DE60038044T2

DE60038044T2 - System und verfahren zur fernsteuertherapie und -diagnose in medizinischen vorrichtungen

Info

Publication number: DE60038044T2
Application number: DE60038044T
Authority: DE
Inventors: Chester G. Plymouth NELSON; Michael T. Minnetonka LEE; Michael G. Richfield SCHRENK
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 1999-12-14
Filing date: 2000-11-20
Publication date: 2009-02-05
Anticipated expiration: 2020-11-21
Also published as: DE60038044D1; US6418346B1; US20020072785A1; US7058453B2; WO2001043631A1; EP1239764A1; EP1239764B1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft Systeme mit einer medizinischen Vorrichtung. Insbesondere betrifft die Erfindung eine bidirektionale Fernkommunikation mit einer oder mehreren Programmiereinrichtungen und medizinischen Einheiten oder verwandten Steuerungen, die implantierbaren medizinischen Vorrichtungen (IMDs: implantable medical devices) zugeordnet sind. Insbesondere, jedoch nicht ausschließlich, betrifft die Erfindung eine handgehaltene oder externe unabhängige Vorrichtung, die in ein integriertes System und Verfahren zur bidirektionalen Telekommunikation zwischen einem Web-basierten Expertendatenzentrum und einer Programmiereinrichtung unter Verwendung verschiedener Typen von Netzwerkplattformen und Architekturen implementiert ist, um in den IMDs Prozeduren zur chronischen Überwachung, Therapie und Diagnose und einen Datenaustausch aus der Ferne zu implementieren.
Ein Technologie-basiertes Gesundheitsfürsorgesystem, das die technischen und sozialen Aspekte der Patientenfürsorge und -therapie vollständig integriert, sollte in der Lage sein, den Patienten, unabhängig vom Trennungsabstand oder vom Ort der Teilnehmer, fehlerfrei mit Gesundheitsfürsorgeanbietern zu verbinden. Während Kliniker Patienten weiter nach der akzeptierten modernen medizinischen Praxis behandeln, machen es Entwicklungen in der Kommunikationstechnologie immer besser möglich, ein nahtloses System zur fernen Patientendiagnose, Fürsorge und für medizinische Dienstleistungen in einer zeit- und ortsunabhängigen Weise bereitzustellen.
Verfahren aus dem Stand der Technik für klinische Dienste sind im allgemeinen auf Vorgänge innerhalb eines Krankenhauses beschränkt. Falls ein Arzt beispielsweise die Funktionsweiseparameter einer in einen Patienten implantierbaren Vorrichtung überprüfen muss, ist es wahrscheinlich, dass sich der Patient in die Klinik begeben muss. Falls die medizinischen Umstände eines Patienten mit einer implantierbaren Vorrichtung eine fortlaufende Überwachung oder Einstellung der Vorrichtung rechtfertigen, müsste der Patient ferner auf unbestimmte Zeit in einem Krankenhaus bleiben. Insbesondere stellen Patientenzustände, welche eine chronische Überwachung der IMD erfordern, ernste wirtschaftliche Probleme bei der Verwaltung der Therapie und Diagnose auf einer kontinuierlichen Basis dar. Unter dem als Beispiel angegebenen Szenario sind, wenn der Anteil der Bevölkerung mit implantierten medizinischen Vorrichtungen zunimmt, viel mehr Krankenhäuser/Kliniken, einschließlich Dienstpersonal, notwendig, um dem Patienten einen Dienst im Krankenhaus bereitzustellen, wodurch die Gesundheitsfürsorgekosten eskalieren. Zusätzlich werden die Patienten durch die Notwendigkeit, entweder im Krankenhaus zu bleiben oder einer Klinik sehr häufige Besuche abzustatten, übermäßig eingeschränkt und belästigt.
Eine weitere Bedingung der Praxis aus dem Stand der Technik erfordert, dass ein Patient ein Klinikzentrum für ein gelegentliches Abrufen von Daten von der implantierten Vorrichtung besucht, um die Arbeitsgänge der Vorrichtung zu beurteilen und die Patientengeschichte für klinische und Forschungszwecke aufzunehmen. Solche Daten werden erfasst, indem der Patient in ein Krankenhaus/eine Klinik bestellt wird, um die gespeicherten Daten von der implantierbaren medizinischen Vorrichtung herunterzuladen. Abhängig von der Häufigkeit der Datensammlung kann diese Prozedur für Patienten, die in ländlichen Gegenden leben oder eine eingeschränkte Mobilität haben, erhebliche Schwierigkeiten und Unannehmlichkeiten mit sich bringen. Ähnlich muss der Patient in dem Fall, dass sich eine Notwendigkeit ergibt, die Software einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung zu aktualisieren, in die Klinik oder das Krankenhaus kommen, um die Aktualisierung zu installieren. Ferner ist es in der medizinischen Praxis ein industrieweiter Standard, eine genaue Aufzeichnung früherer und gegenwärtiger Prozeduren aufrechtzuerhalten, die sich auf eine Aufwärtsverbindung einer IMD beispielsweise mit einer Programmiereinrichtung beziehen. Es ist notwendig, dass der Bericht die Kennung aller medizinischen Vorrichtungen enthält, die an einer interaktiven Prozedur beteiligt sind. Insbesondere müssen alle Peripheriegeräte und wesentlichen Vorrichtungen, die bei der Abwärtsverbindung zur IMD verwendet werden, mitgeteilt werden. Gegenwärtig werden solche Prozeduren manuell mitgeteilt und erfordern, dass ein Bediener oder eine medizinische Person während jeder Prozedur Daten sorgfältig eingibt. Eine der Beschränkungen infolge der Probleme mit den Berichtsprozeduren besteht darin, dass dies fehleranfällig ist und eine erneute Prüfung der Daten erfordert, um die Genauigkeit sicherzustellen.
Eine weitere Beschränkung des Stands der Technik bezieht sich auf die Verwaltung mehrerer medizinischer Vorrichtungen in einem einzigen Patienten. Fortschritte in der modernen Patiententherapie und -behandlung haben es ermöglicht, eine Anzahl von Vorrichtungen in einen Patienten zu implantieren. Beispielsweise können IMDs, wie ein Defibrillator oder ein Schrittmacher, ein Nervenimplantat, eine Arzneimittelpumpe, eine getrennte physiologische Überwachungseinrichtung und verschiedene andere IMDs, in einen einzigen Patienten implantiert sein. Zum erfolgreichen Verwalten der Operationen und zum Beurteilen der Funktionsweise jeder Vorrichtung in einem Patienten, der mehrere Implantate aufweist, sind eine kontinuierliche Aktualisierung und Überwachung der Vorrichtungen erforderlich. Ferner kann es bevorzugt sein, eine betriebswirksame Kommunikation zwischen den verschiedenen Implantaten aufrechtzuerhalten, um dem Patienten eine koordinierte klinische Therapie bereitzustellen. Demgemäß besteht ein Bedarf, die IMD, einschließlich der Programmiereinrichtung, auf einer regelmäßigen, falls nicht kontinuierlichen, Basis zu überwachen, um eine optimale Patientenfürsorge zu gewährleisten. Bei Nichtvorhandensein anderer Alternativen stellt dies eine große Bürde für den Patienten dar, falls ein Krankenhaus oder eine Klinik das einzige Zentrum ist, in dem die notwendige Aktualisierung, Nachsorge, Beurteilung und Einstellung der IMD vorgenommen werden können. Ferner würde die Situation, selbst wenn sie handhabbar ist, das Einrichten mehrerer Dienstbereiche oder Klinikzentren erfordern, um die zunehmende Anzahl von Patienten weltweit, die mehrere Implantate aufweisen, zu unterstützen.
Dementsprechend ist es entscheidend, eine Programmiereinrichtung und eine Personendaten-Überwachungseinheit (PDM-Einheit) zu haben, die sich mit einem fernen Expertendatenzentrum, einem fernen Web-basierten Datenzentrum oder einem fernen Datenzentrum verbinden, wobei all diese Begriffe alternative Entsprechungen sind, die hier verwendet werden, um Zugang zum Expertensystem bereitzustellen und das Expertenwissen in eine lokale Umgebung zu importieren. Ferner ist es ein erheblicher Vorteil, eine PDM-Einheit zu haben, die mit den unregulierten nicht klinischen Abschnitten der IMD kommuniziert und auch mit der Programmiereinrichtung kommunizieren kann und ferner als eine kostenwirksame mobile, handgehaltene Datenübertragungseinheit dient. Überdies kann es sehr wünschenswert sein, ein PDM-System zu haben, das mit dem Diagnoseabschnitt der IMD kommuniziert, um routinemäßig einen diagnosebezogenen Datenaustausch mit der IMD auszuführen. Insbesondere ist es sehr wünschenswert, ein PDM-System zu haben, das mit verschiedenen peripheren Kommunikations- und Computervorrichtungen interaktiv ist, um ein Fernausführung einer Patiententherapie und einer klinischen Fürsorge zu vernünftigen Kosten und mit einer vernünftigen Geschwindigkeit zu fördern.
Die zunehmende Verbreitung von Patienten weltweit, die mehrere implantierte medizinische Vorrichtungen aufweisen, hat es dringend notwendig gemacht, Ferndienste für die IMD und eine zeitnahe klinische Fürsorge für die Patienten bereitzustellen. Die häufige Verwendung von Programmiereinrichtungen, um mit den IMDs zu kommunizieren und verschiedene Ferndienste bereitzustellen, die konsistent sind mit folgenden Anmeldungen "System and Method for Transferring Information Relating to an Implantable Medical Device to a Remote Location", eingereicht am 21. Juli 1999, Patentnummer 6 250 309, "Apparatus and Method for Remote Troubleshooting, Maintenance and Upgrade of Implantable Device Systems", eingereicht am 26. Oktober 1999, serielle Nummer 09/426 741, "Tactile Feedback for Indicating Validity of Communication Link with an Implantable Medical Device", eingereicht am 29. Oktober 1999, serielle Nummer 09/430 708, "Apparatus and Method for Automated Invoicing of Medical Device Systems", eingereicht am 29. Oktober 1999, Patentnummer 6 385 593, "Apparatus and Method for Remote Self-Identification of Components in Medical Device Systems", eingereicht am 29. Oktober 1999, serielle Nummer 09/429 956, "Apparatus and Method to Automate Remote Software Updates of Medical Device Systems", eingereicht am 29. Oktober 1999, Patentnummer 6 363 282, "Method and Apparatus to Secure Data Transfer From Medical Device Systems", eingereicht am 2. November 1999, serielle Nummer 09/431 881, "Implantable Medical Device Programming Apparatus Having an Auxiliary Component Storage Compartment", eingereicht am 4. November 1999, Patentnummer 6 411 851, "Remote Delivery of Software-Based Training for Implantable Medical Device Systems", eingereicht am 10. November 1999, Patentnummer 6 386 882, ist zu einem wichtigen Aspekt der Patientenfürsorge geworden. Demgemäß ist angesichts der erwähnten Offenbarungen die Verwendung eines PDM-Systems als eine mobile Schnittstelleneinheit zwischen einer IMD und einem Expertendatenzentrum ein erheblicher Fortschritt gegenüber dem Stand der Technik.
Der Stand der Technik sieht verschiedene Typen von fernen Messungen und Kommunikationen mit einer implantierten medizinischen Vorrichtung vor. Ein solches System ist beispielsweise in dem am 29. Januar 1991 Funke erteilten US-Patent US-A-4 987 897 offenbart. Dieses Patent offenbart ein System, das zumindest teilweise in einen lebenden Körper implantiert ist, wobei mindestens zwei implantierte Vorrichtungen durch einen Kommunikationsübertragungskanal verbunden sind. Die Erfindung offenbart ferner eine drahtlose Kommunikation zwischen einer externen medizinischen Vorrichtung bzw. einer Programmiereinrichtung und den implantierten Vorrichtungen.
Eine der Beschränkungen des im Patent von Funke offenbarten Systems ist das Fehlen einer Kommunikation zwischen den implantierten Vorrichtungen, einschließlich der Programmiereinrichtung, mit einer fernen klinischen Station. Falls beispielsweise eine Beurteilung, Überwachung oder Wartung an der IMD auszuführen ist, muss sich der Patient zu der fernen Klinikstation begeben, oder die Programmiereinrichtung muss zum Ort des Patienten gebracht werden. Noch wichtiger ist, dass die Betriebstüchtigkeit und Integrität der Programmiereinrichtung nicht aus der Ferne beurteilt werden kann, so dass sie im Laufe der Zeit, während sie mit der IMD zusammenwirkt, unzuverlässig wird.
Ein weiteres Beispiel eines Mess- und Kommunikationssystems mit einer Mehrzahl von interaktiven implantierbaren Vorrichtungen ist in dem am 12. Dezember 1989 Stranberg erteilten US-Patent US-A-4 886 064 offenbart. In dieser Offenbarung sind Körperaktivitätssensoren, wie Temperatur-, Bewegungs-, Atmungs- und/oder Blutsauerstoffsensoren, außerhalb einer Schrittmacherkapsel im Körper eines Patienten angeordnet. Die Sensoren übertragen drahtlos Körperaktivitätssignale, die von der Schaltungsanordnung im Herzschrittmacher verarbeitet werden. Die Herzstimulationsfunktionen werden durch die verarbeiteten Signale beeinflusst. Die Signalübertragung ist ein Zweiwegenetzwerk und ermöglicht, dass die Sensoren Steuersignale zum Ändern der Sensoreigenschaften empfangen.
Eine der vielen Beschränkungen des Systems von Stranberg besteht darin, dass, wenngleich es eine körperliche Zweiwegekommunikation zwischen den implantierbaren medizinischen Vorrichtungen gibt und die funktionelle Antwort des Herzschrittmachers in dem Schrittmacher verarbeitet wird, nachdem die Eingaben von den anderen Sensoren gesammelt wurden, der Prozessor nicht fernprogrammierbar ist. Insbesondere eignet sich das System nicht selbst für eine Web-basierte Kommunikation, um eine ferne Fehlersuche, Wartung und Aktualisierung von außerhalb des Körpers des Patienten zu ermöglichen, weil sich der Prozessor/die Programmiereinrichtung innerhalb des Patienten befindet und einen integralen Teil des Herzschrittmachers bildet.
Eine weitere Belegstelle aus dem Stand der Technik sieht ein mehrere Module aufweisendes Medikamentenverabreichungssystem vor, das in dem Fischell am 22. Januar 1985 erteilten US-Patent US-A-4 494 950 offenbart ist. Die Offenbarung betrifft ein System, das aus mehreren getrennten Modulen besteht, die gemeinsam einen nützlichen biomedizinischen Zweck erfüllen. Die Module kommunizieren miteinander ohne die Verwendung von Verbindungsdrähten. Alle Module können innerhalb des Körpers installiert werden oder außerhalb des Körpers am Patienten angebracht werden. Alternativ können sich einige Module innerhalb des Körpers befinden, während andere sich außerhalb des Körpers befinden. Signale werden durch elektromagnetische Wellen von einem Modul zum anderen gesendet. Von einem ersten Modul gesendete physiologische Sensormessungen veranlassen ein zweites Modul, irgendeine Funktion in der Art einer geschlossenen Regelschleife auszuführen. Ein sich außerhalb des Körpers befindendes Modul kann einem sich innerhalb des Körpers befindenden Modul elektrische Energie bereitstellen, um eine Datenübertragungseinheit zum Übertragen von Daten zum externen Modul zu betreiben.
Die Offenbarung von Fischell sieht eine modulare Kommunikation und Kooperation zwischen verschiedenen Medikamentenverabreichungssystemen vor. Die Offenbarung sieht jedoch keine externe Programmiereinrichtung mit einer Fernmessung, fernen Datenverwaltung und Fernwartung der Module vor. Ferner lehrt oder offenbart das System keine externe PDM-Einheit zum telemetrischen Austausch mit den IMD und der Programmiereinrichtung.
Ein zusätzliches Beispiel der Praxis aus dem Stand der Technik umfasst ein paketbasiertes Telemedizinsystem zum Übermitteln von Informationen zwischen Zentral überwachungsstationen und einer fernen Patientenüberwachungsstation, wie in der Druckschrift WO 99/14882 von Pfeifer, veröffentlicht am 25. März 1999, offenbart ist. Die Offenbarung betrifft ein paketbasiertes Telemedizinsystem zum Übermitteln von Video-, Sprach- und medizinischen Daten zwischen einer Zentralüberwachungsstation und einem Patienten, der sich fern von der Zentralüberwachungsstation befindet. Die Patientenüberwachungsstation erhält digitale Video-, Sprach- und medizinische Messdaten von einem Patienten und kapselt die Daten in Paketen und sendet die Pakete über ein Netzwerk zur Zentralüberwachungsstation. Weil die Informationen in Pakete eingekapselt sind, können sie über mehrere Typen oder Kombinationen von Netzwerkarchitekturen, einschließlich eines Großgemeinschaftsanlagen-(CATV)-Netzes, des öffentlichen Wählvermittlungsnetzes (PSTN), des Integrated Services Digital Network (ISDN), des Internets, eines lokalen Netzes (LAN), eines Weitbereichsnetzes (WAN), über ein drahtloses Kommunikationsnetz oder über ein asynchrones Übertragungsnetz (ATM-Netz) gesendet werden. Es ist kein getrennter Übertragungscode für jeden verschiedenen Typ der Übertragungsmedien erforderlich.
Einer der Vorteile der Erfindung von Pfeifer besteht darin, dass sie es ermöglicht, Daten verschiedener Formate, unabhängig vom Ursprung oder Übertragungsmedium, zu einem einzigen Paket zu formatieren. Dem Datenübertragungssystem fehlt jedoch die Möglichkeit, eine Fehlersuche der Funktionsweiseparameter der medizinischen Schnittstellenvorrichtung oder der Programmiereinrichtung aus der Ferne vorzunehmen. Ferner offenbart Pfeifer weder ein Verfahren noch eine Struktur, wodurch die Vorrichtungen an der Patientenüberwachungsstation fern aktualisiert, gewartet und abgestimmt werden können, um die Funktionsweise zu verbessern oder Fehler und Defekte zu korrigieren.
Insbesondere offenbart die Erfindung von Pfeifer weder eine Programmiereinrichtung noch eine PDM-Einheit, die zusammenwirken, um die regulierten und unregulierten Funktionen von IMD zu verwalten, um eine wirksame und chronische Überwachung zur Ausführung einer Therapie und einer Diagnose in Echtzeit bereitzustellen.
Ein anderes Beispiel eines Telemetriesystems für implantierbare medizinische Vorrichtungen ist in dem Duffin u. a. am 19. Mai 1998 erteilten US-Patent US-A-5 752 976 offenbart.
Die Offenbarung von Duffin u. a. betrifft allgemein ein System und ein Verfahren zum Kommunizieren mit einer medizinischen Vorrichtung, die in einen ambulanten Patienten implantiert ist, und zum Lokalisieren des Patienten, um selektiv Vorrichtungsfunktionen von einem medizinischen Fernunterstützungsnetz zu überwachen. Die Kommunikationsverbindung zwischen dem medizinischen Unterstützungsnetz und der Patientenkommunikations-Steuervorrichtung kann ein weltweites Satellitennetz, ein Mobiltelefonnetz oder andere Personenkommunikationssysteme einschließen.
Wenngleich die Offenbarung von Duffin u. a. erhebliche Fortschritte gegenüber dem Stand der Technik bereitstellt, lehrt sie kein Kommunikationsschema, bei dem sich eine Programmiereinrichtung und eine PDM-Einheit mit IMDs austauschen, um die Funktionselemente der IMDs fern auf Fehler zu prüfen, zu warten, zu aktualisieren oder zu modifizieren. Insbesondere ist die Offenbarung von Duffin u. a. darauf beschränkt, medizinischem Fernunterstützungspersonal oder einem Bediener bevorstehende Probleme mit einer IMD mitzuteilen, und sie ermöglicht auch eine konstante Überwachung der Position des Patienten weltweit unter Verwendung des GPS-Systems. Duffin u. a. lehren jedoch nicht die Fernüberwachung und chronische Verwaltung der IMD zum Ausführen einer Therapie und Diagnose nach Bedarf.
In einem verwandten Stand der Technik offenbart Thompson ein Patientenverfolgungssystem in einer anhängigen Anmeldung mit dem Titel "World-wide Patient Location and Data Telemetry System For Implantable Medical Devices", Seriennummer 09/045 272, eingereicht am 20. März 1998.
Die Offenbarung sieht zusätzliche Merkmale für die Patientenverfolgung in einer mobilen Umgebung weltweit über das GPS-System vor. Die von der vorliegenden Erfindung weiterentwickelten Fernprogrammierkonzepte sind jedoch nicht innerhalb des Bereichs der Offenbarung von Thompson, weil keine Web-basierte Umgebung dargelegt ist, in der eine Programmiereinrichtung und eine PDM-Einheit als interaktive Einheiten des Web-basierten Daten-, Verwaltungs-, Therapie- und Diagnosesystems arbeiten.
In einer anderen verwandten Technik offenbart Ferek-Petric ein System zur Kommunikation mit einer medizinischen Vorrichtung in einer anhängigen Anmeldung mit der Seriennummer 09/348 506.
Die Offenbarung betrifft ein System, das eine Fernkommunikation mit einer medizinischen Vorrichtung, wie bspw. einer Programmiereinrichtung ermöglicht. Insbesondere ermöglicht das System eine Fernkommunikation, um Vorrichtungsexperten über den Zustand der Programmiereinrichtung und Probleme damit zu informieren. Die Experten stellen Dienstpersonal oder Bedienern, die sich an der Programmiereinrichtung befinden, dann Anleitungen und Unterstützung zur Verfügung. Das System kann eine medizinische Vorrichtung, die dafür ausgelegt ist, in einen Patienten implantiert zu werden, einen Server-PC, der mit der medizinischen Vorrichtung kommuniziert, wobei der Server-PC Mittel zum Empfangen über einen verteilten Datenkommunikationsweg in der Art des Internets übertragener Daten aufweist, und einen Client-PC mit Mitteln zum Empfangen vom SPC über einen verteilten Kommunikationsweg übertragener Daten aufweisen. Bei bestimmten Konfigurationen kann der Server-PC Mittel zum Übertragen von Daten über einen verteilten Datenkommunikationsweg (das Internet) entlang einem ersten und einem zweiten Kanal aufweisen, und der Client-PC kann Mittel zum Empfangen von Daten über einen verteilten Kommunikationsweg vom Server-PC entlang einem ersten und einem zweiten Kanal aufweisen.
Eine der wesentlichen Lehren der Offenbarung von Ferek-Petric in Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung umfasst die Implementation von Kommunikationssystemen in Zusammenhang mit IMDs, die mit dem Internet kompatibel sind. Insbesondere entwickelt die Offenbarung die Technik der Fernkommunikation zwischen einer medizinischen Vorrichtung in der Art einer Programmiereinrichtung und einer PDM-Einheit und Experten, die sich an einem fernen Ort befinden, vorzugsweise unter Verwendung des Internets oder eines entsprechenden Netzwerks, fort. In erster Linie ist unter den vielen Aufgaben der Erfindung das Kommunikationsschema strukturiert, um ferne Experten über existierende oder bevorstehende Probleme mit den IMD und/oder der Programmiervorrichtung zu informieren, so dass eine vorbeugende Tätigkeit, wie eine frühe Wartung oder andere Hilfsschritte, frühzeitig ausgeführt werden können. Ferner wird der ferne Experte wegen der Frühwarnung oder des Vorabwissens des Problems gut informiert, um Dienstpersonal oder Bedienern an der Programmiereinrichtung aus der Ferne Ratschläge oder Anleitungen zu erteilen.
Wenngleich die Erfindung von Ferek die Technik bei Kommunikationssystemen in bezug auf den Austausch mit einer Programmiereinrichtung über ein Kommunikationsmedium in der Art des Internets weiterentwickelt, schlägt das System weder eine Programmiereinrichtung noch eine PDM-Einheit vor, die spezialisierte Aufgaben aus der Ferne ausführt, um die Patiententherapie und die klinische Fürsorge zu verbessern.
Eine andere Offenbarung in bezug auf ambulante Techniken zur Überwachung der Patientengesundheit unter Verwendung einer interaktiven visuellen Kommunikation ist in dem Daniel u. a. am 15. August 1995 erteilten Patent US-A-5 441 047 offenbart. Die Erfindung betrifft ein System, bei dem der Patient durch eine Gesundheitsfürsorgeperson an einer bestimmten Station überwacht wird, während sich der Patient an einem fernen Ort befindet. Der Zustand des Patienten wird im Heim unter Verwendung verschiedener Überwachungsvorrichtungen überwacht. Die Gesundheitsfürsorgeperson wird in eine interaktive visuelle Kommunikation mit dem Patienten versetzt.
Eine weitere bekannte Technik sieht ein Überwachungsverfahren und ein Überwachungsgerät vor, wie in dem am 24. November 1998 Pekka u. a. erteilten Patent US-A-5 840 020 offenbart ist. Das Patent bezieht sich auf ein Überwachungsgerät mit Mitteln zum Empfangen eines Messergebnisses, das das Blutglucoseniveau eines Patienten angibt, und zum Speichern von ihm in einem Speicher. Um die Behandlung des Patienten zu verbessern und zu erleichtern, weist das Überwachungsgerät weiter Mittel zum Empfangen von Daten, welche die Diät, Medikation und physikalische Belastung des Patienten betreffen, und zum Speichern von ihnen in dem Speicher auf. Eine Reihe von Berechnungen ist verfeinert, um Voraussagewerte bereitzustellen.
Ferner sieht eine andere bekannte Technik ein Verfahren zum Überwachen der Gesundheit eines Patienten vor, wie in dem Pekka u. a. am 30. Juni 1998 erteilten Patent US-A-5 772 586 offenbart ist. Die Offenbarung betrifft ein Verfahren zum Überwachen der Gesundheit eines Patienten durch die Verwendung von Messungen. Zum Verbessern des Kontakts zwischen dem Patienten und der ihn behandelnden Person werden die Ergebnisse der Messungen über eine Kommunikationsvorrichtung unter Verwendung einer drahtlosen Datenübertragungsverbindung einem Datenverarbeitungssystem zugeführt, das der die Gesundheit des Patienten überwachenden Person zur Verfügung steht. Die Gesundheit des Patienten wird anhand der im Datenverarbeitungssystem gespeicherten Daten überwacht.
Ein weiteres Beispiel einer bekannten Technik ist in dem Simmons u. a. am 30. Dezember 1997 erteilten Patent US-A-5 701 904 bereitgestellt, das sich auf ein Telemedizin-Instrumentenpaket bezieht. Die Erfindung weist eine tragbare medizinische Diagnosevorrichtung zur Datensammlung auf. Eine Videokamera erzeugt Signale auf der Grundlage von Bildern, die von den visuellen Instrumenten aufgenommen wurden. Andere elektronische Schaltungsanordnungen erzeugen Signale auf der Grundlage der Ausgabe des Audioinstruments und von Datenerfassungsinstrumenten. Die Signale werden zur Analyse durch medizinisches Personal zu einem fernen Ort übertragen.
Ein weiteres Beispiel einer bekannten Technik ist in der Druckschrift US-A-5 311 449 von Adams bereitgestellt, das sich auf die Sterilisierung einer handgehaltenen Programmiereinrichtung oder eines handgehaltenen Abfragegeräts bezieht. Das Patent offenbart eine Einheit, die mit einer IMD kommuniziert, so dass sie vollständig als eine Datenprogrammiereinrichtung und als ein Abfragegerät funktioniert. Abgefragte Daten können über ein Modem direkt zum Chirurgen übertragen werden. Eine der Beschränkungen des Patents von Adams ist die Tatsache, dass die handgehaltene Einheit eine Programmiereinrichtung mit beschränkten Funktionen ist. In scharfem Gegensatz betrifft die vorliegende Erfindung unter anderem eine spezialisierte zusammenwirkende Struktur und ein Schema zwischen einer Programmiereinrichtung und einer PDM-Einheit zum Austauschen und Ausführen spezialisierter Funktionen, um ein sehr mobiles und anpassbares System für die Verwaltung von IMDs bereitzustellen. Es ist bedeutsam, dass die vorliegende Erfindung ein Web-basiertes bidirektionales Kommunikationssystem als eine Datenverwaltungseinrichtung bereitstellt, um die Ausführung einer umfassenden Therapie und Diagnose in Echtzeit zu ermöglichen.
Dementsprechend wäre es vorteilhaft, ein System bereitzustellen, in dem eine Programmiereinrichtung und eine PDM-Einheit eine Aufwärtsverbindung zu einem fernen Expertendatenzentrum herstellen könnten, um Software zu importieren, die die Überwachung, Therapie und Diagnose ermöglicht. Ein anderer wünschenswerter Vorteil würde darin bestehen, ein System zum Implementieren der Verwendung ferner Expertensysteme für das Verwalten der Operationen von IMDs auf einer Echtzeitbasis bereitzustellen. Ein weiterer wünschenswerter Vorteil würde darin bestehen, ein Kommunikationsschema bereitzustellen, das mit verschiedenen Kommunikationsmedien kompatibel ist, um eine schnelle Aufwärtsverbindung einer Programmiereinrichtung und einer PDM-Einheit mit fernen Expertensystemen und spezialisierten Datenressourcen zu fördern. Ein weiterer wünschenswerter Vorteil würde darin bestehen, ein schnelles Kommunikationsschema bereitzustellen, um die hochgetreue Übertragung von Ton, Video und Daten zu ermöglichen, um eine wirksame Ferndatenverwaltung eines klinischen Systems bzw. Therapiesystems über eine Programmiereinrichtung und eine PDM-Einheit weiterzuentwickeln und zu implementierten und dadurch die klinische Fürsorge von Patienten zu verbessern. Ein weiterer wünschenswerter Vorteil würde darin bestehen, die Komponenten und Kosten einer Programmiereinrichtung zu vereinfachen, indem sie mit einer PDM-Einheit integriert wird, um dadurch eine Web-basierte Datenverwaltung zu ermöglichen, wobei die PDM-Einheit als eine Datenübermittlungseinheit implementiert ist. Wie hier nachstehend erörtert wird, stellt die vorliegende Erfindung diese und andere wünschenswerte Vorteile bereit.
Die vorliegende Erfindung sieht vor: ein interaktives Ferndiagnose-, -therapie- und -datenaustauschsystem, das in einem bidirektionalen Kommunikationssystem und über eine bidirektionale Kommunikationsverbindung implementiert ist, wobei ein fernes Web-basiertes Expertendatenzentrum, eine Programmiereinrichtung und eine Personendaten-Übermittlungseinheit (PDM), die als Web-kompatible medizinische Schnittstellenvorrichtungen für eine IMD arbeiten, fernverbunden sind, um einen Ferndatenaustausch in bezug auf die Diagnose, Therapie und chronische Verwaltung der IMD zu implementieren, wobei das System aufweist:
das ferne Web-basierte Expertendatenzentrum, das schnelle Computerressourcen enthält,
eine bidirektionale Kommunikationsverbindung, die mit den Ressourcen an dem fernen Web-basierten Expertendatenzentrum in einer betriebswirksamen Datenkommunikation steht,
wobei die Programmiereinrichtung eine betriebswirksame Datenkommunikation mit der IMD und dem Expertendatenzentrum aufweist und wobei die Programmiereinrichtung eine Mikroprozessor-basierte Vorrichtung vom Typ eines Personalcomputers ist, die dafür eingerichtet ist, Befehlssignale von einem Bediener zu empfangen, um eine Übertragung einer Abwärts- oder Aufwärtstelemetrie einzuleiten und Telemetriesitzungen einzuleiten und zu steuern, sobald eine Verbindung mit einem Datenzentrum oder einer IMD eingerichtet wurde,
wobei die PDM eine betriebswirksame Datenkommunikation mit der Programmiereinrichtung, der IMD und der bidirektionalen Kommunikationsverbindung aufweist, wobei die Programmiereinrichtung und die PDM als eine Schnittstelle zwischen der IMD und dem fernen Web-basierten Datenzentrum arbeiten und wobei die PDM strukturiert ist, um Daten zur Programmiereinrichtung und/oder zur IMD und von diesen zu übertragen und nur diagnostische Daten mit dem unregulierten Teil der IMD auszutauschen,
eine Mehrzahl von spezialisierten Softwaremodulen, die in der Programmiereinrichtung und der PDM implementiert sind, um eine chronische Bewertung und Analyse mit einem hohen Nutzertrag für die Echtzeitverabreichung einer Ferntherapie und klinischen Pflege zu sammeln, zu verwalten und auszuführen.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform weist die PDM-Einheit auf:
einen Strichcodescanner,
einen Infrarotkommunikationsport,
eine Drahtlosnetzwerkschnittstelle,
einen seriellen Kommunikationsport,
eine Speicherbank,
eine Batterie oder ein Energieversorgungssystem,
eine Flachfeldanzeige und
einen Mikroprozessor,
wobei der Scanner, der Infrarotkommunikationsport, die Drahtlosnetzwerkschnittstelle, der serielle Kommunikationsport, der Speicher und die Flachfeldanzeige in einer betriebswirksamen elektrischen Kommunikation mit dem Mikroprozessor und dem Energieversorgungssystem stehen.
Die vorliegende Erfindung sieht auch vor: ein Verfahren zur fernen Ausführung einer interaktiven Diagnose und Überwachung und zur fernen Ausführung einer Therapie und klinischen Behandlung, das in einem bidirektionalen Kommunikationssystem implementiert ist, über eine bidirektionale Kommunikationsverbindung, wobei ein fernes Web-basiertes Expertendatenzentrum, eine Programmiereinrichtung und eine PDM, die als Web-kompatible medizinische Schnittstellenvorrichtungen für eine implantierbare medizinische Vorrichtung IMD arbeiten, interaktive Software und Hardware unterstützen, die dafür eingerichtet sind, Überwachungs-, Diagnose- und Therapieregimes für die IMD zu unterstützen, wobei ein fernes Datenzentrum über die bidirektionale Kommunikationsverbindung in einer Datenkommunikation steht, mit folgenden Schritten:
Bereitstellen des fernen Web-basierten Expertendatenzentrums, das schnelle Computerressourcen aufweist,
Bereitstellen der bidirektionalen Kommunikationsverbindung, die mit den Ressourcen an dem fernen Web-basierten Expertendatenzentrum in einer betriebswirksamen Datenkommunikation steht,
Bereitstellen der Programmiereinrichtung, die eine betriebswirksame Datenkommunikation mit der IMD und dem Expertendatenzentrum aufweist, wobei die Programmiereinrichtung eine Mikroprozessorvorrichtung vom Typ eines Personalcomputers ist, die dafür eingerichtet ist, Befehlssignale von einem Bediener zu empfangen, um eine Übertragung einer Abwärts- oder Aufwärtstelemetrie einzuleiten und Telemetriesitzungen einzuleiten und zu steuern, sobald eine Verbindung mit einem Datenzentrum oder einer IMD eingerichtet wurde,
Bereitstellen der PDM, die eine betriebswirksame Datenkommunikation mit der Programmiereinrichtung, der IMD und der bidirektionalen Kommunikationsverbindung aufweist, wobei die Programmiereinrichtung und die PDM als eine Schnittstelle zwischen der IMD und dem fernen Web-basierten Datenzentrum arbeiten und wobei die PDM strukturiert ist, um Daten zur Programmiereinrichtung und/oder zur IMD und von diesen zu übertragen und nur diagnostische Daten mit dem unregulierten Teil der IMD auszutauschen,
Bereitstellen einer Mehrzahl von spezialisierten Softwaremodulen, die in der Programmiereinrichtung und der PDM implementiert sind, um eine chronische Bewertung und Analyse mit einem hohen Nutzertrag für die Echtzeitverabreichung einer Ferntherapie und klinischen Pflege zu sammeln, zu verwalten und auszuführen,
Verbinden der Programmiereinrichtung mit dem fernen Daten zentrum über die bidirektionale Kommunikationsverbindung, Verbinden der PDM mit der Programmiereinrichtung und dem fernen Datenzentrum über die bidirektionale Kommunikationsverbindung und
Aufwärtsverbinden der IMD mit der Programmiereinrichtung.
Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein ein Kommunikationsschema, bei dem sich ein fernes Web-basiertes Expertendatenzentrum über zugeordnete externe medizinische Vorrichtungen, vorzugsweise eine Programmiereinrichtung und eine PDM-Einheit, die sich in unmittelbarer Nähe zu den IMD befinden, mit einem Patienten austauscht, der eine oder mehrere implantierbare medizinische Vorrichtungen (IMD) aufweist. Einige der wichtigsten Fortschritte der Erfindung umfassen die Verwendung verschiedener Kommunikationsmedien zwischen dem fernen Web-basierten Expertendatenzentrum und der Programmiereinrichtung, um klinisch wichtige Informationen fern auszutauschen und schließlich nach Bedarf in Echtzeit parametrische und operationelle Änderungen vorzunehmen.
Im Kontext der vorliegenden Erfindung weist einer der vielen Aspekte der Erfindung einen Echtzeitzugang einer Programmiereinrichtung zu einem fernen Web-basierten Expertendatenzentrum über ein Kommunikationsnetz, das das Internet einschließt, auf. Die operative Struktur der Erfindung weist das ferne Web-basierte Expertendatenzentrum auf, in dem ein Expertensystem unterhalten wird, das eine bidirektionale Daten-, Ton- und Videokommunikation in Echtzeit mit der Programmiereinrichtung über einen breiten Bereich von Kommunikationsverbindungssystemen aufweist. Die Programmiereinrichtung steht wiederum in telemetrischer Kommunikation mit den IMDs, so dass die IMD eine Aufwärtsverbindung zur Programmiereinrichtung herstellen können oder die Programmiereinrichtung eine Abwärtsverbindung zu den IMD herstellen kann, wie es erforderlich ist. Ferner wird eine PDM-Einheit verwendet, um Daten von der Programmiereinrichtung zum Web-basierten Expertendatenzentrum hochzuladen. Insbesondere könnte die PDM-Einheit als eine sehr flexible Plattform verwendet werden, die leicht konfigurierbar ist, um Daten sowohl von der Programmiereinrichtung als auch den IMDs zu übertragen. Insbesondere wird die PDM-Einheit implementiert, um die Programmiereinrichtung, die IMD und das Web-basierte Expertensystem mit einem in hohem Maße anpassbaren Merkmal zu versehen.
Ein weiterer Kontext der Erfindung weist ein Kommunikationsschema auf, das ein hochintegriertes und wirksames Verfahren und eine hochintegrierte und wirksame Struktur zur klinischen Informationsverwaltung vorsieht, worin verschiedene Netzwerke, wie ein Großgemeinschaftsanlagennetz, ein lokales Netz (LAN), ein Weitbereichsnetz (WAN), ein Integrated Services Digital Network (ISDN), das öffentliche Wählvermittlungsnetz (PSTN), das Internet, ein drahtloses Netz, ein asynchrones Übertragungsnetz (ATM-Netz), ein Laserwellen-Netz, ein Satellitennetz, ein mobiles Netz und andere ähnliche Netze implementiert werden, um Sprache, Daten und Video zwischen dem fernen Datenzentrum und einer Programmiereinrichtung zu übertragen. Bei der bevorzugten Ausführungsform sind drahtlose Kommunikationssysteme, ein Modem und Laserwellensysteme nur als Beispiele erläutert und sollten ohne Einschränkung der Erfindung auf diese Kommunikationstypen angesehen werden. Ferner beziehen sich die Anmelder im Interesse der Einfachheit in relevanten Teilen auf die verschiedenen Kommunikationssysteme als ein Kommunikationssystem. Es ist jedoch zu verstehen, dass die Kommunikationssysteme im Kontext dieser Erfindung austauschbar sind und sich auf verschiedene Kabel-, Faseroptik-, Mikrowellen-, Funk-, Laser- und ähnliche Kommunikationsschemata oder jegliche praktische Kombinationen davon beziehen können.
Einige der unterscheidenden Merkmale der vorliegenden Erfindung umfassen die Verwendung eines robusten Web-basierten Expertendatenzentrums zum Verwalten und Abstimmen der operationellen und funktionellen Parameter einer oder mehrerer IMD über eine Programmiereinrichtung und eine PDM-Einheit in Echtzeit. Die vorliegende Erfindung konzentriert sich auf die Fernüberwachung und -verwaltung der Programmiereinrichtung allgemein und der IMD insbesondere in Echtzeit. Insbesondere wirken eine Programmiereinrichtung und eine PDM-Einheit zusammen, um ein flexibles und skalierbares Datenaustauschsystem über das Internet oder gleichwertige Kommunikationsmedien bereitzustellen. Einer der vielen Vorteile der vorliegenden Erfindung ist die Fähigkeit, IMD auf einer proaktiven Basis chronisch zu überwachen, um das Wohlbefinden des Patienten zu fördern.
Ein weiteres der anderen unterscheidenden Merkmale der Erfindung umfasst die Verwendung eines sehr flexiblen und anpassbaren Kommunikationsschemas zum Fördern einer kontinuierlichen Echtzeitkommunikation zwischen einem fernen Expertendatenzentrum, einer Programmiereinrichtung und einer PDM, die einer Mehrzahl von IMDs zugeordnet sind. Die IMDs sind strukturiert, um Informationen innerhalb des Körpers auszutauschen, und sie können sich als eine Einheit mit der Programmiereinrichtung austauschen. Insbesondere können die IMDs entweder gemeinsam oder verschiedenartig abgefragt werden, um klinische Informationen nach Bedarf zu implementieren oder zu extrahieren. Mit anderen Worten kann auf alle IMDs über eine IMD zugegriffen werden, oder es kann alternativ auf jede der IMDs einzeln zugegriffen werden. Die auf diese Weise gesammelten Informationen können durch Aufwärtsverbinden der IMDs oder über die PDM-Einheit, nach Bedarf zur Programmiereinrichtung übertragen werden.
Die Erfindung stellt eine erhebliche Kompatibilität und Skalierbarkeit für andere Web-basierte Anwendungen, wie die Telemedizin und neu auftretende Web-basierte Technologien, wie die Teleimmersion, bereit. Beispielsweise kann das System für Anwendungen angepasst werden, bei denen eine PDM-Einheit verwendet werden kann, um eine Aufwärtsverbindung des Patienten zu einem fernen Datenzentrum für einen nicht kritischen Informationsaustausch zwischen den IMD und dem fernen Expertendatenzentrum einzurichten. Bei diesen und anderen Web-basierten ähnlichen Anwendungen können die gesammelten Daten in der Art und Substanz der vorliegenden Erfindung als ein vorläufiges Untersuchungsergebnis verwendet werden, um das Problem zu identifizieren und den Bedarf an einem interaktiven Datenaustausch zu beurteilen, um weitere Eingriffe zu bestimmen.
Noch wichtiger ermöglicht die vorliegende Erfindung eine hohe Mobilität und Übertragbarkeit von Daten zwischen den IMD und der Programmiereinrichtung sowie zwischen einem Expertendatenzentrum unter Verwendung einer PDM-Einheit, die skalierbar und anpassbar ist. Ferner bietet die PDM-Einheit einen Kostenvorteil, indem sie eine mobile, handhaltbare Plattform mit einer hohen Flexibilität und Skalierbarkeit für Software- und Hardwareänderungen und -aktualisierungen bereitstellt. Insbesondere ist die PDM-Einheit eine kostenwirksame Erweiterung der Programmiereinrichtung und arbeitet als eine Datenübermittlungseinheit zwischen der Programmiereinrichtung, dem Datenzentrum und den IMD.
Die vorliegende Erfindung wird anhand der folgenden detaillierten Beschreibung der bevorzugten Ausführungsform der Erfindung in Zusammenhang mit der anliegenden Zeichnung, in der gleiche Bezugszahlen in den verschiedenen Figuren gleiche Teile bezeichnen, besser verständlich werden. Es zeigen:
1 ein vereinfachtes schematisches Diagramm wesentlicher Aufwärts- und Abwärtstelemetriekommunikationen zwischen einer fernen klinischen Station, einer Programmiereinrichtung und einer Mehrzahl von implantierbaren medizinischen Vorrichtungen (IMD),
2 ein Blockdiagramm, das die Hauptbestandteile einer IMD zeigt,
3A ein Blockdiagramm, das die Hauptbestandteile einer Programmiereinrichtung präsentiert,
3B ein Blockdiagramm, das einen Lasertransceiver für eine schnelle Übertragung von Sprache, Video und anderen Daten zeigt,
4 ein Blockdiagramm, das die Funktionselemente hoher Ebene der PDM-Einheit zeigt,
5 ein Blockdiagramm, das die Implementation einer PDM-Einheit in einem Web-basierten Kommunikationsschema gemäß der vorliegenden Erfindung zeigt,
6A ein bidirektionales Kommunikationsschema zwischen der PDM-Einheit, einer Programmiereinrichtung und einer IMD,
6B die unabhängige Verwendung der als eine Übermittlungseinheit verwendeten PDM-Einheit,
6C die in eine bidirektionale Kommunikation mit einem PC- oder Computersystem implementierte PDM-Einheit und
6D die in eine bidirektionale Kommunikation mit einem Drucker implementierte PDM-Einheit.
1 zeigt eine vereinfachte schematische Darstellung der Hauptbestandteile der vorliegenden Erfindung.
Insbesondere ist ein bidirektionales drahtloses Kommunikationssystem zwischen einer Programmiereinrichtung 20, einer PDM-Einheit 20' und einer Anzahl mit IMDs 10, IMDs 10' und IMDs 10'' bezeichneter implantierbarer medizinischer Vorrichtungen (IMDs) dargestellt. Die IMDs sind unter der Haut oder einem Muskel in den Patienten 12 implantiert. Die IMDs sind in einer auf dem Fachgebiet bekannten Weise elektrisch mit Elektroden 18, 30 bzw. 36 gekoppelt. Die IMDs 10 enthält einen Mikroprozessor für Zeit-, Mess- und Stimulationsfunktionen, welche mit vorab festgelegten programmierten Funktionen konsistent sind. Ähnlich sind die IMDs 10' und 10'' Mikroprozessor-basiert, um Zeit- und Messfunktionen für die Ausführung der klinischen Funktionen, für die sie verwendet werden, bereitzustellen. Beispielsweise könnte die IMD 10' über die Elektrode 30 eine Nervenstimulation für das Gehirn. bereitstellen, und die IMD 10' kann als ein Arzneimittelverabreichungssystem fungieren, das durch die Elektrode 36 gesteuert wird. Die verschiedenen Funktionen der IMDs werden unter Verwendung drahtloser Telemetrie koordiniert. Drahtlose Verbindungen 42, 44 und 46 verbinden die IMDs 10, 10' und 10'' gemeinsam und auf verschiedene Weise miteinander, so dass die Programmiereinrichtung 20 Befehle oder Daten über eine der Telemetrieantennen 28, 32 und 38 zu irgendwelchen der IMDs oder zu allen IMDs senden kann. Diese Struktur stellt ein hochflexibles und wirtschaftliches drahtloses Kommunikationssystem zwischen den IMDs bereit. Ferner stellt die Struktur ein redundantes Kommunikationssystem bereit, welches den Zugang zu beliebigen von einer Mehrzahl von IMDs ermöglicht, falls eine Fehlfunktion von einer oder zwei der Antennen 28, 32 und 38 auftreten sollte.
Programmierbefehle oder Daten werden über die externe RF-Telemetrieantenne 24 von der Programmiereinrichtung 20 zu den IMD 10, 10' und 10'' gesendet. Die Telemetrieantenne 24 kann ein RF-Kopf oder etwas vergleichbares sein. Die Antenne 24 kann sich extern an der Ummantelung oder am Gehäuse der Programmiereinrichtung 20 befinden. Die Telemetrieantenne 24 ist im allgemeinen eine Teleskopantenne und kann am Gehäuse der Programmiereinrichtung 20 einstellbar sein. Sowohl die Programmiereinrichtung 20 als auch die PDM-Einheit 20' können einige Fuß vom Patienten 12 entfernt angeordnet werden und befinden sich noch in Reichweite, um drahtlos mit den Telemetrieantennen 28, 32 und 38 zu kommunizieren.
Die Aufwärtsverbindung zum fernen Web-basierten Expertendatenzentrum 62, das nachstehend ohne Einschränkung austauschbar als "Datenzentrum 62", "Expertendatenzentrum 62" oder "Web-basiertes Datenzentrum 62" bezeichnet wird, wird durch die Programmiereinrichtung 20 oder die PDM-Einheit 20' erreicht. Dementsprechend fungieren die Programmiereinrichtung 20 und die PDM-Einheit 20' als eine Schnittstelle zwischen den IMDs 10, 10' und 10'' und dem Datenzentrum 62. Eines der vielen unterscheidenden Elemente der vorliegenden Erfindung ist die Verwendung verschiedener skalierbarer, zuverlässiger und schneller drahtloser Kommunikationssysteme zum bidirektionalen Übertragen sehr getreuer digitaler/analoger Daten zwischen der Programmiereinrichtung 20 und dem Datenzentrum 62.
Es gibt eine Vielzahl drahtloser Medien, durch die eine Datenkommunikation zwischen der Programmiereinrichtung 20 oder der PDM-Einheit 20' und dem Datenzentrum 62 eingerichtet werden könnte. Die Kommunikationsverbindung zwischen der Programmiereinrichtung 20 oder der PDM-Einheit 20' und dem Datenzentrum 62 könnte ein Modem 60 sein, das auf einer Seite an einer Leitung 63 mit der Programmiereinrichtung 20 und auf der anderen Seite an einer Leitung 64 mit dem Datenzentrum 62 verbunden ist. In diesem Fall werden Daten über das Modem 60 vom Datenzentrum 62 zur Programmiereinrichtung 20 übertragen. Alternative Datenübertragungssysteme umfassen ohne Einschränkungen stationäre Mikrowellen- und/oder HF-Antennen 48, die durch eine abstimmbare Frequenzwelle, welche durch eine Linie 50 angegeben ist, drahtlos mit der Programmiereinrichtung 20 verbunden sind. Die Antenne 48 steht über eine drahtlose Verbindung 65 in Kommunikation mit dem Datenzentrum 62. Ähnlich stehen die PDM-Einheit 20', ein mobiles Fahrzeug 52 und ein Satellit 56 über die drahtlose Verbindung 65 in Kommunikation mit dem Datenzentrum 62. Ferner stehen das mobile System 52 und der Satellit 56 über abstimmbare Frequenzwellen 54 bzw. 58 in drahtloser Kommunikation mit der Programmiereinrichtung 20 oder der PDM-Einheit 20'.
Bei der bevorzugten Ausführungsform wird ein Telnet-System zum drahtlosen Zugreifen auf das Datenzentrum 62 verwendet. Telnet emuliert ein Client/Server-Modell und erfordert, dass der Client eine zweckgebundene Software zum Zugreifen auf das Datenzentrum 62 ausführt. Das für die Verwendung mit der vorliegenden Erfindung vorgesehene Telnet-Schema weist verschiedene Betriebssysteme, wie UNIX, Macintosh und alle Versionen von Windows, auf.
Funktionell würde ein Bediener an der Programmiereinrichtung 20 oder ein Bediener am Datenzentrum 62 einen fernen Kontakt einleiten. Die Programmiereinrichtung 20 ist über Verbindungsantennen 28, 32 und 38 zum Ermöglichen eines Datenempfangs und eines Sendens von Daten mit IMD abwärtsverbindbar. Beispielsweise kann ein Bediener oder ein Kliniker am Datenzentrum 62 eine Abwärtsverbindung zur Programmiereinrichtung 20 herstellen, um eine routinemäßige oder geplante Beurteilung der Programmiereinrichtung 20 vorzunehmen. In diesem Fall erfolgt die Drahtloskommunikation über die drahtlose Verbindung 65. Falls beispielsweise eine Abwärtsverbindung von der Programmiereinrichtung 20 zur IMD 10 benötigt wird, wird die Abwärtsverbindung unter Verwendung der Telemetrieantenne 22 hergestellt. Falls alternativ eine Aufwärtsverbindung vom Patienten 12 zur Programmiereinrichtung 20 eingeleitet wird, wird die Aufwärtsverbindung über eine drahtlose Verbindung 26 ausgeführt. Wie nachstehend erörtert wird, kann jede Antenne von den IMDs verwendet werden, um alle oder eine der IMDs mit der Programmiereinrichtung 20 zu verbinden. Beispielsweise kann die IMD 10'', die sich auf das Nervenimplantat 30 bezieht, so implementiert werden, dass sie über die drahtlose Antenne 34 oder 34' eine Aufwärtsverbindung von einer, zwei oder mehreren IMDs zur Programmiereinrichtung 20 einrichtet. Vorzugsweise werden Bluetooth-Chips, die dafür eingerichtet sind, von innerhalb des Körpers in den Außenbereich des Körpers zu funktionieren und auch dafür eingerichtet sind, einen niedrigen Verluststrom bereitzustellen, oder ein gleichwertiger Chip eingebettet, um drahtlose und nahtlose Verbindungen 42, 44 und 46 zwischen den IMDs 10, 10' und 10'' bereitzustellen. Das Kommunikationsschema ist dafür ausgelegt, breitbandkompatibel zu sein und in der Lage zu sein, gleichzeitig mehrere Informationssätze und -architekturen zu unterstützen und mit einer verhältnismäßig hohen Geschwindigkeit zu senden, um Daten-, Ton- und Videodienste auf Anforderung bereitzustellen.
2 zeigt typische Bestandteile einer IMD in der Art jener, die von der vorliegenden Erfindung vorgesehen sind. Insbesondere sind wesentliche operative Strukturen, die allen IMDs 10, 10' und 10'' gemeinsam sind, in einem allgemeinen Format dargestellt. Im Interesse der Kürze ist die IMD 10 aus 2 eine Repräsentation aller IMDs, und im Kontext dieser Offenbarung betrifft der Begriff IMD oder IMD 10 alle IMDs. Dementsprechend wird die IMDs 10 in einer auf dem Fachgebiet wohlbekannten Weise unter die Haut oder einen Muskel des Patienten 12 in diesen implantiert und durch Stimulations-/Messelektroden und Leiter von mindestens einer Herzstimulationsleitung 18 elektrisch mit dem Herzen 16 des Patienten 12 verbunden. Die IMD 10 enthält eine Zeitsteuerung 72 mit einem Betriebssystem, das einen Mikroprozessor 74 oder eine digitale Zustandsmaschine für Zeit-, Mess- und Stimulationsfunktionen entsprechend einem programmierten Betriebsmodus verwenden kann. Die IMD 10 enthält auch Messverstärker zum Erfassen von Herzsignalen, Patientenaktivitätssensoren oder andere physiologische Sensoren zum Messen des Bedarfs an Herzleistung und Impulserzeugungs-Ausgabeschaltungen zum Abgeben von Stimulationsimpulsen an mindestens eine Kammer des Herzens 16 unter einer Steuerung des Betriebssystems in einer auf dem Fachgebiet wohlbekannten Weise. Das Betriebssystem weist Speicherregister oder einen RAM/ROM 76 zum Speichern einer Vielzahl einprogrammierter Betriebsmodi und Parameterwerte, die vom Betriebssystem verwendet werden, auf. Die Speicherregister oder der RAM/ROM 76 können auch zum Speichern von Daten verwendet werden, die anhand der gemessenen Herzaktivität zusammengestellt wurden und/oder die Vorrichtungsbetriebsgeschichte oder gemessene physiologische Parameter für die Telemetrie beim Empfang einer Abruf- oder Abfrageanweisung betreffen. All diese Funktionen und Operationen sind auf dem Fachgebiet wohlbekannt, und viele werden im allgemeinen verwendet, um Betriebsbefehle und Daten für das Steuern des Vorrichtungsbetriebs und für das spätere Abrufen zum Diagnostizieren einer Vorrichtungsfunktion oder eines Patientenzustands zu speichern.
Programmierbefehle oder Daten werden beispielsweise zwischen der HF-Telemetrieantenne 28 der IMD 10 und einer der Programmiereinrichtung 20 zugeordneten externen HF-Telemetrieantenne 24 übertragen. In diesem Fall ist es nicht erforderlich, dass die externe HF-Telemetrieantenne 24 in einem HF-Kopf der Programmiereinrichtung enthalten ist, so dass er in der Nähe der über der IMD 10 liegenden Haut des Patienten liegen kann. Vielmehr kann sich die externe HF-Telemetrieantenne 24 am Gehäuse der Programmiereinrichtung 20 befinden. Es sei bemerkt, dass sich die Programmiereinrichtung 20 in einigem Abstand vom Patienten 12 befinden kann und in der Nähe der IMDs angeordnet wird, so dass die Kommunikation zwischen den IMDs 10, 10' und 10'' und der Programmiereinrichtung 20 telemetrisch ist. Beispielsweise können sich die Programmiereinrichtung 20 und die externe HF-Telemetrieantenne 24 an einem Stand in etwa einige Meter vom Patienten 12 entfernt befinden. Ferner kann der Patient 12 aktiv sein und könnte während einer Aufwärtstelemetrieabfragung des Echtzeit-EKGs oder anderer physiologischer Parameter auf einem Laufband oder dergleichen belastet werden. Die Programmiereinrichtung 20 kann auch dafür ausgelegt sein, existierende IMDs, die HF-Telemetrieantennen aus dem Stand der Technik verwenden, universell zu programmieren und daher auch einen herkömmlichen HF-Kopf für eine Programmiereinrichtung und zugeordnete Software zur selektiven Verwendung damit aufweisen.
Bei einer Aufwärtskommunikation zwischen der IMD 10 und der Programmiereinrichtung 20 wird beispielsweise die Telemetrieübertragung 22 aktiviert, um als ein Sender zu arbeiten, und die externe HF-Telemetrieantenne 24 arbeitet als ein Telemetrieempfänger. Auf diese Weise können Daten und Informationen von der IMD 10 zur Programmiereinrichtung 20 übertragen werden. Alternativ arbeitet die HF-Telemetrieantenne 26 der IMD 10 als eine Telemetrieempfängerantenne zum Herunterladen von Daten und Informationen von der Programmiereinrichtung 20. Beide HF-Telemetrieantennen 22 und 26 sind mit einem Transceiver gekoppelt, der einen Sender und einen Empfänger aufweist.
Ähnlich kommuniziert die PDM-Einheit 20' mit der Programmiereinrichtung 20 über die Telemetrieantennen 23 und 23'. Ferner kann die PDM-Einheit 20' bei einer spezialisierten Anwendung über die Telemetrieantennen 26 und 26' mit den IMDs 10, 10' und 10'' kommunizieren (siehe 1).
3A zeigt ein vereinfachtes Schaltungsblockdiagramm von Hauptfunktionsbestandteilen der Programmiereinrichtung 20. Die externe HF-Telemetrieantenne 24 an der Programmiereinrichtung 20 ist mit einem Telemetrietransceiver 86 und einer Antennentreiberschaltungsplatine mit einem Telemetriesender und einem Telemetrieempfänger 34 verbunden. Der Telemetriesender und der Telemetrieempfänger sind mit einer Steuerschaltungsanordnung und Registern gekoppelt, die vom Mikrocomputer 80 gesteuert betrieben werden. Ähnlich ist innerhalb der IMD 10 beispielsweise die RF-Telemetrieantenne 26 mit einem Telemetrietransceiver verbunden, der einen Telemetriesender und einen Telemetrieempfänger aufweist. Der Telemetriesender und der Telemetrieempfänger in der IMD 10 sind mit einer Steuerschaltungsanordnung und Registern verbunden, die vom Mikrocomputer 74 gesteuert betrieben werden.
Ferner sei mit Bezug auf 3A erwähnt, dass die Programmiereinrichtung 20 eine Mikroprozessor-basierte Vorrichtung vom Typ eines Personalcomputers ist, die eine Zentralverarbeitungseinheit aufweist, die beispielsweise ein Intel-Pentium-Mikroprozessor oder dergleichen sein kann. Ein Systembus verbindet die CPU 80 mit einem Festplattenlaufwerk, worin Betriebsprogramme und Daten gespeichert sind, und mit einer Graphikschaltung und einem Schnittstellensteuermodul. Ein Diskettenlaufwerk oder ein CDROM-Laufwerk ist auch mit dem Bus verbunden und über einen Scheibeneinführungsschlitz innerhalb des Gehäuses der Programmiereinrichtung 20 zugänglich. Die Programmiereinrichtung 20 weist weiter ein Schnittstellenmodul auf, das eine Digitalschaltung, eine nicht isolierte Analogschaltung und eine isolierte Analogschaltung aufweist. Die Digitalschaltung ermöglicht dem Schnittstellenmodul, mit dem Schnittstellensteuermodul zu kommunizieren. Der Betrieb der Programmiereinrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung wird durch den Mikroprozessor 80 gesteuert.
Damit der Arzt, eine andere behandelnde Person oder ein Bediener mit der Programmiereinrichtung 20 kommunizieren kann, ist optional eine Tastatur oder eine Eingabe 82, die mit der CPU 80 gekoppelt ist, bereitgestellt. Der primäre Kommunikationsmodus kann jedoch durch einen Graphikanzeigebildschirm des wohlbekannten "berührungsempfindlichen" Typs, der durch eine Graphikschaltung gesteuert wird, erfolgen. Ein Benutzer der Programmiereinrichtung 20 kann damit durch die Verwendung eines Stifts Wechselwirken, der auch mit einer Graphikschaltung gekoppelt ist, welche verwendet wird, um auf verschiedene Stellen auf dem Bildschirm oder der Anzeige 84 zu zeigen, welche Menüwahlmöglichkeiten zur Auswahl durch den Benutzer oder eine alphanumerische Tastatur zum Eingeben von Text oder Zahlen und anderen Symbolen zeigen. Verschiedene Berührungsbildschirmanordnungen sind bekannt und im Handel erhältlich. Die Anzeige 84 und/oder die Tastatur weisen Mittel zum Eingeben von Befehlssignalen vom Bediener zum Einleiten von Übertragungen von Abwärts- oder Aufwärtstelemetrie und zum Einleiten und Steuern von Telemetriesitzungen, sobald eine Telemetrieverbindung mit einem Datenzentrum 62 oder einer implantierten Vorrichtung eingerichtet wurde, auf. Der Anzeigebildschirm 84 wird auch verwendet, um patientenbezogene Daten und Menüwahlmöglichkeiten und Dateneingabefelder, die beim Eingeben der Daten entsprechend der vorliegenden Erfindung verwendet werden, anzuzeigen, wie nachstehend beschrieben wird. Der Anzeigebildschirm 84 zeigt auch verschiedene Bildschirmdarstellungen durch Telemetrie ausgesendeter Daten oder Echtzeitdaten. Der Anzeigebildschirm 84 kann auch aufwärts übertragene Ereignissignale zeigen, wenn sie empfangen werden, und dadurch als ein Mittel dienen, um den Bediener in die Lage zu versetzen, die Verbindungsgeschichte und den Verbindungsstatus zeitnah zu überprüfen.
Die Programmiereinrichtung 20 weist ferner ein Schnittstellenmodul auf, das eine Digitalschaltung, eine nicht isolierte Analogschaltung und eine isolierte Analogschaltung aufweist. Die Digitalschaltung ermöglicht es dem Schnittstellenmodul, mit dem Schnittstellensteuermodul zu kommunizieren. Wie vorstehend angegeben wurde, wird die Arbeitsweise der Programmiereinrichtung 20 gemäß der vorliegenden Erfindung durch den Mikroprozessor 80 gesteuert. Die Programmiereinrichtung 20 ist vorzugs weise von dem Typ, der in der Druckschrift US-A-5 345 362 von Winkler offenbart ist.
Der Bildschirm 84 kann auch aufwärts übertragene Ereignissignale, wenn sie empfangen werden, darstellen und dadurch als ein Mittel dienen, den Bediener der Programmiereinrichtung 20 in die Lage zu versetzen, den Empfang aufwärts übertragener Telemetrie von einer implantierten Vorrichtung zu korrelieren. Die Programmiereinrichtung 20 ist auch mit einem Streifendiagrammdrucker oder dergleichen versehen, der mit einem Schnittstellensteuermodul verbunden ist, so dass eine Papierkopie eines EKGs, EGMs oder einer Markerkanalgraphik, die auf dem Anzeigebildschirm angezeigt wird, erzeugt werden kann.
Wie Durchschnittsfachleute verstehen werden, ist es häufig wünschenswert, für die Programmiereinrichtung 20 ein Mittel bereitzustellen, um ihre Betriebsart abhängig vom Typ oder von der Generation der zu programmierenden implantierten medizinischen Vorrichtung anzupassen und um eine Übereinstimmung mit dem drahtlosen Kommunikationssystem zu erzielen, durch das Daten und Informationen zwischen der Programmiereinrichtung 20 und dem Datenzentrum 62 übertragen werden.
3B zeigt eine Darstellung der Hauptbestandteile einer Wave-Einheit 90, bei der Lasertechnologien verwendet werden, wie beispielsweise die von Lucent Technologies hergestellte WaveStar Optic Air Unit oder etwas entsprechendes. Diese Ausführungsform kann für die Übertragung umfangreicher Daten mit hoher Geschwindigkeit bei Anwendungen, die mehrere Programmiereinrichtungen einbeziehen, implementiert werden. Die Einheit weist einen Laser 92, einen Transceiver 94 und einen Verstärker 96 auf. Eine erste Wave-Einheit 90 ist am Datenzentrum 62 installiert, und eine zweite Einheit 90' befindet sich in der Nähe der Programmiereinrichtung 20 oder der PDM-Einheit 20'. Die Datenübertragung zwischen dem fernen Datenzentrum 62 und der Programmiereinheit 20 erfolgt über Wave-Einheiten 90. Typischerweise akzeptiert die erste Wave-Einheit 90 Daten und zerlegt sie in eindeutige Wellenlängen für die Übertragung. Die zweite Wave-Einheit 90' setzt die Daten zu ihrer ursprünglichen Form wieder zusammen.
4 zeigt eine Darstellung der Hauptbestandteile der PDM-Einheit 20'. Die Einheit weist einen Strichcodescanner 100, einen Infrarotkommunikationsport 102, eine Drahtlosnetzwerkschnittstelle 104 und einen seriellen Kommunikationsport 106 auf. Die PDM-Einheit 20' weist ferner einen Speicher 108, einen Mikroprozessor 110 und eine Batterie/Leistungsquelle 114 auf. Eine Flachfeldanzeige 112 wird verwendet, um eine visuelle und taktile Benutzerschnittstelle zu ermöglichen.
Die PDM-Einheit 20' wird als eine handgehaltene Vorrichtung implementiert, um in erster Linie Daten in die Programmiereinrichtung 20 und aus dieser heraus zu übertragen. Bei einer anderen Ausführungsform wird die PDM-Einheit 20' verwendet, um Daten zur Programmiereinrichtung 20 und/oder zur IMD 10 und von diesen zu übertragen. Die letztgenannte Implementation erfordert, dass die PDM-Einheit 20' in der Lage ist, nur auf die unregulierten nicht medizinischen Umgebungen der IMD 10 zuzugreifen.
Insbesondere wird die PDM-Einheit 20' vorzugsweise durch die Batterie 114 versorgt und soll sich durch den Infrarotkommunikationsport 102 und die Drahtlosnetzwerkschnittstelle 104 mit der Programmiereinrichtung 20 austauschen. Von der Programiereinrichtung 20 übertragene Daten werden im Speicher 108 gespeichert. Der Strichcode scanner 100 wird verwendet, um die Kennung der IMD 10 vor der Implantation zu lesen, und ist dafür vorgesehen, beim Verfolgen von IMD- und Komponentenbeständen zu helfen. Gemäß der bevorzugten Ausführungsform wird der Strichcode der IMD 10 vor der Implantation in die PDM-Einheit 20' gescannt und gespeichert. Anschließend wird der identifizierende Strichcode von der PDM-Einheit 20' zur Programmiereinrichtung 20 übertragen. Der serielle Kommunikationsport 106 ist implementiert, um Daten zwischen dem Speicher 108 und anderen Computern, Servern usw., die mit der benötigten Hardware und Software eingerichtet sind, auszutauschen. Ferner ist die Drahtlosnetzwerkschnittstelle 104 vorzugsweise implementiert, um auf Netzwerke und das Internet zuzugreifen.
5 zeigt das bidirektionale Kommunikationssystem, in dem die PDM-Einheit 20' implementiert ist. Die PDM-Einheit 20' wird vorzugsweise zum Übertragen von Daten von der Programmiereinrichtung 20 verwendet. In der bevorzugten Ausführungsform sind von der Programmiereinrichtung 20 übertragene Daten an einem Drucker 120 druckbar. Ferner kann die PDM-Einheit 20' verwendet werden, um Daten von der Programmiereinrichtung 20 zum PC 122 und zum Expertendatenzentrum 62 zu übertragen. Wie vorstehend erörtert wurde, ist das Expertendatenzentrum 62 ein Web-basiertes System, das der Daten/Informations-Hub für die Fernverwaltung der Programmiereinrichtung 20 und der IMD 10 ist. Das Datenzentrum 62 ist eine bidirektionale Datenkommunikationseinheit mit einem Faxgerät 134, einem Mobiltelefon 132, einem Drucker 130, einem Peripheriegerät 128 und einem LAN oder einem WAN 126.
Die Programmiereinrichtung 20 führt über eine Verbindung 160 eine bidirektionale Datenkommunikation mit der IMD 10 aus. Ähnlich stellen Verbindungen 118, 136, 136' und 136'' bidirektionale Datenkommunikationseinrichtungen zwischen der Programmiereinrichtung 20 und der PDM-Einheit 20', dem Datenzentrum 136 und der PDM-Einheit 20', dem Datenzentrum 62 und dem LAN/WAN 126 bzw. dem Datenzentrum 62 und dem Peripheriegerät 128 dar.
Bei einer anderen bevorzugten Ausführungsform kann die PDM-Einheit 20' verwendet werden, um sich direkt mit der IMD 10 auszutauschen, um Daten innerhalb des unregulierten Abschnitts des Daten- und Betriebsregimes zur IMD 10 und von dieser zu übertragen. Auf diese Weise könnten unregulierte Aspekte der IMD 10 über die PDM-Einheit 20' programmiert, modifiziert oder geändert werden. Ferner könnten die unregulierten Daten und der Betrieb der IMD 10 unter Verwendung der PDM-Einheit 20' als Datenübermittlungseinheit direkt beispielsweise zum Datenzentrum 62 übertragen werden, wodurch die Programmiereinrichtung 20 umgangen werden würde.
6A zeigt eine Ausführungsform, bei der die PDM-Einheit 20' implementiert ist, um mit der Programmiereinrichtung 20 und einem nicht beschränkten Abschnitt der IMD 10 zu kommunizieren. Unter normalen Umständen wird eine Aufwärtsverbindung der PDM-Einheit 20' mit der Programmiereinrichtung 20 eingerichtet, um Daten zum Datenzentrum 62 zu übertragen. In dieser Eigenschaft wird die PDM-Einheit 20' als eine mobile Datenübermittlungseinheit verwendet (siehe 6B). Die PDM-Einheit 20' kann auch in eine Datenkommunikation mit dem PC 144 (siehe 6C) oder dem Drucker 146 (siehe 6C) gebracht werden.
Unter weiterem Bezug auf 6A sei bemerkt, dass die PDM-Einheit 20' als eine medizinische Übermittlungseinheit zum Speichern und Weiterleiten von Daten zu einer medizinischen Umgebung und zum Weiterleiten von Daten von dieser durch einen Infrarotkommunikationsport 102 verwendet wird. Ferner ist gemäß 6B die PDM-Einheit 20' als eine medizinische Übermittlungseinheit zum Speichern und Weiterleiten von Daten vom fernen Datenzentrum 62 über das Drahtlosnetzwerk 104 implementiert. Ähnlich ist die PDM-Einheit 20' gemäß 6C implementiert, um Informationen im PC 144 oder in einem Netzwerk des PCs (nicht dargestellt) oder von diesem zu speichern und weiterzuleiten. Jeder beliebige Datenport der PDM-Einheit 20' könnte verwendet werden, um diese Datenaustäusche zu bewirken. Zusätzlich könnte in Übereinstimmung mit 6D die PDM-Einheit 20' verwendet werden, um Informationen von einer medizinischen Umgebung zum Drucker 146 oder einer ähnlichen Vorrichtung zu übertragen.
In der hier vorgestellten Anwendung weist die medizinische Umgebung die IMD 10, die Programmiereinrichtung 20 und das ferne Datenzentrum 62, worin die PDM-Einheit 20' implementiert ist, auf. Insbesondere weist die medizinische Umgebung ein Netzwerk medizinischer Vorrichtungen, die integriert sind, um eine klinische Therapie und Diagnose in Echtzeit durch Austauschen zugehöriger Daten bereitzustellen, auf. Die PDM-Einheit 20' gemäß der vorliegenden Erfindung erleichtert die Übertragung und den Austausch der Daten.
Unter detaillierterem Bezug auf die Programmiereinrichtung 20 sei bemerkt, dass, wenn sich ein Arzt oder ein Bediener mit der Programmiereinrichtung 20 austauschen muss, wahlweise eine mit dem Prozessor 80 verbundene Tastatur verwendet wird. Der primäre Kommunikationsmodus kann jedoch durch einen Graphikanzeigebildschirm des wohlbekannten "berührungsempfindlichen" Typs, der durch eine Graphikschaltung gesteuert wird, erfolgen. Ein Benutzer der Programmiereinrichtung 20 kann sich damit durch die Verwendung eines Stifts, der auch mit einer Graphikschaltung gekoppelt ist, wobei der Stift verwendet wird, um auf verschiedene Stellen auf dem Bildschirm/der Anzeige zu zeigen, um Menüwahlmöglichkeiten für die Auswahl durch den Benutzer zu zeigen, oder durch die Verwendung einer alphanumerischen Tastatur zur Eingabe von Text oder Zahlen und anderen Symbolen, wie in der Druckschrift US-A-5 345 362 gezeigt ist, austauschen. Verschiedene berührungsempfindliche Anordnungen sind bekannt und im Handel erhältlich. Die Anzeige und/oder die Tastatur der Programmiereinrichtung 20 weist vorzugsweise eine Einrichtung zum Eingeben von Befehlssignalen vom Bediener, um Übertragungen von Abwärtstelemetrie von IMDs einzuleiten und Telemetriesitzungen einzuleiten und zu steuern, sobald eine Telemetrieverbindung mit einer oder mehreren IMD eingerichtet wurde, auf. Die Graphikanzeige bzw. der Bildschirm wird auch verwendet, um patientenbezogene Daten und Menüwahlmöglichkeiten und Dateneingabefelder, die bei der Eingabe der Daten gemäß der vorliegenden Erfindung verwendet werden, wie nachstehend beschrieben wird, zu zeigen. Die Graphikanzeige bzw. der Bildschirm zeigt auch verschiedene Bildschirmdarstellungen durch Telemetrie ausgesendeter Daten oder von Echtzeitdaten. Die Programmiereinrichtung 20 ist auch mit einem Streifendiagrammdrucker 118 oder dergleichen versehen, der mit einem Schnittstellensteuermodul gekoppelt ist, so dass eine Papierkopie des EKGs, EGMs, einer Markerkanalgraphik oder einer ähnlichen Graphikanzeige eines Patienten erzeugt werden kann. Ferner kann die Geschichte der Programmiereinrichtung 20 in bezug auf den Instrumenten- und Softwarestatus vom Drucker gedruckt werden. Ähnlich können, sobald eine Aufwärtsverbindung zwischen der Programmiereinrichtung 20 und einer der IMDs 10, 10' und 10'' eingerichtet wurde, verschiedene Patientengeschichts- und IMD-Funktionsweisedaten ausgedruckt werden. Die von der vorliegenden Erfindung erwogenen IMDs umfassen eine Herzschrittmacher, einen Defibrillator, einen Schrittmacher-Defibrillator, eine implantierbare Überwachungseinrichtung (Reveal), eine Herzunterstützungsvorrichtung und ähnliche implantierbare Vorrichtungen für den Herzrhythmus und die Herztherapie. Ferner umfassen die von der vorliegenden Erfindung erwogenen IMD-Einheiten elektrische Stimulatoren, wie ein Arzneimittelabgabesystem, einen Nervenstimulator, ein Nervenimplantat, einen Nerven- oder Muskelstimulator oder ein anderes Implantat, das dafür ausgelegt ist, eine physiologische Unterstützung oder eine klinische Therapie bereitzustellen, sie sind jedoch nicht darauf beschränkt.
Das Expertendatenzentrum 62 stellt ein schnelles Computernetzwerksystem dar, das sich in einer Entfernung von den IMD befindet und drahtlose bidirektionale Daten-, Sprach- und Videokommunikationen über die drahtlose Kommunikationsverbindung 116 (siehe 5) mit der Programmiereinrichtung 20 ausführt. Generell befindet sich das Datenzentrum 62 vorzugsweise an einem zentralen Ort und ist mit schnellen Web-basierten Computernetzwerken versehen. Vorzugsweise ist das Datenressourcenzentrum 24 Stunden lang mit Bedienern und Klinikpersonal besetzt, die trainiert sind, um der Programmiereinrichtung 20 einen Webbasierten fernen Dienst bereitzustellen. Zusätzlich stellen Datenressourcen 62, wie vorstehend erörtert wurde, eine Fernüberwachung, -wartung und -aufrüstung der Programmiereinrichtung 20 bereit. Der Ort des Datenzentrums 62 hängt vom Bereich des Dienstes ab. Gemäß der vorliegenden Erfindung kann sich die Datenressource 62 in einem Firmensitz oder einer Herstellungsanlage der Firma, die die Programmiereinrichtung 20 herstellt, befinden. Die drahtlose Datenkommunikationsverbindung 116 kann eine beliebige von verschiedenen Verbindungen oder Schnitt stellen sein, wie ein lokales Netz (LAN), eine Internetverbindung, eine Telefonleitungsverbindung, eine Satellitenverbindung, eine Verbindung eines globalen Positionierungssystems (GPS), eine Mobilkommunikationsverbindung, ein Laserwellengeneratorsystem, eine beliebige Kombination von diesen oder entsprechende Datenkommunikationsverbindungen.
Wie vorstehend erwähnt wurde, wirken die bidirektionalen Drahtloskommunikationseinrichtungen 116 als ein direkter Kanal für den Austausch von Informationen zwischen dem Datenzentrum 62 und der Programmiereinrichtung 20. Ferner stellen die bidirektionalen Drahtloskommunikationseinrichtungen 118 eine indirekte Verbindung zwischen dem Datenzentrum 62 und den IMDs 10, 10' und 10'' über die PDM-Einheit 20' bereit. Ähnlich stellen die bidirektionalen Kommunikationsverbindungen 136' und 136'' eine Daten-, Sprach- und/oder Videokommunikation zwischen dem Datenzentrum 62 und dem LAN/WAN 126 bzw. dem Peripheriegerät 128 dar.
Wie vorstehend erörtert wurde, ist die Programmiereinrichtung 20 eine medizinische Vorrichtung, die mit der IMD 10 über die Leitung 18 verbunden ist. Die IMD 10, 10', 10'' stellen verschiedene implantierbare medizinische Vorrichtungen, wie Herzschrittmacher, Defibrillatoren, Schrittmacher/Defibrillatoren und Kombinationen von diesen dar. Ferner können die IMD 10, 10' und 10'' Arzneimittelverabreichungssysteme, elektrische Stimulatoren, einschließlich Nerven- und Muskelstimulatoren, tiefe Gehirnstimulatoren oder Herzunterstützungsvorrichtungen oder -pumpen darstellen.
Die Programmiereinrichtung 20 ermöglicht es dem Bediener, die Funktionsweise der IMD 10 und ihrer zugeordneten Schaltungsanordnung über die Informationsverbindung 116 zu beurteilen. Insbesondere werden Prozeduren, welche die Implantation der IMD 10, das Programmieren der IMD 10 und das Übertragen einer Betriebsinformationsrückmeldung von der IMD 10 betreffen, von der Programmiereinrichtung 20 gesteuert und überwacht. Diese Prozedurfunktionen werden durch einen Bediener geprüft, der die verschiedenen Funktionen der Programmiereinrichtung 20 verwaltet. Die Programmiereinrichtung 20 weist Softwareanwendungen zum Überwachen der IMD auf.
Im Kontext der vorliegenden Erfindung ist die PDM-Einheit 20' ein strategisches Werkzeug, das mobil ist und als eine in hohem Maße anpassbare Plattform für das Implementieren verschiedenartiger Software zur Verwaltung der unregulierten Aspekte der IMD verwendet werden könnte. Insbesondere ist die PDM-Einheit 20' als eine Unterstützungsplattform für die Programmiereinrichtung 20 implementiert, indem sie eine spezialisierte hochfunktionelle Speicher-Datenweiterleitungsverwaltungseinrichtung ist. Die PDM-Einheit 20' ist in der Hand haltbar und bietet eine hohe Mobilität. Ferner ist die PDM-Einheit 20' leicht sowohl an Hardware- als auch an Softwareänderungen anpassbar. Dieses Merkmal macht die PDM-Einheit 20' zu einem wirksamen komplementären Werkzeug für Datenaktualisierungen und einem Mittel zur Übertragung bzw. zum Austausch von Daten, wodurch die Programmiereinrichtung 20 und die IMD 10 in einer kostenwirksamen Weise ergänzt werden.
Demgemäß stellt die vorliegende Erfindung unter anderem eine in der Hand haltbare Fernverwaltungseinrichtung und Datenaustauscheinheit bereit, um weltweit mit Programmiereinrichtungen zu arbeiten. Generell werden im Kontext der Erfindung alle Programmiereinrichtungen, die sich in der Nähe der IMDs oder von Patienten mit IMDs befinden und global verteilt sind, mit einem Expertendatenzentrum verbunden, um Softwareaktualisierungen auszutauschen und auf archivierte Daten zuzugreifen. Die Programmiereinrichtung und die PDM-Einheit gemäß der vorliegenden Erfindung fungieren als eine Schnittstelle zwischen dem fernen Expertendatenzentrum und den IMDs. Ferner werden Prozedurfunktionen, wie das Überwachen der Funktionsweise der IMDs, das Aktualisieren von Software in den IMDs, das Unterhalten und die Wartung der IMDs und verwandte Funktionen durch die Programmiereinrichtung und die PDM-Einheit implementiert. Die vorzugsweise telemetrische und dennoch lokale Wechselwirkung zwischen der Programmiereinrichtung, der PDM-Einheit und den IMDs ermöglicht das Ausführen einer Therapie und einer klinischen Behandlung in Echtzeit. Zum Erleichtern der zeitnahen Patientenbehandlung am Ort des Patienten stellt die Erfindung ein sehr wirksames Datenaustausch/Datenübertragungssystem bereit. Dieses Schema ermöglicht das Verbreiten von Software und klinischen Daten weltweit, während ein hoher Standard der Patientenpflege bei reduzierten Kosten aufrechterhalten wird.
Wenngleich spezifische Ausführungsformen der Erfindung hier in einigen Einzelheiten dargelegt wurden, ist zu verstehen, dass dies nur Erläuterungszwecken diente und nicht als eine Einschränkung des in den anliegenden Ansprüchen definierten Schutzumfangs der Erfindung auszulegen ist. Es sei bemerkt, dass verschiedene Abänderungen, Substitutionen und Modifikationen an der hier beschriebenen Ausführungsform vorgenommen werden können, ohne vom Schutzumfang der anliegenden Ansprüche abzuweichen.

Claims

Interaktives Ferndiagnose-, -therapie- und -datenaustauschsystem, das in einem bidirektionalen Kommunikationssystem (23, 23', 26, 26', 28, 28', 34, 34', 40, 40') und über eine bidirektionale Kommunikationsverbindung (65) implementiert ist, wobei ein fernes Web-basiertes Expertendatenzentrum (62), eine Programmiereinrichtung (20) und eine Personendaten-Übermittlungseinheit PDM (20'), die als Web-kompatible medizinische Schnittstellenvorrichtungen für eine implantierbare medizinische Vorrichtung IMD (10) arbeiten, fernverbunden sind, um einen Ferndatenaustausch in bezug auf die Diagnose, Therapie und chronische Verwaltung der IMD (10) zu implementieren, wobei das System aufweist: das ferne Web-basierte Expertendatenzentrum (62), das schnelle Computerressourcen enthält, eine bidirektionale Kommunikationsverbindung (65), die mit den Ressourcen an dem fernen Web-basierten Expertendatenzentrum (62) in einer betriebswirksamen Datenkommunikation steht, wobei die Programmiereinrichtung (20) eine betriebswirksame Datenkommunikation mit der IMD und dem Expertendatenzentrum (62) aufweist und wobei die Programmiereinrichtung eine Mikroprozessor-basierte Vorrichtung vom Typ eines Personalcomputers ist, die dafür eingerichtet ist, Befehlssignale von einem Bediener zu empfangen, um eine Übertragung einer Abwärts- oder Aufwärtstelemetrie einzuleiten und Telemetriesitzungen einzuleiten und zu steuern, sobald eine Verbindung mit einem Datenzentrum (62) oder einer IMD eingerichtet wurde, wobei die PDM (20') eine betriebswirksame Datenkommunikation mit der Programmiereinrichtung (20), der IMD (10) und der bidirektionalen Kommunikationsverbindung (65) aufweist, wobei die Programmiereinrichtung (20) und die PDM (20') als eine Schnittstelle zwischen der IMD (10) und dem fernen Web-basierten Datenzentrum (62) arbeiten und wobei die PDM (20') strukturiert ist, um Daten zur Programmiereinrichtung (20) und/oder zur IMD (10) und von diesen zu übertragen und nur diagnostische Daten mit dem unregulierten Teil der IMD (10) auszutauschen, eine Mehrzahl von spezialisierten Softwaremodulen, die in der Programmiereinrichtung (20) und der PDM (20') implementiert sind, um eine chronische Bewertung und Analyse mit einem hohen Nutzertrag für die Echtzeitverabreichung einer Ferntherapie und klinischen Pflege zu sammeln, zu verwalten und auszuführen.
System nach Anspruch 1, wobei die PDM (20') strukturiert ist, um sowohl therapeutische als auch diagnostische Daten mit der IMD (10) auszutauschen.
System nach Anspruch 1 oder 2, wobei die PDM (20') strukturiert ist, um als eine mobile Datenaustauscheinheit zu arbeiten, und Daten in einem Speicher auf der Platine gespeichert sind.
System nach einem der voranstehenden Ansprüche, wobei die bidirektionalen Kommunikationsverbindung (65) ein Intranet ist.
System nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei die bidirektionale Kommunikationsverbindung (65) ein Internet ist.
System nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei die bidirektionale Kommunikationsverbindung (65) ein Satellit (56) ist.
System nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei die bidirektionale Kommunikationsverbindung (65) ein globales Positionierungssystem ist.
System nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei die bidirektionale Kommunikationsverbindung (65) mindestens eine Kommunikationsverbindung aufweist, die aus der Gruppe von Kommunikationsverbindungen ausgewählt ist, welche aus einer Telefonleitung, einem Intranet, einem Internet, einem Satelliten (56), einer Laserwellenform und einem globalen Positionierungssystem besteht.
System nach einem der voranstehenden Ansprüche, wobei die PDM-Einheit aufweist: einen Strichcodescanner (100), einen Infrarotkommunikationsport (102), eine Drahtlosnetzwerkschnittstelle (104), einen seriellen Kommunikationsport (106), eine Speicherbank (108), eine Batterie oder ein Energieversorgungssystem (114), eine Flachfeldanzeige (112) und einen Mikroprozessor (110), wobei der Scanner (100), der Infrarotkommunikationsport (102), die Drahtlosnetzwerkschnittstelle (104), der serielle Kommunikationsport (106), der Speicher (108) und die Flachfeldanzeige (112) in einer betriebswirksamen elektrischen Kommunikation mit dem Mikroprozessor (110) und dem Energieversorgungssystem (114) stehen.
System nach Anspruch 9, wobei der Strichcodescanner (100) implementiert ist, um sich auf die IMD (10) beziehende Identifikationsdokumente vor der Implantation aufzuzeichnen.
System nach Anspruch 10, wobei der Strichcodescanner (100) die Identifikationsdokumente in der Speicherbank (108) speichert und strukturiert ist, um die Dokumente zu anderen Datenspeicher- oder -austauschsystemen zu übertragen.
System nach Anspruch 11, wobei das Datenspeicher- oder -austauschsystem ein Web-basiertes Expertendatenzentrum (62) aufweist.
System nach Anspruch 11 oder 12, wobei das Datenspeicher- oder -austauschsystem eine Programmier einrichtung (20) aufweist.
System nach Anspruch 11, 12 oder 13, wobei das Datenspeicher- oder -austauschsystem einen PC (122) aufweist.
System nach Anspruch 11, 12, 13 oder 14, wobei das Datenspeicher- oder -austauschsystem einen Drucker (120) aufweist.
Verfahren zur fernen Ausführung einer interaktiven Diagnose und Überwachung und zur fernen Ausführung einer Therapie und klinischen Behandlung, das in einem bidirektionalen Kommunikationssystem (23, 23', 26, 26', 28, 28', 34, 34', 40, 40') implementiert ist, über eine bidirektionale Kommunikationsverbindung, wobei ein fernes Web-basiertes Expertendatenzentrum (62), eine Programmiereinrichtung (20) und eine Personendaten-Übermittlungseinheit PDM (20'), die als Web-kompatible medizinische Schnittstellenvorrichtungen für eine implantierbare medizinische Vorrichtung IMD arbeiten, interaktive Software und Hardware unterstützen, die dafür eingerichtet sind, Überwachungs-, Diagnose- und Therapieregimes für die IMD (10) zu unterstützen, wobei ein fernes Datenzentrum (62) über die bidirektionale Kommunikationsverbindung (65) in einer Datenkommunikation steht, mit folgenden Schritten: Bereitstellen des fernen Web-basierten Expertendatenzentrums (62), das schnelle Computerressourcen aufweist, Bereitstellen der bidirektionalen Kommunikationsverbindung (65), die mit den Ressourcen an dem fernen Web-basierten Expertendatenzentrum (62) in einer betriebswirksamen Daten kommunikation steht, Bereitstellen der Programmiereinrichtung (20), die eine betriebswirksame Datenkommunikation mit der IMD und dem Expertendatenzentrum (62) aufweist, wobei die Programmiereinrichtung eine Mikroprozessorvorrichtung vom Typ eines Personalcomputers ist, die dafür eingerichtet ist, Befehlssignale von einem Bediener zu empfangen, um eine Übertragung einer Abwärts- oder Aufwärtstelemetrie einzuleiten und Telemetriesitzungen einzuleiten und zu steuern, sobald eine Verbindung mit einem Datenzentrum (62) oder einer IMD eingerichtet wurde, Bereitstellen der PDM (20'), die eine betriebswirksame Datenkommunikation mit der Programmiereinrichtung (20), der IMD (10) und der bidirektionalen Kommunikationsverbindung (65) aufweist, wobei die Programmiereinrichtung (20) und die PDM (20') als eine Schnittstelle zwischen der IMD (10) und dem fernen Web-basierten Datenzentrum (62) arbeiten und wobei die PDM (20') strukturiert ist, um Daten zur Programmiereinrichtung (20) und/oder zur IMD (10) und von diesen zu übertragen und nur diagnostische Daten mit dem unregulierten Teil der IMD (10) auszutauschen, Bereitstellen einer Mehrzahl von spezialisierten Softwaremodulen, die in der Programmiereinrichtung (20) und der PDM (20') implementiert sind, um eine chronische Bewertung und Analyse mit einem hohen Nutzertrag für die Echtzeitverabreichung einer Ferntherapie und klinischen Pflege zu sammeln, zu verwalten und auszuführen, Verbinden der Programmiereinrichtung (20) mit dem fernen Datenzentrum (62) über die bidirektionale Kommunikations verbindung (65), Verbinden der PDM (20') mit der Programmiereinrichtung (20) und dem fernen Datenzentrum (62) über die bidirektionale Kommunikationsverbindung (65) und Aufwärtsverbinden der IMD (10) mit der Programmiereinrichtung (20).
Verfahren nach Anspruch 16, wobei die PDM (20') mit der IMD (10) verbunden wird.
Verfahren nach Anspruch 16 oder 17, wobei die PDM (20') eine Datenübermittlungseinheit zwischen der IMD (10), dem fernen Datenzentrum (62) und der Programmiereinrichtung (20) ist.
Verfahren nach einem der Ansprüche 16 bis 18, wobei die PDM (20') implementiert wird, um die Identifikation der IMD (10) vor der Implantation sicherzustellen.
Verfahren nach einem der Ansprüche 16 bis 19, wobei die PDM (20') implementiert wird, um Vorimplantationsdaten zur Programmiereinrichtung (20) zu übertragen.
Verfahren nach einem der Ansprüche 18 bis 22, wobei die PDM (20') implementiert wird, um Vorimplantationsdaten zur Programmiereinrichtung (20) zu übertragen.
Verfahren nach einem der Ansprüche 16 bis 21, wobei das Datenkommunikationsnetzwerk mindestens eine Kommunikationsverbindung aufweist, die aus der Gruppe von Kommunikationsverbindungen ausgewählt wird, die aus einer Telefonleitung, einem Intranet, einem Internet, einem Satelliten, einer Laserwellenform und einem globalen Positionierungssystem besteht.
System nach einem der Ansprüche 16 bis 22, wobei die PDM (20') als eine medizinische Übermittlungseinheit für eine Echtzeitdatenübertragung implementiert wird, wodurch Datenpakete über die schnelle Drahtlosnetzwerkschnittstelle der PDM (20') zum fernen Datenzentrum geleitet werden.
Verfahren nach einem der Ansprüche 16 bis 22, wobei die PDM (20') als eine medizinische Übermittlungseinheit für eine Echtzeitdatenübertragung von Datenpaketen implementiert wird, die über den seriellen Port bzw. Anschluss der PDM (20') zum fernen Datenzentrum geleitet werden.
Verfahren nach Anspruch 26, wobei der serielle Port mit einem Standardmodem (60) verbunden ist.
Verfahren nach einem der Ansprüche 16 bis 25, wobei die PDM (20') implementiert wird, um Daten in einem PC (122) zu speichern und zu diesem weiterzuleiten bzw. Daten vom PC (122) zu speichern und von diesem weiterzuleiten.
Verfahren nach einem der Ansprüche 16 bis 28, wobei die PDM (20') implementiert wird, um Informationen zum Speichern und zu einem Drucker (120) weiterzuleiten.