DE60102517T2

DE60102517T2 - Hypodermische Spritze mit selektiv zurückziehbarer Nadel

Info

Publication number: DE60102517T2
Application number: DE60102517T
Authority: DE
Inventors: Roger Hoeck; Jun. Charles L. Bush
Original assignee: Becton Dickinson and Co
Current assignee: Becton Dickinson and Co
Priority date: 2000-06-29
Filing date: 2001-05-14
Publication date: 2005-02-03
Anticipated expiration: 2021-05-15
Also published as: JP2002085563A; AU5396501A; ES2218303T3; CN1330960A; EP1166809B1; DE60102517D1; NZ512324A; CN1208097C; BR0102521A; AU781758B2; JP4903318B2; CA2348984A1; ATE262936T1; US6585690B1; BR0102521B1; CA2348984C; EP1166809A1; DK1166809T3; MXPA01006743A

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft ganz allgemein hypodermische Spritzen und insbesondere Spritzen, die eine Nadel umfassen, die nach dem beabsichtigten Gebrauch zurückziehbar ist, um im Wesentlichen der Nadel und dem erneuten Gebrauch der Spritze nicht unabsichtlich ausgesetzt zu sein.
HINTERGRUND
Hypodermische Spritzen werden in den medizinischen Fachgebieten in großem Maße zur Verabreichung von Medikamenten und zur Entnahme von Körperflüssigkeitsproben eingesetzt. Im Allgemeinen haben die hypodermischen Spritzen eine metallische Nadel, die entweder fest oder abnehmbar angebracht ist und eine geschliffene distale Spitze aufweist, um die Stopfen von Fläschchen oder die Haut eines Patienten zu durchstoßen. Die hypodermischen Spritzen und Nadeln werden seit vielen Jahren eingesetzt, wobei, wenn man die große Vielfalt und Anzahl der eingesetzten Spritzen und Nadeln berücksichtigt, nur einige Probleme berichtet werden. In letzter Zeit sind, infolge der Erkennung von Viruskrankheiten, die durch Körperflüssigkeiten übertragen werden und der größeren Sensibilität hinsichtlich der Notwendigkeit, Beschäftigte im Gesundheitswesen vor dem unabsichtlichen Kontakt mit zuvor eingesetzten Nadeln zu schützen (üblicherweise bezeichnet man diese als "scharfe Kanülen") sowie der Notwendigkeit, den kriminellen Missbrauch von nicht ordnungsgemäß entsorgten Nadeln und Spritzen zu verringern, Spritzen und Nadeln entwickelt worden, die entsprechend bereitgestellte Vorrichtungen umfassen, um den erneuten Gebrauch zu verhindern.
Vorrichtungen, die dazu dienen sollen, den erneuten Gebrauch von Nadeln und Spritzen zu verhindern, umfassen eine Vielfalt von Kanülensammelsystemen, die in Einrichtungen im Gesundheitswesen im großen Maße eingesetzt werden. Andere Entwicklungen umfassen angebrachte Kanülenbaugruppen, die sich vom praktischen Arzt einfach abbrechen lassen, sobald die Spritze ihren beabsichtigten Einsatzzweck erfüllt hat. Es ist eine Vielfalt von Schutzmechanismen entwickelt worden; einige von ihnen sind gegenwärtig im Handel erhältlich. Während viele dieser Entwicklungen die Häufigkeit einer unabsichtlichen Exposition für die Beschäftigten im Gesundheitswesen in Bezug auf scharfe Kanülen verringert haben, lassen sich viele dieser Vorrichtungen von einer Einzelperson außer Kraft setzen, die entschlossen ist, in den Besitz einer hypodermischen Spritze und Injektionsnadel zu gelangen und diese dann zu missbrauchen. Als Folge dieses Problems haben weitere Entwicklungen im Bereich der hypodermischen Spritzen zu Spritzen mit Nadeln geführt, die sich in den Spritzenkörper zurückziehen, sobald ihr beabsichtigter Einsatzzweck erfüllt ist.
Das US-Patent Nr. 4,838,869 offenbart eine zurückziehbare hypodermische Nadel, die für den einmaligen Gebrauch konfiguriert ist, wobei die Nadel mit Hilfe einer Feder vorbelastet ist und sich automatisch, und danach nicht wieder verschiebbar, in die hypodermische Spritze zurückziehen lässt, nachdem der Spritzenkolben vollständig niedergedrückt wurde, wobei Stege am Ende des Spritzenkolbens an Lappen, die die federbelastete Nadel halten, zur Anlage kommen, um die Nadel zum Zurückziehen freizugeben. Ein potentielles Problem bei der in diesem Patent offenbarten Konstruktion besteht darin, dass ein praktischer Arzt, der in vielen Fällen bei der Vorbereitung der Verabreichung eines Medikaments mehrmals eine Flüssigkeit ziehen und ausstoßen möchte, bei dieser Konstruktion ungewollt den Rückziehmechanismus auslösen könnte. Außerdem ist es sehr schwierig, diese Konstruktion mit den Verfahren der Großserienfertigung herzustellen.
Das US-Patent Nr. 4,900,307 offenbart eine hypodermische Nadel mit einer vergrößerten Nabe, die entsprechend bereitgestellte Vorrichtungen zum selektiven Zurückziehen der Nadel in die Nabe bietet, sobald die Spritze und die Nadel ihren beabsichtigten Einsatzzweck erfüllt haben. Während diese offenbarte Konstruktion im Wesentlichen das Problem der vorzeitigen Auslösung des Rückziehmechanismus löst, weist die vergrößerte Nabe ein beachtliches "Totvolumen" auf, das zu einer bedeutenden, nicht förderbaren zurückgehaltenen Menge des Medikaments führen würde. Obwohl außerdem die Nadel in der Nabe nach der Auslösung des Mechanismus fixiert wird, ist die eigentliche Spritze, nachdem innen die Nabe mit der Nadel entfernt wurde, noch voll funktionsfähig.
Im US-Patent Nr. 4,994,034 wird ein hypodermisches Injektionssystem mit einer Spritze mit zurückziehbarer Nadel offenbart, bei der die Nadel in den Innenhohlraum eines Spritzenkolbens zurückgezogen wird. Die offenbarte Erfindung umfasst ein zylindrisches Federgehäuse mit elastischen Fingern, die eine Wickelfeder aufnehmen, die durch Vorspannung einen Nadelhalter gegen eine Haltekraft der elastischen Finger drückt. Der Spritzenkolben weist bei dieser offenbarten Erfindung ein zerbrechbares Ende auf, das, wenn es unter Wirkung eines vorgegebenen Betrags einer Kraft an den elastischen Fingern zur Anlage kommt, sich ablöst, wobei nach innen konisch zulaufende Ansätze bestehen bleiben und sich dadurch die elastischen Fingern so spreizen, dass die Wickelfeder die Nadel und deren Halter in den Innenhohlraum des Spritzenkolbens auswerfen kann. Eine unter Nutzung dieser offenbarten Erfindung hergestellte Spritze wäre komplex und ließe sich schwer zusammenbauen. Es wird davon ausgegangen, dass kein erfolgreiches kommerzielles Produkt unter Nutzung dieser offenbarten Erfindung hergestellt worden ist.
Im US-Patent Nr. 5,019,044 wird eine hypodermische Sicherheitsspritze mit einer Injektionsnadel offenbart, die fest mit einer Halterplatte verbunden ist und zur Realisierung der axialen Bewegung dauernd von einer Feder abgestützt wird. Die Halterplatte wird normalerweise von einer Klemme an einer für die Injektion einsatzbereiten Position arretiert. Wenn der Spritzenkolben der Spritze in Richtung des Spritzenkörperbodens gedrückt wird, wird die Nadel von der Klemme freigegeben und von der Feder so geschoben, dass sie abfällt und außerdem einem Gummistopfen folgt, der in eine Kammer im Spritzenkolben gequetscht wird. Erneut hat diese offenbarte Erfindung zu keinem erfolgreichen kommerziellen Produkt geführt, dessen Herstellung komplex wäre und dem Anschein nach ein beträchtliches, nicht förderbares Totvolumen hätte.
Ein weiteres Beispiel einer Spritze mit einer zurückziehbaren Nadel wird im US-Patent Nr. 5,053,010 offenbart. Bei der offenbarten Spritze wird die Nadel in einen Hohlkolben durch einen Zusatzdruck am Kolben zurückgezogen, nachdem der Inhalt der Spritze ausgestoßen wurde. Bei der offenbarten Konstruktion wird eine Elastomer-Gleitdichtung integriert, die sich von ihrer Vorwärtsposition aus zu einer zurückgezogenen Position verschiebt, wodurch der zusätzliche Vorwärtshub des Spritzenkolbens den Rückziehmechanismus betätigen kann. Ein Problem, das bezüglich dieser Konstruktion berichtet wurde, besteht darin, dass wegen der Eigenschaft der Weichheit der Dichtung, sich die Dichtung während ihres Einsatzes bei einer Injektion vorzeitig verschieben kann. Versuche, diese Schwierigkeit dadurch zu beseitigen, dass die Steifigkeit des Dichtungselementes erhöht wird, könnten die Unverzehrtheit der Dichtung beeinträchtigen.
Im US-Patent Nr. 5,180,369 wird eine sich selbstzerstörende Spritzenbaugruppe offenbart, die eine an einem verschiebbaren Kolben befestigte Nadelkanüle aufweist. Der verschiebbare Kolben und der verschiebbare Kolbenflansch werden im Spritzenkörper der Spritzenbaugruppe durch eine zusammengedrückte Feder, ein Führungsrohr und einen Sollbruchring gehalten. Der Spritzenkolben der Spritzenbaugruppe ist ein längliches Hohlrohr mit einer Abflachung für den Daumen an einem Ende und einer Gleitdichtung, einer Spritzenkolben-Sollbruchplatte und einem Hakengreifkranz am anderen Ende. Im Patent wird berichtet, dass, nachdem das Medikament injiziert wurde, der längliche Hohlkolben weiter in den Sollbruchring geschoben wird, somit der Sollbruchring bricht, wodurch der verschiebbare Kolben und der verschiebbare Kolbenflansch weiter in die Spritzenkolben-Sollbruchplatte geschoben werden kann, um diese zu zerbrechen. Das Zerbrechen der Spritzenkolben-Sollbruchplatte verursacht, dass der verschiebbare Kolben und die Nadelkanüle von der Feder in den Hohlkolben geschoben wird und somit nicht erneut in das Führungsrohr eintreten kann. Erneut hat diese offenbarte Erfindung zu keinem erfolgreichen kommerziellen Produkt geführt.
Im US-Patent Nr. 5,180,370 wird eine Spritze offenbart, die einen internen Mechanismus aufweist, um die Nadel in die Spritze zurückzuziehen, nachdem die Injektion verabreicht worden ist. Bei einer offenbarten Ausführungsform wird die Nadel von Hand durch das Zurückziehen am Spritzenkolben zurückgezogen, und bei einer anderen wird die Nadel durch eine zusammengedrückte Feder in eine Hohlkammer im Spritzenkolben getrieben. Eine nach dieser offenbarten Erfindung gefertigte Spritze wäre zu komplex und diese Erfindung hat auch nicht zu einem erfolgreichen kommerziellen Produkt geführt.
Im US-Patent Nr. 5,188,599 wird ein subkutanes Injektionssystem mit einer Nadel offenbart, die in einen Innenhohlraum eines Spritzenkolbens zurückgezogen wird. Die Nadel wird nach dem Zurückziehen im Kolben gehalten. Die offenbarte Erfindung umfasst ein zylindrisches Federgehäuse, das elastische Finger aufweist, die eine Wickelfeder aufnehmen, die durch Vorspannung einen Nadelhalter gegen eine Haltekraft der elastischen Finger drückt. Der Spritzenkolben weist ein zerbrechbares Ende auf, das sich ablöst, wenn die nach außen konisch zulaufenden Ansätze die elastischen Fingern spreizen, so dass die Wickelfeder die Nadel und deren Halter in den Innenhohlraum des Spritzenkolbens auswerfen kann. Im Patent wird auch ein Körperflüssigkeits-Probenentnahmegerät offenbart, das eine Doppelkopfnadel zur Kommunikation mit einem evakuierten Blutentnahmeröhrchen umfasst. Dieses Patent enthält außerdem eine Erörterung von mehreren früheren Offenbarungen, die zurückziehbare Nadeln betreffen. Es sind Versuche unternommen worden, auf der Grundlage der Offenbarungen dieses Patents kommerzielle Produkte herzustellen, doch bis jetzt gibt es kein erfolgreiches kommerzielles Produkt.
Im US-Patent Nr. 5,201,710 wird eine Spritze offenbart, die mit einer Festklemmeinrichtung für die Nadel und mit einem Mechanismus ausgestattet ist, damit die Nadel nach Durchführung einer Injektion automatisch in den Spritzenkörper zurückgezogen werden kann. Die offenbarte Vorrichtung umfasst innere und äußere Zylinder, Öffnungen an den Enden des äußeren Zylinders, eine dritte Öffnung am Ende des inneren Zylinders und einen Verschluss für die dritte Öffnung. Außerdem umfasst die offenbarte Vorrichtung eine Nadel mit einem Kopf, eine Dichtung, eine erste Feder, um die Nadel gegen den Verschluss zu drücken und eine Festklemmeinrichtung, die von einer zweiten Feder vorgespannt wird, um die Nadel außerhalb der Spitze zu halten und freizugeben. Im Verschluss ist eine Membran vorhanden, die sich, bevor der Bruch erfolgt, biegt sowie ein scharfes Element, das zum Zerreißen der Membran dient. Außerdem gibt es einen Verschluss, um zu verhindern, dass die Nabe zugänglich ist und einen Anschlag, um zu verhindern, dass der zweite Zylinder nach dem Gebrauch der Spritze nach außen verschoben wird. Anhand der Beschreibung ist offensichtlich, dass die durch dieses Patent offenbarte Vorrichtung komplex ist und der Zusammenbau schwierig wäre. Die Offenbarung in diesem Patent hat zu keinem erfolgreichen kommerziellen Produkt geführt.
Im US-Patent Nr. 5,385,551 wird eine medizinische Einweg-Vorrichtung offenbart, die eine Nadel aufweist, die sich durch Niederdrücken eines in der Vorrichtung seitlich montierten Kolbens zurückziehen lässt. Die offenbarte Vorrichtung umfasst einen an der Vorderseite montierten Rückziehmechanismus, der einen mit der Nadel verbundenen Nadelhalter aufweist. Der Nadelhalter wird längs der Achse der Vorrichtung durch ein reibschlüssiges Befestigungsringelement abgestützt, das mit dem Nadelhalter längs einer axial ausgerichteten Schiebetrennfläche gekoppelt ist. Der Nadelhalter und die Feststelleinrichtung sind im vorderen Teil eines Hohlkörpers angeordnet. Die Vorderseite eines verschiebbaren Elementes oder Spritzenkolbens drückt gegen das Feststelleinrichtungs-Element, das sich um den Nadelhalter, der sich nicht nach vorne verschieben kann, herum erstreckt, wodurch die Feststelleinrichtung vom Nadelhalter getrennt wird. Die Trennung erfolgt, indem die Größe des Schiebetrennflächen-Bereiches so lange nach und nach verringert wird, bis sich das Feststelleinrichtungs-Element von dem Nadelhalter ablöst, woraufhin der Nadelhalter und die Nadel als Reaktion auf eine am Nadelhalter durch eine zuvor zusammengedrückte Feder angreifende Rückziehkraft in einen Hohlraum im Kolben zurückgezogen werden. Erneut ist die in diesem Patent offenbarte Vorrichtung komplex, die Herstellung schwierig und es erscheint, dass ein bedeutendes, nicht förderbares Totvolumen vorliegt. Es sind Versuche unternommen worden, auf der Grundlage dieser Offenbarung Produkte zu vermarkten. Diese konnten aber nur einen begrenzten Erfolg verzeichnen.
Im US-Patent Nr. 5,407,436 wird eine hypodermische Spritze offenbart, die eine Hohlnadel aufweist, die sich nach dem Gebrauch automatisch zurückziehen lässt. Die offenbarte Spritze umfasst ein einteiliges Körperformteil und weist eine Hauptkammer für einen Spritzenkolben, einen Probenbehälter oder eine Arzneimittelhülse, eine vordere Kammer zur Unterbringung einer Feder, die zum Vorspannen eines Nadelhalters dient, und innere Verriegelungsformationen auf, um den Nadelhalter mit der Feder festzuhalten, die so lange in der vorderen Kammer zusammengedrückt wird, bis der automatische Rückziehvorgang erfolgt, indem die Verriegelungsformationen durch den Abschluss der Spritzenkolbenbewegung freigegeben werden. Im Patent wird offenbart, dass die Abdichtung zwischen dem Spritzenkolben und dem Körper durch einen übergroßen Spritzenkolbenboden bewerkstelligt wird, der eine Boden- und Wandverformung erzwingt. Die offenbarte Feder hat an beiden Enden für die vordere Kammer Dichtungen. Im Patent wird gelehrt, dass sich die Nadel sowie der zugehörige Halter, die Feder und die Dichtung unter Verwendung einer Schiebeführung einbauen lassen. Beim Einsatz einer unter Verwendung dieser Offenbarung hergestellten Spritze müsste der praktische Arzt beim Einziehen und Ausstoßen einer Flüssigkeit während des Füllens vorsichtig vorgehen, weil der Rückziehvorgang für die Nadel dadurch aktiviert wird, dass der Kolben ausreichend weit niedergedrückt wird, um die zusammenwirkenden Verriegelungen in Eingriff zu bringen. Der Eingriff erfolgt an untersten Punkt des Kolbenhubs, der dazu dient, Flüssigkeit aus der Spritze auszustoßen.
Im US-Patent Nr. 5,769,822 wird eine Einwegspritze mit einem Hohlkolben offenbart, der ein darauf befindliches Dichtungselement aufweist. Durch die Position des Spritzenkolbens und der Dichtung relativ zum Spritzenkörper kann der Spritzenkolben, der eine ausreichende Festigkeit besitzt, während der Injektion einer Flüssigkeit den ausgeübten Druck durch die Vorrichtung leiten und dennoch für die Dichtung, die an einem Ende des Spritzenkolbens angeordnet ist, eine höchstmögliche Dichtungsunverzehrtheit zwischen dem Spritzenkolben und einem zylindrischen Spritzenkörper, der um die Außenseite des Spritzenkolbens herum angeordnet ist, sicherstellen, um Leckagen der Flüssigkeit in einer Kammer im Spritzenkörper zu verringern, da die Betätigung des Spritzenkolbens von einer ausgedehnten Position aus an eine Verschleißposition und danach an eine dritte bzw. zusammengeschobene Position erfolgt.
Im US-Patent Nr. 6,010,486 wird eine Spritze mit zurückziehbarer Nadel offenbart, die im Wesentlichen die Wiederverwendung der Spritze verhindert, indem die Spritzenkolbenstange und die Nadelnabe zerstört werden und dabei zusätzlich die Nadel in die Spritzenkolbenstange zurückgezogen wird. Die offenbarte Spritze umfasst entsprechend bereitgestellte Vorrichtungen, mit Hilfe derer bei vollständigem Niederdrücken der Spritzenkolbenstange und bei Aufbringung einer distal gerichteten axialen Kraft ein zerbrechbarer Abschnitt der Innennabe zerbrochen wird und sich die Spritzenkolbenspitze ablöst, damit eine Feder mit ihrer Kraft auf eine Schneide zwangsweise bewirkt, dass sich die Kammer im Spritzenkolben öffnet.
Eine weitere Feder mit einer selektiv zurückziehbaren Nadel wird im US-Patent Nr. 5,944,692 offenbart.
Ein Großteil der in den oben erwähnten Offenbarungen besprochenen Vorrichtungen ist in irgendeiner Form komplex und viele von ihnen erfordern die Herstellung und den Zusammenbau von Teilen, die hinsichtlich des Zusammenbaus oder hinsichtlich der Toleranzen hohe Anforderungen stellen. Viele der Konstruktionen hängen von der vorsichtigen Aufbringung von Kräften durch den praktischen Arzt ab, um Flüssigkeiten in die Spritze zu ziehen oder aus ihr herauszustoßen. Wenn außerdem die Toleranzen zwischen den multiplen Komponenten der Vorrichtung während der Herstellung und des Zusammenbaus nicht sorgfältig eingehalten werden, kann der normale Gebrauch zu einer vorzeitigen Aktivierung der Spritzen-Rückziehfunktion führen. Die gegenwärtigen herkömmlichen Spritzen werden von den Benutzern als praktisch fehlerfrei und zuverlässig erachtet. Sie werden für eine Vielzahl von verschiedenen Verfahren eingesetzt, die sowohl "One-Shot"-Füll- und Injizierverfahren, als auch komplexere Misch-, Mess- und Förderfunktionen umfassen. Damit eine zurückziehbare Spritze diese funktionalen, nützlichen und zuverlässigen herkömmlichen Spritzen verdrängen kann, sollte die zurückziehbare Spritze in keinem bedeutenden Maße die gegenwärtigen Praktiken der Benutzer stören. Ferner muss sie im Wesentlichen zuverlässig sein und ihre Kosten sollten nicht unerschwinglich hoch sein. Die gegenwärtigen herkömmlichen Spritzen werden häufig in Stückzahlen von mehreren hundert Stück pro Minute hergestellt und ihre Kosten sind im Allgemeinen kein wesentlicher Faktor für ihre Verwendung. Außerdem werden jedes Jahr mehrere hundert Millionen Spritzen kleiner Kapazität (Fassungsvermögen: ein Milliliter) außerhalb der normalen kontrollierten Umgebung des Gesundheitswesens von Diabetikern und anderen Selbstspritzern eingesetzt, die sich täglich selbst kleine Mengen, oftmals nur einige Zehntel eines Milliliters, spritzen müssen. Diese Spritzen kleiner Kapazität sind hinsichtlich der Abmessungen recht klein, wobei die Gesamtlänge weniger als 5 Zoll und der Innenbohrungs-Dwchmesser weniger als 1/4 Zoll beträgt. Durch Prüfung der obigen Offenbarungen erkennt ein Fachmann auf dem Gebiet der Großserienfertigung, dass der Zusammenbau von mehreren hundert Millionen Stück von einem Großteil dieser komplexen Vorrichtungen, deren Rückziehelemente in einem solch kleinen Unterbringungsort wie einer Durchmesserbohrung von 1/4 Zoll enthalten sind, eine entmutigende Aufgabe darstellt. Hinzu kommt, dass viele der offenbarten Vorrichtungen ein bedeutendes nicht förderbares "Totvolumen" aufweisen, das im Wesentlichen nicht dem Bedürfnis vieler Diabetiker nach einer genauen Messung sowie dem Mischen von mehr als einer Insulinart in der Spritze und dem Fördern von kleinen Insulindosen entgegenkommt. Es besteht somit ein Bedarf nach einer Spritze mit einer selektiv zurückziehbaren Nadel, die kompatibel ist mit einer Spritze kleiner Kapazität, die sich in großen Mengen herstellen lässt und deren Komplexität nur so hoch ist, dass sie sich zuverlässig einsetzen lässt, und zwar bei einem Produktionsvolumen von mehreren hundert Millionen Stück pro Jahr. Eine solche Vorrichtung wird im Folgenden offenbart.
ZUSAMMENFASSUNG
Eine hypodermische Spritze mit einer selektiv zurückziehbaren Nadel der vorliegenden Erfindung umfasst einen länglichen Spritzenkörper mit einem offenen proximalen Ende, einem offenen distalen Ende, das eine Aufnahme und eine Hohlbohrung, die sich vom proximalen Ende aus durch denselben bis zum distalen Ende erstreckt, definiert. Die Spritze der Erfindung hat einen länglichen Spritzenkolben mit einem distalen Ende, das einen länglichen ersten Abschnitt aufweist, der sich von dort aus in proximaler Richtung erstreckt, und einem proximalen Ende, das einen zweiten Abschnitt aufweist, der sich von dort aus in distaler Richtung erstreckt. Der zweite Abschnitt weist einen darin ausgebildeten länglichen Hohlraum auf, dessen Innendurchmesser zum proximalen Ende hin offen ist. Der Spritzenkolben ist so angeordnet und bemessen, dass er in die Bohrung des Spritzenkörpers passt, um eine Schiebebewegung in einer Kammer zu definieren, die zum Aufnehmen und Ausstoßen von Flüssigkeiten dient. Der Innendurchmesser des länglichen Hohlraums im Spritzenkolben ist ausreichend groß, um wenigstens einen Teil des ersten Abschnitts des Spritzenkolbens durch teleskopisches Zusammenschieben aufzunehmen. Der zweite Abschnitt und der erste Abschnitt sind an einem Verbindungsteil verbunden, um einen Absatz zu bilden, der sich vom ersten Abschnitt aus nach außen erstreckt, wobei der Spritzenkolben mit Hilfe einer Bewegung des zweiten Abschnitts in den länglichen Hohlraum durch Aufbringung einer ausreichenden distalen Kraft, die größer ist als eine Kraft, die erforderlich ist, um Flüssigkeit aus der Kammer auszustoßen und das zerbrechbare Verbindungsteil zu zerbrechen, teleskopisch zusammenschiebbar ist. Die Spritze der Erfindung umfasst außerdem eine längliche Hülse, die so bemessen ist, dass sie über den ersten Abschnitt des Spritzenkolbens passt und sich vom distalen Ende der Spritzenkolbens aus bis zu einem Abstand erstreckt. Das distale Ende des Spritzenkolbens umfasst einen Stopfen, der so bemessen ist, dass eine verschiebbare, im Wesentlichen flüssigkeitsdichte Abdichtung mit der Bohrung des Spritzenkörpers zur Bildung der Kammer ausgebildet wird. Die Hülse weist eine Schneidfläche am distalen Ende auf, die im elastischen Stopfen in einem Abstand vom distalen Ende des Spritzenkolbens angeordnet ist. Die Spritze der Erfindung umfasst außerdem eine längliche Nabe mit einem proximalen Flansch, die in der Aufnahme angeordnet und für eine Bewegung durch Verschieben in der Aufnahme am distalen Ende des Spritzenkörpers bemessen ist. Der proximale Flansch definiert ein distales Ende der Kammer im Spritzenkörper. Durch die Nabe verläuft eine Bohrung. Die Spritze weist eine längliche Nadel auf, durch die ein Flüssigkeitsweg verläuft. Die Nadel weist ein spitzes distales Ende und ein proximales Ende auf, das in der Bohrung der Nabe angebracht ist, so dass, wenn die Nabe in der Aufnahme am distalen Ende des Spritzenkörpers angeordnet wird, sich das spitze Ende der Nadel in distaler Richtung nach außen erstreckt und der Flüssigkeitsweg der Nadel in Flüssigkeitskommunikation mit der Kammer des Spritzenkörpers ist. Eine vorhandene längliche Feder, die um die Nabe herum angeordnet ist und zwischen der Aufnahme und dem Flansch zusammengedrückt wird, dient dazu, eine Vorspannung bereitzustellen. Wenn folglich eine ausreichend große, distale Kraft am zweiten Abschnitt aufgebracht wird, um dadurch den Spritzenkolben wenigstens um den Abstand von der Schneidfläche der Hülse bis zum proximalen Ende der Spritzenkolben teleskopisch zusammenzuschieben, schneidet sich die Schneidfläche der Hülse durch den Stopfen und durch den Flansch der Nabe. Nachdem der Flansch durchgeschnitten ist, wird die Nabe von der Aufnahme gelöst und die Vorspannung der Feder erzwingt eine ausreichende Bewegung der Nabe in der Kammer des Spritzenkörpers, um die Nadel bis zu einer Position in der Spritze zurückzuziehen, wo ein unabsichtlicher Kontakt mit dem spitzen distalen Ende im Wesentlichen verhindert wird.
Die Spritze der Erfindung weist ein nicht förderbares "Totraum"-Volumen auf, das im Wesentlichen mit dem herkömmlicher Spritzen vergleichbar und gleichbedeutend mit einem nicht förderbaren Volumen von null ist. Die Spritze der Erfindung eignet sich, so wie herkömmliche Spritzen, zum Ziehen, Messen, Mischen und Fördern von kleinen Medikamenten-Volumina. Im Gegensatz zu vielen der oben offenbarten Vorrichtungen ist es bei der Spritze der Erfindung im Wesentlichen unwahrscheinlich, dass die Nadel der Spritze von einem Benutzer bei Einhaltung der gegenwärtig verwendeten Praktiken und Verfahren unabsichtlich zurückgezogen wird. Die Spritze der Erfindung setzt nicht voraus, dass ein Benutzer im Wesentlichen mehr Sorgfalt beim Ziehen und Mischen von Flüssigkeiten in der Spritze aufwenden muss als bei einer herkömmlichen Spritze, um deren unabsichtliche Aktivierung zu vermeiden, und was ganz wichtig ist, die Spritze der Erfindung ist mit der Leistungsfähigkeit der automatisierten Großserienfertigung kompatibel, die sehr stark vorhandene Fertigungsausrüstung einsetzt. Sobald die Nadel in der Spritze der Erfindung zurückgezogen wurde, lässt sich die Spritze nicht mehr funktionsfähig machen, da sowohl der Nabenflansch als auch der Stopfen durchgeschnitten ist, was die Spritze im Wesentlichen unbrauchbar macht und einen Schutz der Nadelspitze gegenüber einem unabsichtlichen Kontakt schafft.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine perspektivische Teil-Explosionsdarstellung der Spritze der Erfindung;
2 ist eine perspektivische Darstellung der Spritze von 1, die in einer Verpackung verschlossen abgepackt ist;
3 ist eine Querschnittsdarstellung der Spritze von 2 längs der Schnittlinie 3-3;
3a ist eine vergrößerte Querschnittsdarstellung eines Abschnitts der Spritze von 3, wobei sich der Spritzenkolben an der distalen Position in der Kammer befindet;
4 ist eine zu 3a analoge Querschnittsdarstellung, wobei der Spritzenkolben um einen Abstand in proximaler Richtung zurückgezogen wurde;
5 ist eine zu 3a analoge Querschnittsdarstellung, wobei der Spritzenkolben in distaler Richtung ausreichend niedergedrückt wurde, um einen Rückziehprozess einzuleiten;
6 ist eine zu 3a analoge Querschnittsdarstellung, wobei der Spritzenkolben ausreichend niedergedrückt wurde, um den Rückziehprozess weiter auszuführen, der in 6 veranschaulicht wird;
7 ist eine zu 3a analoge Querschnittsdarstellung, wobei der Rückziehprozess teilweise abgeschlossen ist;
8 ist eine zu 3a analoge Querschnittsdarstellung, wobei der Rückziehprozess im Wesentlichen abgeschlossen ist;
9 ist eine zu 3 analoge Querschnittsdarstellung, wobei der Rückziehprozess im Wesentlichen abgeschlossen ist;
10 ist eine Querschnittsdarstellung der Feder und der Nabe während die Montage in den Spritzenkörper der Spritze erfolgt und
11 ist eine perspektivische Explosionsdarstellung des Spritzenkörpers der Spritze von 1.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG
Während sich diese Erfindung durch Ausführungsformen in vielerlei verschiedenen Formen realisieren lasst, die in den Zeichnungen und im Folgenden detailliert beschrieben werden, sind die Ausführungsformen der Erfindung so zu verstehen, dass die vorliegende Offenbarung nur als Realisierungsbeispiel für die Prinzipien der vorliegenden Erfindung zu betrachten ist und nicht dazu dient, den Schutzbereich der Erfindung auf die erläuterten Ausführungsformen zu begrenzen. Die Tragweite des Schutzbereiches der Erfindung wird durch die beigefügten Patentansprüche festgelegt. Bei dieser Offenbarung wird eine Konvention eingehalten, die besagt, dass das distale Ende der Vorrichtung das Ende ist, das die geringste Entfernung zum Patienten aufweist und das proximate Ende der Vorrichtung das Ende ist, das vom Patienten weiter entfernt ist und die kleinste Entfernung zu einem praktischen Arzt aufweist.
Unter Bezugnahme auf die 1-11 umfasst eine hypodermische Spritze 10 der Erfindung einen länglichen Spritzenkörper 12 mit einem offenen proximalen Ende 14 und einem offenen distalen Ende 16, das eine Aufnahme 18 definiert. Die Spritze 10 weist eine Hohlbohrung 20 auf, die sich vom proximalen Ende 14 aus durch dieselbe bis zum distalen Ende 16 erstreckt. Die Spritze 10 hat einen länglichen Spritzenkolben 22 mit einem distalen Ende 24, das einen länglichen ersten Abschnitt 26 aufweist, der sich von dort aus in proximaler Richtung erstreckt, und einem proximalen Ende 30, das einen zweiten Abschnitt 32 aufweist, der sich von dort aus in distaler Richtung erstreckt. Der zweite Abschnitt 32 weist einen darin ausgebildeten länglichen Hohlraum 34 auf, dessen Innendurchmesser "d" zum proximalen Ende 30 hin offen ist. Der Spritzenkolben 22 ist so angeordnet und bemessen, dass er in die Bohrung 20 des Spritzenkörpers passt, um eine Schiebebewegung in einer Kammer 36 zu definieren, die zum Aufnehmen und Ausstoßen von Flüssigkeiten, die sich in der Bohrung 20 befinden, dient. Wie am besten anhand der 3 ersichtlich ist, ist der Innendurchmesser "d" des länglichen Hohlraums 34 im zweiten Abschnitt 32 des Spritzenkolbens 22 ausreichend groß, um wenigstens einen Teil des ersten Abschnitts 26 des Spritzenkolbens durch teleskopisches Zusammenschieben aufzunehmen. Der zweite Abschnitt 32 und der erste Abschnitt 26 sind an einem Verbindungsteil 38 verbunden, um einen Absatz 40 zu bilden, der sich vom ersten Abschnitt 26 aus nach außen erstreckt, wobei der Spritzenkolben 22 mit Hilfe einer Bewegung des ersten Abschnitts 26 in den länglichen Hohlraum durch Aufbringung einer ausreichenden distalen Kraft, die größer ist als eine Kraft, die erforderlich ist, um Flüssigkeit aus der Kammer 36 auszustoßen und das zerbrechbare Verbindungsteil 38 zu zerbrechen, teleskopisch zusammenschiebbar ist. Die Spritze 10 der Erfindung umfasst außerdem eine längliche Hülse 42, die so bemessen ist, dass sie über den ersten Abschnitt 26 des Spritzenkolbens passt und sich vom Ansatz 40 aus bis zu einem Abstand vom distalen Ende 24 des Spritzenkolbens 22 erstreckt. Das distale Ende 24 des Spritzenkolbens umfasst einen Stopfen 44, der so bemessen ist, dass eine verschiebbare, im Wesentlichen flüssigkeitsdichte Abdichtung mit der Bohrung 20 des Spritzenkörpers zur Bildung der Kammer 36 ausgebildet wird. Die Hülse 42 weist eine Schneidfläche 46 am distalen Ende 48 auf die innen im Stopfen 44 in einem Abstand vom distalen Ende des Spritzenkolbens angeordnet ist. Die Spritze 10 der Erfindung umfasst außerdem eine längliche Nabe 50 mit einem proximalen Flansch 52, die in der Aufnahme 18 angeordnet ist und für eine Bewegung durch Verschieben in der Aufnahme 18 am distalen Ende 16 des Spritzenkörpers bemessen ist. Der proximale Flansch 52 definiert ein distales Ende der Kammer 36 im Spritzenkörper 12. Durch die Nabe 50 verläuft eine Bohrung 54. Die Spritze 10 weist eine längliche Nadel 56 auf, durch die ein Flüssigkeitsweg 58 verläuft. Die Nadel 56 weist ein spitzes distales Ende 60 und ein proximales Ende 62 auf das in der Bohrung 54 der Nabe 50 angebracht ist, so dass, wenn die Nabe 50 in der Aufnahme 18 am distalen Ende des Spritzenkörpers 12 angeordnet wird, sich das spitze Ende 60 der Nadel in distaler Richtung nach außen erstreckt und der Flüssigkeitsweg 58 der Nadel 56 in Flüssigkeitskommunikation mit der Kammer 36 des Spritzenkörpers 12 ist. Eine vorhandene längliche Feder 64, die um die Nabe 50 herum angeordnet ist und zwischen einem Innenabsatz 19 der Aufnahme und dem Flansch zusammengedrückt wird, dient dazu, eine Vorspannung bereitzustellen. Wenn folglich eine ausreichend große, distale Kraft am Spritzenkolben 22 aufgebracht wird, um das zerbrechbare Verbindungsteil 38 zwischen dem ersten Abschnitt 26 und dem zweiten Abschnitt zu zerbrechen, um dadurch den ersten Abschnitt in den Hohlraum 34 des zweiten Abschnitts teleskopisch zusammenzuschieben, wird der Spritzenkolben wenigstens um den Abstand von der Schneidfläche der Hülse bis zum proximalen Ende des Spritzenkolbens teleskopisch zusammengeschoben. Die aufgebrachte Kraft verursacht, dass sich die Schneidfläche 46 der Hülse 42 durch den Spritzenkolben 44 und den Flansch 52 der Nabe schneidet. Nachdem der Flansch 52 durchgeschnitten ist, wird die Nabe 50 von der Aufnahme 18 gelöst und die Vorspannung der Feder 64 erzwingt eine ausreichende Bewegung der Nabe 50, um die Nadel 56 bis zu einer Position in der Spritze 10 zurückzuziehen, wo ein unabsichtlicher Kontakt mit dem spitzen distalen Ende 60 im Wesentlichen verhindert wird. Dadurch, dass der Spritzenkolben 44 und der Flansch 52 durchgeschnitten und die Nadel 56 zurückgezogen wird, wird die Spritze 10 im Wesentlichen hinsichtlich der Funktionsfähigkeit auf Dauer unbrauchbar gemacht.
In den 3-9 wird der Ablauf hinsichtlich des Gebrauchs und des Rückziehprozesses der Nadel veranschaulicht. In 3 wird eine Querschnittsdarstellung der erfindungsgemäßen Spritze gezeigt. Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist diese Spritze hinsichtlich des Aussehens, der Abmessungen, der Kapazität und der Funktion mit einer herkömmlichen 1-ml-Spritze vergleichbar. Bei einer Ausführungsform weist diese bevorzugte 1-ml-Spritze eine Kalibrierung in Insulin-Einheiten auf, wobei 100 Einheiten einem Volumen von 1 ml entsprechen. Diese 1-ml-Spritzen sind hinsichtlich der Abmessungen recht klein, wobei die Gesamtlänge weniger als 5 Zoll und der Innenbohrungs-Dwchmesser weniger als 1/4 Zoll beträgt. Täglich werden Millionen dieser Spritzen eingesetzt, meistens im nichtklinischen Umfeld und von Einzelbenutzern. Die Spritze 10 der Erfindung kann von diesen Einzelbenutzern in ähnlicher Weise wie die gegenwärtig weit verbreiteten, herkömmlichen Spritzen zum Ziehen, Mischen und Spritzen von Insulin eingesetzt werden. Für sonstige Anwendungen lässt sich die Spritze der Erfindung in vielen anderen Größen, Kalibrierungen und Kapazitäten herstellen, die auch in den Schutzbereich der vorliegenden Erfindung fallen sollen.
Die 3a und 4 sind Vergrößerungen des distalen Endes des Spritzenkörpers, die Einzelheiten des Nadelrückziehmechanismus zeigen, wobei sich der Spritzenkolben-Stopfen 44 am distalen Ende der Kammer 36 befindet bzw. sich vom diesem weg bewegt, um Flüssigkeit in die Kammer zu ziehen oder aus ihr herauszustoßen. 5 zeigt die Wirkung einer aufgebrachten distalen Kraft auf den Spritzenkolben 22, die größer ist als die erforderliche Kraft, um Flüssigkeit aus der Kammer 36 herauszustoßen. Nachdem das Verbindungsteil 38 zerbrochen wurde, wird, wie am besten in den 3 und 9 ersichtlich ist, der erste Abschnitt 26 durch teleskopisches Zusammenschieben in den Hohlraum 34 des Abschnitts 32 geschoben. Bei diesem Zusammenschieben schneidet sich die Schneidfläche 46 am distalen Ende 48 der Hülse 42 durch den Stopfen 44. Der Flansch 52 umfasst vorzugsweise einen Einstich 66, damit der Stopfen 44 beim Durchschneiden des Stopfens durch die Schneidfläche 46 gedehnt werden kann. Außerdem stellt der Einstich 66, wie in 7 ersichtlich ist, einen Bereich verringerter Dicke im Flansch 50 bereit, so dass, wenn die distale Kraft aufrechterhalten wird, der Flansch 50 durchgeschnitten wird, die Schneidfläche 46 in eine Vertiefung 68 in der Aufnahme 18 gelangt und der Flansch 50 gelöst wird, so dass die Feder 64 eine Bewegung der Nabe in proximaler Richtung erzwingen kann, um die Nadel 56 zu der Position, die am besten in den 8 und 9 ersichtlich ist, zurückzuziehen, wo im Wesentlichen ein Schutz in Bezug auf die ungewollte Exposition hinsichtlich des spitzen Endes 60 gegeben ist. In 9 ist ersichtlich, dass bei vollständigem Niederdrücken des Spritzenkolbens 22 sich das distale Ende 48 der Hülse 42 distal im Spritzenkörper 12 befindet und der erste Abschnitt 26 im Wesentlichen im Hohlraum 34 des zweiten Abschnitts 26 enthalten ist.
Die Hülse 42 wird vorzugsweise aus einem metallischen Werkstoff, wie z.B. nicht rostendem Stahl oder einem ähnlichen Material, geformt und durch ein Tiefziehverfahren in die gewünschte Form gebracht. Im Anschluss an das Formgebungsverfahren wird die Hülse einer elektrochemischen Oberflächenbehandlung unterzogen, welche die Schärfung der Schneidfläche 46 sowie die Reinigung und das Polieren der Innen- und Außenseite der Hülse umfasst. Es werden sonstige Verfahren zur Formgebung, die das Pressen, die spanende Bearbeitung, das Metallsintern und ähnliche Verfahren umfassen, aber nicht darauf beschränkt sind, zur Formgebung von Teilen, die der Hülse 42 ähnlich sind, eingesetzt und Arbeitsgänge, wie z.B. das Schleifen, die Behandlung mit Wärme, das Honen und Abziehen, erweisen sich außerdem zur Ausbildung der Schneidfläche 46 als nützlich und werden als im Schutzbereich der Erfindung enthaltene Verfahren erachtet. In 11 ist, vorzugsweise, der Durchmesser "x" des distalen Endes 48 der Hülse 42 kleiner als der Durchmesser "y" an einem proximalen Ende 70, wo die Hülse 42 an einem Absatz 40 des Spritzenkolbens 22 angebracht ist. Der Spritzenkolben 22 umfasst vorzugsweise einen Stopfen 74 am proximalen Ende 30, der dazu dient, den Hohlraum 34 am proximalen Ende des Spritzenkolbens zu verschließen. Das Verbindungsteil 38 für die Verbindung des ersten Abschnitts 26 mit dem zweiten Abschnitt 32 wird vorzugsweise aus einem Querschnitt geformt, der im Vergleich zur Wanddicke des Hohlraums 34 des zweiten Abschnitts 32 eine verringerte Dicke aufweist. Der Spritzenkolben 22 wird vorzugsweise mit Hilfe eines Spritzgießverfahrens geformt, bei dem auch die Kontrolle der Wanddicke möglich ist. Der Spritzenkolben 22 wird vorzugsweise aus einem thermoplastischen Material, wie z.B. Polypropylen, gefülltem Polypropylen, Polystyrol, mit Polystyrol gefülltem Polyethylen oder einem ähnlichen Werkstoff, geformt.
Wie in den 1 und 2 ersichtlich ist, weist die Spritze 10 der Erfindung vorzugsweise eine Fingerpresse 72 am proximalen Ende 16 des Spritzenkörpers 12 auf, die einen Bund 76 umfasst, um eine abnehmbare Kappe 78 aufzunehmen, die zum Umschließen des proximalen Endes der Spritzenkolbens dient. Die Aufnahme 18 ist vorzugsweise so geformt, dass ein abnehmbarer Schutzmantel 80 aufgenommen werden kann, um damit die Nadel 56 vor dem Gebrauch vor einer Beschädigung zu schützen. Die Kappe 78 und der Schutzmantel 80 sind so konstruiert, dass bei Anbringung der Kappe und des Schutzmantels an der Spritze 10, der Durchlass von Mikroorganismen im Wesentlichen verhindert wird. Sobald sich vorzugsweise die Kappe und der Schutzmantel am entsprechenden Ort befinden, ist die Spritze 10 Bedingungen ausgesetzt, die Mikroorganismen im Flüssigkeitsweg der Spitze im Wesentlichen lebensunfähig machen. Die Anbringung der Kappe und des Schutzmantels stellen hinsichtlich des Flüssigkeitswegs der Spritze 10 eine geschlossene Verpackungseinheit bereit und bieten eine "in sich geschlossene", sterile Verpackung. Die Kappe 78 und der Schutzmantel 80 sind mit Hilfe zerbrechbarer Verbindungselemente an der Spritze 10 angebracht, so dass, sobald sich die Kappe und der Schutzmantel an der entsprechenden Position befinden, sie sich nicht ohne Zerbrechen des Verbindungsteils abnehmen lassen, wodurch dem Benutzer ein manipulationssicherer Nachweis geliefert wird, dass die Spritze nicht schon zuvor gebraucht wurde. Alternativ kann, wie am besten in 2 ersichtlich ist, die Spritze 10 in eine Verpackungseinheit 82 eingelegt werden, die aus Werkstoffen besteht, die im Wesentlichen gegen den Durchlass von Mikroorganismen beständig sind. Auf jedem Fall umfassen die Bedingungen, die dazu dienen, Mikroorganismen im Wesentlichen nicht lebensfähig zu machen, die Bestrahlung mit ionisierender Strahlung, die Anwendung chemischer Sterilisationsmittel und ähnliche Maßnahmen, wobei aber die Verfahren nicht nur darauf beschränkt sind. Eine geeignete ionisierende Strahlung wird durch Elektronenstrahl-, Gammastrahlungs- und Ultraviolettstrahlungsquellen bereitgestellt. Die geeigneten chemischen Sterilisationsmittel umfassen Ethylenoxid, Dampfphasen-Wasserstoffperoxid und dergleichen mehr. Bei der Auswahl von Materialien für die Formgebung der Spritze 10 ist darauf zu achten, dass sichergestellt wird, dass auch die Materialien mit dem Sterilisationsverfahren des ausgewählten Verfahrens verträglich sind. Sobald die Bedingungen vorliegen, die die Mikroorganismen nicht lebensfähig machen, wird die Spritze 10 so lange als "steril" betrachtet, bis die Kappe 78 und der Schutzmantel 80 abgenommen werden oder die Verpackung 82 geöffnet wird.
Ein Verfahren für den Zusammenbau der Spritze mit zurückziehbarer Nadel 10 ist in 10 dargestellt, wobei eine Baugruppe die Nabe 50 und die Feder 64 umfasst und das Fügen so erfolgt, dass die Feder 64 über die Nabe 50 geschoben wird, um am Flansch 52 anzuliegen. Diese Baugruppe wird dann, wie 10 zeigt, in das offene proximale Ende 14 des Spritzenkörpers 12 eingeführt und in distaler Richtung durch die Bohrung 20 bis an eine Position verschoben, an der eine Hohlraum-Vertiefung 84 am Flansch 52 wenigstens an einem Innenansatz 86 an der Innenfläche der Bohrung 20 formschlüssig anliegt. Nachdem der Flansch 52 so positioniert ist, dass die Hohlraum-Vertiefung 84 formschlüssig am Innenansatz 86 anliegt, wird die Nabe 50 im Spritzenkörper 12 festgehalten, wobei sich die Feder 64 in einem zusammengedrückten Zustand zwischen dem Flansch 52 und dem Innenabsatz 19 befindet. Es steht dann ein distales Ende 51 der Nabe 50 für die Aufnahme der Nadel 56 zur Verfügung, wobei sich ein herkömmliches Punktionsgerät einsetzen lässt. Wie in den Fig. ersichtlich ist, steht vorzugsweise das distale Ende 51 der Nabe weiter als der Ansatz 19 der Aufnahme hervor. Alternativ kann für spezielle Anwendungen vorgezogen werden, dass das distale Ende 51 im Wesentlichen mit dem Ansatz 19 der Aufnahme 18 bündig ist und dieses Merkmal wird als Teil des Schutzbereiches der vorliegenden Erfindung betrachtet. Das Nadelfixierverfahren umfasst vorzugsweise die Auftragung einer vorgewählten Menge eines Klebstoffes in der Nähe des proximalen Endes 62 der Nadel sowie die Positionierung der Nadel in der Bohrung 54 der Nabe 50, so dass das geschliffene Ende 60 in distaler Richtung nach außen vorsteht und der Flüssigkeitsweg 58 der Nadel in Flüssigkeitskommunikation mit der Kammer 36 des Spritzenkörpers steht. Der Klebstoff dient zum Einkleben der Nadel 56 in die Nabe 50. Sobald die Nadel 56 positioniert und in die Nabe 50 geklebt wurde, kann ein Gleitmittel auf die Nadel aufgetragen werden, wobei die gleiche Ausrüstung wie bei herkömmlichen Spritzen mit fester, nicht zurückziehbarer Nadel eingesetzt werden kann.
Die Spritze mit zurückziehbarer Nadel der Erfindung lässt sich einfach herstellen und zusammenbauen, ist mit der gegenwärtig verfügbaren Fertigungsausrüstung kompatibel und kann im Wesentlichen auf die gleiche Weise wie herkömmliche Spritzen eingesetzt werden. Die Spritze der Erfindung steht im Gegensatz zu den bisher offenbarten Spritzen mit zurückziehbarer Nadel im Einklang mit den Anforderungen der Großserienfertigung für Spritzen kleiner Abmessung und es ist unwahrscheinlich, dass diese Spritze durch den normalen Gebrauch unabsichtlich aktiviert wird.

Claims

Hypodermische Spritze (10) mit einer selektiv zurückziehbaren Nadel (56), die Folgendes umfasst: einen länglichen Spritzenkörper (12) mit einem offenen proximalen Ende und einem distalen Ende, das eine Aufnahme (18) definiert, wobei der Spritzenkörper eine Hohlbohrung (20) aufweist, die sich vom proximalen Ende aus durch denselben bis zum distalen Ende erstreckt; einen länglichen Spritzenkolben (22), der ein distales Ende mit einem länglichen ersten Abschnitt (26), der sich von dort aus in proximaler Richtung erstreckt, und ein proximales Ende mit einem zweiten Abschnitt (32) aufweist, der sich von dort aus in distaler Richtung erstreckt, wobei der zweite Abschnitt einen darin ausgebildeten länglichen Hohlraum (34) mit einem Innendurchmesser aufweist, der zum proximalen Ende hin offen ist, wobei der Spritzenkolben so bemessen ist, dass er in die Bohrung des Spritzenkörpers für eine Bewegung durch Verschieben passt, um eine Kammer (36) für das Aufnehmen und das Ausstoßen von Flüssigkeiten zu definieren, wobei der Innendurchmesser des länglichen Hohlraumes im Spritzenkolben ausreichend ist, um wenigstens einen Teil des ersten Abschnitts des Spritzenkolbens teleskopisch aufzunehmen, wobei der zweite Abschnitt und der erste Abschnitt an einem Verbindungsteil (38) verbunden werden, um einen Absatz (40) zu bilden, der sich vom ersten Abschnitt aus nach außen erstreckt, wobei der Spritzenkolben mit Hilfe einer Bewegung des ersten Abschnitts in den länglichen Hohlraum durch Aufbringung einer ausreichenden distalen Kraft, die größer ist als eine Kraft, die erforderlich ist, um Flüssigkeit aus der Kammer auszustoßen, und mit der das zerbrechbare Verbindungsteil zwischen dem ersten Abschnitt und dem zweiten Abschnitt zerbrochen wird, teleskopisch zusammenschiebbar ist; eine längliche Hülse (42) mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende, wobei das proximate Ende so bemessen ist, dass es wenigstens über einen Teil des zweiten Abschnitts des Spritzenkolbens passt und sich vom Absatz aus in distaler Richtung erstreckt, wobei das distale Ende des daran angebrachten Spritzenkolbens (44) einen Stopfen aufweist, der so bemessen ist, dass eine verschiebbare, im Wesentlichen flüssigkeitsdichte Abdichtung mit der Bohrung des Spritzenkörpers zur Bildung der Kammer ausgebildet wird, wobei die Hülse eine Schneidfläche (46) am distalen Ende aufweist, die im Stopfen proximal vom distalen Ende des Spritzenkolbens angeordnet ist; eine längliche Nabe (50) mit einem proximalen Flansch (52), wobei die Nabe in der Aufnahme angeordnet und für eine Bewegung durch Verschieben in der Aufnahme am distalen Ende des Spritzenkörpers bemessen ist, und der proximale Flansch ein distales Ende der Kammer im Spritzenkörper definiert, und die Nabe eine Bohrung (54) aufweist, die durch dieselbe verläuft; eine längliche Nadel (56), die einen Flüssigkeitsweg aufweist, der durch dieselbe verläuft, wobei die Nadel ein spitzes distales Ende und ein proximales Ende aufweist, das in der Bohrung der Nabe angebracht ist, so dass, wenn die Nabe in der Aufnahme am distalen Ende des Spritzenkörpers angeordnet wird, sich das spitze Ende der Nadel in distaler Richtung nach außen erstreckt und der Flüssigkeitsweg der Nadel in Flüssigkeitskommunikation mit der Kammer des Spritzenkörpers ist; eine längliche Feder (64), die um die Nabe herum angeordnet ist und zwischen der Aufnahme und dem Flansch zusammengedrückt wird, um eine Vorbelastung bereitzustellen, so dass, wenn eine ausreichende distale Kraft, die größer ist als die Kraft, die erforderlich ist, um Flüssigkeit aus der Kammer auszustoßen, am Spritzenkolben aufgebracht wird, um das zerbrechbare Verbindungsteil zwischen dem ersten Abschnitt und dem zweiten Abschnitt zu zerbrechen, dadurch der erste Abschnitt in den zweiten Abschnitt durch teleskopisches Zusammenschieben geschoben wird, und wobei die Schneidfläche der Hülse sich durch den Stopfen und durch den Flansch der Nabe schneidet, so dass die Nabe von der Aufnahme gelöst wird und die Vorbelastung der Feder eine ausreichende Bewegung der Nabe bis zu einer Position in der Spritze erzwingt, an der ein unabsichtlicher Kontakt mit dem spitzen distalen Ende im Wesentlichen verhindert wird.
Spritze mit zurückziehbarer Nadel nach Anspruch 1, wobei die Aufnahme so bemessen ist, dass das offene distale Ende des Spritzenkörpers, das die Aufnahme definiert, so bemessen und geformt ist, dass eine Bewegung durch Verschieben der Nabe bei gleichzeitiger Sicherung der Feder um die Nabe herum möglich ist.
Spritze mit zurückziehbarer Nadel nach Anspruch 2, wobei die Nabe außerdem einen Einstich umfasst, der zur Aufnahme der Schneidfläche der Hülse angeordnet ist, wenn sich die Hülse durch den Stopfen schneidet, um dadurch eine Dehnung des Stopfens beim Durchschneiden der Hülse zu erleichtern.
Spritze mit zurückziehbarer Nadel nach Anspruch 1, wobei die Aufnahme außerdem eine Vertiefung umfasst, die im Wesentlichen mit dem Einstich in der Nabe fluchtet und angeordnet ist, um die Schneidfläche der Hülse aufzunehmen, wenn sich die Hülse durch die Nabe schneidet, um dadurch das Lösen der Nabe von der Aufnahme zu erleichtern.
Spritze mit zurückziehbarer Nadel nach Anspruch 1, wobei die Spritze außerdem die Hülse umfasst, die einen proximalen Durchmesser und einen distalen Durchmesser aufweist, wobei der proximale Durchmesser größer ist als der distale Durchmesser, wodurch die Bewegung des Stopfens, der Nabe und der Nadel in der Spritze erleichtert wird.
Spritze mit zuückziehbarer Nadel nach Anspruch 5, wobei die Hülse aus einem metallischen Werkstoff geformt ist.
Spritze mit zurückziehbarer Nadel nach Anspruch 6, wobei die Hülse einer elektrochemischen Behandlung unterzogen wird, wodurch die Schärfeeigenschaften der Schneidfläche verbessert werden.
Spritze mit zurückziehbarer Nadel nach Anspruch 6, wobei der metallische Werkstoff Edelstahl ist.
Spritze mit zurückziehbarer Nadel nach Anspruch 1, wobei das proximale Ende des Spritzenkörpers außerdem einen Fingerflansch umfasst, der einem praktischen Arzt beim Gebrauch der Spritze als Griff dient.
Spritze mit zurückziehbarer Nadel nach Anspruch 9, wobei der Fingerflansch einen Bund umfasst, der in proximaler Richtung ausreichend weit hervorsteht, wobei der Bund angeordnet und geformt ist, um eine abnehmbare Kappe zum Abdecken des Spritzenkolbens aufzunehmen, und wobei die Aufnahme am distalen Ende des Spritzenkörper geformt ist, um einen abnehmbaren Schutzmantel zum Schutz der distalen Spitze der Nadel aufzunehmen.
Spritze mit zurückziehbarer Nadel nach Anspruch 10, wobei die distale Spitze der Nadel als eine scharf geschliffene Spitze ausgeführt ist, um eine Penetration der Nadel in das Gewebe eines Patienten zu erleichtern.
Spritze mit zurückziehbarer Nadel nach Anspruch 10, wobei die am Bund angeordnete Kappe und der an der Aufnahme angeordnete Schutzmantel ausreichend sind, um im Wesentlichen den Durchlass der Mikroorganismen bis hinter die Kappe und den Schutzmantel zu verhindern und wobei die Spritze Bedingungen ausgesetzt wird, die im Wesentlichen darin vorhandene Mikroorganismen lebensunfähig machen.
Spritze mit zurückziehbarer Nadel nach Anspruch 12, wobei die Kappe und der Schutzmantel jeweils mit einem zerbrechbaren Verbindungsteil bereitgestellt werden, so dass jeweils ohne Zerbrechen der Verbindungsteile weder die Kappe vom Bund noch der Schutzmantel von der Aufnahme abnehmbar sind, wodurch ein positiver Nachweis für den praktischen Arzt bereitgestellt wird, dass sobald die Kappe am Bund und der Schutzmantel an der Aufnahme positioniert sind, sie nicht vor der eigentlichen beabsichtigten Verwendung abgenommen wurden, wodurch ein "Manipulationsschutz-Nachweis" bereitgestellt wird.
Spritze mit zurückziehbarer Nadel nach Anspruch 1, wobei die Feder aus einem metallischen Werkstoff geformt ist.
Spritze mit zurückziehbarer Nadel nach Anspruch 1, wobei der längliche Spritzenkolben außerdem den zweiten Abschnitt mit dem darin befindlichen Hohlraum umfasst, der eine Wand mit einer Wanddicke umfasst, und wobei das Verbindungsteil zwischen dem ersten Abschnitt und dem zweiten Abschnitt zur Bildung des Absatzes, verglichen mit der Wanddicke des zweiten Abschnitts, einen Bereich mit verringerter Dicke umfasst, so dass, wenn die Kraft, die größer ist als die Kraft, die erforderlich ist, um Flüssigkeit aus der Kammer auszustoßen, am Spritzenkolben aufgebracht wird, der zerbrechbare Bereich mit verringerter Dicke zerbrochen wird, wodurch das Verbindungsteil zwischen dem ersten Abschnitt und dem zweiten Abschnitt bricht, wodurch sich wenigstens ein Teil des ersten Abschnitts in den Hohlraum im zweiten Abschnitt hineinschiebt und sich die Schneidfläche durch den Stopfen und den Flansch schneiden kann, um die Nabe zu lösen und die Nadel zurückzuziehen.
Spritze mit zurückziehbarer Nadel nach Anspruch 15, wobei der Hohlraum im zweiten Abschnitt des länglichen Spritzenkolbens außerdem einen proximalen Verschlussstopfen zum Verschließen des proximalen Endes des Hohlraumes umfasst.
Spritze mit zurückziehbarer Nadel nach Anspruch 1, wobei die Spritze in eine Verpackungseinheit eingelegt wurde, die aus Werkstoffen besteht, die im Wesentlichen gegen den Durchlass von Mikroorganismen beständig sind und Bedingungen ausgesetzt sind, die darin vorhandene Mikroorganismen im Wesentlichen lebensunfähig machen.
Spritze mit zurückziehbarer Nadel nach Anspruch 1, wobei die Hohlbohrung des Spritzenkörpers eine Innenfläche hat, die wenigstens daran einen Innenansatz aufweist, und wobei der Flansch an der Nabe eine korrespondierende Vertiefung aufweist, so dass, wenn die Nabe in der Aufnahme des distalen Endes des Spritzenkörpers, bei zwischen dem Flansch und der Aufnahme zusammengedrückter Feder, angeordnet ist, die Vertiefung am Ansatz formschlüssig anliegt, so dass dadurch die Nabe im Spritzenkörper gesichert ist.
Spritze mit zurückziehbarer Nadel nach Anspruch 1, wobei der Spritzenkörper aus einem thermoplastischen Kunststoff geformt wird.
Spritze mit zurückziehbarer Nadel nach Anspruch 1, wobei der Stopfen aus einem rückstellfähigen Werkstoff geformt wird, der aus der Gruppe ausgewählt wurde, die aus duroplastischem Naturkautschuk, duroplastischem Synthesekautschuk und thermoplastischem Elastomer besteht.
Verfahren zum Zusammenbau einer Spritze mit zurückziehbarer Nadel nach Anspruch 1, das Folgendes umfasst: Bereitstellen eines länglichen Spritzenkörpers mit einem offenen proximalen Ende und einem offenen distalen Ende, das eine Aufnahme mit einem Innenabsatz definiert, wobei der Spritzenkörper eine Hohlbohrung aufweist, die sich vom proximalen Ende zum distalen Ende durch denselben erstreckt, wobei die Hohlbohrung eine Innenfläche mit wenigstens einem daran befindlichen Innenansatz aufweist; Bereitstellen einer länglichen Nabe mit einem proximalen Flansch und einer distalen Spitze, wobei die Nabe für eine Bewegung durch Verschieben in der Aufnahme am distalen Ende des Spritzenkörpers bemessen ist, wobei der Flansch eine Vertiefung aufweist, die mit dem Innenansatz korrespondiert, wobei die Nabe eine Bohrung aufweist, die durch dieselbe verläuft; Anordnen einer länglichen Feder um die Nabe herum, um eine Baugruppe zu bilden; Einführen der Baugruppe in den Spritzenkörper, und zwar vom proximalen Ende aus an eine Position, an der die Feder zwischen dem Flansch und dem Absatz zusammengedrückt wird und die Vertiefung am Flansch an dem Innenansatz an der Bohrung formschlüssig anliegt; Bereitstellen einer länglichen Nadel, die einen Flüssigkeitsweg aufweist, der durch dieselbe verläuft, wobei die Nadel ein spitzes distales Ende und ein proximales Ende aufweist; Einbau der Nadel in das distale Ende der Nabe, so dass die Nadel mit der Bohrung der Nabe verbunden ist, wobei das spitze Ende der Nadel sich in distaler Richtung nach außen erstreckt und der Flüssigkeitsweg der Nadel in Flüssigkeitskommunikation mit der Kammer des Spritzenkörpers ist; Bereitstellen eines länglichen Spritzenkolben, der ein distales Ende mit einem länglichen ersten Abschnitt, der sich von dort aus in proximaler Richtung erstreckt, und ein proximales Ende mit einem zweiten Abschnitt aufweist, der sich von dort aus in distaler Richtung erstreckt, wobei der zweite Abschnitt einen darin ausgebildeten länglichen Hohlraum mit einem Innendurchmesser aufweist, der zum proximalen Ende hin offen ist, wobei das proximale Ende durch einen Verschlussstopfen verschlossen wird, wobei der Spritzenkolben so angeordnet und bemessen ist, dass er in die Bohrung des Spritzenkörpers für eine Bewegung durch Verschieben passt, um eine Kammer für das Aufnehmen und das Ausstoßen von Flüssigkeiten zu definieren, wobei der Innendurchmesser des länglichen Hohlraumes im Spritzenkolben ausreichend ist, um wenigstens einen Teil des ersten Abschnitts des Spritzenkolbens teleskopisch aufzunehmen, wobei der zweite Abschnitt und der erste Abschnitt an einem Verbindungsteil verbunden werden, um einen Absatz zu bilden, der sich vom ersten Abschnitt aus nach außen erstreckt, wobei der Spritzenkolben mit Hilfe einer Bewegung des ersten Abschnitts in den länglichen Hohlraum durch Aufbringung einer ausreichenden distalen Kraft, die größer ist als eine Kraft, die erforderlich ist, um Flüssigkeit aus der Kammer auszustoßen, und mit der das zerbrechbare Verbindungsteil zwischen dem ersten Abschnitt und dem zweiten Abschnitt zerbrochen wird, teleskopisch zusammenschiebbar ist, wobei der Spritzenkolben eine längliche Hülse umfasst, die ein proximales Ende und ein distales Ende aufweist, wobei das proximale Ende so bemessen ist, dass es wenigstens über einen Teil des ersten Abschnitts des Spritzenkolbens passt und sich vom Absatz aus in distaler Richtung erstreckt, wobei das distale Ende des Spritzenkolbens einen Stopfen umfasst, der so bemessen ist, dass eine verschiebbare, im Wesentlichen flüssigkeitsdichte Abdichtung mit der Bohrung des Spritzenkörpers zur Bildung der Kammer ausgebildet wird, wobei die Hülse eine Schneidfläche am distalen Ende aufweist, die im Stopfen proximal vom distalen Ende des Spritzenkolbens angeordnet ist; Einstecken des distalen Endes des Spritzenkolbens in das proximale Ende des Spritzenkörpers und Bewegen des Spritzenkolbens in distaler Richtung in die Bohrung des Spritzenkörpers, dadurch Zusammenbau der Spritze mit der zurückziehbaren Nadel.