358) gekoppelt ist, um Signale zu analysieren, um Intensitäten des empfangenen Lichts bei der ersten und zweiten Wellenlänge abzuleiten und eine Ausgabe zu erzeugen bzw. zu generieren, die die Anwesenheit einer Blutzellenkonzentration in dem Plasmastrom repräsentiert, und um Änderungen in Intensitäten von empfangenem Licht über die Zeit zu vergleichen, um Änderungen in Intensitäten von empfangenem Licht bei bzw. mit der ersten und zweiten Wellenlänge über die Zeit abzuleiten und eine Ausgabe zu generieren, welche zwischen Änderungen in der Intensität zuordenbar bzw. zuweisbar zu Änderungen in der Plättchenkonzentration in dem Plasmastrom und Änderungen in der Intensität zuordenbar bzw. zuweisbar zu Änderungen in der Konzentration von roten Blutkörperchen im Plasmastrom differenziert.
Blutbehandlungsverfahren, umfassend die Schritte: Auswählen eines Blutsammelprotokolls, Trennen von Blut in eine Plasmaschicht und einen angrenzenden bzw. benachbarten Bereich, umfassend unterschiedliche erste und zweite zellartige Blutspezies, die in Schichten gemäß der Dichte angeordnet werden, Entfernen der Plasmaschicht durch eine Sammelleitung (292) durch eine Pumpe (PP2), welche durch Pumpensteuer- bzw. -regelsignale gesteuert bzw. geregelt wird, optisches Erfassen von Änderungen in einer Konzentration der zellartigen Blutspezies in der Sammelleitung (292) und Erzeugen bzw. Generieren der Pumpensteuer- bzw. -regelsignale entsprechend dem gewählten Blutsammelprotokoll, so daß, wenn ein erstes Blutsammelprotokoll gewählt wird, ein Pumpensteuer- bzw. -regelsignal generiert wird, wenn Änderungen in der Konzentration der ersten zellartigen bzw. zellulären Blutspezies detektiert werden, und wenn ein zweites Blutsammelprotokoll gewählt wird, ein Pumpensteuer- bzw. -regelsignal generiert wird, wenn Änderungen in einer Konzentration der zweiten zellartigen Blutspezies detektiert werden.
Verfahren nach Anspruch 11, wobei das Pumpensteuer- bzw. -regelsignal einen Fluß durch die Sammelleitung (292) reduziert oder stoppt.
Verfahren nach Anspruch 11, wobei die erste zellartige Blutspezies Plättchen umfaßt.
Verfahren nach Anspruch 11, wobei die zweite zellartige Blutspezies rote Blutkörperchen umfaßt.
Verfahren nach Anspruch 11, wobei der benachbarte Bereich eine an Plättchen reiche Schicht und eine an roten Blutkörperchen reiche Schicht beinhaltet, und wobei, wenn ein Plasmasammelprotokoll gewählt wird, ein Pumpensteuer- bzw. -regelsignal generiert wird, wenn Änderungen in der Konzentration von Plättchen detektiert werden.
Verfahren nach Anspruch 11, wobei der benachbarte Bereich eine an Plättchen reiche Schicht und eine an roten Blutkörperchen reiche Schicht beinhaltet, und wobei, wenn ein Sammelprotokoll für rote Blutkörperchen gewählt wird, ein Pumpensteuer- bzw. -regelsignal generiert wird, wenn Änderungen in einer Konzentration der roten Blutkörperchen detektiert werden.
Verfahren nach Anspruch 11, wobei der benachbarte Bereich eine Leukozytenmanschette bzw. Buffycoat beinhaltet, umfassend eine an Plättchen reiche Schicht benachbart der Plasmaschicht und eine an roten Blutkörperchen reiche Schicht benachbart der Buffycoat-Schicht, und wobei, wenn ein Buffycoat-Sammelprotokoll gewählt wird, Pumpensteuer- bzw. -regelsignale basierend auf einer Detektion von Veränderungen in einer Konzentration von sowohl Plättchen als auch roten Blutkörperchen generiert werden.