DE60034229T2

DE60034229T2 - Ausweitbarer medizinischer stent mit duktilen gelenken

Info

Publication number: DE60034229T2
Application number: DE60034229T
Authority: DE
Inventors: John F. Redwood City Shanley
Original assignee: Conor Medsystems LLC
Current assignee: Microport Cardiovascular LLC
Priority date: 1999-05-20
Filing date: 2000-05-12
Publication date: 2007-12-20
Anticipated expiration: 2020-05-13
Also published as: US20020165604A1; EP1185215A1; DE60034229D1; WO2000071054A1; ES2282113T3; EP1795153A2; WO2000071054A9; ATE358457T1; US6293967B1; DE20023924U1; US20020013619A1; EP1795153A3; US6527799B2; EP1795153B1; AU5014300A; EP1185215B9; EP1185215B1; JP2003500101A

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
1. Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft Gewebe-stützende medizinische Vorrichtungen, und in genaueren Worten expandierbare, nicht-entfernbare Vorrichtungen, die in ein Körperlumen eines lebenden Tieres oder Menschen implantiert werden, um das Organ zu stützen und Durchgängigkeit aufrecht zu halten.
2. Zusammenfassung der verwandten Technik
In der Vergangenheit sind permanente oder biologisch abbaubare Vorrichtungen zur Implantation in einen Körpergang entwickelt worden, um Durchgängigkeit des Gangs aufrecht zu halten. Diese Vorrichtungen werden typischerweise perkutan eingeführt, und durch das Lumen transportiert, bis sie an einer gewünschten Stelle positioniert sind. Diese Vorrichtungen werden danach entweder mechanisch expandiert, wie etwa durch die Expansion eines innerhalb der Vorrichtung positionierten Dorns oder Ballons, oder sie expandieren von selbst durch Freisetzung von gespeicherter Energie bei Aktivierung im Körper. Nachdem sie in dem Lumen expandiert worden sind, werden diese als Stents bezeichneten Vorrichtungen im Körpergewebe eingekapselt und verbleiben als ein permanentes Implantat.
Bekannte Stentkonstruktionen umfassen Monofilament-Drahtspulen-Stents (US Patent Nr. 4,969,458), geschweißte Metallkäfige (US Patente Nr. 4,733,665 und 4,776,337) und insbesondere dünnwandige Metallzylinder mit axialen, ent lang des Umfangs ausgebildeten Schlitzen (US Patente Nr. 4,733,665, 4,739,762 und 4,776,337). Bekannte Konstruktionsmaterialien zur Verwendung in Stents umfassen Polymere, organische Gewebe und biokompatible Metalle, wie etwa rostfreien Stahl, Gold, Silber, Tantal, Titan, und Formgedächtnislegierungen wie etwa Nitinol.
Die US Patente Nr. 4,733,665, 4,739,762 und 4,776,337 offenbaren expandierbare und verformbare interluminale Gefäßtransplantate in der Form von dünnwandigen Röhrenelementen mit axialen Schlitzen, welche ermöglichen, die Elemente radial nach außen in Kontakt mit einem Körpergang zu expandieren. Nach dem Einführen werden die röhrenförmigen Elemente über ihre elastische Grenze hinaus mechanisch expandiert und damit permanent im Körper fixiert. Die zur Expansion dieser röhrenförmigen Stents erforderliche Kraft ist proportional zur Dicke des Wandmaterials in einer radialen Richtung. Um die Expansionskräfte innerhalb akzeptabler Niveaus zur Verwendung innerhalb des Körpers zu halten (z.B. 5-10 atm), müssen diese Konstruktionen sehr dünnwandige Materialien verwenden (z.B. Röhren aus rostfreiem Stahl mit 0,0025 Zoll dicken Wänden). Materialien, die derart dünn sind, sind jedoch auf herkömmlichen Fluoroskopiegeräten (Durchleuchtungsgeräten) und Röntgengeräten nicht sichtbar, und es ist daher schwierig, die Stents exakt zu positionieren oder Stents zu finden und zurück zu holen, die anschließend losgerissen werden und im Kreislaufsystem verloren gehen.
Weiterhin verwenden viele dieser dünnwandigen röhrenförmigen Stentkonstruktionen Netzwerke von langen, schlanken Streben, deren Breite in einer Umfangsrichtung zwei oder mehrere Male größer ist als ihre Dicke in einer radialen Richtung. Bei Expansion sind diese Streben häufig instabil, das bedeutet, sie zeigen eine Tendenz, sich zu verziehen, wobei individuelle Streben sich aus der Ebene heraus drehen. Es wurde beobachtet, dass ein exzessives Herausragen dieser verdrehten Streben in den Blutstrom Turbulenzen erhöht, und somit Thrombose begünstigt. Es waren oftmals zusätzliche Schritte erforderlich, um zu versuchen, dieses Problem von verdrehten Streben zu korrigieren. Wenn beispielsweise festgestellt wird, dass die anfängliche Implantation eines Stents ein Verziehen von Streben verursacht hat, würde ein zweiter Ballon mit hohem Druck (z.B. 12 bis 18 atm) in einem Versuch verwendet werden, die Streben weiter an die Wand des Lumens zu treiben. Diese sekundären Schritte können für den Patienten gefährlich sein, aufgrund der Gefahr einer begleitenden Beschädigung der Wand des Lumens.
Viele der bekannten Stents zeigen nach Expansion in einem Lumen eine große elastische Erholung, was auf dem Gebiet als "Zurückspringen" bekannt ist. Ein starkes Zurückspringen erfordert eine Überexpansion des Stents während der Implantation, um den gewünschten Enddurchmesser zu erreichen. Überexpansion ist für das Gewebe des Lumens potenziell zerstörend. Bekannte Stents des vorstehend beschriebenen Typs zeigen ein Zurückspringen von bis zu etwa 6 bis 12% von der maximalen Expansion.
Ein starkes Zurückspringen macht es auch sehr schwierig, die meisten bekannten Stents sicher auf Ballons von Ablieferungskathetern zu crimpen. Infolgedessen ist ein Rutschen von Stents auf Ballonen während des Transports durch das Lumen, der endgültigen Positionierung und der Implantation ein anhaltendes Problem. Viele Zusatzvorrichtungen und Techniken zur Sicherung von Stents wurden entwickelt, um zu versuchen, dieses grundlegende Konstruktionsproblem zu kompensieren. Manche der Vorrichtungen zu Sicherung von Stents umfassen Krägen und Buchsen, welche dazu verwendet werden, den Stent auf dem Ballon zu sichern.
Ein weiteres Problem mit bekannten Stentkonstruktionen ist die nicht gleichförmige Geometrie des expandierten Stents. Eine nicht gleichförmige Expansion kann zu einer nicht gleichförmigen Abdeckung der Wand des Lumens führen, was Lücken in der Abdeckung und eine nicht adäquate Stützung des Lumens erzeugt. Weiterhin kann eine Überexpansion in manchen Regionen oder Zellen des Stents zu einer übermäßigen Materialdehnung und sogar zu einem Versagen von Merkmalen des Stents führen. Dieses Problem ist potenziell schlimmer bei Stents mit niedriger Expansionskraft, mit kleineren Breiten und Dicken von Merkmalen, bei denen Toleranzen bei der Herstellung proportional signifikanter werden. Zusätzlich umfasst ein typischer Ablieferungskatheter zur Verwendung bei der Expansion eines Stents einen Ballon, der zur Insertion des Katheters zu einer kompakten Form gefaltet ist. Der Ballon wird mittels Fluiddruck expandiert, um den Ballon zu entfalten und den Stent zu expandieren. Dieses Verfahren der Entfaltung des Ballons verursacht, dass während der Expansion des Ballons aufgrund der Falten ungleichförmige Spannungen an den Stent angelegt werden, was das Problem einer nicht gleichförmigen Expansion des Stents verursacht.
US Patent Nr. 5,545,210 offenbart einen dünnwandigen röhrenförmigen Stent, der von der Geometrie her ähnlich ist zu den vorstehend diskutierten, aber aus einer Nickel-Titan-Formgedächtnislegierung ("Nitinol") hergestellt ist. Diese Konstruktion ermöglicht die Verwendung von Zylindern mit dickeren Wänden, indem man Gebrauch von der niedrigeren Streckspannung und dem niedrigeren elastischen Modul der martensitischen Phase von Nitinol-Legierungen macht. Die zur Expansion eines Nitinol-Stents erforderliche Expansionskraft ist geringer als die von Stents aus rostfreiem Stahl vergleichbarer Dicke einer herkömmlichen Konstruktion. Das Problem des "Zurückspringens" nach der Expansion ist mit Nitinol jedoch signifikant größer als bei anderen Materialien. Beispielsweise beträgt das Zurückspringen einer typischen Konstruktion eines Nitinol-Stents etwa 9 %. Nitinol ist auch teurer, schwieriger herzustellen und maschinell zu bearbeiten als andere Stentmaterialien, wie etwa rostfreier Stahl.
Allen vorstehenden Stents ist eine kritische Konstruktionseigenschaft gemeinsam: Bei jeder Konstruktion sind die Merkmale, die während der Expansion des Stents eine permanente Verformung eingehen, prismatisch, d.h. die Querschnitte dieser Merkmale bleiben konstant oder ändern sich über ihre gesamte aktive Länge nur sehr langsam. In erster Näherung verformen sich derartige Merkmale unter transversaler Spannung als einfache Balken mit fixierten oder geführten Enden: im Wesentlichen wirken die Merkmale als Blattfedern. Diese Blattfedern ähnlichen Strukturen sind ideal geeignet um hohe Beträge einer elastischen Verformung bereitzustellen, bevor permanente Verformung einsetzt. Dies ist exakt das Gegenteil eines idealen Verhaltens eines Stents. Des Weiteren ist die Kraft, welche erforderlich ist, um die prismatischen Stentstreben während der Expansion des Stents in der Umfangsrichtung abzulenken, proportional zum Quadrat der Breite der Strebe in der Umfangsrichtung. Bei den vorstehenden Stentkonstruktionen nehmen somit die Expansionskräfte mit der Breite der Streben rasch zu. Typische Expansionskräfte, welche erforderlich sind um bekannte Stents zu expandieren, liegen zwischen etwa 5 und 10 Atmosphären. Diese Kräfte können, wenn sie falsch angewandt werden, eine beträchtliche Schädigung von Gewebe verursachen.
1 zeigt eine typische Stentkonstruktion vom Typ des "expandierenden Käfigs" aus dem bekannten Stand der Technik. Der Stent 10 umfasst eine Reihe von axialen Schlitzen 12, die in einer zylindrischen Röhre 14 gebildet sind. Jede axiale Reihe von Schlitzen 12 ist axial von der benachbarten Reihe durch annähernd eine halbe Schlitzlänge versetzt, wobei eine versetzte Schlitzanordnung bereitgestellt wird. Das Material zwischen den Schlitzen 12 bildet ein Netzwerk von axialen Streben 16, die durch kurze Umfangsverbindungselemente 18 verbunden sind. Der Querschnitt jeder Strebe 16 bleibt entlang der gesamten Länge der Strebe konstant oder ändert sich nach und nach, und somit bleiben auch die rechtwinkligen Trägheitsmomente und die elastischen und plastischen Abschnittsmodi des Querschnitts entlang der Länge der Strebe konstant oder ändern sich nach und nach. Eine derartige Strebe 16 wird üblicherweise als ein prismatischer Balken bezeichnet. Streben 16 dieses Konstruktionstyps haben typischerweise eine Breite von 0,127-0,1524 mm (0,005 bis 0,006 Zoll) in der Umfangsrichtung. Strebendicken in der radialen Richtung betragen typischerweise etwa 0,0635 mm (0,0025 Zoll) oder weniger, um Expansionskräfte innerhalb akzeptabler Grenzen zu halten. Für eine gute Sichtbarkeit mit herkömmlichen Fluoroskopiegeräten müssen die meisten Stentmaterialien jedoch annähernd 0,127 mm (0,005 Zoll) dick sein. Dieses hohe Verhältnis von der Breite zu der Dicke einer Strebe, in Kombination mit der relativ hohen Länge der Strebe und der anfänglichen Krümmung der Stentröhre kombinieren, wobei die Instabilität und das Verziehen verursacht werden, die häufig mit diesem Typ an Stentkonstruktion beobachtet werden. Nach Expansion nimmt die Stentstruktur von 1 grob das Diamantmuster an, das üblich bei expandiertem Metallblech beobachtet wird.
Ein weiterer, in der PCT-Veröffentlichung Nummer WO 96/29028 beschriebener Stent verwendet Streben mit relativ schwachen Teilabschnitten von lokal verringerten Querschnitten, welche bei Expansion des Stents wirken, um Verformung in diesen Bereichen zu konzentrieren. Wie vorstehend diskutiert, ist eine ungleichförmige Verformung jedoch ein noch größeres Problem, wenn kleinere Breiten und Dicken von Merkmalen beteiligt sind, da Toleranzen bei der Herstellung proportional signifikanter werden. Die in diesem Dokument beschriebenen Teilabschnitte mit lokal verringertem Querschnitt sind durch Paare von kreisförmigen Löchern gebildet. Die Form der Teilabschnitte mit lokal verringertem Querschnitt konzentriert in unerwünschter Weise die plastische Dehnung am schmalsten Teilabschnitt. Diese Konzentration von plastischer Dehnung ohne etwas bereitzustellen, mit dem das Niveau der plastischen Dehnung gesteuert werden kann, macht den Stent für ein Versagen höchst anfällig.
Angesichts der Nachteile der Stents aus dem bekannten Stand der Technik wäre es vorteilhaft einen Stent mit einer Expansionskraft auf niedrigem Niveau zu expandieren, unabhängig von der Auswahl von Stentmaterialien, Materialdicken oder Abmessungen der Streben.
Es wäre weiterhin vorteilhaft, über eine Gewebe-stützende Vorrichtung zu verfügen, welche eine Auswahl der Materialdicke ermöglicht, die für jedes Material leicht auf herkömmlichen Fluoroskopiegeräten gesehen werden könnte.
Es wäre auch vorteilhaft, über eine Gewebe-stützende Vorrichtung zu verfügen, welche während der Expansion inhärent stabil ist, wodurch ein Verziehen und Verdrehen von strukturellen Merkmalen während der Entfaltung des Stents beseitigt würde.
Es wäre auch wünschenswert, Dehnung auf ein gewünschtes Niveau zu steuern, das vorteilhaft Kaltverformung nützt, ohne sich einem Niveau plastischer Dehnung zu nähern, bei dem Versagen auftreten kann.
Zusätzlich wäre es vorteilhaft, über eine Gewebe-stützende Vorrichtung mit minimaler elastischer Erholung oder "Zurückspringen" der Vorrichtung nach der Expansion zu verfügen.
Es wäre vorteilhaft, über eine Gewebe-stützende Vorrichtung zu verfügen, welche sicher an den Ablieferungskatheter gecrimpt werden kann, ohne dass spezielle Werkzeuge, Techniken oder zusätzliche Klemmmerkmale erforderlich sind.
Es wäre weiterhin vorteilhaft, über eine Gewebe-stützende Vorrichtung zu verfügen, welche nach der Expansion eine verbesserte Beständigkeit gegenüber Kompressionskräften (verbesserte Druckfestigkeit) aufweist.
Es wäre auch vorteilhaft, über eine Gewebe-stützende Vorrichtung zu verfügen, welche alle die vorstehenden Verbesserungen erreicht mit minimaler Verkürzung der Gesamtlänge des Stents während der Expansion.
Schließlich wäre es auch vorteilhaft, über eine Gewebestützende Vorrichtung zu verfügen, welche differenziell expandierbar ist und/oder welche Rahmenöffnungsmerkmale aufweist, um Verzweigungen aufzunehmen.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung geht mehrere wichtige Probleme in Zusammenhang mit der Konstruktion von expandierbaren medizinischen Vorrichtungen an, umfassend: Erfordernisse für hohe Expansionskräfte, Fehlen von Radioopazität bei dünnwandigen Stents, Verziehen und Verdrehen von Stentmerkmalen während der Expansion, schlechte Crimpeigenschaften, und übermäßige elastische Erholung ("Zurückspringen") nach Implantation. Die Erfindung stellt auch Vorzüge einer verbesserten Beständigkeit gegenüber Kompressionskräften nach der Expansion, einer Steuerung des Niveaus von plastischer Dehnung, und einer geringen axialen Verkürzung während der Expansion bereit. Manche Ausführungsformen der Erfindung stellen auch eine verbesserte Gleichförmigkeit der Expansion bereit, indem eine maximale geometrische Ablenkung zwischen Streben begrenzt wird. Andere Ausführungsformen der Erfindung umfassen Segmente der expandierbaren Vorrichtung, die in einer spezifizierten Abfolge expandiert werden können und/oder Rahmenöffnungsmerkmale, um Verzweigungen aufzunehmen.
Die Erfindung beinhaltet den Einbau von Spannung/Dehnungskonzentrationsmerkmalen oder "duktilen Gelenken" an ausgewählten Punkten im Körper einer expandierbaren zylindrischen medizinischen Vorrichtung. Wenn Expansionskräfte an die Vorrichtung als Ganzes angelegt werden, konzentrieren diese duktilen Gelenke Expansionsspannungen und -dehnungen in kleinen, gut definierten Bereichen, während eine Ablenkung von Streben und plastische Dehnung auf spezifizierte Niveaus begrenzt werden.
Gemäß einem Aspekt der vorliegenden Erfindung umfasst eine expandierbare medizinische Vorrichtung mehrere längliche Streben und mehrere duktile Gelenke, welche die mehreren Streben miteinander zu einer radial expandierbaren im Wesentlichen zylindrischen Vorrichtung verbinden. Die mehreren länglichen Streben haben eine Strebenbreite in einer Umfangsrichtung. Die duktilen Gelenke haben eine Breite in einer Umfangsrichtung entlang eines Teilabschnitts einer Gelenklänge, welche kleiner ist als die Strebenbreite, so dass während der Expansion der Vorrichtung die duktilen Gelenke eine plastische Verformung erfahren, während die Streben nicht plastisch verformt werden. Ein erster Abschnitt der im Wesentlichen zylindrischen Vorrichtung umfasst duktile Gelenke mit einer ersten Breite, und ein zweiter Abschnitt der im Wesentlichen zylindrischen Vor richtung umfasst duktile Gelenke mit einer zweiten Breite, welche von der ersten Breite verschieden ist, so dass der erste Abschnitt vor dem zweiten Abschnitt expandiert.
Gemäß einem weiteren Aspekt der Erfindung umfasst eine expandierbare medizinische Vorrichtung mehrere längliche Streben und mehrere duktile Gelenke, welche die mehreren Streben miteinander zu einer radial expandierbaren im Wesentlichen zylindrischen Vorrichtung verbinden. Die mehreren länglichen Streben sind in einem regelmäßigen Muster miteinander verbunden, um die im Wesentlichen zylindrische Vorrichtung zu bilden. Die mehreren länglichen Streben haben eine Strebenbreite in einer Umfangsrichtung und die duktilen Gelenke haben eine Breite in einer Umfangsrichtung entlang eines Teilabschnitts einer Gelenklänge, welche kleiner ist als die Strebenbreite, so dass während der Expansion der Vorrichtung die duktilen Gelenke eine plastische Verformung erfahren, während die Streben nicht plastisch verformt werden. Ein Öffnungsmerkmal unterbricht das regelmäßige Muster der mehreren Streben, wobei das Öffnungsmerkmal eine Verzweigung in einem Gefäß aufnimmt.
Gemäß einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung umfasst ein Verfahren zum Expandieren einer medizinischen Vorrichtung die Schritte:
Bereitstellen einer im Wesentlichen zylindrischen expandierbaren medizinischen Vorrichtung mit einem ersten Abschnitt mit duktilen Gelenken einer ersten Konfiguration und einem zweiten Abschnitt mit duktilen Gelenken einer zweiten Konfiguration, die eine Expansionskraft erfordert, welche von derjenigen der ersten Konfiguration verschieden ist, und
Expandieren der Vorrichtung in einer gesteuerten Expansionsabfolge mit einem expandierbaren Element.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Die Erfindung wird nunmehr ausführlicher beschrieben unter Bezugnahme auf die bevorzugten Ausführungsformen, die in den beigefügten Zeichnungen veranschaulicht sind, und worin gleiche Elemente mit gleichen Bezugszeichen versehen sind, und worin:
1 eine isometrische Ansicht einer Gewebe-stützenden Vorrichtung aus dem bekannten Stand der Technik ist;
2 eine isometrische Ansicht einer Gewebe-stützenden Vorrichtung gemäß einer Ausführungsform der Erfindung ist;
die 3a-d perspektivische Ansichten von duktilen Gelenken gemäß mehreren Variationen der Erfindung sind;
3e eine Seitenansicht einer weiteren Ausführungsform eines duktilen Gelenks ist;
die 4a und 4b eine isometrische Ansicht und eine vergrößerte Seitenansicht einer Gewebe-stützenden Vorrichtung gemäß einer alternativen Ausführungsform der Erfindung sind;
die 5a-5c eine perspektivische Ansicht, eine Seitenansicht und eine Querschnittsansicht eines idealisierten duktilen Gelenks, für Zwecke einer Analyse, sind;
5d eine Spannung/Dehnungskurve für das idealisierte duktile Gelenk ist;
6 eine perspektivische Ansicht einer einfachen Strebe, für Zwecke einer Berechnung, ist;
7 ein Graph des Moments gegen die Krümmung für eine rechtwinklige Strebe ist;
8 eine vergrößerte Seitenansicht eines gebogenen duktilen Gelenks ist;
die 9a und 9b vergrößerte Seitenansichten von duktilen Gelenken in anfänglichen Positionen und in expandierten Positionen sind, mit verkürzten Streben, um axiale Kontraktionsbeziehungen zu veranschaulichen; und
10 eine Seitenansicht eines Teilabschnitts einer alternativen Ausführungsform einer Gewebe-stützenden Vorrichtung mit hoher Druckfestigkeit und geringem Zurückspringen ist;
die 11a-11c schematische Seitenansichten von nicht expandierten, partiell expandierten und vollständig expandierten Ansichten einer differenziell expandierenden Gewebe-stützenden Vorrichtung sind;
12a eine nicht expandierte Seitenansicht einer zylindrischen Gewebe-stützenden Vorrichtung mit einem Seitenöffnungsmerkmal ist, die zur Vereinfachung der Darstellung flach gelegt wurde; und
die 12b und 12c nicht expandierte und expandierte schematische Seitenansichten der Gewebe-stützenden Vorrichtung von 12a sind.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
2 zeigt eine Ausführungsform einer expandierbaren Gewebe-stützenden Vorrichtung 20 gemäß der vorliegenden Erfindung. Die Gewebe-stützende Vorrichtung 20 umfasst eine Reihe von axialen Schlitzen 22, die in einer zylindrischen Röhre 24 gebildet sind. Jeder axiale Schlitz 22 ist axial von den Schlitzen in benachbarten Reihen von Schlitzen um annähernd eine halbe Schlitzlänge versetzt, was in einer versetzten Schlitzanordnung resultiert. Der Versatz zwischen benachbarten Schlitzreihen führt zu alternierenden Schlitzreihen, die sich zu den Enden der zylindrischen Röhre 24 erstrecken. An jedem inneren Ende jedes der axialen Schlitze 22 ist ein Umfangsschlitz 26 ausgebildet. Das Material zwischen den Schlitzen 22 bildet ein Netzwerk von axialen Streben 28, die sich im Wesentlich parallel zu einer Achse der Röhre 24 erstrecken. Die axialen Streben 28 sind durch kurze Umfangsverbindungselemente 30 verbunden. Die Umfangsverbindungselemente 30 sind sowohl im Inneren der zylindrischen Röhre als auch an den Enden der zylindrischen Röhre positioniert. Der Querschnitt (und das rechtwinklige Trägheitsmoment) jeder der Streben 28 ist entlang der Länge der Strebe nicht konstant. Vielmehr ändert sich der Strebenquerschnitt abrupt an beiden Enden jeder Strebe 28, an der Position der Umfangsschlitze 26. Die Streben 28 sind somit nicht prismatisch. Jede individuelle Strebe 28 ist mit dem Rest der Struktur durch ein Paar Reduktionsabschnitte 32, einem an jedem Ende, gebunden, die als Spannung/Dehnungskonzentrationsmerkmale wirken. Die Reduktionsabschnitte 32 der Streben funktionieren in der zylindrischen Struktur als Gelenke. Da die Spannung/Dehnungskonzentrationsmerkmale 32 ausgelegt sind, um in den plastischen Verformungsbereich von im Allgemeinen duktilen Materialien hinein zu arbeiten, werden sie als duktile Gelenke bezeichnet. Derartige Merkmale werden beim Design von ultrapräziser Mechanik, wo sie ausschließlich im elastischen Bereich verwendet werden, gewöhnlich auch als "Kerbengelenke" oder "Kerbenfedern" bezeichnet.
Unter Bezugnahme auf die Zeichnungen und die Diskussion ist die Breite jedes Merkmals definiert als seine Abmessung in Umfangsrichtung des Zylinders. Die Länge jedes Merkmals ist definiert als seine Abmessung in der axialen Richtung des Zylinders. Die Dicke jedes Merkmals ist definiert als die Wanddicke des Zylinders.
Die Gegenwart der duktilen Gelenke 32 ermöglicht es den übrigen Merkmalen in der Gewebe-stützenden Vorrichtung, eine Zunahme in der Breite oder der entlang des Umfangs orientierten Komponente ihrer jeweiligen rechtwinkligen Trägheitsmomente einzugehen – wodurch die Festigkeit und Steifheit dieser Merkmale in hohem Maße erhöht wird. Das Nettoergebnis ist es, dass elastische und danach plastische Verformung in den duktilen Gelenken 32 beginnt und sich fortsetzt, bevor andere strukturelle Elemente der Vorrichtung eine signifikante elastische Verformung eingehen. Die zur Expansion der Gewebe-stützenden Vorrichtung 20 erforderliche Kraft wird abhängig von der Geometrie der duktilen Gelenke 32, anstelle der Struktur der Vorrichtung insgesamt, und willkürlich kleine Expansionskräfte können spezifiziert werden durch Veränderung der Geometrie der Gelenke für praktisch jede beliebige Materialwanddicke. Insbesondere können für jedes Material von Interesse Wanddicken ausgewählt werden, welche groß genug sind, so dass sie auf einem Fluoroskop sichtbar sind.
Um minimales Zurückspringen zu erhalten, sollten die duktilen Gelenke 32 derart ausgelegt sein, so dass sie gut in den plastischen Bereich des Materials hinein arbeiten, und relativ hohe lokale Dehnungskrümmungen entwickelt werden. Wenn diese Bedingungen zutreffen, ist elastische Krümmung ein sehr kleiner Teil der plastischen Krümmung oder der Gesamtkrümmung, und wenn Expansionskräfte verringert werden, ist somit die prozentuale Änderung der Gelenkskrümmung sehr gering. Bei Einbau in ein Strebennetzwerk, welches ausgelegt ist um einen maximalen Vorteil aus diesem Effekt zu ziehen, wird die elastische Erholung, oder das "Zurückspringen" der Stentstruktur insgesamt minimiert.
In der Ausführungsform von 2 ist es wünschenswert, die Breite der individuellen Streben 28 zwischen den duktilen Gelenken 32 auf die maximale Breite zu erhöhen, die für einen gegebenen Durchmesser und eine gegebene Anzahl von Streben, die um diesen Durchmesser herum angeordnet sind, geometrisch möglich ist. Die einzige geometrische Einschränkung auf die Breite der Streben ist die minimale praktische Breite der Schlitze 22, welche zur Bearbeitung mit Laser etwa 0,0508 mm (0,002 Zoll) beträgt. Die laterale Steifheit der Streben 28 wächst mit der dritten Potenz der Breite der Streben, so dass relativ kleine Erhöhungen der Breite der Streben die Steifheit der Streben signifikant erhöhen. Das Nettoergebnis der Einfügung der duktilen Gelenke 32 und einer Erhöhung der Breite der Streben ist, dass die Streben 28 nicht länger als flexible Blattfedern wirken, sondern als im Wesentlichen steife Balken zwischen den duktilen Gelenken wirken. Die gesamte radiale Expansion oder Kompression der zylindrischen Gewebe-stützenden Vorrichtung 20 wird durch mechanische Dehnung in den Gelenkmerkmalen 32 aufgenommen, und ein Nachgeben im Gelenk beginnt bei sehr geringer radialer Expansion oder Kompression insgesamt.
Nachgeben in duktilen Gelenken bei sehr geringen radialen Bruttoablenkungen stellt auch die hervorragenden Crimpeigenschaften bereit, welche Konstruktionen auf Basis von duktilen Gelenken zeigen. Wenn eine Gewebe-stützende Vorrichtung auf einen gefalteten Katheterballon gecrimpt wird, ist nur eine sehr geringe radiale Kompression der Vorrichtung möglich, da die anfängliche Passung zwischen dem Ballon und der Vorrichtung bereits eng anliegend ist. Die meisten Stents springen nach einer derartigen Kompression einfach elastisch zurück, was zu sehr niedrigen Klemmkräften führt, und der damit verbundenen Tendenz des Stents, auf dem Ballon zu verrutschen. Duktile Gelenke halten jedoch eine signifikante plastische Verformung auf recht, auch bei den geringen Ablenkungen, welche während des Crimpens auf den Ballon auftreten, und daher zeigt eine Vorrichtung, die duktile Gelenke verwendet, viel höhere Klemmkräfte. Die Konstruktionen der vorliegenden Erfindung mit duktilen Gelenken können sicher auf einen Ballon eines Ablieferungskatheters gecrimpt werden, manuell oder maschinell, ohne das Erfordernis für zusätzliche Rückhaltevorrichtungen, welche gewöhnlich verwendet werden, um bekannte Stents an Ort und Stelle zu halten.
Die geometrischen Details der Spannung/Dehnungskonzentrationsmerkmale oder duktilen Gelenke 32 können in einem hohen Maße variiert werden, um die genauen mechanischen Expansionseigenschaften auf diejenigen zurechtzuschneidern, welche für eine spezifische Anwendung erforderlich sind. Die offensichtlichsten und unkompliziertesten duktilen Gelenke werden durch Schlitze oder Kerben mit abgerundeten Wurzeln gebildet, wie in den 3a und 3c. Da die Laserstrahlen, die oftmals zur Herstellung dieser Merkmale verwendet werden, selbst rund sind, gehören Schlitze oder Kerben mit runden Wurzeln auch zu denen, die am leichtesten herzustellen sind.
3a zeigt ein duktiles Gelenk 36, welches durch ein Paar gegenüberliegender runder Aussparungen 38, 40 gebildet ist. Gemäß dieser Ausführungsform hat der Umfangsschlitz 26 halbrunde Enden 38 mit einem Krümmungsradius r. Äußere halbrunde Aussparungen 40 gegenüber den halbrunden Enden 38 haben ebenfalls einen Krümmungsradius r. 3c zeigt ein anderes duktiles Gelenk 54, das durch eine parabolische Aussparung 56 gebildet ist.
Im Allgemeinen haben die duktilen Gelenke 36 der Ausführungsform von 3a, die zwischen Paaren von konkaven Kurven 38, 40 gebildet sind, eine minimale Breite entlang einer Linie, die ihre jeweiligen Krümmungsmittelpunkte ver bindet. wenn die durch das duktile Gelenk verbundenen Streben auseinander oder zueinander bewegt werden, ist plastische Verformung in hohem Maße in einem Bereich konzentriert, unmittelbar angrenzend zu der Ebene, die das Gelenk in diesem schmalen Punkt schneidet.
Für kleinere Ablenkungen ist diese sehr hohe Dehnungskonzentration an der Schnittebene akzeptabel, und in manchen Fällen nützlich. Für Zwecke des Stentcrimpens ist es beispielsweise erwünscht, relativ große plastische Verformungen bei sehr geringen Ablenkungswinkeln zu erzeugen.
In der Praxis liegen Ablenkungswinkel von Streben für die Expansion der Vorrichtung jedoch oftmals im Bereich von 25° bis 45°. Bei diesen Winkeln kann Dehnung an der Wurzel oder der Schnittebene von konkaven duktilen Gelenkmerkmalen die 50 bis 60 % Bruchdehnung von rostfreiem 316L Stahl, was eines der duktilsten Stentmaterialien ist, leicht überschreiten. Merkmale, welche die Ablenkung begrenzen und weiter unten beschrieben werden, begrenzen die geometrische Ablenkung von Streben, aber diese Merkmale begrenzen an sich nicht das Fortsetzungsmuster von plastischer Verformung in einer gegebenen Konstruktion eines duktilen Gelenks. Für konkave duktile Gelenke bleiben bei großen Biegewinkeln sehr hohe Dehnungskonzentrationen. Rasterelektronenmikroskopische Aufnahmen haben diese Analyse bestätigt.
Bei vielen technischen Anwendungen ist es erwünscht, den Dehnungsbetrag oder die "Kaltverformung" in einem Material auf ein spezifiziertes Niveau zu begrenzen, um Materialeigenschaften zu optimieren und einen sicheren Betrieb zu gewährleisten. Beispielsweise ist es bei medizinischen Anwendungen erwünscht, den Betrag der Kaltverformung bei rostfreiem 316L Stahl auf etwa 30 % zu begrenzen. Bei diesem Niveau ist die Festigkeit des Materials erhöht, während die Materialdehnung immer noch gut unter dem Bereich liegt, bei dem ein Versagen eintritt. Ein sicheres und effektives duktiles Gelenk sollte daher idealerweise nicht einfach die Bruttoablenkung begrenzen, sondern die Materialdehnung zuverlässig auf ein spezifiziertes Niveau begrenzen.
3b zeigt eine einfache Konstruktion eines duktilen Gelenks, welche es ermöglicht, Materialdehnung auf irgendein spezifiziertes Niveau zu begrenzen. Das duktile Gelenk von 3b ist durch eine Aussparung 46 mit rechtwinkligem Umfang mit ausgerundeten Ecken 48 an einer Seite einer Strebe gebildet, wobei die gegenüberliegende Seite 50 der Strebe gerade bleibt. Die duktilen Gelenke 44 sind im Wesentlichen rechtwinklige Abschnitte zwischen den Enden der Aussparung 46 und den Seitenwänden 50.
Eines der Schlüsselkonzepte in 3b ist, dass das duktile Gelenk 44 eine konstante oder im Wesentlichen konstante Breite entlang wenigstens eines Teilabschnitts seiner Gesamtlänge aufweist. Bei dieser Konfiguration gibt es keine lokale minimale Breite entlang der Achse des duktilen Gelenks, wie dies bei Paaren von konkaven Wurzeln der Fall ist. Es gibt daher keine Punktkonzentration von Spannungen und Dehnungen entlang der Länge des Balkens des duktilen Gelenks während der Expansion des Stents. Insbesondere werden während der Expansion des Stents maximale Zug- und Kompressionsspannungen gleichmäßig zwischen der oberen und der unteren Oberfläche des Gelenks 44 verteilt. wenn der Bruttobiegungswinkel durch mechanische Stopps begrenzt wird, was nachstehend ausführlich beschrieben werden wird, kann die maximale Materialdehnung (an den Gelenkoberflächen) daher zuverlässig begrenzt werden, indem die anfängliche Länge des duktilen Gelenks, über welche die gesamte Verlängerung verteilt wird, eingestellt wird.
3d zeigt ein duktiles Gelenk 60 in einem zylindrischen Draht 62 zum Einbau in eine Gewebe-stützende Vorrichtung in Drahtform. Das duktile Gelenk 60 ist durch einen Teilabschnitt des Drahts 62 mit verringertem Durchmesser gebildet. Wiederum ist es wichtig, dass das duktile Gelenk eine im Wesentlichen konstante Breite über einen Teilabschnitt seiner Länge aufweist, um eine Steuerung der Dehnung bereitzustellen. Bevorzugt ist das duktile Gelenk über einen Teilabschnitt seiner Länge prismatisch. Die maximale Materialdehnung kann durch Einstellen der Gelenkslänge variiert werden. Die duktilen Gelenke der vorliegenden Erfindung haben eine konstante oder im Wesentlichen konstante Breite über wenigstens 1/3 der Länge des duktilen Gelenks, und bevorzugt über wenigstens 1/2 der Länge des duktilen Gelenks.
3e zeigt ein asymmetrisches duktiles Gelenk 63, das unterschiedliche Funktionen von Dehnung gegen Ablenkungswinkel bei Expansion und Kompression erzeugt. Jedes der duktilen Gelenke 64 ist zwischen einer konvexen Oberfläche 68 und einer konkaven Oberfläche 69 ausgebildet. Das duktile Gelenk 64 gemäß einer bevorzugten Ausführungsform nimmt im Wesentlichen die Form eines kleinen, prismatischen, gekrümmten Balkens mit einem im Wesentlichen konstanten Querschnitt an. Eine Dicke des gekrümmten duktilen Gelenks 64 kann jedoch etwas variieren, solange die Breite des duktilen Gelenks über einen Teilabschnitt der Gelenklänge konstant bleibt. Die Breite des gekrümmten Balkens wird entlang des Krümmungsradius des gekrümmten Balkens gemessen. Dieser kleine gekrümmten Balken ist derart orientiert, so dass die kleinere konkave Oberfläche 69 in der Crimprichtung der Vorrichtung unter Zugspannung gesetzt wird, während die größere konvexe Oberfläche 68 der duktilen Gelenke in der Expansionsrichtung der Vorrichtung unter Zugspannung gesetzt wird. Wiederum gibt es keine lokale minimale Breite des duktilen Gelenks 64 entlang der (gekrümmten) Achse des duktilen Gelenks, und keine Konzentration an Materialdehnung. Während der Expansion der Vorrichtung wird Zugspannung entlang der konvexen Oberfläche 68 des Gelenks 64 verteilt, und maximale Expansion wird durch den Winkel der Wände der konkaven Kerbe 69 begrenzt, die ein Merkmal bereitstellen, welches Ablenkung begrenzt. Maximale Zugspannung kann daher zuverlässig begrenzt werden, indem die anfängliche Länge des konvexen bogenförmigen duktilen Gelenks 64, über welche die gesamte Verlängerung verteilt wird, eingestellt wird.
Die in den 3a-e dargestellten duktilen Gelenke sind Beispiele für unterschiedliche Strukturen, die als ein Spannung/Dehnungskonzentrator wirken. Viele andere Konfigurationen von Spannung/Dehnungskonzentratoren können in der vorliegenden Erfindung ebenfalls als die duktilen Gelenke verwendet werden. Die duktilen Gelenke der vorliegenden Erfindung umfassen im Allgemeinen eine abrupte Änderung der Breite einer Strebe, welche derart wirkt, so dass Spannungen und Dehnungen in dem schmäleren Abschnitt der Strebe konzentriert werden. Diese duktilen Gelenke umfassen im Allgemeinen auch Merkmale, um mechanische Ablenkung von angebundenen Streben zu begrenzen, und Merkmale, um Materialdehnung bei großen Ablenkungen von Streben zu steuern. Obwohl die duktilen Gelenke in 2 in einer Position an den Enden von jedem der axialen Schlitze 22 dargestellt sind, können sie in anderen Konstruktionen auch an anderen Stellen positioniert sein, ohne von der vorliegenden Erfindung abzuweichen.
Eine alternative Ausführungsform einer Gewebe-stützenden Vorrichtung 80 ist in 4a und in der vergrößerten Seitenansicht von 4b dargestellt. Die Gewebe-stützende Vorrichtung 80 umfasst mehrere zylindrische Röhren 82, welche durch S-förmige Brückenelemente 84 verbunden sind. Die Brückenelemente 84 ermöglichen es der Gewebe-stützenden Vorrichtung sich axial zu biegen, wenn sie durch den gewundenen Gefäßgang an die Entfaltungsstelle geführt wird, und ermöglichen es der Vorrichtung sich zu biegen, falls erforderlich, um sich an die Krümmung eines zu stützenden Lumens anzupassen. Die S-förmigen Brückenelemente 84 stellen eine verbesserte axiale Flexibilität gegenüber Vorrichtungen aus dem bekannten Stand der Technik bereit, aufgrund der Dicke der Elemente in der radialen Richtung, was ermöglicht, dass die Breite der Elemente relativ klein ist, ohne radiale Festigkeit zu opfern. Die Breite der Brückenelemente 84 kann beispielsweise etwa 0,0305-0,0330 mm (0,0012-0,0013 Zoll) betragen. Jede der zylindrischen Röhren 82 weist mehrere axiale Schlitze 86 auf, welche sich von einer Endoberfläche der zylindrischen Röhre in Richtung einer gegenüberliegenden Endoberfläche erstrecken. Zwischen den axialen Schlitzen 86 sind mehrere axiale Streben 88 mit duktilen Gelenken 90 gebildet. Die duktilen Gelenke 90 sind gebildet durch Umfangsschlitze 92, welche an den inneren Enden der axialen Schlitze 86 ausgebildet sind, und durch gegenüberliegende Kerben 94.
Die Kerben 94 haben jeweils zwei gegenüberliegende winklige Wände 96, die als ein Stopp wirken, um die geometrische Ablenkung des duktilen Gelenks zu begrenzen, und somit die maximale Expansion der Vorrichtung begrenzen. Wenn die zylindrischen Röhren 82 expandiert werden und eine Verbiegung an den duktilen Gelenken 90 stattfindet, bewegen sich die winkligen Wände 96 der Kerben 94 aufeinander zu. Sobald die gegenüberliegenden Seitenwände 96 einer Kerbe miteinander in Kontakt kommen, widerstehen sie einer weiteren Expansion des besonderen duktilen Gelenks, wodurch verursacht wird, dass eine weitere Expansion an anderen Abschnitten der Gewebe-stützenden Vorrichtung stattfindet. Dieses, die geometrische Ablenkung begrenzende Merkmal ist insbesondere nützlich, wenn eine ungleichförmige Expansion hervorgerufen wird, entweder aufgrund von Variationen in der Gewebe-stützenden Vorrichtung 80 aufgrund von Herstellungstoleranzen oder einer ungleichförmigen Expansion des Ballons.
Die Gewebe-stützende Vorrichtung 20, 80 gemäß der vorliegenden Erfindung kann aus einem beliebigen duktilen Material gebildet sein, wie etwa Stahl, Gold, Silber, Tantal, Titan, Nitinol, anderen Formgedächtnislegierungen, anderen Metallen, oder sogar manchen Kunststoffen. Ein bevorzugtes Verfahren zur Herstellung der Gewebe-stützenden Vorrichtung 20, 80 umfasst das Bilden einer zylindrischen Röhre und danach das Schneiden der Schlitze 22, 26, 86, 92 und der Kerben 94 in die Röhre mittels Laser. Alternativ kann die Gewebe-stützende Vorrichtung durch elektromaschinelles Bearbeiten, chemisches Ätzen, gefolgt von Walzen und Schweißen, oder jedes andere bekannte Verfahren gebildet werden.
Die Konstruktion und die Analyse von Spannung/Dehnungskonzentration für duktile Gelenke, und von Spannung/Dehnungskonzentrationsmerkmalen im Allgemeinen, sind komplex. Beispielsweise kann der Spannungskonzentrationsfaktor für die vereinfachte Geometrie eines duktilen Gelenks von 3a berechnet werden, und wird durch den nachfolgenden Ausdruck angegeben, worin D die Breite der Streben 28 ist, h die Höhe der runden Aussparungen 38, 40 ist, und r der Krümmungsradius der Aussparungen ist. Für dieses Beispiel wird das Verhältnis h/r gleich 4 gesetzt. Andere Verhältnisse von h/r können jedoch erfolgreich implementiert werden.
Die Spannungskonzentrationsfaktoren sind im Allgemeinen nur im linearen elastischen Bereich nützlich. Stresskonzentrationsmuster für eine Reihe von anderen Geometrien können durch photoelastische Messungen und andere experimentelle Methoden bestimmt werden. Stentkonstruktionen, basierend auf der Verwendung von Spannung/Dehnungskonzentrationsmerkmalen, oder duktilen Gelenken, beinhalten im Allgemeinen komplexere Gelenkgeometrien und arbeiten in den nicht linearen elastischen und plastischen Verformungsbereichen.
Die allgemeine Natur der Beziehung zwischen angewandten Kräften, Materialeigenschaften und der Geometrie eines duktilen Gelenks kann durch die Analyse eines idealisierten Gelenks 66, wie in den 5a-5c gezeigt, leichter verstanden werden. Das Gelenk 66 ist ein einfacher Balken mit rechtwinkligem Querschnitt, und mit einer Breite h, einer Länge L und einer Dicke b. Das idealisierte Gelenk 66 hat elastisch-ideal-plastische Materialeigenschaften, die durch die ideale Spannung/Dehnungskurve von 5d gekennzeichnet sind. Es kann gezeigt werden, dass das "plastische" oder "ultimative Biegemoment" für einen derartigen Balken angegeben wird durch den Ausdruck:
Worin b der Wanddicke der zylindrischen Röhre entspricht, h die Umfangsbreite des duktilen Gelenks ist, und δ_yp die Streckspannung des Gelenkmaterials ist. Unter der Annahme, dass der Expansionsdruck proportional zum plastischen Moment ist, kann erkannt werden, dass der zur Expansion der Gewebe-stützenden Vorrichtung erforderliche Expansionsdruck linear mit der Wanddicke b und mit dem Quadrat der Breite h des duktilen Gelenks zunimmt. Es ist somit möglich, relativ große Änderungen der Wanddicke b durch relativ kleine Änderungen der Gelenkbreite h zu kompensieren. Obwohl der vorstehende idealisierte Fall nur eine Annäherung darstellt, haben empirische Messungen von Expansionskräften für unterschiedliche Gelenkbreiten bei unterschiedlichen Geometrien von duktilen Gelenken die allgemeine Form dieser Beziehung bestätigt. Dem gemäß ist es für unterschiedliche Geometrien von duktilen Gelenken möglich, die Dicke der Gewebestützenden Vorrichtung zu erhöhen, um Radioopazität zu erreichen, während die erhöhte Dicke durch eine viel kleinere Verringerung der Gelenkbreite kompensiert wird.
Idealerweise sollte die Wanddicke b eines Stents so dünn wie möglich sein, während immer noch eine gute Sichtbarkeit auf einem Fluoroskop bereitgestellt wird. Für die meisten Stentmaterialien, umfassend rostfreien Stahl, würde dies eine Dicke von etwa 0,127-0,178 mm (0,005-0,007 Zoll) oder darüber nahelegen. Die Aufnahme von duktilen Gelenken in eine Stentkonstruktion kann für jedes Material von Interesse Expansionskräfte/drücke auf sehr niedrige Niveaus erniedrigen. Somit ermöglichen duktile Gelenke die Konstruktion von Gewebe-stützenden Vorrichtungen mit optimaler Wanddicke bei Niveaus von Expansionskräften, die signifikant niedriger liegen als bei herkömmlichen nicht sichtbaren Konstruktionen.
Die Expansionskräfte, welche zur Expansion der Gewebestützenden Vorrichtung 20 der vorliegenden Erfindung von einem in 2 dargestellten anfänglichen Zustand zu einem expandierten Zustand erforderlich sind, betragen zwischen 1 und 5 Atmosphären, bevorzugt zwischen 2 und 3 Atmosphären. Die Expansion kann auf eine bekannte Weise durchgeführt werden, wie etwa durch Aufblasen eines Ballons oder durch einen Dorn. Die Gewebe-stützende Vorrichtung 20 hat im expandierten Zustand einen Durchmesser, der bevorzugt bis zum Dreifachen des Durchmessers der Vorrichtung im anfänglichen, nicht expandierten Zustand beträgt.
Viele Gewebe-stützende Vorrichtungen, die aus zylindrischen Röhren gebildet sind, umfassen Netzwerke von langen, schmalen, prismatischen Balken mit einem im Wesentlichen rechtwinkligen Querschnitt, wie in 6 gezeigt. Diese Balken, welche die bekannten Gewebe-stützenden Vorrichtungen bilden, können in Abhängigkeit von der besonderen Konstruktion gerade oder gekrümmt sein. Bekannte expandierbare Gewebe-stützende Vorrichtungen weisen eine typische Wanddicke b von 0,0635 mm (0,0025 Zoll) und eine typische Strebenbreite h von 0,127-0,1524 mm (0,005 bis 0,006 Zoll) auf. Das Verhältnis b:h ist für die meisten bekannten Konstruktionen 1:2 oder niedriger. Bei Abnahme von b und mit zunehmender Balkenlänge L wird es zunehmend wahrscheinlicher, dass der Balken auf ein angelegtes Biegemoment M durch Verziehen reagiert, und viele Konstruktionen aus dem bekannten Stand der Technik haben dieses Verhalten gezeigt. Dies kann in dem nachfolgenden Ausdruck für das "kritische Verziehmoment" für den Balken von 6 gesehen werden.
Worin:

E: = Elastizitätsmodul
G: = Schermodul

Im Gegensatz dazu verformt sich bei einer Konstruktion gemäß der vorliegenden Erfindung, auf Basis von duktilen Gelenken, während der Expansion nur das Gelenk selbst. Das typische duktile Gelenk 32 ist kein langer schmaler Balken wie die Streben in den bekannten Stents. Die Wanddicke der vorliegenden Erfindung kann auf 0,127 mm (0,005 Zoll) oder darüber erhöht werden, während die Gelenkbreite typischerweise 0,0508-0,0762 mm (0,002-0,003 Zoll), bevorzugt 0,0635 mm (0,0025 Zoll) oder weniger beträgt. Eine typische Gelenklänge, von 0,0508-0,0127 mm (0,002 bis 0,005 Zoll), ist um mehr als eine Größenordnung geringer als eine typische Strebenlänge. Somit beträgt das Verhältnis b:h in einem typischen duktilen Gelenk 32 gleich 2:1 oder mehr. Dies ist ein inhärent stabiles Verhältnis, was bedeutet, dass das plastische Moment für einen derartigen duktilen Gelenkbalken erheblich niedriger ist als das kritische Verziehmoment M_crit, und dass sich das duktile Gelenk durch normale Spannungskrümmung verformt. Duktile Gelenke 32 sind somit nicht für ein Verziehen anfällig, wenn sie während der Expansion der Gewebe-stützenden Vorrichtung 20 Biegemomenten ausgesetzt werden.
Um optimale Eigenschaften hinsichtlich Zurückspringen und Druckfestigkeit bereitzustellen, ist es wünschenswert, die duktilen Gelenke derart zu konstruieren, so dass dem Gelenk während der Expansion der Gewebe-stützenden Vorrichtung relativ große Dehnungen, und somit große Krümmungen vermittelt werden. Krümmung ist definiert als der Reziprokwert des Krümmungsradius der neutralen Achse eines Balkens bei reinem Biegen. Eine größere Krümmung während der Expansion führt dazu, dass die elastische Krümmung des Gelenks ein kleiner Teil der gesamten Krümmung des Gelenks ist. Somit ist das elastische Bruttozurückspringen der Gewebestützenden Vorrichtung ein kleiner Teil der Umfangsänderung insgesamt. Es ist im Allgemeinen möglich, dies zu tun, da übliche Stentmaterialien, wie etwa rostfreier 316L Stahl, sehr große Bruchdehnungen haben (d.h., sie sind sehr duktil).
Es ist nicht praxisgerecht, exakte Ausdrücke für Restkurven von komplexen Gelenkgeometrien und reale Materialien (d.h. Materialien mit nicht idealisierten Spannung/Dehnungskurven) abzuleiten. Die allgemeine Natur von Restkurven und von Zurückspringen eines duktilen Gelenks kann verstanden werden, indem man die Moment-Krümmung-Beziehung für das in den 5a-c gezeigte elastischideal-plastische rechtwinklige Gelenk 66 untersucht. Es kann gezeigt werden, dass die Beziehung zwischen dem angelegten Moment und der resultierenden Krümmung des Balkens:
ist. Diese Funktion ist in 7 aufgetragen. Es kann in dieser Auftragung erkannt werden, dass das angelegte Moment M sich asymptotisch einem Grenzwert M_p nähert, welcher als das plastische oder ultimative Moment bezeichnet wird. Oberhalb von 11/12 M_p treten große plastische Verformungen bei einer geringen zusätzlichen Erhöhung des angelegten Moments auf. Wenn das angelegte Moment entfernt wird, springt der Balken entlang einer Linie wie etwa a-b elastisch zurück. Der elastische Anteil der Gesamtkrümmung nähert sich somit einer Grenze von 3/2 der Krümmung an der Streckgrenze. Diese Beziehungen können ausgedrückt werden wie folgt:
Das Vermitteln von zusätzlicher Krümmung in der plastischen Zone kann die elastische Krümmung nicht weiter erhöhen, aber wird das Verhältnis von elastischer zu plastischer Krümmung erniedrigen. Somit wird zusätzliche Krümmung oder eine größere Expansion der Gewebe-stützenden Vorrichtung das prozentuale Zurückspringen der Stenststruktur insgesamt erniedrigen.
Wie in 8 gezeigt, bildet, wenn eine steife Strebe 28 mit dem vorstehend beschriebenen duktilen Gelenk 66 verbunden ist, die Strebe 28 einen Winkel Θ mit der Horizontalen, der eine Funktion der Krümmung des Gelenks ist. Eine Änderung der Krümmung des Gelenks resultiert in einer entsprechenden Änderung dieses Winkels θ. Der elastische Rücksprungwinkel ist die Winkeländerung Δθ, die aus dem vorstehend beschriebenen Zurückspringen der elastischen Krümmung resultiert, und somit nähert sich auch der Rücksprungwinkel einem Grenzwert, wenn plastische Verformung fortschreitet. Der nachfolgende Ausdruck gibt den Grenzwert des elastischen Rücksprungwinkels für das idealisierte Gelenk von 8 an.
Worin Dehnung an der Streckgrenze eine unabhängige Materialeigenschaft ist (Streckspannung dividiert durch elastisches Modul), L die Länge des duktilen Gelenks ist, und h die Breite des Gelenks ist. Für nicht idealisierte duktile Gelenke aus realen Materialien wird die Konstante 3 im vorstehenden Ausdruck durch eine langsam ansteigende Funktion der Gesamtdehnung ersetzt, aber der Effekt der Geometrie würde der gleiche bleiben. Spezifisch nimmt der elastische Rücksprungwinkel eines duktilen Gelenks mit zunehmender Ge lenkbreite h ab, und nimmt mit zunehmender Gelenklänge L zu. Um Zurückspringen zu minimieren, sollte daher die Gelenkbreite h erhöht werden und sollte die Gelenklänge L verringert werden.
Die Breite h eines duktilen Gelenks wird im Allgemeinen durch Expansionskraftkriterien bestimmt, somit ist es wichtig, die Gelenklänge auf ein praktisches Minimum zu verringern, um elastisches Zurückspringen zu minimieren. Empirische Daten über das Zurückspringen von duktilen Gelenken unterschiedlicher Längen zeigen ein signifikant niedrigeres Zurückspringen für kürzere Gelenklängen, in guter Übereinstimmung mit der vorstehenden Analyse.
Die duktilen Gelenke 32 der Gewebe-stützenden Vorrichtung 20 stellen einen zweiten wichtigen Vorteil für die Minimierung von Zurückspringen der Vorrichtung bereit. Die Ausführungsform von 2 zeigt ein Netzwerk von Streben, die durch duktile Gelenke miteinander verbunden sind, um einen Zylinder zu bilden. Bei dieser Konstruktion sind die Streben 28 anfangs parallel zu einer Achse der Vorrichtung. Wenn die Vorrichtung expandiert wird, wird den Gelenken 32 eine Krümmung vermittelt, und die Streben 28 nehmen einen Winkel θ ein, bezogen auf ihre ursprüngliche Orientierung, wie in 8 gezeigt. Die Umfangsexpansion insgesamt der Struktur der Gewebe-stützenden Vorrichtung ist eine Funktion der Gelenkskrümmung (Strebenwinkel) und der Strebenlänge. Darüber hinaus hängt der Inkrementalbeitrag zu Expansion (oder Zurückspringen) eines Stents für eine individuelle Strebe vom momentanen Strebenwinkel ab. Für eine Inkrementaländerung im Strebenwinkel Δθ hängt die Inkrementaländerung des Umfangs ΔC spezifisch von der Strebenlänge R und dem Cosinus des Strebenwinkels θ ab. ΔC = RΔθ cosθ
Da das elastische Zurückspringen der Gelenkskrümmung bei jeder Bruttokrümmung nahezu konstant ist, ist der Nettobeitrag zum Umfangszurückspringen ΔC bei größeren Strebenwinkeln θ höher. Der endgültige Umfang der Vorrichtung ist üblicherweise als irgendein fester Wert spezifiziert, so dass eine Verringerung der Strebenlänge insgesamt den endgültigen Strebenwinkel θ größer machen kann. Ein Zurückspringen des Stents insgesamt kann somit mit duktilen Gelenken unter Verwendung von kürzeren Streben und höheren Gelenkskrümmungen bei Expansion minimiert werden.
Empirische Messungen haben gezeigt, dass Konstruktionen von Gewebe-stützenden Vorrichtungen auf Basis von duktilen Gelenken, wie etwa die Ausführungsform von 2, trotz ihrer sehr geringen Expansionskraft nach der Expansion eine hervorragende Beständigkeit gegenüber Kompressionskräften zeigen. Diese Asymmetrie zwischen Kompressions- und Expansionskräften kann auf einer Kombination von Faktoren beruhen, umfassend die Geometrie des duktilen Gelenks, die erhöhte Wanddicke, und höhere Kaltverformung aufgrund von höheren Dehnungsniveaus.
Gemäß einem Beispiel der erfindungsgemäßen Gewebestützenden Vorrichtung kann die Vorrichtung durch Anlegen eines inneren Drucks von etwa 2 bar (2 Atmosphären) oder darunter expandiert werden, und kann nach der Expansion auf einen Durchmesser zwischen dem 2- und 3-fachen des anfänglichen Durchmessers einer Kompressionskraft von etwa 157 bis 196 N/m (16 bis 20 gf/mm) widerstehen. Beispiele von typischen Kompressionskraftwerten für Vorrichtungen aus dem bekannten Stand der Technik betragen 37 bis 39 N/m (3,8 bis 4,0 gf/mm).
Obwohl sowohl das Zurückspringen als auch Druckfestigkeitseigenschaften von Gewebe-stützenden Vorrichtungen durch die Verwendung von duktilen Gelenken mit großen Krümmungen in der expandierten Konfiguration verbessert werden können, muss Sorgfalt angewandt werden, um ein maximales Dehnungsniveau für das verwendete Material nicht zu überschreiten. Für das duktile Gelenk 44 von 3b kann beispielsweise gezeigt werden, dass die maximale Materialdehnung für einen gegebenen Biegungswinkel gegeben ist durch den Ausdruck:
Worin ε_max die maximale Dehnung ist, h die Breite des duktilen Gelenks ist, L die Länge des duktilen Gelenks ist, und θ der Biegungswinkel im Bogenmaß ist. Wenn Dehnung, Gelenkbreite und Biegungswinkel durch andere Kriterien bestimmt werden, kann dieser Ausdruck ausgewertet werden, um die korrekte Länge L des duktilen Gelenks zu bestimmen.
Nehmen wir beispielsweise an, dass das duktile Gelenk 44 von 3b aus rostfreiem 316L Stahl mit einer maximalen Dehnung von 30 % hergestellt würde, die Breite h des duktilen Gelenks aufgrund von Expansionskraftkriterien zu 0,0635 mm (0,0025 Zoll) festgelegt würde, und der Biegungswinkel θ bei vollständiger Expansion des Stents mechanisch auf 0,5 Radian (≈ 30 %) begrenzt würde. Auflösung des vorstehenden Ausdrucks nach L ergibt die erforderliche Länge des duktilen Gelenks von wenigstens etwa 0,0838 mm (0,0033 Zoll).
Ähnliche Ausdrücke können entwickelt werden, um erforderliche Längen für kompliziertere Geometrien von duktilen Gelenken, wie etwa in 3e gezeigt, zu bestimmen. Typische Werte für die prismatischen Teilabschnitte dieser gekrümmten duktilen Gelenke liegen im Bereich von 0,051-0,089 mm (etwa 0,002 bis etwa 0,0035 Zoll) für die Gelenkbreite, und von 0,051-0,152 mm (etwa 0,002 bis etwa 0,006 Zoll) für die Gelenklänge. Die Konstruktion von Gewebe-stützenden Vorrichtungen der 4a und 4b umfasst einen Stopp, der die maximale geometrische Ablenkung an den duktilen Gelenken durch die Konstruktion der winkligen Wände 96 der Kerben 94 begrenzt.
Bei vielen Konstruktionen aus dem bekannten Stand der Technik war eine Umfangsexpansion begleitet von einer signifikanten Kontraktion der axialen Länge des Stents, die bis zu 15 % der anfänglichen Länge der Vorrichtung betragen kann. Eine übermäßige axiale Kontraktion kann eine Reihe von Problemen bei der Entfaltung und dem Leistungsverhalten der Vorrichtung verursachen, umfassend Erschwerung einer korrekten Platzierung und Gewebeschädigung. Konstruktionen auf Basis von duktilen Gelenken 32 können die axiale Kontraktion oder Verkürzung einer Gewebe-stützenden Vorrichtung während der Expansion wie folgt minimieren.
Die 9a und 9b zeigen ein übertriebenes duktiles Gelenk 32 und verkürzte Streben 28 in einem anfänglichen und einem expandierten Zustand. Jede Strebe 28 ist an gegenüberliegenden Enden mit zwei duktilen Gelenken 32 verbunden. Jedes duktile Gelenk 32 hat ein momentanes Rotationszentrum C₁, C₂, das ein effektiver Drehpunkt für die befestigte Strebe 28 ist. Anfangs während der Expansion wird der Drehpunkt C₁ vertikal um einen Abstand d versetzt, bis C₁ gleich mit C₂ positioniert ist, wie in 9b gezeigt. Wenn die Anordnung vertikal expandiert ist, bewegen sich die Streben 28, bezogen auf die Drehpunkte, in einem kreisförmigen Bogen, wie in 9b gezeigt. Es kann erkannt werden, dass der horizontale Abstand e zwischen den Drehpunkten C₁ und C₂ anfangs in der Tat zunimmt, wobei ein Maximum e_max erreicht wird, wenn die zwei Punkte auf der gleichen horizontalen Achse liegen, wie in 9b gezeigt. Wenn die vertikale Expansion weiter fortschreitet, verkürzt sich die Vorrichtung axial zurück zu ihrer ursprünglichen Länge. Nur wenn die vertikale Expansion der Anordnung über den Punkt hinaus fortschreitet, bei dem der horizontale Abstand e zwischen C₁ und C₂ gleich wie der ursprüngliche horizontale Abstand e ist, beginnt die Gesamtlänge der Anordnung in der Tat zu kontrahieren. Für den in 2 gezeigten Stent wurde beispielsweise an dem Punkt, an dem die Konfiguration von 9b erreicht wird, annähernd 1/3 der gesamten Umfangsexpansion bewerkstelligt, und der Stent zeigt eine sehr geringe axiale Kontraktion.
Diese Fähigkeit, auf Basis der Konstruktion mit Gelenken und Streben die axiale Kontraktion zu steuern, stellt eine hohe Konstruktionsflexibilität bereit, wenn duktile Gelenke verwendet werden. Beispielsweise könnte ein Stent mit einer axialen Kontraktion von Null konstruiert werden.
Eine alternative Ausführungsform, die den Kompromiss zwischen Druckfestigkeit und axialer Kontraktion zeigt, ist in 10 gezeigt. 10 zeigt einen Teilabschnitt einer Gewebe-stützenden Vorrichtung 70 mit einer Anordnung von Streben 72 und duktilen Gelenken 74 im nicht expandierten Zustand. Die Streben 72 sind anfangs in einem Winkel θ₁, bezogen auf eine Längsachse X der Vorrichtung, positioniert. Wenn die Vorrichtung von dem in 10 dargestellten nicht expandierten Zustand radial expandiert wird, nimmt der Winkel θ₁ zu. In diesem Fall kontrahiert die Vorrichtung axial vom Beginn der vertikalen Expansion über die gesamte Expansion hinweg. Sobald die Vorrichtung vollständig expandiert worden ist, wird der von der Strebe 72 mit der Horizontalen gebildete endgültige Winkel θ₁ viel größer sein als der Winkel θ in der Vorrichtung der 8a und 8b. wie weiter vorstehend gezeigt, kann ein größerer endgültiger Strebenwinkel θ₁ die Druckfestigkeit der Stentstruktur signifikant erhöhen und ihr Umfangszurückspringen verringern. Es gibt jedoch einen Kompromiss zwischen erhöhter Druckfestigkeit und einer Zunahme der axialen Kontraktion.
Gemäß einem Beispiel der vorliegenden Erfindung sind die Streben 72 anfangs in einem Winkel von etwa 0° bis 45°, bezogen auf eine Längsachse der Vorrichtung, positioniert. Wenn die Vorrichtung von dem in 10a dargestellten nicht expandierten Zustand radial expandiert wird, nimmt der Strebenwinkel auf etwa 20° bis 80° zu.
Gewebe-stützende Vorrichtungen, die duktile Gelenke beinhalten, wie vorstehend beschrieben, können verwendet werden, um viele nützliche Konfigurationen von Vorrichtungen zu erzeugen, zusätzlich zu den vorstehend beschriebenen im Wesentlichen zylindrischen Vorrichtungen. Beispielsweise können Gewebe-stützende Vorrichtungen mit duktilen Gelenken konstruiert werden, bei denen verschiedene Abschnitte oder Bereiche der Vorrichtung sich bei unterschiedlichen Expansionsdrücken öffnen, indem die Konfiguration der Gelenke variiert wird. Dieses Merkmal ermöglicht es, die Expansionsabfolge von unterschiedlichen Merkmalen und Bereichen der Vorrichtung zu steuern. Eine weitere Variation der Konstruktion einer Gewebe-stützenden Vorrichtung ermöglicht die Erzeugung von speziell geformten Seitenzugangsöffnungen in der Vorrichtung, die sich bei der Expansion der Vorrichtung öffnen und dazu verwendet werden können, Gefäßverzweigungen aufzunehmen.
Duktile Gelenke sind insbesondere geeignet, um Gewebestützende Vorrichtungen zu erzeugen, die in einer spezifizierten Abfolge expandieren. Durch Variieren der Breite von spezifischen duktilen Gelenken in unterschiedlichen Bereichen der Gewebe-stützenden Vorrichtung kann der Expansionsdruck von jedem der unterschiedlichen Bereiche der Vorrichtung unabhängig eingestellt werden. Wenn die Vorrichtung expandiert wird, wie etwa durch Erhöhen des Drucks in einem Ballon, öffnen sich Bereiche mit der kleinsten Gelenkbreite zuerst, gefolgt von der Expansion von Bereichen mit zunehmend größeren Gelenkbreiten. Ein Verfahren zum Abliefern einer expandierbaren medizinischen Vorrichtung, das eine gesteuerte Expansion der Vorrichtung verwendet, ist in der U.S. Patentanmeldung Serial No. 09/315,885, eingereicht am 20. Mai 1999, beschrieben.
Die 11a-11c zeigen die Expansionsabfolge einer differenziell expandierenden Gewebe-stützenden Vorrichtung 100 gemäß einer Ausführungsform der Erfindung. 11a zeigt eine nicht expandierte Gewebe-stützende Vorrichtung 100, bei der ein linker Teilabschnitt 102 der Vorrichtung duktile Gelenke mit größeren Gelenkbreiten aufweist als ein rechter Teilabschnitt 104 der Vorrichtung. Beispielsweise können die zwei linken Strebenreihen der Vorrichtung größere Gelenkbreiten aufweisen als die zwei rechten Strebenreihen auf der gleichen Vorrichtung. Obwohl die Gelenke in den unterschiedlichen Abschnitten 102, 104 der Vorrichtung derart beschrieben wurden, dass sie unterschiedliche Breiten aufweisen, um die gewünschte differenzielle Expansion zu erreichen, kann die Geometrie der Gelenke alternativ auf eine andere Weise modifiziert werden, um eine differenzielle Expansion zu erreichen.
Um die Vorrichtung 100 zu expandieren, wird ein Ballon oder eine andere Expansionsvorrichtung in den mittigen Hohlraum der Vorrichtung eingeführt, und der Ballon wird aufgeblasen. Mit zunehmendem Aufblasdruck des Ballons expandiert die rechte Seite 104 der Vorrichtung, wie in 11b gezeigt. An diesem Punkt kann die Expansion gestoppt werden, mit einer Hälfte der Vorrichtung im expandierten Zustand und der anderen nicht expandiert. Die Expansion kann gestoppt werden, um andere Aufgaben durchzuführen, wie etwa eine Entfernung einer Lokalisiervorrichtung, oder aus anderen Gründen. Danach wird der Ballon weiter unter Druck ge setzt, um die Entfaltung der linken Seite 102 der Vorrichtung zu vollenden, wie in 11c gezeigt. Viele komplexere Expansionsabfolgen sind möglich und potenziell nützlich. Beispielsweise können zwei oder mehr Segmente der Vorrichtung zu unterschiedlichen Zeitpunkten expandiert werden. Alternativ können die Abschnitte der Vorrichtung, die differenziell expandiert werden, zylindrische Abschnitte, Längsabschnitte, rechtwinklige Abschnitte oder Abschnitte einer beliebigen anderen Form sein. Differenzielle Expansion ist sehr nützlich in speziellen Entfaltungssituationen, wie etwa der Behandlung von Verzweigungen, und um spezielle Merkmale von Gewebe-stützenden Vorrichtungen zu erzeugen, wie etwa Seitenzugangsöffnungen, wie in den 12a-12c gezeigt.
Ein Rahmenöffnungsmerkmal, wie etwa das in den 12a-12c gezeigte Merkmal, ist fähig, dem Gewebe an einer Verzweigung in einer Arterie eine starke, gleichförmige Stützung bereitzustellen. Bekannte Techniken zur Behandlung von Verzweigungen bringen im Allgemeinen eine Gewebestützende Gittervorrichtung in die Arterie ein und positionieren die Vorrichtung über der Verzweigung. Gemäß den bekannten Verfahren versucht ein Chirurg danach durch Einführen eines Ballons durch die Seitenwand der Gittervorrichtung, und danach durch Aufblasen des Ballons, um die lokalen Merkmale des Gitters einfach beiseite zu schieben, eine oder mehrere Seitenlumen-Zugangsöffnungen zu erzeugen. Diese Techniken sind von Natur aus inhärent zufällig: der genaue Punkt der Expansion in dem Gitter der Vorrichtung kann nicht vorhergesagt werden, und die Vorrichtung kann an diesem Punkt zufrieden stellend expandieren oder auch nicht. Eine Stützung von Gewebe, welche durch diese bekannten Techniken zur Behandlung von verzweigten Arterien bereitgestellt wird, ist in ähnlicher Weise nicht vorhersagbar.
12a zeigt eine nicht expandierte Gewebe-stützende Vorrichtung 110, bei der in der Mitte eine rechtwinklige Öffnung 112 ausgebildet ist. Duktile Gelenke 116 verbinden alle Streben 118 und Verbindungselemente 120 der Vorrichtung, wie vorstehend in Bezug auf die vorhergehenden Ausführungsformen beschrieben. Die Enden der Vorrichtung 110 weisen ein regelmäßiges Muster von Streben 118 und duktilen Gelenken 116 auf. Die Öffnung 112 wird gebildet, indem mehrere axiale Streben entfernt werden und ihre jeweiligen Seitenverbindungselemente zu zwei längeren Umfangsseitenverbindungselementen 114 verbunden werden, was einen vertikalen Rahmen für die Öffnung 112 bereitstellt. Die Streben 122, welche die Öffnung 112 einrahmen und die Seitenverbindungselemente 112 verbinden, können wie gezeigt gerade, abgerundet, oder auf irgendeine andere Weise profiliert sein, in Abhängigkeit von der gewünschten endgültigen Form des expandierten Öffnungsmerkmals.
Gemäß einer alternativen Ausführungsform der Erfindung sind die duktilen Gelenke 116, welche die Rahmenstreben 122 und die Seitenverbindungselemente 114 verbinden, derart konstruiert, so dass sie sich bei einem etwas geringeren Aufblasdruck öffnen als der Rest der duktilen Gelenke um den Rest des Umfangs der Vorrichtung herum. Somit öffnen sich die Streben 122 und die Verbindungselemente 114, welche das Öffnungsmerkmal 112 einrahmen zuerst, wenn die Vorrichtung 110 expandiert wird. Wenn diese Streben 122 ihren durch die Gelenkswinkel definierten maximalen Winkel erreichen, "rastet" der die Öffnung 112 umgebende Rahmen in seiner gewünschten Form ein. Die restlichen Streben 118 entlang des Umfangs der Vorrichtung expandieren danach in einer normalen Weise, wobei sie für das Lumen gegenüber der Öffnung 112 vollständige Festigkeit und Stützung bereitstellen. Die 12b und 12c zeigen schematische Darstellungen der Vorrichtung von 12a in einer nicht expandierten und einer expandierten Konfiguration. wie in 12c gezeigt, expandiert das rechtwinklige nicht expandierte Öffnungsmerkmal 112 zu einer achteckigen Form.
Eine zweite Eigenschaft von duktilen Gelenken ist wichtig bei der Erzeugung von Seitenöffnungsmerkmalen 112. Bei Anwendungen, die größere Seitenöffnungen erfordern, kann die expandierte Seitenöffnung weniger vom Umfang des expandierten Stents überspannen als die Streben, die zur Erzeugung der Öffnung entfernt wurden. Aus diesem Grund müssen die restlichen Streben in den Reihen, welches das Öffnungsmerkmal enthalten, einen größeren Teilabschnitt des Umfangs der Vorrichtung überspannen. Diesbezüglich müssen sie einen größeren Biegungswinkel einnehmen, oftmals so hoch wie 60°. Dies wird mit duktilen Gelenken, wie etwa dem in 3e gezeigten, leicht bewerkstelligt, indem man die Bogenlänge des Gelenks erhöht.
Die Öffnungsmerkmale gemäß der vorliegenden Erfindung können in Abhängigkeit von der Anwendung unterschiedliche Formen und Größen annehmen. Die Rahmenöffnungsmerkmale können auch derart konstruiert werden, um die hervorragenden Crimpeigenschaften von duktilen Gelenken vorteilhaft zu nutzen. Beispielsweise können zusätzliche Vorrichtungen in speziell konstruierten Öffnungen in eine Stent-Katheter-Zusammenstellung gecrimpt werden.
Gemäß einer alternativen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung kann die expandierbare Gewebe-stützende Vorrichtung auch als eine Ablieferungsvorrichtung für bestimmte nützliche Agenzien, umfassend Arzneimittel, Chemotherapie oder andere Agenzien, verwendet werden. Aufgrund der Struktur der Gewebe-stützenden Vorrichtung, die duktile Gelenke beinhaltet, können die Breiten der Streben wesentlich größer sein als die Streben der Vorrichtungen aus dem bekannten Stand der Technik. Aufgrund ihrer größeren Größe können die Streben zur Ablieferung eines nützlichen Agens verwendet werden, indem nützliches Agens auf den Streben oder innerhalb der Streben bereitgestellt wird. Beispiele von Mechanismen zur Ablieferung eines nützlichen Agens umfassen Beschichtungen auf den Streben, wie etwa Polymerbeschichtungen, die nützliche Agenzien enthalten, Laser-gebohrte Löcher in den Streben, die nützliches Agens enthalten, und dergleichen.
Obwohl die Erfindung unter Bezugnahme auf die bevorzugten Ausführungsformen davon ausführlich beschrieben wurde, wird es für den Fachmann offensichtlich sein, dass verschiedene Änderungen und Modifikationen durchgeführt und Äquivalente verwendet werden können, ohne von der vorliegenden Erfindung abzuweichen.

Claims

Expandierbare medizinische Vorrichtung (100, 110), umfassend: mehrere längliche Streben (118), wobei die mehreren länglichen Streben (118) miteinander verbunden sind, um eine im Wesentlichen zylindrische Vorrichtung (100, 110) zu bilden, welche radial expandierbar ist, wobei die mehreren länglichen Streben (118) eine Strebenbreite aufweisen; und mehrere duktile Gelenke (116), welche die mehreren Streben (118) zusammen zu der im Wesentlichen zylindrischen Vorrichtung (100, 110) verbinden, wobei ein erster Abschnitt (104) der im Wesentlichen zylindrischen Vorrichtung (100, 110) duktile Gelenke (116) einer ersten Breite umfasst und ein zweiter Abschnitt (102) der im Wesentlichen zylindrischen Vorrichtung (100, 110) duktile Gelenke (116) einer zweiten Breite umfasst; dadurch gekennzeichnet, dass die duktilen Gelenke (116) entlang eines Abschnitts einer Gelenklänge eine Breite aufweisen, die kleiner ist als die Strebenbreite, so dass bei Expansion der Vorrichtung (100, 110) die duktilen Gelenke (116) plastische Verformung erfahren, während die Streben (118) nicht plastisch verformt werden, und dadurch dass die zweite Breite verschieden ist von der ersten Breite, so dass der erste Abschnitt (104) vor dem zweiten Abschnitt (102) expandiert.
Expandierbare medizinische Vorrichtung (100) nach Anspruch 1, wobei der erste Abschnitt (104) ein im Wesentlichen zylindrischer Abschnitt an einem ersten Ende der Vorrichtung (100, 110) ist und der zweite Abschnitt (102) ein im Wesentlichen zylindrischer Abschnitt an einem zweiten Ende der Vorrichtung (100) ist.
Expandierbare medizinische Vorrichtung (100, 110) nach Anspruch 1 oder 2, wobei die erste Breite und die zweite Breite derart ausgewählt sind, dass der gesamte erste Abschnitt (102) vor dem zweiten Abschnitt (104) expandiert.
Expandierbare medizinische Vorrichtung (100, 110) nach einem der Ansprüche 1 bis 3, ferner umfassend einen Ballon zum Expandieren der Vorrichtung (100, 110) von einem ersten Durchmesser auf einen zweiten Durchmesser.
Expandierbare medizinische Vorrichtung (100, 110) nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei sich die mehreren länglichen Streben (28) im Wesentlichen axial erstrecken und mehrere Umfangsstreben (24) jeweils mittels eines duktilen Gelenkes (32) an dem ersten und dem zweiten Ende einer der axialen Streben (28) verbunden sind.
Expandierbare medizinische Vorrichtung (110) nach einem der Ansprüche 1 bis 5, ferner umfassend eine Seitenzugangsöffnung (112), welche in der Vorrichtung (110) in einem nicht expandierten Zustand gebildet ist und angepasst ist an eine Gefäßverzweigung, wenn die Vorrichtung (110) expandiert ist.