-
Die
vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine aufweitbare intraluminale
medizinische Vorrichtung, zum Beispiel einen Stent, zum Einsatz
in einem Körperdurchgang
zur Behebung der Beschwerden von durch Krankheit verengten oder
verschlossenen Blutgefäßen. Insbesondere
bezieht sich die vorliegende Erfindung auf ein System zum Anbringen
solcher Stents.
-
Die
perkutane transluminale Koronarangioplastik (PTCA) ist ein therapeutisches
medizinisches Verfahren, das angewandt wird, um den Blutfluß durch
die Koronararterien zu steigern, und das häufig als Alternative zur koronaren
Bypass-Chirurgie verwendet werden kann. In diesem Verfahren wird
der Angioplastik-Ballon in dem verengten Gefäß aufgeblasen oder in einer
Körperpassage,
um die Wandkomponenten des Gefäßes abzuscheren
oder zu sprengen, um einen vergrößerten Hohlraum
zu erreichen. Hinsichtlich arterieller verengter Läsionen bleiben
das relativ inkompressible Plaque unverändert, wohingegen die elastischeren
medialen und adventitiellen Schichten der Körperpassage sich um das Plaque
dehnen. Dieser Vorgang erzeugt eine Dissektion oder ein Aufspalten
und Zerreißen
der Wandschichten der Körperpassage,
wobei die Gefäßinnenhaut
oder die innere Oberfläche
der Arterie oder der Körperpassage
Fissuren erleiden. Diese Dissektion bildet einen „Hautlappen" aus dem darunterliegenden
Gewebe, was den Blutfluß durch
den Hohlraum reduzieren oder blockieren könnte. Typischerweise kann der
blähende
intraluminale Druck in der Körperpassage
die abgespaltete Schicht oder den Hautlappen an Ort und Stelle halten.
Wenn der Hautlappen der Gefäßinnenhaut,
der durch den Aufblasvorgang des Ballons erzeugt wird, nicht an
Ort und Stelle gegen die aufgeweitete Gefäßinnenhaut gehalten werden
kann, dann kann sich der Hautlappen der Gefäßinnenhaut nach unten in den
Hohlraum klappen und den Hohlraum verschließen oder er kann sich sogar
lösen und
in die Körperpassage
eintreten. Wenn die Gefäßinnenhaut
die Körperpassage verschließt, dann
ist ein sofortiger Eingriff notwendig, um dieses Problem zu beheben.
-
Neuerdings
werden transluminale Prothesen im medizinischen Fachgebiet zur Implantation
in Blutgefäßen, in
Gallengängen
oder anderen ähnlichen
Organen des lebenden Körpers
in größerem Umfang
verwendet. Diese Prothesen sind üblicherweise
als Stents bekannt und werden dazu verwendet, röhrenförmige Strukturen zu erhalten,
zu öffnen oder
aufzuweiten. Ein Beispiel für
ein allgemein verwendeten Stent wird in dem US-Patent Nr. 4.733.665,
eingereicht von Palmaz am 7. November 1985, gegeben. Solche Stents
werden häufig
als ballondehnbare Stents bezeichnet. Typischerweise wird der Stent
aus einem festen Rohr aus rostfreiem Stahl gefertigt. Dann werden
eine Reihe von Einschnitten in die Wand des Stents gemacht. Der
Stent hat zuerst einen kleineren Durchmesser, der es ermöglicht,
den Stent durch das menschliche Gefäßsystem zu befördern, indem
man ihn auf einen Ballonkatheter preßt. Mit der Aktivierung durch
den Ballonkatheter hat der Stent dann einen zweiten, aufgeweiteten
Durchmesser vom Inneren des röhrenförmigen Elements,
wobei eine radiale Aufdehnung nach außen stattfindet.
-
In
vielen Fällen
sind solche Stents jedoch für den
Einsatz in bestimmten Gefäßen, wie
zum Beispiel der Halsschlagader, ungeeignet. Die Halsschlagader
ist leicht von außen
des menschlichen Körpers
zugänglich
und ist häufig
sichtbar durch Anschauen des Halses. Ein Patient, dem ein ballonaufweitbarer
Stent, der aus rostfreiem Stahl oder dergleichen gefertigt ist,
in der Halsschlagader plaziert wurde, kann durch die alltäglichen
Aktivitäten
für schwere
Verletzungen anfällig
sein. Eine ausreichende Kraft, die auf den Hals des Patienten einwirkt,
wie zum Beispiel beim Fallen, kann bewirken, daß der Stent kollabiert, was
zu einer Verletzung des Patienten führt. Um das zu verhindern,
sind selbst-entfaltende Stents zur Verwendung in solchen Gefäßen vorgeschlagen
worden. Selbst-entfaltende Stents funktionieren wie Federn und kehren,
nachdem sie zusammengedrückt
worden sind, zu ihrer aufgeweiteten oder implantierten Konfiguration
zurück.
-
Ein
selbst-entfaltender Stent dieser Art wird in dem US-Patent Nr. 4.665.771
offenbart, dieser Stent hat einen radial und axial flexiblen elastischen röhrenförmigen Körper mit
einem vorher bestimmten Durchmesser, wobei dieser bei axialer Bewegung
der Enden des Körpers
relativ zueinander variabel ist und der aus einer Vielzahl von im
einzelnen starren, aber flexiblen und elastischen Drahtelementen
zusammengesetzt ist, die eine radial selbstentfaltende Spirale definieren.
Dieser Stent dieser Art ist im Fachgebiet als „geflochtener Stent" bekannt und wird
hier so bezeichnet. Das Setzen solcher Stents in einem Körpergefäß kann durch
eine Vorrichtung erreicht werden, die einen äußeren Katheter umfaßt, um den Stent
an dessen distalen Ende zu halten, und einen inneren Kolben, der
den Stent vorwärts
drückt,
nach dem dieser sich an seiner Position befindet.
-
Selbst-entfaltende
Stents anderer Art verwenden Legierungen, wie zum Beispiel Nitinol (Ni-Ti-Legierung),
die ein Formgedächtnis
und/oder superelastische Eigenschaften in medizinischen Vorrichtungen
aufweisen und die zum Einführen
in den Körper
eines Patienten vorgesehen sind. Durch die Formgedächtniseigenschaften
können
die Vorrichtungen verformt werden, um das Einführen in einen Körperhohlraum
oder in eine Körperhöhle zu erleichtern,
und dann werden sie in dem Körper
erwärmt,
so daß die
Vorrichtung zu ihrer ursprünglichen
Form zurückkehrt.
Andererseits ermöglichen
diese superelastischen Eigenschaften generell, das Metall zu verformen
und in dem verformten Zustand zu halten, um das Einführen der
medizinischen Vorrichtung, die das Metall enthält, in den Körper eines
Patienten zu erleichtern, wobei eine solche Verformung eine Phasenumwandlung
bewirkt. Nachdem sich das superelastische Element im Körperhohlraum
befindet, kann dessen Einspannung aufgehoben werden, wodurch die
Spannung in diesem reduziert wird, so daß das superelastische Element
durch die Rück-Umwandlung
zu der ursprünglichen
Phase zu seiner ursprünglichen
unverformten Gestalt zurückkehren kann.
-
Legierungen,
die Formgedächtnis-/superelastische
Eigenschaften aufweisen, haben wenigstens zwei Phasen. Diese Phasen
sind die Martensit-Phase, die eine relativ niedrige Zugfestigkeit
aufweist und die bei relativ niedrigen Temperaturen stabil ist,
und eine Austenit-Phase,
die eine relativ hohe Zugfestigkeit aufweist und die bei Temperaturen,
die höher
als die der Martensit-Phase sind, stabil ist. Wenn ein Formstück eines
Metalls, wie zum Beispiel Nitinol, das superelastische Eigenschaften
bei einer Temperatur aufweist, über
der Austenit stabil ist (das heißt, die Temperatur, bei der
die Umwandlung der Martensit-Phase in die Austenit-Phase abgeschlossen
ist) mit einer Spannung beaufschlagt wird, dann verformt sich das
Formstück
elastisch, bis es ein spezielles Spannungs-Niveau erreicht, bei
dem dann die Legierung eine spannungs-induzierte Phasen-Umwandlung
von der Austenit-Phase
in die Martensit-Phase durchläuft.
Beim Vorgang der Phasen-Umwandlung erfährt die Legierung deutliche
Zuwächse in
der Dehnung, aber lediglich geringe oder keine entsprechenden Zuwächse in
der Spannung. Die Dehnung nimmt zu, wohingegen die Spannung im wesentlichen
konstant bleibt, bis die Umwandlung der Austenit-Phase in die Martensit-Phase
abgeschlossen ist. Danach sind weitere Zuwächse in der Spannung notwendig,
um weitere Verformungen zu bewirken. Das martensitische Metall verformt
sich beim Be aufschlagen mit einer weiteren Spannung zuerst elastisch
und dann plastisch mit einer permanenten Restverformung.
-
Wenn
die Last auf dem Formstück
entfernt wird, bevor eine permanente Verformung eingetreten ist,
dann wird sich das martensitische Formstück elastisch erholen und sich
zurück-
umwandeln in die Austenit-Phase. Das Reduzieren der Spannung bewirkt
zuerst eine Abnahme der Dehnung. Wenn die Spannungsreduzierung das
Niveau erreicht, bei dem sich die Martensit-Phase zurück in die
Austenit-Phase umwandelt, dann bleibt das Spannungs-Niveau in dem Formstück im wesentlichen
konstant (aber im wesentlichen geringer als das konstante Spannungs-Niveau,
bei dem sich das Austenit in das Martensit umwandelt), bis die Rückumwandlung
in die Austenit-Phase abgeschlossen ist, das heißt, es liegt eine deutliche
Dehnungs-Erholung vor bei einer entsprechenden vernachlässigbaren
Spannungs-Reduzierung.
Nachdem die Rück-Umwandlung
zum Austenit abgeschlossen ist, führt eine weitere Spannungs-Reduzierung
zu einer elastischen Dehnungs-Reduzierung. Diese Eigenschaft, eine
deutliche Dehnung bei einer relativ konstanten Spannung bei der
Beaufschlagung mit einer Last aufzuweisen und sich von der Verformung
beim Entfernen der Last zu erholen, wird allgemein als Superelastizität oder Pseudo-Elastizität bezeichnet.
Diese Eigenschaft des Materials ist es, die es bei der Herstellung
von aus Rohren geschnittenen selbst-entfaltenden Stents so brauchbar
macht. Der Stand der Technik bezieht sich auf die Anwendung von
Metall-Legierungen, die superelastische Eigenschaften in medizinischen
Vorrichtungen aufweisen, die dazu dienen, in einen menschlichen
Körper
eingeführt
oder anderweitig in diesem benutzt zu werden. Siehe beispielsweise US-Patent
Nr. 4.665.905 (Jervis) und US-Patent Nr. 4.925.445 (Sakamoto u.
Miterf.).
-
Das
Konstruieren von Anbringungssystemen zum Setzen von selbst-entfaltenden
Stents hat sich als schwierig erwiesen. Ein Beispiel eines Anbringungssystems
für selbst-entfaltende
Stents gemäß dem Stand
der Technik wird in dem US-Patent Nr. 4.580.568, erteilt an Gianturco
am 8. April 1986, gezeigt. Diese Verweisstelle offenbart eine Anbringungsvorrichtung,
die eine hohle Hülse ähnlich einem
Katheter verwendet. Die Hülse
wird in das Gefäß eines
Körpers
eingeführt
und durch dieses gesteuert, so daß dessen distales Ende angrenzend
an den Zielort liegt. Der Stent wird dann auf einen kleineren Durchmesser
zusammengedrückt
und am proximalen Ende der Hülse
in diese eingebracht. Ein mit einem flachen Ende versehener zylindrischer
Stößel, der
einen Durchmesser aufweist, der ungefähr gleich dem Innendurchmesser
der Hülse
ist, wird hinter dem Stent in die Hülse eingeführt. Der Stößel wird dann dazu verwendet,
den Stent von dem proximalen Ende der Hülse zum distalen Ende der Hülse zu schieben.
Wenn dann der Stent sich am distalen Ende der Hülse befindet, wird die Hülse zurückgezogen,
während
der Stößel am Ort
bleibt, und dadurch der Stent in dem Gefäß freigesetzt und aufgeweitet wird.
-
Das
Einbringen des Stents durch die ganze Länge des Katheters kann jedoch
viele Probleme verursachen, einschließlich einer möglichen
Beschädigung
eines Gefäßes oder
des Stents während
dessen Transports. Außerdem
ist es häufig
schwierig, einen Stößel zu konstruieren,
der eine ausreichende Flexibilität
aufweist, um den Stent durch den Katheter zu steuern, aber ebenfalls
eine ausreichende Steifigkeit, den Stent aus dem Katheter zu stoßen. Aus
diesen Gründen
wurde herausgefunden, daß ein
vorheriges Einbringen des Stents in das distale Ende des Katheters
und dann den Katheter durch das Gefäß zu dem Zielort zu befördern, die
bessere Herangehensweise ist. Um sicherzustellen, daß der Stent
korrekt in dem Katheter platziert ist, wird oft bevorzugt, daß der Stent
vorher, und zwar am Herstellungsort eingebracht wird. Davon abgesehen
hat dieses selbst einige Probleme aufgeworfen. Da der Katheter eine
beträchtliche
Kraft auf den selbst-entfaltenden Stent ausübt, der diesen daran hindert,
sich aufzuweiten, kann der Stent dazu neigen, sich in der Innenwand des
Katheters einzubetten. Wenn das geschieht, dann ist es für den Katheter
schwierig, beim Ausgeben des Stents über diesen zu gleiten. Diese
Situation kann dazu führen,
daß der
Stent in dem Katheter festsitzt oder daß dieser während der Ausbringung beschädigt werden
könnte.
-
Ein
weiteres Beispiel für
ein Anbringungssystem für
einen selbst-entfaltenden Stent gemäß dem Stand der Technik wird
im US-Patent Nr. 4.732.152, erteilt am 22. März 1988 an Wallsten u. Miterf.,
gegeben. Dieses Patent offenbart eine Sonde oder einen Katheter,
der in seinem distalen Ende einen vorher geladenen selbst-entfaltenden
Stent hat. Der Stent wird zuerst in einem flexiblen Schlauch platziert
und zusammengedrückt,
bevor er in den Katheter geladen wird. Wenn der Stent dann am Einsatzort
ist, werden der Katheter und der Schlauch über den Stent zurückgezogen,
so daß sich
dieser in dem Gefäß aufweiten kann.
Das Zurückziehen
des flexiblen Schlauches über
den Stent während
der Aufweitung könnte
jedoch ebenfalls bewirken, daß der
Stent beschädigt
wird.
-
Bei
den Anbringungsvorrichtungen nach dem Stand der Technik wurde der
maximale Außendurchmesser
der Vorrichtung gewöhnlich
von dem Durchmesser des Stents vor dessen Einsatz bestimmt. Typischerweise
kann der Stent nur so weit zusammengedrückt werden, und deshalb wird
sein Durchmesser von dem maximalen Durchmesser der Anbringungsvorrichtung
bestimmt. Bei den Vorrichtungen nach dem Stand der Technik ist der
Durchmesser der ganzen Anbringungsvorrichtung über deren Länge im wesentlichen gleich.
Deshalb war der Außendurchmesser über die
gesamte Längsausdehnung
der Vorrichtung der maximale Durchmesser, wie es der Stent erforderte.
Das heißt,
der gesamte Außendurchmesser
der äußeren Hülse wird
bei diesen Vorrichtungen durch die Größe des vorher eingebrachten
Stents bestimmt. Wie noch unten erläutert wird, können äußere Hülsen von
großer
Größe dem Arzt
Schwierigkeiten bereiten.
-
Häufig wird
eine Hülse,
wie zum Beispiel ein Führungskatheter
bei diesen Anbringungssystemen als Leitungsrohre hinein in das Gefäßsystem
verwendet. Beim Einsatz der Fluoroskopie möchte der Arzt häufig den
Zielort des Stents, den Stent vor dem Setzen und nach dem Setzen
am Zielort betrachten, indem eine röntgenstrahlenundurchlässige Lösung zwischen
den Führungskatheter
und dem Anbringungssystem injiziert wird. Die Möglichkeit, das Bild zu betrachten,
wird durch die Injektionsmenge der Lösung bestimmt, die von der
Größe des Zwischenraumes
zwischen dem Führungskatheter
und der äußeren Hülse des
Anbringungssystems abhängt.
Eine große äußere Hülse begrenzt
die Menge der röntgenstrahlenundurchlässigen Lösung, die
durch den Führungskatheter
fließen
kann, was bewirkt, daß der
Arzt ein weniger klares Bild von dem Vorgang hat.
-
Ein
weiteres Problem, das mit den Anbringungssystemen für Stents
nach dem Stand der Technik verbunden ist, wird durch die Tatsache
hervorgerufen, daß der
Stent, bevor er in den Körper
eingeführt
wird, vollständig
von einem undurchsichtigen Anbringungskatheter bedeckt ist, und
es ist dem Arzt unmöglich,
den Stent vor dessen Einführung
in den Körper
visuell zu überwachen.
Zum Beispiel ist der Arzt nicht in der Lage, die Länge des
Stents visuell abzuschätzen.
Häufig
ist die Länge
eines Stents hinsichtlich seines Funktionierens sehr kritisch, was
von der Länge
des Verschlusses abhängt.
Hinzu kommt, dass der Arzt nicht in der Lage ist, den Ort oder die Position
des Stents mit dem Katheter visuell festzustellen, und aus diesem
Grund ist der Arzt nicht einmal in der Lage, sich visuell zu überzeugen,
daß ein Stent
sich in dem Anbringungskatheter befindet.
-
Deshalb
besteht die Notwendigkeit für
ein Anbringungssystem für
einen selbstentfaltenden Stent, welche die oben genannten Probleme,
bei den Anbringungssystemen des Standes der Technik zu überwinden.
Speziell besteht die Notwendigkeit für ein Anbringungssystem für einen
selbst-entfaltenden Stent, das dem Arzt die visuelle Überwachung
des Stents und dessen Eigenschaften in dem Anbringungskatheter vor
dem Einbringen des Katheters in den Körper ermöglicht.
-
Die
Veröffentlichung
WO 98/23241 beschreibt ein Anbringungssystem für einen Stent, der die Merkmale
des Oberbegriffes von Anspruch 1 enthält.
-
Gemäß der vorliegenden
Erfindung ist ein Anbringungssystem für eine medizinische Vorrichtung
vorgesehen, wie in Anspruch 1 definiert, zur Anwendung einer aufweitbaren
medizinischen Vorrichtung in dem Körper, die eine Außenhülse umfaßt, bestehend
aus einem langgestreckten Rohrkörper
mit einem distalen Abschnitt, der ein proximales Ende aufweist,
das an das distale Ende des langgestreckten Rohrkörpers gebondet
ist. Weiterhin ist der distale Abschnitt aus einem durchsichtigen
Polymermaterial hergestellt, wie zum Beispiel aus einem durchsichtigen
Nylonmaterial, um eine visuelle Überprüfung einer
implantierbaren medizinischen Vorrichtung zu ermöglichen, die unter oder in
dem distalen Abschnitt der Außenhülse positioniert
ist. Außerdem umfaßt das Anbringungssystem
einen Innenschaft, der koaxial in der Außenhülse angeordnet ist, und eine
implantierbare medizinische Vorrichtung, die in dem relativ durchsichtigen
distalen Abschnitt der Außenhülse positioniert
ist. Der Innenschaft dient dem Zweck, für das Einbringen der medizinischen
Vorrichtung zu sorgen.
-
Die
Außenhülse hat
einen langgestreckten Rohrkörper
und einen vergrößerten distalen
Abschnitt. Der distale Abschnitt hat einen größeren Innen- und Außendurchmesser
als der Innen- und Außendurchmesser
des Rohrkörpers.
Weiterhin ist der vergrößerte distale
Abschnitt aus einem relativ durchsichtigen Polymermaterial hergestellt,
wie zum Beispiel aus einem durchsichtigen Nylonmaterial, so daß der Arzt
den Stent in der Außenhülse vor
der Einführung
der Außenhülse in den
Körper
eines Patienten visuell betrachten kann. Weiterhin umfaßt das Einbringungssystem
einen Innenschaft, der koaxial in der Außenhülse angeordnet ist, und einen selbst-entfaltenden
Stent, der in dem relativ durchsichtigen vergrößerten distalen Abschnitt der
Außenhülse angeordnet
ist. Der Stent wird in Reibungskontakt mit der Innenfläche der
Außenhülse gehalten, um
den Stent in einem zusammengefalteten Zustand zu halten. Außerdem ist
der Innenschaft mit dem Stent verbunden, um den Stent an einem gewünschten
Ort in dem Körper
auszusetzen.
-
Gemäß einer
bevorzugten Ausführungsform der
vorliegenden Erfindung umfaßt
der Katheter eine distale Spitze, die aus einer Polymerzusammensetzung
besteht, welche 20 bis 75 Masse-% einer röntgenstrahlenundurchlässigen Substanz
enthält,
so daß die
distale Spitze beträchtlich
röntgenstrahlenundurchlässiger als
der distale Rohrabschnitt und der Rohrkörper des Katheters ist.
-
Die
vorgenannten und weitere Merkmale der vorliegenden Erfindung werden
durch Bezugnahme auf die folgende ausführliche Beschreibung, wenn diese
in Verbindung mit den beigefügten
Zeichnungen betrachtet wird, besser verständlich. Darin zeigen:
-
1 eine
vereinfachte perspektivische Darstellung eines Anbringungssystems
für einen
Stent gemäß der vorliegenden
Erfindung.
-
2 eine
Darstellung ähnlich
der von 1, jedoch zeigt sie eine vergrößerte Darstellung des
distalen Endes des Anbringungssystems und sie enthält einen
aufgeschnittenen Teil, um den darin geladenen Stent darzustellen,
und
-
3 eine
Querschnittsdarstellung der Außenhülse, die
in 2 gezeigt und in 3 im Detail dargestellt
wird.
-
Es
wird jetzt auf die Fig. Bezug genommen, in denen gleiche Zahlen
in allen Ansichten gleiche Elemente bezeichnen. In den 1 und 2 wird ein
Anbringungssystem 1 für
einen selbst-entfaltenden Stent gezeigt, das gemäß der vorliegenden Erfindung
ausgeführt
ist. System 1 umfaßt
innere und äußere koaxiale
Rohre. Im folgenden wird das innere Rohr als Schaft 10 und
das äußere Rohr
als Hülse 40 bezeichnet.
Der Schaft 10 hat ein proximales Ende 12 bzw.
ein distales Ende 14. Das proximale Ende 12 des
Schaftes weist ein Luer-Drahtführungs-Verbindungsstück 5 auf,
das daran befestigt ist. Der Schaft 10 hat einen proximalen
Bereich, der vorzugsweise aus einem relativ steifen Material gefertigt
ist, wie zum Beispiel rostfreiem Stahl, Nitinol oder jedem anderen
geeigneten Material, das dem durchschnittlichen Fachmann bekannt
ist. Der Schaft 10 umfaßt weiterhin einen distalen
Bereich 18, der vorzugsweise aus einem gemeinsam extrudierten
Polyethylen hoher Dichte für
den Innenbereich und einem Polyamid für den äußeren Bereich gefertigt ist.
Weitere geeignete Stoffe für
den distalen Bereich 18, die dem durchschnittlichen Fachmann
bekannt sind, umfassen Polyurethan, Polyamide, Polyetheretherketon und
Nitinol. Diese Stoffe können
als Einzelschicht- oder als Mehrlagenschicht-Strukturen verwendet werden,
und sie können
auch Verstärkungsdrähte, geflochtene
Drähte,
Spulen, Fäden
oder dergleichen enthalten.
-
Das
distale Ende 14 des Schaftes 10 umfaßt eine
distale Spitze 20, die daran befestigt ist. Die distale
Spitze 20 kann aus jeder Anzahl von Stoffen, die im Fachgebiet
bekannt sind, gefertigt werden, darunter Polyurethan, Polyamide,
Polytetrafluorethylen und Polyethylen, einschließlich Einzelschicht- oder Mehrlagenschicht-Strukturen.
Die distale Spitze 20 hat ein proximales Ende 34,
dessen Durchmesser im wesentlichen der gleiche wie der Außendurchmesser der
Hülse 40 ist,
die sich unmittelbar angrenzend daran befindet. Die distale Spitze
verläuft
konisch zu einem kleineren Durchmesser von ihrem proximalen Ende 34 zu
ihrem distalen Ende 36, wobei das distale Ende 36 der
distalen Spitze einen Durchmesser aufweist, der kleiner ist als
der Innendurchmesser der Hülse.
Die Spitze 20 dient dazu, zu verhindern, daß Blut in
die Hülse 40 eintritt,
wenn das System 1 durch die Körpergefäße gesteuert wird. Ein Anschlag 22 ist an
dem distalen Ende 14 des Schaftes 10 angebracht,
wobei der Anschlag sich proximal zu der distalen Spitze 20 und
dem Stent 50 befindet. Der Anschlag 22 kann aus
einer Anzahl von im Fachgebiet bekannten Stoffen gefertigt werden,
einschließlich rostfreiem
Stahl, und wird sogar, was noch mehr vorzuziehen ist, aus einem
hoch röntgenstrahlenundurchlässigen Material,
wie zum Beispiel Platin, Gold, Tantal oder einem mit einer röntgenstrahlenundurchlässigen Füllung versehenen
Polymer gefertigt. Der Anschlag kann an dem Schaft 10 durch
mechanisches oder Klebe-Bonden angebracht werden oder durch jedes
andere Mittel, das dem Fachmann bekannt ist. Der Durchmesser des
Anschlages 22 ist vorzugsweise groß genug, um einen ausreichenden Kontakt
mit dem geladenen Stent 50 an dessen Ende herzustellen,
ohne einen Reibungskontakt mit der Innenlage der Außenhülle 40 zu
haben. Der Anschlag 22 hilft, den Stent aus der Hülse während des
Austretens aus der Hülse
zu „stoßen", indem er verhindert, daß der Stent
proximal in der Hülse 40 wandert
während
des Zurückziehens
der Hülse
zwecks Aussetzen des Stents. Proximal zum Anschlag 22 befindet sich
ein Bund 21, der aus einer Anzahl von Stoffen, die dem
Fachmann bekannt sind, gefertigt werden kann, einschließlich Kunststoff.
Der Bund 21 ist an dem Schaft 10 direkt proximal
zum Anschlag 22 auf jede Art und Weise, die dem Fachmann
bekannt ist, einschließlich
durch mechanisches oder Wärme-Bonden
angebracht. Der Bund 21 funktioniert so, daß er den
Anschlag 22 während
des Austretens des Stents 50 verstärkt. Der Bund 22 ist
groß genug,
um einen ausreichenden Kontakt zu dem Anschlag 22 herzustellen,
um den Anschlag 22 zu verstärken. Er ist aber auch vorzugsweise
klein genug, damit er nicht den Konus der Außenhülse 40 behindert,
wenn der Innenschaft 10 sich in der Außenhülse 40 befindet. Während des
Ausbringungsvorganges wird die Außenhülle 40 in einer proximalen
Richtung relativ zu dem ortsfesten Innenschaft 10 bewegt.
Der röntgenstrahlenundurchlässige Anschlag 22 hilft
auch dabei, den Stent in der Zielläsion während des Ausbringungsvorganges
in einem Gefäß zu positionieren, wie
unten noch beschrieben wird.
-
Ein
Stentbett 24 wird als der Bereich des Schaftes zwischen
der distalen Spitze 20 und dem Anschlag 22 (2)
definiert. Das Stentbett 24 und der Stent 50 liegen
koaxial zueinander, so daß der Bereich
des Schaftes 18, der das Stentbett 24 umfaßt, im Hohlraum
des Stents 50 angeordnet ist. Das Stentbett 24 hat
wegen des Abstands, der zwischen dem Innenschaft 10 und
der Außenhülse 40 besteht, einen
minimalen Kontakt mit dem Stent 50. Da der Stent bei der
Austenit-Phasenumwandlung Temperaturen ausgesetzt ist, versucht
er, seine ihm einprogrammierte Gestalt zurückzuerlangen, indem er nach außen in radial
Richtung in der Hülse
sich bewegt. Die Außenhülse 40 hält den Stent
zurück,
wie später hier
noch erläutert
wird.
-
Der
Schaft 10 hat einen Führungsdraht-Hohlraum 28,
das sich über
dessen Länge
erstreckt, wobei der Führungsdraht
durch das Führungsdraht-Verbindungsstück 5 eintritt
und durch die distale Spitze 20 austritt. Diese Konstruktion
macht es möglich,
daß der
Schaft 10 einen Führungsdraht 76 nahezu
in der gleichen Weise aufnimmt, wie ein Ballon-Angioplastik-Katheter einen Führungsdraht aufnimmt.
Solche Führungsdrähte sind
im Fachgebiet gut bekannt und dienen dazu, den Katheter und andere
medizinische Vorrichtungen durch das Gefäßsystem des Körpers zu
führen.
-
Die
Hülse 40 ist
vorzugsweise ein Polymer-Katheter und hat ein proximales Ende 42,
das an einem Luer-Verbindungsstück 52 endet.
Die Hülse 40 hat
weiterhin ein distales Ende 45, das an dem proximalen Ende 34 der
distalen Spitze 20 des Schaftes 10 endet, wenn
der Stent 50 sich in einer nicht-entfalteten Position befindet,
wie in 2 gezeigt wird. Wie weiter unten erklärt wird,
ist der Stent vollständig
ausgeladen, wenn sich das Markierungs band 46 proximal zu
dem röntgenstrahlenundurchlässigen Anschlag 22 befindet,
womit dem Arzt angezeigt wird, daß es jetzt sicher ist, das
System 1 aus dem Körper
zu entfernen.
-
Wie
im Detail in den 2 und 3 dargestellt
wird, umfaßt
das distale Ende 45 der Hülse 40 einen vergrößerten Abschnitt 44.
Der vergrößerte Abschnitt 44 hat
größere Innen-
und Außendurchmesser
als die Innen- und Außendurchmesser
der Hülse
proximal zu dem Abschnitt 44. Der vergrößerte Abschnitt 44 haust
den vorher geladenen Stent 50, den Anschlag 22,
den Bund 21 und das Stentbett 24 ein. Proximal
zum Bund 21 verläuft
die Außenhülse 40 proximal
konisch zu einem kleineren Durchmesser. Ein besonderer Vorteil der
vorliegenden Erfindung kann am besten durch Bezugnahme auf 3 beschrieben
werden. Wie man in diesen Fig. sehen kann führt die Größenreduzierung des Außendurchmessers
der Hülse 40 proximal
zu dem vergrößerten Abschnitt 44 zu
einer Zunahme des Abstandes zwischen der Ausbringungsvorrichtung 1 und
einem Führungskatheter.
Der konische Verlauf der Hülse 40 läßt eine
größere Injektionsmenge
an röntgenstrahlenundurchlässigem Fluid
zu, sowohl vor als auch nach dem Ausladen des Stents, wenn der vergrößerte Abschnitt 44 in
einem Führungskatheter
platziert ist.
-
3 stellt
die Konstruktion der Ausgabehülse
ausführlicher
dar, die einen Rohrkörperabschnitt 60 umfaßt, der
an dem vergrößerten distalen Abschnitt 44 gebondet
ist, der wiederum an die distale Spitze 63 gebondet ist.
Wie gezeigt wird, ist das Luer-Verbindungsstück 52 an dem proximalen
Ende 42 des Rohrkörperabschnittes 60 angebracht.
-
Im
besonderen umfaßt
der Rohrkörperabschnitt 60 eine
innere Teflonschicht 68, ein Geflecht 64 aus rostfreiem
Stahl, das über
der inneren Teflonschicht 68 angebracht ist, und eine Oberschicht 66, die
auf dem Geflecht 64 aus rostfreiem Stahl angebracht und
an dieses gebondet ist. Die Oberschicht 66 wird vorzugsweise
aus einem undurchsichtigen Nylonmaterial gebildet und enthält vorzugsweise
einen sehr geringen Anteil eines röntgenstrahlenundurchlässigen Mittels,
wie zum Beispiel weniger als ungefähr 20 Masse% eines polymeren
röntgenstrahlenundurchlässigen Mittels,
wie zum Beispiel Wismuttrioxid oder Wismutkarbonat. Der Rohrkörperabschnitt 60 ist
an dem vergrößerten distalen
Abschnitt 44 gebondet, vorzugsweise durch Wärmebond-Techniken,
wobei der vergrößerte distale
Abschnitt 44 aus einer inneren Teflonschicht 69,
auf der ein Geflecht 70 aus rostfreiem Stahl angebracht
ist, und einer Oberschicht 72, die an dem Geflecht 70 aus
rostfreiem Stahl gebondet ist, besteht. Die Oberschicht 72 wird
vorzugsweise aus einem Nylonmaterial gebildet, aber am wichtigsten
ist, daß der
vergrößerte distale Abschnitt 44 aus
einem Material gebildet wird, das vollständig durchsichtig ist, so daß eine einzubringende
medizinische Vorrichtung, wie zum Beispiel ein aufweitbarer Stent,
visuell durch die Seitenwände des distalen
Abschnittes 44 geprüft
werden kann. Vorzugsweise wird die Oberschicht 72 aus einem durchsichtigen
Nylonmaterial gebildet.
-
Der
vergrößerte distale
Abschnitt 44 wird dann an die distale Spitze 63 gebondet,
vorzugsweise durch Anwendung von Heißverkleben. Die distale Spitze 63 umfaßt weiterhin
eine innere Teflonschicht 73, ein Geflecht 77 aus
rostfreiem Stahl, das sich in Längsrichtung
in einen Bereich der distalen Spitze 63 erstreckt, und
eine Oberschicht 78, die an dem Geflecht 77 aus
rostfreiem Stahl gebondet ist. Die Oberschicht 78 ist vorzugsweise
aus einem Nylonmaterial gebildet, das einen Zusatz mit einem relativ
hohen Anteil eines röntgenstrahlenundurchlässigen Füllmaterials
enthält,
das heißt,
in der Größenordnung
von ungefähr
20 bis 75 Masse% eines polymeren röntgenstrahlenundurchlässigen Mittels,
wie zum Beispiel pulverförmiges
Wismuttrioxid oder Wismutkarbonat, um einen hohen Grad von Röntgenstrahlenundurchlässigkeit
an der distalen Spitze des Katheters zu schaffen.
-
Der
Katheter, der bei dem medizinischen Anbringungssystem der vorliegenden
Erfindung verwendet wird, kann aus jedem flexiblen biokompatiblen
Material, wie zum Beispiel einem Polymerstoff oder einem dünnen metallischen
Material gebildet werden. Der Katheter kann ebenfalls aus Stoffen
von verschiedenen Durometerhärten
gebildet werden, die Oberschicht 72 des vergrößerten distalen
Abschnitts 44 jedoch besteht aus einem Nylon, das eine Durometerhärte von
ungefähr
Shore D 40 aufweist, und die Oberschicht 78 der distalen
Spitze 63 wird aus einem Nylon mit einer Durometerhärte von
ungefähr
Shore D 40 bis 75 gebildet.
-
Mit
dieser Bauweise ist es möglich,
die implantierbare medizinische Vorrichtung, wie zum Beispiel einen
implantierbaren Stent, von der Außenseite des Katheters visuell
zu prüfen,
um dadurch sich zu vergewissern, daß die medizinische Vorrichtung korrekt
in dem Katheter platziert ist, daß die medizinische Vorrichtung
die richtige Länge
aufweist und daß die
medizinische Vorrichtung korrekt in dem vergrößerten distalen Abschnitt des
Katheters liegt. Auf diese Weise kann der Stent während des
Herstellungsvorganges überprüft werden,
um sich zu vergewissern, daß der
Stent in dem Katheter korrekt gelagert ist. Außerdem kann der Arzt das Kathetersystem überprüfen, um
sicherzustellen, ob tatsächlich
ein Stent in dem Ausbringungskatheter platziert wurde, und er kann
visuell die Länge
des Stents vor dem Einbringen des Katheters in den Körper kontrollieren.
-
Die
oben ausgeführte
Beschreibung einer bevorzugten Ausführungsform wurde lediglich
zu Anschauungszwecken dargeboten, und es ist nicht beabsichtigt,
den Schutzumfang der Patentanmeldung einzuschränken, der allein durch die
angefügten
Ansprüche
definiert ist.