DE60112240T2

DE60112240T2 - Chirurgische klammer

Info

Publication number: DE60112240T2
Application number: DE60112240T
Authority: DE
Inventors: Rod Berube; A. Paul TORRIE; Steve Ek; John Lipchitz
Original assignee: Smith and Nephew Inc
Current assignee: Smith and Nephew Inc
Priority date: 2000-01-25
Filing date: 2001-01-24
Publication date: 2006-06-01
Anticipated expiration: 2021-01-25
Also published as: JP2003521300A; US20040087981A1; WO2001054592A1; EP1250098A1; CA2396714A1; DE60112240D1; US6623492B1; ATE300243T1; AU773770B2; AU3110001A; EP1250098B1

Description

Diese Erfindung bezieht sich auf Gewebebefestigungselemente, insbesondere auf Vorrichtungen zur Fixierung von Weichgewebe (z. B. Sehnen, Ligamenten oder Knorpel) an Knochen oder an anderem Weichgewebe.
Ein herkömmliches Gewebebefestigungselement, das verwendet wird, um Knorpel wieder an Knochen zu fixieren, beinhaltet einen verlängerten Schaft mit einer Reihe von Widerhaken, die das Einsetzen des Schafts durch Gewebe ermöglichen, aber dessen anschließender Entnahme entgegenwirken. Die distale Spitze des Schafts ist scharf und das proximale Ende des Schafts endet in einem vergrößerten Kopf. Um Weichgewebe wieder an Knochen zu fixieren, wird das Befestigungselement durch das Weichgewebe in ein vorgebildetes Loch im Knochen gedrückt, bis das Weichgewebe zwischen dem Kopf und der Knochenfläche gesichert ist. Die Widerhaken wirken der Entnahme aus dem Loch entgegen, wodurch sie das Befestigungselement (und damit das Weichgewebe) am Platz halten.
Gewebebefestigungselemente, die einen Schaft mit einem darauf angeordneten Teil zum Unterbringen des Schafts innerhalb des Gewebes beinhalten, sind aus US4976715 , US5520691 und US5984927 bekannt.
Die vorliegende Erfindung ist wie in den Ansprüchen beansprucht.
Gemäß der Erfindung wird ein Gewebebefestigungselement präsentiert, das einen Schaft, der einen darauf angeordneten Teil zum Unterbringen des Schafts innerhalb des Gewebes aufweist, und einen das Gewebe erfassenden Kopf, der an einem proximalen Ende des Schafts angeordnet ist, beinhaltet, dadurch gekennzeichnet, dass der Schaft mit einem Bereich des Schafts, der flexibel ist, unnachgiebig ist, um den Kopf hinsichtlich des Schafts beweglich zu machen.
Bevorzugte Ausführungsformen können eines oder mehrere der folgenden Merkmale umfassen:
Das erste Gewebe und das zweite Gewebe sind Bereiche einer gemeinsamen Gewebestruktur. Zum Beispiel ist das Gewebe Knorpel, und vor dem Einsetzen ist der erste Bereich von dem zweiten Bereich durch einen Riss im Knorpel getrennt.
Alternativ dazu ist das erste Gewebe Weichgewebe und das zweite Gewebe ist Knochen.
Ein anderer Aspekt der Erfindung zeichnet sich durch ein Verfahren zum Herstellen eines Gewebebefestigungselements aus, das das Bereitstellen eines Schafts, der einen darauf angeordneten Teil zum Unterbringen des Schafts innerhalb des Gewebes aufweist, und einen das Gewebe erfassenden Kopf, der an einem proximalen Ende des Schafts angeordnet ist, und das Herstellen eines Bereichs des Schafts, dass er relativ flexibel ist, um den Kopf hinsichtlich des Schafts beweglich zu machen, beinhaltet.
Bevorzugte Ausführungsformen umfassen das Herstellen des Gewebebefestigungselements, so dass es die oben besprochenen Strukturmerkmale aufweist.
Die Flexibilität des Gewebebefestigungselements ermöglicht es, dass sich der Kopf als Reaktion auf durch das Gewebe aufgebürdete Belastungen (entweder von der einen Seite zur anderen oder auf- und abwärts) bewegt, ohne den sicheren Sitz der Gewebefixierung zu gefährden. Infolgedessen wird die Heilung sogar bei Anwendungen mit hoher Beanspruchung gefördert, unter nur geringer Gefahr, dass sich der Kopf in das Gewebe gräbt und es möglicherweise schädigt. Das Gewebebefestigungselement ist besonders (aber keinesfalls ausschließlich) bei der Behandlung von Schulter- und Knie-Instabilität und bei Kleingelenkreparaturen nützlich. Diese Anwendungen umfassen Meniskusreparaturen, Reparaturen der Rotatorenmanschette, Bankhart-Prozeduren und Behandlungen von „SLAP"-Läsionen (Superior Labrum Anterior and Posterior Lesion).
Weitere Merkmale und Vorteile der Erfindung gehen aus der nachfolgenden Beschreibung und aus den Ansprüchen hervor.
Zeichnungen
1 bis 7B sind nicht Teil der Erfindung wie beansprucht.
1 und 2 zeigen ein Gewebebefestigungselement.
3–5 zeigen das Gewebebefestigungselement aus 1 mit einem Einsetzwerkzeug.
6A und 6B zeigen die Verwendung des Gewebebefestigungselements aus 1 zur Reparatur eines Risses in Weichgewebe.
7A und 7B zeigen die Verwendung des Gewebebefestigungselements aus 1 zur Fixierung von Weichgewebe an Knochengewebe.
8 und 9 veranschaulichen Ausführungsformen eines Gewebebefestigungselements gemäß der Erfindung.
1 und 2 zeigen eine Ausführungsform eines flexiblen Gewebebefestigungselements 10, das einen flexiblen Schaft 12 sowie an gegenüberliegenden Enden des Schafts 12 montiert eine im Allgemeinen unnachgiebige Spitze 14 und einen im Allgemeinen unnachgiebigen Kopf 16 umfasst. Ein Paar von im Allgemeinen unnachgiebigen Widerhaken 18 erstreckt sich von der Spitze 14, um das Befestigungselement innerhalb des Gewebes am Platz zu verankern. Der Schaft 12, die Spitze 14 und der Kopf 16 sind hohl und weisen offene Durchgänge auf, die entlang einer Längsachse 20 des Befestigungselements 10 zu noch zu beschreibenden Zwecken in Verbindung stehen.
Der Schaft 12 beinhaltet ein gewebtes polymeres Netz 20, das aus einem bioabsorbierbaren Polymer, vorzugsweise Polymilchsäure (PLA) hergestellt ist, welches einen Innendurchgang 22 festlegt, der sowohl an seinem proximalen als auch an seinem distalen Ende offen ist. Die gewebte Beschaffenheit des Netzes 20 macht den Schaft 12 sowohl quer zur als auch entlang der Längsachse 20 flexibel. Wenn sich das Befestigungselement 10 in vivo befindet, kann sich der Schaft 12 somit hinsichtlich der Achse 20 von der einen Seite zur anderen biegen, während das Gewebe auf den Schaft 12 oder den Kopf 16 Abdrängkräfte ausübt, wodurch ein Reißen des Gewebes, das sonst auftreten könnte, wenn der Schaft 12 unbeweglich wäre, verhindert wird. Zusätzlich dazu kann sich der Schaft 12 biegen, damit der Kopf 18 bei Anwendungen, bei denen das Befestigungselement 10 nicht senkrecht zur Gewebeoberfläche eingesetzt wird, nach dem Einsetzen bündig mit dem Gewebe abschließen kann. Das Befestigungselement 10 ist somit in vivo weniger störend als unnachgiebige Befestigungselemente und neigt weniger dazu, entweder das befestigte Gewebe oder das umliegende Gewebe zu schädigen.
Die gewebte Beschaffenheit des Netzes 20 macht den Schaft 12 außerdem radial komprimierbar, wodurch ermöglicht wird, dass das Befestigungselement 10 sogar noch weniger störend ist, wenn es komprimierenden Kräften unterliegt, denen möglicherweise begegnet wird, wenn das Befestigungselement zum Fixieren von Weichgewebe an anderem Weichgewebe verwendet wird. Ein Beispiel einer derartigen Anwendung ist die Verwendung des Befestigungselements 10 bei der Reparatur von Rissen im Meniskusgewebe (d. h. Knorpelrissen).
Das Netz 20 stellt auch eine Struktur und einen Flächenbereich bereit, um die Spitze 14 und den Kopf 16 – die vorzugsweise aus einem polymeren Material hergestellt sind – auf den Schaft 12 mittels Umspritzgießtechnik zu formen. Das Formen dieser Merkmale 14, 16 mittels Umspritzgießtechnik ermöglicht das Schmelzen des polymeren Materials um die Fasern des Netzes und das mechanische Arretieren der Merkmale 14, 16 mit dem Schaft 12 beim Abkühlen. Ein bioabsorbierbares Material wie etwa PLA wird für die Spitze 14 (sowie für die Widerhaken 18) und den Kopf 16 bevorzugt, da PLA eine einheitliche Absorptionsfähigkeitsrate aufweist. Die Merkmale 14, 16 werden weiter in das gewebte Netz 20 integriert, indem sie genauso in wie um das Netz 20 geschmolzen werden.
Die Spitze 14 ist im Allgemeinen zylindrisch und weist eine äußere Fläche 24 auf, von der sich die Widerhaken 18 radial erstrecken. Die Spitze 14 endet in einer flachen, ringförmigen distalen Fläche 26, die ein offenes Ende eines Durchgangs 28 festlegt, welcher sich durch die Spitze 14 erstreckt und mit dem hohlen Inneren 22 des Schafts 12 in Verbindung steht. Der Durchgang 28 ist bemessen, um einen K-Draht aufzunehmen, um dazu beizutragen, das Befestigungselement 10 während des Einfügens (unten beschrieben) zur richtigen Position in dem Gewebe zu führen.
Die Widerhaken 18 sind im Umfang mit Zwischenraum von 180 Grad um die Außenfläche 24 der Spitze angeordnet (obwohl zwei Widerhaken 18 gezeigt sind, versteht es sich, dass mehr oder weniger Widerhaken 18 verwendet werden können und dass die Widerhaken 18 mit ungleichmäßigem Abstand um die Spitze 14 angeordnet sein können). Jeder Widerhaken 18 weist eine flache, geneigte Außenfläche 30 auf, die nach außen abfällt, wenn sich der Widerhaken 18 proximal erstreckt. Der Widerhaken 18 endet in einer proximalen Fläche 32, die im Allgemeinen senkrecht zur Achse 20 orientiert ist. Die Kontaktstelle der Flächen 30, 32 legt eine scharfe Kante 34 fest, die den Haken 18 bei Gebrauch innerhalb des Gewebes unterbringt, wie hiernach erklärt wird.
Der Kopf 16 umfasst einen ringförmigen Körper 36, der eine flache, das Gewebe erfassende Unterseite 38 und eine abgerundete obere Fläche 40 aufweist. Durch den Körper 36 erstreckt sich ein Durchgang 42, der auf das hohle Innere 13 des Schafts 12 und den Spitzendurchgang 28 ausgerichtet ist und an beiden Enden zur Aufnahme des K-Drahtes während des Einsetzens offen ist. Ein Paar sich diametral gegenüberliegender Schlitze 44 erstreckt sich zwischen der Unterseite 38 und der oberen Fläche 40 zu hiernach beschriebenen Zwecken durch den Körper 36.
Der Körper 36 ist relativ dünn, um dem Befestigungselement 10 ein niedriges Profil zu geben, wenn sich die Vorrichtung in vivo am Platz befindet. Der äußere Durchmesser des Körpers 36 ist ungefähr gleich der maximalen radialen Ausmessung (oder etwas größer als diese), die durch die Widerhaken 18 festgelegt ist. Der Körper 36 weist einen wesentlich größeren äußeren Durchmesser als der Schaft 12 auf, was es ermöglicht, dass der Kopf 16 unter ihm liegendes Gewebe auf eine heftzweckenartige Weise ergreift, wenn das Befestigungselement 10 eingefügt wird, wie hiernach beschrieben wird. Die Ecken des Körpers 36 sind an der Unterseite 38 und der oberen Fläche 40 abgerundet, um einen Gewebeschaden zu vermeiden, wenn sich der Schaft 12 als Reaktion darauf, dass sich das vom Kopf 16 festgehaltene Gewebe bewegt, von der einen Seite zur anderen biegt.
Das Befestigungselement 10 wird durch Formung mittels Umspritzgießtechnik gefertigt. Genauer gesagt wird eine Länge des gewebten Netzes 20 für das Befestigungselement 10 auf eine spezifische Länge geschnitten und über einen Kernstift eingesetzt. Der Spritzguss schließt sich dann über den Kernstift, und polymeres Material wird dann auf und um das gewebte Netz 20 geformt. Das Befestigungselement 10 weist eine Gesamtlänge von 0,254–1,27 cm (0,100–0,500 Inch) (wovon ungefähr 0,152–0,762 cm (0,060–0,300 Inch) der Länge des Schafts 12 zwischen der Spitze 14 und dem Kopf 16 entsprechen) und eine Höchstbreite (festgelegt durch die Widerhaken 18 und den Durchmesser des Kopfes 16) von 0,102–0,762 cm (0,040–0,300 Inch) auf.
Auch unter Bezug auf 3–5 umfasst ein Einsetzwerkzeug 50 zur Einfügung des Befestigungselements 10 in Gewebe eine hohle, verlängerte Stange 52 mit einem Griff 54 an ihrem proximalen Ende und einer Befestigungselement-Halterung 56 an ihrem distalen Ende. Die Stange 52, der Griff 54 und die Halterung 56 sind hohl, um einen K-Draht 58 aufzunehmen, der zur Führung des Befestigungselements 10 an einen Platz im Körper verwendet wird. Die Stange 52 ist ausreichend schmal, um durch eine herkömmliche Kanüle zur Operationsstelle zu gehen, und der Griff 54 ist groß genug, um bequem in die Hand des Benutzers zu passen.
Die Halterung 56 umfasst ein Paar sich diametral gegenüberliegender Arme 60, die sich vom distalen Ende der Stange 52 erstrecken. Der Umfangsabstand zwischen den Armen 60 entspricht der zwischen den Widerhaken 18 und den Schlitzen 44 im Kopf 16. Die Arme 60 enden in flachen, die Widerhaken erfassenden Flächen 62. Das Befestigungselement 10 wird auf das Einsetzwerkzeug 50 geladen, indem die Schlitze 44 im Kopf 16 auf die Arme 60 ausgerichtet werden und das Befestigungselement 10 nach proximal über die Arme 60 gleiten gelassen wird, bis die Flächen 62 an die proximalen Flächen 32 der Widerhaken stoßen.
Unter Bezugnahme auf 6A und 6B wird das Befestigungselement 10 verwendet, um gerissenes Meniskusgewebe 70 (z. B. im Knie) wie folgt zu reparieren. Als erster Schritt bei der Reparatur des Risses 72 bestimmt der Chirurg die richtige Einsatzstelle (oder die richtigen Einsatzstellen) 74, in die das Befestigungselement 10 (oder eine Vielzahl von Befestigungselementen 10) eingefügt werden soll(en). Ein relativ kleiner Riss 72 wie der in 6A und 6B gezeigte kann unter Verwendung nur eines Befestigungselements 10 repariert werden; mehrerer Befestigungselemente 10 werden möglicherweise benötigt, um größere Risse zu verschließen. Die Einsatzstelle 74 befindet sich auf der proximalen Seite 76 des Risses 72 (wobei aber auch die distale Seite des Risses stattdessen als Einsatzstelle verwendet werden kann).
Der Chirurg führt dann durch eine Kanüle (nicht gezeigt) den K-Draht 58 in die Operationsstelle ein und sticht die Spitze des K-Drahts 58 in Meniskusgewebe an der Einsatzstelle 74. Der Chirurg treibt den K-Draht 58 nach distal, bis seine Spitze den Riss 72 überspannt und sich im Meniskusgewebe 78, das sich distal vom Riss 72 befindet, einbettet. Als nächstes fixiert der Chirurg das Befestigungselement 10 an der Halterung 56 des Einsetzwerkzeugs 50, wie oben beschrieben, lässt die Anordnung über das proximale Ende des K-Drahts 58 gleiten und führt die Anordnung über den K-Draht 58 der Operationsstelle zu.
Dann hält der Chirurg den K-Draht 58 mit einer Hand sicher am Platz und drückt mit der anderen das Einsetzwerkzeug 50 nach distal. Der Eingriff zwischen den Armen 60 und den Widerhaken 18, sowie der Eingriff des distalen Endes der Stange 52 gegen die obere Fläche 40 des Kopfes, drücken das Befestigungselement 10 über den K-Draht 58. Das Befestigungselement 10 dringt so in die Einsatzstelle 76 ein und geht durch das proximale Meniskusgewebe 76 und über den Riss 72. Die abfallende Beschaffenheit der Widerhakenflächen 30 ermöglicht es, dass die Widerhaken 18 in der distalen Bewegungsrichtung problemlos durch das Meniskusgewebe gehen.
Der Chirurg fährt damit fort, das Befestigungselement 10 nach distal vorwärts zu bewegen, um die Spitze 15 weiter über den K-Draht 58 und in das Meniskusgewebe 78 distal vom Riss 72 gleiten zu lassen. Wenn sich das Befestigungselement 10 nach distal bewegt, erfasst die Unterseite 38 des Kopfes 16 das Meniskusgewebe 76 auf der proximalen Seite des Risses. Der vergrößerte Durchmesser des Kopfes 16 relativ zum Schaft verhindert es, dass der Kopf 16 durch die Punktion hinter dem Schaft 12 geht. Infolgedessen treibt der Kopf 16 das proximate Gewebe 76 in Richtung des distalen Meniskusgewebes 78 und schließt den Riss 72 allmählich, während das Befestigungselement 10 nach distal vorwärts bewegt wird.
Wenn die Widerhaken 18 vollständig in das distale Meniskusgewebe 78 eingedrungen sind, versucht das Gewebe, sich gegen den Schaft 12 zu schließen. Auf diese Weise erfassen die senkrechten Widerhakenflächen 32 (1) und die Kanten 34 das Meniskusgewebe sicher und bringen die Spitze 14 darin fest am Platz unter. Der Riss 72 ist nun geschlossen ( 6B) und der Chirurg zieht das Einsetzwerkzeug 50 und den K-Draht 58 zurück. Wenn nun das Meniskusgewebe 76, 78 auf den zwei Seiten des Risses von dem Befestigungselement 10 zusammengehalten wird, kann die Heilung beginnen. Mit der Zeit wächst das Meniskusgewebe 76, 78 zusammen und schließt dadurch den Riss 72 permanent. Bei Ausführungsformen, bei denen die Materialien des Befestigungselements 10 biologisch abbaubar sind, löst sich das Befestigungselement 10 allmählich auf.
7A und 7B zeigen die Verwendung des Befestigungselements 10, um Weichgewebe 90 wieder an Knochen 92 zu fixieren (z. B. während der Reparatur einer gerissenen Rotatorenmanschette). Zunächst wird ein Loch 94 an der gewünschten Fixierungsstelle im Knochen 92 gebildet, z. B. durch Bohren. Der K-Draht 58 wird an der Operationsstelle eingeführt, an der ausgewählten Fixierungsposition durch das Weichgewebe 90 gestochen und im Loch 94 so positioniert, dass er als Führung für das Befestigungselement 10 und das Einsetzwerkzeug 50 dient. Nachdem das Befestigungselement 10 wie oben erörtert auf die Einsetzwerkzeug-Halterung 56 platziert worden ist, wird die Anordnung über den K-Draht 58 eingesetzt und zur Operationsstelle vorwärts bewegt. Der Chirurg hält den K-Draht 58 mit einer Hand und treibt das Einsetzwerkzeug 50 mit der anderen Hand nach distal, wodurch das Befestigungselement 10 durch das Weichgewebe 90 gestoßen wird (7A).
Der Chirurg fährt damit fort, das Einsetzwerkzeug 50 nach distal vorwärts zu bewegen, um das Befestigungselement 10 in das Loch 94 einzusetzen (7B). Die Widerhaken 18 bringen die Spitze 14 sicher im Loch 9 unter, indem sie sich in das Knochengewebe (z. B. die Spongiosa) um das Loch 94 graben. Wenn sich das Befestigungselement 10 in das Loch 94 bewegt, erfasst die Unterseite 38 des Befestigungselementkopfes 16 die obere Fläche des Weichgewebes 90 und treibt dadurch das Weichgewebe in Richtung der oberen Fläche des Knochens 92 und gegen sie. Die vergrößerte Beschaffenheit des Kopfes 16 verhindert, dass das Befestigungselement 10 gänzlich durch das Weichgewebe 90 geht, und ermöglicht es, dass das Befestigungselement 10 das Gewebe auf eine heftzweckenartige Weise sicher wieder am Knochen fixiert. Wenn das Befestigungselement 10 vollständig in das Loch 94 eingesetzt worden ist, entfernt der Chirurg das Einsetzwerkzeug 50 und den K-Draht 58.
Andere Materialien können zum Beispiel für das Netz 20 und die im Allgemeinen unnachgiebigen Merkmale (Spitze 14, Kopf 16 und Widerhaken 18) verwendet werden. Ein alternatives Material ist Polyglykolsäure (PGA), die ein bioabsorbierbares Material ist, das im Körper schneller als PLA abgebaut wird. Das Gewebebefestigungselement kann alternativ dazu aus einem nicht bioabsorbierbaren Material hergestellt sein.
Die Widerhaken 18 können sich an anderer Stelle auf dem Befestigungselement 10 befinden, beispielsweise auf dem Schaft 12. Die Widerhaken 18 können stumpf anstatt scharf sein. Die Spitze 14 kann sich verjüngen oder distal abgeschrägt sein; die Spitze 14 kann eine geschärfte distale Kante aufweisen, um das Einsetzen weiter zu erleichtern.
Andere Einsetzwerkzeuge können benutzt werden. Das Einsetzwerkzeug kann zum Beispiel so konfiguriert sein, dass es das Innere der Spitze 14 (z. B. eine Schulter 29, 1, die in den Wänden gebildet ist, welche den Durchgang durch die Spitze 14 festlegen) erfasst. Alternativ dazu kann die Spitze 14 ein Festkörper sein.
Andere Arten von flexiblen Schäften werden in Erwägung gezogen. Der Schaft 12 kann ein geflochtenes oder gestricktes Netz beinhalten oder ein nicht netzartiges oder nicht polymeres Material beinhalten. Der Schaft 12 kann ein Festkörper sein, statt einen Durchgang 22 festzulegen.
Der Schaft 12 kann auf andere Weisen flexibel gemacht sein. Zum Beispiel kann ein im Allgemeinen unnachgiebiges Gewebebefestigungselement modifiziert werden, um es an einer oder mehreren Stellen flexibel zu machen.
8 zeigt ein Befestigungselement 100 gemäß der Erfindung. Das Befestigungselement 100 ist z. B. eine modifizierte Version des von Smith & Nephew, Inc. gefertigten und in U.S. Patenten Nr. 5,100,417, 5,258,016 und 5,690,676 beschriebenen Suretac^TM-Befestigungselements. Das Befestigungselement 100 umfasst einen hohlen Schaft 102, der sich proximal von einem distalen Ende 104 bis zu einem radial vergrößerten Kopf 106 erstreckt. Ein Innendurchgang 107 erstreckt sich durch den Schaft 102 und ist am distalen Ende 104 und am Kopf 106 offen. Das Befestigungselement 100 wird durch Formen so gebildet, dass der Schaft 102 und der Kopf 106 einen integralen, einheitlichen Körper festlegen.
Eine Vielzahl von (z. B. drei) axial mit Abstand angeordneten Umfangsrippen 108 sind auf dem Schaft zwischen dem Ende 104 und dem Kopf 106 angeordnet. Die Rippen 108 weisen abgeschrägte vordere (d. h. distale) Flächen auf, um die Vorwärtsbewegung des Befestigungselements durch das Gewebe zu erleichtern, und flache Seiten- und proximale Flächen, die im Gewebe untergebracht sind.
Das Befestigungselement 10 ist aus einem polymeren Material wie etwa der zuvor erwähnten PLA hergestellt. Während der Erzeugung wird ein flexibles Material 110 in den Wänden 112 des Befestigungselements 10 eingebettet und der Schaft 102 wird reduziert, um eine brechbare Verkopplung 114 zwischen dem Schaft 102 und dem Kopf 106 bereitzustellen. Die Verkopplung 114 ist vorzugsweise zerbrechlich (d. h. leicht brechbar). Dies ermöglicht es, dass das unnachgiebige Material des Kopfes 106 von dem des Schafts 102 als Reaktion auf eine durch das wieder fixierte Gewebe aufgebürdete seitliche Belastung abbricht, um die Gefahr, dass sich der Kopf 106 in das Gewebe gräbt oder es anderweitig schädigt, zu vermindern. Das flexible Material 110 bindet den Kopf 106 jedoch an den Schaft 102, so dass das unter dem Kopf 106 ergriffene Gewebe sicher an dem Gewebe (z. B. Knochengewebe), in das der Schaft 102 eingesetzt wurde, fixiert bleibt. Zusätzlich dazu verstärkt das flexible Material 110 die Wände des Schafts 102.
Das flexible Material 110 kann eine große Vielfalt an Konfigurationen aufweisen. Das flexible Material 110 kann zum Beispiel individuelle Stränge von Material (wie etwa künstliche oder natürliche Fasern oder Nahtmaterialen) oder einen flexiblen Teil wie etwa geflochtenes Rohr oder geflochtenes Netz umfassen. Geeignete Materialien umfassen PLA, PGA, Polyester, Catgut, Polydioxanon, Polypropylen, Polyvinylacetat und natürliche Materialien wie etwa Wolle, Seide und Baumwolle.
Das flexible Material 110 wird während der Erzeugung des Befestigungselements 10 mittels Umspritzgießtechnik in den Schaft 102 und den Kopf 106 geformt. Das flexible Material 110 erstreckt sich vorzugsweise entlang der gesamten Länge des Schafts 102, kann aber alternativ dazu proximal vom Ende 104 enden. Das flexible Material 110 ist einheitlich um den Umfang des Schafts 102 und des Kopfes 106 angeordnet, obwohl das flexible Material 110 alternativ dazu in z. B. den reduzierten Segmenten des Schafts 102 konzentriert sein kann. (Zur Vereinfachung ist auf jeder Seite des Schafts 102 nur ein Strang des flexiblen Materials 110 gezeigt.)
Der Schaft 102 kann auf eine Vielzahl von Weisen reduziert sein, von denen lediglich zwei – ein oder mehrere rechteckige Löcher 113 oder ein oder mehrere Kerben 113' – gezeigt sind. Der Schaft 102 kann an so wenigen oder so vielen Stellen wie zur Bereitstellung der zerbrechlichen Verkopplung angemessen reduziert sein. Vorzugsweise ist der Schaft 102 an zwei sich diametral gegenüberliegenden Positionen reduziert, und die gleiche Art von Reduktion (z. B. Öffnungen wie etwa die Löcher 113 oder Kerben 113') wird an jeder Position verwendet. Wenn eine ungenügende Reduktion bereitgestellt wird, bricht die zerbrechliche Verkopplung 114 möglicherweise während des Gebrauchs nicht, um die gewünschte Flexibilität zu erreichen. Andererseits sollte Sorgfalt darauf angewendet werden, den Schaft 102 nicht übermäßig zu reduzieren, da ansonsten die zerbrechliche Verkopplung 114 während des Einsetzens des Befestigungselements 100 in das Gewebe brechen könnte. Als Alternative (oder zusätzlich) zu den Öffnungen 113, 113', kann der Schaft 102 reduziert werden, indem die Wände 112 in dem Bereich der Verkopplung 114 relativ dünn gemacht werden.
Bei der Verwendung, um z. B. Weichgewebe wieder an Knochen zu fixieren (entsprechend der in 7A und 7B gezeigten Prozedur), wird das Befestigungselement 100 über einen K-Draht in die Operationsstelle eingeführt, und ein Einsetzwerkzeug (nicht gezeigt) wird über den K-Draht hinter dem Befestigungselement 100 vorwärts bewegt. Das Einsetzwerkzeug weist einen ausreichenden äußeren Durchmesser auf, um die obere Fläche des Kopfes 106 um die Öffnung des Durchgangs 107 zu erfassen. Auf diese Weise drückt der Chirurg mit der Vorwärtsbewegung des Einsetzwerkzeugs den Schaft 102 durch das Weichgewebe und in das Knochenloch. Die Rippen 108 greifen gegen die Seiten des Knochenlochs, um das Befestigungselement 100 am Platz unterzubringen, und der Kopf 106 ergreift das Weichgewebe gegen die obere Fläche des Knochens.
Wenn das Weichgewebe danach seitlichen Belastungen ausgesetzt wird (z. B. während einer Bewegung des Patienten), bürden die seitlichen Belastungen ausreichend Kraft auf, um die zerbrechlichen Verkopplungen 114 zu brechen und dadurch das unnachgiebige Material des Kopfes 106 von dem des Schafts 102 zu trennen. Der Kopf 106 presst jedoch das Weichgewebe aufgrund der durch das flexible Material 110 bereitgestellten Anbindung weiterhin gegen den Knochen. Die flexible Verkopplung des Kopfes 106 an den Schaft 102 wirkt als Gelenkteil, das es ermöglicht, dass sich der Kopf 106 als Reaktion auf weitere seitliche Belastungen von der einen Seite zur anderen bewegt (d. h. hinsichtlich des Schafts 102 horizontal). Dies verhindert, dass sich der Kopf 106 in das Weichgewebe gräbt und es vielleicht schädigt.
Andere Ausführungsformen eines angebundenen Befestigungselements sind möglich. Der Schaft 102 kann zum Beispiel nach dem Formen reduziert werden (wie etwa durch das Schneiden von Löchern 113 oder Kerben 113').
Bezugnehmend auf 9 ähnelt das Befestigungselement 200 dem Befestigungselement 100, mit der Ausnahme, dass von der Unterseite des Kopfes Zähne 202 für eine sicherere Gewebefixierung vorstehen. Das flexible Material 110 ist mittels Umspritzgießtechnik in die Wände des Schafts und des Kopfes des Befestigungselements geformt, und der Schaft ist durch Löcher (113) oder Kerben (113') reduziert, um die zerbrechliche Verkopplung bereitzustellen.

Claims

Ein Gewebebefestigungselement (100, 200), das einen Schaft (102), der einen darauf angeordneten Teil (108) zum Unterbringen des Schafts (102) innerhalb des Gewebes aufweist, und einen das Gewebe erfassenden Kopf (106), der an einem proximalen Ende des Schafts (102) angeordnet ist, beinhaltet, dadurch gekennzeichnet, dass der Schaft (102) mit einem Bereich des Schafts (102), der flexibel ist, unnachgiebig ist, um den Kopf (106) hinsichtlich des Schafts (102) beweglich zu machen.
Gewebebefestigungselement gemäß Anspruch 1, wobei der Bereich flexibles Material beinhaltet.
Gewebebefestigungselement gemäß Anspruch 2, wobei das flexible Material ein Netz (20) beinhaltet.
Gewebebefestigungselement gemäß Anspruch 3, wobei der Teil und der Kopf auf das Netz (20) geformt sind.
Gewebebefestigungselement gemäß einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei der Teil mindestens einen Widerhaken (18) beinhaltet.
Gewebebefestigungselement gemäß Anspruch 1, wobei der Bereich ein flexibles Gelenk zwischen dem Schaft (102) und dem Kopf (106) beinhaltet.
Gewebebefestigungselement gemäß Anspruch 6, wobei das flexible Gelenk einen zerbrechlichen Abschnitt (114) des Schafts beinhaltet und ferner einen flexiblen Teil (110), der sich an dem zerbrechlichen Abschnitt (114) vorbei zwischen dem Schaft (102) und dem Kopf (106) erstreckt, beinhaltet.
Gewebebefestigungselement gemäß Anspruch 7, wobei der zerbrechliche Abschnitt (114) durch mindestens eine Öffnung, die durch eine Wand des Schafts angeordnet ist, festgelegt ist.
Gewebebefestigungselement gemäß Anspruch 7 oder 8, wobei der flexible Teil (110) eine Vielzahl von Filamenten beinhaltet.
Gewebebefestigungselement gemäß Anspruch 7 oder 8, wobei der flexible Teil (110) ein flexibles Rohr beinhaltet.
Gewebebefestigungselement gemäß einem der Ansprüche 7 bis 10, wobei sich der flexible Teil (110) entlang im Wesentlichen einer gesamten Länge des Schafts erstreckt.
Gewebebefestigungselement gemäß einem der Ansprüche 7 bis 11, wobei der Schaft (102) und der Kopf (106) eine integrale geformte Einheit beinhalten, wobei der flexible Teil (110) darin geformt ist.
Gewebebefestigungselement gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, das polymeres Material beinhaltet.
Gewebebefestigungselement gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, das bioabsorbierbares Material beinhaltet.
Gewebebefestigungselement gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Schaft (12, 102) hohl ist und einen Innendurchgang (22, 107) festlegt und der Kopf (16, 106) eine Öffnung umfasst, die mit dem Durchgang in Verbindung steht.
Gewebebefestigungselement gemäß Anspruch 15, wobei der Durchgang (22, 107) an einem distalen Ende des Schafts offen ist.
Gewebebefestigungselement gemäß Anspruch 15 oder 16, wobei der Durchgang (22, 107) an einem distalen Ende des Schafts geschlossen ist.
Gewebebefestigungselement gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Kopf (16, 106) eine flache distale Fläche aufweist.
Gewebebefestigungselement gemäß einem der Ansprüche 1 bis 18, wobei der Kopf (16, 106) eine gezahnte distale Fläche (202) aufweist.
Ein Verfahren zum Herstellen eines Gewebebefestigungselements (100, 200), das das Bereitstellen eines Schafts (102), der einen darauf angeordneten Teil (108) zum Unterbringen des Schafts (102) innerhalb des Gewebes aufweist, und einen das Gewebe erfassenden Kopf (106), der an einem proximalen Ende des Schafts (102) angeordnet ist, beinhaltet und dadurch gekennzeichnet ist, dass der Schaft (102) mit einem Bereich des Schafts (102), der flexibel ist, unnachgiebig gemacht wird, um den Kopf (106) hinsichtlich des Schafts (102) beweglich zu machen.
Verfahren gemäß Anspruch 20, das ferner das Herstellen des Bereichs aus flexiblem Material beinhaltet.
Verfahren gemäß Anspruch 21, wobei das flexible Material ein Netz (20) beinhaltet.
Verfahren gemäß Anspruch 20, wobei der Schaft (12) ein Netzmaterial beinhaltet und ferner das Formen des Teils und des Kopfes auf das Netz (20) beinhaltet.
Verfahren gemäß Anspruch 20, wobei das Herstellen das Bilden eines flexiblen Gelenks zwischen dem Schaft und dem Kopf in dem Bereich beinhaltet.
Verfahren gemäß Anspruch 24, wobei das Bilden das Bereitstellen eines brechbaren Abschnitts des Schafts beinhaltet und ferner das Erstrecken eines flexiblen Teils an dem brechbaren Abschnitt vorbei zwischen dem Schaft und dem Kopf beinhaltet.
Verfahren gemäß Anspruch 25, das ferner das Bilden des brechbaren Abschnitts, so dass er zerbrechlich ist, beinhaltet.
Verfahren gemäß Anspruch 26, das ferner das Festlegen des brechbaren Abschnitts durch mindestens eine Öffnung, die durch eine Wand des Schafts angeordnet ist, beinhaltet.
Verfahren gemäß Anspruch 25, wobei der flexible Teil eine Vielzahl von Filamenten beinhaltet.
Verfahren gemäß Anspruch 25, wobei der flexible Teil ein flexibles Rohr beinhaltet.
Verfahren gemäß Anspruch 25, das ferner das Erstrecken des flexiblen Teils entlang im Wesentlichen einer gesamten Länge des Schafts beinhaltet.
Verfahren gemäß Anspruch 25, das ferner das Formen des Schafts und des Kopfes als eine integrale Einheit und das Formen des flexiblen Teils darin beinhaltet.
Verfahren gemäß Anspruch 20, das ferner das Herstellen des Gewebebefestigungselements aus polymerem Material beinhaltet.
Verfahren gemäß Anspruch 20, das ferner das Herstellen des Gewebebefestigungselements aus bioabsorbierbarem Material beinhaltet.
Verfahren gemäß Anspruch 20, das ferner das Versehen des Kopfes mit einer flachen distalen Fläche beinhaltet.
Verfahren gemäß Anspruch 20, das ferner das Versehen des Kopfes mit einer gezahnten distalen Fläche beinhaltet.