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Die
Erfindung betrifft Katheter und Katheterführungsdrahtvorrichtungen und
Verfahren zu ihrer Herstellung. Insbesondere betrifft die Erfindung
eine Führungsdrahtvorrichtung
mit verbesserten Drehmoment- und Biegungskennwerten.
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Stand der Technik
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Katheterführungsdrähte sind
bisher viele Jahre verwendet worden, um Katheter in einer tierischen
und menschlichen Anatomie an Zielorte zu "leiten" oder zu "führen". Dies erfolgt normalerweise durch
ein Körperlumen,
beispielsweise etwa mittels Durchquerung von Lumenräumen, die
durch die Gefäßanordnung
definiert sind, bis zum Zielort. Der typische herkömmliche
Führungsdraht
hat eine Länge von
etwa 135 cm bis 195 cm und ist aus zwei primären Komponenten hergestellt – einem
Kerndraht aus nichtrostendem Stahl und einer Spiralfeder aus Platinlegierung.
Der Kerndraht ist am distalen Ende verjüngt, um seine Flexibilität zu erhöhen. Die
Spiralfeder ist normalerweise mit dem Kerndraht an einem Punkt verlötet, wo
der Innendurchmesser der Spiralfeder mit dem Außendurchmesser des Kerndrahts übereinstimmt.
Platin wird für
die Spiralfeder gewählt, da
es für
eine bessere fluoroskopische oder andere radiologische Abbildung
während
der Navigation des Führungsdrahts
im Körper
strahlenundurchlässig
ist, und es ist biokompatibel. Die Spiralfeder verleiht der Spitze
des Führungsdrahts
auch Weichheit, um die Wahrscheinlichkeit einer unerwünschten
Punktur einer Lumenwand oder die Beschädigung dieser und/oder einer
anderen Anatomie zu reduzieren.
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Wie
erwähnt
wird die Navigation eines Führungsdrahts
durch die Anatomie normalerweise mit der Unterstützung einer radiographischen
Abbildung durchgeführt.
Dies erfolgt herkömm lich
durch Einführung
eines Kontrastmittels in das zu durchquerende Körperlumen und durch Beobachtung
des Führungsdrahts
im Körperlumen
unter Verwendung von Röntgenstrahlfluoroskopie
oder anderer vergleichbarer Verfahren. Der Führungsdraht wird mit einer
gekrümmten
oder sonstigen Spitze bereitgestellt, die zwecks kurzer seitlicher
Abweichung zu einem erwünschten
Winkel gekrümmt
oder gebogen ist. Durch Drehung des Drahts ist es möglich, daß die Spitze
in einer gewählten
Richtung von einer Achse des Führungsdrahts,
um die er sich dreht, abweicht. Der Führungsdraht wird in einen Katheter
eingeführt, so
daß der
Führungsdraht
so vorgerückt
werden kann, daß sein
distales Ende aus dem distalen Ende des Katheters vorsteht, und
außerdem
in einer proximalen Richtung zurückgezogen
werden kann, um in den Katheter eingezogen zu werden. Der Katheter ermöglicht die
Einführung
eines Kontrastmittels an der Stelle der distalen Spitze, um die
Visualisierung eines Lumenraums, der durch den Katheter und Führungsdraht
durchquert wird, zu ermöglichen.
Die Darstellung erfolgt z. B. durch ein Fluoroskop oder eine andere
Vorrichtung. Der Führungsdraht
und Katheter werden in einen Lumenraum eingeführt, der z. B. ein Blutgefäß oder einen
Kanal aufweist, und werden durchgehend vorgerückt, bis die Führungsdrahtspitze
einen erwünschten
Lumenzweig erreicht. Der Anwender dreht dann das proximale Ende
des Führungsdrahts,
um die gekrümmte
distale Spitze zu drehen und in den gewünschten Zweig zu richten, so daß die Vorrichtung
durch den Lumenzweig weiter in die Anatomie vorgerückt werden
kann. Der Katheter wird über
den Führungsdraht
vorgerückt,
um dem Draht zu folgen oder nachzulaufen. Dieses Verfahren wird
bei Bedarf wiederholt, um den Draht und den darauf befindlichen
Katheter an den erwünschten Zielort
zu führen.
Der Katheter stellt folglich ein Mittel dar, um das Kontrastmittel
einzuführen,
und ermöglicht
auch zusätzliche
Unterstützung
für den
Draht. Wenn der Katheter an die erwünschte Stelle vorgerückt worden
ist, kann der Führungsdraht
in Abhängigkeit
von der durchzuführenden
Behandlung herausgezogen werden. Häufig, wie etwa bei der Ballonangioplastie,
wird der Führungsdraht
während
des Eingriffs in seiner Lage belassen und kann zum Katheterwechsel
verwendet werden.
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Bekanntlich
ist ein Führungsdraht
mit einem relativ geringen Widerstand gegen Biegung, aber dennoch
relativ hoher Torsionsfestigkeit am meisten erwünscht. Wenn der Führungsdraht
in die Anatomie vorgerückt
wird, vermindert der innere Widerstand infolge der normalerweise
zahlreichen Windungen und des Flächenkontakts
die Fähigkeit,
den Führungsdraht
weiter im Lumenraum vorzurücken.
Dies kann wiederum zu einem schwierigeren und verlängerten Eingriff
oder, was schwerwiegender ist, der Unmöglichkeit des Zugangs zur erwünschten
Anatomie und somit zu einem gescheiterten Eingriff führen. Ein Führungsdraht
mit hoher Flexibilität
trägt dazu
bei, die Probleme zu beseitigen, die durch inneren Widerstand entstehen.
Wenn jedoch der Führungsdraht nicht
auch gute Drehmomentkennwerte (Torsionssteifigkeit) hat, kann der
Anwender das proximale Ende nicht drehen, um die distale Spitze
des Führungsdrahts
wie erforderlich zu drehen.
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Unter
den Methoden, die nach dem Stand der Technik zur Erhöhung der
Flexibilität
der Spitze eines Führungsdrahts
vorgeschlagen werden, ist diejenige des Einschneidens axial beabstandeter
Nuten in und nahe der Spitze, wobei die Tiefen der Nuten in Richtung
der Spitze zunehmen. Siehe
US-Patent
5 437 288 (nächster
Stand der Technik). Die Erhöhung der
Flexibilität
eines röhrenförmigen Teils
zur Verwendung in Katheteranwendungen durch dortiges Einschneiden
ist auch bekannt. Die Verwendung von Schnitten, um die Flexibilität nur auf
einer Seite eines röhrenförmigen Führungsdrahts
zu erhöhen,
ist in
US-Patent 5 411 483 offenbart.
Diese Methoden nach dem Stand der Technik informieren jedoch nicht über die
Technik, wie die Flexibilität
des Führungsdrahts
erhöht
werden kann, ohne auch seine Torsionssteifigkeit deutlich zu verringern.
Das Ergebnis kann ein Führungsdraht
mit einem bearbeiteten Abschnitt sein, der sehr flexibel ist, aber
der auch eine sehr geringe Torsionsfestigkeit hat.
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Zusammenfassung der Erfindung
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Es
ist bisher bekannt geworden, daß es
erwünscht
wäre, einen
Führungsdraht
zu haben, der an seiner distalen Spitze sehr flexibel ist, der dennoch einen
relativ hohen Grad an Torsionssteifigkeit zur Erleichterung seiner
Anwendung und Handhabung behält.
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Eine
Katheterführungsdrahtvorrichtung
gemäß den Prinzipien
der Erfindung weist einen dünnen
langgestreckten Körper
aus Material mit einer Längsachse
auf, der so ausgebildet ist, daß er
an einem distalen Abschnitt eine Konfiguration mit mehreren einstückig geformten
Trägern,
die entlang der Länge
des Körpers
angeordnet sind, definiert. Die einstückigen Träger erstrecken sich axial und
quer zum Träger
und sind so positioniert und ausgebildet, daß sie dem Führungsdraht Flexibilität verleihen, während sie
einen relativ hohen Grad an Torsionssteifigkeit aufrechterhalten.
Durch Beeinflussung der Größe, Form,
Beabstandung und Ausrichtung der Träger kann die Torsionssteifigkeit
des Führungsdrahts
relativ zu seiner Flexibilität
oder Trägersteifigkeit
selektiv geändert
werden. Um die Leistungsfähigkeit
des Führungsdrahts
zu optimieren, sind die einander benachbarten Quer- und Axialträger so konfiguriert,
daß die
Formänderung
(Verformung) in den benachbarten Axial- und Querträgern wie oben definiert so
genau wie möglich
in der Größenordnung gleich
ist, wenn der Führungsdraht
Torsinns- und Biegekräften
unterworfen wird, die sich aus dem Drehen und Biegen der Vorrichtung
ergeben. Diese Träger weisen
die Abschnitte der Wand eines röhrenförmigen Körpers oder
die Außenabschnitte
nahe der Außenfläche eines
massiven Körperteils
auf, die verbleiben, nachdem die Schnitte in den Körper ausgeführt worden
sind.
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Unter
einem ausführlicheren
Aspekt können die
Träger
zwischen Schnitten ausgebildet werden, indem die Schnitte paarweise
im wesentlichen einander entgegengesetzt und im wesentlichen parallel
zueinander ausgeführt
werden. Die Beabstandung und Tiefe der Schnitte, die die Schnittpaare
umfassen, sind dafür
angepaßt,
eine erwünschte
maximale Flexibilität
zu verleihen, während
auf minimale Torsionsfestigkeit verzichtet wird.
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Weitere
Merkmale und Vorteile der Erfindung werden anhand der nachfolgenden
ausführlichen
Beschreibung in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen deutlich,
die anhand von Beispielen die Merkmale der Erfindung darstellen.
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Kurzbeschreibung der Zeichnungen
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1 ist
eine teilweise geschnittene, gebrochene Seitenansicht einer Ausführungsform
einer Katheterführungsdrahtvorrichtung,
die erfindungsgemäß konfiguriert
ist;
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2 ist
eine gebrochene Seitenansicht eines Abschnitts eines Führungsdrahts,
der verschiedene Typen von Schnitten oder Ätzungen zeigt, die bei einem
erfindungsgemäßen massiven
oder röhrenförmigen Führungsdraht
verwendet werden können;
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3 ist
eine gebrochene Seitenansicht der Spitze eines erfindungsgemäßen Führungsdrahts, um
den eine strahlenundurchlässige
Spirale oder ein strahlenundurchlässiges Band gewickelt ist;
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4 und 5 zeigen
gebrochene Seitenansichten zweier Ausführungsformen von erfindungsgemäßen Führungsdrähten, die
mit Schnitten ausgebildet sind;
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6 ist
eine gebrochene Seitenansicht eines verjüngten erfindungsgemäßen Führungsdrahts, der
mit Schnitten ausgebildet ist;
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7 ist
eine gebrochene Seitenansicht eines massiven erfindungsgemäßen Führungsdrahts, der
mit einer Spiralspitze ausgebildet ist;
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8 ist
ein Diagramm der Führungsdrahtzugfestigkeit
im Vergleich zur Biegesteifigkeit für einen erfindungsgemäßen mikrobearbeiteten
Führungsdraht;
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9 ist
ein Diagramm der Gesamttorsionsfestigkeit eines erfindungsgemäßen mikrobearbeiteten
Führungsdrahts
im Vergleich zu seiner Biegesteifigkeit;
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10 ist
ein Diagramm der Torsionssteifigkeit eines erfindungsgemäßen mikrobearbeiteten Führungsdrahts
im Vergleich zu seiner Biegesteifigkeit;
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11 ist
ein Diagramm, das das Verhältnis zwischen
der Torsionssteifigkeit und der Biegesteifigkeit eines erfindungsgemäßen mikrobearbeiteten Führungsdrahts
im Vergleich zu seiner Biegesteifigkeit zeigt;
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12a, 12b und 12c zeigen Schnittansichten von Führungsdrähten, die
in den Lumen von kreisförmigen
und elliptischen Kathetern angeordnet sind;
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12d zeigt den potentiellen Serpentinenweg eines
Führungsdrahts
durch einen Katheter, der häufig
dazu führt,
daß sich
der Führungsdraht
im Katheter verkeilt;
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13 zeigt
eine perspektivische, teilweise gebrochene Ansicht eines erfindungsgemäßen Führungsdrahts
in einer weiteren Ausführungsform;
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14 zeigt
eine teilweise gebrochene Seitenansicht eines Kerndrahts des Führungsdrahts
von 13 und stellt das Schleifprofil dar;
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15 zeigt
eine teilweise gebrochene Seitenansicht eines Kerndrahts des Führungsdrahts
von 13, wobei eine mediale Drahtspirale aus nichtrostendem
Stahl hinzugefügt
ist;
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16 zeigt
eine teilweise gebrochene Seitenansicht eines Kerndrahts des Führungsdrahts
von 13, wobei eine mediale Drahtspirale und eine distale
Markerspirale hinzugefügt
sind;
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17 zeigt
eine teilweise gebrochene Seitenansicht eines Kerndrahts des Führungsdrahts
von 13, wobei eine mediale Drahtspirale und eine distale
Markerspirale und eine nichtrostende proximale Spirale hinzugefügt sind;
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18 zeigt
eine teilweise gebrochene Seitenansicht eines Kerndrahts des Führungsdrahts
von 13, wobei eine mediale Drahtspirale, eine distale Markerspirale,
eine nichtrostende proximale Spirale und eine mikrobearbeitete Röhre an einem
distalen Spitzenabschnitt hinzugefügt sind;
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19 zeigt
eine perspektivische Bruchansicht eines erfindungsgemäßen mikrobearbeiteten Röhrensegments,
wie es in 18 gezeigt ist;
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20 zeigt
eine Schnittansicht, bezogen auf die Linie 20-20 in 19 der
in 19 dargestellten mikrobearbeiteten Röhre;
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21 zeigt
eine perspektivische Bruchansicht eines Abschnitts eines mikrobearbeiteten
Röhrensegments,
wie es in 19 dargestellt ist, das Torsionskräften unterworfen
ist, und stellt eine Verformung der Röhre dar;
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22 zeigt
eine Schnittausrichtungsverteilung, die in einer axialen Richtung
entlang eines mikrobearbeiteten Führungsdrahtsegments verläuft;
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23 zeigt
eine gebrochene Seitenansicht eines Abschnitts eines mikrobearbeiteten
Röhrensegments
und stellt eine Schnittausrichtungsverteilung dar; und
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24 zeigt
eine Darstellung, die die in 23 gezeigte
Schnittausrichtungsverteilung weiter veranschaulicht.
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Ausführliche
Beschreibung der bevorzugten Ausführungsform(en)
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Mit
Bezug auf 1 der Zeichnungen ist eine erfindungsgemäß hergestellte
Ausführungsform eines
massiven Führungsdrahts 200 dargestellt.
Der Führungsdraht 200 weist
ein proximales Ende 204, ein distales Ende 208 und
einen Mittelabschnitt 210 auf, der dazwischen angeordnet
ist, wobei das proximale Ende in einer herkömmlichen Stiftkolben-Spannvorrichtung 212 angeordnet
ist. Der Führungsdraht 200 besteht
vorzugsweise aus einer Nickel-Titan-Legierung und kann in der Größe von etwa 0,2
mm (0,008 Zoll) bis etwa 2,25 mm (0,090 Zoll) im Durchmesser und
von etwa 135 bis 300 cm in der Länge
reichen. Der Führungsdraht 200 könnte auch aus
nichtrostendem Stahl bestehen. Vier bevorzugte Durchmessergrößen sind
0,2 mm (0,008 Zoll), 0,35 mm (0,014 Zoll), 0,4 mm (0,016 Zoll) und
0,875 mm (0,035 Zoll).
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Schnitte,
Schlitze, Spalte oder Öffnungen
216 und
220 sind
im Führungsdraht
200 entlang
seiner Länge
ausgebildet, einschließlich
des Mittelabschnitts
210, entweder durch Sägen (z.
B. Halbleitertrennblatt mit Diamantkörnung), Ätzen (z. B. unter Verwendung
des in
US-Patent 5 106 455 beschriebenen Ätzverfahrens),
Laserschneiden oder Elektronenentladungsbearbeitung. Die Schnitte
216 sind
so gewinkelt, daß ein
längerer
Schnitt und somit größere Flexibilität ermöglicht werden,
während
die Schnitte
220 im allgemeinen senkrecht zur langen Abmessung
des Führungsdrahts
sind.
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Wie
unten ausführlicher
beschrieben, sind die Schnitte insbesondere dafür konfiguriert, Querträger innerhalb
des Körpers
des Führungsdrahts
zu bilden. Diese Konfiguration ermöglicht, daß die Schnitte und Träger zusammenwirken,
um eine seitliche Flexibilität
im Führungsdraht
bereitzustellen, während die
Torsionssteifigkeit erhalten bleibt. Durch Steuerung und Änderung
der Beabstandung, Tiefe und des Typs der Schnitte können das
Biegungsprofil und die Torsionssteifigkeit des Führungsdrahts selektiv und relativ
unabhängig
modifiziert werden. Je enger die Schnitte beabstandet sind und je
größer ihre
Tiefe ist, um so flexibler ist im allgemeinen der Führungsdraht. Die
Modifikation der genauen Form, Ausrichtung und Beabstandung der
Schnitte ermöglicht
jedoch auch eine selektive Modifikation oder Erhaltung der Torsionskennwerte
des Querschnitts unabhängig
von der Flexibilität.
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Das
distale Ende 208 des Führungsdrahts 200 kann,
wie dargestellt, mit einer Krümmung
vorgeformt sein, um das Führen
des Führungsdrahts
um Kurven und Biegungen zu ermöglichen.
Um die Flexibilität
im distalen Ende 208 zu erhalten, können Schnitte auch an diesem
Ende vorgesehen sein. Vorteilhafterweise ist die Spitze abgerundet,
um die Möglichkeit
eines traumatischen Durchstechens von Körpergewebe zu minimieren. Am
distalen Ende 208 ist auch ein strahlenundurchlässiger Marker
oder ein strahlenundurchlässiges
Band 224 ausgebildet. Das Band 224 kann eine Gold-
oder Platinlegierung (für Röntgenfluoroskopie)
oder Gadolinium oder Dysprosium sein oder Verbindungen daraus (für MRI) sein und
kann am distalen Ende 208 durch Beschichtung, Umwicklung
oder Nutzung eines Formgedächtnislegierungs-(NiTi-)Effekts
ausgebildet sein, um das Band um das Ende herum zu "befestigen".
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2 ist
eine gebrochene Seitenansicht eines Führungsdrahts 230 und
zeigt drei alternative Schnittypen 234, 238 und 240.
Diese Schnittypen stellen eine Art eingebaute Biegungssperre dar,
um eine weitere Biegung des Führungsdrahts
zu verhindern, wenn sich die Schnittspalte schließen, um
einander zu berühren
und um weitere Biegung in dieser Richtung zu verhindern. Keilförmige Schnitte 234 können auf
entgegengesetzten Seiten des Führungsdrahts 230 ausgebildet
sein, wobei die größere Breite des
Keils am Boden des Schnittes ist. T-förmige Schnitte 238 können ebenso
auf entgegengesetzten Seiten des Führungsdrahts 230 ausgebildet
sein, wobei der Querbalken des T am unteren Teil des Schnittes ist.
Die Schnitte 240 sind im allgemeinen kreisförmig, wie
dargestellt. Es wird deutlich sein, daß auch andere Schnittformen
vorhanden sein könnten,
um dem Bedarf des Anwenders nachzukommen. Die Schnit te 234, 238 und 240 sind
entgegengesetzt ausgerichtet dargestellt, es wird jedoch deutlich,
daß die Schnitte
auch an entlang des Umfangs beabstandeten Stellen des Führungsdrahts
oder an alternierenden Stellen ausgebildet sein könnten, wie
sie beispielsweise mit Bezug auf 5 ausführlicher
dargestellt und beschrieben sind.
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Alle
drei in 2 dargestellten Schnittypen bilden
zwischen den entgegengesetzt angeordneten Schnitten ein einstückiges Querträgerteilstück, das schraffiert
als die Bereiche 232, 236 bzw. 242 dargestellt
ist. Diese Konfiguration hat mindestens zwei deutliche Vorteile.
Erstens kann dadurch das Trägerteilstück länger als
der Spalt der Biegungssperre sein. Dadurch kann der Grad der Formänderung
im Träger
vor dem Sperreingriff durch Änderung
des Verhältnisses
zwischen Trägerlänge und
Spaltgröße gesteuert
werden, was mehr Flexibilität,
d. h. geringere Biegesteifigkeit, ermöglicht.
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Die
Lage und Form des Trägerteilstücks 232, 236 oder 242 beeinflußt jedoch
auch sehr die Torsionskennwerte des Führungsdrahts 230.
Wie dem Fachmann auf dem Gebiet der Mechanik bekannt ist, wird die
Torsionsfestigkeit in erster Linie durch den äußeren Abschnitt des Querschnitts
eines Teils beeinflußt.
Daher hat, zur Veranschaulichung, ein relativ dünnwandiges Rohr nahezu die
gleiche Torsionsfestigkeit wie ein massiver Stab gleichen Durchmessers,
da der mittlere Abschnitt des Querschnitts des massiven Stabs sehr
wenig zur Torsionsfestigkeit beiträgt. Dadurch, daß die Trägerteilstücke 232, 236 oder 242 einen
Querträger
aufweisen, der den gesamten Querschnitt des Führungsdrahts 230 schneidet,
schließen
sie entsprechend einen erheblichen Betrag des äußeren Abschnitts des Querschnitts
des Führungsdrahts
ein und übertragen
daher in Abhängigkeit
von ihrer Form sich ändernde
Anteile der Torsionskräfte
von einer Seite der Schnitte 234, 238 und 240 auf
die andere.
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Zum
Beispiel ist der Träger 232 relativ
lang (gemessen in der Richtung der langen Achse des Führungsdrahts),
aber ist relativ tief (gemessen quer zur langen Achse) und überträgt daher
einen relativ großen
Betrag an Torsionskraft. Der Träger 236 ist länger und
dünner
als der Träger 232 und überträgt da her
einen kleineren Betrag an Torsionskraft über den Schnitt 238 hinweg.
Von den in 2 angeführten Beispielen ist der Träger 240 der
kürzeste
und kräftigste
von allen und überträgt daher
wahrscheinlich den größten Betrag
an Torsionskraft. Bei gegebener Größe und Form der Schnitte 240 kann
jedoch diese Konfiguration die größte Flexibilität bereitstellen.
Da die kleinen Biegungssperrenspalte der Schnitte 234, 238 und 240 in
der Breite geändert
werden können,
ohne die Tiefe oder gesamte Form des Schnitts zu ändern, kann
die Flexibilität
des Führungsdrahtteilstücks selektiv
geändert
werden, ohne die Größe oder
Festigkeit des Torsionsträgerteilstücks zu beeinflussen.
Daher können
die Flexibilität und
Torsionsfestigkeit des Führungsdrahts
selektiv und relativ unabhängig
geändert
werden.
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Vorteilhafterweise
können
in Längsrichtung benachbarte
Schnittpaare um 90 Grad voneinander um den Draht gedreht sein, um
eine Biegung seitlich und vertikal zu ermöglichen. Die Schnitte können jedoch
so angeordnet sein, daß sie
eine bevorzugte Biegung in nur einer, zwei, drei usw. Richtungen
ermöglichen,
wenn das erwünscht
ist. Natürlich
können die
Schnitte zufällig
ausgebildet sein, um ein Biegen (Krümmen) gleichmäßig, nicht
bevorzugt in allen Richtungen oder Ebenen, zu ermöglichen.
Dies könnte
durch Beabstandung der Schnitte um den Umfang herum erreicht werden.
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3 zeigt
eine alternative Ausführungsform
zur Aufbringung eines strahlenundurchlässigen Markers auf das distale
Ende eines Führungsdrahts 244,
in einer gebrochenen Seitenansicht dargestellt. Ein ringförmiger Durchgang
oder Kanal 248 ist an der Spitze des Führungsdrahts 244 ausgebildet,
und eine strahlenundurchlässige
Drahtspirale, vorzugsweise aus Platinlegierung, ist in dem Kanal
um den Führungsdraht
gewickelt. Die Spirale 252 könnte mit sich selbst verschweißt oder
verlötet
sein, um sie an der entsprechenden Stelle an der Spitze des Führungsdrahts 244 zu
halten. Wenn ein Gold- oder Platinband mit einem Führungsdraht
aus Nickel-Titan-Legierung verwendet wird, könnte der Führungsdraht gekühlt und
verformt werden, um die Spirale auf dem Draht anordnen zu können, und
nachdem der Führungsdraht
zur Raumtemperatur zurückgekehrt
wäre, würde die
Spirale an der entsprechenden Stelle auf dem Führungsdraht gehalten werden,
ohne daß Schweißen oder
Löten oder
andere Verbindungstechniken nötig
wären,
außer
daß die
Spirale mit sich selbst verbunden wird.
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4 ist
eine gebrochene Seitenansicht eines massiven Führungsdrahts 260,
der ausgebildet ist mit entgegengesetzten Schnitten 264,
die entlang eines Abschnitts des Führungsdrahts beabstandet sind,
und entgegengesetzten Schnitten 266, die zu den entgegengesetzten
Schnitten 268 um 90 Grad gedreht sind. Wie bei den Schnitten 266 sind
die gedrehten Schnitte 268 vorzugsweise in entgegengesetzten
Paaren angeordnet, wobei der mit 268 korrespondierende
entgegengesetzte Schnitt an der abgewandten Seite des Führungsdrahts
nicht sichtbar ist. Natürlich
können
die Schnitte so ausgebildet sein, daß sie ein bevorzugtes Biegen
(Krümmen)
in einer Ebene ermöglichen,
oder können
so positioniert sein, daß sie
das Biegen in mehreren Ebenen ermöglichen. Dies kann z. B. durch
Drehung benachbarter Schnittpaare um 45 Grad zueinander oder eine
bestimmte andere gewählte
Winkelgröße erreicht
werden. In 4 sind auch die Querträgerteilstücke 262 zwischen
benachbarten entgegengesetzten Schnitten 264 schraffiert.
Es wird deutlich, daß die
Paare gedrehter Schnitte 268 auch Querträger zwischen sich
bilden, außer
wenn diese Träger
in einem Winkel von 90 Grad relativ zum Träger zwischen den Schnitten 266 ausgerichtet
sind.
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5 ist
eine gebrochene Seitenansicht eines massiven Führungsdrahts 270,
der mit gestaffelten oder versetzten Schnitten 274 auf
entgegengesetzten Seiten des Führungsdrahts
ausgebildet ist. Ein gekrümmtes
distales Ende 278 ist auch mit einem strahlenundurchlässigen Markerband 280 dargestellt.
Wie bei der Ausführungsform
in 4 können bestimmte
Paare versetzter Schnitte in bezug auf die anderen Paare gedreht
sein, um dadurch die Richtung der Biegung zu steuern. Diese Konfiguration bietet
besondere Vorteile hinsichtlich der Torsionsbeherrschung. Wie aus 4 ersichtlich
ist, erzeugen entgegengesetzte Schnitte dünne Biegungsträger 262 zwischen
den unteren Teilen jedes Paars entgegengesetzter Schnitte. Die Abmessungen
und Biegungseigenschaften dieser Träger sind durch die Tiefe, Trennung
und Breite der Schnitte bestimmt, und so kann die Flexibilität eines
Führungsdrahts
mit entgegengesetzten Schnitten durch Änderung dieser Parameter gesteuert
werden.
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Versetzte
Schnitte, wie in 5 gezeigt, erzeugen viel größere Biegungsträger 272 im
Bereich zwischen jedem Paar benachbarter Schnitte. Wie erwartet,
können
diese großen
Träger
einen relativ großen
Torsionsgrad übertragen.
In Abhängigkeit
von der Tiefe der Schnitte 274 weist dieses Teilstück auch relativ
dünne Biegungsträger 276 zwischen
der Basis jedes Schnitts und der entgegengesetzten Seite des Führungsdrahts
auf. Während
diese Träger 276 relativ
dünn sind, übertragen
sie dennoch einen relativ großen
Torsionsgrad, weil sie in Richtung der Außenseite des Querschnitts angeordnet
sind.
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Es
wird deutlich, daß die
Biegungseigenschaften dieses Führungsdrahts
nicht nur durch die Tiefe und Breite der Schnitte (wie bei entgegengesetzten
Schnitten), sondern auch durch den Versatz (axiale Beabstandung)
der Schnitte bestimmt werden. Folglich kann die Flexibilität eines
Führungsdrahts
mit versetzten Schnitten durch Änderung
eines oder aller dieser Parameter genauer gesteuert werden. Die
Flexibilität
kann auch einfach durch Steuerung des Grads des Versatzes unter
konstanter Beibehaltung der Tiefe und Breite der Schnitte gesteuert
werden. Was jedoch noch wichtiger ist, es kann die Torsionsfestigkeit
des Führungsdrahts
erhalten bleiben, da die Trägerteilstücke, die
zunächst der
Torsionskraft widerstehen, bei versetzten Schnitten vollständiger erhalten
bleiben.
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Versetzte
Schnitte bieten zusätzliche
Vorteile, da es praktischer ist, ein einheitliches Muster dieses
Schnittyps zu erzeugen, als mit entgegengesetzten Schnitten. Sehr
flexible Teilstücke
mit entgegengesetzten Schnitten erfordern sehr tiefe und/oder breite
Schnitte, und die Steuerung beider Parameter kann problematisch
sein, da sehr tiefe Schnitte den Führungsdraht zu sehr schwächen könnten und
sehr breite Schnitte dazu führen
könnten,
daß Gewebe, durch
das der Führungsdraht
geführt
wird, hängen bleibt
oder zerstört
wird. Sehr flexible Träger,
die versetzte Schnittmuster verwenden, können andererseits erzeugt werden,
ohne daß tiefe
oder breite Schnitte notwendig sind, sondern vielmehr durch einfache Änderung
der Ent fernung oder Trennung der versetzten Schnitte, und dies kann
sehr genau erfolgen.
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6 ist
eine gebrochene Seitenansicht eines massiven Führungsdrahts 284 mit
einem vergrößerten proximalen
Teilstück 288,
das mehr Drehmomentübertragungsfähigkeit
ermöglicht,
und einem verschmälerten
distalen Teilstück 292,
das von einer hydrophilen Polymerhülse 294 umhüllt ist.
Zum Beispiel könnte
das vergrößerte Teilstück einen
Durchmesser von 0,35 mm (0,014 Zoll) haben, während das verschmälerte Teilstück einen
Durchmesser von 0,25 mm (0,010 Zoll) haben könnte. Das distale Ende 296 des
Führungsdrahts 284 ist
mit bereits beschriebenen Schnitten ausgebildet. Natürlich können die Schnitte
auch an anderen Stellen im verschmälerten Teilstück 292 oder
im vergrößerten Teilstück 288 vorgesehen
sein, um die Flexibilität
zu erhöhen,
während
eine hohe Torsionssteifigkeit erhalten bleibt.
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7 ist
eine gebrochene Seitenansicht eines massiven Führungsdrahts 300 mit
einem verjüngten
distalen Ende 304, um das eine Spirale 308 gewickelt
ist, die z. B. aus Platinlegierung besteht. An der Spitze des distalen
Endes 304 des Führungsdrahts
und am Ende der Spirale 308 ist eine Lotkugel 312 angeordnet.
Die Schnitte 316 können
auch im Führungsdraht 300 ausgebildet
sein, wie bereits beschrieben. Zusätzlich zur Verwendung von Schnitten zur
Steuerung der Biegung eines Führungsdrahts können Führungsdrähte aus
Nickel-Titan-Legierung wärmebehandelt
werden, um die Biegungskennwerte zu ändern. Zum Beispiel kann ein
selektives Tempern entlang der Länge
des Führungsdrahts
die Spannungs-Dehnungs-Beziehung des Materials und somit die Biegung ändern.
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In
den oben beschriebenen Ausführungsformen
eines massiven Führungsdrahts
können
die Führungsdrähte durch
Bereitstellung hochflexibler distaler Enden "strömungsausrichtbar" gemacht werden. "Strömungsausrichtbar" bedeutet, daß das distale
Ende des Führungsdrahts
in einem vaskulären Durchgang
häufig
mit dem Blut um die Krümmungen und
Biegungen "fließt". Um den Bewegungswiderstand
eines Führungsdrahts
in einem vaskulären Durchgang
zu verringern, kann die Oberfläche
des Führungsdrahts
elektropoliert werden, um seine Glätte zu erhö hen, und zusätzlich kann
eine Gleitbeschichtung auf der Oberfläche des Führungsdrahts aufgebracht werden – solche
Beschichtungen könnten
z. B. Öle
auf Silikonbasis und/oder Polymere oder hydrophile Polymere aufweisen.
Alternativ könnte auch
eine Gleithülle
beispielsweise aus einem hydrophilen Polymer für die Anordnung auf dem Führungsdraht
vorgesehen sein.
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8 bis 11 stellen
graphische Belege für
die Verbesserung dar, die die Erfindung gegenüber dem Stand der Technik bietet.
Diese Diagramme stellen tatsächliche
Testergebnisse von erfindungsgemäß ausgebildeten
Katheterführungsdrähten dar und
zeigen die Festigkeit der Katheterführungsdrähte des Erfinders im Vergleich
zum Stand der Technik und die relative Erhaltung der Torsionsfestigkeit
relativ zur Flexibilität.
Wie oben bemerkt, schließt
der Stand der Technik Katheterführungsdrähte mit
darin ausgebildeten Schnitten oder Kerben ein, um die Flexibilität des distalen
Endes des Katheters zu erhöhen.
Diese Schnitte sind jedoch nicht so ausgebildet, daß sie gleichzeitig
die Torsionsfestigkeit des Führungsdrahts
erhalten. Bei diesen bekannten Führungsdrähten wird
das distale Ende sehr flexibel, hat aber sehr schlechte Torsionsübertragungskennwerte.
Das Ergebnis ist, daß das
Ende des Führungsdrahts
herumklappt, aber nicht einfach in einem Katheter oder Gefäß gedreht
oder rotiert werden kann.
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8 ist
ein Diagramm der Führungsdrahtzugfestigkeit
im Vergleich zur Biegesteifigkeit für den erfindungsgemäßen mikrobearbeiteten
Führungsdraht.
Die einzelnen (quadratischen) Datenpunkte stellen Spannungstestergebnisse
für mikrobearbeitete
Führungsdrähte dar.
Die Gesamtzugfestigkeit in Pfund ist auf der vertikalen Achse dargestellt,
während
die Biegesteifigkeit in psi auf der horizontalen Achse gegeben ist.
Unter der horizontalen Achse ist eine zweite Achse, die die Größe des Drahts
aus nichtrostendem Stahl anzeigt, die mit der entsprechenden in
der horizontalen Achse dargestellten Biegesteifigkeit korrespondieren
würde.
Die durchgezogene Linie stellt die theoretische Zugfestigkeit für entsprechende
massive Drähte
dar.
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Diese
Figur zeigt, daß Mikrobearbeitungsschnitte
in der Oberfläche
des Führungsdrahts
seine Zugfestigkeit im Vergleich zu nichtbearbeiteten Führungsdrähten nicht
erheblich verringern. Dies ist ein bedeutender Umstand auf dem Gebiet
der Katheter, da eine geringe Zugfestigkeit die Wahrscheinlichkeit eines
Brechens des Führungsdrahts
während
eines Eingriffs oder während
des Versuchs, den Führungsdraht
aus einem Patienten herauszuziehen, erhöhen könnte. Offensichtlich könnte eine
solche Situation ein erhebliches medizinisches Risiko darstellen.
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9 ist
ein Diagramm der Gesamttorsionsfestigkeit des erfindungsgemäßen mikrobearbeiteten Führungsdrahts
im Vergleich zu seiner Biegesteifigkeit. Die vertikale Achse zeigt
die Gesamttorsionsfestigkeit des Führungsdrahts in Pfund-Zoll-Einheiten, und die
horizontale Achse zeigt die Biegesteifigkeit in psi. Wie bei 8 stellen
die quadratischen Datenpunkte tatsächliche Testergebnisse für mikrobearbeitete
Katheterführungsdrähte dar,
und die durchgezogene Linie stellt die theoretischen Ergebnisse
für einen
Katheterführungsdraht
mit massivem kreisförmigen
Querschnitt dar. Es wird aus diesem Diagramm ersichtlich, daß, wenn
die Biegesteifigkeit (oder Größe) des
Führungsdrahts
abnimmt, die erwartete oder theoretische Torsionsfestigkeit ebenso
sinkt. Dies ist durch die durchgezogene Linie dargestellt. Wie jedoch
die tatsächlichen
Testergebnisse zeigen, wenn die Größe oder Biegefestigkeit des
mikrobearbeiteten Führungsdrahts
abnimmt, sinkt die Torsionsfestigkeit nicht entsprechend, wie zu
erwarten wäre. Statt
dessen, wie aus der Abweichung der Datenpunkte von der durchgezogenen
Linie ersichtlich ist, sinkt die Torsionsfestigkeit des Führungsdrahts
in einer viel geringeren Rate. Diese Situation ist in einer etwas
abweichenden Weise in 10 dargestellt, die ein Diagramm
der Biegesteifigkeit des erfindungsgemäßen mikrobearbeiteten Führungsdrahts
im Vergleich zu seiner Torsionssteifigkeit in psi darstellt. Wieder
weichen die tatsächlichen
Ergebnisse von den erwarteten Ergebnissen für kleinere und flexiblere Führungsdrähte ab.
-
Die
Bedeutung dieser Situation ist am deutlichsten aus 11 ersichtlich,
die ein Diagramm ist, das das Verhältnis zwischen der Torsionssteifigkeit und
der Biegesteifigkeit des erfindungsgemäßen mikrobearbeiteten Führungsdrahts
im Ver gleich zu seiner Biegesteifigkeit zeigt. In diesem Diagramm
stellt die vertikale Achse ein Verhältnis zwischen der Torsionssteifigkeit
und der Biegesteifigkeit (JG/EI) mit dem Ergebnis dar, daß die erwartete
Beziehung zwischen Biegesteifigkeit und Torsionssteifigkeit (die durchgezogene
Linie) nun eine horizontale Linie ist. In 11 ist
diese Linie gleich eins gesetzt, um die tatsächlichen Ergebnisse der Tests
der Erfinder anschaulicher darzustellen. Wie aus diesen tatsächlichen
Testergebnissen ersichtlich ist, war, wenn der Biegewiderstand sank,
die Torsionsfestigkeit der mikrobearbeiteten Führungsdrähte mehr als 30 Mal höher als
erwartet.
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Der
in 11 gezeigte Zustand stellt einige unerwartete
Ergebnisse dar. Als die Erfinder zunächst begannen, Katheterführungsdrähte wie
beim Stand der Technik einer Mikrobearbeitung zu unterziehen, war
in erster Linie das Ziel, die Flexibilität zu erhöhen. Wenn die Führungsdrahtgrößen jedoch sanken
und/oder die Flexibilität
anstieg, bemerkten die Erfinder einen entsprechenden (und erwarteten) Rückgang der
Torsionsfestigkeit. Dies ist ein erhebliches Problem bei Katheterführungsdrähten, da
Führungsdrähte mit
geringer Torsionsfestigkeit nicht so einfach gehandhabt werden können und
sich mit höherer
Wahrscheinlichkeit im Katheter oder im Gefäß des Patienten verkeilen oder
verklemmen. Wenn bei einem torsionsschwachen Führungsdraht der Anwender das
proximale Ende dreht, ergibt sich eine erhebliche Verzögerung in
der Übertragung
des Drehmoments auf das distale Ende. Tatsächlich wird wie beim axialen
Drehen des Endes einer schwachen Spiralfeder der größte Teil
des Drehmoments überhaupt
nicht übertragen.
Statt dessen wird die Geometrie des Führungsdrahts wahrscheinlich
zu einer gewundenen Form verformt und in der Seite des Katheters
oder Gefäßes, in
der er sich befindet, verkeilt.
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12 zeigt Schnittansichten von Führungsdrähten, die
im Lumen von kreisförmigen
und elliptischen Kathetern angeordnet sind. Wenn ein kreisförmiger Katheter
in das Gefäß eines
Patienten vorgerückt
wird und Krümmungen
und andere gewundene Wege durchdringt, flacht, wie deutlich wird,
die Querschnittsform des Katheters oft an manchen Stellen zu einem
elliptischeren Querschnitt ab. Wenn ein Führungsdraht 400 im
Katheter 402 mit einem kreisförmigen Querschnitt angeordnet
ist, bestünde
kein Vorzug in bezug auf seine Lage im Querschnitt – seine Position
stellt einen Zustand physikalischen Gleichgewichts dar, ungeachtet
seiner Lage, da alle Lagen gleich sind. Bei einem elliptischen Katheter 404 stellt der
Führungsdraht 400 in
einer mittigen Lage jedoch einen Zustand eines instabilen Gleichgewichts
dar, wie ein Ball, der sich auf einem anderen Ball befindet. Das
Ergebnis ist, daß sich
der Führungsdraht
von Natur aus zu einem Punkt stabilen Gleichgewichts 406 in
der engen Kurve des Katheterlumens bewegt. Unter dieser Bedingung
wird deutlich, daß der
Kontaktbereich zwischen dem Führungsdraht
und dem Katheter viel größer ist,
was zu großen
Reibungskräften
führt,
die die leichte Bewegung des Führungsdrahts
im Katheter behindern.
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Durch
diesen Zustand wird der Führungsdraht
im Katheter auch häufig
verkeilt, einfach aufgrund der gewundenen Form. 13 zeigt
den möglichen
gewundenen Weg eines verdrehten Führungsdrahts 420 durch
einen Katheter 422. Aufgrund der Verformung des Führungsdrahts 420 wird,
wenn eine axiale Antriebskraft (als Fwire in 13 bezeichnet) auf
den Führungsdraht 420 ausgeübt wird,
diese in eine Axialkraft (als Faxial bezeichnet) und eine senkrecht
gerichtete Keilkraft (als Keilkraft bezeichnet), die häufig den
Führungsdraht
im Katheter verklemmt, umgewandelt.
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Um
diese Probleme zu verhindern, experimentierten die Erfinder mit
Verfahren zur Durchführung
von Schnitten in Katheterführungsdrähten, die die
Flexibilität
erhöhen
würden,
ohne die Torsionsfestigkeit zu sehr zu verringern. Es wurde erhofft,
daß bei
einem Führungsdraht
einer gegebenen Flexibilität
die Torsionsfestigkeit um 50% über
die theoretische oder vorhergesagte Torsionsfestigkeit erhöht werden
könnte.
Nachdem viele Konfigurationen versucht worden sind, entdeckten die
Erfinder, daß die Ausbildung
von Schnitten in den Führungsdrähten, um
Träger
mit einer besonderen Lage und Konfiguration zu schaffen, ermöglichen
würde,
die Flexibilität ohne
einen entsprechend großen
Rückgang
der Torsionsfestigkeit zu steigern. Die Erfinder waren, als sie die
Erfindung testeten, angenehm überrascht,
herauszufinden, daß sie
anstelle einer 50%igen Erhöhung
der Torsionsfestigkeit einen Weg gefunden hatten, eine mehr als
3000%ige Erhöhung
der Torsionsfestigkeit zu ermöglichen.
Infolgedessen bieten Führungsdrähte, die
durch dieses Verfahren ausgebildet sind, eine erheblich größere Torsionsfestigkeit
bezogen auf ihre Flexibilität
als der Stand der Technik.
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Mit
Bezug auf 13 weist ein Führungsdraht 500 gemäß den Prinzipien
der Erfindung einen proximalen Abschnitt 502 auf, der sich
von einem proximalen Ende 504 zu einem ersten Übergangsabschnitt 506 erstreckt,
wobei sich der Durchmesser des Führungsdrahts ändert. Dieser
proximale Abschnitt weist einen Kerndraht 501 aus nichtrostendem
Stahl auf, der als massiver Draht mit kreisförmigem Querschnitt konfiguriert
ist. Der Kerndraht im proximalen Abschnitt ist mit einer reibungsarmen
Beschichtung umhüllt.
Zum Beispiel wird PTFE in dem dargestellten Beispiel verwendet,
um den proximalen Abschnitt zu umhüllen. Der proximale Abschnitt
hat einen Durchmesser, der ausreichend groß ist, um das Drehmoment für die beabsichtigte
Verwendung des Führungsdrahts
ausreichend zu übertragen.
Für koronare
und bestimmte periphere Anwendungen ist z. B. ein Durchmesser von
etwa 14 Tausendstel Zoll geeignet und wird in dem dargestellten
Beispiel verwendet.
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Am
ersten Übergangsabschnitt 506 ist
der Draht aus nichtrostendem Stahl auf einen kleineren Durchmesser
abgeschliffen, der über
eine axiale Länge
verläuft,
die ausreichend ist, um einen glatten Übergang bereitzustellen. Dieser
beträgt
in einer Ausführungsform
etwa 50 mm (2 Zoll). Am ersten Übergangsabschnitt
beginnend und distal zu diesem hat der Führungsdraht 500 eine
komplexere Konfiguration. Eine proximale Spirale 508 ist
auf dem nichtrostenden Kerndraht 501 angeordnet. Der Kerndraht setzt
sich bis zum distalen Ende 510 des Führungsdrahts fort, wobei die
proximale Spirale den Kerndraht bedeckt, wie unten weiter beschrieben
wird. Die proximale Spirale ist am Kerndraht am ersten Übergangsabschnitt 506 durch
eine proximale Lötverbindung 512 an
einem Punkt befestigt, wo der Innendurchmesser der Spirale dem Außendurchmesser des
Kerndrahts entspricht. Der Durchmesser des Kerndrahts setzt sich
fort, um sich unter der proximalen Spirale und über sie hinaus gemäß eines
Schleifprofils, das noch beschrieben wird, zu verringern.
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An
einem distalen Ende der proximalen Spirale 508 weist der
Führungsdraht 500 unter
einem äußeren Aspekt
eine mikrobearbeitete Röhre 514 auf,
die aus einem superelastischen Material, wie etwa NiTi-Legierung,
ausgebildet ist. Diese mikrobearbeitete Röhre ist für die Funktionsfähigkeit
des Katheterführungsdrahts
sehr wichtig, da sie das Drehmoment auf das distale Ende 510 des
Führungsdrahts überträgt, aber
sehr flexibel ist. Die mikrobearbeitete Röhre bedeckt eine zusätzliche
Struktur, wie unten beschrieben wird. Die mikrobearbeitete Röhre ist
an der proximalen Spirale 508 durch eine andere darunter
angeordnete Struktur und am Kerndraht 501 an einer medialen
Löt- und
Klebverbindungsstelle 516 befestigt. Die Lage dieser Verbindungsstelle
ist wichtig, da sie der Punkt ist, wo die "Belastbarkeit" der Torsionskraft des Kerndrahts 501 im
wesentlichen gleich derjenigen der mikrobearbeiteten Röhre ist.
Ein Kraftübertragungsweg
wird daher hergestellt, der sich vom proximalen Ende 504 des
Führungsdrahts 500 bis
zu der medialen Löt-
und Klebverbindungsstelle 516 durch den Kerndraht erstreckt,
sich dann weiter durch die mikrobearbeitete Röhre 514 zum distalen
Ende 510 des Führungsdrahts 500 erstreckt.
-
Wie
man erkennen kann, ist die Ansicht von 13 gebrochen
und nicht maßstabsgerecht.
Der Außendurchmesser
der proximalen Spirale 508 ist im wesentlichen der gleiche
wie der des proximalen Abschnitts 502 des Kerndrahts. Der
Außendurchmesser der
mikrobearbeiteten Röhre 514 am
distalen Spitzenabschnitt 511 des Führungsdrahts 500 ist
auch annähernd
der gleiche, wobei alle etwa 14 Tausendstel Zoll betragen. In einer
Ausführungsform
ist die proximale Spirale etwa 225 mm (11 Zoll) lang, und der distale
Spitzenabschnitt mit der mikrobearbeiteten Röhre ist etwa 50 mm (2 Zoll)
lang. Der distale Spitzenabschnitt kann eine gekrümmte oder
andere gebogene Konfiguration, wie sie dem Fachmann bekannt ist,
haben.
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Am
distalen Ende 150 des Führungsdrahts 500 sind
die mikrobearbeitete Röhre,
die darunterliegende Struktur (nicht dargestellt) und der Kerndraht 501 an
einer distalen Löt-
und Klebverbindungsstelle 518 aneinander befestigt. Der
Kerndraht hat einen sehr kleinen Durchmesser am distalen Ende, das Schleifprofil
verringert ihn vor dem Erreichen dieses Punkts auf annähernd 2
Tausendstel Zoll. Die distale Löt-
und Klebverbindungsstelle weist ein Haftmittel 520 auf,
das zu einer runden Konfiguration am distalen Ende des Führungsdrahts
ausgebildet ist, um eine atraumatische Spitze zu bilden.
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Mit
Bezug auf 14 bis 18 wird
der Aufbau einer beispielhaften Führungsdrahtkonfiguration ausführlicher
beschrieben. Mit Bezug insbesondere auf 14 ist
der Kerndraht 501 vorteilhaft allein zu sehen, wobei das
Schleifprofil erheblich ist. Der Kerndraht hat eine abgerundete
Konfiguration am proximalen Ende 504 des Drahts, und der
proximale Abschnitt 502 ist beschaffen, wie bereits beschrieben,
und ist in einer beispielhaften Ausführungsform etwa 1625 mm (65
Zoll) lang. Das Schleifprofil erstreckt sich etwa 350 mm (14 Zoll)
weiter zum distalen Ende 510 des Führungsdrahts 500.
Zusätzlich
zum ersten Übergangsabschnitt 506 sind
ein zweiter 522 und ein dritter Übergangsabschnitt 524 vorgesehen.
Distal zum ersten Übergang,
der wie erwähnt
etwa 50 mm (2 Zoll) lang ist, hat der Kerndraht in der beispielhaften
Ausführungsform
einen ersten durchmesserreduzierten Abschnitt 526 mit einer
Länge von
etwa 150 mm (6 Zoll) und einem Durchmesser von etwa siebeneinhalb
Tausendstel Zoll. Der zweite Übergangsabschnitt
ist auch etwa 50 mm (2 Zoll) lang, und der Durchmesser verringert
sich weiter von jenem des ersten durchmesserreduzierten Abschnitts
auf etwa fünfeinhalb
Tausendstel Zoll. Dieser Durchmesser bleibt für etwa 62 mm (zweieinhalb Zoll)
erhalten, um einen zweiten durchmesserreduzierten Abschnitt 528 zu
bilden. Am dritten Übergangsabschnitt 524 verringert
sich der Durchmesser weiter auf etwa zwei Tausendstel Zoll, der
wie erwähnt
bis zum distalen Ende 510 erhalten bleibt, um einen dritten
durchmesserreduzierten Abschnitt 530 zu bilden. Dieser
dritte Übergangsabschnitt
ist etwa 2,5 mm (ein Zehntel Zoll) lang, und der dritte durchmesserreduzierte
Abschnitt ist etwa 2,5 und 22,5 mm (ein und neun Zehntel Zoll) lang
in der dargestellten beispielhaften Ausführungsform. Der dritte durchmesserreduzierte
Abschnitt ist so konfiguriert, daß er äußerst flexibel ist, wie man
anerkennen wird, aber behält
eine ausreichende axiale Festigkeit, um dazu beizutragen, beim Herausziehen
des Führungsdrahts
aus einer Position, wo die Spitze in der Anatomie festsitzen kann,
die Abtrennung der distalen Spitze zu verhindern, und bei der Erleichterung
der Schiebbarkeit des distalen Spitzenabschnitts 511 des Führungsdrahts
mitzuwirken.
-
Mit
Bezug auf 15 wird die oben erwähnte darunter
angeordnete Struktur beschrieben. Eine mediale Spirale 532 ist
am dritten Übergangsabschnitt 524 am
Kerndraht 501 befestigt. Die mediale Spirale hat einen
Außendurchmesser,
der im wesentlichen gleich dem Innendurchmesser der proximalen Spirale 508 und
dem Innendurchmesser der mikrobearbeiteten Röhre 514 ist. Sie ist
durch Löten
befestigt, und diese Befestigungsstelle am dritten Übergangsabschnitt
ist diejenige der oben erwähnten
medialen Löt-
und Klebverbindungsstelle. Man beachte auch, daß die Stelle nahe dem proximalen
Ende des dritten Übergangsabschnitts
ist, so daß der
Durchmesser des Kerndrahts an dieser Stelle im wesentlichen der
gleiche ist wie der des zweiten durchmesserreduzierten Abschnitts 528.
Wenn der Kerndraht an dieser Stelle ein Drehmoment an die mikrobearbeitete
Röhre überträgt, wie
oben erwähnt,
ist die Stelle auf dem Schleifprofil wichtig, da sie das "Ende der Linie" für die Drehmomentübertragung
durch den Kerndraht darstellt, und der Durchmesser des Kerndrahts
ist direkt proportional zur Größe der Torsionskraft,
die übertragen
werden kann, wobei die Lage und der Durchmesser in Verbindung mit
der Auswahl der Parameter der mikrobearbeiteten Röhre gewählt sind,
so daß die "Belastbarkeit" für das Drehmoment im
wesentlichen gleich ist. Eine Nichtübereinstimmung stellt eine
Ineffizienz in dieser Hinsicht dar und ist zu vermeiden, wenn nicht
für bestimmte
Konstruktionsziele eine Diskontinuität der Drehmomentübertragungsfähigkeit
an diesem Punkt erwünscht
ist.
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Die
mediale Spirale 532 ist in einer Ausführungsform aus nichtrostendem
Stahl ausgebildet und hat einen proximalen entspannten Abschnitt 534 an ihrem
proximalen Ende, um zu einer sichereren Verbindung mit dem Kerndraht 501 beizutragen,
da eine längere
Länge des
Spiraldrahts infolge der geringen Verformung fest angeordnet werden
kann, wobei er dem Schleifprofil folgen kann. Die mediale Spirale
hat einen distalen entspannten Abschnitt 536, der als nächstes weiter
beschrieben wird.
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Mit
Bezug auf 16 ist eine distale Spirale 538 auf
dem dritten durchmesserreduzierten Abschnitt am distalen Spitzenabschnitt
angeordnet. Das proximale Ende der distalen Spirale ist mit einem
entspannten Abschnitt 540 versehen, der mit dem distalen
entspannten Abschnitt 536 der medialen Spirale zusammenwirkt,
um einen sicheren gegenseitigen Eingriff durch Verflechtung der
Spiralen und anschließendes
Löten zu
bilden. Wie man erkennen wird, kann die distale Spirale aus einem
Draht mit einem geringfügig
größeren Durchmesser
bestehen, bedingt durch das verringerte Schleifprofil, auf dem er angeordnet
ist, aber der Außendurchmesser
wird geringfügig
kleiner gehalten als der Innendurchmesser der mikrobearbeiteten
Röhre (nicht
dargestellt), wie noch beschrieben wird. Die distale Spirale ist
in der dargestellten Ausführungsform
aus einem strahlenundurchlässigen
Material ausgebildet, um eine erhöhte fluoroskopische Sichtbarkeit
zu bieten. Materialien wie etwa Platin, Gold, Palladium, Dysprosium, wie
bekannt, werden zu diesem Zweck verwendet, und folglich bietet der
verwendete durchmesserverstärkte
Draht eine erhöhte
Strahlenundurchlässigkeit,
wenn er aus einem solchen Material ausgebildet ist, das für diesen
Zweck geeignet ist. Die distale Spirale dient daher als ein Marker,
um die Navigation des Führungsdrahts
in der Anatomie eines Patienten zu unterstützen. Wie man erkennen wird,
sind die gezeichneten Figuren nicht maßstabsgetreu, und die distale
Spirale kann erheblich länger
als die mediale Spirale 532 sein. Das distale Ende der
distalen Spirale ist nahe dem distalen Ende 510 an der
Stelle der distalen Löt-
und Klebverbindungsstelle 518 mit dem Kerndraht 501 verlötet.
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Mit
Bezug auf 14, 15, 16 und 17 wird
man anerkennen, daß die
Vorrichtung des Führungsdrahts 500 dadurch
zusammengefügt wird,
daß die
mediale Feder 532 am Kerndraht befestigt wird, anschließend die
distale (Marker-)Spirale 538 an der medialen Spirale befestigt
wird, dann die proximale Spirale über die Anordnung geschoben und
an der proximalen Lötverbindungsstelle 512 mit dem
Kerndraht 501 und an der medialen Löt- und Klebverbindungsstelle 516 mit
der medialen Spirale 532 verlötet wird. Das überall verwendete
Lot ist ein Silber- oder
Goldlegierungslot oder ein anderes Material, das für solche
Verwendung behördlich
zugelassen ist.
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Mit
Bezug auf 18 wird die Herstellung des
Katheters durch Plazierung der mikrobearbeiteten Röhre 514 auf
dem distalen Spitzenabschnitt 511 fertiggestellt. Sie wird
an der entsprechenden Stelle fixiert, indem sie an ihrem proximalen
Ende an der medialen Löt-
und Klebverbindungsstelle 516 mittels eines geeigneten
Haftmittels, wie etwa behördlich genehmigtes
UV-gehärtetes
Haftmittel, wie etwa Dymax, befestigt wird und das distale Ende
durch ein identisches oder ähnliches
Haftmittel an der distalen Spitze des Kerndrahts 501 und
auch an der distalen (Marker-)Spirale befestigt wird. Wie erwähnt bildet dieses
Haftmittel bei Härtung
eine abgerundete Spitze 520, um Verletzungen zu verringern,
und stellt die distale Löt-
und Klebverbindung her, die den Kerndraht, die distale Markerspirale
und die mikrobearbeitete Röhre
am distalen Ende 510 des Führungsdrahts zusammenhält.
-
Der
Führungsdraht
kann ferner eine mikrobearbeitete "Strichcode"-Bezeichnung 142 aufweisen,
die an einer geeigneten Stelle, wie etwa nahe dem proximalen oder
distalen Ende des Führungsdrahts,
angeordnet sein kann. Der Strichcode wird durch sehr leichtes Kerben
der Oberfläche
erstellt, um einen Binärcode
zu bilden, um die Bezeichnungsinformation hinsichtlich des Katheters
zu decodieren. Dies erfolgt durch einen ähnlichen Prozeß wie der, der
bei der Mikrobearbeitung der Röhre 514 oder
eines anderen Führungsdrahts,
wie oben und nachfolgend beschrieben, verwendet wird. Der Vorteil
eines solchen Markierungssystems ist, daß einzelne Führungsdrähte kenntlich
gemacht werden können,
was eine kundenspezifische Herstellung in "einer Charge" und eine Markierung an so vielen Führungsdrähten 500 wie
gewünscht
ermöglicht.
-
Mit
Bezug nunmehr auf 19 sollte die Beschreibung der
mikrobearbeiteten Röhre 514 insbesondere
besagen, wie die Röhre
hergestellt wird. Zusätzlich
zur Beschreibung oben in bezug auf Drähte im allgemeinen und unten
in bezug auf dieses Röhrensegment
im einzelnen können
weitere Details hinsichtlich der Herstellung der Röhre in der
gleichzeitig anhängigen
US- Patentanmeldung,
Anwalt-Aktenzeichen T3681CIP1 gefunden werden, deren Offenbarung
hierin durch Bezugnahme aufgenommen wird.
-
Wie
man erkennen wird, wird eine erhöhte Leistungsfähigkeit
durch Optimierung eines oder mehrerer physikalischer Eigenschaften
des Führungsdrahts
erreicht. Im Fall der dargestellten beispielhaften Ausführungsform,
die nunmehr beschrieben wird, ermöglicht ein einzigartiger Aufbau,
kombiniert mit Optimierung, eine erhöhte Drehmomentübertragungsfähigkeit,
wobei Biegung ermöglicht
wird, um beim Zugang zu einer Zielstelle in der Anatomie eines Patienten
einer verschlungenen Gefäßanordnung
nachzugeben.
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Wenn,
um einen Moment abzuweichen, um einen allgemeineren Fall zu untersuchen,
ein Teil mit kreisförmigem
Querschnitt verwendet wird, um eine Torsionskraft zu übertragen,
wird der allergrößte Teil der
Kraft durch die äußeren Abschnitte
des Teils "übertragen", wobei die Beständigkeit
gegen Verformung infolge einer bewirkten Spannung an der Außenumfangsfläche des
Teils maximal ist. Ganz gleich, ob ein röhrenförmiges Teil oder ein massives Teil
mit kreisförmigem
Querschnitt eines gegebenen Materials verwendet wird, um ein Drehmoment
zu übertragen,
es ist daher eine relativ kleine Zunahme des Durchmessers des röhrenförmigen Teils
erforderlich, um die gleiche Drehmomentgröße zu übertragen, da der "mittlere" Abschnitt eines
massiven kreisförmigen
Teils tatsächlich
sehr wenig zur Beständigkeit
gegen Spannungen beiträgt
und daher wenig wirksam ist, diese zu übertragen.
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Die
Erfindung betrifft die Maximierung der Drehmomentübertragung,
bei gleichzeitiger Minimierung des Widerstands gegen Biegung eines
Führungsdrahtkörpers z.
B. im gezeigten röhrenförmigen Teil 514.
Wenn man so vorgeht, wird aus dem Voranstehenden deutlich, daß nur das Äquivalent
einer röhrenförmigen Struktur
belastet wird, auch wenn ein massives Teil verwendet werden kann.
Daher gilt die nachfolgende Beschreibung ebensogut für massive Drähte, obwohl
man verstehen wird, daß dies
darauf beruht, daß man
annimmt, daß der
innere Abschnitt des Drahtes keinen spürbaren Beitrag leistet und
die Struktur abgesehen von einem röhrenförmigen Abschnitt igno riert
wird. In der Praxis ist eine röhrenförmige Konfiguration
vorteilhaft, da eine andere Struktur innen plaziert werden kann,
wie in dem Fall der hierin als Beispiel dargestellten Ausführungsform durch
Verwendung eines röhrenförmigen mikrobearbeiteten
Röhrensegments 514 an
einem distalen Spitzenabschnitt 511.
-
Eine
Möglichkeit,
wie der distale Spitzenabschnitt des Führungsdrahts optimiert wird,
ist die Verwendung eines superelastischen Materials, vorzugsweise
als eine Röhre
ausgebildet, und die Mikrobearbeitung der Röhre, um eine Struktur zu schaffen,
die die Drehmomentübertragung
maximiert, während
sie den Biegewiderstand minimiert. Ein Teilstück der mikrobearbeiteten Röhre 514 mit
darin ausgebildeten schlitzartigen Schnitten ist gezeigt, um die
Struktur darzustellen. Die Schnitte sind entgegengesetzte Schnitte
in der dargestellten Ausführungsform.
Das heißt,
zwei Schnitte sind von entgegengesetzten Seiten der Röhre an der
gleichen Stelle entlang der Längsachse
der Röhre
ausgeführt.
Die Tiefe der Schnitte wird gesteuert, um ein Segment 546 der noch
vorhandenen Röhrenwand
zwischen den Schnitten auf jeder der entgegengesetzten Seiten (um
180 Grad getrennt) der Röhre
zu hinterlassen. Diese Segmente dienen als "Träger", wie oben beschrieben,
um die Kräfte über den
Schnittbereich an dieser Stelle entlang der Längsachse 548 der Röhre zu leiten.
Vereinbarungsgemäß werden
solche Segmente als "Axialträger" 546 bezeichnet,
wenn sie Kräfte
ungefähr
in einer axialer Richtung von benachbarten Strukturen auf einer
Seite zu benachbarten Strukturen auf einer entgegengesetzten Seite
weitergeben oder übertragen.
Wenn ein Paar entgegengesetzter Schnitte 550 nahe den bereits
beschriebenen Schnitten (544) ausgeführt wird, ist die Lage der Schnitte
derartig, daß der/die
durch den zweiten Satz von Schnitten ausgebildete(n) Axialträger 546A um den
Umfang von dem/den benachbarten Axialträger(n) 546 verschoben
ist. Dies erfolgt natürlich durch
Drehung der Röhre
um einen bestimmten Winkel relativ zu der zum Schneiden der Röhre verwendeten
Säge vor
dem Schneiden. Dies ist in 20 zu ersehen.
Der Grad der Drehung wird mit jedem nachfolgenden Schnitt gewählt, um
ein Muster zu ergeben, das berechnet ist, um die Drehmomentübertragung
zu ermögli chen,
wobei auch das Biegen der Röhre
nach der Bearbeitung erleichtert wird. Die Besonderheiten dieser
Schnittverteilung werden unten beschrieben. Was mit Bezug wiederum
auf 19 für
diese Beschreibung wichtig erscheint, ist, daß zusätzlich zu den Axialträgern andere
Träger
entstehen, die vereinbarungsgemäß als Querträger 552 bezeichnet
werden.
-
Die
Querträger 552 sind
als der gekrümmte Abschnitt
der Röhrenwand
zwischen benachbarten Schnitten 544, 550 und benachbarten
Axialträgern,
z. B. 546 und 546A, definiert. Wie man erkennen
wird, leiten diese Querträger
Kräfte
von einem bestimmten Satz von Axialträgern zu den beiden benachbarten Axialträgern, die
durch den benachbarten Satz von Schnitten entstehen.
-
Wenn
mit Bezug auf 21, wie man erkennen wird, eine
Röhre 514 hergestellt
worden ist und eine Drehkraft auf ein Ende, etwa auf das proximale Ende,
in bezug auf das andere, etwa auf das distale Ende, ausgeübt wird,
verformen die Kräfte
in der bearbeiteten Röhre
häufig
die Axial- und Querträger,
z. B. 546 und 552. Um die bearbeitete Röhre für eine maximale
Drehmomentübertragung
zu optimieren, ist es das Ziel, soweit wie möglich die Formänderung der
Axial- und Querträger
entlang der ganzen Länge des
Drahts anzugleichen. Dies erfolgt, damit der eine oder der andere
keinen Schwachpunkt bildet, der durch Verformung weit über die
Verformung der benachbarten Axial- oder Querträger hinaus funktionsunfähig wird,
wenn die Drehkraft ausgeübt
wird. Wie man mit Bezug auf 19 erkennen
wird, kann diese Angleichung in einer Röhre mit konstantem Querschnitt
durch Änderung
verschiedener Parameter erfolgen, nämlich der Lage (Beabstandung 555 zwischen
ihnen), Breite 556 und Tiefe 558 der erstellten
Schnitte (z. B. 544, 550). Eine breitere Beabstandung
der Schnitte erzeugt breitere Querträger, flachere Schnitte erzeugen
breitere Axialträger.
Ebenso erzeugen dichter beabstandete Schnitte schmalere Querträger, und
tiefere Schnitte erzeugen engere Axialträger. Breitere Schnitte erzeugen
längere
Axialträger.
Die Konfiguration der mikrobearbeiteten Röhre ist durch Berechnung unter
Verwendung bekannter Formeln für
Spannung und Spannung/Dehnung definiert. Der Konstruktionsprozeß kann ferner
eine Finite-Elemente- Analyse
der Konfiguration aufweisen, um örtlich
begrenzte Spannungs- und Dehnungswerte zu ergeben. Die Berechnungen
werden bei Bedarf unter Verwendung sich schrittweise ändernder
Parameter wiederholt, um die Konstruktion zu optimieren und dabei
die hierin beschriebenen Konzepte zu berücksichtigen.
-
Unter
praktischen Gesichtspunkten der Herstellung wird ein Sägeblatt
einer spezifischen Breite verwendet. Und folglich wird die Breite
aller Schnitte auf diesem Wert gehalten. In der dargestellten Ausführungsform
wird ein Siliciumscheiben-Diamantsägeblatt (wie es in der Mikroprozessor-
und Speicherchipherstellung verwendet wird – nicht dargestellt) mit einer
Breite von etwa einem Tausendstel Zoll verwendet, um die Schnitte
(z. B. 544) zu erzeugen. Es ist zwar möglich, breitere Schnitte zu
machen, indem ein erster Schnitt gemacht wird, dann der Draht relativ
zum Sägeblatt
um eine Strecke bis zu einer Breite des Sägeblatts bewegt wird und dies
bei Bedarf für breitere
Schnitte wiederholt wird, aber die Herstellungsgeschwindigkeit ist
höher,
wenn ein einzelner Schnitt verwendet wird. Daher sind unter Verwendung
dieser konstanten Schnittbreite die möglichen Variablen die Tiefe 558 des
Schnitts und die Beabstandung 555.
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Da
die Schnittbreite 556 konstant gehalten werden soll, werden
in einer Ausführungsform
die anderen Parameter wie folgt gewählt. Die Biegesteifigkeit,
die an irgendeiner gewählten
Stelle entlang einer Länge
der Röhre
erwünscht
ist, wird durch Wahl einer entsprechenden Beabstandung 555 zwischen den
Schnitten erreicht. Da die Schnittbreite eine Konstante ist, bestimmt
in den Berechnungen die Wahl einer Entfernung zwischen dem zu erbringenden Satz
entgegengesetzter Schnitte (z. B. 546A) und dem letzten
erbrachten Satz entgegengesetzter Schnitte (z. B. 546)
anhand der Berechnungen die Tiefe der durchzuführenden Schnitte, da die Entfernung
zwischen den Schnitten die Breite der Querträger definiert und die Breite
der Querträger
auf die Breite der Axialträger
bezogen ist unter der Bedingung der Gleichheit der Formänderungswerte,
die für eine
gegebene ausgeübte
Torsionskraft 554 wie erwähnt zu erzielen sind.
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Die
Lage der Axialträger 546 wird
durch die relative Winkelverschiebung der benachbarten Sätze entgegengesetzter
Schnitte festgelegt, wie noch beschrieben wird, und daher ist die
Breite und die Länge
der Querträger 552 bekannt.
Die Breite der zu erzeugenden Axialträger hängt von der Tiefe der Schnitte
ab. Die Länge
jedes Axialträgers
ist die gleiche und entspricht der konstanten Schnittbreite (z.
B. ein Tausendstel Zoll in der dargestellten Ausführungsform).
Die Tiefe des Schnitts wird durch Vergleich der Formänderung
in jedem der sich ergebenden Axialträger (es wird angenommen, daß sie gleich sind,
obwohl sie es infolge unterschiedlicher Kraftverteilung durch Schwankungen
der Geometrie tatsächlich
nicht in allen Fällen
sein können)
und anschließendes
Abstimmen der Formänderung
des/der Axialträger(s)
(z. B. 546) auf die Formänderung in dem/den Querträger(n) (z.
B. 552). Wie man anerkennen wird, werden vier Querträger zwischen
jedem Satz entgegengesetzter Schnitte erzeugt. Die resultierenden
Formänderungen
werden in jedem der vier Träger
bewertet, aber in einer Ausführungsform
wird eine andere vereinfachende Annahme gemacht, nämlich daß die Formänderung
in den beiden kürzeren
Querträgern
die gleiche ist, und ebenso die Formänderung in den beiden längeren Querträgern die gleiche
ist. Die größere der
sich ergebenden Formänderungen
in den Querträgern
wird mit der Formänderung
in den Axialträgern
verglichen. Dies stellt den Kraftübertragungsweg zur Übertragung
des Drehmoments dar. Die Tiefe des Schnitts 558 wird geändert, bis
die Formänderungen
angeglichen sind. Dieser Wert wird dann bei der Durchführung der
Schnitte in dieser Lage verwendet.
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Weitere
Faktoren werden in Betracht gezogen. Zum Beispiel gibt es eine praktische
Begrenzung der Größe der Axial- und Querträger. Zu
lang, und die gewünschten
Vorteile gehen verloren, zu klein, und Materialfehler und Schwankungen
der Verarbeitungstoleranzen können
die Leistungsfähigkeit beeinträchtigen.
Dies kann durch die Dicke der Röhre,
falls eine Röhre
verwendet wird, die Größe des Sägeblatts,
die Genauigkeit der Verarbeitungsvorrichtung usw. bestimmt werden.
Allgemein gesagt werden Axial- oder Querträger mit Abmessungen, die vergleichbar
oder kleiner als die Breite des für die Mikrobearbeitung verwendeten
Sägeblatts
sind, vermieden.
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Der
Konstruktionsprozeß besteht
dann zusammengefaßt
in einer Ausführungsform
darin, die Schnitte (z. B. 544, 550) entlang der
Achse 548 der Röhre
voneinander zu beabstanden, um Biegen nach Wunsch zu ermöglichen.
Die Schnitte sind näher
zusammen, um einen geringeren Biegewiderstand zu ergeben, und mehr
voneinander beabstandet, um einen höheren Biegewiderstand zu ergeben. (Siehe
z. B. 13 und 18, wo
das Röhrensegment 514 in
der Richtung des distalen Endes 510 des Führungsdrahts 500 flexibler
wird.) Die Steifigkeit kann mittels der Änderung der Beabstandung 555 der
Schnitte gesteuert werden, wobei die anderen Parameter entsprechend
gewählt
sind, wie oben beschrieben. Die Biegesteifigkeit der Röhre kann
sich entlang der Längsachse ändern, es
kann beispielsweise bewirkt werden, daß sie allmählich in Richtung des distalen
Endes weniger steif wird, indem die Beabstandung zwischen den Schnitten
allmählich
verringert wird, wie in dem obigen Beispiel.
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Wie
beschrieben wird die Tiefe 558 der Schnitte unter Verwendung
der Spannungs-Dehnungs-Beziehungen berechnet, um die erzeugte Formänderung
in den Axial- und Querträgern 546 bzw. 552 abzustimmen.
In einer Ausführungsform
wird, während
die Berechnung läuft,
die Formänderung
in den Axialträgern
mit derjenigen der am höchsten
berechneten bei den zuvor berechneten Querträgern abgestimmt. Alternativ
könnte
ein anderes Verfahren verwendet werden, z. B. Vergleichen der Formänderung
in einem gegebenen Axialträger 546A mit
derjenigen der Querträger 552, 552A auf
beiden Seiten des Querträgers
entlang der Achse 548 der Röhre 514, um die Formänderung
abzustimmen. In einer weiteren Ausführungsform kann der Mittelwert
der höchsten
Formänderungswerte
in Querträgern 552, 552A1, 552A2 (da 552A1 und 552A2 ungleich
lang sind, können
die Formänderungen
deutlich unterschiedlich sein) auf jeder Seite verwendet werden, um
die Formänderung
im zur Diskussion stehenden Axialträger 546A abzustimmen.
Wie man anerkennen wird, beeinflußt die Änderung der Dicke des/der Axialträger(s) die
auf die Querträger übertragenen Kräfte und ändert daher
die Spannung und Formänderung
im Querträger;
demnach können
viele Wiederholungen die ser Berechnungsschritte erforderlich sein,
um die Konstruktion zu optimieren. Ebenso beeinflußt die Einstellung
der Größe eines
Satzes von Axial- und Querträgern
die Spannungen und Formänderungen
in benachbarten Sätzen
von Axial- und Querträgern,
so daß zusätzliche
Berechnungen und Neuberechnungen erforderlich sein können, um
zu optimieren, indem die Formänderung
in allen benachbarten Axial- und Querträgern abgestimmt wird. Praktische Überlegungen
erfordern die Verwendung eines Computers und eines entsprechenden
darin programmierten Algorithmus, um diese Konstruktionsparameter
zu optimieren.
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Wiederum
mit Bezug auf 20 wird nunmehr die Verteilung
der Ausrichtung benachbarter Schnittpaare beschrieben, die bewirkt,
daß die
Axialträger 546 zurückbleiben,
nachdem die Schnitte erstellt wurden. Die Aufgabe ist, eine Verteilung
von Schnittausrichtungen entlang der Länge der Röhre zu ermöglichen, die "bevorzugte" Biegerichtungen der
mikrobearbeiteten Röhre 514 minimiert,
wodurch unerwünschte
Effekte bewirkt werden, die insgesamt als "Peitschen" oder als Abweichung des erwarteten Drehergebnisses
an der distalen Spitze des Führungsdrahts
von dem, das vom Anwender aufgrund von Dreheingangskräften erwartet
wird, die am proximalen Ende des Führungsdrahts durch Drehen der Klemmvorrichtung 212 bewirkt
werden.
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Mit
Bezug auf 22 besteht eine Möglichkeit
zur Organisation der Schnittverteilung zur Minimierung der Peitschen
darin, ein erstes Schnittpaar entgegengesetzter Schnitte (180 Grad
voneinander getrennt) und ein zweites Paar entgegengesetzter Schnitte
unmittelbar benachbart anzunehmen, die durch einen Winkel von 90
Grad versetzt sind. Die vier Schnitte insgesamt werden als ein erster
Schnittsatz 560 bezeichnet. Ein zweiter Schnittsatz 562 benachbarter
entgegengesetzter Schnitte, die um 90 Grad getrennt ausgerichtet
sind, wird danach erstellt, wobei dieser in Bezug auf den ersten
Schnittsatz (willkürlich
bestimmt als mit 0 Grad ausgerichtet) so ausgerichtet ist, daß er um
45 Grad gedreht ist. Der nächste ähnliche
Schnittsatz 564 ist mit 22,5 Grad ausgerichtet und der
nächste
mit 67,5 Grad usw. gemäß der Verteilung,
die in der Figur graphisch dargestellt ist. Die Abfolge wiederholt sich
alle 64 Schnittsätze
(128 entgegengesetzte Schnitte und 256 Schnitte gesamt).
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Mit
Bezug auf 23 und 24 ist
die Schnittverteilung durch ein helikales Muster definiert. Ein
erstes Schnittpaar 570 liegt bei null Grad. Ein zweites
Schnittpaar 572 ist in Bezug auf das erste um einen gewählten Winkel "x" gedreht. Zum Beispiel kann dieser Winkel
85 Grad sein. Ein drittes Schnittpaar 574 ist in der beispielhaften
Ausführungsform durch
Drehung um einen Winkel gleich 2x oder 170 Grad ausgerichtet. Dieses
Muster wird fortgesetzt, wenn das nächste Schnittpaar (nicht dargestellt)
mit 3x oder 255 Grad usw. ausgerichtet ist, wobei es der Reihe nach
in der gleichen Richtung und mit der gleichen Größe der Winkeldrehung x weitergeht.
Die Biegeachse 576, die durch das erste Schnittpaar 570 gebildet
ist, ist mit 0 Grad ausgerichtet; und die nächste Biegeachse 578,
die durch das zweite Schnittpaar gebildet ist, ist in dem Beispiel
mit 85 Grad ausgerichtet, und die dritte Biegeachse 580 mit
170 Grad usw. Das Muster wiederholt sich nach 72 Schnittpaaren (144
Gesamtschnitte) in dem dargestellten Beispiel, wo x gleich 85 Grad
ist. Die Ausrichtung jedes Schnittpaars (und somit der Biegeachse)
ist durch die nachfolgende Abfolge gegeben: Paar 1 = 0 Grad;
Paar
2 = x Grad; Paar 3 = 2x Grad; Paar N = (N – 1)x Grad. Wenn der Schritt
85 Grad beträgt,
entspricht dies 0; 85; 170; 255; ... (N – 1)85 ... Grad. Es ist ermittelt
worden, daß dies
gute Biege- und Drehmomentübertragungskennwerte
und ein geringes Peitschen ergibt.
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Mit
Bezug nunmehr auf 9, 10, 11 und 13 wird
beim Vergleich zwischen der mikrobearbeiteten NiTi-Röhre mit
einem Durchmesser von 0,35 mm (0,014 Zoll), wie hierin offenbart, und
herkömmlichen
Führungsdrahtkonfigurationen und
Röhren
aus nichtrostendem Stahl ersichtlich, daß die mikrobearbeitete Röhre den
herkömmlichen Führungsdrahtkonfigurationen überlegen
ist, wenn der Durchmesser des Kerndrahts aus nichtrostendem Stahl,
der herkömmlich
den allergrößten Teil
des Drehmoments überträgt, am Schleifprofil
unter etwa 0,125 mm (5 Tausendstel Zoll) abfällt. Da kein Vorteil erreicht
wird, wenn der Kerndraht diesen oder einen größeren Durchmesser hat, gibt
es kei nen Grund, eine mikrobearbeitete Röhre proximal zu dem Punkt, wo
das Schleifprofil unter diesen Wert abfällt, bereitzustellen. Folglich
wird z. B. in der dargestellten Ausführungsform beobachtet, daß dort,
wo sich die mediale Löt-
und Klebverbindungsstelle (516 in den Figuren) befindet,
im wesentlichen der Punkt ist, wo das Schleifprofil im Durchmesser
unter etwa 0,125 mm (0,005 Zoll) abfällt. Wie erläutert, stellt
das NiTi-Röhrensegment,
das wie oben beschrieben mikrobearbeitet worden ist, einen weit
besseren Weg zur Drehmomentübertragung
von diesem Punkt zur distalen Spitze 510 des Führungsdrahts
dar, während zugleich
Biegung erleichtert wird. Daher veranschaulicht die beispielhafte
Ausführungsform,
daß die
Führungsdrahtkonfiguration
auch hinsichtlich der Kosten optimiert werden kann, wobei die weniger
teure Konfiguration aus nichtrostendem Stahlkerndraht und herkömmlicher
Spirale bis zu dem Punkt bereitgestellt wird, wo bessere Kennwerte
mit einer mikrobearbeiteten Konfiguration erreichbar sind.
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Weitere
Merkmale des Führungsdrahts
können
Gleitbeschichtungen auf Komponenten distal zum proximalen Abschnitt 502 aufweisen,
die bereits als mit solch einer Beschichtung versehen beschrieben
worden sind. Zum Beispiel kann eine Silikonbeschichtung, wie sie
bekannt ist, auf eine der vielen bekannten Weisen aufgebracht werden.
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Ein
weiteres Merkmal ist, daß die
mikrobearbeitete Röhre
nach der Mikrobearbeitung bei Bedarf entgratet werden kann. Zum
Beispiel kann ein Säurewäsche-Ätzprozeß verwendet
werden, um die Innenflächen
zu entgraten, und die Röhre
kann auf einem Dorn plaziert und gedreht werden, während sie
einem Abrasionsstrahl ausgesetzt ist, um die mikrobearbeiteten Kanten
zu schmieren und abzurunden, um die Möglichkeit des Hängenbleibens
in der Anatomie zu minimieren.
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Unter
einem weiteren Aspekt kann das mikrobearbeitete Muster geändert werden,
um bevorzugte Biegerichtungen bereitzustellen. Dies kann beim individuellen
Anpassen des Führungsdrahts nützlich sein,
um einen Zielort in einer bestimmten anatomischen Struktur oder
sogar einen besonderen individuellen Patienten zu erreichen. Als
Beispiel dafür
kann eine MRI- oder CAT-Abtastung einen Datensatz erzeugen, aus
dem ein bevorzug ter Zugriffsweg, z. B. vom Gefäß zu einen Zielort, in drei
Dimensionen erstellt werden kann. Der Führungsdraht kann mikrobearbeitet
sein, um bei Bedarf örtlich
veränderbare Flexibilität bereitzustellen,
um ein Durchqueren der letzten kritischen Strecke zum Zielort zu
ermöglichen.
Ein Katheter, der für
diesen Patienten individuell angepaßt ist, könnte aus diesem Datensatz (z.
B. über
das Internet an den Hersteller gesendet) hergestellt und sehr schnell
an den Anwender geliefert werden, da die Mikrobearbeitung ein computergesteuerter
automatisierter Prozeß ist,
der auf der Grundlage des Datensatzes gemäß einem anderen automatisierten
Verfahren angepaßt
werden könnte.
Dieser Führungsdraht
(oder Katheter in diesem Fall) könnte individuell
durch einen Strichcode kenntlich gemacht werden, wie hierin beschrieben.