DE60037035T2

DE60037035T2 - Virtuelles entferntes beobachtungssystem mit warn-, diagnose- und programmierfunktion für implantierbare medizinische systeme

Info

Publication number: DE60037035T2
Application number: DE60037035T
Authority: DE
Inventors: Kurt R. Eden Prairie LINBERG; Randy L. Maple Grove MERRY; Chester G. Plymouth NELSON; William J. Coon Rapids PLOMBON
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 1999-12-17
Filing date: 2000-11-20
Publication date: 2008-08-28
Anticipated expiration: 2020-11-21
Also published as: US20050159787A1; EP1242143B1; US6878112B2; DE60037035D1; EP1242143A1; WO2001043823A1; US20030041866A1; US7815568B2; US6497655B1

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf medizinische Vorrichtungssysteme. Genauer betrifft die Erfindung eine bidirektionale Fernkommunikation zwischen einer oder mehreren Programmiereinrichtung(en) und medizinischen Einheiten, oder zugehörigen Steuerungen, die implantierbaren medizinischen Vorrichtungen (IMD, implantable medical device) zugeordnet sind. Insbesondere, jedoch nicht ausschließlich, betrifft die Erfindung ein integriertes System für bidirektionale Fernmeldeverbindungen bzw. Telekommunikationen zwischen einer web-basierten Expertendatenzentrale und einer medizinischen Vorrichtung unter Verwendung von verschiedenen Netzplattform- und Netzarchitekturtypen, um in der medizinischen Vorrichtung und den IMDs ein virtuelles elektrophysiologisches Überwachungs-/Konsultationssystem, eine Warnaktivierung, um eine Fernüberwachungssitzung einzuleiten, und Programmierbetriebsarten einer Verordnungsvorrichtung in Echtzeit zu implementieren.
Ein technologiebasiertes Gesundheitsversorgungssystem, das die technischen und sozialen Aspekte der Patientenversorgung und -therapie voll integriert, sollte imstande sein, den Patienten bzw. Klienten fehlerfrei mit Vorsorgeerbringern bzw. Versorgern zu verbinden, und zwar ungeachtet einer Entfernung zwischen den Beteiligten oder des Orts, an dem sie sich befinden. Obwohl Kliniker auch weiterhin Patienten gemäß der akzeptierten, modernen ärztlichen Praxis behandeln werden, machen es Entwicklungen in der Kommunikationstechnologie immer besser möglich, ein medienbruchfreies bzw. nahtloses System für eine Patienten-Ferndiagnostik, eine Patienten-Fernversorgung und für Ferngesundheitsdienste in einer von Zeit und Ort unabhängigen Art und Weise bereitzustellen.
Verfahren des Standes der Technik, um klinische Leistungen zu erbringen, sind im Allgemeinen auf Tätigkeiten im Krankenhaus beschränkt. Wenn beispielsweise ein Arzt die Leistungsparameter einer implantierbaren Vorrichtung in einem Patienten überprüfen muss, ist es wahrscheinlich, dass sich der Patient in die Sprechstunde begeben muss. Wenn ferner der Gesundheitszustand eines Patienten mit einer implantierbaren Vorrichtung ein kontinuierliches Überwachen oder Anpassen der Vorrichtung rechtfertigen würde, müßte der Patient auf unbestimmte Zeit in einem Krankenhaus bleiben. Solch ein fortdauernder Behandlungsplan bereitet sowohl wirtschaftliche als auch soziale Probleme. Wenn in dem beispielhaften Szenario der Anteil der Bevölkerung mit implantierten medizinischen Vorrichtungen zunimmt, werden viel mehr medizinische Einrichtungen einschließlich des Personals gebraucht, um einen Krankenhausdienst für die Patienten bereitzustellen, wodurch die Kosten der Gesundheitsversorgung in die Höhe schnellen. Außerdem werden die Patienten dadurch, dass sie entweder im Krankenhaus bleiben oder sehr häufig eine Sprechstunde aufsuchen müssen, übermäßig eingeschränkt und es werden ihnen Unannehmlichkeiten bereitet.
Noch eine weitere Bedingung für die Verfahrensweise entsprechend dem Stand der Technik erfordert, dass ein Patient für einen gelegentlichen Abruf von Daten von der implantierten Vorrichtung zwecks Beurteilung des Betriebs der Vorrichtung und Gewinnung der Krankengeschichte sowohl zu Behandlungs- als auch Forschungszwecken ein medizinisches Zentrum aufsucht. Solche Daten werden erfasst, indem der Patient in einem Krankenhaus/einer Sprechstunde veranlasst wird, die gespeicherten Daten von der implan tierbaren medizinischen Vorrichtung herunterzuladen. In Abhängigkeit von der Häufigkeit der Datenerfassung kann diese Prozedur Patienten, die in ländlichen Gebieten leben oder über eine eingeschränkte Mobilität verfügen, ernsthafte Schwierigkeiten und Unannehmlichkeiten bereiten. Genauso wird, falls die Software einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung aufgerüstet werden muss, der Patient in die Sprechstunde oder in das Krankenhaus kommen müssen, um die Aufrüstung installieren zu lassen. Ferner ist es in der ärztlichen Praxis auf Industrieebene üblich, ein genaues Protokoll der früheren und aktuellen Prozeduren im Zusammenhang mit einer IMD-Aufwärtsverbindung zu beispielsweise einer Programmiereinrichtung zu speichern. Es ist erforderlich, dass der Bericht die Identifikation aller an einer interaktiven Prozedur beteiligten medizinischen Vorrichtungen enthält. Speziell müssen alle bei der Abwärtsverbindung zu der IMD verwendeten Peripherie- und Hauptgeräte berichtet werden. Zurzeit werden solche Prozeduren nicht automatisch, berichtet und erfordern, dass eine Bedienungsperson oder medizinisches Personal während jeder Prozedur die Daten sorgfältig eingibt. Einer der Nachteile besteht bei den Berichtsverfahren darin, dass sie fehleranfällig sind und eine Nachprüfung der Daten erfordern, um die Richtigkeit zu verifizieren.
Noch eine weitere Bedingung des Standes der Technik bezieht sich auf die Schnittstelle zwischen der Bedienungsperson und der Programmiereinrichtung. Im Allgemeinen sollte ein medizinisch-technischer Assistent/Medizintechniker zu den klinischen und funktionsbezogenen Aspekten der Programmiereinrichtung geschult sein. Die gegenwärtige Praxis erfordert, dass eine Bedienungsperson einen/eine von einer Arztpraxis, einem Krankenhaus oder dem Hersteller gesponserte(n) Kurs/Schulung besucht, um eine Programmiereinrichtung-IMD-Prozedur erfolgreich zu managen. Ferner sollte der Manager bzw. Verwalter in der Lage sein, bezüglich neuer Entwicklungen und neuer Verfahren bei dem Management, der Wartung und dem Aufrüsten der IMD auf dem Laufenden zu bleiben. Folglich ist es bei der gegenwärtigen Praxis dringend geboten, dass Bedienungspersonen von Programmiereinrichtungen, IMDs und ähnlichen medizinischen Vorrichtungen regelmäßig geschult werden.
Eine weitere Beschränkung des Standes der Technik steht mit dem Management bzw. der Verwaltung von mehreren medizinischen Vorrichtungen in einem einzigen Patienten im Zusammenhang. Fortschritte bei der modernen Patiententherapie und -behandlung haben es ermöglicht, einem Patienten eine Anzahl von Vorrichtungen zu implantieren. Beispielsweise können einem einzigen Patienten IMDs wie etwa ein Defibrillator oder ein Schrittmacher, ein Neuroimplantat, eine Arzneimittelpumpe, eine separate physiologische Überwachungseinrichtung und verschiedene weitere IMDs implantiert sein. Um den Betrieb einer jeden Vorrichtung in einem Patienten mit mehreren Implantaten erfolgreich zu managen und die Leistungsfähigkeit jeder dieser Vorrichtungen zu beurteilen, sind eine ständige Aktualisierung und Überwachung der Vorrichtungen erforderlich. Ferner kann es vorzuziehen sein, eine betriebsfähige Nachrichtenverbindung bzw. Kommunikation zwischen den verschiedenen Implantaten zu haben, um den Patienten mit einer koordinierten klinischen Therapie zu versorgen. Folglich besteht ein Bedarf daran, die IMDs einschließlich der Programmiereinrichtung regelmäßig, wenn nicht ständig, zu überwachen, um eine optimale Patientenversorgung sicherzustellen. Da Alternativen fehlen, erlegt dies einem Patienten eine schwere Last auf, wenn ein Krankenhaus oder eine Arztpraxis das einzige Zentrum ist, wo die erforderliche Aufrüstung, Folgemaßnahmen, die Bewertung und Einstellung der IMDs durch geführt werden könnten. Ferner würde die Situation, auch wenn sie praktikabel ist, das Einrichten von mehreren Dienstleistungsbereichen oder medizinischen Zentren erfordern, um die wachsende Anzahl von Patienten mit mehreren Implantaten weltweit zu unterstützen.
Ein solches System ist beispielsweise in Funke, US-Patent Nr. 4,987,897 , erteilt am 29. Januar 1991, offenbart. Dieses Patent offenbart ein System, das zumindest teilweise in einen lebenden Körper mit mindestens zwei implantierten Vorrichtungen, die durch einen Nachrichtenübertragungskanal miteinander verbunden sind, implantiert ist. Ferner offenbart die Erfindung eine drahtlose Kommunikation zwischen einer externen medizinischen Vorrichtung/Programmiereinrichtung und den implantierten Vorrichtungen.
Eine der Beschränkungen des in dem Funke-Patent offenbarten Systems beinhaltet das Fehlen einer Kommunikation zwischen den implantierten Vorrichtungen, einschließlich der Programmiereinrichtung, mit einem entfernten klinischen Endgerät. Falls es beispielsweise erforderlich ist, eine Beurteilung, Überwachung oder Wartung an der IMD auszuführen, muss sich der Patient zu dem entfernten klinischen Endgerät begeben oder die Programmiereinrichtung muss zum Patienten gebracht werden. Bedeutender ist, dass die Funktionstüchtigkeit und die Integrität der Programmiereinrichtung sich nicht aus der Ferne bewerten lassen, wodurch sie über die Zeit unzuverlässig wird, in der sie mit der IMD interagiert.
Noch ein weiteres Beispiel für ein Mess- und Kommunikationssystem mit mehreren interaktiven implantierbaren Vorrichtungen ist von Stranberg im US-Patent Nr. 4,886,064 , erteilt am 12. Dezember 1989, offenbart. In dieser Offenbarung sind Körperaktivitätssensoren, wie etwa für Temperatur, Bewegung, Atmung, und/oder Blutsauerstoffsensoren im Körper eines Patienten, außerhalb einer Schrittmacherkapsel angeordnet. Die Sensoren übertragen drahtlos Körperaktivitätssignale, die durch eine Schaltungsanordnung im Herzschrittmacher verarbeitet werden. Die Herzschrittmacherfunktionen werden durch die verarbeiteten Signale beeinflusst. Die Signalübertragung ist ein dialogfähiges Netz und ermöglicht, dass die Sensoren Steuersignale zum Ändern der Sensorcharakteristik empfangen.
Einer der vielen Beschränkungen bei Stranberg ist die Tatsache, dass es zwar bidirektionale Nachrichtenverbindungen zwischen den implantierbaren medizinischen Vorrichtungen im Körper gibt, und die funktionsbezogene Rückantwort des Herzschrittmachers in dem Schrittmacher verarbeitet wird, nachdem Eingangsgrößen von den anderen Sensoren erfasst worden sind, jedoch der Prozessor nicht fernprogrammierbar ist. Speziell eignet sich das System nicht zu web-basierten Kommunikationen, um eine Fern-Fehlerbehandlung, -Wartung und -Aufrüstung von außerhalb des Patientenkörpers zu ermöglichen, da sich der Prozessor/die Programmiereinrichtung im Inneren des Patienten befindet und einen integralen Bestandteil des Herzschrittmachers bildet.
Noch eine weitere Referenz des Standes der Technik stellt ein mehrere Module umfassendes Medikamentenabgabesystem bereit, wie durch Fischell in dem Patent Nr. 4,494,950, erteilt am 22. Januar 1985, offenbart wurde. Die Offenbarung bezieht sich auf ein System, das aus einer Vielzahl von einzelnen Modulen besteht, die gemeinsam einen nützlichen biomedizinischen Zweck erfüllen. Die Module kommunizieren miteinander, ohne Verbindungsdrähte zu verwenden. Alle Module können intrakorporal installiert oder extrakorporal am Patienten angebracht sein. Als Alternative können einige Module intrakorporal sein, während andere extrakorporal sind. Signale werden mittels elektromagnetischer Wellen von einem Modul zum anderen gesendet. Von einem ersten Modul gesendete Messwerte eines physiologischen Sensors bewirken, dass ein zweites Modul eine Funktion in der Art eines geschlossenen Regelkreises ausführt. Ein extrakorporales Modul kann elektrische Leistung an ein intrakorporales Modul liefern, um eine Datenübertragungseinheit zum Übertragen von Daten an das externe Modul zu betreiben.
Gemäß der Offenbarung von Fischell ist für eine modulare Kommunikation und Zusammenarbeit zwischen verschiedenen Medikamentenabgabesystemen gesorgt. Diese Offenbarung stellt jedoch keine externen Programmiereinrichtung mit einer Fernmessung, ein Ferndatenmanagement und einer Fernwartung der Module bereit. Weder lehrt, noch offenbart das System eine externe Programmiereinrichtung zum telemetrischen Programmieren der Module.
Noch ein weiteres Beispiel für eine Fernüberwachung von implantierten Kardioverter-Defibrillatoren ist durch Gessmann in dem erteilten US-Patent Nr. 5,321,618 offenbart. Nach dieser Offenbarung ist ein entferntes Gerät dafür eingerichtet, über Telefonkommunikationskanäle Befehle von einer zentralen Überwachungseinrichtung zu empfangen und Daten zu dieser zu senden. Das entfernte Gerät enthält eine Einrichtung zur Aufnahme einer EKG-Wellenform eines Patienten und zum Senden dieser Wellenform über die Telefonkommunikationskanäle an die zentrale Einrichtung. Auch enthält das entfernte Gerät ein Segment, das auf einen von der zentralen Überwachungseinrichtung empfangenen Befehl anspricht, um das Aussenden von hörbaren Tonsignalen vom Kardioverter-Defibrillator zu ermöglichen. Die hörbaren Tonsignale werden erfasst und über den Telefonkommunikationskanal an die zentrale Überwachungseinrichtung gesendet. Außerdem enthält das entfernte Gerät Patientenwarnvorrichtungen, die durch Befehle aktiviert werden, die über den Telefonkommunikationskanal von der zentralen Überwachungseinrichtung empfangen werden.
Eine der vielen Beschränkungen der Vorrichtung und des Verfahrens wie in dem Gessman-Patent offenbart, besteht darin, dass das Segment, das so ausgelegt sein kann, dass es einer Programmiereinrichtung äquivalent ist, nicht von der zentralen Überwachungsvorrichtung aus ferneinstellbar ist. Das Segment wirkt lediglich als eine Vermittlungsstation zwischen dem entfernten Gerät und der zentralen Überwachungsstation.
Ein weiteres Beispiel für eine Anwendung nach dem Stand der Technik umfasst ein paketbasiertes Telemedizinsystem zum Übermitteln von Informationen zwischen zentralen Überwachungsstationen und einer Patienten-Fernüberwachungsstation, offenbart in Peifer WO 99/14 882 , veröffentlicht am 25. März 1999. Die Offenbarung bezieht sich auf ein paketbasiertes Telemedizinsystem zum Übermitteln von Bewegtbild-, Sprach- und medizinischen Daten zwischen einer zentralen Überwachungsstation und einem Patienten, der sich in Bezug auf die zentrale Überwachungsstation an einem entfernten Ort befindet. Die Patientenüberwachungsstation erhält digitale Bewegtbild-, Sprach- und medizinische Messdaten von einem Patienten, verkapselt die Daten zu Paketen und sendet die Pakete über ein Netz zu der zentralen Überwachungsstation. Da die Informationen zu Paketen zusammengefasst sind, können sie über mehrere Typen oder Kombinationen von Netzarchitekturen geschickt werden, darunter ein Netz zum Fernsehen über Gemeinschaftsantenne (CATV), das öffentliche Telefonnetz, das integrierte Sprach- und Datennetz (ISDN), das Internet, ein lokales Netz (LAN), ein Weitverkehrsnetz (WAN), über ein drahtloses Kommunikationsnetz oder über ein Netz mit asynchronem Übertragungsmodus (ATM). Es ist nicht für jeden der verschiedenen Übertragungsmedientypen ein gesonderter Übertragungscode erforderlich.
Einer der Vorteile der Pfeifer-Erfindung ist, dass sie ermöglicht, Daten unterschiedlicher Arten ungeachtet der Herkunft oder des Übertragungsmediums in einem einzelnen Paket zu aufzubereiten. Jedoch ist das Datenübertragungssystem nicht fähig, die Leistungsparameter der medizinischen Schnittstellenvorrichtung oder der Programmiereinrichtung fernauszutesten. Ferner offenbart Pfeifer weder ein Verfahren noch einen Aufbau, wodurch die Vorrichtungen in der Patientenüberwachungsstation fernaktualisiert, -gewartet und -abgestimmt werden können, um die Leistungfähigkeit zu verbessern oder um Fehler und Mängel zu beheben.
Ein weiteres Beispiel für ein Telemetriesystem für implantierbare medizinische Vorrichtungen ist in Duffin et al., US-Patent Nr. 5,752,976 , erteilt am 19. Mai 1998, offenbart.
Die Offenbarung von Duffin et al. bezieht sich allgemein auf ein System und ein Verfahren zum Kommunizieren mit einer in einem ambulanten Patienten implantierten medizinischen Vorrichtung und zum Orten des Patienten, um von einem Netz zur medizinischen Fernversorgung aus selektiv eine Vorrichtungsfunktion zu überwachen. Die Kommunikationsverbindung zwischen dem Netz zur medizinischen Versorgung und der Kommunikationssteuervorrichtung des Patienten kann ein weltweites Satellitennetz, ein Funktelefonnetz oder ein anderes persönliches Kommunikationssystem umfassen.
Obwohl die Offenbarung von Duffin et al. einen wesentlichen Fortschritt gegenüber dem Stand der Technik bringt, lehrt sie kein Kommunikationsschema, bei dem eine Programmiereinrichtung fernausgetestet, -gewartet, -aufgerüstet oder -verändert werden kann, um letztlich die Unterstützung zu verbessern, die sie der implantierbaren Vorrichtung, der sie zugeordnet ist, zur Verfügung stellt. Speziell ist die Offenbarung von Duffin et al. darauf beschränkt, Personal zur medizinischen Fernunterstützung oder einer Bedienungsperson sich ankündigende Probleme bei einer IMD mitzuteilen, wobei sie außerdem eine ständige Überwachung des Standorts des Patienten weltweit unter Verwendung des GPS-Systems ermöglicht. Jedoch lehren Duffin et al. nicht das durch die vorliegende Erfindung in Betracht gezogene Fernprogrammierungsschema.
In einem verwandten Stand der Technik offenbart Thompson ein Patientenverfolgungs- bzw. -trackingsystem in einer gleichzeitig anhängigen Anmeldung mit dem Titel: "Worldwide Patient Location and Data Telemetry System For Implantable Medical Devices", laufende Nummer 09/045,272, eingereicht am 20. März 1998. Die Offenbarung sorgt für zusätzliche Einrichtungen hinsichtlich einer weltweiten Patientenverfolgung bzw. eines Patiententrackings in einer mobilen Umgebung über das GPS-System. Die Fernprogrammierungskonzepte, die durch die vorliegende Erfindung weiterentwickelt werden, liegen jedoch nicht im Bereich der Offenbarung durch Thompson, da es keine Lehre einer web-basierten Umgebung gibt, in der eine implantierbare medizinische Vorrichtung fernbewertet und -überwacht wird, um eine Funktions- und Parameterabstimmung, eine Aufrüstung und eine Wartung wie erforderlich durchzuführen.
Ferek-Petric offenbart in noch einer weiteren zum Stand der Technik gehörenden gleichzeitig anhängigen Anmeldung mit der laufenden Nummer 09/348,506 ein System für eine Kommunikation mit einer medizinischen Vorrichtung. Die Offenbarung bezieht sich auf ein System, das eine Telekommunikation mit einer medizinischen Vorrichtung wie etwa einer Programmiereinrichtung ermöglicht. Insbesondere ermöglicht das System eine Fernkommunikation, um Vorrichtungsexperten über den Zustand der Programmiereinrichtung und Probleme zu informieren. Die Experten werden dann für eine Anleitung und Unterstützung des medizinischen Personals in der Ferne oder der Bedienungspersonen, die sich bei der Programmiereinrichtung befinden, zur Verfügung stehen. Das System kann eine medizinische Vorrichtung umfassen, die so ausgebildet ist, dass sie einem Patienten implantiert ist; einen Server-PC, der mit der medizinischen Vorrichtung kommuniziert, wobei der Server-PC Mittel zum Empfangen von Daten, die über einen verteilten Kommunikationsweg wie etwa das Internet gesendet werden, aufweist; und einen Client-PC, der Mittel zum Empfangen der von dem Server-PC über einen verteilten Kommunikationsweg gesendeten Daten aufweist. In bestimmten Konfigurationen kann der Server-PC Mittel zum Übertragen von Daten über einen verteilten Datenkommunikationsweg (Internet) entlang einem ersten Kanal und einem zweiten Kanal aufweisen, und der Client-PC kann Mittel zum Empfangen von Daten über einen verbreiteten Kommunikationsweg von dem Server-PC entlang einem ersten Kanal und einem zweiten Kanal aufweisen.
Eine der im Kontext der vorliegenden Erfindung wichtigen Lehren der Offenbarung von Ferek-Petric schließt die Implementierung von IMDs zugeordneten Kommunikationssystemen, die mit dem Internet kompatibel sind, ein. Speziell erbringt die Offenbarung einen Fortschritt im Stand der Technik der Telekommunikationsverbindungen zwischen einer medizinischen Vorrichtung, wie etwa einer Programmiereinrichtung, und Experten, die sich an einem entfernten Ort befinden, unter Verwendung des Internets. Wie weiter oben angedeutet wurde, ist das Kommunikationsschema so strukturiert, primär entfernte Experten bezüglich vorhandener oder drohender Probleme mit der Programmiereinrichtung zu warnen, so dass Vorsichtsmaßnahmen, wie etwa eine frühzeitige Wartung oder andere abhelfende Schritte, rechtzeitig ausgeführt werden können. Ferner wäre der entfernte Experte infolge der Frühwarnung oder des frühzeitigen Wissens über das Problem gut informiert, um für eine Fernberatung oder -anleitung des medizinischen Personals oder der Bedienungspersonen bei der Programmiereinrichtung zur Verfügung zu stehen.
Obwohl Fereks Erfindung den Stand der Technik der Kommunikationssysteme, die mit einem Interagieren mit einer Programmiereinrichtung über ein Kommunikationsmedium wie etwa das Internet im Zusammenhang stehen, weiterentwickelt, bringt das System weder eine Fernprogrammierung, noch eine Fernaustestung oder -Wartung der Programmiereinrichtung ohne das Eingreifen einer Bedienungsperson ein, noch legt sie derartiges nahe.
Eine weitere Offenbarung, die sich auf Gesundheitsüberwachungstechniken bei ambulanten Patienten unter Verwendung von interaktiver Sichtkommunikation bezieht, ist von Daniel u. a. in dem US-Patent Nr. 5,441,047 , erteilt am 15. August 1995, offenbart. Die Erfindung betrifft ein System, in dem der Patient durch einen Gesundheitsdienstleister an einer bestimmten Station überwacht wird, während sich der Patient an einem entfernten Ort befindet. Der Zustand des Patienten wird daheim unter Verwendung von verschiedenen Überwachungsvorrichtungen über wacht. Der Gesundheitsdienstleister wird in eine interaktive Sichtkommunikation mit dem Patienten gebracht.
Ein wiederum anderer Stand der Technik stellt ein Überwachungsverfahren und weitere Überwachungseinrichtung bereit, wie im US-Patent Nr. 5,840,020 , erteilt am 24. November 1998, durch Pekka u. a offenbart ist. Das Patent bezieht sich auf eine Überwachungseinrichtung, die Mittel zum Empfangen eines Messergebnisses, das den Blutglucosespiegel des Patienten angibt, und zum Speichern dieses Messergebnis in einen Speicher umfasst. Um die Behandlung des Patienten zu verbessern und zu erleichtern, enthält die Überwachungseinrichtung ferner Mittel zum Empfangen von Daten, welche die Ernährung, Medikation und körperliche Belastung des Patienten betreffen, und zum Speichern dieser Daten in den Speicher. Etliche Berechnungen, um Vorhersagewerte bereitzustellen, werden weiterentwickelt.
Ferner stellt der Stand der Technik noch ein Verfahren zum Überwachen der Gesundheit eines Patienten bereit, das in dem US-Patent Nr. 5,772,586 , am 30. Juni 1998 an Pekka et al. erteilt, offenbart ist. Die Offenbarung bezieht sich auf ein Verfahren zum Überwachen der Gesundheit eines Patienten unter Verwendung von Messungen. Um den Kontakt zwischen dem Patienten und der Person, die ihn behandelt, zu verbessern, werden die Ergebnisse der Messungen über ein Kommunikationsgerät unter Verwendung einer drahtlosen Datenübertragungsverbindung einem Datenverarbeitungssystem zugeführt, das der Person, welche die Gesundheit des Patienten überwacht, zur Verfügung steht. Die Gesundheit des Patienten wird mit Hilfe der Daten überwacht, die in dem Datenverarbeitungssystem gespeichert sind.
Noch ein weiteres Beispiel für den Stand der Technik wird durch Simmons et al. in dem US-Patent Nr. 5,701,904 , erteilt am 30. Dezember 1997, das sich auf ein Telemedizin-Gerätepaket bezieht, zur Verfügung gestellt. Die Erfindung schließt eine tragbare medizinische Diagnoseeinrichtung zur Datenerfassung ein. Eine Videokamera erzeugt Signale anhand von Bildern, die von den optischen Geräten aufgenommen wurden. Eine weitere elektronische Schaltungsanordnung erzeugt Signale auf Basis der Ausgabe des Audiogeräts und der Datenerfassungsgeräte. Die Signale werden für eine Analyse durch medizinisches Personal an einen entfernten Ort übertragen.
Ein verwandter Stand der Technik ist in dem US-Patent Nr. 5,434,611 , am 18. Juli 1995 an Tamura erteilt, offenbart. Die Offenbarung bezieht sich auf ein Gesundheitssystem, das ein dialogfähiges Netz für den Kabelanschluss verwendet, um eine Kommunikation zwischen einem Arzt und Patienten an verschiedenen Orten zu ermöglichen. Das System nutzt das Fernsehkabel für das Kabelfernsehen (CATV), so dass der Arzt Patienten direkt zu Hause befragen kann und die Patienten zu Hause automatisch überwacht werden können, wozu Bilder und Sprache von dem Arzt in der Praxis ohne Behinderung der normalen CATV-Ausstrahlung verwendet werden.
Noch ein weiteres Beispiel für den verwandten Stand der Technik ist durch Ramshaw in dem US-Patent mit der laufenden Nr. 5,791,907 , erteilt am 11. August 1998, offenbart. Die Offenbarung bezieht sich auf eine interaktive medizinische Trainingsvorrichtung, die ein Computersystem mit einer Anzeige umfasst. Der Computer ist dafür programmiert, dass er eine Ausbildung und ein Training im Hinblick auf medizinische Behandlungsmethoden liefert.
Ein weiteres Beispiel für den verwandten Stand der Technik ist durch Brudny u. a. in dem US-Patent mit der laufenden Nr. 5,810,747 , erteilt am 22. September 1998, offenbart. Die Erfindung bezieht sich auf ein interaktives Eingrifftrainingssystem, das zum Überwachen eines Patienten verwendet wird. Ein Expertensystem und ein neuronales Netz bestimmen ein Ziel, das während des Trainings zu erreichen ist.
Eine der Beschränkungen der Lehren von Brudny besteht darin, dass das interaktive Training keine Schnittstelle vom Typ Programmiereinrichtung zwischen dem Expertensystem (entfernte Station) und mehreren IMDs berücksichtigt. Ferner gibt es keine Softwarestruktur bzw. kein Schema, um die verschiedenen Fernprogrammierfunktionen bereitzustellen, die von der vorliegenden Erfindung in Betracht gezogen werden.
Einige der Beschränkungen der Offenbarung von Ramshaw, angesichts der vorliegenden Erfindung, schließen die Tatsache ein, dass es keine Lehre eines Programms gibt, das dazu verwendet wird, implantierbare Vorrichtungen so zu managen, dass sie verschiedene klinische Behandlungsmethoden und eine Therapie auf der Grundlage einer von einer web-basierten Datenzentrale fernübertragenen interaktiven Software bewirkt.
Ferner stellt das US-Patent von Ruuska et al., laufende Nr. 5,590,057 , erteilt am 31. Dezember 1996, ein Trainings- und Zertifizierungssystem für einen Anwender bereit, der eine Aufgabe zu erfüllen hat. Die Erfindung schließt eine Eingabevorrichtung, eine Ausgabevorrichtung und eine Steuereinheit ein. Die Steuereinheit empfängt Eingangsdaten von der Eingabevorrichtung und steuert die Ausgabe, die auf der Ausgabevorrichtung angezeigt wird. Das System konfrontiert den Anwender mit einer Vorprü fung, einem Modul, das sowohl Anweisungen, Informationen über einen bestimmten Teil der zu erfüllenden Aufgabe als auch Mini-Simulationen und eine Vielfalt von Fragen enthält. Das System präsentiert nach dem Test ein Ergebnis und bestimmt, ob der Anwender zertifizierbar ist.
Die Offenbarung von Ruuska et al. bezieht sich auf ein Training anhand einer Aufgabenstellung und stellt eine Weiterentwicklung eines computerimplementierten Systems zum Trainieren und Zertifizieren eines Auszubildenden, der eine Aufgabe zu erfüllen hat, bereit. Angesichts der vorliegenden Erfindung gibt es jedoch bei Ruuska et al. einige Einschränkungen. Speziell offenbart Ruuska keine Programmiereinrichtung zum Managen des Betriebs von IMDs. Ferner bezieht sich Ruuska nicht auf eine hochgradig global verteilte Anzahl von Programmiereinrichtungen, an denen Techniker trainiert werden müssen, um sowohl die Programmiereinrichtungen als auch die IMDs zu bedienen. Bei der vorliegenden Erfindung kann jede Programmiereinheit mehrere IMDs über vorzugsweise ein Telemetrie-Datenübertragungssystem managen. Herunterladen von IMD-Daten, Installation neuer Software, die Patientengeschichte einschließlich wichtiger klinischer/Therapie-Informationen werden zwischen der Programmiereinrichtung und den IMDs unter Verwendung der durch die vorliegende Erfindung verwirklichten Programmmodule routinemäßig ausgetauscht. Die weltweit verteilten Programmiereinrichtungen, welche die IMDs vor Ort managen, sind über eine bidirektionale Kommunikationsverbindung mit einer entfernten Datenzentrale verbunden, um Daten, Sprache und Bewegtbilder auszutauschen. Die entfernte Datenzentrale ist ein universeller Kommando-/Kontrollpunkt, in der sich Expertensysteme befinden.
Dementsprechend wäre es vorteilhaft, ein System bereitzustellen, bei dem eine Programmiereinrichtung eine Aufwärtsverbindung zu einer entfernten Expertendatenzentrale herstellen könnte, um zu einer Eigendiagnose, Wartung und Aufrüstung der Programmiereinrichtung befähigende Software zu importieren. Noch ein weiterer wünschenswerter Vorteil wäre die Bereitstellung eines Systems, um die Verwendung von entfernten Expertensystemen m Managen einer Programmiereinrichtung in Echtzeit zu verwirklichen. Ein weiterer wünschenswerter Vorteil wäre die Bereitstellung eines Kommunikationsschemas, das mit verschiedenen Kommunikationsmedien kompatibel ist, um eine schnelle Aufwärtsverbindung von einer Programmiereinrichtung zu entfernten Expertensystemen und spezialisierten Datenquellen zu fördern. Noch ein weiterer wünschenswerter Vorteil wäre die Bereitstellung eines Hochgeschwindigkeits-Kommunikationsschemas, um die Übertragung von Ton mit hoher Wiedergabetreue, Bewegtbild und Daten zu ermöglichen, um ein effizientes Ferndatenmanagement eines klinischen/Therapie-Systems über eine Programmiereinrichtung oder eine medizinische Schnittstellenvorrichtung weiterzuentwickeln und umzusetzen und dadurch die klinische Versorgung des Patienten zu verbessern. Vorzugsweise würde eine entfernte web-basierte Expertendatenzentrale die klinischen, therapeutischen und betriebsbezogenen Funktionen mehrerer implantierbarer medizinischer Vorrichtungen kontinuierlich und in Echtzeit unter Verwendung eines Hochgeschwindigkeitskommunikationsschemas leiten, befehligen und steuern. Wie nachstehend erörtert verschafft die vorliegende Erfindung diese und weitere wünschenswerte Vorteile.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung schafft ein interaktives Ferndiagnose-, Überwachungs- und Verordnungs-Programmiersystem, das in einer bidirektionalen Kommunikationsverbindung implementiert ist, die eine entfernte web-basierte Expertendatenzentrale mit Hochgeschwindigkeits-Computerbetriebsmitteln enthält; wobei das System ein bidirektionales Kommunikationssystem enthält, das auf Anforderung eine Datenkommunikation mit den Betriebsmitteln bei der entfernten web-basierten Expertendatenzentrale ausführen kann; wobei die entfernte web-basierte Zentrale mit einer web-kompatiblen medizinischen Schnittstelleneinheit (IMU) für eine implantierte medizinische Vorrichtung IMD verbunden ist, um eine Programmierung der IMD zu implementieren; die web-kompatible medizinische Schnittstellenvorrichtung (IMU) mit der Expertendatenzentrale über die bidirektionale Kommunikationsverbindung gekoppelt ist, wobei die Verbindung auf Anforderung aufgebaut wird, wobei die Expertendatenzentrale ständig überwacht, neue Software installiert und den Patienten warnt; die web-kompatible medizinische Schnittstelleneinheit (IMU) eine Datenkommunikation mit der IMD über eine Telemetrieverbindung schafft; die IMU eine direkte Verbindung zu einer Programmiereinrichtung hat, wobei die Programmiereinrichtung mit der Datenzentrale über eine Verbindung (109) für eine indirekte Kommunikation mit der Datenzentrale und der IMD bidirektional kommuniziert; die entfernte webbasierte Expertendatenzentrale enthält: mehrere Software-Module (100, 102, 104) zum Sammeln, Managen und Ausführen einer ständigen Bewertung und Analyse mit hohem Durchsatz für die Echtzeitversorgung eines Patienten mit einer Ferntherapie und einer klinischen Versorgung; wobei eines der Software-Module ein virtuelles elektrophysiologisches Modul (VEM) enthält, um eine Überwachung von IMD-Daten zu schaffen, die mit operationalen und funktionalen Parametern der IMD in Beziehung stehen, und um Daten zum Einstellen der operationalen und funktionalen Parameter der IMD bereitzustellen; wobei das VEM eine Programmlogik besitzt, um die IMD-Daten zu analysieren, Tests an den Daten auszuführen und Diagnose-Routinen auf der Grundlage der Daten auszuführen; wobei das VEM so beschaffen ist, dass es eine Empfehlung für Einstellungen der operationalen und funktionalen Parameter der IMU bereitstellt; und wobei das VEM eine durch den Arzt aktivierte Vorrangfunktion enthält, um die Empfehlung für Einstellungen an den operationalen und funktionalen Parametern der IMD abzuwandeln.
Die vorliegende Erfindung betrifft folglich allgemein ein Kommunikationsschema, bei dem eine entfernte web-basierte Expertendatenzentrale mit einem Patienten, der eine oder mehrere implantierbare medizinische Vorrichtungen (IMDs) hat, über eine zugeordnete externe medizinische Vorrichtung, vorzugsweise eine Programmiereinrichtung, die sich in unmittelbarer Nähe der IMDs befindet, interagiert. Einige der wesentlichsten Vorteile der Erfindung schließen die Verwendung von verschiedenen Kommunikationsmedien zwischen der entfernten web-basierten Expertendatenzentrale, der Programmiereinrichtung und einer medizinischen Schnittstelleneinheit zum Fernaustausch von medizinisch bedeutsamen Informationen und letztendlich zum Durchführen von Parameter- und Betriebsart-Änderungen in Echtzeit in den IMDs nach Bedarf ein.
Im Kontext der vorliegenden Erfindung umfasst eine der vielen Ausführungsformen der Erfindung einen Echtzeitzugriff einer Programmiereinrichtung auf eine entfernte web-basierte Expertendatenzentrale über ein das Internet einschließendes Kommunikationsnetz. Die betriebsfähige Struktur der Erfindung umfasst die entfernte web-basierte Expertendatenzentrale, in welcher ein Expertensystem unterhalten wird und die in Echtzeit eine bidirektionale Daten-, Ton- und Bewegtbild-Kommunikation mit der Pro grammiereinrichtung über ein breites Spektrum von Kommunikationsverbindungssystemen unterhält. Die Programmiereinrichtung ist ihrerseits wieder in telemetrischer Kommunikation mit den IMDs, sodass, je nach Bedarf, die IMDs eine Aufwärtsverbindung zur Programmiereinrichtung herstellen können oder die Programmiereinrichtung eine Abwärtsverbindung zu den IMDs herstellen kann.
Folglich schafft die Erfindung ein interaktives Ferndiagnose-, Überwachungs- und Verordnungs-Programmiersystem, das in einer bidirektionalen Kommunikationsverbindung implementiert ist, wobei eine entfernte web-basierte Expertendatenzentrale und eine Einrichtung aus einem Telemetriemodul, einer interaktiven Fernüberwachung (IRM) und einer Erweiterung, einer Patientenaktivierungseinrichtung und einer Programmiereinrichtung, die als eine web-kompatible medizinische Schnittstellenvorrichtung für eine IMD arbeitet, fernverbunden sind, um eine ständige Fernüberwachung, eine Patientenwarnungsaktivierung und eine Programmierung in der IMD zu implementieren; wobei die entfernte web-basierte Expertendatenzentrale Hochgeschwindigkeits-Computerbetriebsmittel enthält; wobei das System ein bidirektionales Kommunikationssystem enthält, das Datenkommunikationen mit den Betriebsmitteln bei der entfernten web-basierten Expertendatenzentrale ausführen kann; und wobei die medizinische Schnittstellenvorrichtung mit der Expertendatenzentrale über die bidirektionale Kommunikationsverbindung gekoppelt ist; wobei die Expertendatenzentrale ständig überwacht, neue Software installiert und den Patienten warnt; und wobei das System ferner mehrere spezialisierte Software-Module zum Sammeln, Managen und Ausführen einer ständigen Bewertung und Analyse mit hohem Durchsatz für die Echtzeitversorgung eines Patienten mit einer Ferntherapie und einer klinischen Versorgung umfasst.
In noch einer weiteren Ausführungsform der Erfindung werden die kritischen Komponenten und eingebetteten Systeme der Programmiereinrichtung ferngewartet, -ausgetestet und/oder -bewertet, um eine ordnungsgemäße Funktionalität und Leistungsfähigkeit durch Abwärtsverbinden von Expertensystemen und kompatible Software von der webbasierten Expertendatenzentrale aus sicherzustellen.
In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung wird eine Programmiereinrichtung oder eine medizinische Schnittstelleneinheit fernüberwacht, fernbeurteilt und nach Bedarf fernaufgerüstet, indem Software von einer entfernten Expertendatenzentrale über ein drahtloses oder äquivalentes Kommunikationssystem importiert wird. Die operationale und funktionale Software der eingebetteten Systeme in der Programmiereinrichtung oder in der medizinischen Schnittstelleneinheit kann ferneingestellt, -aufgerüstet oder -abgeändert werden, wie offensichtlich ist. Die in der Programmiereinrichtung/medizinischen Schnittstelleneinheit installierten Software-Änderungen können schließlich nach Bedarf in den IMDs implementiert werden, indem zu den IMDs abwärtsverbunden wird.
Noch eine weitere Ausführungsform der Erfindung umfasst ein Kommunikationsschema, das ein hochintegriertes und effizientes Verfahren und eine Struktur eines klinischen Informationsmanagements schafft, wobei verschiedene Netze, wie etwa ein Netz zum Fernsehen über Fernsehkabel (CATV), ein lokales Netz (LAN), ein Weitverkehrsnetz (WAN), ein dienstintegrierendes digitales Netz (ISDN), das öffentliche Telefonnetz, das Internet, ein drahtloses Netz, ein Netz mit asynchronem Übertragungsmodus (ATM), ein Lasernetz, Satelliten-, Mobilfunk- oder ähnliche Netze, angewendet werden, um Sprache, Daten und Bewegtbilder zwischen der entfernten Datenzentrale und einer Programmiereinrichtung zu übertragen. In der bevor zugten Ausführungsform sind drahtlose Kommunikationssysteme, ein Modem und Laserwellensysteme lediglich beispielhaft erläutert und sollten nicht als die Erfindung auf nur diese Kommunikationstypen beschränkend angesehen werden. Ferner verweisen die Anmelder der Einfachheit halber auf die verschiedenen Kommunikationssysteme, in relevanten Teilen, als ein Kommunikationssystem. Es sei jedoch angemerkt, dass die Kommunikationssysteme im Kontext dieser Erfindung untereinander austauschbar sind und sich auf verschiedene Schemata von Kabel-, Lichtwellenleiter-, Mikrowellen-, Funk-, Laser- und ähnlichen Nachrichtenverbindungen bzw. Kommunikationen oder praktische Kombinationen davon beziehen können.
Einige der Unterscheidungsmerkmale der Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung schließen die Verwendung einer robusten, web-basierten Expertendatenzentrale zum Managen und Abstimmen der operationalen und funktionalen Parameter von mehreren IMDs in Echtzeit ein. Speziell ermöglicht die Erfindung eine Ferndiagnose, -Wartung, -aufrüstung, -leistungsfähigkeitsüberwachung, -abstimmung und -einstellung der IMDs über eine Programmiereinrichtung. Ein weiterer Vorteil der vorliegenden Erfindung ist eine Verbesserung der IMDs unter Verwendung eines Verordnungsprogramm-Datensatzes, der in die Zukunft wirkend durch Herstellen einer Abwärtsverbindung von der Programmiereinrichtung aus in den IMDs zu installieren ist, wodurch die IMDs aufgerüstet werden, um das Wohlbefinden des Patienten zu fördern.
Noch eines der weiteren Unterscheidungsmerkmale der Ausführungsformen der Erfindung umfasst die Verwendung eines hochflexiblen und anpassungsfähigen Kommunikationsschemas, um ständige und in Echtzeit stattfindende Kommunikationen zwischen einer entfernten Expertendatenzentrale und einer mehreren IMDs zugeordneten Programmierein richtung zu unterstützen. Die IMDs sind so strukturiert, dass sie Informationen intrakorporal gemeinsam nutzen und als eine Einheit mit der Programmiereinrichtung interagieren können. Speziell können die IMDs entweder gemeinsam oder einzeln abgefragt werden, um nach Bedarf die Klinik betreffende Informationen zu implementieren oder zu extrahieren. Mit anderen Worten: Auf alle IMDs kann über eine IMD zugegriffen werden oder es kann, als Alternative, auf jede der IMDs individuell zugegriffen werden. Die auf diese Weise zusammengetragenen Informationen können nach Bedarf durch Aufwärtsverbinden der IMDs zur Programmiereinrichtung übertragen werden.
Ferner schafft die vorliegende Erfindung wesentliche Vorteile gegenüber dem Stand der Technik, indem sie eine Fern-Fehlerbehandlung, -Wartung und -Software-Aufrüstung bei den IMDs möglich macht. Das Kommunikationsschema ermöglicht eine Fern-Austestung und -Analyse der IMDs über die Programmiereinrichtung. Falls ein Bauteil- oder Software-Fehler bemerkt wird, ist das System imstande zu prüfen, ob eine "Fernreparatur" möglich ist. Falls nicht, sendet das System eine Warnung an eine Bedienungsperson, die sich folglich in Echtzeit um das Problem kümmert. Bei der Ausführung dieser Funktion nimmt das Kommunikationsschema der vorliegenden Erfindung u. a. eine Überprüfung der Benutzungsprotokolle, der Fehlerprotokolle, des Energie- und Batteriezustands, der Datenbasisintegrität und der mittleren Zeit zwischen Fehlerzuständen aller wichtigen und relevanten Komponenten vor. Ferner werden die Krankengeschichte, die Leistungsparameterintegrität und der Softwarezustand von den IMDs über die Datenbasis der Programmiereinrichtung gewonnen und mittels eines Analysators in der entfernten Expertendatenzentrale analysiert.
Die Erfindung sorgt für eine maßgebliche Kompatibilität und Skalierbarkeit in Bezug auf andere web-basierte Anwendungen wie etwa die Telemedizin und neu entstehende web-basierte Technologien wie etwa die Teleimmersion. Beispielsweise kann das System so beschaffen sein, dass es eine Schnittstelle mit medizinischen Anwendungen bildet, wobei eine medizinische Schnittstelleneinheit verwendet werden kann, um für einen Informationsaustausch zwischen den IMDs und der entfernten Expertendatenzentrale den Patienten zu einer entfernten Datenzentrale aufwärtszuverbinden. Wichtiger jedoch stellt die Erfindung ein System und ein Verfahren bereit, um unterschiedliche operationale und funktionale Software in den IMDs über eine Stellvertretervorrichtung zu installieren, die darauf zugeschnitten ist, die erforderliche Funktionsfähigkeit bereitzustellen, um die IMDs zu managen.
Speziell implementiert die Erfindung ein virtuelles elektrophysiologisches Modul (VEM), ein Modul zum ständigen Überwachen (CMM) und ein Verordnungsprogrammmodul (PPM) zum Fernprogrammieren von IMDs über eine Programmiereinrichtung oder eine medizinische Schnittstelleneinheit. Die Telekommunikation ist durch ein System, das durch das Web ermöglicht wurde und verschiedene Typen von Hochgeschwindigkeits-Kommunikationsmedien nutzt, um in Echtzeit eine klinische Versorgung und Therapie von Patienten mit IMDs zu erbringen, erleichtert.
Die vorliegende Erfindung wird gewürdigt werden, wenn sie unter Verweis auf die nachfolgende detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungsform der Erfindung bei Betrachtung in Verbindung mit den begleitenden Zeichnungen, bei denen gleich numerierte Bezugszeichen durchweg bei den Figuren jener gleiche bzw. gleichartige Teile bezeichnen, besser bestanden wird, und wobei:
1 eine vereinfachte schematische Darstellung von wichtigen Telemetriekommunikationen in Aufwärts- und Abwärtsverbindung zwischen einem entfernten klinischen Endgerät, einer Programmiereinrichtung und mehreren implantierbaren medizinischen Vorrichtungen (IMDs) ist;
2 ein Blockschaltplan ist, der die Hauptkomponenten einer IMD zeigt;
3A ein Blockschaltplan ist, der die Hauptkomponenten einer Programmiereinrichtung oder medizinischen Schnittstellenvorrichtung zeigt;
3B ein Blockschaltplan ist, der einen Laser-Transceiver für eine Hochgeschwindigkeitsübertragung von Sprach-, Bewegtbild- und anderen Daten zeigt;
4 ein Blockschaltplan ist, der die Organisationsstruktur des drahtlosen Kommunikationssystems gemäß der vorliegenden Erfindung veranschaulicht;
5 ein Blockschaltplan ist, der einen Teilabschnitt spezifischer Komponenten, die bei der vorliegenden Erfindung verwendet werden, veranschaulicht;
6 eine high-level-Softwarelogik zum Implementieren von Funktionen zum ständigen Überwachen in das System der vorliegenden Erfindung zeigt;
7A und 7B eine high-level-Softwarelogik zum Implementieren eines virtuellen Elektrophysiologenmoduls zeigen; und
8A und 8B eine high-level-Softwarelogik zum Implementieren eines verordnungs- oder therapiebezogenen Programms zeigen.
1 ist ein vereinfachtes Schema der Hauptkomponenten der vorliegenden Erfindung. Speziell ist ein bidirektionales drahtloses Kommunikationssystem zwischen der Programmiereinrichtung 20, der medizinischen Schnittstelleneinheit 20' und einer Anzahl von implantierbaren medizinischen Vorrichtungen (IMDs), repräsentiert durch IMD 10, IMD 10' und IMD 10'', gezeigt. Die IMDs sind einem Patienten 12 unter die Haut oder unter Muskelgewebe implantiert. Die IMDs sind in einer dem Fachmann bekannten Art an Elektroden 18, 30 bzw. 36 elektrisch angeschlossen. Die IMD 10 enthält einen Mikroprozessor für Zeitsteuerungs-, Mess- und Stimulationsaufgaben entsprechend vorgegebener, programmierter Funktionen. Ähnlich sind die IMDs 10' und 10'' auf mikroprozessorbasiert, um Zeitsteuerungs- und Messfunktionen zum Ausführungen der klinischen Funktionen, für die sie verwendet werden, bereitzustellen. Beispielsweise könnte die IMD 10' über die Elektrode 30 eine Neurostimulation an das Hirn liefern und die IMD 10'' könnte als ein durch die Elektrode 36 gesteuertes Arzneimittelabgabesystem fungieren. Die verschiedenen Funktionen der IMDs werden mittels drahtloser Telemetrie koordiniert. Drahtlose Verbindungen 42, 44 und 46 koppeln die IMDs 10, 10' und 10'' gemeinsam und einzeln so, dass die Programmiereinrichtung 20 über eine der Telemetrie-Antennen 28, 32 und 38 Befehle oder Daten an alle oder eine beliebige der IMDs senden kann. Diese Struktur stellt ein hochflexibles und wirtschaftliches drahtloses Kommunikationssystem zwischen den IMDs bereit. Ferner stellt die Struktur ein redundantes Kommunikationssystem bereit, das im Fall einer Funktionsstörung einer oder zwei der Antennen 28, 32 und 38 einen Zugang zu einer von mehreren IMDs ermöglicht.
Programmierbefehle oder Daten werden von der Programmiereinrichtung 20 über die externe HF-Telemetrie-Antenne 24 zu den IMDs 10, 10' und 10'' gesendet. Die Telemetrie-Antenne 24 kann ein Hochfrequenzkopf oder dergleichen sein. Die Antenne 24 kann sich an der Programmiereinrichtung 20 außen an der Ummantelung oder dem Gehäuse befinden. Die Telemetrie-Antenne 24 lässt sich im Allgemeinen teleskopartig zusammenschieben und kann am Gehäuse der Programmiereinrichtung 20 einstellbar sein. Beide, die Programmiereinrichtung 20 und die medizinische Schnittstelleneinheit 20', können einige zehn Zentimeter (einige Fuß) vom Patienten 12 entfernt platziert sein und würden immer noch in Reichweite sein, um mit den Telemetrie-Antennen 28, 32 und 38 drahtlos zu kommunizieren.
Die Aufwärtsverbindung zu der entfernten web-basierten Expertendatenzentrale 62, nachstehend synonym, ohne Beschränkung, als "Datenzentrale 62", "Expertendatenzentrale 62" oder "web-basierte Datenzentrale 62" bezeichnet, wird durch die Programmiereinrichtung 20 oder die medizinische Schnittstelleneinheit 20' geschaffen. Dementsprechend erfüllen die Programmiereinrichtung 20 und die medizinische Schnittstelleneinheit 20' die Funktion einer Schnittstelle zwischen den IMDs 10, 10' und 10'' und der Datenzentrale 62. Eines der vielen charakteristischen Elemente der vorliegenden Erfindung schließt die Verwendung von verschiedenen skalierbaren, zuverlässigen und sehr schnellen drahtlosen Kommunikationssystemen zum bidirektionalen Übertragen von digitalen/analogen Daten mit hoher Wiedergabetreue zwischen der Programmiereinrichtung 20 und der Datenzentrale 62 ein.
Es gibt verschiedene drahtlose Medien, über die Datenkommunikationen zwischen der Programmiereinrichtung 20 oder der medizinischen Schnittstelleneinheit 20' und der Datenzentrale 62 aufgebaut werden könnten. Die Kommunikationsverbindung zwischen der Programmiereinrichtung 20 oder der medizinischen Schnittstelleneinheit 20' und der Datenzentrale 62 könnte ein Modem 60 sein, das mit der Programmiereinrichtung 20 einerseits, an der Verbindung 63, und der Datenzentrale 62, an der Verbindung 64, andererseits verbunden ist. In diesem Fall werden Daten von der Datenzentrale 62 über das Modem 60 an die Programmiereinrichtung 20 übertragen. Alternative Datenübertragungssysteme schließen, ohne Beschränkungen, ortsfeste Mikrowellen- und/oder HF-Antennen 48 ein, die über eine Welle mit einstellbarer Frequenz, durch die Linie 50 skizziert, mit der Programmiereinrichtung 20 drahtlos verbunden sind. Die Antenne 48 kommuniziert mit der Datenzentrale 62 über die drahtlose Verbindung 65. Genauso kommunizieren die medizinische Schnittstelleneinheit 20', ein Fahrzeug 52 und der Satellit 56 über die drahtlose Verbindung 65 mit der Datenzentrale 62. Ferner sind das mobile System 52 und der Satellit 56 über Wellen 54 bzw. 58 mit einstellbarer Frequenz in drahtloser Kommunikation mit der Programmiereinrichtung 20 oder der medizinischen Schnittstelleneinheit 20'.
Bei der bevorzugten Ausführungsform wird ein Telnet^TM-System genutzt, um drahtlos auf die Datenzentrale 62 zuzugreifen. Telnet emuliert ein Client/Server-Modell und erfordert, dass der Client eine spezielle Software laufen lässt, um Zugang zur Datenzentrale 62 zu erlangen. Das Telnet-Schema, das für eine Verwendung mit der vorliegenden Erfindung vorgesehen ist, umfasst verschiedenartige Betriebssysteme, darunter UNIX^TM, Macintosh^TM und alle Versionen von Windows^TM.
Funktionsgemäß würde eine Bedienungsperson an der Programmiereinrichtung 20 oder eine Bedienungsperson in der Datenzentrale 62 die Fernverbindung in die Wege leiten. Die Programmiereinrichtung 20 kann über Verbindungsantennen 28, 32 und 38 zu IMDs abwärtsverbunden werden, um ein Empfangen und Senden von Daten zu ermöglichen. Beispielsweise kann eine Bedienungsperson oder ein Kliniker in der Datenzentrale 62 eine Abwärtsverbindung zur Programmiereinrichtung 20 herstellen, um eine routinemäßige oder geplante Bewertung der Programmiereinrichtung 20 durchzuführen. In diesem Fall erfolgt die drahtlose Kommunikation über die drahtlose Verbindung 65. Wenn beispielsweise eine Abwärtsverbindung von der Programmiereinrichtung 20 zur IMD 10 erforderlich ist, wird die Abwärtsverbindung unter Verwendung der Telemetrie-Antenne 22 verwirklicht. Bei der Alternative, wenn eine Aufwärtsverbindung vom Patienten 12 zur Programmiereinrichtung 20 in die Wege geleitet wird, erfolgt die Aufwärtsverbindung über die drahtlose Verbindung 26. Wie nachstehend erörtert wird, kann jede Antenne von den IMDs verwendet werden, um alle oder eine der IMDs mit der Programmiereinrichtung 20 aufwärtszuverbinden.
Beispielsweise kann die IMD 10'', die dem Neuroimplantat 30 zugeordnet ist, so verwirklicht sein, dass sie über die Funkantenne 34 oder die Funkantenne 34' entweder eine beliebige, zwei oder mehr IMDs mit der Programmiereinrichtung 20 aufwärtsverbindet. Vorzugsweise sind Bluetooth-Chipantennen, die verwendet werden, damit sie im Inneren des Körpers nach außen wirken, und außerdem verwendet werden, damit für einen niedrigen Stromverbrauch gesorgt ist, eingebettet, um drahtlose und medienbruchfreie Verbindungen 42, 44 und 46 zwischen IMDs 10, 10' und 10'' zu schaffen. Das Kommunikationsschema ist so gestaltet, dass es breitbandkompatibel ist und gleichzeitig mehrere Informationssätze und -architekturen unterstützen kann und mit einer verhältnismäßig hohen Geschwindigkeit überträgt, um auf Anforderung Daten-, Ton- und Bewegtbilddienste zur Verfügung zu stellen.
2 veranschaulicht typische Komponenten einer IMD, wie etwa jene, die bei der vorliegenden Erfindung in Erwägung gezogen werden. Speziell sind wichtige Betriebsstrukturen, die allen IMDs 10, 10' und 10'' gemeinsam sind, in einem gattungsmäßigen Format dargestellt. Der Kürze wegen steht in Bezug auf 2 die IMD 10 stellvertretend für all die anderen IMDs. Entsprechend ist die IMD 10 einem Patienten 12 unter die Haut oder unter Muskelgewebe implantiert und ist durch Stimulations-/Mess-Elektroden und Leiter mindestens einer Herzstimulationsleitung 18 in einer dem Fachmann bekannten Weise mit dem Herzen 16 des Patienten 12 elektrisch gekoppelt. Die IMD 10 enthält eine Zeitsteuereinheit 72 einschließlich eines Betriebssystems, das einen Mikroprozessor 74 oder eine digitale Zustandsmaschine für Zeitsteuerungs-, Mess- und Stimulationsfunktionen entsprechend einer programmierten Betriebsart verwenden kann. Außerdem enthält die IMD 10 Messverstärker zum Erfassen von Herzsignalen, Patientenaktivitätssensoren oder andere physiologische Sensoren zum Abfühlen bzw. Erfassen der Notwendigkeit einer Herzleistung und impulserzeugende Ausgabeschaltungen zum Abgeben von Stimulationsimpulsen bzw. -pulsen an mindestens eine Herzkammer des Herzens 16 unter Steuerung durch das Betriebssystem in einer im Stand der Technik wohlbekannten Weise. Das Betriebssystem umfasst Speicherregister oder RAM/ROM 76 zum Speichern von verschiedenen einprogrammierten Betriebsart- und Parameterwerten, die vom Betriebssystem verwendet werden. Die Speicherregister oder RAM/ROM 76 können auch benutzt werden, um Daten, die von der abgefühlten Herzaktivität und/oder in Bezug auf die Entwicklung des Betriebs der Vorrichtung oder von abgefühlten physiologischen Parametern zusammengetragen sind, zu speichern und zwar für eine Telemetrie-Ausgabe bei Empfang einer Wiederabruf- oder Abfrageanweisung. All diese Funktionen und Operationen sind dem Fachmann wohlbekannt, und viele werden im Allgemeinen verwendet, um Betriebsbefehle und -daten für eine Steuerung des Vorrichtungsbetriebs und für ein späteres Zurückladen, um die Funktion der Vorrichtung oder den Gesundheitszustand des Patienten zu diagnostizieren, zu speichern.
Programmierbefehle oder Daten werden beispielsweise zwischen der HF-Telemetrie-Antenne 28 der IMD 10 und einer der Programmiereinrichtung 20 zugeordneten externen HF-Telementrie-Antenne 24 übertragen. In diesem Fall ist es nicht erforderlich, dass die externe HF-Telemetrie-Antenne 24 so in einem Programmier-Hochfrequenzkopf enthalten ist, dass sie in der Nähe der Haut des Patienten und über der IMD 10 liegend angeordnet werden kann. Stattdessen kann sich die externe HF-Telemetrie-Antenne 24 am Gehäuse der Programmiereinrichtung 20 befinden. Es sei angemerkt, dass sich die Programmiereinrichtung 20 in einem gewissen Abstand vom Patienten 12 befinden kann und örtlich so in der Nähe der IMDs platziert ist, dass die Kommunikation zwischen den IMDs 10, 10' und 10'' und der Programmiereinrichtung 20 telemetrisch ist. Beispielsweise können die Programmiereinrichtung 20 und die externe HF-Telemetrie-Antenne 24 auf einem Abstelltisch etwa ein paar Meter vom Patienten 12 entfernt sein. Außerdem kann der Patient 12 aktiv sein und könnte während einer Aufwärtsstrecken-Telemetrie-Abfrage eines Echtzeit-EKGs oder anderer physiologischer Parameter auf einem Laufband oder dergleichen trainieren. Die Programmiereinrichtung 20 könnte außerdem so gestaltet sein, dass sie allgemein derzeit vorhandene IMDs programmiert, die HF-Telemetrie-Antennen des Standes der Technik verwenden und folglich auch einen herkömmlichen Programmier- Hochfrequenzteil und zugeordnete Software zur gezielten Verwendung damit aufweisen.
Beispielsweise ist bei einer Aufwärtsstrecken-Kommunikation zwischen der IMD 10 und der Programmiereinrichtung 20 die Telemetrie-Übertragung 22 so aktiviert, dass sie als Sender wirksam wird, und die externe HF-Telemetrie-Antenne 24 wird als Telemetrie-Empfänger wirksam. Auf diese Weise können Daten und Informationen von der IMD 10 zur Programmiereinrichtung 20 gesendet werden. Bei der Alternative arbeitet die HF-Telemetrie-Antenne 26 der IMD 10 als Telemetrie-Empfangsantenne, um Daten und Information von der Programmiereinrichtung 20 über die Abwärtsstrecke zu übertragen. Beide HF-Telemetrie-Antennen 22 und 26 sind an einen Transceiver gekoppelt, der einen Sender und einen Empfänger umfasst.
3A ist ein vereinfachter Blockschaltplan der funktionsbeteiligten Hauptkomponenten der Programmiereinrichtung 20. Die externe HF-Telemetrie-Antenne 24 an der Programmiereinrichtung 20 ist an einen Telemetrie-Transceiver 86 und eine Antennentreiberschaltkarte, die einen Telemetrie-Sender und -Empfänger 34 enthält, gekoppelt. Der Telemetrie-Sender und der Telemetrie-Empfänger sind an die Steuerschaltungsanordnung und an Register, die unter der Steuerung durch den Mikrocomputer 80 betrieben werden, gekoppelt. Auf ähnliche Weise ist innerhalb der IMD 10 beispielsweise die HF-Telemetrie-Antenne 26 an einen Telemetrie-Transceiver gekoppelt, der einen Telemetrie-Sender und einen Telemetrie-Empfänger umfasst. Der Telemetrie-Sender und der Telemetrie-Empfänger in der IMD 10 sind an die Steuerschaltungsanordnung und an Register, die unter der Steuerung durch den Mikrocomputer 74 betrieben werden, gekoppelt.
Weiterhin mit Bezug auf 3A: Die Programmiereinrichtung 20 ist eine mikroprozessorbasierte Vorrichtung vom Personalcomputertyp, die eine Zentraleinheit enthält, die beispielsweise ein Intel Pentium Mikroprozessor oder dergleichen sein kann. Ein Systembus verbindet die CPU 80 mit einem Festplattenlaufwerk, das Betriebsprogramme und Daten speichert, und mit einer Graphikaufbereitungsschaltung und mit einem Schnittstellensteuermodul. Außerdem ist ein Magnetdiskettenlaufwerk oder ein CD-ROM-Laufwerk an den Bus gekoppelt und über einen Disketten- bzw. Platteneinführschlitz im Gehäuse der Programmiereinrichtung 20 zugänglich. Ferner umfasst die Programmiereinrichtung 20 ein Schnittstellenmodul, das eine digitale Schaltung, eine nicht isolierte Analogschaltung und eine isolierte Analogschaltung enthält. Die digitale Schaltung ermöglicht dem Schnittstellenmodul, mit dem Schnittstellensteuermodul zu kommunizieren. Der Betrieb der Programmiereinrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung wird durch den Mikroprozessor 80 gesteuert.
Damit der Arzt oder ein Pfleger oder eine Bedienungsperson mit der Programmiereinrichtung 20 kommunizieren kann, ist optional eine Tastatur oder Eingabe 82, die an die CPU 80 gekoppelt ist, vorgesehen. Die primäre Kommunikationsbetriebsart kann jedoch über einen graphischen Anzeigeschirm vom wohlbekannten "berührungsempfindlichen" bzw. Touch-Screen-Typ, gesteuert durch eine Graphikaufbereitungsschaltung, sein. Ein Anwender der Programmiereinrichtung 20 kann damit durch die Verwendung eines Eingabestifts interagieren, der ebenfalls an eine Graphikaufbereitungsschaltung gekoppelt ist und verwendet wird, um auf verschiedene Stellen auf dem Schirm oder der Anzeige 84, die Menü-Auswahlmöglichkeiten zum Auswählen durch den Anwender oder ein alphanumerisches Tastenfeld für ein Eingeben von Text oder Zahlen oder anderen Symbolen anzeigen, zu zeigen. Es sind verschiedene Touch- Screen-Baueinheiten bekannt und im Handel erhältlich. Die Anzeige 84 oder die Tastatur umfasst Mittel zum Eingeben von Befehlssignalen von der Bedienungsperson, um Übertragungen der Abwärts- oder Aufwärtsstrecken-Telemetrie zu veranlassen und um Telemetrie-Sitzungen einzuleiten und zu steuern, sobald eine Telemetrie-Verbindung mit der Datenzentrale 62 oder einer implantierten Vorrichtung aufgebaut worden ist. Der Anzeigeschirm 84 wird auch verwendet, um patientenbezogene Daten und Menü-Auswahlmöglichkeiten und Dateneingabefelder, die beim Eingeben von Daten gemäß der vorliegenden Erfindung wie nachstehend beschrieben verwendet werden, anzuzeigen. Außerdem zeigt der Anzeigeschirm 84 verschiedene Bildschirme mit Fernmessdaten oder Echtzeitdaten an. Der Anzeigeschirm 84 kann außerdem mit Personen in direktem Zusammenhang stehende Ereignissignale anzeigen, wie sie empfangen werden, und dadurch als ein Mittel dienen, um der Bedienungsperson zu ermöglichen, rechtzeitig die Verbindungshistorie und den Verbindungszustand zu prüfen.
Ferner umfasst die Programmiereinrichtung 20 ein Schnittstellenmodul, das eine digitale Schaltung, eine nicht isolierte Analogschaltung und eine isolierte Analogschaltung enthält. Die digitale Schaltung ermöglicht dem Schnittstellenmodul, mit dem Schnittstellensteuermodul zu kommunizieren. Wie oben angegeben wurde, wird der Betrieb der Programmiereinrichtung 20 gemäß der vorliegenden Erfindung durch den Mikroprozessor 80 gesteuert. Die Programmiereinrichtung 20 ist vorzugsweise von dem Typ, der in dem US-Patent Nr. 5,345,362 an Winkler offenbart ist.
Der Schirm 84 kann außerdem aufwärtsverbundene Ereignissignale anzeigen, wenn sie empfangen werden, und dadurch als ein Mittel dienen, um der Bedienungsperson der Programmiereinrichtung 20 zu ermöglichen, dem Empfang einer Aufwärtsstrecken-Telemetrie von einer implantierten Vorrichtung die Anwendung einer eine Reaktion hervorrufenden Einwirkung auf den Körper des Patienten, wenn erforderlich, zuzuordnen. Die Programmiereinrichtung 20 ist außerdem mit einem Streifendrucker oder dergleichen versehen, der so an das Schnittstellensteuermodul gekoppelt ist, dass ein Ausdruck eines EKG, EGM, Markerkanals eines Patienten von der auf dem Anzeigeschirm angezeigten Graphik erzeugt werden kann.
Wie für den Fachmann einsichtig sein wird, ist es oft wünschenswert, für die Programmiereinrichtung 20 Mittel vorzusehen, um ihre Betriebsart in Abhängigkeit vom Typ oder von der Generation der zu programmierenden implantierten medizinischen Vorrichtung anzupassen und mit dem drahtlosen Kommunikationssystem, durch welches Daten und Informationen zwischen der Programmiereinrichtung 20 und der Datenzentrale 62 übertragen werden, in Einklang zu bringen.
3b ist eine Veranschaulichung der Hauptkomponenten der Welleneinheit 90, die Lasertechnologien anwendet, wie etwa die WaveStar Optic Air-Einheit, hergestellt von Lucent Technologies, oder eine Entsprechung. Diese Ausführungsform kann für eine Übertragung einer großen Datenmenge mit hoher Geschwindigkeit bei Anwendungen, die mehrere Programmiereinrichtungen einbeziehen, verwirklicht werden. Die Einheit enthält den Laser 92, den Transceiver 94 und den Verstärker 96. Eine erste Welleneinheit 90 ist in der Datenzentrale 62 installiert, und eine zweite Einheit 90' befindet sich nahe bei der Programmiereinrichtung 20 oder der medizinischen Schnittstelleneinheit (IMU) 20'. Die Datenübertragung zwischen der entfernten Datenzentrale 62 und der Programmiereinrichtung 20 wird über Welleneinheiten 90 ausgeführt. Typischerweise empfängt die erste Welleneinheit 90 Daten und teilt sie einer einzigen Wellenlänge für die Übertragung zu. Die zweite Welleneinheit 90' setzt die Daten wieder zu ihrer ursprünglichen Form zusammen.
4 ist ein vereinfachter Blockschaltplan, der die Hauptsysteme der vorliegenden Erfindung veranschaulicht. Das entfernte Expertensystem oder die Datenzentrale 62 enthält mehrere web-basierte oder webkompatible Hochgeschwindigkeits-. Im Kontext der vorliegenden Erfindung umfasst das Datenzentrum auch ein virtuelles Elektrophysiologenmodul (VEM) 100, ein Modul zum ständigen Überwachen (CMM) 102 und ein Verordnungsprogrammmodul (PPM) 104, die jeweils in einer bidirektionalen Kommunikation mit dem Analysator 106 sind. Wie oben schon erörtert wurde, ist die Datenzentrale 62 vorzugsweise in drahtloser Kommunikation mit der Programmiereinrichtung 20. Das Kommunikationsmittel zwischen der Programmiereinrichtung 20 und der Datenzentrale 62 kann ausgewählt sein aus einem oder einer Kombination aus mehreren der oben schon erörterten drahtgebundenen oder drahtlosen Systeme. Ferner ist die Programmiereinrichtung 20 in drahtloser Kommunikation mit einer Anzahl IMDs, wie in 1 gezeigt ist. Es sei angemerkt, dass, obwohl für Veranschaulichungszwecke drei IMDs gezeigt sind, mehrere IMDs zur Anwendung gebracht sein können und die Ausübung der vorliegenden Erfindung die Anzahl der Implantate an sich nicht beschränkt. Die Datenzentrale 62 ist über die Verbindung 109 in drahtloser Kommunikation mit der Programmiereinrichtung 20. Ferner ist die Programmiereinrichtung 20 über die Verbindung 111 bzw. 115 mit den IMDs 10, 10' und 10'' in drahtloser Datenkommunikation. Wie nachstehend erörtert wird, könnte in einer alternativen Ausführungsform, die mit speziellen Anwendungen im Zusammenhang steht, die IMU 20' über Verbindungen 107 bzw. 113 in direkter drahtloser oder Datenkommunikation mit. der Datenzentrale 62 und mit den IMDs 10, 10' und 10'' sein.
5 ist eine Detaildarstellung der relevanten Elemente des Analysators 106. Speziell im Kontext der vorliegenden Erfindung umfasst der Analysator 106 ein Modul 108, das bei einer Funktionsstörung oder einem Ausfall der implantierten Vorrichtung warnt, ein Modul 110 für physiologische Daten, ein Modul 112 für neurologische Daten und ein Modul für das Herz betreffende Daten 114. Es sei angemerkt, dass je nach Bedarf an weiteren Modulen noch weitere Module hinzugefügt werden könnten, um die modularen Elemente des Analysators 106 zu erweitern. Die Module sind in einer bidirektionalen Daten- und elektronischen Verbindung mit der Auswahleinrichtung 116. Ferner ist die Auswahleinrichtung 116 in einer bidirektionalen Datenkommunikation mit dem VEM 100, dem CMM 102 und dem PPM 104 betreibbar. Wie schon weiter oben angegeben wurde, ist die Programmiereinrichtung 20 über die Verbindung 109 in einer bidirektionalen drahtlosen Verbindung mit der Datenzentrale 62. Außerdem ist die Programmiereinrichtung 20 über die Verbindung 115 bzw. 111 in einer bidirektionalen drahtlosen Kommunikation mit den IMDs 10, 10' und 10'' sowie der IMU 20'.
Nun ausführlicher zur Programmiereinrichtung 20: Wenn ein Arzt oder eine Bedienungsperson mit der Programmiereinrichtung 20 interagieren muss, wird wahlweise eine an den Prozessor 80 gekoppelte Tastatur verwendet. Jedoch kann die primäre Kommunikationsbetriebsart über einen graphischen Bildschirm vom wohlbekannten "berührungsempfindlichen" Typ, gesteuert durch eine Graphikaufbereitungsschaltung, sein. Ein Anwender der Programmiereinrichtung 20 kann damit durch die Verwendung eines Eingabestifts interagieren, der ebenfalls an die Graphikaufbereitungsschaltung gekoppelt ist und verwendet wird, um auf verschiedene Stellen auf dem Schirm/der Anzeige, die Menü-Auswahlmöglichkeiten zum Auswählen durch den Anwender oder ein alphanumerisches Tastenfeld für ein Eingeben von Text oder Zahlen oder anderen Symbolen anzeigen, zu zeigen, wie in dem oben erwähnten '362er Patent dargestellt ist. Es sind verschiedene Berührungsbildschirm-Baueinheiten bekannt und im Handel erhältlich. Die Anzeige oder die Tastatur der Programmiereinrichtung 20 umfasst vorzugsweise Mittel zum Eingeben von Befehlssignalen von der Bedienungsperson, um Übertragungen der Abwärtsstrecken-Telemetrie von IMDs in die Wege zu leiten und um Telemetrie-Sitzungen einzuleiten und zu steuern, sobald eine Telemetrie-Verbindung mit einer oder mehreren IMDs aufgebaut worden ist. Außerdem wird eine Graphikanzeige/ein Schirm verwendet, um patientenbezogene Daten und Menü-Auswahlmöglichkeiten und Dateneingabefelder, die beim Eingeben von Daten gemäß der vorliegenden Erfindung wie nachstehend beschrieben verwendet werden, anzuzeigen. Die Graphikanzeige/der Schirm zeigt außerdem verschiedene Bildschirme mit Fernmessdaten oder Echtzeitdaten an. Die Programmiereinrichtung 20 ist außerdem mit einem Streifendrucker oder dergleichen versehen, der so an das Schnittstellensteuermodul gekoppelt ist, dass ein Ausdruck eines EKG, EGM, Markerkanals eines Patienten oder einer ähnlichen Graphikanzeige erzeugt werden kann. Ferner können die funktionsbezogenen und Datenkommunikations-Ereignisse und die Historie der Programmiereinrichtung 20, die Geräteausstattung und den Softwarezustand betreffend, von einem Drucker gedruckt werden. Genauso können, wenn erst einmal eine Aufwärtsverbindung zwischen der Programmiereinrichtung 20 und irgendeiner der IMDs 10, 10' und 10'' hergestellt ist, verschiedene Krankengeschichtendaten und IMD-Leistungsfähigkeitsdaten ausgedruckt werden. Die bei der vorliegenden Erfindung vorgesehenen IMDs umfassen einen Herzschrittmacher, einen Defibrillator, einen Schrittmacher-Defibrillator, eine implantierbare Überwachungseinrichtung, eine das Herz unterstützende Vorrichtung und ähnliche implantierbare Vorrichtungen für den Herzrhythmus und die Herztherapie. Ferner umfassen die bei der vorliegenden Erfindung vorgesehenen IMD-Einheiten, ohne hierauf beschränkt zu sein, elektrische Stimulatoren wie etwa ein Arzneimittelabgabesystem, einen Neurostimulator, ein Neuroimplantat, einen Nerven- oder Muskelstimulator oder irgendein anderes Implantat, das dafür konzipiert ist, dass es für eine physiologische Unterstützung oder klinische Therapie sorgt.
Wie oben angegeben wurde, stellt die Datenzentrale 62 ein Hochgeschwindigkeitscomputernetzsystem dar, das sich entfernt befindet und drahtlos bidirektional Daten, Sprache und Bewegtbilder mit der Programmiereinheit 20 und in speziellen Fällen mit der IMU 20' austauscht. Im Allgemeinen ist die Datenzentrale 62 vorzugsweise an einem zentralen Ort befindlich und ist mit web-basierten, durch das Web ermöglichten oder web-kompatiblen Hochgeschwindigkeitscomputernetzen ausgestattet. Vorzugsweise ist die Datenzentrale 62 rund um die Uhr mit Bedienungspersonen und klinischem Personal besetzt, das dafür geschult ist, einen web-basierten Ferndienst für die Programmiereinrichtung 20 und die IMU 20' zu erbringen, um dadurch eine ständige Überwachung, eine Verordnungsprogrammierung und eine Implementierung von virtuellen elektrophysiologischen Funktionen aus der Ferne sicherzustellen. Außerdem umfasst das Datenzentrum 62, wie oben schon erörtert wurde, weitere Betriebsmittel und Ausrüstungen, um eine Fernüberwachung, -Wartung und -aufrüstung der Programmiereinrichtung 20 zu bieten. Der Ort des entfernten Datenzentrums 62 ist vom Dienstleistungsbereich abhängig. In Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung kann sich die Datenzentrale 62 in der Konzernzentrale oder in einer Fertigungsstätte des Unternehmens befinden, das die Programmiereinrichtung 20 herstellt. Ferner kann die drahtlose Daten- und elektronische Kommunikationsverbin dung eine aus einer Vielfalt von Verbindungen oder Schnittstellen sein, wie etwa ein lokales Netz (LAN), eine Internetverbindung, eine Verbindung über Telefonleitungen, eine Verbindung über Satelliten, eine Verbindung über das globale Positionsbestimmungssystem (GPS), eine Mobilfunkverbindung, ein Laserwellen-Erzeugungssystem, irgendeine Kombination davon oder äquivalente Datenkommunikationsverbindungen.
Wie weiter oben angegeben wurde, fungieren bidirektionale drahtlose Kommunikationen 109 als Direktkanal für den Informationsaustausch zwischen der entfernten Datenzentrale 62 und der Programmiereinrichtung 20. Ferner sorgen bidirektionale drahtlose Kommunikationen 109 für eine indirekte Verbindung, über die Programmiereinrichtung 20, zwischen der entfernten Datenzentrale und IMDs 10, 10' und 10''. Im Kontext dieser Offenbarung verweist das Wort "Daten", wenn es im Zusammenhang mit bidirektionalen drahtlosen Kommunikationen verwendet wird, auch auf eine Ton-, Bewegtbild- und Informationsübertragung zwischen den verschiedenen Funktionseinheiten.
Mit Bezug auf 6 wird ein Logikflussplan offenbart, der die Software, um das CMM 102 laufen zu lassen, konkretisiert. Speziell wird die Softwarelogik durch Starten des CMM 102 im Ablaufschritt 120 zur Anwendung gebracht. Im Ablaufschritt 122 erkennt die Logik ein medizinisches Ereignis. Dies erfolgt vornehmlich durch Kommunizieren mit den IMDs 10, 10' und 10'' über die Programmiereinrichtung 20 und/oder die IMU 20', um einen derzeit herrschenden Gesundheitszustand zu bestimmen. In einem folgenden Ablaufschritt geht das Programm in den Entscheidungsschritt 124 hinein, in dem die Notwendigkeit einer Warnung, basierend auf dem festgestellten medizinischen Ereignis, bewertet wird. Wenn die Bewertung erkennen lässt, dass das Ereignis nicht die Ausgabe einer Warnung erfor dert, wird die Softwarelogik die Abfrage im Ablaufschritt 125 beenden und kann in eine Unterroutine zum Warten auf das nächste Signal springen. Bei der Alternative, wenn eine Warnung gerechtfertigt ist, geht das Programm weiter, um zu bewerten, ob das Ereignis einer kardialen, neurologischen, anderen physiologischen und/oder einem Funktionsfehler irgendeines der IMDs zuzuordnen ist. Bei dem Warnungsprozess wird das Programm zum Entscheidungsschritt 126 fortschreiten, um zu prüfen, ob sich die Warnung das Modul 114 für das Herz betreffende Daten bezieht. Falls nicht, wird die Abfrage mit dem Schritt 127 beendet. Falls sie sich jedoch auf das Modul 114 für das Herz betreffende Daten bezieht, geht die Programmlogik zum Ablaufschritt 128 weiter, in dem der Patient warnend darauf hingewiesen wird, eine Sitzung in die Wege zu leiten. Die Warnung wird über die bidirektionalen Kommunikationsverbindungen von der durch das Web ermöglichten Datenzentrale 62 zu entweder der Programmiereinrichtung 20 oder der IMU 20'' geschickt. Folglich werden alle oder wird eine der IMDs 10, 10' und 10'' im Ablaufschritt 130 mit der entfernten Datenzentrale 62 aufwärtsverbunden. Insbesondere werden die Daten über die Auswahleinrichtung 11 im Analysator 106 zu dem Modul für das Herz betreffende Daten geleitet. Danach, im Ablaufschritt 132, werden die Daten analysiert und es wird der Kliniker verständigt. Auf ähnliche Weise geht dann, wenn sich die Warnung oder das medizinische Ereignis auf eine neurologische klinische Versorgung oder Therapie bezieht, die Logik zum Entscheidungsschritt 134 weiter. Die Abfrage wird beendet, falls das medizinische Ereignis nicht neurologisch ist. Falls es jedoch neurologisch ist, geht die Logik zum Ablaufschritt 136 weiter, um den Patienten aufzufordern, eine Sitzung in die Wege zu leiten. Bei diesem Szenario stellt der Patient eine Aufwärtsverbindung über die Programmiereinrichtung 20 oder die IMU 20'' zum Datenzentrum 62 her; dieser Prozess ist unter dem Ablaufschritt 138 beschrieben. Speziell werden die Daten über die Auswahleinrichtung 116 an das Modul 112 für neurologische Daten weitergeleitet, wo sie analysiert werden, und der Arzt oder Kliniker wird gemäß dem Ablaufschritt 140 alarmiert. Auf ähnliche Weise geht, falls sich das medizinische Ereignis auf eine andere physiologische Diagnose und klinische Versorgung bezieht, die Logik zum Entscheidungsschritt 142 weiter. Übereinstimmend mit der oben schon beschriebenen Programmlogik geht die Logik weiter, um im Schritt 143 die Abfrage zu beenden, falls sich das medizinische Ereignis nicht auf physiologische Aspekte des klinischen Versorgungsregimes bezieht. Falls es sich jedoch auf physiologische Aspekte bezieht, geht die Programmlogik zum Ablaufschritt 144 weiter, um den Patienten warnend darauf hinzuweisen, eine Sitzung in die Wege zu leiten. Die Vorrichtung des Patienten wird dann im Ablaufschritt 146 zu der entfernten Datenzentrale 62 aufwärtsverbunden. Anschließend, im Ablaufschritt 148, werden die Daten analysiert und es wird ein Kliniker alarmiert. Auf ähnliche Weise geht, falls sich das medizinische Ereignis auf eine bekannte Funktionsstörung oder einen bekannten Ausfall aller oder irgendeiner der IMDs 10, 10' und 10'' bezieht, die Programmlogik zum Entscheidungsblock 150 weiter. Im Ablaufschritt 152 wird der Patient gewarnt. Anschließend, im Ablaufschritt 154, werden die Daten von der IMD oder von betreffenden IMDs in der oben schon beschriebenen Weise an die Datenzentrale 62 übermittelt. Die Daten werden dann, im Ablaufschritt 156, analysiert und es wird ein Kliniker benachrichtigt.
Danach wird in Abhängigkeit von dem vorliegenden medizinischen Ereignis, das eine, alle oder irgendwelche Kombinationen davon umfassen kann, das System im Ablaufschritt 158 einen Aktionskurs einschlagen. Im Schritt 160 wird das Ereignis protokolliert. Danach, im Ablaufschritt 162, wird die ständige Überwachung neu gesetzt, und die Sitzung endet mit dem Ablaufschritt 164.
Die Verwirklichung eines Schemas zum ständigen bzw. chronischen Überwachen ist eines der wesentlichen Merkmale des drahtlosen Kommmunikations- und Datenaustauschschemas, das durch die vorliegende Erfindung weiterentwickelt wird. Speziell wird das ständige Überwachen mittels des CMM 102 verwirklicht, das die Software enthält, um den Datenstrom von einer beliebigen der IMDs in Echtzeit zu managen. Ferner ermöglicht das System die Entwicklung einer Datenbank, die sowohl die Therapie als auch diagnostische Aspekte der IMDs betrifft. Die Auswahleinrichtung 116 leitet die Dateneingabe vom CMM weiter und ermöglicht ferner ein Weiterleiten der Daten zu dem relevanten Modul, d. h. dem Vorrichtungsdiagnosemodul 118, dem Modul 110 für physiologische Daten, dem Modul 112 für neurologische Daten und dem Modul 114 für das Herz betreffende Daten. Das CMM 102 ist in Datenkommunikation mit der Programmiereinrichtung 20 und der IMU 20'. Ferner sind die IMDs 10, 10' und 10'' vorzugsweise in Datenkommunikation mit der Programmiereinrichtung 20 und der IMU 20'. In der bevorzugten Ausführungsform könnte die IMU 20' ein handgehaltenes Web-top-Gerät mit telemetrischen Kommunikationsfähigkeiten sein, um Daten mit den IMDs 10, 10' und 10'' auszutauschen. Folglich könnte die IMU 20' eine abgespeckte Version der Programmiereinrichtung 20 sein, wobei sie beispielsweise die Fähigkeit besitzt, mit den IMDs 10, 10' und 10'' zu interagieren. Folglich kann das CMM die IMDs 10, 10' und 10'' durch die Programmiereinrichtung 20 und/oder die IMU 20' über die drahtlose Verbindung 109 bzw. 107 fernüberwachen. In einer alternativen Ausführungsform kann die IMU 20' als eine zwischengeschaltete Datenaustauscheinheit arbeiten, die sich bei dem Patienten befindet. In diesem Kontext kann sich die Program miereinrichtung 20 entfernt befinden und wäre mit der IMU 20' in Kommunikation und würde verwendet werden, um mit dem Datenzentrum 62 zu interagieren.
Mit Bezug auf 7A und 7B wird ein Softwarelogikplan erklärt, der die praktische Anwendung bzw. Implementierung des VEM 100, um eine kontinuierliche Überwachung der IMDs 10, 10' und 10'' zu bewirken, und zwar für ein Fernanpassen der Einstellungen der implementierten Vorrichtungen, um eine optimale Therapie und klinische Versorgung zu fördern, zeigt. Die Logik startet im Schritt 166, in dem das VEM 100 über Telemetrie oder ein äquivalentes drahtloses Kommunikationssystem gestartet wird. Anschließend, im Ablaufschritt 168, wird entweder die Programmiereinrichtung 20 oder die IMU 20' mit dem VEM 100 verbunden. Ferner wird der Anwender im Ablaufschritt 170 authentifiziert, bevor ein weiterer Zugang zu Informationen und Operationen in der entfernten Datenzentrale 62 erlaubt wird. Die Logik geht zum Entscheidungsblock 172 weiter, um zu prüfen, ob der Anwender nachgewiesen worden ist. Es sei angemerkt, dass das VEM 100 als ein kontinuierliches Nachlauf- oder Echtzeitsystem verwendet wird, um ein Einstellen von kritischen Parametern der IMDs 10, 10' und 10'' in Echtzeit zu ermöglichen. Zurück zum Entscheidungsblock 172: Wenn der Anwender nicht nachgewiesen worden ist, kehrt die Logik zum Schritt 170 zurück, in dem eine Authentifizierung des Anwenders angefordert wird. Wenn nach einigen Versuchen der Anwender nicht nachgewiesen ist, endet das Programm und zeigt eine Nachricht an, die den Anwender bittet, die Bedienungsperson oder einen anderen Fachmann anzurufen. Falls der Anwender authentifiziert ist, geht die Logik zum Schritt 174 weiter, in dem die Routine zur selbsttätigen Identifizierung aktiviert wird. Danach geht die Logik weiter, um die IMDs 10, 10' und 10'' mittels Telemetrie oder eines äquivalenten drahtlosen Kommunika tionssystems mit dem VEM 100 aufwärtszuverbinden. Es sei angemerkt, dass das VEM 100 über die Programmiereinrichtung 20 und/oder die IMU 20'' indirekt mit den IMDs 10, 10' und 10'' verbunden ist. Wenn die IMDs 10, 10' und 10'' mit dem VEM 100 aufwärtsverbunden sind, werden ein Zugriff auf die Datenbasis und ein Informationsaustausch durchgeführt. Im Wesentlichen arbeitet das VEM 100 mit Daten, die sich auf die funktionsbezogenen Aspekte von Komponenten in den IMDs beziehen. Insbesondere überwacht das VEM 100 den Zustand gewünschter Komponenten der IMDs und ist fähig, diesen virtuell und in Echtzeit zu bewerten. Dementsprechend beginnt die Programmlogik im Ablaufschritt 178 damit, Daten zu analysieren, Tests und Diagnose-Routinen auszuführen. Anschließend, im Entscheidungsblock 180, prüft die Programmlogik, ob die Datenanalyse abgeschlossen ist. Wenn die Analyse noch nicht abgeschlossen ist, kehrt die Logik zum Schritt 178 zurück. Wenn die Analyse abgeschlossen ist, wird im Ablaufschritt 182 eine Empfehlung für Geräteeinstellungen im Hinblick auf eine Abgabe einer optimalen Therapie oder klinischen Versorgung gegeben. Die Empfehlung wird dem Arzt oder Kliniker im Ablaufschritt 184 unterbreitet. Im Entscheidungsblock 180 begutachtet der Arzt, ob die Empfehlung akzeptabel ist, und zwar basierend auf der gegenwärtigen medizinischen Praxis oder akzeptierten Standards bezüglich der Einstellung und der Therapie oder Behandlung, für welche die Einstellungen vorzunehmen ist. Wenn die Empfehlung nicht von dem Arzt akzeptiert oder befürwortet wird, schreitet die Softwarelogik zum Ablaufschritt 187 fort, in dem eine Vorrangigkeit festgesetzt wird, um die Empfehlungen des Arztes als die wünschenswerten Einstellungen umzusetzen, und die Sitzung wird im Ablaufschritt 188 beendet. Bei der Alternative, wenn der Arzt die Empfehlung befürwortet, wird sie im Ablaufschritt 190 umgesetzt. Danach geht die Logik zum Schritt 192 weiter, in dem eine CRC-Prüfsumme verwendet wird, um sicherzu stellen, dass die Daten nicht verändert worden sind oder falsch sind. Vorzugsweise umfasst der CRC-Code 16 Bit und wird durch Initialisieren einer Prüfvariablen, um die CRC-Prüfsumme festzustellen, erzeugt. Die Logik geht zum Entscheidungsblock 194 weiter, in dem die Software auf unerwartete Einstellungen, die erkannt werden können, prüft. An diesem Punkt der Logik verwendet das System eine Prüfung redundanter Daten mittels der zyklischen Blockprüfung (CRC) und des Entscheidungsblocks 194, um sicherzustellen, dass die Daten der Ferneinstellung zuverlässig und unverfälscht sind. Wenn eine unerwartete Einstellung erkannt wird, geht die Logik zum Schritt 195 weiter, in dem ein Überwachungsbericht (F/U) an den Arzt oder anderes Personal verteilt wird, damit die unerwarteten Einstellungen und die Ursache der Datenverfälschung überprüft und untersucht werden. Danach, im Ablaufschritt 202, sichert das System die Sitzungsdaten, und die Sitzung endet mit dem Schritt 204. Bei der Alternative, wenn keine unerwarteten Einstellungen erkannt werden, werden die erwarteten Einstellungen im Ablaufschritt 196 mittels Telemetrie oder eines äquivalenten drahtlosen Kommunikationssystems an die Vorrichtung gesendet. Anschließend schreitet die Logik zum Entscheidungsschritt 198 fort, in dem das System prüft, ob die fernübertragenen Einstelldaten bei einer oder mehreren der IMDs 10, 10' und 10'', über die Programmiereinheit 20 oder die IMU 20', wie erforderlich, implementiert worden sind. Falls nicht, wird im Ablaufschritt 197 die Bedienungsperson gewarnt, und außerdem kann versucht werden, die Daten durch Zurückkehren zum Ablaufschritt 196 zu senden. Nach einer vorgegebenen Anzahl von Versuchen, die Daten zu senden, unterbricht das System die Sequenz und wird der Bedienungsperson einen Hinweis schicken. Wenn die Programmiereinheit 20 und/oder die IMU 20' programmiert sind/ist, prüft das System im Ablaufschritt 200, ob die IMDs 10, 10' und 10'' mit den jeweiligen erwarteten Einstellungen programmiert sind. Danach, im Ablaufschritt 195, macht die Logik damit weiter, nach Bedarf Überwachungsberichte zu verteilen. Die Sitzungsdaten und die Dateihistorie werden im Schritt 202 gesichert. Anschließend, im Ablaufschritt 204, wird die Sitzung beendet.
Folglich wird das VEM 100 verwirklicht, um die Einstellungen von mehreren medizinischen Vorrichtungen in einem Patienten zu überwachen. Insbesondere befindet sich das VEM entfernt, in einer vorzugsweise durch das Web ermöglichten, leistungsstarken Hochgeschwindigkeits-Computerumgebung, wie etwa in der Datenzentrale 62. Das VEM 100 agiert als eines der therapeutischen/klinischen Mittel zum Ausüben der vorliegenden Erfindung. Das VEM 100 ist auf eine Überwachung der kritischen und optimalen Einstellungen bei medizinischen Vorrichtungen, die kontinuierlich erfolgt, spezialisiert. Dies ist bei Patienten mit mehreren Implantaten besonders wichtig, da möglicherweise der Einstellbereich einer Vorrichtung mit den Einstellungen einer anderen Vorrichtung nicht vereinbar ist. Folglich wird das VEM 100 verwirklicht, um die verschiedenen Einstellungen in einer mehrere Implantate umfassenden Umgebung aus medizinischen Vorrichtungen festzusetzen, zu koordinieren und zu überwachen.
Mit Bezug auf 8A und 8B wird die Funktionsweise des PPM 104 aufgezeigt. Wie oben erörtert wurde, steht das PPM 104 mit einer Fernprogrammierung der IMDs 10, 10' und 10'' in Verbindung, um Verordnungsfunktionen zu installieren. Speziell betrifft das Schema, unter anderem, die Ferninstallation von Daten, die sich in einem Speicher befinden, als Teil einer empfohlen medizinischen Verbesserung oder von Änderungen an den IMDs 10, 10' und 10''.
Die PPM-Software wird von dem Arzt im Ablaufschritt 210 gestartet. Anschließend, im Ablaufschritt 212 wird eine sichere Betriebsart aktiviert, die eine verschlüsselte Betriebsfähigkeit einschließt, um die Sicherheit zu gewährleisten. Der Anwender wird dann im Ablaufschritt 214 authentifiziert. Die sichere Betriebsart löst den Entscheidungsschritt 216 aus, in dem die Authentizität des Anwenders nachgewiesen wird. Falls sie nicht nachgewiesen wird, endet die Sitzung mit dem Ablaufschritt 215. Wenn der Anwender authentifiziert ist, wird im Ablaufschritt 218 der Zugriff auf einen Speicher für vorhandene Daten erlaubt. Im Entscheidungsblock 220 enthält das Menü eine Auswahlmöglichkeit, um neue Verordnungsdaten hinzuzufügen. Falls die Sitzung nicht das Hinzufügen von neuen Verordnungsdaten anbetrifft, geht die Logik zum Schritt 221 weiter und die Sitzung wird beendet. Falls jedoch eine neue Verordnung hinzugefügt werden soll, macht die Logik damit weiter, dass sie im Ablaufschritt 222 die erforderlichen Daten installiert. Danach, im Schritt 224, wird die Richtigkeit der Daten bestätigt. Die Sitzung zum Installieren eines neuen Satzes Verordnungsdaten endet mit dem Ablaufschritt 226.
Bei der Alternative, wenn die Sitzung die Überprüfung der Patientendaten, um letzten Endes Verordnungsdaten zu installieren, und/oder die Überprüfung der Daten, um einen neuen Satz Verordnungsdaten anhand der bisherigen Leistungsfähigkeit der IMDs 10, 10' und 10'' zu entwickeln, betrifft, bietet das Menü die Auswahlmöglichkeit, zum Entscheidungsschritt 228 zu gehen. Wenn diese Möglichkeit nicht ausgewählt wird, endet die Sitzung mit dem Schritt 229. Falls sich der Anwender dafür entscheidet, die Patientendaten zu überprüfen und schließlich ein Verordnungsprogramm, wie erforderlich, zu installieren, geht die Logik zum Schritt 230 weiter, in dem die Daten anhand der Krankengeschichte und weiterer klinischer Parameter und Entscheidungen aktualisiert, verändert oder verbessert werden. Die Änderungen und Abwandlungen werden im Ablaufschritt 232 in die Patientendatei eingebaut. Danach, im Ablaufschritt 232, wird der Arzt den Patienten anrufen, um ihn darüber zu informieren, dass ein neues Programm ferninstalliert wird. Folglich wird im Ablaufschritt 236 auf die Weise, die oben schon beschrieben wurde, das neue Programm über drahtlose Kommunikationssysteme übertragen. Die Übertragung wird dann im Ablaufschritt 238 protokolliert, und die Sitzung endet mit dem Ablaufschritt 240.
In einer alternativen Ausführungsform kann der Patient, nachdem der Arzt den Patienten über die Notwendigkeit der Installation eines neuen Programms unterrichtet hat, den Kontakt mit dem PPM 104 veranlassen, um die empfohlenen Daten zu übertragen. Dementsprechend, mit Bezug auf 8B, leitet der Patient im Ablaufschritt 242 den Kontakt in die Wege. Im Ablaufschritt 244 authentifiziert das System den Patienten. Ferner authentifiziert das System die IMD oder IMDs, die dem Patienten implantiert sind. Die Logik geht zum Entscheidungsschritt 248 weiter, um zu bestimmen, ob sowohl der Patient als auch die IMD oder IMDs authentifiziert sind, um auf die spezifischen Patientendaten und die relevante Verordnungsprogrammdatei zuzugreifen. Wenn das nicht der Fall ist, warnt das System im Ablaufschritt 247 die Bedienungsperson und verweigert den Zugriff auf den Anwender. Wenn jedoch beide, der Anwender und die IMD oder die IMDs, authentifiziert sind, wird im Ablaufschritt 250 der Zugriff auf den Datenspeicher erlaubt. Die Verordnungsdaten werden dann im Ablaufschritt 252 fernübertragen. Ferner wird die erfolgreiche Installation im Schritt 254 bestätigt. Der Ablaufschritt 254 enthält Untermengen, wobei dann, wenn nach einer vorgegebenen Anzahl von Versuchen keine erfolgreiche Installation bestätigt wird, ein Merker gesetzt wird, um die Bedienungsperson zu warnen und die Sitzung zu beenden, nachdem der Patient über Systemfunk tionsstörungen informiert worden ist. Sobald jedoch eine erfolgreiche Installation bestätigt wird, geht die Logik zum Schritt 256 weiter, mit dem die Sitzung endet.
Folglich stellt das PPM 104 einen Satz Daten bereit, der dem Wesen nach verordnend ist. Speziell betriff der PPM-Datensatz klinisch empfehlenswerte Aufrüstungen und Abwandlungen, die auf die Krankengeschichte, die Leistungsfähigkeit der IMD/IMDs in dem Patienten und ähnliche die Klinik betreffende Daten abgestimmt sind. Im Kontext der vorliegenden Erfindung werden Verordnungsdaten im Allgemeinen durch den Arzt aktualisiert und aufgerüstet, wodurch ein Speicher für medizinische Daten gebildet wird, der für den Patienten und die dem Patienten implantierten Vorrichtungen spezifisch ist. Wenn es sich als erforderlich erweist, ein neues Verordnungsprogramm zu installieren, kann die Ferninstallationssitzung durch den Arzt oder den Patienten veranlasst werden. Wenn sie durch den Arzt veranlasst wird, ist es erforderlich, den Patienten zu informieren, sodass entweder die Programmiereinrichtung 20 oder die IMU 20' darauf eingestellt werden könnte, die Verordnungsdaten in der oben schon beschriebenen Weise über ein drahtloses Kommunikationssystems zu empfangen. Das Verordnungsprogramm wird dann von der Programmiereinrichtung 20 und/oder der IMU 20' über Telekommunikationen mit IMDs 10, 10' und 10'' übertragen.
Folglich stellt die vorliegende Erfindung mehrere zusammenwirkende und komplementäre Softwareprogramme, die in einem durch das Web ermöglichten Hochgeschwindigkeitscomputersystem implementiert sind, bereit, um die operationalen und funktionalen Parameter mehrerer implantierter medizinischer Vorrichtungen in einem Patienten in Echtzeit aus der Ferne zu überwachen, zu managen und abzuwandeln. Es wird ein drahtloses Hochgeschwindigkeits-Datenkommunikationsschema verwendet, um den Datenaustausch und die Datenübertragung zwischen der entfernten Datenzentrale 62 und den IMDs 10, 10' und 10'' zu fördern. Auf die IMDs 10, 10' und 10' wird über die Programmiereinrichtung 20 oder die IMU 20' zugegriffen, die örtlich so platziert sind, dass sie sich innerhalb der Telekommunikationsreichweite befinden. Das VEM 100, das CMM 102 und das PPM 104 ermöglichen ein kontinuierliches Fernüberwachen, um ein kritisches medizinisches Ereignis zu erkennen, die Einstellung der medizinischen Vorrichtung zu bestimmen und in mehreren medizinischen Vorrichtungen Verordnungsprogramme zu installieren. Die verschiedenen Softwareprogramme sind eingebunden, um für ein bruchfreies Echtzeitmanagement von implantierten medizinischen Vorrichtungen zu sorgen, um eine effiziente und in Echtzeit erfolgende klinische Versorgung und Therapie aus der Ferne zu fördern.

Claims

Interaktives Ferndiagnose-, Überwachungs- und Verordnungs-Programmiersystem, das in einer bidirektionalen Kommunikationsverbindung implementiert ist, die eine entfernte web-basierte Expertendatenzentrale (62) mit Hochgeschwindigkeits-Computerbetriebsmitteln enthält; wobei das System ein bidirektionales Kommunikationssystem enthält, das auf Anforderung eine Datenkommunikation mit den Betriebsmitteln bei der entfernten web-basierten Expertendatenzentrale ausführen kann; wobei die entfernte web-basierte Zentrale (62) mit einer web-kompatiblen medizinischen Schnittstelleneinheit (IMU) für eine implantierte medizinische Vorrichtung IMD verbunden ist, um eine Programmierung der IMD zu implementieren; die web-kompatible medizinische Schnittstellenvorrichtung (IMU) mit der Expertendatenzentrale über die bidirektionale Kommunikationsverbindung gekoppelt ist, wobei die Verbindung auf Anforderung aufgebaut wird, wobei die Expertendatenzentrale ständig überwacht, neue Software installiert und den Patienten warnt; die web-kompatible medizinische Schnittstelleneinheit (IMU) eine Datenkommunikation mit der IMD über eine Telemetrieverbindung schafft; die IMU eine direkte Verbindung (115) zu einer Programmiereinrichtung hat, wobei die Programmiereinrichtung mit der Datenzentrale über eine Verbindung (109) für eine indirekte Kommunikation mit der Datenzentrale und der IMD bidirektional kommuniziert; und die entfernte web-basierte Expertendatenzentrale (62) enthält: mehrere Software-Module (100, 102, 104) zum Sammeln, Managen bzw. Verwalten und Ausführen einer ständigen Bewertung und Analyse mit hohem Durchsatz für die Echt zeitversorgung eines Patienten mit einer Ferntherapie und einer klinischen Versorgung; wobei eines der Software-Module ein virtuelles elektrophysiologisches Modul bzw. Elektrophysiologen-Modul (VEM) enthält, um eine Überwachung von IMD-Daten zu schaffen, die mit operationalen und funktionalen Parametern der IMD in Beziehung stehen, und um Daten zum Einstellen der operationalen und funktionalen Parameter der IMD bereitzustellen; wobei das VEM eine Programmlogik besitzt, um die IMD-Daten zu analysieren, Tests an den Daten auszuführen und Diagnose-Routinen auf der Grundlage der Daten auszuführen; wobei das VEM so beschaffen ist, dass es eine Empfehlung für Einstellungen der operationalen und funktionalen Parameter der IMU bereitstellt; und wobei das VEM eine durch den Arzt aktivierte bzw. aktivierbare Override- bzw. Vorrangfunktion enthält, um die Empfehlung für Einstellungen an den operationalen und funktionalen Parametern der IMD zu modifizieren.
System nach Anspruch 1, wobei sich die mehreren. Software-Module in der entfernten web-basierten Expertendatenzentrale befinden.
System nach Anspruch 1, wobei sich eines der mehreren Datenmodule in der medizinischen Schnittstellenvorrichtung befindet.
System nach Anspruch 1, 2 oder 3, wobei die IMD mit der medizinischen Schnittstellenvorrichtung in einer Datenkommunikation steht und die medizinische Schnittstellenvorrichtung Patientendaten von der IMD erfasst.
System nach Anspruch 1, 2, 3 oder 4, wobei die bidirektionale Verbindung eine Telephonleitung ist.
System nach Anspruch 1, 2, 3 oder 4, wobei die bidirektionale Kommunikationsverbindung ein Intranet ist.
System nach Anspruch 1, 2, 3 oder 4, wobei die bidirektionale Kommunikationsverbindung ein Internet ist.
System nach Anspruch 1, 2, 3 oder 4, wobei die bidirektionale Kommunikationsverbindung ein Satellit ist.
System nach Anspruch 1, 3 oder 4, wobei die bidirektionale Kommunikationsverbindung ein globales Positionierungssystem ist.
System nach Anspruch 1, 2, 3 oder 4, wobei die bidirektionale Kommunikationsverbindung wenigstens eine Kommunikationsverbindung enthält, die aus der Gruppe von Kommunikationsverbindungen ausgewählt ist, die aus einer Telephonleitung, einem Intranet, einem Internet, einem Satelliten, einer Laser-Signalform und einem globalen Positionierungssystem besteht.
System nach einem vorhergehenden Anspruch, wobei die web-basierte entfernte Expertendatenzentrale ferner enthält: einen Analysator; ein Modul zum ständigen Überwachen; und ein Verordnungs-Programmierungsmodul; wobei das virtuelle Elektrophysiologen-Modul, das Modul zum ständigen Überwachen und das Verordnungs-Programmierungsmodul mit dem Analysator in einer bidirektionalen Datenkommunikation stehen.
System nach Anspruch 11, wobei die entfernte Datenzentrale ferner enthält: eine direkte Kommunikationsverbindung zwischen der IMD und einem der Module über die Programmiereinrichtung.