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Die
Patentschrift betrifft ein Stentanbringungssystem, in dem ein Katheter
an seinem distalen Endabschnitt einen Stent trägt, der vor und während dem
perkutanen Einbringen mittels einer und vorzugsweise zweier Endhülsen, die
mit einem Gleitmaterial beschichtet sind, um den Katheter gehalten wird.
Das Gleitmaterial wird dem Hülsenmaterial nach
dem Extrudieren des Hülsenmaterials,
aber vor einem Warmhärteschritt
hinzugefügt.
Als Folge des Warmhärtens
erhält
das Gleitmaterial eine gelartige oder eingedickte Konsistenz. Der
Stent kann selbstexpandierend sein, wie ein NITTNOL Gedächtnisform-Stent,
oder er kann mittels eines expandierbaren Abschnitts des Katheters,
wie einem Ballon, expandierbar sein.
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Stents
und Stent-Anbringungsbaugruppen werden in einer Vielzahl medizinischer
Verfahren und Situationen verwendet, und als solche sind Ihre Struktur
und Funktion gut bekannt. Ein Stent ist eine allgemein zylindrische
Prothese, die über
einen Katheter in ein Lumen eines Körpergefäßes in einer Ausgestaltung,
die einen im Allgemeinen reduzierten Durchmesser aufweist, eingeführt und
dann auf den Durchmesser des Gefäßes expandiert
wird. In seiner expandierten Ausgestaltung stützt der Stent die Gefäßwände und
verstärkt
sie, während
das Gefäß in einem
geöffneten,
nicht verstopften Zustand gehalten wird.
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Sowohl
selbstexpandierende als auch inflations-expandierbare Stents sind
gut bekannt und in einer Vielzahl von Konstruktionen und Ausgestaltungen
verfügbar.
Selbstexpandierende Stents müssen unter
(einer) geschlossenen Hülse
oder Hülle(n)
gehalten werden, um ihre verminderte Durchmesserkonfiguration während des
Einbringens des Stents an seiner Entfaltungsstelle beizubehalten.
Inflationsexpandierbare Stents werden auf ihren verminderten Durchmesser
um den Einbringungskatheter gecrimpt, werden dann zur Entfaltungsstelle
manövriert und
auf den Gefäßdurchmesser
durch Fluidinflation eines Ballons expandiert, der zwischen dem
Stent und dem Einbringungskatheter positioniert ist. Die vorliegende
Erfindung betrifft insbesondere das Einbringen und Entfalten inflations-expandierbarer Stents,
obgleich sie allgemein auf selbstexpandierende Stents anwendbar
ist, wenn diese mit Ballonkathetern verwendet werden.
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Beim
Vorschieben eines inflations-expandierbaren Stents durch ein Körpergefäß zur Entfaltungsstelle
gibt es eine Vielzahl wichtiger Dinge, die zu berücksichtigen
sind. Der Stent muss in der Lage sein, seine axiale Position auf
dem Anbringungskatheter sicher beizubehalten ohne sich proximal
oder distal zu verschieben und insbesondere ohne vom Katheter getrennt
zu werden. Der Stent, insbesondere alle potenziell scharfen oder
abgestoßenen
Ecken an seinem distalen und proximalen Ende, muss geschützt werden,
um ein Ausfransen der Ecken sowie Abrieb zu verhindern und/oder
ein Trauma der Gefäßwände zu verhindern.
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Inflations-expandierbare
Stentanbringungssysteme und Entfaltungssysteme sind bekannt, die Rückhaltemittel
nutzen, die während
des Anbringens über
dem Stent liegen.
US-Patentschrift
Nr. 4,950,227 von Savin et al. betrifft ein inflations-expandierbares Stentanbringungssystem,
in dem eine Hülse
den distalen oder proximalen Rand (oder beide) des Stents während des
Einbringens überlappt. Während der
Inflation des Stents an der Entfaltungsstelle werden die Stentränder von
der/den Schutzhülsen
befreit.
US-Patentschrift 5,403,341 von
Solar betrifft eine Stentanbringungs- und Entfaltungsbaugruppe,
die Rückhaltehülsen verwendet,
die um gegenüberliegende
Enden des zusammengedrückten
Stents positioniert sind. Die Rückhaltehülsen von
Solar sind so angepasst, dass sie unter Druck reißen, wenn
der Stent in radialer Richtung expandiert wird, wodurch der Stent
aus dem Eingriff mit den Hülsen
gelöst
wird.
US-Patentschrift Nr. 5,108,416 von
Ryan et al. beschreibt ein Stenteinführungssystem, das ein oder zwei
flexible Endkappen und eine ringförmige Anschlussbuchse verwendet,
die den Ballon umgeben, um den Stent während des Einbringens zur Entfaltungsstelle
zu positionieren.
US-Patentschrift 5,944,726 offenbart
ein Stentanbringungssystem, das Stentsicherungsmittel aufweist.
Der Stent wird von zwei überlagernden
Haltehülsen
in seiner Position fixiert. Die Hülsen sind aus einem Polyurethan
gebildet, vorzugsweise einem Tecothan 1055D, und sind axial auf
dem Katheter durch Klebstoffpfropfen aus Urethanklebstoffen fixiert.
In den Pfropfen kann sich der Klebstoff zu einem Katheter hin verjüngen. Die
Hülsen überlappen
die Endabschnitte am Rand des Stents. Zwischen dem Ballon und den
Hülsen und
darauf wird eine Gleitlösung
eines Silikonfluids verwendet, um das Lösen von den Hülsen zu
ermöglichen.
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Die
Erfindung stellt eine Verbesserung gegenüber dem Stand der Technik dar,
indem die Hülse nach
dem Extrudieren noch vor dem Wärmehärten selektiv
beschichtet oder anders gleitfähig
gemacht wird. Dies steht im Gegensatz zu vorherigen Verfahren zum
Gleitfähigmachen
der Hülse,
bei denen beispielsweise ein Gleitmittelzusatz in die polymere Zusammensetzung
der Hülse
eingebracht wurde. Zusätzlich
vermeidet die vorliegende Erfindung die Verwendung von Manschetten,
Ringen oder anderen Vorrichtungen, die verwendet werden, um die
Hülsen am
Katheter zu sichern, indem ein Ende einer Hülse direkt mit dem Katheter
verbunden wird.
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In
der vorliegenden Erfindung sind die Hülsen um den Katheter angeordnet,
wobei ein Endabschnitt jeder Hülse
mit ihm verbunden ist. Das andere Ende jeder Hülse überlappt einen gegenüberliegenden
Endabschnitt des Stents, um ihn auf dem Katheter in einem zusammengezogen
Zustand an der Stelle zu halten. Die Hülsen sind elastomer, so dass der
Stent gedehnt und gelöst
wird, wenn er für
das Einbringen expandiert wird. Ein viskoses gallertartiges Gleitmittel
wird auf der Innenfläche
der Hülse zwischen
der Hülse
und den Ballon auf dem Katheter, der Außenfläche der Hülse oder auf beiden vorgesehen.
In einer bevorzugten Ausführungsform
wird ein Fluid oder ein trockenes Gleitmittel auf den Hülsenwerkstoff
aufgetragen, bevor er extrudiert wird. Nachdem das Gleitmittel aufgebracht
worden ist, wird der beschichtete Werkstoff gehärtet. Der Härtungsprozess führt zum
Gelieren des Gleitmittels, was zu dem gegenwärtigen gewünschten gleitfähigen und
dennoch viskosen Gleitmaterial fährt,
das einen Fließwiderstand
bietet, das in diesem Dokument als „gelförmige Gleitbeschichtung" bezeichnet wird.
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Trockene
Gleitmittel finden auch in der vorliegenden Erfindung Anwendung
und können
allein oder in Kombination mit einem fluidartigen Gleitmittel verwendet
werden.
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Beispiele
trockener Gleitmittel, die für
diese Erfindung nützlich
sind, umfassen diejenigen, die als Gleitmittel mit einer festen
lamellaren Form beschrieben sind, wie Graphit, und modifizierte
Wolframdisulfide wie die unter dem Handelsnamen DICRONITE® vertriebenen
von Dicronite Dry Lube.
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Ein
weiteres trockenes Gleitmittel, das unter Anwendung von Aufdampftechniken
angewandt werden kann, wird unter dem Handelsnamen PARYLENE
® vertrieben.
Diese Werkstoffe sind hoch molekulargewichtige Kohlenwasserstoffwerkstoffe,
die von Advanced Coating in Rancho Cucamonga, Ca. erhältlich sind.
PARYLENE
® Werkstoffe
werden als Di-Para-Xylylen(dimere)-Werkstoffe bezeichnet und sind
in verschiedenen Formen erhältlich,
umfassend die folgenden:
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In
einer spezifischen Ausführungsform,
in der das gleitende Gel auf mindestens einen Abschnitt der Innenfläche der
Hülse beschichtet
wird, ist das Gel so gekennzeichnet, dass es ein Silikon-basiertes Gleitmittel
ist, das nicht von den Hülsen
abtransportiert wird oder wandert.
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In
alternativen Ausführungsformen
der Erfindung kann die Außenfläche der
jeweiligen Hülsen ebenso
wie die Innenfläche
beschichtet sein oder nur spezifische Abschnitte der Außen- und/oder
Innenflächen
der Hülsen
sind beschichtet.
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In
einer anderen spezifischen Ausführungsform
der Erfindung sind die Außenflächen der
Hülsen mit
einer hydrophilen Gleitbeschichtung versehen.
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Nicht
vernetzbare hydrophile Gleitmittel, die mit der vorliegenden Erfindung
verwendet werden können,
umfassen: Polyalkylenglykole; Alkoxypolyalkylene; Copolymere von
Methylvinylether und Maleinsäure;
Pyrrolidone, umfassend Poly(vinylpyrrolidon); Acrylamide, umfassend
Poly(N-Alkylacrylamid); Poly(acrylisäure); Poly(vinylalkohol); Poly(ethyleneimin);
Polyamide; Methylzellulose; Heparin; Dextran; modifiziertes Dextran;
Chondroitinsulfat; Lecithin etc. Diese Polymere enthalten typischerweise eine
hydrophile Gruppe wie: -OH, -CONH2, -COOH, -NH2, -COO-, -SO3, -NR3 + etc.
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Einige
Beispiele vernetzbarer hydrophiler Gleitmittel, die alternativ mit
der vorliegenden Erfindung verwendet werden können, umfassen: veresterte
Polymere, Salze, Amide, Anhydride, Halide, Ether, Hydrolyzat, Azetale,
Formale, Alkylole, quaternäre
Polymere, Diazoverbindungen, Hydrazide, Sulfonate, Nitrate und Ionenkomplexe.
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KURZBESCHREIBUNG DER VERSCHIEDENEN ZEICHNUNGSANSICHTEN
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Eine
ausführliche
Beschreibung der Erfindung wird nachfolgend mit besonderem Bezug
auf die Zeichnungen gegeben. Es zeigen:
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1 eine
schematische seitliche Schnittansicht einer Ausführungsform des Stentanbringungssystems,
wobei die Hülsen
mit Gleitgel auf ihren Innen- und Außenflächen beschichtet sind;
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2 eine ähnliche
Ansicht, die die Ausführungsform
des Stentanbringungssystems von 1 zeigt,
wenn der Ballon auf den inflatierten Zustand inflatiert worden ist.
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3 eine ähnliche
Ansicht, die eine Ausführungsform
des Stentanbringungssystems zeigt, wobei die Hülsen an ihren Innen- und Außenflächen mit
Gleitgel versehen sind;
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4 eine ähnliche
Ansicht, die eine Ausführungsform
des Stentanbringungssystems zeigt, wobei nur ein Abschnitt der Innenfläche der
Hülsen mit
Gleitgel beschichtet ist;
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5 eine ähnliche
Ansicht, die eine Ausführungsform
des Stentanbringungssystems zeigt, wobei die Hülsen von unterschiedlichen
Polymerzusammensetzungen extrudiert worden sind, die miteinander
verbunden worden sind;
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6 eine ähnliche
Ansicht, die eine Ausführungsform
einer Stentanbringungshülse
zeigt, die eine durchgängige
Dreischichtkonstruktion aufweist;
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7 eine ähnliche
Ansicht, die eine Ausführungsform
einer Stentanbringungshülse
zeigt, die eine teilweise Dreischichtstruktur aufweist; und
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8 veranschaulichend
eine Ausführungsform
des Stentanbringungssystems, wobei die Außenfläche der Hülsen mit einer gelförmigen Gleitbeschichtung
versehen ist.
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AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
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Während die
Erfindung auf viele unterschiedliche Weisen ausgeführt sein
kann, sind in diesem Dokument spezifischen bevorzugten Ausführungsformen
der Erfindung beschrieben, die in den Zeichnungen gezeigt sind.
Die vorliegende Offenbarung ist eine beispielhafte Veranschaulichung
der Grundsätze
der Erfindung und soll die Erfindung nicht auf die besonderen veranschaulichten
Ausführungsformen
beschränken.
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1 zeigt
eine Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung, wobei ein Katheter, der allgemein mit 10 bezeichnet
ist, einen expandierbaren Abschnitt oder Ballon 12 aufweist.
Der expandierbare Abschnitt kann ein Bestandteil des Katheters sein, wie
gezeigt, oder alternativ ein separater Ballon sein, der am Katheter
auf eine beliebige der Weisen befestigt ist, die einem Fachmann
bekannt sein können. Um
den Ballon 12 angeordnet ist ein Stent 14, wie gezeigt.
Der Stent 14 kann ein beliebiger Stenttyp sein, der von
einem Stentanbringungskatheter angebracht werden kann, und ein solcher
Stent kann selbstexpandierend oder Ballon-expandierbar sein.
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An
dem Katheter 10 ist ein Paar Hülsen 16, 18 befestigt.
Die Hülsen
umfassen jeweils einen ersten Abschnitt 16a, 18a.
Wenn sich der Ballon 12 im nicht inflatierten Zustand befindet, überlagern
die ersten Hülsenabschnitte 16a, 18a die
Enden des Ballons 12 sowie die Enden des Stents 14,
wie gezeigt. Die Hülsen 16 und 18 umfassen
außerdem
jeweilige zweite Abschnitte 16b und 18b. Ungeachtet
des Zustands des Ballons 12, ob nicht inflatiert oder inflatiert,
sind die zweiten Hülsenabschnitte 16a, 18b fest am
Katheter 10 befestigt. Die zweiten Hülsenabschnitte können unter
Verwendung eines beliebigen bekannten Befestigungsverfahrens am
Katheter befestigt werden. Solche Befestigungsverfahren können umfassen,
sind aber nicht beschränkt
auf: Kleben oder Schweißen
der Hülsen
an die Katheterfläche,
Aufbringen eines Klebstoffs zwischen dem Katheter und der Hülsenfläche oder
Anwenden einer mechanischen Befestigungsvorrichtung, wie einen Haltering
oder eine Manschette, wie im Fachgebiet bekannt. Vorzugsweise weisen
die Hülsen
jeweils eine Stärke
im Bereich von 0,0010 bis 0,0060 Zoll auf.
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Es
ist im Fachgebiet bekannt, dass in vielen Stentanbringungssystemen
ein Silikon-basiertes Gleitmittel
auf die Stentrückhaltehülsen oder
Anschlussstücke
aufgebracht wird, nachdem das Anbringungssystem gebaut ist und sich
die Hülsen
an ihrem Platz befinden. Es ist jedoch auch bekannt, dass flüssige Silikon-basierte
Gleitmittel, die auf diese Weise aufgebracht werden, dazu neigen, über die verschiedenen
Oberflächen
des Stents gezogen zu werden oder abtransportiert zu werden. Dies
ist nicht wünschenswert,
da das Silikon-basierte Gleitmittel dann in die Gefäßwand des
Patienten eingeführt
werden kann, wenn der Stent in ein Körperlumen eingebracht wird,
was zu einer potentiellen Entzündung und
Restenose führt.
Weil der Stent dazu neigt, das Silikonbasierte Gleitmittel sowohl
an seiner oberen als auch an seiner unteren Fläche abzutransportieren, hat
der Stent selbst verminderten Kontakt mit der Ballonoberfläche. Folglich
ist es schwieriger, den Stent am Ballon zu sichern. Der betroffene
Stent verursacht einen erhöhten
Crimp-Druck, was zu Crimp-Vorgängen
führt,
die leichter verursachen können,
dass der Stent den Ballon zerreißt.
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In
dieser Ausführungsform
verhindert die vorliegende Erfindung die zuvor erwähnten Probleme,
indem eine Beschichtung aus Gleitgel 30 auf den Innen-
und Außenflächen der
Hülsen 16 und 18 aufgebracht
wird, nachdem das Hülsenmaterial
extrudiert worden ist. Um die gewünschte Gelkonsistenz zu erreichen,
wird ein geeignetes fluidförmiges
Gleitmittel dem Hülsenmaterial
hinzugefügt
und dann warm gehärtet.
Das Warmhärten
der fluidförmigen Beschichtung
ermöglicht,
dass die Beschichtung wie gewünscht
geliert. Die sich ergebende Gleitbeschichtung liegt in einem gelähnlichen
Zustand vor, wie zuvor in diesem Dokument definiert, wird nicht
abtransportiert und neigt nicht dazu, von der Hülse zu wandern, wie vorherige
flüssige
Silikon-basierte Gleitbeschichtungen. Die Gleitbeschichtung kann
entweder hydrophobe oder hydrophile Verbindungen umfassen.
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Zur
Veranschaulichung ist die Gleitbeschichtung 30 in den verschiedenen
Zeichnungen mit stark übertriebener
Dicke gezeigt. Wird sie nach dem Extrudieren aufgebracht, ist die
Gleitbeschichtung 30 vorzugsweise eine dünne Schicht
aus Silikon oder einem Silikon-basierten Gleitmittel, wie einer
Mischung aus 98% Heptan und 2% Silikon; eine Mischung aus 2% Dow
Corning MDX4-4159 und DC 360 Silikon, gemischt mit 98% Heptan; Sesamöl; Silan
oder Silanoligomere, z. B.: Amino-funktionales Polydimethylsiloxan,
vertrieben unter dem Handelsnamen SILASTIC® MDX-4-4210,
MDX4-4159; 1-Methoxy-3-(trimethylsiloxy)butadien; Methyltrimethoxysilan; 1.1.3.3-Tetramethyl-1.3.-Diethoxydisioxan;
Triethylacetoxysilan; Triphenylsilanol etc.
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Nachdem
der Warmhärteprozess
beendet worden ist, ist die gelförmige
Gleitbeschichtung 30 vorzugsweise eine Schicht mit einer
Dicke von weniger als 0,0001 Zoll. Die physischen Eigenschaften der
gelförmigen
Gleitbeschichtung sind so, dass das Abwandern der Beschichtung auf
die Oberflächen des
Stents verhindert wird, anders als bei den zuvor beschriebenen vorherigen
Gleitbeschichtungen. Indem verhindert wird, dass sich die Beschichtung
auf dem Stent bewegt, weist das vorliegende Stentanbringungssystem
verminderte Parameter zum Crimpen des Stents auf den Ballon auf,
was einen Crimp-Prozess bereitstellt, der wesentlich Ballonfreundlicher
ist.
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Die
Gleitbeschichtung 30 unterstützt das Einbringen des Stents 14,
indem den Enden des Ballons 12 und des Stents 14 ermöglicht wird,
einfacher von den Hülsen
weg zu gleiten, wenn der Ballon 12 inflatiert wird, wie
in 2 gezeigt. Nachdem die Enden des Stents 14 nicht
länger
von den Hülsen 16 und 18 überlagert
werden, kann der Stent voll expandieren.
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In
einer bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung, wie in 1 gezeigt, können die Hülsen 16 und 18 auf
ihren Innenflächen
sowie auf ihren Außenflächen eine
Gleitbeschichtung aufweisen. Eine Gleitbeschichtung auf den Außenflächen kann
ein/e verbesserte/s Spurfolgevermögen und Beweglichkeit des Katheters
in einem Körperlumen
bereitstellen. In einer alternativen Ausführungsform der Erfindung kann
es wünschenswert
sein, eine Hülle
um den Bereich des Katheters vorzusehen, an dem der Stent montiert
ist. Eine Gleitbeschichtung an der Außenfläche der Hülsen kann beim Zurückziehen
einer solchen Katheterhülse
unterstützend
wirken, indem der Widerstand vermindert wird, den die Hülse überwinden
muss, um von dem Stent Montagebereich zurückgezogen zu werden. Zusätzlich kann
die äußere Gleitbeschichtung
die Wahrscheinlichkeit herabsetzen, dass die Hülle sich verhakt oder an den
Hülsen oder
dem Stent zieht, wenn sie zurückgezogen
wird.
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In
einer weiteren bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung kann es wünschenswert
sein, nur die Innenflächen
der Hülsen
zu beschichten. Wie in 3 gezeigt, ist nur die Innenfläche der
Hülsen 16 und 18 mit
einer Gleitbeschichtung 30 versehen.
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Weil
unterschiedliche Gleitbeschichtungsarten verschiedene Eigenschaften
aufweisen können, können einige
Gleitbeschichtungen die Befestigungsvorrichtungen der Hülsen am
Katheter stören. In
einem solchen Fall kann es wünschenswert
oder notwendig sein, nur spezifische Abschnitte der Hülsen zu
beschichten. Um die ordnungsgemäße Sicherung
der zweiten Hülsenabschnitte 16b und 18b am Katheter 10 zu
gewährleisten,
kann es außerdem wünschenswert
oder notwendig sein, das Beschichten der zweiten Hülsenabschnitte
zu vermeiden, wie in 4 gezeigt. Die durch die Gleitbeschichtung 30 bereitgestellten
Vorteile bleiben in diesem Schritt jedoch im Wesentlichen erhalten, indem
nur die Innenfläche
der ersten Hülsenabschnitte 16a und 16b beschichtet
werden, wodurch gewährleistet
wird, dass die Enden des Stents und des Ballons einfach unter den
Hülsen
entfernt werden können,
wenn der Ballon inflatiert wird.
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Wegen
verschiedener Herstellungsbegrenzungen, die die Produktion elastomerer
Polymerhülsen
des beschriebenen und vorzugsweise in diesem Dokument verwendeten
Typs mit sich bringt, ist es häufig
wünschenswerter,
den polymeren Werkstoff in einem Rohr zu extrudieren und zu formen,
das bei der Herstellung der Hülse
zu verwenden ist, dann den Abschnitt des Rohrs zu trennen, das über den Enden
des Stents und des Ballons liegen wird, und diese Abschnitte separat
zu beschichten, das heißt 16a und 18a.
Nachdem die richtigen Abschnitte beschichtet worden sind, können sie
warmgehärtet
und dann geklebt, geschweißt
oder anders an den nicht beschichteten Abschnitten 16b und 18b befestigt werden,
die mit dem Katheter verbunden werden. Die in 5 gezeigte
Ausführungsform
zeigt ein solches Stentanbringungssystem mit solchen geklebten Hülsen. Die
ersten Hülsenabschnitte 16a und 18a weisen
eine Gleitbeschichtung 30 auf, die auf ihren Innenflächen aufgebracht
ist. Sie werden dann mit dem zweiten Hülsenabschnitt 16b, 18b mit
einer Schweißnaht 32 verbunden.
Die Schweißnaht 32 kann
eine Überlappnaht,
eine Stumpfschweißnaht,
eine Klebverbindung oder ein beliebiges anderes Verbindungsmittel
sein, das einem Fachmann bekannt ist.
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Weil
die Rückhaltehülsen aus
Werkstoffen bestehen können,
die zum Platzieren einer wirksamen Schicht Gleitmaterial darauf
ungeeignet sein können,
können
die Hülsen
in einer anderen Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung eine Dreilagenkonstruktion aufweisen,
wie in 6 und 7 gezeigt. Wenn die Hülsen eine
Dreilagenkonstruktion aufweisen, können die Hülsen aus einer Innenschicht 40 bestehen,
die ein an sich gelförmiges
Polymer ist, wie Polytetrafluorethylen (PTFE), Polyethylen hoher Dichte
(HDPE), Acetalharze wie die, die von der Dupont Corporation erhältlich sind,
wie DELTRIN® oder andere
geeignete Polymertypen.
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Um
zwei potentielle Ausführungsformen
von Hülsen
zu zeigen, die die zuvor beschriebene Dreischichtkonstruktion umfassen
können,
sind die Hülsen
in 6 und 7 in einem übermäßig großen Maßstab gezeigt. Außerdem zeigen
die jeweiligen 6 und 7 jeweils
nur eine einzige Hülse 18, die
Hülse 16 ist
ein linkes Spiegelbild der Hülse 16, wie
gezeigt. In der in 6 gezeigten Ausführungsform
kann sich die Innenschicht 40 durch die gesamte Länge einer
Hülse 18 erstrecken
oder in einer alternativen Ausführungsform,
die in 7 gezeigt ist, kann sie auf nur einen Abschnitt
der Hülse
begrenzt sein, wie auf die ersten Hülsenabschnitte 16a und 18a.
Gegenüber
der Innenschicht 40 befindet sich die Außenschicht 44.
Die Außenschicht 44 besteht
aus einem beliebigen polymeren Werkstoff, der in einer beliebigen
der Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann, die bereits in
diesem Dokument beschrieben worden sind, wobei sie vorzugsweise
elastomere Eigenschaften sowie aufschrumpfbare Eigenschaften aufweist.
Die gelförmige
Innenschicht 40 und die äußere Polymerschicht 44 sind
durch eine Zwischenschicht 42 miteinander verbunden. Die
Zwischenschicht oder dritte Schicht besteht aus einem Werkstoff,
der so gekennzeichnet ist, dass er sich mit dem inneren gelförmigen polymeren
Werkstoff auf einer Oberfläche
und dem polymeren Werkstoff der äußeren Hülse auf
der anderen verbinden kann. Vorzugsweise besteht die Zwischenschicht
aus thermoplastischen PLEXAR® 380 Polymeren, umfassend
Polypropylen, Polyurethan oder ähnlichen
Werkstoffen.
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In
der in 7 gezeigten Ausführungsform kann es außerdem wünschenswerter
sein, den ersten Hülsenabschnitt 18a mit
dem zweiten Hülsenabschnitt 18b mit
einer Schweißverbindung 32 oder
einem anderen Befestigungsverfahren zu verbinden, wie in Bezug auf 5 zuvor
beschrieben.
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In
noch einer anderen Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung kann es wünschenswert sein, nur die Außenflächen der
Hülsen
zu beschichten, obgleich, wie zuvor bemerkt, sowohl die Innen- als
auch die Außenflächen beschichtet
werden können,
oder wahlweise nur die Innenfläche.
Wie in 8 gezeigt, sind nur die Außenflächen der Hülse 16 und 18 mit
einer Gleitbeschichtung 30 beschichtet, um die Gleitfähigkeit
zu verbessern.
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Wenn
die Gleitbeschichtung 30 auf der Außenfläche der Hülsen 16 und 18 vorgesehen
ist, handelt es sich vorzugsweise um eine hydrophile Beschichtung.
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Die
Hülsen 16 und 18 sind
vorzugsweise beschichtet, ohne dass die Stent- oder Ballonstrukturen selbst
beschichtet sind. Die Beschichtung kann entweder durch Tauchbeschichten
oder durch Anstreichen aufgebracht werden. Tauchbeschichten bringt jedoch
typischerweise das Beschichten sowohl der Innen- als auch der Außenflächen der
Hülsen 16 und 18 mit
sich, wie in 1 gezeigt. Die Beschichtung erfordert
typischerweise eine Trocknungs- oder Abbindezeit, die durch Hinzufügen einer
Wärmequelle herabgesetzt
werden kann. Die hydrophile Beschichtung kann bei einer Stärke von
ungefähr
0,2 bis 20 μm
aufgetragen werden.
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Es
gibt viele hydrophile Verbindungen, die in der vorliegenden Erfindung
verwendet werden können.
Wasserlösliche
Gleitmittel, die hier nützlich
sind, umfassen Polyalkylenglykole, Alkoxypolyalkylenglykole, Homopolymere
oder Copolymere von (Meth)acrylsäure,
Copolymere von Methylvinylether und Maleinsäure, Poly(vinylpyrrolidon)-Homopolymere,
Copolymere von Vinylpyrrolidon, Poly(N-Alkylacrylamid), Poly(vinylalkohol),
Poly(ethyleneimin), Polyamide, Methylzellulose, Carboxymethylzellulose,
Polyvinylsulfonsäure,
Heparin, Dextran, modifiziertes Dextran, Chondroitinsulfat und Lecithin.
Die Polymere sind typischerweise verkettet, nicht vernetzt und wasserlöslich, weisen
eine hydrophile Gruppe wie -OH, -CONH2,
-COOH, -NH2, -COO-, -SO3,
-NR3 + usw. auf,
wobei R alkyl oder hydrogen ist. Diese wasserlöslichen Polymere sind typischerweise verkettete,
nicht vernetzte Polymere, die eine hydrophile Gruppe wie -OH, -CONH2, -COOH, -NH2, -COO-,
-SO3 UND NR3 + aufweisen, wobei R alkyl oder hydrogen
ist.
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Natürliche hydrophile
Polymere können ebenfalls
verwendet werden, wie Carboxymethylzellulose, Hydroxyethylzellulose
und Hydroxypropylzellulose, Heparin, Dextran, modifiziertes Dextran
und Chondroitinsulfat.
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Synthetische
hydrophile Polymere umfassen die Polyalkylenglykole und Polyoxyalkylenglykole
wie Polyethylenoxid, Polyethylenoxid/Polypropylenoxid- Copolymere und Methoxypolyethylenoxid;
Copolymere von Maleinanhydrid, umfassend Methylvinylether-Maleinanhydridcopolymere;
Pyrrolidone, umfassend Poly(vinylpyrrolidon); Acrylamide, umfassend Poly(N-Alkylacrylamid),
Poly(acrylsäure);
Poly(carboxylsäuren);
Poly(vinylalkohol); Poly(ethyleneimin), wasserlösliche Nylons; Polyurethane
und so weiter.
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Derivate
eines beliebigen dieser Polymere können verwendet werden, vorausgesetzt,
dass eine ausreichende Grundstruktur der zuvor genannten Polymere
erhalten bleibt, die eine Wasserempfindlichkeit, Löslichkeit
oder Dispergierbarkeit bereitstellt, wodurch das Polymer ausreichend
Wasser aufnehmen kann, um zu quellen oder sich teilweise zu lösen, wenn
es Feuchtigkeit ausgesetzt ist, um eine Gleitfähigkeit so bereitzustellen,
dass die Reibungskräfte
zwischen der Fläche,
auf der es aufgetragen wird und einer anderen Fläche wie Gewebe, Metall oder
polymeren Flächen
herabgesetzt wird. Wasserunlösliche
Derivate können
verwendet werden, solange sie sich in der molekularen Kette frei
bewegen können
und hydriert werden können.
Beispiele umfassen veresterte Polymere, Salze, Amide, Anhydride,
Halide, Ether, Hydrolyzate, Azetale, Formale, Alkylole, quaternäre Polymere,
Diazoverbindungen, Hydrazide, Sulfonate, Nitrate und Ionenkomplexe, die
durch Kondensations-, Additions-, Substitutions-, Oxidations- oder
Reduktionsreaktionen der zuvor erwähnten wasserlöslichen
Polymere erhalten werden. Ebenfalls werden Polymere verwendet, die
mit Substanzen vernetzt werden, die mehr als eine reaktive Funktionsgruppe
aufweisen, wie Diazonium, Azid, Isocyanat, Säurechlorid, Säureanhydrid,
Iminocarbonat, Amino-, Carboxyl-, Epoxy-, Hydroxyl- und Aldehydgruppen.
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Ein
besonderer Typ eines hydrophilen Polymers, das für diese Erfindung nützlich ist,
umfasst die Polymere, die die Fähigkeit
haben, sich in einer wässrigen
Umgebung zu lösen
oder in ihr zu quellen, die häufig
als „Hydrogele" bezeichnet werden.
Diese Polymere können
eine Gleitfähigkeit
zeigen, während
sie sich in einem feuchten Zustand befinden und zeigen, wenn sie
hydriert werden, geringe Reibungskräfte in humoralen Fluiden wie
Speichel, Verdauungsfluiden und Blut sowie in Salzlösung und
Wasser.
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Solche
Hydrogelverbindungen umfassen Polyethylenoxide (optional mit der
Substratoberfläche durch
ein interpenetrierendes Netzwerk (IPN) verbunden, mit Poly(meth)acrylatpolymeren
oder Copolymeren; Copolymere von Maleinanhydrid; (Meth)acrylamidpolymere
und Copolymere; (Meth)acrylsäurecopolymere,
Poly(vinylpyrrolidon) und Mischungen oder Mischpolimerisate mit
Polyurethanen; und Polysaccharide.
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Andere
polymere Werkstoffe, die Hydrogele umfassen können, umfassen Polyalkylenglykole,
Alkoxypolyalkylenglykole, Copolymere von Methylvinylether und Maleinsäure; Poly(N-Alkylacrylamid);
Poly(acrylsäure);
Poly(vinylalkohol); Poly(ethyleneimin); Polyamide; Methylzellulose;
Carboxymethylzellulose, Polyvinylsulfonsäure, Heparin; Dextran; modifiziertes
Dextran und Chondroitinsulfat.
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In
einer spezifischen Ausführungsform
kann ein Hydrogel von Polyethylenoxid in einem interpenetrierenden
vernetzten Acrylpolymer-Netzwerk durch Polymerisieren einer Mischung
aus einer Acrylmonomerverbindung, umfassend ein Monomer, eingefangen
werden, das mehrere (Methyl)acrylatgruppen und Polyethylenoxid aufweist,
wodurch eine Hydrogelbeschichtung bereitgestellt wird.
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Copolymere
mit Vinylgruppen, Acrylsäure, Methacrylsäure, Fumarsäure, Maleinsäure, Maleinsäureanhydrid,
Dienerbindungen oder andere polymerisierbare ungesättigte Ethylenverbindungen
sind andere besondere Gruppen von Polymeren, die hier Anwendung
finden. Die Säuren
können
optional neutralisiert werden.
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Beispiele
von Copolymeren, die auf Maleinsäureanhydrid
basieren, umfassen Poly(ethylen-Maleinsäureanhydrid), vertrieben von
Aldrich Chemical Co. oder Maleinsäureanhydrid-Methylvinylethercopolymere
wie Gantrez® AN
169, vertrieben von G. A. F. Corporation.
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Andere
spezifische hydrophile Beschichtungen, die insbesondere hier Anwendung
finden, umfassen die Polyethylenoxide, Polyacrylsäuren und Polyvinylpyrrolidone.
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Die
hydrophilen Polymere der vorliegenden Erfindung können in
einer beliebigen Kombination verwendet werden, um die sich ergebende
Verbindung noch genauer auf die Anwendung zuzuschneiden. Einige
der hydrophilen Polymere der vorliegenden Erfindung zeigen weniger
Flexibilität
als andere. Beispielsweise kann die Flexibilität der Hydrogele, die in dem
zuvor genannten Absatz gefunden werden, durch Addition von Polyethylenoxid/Polypropylenoxidcopolymeren,
insbesondere Block-Copolymeren, Poly(vinylpyrrolidon), Polyvinylalkohol
und so weiter verbessert werden.
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Die
vorliegende Erfindung betrachtet auch die Verwendung von Gleitmitteln
oder Antihaftmitteln auf den hydrophilen Beschichtungen der vorliegenden
Erfindung, insbesondere in den Ausführungsformen, in denen die
Außenflächen der
Hülsen
mit einer hydrophilen Gleitbeschichtung versehen sind.
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Die
Beschichtungszusammensetzungen der vorliegenden Erfindung können auf
der Grundlage eines Lösungsmittel
oder einer Hilfslösungsmittelmischung
unter Verwendung einer beliebigen herkömmlichen Beschichtungstechnik,
wie das Tauchbeschichten, Sprühen,
Anstreichen usw., aufgetragen werden.
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Während diese
hydrophilen Beschichtungen in Bezug auf eine Ausführungsform
besprochen worden sind, die sich mehr auf die Beschichtung der Außenfläche der
Hülsen
bezieht, können
sie auch verwendet werden, um die Innenfläche der Hülsen oder beide zu beschichten.
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Nützliche
Lösungsmittel
umfassen Alkohole, alipathische Kohlenwasserstoffe, aromatische
Kohlenwasserstoffe, chlorinierte Lösungsmittel, Ester, Glykole,
Glykolether, Ketone usw. Polare Lösungsmittel umfassen Alkohole,
Glykole, Wasser usw. Spezifische Beispiele umfassen Ethanol, Methanol,
Isopropanol, Stearylalkohol, Ethylenglykol, Propylenglykol, Glycerin,
Wasser usw. Nicht polare Lösungsmittel
umfassen alipathische Kohlenwasserstoffe wie Heptan und Hexan; aromatische
Kohlenwasserstoffe wie Toluen und Xylen; chlorinierte Kohlenwasserstoffe
wie Perchlorethylen, Methylenchlorid, Chloroform, Kohlenstofftetrachlorid,
1,1,1-Trichloroethan;
Fluorkohlenwasserstoffe, Lösungsbenzine
und so weiter.
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Im
Falle der hydrophilen Beschichtungen sind die bevorzugten Lösungsmittel
eher polar und umfassen vorzugsweise die Alkohole wie Isopropylalkohol
oder Isopropanol und Wasser und Mischungen davon.
