DE60108230T2

DE60108230T2 - Vorrichtung für diagnose und behandlung von arrhytmien

Info

Publication number: DE60108230T2
Application number: DE60108230T
Authority: DE
Inventors: W. Robert STADLER
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 2000-03-22
Filing date: 2001-03-19
Publication date: 2005-12-08
Anticipated expiration: 2021-03-20
Also published as: EP1267993A2; WO2001070104B1; WO2001070104A2; DE60108230D1; WO2001070104A3; EP1267993B1; US6567691B1

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Diese Erfindung betrifft Vorrichtungen, welche Tachyarrhythmien (schnelle Herzrhythmen) erkennen und/oder behandeln und spezieller Mechanismen bzw. Einrichtungen, um zwischen verschiedenen Tachyarrhythmien zu unterscheiden und geeignete Therapien bereitstellen, um die identifizierten Tachyarrhythmien zu behandeln.
Frühe automatische Tachyarrhythmie-Erkennungssysteme für automatische Kardioverter/Defibrillatoren verließen sich auf das Vorhandensein oder Fehlen von elektrischer und mechanischer Herzaktivität (wie z. B. intra-myokardialer Druck, Blutdruck, Impedanz bzw. Widerstand, Schlagvolumen oder Herzbewegung) und/oder die Frequenz des Elektrokardiogramms, um hemodynamisch beeinträchtigende ventrikuläre Tachykardie oder Fibrillation zu erkennen.
In einigen Herzschrittmacher/Kardioverter/Defibrillatoren, die sich momentan in kommerziellem Vertrieb oder klinischer Bewertung befinden, wird Fibrillation im allgemeinen von ventrikulärer Tachykardie unterschieden, indem ventrikuläre Frequenz basierte Kriterien verwendet werden. Es ist üblich, in solchen Vorrichtungen die Frequenz bzw. Rate oder die Intervallbereiche, die eine Tachykardie im Gegensatz zu einer Fibrillation kennzeichnen, zu spezifizieren. Jedoch können einige Patienten an ventrikulärer Tachykardie und ventrikulärer Fibrillation leiden, die ähnliche oder überlappende Frequenzen aufweisen, was es schwierig macht, eine Fibrillation mit niedriger Frequenz von einer Tachykardie mit hoher Frequenz zu unterschieden. Zusätzlich kann die ventrikuläre Fibrillation R-R Intervalle zeigen bzw. aufweisen, die beträchtlich variieren, was in Intervallen resultiert, die sowohl in die Tachykardie- als auch in die Fibrillationsfrequenz oder -intervallbereiche oder außerhalb von beiden fallen. Auf ähnliche Weise können supraventrikuläre Arrhythmien die Ursache von hohen ventrikulären Frequenzen sein oder können während ventrikulärer Arrhythmien vorhanden sein, was ferner die Möglichkeiten von Fehldiagnosen erhöht.
Momentan erhältliche Herzschrittmacher/Kardioverter/Defibrillator-Arrhythmie-Steuerungsvorrichtungen verwenden programmierbare Fibrillations-Intervallbereiche und Tachykardie-Erkennungsintervallbereiche einhergehend mit der Messung der Plötzlichkeit des Einsetzens und der Frequenzschwankung bzw. -variabilität. Für zukünftige Generationen von Vorrichtungen wurden zahlreiche Erkennungs- und Klassifizierungssysteme vorgeschlagen. Zahlreiche Patente, einschließlich des US-Patents Nr. 5,217,021 erteilt auf Steinhaus u. a., US-Patent Nr. 5,086,772 erteilt auf Lanard u. a., US-Patent Nr. 5,058,599 erteilt auf Andersen und US-Patent Nr. 5,312,441 erteilt auf Mader u. a. schlagen Kurvenform-Morphologie-Analysesysteme zur Bestimmung der Art und des Ursprungs von erkannten Arrhythmien vor. Andere Patente, einschließlich US-Patent Nr. 5,205,583 erteilt auf Olsen, US-Patent Nr. 5,913,550 erteilt auf Duffin, US-Patent Nr. 5,193,535 erteilt auf Bardy u. a., US-Patent Nr. 5,161,527 erteilt auf Nappholz u. a., US-Patent Nr. 5,107,850 erteilt auf Olive und US-Patent Nr. 5,048,521 erteilt auf Pless u. a. schlagen Systeme zur Analyse der Ordnung und des Zeitablaufs von atrialen und ventrikulären Ereignissen vor.
In den Medtronic Modell 7219 Vorrichtungen wurde ein Arrhythmie-Erkennungs- und Klassifizierungssystem verwendet, wie es im allgemeinen im US-Patent Nr. 5,342,402 erteilt auf Olson u. a. offenbart ist, welches beide Strategien zusammen verwendet. In gegenwärtig verkauften Medtronic implantierbaren Herzschrittmacher/Kardioverter/Defibrillatoren werden priorisierte, Regel basierte Arrhythmie-Klassifizierungs-Schemata verwendet, die im allgemeinen mit denen korrespondieren, die im US-Patent Nr. 5,545,186 erteilt auf Olson u. a. und im US-Patent Nr. 5,755,736 erteilt auf Gillberg u. a. beschrieben sind.
Die Klassifizierung von erkannten Herzrhythmen ist ebenso im Rahmen von implantierbaren Anti-Tachykardie-Herzschrittmachern, welche keine Kardioversions- oder Defibrillationsmöglichkeiten enthalten, Schrittmachern, welche Bradykardie behandeln, anderen implantierbaren Stimulatoren, implantierbaren Medikamentenspendern und implantierbaren Herzmonitoren nützlich bzw. wertvoll. Beispiele von Arrhythmie-Klassifizierungs-Mechanismen, die in Bradykardie-Herzschrittmachern verwendet werden, werden in dem US-Patent Nr. 5,282,465 erteilt auf van der Veen u. a., US-Patent Nr. 5,549,649 erteilt auf Florio u. a., US-Patent Nr. 5,792,200 erteilt auf Brewer und US-Patent Nr. 5,144,549 erteilt auf Olson u. a. offenbart. Im Rahmen implantierbarer Medikamentenspender, insbesondere jener, in welchen Anti-Arrhythmie-Medikamente verabreicht werden, ist eine genaue Identifikation von kardialen Rhythmen von überragender Wichtigkeit. Solche Medikamentenspender werden in dem US-Patent Nr. 4,146,029 erteilt auf Ellinwood und US-Patent Nr. 5,527,344 erteilt auf Arzbaecher u. a. und US-Patent 5,220,917 offenbart.
Eines der schwierigsten Probleme in der Ausgestaltung von implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICDS) und an deren Vorrichtungen, die kardiale Arrhythmien korrekt klassifizieren müssen, ist die Ausgestaltung des Mechanismus, um zwischen Tachykardien, die behandelt werden sollten, und solchen, die nicht behandelt werden sollten, zu unterscheiden. Beispielsweise sollte eine Sinus-Tachykardie (ST) niemals durch einen ICD behandelt werden. Insbesondere im Rahmen von Zweikammer-Bradykardie-Herzschrittmachern ist eine Bestimmung, ob ein erkannter schneller atrialer Rhythmus eine Reentry-Tachykardie oder ein Sinusrhythmus ist, nützlich beim Bestimmen, ob der Schrittmacher ventrikuläre Stimulationspulse synchron mit dem erkannten atrialen Rhythmus abgeben wird oder in einen nicht synchronen Stimulationsmodus wechseln wird. Ein Mechanismus frühen Ursprungs zur Unterscheidung zwischen Sinus-Tachykardie und atrialer oder ventrikulärer Reentry-Tachykardie war das Einsetzkriterium, wie es in den oben genannten Olson u. a. '402 Patent und in dem US-Patent Nr. 4,880,005 erteilt auf Pless u. a. beschrieben ist. Der einfache Mechanismus zur Unterscheidung bzw. Abgrenzung gegen Sinus-Tachykardie berücksichtigte nur ventrikuläre Frequenzinformation. Als Verbesserung wurde die ST-Regel, wie in dem oben genannten Olson u. a. '186 Patent offenbart, geschaffen. Die ST-Regel und das Einsetzkriterium, wie in dem Olson u. a. '186 Patent verwendet, schließen sich in ihrer Verwendung von Zeitablaufinformationen gegenseitig aus. Die ST-Regel berücksichtigte nur den Zeitablauf der P-Wellen in Bezug auf die R-Wellen, wohingegen das Einsetzkriterium nur den Zeitablauf der R-Wellen bezüglich der R-Wellen berücksichtigte.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung ist auf eine Vorrichtung gemäß Anspruch 1 gerichtet, wobei eine adaptive bzw. lernfähige "Neue ST-Regel" der dritten Generation verwendet wird, die einen genaueren ST-Erkennungsmechanismus für kardiale Herz schrittmacher, ICDS, Medikamentenpumpen, Monitore oder andere Vorrichtungen der nächsten Generation bereitstellt. Die Neue ST-Regel ist eine Regel, die, wenn sie eingehalten wird, die Abgabe oder das Zurückhalten einer Therapie steuern kann. In der speziellen Ausführungsform, die unten offenbart ist, wird die Neue ST-Regel in einem priorisierten, regelbasierten Arrhythmie-Klassifizierungssystem in einem implantierbaren Herzschrittmacher/Kardioverter/Defibrillator verwendet. In dieser speziellen Ausführungsform wird die Anti-Tachyarrhythmie-Therapie zurückgehalten, wenn die Neue ST-Regel eingehalten wird, auch wenn eine Regel mit niedrigerer Priorität bestimmt, dass eine behandelbare Tachyarrhythmie vorhanden ist. In anderen Anwendungen der Neuen ST-Regel könnte sie als Teil eines Mechanismus verwendet werden, um die Abgabe von Bradykardie-Schrittmachung bzw. -Stimulation zu steuern. Zum Beispiel könnte ein Umschalten auf eine nicht synchrone ventrikuläre Stimulation in der Anwesenheit einer schnellen atrialen Frequenz verhindert werden, wenn die Neue ST-Regel eingehalten wird. Auf ähnliche Weise kann die Neue ST-Regel als ein Arrhythmie-Klassifizierungsmechanismus in einem implantierbaren Medikamentenspender verwendet werden, wobei sie z. B. verwendet wird, um unnötige Erhöhungen in der Anti-Tachyarrhythmie-Medikamentenabgabe als Antwort auf schnelle nicht pathologische Sinusrhythmen zu verhindern, und kann auch als ein Arrhythmie-Klassifizierungsmechanismus in einem implantierten kardialen Monitor verwendet werden.
Die Neue ST-Regel weist ein adaptives Einsetzkriterium auf. Ein "erwarteter Bereich" von RR Intervallen wird auf Grundlage eines getrimmten Mittelwerts und eines Maßes der R-R Variabilität (ähnlich zu einer Standardabweichung) berechnet, die aus einer fortschreitenden Reihe von R-R Intervallen abgleitet ist. Der erwartete Bereich wird adaptiv nach ventrikulären Ereignissen erneuert. Vorzugsweise wird der erwartete Intervallbereich nicht während eines Nicht-1 : 1-Rhythmus erneuert, wie es detaillierter weiter unten beschrieben ist. Deshalb folgt der erwartete Bereich der R-R Intervalle während 1 : 1-Rhythmen dem Trend der beobachteten R-R Intervalle, wie er anwächst und abfällt. Konsistente R-R Intervalle resultieren in einem engen erwarteten Bereich, wohingegen variablere R-R Intervalle den erwarteten Bereich verbreitern. Fortgesetztes Auftreten von R-R Intervallen innerhalb des erwarteten R-R Intervallbereiches ist mit der schnellen Frequenzänderung, die mit dem Einsetzen von ventrikulärer Tachykardie zusammenhängt, inkonsistent und wird von der Neuen ST-Regel als Anzeichen eines Sinusrhythmus angesehen und unterstützt, dass die Neue ST-Regel letztendlich eingehalten wird. Entsprechend werden nach unten gerichtete Abweichungen der R-R Intervalle von dem erwarteten R-R Intervallbereich als Anzeichen des Einsetzens von ventrikulärer Tachykardie angesehen und wirken dementsprechend, um die ST-Regel am eingehalten werden zu hindern. Die Möglichkeit des erwarteten Intervallbereiches, sich dem zugrundeliegenden Grad der Variabilität des Herzrhythmus des Patienten anzupassen, erhöht die Genauigkeit, mit der die Neue ST-Regel zwischen Sinustachykardie und ventrikulärer Tachykardie unterscheidet.
Die Empfindlichkeit dieses adaptiven Einsetzkriteriums, das von der Neuen ST-Regel bereitgestellt wird, wird vorzugsweise durch erhältliche atriale Informationen vergrößert. Erstens werden konsistente Nicht-1 : 1-Rhythmen als Anzeichen gegen das Vorhandensein von Sinusrhythmus behandelt. Sorgfalt wird ausgeübt, um für eine nicht nachhaltige bzw. nicht lang anhaltende Ektopie eine ungeeignete atriale Erfassung wegen des Vorhandenseins von Fernfeld-R-Wellen (FFRW) zu ermöglichen. Zweitens überwacht die Neue ST-Regel das "P-R Einsetzen", d. h. einen plötzlichen Wechsel im P-R Intervall, als Anzeichen gegen das Vorhandensein von Sinus rhythmus. Ein erwarteter Bereich der P-R Intervalle wird in einer ähnlichen Weise zu dem erwarteten R-R Bereich bereitgestellt und adaptiv erneuert. Die P-R Intervalle, die außerhalb ihres erwarteten Bereiches fallen, werden als Anzeichen gegen Sinusrhythmus behandelt. Dieses Merkmal "P-R Einsetzen" ist hilfreich für eine geeignete Behandlung von VT mit einer 1 : 1-retrograden Leitung, die kein Einsetzen einer signifikanten ventrikulären Frequenz aufweist.
Das bzw. die Anzeichen für Sinusrhythmus in der Ausführungsform, die unten beschrieben ist, wird bzw. werden durch Schlagcodes, Mustercodes und einen stetigen Erkennungsautomat mit expotentiellen Abfall angesammelt bzw. akkumuliert, in den allgemeinen betrieblichen Aspekten ähnlich zu der ST-Regel, wie sie in dem oben genannten Olson u. a. Patent beschrieben ist. Mustercodes, die allmähliche Frequenzänderungen und normalen Sinusrhythmus anzeigen, werden die Grammatik befolgen, die durch den stetigen Erkennungsautomat definiert ist, und werden, wenn sie fortbestehen, darin resultieren, dass die Neue ST-Regel eingehalten wird. Mit Sinus-Tachykardie inkonsistente Mustercodes, die z. B. Nicht-1 : 1-Rhythmen oder eine schnelle Frequenzveränderung, die mit dem plötzlichen Einsetzen von VT zusammenhängen, anzeigen, werden die zugehörige Grammatik nicht befolgen und werden darin resultieren, dass die Neue ST-Regel nicht eingehalten wird. Eine detailliertere Beschreibung einer bevorzugten Ausführungsform der Neuen ST-Regel wird unten vorgestellt.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 zeigt eine erste Ausführungsform eines implantierbaren Schrittmacher/Kardioverter/Defibrillators eines Typs, wie er zur Verwendung in der Anwendung der vorliegenden Er findung in Verbindung mit einem menschlichen Herz geeignet ist.
2 zeigt ein funktionales schematisches Diagramm eines implantierbaren Schrittmacher/Kardioverter/Defibrillators, in welchem die Erfindung angewendet werden kann.
3 zeigt die Gesamtfunktion einer Vorrichtung, in welcher die Erfindung angewendet werden kann.
4 ist ein Graph, der die Funktion der Neuen ST-Regel beim Definieren einer adaptiven Einsetzgrenze bzw. eines – grenzwertes zeigt.
5 ist eine Suchtabelle, wie sie von der Neuen ST-Regel verwendet wird, um Paare von R-R Intervallschlagcodes in Mustercodes zu klassifizieren.
6 ist eine Sättigungsautomatentabelle bzw. satemachine-table, die von dem stetigen Erkennungsautomat der Neuen ST-Regel verwendet wird.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
Die folgende Beschreibung stellt die Verwendung der Neuen ST-Regel in einer Vorrichtung dar, wie sie im allgemeinen in den oben genannten Patenten von Gillberg u. a. '736 oder Olson u. a. '186 beschrieben sind. Es sollte verstanden sein, dass die Neue ST-Regel und das adaptive Einsetzkriterium, das sie bereitstellt, ebenso nützlich in Verbindung mit anderen Arten von Vorrichtungen und mit anderen Arten von Erkennungsschemata verwendet werden können, einschließlich derer, die in den anderen oben genannten Patenten beschrieben sind.
In der speziellen Ausführungsform, die hierin beschrieben ist, wird die Neue ST-Regel in einem Arrhythmie-Erkennungs- und Klassifizierungssystem verwendet, wie es allgemein in den oben genannten Patenten von Olson u. a. '186 oder Gillberg u. a. '736 beschrieben ist, von denen beide einen priorisierten Satz von zusammenhängenden Regeln für Arrhythmieerkennung verwenden. Jede Regel enthält einen Satz von einem oder mehreren "Abschnitten" bzw. "Bedingungen", welche zufriedengestellt bzw. erfüllt sein müssen (Kriterien, welche eingehalten sein müssen). Solange alle Bedingungen einer Regel erfüllt sind, wird die Regel als eingehalten angezeigt. Es ist möglich, dass mehrere Regeln zur selben Zeit eingehalten sind, wobei die Regel mit der höchsten Priorität den Vortritt einnimmt. Einige Regeln lösen die Abgabe von einer Therapie bzw. Behandlung aus, wenn sie eingehalten sind. Andere Regeln verhindern die Abgabe von Therapie, wenn sie eingehalten sind. Die Regel mit der höchsten Priorität, die zu einer speziellen Zeit eingehalten ist, steuert das Verhalten der Vorrichtung. Zum Beispiel wird eine Regel, welche Therapie auslöst, wenn sie eingehalten ist, von Regeln mit höherer Priorität verdrängt, die die Abgabe von Therapie verhindern, wenn sie eingehalten sind. Regeln werden nicht mehr eingehalten, wenn ihre Klauseln bzw. Bedingungen für eine bestimmte Anzahl von R-R Intervallen nicht mehr erfüllt sind, ob eine Therapie von der Regel ausgelöst wurde oder nicht. In solchen Ausführungsformen der Erfindung nehmen die Neue ST-Regel und das adaptive Einsetzkriterium, das sie vorsieht, die Form von einer der priorisierten Listen von Regeln ein. In der beschriebenen speziellen Ausführungsform sollte die Neue ST-Regel als Ersatz für die ST-Regel in einer Vorrichtung anderweitig als der im Patent von Olson u. a. '186 oder Gillberg u. a. '736 beschriebenen verstanden werden.
Jede Regel enthält einen Satz von Klauseln bzw. Bedingungen, welche, wenn sie erfüllt sind, das wahrscheinliche Auftreten eines speziellen Typs von Herzrhythmus anzeigen, einschließlich verschiedener Tachyarrhythmien, Sinustachykardie und/oder normalem Sinusrhythmus. Ein spezieller Rhythmus oder eine spezielle Tachyarrhythmie kann mehr als eine zugehörige Regel aufweisen. Die Regeln können in gegenseitiger Beziehung stehen, so dass das Fortschreiten in Richtung des Einhaltens der Erfordernisse einer Bedingung einer Regel auch der Gegenstand einer Bedingung einer unterschiedlichen Regel sein kann. In der Ausführungsform der hierin offenbarten Erfindung sollte die Neue ST-Regel als eine Regel verstanden werden, die, wie die ST-Regel der genannten älteren Patente, die Abgabe von Therapie zurückhält, wenn sie die Regel mit der höchsten Priorität ist, die eingehalten ist. Typischerweise wird die Neue ST-Regel eine höhere Priorität als eine oder mehrere Regeln haben, welche, wenn sie eingehalten sind, die Abgabe von Anti-Tachyarrhythmie-Therapien auslösen. Zum Beispiel können in der hierin offenbarten spezifischen Ausführungsform die Regeln mit niedrigerer Priorität den Erkennungsregelsatz des Medtronic 7219 Defibrillators, wie in dem oben genannten Olson u. a. '402 Patent offenbart ist, enthalten. Eine Anzahl von Bewertungskriterien sind innerhalb der Bedingungen der verschiedenen Regeln enthalten.
Eine Methodik, die von der Neuen ST-Regel und von anderen Regeln, wie sie in den oben genannten Patenten von Olson u. a. '186 und Gillberg u. a. '736 beschrieben sind, basiert auf der Klassifizierung von Ereignissen, die mit Sequenzen von zwei ventrikulären Depolarisationen in einer begrenzten Anzahl von Schlagcodes zusammenhängen, basiert auf der Anzahl und den Zeiten des Auftretens von atrialen Ereignissen zwischen den zwei letzten ventrikulären Ereignissen. Für jedes ventrikuläre Ereignis wird ein Schlagcode auf der Grundlage von der Anzahl und dem zeitlichen Ablauf von atrialen Ereignissen innerhalb des R-R Intervalls abgeleitet. Schlagcodes für das aktuelle R-R Intervall und das vorhergehende R-R Intervall werden kombiniert, um einen Mustercode herzustellen. Gewisse Sequenzen von Mustercodes sind starke Anzeichen für spezielle Typen von Herzrhythmen. Für Herzrhythmen, für die dies wahr bzw. erfüllt ist, wird ein definierter Satz von anzeigenden Mustercodes oder eine "Grammatik" definiert. Das Befolgen der Grammatik, die mit verschiedenen Herzrhythmen verknüpft ist, durch den Herzrhythmus wird durch gleichzeitiges Betreiben des stetigen Erkennungsautomaten bestimmt, wobei die Ausgaben von diesem den Gegenstand von einer oder mehreren Bedingungen innerhalb der Hierarchie der Regeln bilden.
Ein zusätzliches Klassifizierungskriterium, das in Verbindung mit der Neuen ST-Regel verwendet wird, weist eine Methodik der Identifizierung der Wahrscheinlichkeit auf, dass Ereignisse, die im Atrium erfasst werden, in Wirklichkeit eher Fernfeld-R-Wellen als P-Wellen bzw. Zacken sind. Das Auftreten von solchen identifizierten Fernfeld-R-Wellen über eine Sequenz von R-R Intervallen wird in Verbindung mit Regeln verwendet, die verschiedene Typen von supraventrikulären Tachykardien anzeigen. Der Mechanismus für die Identifizierung von Fernfeld-R-Wellen im Rahmen der Neuen ST-Regel ist etwas verändert bzw. modifiziert von dem, der in dem Olson u. a. '186 Patent beschrieben ist, wie weiter unten beschrieben.
Die Neue ST-Regel ist eine Regel mit einer einzigen Bedingung, in welcher die adaptiven Einsetzkriterien verwendet werden, um Schlagcodes und Mustercodes zu definieren, welche wiederum von einem stetigen Erkennungsautomat bzw. einer Erkennungsmaschine verwendet werden. Wenn der stetige bzw. kontinuierliche Erkennungsautomat (CRM) der Neuen ST- Regel bestimmt, dass die definierte Grammatik, die mit Sinus-Tachykardie verknüpft ist, befolgt wird, ist die Neue ST-Regel eingehalten. Insbesondere ist der CRM mit einem Mikroprozessor definierten Zähler (der ST-Anzeichen-Zähler) verbunden, welche eine numerische Ausgabe bereitstellt, die das Befolgen der Mustercodes mit der definierten Grammatik anzeigt. Wenn die numerische Ausgabe des ST-Anzeichen-Zählers eine bestimmte Grenze erreicht, ist die einzige bzw. einzelne Bedingung der Neuen ST-Regel erfüllt und die Neue ST-Regel ist dementsprechend eingehalten. Die Neue ST-Regel ist eine "klebrige Regel", wie sie in dem '186 Patent von Olson u. a. definiert ist, welche, wenn sie eingehalten wird, fortdauert, eingehalten zu sein, bis die einzelne Bedingung der Regel über eine bestimmte Anzahl von R-R Intervallen, z. B. sechs, nicht erfüllt ist.
In dieser Ausführungsform werden Therapien, die andernfalls in Reaktion auf Regeln mit niedrigerer Priorität abgegeben würden, die eingehalten werden, blockiert, solange die Neue ST-Regel eingehalten wird. Therapien, die mit Regeln mit höherer Priorität zusammenhängen, nehmen dementsprechend den Vortritt über die Neue ST-Regel ein. Zum Beispiel könnten im Rahmen einer Vorrichtung, die nur ventrikuläre Tachyarrhythmien erkennt und behandelt, wie im '186 Patent von Olson u. a., sowohl Regeln mit höherer als auch mit niedrigerer Priorität Therapien für ventrikuläre Fibrillation und ventrikuläre Tachykardie auslösen. Im Rahmen einer Vorrichtung wie in dem '736 Patent von Gillberg u. a. könnten Regeln mit niedrigerer Priorität Therapien für ventrikuläre Fibrillation und ventrikuläre Tachykardie auslösen, während Regeln mit höherer Priorität Therapien für supraventrikuläre Tachykardien genauso wie für ventrikuläre Fibrillation und ventrikuläre Tachykardie auslösen könnten. In beiden Fällen können auch andere Regeln, die die Abgabe von Therapien, die von Regeln mit niedrigerer Priorität bereitgestellt werden, blockieren, enthalten sein.
I. Beispiel einer Vorrichtung, in der die Neue ST-Regel enthalten sein kann
1 zeigt einen beispielhaften Schrittmacher/Kardioverter/Defibrillator 10 und einen Leitungs- bzw. Zuleitungssatz, in dem die vorliegende Erfindung ausgeübt werden kann. Die ventrikuläre Leitung weist einen gestreckten isolierten Leitungskörper 16 auf, der vier gegenseitig isolierte Adern bzw. Leiter trägt. Auf dem Leitungskörper sind eine Ringelektrode 24, eine dehnbare Helixelektrode 26, die zurückziehbar innerhalb eines isolierten Elektrodenkopfes 27 angebracht ist, und gestreckte Spulen bzw. Wicklungselektroden 20 und 28 angeordnet. Jede der Elektroden ist mit einem der Leiter innerhalb des Leitungskörpers 16 gekoppelt. Die Elektroden 24 und 26 werden für die Herzstimulation und die Erfassung von ventrikulären Depolarisationen verwendet. Die Elektroden 20 und 28 werden in Verbindung mit dem leitfähigen Gehäuse 11 des Schrittmacher/Kardioverter/Defibrillators 10 zur Abgabe von ventrikulären Kardioversions- und Defibrillationspulsen verwendet. Am proximalen Ende des Leitungskörpers 16 sind zwei einpolare Verbindungsstücke bzw. Verbinder 18 und 22, welche jeweils einen Verbinderstift tragen, der mit einem der gewickelten Elektroden 20 und 28 gekoppelt ist. Ein elektrischer Verbinder 14 ist ein Inline-Bipolar-Verbinder, der einen Verbinderring und einen Verbinderstift trägt, die jeweils mit den Elektroden 24 und 26 gekoppelt sind.
Die atriale Leitung, wie gezeigt, ist eine konventionelle bipolare atriale Stimulationsleitung. Die atriale Leitung enthält einen gestreckten isolierten Leitungskörper 15 auf, der zwei gegenseitig isolierte Leiter trägt. Benachbart zu dem J-förmigen distalen Ende der Leitung sind eine Ringelektrode 21 und eine dehnbare Helixelektrode 17 angeordnet, die zurückziehbar innerhalb eines isolierten Elektrodenkopfes 19 angebracht ist. Jede der Elektroden ist mit einem der gewickelten Leiter innerhalb des Leitungskörpers 15 gekoppelt. Die Elektroden 17 und 21 werden für atriale Stimulation und für die Erfassung atrialer Depolarisationen verwendet. Am proximalen Ende der Leitung befindet sich ein Inline-Verbinder 13, der einen Verbinderring und einen Verbinderstift trägt, die jeweils mit den Elektroden 21 und 17 gekoppelt sind. In alternativen Leitungssystemen könnte eine Defibrillationselektrode, z. B. entsprechend der Elektrode 28, anstelle der atrialen Leitung angebracht sein, oder könnte zur Anordnung im Sinus coronarius und der Vena cardiacae magna an einer Sinus coronarius-Leitung angebracht sein.
Ein implantierbarer Schrittmacher/Kardioverter/Defibrillator 10 ist in Verbindung mit den Leitungen gezeigt, wobei die Leitungsverbinder 13, 14, 18 und 22 in den Verbinderblock 12 eingesetzt sind, welcher entsprechende elektrische Verbinder zur Kopplung der verschiedenen Verbinderringe und -stifte aufweist. Optional kann die Isolierung des nach außen gewandten Teils des Gehäuses 11 des Schrittmacher/Kardioverter/Defibrillators 10 in der Form einer Kunststoffbeschichtung, z. B. Parylen oder Silikongummi, bereitgestellt werden, wie es gegenwärtig bei einigen unipolaren Herzschrittmachern verwendet wird. Jedoch kann der nach außen gewandte Teil statt dessen unisoliert gelassen sein, oder einige andere Aufteilungen zwischen isolierten und unisolierten Teilen können verwendet werden. Der unisolierte Teil des Gehäuses 11 dient als subkutane Defibrillationselektrode, die in Verbindung mit einer oder beiden der Elektroden 20 und 28 verwendet wird.
2 ist ein funktionales schematisches Diagramm eines implantierbaren Schrittmacher/Kardioverter/Defibrillators, in dem die vorliegende Erfindung zweckmässigerweise angewandt werden kann. Dieses Diagramm sollte als Beispiel für eine Art von Vorrichtung genommen werden, in der die Erfindung verkörpert sein kann, und nicht als Begrenzung, weil anzunehmen ist, dass die Erfindung in einer breiten Vielfalt von Vorrichtungsausführungen brauchbar bzw. vorteilhaft angewandt werden kann, einschließlich der Vorrichtungen, die Therapien für die Behandlung von atrialen Arrhythmien anstelle von oder zusätzlich zu ventrikulären Arrhythmien bereitstellen, Kardiovertern und Defibrillatoren, die keine Anti-Tachykardie-Stimulationstherapien bereitstellen, Anti-Tachykardie-Schrittmachern, die keine Kardioversion oder Defibrillation bereitstellen, Bradykardie-Schrittmachern, implantierbaren Monitoren und Vorrichtungen, die verschiedene Arten von Anti-Arrhythmie-Therapien wie Nervenstimulation oder Medikamentenverabreichung abgeben.
Die Vorrichtung ist mit einem Leitungssystem einschließlich Elektroden, die so, wie in 1 gezeigt, sein können, ausgestattet. Andere Leitungssysteme können natürlich ersetzt werden. Wenn die Elektrodenkonfiguration aus 1 verwendet wird, ist die Übereinstimmung mit den gezeigten Elektroden, wie folgt. Elektrode 311 korrespondiert mit Elektrode 11 und ist der unisolierte Teil des Gehäuses des implantierbaren Schrittmacher/Kardioverter/Defibrillators. Elektrode 320 korrespondiert mit Elektrode 20 und ist eine Defibrillationselektrode, die im rechten Ventrikel angeordnet ist. Elektrode 318 korrespondiert mit Elektrode 28 und ist eine Defibrillationselektrode, die in der Vena cava superior angeordnet ist. Elektroden 324 und 326 korrespondieren mit den Elektroden 24 und 26 und werden zur Erfassung und Stimulation in dem Ventrikel verwendet. Elektroden 317 und 321 korrespondieren mit den Elektroden 17 und 21 und werden zur Stimulation und Erfassung im Atrium verwendet.
Die Elektroden 311, 318 und 320 sind mit einer Hochspannungsausgabeschaltung 234 gekoppelt. Die Elektroden 324 und 326 sind an oder in dem Ventrikel angeordnet und sind mit einem R-Wellenverstärker (AMP) 200 gekoppelt, welcher vorzugsweise die Form eines automatisch verstärkungsgesteuerten Verstärkers einnimmt, der eine einstellbare Erfassungsgrenze als eine Funktion der gemessenen R-Wellenamplitude bereitstellt. Ein Signal wird an einer R-Aus- bzw. R-Out-Leitung 202 erzeugt, immer wenn das Signal, das zwischen den Elektroden 324 und 326 erfasst wird, die vorliegende Erfassungsgrenze überschreitet.
Die Elektroden 317 und 321 sind an oder im Atrium angeordnet und mit einem P-Wellenverstärker (AMP) 204 gekoppelt, der vorzugsweise auch die Form eines automatisch verstärkungsgesteuerten Verstärkers einnimmt, der eine einstellbare Erfassungsgrenze als Funktion der gemessenen R-Wellenamplitude bereitstellt. Ein Signal wird an einer P-Out-Leitung 206 erzeugt, immer wenn das Signal, das zwischen den Elektroden 317 und 321 erfasst wird, die vorliegende Erfassungsgrenze überschreitet.
Eine Umschaltmatrix 208 wird verwendet, um auszuwählen, welche der vorhandenen Elektroden mit einem Breitbandverstärker (AMP) 210 zur Verwendung bei der digitalen Signalanalyse gekoppelt wird. Die Auswahl der Elektroden wird von einem Mikroprozessor (μP) 224 über einen Daten/Adress-Bus (ADDR/DATA) 218 gesteuert, wobei die Auswahlen wie erwünscht verändert werden können. Die Signale von den Elektroden, die zur Kopplung mit dem Verstärker 210 ausgewählt sind, werden an einen Multiplexer (MUX) 220 bereitgestellt und danach in Multi-Bit Digitalsignale durch einen A/D- Konverter 222 zur Speicherung in einem Random-Access-Memory 226 unter Steuerung einer direkten Speicherzugriffsschaltung (DMA) 228 konvertiert. Der Mikroprozessor 224 kann Digitalsignalanalysetechniken verwenden, um die digitalisierten Signale, die in dem Random-Access-Memory 226 gespeichert sind, zu charakterisieren, um den Herzrhythmus des Patienten zu erkennen und zu klassifizieren, wobei eine der zahlreichen im Stand der Technik bekannten Signalverarbeitungsmethodiken bzw. -methoden verwendet werden.
Der Rest der Schaltung ist für die Bereitstellung von Herzstimulation, Kardioversions- und Defibrillationstherapien bestimmt und kann für die Zwecke der vorliegenden Erfindung mit einer im Stand der Technik bekannten Schaltung korrespondieren. Eine beispielhafte Vorrichtung für die Bewerkstelligung von Stimulations-, Kardioversions- und Defibrillationsfunktionen ist, wie folgt, offenbart. Die Schrittmachertaktungs/Steuerungs-Schaltung 212 weist programmierbare digitale Zähler auf, die die grundlegenden Zeitintervalle steuern, die mit DDD, VVI, DVI, VDD, AAI, DDI und anderen Arten von Einzel- oder Zweikammer-Stimulation, die im Stand der Technik bekannt sind, verknüpft sind. Die Schaltung 212 steuert auch die Ausström- bzw. Escape-Intervalle, die mit Anti-Tachyarrhythmie-Stimulation sowohl im Atrium als auch im Ventrikel verknüpft sind, wobei die im Stand der Technik bekannten Anti-Tachyarrhythmie-Stimulationstherapien verwendet werden.
Die von der Stimulationsschaltung 212 definierten Intervalle weisen atriale und ventrikuläre Stimulations-Escape-Intervalle auf, die Refraktärperioden, während denen die erfassten P-Wellen und R-Wellen unwirksam sind, um die Taktung der Escape-Intervalle und der Pulsbreiten der Stimulationspulse wieder zu starten. Die Zeitdauern dieser Intervalle werden durch den Mikroprozessor 224 in Reaktion auf die im Speicher 226 gespeicherten Daten bestimmt und an die Stimulationsschaltung 212 über den Adress/Daten-Bus 218 übertragen. Die Schrittmacherschaltung 212 bestimmt auch die Amplitude der Herzstimulationspulse unter Steuerung des Mikroprozessors 224.
Während der Stimulation werden die Escape-Intervallzähler innerhalb der Schrittmachertaktungs/Steuerungsschaltung 212 auf die Erfassung von R-Wellen und P-Wellen hin, wie sie durch Signale auf den Leitungen 202 und 206 angezeigt werden, und in Übereinstimmung mit der ausgewählten Art von Stimulation auf die Time-Out-Triggererzeugung von Stimulationspulsen durch die Schrittmacherausgabeschaltungen 214 und 216, die mit den Elektroden 317, 321, 324 und 326 gekoppelt sind, zurückgesetzt. Die Escape-Intervallzähler werden auch auf die Erzeugung von Stimulationspulsen hin zurückgesetzt und steuern dadurch die grundlegende Taktung der Herzstimulationsfunktionen einschließlich der Anti-Tachyarrhythmie-Stimulation.
Die Zeitdauern der von den Escape-Intervalltaktgebern definierten Intervalle werden von dem Mikroprozessor 224 über den Daten/Adress-Bus 218 bestimmt. Der Zählwert, der in den Escape-Intervallzählern vorhanden ist, wenn sie durch die erfassten R-Wellen und P-Wellen zurückgesetzt werden, kann verwendet werden, um die Zeitdauern der R-R Intervalle, P-P Intervalle, P-R Intervalle und R-P Intervalle zu messen, wobei die Messungen im Speicher 226 gespeichert und in Verbindung mit der vorliegenden Erfindung verwendet werden, um das Auftreten einer Vielfalt von Tachyarrhythmien zu diagnostizieren, wie es detaillierter weiter unten diskutiert wird.
Der Mikroprozessor 224 arbeitet als eine Unterbrecher bzw. Interrupt getriebene Vorrichtung und reagiert auf Inter rupts von der Schrittmachertaktung/Steuerungsschaltung 212 entsprechend dem Auftreten von erfassten P-Wellen und R-Wellen und entsprechend der Erzeugung von Herzstimulationspulsen. Diese Interrupts werden über den Daten/Adressbus 218 bereitgestellt. Alle notwendigen mathematischen Berechnungen, die vom Mikroprozessor 224 ausgeführt werden, und jedes Erneuern der Werte oder Intervalle, die durch die Schrittmachertaktungs/Steuerungsschaltung 212 gesteuert werden, finden in Folge solcher Interrupts statt. Ein Teil des Speichers 226 (4) kann als eine Anzahl von umlaufenden Puffern konfiguriert sein, in der Lage, Reihen von gemessenen Intervallen zu halten bzw. aufzubewahren, die in Reaktion auf das Auftreten eines Stimulations- oder Erfassungsinterrupts analysiert werden können, um zu bestimmten, ob das Herz des Patienten gegenwärtig eine atriale oder ventrikuläre Tachyarrhythmie aufweist.
Die Arrhythmieerkennungsvorrichtung der vorliegenden Erfindung kann Tachyarrhythmieerkennungsalgorithmen aus dem Stand der Technik zusätzlich oder als Teil eines regelbasierten Erkennungsmechanismus wie in der vorliegenden Ausführungsform verwenden. Z. B. kann, wie in den oben genannten Patenten von Olson, u. a. '186 und Gillberg, u. a. '736 beschrieben, die gesamte ventrikuläre Arrhythmieerkennungsmethodik der gegenwärtig erhältlichen Medtronic-Schrittmacher/Kardioverter/Defibrillatoren als Teil des Arrhythmieerkennungs- und Klassifizierungsverfahrens, das in der offenbarten bevorzugten Ausführungsform der Erfindung verwendet wird, verwendet werden. Jedoch könnte eine der verschiedenen im Stand der Technik bekannten Arrhythmieerkennungsmethodiken, wie im Abschnitt Hintergrund der Erfindung oben diskutiert, auch brauchbar in alternativen Ausführungsformen der Erfindung verwendet werden.
Falls eine atriale oder ventrikuläre Tachyarrhythmie erkannt wird und eine Anti-Tachyarrhythmie-Stimulationskur erwünscht ist, werden geeignete Taktungsintervalle zur Steuerung der Erzeugung von Anti-Tachyarrhythmie-Stimulationstherapien vom Mikroprozessor 224 in die Schrittmachertaktungs- und Steuerungsschaltung 212 geladen, um den Betrieb der Escape-Intervallzähler darin zu steuern und die Refraktärperioden zu definieren, während denen die Erkennung von R-Wellen und P-Wellen unwirksam ist, um die Escape-Intervallzähler wieder zu starten. Alternativ kann auch eine Schaltung zur Steuerung der Taktung und Erzeugung von Anti-Tachykardie-Stimulationspulsen verwendet werden, wie sie im US-Patent Nr. 4,577,633 erteilt auf Berkovits u. a. am 25. März 1986, US-Patent Nr. 4,880,005 erteilt auf Pless u. a. am 14. November 1989, US-Patent Nr. 7,726,380 erteilt auf Vollmann u. a. am 23. Februar 1988 und US-Patent Nr. 4,587,970 erteilt auf Holley u. a. am 13. Mai 1986 beschrieben sind.
Falls die Erzeugung eines atrialen oder ventrikulären Kardioversions- oder Defibrillationspulses nötig ist, verwendet der Mikroprozessor 224 den Escape-Intervallzähler, um die Taktung solcher Kardioversions- und Defibrillationspulse genauso wie die der zugehörigen Refraktärperioden zu steuern. In Reaktion auf die Erkennung von atrialer oder ventrikulärer Fibrillation oder Tachyarrhythmie, die Kardioversionspulse benötigen, aktiviert der Mikroprozessor 224 eine Kardioversion/Defibrillationssteuerungsschaltung 230, die das Aufladen der Hochspannungskondensatoren 246, 248 über eine Ladeschaltung 236 unter Steuerung der Hochspannungsladesteuerungsleitung 240 initiiert. Die Spannung an den Hochspannungskondensatoren wird über eine VCAP-Leitung 224 überwacht, die durch den Multiplexer 220 führt, und in Reaktion auf das Erreichen eines vorbestimmten Wertes, der von Mikroprozessor 224 gesetzt ist, in der Erzeu gung eines logischen Signals auf der Kondensator-Voll (CF) Leitung 224 resultiert, was die Aufladung beendet. Danach wird die Taktung der Abgabe des Defibrillations- oder Kardioversionspulses durch die Schrittmachertaktungs/Steuerungsschaltung 212 gesteuert. Der Abgabe der Fibrillations- oder Tachykardietherapie folgend sendet der Mikroprozessor dann die Vorrichtung zur Herzstimulation zurück und erwartet den nächstfolgenden Interrupt aufgrund von Stimulation oder von Auftreten einer erfassten atrialen oder ventrikulären Depolarisation.
Eine Ausführungsform eines geeigneten Systems zur Abgabe und Synchronisation von ventrikulären Kardioversions- und Defibrillationspulsen und zur Steuerung der Taktungsfunktionen, die mit diesen in Beziehung stehen, ist detaillierter in gemeinsam übertragenen US-Patent Nr. 5,188,105 von Keimel, das am 23. Februar 1993 erteilt wurde, offenbart.
Wenn atriale Defibrillationsmöglichkeiten in der Vorrichtung enthalten sind, können geeignete Systeme zur Abgabe und Synchronisation von atrialen Kardioversions- und Defibrillationspulsen und zur Steuerung der Taktungsfunktionen, die mit diesen in Beziehung stehen, in der PCT-Patentanmeldung Nr. WO92/18198 von Adams u. a., die am 29. Oktober 1992 veröffentlicht wurde, und im US-Patent Nr. 4,316,472 von Mirowski u. a., das am 23. Februar 1982 erteilt wurde, gefunden werden.
Jedoch ist jede bekannte Kardioversions- und Defibrillationspulssteuerungsschaltung als verwendbar in Verbindung mit der vorliegenden Erfindung aufzufassen. Z. B. können auch die Schaltungen zur Steuerung der Taktung und Erzeugung von Kardioversions- und Defibrillationspulsen verwendet werden, wie sie in dem US-Patent Nr. 4,384,585, erteilt auf Zipes am 24. Mai 1983, im US-Patent Nr. 4,949,719 erteilt auf Pless u. a., oben genannt, und im US-Patent Nr. 4,375,817 erteilt auf Engle u. a. offenbart werden.
In der gezeigten Vorrichtung wird die Abgabe der Kardioversions- oder Defibrillationspulse durch eine Ausgabeschaltung 234 unter Steuerung einer Steuerungsschaltung 230 über einen Steuerungsbus 238 bewerkstelligt. Die Ausgabeschaltung 234 bestimmt, ob ein monophasischer oder biphasischer Puls abgegeben wird, ob das Gehäuse 311 als Kathode oder Anode dient und welche Elektroden bei der Abgabe des Pulses einbezogen werden. Ein Beispiel einer Ausgabeschaltung zur Abgabe von biphasischen Pulskuren kann in oben genanntem Patent erteilt auf Mehra und im US-Patent Nr. 4,727,877 gefunden werden.
Ein Beispiel einer Schaltung, die zur Steuerung der Abgabe von monophasischen Pulsen verwendet werden kann, ist im gemeinsam übertragenen US-Patent Nr. 5,163,427 von Keimel, das am 17. November 1992 erteilt wurde, dargelegt. Jedoch kann auch eine Ausgabesteuerungsschaltung, wie im US-Patent Nr. 4,953,551, das am 04. September 1990 auf Mehra u. a. erteilt wurde, oder im US-Patent Nr. 4,800,883, das am 31. Januar 1989 auf Winstrom erteilt wurde, offenbart, in Verbindung mit einer Vorrichtung verwendet werden, die die vorliegende Erfindung zur Abgabe von biphasischen Pulsen enthält.
Falls Fibrillation identifiziert ist, wird die typische Therapie die Abgabe eines Defibrillationspulses mit hoher Amplitude, typischerweise mehr als 5 Joule, sein. Niveaus mit niedrigerer Energie können für Kardioversion verwendet werden. Wie im Fall der momentan erhältlichen implantierbaren Schrittmacher/Kardioverter/Defibrillatoren und wie in den oben genannten Referenzen diskutiert, ist es vorgesehen, dass die Amplitude des Defibrillationspulses in Reak tion auf das Fehlschlagen eines anfänglichen Pulses oder anfänglicher Pulse, die Fibrillation zu beenden, erhöht wird. Patente im Stand der Technik, die solche voreingestellte Therapiemenüs bzw. Befehlsübersichten von Anti-Tachyarrhythmietherapien zeigen, enthalten die oben genannten US-Patent Nr. 4,830,003 erteilt auf Haluska u. a., US-Patent Nr. 4,727,380 erteilt auf Vollman u. a. und US-Patent Nr. 4,587,970 erteilt auf Holley u. a.
Alternative Ausführungsformen der Vorrichtungen, die die Neue ST-Regel verwenden können, können, wie oben diskutiert, Bradykardieschrittmacher und implantierbare Herzmonitore enthalten. In solchen Ausführungsformen können die Vorrichtungen, die die Neue ST-Regel verwenden, im allgemeinen eine Untermenge der Elemente der Vorrichtung, die in den 1 und 2 gezeigt ist, enthalten. Jedoch sollte es im Gedächtnis behalten werden, dass Schrittmacher/Kardioverter/Defibrillatoren, wie sie im allgemeinen oben offenbart sind, auch als implantierbare Bradykardieschrittmacher und als implantierbare Herzmonitoren dienen.
Z. B. könnte die Vorrichtung im Fall eines Zweikammerherzschrittmachers, der die Neue ST-Regel enthält, nur diese Elemente enthalten, die in 2 gezeigt sind, die mit Herzerfassung, Stimulationen und Arrhythmieanalyse in Beziehung stehen, und diese Elemente weglassen, die mit der Abgabe von Kardioversions- und Defibrillationspulsen verbunden sind. In einem solchen Fall können alle oder ein Teil der Arrhythmieklassifizierungschemata, die oben beschrieben sind, für diagnostische Zwecke beibehalten werden. Die Neue ST-Regel in solchen Ausführungsformen oder in ICD-Ausführungsformen, wie oben beschrieben, kann auch als Teil eines Modus-Umschaltungsmechanismus verwendet werden, bei dem z. B. das Umschalten zu nicht-synchronisierter ven triukärer Stimulation in der Anwesenheit einer schnellen atrialen Frequenz in Reaktion auf das Einhalten der Neuen ST-Regel verhindert werden könnte. Alternativ könnte, wenn die ST-Regel eingehalten wird, eine höhere atriale Frequenz als eine Voraussetzung für ein Modusumschalten benötigt werden und/oder andere zusätzliche Kriterien könnten als eine Voraussetzung für ein Modusumschalten eingehalten werden müssen.
Im Falle eines implantierbaren Herzmonitors, der die Neue ST-Regel enthält, könnte die Vorrichtung nur diese Elemente enthalten, die in 2 gezeigt sind, die mit kardialer Erfassung und Arrhythmieanalyse in Beziehung stehen, und kann jene Elemente weglassen, die mit der Abgabe von Kardioversions-, Defibrillations- und Stimulationspulsen verbunden sind. In einem solchen Fall können alle oder ein Teil der Arrhythmieklassifizierungsschemata, die oben beschrieben sind, für diagnostische Zwecke beibehalten werden.
Im Rahmen eines implantierbaren Medikamentenspenders, Nervenstimulators oder einer anderen implantierbaren Vorrichtung können jene Elemente aus 2, die mit kardialer Erfassung und Arithmieanalyse in Beziehung stehen, beibehalten werden, eine Medikamentenpumpe und ein Reservoir oder ein Nervenstimulator und zugehörige Steuerungslogik können für die Elemente aus 2, die mit Herzstimulation, Kardioversion und Defibrillation in Beziehung stehen, ersetzt werden.
3 zeigt die grundlegende Funktion einer Vorrichtung, wie sie im allgemeinen in den oben genannten Patenten von Olson u. a. '186 und Gillberg u. a. '736 beschrieben ist, wie oben diskutiert. Die offenbarte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung arbeitet in derselben Weise, wobei sie ein allgemeines Funktionsschema aufweist, das von den in diesen beiden Patenten offenbarten Vorrichtungen entnommen ist. In Reaktion auf ein atriales oder ventriuläres Ereignis bei 100 wird die Art des Ereignisses gespeichert und auch eine Anzahl von Zählwerten und Werten, die sich darauf beziehen, werden erneuert. Insbesondere speichert der Prozessor in Reaktion auf ein atriales oder ventrikuläres Ereignis Informationen wie die Anzahl der atrialen Ereignisse, die seit dem letzten ventrikulären Ereignis empfangen wurden, den Zählerstand der Anzahl der ventrikulären Ereignisse, die seit dem letzten atrialen Ereignis empfangen wurden, und die R-R, R-P, P-P und P-R Intervalle, wie angemessen. Der Prozessor erhält die Puffer im RAM, in dem die folgenden Informationen gespeichert sind: die letzten P-P Intervalle, R-R Intervalle, R-P Intervalle, P-R Intervalle und die Zeiten des Auftretens von atrialen und ventrikulären Ereignissen über die vorhergehenden R-R Intervalle, die in Verbindung mit der Erkennung von Tachyarrhythmien, wie unten beschrieben, verwendet werden.
Bei 102 erneuert der Prozessor alle taktungsbasierten Merkmale, die mit dem Auftreten von atrialen und ventrikulären Ereignissen verknüpft sind, einschließlich aller Berechnungen, die notwendig sind, um die Puffer, die oben beschrieben sind, zu erneuern. Zusätzlich zu diesen Funktionen in Reaktion auf das Auftreten eines ventrikulären Ereignisses, berechnet ein Teil des Prozessors bei 103 Schlagcodes und korrespondierende Mustercodes, die mit dem R-R Intervall verknüpft sind, das mit dem ventrikulären Ereignis endet, und bei 104 erneuert er den stetigen Erkennungsautomaten, wie oben beschrieben, und berechnet alle taktungsbasierten Werte, die mit den Model 7219 Erkennungskriterien, die unten beschrieben sind, verknüpft sind, einschließlich des Erneuerns der Werte von VTEC, VFEC, des Einsetz- und Stabilitätszähler. Der Prozessor hat nun in RAM alle Informatio nen gespeichert, die notwendig sind, um den hierarchischen Satz von Regeln anzuwenden, die verwendet werden, um die spezielle Art des Rhythmus in Bearbeitung zu identifizieren.
Bei 105, 106, 107 bestimmt der Prozessor, bei welcher der verschiedenen verfügbaren Regeln alle ihre jeweiligen Bedingungen erfüllt sind. wie oben diskutiert, können eine, mehr als eine oder keine Regeln ihre Bedingungen alle erfüllt haben. Wenn mehr als eine Regel eingehalten ist, wird bei 108 die Regel mit der höchsten Priorität ausgewählt, was zu einer Rhythmusklassifizierung führt, entsprechend zu der Regel bei 109. Wenn Anti-Arrhythmietherapien in Reaktion auf die Klassifizierung des Rhythmus aktiviert werden, gibt die Vorrichtung abhängig von dem identifizierten Rhythmus Therapie ab oder verhindert Abgabe von Therapie. In jedem Fall speichert die Vorrichtung Informationen bezüglich der Tatsache, dass die Regel eingehalten wurde, für spätere Telemetrie an eine externe Vorrichtung, die von einem Arzt für diagnostische Zwecke verwendet wird. Bei Fehlen der Identifizierung einer Regel hält die Vorrichtung Anti-Tachyarrhythmietherapie zurück. Wenn die Vorrichtung programmiert ist, um Bradykardieunterstützungsstimulation bereitzustellen, fährt sie fort, dieses zu tun. Wenn nicht, fährt die Vorrichtung einfach fort, den Herzrhythmus aufzuzeichnen, bis eine oder mehrere Regeln eingehalten sind.
Im Rahmen von Vorrichtungen, die in dieser Weise arbeiten, können viele mögliche Rhythmusklassifizierungen durch Regelsätze bzw. dem Regelsatz bereitgestellt werden. Diese enthalten ventrikuläre Fibrillation, schnelle ventrikuläre Tachykardie, ventrikuläre Tachykardie, A-V Knotentachykardie, Sinus-Tachykardie, atriale Fibrillation, Vorhofflattern, atriale Tachykardie, nicht-spezifische supraventriku läre Tachykardien und ähnliches, wie in den Patenten von Olson, u. a. '186 und Gillberg, u. a. '736 beschrieben.
II. Neue ST-Regel – Zugrundelegende Parameter
A. 7219 Erkennungsregeln
In der hier offenbarten Ausführungsform enthält die Eingabe an die Neue ST-Regel Kriterien, die auf den zugrundeliegenden Frequenz basierten Parametern basieren. In der offenbarten speziellen Ausführungsform sollte es verstanden sein, dass, wie in den oben genannten Patenten von Olsen u. a. '186 und Gillberg u. a. '736, Regeln mit niedrigerer Priorität als die Neue ST-Regel die Erkennungsregeln für das Medtronic-Modell 7219 ICD enthalten. Die Kriterien für die Erkennung von ventrikulärer Fibrillation, schneller ventrikulärer Tachykardie und ventrikulärer Tachykardie gemäß dieser Methodik umfassen die drei Regeln mit niedrigster Priorität, die für Arrhythmieerkennung und -klassifizierung verwendet werden. Wenn eine dieser Regeln die eingehaltene Regel mit höchster Priorität ist, geschieht die Abgabe von ventrikulären Anti-Tachyarrhythmieterapien wie programmiert, einschließlich Antitachykardiestimulation, Kardioversion und Defibrillation. Diese Regeln arbeiten, wie folgt, und stellen auch Eingaben an die Neue ST-Regel bereit, wie unten diskutiert.
In der vorliegenden Ausführungsform besteht der R-R Intervallbereich, der als Anzeichen von Fibrillation bestimmt ist, aus R-R Intervallen kleiner als ein programmierbares Intervall (FDI), und der Intervallbereich, der als Anzeichen für ventrikuläre Tachykardie bestimmt ist, besteht aus R-R Intervallen kleiner als ein programmierbares Intervall (TDI) und größer oder gleich FDI. R-R Intervalle, die innerhalb dieser Bereiche fallen, werden gemessen und ge zählt, um einen Zählwert (VTEC) von R-R Intervallen, die innerhalb der ventrikulären Tachykardie-Intervallbereiche fallen, und einen Zählwert (VFEC) der Anzahl-Intervalle aus einer vorausgehenden Reihe einer vorbestimmten Anzahl (FEB) von Intervallen, welche innerhalb des ventrikulären Fibrillationsintervallbereiches fallen, bereitzustellen. VTEC wird in Reaktion auf die R-R Intervalle erhöht, die größer oder gleich FDI, aber kleiner TDI sind, wird in Reaktion auf Intervalle, die größer oder gleich TDI sind, auf null zurückgesetzt und ist unempfindlich auf Intervalle, die kleiner FDI sind. VTEC wird mit einem programmierten Wert (VTNID) verglichen und VFEC wird mit einem korrespondierenden programmierbaren Wert (VFNID) verglichen. Wenn einer der Zählerwerte gleich ist mit dem entsprechenden programmierbaren Wert, diagnostiziert die Vorrichtung das Vorhandensein der entsprechenden Arrhythmie, d. h. Tachykardie oder Fibrillation, und gibt eine geeignete Therapie ab, z. B. Anti-Tachykardiestimulation, einen Kardioversionspuls oder einen Defibrillationspuls. Zusätzlich kann der Arzt optional benötigen bzw. fordern, dass die gemessenen R-R Intervalle ein schnelles Einsetzkriterium einhalten, bevor VTEC erhöht werden kann, und er kann auch optional benötigen, dass ein Frequenzstabilitätskriterium nicht eingehalten werden sollte, wobei VTEC auf null zurückgesetzt werden wird. Wenn die Vorrichtung ferner programmiert ist, um das Auftreten einer schnellen ventrikulären Tachykardie zu identifizieren, dient die Erkennung der ventrikulären Fibrillation oder Tachykardie gemäß dem oben genannten Verfahren als eine provisorische Erkennung, welche verändert werden kann, wie unten diskutiert.
Zusätzlich zu den oben diskutierten Tachykardie- und Fibrillationserkennungskriterien (VTEC ≥ VTNID, VFEC ≥ VFNID) kann die Erkennung von Tachykardie oder die Fibrillationserkennung auch bewerkstelligt werden, indem ein kombinier ter Zählerwert von allen Intervallen verwendet wird, die Tachykardie oder Fibrillation anzeigen. Dieser kombinierte Zählerwert (VFEC + VTEC) wird mit einer kombinierten Zählergrenze (CNID) verglichen. Wenn VTEC + VFEC gleich oder größer CNID ist, überprüft die Vorrichtung, um zu sehen, ob VFEC wenigstens eine vorgegebene Anzahl (z. B. 6) ist. Wenn es so ist, prüft die Vorrichtung, um zu bestimmen, wie viele einer Anzahl (z. B. 8) der unmittelbar vorangehenden Intervalle größer oder gleich FDI sind. Wenn eine vorbestimmte Anzahl (z. B. 8) größer oder gleich FDI ist, wird Tachykardie erkannt, andernfalls wird ventrikuläre Fibrillation erkannt. Wenn die Vorrichtung ferner programmiert ist, um das Auftreten einer schnellen ventrikulären Tachykardie zu identifizieren, dient die Erkennung von ventrikulärer Fibrillation oder Tachykardie gemäß dem oben genannten Verfahren als eine provisorische Erkennung, die verändert werden kann, wie unten diskutiert.
Zusätzlich ist die Vorrichtung mit einem Verfahren der Unterscheidung einer schnellen ventrikulären Tachykardie von entweder einer ventrikulären Fibrillation oder einer langsamen ventrikulären Tachykardie ausgestattet. In Verbindung mit schneller ventrikulärer Tachykardieerkennung bestimmt der Arzt, ob die Erkennung einer schnellen ventrikulären Tachykardie bewerkstelligt wird, nach einer provisorischen Diagnose der ventrikulären Tachykardie, einer provisorischen Diagnose einer ventrikulären Fibrillation oder beiden. Wenn die Erkennung von schneller ventrikulärer Tachykardie ermöglicht ist, dann werden, einer provisorischen Erkennungen von ventrikulärer Tachykardie oder Fibrillation folgend, wie oben diskutiert, die unmittelbar vorangehenden gemessenen Intervalle untersucht, um zu bestimmten, ob die provisorische Erkennung der Fibrillation oder Tachykardie bestätigt oder geändert werden sollte, um die Erkennung von schneller ventrikulärer Tachykardie anzuzeigen.
Wenn die schnelle ventrikuläre Tachykardieerkennung, die einer provisorischen Erkennung von ventrikulärer Tachykardie folgt, ermöglicht ist, wird ein Wert FTDImax definiert, der größer oder gleich FDI ist. Wenn schnelle ventrikuläre Tachykardieerkennung, die einer provisorischen Erkennung von ventrikulärer Fibrillation folgt, ermöglicht ist, wird ein Wert FTDImin definiert, der kleiner oder gleich FDI ist. Wenn ventrikuläre Tachykardie provisorisch erkannt ist, werden die Intervalle, die kleiner als FTDImax sind, als Anzeichen von schneller ventrikulärer Tachykardie genommen. Wenn ventrikuläre Fibrillation provisorisch erkannt ist, werden die Intervalle, die größer oder gleich FTDImin sind, als Anzeichen von schneller ventrikulärer Tachykardie genommen.
Wenn Fibrillation provisorisch erkannt wurde, kann die Vorrichtung erfordern, dass wenigstens sieben oder alle acht der vorangehenden acht Intervalle innerhalb des schnellen ventrikulären Tachykardie-Iintervallbereiches fallen (größer oder gleich FTDImin), um schnelle ventrikuläre Tachykardie zu erkennen. Andernfalls wird die provisorische Erkennung von ventrikulärer Fibrillation bestätigt. Wenn ventrikuläre Tachykardie provisorisch erkannt ist, kann die Vorrichtung erfordern, dass nur wenigstens ein oder zwei der vorangehenden acht Intervalle innerhalb des schnellen ventrikulären Tachykardie-Iintervallbereiches fallen (kleiner FTDImax), um schnelle ventrikuläre Tachykardie zu erkennen. Andernfalls wird die provisorische Erkennung von (langsamer) ventrikulärer Tachykardie bestätigt.
Wenn ventrikuläre Fibrillation gemäß dem oben genannten Schema erkannt ist, wird die "VF-Regel" als eingehalten angesehen. Wenn es nicht dadurch verhindert wird, dass die Neue ST-Regel oder eine andere Regel mit höherer Priorität, die dazu ausgerichtet ist, eine Behandlung zu verhindern, eingehalten sind, wird die Vorrichtung in Reaktion die Abgabe eines Defibrillationspulses auslösen. Wenn schnelle ventrikuläre Tachykardie gemäß dem oben genannten Schema erkannt ist, wird die "FVT-Regel" als eingehalten angesehen. Wenn es nicht dadurch verhindert wird, dass die Neue ST-Regel oder eine andere Regel mit höherer Priorität, die dazu ausgerichtet ist, eine Behandlung zu verhindern, eingehalten sind, wird die Vorrichtung in Reaktion die Abgabe eines Kardioversionspulses oder einer Anti-Tachykardie-Stimulationstherapie auslösen. Wenn ventrikuläre Tachykardie gemäß dem oben genannten Schema erkannt ist, wird die "VT-Regel" als eingehalten angesehen. Wenn es nicht dadurch verhindert wird, dass die Neue ST-Regel oder eine andere Regel mit höherer Priorität, die dazu ausgerichtet ist, eine Behandlung zu verhindern, eingehalten sind, wird die Vorrichtung auf ähnliche Weise die Abgabe eines Kardioversionspulses oder einer Anti-Tachykardie-Stimulationstherapie auslösen.
B. Fernfeld-R-Wellen
In Verbindung mit der Funktion der Neuen ST-Regel in der vorliegenden Erfindung beobachtet der Mikroprozessor auch die Anzahl der R-R Intervalle aus einer vorangehenden Reihe von R-R Intervallen, die wahrscheinlich erfasste atriale Ereignisse enthalten, die durch Fernfeld-R-Wellen (FFRW) verursacht sind. Der Mikroprozessor bestimmt, dass ein im Atrium erfasstes Ereignis wahrscheinlich eine Fernfeld-R-Welle gemäß der folgenden Methodik ist.
In Reaktion auf das Auftreten eines R-R Intervalls, das exakt zwei P-Wellen aufweist, vergleicht der Mikroprozessor die zugehörigen gespeicherten Werte der R-P und P-R Intervalle innerhalb des R-R Intervalls mit festen Grenzen. Z. B. kann der Prozessor prüfen, um zu bestimmen, ob das P-R Intervall kleiner oder gleich einer vorbestimmten Zeitdauer ist, z. B. 60 Millisekunden, oder ob das R-P Intervall kleiner oder gleich einer vorbestimmten Zeitdauer ist, z. B. 160 Millisekunden. Es sollte im Gedächtnis behalten werden, dass in Verbindung mit einem R-R Intervall, das zwei P-Wellen aufweist, das R-P Intervall zwischen dem ventrikulären Ereignis, das das R-R Intervall beginnt, und dem ersten auftretenden atrialen Ereignis gemessen wird, und dass das P-R Intervall zwischen dem zweiten auftretenden atrialen Ereignis und dem ventrikulären Ereignis, das das R-R Intervall beendet, gemessen wird.
Wenn das P-R Intervall kleiner oder gleich 60 Millisekunden ist, vergleicht der Prozessor das P-R Intervall mit der mittleren Zeitdauer (PRave) der acht am nächsten zurückliegenden P-R Intervalle, die ebenfalls kleiner als 60 Millisekunden sind. Wenn der absolute Wert der Differenz zwischen dem P-R Intervall und diesem PRave kleiner oder gleich 20 Millisekunden ist, dann subtrahiert der Prozessor das kürzeste P-R Intervall (PRmin) der vorangehenden acht P-R Intervalle, die kleiner als 60 Millisekunden sind, von dem P-R Intervall, das die längste Zeitdauer (PRmax) von den acht am nächsten zurückliegenden Intervallen mit weniger als 60 Millisekunden aufweist. Wenn der Unterschied zwischen PRmax und PRmin kleiner oder gleich einer vorbestimmten Zeitdauer, z. B. 50 Millisekunden, ist, vergleicht der Prozessor das P-P Intervall (PP2) zwischen den zwei atrialen Ereignissen während des R-R Intervalls, das betrachtet wird, mit dem P-P Intervall (PP1), das das erste atriale Ereignis in dem betrachteten R-R Intervall von dem letzten atrialen Ereignis in dem vorangehenden R-R Intervall trennt. Wenn die absolute Differenz zwischen diesen beiden Werten größer oder gleich einer vorgegebenen Zeitdauer ist, z. B. 30 Millisekunden, bestimmt der Prozessor, dass das betrachtete R-R Intervall wahrscheinlich eine Fernfeld-R-Welle enthält.
Auf ähnliche Weise, wenn das gemessene R-P Intervall in dem betrachteten R-R Intervall kleiner oder gleich 160 Millisekunden ist, subtrahiert der Prozessor den Mittelwert (RPave) der acht am nächsten zurückliegenden R-P Intervalle mit weniger als 160 Millisekunden von dem R-P Intervall in dem betrachteten R-R Intervall. Wenn der absolute Wert zwischen dem R-P Intervall und RPave kleiner oder gleich einer vorbestimmten Zeitdauer, z. B. 20 Millisekunden, ist, prüft der Prozessor, um zu bestimmen, ob das maximale R-P Intervall (RPmax) der acht am nächsten zurückliegenden R-P Intervalle mit weniger als 160 Millisekunden das minimale R-P Intervall (RPmin) der acht am nächsten zurückliegenden R-P Intervalle mit weniger als 160 Millisekunden um eine vorbestimmte Zeitdauer, z. B. 50 Millisekunden oder weniger, übersteigt. Wenn dies der Fall ist, vergleicht der Prozessor das P-P Intervall (PP2) in dem betrachteten R-R Intervall mit dem P-P Intervall (PP1), das das letzte atriale Ereignis des vorangehenden R-R Intervalls vom ersten atrialen Ereignis des betrachteten R-R Intervalls trennt. Wenn, wie oben diskutiert, die absolute Differenz zwischen PP1 und PP2 größer oder gleich 30 Millisekunden ist, wird das betrachtete R-R Intervall als wahrscheinlich eine Fernfeld-R-Welle enthaltend bestimmt.
Der Prozessor beobachtet die Zahl der R-R Intervalle aus einer vorangehenden Reihe von Intervallen (z. B. 12 Intervalle), die wahrscheinlich eine Fernfeld-R-Welle enthalten. Als Teil der Neuen ST-Regel wird diese Anzahl (Fernfeld-R-Wellenzähler) mit einem Grenzwert (Fern R-Grenzwert, z. B. 3) verglichen, um zu bestimmen, ob es wahrscheinlich ist, dass ein Herzrhythmus, der scheint, eine hohe atriale Fre quenz aufzuweisen, tatsächlich das Resultat einer Fernfeld-R-Wellenerfassung ist.
III. Neue ST-Regel – Funktion der Regel
Nach jedem ventrikulären Ereignis, stimuliert oder erfasst, verwendet der Mikroprozessor die gespeicherten Informationen, die sich auf den Zeitablauf und das Auftreten von atrialen und ventrikulären Ereignissen beziehen, um zu bestimmen, welche der verschiedenen definierten Regeln, die mit Herzrhythmusklassizifierung verknüpft sind, eingehalten wird. Die Bewertung des Herzrhythmus des Patienten, um zu bestimmen, ob die Neue ST-Regel eingehalten wird, umfasst verschiedene Schritte. Der erste Schritt umfasst das Bestimmen, ob der Rhythmus des Patienten ein 1 : 1 ist und ob sich das gegenwärtige R-R Intervall innerhalb seines erwarteten Bereiches befindet. Der erwartete R-R Intervallbereich wird auch als Teil dieses Schritts erneuert. Der zweite Schritt umfasst die Bestimmung, ob sich das gegenwärtige P-R Intervall innerhalb seines erwarteten Bereiches befindet. Der erwartete P-R Intervallbereich wird auch als Teil dieses Schritts erneuert. Der dritte Schritt ist, einen Schlagcode für das gegenwärtige R-R Intervall zu bestimmen, wobei die Informationen, die in den Schritten 1 und 2 abgeleitet wurden, verwendet werden. Der vierte Schritt ist, einen Mustercode zu bestimmen, wobei die Informationen, die im Schritt 3 abgeleitet wurden, verwendet werden. Der fünfte Schritt umfasst das Erneuern des Zustands des stetigen Erkennungsautomaten für die Neue ST-Regel auf der Grundlage der Informationen, die im vierten Schritt abgeleitet wurden. Dieser Schritt enthält das Vergleichen des numerischen Werts des ST-Ereigniszählers mit einer vorbestimmten Grenze, um zu bestimmen, ob die einzelne Bedingung der Regel erfüllt ist und ob die Neue ST-Regel eingehalten wird.
Schritt 1 Bestimmen, ob der Rhythmus ein 1 : 1 ist und ob das gegenwärtige R-R Intervall wie erwartet ist
Zwei Bedingungen müssen eingehalten werden, um das gegenwärtige R-R Intervall in Verbindung mit diesem Aspekt der Neuen ST-Regel als 1 : 1 zu klassifizieren. Bedingung 1 ist, dass das R-R Intervall, das im gegenwärtigen ventrikulären Ereignis (gegenwärtiges R-R Intervall) endet, entweder eine P-Welle oder zwei P-Wellen darin aufweisen muss. R-R Intervalle, die zwei P-Wellen enthalten, sind als Anzeichen einer Sinustachykardie erlaubt, um den Fall von Fernfeld-R-Wellenerfassung durch den atrialen Erfassungsverstärker zu ermöglichen. Bedingung 2 ist, dass die frühere Historie bzw. Geschichte mit 1 : 1 Rhythmus konsistent sein muss (oder mit 2 : 1 in Anwesenheit von Fernfeld-R-Wellenerfassung). Diese Bedingung ist eingehalten, wenn der RR121-Zähler, der unten beschrieben ist, größer als 10 ist. Wenn die zwei Bedingungen nicht beide eingehalten werden, wird das gegenwärtige R-R Intervall als kürzer als der erwartete R-R Intervallbereich oder als "kurz" klassifiziert, wie unten diskutiert, und der Rest von Schritt 1, einschließlich aller Erneuerungen des erwarteten R-R Intervallbereiches wird übergangen.
Der RR121-Zähler wird durch den Mikroprozessor definiert und akkumuliert die Anzeichen, dass der gegenwärtige Rhythmus 1 : 1 ist. Der RR121-Zähler wird mit einen Wert von 10 initialisiert. Für jedes gegenwärtige ventrikuläre Ereignis, das ein R-R Intervall beendet, das entweder eine P-Welle oder zwei P-Wellen, wenn der Fernfeld-R-Wellenzähler, wie oben beschrieben, größer als 3/12 ist, aufweist, wird der RR121-Zähler erhöht bzw. inkrementiert. Der RR121-Zähler wird für jedes ventrikuläre Ereignis, das ein R-R Intervall beendet, das nicht diese Bedingungen einhält, er niedrigt bzw. dekrementiert. Wenn der gegenwärtige Wert des RR121-Zählers kleiner 8 ist und das R-R Intervall, das mit dem gegenwärtigen Ereignis endet, die Bedingungen für Inkrementierung des RR121-Zählers einhält, wird dem RR121-Zähler der Wert 8 gegeben. Der Maximalwert des RR121-Zählers ist 20 und der Minimalwert ist –20. Wenn der RR121-Zähler –20 zu einer Zeit erreicht, wird der erwartete R-R Intervallbereich, wie unten beschrieben, im Reset- bzw. Rücksetzmodus planiert. Dies zeigt an, dass ein anhaltender nicht-1 : 1 Rhythmus vorhanden ist und ein erwarteter R-R Intervallbereich, der als eine Funktion eines früheren 1 : 1 Rhythmus definiert ist, nicht erfüllt sein wird, wenn und falls ein 1 : 1 Rhythmus schließlich wiederhergestellt wird. Wie oben erwähnt, wird der erwartete R-R Intervallbereich nicht adaptiert bzw. angepasst, wenn der Rhythmus nicht 1 : 1 ist.
Jedes gegenwärtige R-R Intervall, das die oben genannten Bedingungen einhält und als Anzeichen eines 1 : 1 Rhythmus klassifiziert ist, wird durch den Mikroprozessor mit dem erwarteten R-R Intervallbereich verglichen. Der erwartete R-R Intervallbereich weist zwei Parameter auf, eine laufende getrimmte mittlere R-R Intervallzeitdauer (RRmean) und eine laufende mittlere absolute Differenz (RRmad), welche das laufende Mittel der absoluten Differenz zwischen der Zeitdauer des gegenwärtigen R-R Intervalls und RRmin ist. Der erwartete R-R Intervallbereich ist RRmin ± 2*RRmad. Die gegenwärtige R-R Intervallzeitdauer wird mit dem erwarteten R-R Intervallbereich verglichen, bevor der erwartete R-R Intervallbereich erneuert wird. Das gegenwärtige R-R Intervall wird als +1 ("lang"), 0 ("erwartet"), oder –1 ("kurz") klassifiziert, beruhend darauf, ob sich das gegenwärtige R-R Intervall über, innerhalb oder unter des erwarteten R-R Intervallbereiches befindet. Wenn sich die gegenwärtige R-R Intervallzeitdauer nicht innerhalb des zweifachen des er warteten Bereiches befindet (d. h. RRmin ± 4*RRmad), wird sie nicht verwendet, um einen erneuerten Wert von RRmin zu errechnen oder um den erwarteten R-R Intervallbereich zu erneuern. Dies ist eine Möglichkeit, die RRmin-Funktion als einen "getrimmten Mittelwert" zu bilden.
Wenn sich die gegenwärtige R-R Intervallzeitdauer innerhalb des doppelten des erwarteten R-R Intervallbereiches befindet, werden der gegenwärtige Wert von RRmin und der gegenwärtige Wert von RRmad durch den Mikroprozessor erneuert, wobei die folgenden Tiefpass-Filtergleichungen erster Ordnung verwendet werden: AD = |RR[t] – RRmean[t – 1]| RRmean[t] = X*RRmean[t – 1] + (1 – X)*RR[t] RRmad[t] = Y*RRmad[t – 1] + (1 – Y)*(AD + 1/32*RRmean[t – 1])wobei t die gegenwärtige Zeit und X und Y Koeffizienten sind, die die Rate der Adaption steuern. Die nominalen Werte für X und Y sind 3/4 bzw. 15/16. Diese Werte können sich temporär ändern, wenn der erwartete Bereich zurückgesetzt wird, wie unten beschrieben. Schließlich wird der Bereich von RRmad eingeschränkt, so dass die Breite des erwarteten Bereiches (d. h. 4 mal RRmad) zwischen 1/8 und 1/4 des gegenwärtigen Wertes von RRmin ist. Das Einschränken der Breite des erwarteten Bereiches auf 1/8 bis 1/4 des gegenwärtigen Wertes von RRmin, ist analog zum Eischränken der effektiven Einsetzgrenze, um zwischen 87,5% und 75% zu liegen. Dies geschieht, weil ein plötzlicher Abfall im R-R Intervall, das außerhalb des Zweifachen des erwarteten R-R Intervallbereiches (RRmin – 4*RRmad) fällt, den adaptiven Prozeß beendet und ein Anzeichen gegen Sinusrhythmus darstellt.
Sinusrhythmen, die höchst variabel sind, werden eine effektive Einsetzgrenze nahe 75% aufweisen, wohingegen Sinusrhythmen, die im wesentlichen konstant sind, eine effektive Einsetzgrenze nahe 87,5% aufweisen werden. Die Ausgestaltung dieser adaptiven effektiven Einsetzgrenze ist mit der relevanten zugrunde liegenden Physiologie des Herzes konsistent. Ein hohes Niveau des parasympathetischen Tonus resultiert in einer höheren Herzfrequenzveränderlichkeit und in schnelleren möglichen Raten von Sinusrhythmus-Beschleunigung. Deshalb werden Patienten, die ihre Sinusfrequenz rasch beschleunigen können, eine kleinere effektive Einsetzgrenze (in Richtung 75%) haben. Im Gegensatz dazu implizieren geringere Niveaus des parasympathetischen Tonus eine geringere Herzfrequenzveränderlichkeit und erniedrigte Möglichkeit, die Sinusfrequenz zu beschleunigen. Diese Bedingung wird in einer höheren effektiven Einsetzgrenze (in Richtung 87,5%) resultieren.
Weil eine gegenwärtige R-R Intervallzeitdauer innerhalb des doppelten des erwarteten R-R Intervallbereich fallen muss, um an dem Adaptionsprozess teilzunehmen, ist es möglich, dass der erwartete RR Intervallbereich nach einer Schrittveränderung im R-R Intervall "verloren" bzw. "lost" geht. Um diese Situation zu vermeiden, wird ein RRlost-Zähler durch den Mikroprozessor aufrecht erhalten. Der RRlost-Zähler ist eine laufende Summe der vorangehenden R-R Intervallklassifizierungen (+1 für lang, 0 für erwartet und –1 für kurz). Ein langes R-R Intervall erhöht den RRlost-Zähler, ein kurzes R-R Intervall, das länger als TDI (oder FDI, wenn VT Erkennung aus ist) ist, erniedrigt den RRlost-Zähler, ein kurzes R-R Intervall, das kürzer als TDI (oder FDI, wenn VT Erkennung aus ist) ist, hat keinen Effekt auf den RRlost-Zähler und ein erwartetes R-R Intervall bewegt den RRlost-Zähler in Richtung 0. Der maximale absolute Wert des RRlost-Zählers ist 3 mal VTNID (oder 3 mal VFNID, wenn VT Erkennung aus ist). Wenn der RRlost-Zähler einen positiven Wert erreicht, der 1/2 von VTNID ist (oder 1/2 von VFNID, wenn VT Erkennung aus ist), wird der erwartete Bereich in Anwesenheit von kürzeren R-R Intervallen als der gegenwärtige Rhythmus als verloren angesehen. In dieser Situation wird RRmin sofort durch 2 mal RRmad erhöht, was den erwarteten RR Intervallbereich bewegt, um langsamere Herzfrequenzen zu enthalten. Wenn der RRlost-Zähler einen negativen Wert erreicht, der 3 mal VTNID ist (oder 3 mal VFNID, wenn VT Erkennung aus ist), wird der erwartete R-R Intervallbereich in Anwesenheit von R-R Intervallen, die länger als der gegenwärtige Rhythmus sind, als verloren angesehen und RRmin wird sofort um 2 mal RRmad vermindert, womit der erwartete Bereich bewegt wird, um schnellere Herzfrequenzen zu enthalten. Es sollte beachtet werden, dass das Erhöhen des erwarteten R-R Intervallbereiches viel weniger Anzeichen benötigt als das Erniedrigen des erwarteten R-R Intervallbereiches. Dies geschieht, um sicherzustellen, dass gefährliche schnelle Rhythmen nicht durch den Algorithmus als akzeptabel befunden werden. Der erwartete R-R Intervallbereich wird sich als Ergebnis des "verloren" seins niemals in die schnelle bzw. Tachykardiezone bewegen, weil die Anzeichen in der schnellen Zone den RRlost-Zähler nicht berühren.
Der Adaptionsprozeß des erwarteten R-R Intervallbereiches wird temporär den „Rücksetz" bzw. „Reset"modus betreten, wenn der Erkennungsalgorithmus das erste Mal nach der Beendigung einer Tachyarrhythmie-Episode begonnen wird, oder wenn der RR121-Zähler –20 erreicht. Wenn der Adaptionsprozeß in den Rücksetzmodus geschaltet wird, wird RRmad auf 150 ms gesetzt und ein RRreset-Timer bzw. Taktgeber wird auf 5 gesetzt. Für jedes R-R Intervall, das an den Adaptionsprozeß geschickt wird, wenn der RRreset-Timer größer als 0 und das R-R Intervall länger als TDI (oder FDI, wenn VT Erkennung aus ist) ist, werden die Koeffizienten, die die Rate der Adaption steuern (X und Y, wie oben erwähnt), auf den Werten von 0,5 gehalten, die Einschränkungen der Größe von RRmad werden entfernt und der RRreset-Timer wird dekrementiert. Auf diese Weise erweitert der Eintritt in den Resetmodus sofort den erlaubten R-R Intervallbereich und erhöht die Adaptionsrate für fünf ventrikuläre Ereignisse. Wenn ein R-R Intervall kürzer als TDI (oder FDI, wenn VT Erkennung aus ist) während des Rücksetzprozesses ist, ist dieses Intervall nicht in dem Adaptionsprozeß enthalten und wird als ein kurzes Intervall klassifiziert. Deshalb wird keine Adaption stattfinden und die ST-Regel eine Therapie nicht zurückhalten, wenn eine Erkennung nach der Zuführung einer ventrikulären Arrhythmie, die in der Tachykardie-Erkennungszone liegt, initiiert wird.
Als Beispiel der Verwendung des Rücksetzmerkmals betrachte man einen Patienten, der vom Sinusrhythmus in eine atriale Fibrillation (AF) konvertiert bzw. übergeht. Während er in AF ist, wird der erwartete R-R Intervallbereich aufhören zu adaptieren, weil der AF-Rhythmus nicht die Bedingungen für die Einbeziehung in den Adaptionsprozeß einhält, wie oben beschrieben. Wenn der RR121-Zähler bei +20 ist, wenn AF beginnt, werden wenigstens 41 ventrikuläre Ereignisse während AF notwendig sein, um den RR121-Zähler auf –20 zu dekrementieren, was den Eintritt in den Rücksetzmodus auslöst. Somit, wenn weniger als 41 ventrikuläre Ereignisse während der atrialen Fibrillation auftreten, bevor der Rhythmus zurück in einen Sinusrhythmus konvertiert, wird der frühere erwartete R-R-Invervallbereich auf Ereignisse angewendet werden, nachdem Sinusrhythmus zurückkehrt. Wenn mehr als 40 ventrikuläre Ereignisse während der atrialen Fibrillation auftreten, bevor der Rhythmus zurück zum Sinusrhythmus konvertiert, wird der erwartete R-R Intervallbereich zurückgesetzt und rasch einen neuen Zustand erreichen, sobald Sinusrhythmus zurückkehrt.
4 zeigt die Funktion bzw. den Betrieb des erwarteten R-R Intervallbereichs und des Mechanismus, durch welchen er adaptiert wird. Die Punkte zeigen einzelne R-R Intervalle und die Grenzen, die durch RRmean ± 4*RRmad definiert werden, werden gezeigt. Wie oben diskutiert, werden R-R Intervalle, die außerhalb dieser Grenzen fallen, nicht verwendet, um den erwarteten R-R Intervallbereich zu erneuern. Der erwartete R-R Intervallbereich (RRmean ± 2*RRmad) verändert sich korrespondierend mit aber innerhalb dieser gezeigten Grenzen.
Der Erkennungsmechanismus beginnt im Reset-Zustand bei 500, wo der erwartete R-R Intervallbereich breit und eine Adaption an den Anfangszustand bei 501 schnell ist. Weil die R-R Intervalle ziemlich gleichmäßig bzw. konsistent sind, ziehen sich der erwartete R-R Intervallbereich und die Grenzen zusammen, bis 4*RRmad gleich RRmean/8 bei 502 ist. Bei 504 werden die R-R Intervalle variabler und der erwartete R-R Intervallbereich und die Grenzen erweitern sich dementsprechend, mit dem Ergebnis, dass ein größerer Abfall im R-R Intervall benötigt wird, um in einer Erkennung des Einsetzens einer ventrikulären Tachykardie zu resultieren. Bei 505 erhöhen sich die R-R Intervalle abrupt auf eine Zeitdauer außerhalb der Grenzen (RRmean ± 4*RRmad) und der erwartete R-R Intervallbereich bleibt unverändert während der Zeitperiode 506, bis der erwartete R-R Intervallbereich bei 508 als "verloren" bzw. "lost" deklariert wird. Der erwartete R-R Intervallbereich wird dann bei 510 rapide erhöht, um die erkannten R-R Intervalle zu enthalten, wie oben diskutiert. Die Sequenz wird in Reaktion auf ein abruptes Abfallen des R-R Intervalls bei 512 wiederholt, wobei das erwartete R-R Intervall unverändert bleibt, bis es bei 514 als "verloren" bzw. "lost" zum deklariert wird.
Schritt 2 Bestimmen, ob das gegenwärtige P-R Intervall wie erwartet ist
Eine VT mit einer 1 : 1 VA Leitung oder nahezu 1 : 1 Rhythmus und der Abwesenheit eines R-R Intervalleinsetzens wird nicht durch den Algorithmus wie bisher beschrieben erkannt werden. Die Erkennungssensitivität des Algorithmus wird deshalb durch Suchen nach plötzlichen Veränderungen im P-R Intervall erhöht.
Wenn keine P-Wellen oder mehr als zwei P-Wellen im gegenwärtigen bzw. aktuellen R-R Intervall vorhanden sind, werden die P-R Intervalle nicht beachtet bzw. berücksichtigt. Wenn eine einzelne P-Welle in dem gegenwärtigen R-R Intervall existiert, wird diese P-Welle zum Vergleich mit dem erwarteten P-R Intervall ausgewählt. Wenn zwei P-Wellen in dem gegenwärtigen R-R Intervall existieren, wird die P-Welle, die am nächsten zum gegenwärtigen PRmean (das gegenwärtige laufende Mittel der P-R Intervalle) ist, ausgewählt. Wenn jedoch eine der beiden P-Wellen in dem Fernfeld-R-Wellenbereich angeordnet ist (d. h., weniger als 60 ms vor oder weniger als 160 ms nach der R-Welle), wird immer die andere P-Welle ausgewählt.
Zwei Bedingungen werden zum Vergleich des gegenwärtigen P-R Intervalls mit dem erwarteten P-R Intervall und zum Einbeziehen in den Adaptionsprozeß benötigt. Jeder Schlag, der diese Bedingungen nicht einhält, wird als sein P-R Intervall innerhalb des erwarteten P-R Intervallbereichs aufweisend klassifiziert. Dies geschieht, weil das P-R Intervall nur verwendet wird, um die Sensitivität des Algorithmus zu erhöhen. Wenn die P-R Intervallinformation nicht verwendbar ist, sollte sie nicht als Anzeichen gegen das Vorhandensein von Sinusrhythmus gezählt werden.
Die erste Bedingung ist, dass das gegenwärtige R-R Intervall kein Stimulationseingreifen enthalten kann (atriale oder ventrikuläre Stimulation einschließend, aber Sicherheitsstimulation ausschließend) und entweder eine P-Welle oder zwei P-Wellen, wenn der Fernfeld-R-Wellen-Zähler wenigstens 4/12 ist, enthalten muss. Die zweite Bedingung ist, dass die jüngste Geschichte bzw. Historie mit einem nicht-stimulierten 1 : 1 Rhythmus konsistent sein muß (oder mit einem 2 : 1 in der Anwesenheit von Fernfeld-R-Wellen). Diese Bedingung ist eingehalten, wenn der PR121-Zähler größer als 10 ist. Der PR121-Zähler ist ein Mikroprozessor definierter Zähler, der die Anzeichen ansammelt, dass der gegenwärtige Rhythmus ein 1 : 1-Rhythmus ist und kein Stimulationseingreifen enthält. Der PR121-Zähler wird mit einem Wert von 10 initialisiert. Für jedes R-R Intervall, das keine Stimulation, aber entweder eine P-Welle oder zwei P-Wellen, wenn der Fernfeld-R-Wellen-Zähler größer als 3/12 ist, enthält, wird der PR121-Zähler inkrementiert. Der PR121-Zähler wird für jedes R-R Intervall dekrementiert, das nicht diese Bedingungen einhält. Wenn der gegenwärtige Wert des PR121-Zählers kleiner als 8 ist und das gegenwärtige R-R Intervall die Bedingungen zur Inkrementierung des PR121-Zählers einhält, wird dem PR121-Zähler der Wert 8 gegeben. Der Maximalwert des PR121-Zählers ist +20 und der Minimalwert ist –20. Wenn der PR121-Zähler zu einer Zeit –20 erreicht, wird der erwartete P-R Intervallbereich zurückgesetzt, wie unten beschrieben. Wenn z. B. ein intrinsischer Sinusrhythmus überwiegend stimuliert wird, wird der PR121-Zähler abnehmen und die zwei Bedingungen zur Adaption des erwarteten P-R Intervallbereichs werden nicht eingehalten werden. Während der Stimulation wird deshalb die P-R Intervallfunktion nicht länger zur Neuen ST-Regel beitragen. Wenn die Stimulation verlängert wird, so daß der PR121-Zähler –20 erreicht, wird ein neuer erwarteter P-R Intervallbereich durch den Reset-Modus hergestellt, wenn ein intrinsischer Rhythmus wiederhergestellt ist.
Ein P-R Intervall, das wie oben beschrieben ausgewählt ist und welches die Einbeziehungskriterien, die oben beschrieben sind, erfüllt, wird dann mit dem erwarteten P-R Intervallbereich verglichen. Der erwartete P-R Intervallbereich besteht aus zwei Parametern, PRmean und PRmad (das gegenwärtige laufende Mittel der absoluten Differenz der P-R Intervalle). Der erwartete P-R Intervallbereich wird gleich PRmean ± 2*PRmad gesetzt. Das gegenwärtige P-R Intervall wird mit dem erwarteten P-R Intervallbereich verglichen, bevor der erwartete P-R Intervallbereich erneuert wird. Das gegenwärtige P-R Intervall wird als 0 ("erwartet") klassifiziert, wenn es innerhalb des erwarteten Bereichs liegt, oder als 1 ("unerwartet"), wenn es außerhalb des Bereichs liegt. Wenn sich das gegenwärtige P-R Intervall nicht innerhalb des zweifachen des erwarteten P-R Intervallbereichs befindet (d. h. PRmean ± 4*PRmad), wird es vom Adaptionsprozeß ausgeschlossen (dies geschieht, um ein "getrimmtes Mittel", wie oben beschrieben, zu erhalten). PRmean und PRmad werden dann durch die folgende Tiefpass-Filtergleichung erster Ordnung erneuert bzw. aktualisiert: AD = |PR[t] – PRmean[t – 1]|, PRmean[t] = X*PRmean[t – 1] + (1 – X)*PR[t], PRmad[t] = Y*PRmad[t – 1] + (1 – Y)*(AD).
Wenn die Vorrichtung programmiert ist, um mit "hoher P-R Einsetz-Sensitivität" zu arbeiten, sind die nominalen Werte für X und Y 15/16. Diese Werte ändern sich temporär, wenn der erwartete Bereich "zurückgesetzt" wird. PRmad wird ein geschränkt, um wenigstens 10 ms aber nicht mehr als 30 ms zu sein, außer während des "Reset"-Zustands. Die obere Grenze von PRmad dient dazu, idioventrikuläre Rhythmen, die 1 : 1 oder nahezu 1 : 1 sind, von einer Klassifizierung als Sinusrhythmus auszuschließen. Wenn die Vorrichtung programmiert ist, um mit "niedriger P-R EinsetzSensitivität" zu arbeiten, sind die nominalen Werte für X und Y 7/8, und PRmad wird eingeschränkt, um mindestens 20 ms aber nicht mehr als 30 ms zu sein, außer während des "Reset"-Zustands.
Weil jedes P-R Intervall innerhalb des doppelten des erwarteten P-R Intervallbereichs fallen muss, um am Adaptionsprozeß teilzunehmen, ist es möglich, dass der erwartete P-R Intervallbereich nach einer Schrittveränderung im gemessenen P-R Intervall "verloren" werden könnte. Um diese Situation zu vermeiden, wird ein PRlost-Zähler aufrecherhalten. Der PRlost-Zähler wird für jedes R-R Intervall inkrementiert, in dem sich das P-R Intervall außerhalb des erwarteten P-R Intervallbereichs befindet. Der PRlost-Zähler wird für jedes R-R Intervall, in dem sich das P-R Intervall innerhalb des erwarteten P-R Intervallbereichs befindet, dekrementiert (bis er Null ist). Wenn der PRlost-Zähler das Dreifache von VTNID erreicht (oder das Dreifache von VFINID, wenn VT Erkennung aus ist), wird der erwartete P-R Intervallbereich "zurückgesetzt", wie unten diskutiert.
Wenn der Erkennungsalgorithmus zum ersten Mal eingeschaltet wird, wenn eine Episode beendet ist, wenn der PR121-Zähler –20 erreicht oder wenn der PRlost-Zähler das Dreifache von VTNID erreicht (oder das dreifache von VFNID, wenn VT Erkennung aus ist), wird der erwartete P-R Intervallbereich zurückgesetzt. Dies bezieht eine sofortige Erhöhung von PRmad auf 80 ms und das Setzen des RRreset-Timers auf 5 ein. Für jedes R-R Intervall werden die Adaptionskoeffizienten X und Y von oben 0,5, die Einschränkungen der Größe von PRmad entfernt und PRreset wird erniedrigt, wenn der PRreset-Timer > 0 ist. Somit adaptiert der erwartete P-R Intervallbereich auf einen neuen stabilen Zustand in 5 Schlägen.
Schritt 3 Erneuern bzw. Aktualisieren des Schlagcodes
In einer Weise ähnlich zu der Verwendung der Schlagcodes und Mustercodes in den verschiedenen Regeln der oben genannten Patente von Olson u. a. '186 und Gillberg u. a. '736, die Spezifikation bzw. Offenbarung, erfordert die Neue ST-Regel, dass jedes R-R Intervall als eines von 6 ST-Schlagcodes gemäß dem folgenden Schema klassifiziert wird, in welchem "stimuliert" anzeigt, dass ein Teil des R-R Intervalls ein Stimulationseingreifen, Sicherheitsstimulation ausschließend, enthielt, und "1 : 1" anzeigt, dass das R-R Intervall nur eine oder zwei P-Wellen enthält und dass der RR121-Zähler wenigstens 10 ist. Diese Information in Verbindung mit den oben diskutierten Entscheidungen in bezug darauf, ob die R-R und P-R Intervalle wie erwartet sind, werden von dem Mikroprozessor verwendet, um einen Schlagcode, der mit jedem gegenwärtigen R-R Intervall verknüpft ist, abzuleiten. Die folgende Liste stellt das Schlagcodeklassifizierungssystem für R-R Intervalle dar, das von der Neuen ST-Regel verwendet wird.
ST-Schlagcode = 0 (stimuliert) und (nicht 1 : 1 oder R-R Intervall kürzer als erwartet)
ST-Schlagcode = 1 (stimuliert) und (1 : 1 und R-R Intervall wie erwartet)
ST-Schlagcode = 2 (nicht stimuliert) und (nicht 1 : 1 oder R-R Intervall kürzer als erwartet) und (P-R Intervall wie erwartet)
ST-Schlagcode = 3 (nicht stimuliert) und (nicht 1 : 1 oder R-R Intervall kürzer als erwartet) und (P-R Intervall nicht wie erwartet)
ST-Schlagcode = 4 (nicht stimuliert) und (1 : 1 und R-R Intervall wie erwartet) und (P-R Intervall wie erwartet)
ST-Schlagcode = 5 (nicht stimuliert) und (1 : 1 und R-R Intervall wie erwartet) und (P-R Intervall nicht wie erwartet)
Wenn ein Teil des R-R Intervalls stimuliert wird, kann das P-R Intervall nicht mit seinem erwarteten Bereich verglichen werden. Wegen der Redundanz des zugehörigen Erkennungsautomaten, wie unten diskutiert, können die ST-Schlagcodes 1 und 4 und die ST-Schlagcodes 2 und 3 theoretisch kombiniert werden, was in nur 4 Schlagcodes resultiert. Weil jedoch die 6 Schlagcodes nützliche Informationen zur Bewertung der Episoden enthalten, ist die Verwendung von 6 Schlagcodes empfohlen.
Schritt 4 Bestimmen der Mustercodes
Paare von Schlagcodes werden durch den Mikroprozessor kombiniert, um ST-Mustercodes zu erzeugen, die von der Neuen ST-Regel verwendet werden. Wegen der Redundanz werden nur 5 ST-Mustercodes abgeleitet: einer für normalen Sinusrhythmus, drei für Ektopie oder einzelne Schlagabweichungen von dem erwarteten 1 : 1-Rhythmus und einer, um den stetigen Erkennungsautomat für Sinustachykardie-Erkennung, wie unten beschrieben, zurückzusetzen. Die Suchtabelle aus 5 wird vom Mikroprozessor verwendet, um die ST-Mustercodes zu erzeugen. Nach jedem ventrikulären Ereignis, nach der Bestimmung des Schlagcodes für das gegenwärtige R-R Inter vall, leitet der Mikroprozessor gemäß dieser Tabelle einen neuen ST-Mustercode für das gegenwärtige R-R Intervall ab.
Schritt 5 Erneuern des stetigen bzw. kontinuierlichen Erkennungsautomaten
6 zeigt die Suchtabelle, die von der Neuen ST-Regel in Verbindung mit einem stetigen Erkennungsautomaten zum Erkennen von Mustercodesequenzen entsprechend Sinustachykardie verwendet wird. Diese Art von Mustererkennungsautomat, im allgemeinen jenen entsprechend, die in den Patenten von Olsen u. a. '186 und Gillberg u. a. '736 diskutiert werden, wird hierin als ein stetiger Erkennungsautomat mit exponentiellem Abfall oder "CRMed" bezeichnet. Der stetige Erkennungsautomat wird durch den Mikroprozessor implementiert, wobei die Mustercodes, wie sie mit jedem ventrikulären Ereignis erzeugt werden, in die Suchtabelle abgelegt werden. Die Tabelle definiert einen Satz von sequentiellen Zuständen, beginnend mit dem Rücksetzzustand 0, und einen Satz von anderen definierten Zuständen, die horizontal über die Tabelle angeordnet sind. Mögliche Mustercodes werden vertikal aufgelistet. Beim Betrieb bestimmt der Prozessor mit jedem ventrikulären Ereignis dessen gegenwärtigen Zustand und den nächstliegenden Mustercode. Auf Grundlage der Tabelle geht der Prozessor zum nächsten Zustand über und erwartet den nächsten Mustercode. Solange wie die Mustercodes die definierte Grammatik für den betrachteten Rhythmus befolgen, wird der Rücksetzzustand vermieden. Das Befolgen der definierten Grammatik über eine ausgedehnte Sequenz von Schlägen wird mittels eines korrespondierenden Zählerwerts bestimmt, welcher mit jedem Mustercode, der die Grammatik befolgt, inkrementiert wird, und in Reaktion auf Mustercodes, die nicht die Grammatik befolgen, wie es durch eine Rückkehr zum Rücksetzzustand angezeigt wird, dekrementiert oder auf Null zurückgesetzt werden kann. Der gegenwärtige Zählerwert für den stetigen Erkennungsautomaten wird in einer Bedingung der Neuen ST-Regel, wie unten diskutiert, gegen einen definierten Grenzwert verglichen.
Der CRMed für die Neue ST-Regel verwendet einen Zählerwert "ST-Anzeichen-Zähler", welcher in Reaktion auf jeden Übergang in einen Nicht-Rücksetzzustand inkrementiert wird (oder in Reaktion auf das erste R-R Intervall nach einem Einschalt-Rücksetzen oder einem anderen Vorrichtungs-Rücksetzen, wobei der Mustercode unbekannt ist). Wenn der ST-Anzeichen-Zähler kleiner als 6 ist, wird der Zählwert auf Null zurückgesetzt auf ein Fehlverhalten des Befolgens der Grammatik. Wenn der Zählerwert 6 oder mehr ist, verursacht ein Fehlverhalten, die Grammatik zu befolgen, bzw. ein Nicht-Befolgen der Grammatik eine Dekrementierung um 4, mit exponentieller Erhöhung der Dekremente auf 8 und 16 mit jedem zusätzlichen, nachfolgenden Fehlverhalten. Wenn z. B. der Zählerwert bei 13 ist, werden drei aufeinanderfolgende Fehlverhalten, die Grammatik zu befolgen, im Löschen des Zählers resultieren, wobei kürzeren Sequenzen des Fehlverhaltens, die Grammatik zu befolgen, das Löschen des Zählers bei niedrigeren Zählerwerten verursachen. Bei jedem ventrikulären Ereignis wird der ST-Anzeichen-Zähler durch den Prozessor erneuert und gegen die Grenzwerte verglichen. Wenn der ST-Anzeichen-Zähler mindestens so groß ist, wie die zugehörige Grenze, z. B. 6, wird die einzelne Bedingung der Neuen ST-Regel erfüllt und die Regel bleibt eingehalten, bis die Bedingung für eine definierte Anzahl von aufeinanderfolgenden R-R-R Intervallen nicht erfüllt ist. Alle Regeln mit niedrigerer Priorität, die eingehalten werden, werden aufgehoben. Z. B. schließt in der vorliegenden Auführungsform, wie oben diskutiert, die Neue ST-Regel, wenn sie eingehalten ist, die Abgabe von Therapie als Antwort auf eine der VF-, FVT- oder VT-Regeln entsprechend den Erken nungskriterien, die von dem Modell 7219 ICD verwendet werden, aus.
Wenn das Kriterium für die Beendigung der Tachyarrhythmie-Episode eingehalten ist, werden die erwarteten R-R und P-R Bereiche der Neuen ST-Regel in dem Rücksetz- bzw. Resetmodus angeordnet, wenn der ST-Anzeichen-Zähler kleiner als der Differenzwert (nominell 6) ist. Das Bestimmen der erwarteten R-R- und P-R Intervallbereiche im Rücksetzmodus wird wie in Verbindung mit dem Beginnen der Erkennung bewerkstelligt. In dem seltenen Fall, dass der Nachbehandlungsrhythmus die existierenden erwarteten P-R und R-R-Bereiche befolgt, sollte der ST-Anzeichen-Zähler 6 oder größer bei der Beendigung einer Episode sein, und es gibt keinen Grund, die erwarteten Bereiche rückzusetzen.
In der oben beschriebenen Ausführungsform, der adaptive Einsetzmechanismus, der durch die Neue ST-Regel bereitgestellt wird, in der sich die definierten Bereiche der R-R und P-R Intervalle als eine Funktion von sowohl mittlerem Intervall als auch Intervallvariabilität verändern, sollte es verstanden sein, dass in manchen Ausführungsformen ein einfacherer adaptiver Einsetzmechanismus verwendet werden könnte. Z. B. könnte RRmad ein fester Wert sein oder ein Wert, der sich als einfache Funktion von RRmean verändert.
Während ferner die oben offenbarte Ausführungsform den adaptiven Einsetzmechanismus, der durch ventrikuläre Intervallinformationen bereitgestellt wird, mit Informationen bezüglich der atrialen Ereignisse erweitert, könnte in manchen Ausführungsformen, insbesondere denen in Einzel-Kammer ICDs, nur ventrikuläre Information verwendet werden. Auf ähnliche Weise könnte in Vorrichtungen, die nur atriale Erfassung verwenden, die adaptive Einsetzgrenze, die durch die Neue ST-Regel bereitgestellt wird, angewendet werden, in dem A-A Intervalle anstelle der R-R Intervalle, wie oben beschrieben, verwendet werden. Während zusätzlich der adaptive Einsetzmechanismus der Neuen ST-Regel, wie oben beschrieben, implementiert wird, wobei ein stetiger Erkennungsautomat verwendet wird, könnten in manchen Ausführungsformen alternative Mechanismen, wie ein vereinfachter Zählmechanismus verwendet werden, um Abweichungen der R-R und/oder der P-R Intervalle von ihren erwarteten Bereichen zu erkennen. Während im allgemeinen die Neue ST-Regel, wie in der oben beschriebenen Ausführungsform implementiert eine Vielzahl von Merkmalen aufweist, die kombiniert werden, um eine Genauigkeit mit hohem Niveau bereitzustellen, können einzelne der Merkmale in manchen Ausführungsformen der Erfindung verändert oder gelöscht werden. Auf ähnliche Weise können einzelne Merkmale oder Schritte, die durch die Neue ST-Regel in der oben offenbarten Ausführungsform verwendet werden, nützlich als alleinstehende Arrhythmieerkennungsmechanismen und/oder in Kombination mit Elementen anderer Arten von Mechanismen im Stande der Technik sein.
Die obige Offenbarung stellt eine Vorrichtung dar, die die Verwendung eines Mikroprozessors erfordert, um die zahlreichen Berechnungen und benötigten Analyseschritte auszuführen. Es ist jedoch im Rahmen des Möglichen, dass einige oder alle der Erkennungskriterien, die durch den Mikroprozessor in der obigen Offenbarung bereitgestellt werden, statt dessen mittels einer völlig maßgeschneiderten, integrierten Schaltung bereitgestellt werden könnte, insbesondere einer Schaltung, in der ein Zustandzähler anstelle von Speichersoftware verwendet wird, um den aufeinanderfolgenden Betrieb der digitalen Schaltung zu steuern, entlang der allgemeinen Leitungen der Schaltungen, die in dem US-Patent Nr. 5,055,488, erteilt auf Markowitz u. a., und dem US-Patent Nr. 5,052,388, erteilt auf Sivula u. a., offenbart sind.

Claims

Vorrichtung zur Identifizierung eines Sinusrhytmus im Herz eines Patienten, mit: Mitteln zum Messen von Intervallen zwischen Depolarisationen einer einzelnen bzw. einzigen Kammer des Herzes eines Patienten; Mitteln zur Ableitung bzw. Herleitung eines Durchschnittswertes auf der Grundlage der vorangehend gemessenen Intervalle zwischen Depolarisationen der einzelnen Kammer; Mitteln zum Feststellen eines Variabilitätswertes auf der Grundlage vorangehend gemessener Intervalle zwischen Depolarisation der einzelnen Kammer; Mitteln zum Definieren eines ersten erwarteten Bereiches zukünftig gemessener Intervalle zwischen Depolarisationen der einzelnen Kammer auf der Grundlage des Durchschnittswertes und des Variabilitätswertes; und Bestimmungsmitteln, die darauf ansprechen bzw. reagieren, dass zukünftig gemessene Intervalle zwischen Depolarisationen der einzelnen Kammer in den ersten erwarteten Bereich fallen, dadurch gekennzeichnet, dass die Bestimmungsmittel Mittel zum Bestimmen, ob sich das Herz des Patienten in einem 1 : 1 Rhythmus befindet, und Mittel zur Feststellung, ob ein zukünftig gemessenes Intervall das Doppelte bzw. Zweifache des ersten erwarteten Bereiches übersteigt, aufweisen; wobei die Bestimmungsmittel in Reaktion darauf, dass die zukünftig gemessenen Intervalle in den ersten erwarteten Bereich fallen und auf die Bestimmung, dass sich das Herz des Patienten in einem 1 : 1 Rhythmus befindet, feststellen, dass sich der Patient auf einem Sinusrhytmus befindet; und wobei der erste erwartete Bereich auf der Grundlage der gemessenen Intervalle, von denen bestimmt ist bzw. wird, dass sie das Doppelte bzw. Zweifache des ersten erwarteten Bereiches nicht übersteigen, wenn das Herz des Patienten sich in einem 1 : 1 Rhythmus befindet, aktualisiert bzw. erneuert wird.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der die Mittel zur Ableitung des Durchschnittswertes Mittel zur Ableitung eines mittleren Wertes vorangehender Intervalle zwischen Depolarisationen der einzelnen Kammer aufweisen.
Vorrichtung nach Anspruch 2, bei der die Mittel zur Ableitung des Mittelwertes Mittel zur Ableitung eines getrimmten bzw. abgeglichenen Mittelwertes vorangehender Intervalle zwischen Depolarisationen der einzelnen Kammer aufweisen.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 oder 2, bei der die Mittel zum Messen der Intervalle zwischen Depolarisationen der einzelnen Kammer Mittel zum Messen von Intervallen zwischen Depolarisationen eines Ventrikels in dem Herz des Patienten aufweisen.
Vorrichtung nach Anspruch 4, ferner mit: Mitteln zum Messen von Intervallen zwischen Depolarisationen von zwei Kammern des Herzes des Patienten; Mitteln zum Definieren eines zweiten erwarteten Bereiches zukünftig gemessener Intervalle zwischen Depolarisationen der zwei Kammern; und Mitteln die darauf ansprechen bzw. reagieren, dass zukünftig gemessene Intervalle zwischen Depolarisationen der zwei Kammern in den zweiten erwarteten Bereich fallen, um zu bestimmen, dass der Patient sich in einem Sinusrhytmus befindet.
Vorrichtung nach Anspruch 1, ferner mit: Mitteln zum Messen von Intervallen zwischen Depolarisationen der zwei Kammern des Herzes des Patienten; Mitteln zum Definieren eines zweiten erwarteten Bereiches der zukünftig gemessenen Intervalle zwischen Depolarisationen der zwei Kammern; und Mitteln, die darauf ansprechen bzw. reagieren, dass die zukünftig gemessenen Intervalle zwischen Depolarisationen der zwei Kammern in den zweiten erwarteten Bereich fallen, um zu bestimmen, dass sich der Patient in einem Sinusrhytmus befindet.