DE60038501T2

DE60038501T2 - Filtersystem für emboli

Info

Publication number: DE60038501T2
Application number: DE60038501T
Authority: DE
Inventors: Mark C. Charleston BATES; Michael J. San Jose HORZEWSKI
Original assignee: Baff LLC
Current assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Priority date: 1999-07-16
Filing date: 2000-07-14
Publication date: 2009-04-30
Anticipated expiration: 2020-07-15
Also published as: US6179859B1; EP1941844A1; ATE390896T1; EP1237500A1; AU6346300A; EP1237500A4; ATE479403T1; DE60044918D1; EP1941844B1; WO2001005329A1; DE60038501D1; EP1237500B1

Description

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Entfernen von Emboli aus dem Blutstrom, die bei der Behandlung von Gefäßerkrankungen z. B. mit Angioplastie, Atherektomie oder Stenting erzeugt werden. Bereitgestellt wird insbesondere eine Emboliefiltervorrichtung mit einem eingefangenen Filter, die das Bewegen eines dem Filter zugeordneten Führungsdrahts ermöglicht, ohne das Filter zu verschieben.
In vielen entwickelten Ländern grassieren mittlerweile Atherosklerose und andere Gefäßverschlußkrankheiten. Bei solchen Erkrankungen verengen oder verschließen sich die Durchflußgebiete von Blutgefäßen durch den Aufbau von Plaque auf den Wänden der Gefäße, was zu Ischämie und je nach Lage des Gefäßes zu Schädigung des Organs oder der Extremität führt. Eine Reihe chirurgischer und perkutaner Verfahren wurde zur Behandlung von Stenose in den Koronararterien und Karotisarterien entwickelt, darunter Endarterektomie, Angioplastie, Atherektomie und Stenting.
Ein Problem, das bei solchen Verfahren häufig auftritt, besteht darin, daß sich Plaquestücke ("Emboli") oft aus der Stenose oder Gefäßwand lösen. Solche Emboli können sich in Regionen der Gefäßarchitektur mit kleinen Innendurchmessern bewegen, wo sie Blutgefäße blockieren und ischämische Verletzungen verursachen. Besonders ernst ist dieses Problem, wenn die Emboli in die Koronararterien und Karotisarterien wandern können und zu Infarkt, Schlaganfall und sogar Tod führen können.
Bekannt sind Emboliefiltervorrichtungen, bei denen Filterelemente an die Wände eines Gefäßes distal zu einer Steno se entfaltet werden. Normalerweise verfügen solche Filter über einen Polymer- oder Drahtsack, der an einem distalen Bereich eines Führungsdrahts oder Angioplastiekatheters angeordnet ist, und lassen Blut das Filter durchfließen, während sie Emboli auffangen. Sobald die Behandlung der Stenose abgeschlossen ist, wird das die eingefangenen Emboli enthaltende Filter zusammengelegt und aus dem Gefäß gezogen.
Beispielsweise beschreibt die US-A-5814064 (Daniel et al.) ein Embolieauffangsystem mit einem radial expandierbaren Maschenfilter, das am distalen Ende eines Führungsdrahts angeordnet ist. Das Filter wird distal zu einer Stenoseregion entfaltet, und alle Interventionsvorrichtungen, z. B. ein Zuführungssystem für einen Angioplastieballon oder Stent, werden am Führungsdraht entlang vorgeschoben. Das Filter ist so gestaltet, daß es Emboli einfängt, die bei der Behandlung der Stenose erzeugt werden, während es Blut das Filter durchfließen läßt.
Die US-A-4723549 (Wholey et al.) beschreibt einen Angioplastiekatheter mit einem Filterelement, das an seinem distalen Ende angeordnet ist. Das Filter ist auf mehreren Umfangsstreben abgestützt und wird an die Innenwand eines Gefäßes distal zu einer Stenose durch einen Inflationsballon expandiert. Ein Angioplastieballon wird auf dem Katheter proximal zum Filter zum Dilatieren der Stenose angeordnet. Das Filter fängt Emboli ein, die im Dilatationsverfahren herausgelöst werden, und wird dann zusammengelegt und mit dem Angioplastiekatheter aus dem Gefäß entfernt.
Die WO 94/24946 betrifft ein expandierbares Entfernungselement für eine Atherektomievorrichtung, wobei das expandierbare Entfernungselement zwischen einer expandierten Position und einer kontrahierten Position beweglich ist. Eine einzelne Antriebswelle ist mit dem distalen Ende des expandierbaren Materialentfernungselements zum Drehen des Entfernungselements betrieblich verbunden. Ein Katheter kann einen Abschnitt der Antriebswelle umgeben. Der Katheter ist zum Bewegen des Materialentfernungselements zwischen der expandierten Position und der kontrahierten Position im Hinblick auf die Antriebswelle verschiebbar.
Die WO 99/23976 offenbart eine Embolieprotektionsvorrichtung mit einem zusammenlegbaren Filterelement, das an einem solchen Träger wie einem Führungsdraht angeordnet ist. Das Filterelement legt sich in das Außenende des Katheters zur Entfaltung und Bergung durch ein Gefäßsystem eines Patienten zusammen. Das Filterelement hat einen zusammenlegbaren Filterkörper mit einem proximalen Einlaßende und einem distalen Auslaßende. Das proximale Einlaßende hat Einlaßöffnungen, die so bemessen sind, daß Blut und embolisches Material in den Filterkörper eintreten können. Das Auslaßende hat Auslaßöffnungen, die den Durchgang von Blut ermöglichen, aber embolisches Material im Filterkörper zurückhalten. Nach dem Gebrauch ist der Katheter am Führungsdraht entlang beweglich, um einen Eingriff mit dem proximalen Ende des Filterelements herzustellen und die Einlaßöffnungen zu schließen, bevor er über das Filterelement vom proximalen Ende zum distalen Ende gleitet, um den Filterkörper auf dem Führungsdraht zur Bergung fortschreitend zusammenzulegen. Das Filterelement kann an einer röhrenförmigen Hülle angeordnet sein, die auf dem Führungsdraht zwischen beabstandeten Anschlägen auf dem Führungsdraht gleit- und drehfähig ist, was eine gewisse Manipulation des Führungsdrahts unabhängig vom Filter ermöglicht, wenn das Filter in Gebrauch ist.
Ein Hauptnachteil bisher bekannter Emboliefiltersysteme, z. B. den in den o. g. Patenten beschriebenen, besteht darin, daß die Filter in diesen Vorrichtungen am Führungsdraht bzw. Angioplastiekatheter fest angebracht sind. Wird der Katheter oder Führungsdraht gedreht, gestoßen oder bewegt, nachdem das Filter entfaltet wurde, besteht eine wesentliche Gefahr, daß das Filter zeitweise gelöst oder schräggestellt wird, wodurch Emboli am Filter vorbei entweichen können. Ferner kann die Bewegung des entfalteten Filters an der Gefäßwand auch das Endothel schädigen und/oder Emboli distal zum Filter herauslösen. Eine solche Bewegung ist besonders wahrscheinlich, wenn solche andere Vorrichtungen wie ein Angioplastieballonkatheter am Führungsdraht entlang geführt werden, nachdem das Filter wie im Patent für Daniels et al. entfaltet ist.
Angesichts dieser Nachteile wäre es wünschenswert, Emboliefiltervorrichtungen mit einem Filterelement bereitzustellen, das feststehend bleibt, sobald es entfaltet ist.
Wünschenswert wäre auch, Emboliefiltervorrichtungen mit einem Filter bereitzustellen, das an einem Führungsdraht entlang entfaltet werden kann, aber so konfiguriert ist, daß anschließende Verschiebungen oder Drehung des Führungsdrahts nicht das Filter lösen.
Ferner wäre es wünschenswert, Emboliefiltervorrichtungen bereitzustellen, die das Risiko mindern, daß Emboli aus einem Filterelement entweichen.
Wünschenswert wäre weiterhin, Emboliefiltervorrichtungen bereitzustellen, die das Verletzungsrisiko am Endothel des Gefäßes als Ergebnis von Bewegung reduzieren, die auf die Emboliefiltervorrichtung übertragen wird.
Angesichts dessen besteht eine Aufgabe der Erfindung darin, Emboliefiltervorrichtungen mit einem Filterelement bereitzustellen, das feststehend bleibt, sobald es entfaltet ist.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist, Emboliefiltervorrichtungen mit einem Filter bereitzustellen, das an einem Führungsdraht entlang entfaltet werden kann, aber so konfiguriert ist, daß anschließende Verschiebungen oder Drehung des Führungsdrahts nicht das Filter lösen.
Ferner besteht eine Aufgabe der Erfindung darin, Emboliefiltervorrichtungen bereitzustellen, die das Risiko mindern, daß Emboli aus einem Filterelement entweichen.
Als weitere Aufgabe liegt der Erfindung zugrunde, Emboliefiltervorrichtungen bereitzustellen, die das Verletzungsrisiko am Endothel des Gefäßes als Ergebnis von Bewegung reduzieren, die auf die Emboliefiltervorrichtung übertragen wird.
Diese und weitere Aufgaben der Erfindung werden durch Bereitstellung von Emboliefiltervorrichtungen gemäß den Ansprüchen gelöst, die einen Führungsdraht mit einem darauf eingefangenen Filterelement so aufweisen, daß der Führungsdraht frei ist, sich zu drehen und zu verschieben, während das Filterelement feststehend bleibt. Somit ermöglicht die Vorrichtung eine Bewegung und Drehung des Führungsdrahts, wenn Vorrichtungen über ihn vorgeschoben werden, um eine Stenose zu behandeln, im wesentlichen ohne das Filterelement zu lösen. Damit ist die Gefahr, daß Emboli bei zeitweiliger Verschiebung oder Schrägstellung des Filterelements entweichen können, sowie von Verletzung des Endothels im Gefäß als Folge von Bewegung verringert.
In einer bevorzugten Ausführungsform weist die Vorrichtung einen Führungsdraht mit einem Filterelement auf, das zur Drehung und Translation an einem distalen Ende davon eingefangen ist. Vorzugsweise weist das Filterelement einen Draht- oder Polymersack auf, der an mehreren selbstexpandierenden Streben befestigt ist. Das Filterelement hat einen kontrahierten Zustand, der zur transluminalen Einführung in der Anordnung innerhalb einer retrahierbaren Schleuse bzw. Hülse geeignet ist, und einen entfalteten Zustand, in dem ein Außenumfang des Filterelements einen Eingriff mit den Wänden eines Gefäßes herstellt, wenn die Hülse proximal zurückgezogen ist.
Das Filterelement weist einen proximalen Fangring mit einem Durchmesser auf, der größer als der Durchmesser des Führungsdrahts, aber kleiner als der Durchmesser der distalen Spitze des Führungsdrahts ist. Durch den Fangring kann sich der Führungsdraht relativ zum Filterelement über einen begrenzten Bereich frei bewegen, so daß Bewegung oder Drehung des Führungsdrahts nicht bewirkt, daß sich das Filter bewegt oder an den Wänden des Gefäßes schabt. Soll das Filterelement zurückgezogen werden, wird der Führungsdraht proximal gezogen, so daß die distale Spitze des Führungsdrahts einen Eingriff mit dem Fangring herstellt und das Filterelement zurück in eine Schleuse bzw. Hülse in seinen kontrahierten Zustand zieht.
Optional kann das Filterelement eine zylindrische Hülle aufweisen, die gewährleistet, daß das Filter eine ausreichende Abdichtung an den Wänden des Gefäßes im entfalteten Zustand bildet, was Umgehungsfluß um das Filter verhindert. Die Hülle hilft auch beim Orientieren der Achse des Filterelements parallel zur Achse des Gefäßes.
Bereitgestellt werden ferner Verfahren zur Verwendung der Vorrichtung der Erfindung, um Emboli im Verlauf eines chirurgischen oder perkutanen transluminalen Verfahrens zu entfernen.
Weitere Merkmale der Erfindung, ihr Wesen und verschiedene Vorteile gehen aus den beigefügten Zeichnungen und der nachfolgenden näheren Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen hervor. Es zeigen:
1 eine Seitenansicht der Komponenten einer ersten Ausführungsform einer Vorrichtung, die gemäß den Grundsätzen der Erfindung aufgebaut ist;
2A und 2B eine Perspektivansicht bzw. eine Endansicht des Filterelements von 1;
3A bis 3E Seitenschnittansichten der Entfaltung, Verwendung und Entfernung der Vorrichtung von 1 gemäß den Verfahren der Erfindung;
4A und 4B jeweils Seitenschnittansichten einer alternativen Vorrichtung im entfalteten und kontrahierten Zustand.
Die Erfindung betrifft ein Emboliefiltersystem, das Emboli ausfiltert, die im Verlauf von operativen oder perkutanen Interventionsverfahren erzeugt werden. Gemäß den Grundsätzen der Erfindung ist ein Filterelement auf einem Führungsdraht so eingefangen, daß der Führungsdraht zur Drehung und Verschiebung fähig ist, ohne die Plazierung des Filterelements zu stören. Da aber das Filterelement auf dem Führungsdraht eingefangen ist, wird das Filterelement leicht entfernt, indem der Führungsdraht in eine Schleuse bzw. Hülse zurückgezogen wird.
Gemäß 1 weist eine Vorrichtung 10 der Erfindung einen Führungsdraht 11, eine Zuführungsschleuse 20 und ein Filterelement 30 auf.
Gemäß den Grundsätzen der Erfindung weist der Führungsdraht 11 einen distalen Bereich 12 mit vergrößertem Durchmesser auf. Der Führungsdraht 11 kann aus Material aufgebaut sein, das in einem Führungsdrahtaufbau gewöhnlich verwendet wird, z. B. aus Edelstahl oder einem hochfesten Polymer. Der distale Bereich 12, der als Anschlag wirkt, um die Bewegung des Filterelements 30 in distaler Richtung zu begrenzen, weist eine weiche Metall- oder Metallegierungsspirale auf oder kann aus einem flexiblen Polymer gebildet sein, z. B. Polyethylen oder Nylon, das an den distalen Bereich des Führungsdrahts angeformt ist. Alternativ können der Führungsdraht 11 und der distale Bereich 12 einen in der Technik bekannten Mechanismus zum Lenken des distalen Bereichs 12 durch die Gefäßarchitektur eines Patienten aufweisen. Als Veranschaulichung kann der Führungsdraht einen Durchmesser von 0,018 Inch (0,46 mm) haben, und der Durchmesser des distalen Bereichs 12 kann 0,022 Inch (0,56 mm) betragen.
Die Zuführungsschleuse 20 weist einen flexiblen Katheter 21 auf, der ein proximales Ende 22, ein distales Ende 23 und ein Innenlumen 24 hat. Eine Schubröhre 25 ist im Lumen 24 angeordnet und weist ein proximales Ende 26, ein distales Ende 27 und ein Führungsdrahtlumen 28 auf, damit der Katheter 21 und die Schubröhre 25 am Führungsdraht 11 entlang vorgeschoben werden können. Das proximale Ende 26 der Schubröhre 25 erstreckt sich durch das proximale Ende 22 des Katheters 21, so daß die Schubröhre 25 relativ zum Katheter 21 in distaler und proximaler Richtung verschoben werden kann. Vorzugsweise weisen der Katheter 21 und die Schubröhre 25 solche flexiblen Materialien auf, wie sie gewöhnlich im Katheteraufbau verwendet werden, beispielsweise Polyethylen, Polyurethan oder Nylon. Vorzugsweise hat die Zuführungsschleuse 20 einen Außendurchmesser von etwa 4 fr.
Mit zusätzlichem Bezug auf 2A und 2B weist das Filterelement 30 einen trichterförmigen Filtersack 31 auf, der mit mehreren selbstexpandierenden Streben 32 an einem proximalen Ende und einem weichen Elastomerkegel 34 an einem distalen Ende 35 gekoppelt ist. Die Streben 32 sind an einem Fangring 36 befestigt und expandieren selbst aus einem kontrahierten Zustand, in dem das Filterelement im Lumen 24 des Katheters 21 angeordnet ist, in einen entfalteten Zustand, wenn das Filterelement aus der Zuführungsschleuse 20 ausgeschoben wird. Im entfalteten Zustand erstrecken sich die Streben 32 nach außen, um den Umfang des Sacks 31 in einen Eingriff mit den Wänden eines Gefäßes zu drücken.
Die Streben 32 können ein elastisches Metall oder eine ebensolche Metallegierung, z. B. Edelstahl oder Nickel-Titan, oder ein elastisches Polymer aufweisen. Erwartungsgemäß sollten mindestens drei Streben 32 in gleichem Abstand um den Umfang des Sacks 31 zum Einsatz kommen, um für ausreichende Expansion und Steuerung des Sacks zu sorgen, wenngleich auch eine größere Anzahl verwendet werden kann. Alternativ können die Streben 32 flexible Stränge aufweisen, und die Expansion des Sacks 31 kann durch Zufügen eines flexiblen und elastischen selbstexpandierenden Nickel-Titan-Reifens entlang dem Umfang 38 des Sacks erreicht werden.
Stoffteilchen, z. B. Emboli, durchlaufen die Streben 32 und werden am Sack 31 aufgefangen, der Blut frei durchlaufen läßt. Die Größe der durch den Sack 31 aufgefangenen Emboli richtet sich nach der Porengröße des Sacks und beträgt vorzugsweise etwa 0,0012 Inch (30 Mikrometer). Der Sack 31 kann eine Polymerhülle, die an den Streben 32 befestigt ist, oder ein selbstexpandierendes Drahtgeflecht aufweisen, das aus einer elastischen Metallegierung aufgebaut ist, z. B. Nickel-Titan.
Der Fangring 36 hat eine Bohrung 37 mit einem Innendurchmesser, der größer als der Durchmesser des Führungsdrahts 11, aber kleiner als der Durchmesser des distalen Bereichs 12 ist. Dadurch kann der Führungsdraht 11 distal relativ zum Filterelement 30 gedreht oder verschoben werden, ohne eine Kraft auf das Filterelement auszuüben, die das Filterelement zeitweise ablösen könnte. Somit können verschiedene Vorrichtungen, z. B. Angioplastiekatheter, Atherektomievorrichtungen oder Stentzuführungssysteme, auf dem Führungsdraht 11 ausgetauscht werden, ohne das Filterelement 30 zu stören oder zu bewirken, daß es an den Wänden des Gefäßes schabt. Natürlich wird klar sein, daß der Fangring 36 kein röhrenförmiges Teil zu sein braucht, sondern jede geeignete Form haben kann, die dem Führungsdraht 11 ermöglicht, ihn frei zu durchlaufen.
Der Elastomerkegel 34 ist mit dem distalen Ende des Sacks 31 gekoppelt und weist ein zulaufendes Mittellumen auf, das dem Führungsdraht 11 ermöglicht, den Kegel 34 mit minimalem Spiel zu durchlaufen. Vorzugsweise verfügt der Elastomer kegel 34 über eine nicht Haftende oder glatte Oberfläche, z. B. Polytetrafluorethylen, und ist so gestaltet, daß im Sack 31 aufgefangene Emboli daran gehindert werden, durch den Raum zwischen dem Führungsdraht 11 und dem Lumen des Elastomerkegels 34 aus dem Filterelement auszutreten. Der Kegel 34 ist ausreichend weich und flexibel, so daß sein Lumen expan dieren kann, damit der distale Bereich 12 des Führungsdrahts 11 durch den Kegel proximal gezogen werden kann, wonach sich das Lumen selbst abdichtet, um Emboli am Entweichen durch das Lumen zu hindern, was später beschrieben wird.
Anhand von 3A bis 3E werden Verfahren zur Verwendung der Vorrichtung von 1 beschrieben. In 3A wird der Führungsdraht 11 zunächst in ein Gefäß V, z. B. eine Koronararterie oder gemeinsame Halsarterie, perkutan und transluminal so eingeführt, daß der distale Bereich 12 distal zu einer Stenose S in Blutflußrichtung (mit einem Pfeil F angegeben) angeordnet ist.
In 3B wird die Zuführungsschleuse 20 mit dem Filterelement 30, das in das Lumen 24 im kontrahierten Zustand eingeführt ist, am Führungsdraht 11 entlang so weit vorgeschoben, bis das Filterelement an einer gewünschten Stelle distal zur Stenose angeordnet ist, was z. B. durch Fluoroskopie bestimmt wird. Danach wird das proximale Ende 28 der Schubröhre 25 feststehend gehalten, während der Katheter 21 in proximaler Richtung zurückgezogen wird.
Beim Zurückziehen des Katheters 21 expandieren die Streben 32 des Filterelements 30 nach außen, um den Umfang des Sacks 31 in einen Eingriff mit den Wänden des Gefäßes V zu drücken, was in 3C gezeigt ist. Danach wird die Zuführungsschleuse 20 proximal zurückgezogen und vom Führungsdraht 11 entfernt. Anschließend kann der Führungsdraht 11 über eine kurze Entfernung distal vorgeschoben werden, so daß jede zufällige Bewegung des Führungsdrahts im Zusammenhang mit dem Austausch von Interventionsinstrumenten über den Führungsdraht 11 nicht bewirkt, daß der distale Bereich 12 das Filterelement 30 berührt.
In 3D wird zur Veranschaulichung ein Angioplastiekatheter 40 am Führungsdraht 11 entlang vorgeschoben, bis ein Ballon 41 über der Stenose angeordnet ist. Anschließend wird der Ballon für einen oder mehrere Zyklen wie herkömmlich auf geblasen und abgelassen, um die die Stenose S aufweisende Plaque zu dilatieren und zu zerbrechen und den Durchmesser des Gefäßes V zu vergrößern. Während dieses Dilatationsverfahrens werden Plaqueteilchen oder Emboli E erzeugt. Diese Emboli werden durch den Blutfluß in Richtung F in den Sack 31 des Filterelements 30 mitgeführt, wo sie aufgefangen werden.
Durch das Einführen und Vorschieben des Angioplastiekatheters 40 am Führungsdraht 11 entlang kann es dazu kommen, daß sich der Führungsdraht über einen kurzen Bereich verschiebt oder dreht. Da aber das Filterelement 30 nicht am Führungsdraht 11 befestigt ist, wird eine solche Bewegung des Führungsdrahts nicht zum Filterelement übertragen. Statt dessen bleibt das Filterelement feststehend, obwohl sich der Führungsdraht relativ zum Filterelement dreht oder verschiebt.
Sobald der Ballon 41 die Stenose S dilatiert hat, wird der Angioplastiekatheter 40 am Führungsdraht 11 entlang zurückgezogen, während der Führungsdraht an Ort und Stelle bleibt. Bei Bedarf kann ein Stentzuführungssystem (nicht gezeigt) über dem Führungsdraht 11 vorgeschoben werden, und ein oder mehrere Stents können über der dilatierten Stenose gesetzt werden, um die Durchgängigkeit des dilatierten Gefäßes zu wahren.
Ist die Behandlung der Stenose abgeschlossen, kann die Zuführungsschleuse 20 (mit entfernter Schubröhre 25) wieder am Führungsdraht 11 entlang in eine Position knapp proximal zum Filterelement 30 vorgeschoben werden. Danach wird der Führungsdraht 11 proximal gezogen, so daß der distale Bereich den Elastomerkegel 34 durchläuft und am Fangring 36 zu liegen kommt. Das Lumen im Kegel 34 dichtet sich selbst ab, nachdem der distale Bereich 12 es durchläuft, so daß im Sack 31 eingefangene Emboli nicht durch das Lumen des Kegels 34 entweichen.
Wird der Führungsdraht 11 weiter in proximaler Richtung gezogen, während der Katheter 21 feststehend gehalten wird, werden die Streben 32 durch die distale Kante bzw. den distalen Rand des Katheters radial nach innen gedrückt. Dadurch löst sich der Sack 31 seinerseits von den Gefäßwänden. Bei weiterem proximalen Ziehen des Führungsdrahts bewirken die Streben 32, daß sich der Sack in seine kontrahierte Position nach innen zusammenlegt und das Filterelement in das Lumen 24 des Katheters 21 eingezogen wird. Emboli E sind im Filterelement 30 während der gesamten Behandlung der Stenose eingefangen und werden dort zurückgehalten sowie aus dem Gefäß gezogen, wenn das Filterelement im Katheter 21 zurückgezogen wird. Danach wird der Katheter 21 aus dem Gefäß entfernt.
Anhand von 4A und 4B werden ein alternatives Filterelement und ein alternativer Führungsdraht beschrieben. Ein Führungsdraht 50 ähnelt im Aufbau dem anhand von 1 beschriebenen Führungsdraht 11 mit der Ausnahme, daß er einen Flansch 51 an einem mit vergrößertem Durchmesser versehenen distalen Bereich 52 des Führungsdrahts 50 aufweist und der vergrößerte distale Bereich 52 eine Länge L₁ hat, die größer als die Länge des Filterelements 60 im kontrahierten Zustand ist.
Der distale Bereich 52 kann aus einem formbaren bzw. gefügigen Material, einer Schraubenfeder oder einem nachgiebigen thermoplastischen Material gebildet sein, das an den Führungsdraht 50 angeformt ist, und ist vorzugsweise mit einer glatten hydrophilen Beschichtung abgedeckt, um die Bewegung des Filterelements 60 wie später beschrieben zu erleichtern. Alternativ können der Führungsdraht 50 und der distale Bereich 52 einen in der Technik bekannten Mechanismus zum Lenken des distalen Bereichs 52 durch die Gefäßarchitektur eines Patienten aufweisen. Außerdem kann der distale Bereich 52 ein röntgendichtes Material aufweisen oder über ein röntgendich tes Band 53 verfügen, um beim Sichtbarmachen und Plazieren des Führungsdrahts zu helfen.
Das Filterelement 60 weist selbstexpandierende Streben 61 auf, die mit einem Fangring 62 und einer röhrenförmigen Hülse 63 gekoppelt sind. Die Hülse 63 ist an ihrem distalen Ende an einem trichterförmigen Filtersack 64 befestigt, der seinerseits mit einem distalen Ring 65 gekoppelt ist. Der Fangring 62 hat eine Bohrung 66 mit einem Innendurchmesser, der größer als der Durchmesser des Führungsdrahts 50, aber kleiner als der Durchmesser des distalen Bereichs 52 ist. Somit kann sich der Führungsdraht 50 durch die Bohrung 66 des Fangrings 62 frei verschieben und drehen, während das Filterelement feststehend bleibt. Der distale Ring 65 hat eine Bohrung 67 mit einem etwas größeren Durchmesser als der Durchmesser des distalen Bereichs 52. Dadurch kann der distale Ring 65 über den distalen Bereich 52 frei gleiten oder drehen, allerdings mit minimalem Zwischenraum, damit Emboli nicht durch den Ringraum zwischen dem distalen Ring 65 und dem distalen Bereich 52 aus dem Sack 64 entweichen. Der distale Bereich 52 weist den Flansch 51 auf, der einen Durchmesser hat, der größer als der Durchmesser der Bohrung 66 des Fangrings 62 ist. Somit wird das Filterelement 60 auf dem Führungsdraht 50 proximal durch den distalen Ring 65 gehalten, der an den Flansch 51 anstößt, und distal durch den Fangring 62, der an den Flansch 51 anstößt.
Die Hülse 63 und der Sack 64 filtern das Gefäß durchströmendes Blut und haben eine Porengröße, die so ausgewählt ist, daß Teilchen mit einem Durchmesser über 0,0012 Inch (30 Mikrometer) ausgefiltert werden. Vorzugsweise verfügen die Hülse 63 und der Sack 64 über eine flexible gewebte Metallegierung, Polymerröhre oder perforiertes Gewebe und werden durch die Streben 61 in den entfalteten Zustand expandiert. Vorteilhaft ist die Hülse 63 so gestaltet, daß ihr Umfang dem Innendurchmesser des Gefäßes entspricht, um auch in gekrümm ten Gefäßen gegen Umgehungsfluß abzudichten. Außerdem verhindert die Hülse 63 in der Tendenz eine Schrägstellung des Filterelements und gewährleistet, daß das Filter parallel zur Achse des Gefäßes richtig orientiert ist, wenn das Filterelement entfaltet ist.
Das Filterelement 60 eignet sich zur perkutanen und transluminalen Zuführung zu einer gewünschten Stelle in einem Gefäß mit Hilfe der Zuführungsschleuse 20 von 1. Insbesondere können die Streben 61 radial zusammengedrückt werden, um die Hülse 63 und den Sack 64 zusammenzufalten, wodurch das Filterelement in das Lumen 24 des Katheters 21 so eingeführt werden kann, daß der Fangring 62 an das distale Ende 27 der Schubröhre 25 anstößt.
Das Entfalten des Filterelements 60 ähnelt dem anhand von 3B und 3C beschriebenen Verfahren. Insbesondere wird die Zuführungsschleuse 20 durch ein Gefäß vorgeschoben, wobei sich der distale Bereich 52 über das distale Ende 23 des Katheters 21 hinaus erstreckt. Sobald der distale Bereich die Stenose durchquert hat, was mit Durchleuchtung bestimmt wird, hält man die Schubröhre 25 an Ort und Stelle und zieht den Katheter 21 proximal zurück. Alternativ kann die Schubröhre 25 entfallen, und der Führungsdraht 50 kann feststehend gehalten werden, wobei das Filterelement 60 durch den Flansch 51 in Position gehalten wird. Durch Zurückziehen des Katheters 21 wird das Filterelement 60 freigelegt, wodurch die Streben 61 nach außen expandieren und den Umfang der Hülse 63 und des Sacks 64 in einen Eingriff mit den Wänden des Gefäßes drücken können.
Danach wird die Zuführungsschleuse 20 entfernt, und ein oder mehrere Interventionsvorrichtungen können der Reihe nach auf dem Führungsdraht 50 zum Einsatz kommen. Wie in der Ausführungsform von 1 bewirkt eine Bewegung des Führungsdrahts beim Austausch von Instrumenten über dem Führungsdraht, daß der Führungsdraht durch das Filterelement 60 glei tet, ohne daß es dadurch zu Schrägstellung oder Verschiebung des Filterelements kommt. Vorteilhaft verhindert dies, daß Emboli aus dem Sack 64 entweichen oder das Endothel durch Schaben des Filterelements geschädigt wird.
Sobald die Behandlung der Stenose abgeschlossen ist, wird die Behandlungsvorrichtung (z. B. ein Angioplastiekatheter usw.) entfernt, und die Zuführungsschleuse 20 wird am Führungsdraht 50 entlang wieder vorgeschoben. Ist das distale Ende 23 des Katheters 21 benachbart zum Fangring 62 angeordnet, wird der Führungsdraht 50 proximal gezogen. Als Ergebnis dieser Bewegung durchläuft der distale Bereich das Filterelement 60, bis der Flansch 51 am Fangring 62 anliegt. Durch weitere proximale Bewegung des Führungsdrahts 50 werden die Streben 61 nach innen gedrückt, was die Hülle 63 und den Sack 64 zusammenlegt, so daß sie in das Lumen 24 des Katheters 21 gezogen werden können.
Anders als in der Ausführungsform von 1, in der der distale Bereich den Kegel 34 durchläuft, ist die Länge L₁ ausreichend groß, so daß der distale Ring 65 noch über dem vergrößerten Durchmesser des distalen Bereichs 52 angeordnet ist, wenn sich das Filterelement im kontrahierten Zustand befindet. Ist das Filterelement 60 zur Entfernung kontrahiert, können somit Emboli nicht durch die Bohrung 67 des distalen Rings 65 entweichen, da die Bohrung durch den distalen Bereich 52 des Führungsdrahts 50 weiterhin im wesentlichen blockiert ist. Danach werden die Zuführungsschleuse 20, der Führungsdraht 50 und das Filterelement 60 aus dem Gefäß entfernt, wobei alle Emboli im kontrahierten Filterelement eingefangen sind.
In der Vorrichtung von 4 hat der Führungsdraht 50 eine geeignete Länge für transluminale perkutane Anwendungen und einen Durchmesser in einem Bereich zwischen 0,152 und 0,635 mm (0,006 und 0,025 Inch) und stärker bevorzugt von 0,305 mm (0,012 Inch). Der distale Bereich 52 des Führungs drahts 50 hat einen größeren Durchmesser als der Durchmesser des Führungsdrahts 50 und vorzugsweise in einem Bereich zwischen 0,254 und 0,965 mm (0,010 und 0,038 Inch), stärker bevorzugt von 0,457 mm (0,018 Inch).
Während das Filterelement 60 jede für eine beabsichtigte Anwendung geeignete Länge haben kann, hat das Filterelement 60 eine entfaltete Länge von 3,5 cm und einen maximalen entfalteten Durchmesser von 12 mm. Für diese Ausführungsform beträgt die Länge L₁ des distalen Bereichs 52 vorzugsweise 5,0 cm. Für einen Führungsdraht mit einem Durchmesser von 0,305 mm (0,012 Inch) und einen proximalen Ring sowie einen distalen Bereich mit gleichen Durchmessern von 0,457 mm (0,018 Inch) hat der Fangring 62 vorzugsweise einen Innendurchmesser von 0,356 mm (0,014 Inch) und einen Außendurchmesser von 0,457 mm (0,018 Inch). In diesem Fall hat der distale Ring 65 vorzugsweise einen Innendurchmesser von 0,457 mm (0,0181 Inch) und einen Außendurchmesser von 0,61 mm (0,024 Inch).
Dem Fachmann wird klar sein, daß die Erfindung durch andere als die beschriebenen Ausführungsformen praktisch umgesetzt werden kann, die zur Veranschaulichung und nicht zur Einschränkung dargestellt sind. Die Anmeldung soll solche Varianten oder Abwandlungen erfassen, die aus der beschriebenen Ausführungsform deutlich sein und in den Schutzumfang der beigefügten Ansprüche fallen können.

Claims

Vorrichtung zum Filtern von Emboli aus Blut, das ein Gefäß durchströmt, wobei die Vorrichtung aufweist: einen Führungsdraht (11, 50) mit einem distalen Bereich (12, 52) und einem Anschlag auf dem distalen Bereich (12, 52); einem Fangring (36, 62), der zur Translation auf dem Führungsdraht (11, 50) angeordnet ist, wobei der Anschlag Translation des Fangrings (36, 62) in distaler Richtung begrenzt; und einem Filterelement (30, 60) mit einem Filtersack (31, 64), der mit dem Fangring (36, 62) verbunden ist, wobei die Vorrichtung ferner dadurch gekennzeichnet ist, daß: der Filtersack (31, 64) ein offenes Ende und ein geschlossenes Ende hat, wobei das geschlossene Ende des Filtersacks (31, 64) an einem Elastomerkegel (34) befestigt ist, der am Führungsdraht (11, 50) entlang beweglich angeordnet ist, wobei der Kegel (34) geeignet ist, zu ermöglichen, den distalen Bereich (12, 52) des Führungsdrahts (11, 50) proximal durch den Kegel zu ziehen.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei bei Entfaltung des Filterelements (30, 60) im Gefäß Drehung oder distale Translation des Führungsdrahts (11, 50) relativ zum Fangring (36, 62) nicht das Filterelement (30, 60) verlagert, aber Zurückziehen des Führungsdrahts (11, 50) in proximaler Richtung bewirkt, daß der Anschlag an den Fangring (36, 62) anstößt.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Filterelement (30, 60) ferner mehrere Streben (32, 61) aufweist, die zwischen dem Filtersack (31, 64) und dem Fangring (36, 62) gekoppelt sind.
Vorrichtung nach Anspruch 3, wobei die Streben (32, 61) selbstexpandierend sind.
Vorrichtung nach Anspruch 4, wobei das Filterelement (30, 60) ferner eine zylindrische Hülle (63) aufweist, die zwischen den mehreren selbstexpandierenden Streben (32, 61) und dem Filtersack (31, 64) gekoppelt ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, ferner mit: dem Führungsdraht (11, 50) mit einem ersten Abschnitt mit einem ersten Durchmesser und dem distalen Bereich (12, 52) mit einem zweiten Durchmesser, der größer als der erste Durchmesser ist; dem Fangring (36, 62) mit einer Öffnung (37, 66), die größer als der erste Durchmesser, aber kleiner als der zweite Durchmesser ist; und wobei Drehung oder distale Translation des Führungsdrahts (11, 50) relativ zum Fangring (36, 62) nicht das Filterelement (30, 60) verlagert.
Vorrichtung nach Anspruch 6, wobei der Führungsdraht (11, 50) ferner einen auf dem distalen Bereich angeordneten Flansch (51) aufweist, der einen größeren Durchmesser als der Durchmesser der Öffnung (37, 66) im Fangring (36, 62) hat.
Vorrichtung nach Anspruch 6, wobei das Filterelement (30, 60) ferner einen distalen Ring (65) aufweist, der mit dem Filtersack (31, 64) gekoppelt ist, wobei der distale Ring (65) eine Bohrung (67) mit einem größeren Durchmesser als der zweite Durchmesser hat.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Filtersack (31, 64) einen expandierbaren Sack aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Filterelement (30, 60) einen kontrahierten Zustand hat, der zur transluminalen Zuführung geeignet ist, und der distale Bereich (12, 52) eine Länge hat, die größer als eine Länge des Filterelements (30, 60) im kontrahierten Zustand ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Filterelement (30, 60) einen kontrahierten Zustand hat, der zur transluminalen Zuführung geeignet ist, wobei die Vorrichtung ferner einen flexiblen Katheter (21) mit einem Lumen (24) und einer im Lumen (24) angeordneten Schubröhre (25) hat, die Schubröhre (25) ein Führungsdrahtlumen (28) zum Aufnehmen des Führungsdrahts (11, 50) hat und wobei das Lumen (24) so bemessen ist, daß es das Filterelement (30, 60) im kontrahierten Zustand aufnimmt.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei sich der Führungsdraht (11, 50) durch die Öffnung (37, 66) erstreckt, wobei der distale Bereich distal zum Fangring (36, 62) angeordnet ist.