DE60109505T2

DE60109505T2 - Aufblasbare Ballonkatetherdichtung und Verfahren

Info

Publication number: DE60109505T2
Application number: DE60109505T
Authority: DE
Inventors: Boris Aventura Shkolnik
Original assignee: Cordis Neurovascular Inc
Current assignee: Codman and Shurtleff Inc
Priority date: 2000-01-19
Filing date: 2001-01-18
Publication date: 2006-03-23
Anticipated expiration: 2021-01-19
Also published as: US20050267409A1; EP1121955B1; JP2001238957A; US6982024B2; DE60109505D1; US7179345B2; EP1121955A2; US20040097876A1; US20030191435A1; JP4722298B2; EP1121955A3; US6723113B1

Description

Diese Erfindung betrifft Vaskularballonkatheter, die für perkutane Transluminalangioplastieeingriffe oder alternativ verwendet werden können, um einen Verstärkungsstent innerhalb eines Blutgefäßes anzuordnen und zu expandieren. Speziell ist diese Erfindung besonders ausgeführt, um Blutgefäße mit einem geringen Durchmesser innerhalb des Gehirns zu behandeln und kann beispielsweise verwendet werden, um vorübergehend ein Blutgefäß zu okkludieren, um die Ergebnisse der Okklusion zu bewerten, bevor eine Dauerokklusionsvorrichtung innerhalb des Gefäßes angeordnet wird.
Beschreibung des Standes der Technik
Medizinische Katheter existieren für eine große Vielzahl von Zwecken, einschließlich diagnostischer Eingriffe und Interventionstherapie, wie beispielsweise Wirkstoffabgabe, Drainage und Perfusion. Katheter für einen jeden dieser Zwecke können in viele Zielstellen innerhalb des Körpers eines Patienten eingeführt werden, indem der Katheter durch das Vaskularsystem gesteuert wird. Eine große Vielzahl spezifischer Katheterkonstruktionen sind für verschiedene Verwendungen vorgeschlagen worden.
Von besonderem Interesse für die vorliegende Erfindung ist, dass derzeit röhrenförmige Zugangskatheter mit einem geringen Durchmesser für diagnostische und Interventionstherapietechniken für Gefäße innerhalb des Gehirns verwendet werden, wie beispielsweise die Bildgebung und Behandlung von Aneurismen, Tumoren und arteriovenösen Fehlbildungen und Fisteln. Derartige Techniken stellen eine Reihe von Anforderungen an die Katheter, die verwendet werden sollen. Die Hauptanforderung ist die Größe. Die Blutgefäße in dem Gehirn sind häufig so klein wie einige Millimeter oder geringer, was es erforderlich macht, dass die Katheter einen Außendurchmesser von so wenig wie einem French (0,33 mm) aufweisen. Zusätzlich zur geringen Größe ist die Gehirnvaskulatur stark gewunden, was es erforderlich macht, dass die in Gehirngefäßen verwendeten Katheter sehr flexibel sind, insbesondere an ihrem distalen Ende, um durch die Regionen mit starker Windung hindurchzugehen. Zusätzlich sind die Blutgefäße des Gehirns vergleichsweise fragil, so dass es wünschenswert ist, dass die Katheter ein weiches, nicht traumatisches Äußeres aufweisen, um Verletzungen zu vermeiden.
Ballonkatheter werden typischerweise hergestellt durch Verbinden eines aufblasbaren Ballons mit einem Katheterkörper. Typischerweise ist der aufblasbare Ballon steif oder nicht nachgiebig und muss geeignet dimensioniert sein, um eine Beschädigung der fragilen Blutgefäße zu vermeiden. Der aufblasbare Ballonabschnitt ist üblicherweise thermisch oder chemisch ähnlich dem Katheterkörper, was erlaubt, dass die Verbindung ausgebildet wird unter Verwendung eines Klebstoffes oder thermischer Mittel. Wenn der Ballon aufgeblasen wird, bedingt die Konstruktion des nicht nachgiebigen Ballons, dass das meiste der Kraft an dem aufblasbaren Bereich des Ballons angelegt wird, statt an der Verbindung zwischen dem Ballon und dem Ballonkatheterkörper. Andererseits verringern Ballone, die aus nachgiebigem Material hergestellt sind, die Notwendigkeit einer genauen Dimensionierung des Ballons. Infolge der chemischen Unterschiede bilden die Klebstoffe jedoch keine starken Bindungen zwischen nachgebenden Materialien wie beispielsweise Silikon und typischen Katheterkörpermaterialien wie Polyurethan aus. Wenn ein nachgiebiger Ballon aufgeblasen wird, bedingt die auf die Verbindung zwischen dem nachgiebigen Ballon und dem Katheterkörper ausgeübte Kraft, dass sich der Ballon von dem Katheterkörper ablöst. Schließlich versagt die Verbindung. Ein Katheter dieser Art ist in US 5,429,605 beschrieben.
Das US-Patent 4,850,348 von Pell et al. offenbart eine Endotrachealröhre mit einer Manschette, die an der äußeren Oberfläche der Röhre gesichert ist. Die Manschette wird vermittels eines Pilotballons aufgeblasen, der mit der Manschette durch eine äußere Röhre und einen inneren Durchgang in der Wand der Röhre verbunden ist. Das distale Ende der Manschette weist ein ringförmiges Ende auf, das in Kontakt mit der Röhre gesichert ist und in Richtung des proximalen Endes der Röhre gerichtet ist. Das ringförmige Ende und das distale strahlenundurchlässige Band sind somit im Inneren des Manschettenkörpers angeordnet.
Das US-Patent 5,876,376 von Schwab et al. offenbart einen Katheterballonbindungsanschlag, bei dem der Anschlag verwendet wird, um zu verhindern, dass Klebstoff zwischen dem Katheterkörper und dem Ballonschwanz in den Ballon dochtet. Das US-Patent 5,643,209 von Fugoso et al. offenbart eine Klebeverbindung zwischen der inneren Oberfläche des distalen Schwanes des Ballons und der äußeren Oberfläche des Führungsdrahtschaftes. Die Klebeverbindung setzt sich als ein Füllstoff über die distale Spitze des Ballons hinfort und verjüngt sich graduell distal auf den gleichen Durchmesser wie der Außendurchmesser des Führungsdrahtschaftreduktionsabschnittes.
Das US-Patent 5,700,243 von Narcisco, Jr., offenbart strahlenundurchlässige Bänder, die verwendet werden, um einen Ballon auf einem Katheterschaft zu krimpen. Das US-Patent 3,866,599 von Johnson offenbart Klemmringe, die verwendet werden, um eine expandierbare Büchse an den Körper eines Katheters zu befestigen.
In EP-A-0366478 wird ein Ballonkatheter von der in der Präambel des beigefügten Anspruches 1 angegebenen Art offenbart.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird ein Ballonkatheter mit einem Ballon und einem Katheterkörper bereitgestellt, die aus unähnlichen Polymermaterialien hergestellt sein können. Der Ballonkatheter umfasst einen Katheterkörper, der ein äußeres röhrenförmiges Element und ein inneres röhrenförmiges Element umfasst, das coaxial zu dem äußeren röhrenförmigen Element ist und in Längsrichtung dadurch hindurchläuft und sich distal über das distale Ende des äußeren röhrenförmigen Elementes hinaus erstreckt, und einen aufblasbaren Ballon. Die äußeren und inneren röhrenförmigen Elemente können teilweise aus Polyurethan hergestellt sein. Der aufblasbare Ballon kann aus Silikon hergestellt sein. Der aufblasbare Ballon ist an dem proximalen Ende durch eine erste Schicht Klebstoffmaterial angebracht, das zwischen der inneren Oberfläche des proximalen Abschnittes des Ballons und dem distalen Ende des äußeren röhrenförmigen Elementes aufgebracht ist, um die innere Oberfläche des proximalen Abschnittes des Ballons mit dem distalen Ende des äußeren röhrenförmigen Elementes zu verbinden. Diese Verbindung wird verstärkt durch einen ersten Rückhalterring, der über dem proximalen Abschnitt des Ballons angeordnet und um diesen fest herumgekrimpt ist. Der Ballonkatheter umfasst eine proximale und, optional, eine distale Rückhalteringbüchse. Die proximale Rückhalteringbüchse überlappt mit dem proximalen Ende des ersten Rückhalterings um wenigstens die Hälfte der Länge des ersten Rückhalteringes und ist mit dem äußeren röhrenförmigen Element und dem ersten Rückhaltering hitzeverschweißt. Die optionale distale Rückhalteringbüchse ist distal benachbart dem zweiten Rückhaltering angeordnet und mit dem inneren röhrenförmigen Element hitzeverschweißt. Die proximalen und optionalen distalen Rückhalteringbüchsen dienen dazu, den ersten bzw. zweiten Rückhaltering daran zu hindern, sich entlang der Länge des äußeren oder inneren röhrenförmigen Elementes zu bewegen.
In ähnlicher Weise ist der aufblasbare Ballon an dem distalen Ende durch eine zweite Schicht aus Klebematerial angebracht, das zwischen der inneren Oberfläche des distalen Abschnittes des Ballons und dem distalen Ende des inneren röhrenförmigen Elementes angeordnet ist. Diese Verbindung wird verstärkt durch einen zweiten Rückhaltering, der über den distalen Abschnitt des Ballons angeordnet und fest um diesen herum gekrimpt ist. Zusätzlich umfasst der Ballonkatheter ein Kopplungselement mit einem Hohlraum, der sich dadurch hindurcherstreckt, das an dem proximalen Ende des äußeren röhrenförmigen Elementes angebracht ist und wobei der Hohlraum des Kopplungselementes mit dem Hohlraum zwischen dem äußeren röhrenförmigen Element und dem inneren röhrenförmigen Element verbunden ist, so dass Fluid in den Hohlraum des Kopplungselementes injiziert werden kann, um den Ballon aufzublasen.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine Querschnittsansicht in Längsrichtung, die einen Ballonkatheter darstellt, der gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung hergestellt ist;
2 ist eine Querschnittsansicht in Längsrichtung, die die verbesserte Befestigungsstruktur für die proximale Ballonverbindung darstellt; und
3 ist eine Querschnittsansicht in Längsrichtung, die die verbesserte Befestigungsstruktur für die distale Ballonverbindung darstellt.
BESCHREIBUNG EINER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORM
1 veranschaulicht eine vereinfachte Querschnittsansicht eines Ballonkatheters, der gemäß der vorliegenden Erfindung hergestellt ist. Der Ballonkatheter 2 umfasst ein äußeres röhrenförmiges Element 4 mit einem proximalen Ende 6 und einem distalen Ende 8. Ein Y-Verbinder 10 mit zwei Öffnungen ist an das proximale Ende 6 des äußeren röhrenförmigen Elementes 4 gekoppelt. Ein aufblasbarer Ballon 12 mit einem Hauptkörperabschnitt 14 und einem proximalen bzw. distalen Abschnitt 18 bzw. 16 an dem distalen Ende des äußeren röhrenförmigen Elementes 4 an dem proximalen Abschnittes 18 des aufblasbaren Ballons 12 gesichert. Der distale Abschnitt 16 des aufblasbaren Ballons 12 ist wiederum an dem distalen Ende eines inneren röhrenförmigen Elementes 10 gesichert.
Wie dargestellt umfasst das äußere röhrenförmige Element 4 einen distalen Abschnitt 22 und einen proximalen Abschnitt 24 mit unterschiedlichen Durchmessern. Der proximale Abschnitt 24 ist aus Nylon ausgebildet mit einer Dourometerhärte von 75 D, und der distale Abschnitt 22 ist aus einem Polyurethan mit einer Dourometerhärte von 65 D ausgebildet. Zusätzlich beträgt der Außendurchmesser des proximalen Abschittes 24 des äußeren röhrenförmigen Elementes etwa 1,09 mm (0,043 Zoll), der Innendurchmesser dieses proximalen Abschnittes 0,97 mm (0,038 Zoll) mit dem Ergebnis, dass die Wandstärke des proximalen Abschnittes des äußeren röhrenförmigen Elementes etwa 63,5 μm (0,0025 Zoll) beträgt. Der distale Abschnitt 22 des äußeren röhrenförmigen Elementes weist einen Außendurchmesser von 0,93 mm (0,0365 Zoll), einen Innendurchmesser von 0,80 mm (0,0315 Zoll) auf mit dem Ergebnis, dass die Wandstärke des distalen Abschnittes des äußeren röhrenförmigen Elementes etwa 63,5 μm (0,0025 Zoll) beträgt. Mit der sich ergebenden Verringerung des Durchmessers des proximalen Abschnittes des äußeren röhrenförmigen Elementes 4 wird der distale Abschnitt des Katheters flexibler und kann deshalb leichter durch die gewundenen Gefäße des menschlichen Körpers geführt werden.
Das innere röhrenförmige Element 20 besteht aus einer dünnen inneren Schicht 26, einer Verstärkungsschicht 28, die auf der inneren Schicht 26 angeordnet ist, und einer weichen äußeren Schicht 30, die die Verstärkungsschicht 28 umgibt und gegen die innere Schicht 26 abgrenzt. Die Verstärkungsschicht 28 besteht aus einer proximalen Verstärkungsschicht 32, die aus geflochtenen Drähten aus rostfreiem Stahl ausgebildet ist, und einer distalen Verstärkungsschicht 36, die aus einem einzelnen helikal gewundenen Platindraht ausgebildet ist. Die weiche äußere Schicht 30 ist auf die Verstärkungsschicht 28 wärmegebunden. Entsprechend wird, dadurch, dass der proximale Abschnitt des Katheters ein inneres röhrenförmiges Element aufweist, das mit einer geflochtenen Verstärkungsschicht ausgebildet ist, dieser Abschnitt des Katheters vergleichsweise steif und weist eine vergleichsweise hohe Knickfestigkeit auf, so dass der Katheter in und durch die Vaskulatur des menschlichen Körpers geschoben werden kann. Andererseits ist der distale Abschnitt des Katheters mit einem inneren röhrenförmigen Element ausgebildet, das aus einem einzelnen helikal gewundenen Draht besteht, der, während er ausreichend steif ist, um einem Knicken zu widerstehen, noch sehr flexibel und in der Lage ist, gewundene Gefäße zu durchqueren.
Wie nun anerkannt werden kann, ist mit dem Ballonkatheter wie in 1 dargestellt, der proximale Abschnitt des Katheters mit einem äußeren röhrenförmigen Elementenabschnitt mit einem erhöhten Durchmesser und einem inneren röhrenförmigen Element ausgebildet, das ausgebildet ist durch Binden einer Verstärkungsschicht aus gewobenen Drähten aus rostfreiem Stahl zwischen zwei Polymerschichten, um dadurch einen proximalen Katheterabschnitt bereitzustellen, der die Eigenschaft aufweist, dass er eine vergleichsweise hohe Knickfestigkeit aufweist. Der distale Abschnitt des Katheters wird aus einem äußeren röhrenförmigen Element ausgebildet, das einen verringerten Außen- und Innendurchmesser und einen einzelnen helikal gewundenen Draht aufweist, der zwischen zwei röhrenförmigen Polymerelementen gebunden ist, um dadurch einen distalen Abschnitt bereitzustellen, der vergleichsweise widerstandsfähig gegen Knicken ist, aber noch sehr flexibel bleibt.
2 veranschaulicht die Dichtung an dem proximalen Ende 18 des Ballons und wird wie folgt erreicht. Das distale Ende 8 des äußeren röhrenförmigen Elementes verjüngt sich durch Anlegen einer hitzeschrumpfbaren Röhre über das distale Ende 8 des äußeren röhrenförmigen Elementes und Wärmeverschweißen über einem Dorn. Die hitzeschrumpfbare Röhre und der Dorn werden dann entfernt. Die erste Schicht aus Klebematerial 40 wird auf den sich verjüngenden Abschnitt des äußeren röhrenförmigen Elementes 4 aufgetragen. Der proximale Abschnitt 18 des Ballons 12 wird über den mit Klebstoff bedeckten sich verjüngenden Bereich des distalen Endes 8 des äußeren röhrenförmigen Elementes 4 eingeführt, so dass sich die innere Oberfläche des proximalen Abschnittes 18 des Ballons in Kontakt befindet mit der ersten Schicht aus Klebematerial 40. Ein erster Rückhaltering 42 wird über dem proximalen Ende 18 des Ballons 12 angeordnet und auf das proximale Ende 18 des Ballons durch mechanische Mittel gekrimpt, wie beispielsweise eine Kröpfbefestigung. Schließlich wird die Büchse 44 für das proximale Markerband über wenigstens eine Hälfte des proximalen Endes des ersten Rückhalteringes 42 angeordnet. Die Anordnung wird mit einer Dichtbüchse abgedeckt, die aus wärmegeschrumpftem Material hergestellt ist und es wird Wärme angelegt, die erlaubt, dass sich die Dichtbüchse der darunter liegenden Anordnung anpasst und die Büchse 44 für das proximale Markerband an das äußere röhrenförmige Element 4 und den ersten Rückhalterring 42 wärmeverschweißt wird. Die Dichtbüchse wird dann von der Anordnung entfernt, nachdem sie abgekühlt ist.
3 veranschaulicht die Dichtung an dem distalen Abschnitt 16 des Ballons und wird wie folgt erreicht. Zuerst wird das distale Ende 50 des inneren röhrenförmigen Elementes 20 in den distalen Abschnitt 16 des Ballons eingeführt. Ein zweiter Rückhalterring 46 wird über dem distalen Abschnitt 16 des Ballons 12 und dem distalen Ende des inneren röhrenförmigen Elementes 20 angeordnet. Eine zweite Schicht aus Klebematerial 52 wird auf das distale Ende 50 des inneren röhrenförmigen Elementes 20 und unter dem distalen Abschnitt 16 des Ballons 12 aufgebracht, so dass die innere Oberfläche des distalen Abschnittes 16 des Ballons in Kontakt ist mit der zweiten Schicht aus Klebematerial 52. Der zweite Rückhalterring 46 wird auf das distale Ende 16 des Ballons 12 durch mechanische Mittel gekrimpt, wie beispielsweise eine Kröpfbefestigung, und überschüssiges Ballonmaterial wird distal zu dem zweiten Rückhalterring 46 zugerichtet. Die Büchse 48 für das distale Markerband wird über das distale Ende 50 des inneren röhrenförmigen Elementes 20 eingeführt. Die Anordnung wird mit einer wärmeschrumpfbaren Röhre abgedeckt und es wird Wärme angelegt, was erlaubt, dass die Wärmeschrumpfröhre sich an die darunterliegende Anordnung anpasst und die Büchse 48 des distalen Markerbandes mit dem inneren röhrenförmigen Element 20 distal zu dem zweiten Rückhalterring 46 wärmeverschweißt wird. Wenn sich die Anordnung abgekühlt hat, wird die Wärmeschrumpfröhre entfernt.
Der erste und der zweite Rückhalterring 42 bzw. 46 sind aus einem strahlenundurchlässigen und biokompatiblen Material, bevorzugterweise Gold, hergestellt, was die genaue Positionierung des aufblasbaren Ballons erlaubt, während er in dem menschlichen Körper entfaltet wird. Die Büchsen für das Markerband stellen eine Unterstützung für die Rückhalterringe dar und verhindern, dass sie sich entlang der Länge des äußeren oder inneren röhrenförmigen Elementes bewegen, insbesondere wenn der Ballon aufgeblasen wird. Zusätzlich helfen die Markerbandbüchsen dabei zu gewährleisten, dass die Rückhalteringe nicht von der Anordnung im Falle des Zerreißens des Ballons getrennt werden.
In einer bevorzugten Konstruktion der vorliegenden Erfindung ist das äußere röhrenförmige Element 4 aus Polyurethanmaterial und der aufblasbare Ballon 12 aus Silikonmaterial hergestellt. Der Außendurchmesser des proximalen Abschnittes des äußeren röhrenförmigen Elementes 4 weist einen Außendurchmesser von 1,09 mm (0,043 Zoll) und einen Innendurchmesser von 0,97 mm (0,038 Zoll) auf. Der distale Abschnitt des äußeren röhrenförmigen Elementes 4 weist einen Außendurchmesser von 0,93 mm (0,0365 Zoll) und einen Innendurchmesser von 0,80 mm (0,0315 Zoll) auf. Zusätzlich ist die dünne innere Schicht 26 des inneren röhrenförmigen Elementes 20 aus PTFE-Material hergestellt und weist eine Stärke von etwa 38,1 μm (0,0015 Zoll) auf. Die weiche äußere Schicht 30 des inneren röhrenförmigen Elementes 20 ist bevorzugterweise aus Polyurethanmaterial hergestellt und weist eine Stärke von etwa 63,5 μm (0,0025 Zoll) auf.
Die helikal gewundene Wicklung in der distalen Verstärkungsschicht 34 ist aus Platindraht mit einem kreisförmigen Querschnitt und einem Durchmesser von etwa 38,1 μm (0,0015 Zoll) ausgebildet und die Flechtung in der proximalen Verstärkungsschicht 32 ist aus einem Draht aus rostfreiem Stahl mit einem kreisförmigen Querschnitt ausgebildet. Der die Litze aus rostfreiem Stahl ausbildende Draht weist bevorzugterweise einen Durchmesser von etwa 38,1 μm (0,0015 Zoll) auf.
Die Schichten aus Klebematerial werden aus Silikon mit einer ungefähren Stärke von etwa 25,4 μm (0,001 Zoll) ausgebildet. Die Länge der ersten Schicht beträgt 1,02 mm (0,04 Zoll) und die Länge der zweiten Schicht 0,58 mm (0,023 Zoll). Der erste Rückhaltering 42 weist einen Nominaldurchmesser von 0,95 mm (0,037 Zoll) auf und verringert sich um etwa 50,8 μm (0,002 Zoll), nachdem er gefaltet ist. Der erste Rückhaltering 42 ist etwa 1,02 mm (0,040 Zoll) weit. Der zweite Rückhaltering 46 weist einen Nominaldurchmesser von 0,76 mm (0,030 Zoll) auf und verringert sich um etwa 63,5 μm (0,0025 Zoll), nachdem er gefaltet worden ist. Der zweite Rückhaltering 46 ist etwa 0,58 mm (0,023 Zoll) weit.
Die Büchse für das erste Markerband ist aus Nylonmaterial mit einem Außendurchmesser von 0,98 mm (0,0385 Zoll), einem Innendurchmesser von 0,91 mm (0,036 Zoll) und einer Länge von 1,02 mm (0,040 Zoll) hergestellt. Die Büchse für das erste Markerband ist so angeordnet, dass sie wenigstens mit der Hälfte der Länge des ersten Rückhalterrings überlappt. Die Büchse für das zweite Markerband ist aus Polyurethanmaterial mit einem Außendurchmesser von 0,80 mm (0,031 Zoll), einem Innendurchmesser von 0,70 mm (0,0275 Zoll) und einer Länge von 0,76 mm (0,030 Zoll) hergestellt. Die Materialien für die Markerbandbüchsen wurden bezüglich der Durometerhärte des äußeren und inneren röhrenförmigen Elementes ausgewählt, an das die Markerbandbüchsen befestigt sind. Das innere röhrenförmige Element ist flexibler als das äußere röhrenförmige Element, weshalb ein flexibleres Material für die zweite Markerbandbüchse ausgewählt wurde.
Mit dem Ballonkatheter der vorliegenden Erfindung kann Fluid durch einen Hohlraum in der Seitenöffnung des Y-Verbinders verabreicht werden, der mit dem Durchgang zwischen dem inneren röhrenförmigen Element 20 und dem äußeren röhrenförmnigen Element 4 in Verbindung steht, um dadurch den Ballon 12 aufzublasen. Um den Katheter durch die Vaskulatur zu steuern, wird typischerweise ein Führungsdraht durch die proximale Öffnung des Y-Verbinders 10 und durch den inneren Hohlraum des inneren röhrenförmigen Elementes geführt, das dazu dient, beim Steuern der distalen Spitze des Katheters durch die Vaskulatur zu helfen.
Wie offenkundig ist, werden viele Modifikationen der oben beschriebenen bevorzugten Ausführungsform für die Fachleute auf dem Gebiet leicht offensichtlich sein, an die sich diese Erfindung richtet. Diese Modifikationen sollen innerhalb des Umfanges der folgenden Ansprüche sein.

Claims

Ballonkatheter (2) umfassend ein äußeres röhrenförmiges Element (4) mit einem proximalen (6) und einem distalen (8) Ende und einem Hohlraum, der sich dadurch hindurch erstreckt; ein inneres röhrenförmiges Element (20) mit einem proximalen und einem distalen (50) Ende und einem Hohlraum, der sich dadurch hindurch erstreckt, wobei das innere röhrenförmige Element koaxial ist zu dem äußeren röhrenförmigen Element (4), das innere röhrenförmige Element (20) in Längsrichtung durch das äußere röhrenförmige Element (4) verläuft und sich distal jenseits des distalen Endes (8) des äußeren röhrenförmigen Elementes erstreckt; einen aufblasbaren Ballon (12) mit einem Hauptkörperabschnitt (14) und einem proximalen (18) und distalen (16) Abschnitt, die sich von dem Hauptkörperabschnitt erstrecken, wobei der proximale und der distale Abschnitt jeweils eine innere und äußere Oberfläche aufweisen; und ein Kopplungselement (10) mit einem Hohlraum, der sich dadurch hindurch erstreckt, wobei das Kopplungselement an dem proximalen Ende (6) des äußeren röhrenförmigen Elementes angebracht ist und der Hohlraum des Kopplungselementes mit dem Hohlraum zwischen dem äußeren röhrenförmigen Element (4) und dem inneren röhrenförmigen Element (20) in Verbindung steht, so dass Fluid in den Hohlraum des Kopplungselementes injiziert werden kann, um den Ballon (12) aufzublasen, dadurch gekennzeichnet, dass der Ballonkatheter (2) weiter umfasst: eine erste Schicht aus Klebematerial (40), das zwischen der inneren Oberfläche des proximalen Abschnittes (18) des Ballons und dem distalen Ende (8) des äußeren röhrenförmigen Elementes angebracht ist, um die innere Oberfläche des proximalen Abschnittes (18) des Ballons mit dem distalen Ende (8) des äußeren röhrenförmigen Elementes zu verbinden; einen ersten Rückhaltering (42), der über dem proximalen Abschnitt des Ballons angeordnet und fest darum gekrimmt ist, um die Bindung zu verstärken, die mit der ersten Schicht aus Klebematerial (40) und dem distalen Ende (8) des äußeren röhrenförmigen Elementes ausgebildet ist; eine proximale Rückhalteringbüchse (44), die in überlappendem Kontakt mit dem proximalen Ende des ersten Rückhalteringes (42) ist und sich zur wenigstens zur Hälfte der Länge des ersten Rückhalteringes erstreckt, wobei die proximale Rückhalteringbüchse (44) mit dem äußeren röhrenförmigen Element (4) und dem ersten Rückhaltering (42) wärmeverschweißt ist, wodurch verhindert wird, dass sich der erste Rückhaltering entlang der Länge des äußeren röhrenförmigen Elementes bewegt; eine zweite Schicht aus Klebematerial (52), das zwischen der inneren Oberfläche des distalen Abschnittes (16) des Ballons und dem distalen Ende (50) des inneren röhrenförmigen Elementes angebracht ist, um die innere Oberfläche des distalen Abschnittes (16) des Ballons mit dem distalen Ende (50) des inneren röhrenförmigen Elementes zu verbinden; und einen zweiten Rückhaltering (46), der über dem distalen Abschnitt (16) des Ballons angeordnet und fest darum gekrimmt ist, um die Bindung zu verstärken, die mit der zweiten Schicht aus Klebematerial (52) und dem distalen Ende (50) des inneren röhrenförmigen Elementes ausgebildet ist.
Ballonkatheter wie in Anspruch 1 definiert, wobei das innere (20) und äußere (4) röhrenförmige Element teilweise aus Polyurethan ausgebildet ist und der aufblasbare Ballon (12) aus Silikon ausgebildet ist.
Ballonkatheter wie in Anspruch 1 oder 2 definiert, weiter umfassend eine distale Rückhalteringbüchse (48), wobei die distale Rückhalteringbüchse distal benachbart dem zweiten Rückhaltering (46) angeordnet ist, die distale Rückhalteringbüchse (48) mit dem inneren röhrenförmigen Element (20) wärmeverschweißt ist, wodurch verhindert wird, dass sich der zweite Rückhaltering (46) entlang der Länge des inneren röhrenförmigen Elementes bewegt.