DE60114507T2

DE60114507T2 - Verfahren und Vorrichtung zur biventrikulären Stimulation und zur Überwachung des Einfanges

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Publication number: DE60114507T2
Application number: DE60114507T
Authority: DE
Inventors: Mark W. Kroll
Original assignee: Pacesetter Inc
Current assignee: Pacesetter Inc
Priority date: 2000-05-15
Filing date: 2001-05-15
Publication date: 2006-06-08
Anticipated expiration: 2021-05-16
Also published as: EP1155711A2; US20010049543A1; DE60114507D1; EP1155711A3; EP1155711B1

Description

Die Erfindung bezieht sich im allgemeinen auf eine programmierbare Herzstimulationsvorrichtung zur automatischen Überwachung des Einfangs nach der Abgabe eines Stimulationspulses. Mehr speziell bezieht sich die vorliegende Erfindung auf eine biventrikuläre Stimulationsvorrichtung, in der eine Kreuzkammer-Stimulation und -Abtastung durchgeführt wird, was eine effektive, synchrone, biventrikuläre Stimulation und eine zuverlässige Detektion des Einfangs liefert.
In dem normalen, menschlichen Herzen stellt der Sinusnoden, der allgemein nahe bei dem Übergang der Superior Vena Cava und des rechten Atriums liegt, die primäre, natürliche, einen Schrittmacher initialisierende, rhythmische, elektrische Erregung dar. Der Herzpuls, der von dem Sinusnoden ausgeht, wird an die beiden atrialen Kammern übertragen, die sich daraufhin zusammenziehen, wobei Blut von diesen Kammern in die jeweiligen ventrikulären Kammern gepumpt wird. Der Anregungsimpuls wird ferner an die Ventrikel durch den Atrioventrikulären (A-V)-Noden und über ein Leitungssystem übertragen, da dass His-Bündel oder das gemeinsame Bündel, die rechten und linken Bündelzweige und die Purkinje-Fasern aufweist. In Antwort darauf ziehen sich die Ventrikel zusammen, wobei das rechte Ventrikel nicht mit Sauerstoff beschicktes Blut durch die pulmonare Arterie zu den Lungen pumpt und das linke Ventrikel, mit Sauerstoff angereichertes Blut durch die Aorta und das atriale System durch den Körper gepumpt.
Die Unterbrechung dieses natürlichen Stimulations- und Leitungssystems in Folge der Alterung oder von Krankheit wird oft erfolgreich durch eine künstliche Herzstimulation unter Verwendung eines implantierbaren Pulsgenerators behandelt, von dem rhythmische, elektrische Pulse an das Herz mit einer gewünschten Rate angelegt wird. Eine oder mehrere Herzkammern können elektrisch stimuliert werden je nach dem Ort und der Schwere der Leitungsstörung. Neueste klinische Nachweise zeigen, dass Patienten, die unter Herzkrankheiten leiden, die die Kontraktionsfähigkeit des Herzmuskelgewebes statt der Leitungswege beeinflussen, was allgemein als kongestive Herzinsuffizienz bekannt ist, ebenfalls von der Herzstimulation profitieren können. Bei solchen Patienten werden durch Stimulation der Atrien und der Ventrikel Herz-Kammerkontraktionen, effizient erneut synchronisiert, so dass die hemodynamische Funktion des Herzens verbessert wird.
Mit einem wachsenden Bereich von Behandlungsanwendungen sind Herzstimulationsvorrichtungen, die Herzschrittmacher und implantierbare Defibrillatoren umfassen, mehr und mehr komplex geworden, wobei zahlreiche programmierbare Merkmale hinzugefügt wurden, die es den Ärzten erlauben, die Stimulationstherapie auf das Bedürfnis eines speziellen Patienten zuzuschneiden. Jedoch ist die grundlegende Funktion der Stimulationsvorrichtung, einen Stimulationsimpuls mit genügender Energie zum Depolarisieren des Herzgewebes zum Bewirken einer Kontraktion abzugeben, was gemeinhin als „Einfang" bekannt ist, und die Überwachung der nachfolgenden Herzaktivität, um zu verifizieren, dass ein Einfang tatsächlich stattgefunden hat, ist immer noch ein Hauptziel der Entwicklungsanstrengungen von Schrittmacherherstellern. Während es leicht ist, einen Einfang dadurch sicher zu stellen, dass ein Stimulationspuls hoher Energie abgegeben wird, wie es von frühen Schrittmachern getan wurde, verbraucht dieser Ansatz schnell die Batterieenergie und kann dazu führen, dass der Patient sich aufgrund einer Fremdstimulation des umgebenden Skelettmuskulatur-Gewebes unwohl fühlt.
Eine übliche Praxis in dem Stand der Technik war es, Stimulationspulse, bei dem oder leicht höher als der Stimulationsschwellenwert abzugeben, was die geringste Stimulationspulsenergie ist, an dem ein Einfang auftritt, um eine komfortable und effektive Herzstimulation ohne unnötiges Verbrauchen von Batterieenergie bereitzustellen. Der Stimulationschwellenwert ist jedoch außerordentlich variabel von Patient zu Patient aufgrund von Unterschieden in den verwendeten Elektrodensystemen, der Elektrodenpositionierung, aufgrund von physiologischen und anatomischen Unterschieden des Herzens selbst usw. Daher wird zum Zeitpunkt der Implantation der Vorrichtung der Stimulationsschwelllenwert von dem Arzt bestimmt, der eine EKG-Aufzeichnung beobachtet, während die Pulsenergie herabgesetzt wird, indem entweder die Pulsamplitude oder die Pulsbreite herabgesetzt wird, bis ein „Einfang" verschwindet. Die Stimulationspulsenergie wird dann auf eine Einstellung programmiert, die gleich der niedrigsten Pulsenergie ist, wobei ein Einfang noch auftritt, plus eine Sicherheitsspanne ist, um kleine Schwankungen in dem Schwellenwert zuzulassen. Die Auswahl dieser Sicherheitsspanne kann jedoch beliebig sein. Eine zu geringe Sicherheitsspanne kann den Verlust des Einfangs zur Folge haben, was ein möglicherweise tödliches Resultat für den Patienten bedeutet. Eine zu hohe Sicherheitsspanne führt zu einer vorzeitigen Batterieentlehrung und zu einem potentiellen Unwohlsein des Patienten. Ferner variiert der Stimulationsschwellenwert über die Zeit hinweg in einem Patienten aufgrund von Faser-Einkapselung der Elektrode, was während der ersten Wochen nach dem chirurgischem Eingriff auftritt, aufgrund von Fluktuationen, die während des Verlaufs eines Tages auftreten, aufgrund von Fluktuationen die mit Änderungen in der medizinischen Therapie oder Änderungen in den Krankheitszustand auftreten, usw.
Um dieses dringende Problem anzusprechen, haben Hersteller Schrittmacher entwickelt, die in der Lage sind, den Stimulationsschwellenwert eines Patienten zu bestimmen und die Stimulationspulse automatisch auf ein Niveau unmittelbar oberhalb des Niveaus einzustellen, das erforderlich ist, um den Einfang aufrecht zu erhalten. Dieser Ansatz, der als „automatischer Einfang" bezeichnet wird, verbessert das Wohlbefinden des Patienten, reduziert die Notwendigkeit von geplanten Besuchen bei dem Arzt und vergrößert erheblich die Batterielebensdauer des Schrittmachers, in dem die zur Erzeugung der Stimulationspulse verwendete Energie sparsam eingesetzt wird. Viele dieser Schrittmacher erfordern jedoch zusätzliche Schaltungen und/oder spezielle Sensoren, die speziell auf die Verifizierung des Einfangs zugeschnitten sind. Beispiele von physiologischen Sensorsignalen, die zum Überwachen des Einfangs verwendet werden, umfassen: Thorax-Impedanzänderungen, die als eine Funktion des Blutvolumens in dem Herzen auftreten, arteriale oder intra-kardiale Druckänderungen, die direkt von der Herzkontraktion herrühren, und Geschwindigkeitsänderungen in dem Blutfluß, deren mit dem Ausstoß von Blut von dem Herzen zusammenhängt. Mehrere Probleme treten jedoch bei dem Versuch auf, physiologische Signale, die mit der Herzkontraktion zusammenhängen, zu messen. Die Meßsignale werden nachteilig durch myoelektrisches Rauschen, elektomagnetische Interferenz, Sensorempfindlichkeit und Thoraxänderungen in bezug auf Druck und Impedanz im Zusammenhang mit der Atmung beeinflußt. Ferner sind zusätzliche, implantierte Hardware und Schaltungen erforderlich, was die Komplexität des Schrittmachers erhöht und den wertvollen Raum reduziert, der in dem Gehäuse des Schrittmachers zur Verfügung steht, und schließlich die Kosten des Schrittmachers erhöht. Als Resultat haben Hersteller versucht, automatische Einfang-Verifizierungstechniken zu entwickeln, die in einem typischen, programmierbaren Schrittmacher implementiert werden können, ohne dass eine zusätzliche Schaltung oder speziell zugeordnete Sensoren erforderlich sind.
Beispielsweise kann die direkte Messung der Herzimpedanz durch Überwachung der Impedanz zwischen zwei oder mehreren Herzelektroden durchgeführt werden, die bereits mit der Stimulationsvorrichtung für die Herzstimulation und -Abtastung verbunden sind. Die Messung der Herzimpedanz wird durch Abgeben eines Erregerstrompulses zwischen zwei „Quellen"-Elektroden durchgeführt. Der Strom wird durch das Herzgewebe zwischen den beiden „Quellen"-Elektroden geleitet, wodurch eine Spannungsdifferenz zwischen zwei „Aufzeichnungs"-Elektroden erzeugt wird. Diese Spannungsdifferenz ist eine Funktion der Gesamtimpedanz, auf die die „Quellen"-Elektroden treffen, einschließlich der Impedanz der Elektroden-Gewebe-Schnittstelle und des umgebenden Gewebes und den Körperflüssigkeiten, und sie kann durch die Gleichung V = I/Z angegeben werden, wobei V die gemessene Spannungsdifferenz, I des angelegte Strompols und Z die Gesamtimpedanz ist.
Während der Herzkontraktion verkürzen und verdicken sich die Wände des Myokardiums und Blut wird aus den Ventrikeln ausgestoßen. Diese Veränderungen, insbesondere die Änderung in dem Blutvolumen, haben einen deutlichen Effekt auf die gemessene Impedanz. Folglich können Herzimpedanzmessungen bei Einfang-Detektionstechniken verwendet werden, da Herzimpedanzänderungen eine direkte Folge von der Herzkontraktion sind.
Eine Herzimpedanzmesstechnik ist in der U.S. Patentnummer 5,902,325 von Condie et al. beschrieben, wo ein Stimulationspuls zwischen einer Bipolarleitung-Ringelektrode und dem Schrittmachergehäuse angelegt wird und die Impedanz zwischen, entweder dem selben Elektrodenpaar, oder der Bipolarleitung-Spitzenelektrode und dem Schrittmachergehäuse gemessen wird. Solch ein Verfahren kann möglicherweise ein Impedanzsignal erzeugen, das eine Information über Änderungen in der Thorax-Impedanz im Zusammenhang mit der Atmung und eine Herzimpedanz im Zusammenhang mit der Herzaktivität enthält. Eine Filterung des erhaltenen Signals könnte die gewünschten Signalkomponenten liefern, die sich speziell auf die Herzaktivität beziehen und die für die Einfang-Verifizierung verwendet werden könnten.
Eine andere Technik, die verwendet wird, um festzustellen, ob ein Einfang aufgetreten ist, und die keine zusätzliche Schaltung oder implantierte Sensoren erfordert, ist die Überwachung der elektrischen Signale, die von den Herzstimulations- und Sensor-Elektroden erhalten werden, und das Suchen nach dem Auftreten einer „hervorgerufenen Reaktion" nach einem Stimulationspuls. Die „hervorgerufene Reaktion" ist die Depolarisation des Herzgewebes in Antwort auf einen Stimulationspuls im Gegensatz zu der „intrinsischen Reaktion", die die Depolarisation des Herzgewebes in Antwort auf eine natürliche Stimulationsfunktion des Herzens ist. Die Herzaktivität wird typischerweise von dem Schrittmacher dadurch überwacht, dass die Stimulationpulse, die an das Herz abgegeben werden, verfolgt werden, und dass durch die mit dem Herzen verbundenen Leitungen die elektrischen Signale überprüft werden, die gleichzeitig mit der Depolarisation oder der Kontraktion des Muskelgewebes (Myokardium-Gewebe) des Herzens auftreten. Die Kontraktion des atrialen Muskelgewebes wird durch die Erzeugung einer P-Welle belegt, während die Kontraktion des ventrikulären Muskelgewebes durch die Erzeugung einer R-Welle (gelegentlich als „QRS"-Komplex bezeichnet) belegt.
Wenn ein Einfang auftritt, ist die hervorgerufene Reaktion eine intrakardiale P-Welle oder R- Welle, die die Kontraktion des jeweiligen Herzgewebes in Antwort auf den angelegenen Stimulationspuls anzeigt. Bei Anwendung solch einer Technik mit hervorgerufener Reaktion wird, wenn beispielsweise ein Stimulationspuls an den Ventrikel (im Folgenden als V-Stimulation bezeichnet) angelegt wird, eine Antwort, die von der ventrikulären Sensorschaltung des Schrittmachers unmittelbar nach dem Anlegen der V-Simulation abgetastet wird, als hervorgerufene Reaktion angenommen, die den Einfang des Ventrikels belegt.
Es wäre jedoch aus verschiedenen Gründen schwierig, eine wahre, hervorgerufene Reaktion zu detektieren. Als erstes kann die hervorgerufene Reaktion durch den Stimulationspuls hoher Energie überdeckt werden, und er ist daher schwierig zu detektieren und zu identifizieren. Zweitens kann es schwierig sein, die hervorgerufene Reaktion von einer intrinsischen Reaktion zu unterscheiden, da eine intrinsische Reaktion etwa zur gleichen Zeit auftritt, an der eine hervorgerufene Reaktion erwartungsgemäß auftreten soll. Drittens kann das Signal, das von der Sensorschaltung des Schrittmachers unmittelbar nach der Anwendung eines Stimulationspulses abgetastet wird, möglicherweise kein QRS – Komplex sondern Rauschen sein, beispielsweise entweder elektrisches Rauschen sein, das beispielsweise durch elektromagnetische Interferenz, myoelektrisches Rauschen, das von einer Skelettmuskelkontraktion verursacht wird, oder ein „Übersprechen" sein, das als Signale definiert ist, die Stimulationspulse oder intrinsischen Ereignissen, die in anderen Herzkammern auftreten, zugeordnet werden.
Ein anderes Signal, das bei der Detektion einer hervorgerufenen Reaktion stört und das potentiell am schwierigsten zu kompensieren ist, weil es gewöhnlich mit unterschiedlichen Intensitäten auftritt, ist die Leitungspolarisation. Eine Leitungs/Gewebe-Schnittstelle ist der Punkt, an dem eine Elektrode der Schrittmacherleitung das Herzgewebe kontaktiert. Die Leitungspolarisation wird gewöhnlich durch elektrochemische Reaktionen, die an der Leitungs/Gewebe-Schnittstelle aufgrund der Anwendung eines elektrischen Stimulationspulses, beispielsweise eines A-Pulses, über die Schnittstelle verursacht wird. Da jedoch die hervorgerufene Reaktion durch die gleichen Leitungselektroden abgetastet wird, durch die Stimulationspulse abgegeben werden, kann das resultierende Polarisationssignal, das hier auch als „Nachpotential" bezeichnet wird und das an der Elektrode ausgebildet wird, die hervorgerufene Reaktion verfälschen, die von den Sensorschaltungen abgetastet wird. Diese unerwünschte Situation tritt oft auf, weil das Polarisationssignal um 3 oder mehr Größenordnungen größer als die hervorgerufene Reaktion sein kann. Ferner ist das Leitungspolarisationssignal nicht einfach zu charakterisieren; es ist eine komplexe Funktion der Leitungsmaterialien, der Leitungsgeometrie, der Gewebeimpedanz, der Stimulationsenergie und von anderen Variablen, von denen viele sich kontinuierlich über die Zeit verändern.
In jedem der oben genannten Felder kann das Resultat eine falsche positive Detektion einer hervorge rufenen Reaktion sein. Solch ein Fehler führt zu einer falschen Einfang-Anzeige, was seinerseits zu verpaßten Herzschlägen führt, was eine in hohem Maße unerwünschte und potentiell lebensbedrohende Situation ist. Ein anderes Problem ergibt sich daraus, dass der Schrittmacher in fehlerhafter Weise eine hervorgerufene Reaktion nicht erfaßt, die tatsächlich statt gefunden hat. In diesem Fall wird ein Verlust des Einfangs angezeigt, wenn ein Einfang tatsächlich vorhanden ist, was ebenfalls eine unerwünschte Situation ist, die bewirkt, dass der Schrittmacher unnötigerweise die Schwellenwert-Testfunktion in einer Kammer des Herzens einleitet.
Die automatische Schwellenwertüberprüfung wird von dem Schrittmacher aufgerufen, wenn ein Verlust eines atrialen oder ventrikulären Einfangs detektiert wird. Die automatische Detektionsprozedur der Stimulationsenergie wird wie folgt durchgeführt. Wenn ein Verlust des Einfangs detektiert wird, erhöht der Schrittmacher das Stimulationspuls-Ausgangsniveau auf ein verhältnismäßig hohes, vorgegebenes Testniveau, bei dem ein Einfang sicher stattfindet, und danach wird das Ausgangsniveau herabgesetzt, bis ein Einfang verloren geht. Die Stimulationsenergie wird dann auf ein Niveau leicht oberhalb des geringsten Ausgangsniveaus eingestellt, bei dem ein Einfang erzielt worden war. Somit ist die Verifizierung des Einfangs von größter Bedeutung bei der ordnungsgemäßen Bestimmung des Stimulationsschwellenwerts.
Eine weitere Schwierigkeit beim Erreichen der optimalen Erfassung der Interessierenden Signale bei gleichzeitiger Abgabe einer effizienten Stimulation ist die Auswahl der am meisten geeigneten Elektrodenpolaritätskonfiguration zum Stimulieren und Abtasten. Historisch wird entweder eine unipolare oder eine bipolare Konfiguration zum Stimulieren und Abtasten der Herzkammern verwendet. In einer unipolaren Konfiguration wird eine Elektrode bei oder nahe bei dem distalen Ende des Leitungskörpers in Kontakt mit dem Herzgewebe angeordnet. Eine Erd- oder „indifferente" Elektrode, gewöhnlich das Gehäuse des Schrittmachers oder die „Dose", wird unter einem Gewissen Abstand davon weg angeordnet. In der bipolaren Konfiguration werden zwei Elektroden in enger Nachbarschaft zueinander an dem distalen Ende des Leitungskörpers, typischerweise in einer „Spitzen"- und -„Ring"-Konfiguration angeordnet, so dass beide Elektroden mit dem Herzgewebe Kontakt haben.
Die Bestimmung der idealen Polaritätskonfiguration bleibt rätselhaft. Medizinische Praktiker neigen dazu, persönliche Präferenzen zu haben, und Unterschiede in den Patienten können eine Konfiguration erfolgreicher machen als eine andere aus einer Vielzahl von Gründen. Im allgemeinen benötigen bipolare Konfigurationen weniger Stimulationsenergie, wodurch die Langlebigkeit der Batterie bewahrt wird, und sie sind weniger anfällig gegen Übersprechen als unipolare Konfigurationen. Die bipolare Stimulation wird gegenüber der unipolaren Stimulation bevorzugt, wenn eine Fremdstimulation des Skelettmuskelgewebes auftritt oder wenn eine Infektion an der Tasche für die Vorrichtung auftritt.
Die unipolare Stimulation und Abtastung hat jedoch ebenfalls gewisse Vorteile. Im Vergleich zu bipolaren Konfigurationen wird eine größere Empfindlichkeit erreicht. Eine Abtastung in dem Atrium kann beispielsweise besser durch eine unipolare Abtastkonfiguration erreicht werden, da P-Wellen Signale verhältnismäßig klein in Ihrer Amplitude sind. Polarisationseffekte werden in einer unipolaren Abtastung aufgrund einer typischerweise großen, indifferenten Elektrode herabgesetzt, die unter einigem Abstand von der Stimulationsstelle angeordnet ist, und daher können spezielle Aufgabe, beispielsweise die Detektion einer hervorgerufenen Reaktion auf Stimulationspulse, in unipolaren Systemen auch besser durchgeführt werden.
Nunmehr sind neue Kombinationen von Elektronen verfügbar, die die Auswahl vergrößert, von der ein Arzt auswählen kann, wenn er entscheidet, welche Konfiguration die am meisten geeignete ist. Bei einer 2 Kammer Stimulation ist eine „A-V Kreuzkammer"-Elektronenkonfiguration, d.h. eine Elektronenkonfiguration, bei der die Stimulationsvorrichtung Herzsignale zwischen einer Atrialen Spitzenelektrode und einer ventrikulären Spitzenelektrode abtastet und jede Kammer in einer unipolaren Art und Weise von der jeweiligen Elektrode zu dem Gehäuse (d.h. typischerweise als Gehäuselektrode bezeichnet) stimuliert, möglich. Zu einer mehr detaillierteren Beschreibung des Kreuzkammersystems wird auf U.S. Patent 5,522,855 von Hognelid Bezug genommen. Wenn solche Elektroden implantiert sind, sind verschiedene Elektroden ----Konfigurationen möglich, beispielsweise atrial unipolar (A-Spitze-Fall), ventrikulär unipolar (V-Spitze-Fall), atrial-ventrikulär, Kreuzkammer (A-Spitze-V-Spitze), ventrikulär unipolare Ring (V-Ring-zu-Gehäuse) oder atrial unipolare Ring (A-Ring-zu-Gehäuse).
Bei der biventrikulären Stimulation wird eine bipolare Leitung typischerweise in dem Koronarsinus zum Stimulieren und Abtasten in dem linken Ventrikel angeordnet. Eine weitere bipolare Leitung wird in dem rechten Ventrikel zum Stimulieren und Abtasten in dem rechten Ventrikel positioniert. Somit könnten bei der biventrikulären Stimulation „Kreuzkammer"-Konfigurationen ebenfalls in vorteilhafter Weise zum Stimulieren und Abtasten verwendet werden, jedoch wurde solch eine Kombination bisher noch nicht zur Verfügung gestellt. Da eine synchrone Kontraktion des rechten Ventrikels (RV) und des linken Ventrikels (LV) erwünscht ist, können beide Ventrikel gleichzeitig in einer Kreuzkammer Konfiguration unter Verwendung von Spitzenelektroden und 2 Leitungen simultan stimuliert werden. Der Vorteil solch einer Stimulationskonfiguration, wie in der vorliegenden Erfindung dargelegt wird, ist es, dass die Ringelektroden der RV- und LV-Stimulationsleitungen nicht zum Stimulieren verwendet werden und daher zum Abtasten ohne das Problem der Leitungspolarisation zur Verfügung stehen. Auf diese Weise kann die Messung auch in einer Kreuzkammerkonfiguration über die Ventrikel zum Detektieren und Verifizieren des Einfangs durchgeführt werden.
Es wäre daher erwünscht, eine Stimulationsvorrichtung für die biventrikuläre Stimulation bereitzustellen, in der die Stimulationsenergie auf ein Minimum herabgesetzt wird und eine zuverlässige Verifzierung des Einfangs durchgeführt wird. Es wäre auch erwünscht, ein System für die biventrikuläre Messung bereitzustellen, in dem eine Elektronenkonfiguration verwendet wird, die den negativen Effekt der Polarisation und des Rauschens auf die Abtastung und die Verifizierung des Einfangs vermeidet. Es wäre ferner erwünscht, den Schrittmacher in die Lage zu versetzen, die Verifizierung des ventrikulären Einfangs durchzuführen, ohne darauf spezialisierte Schaltungen und/oder spezielle Sensoren zu benötigen.
Die vorliegende Erfindung spricht diese und andere Probleme dadurch an, dass eine Vielkammer-Stimulationsvorrichtung zum zuverlässigen und automatischen Verifizieren des Einfangs während der Herzstimulation bereit gestellt wird. Eine beispielhafte Verwendung der vorliegenden Erfindung ist ein biventrikuläres Stimulationssystem, das bipolare Elektrodenpaare auf Leitungen verwendet, die in dem rechten Ventrikel und in dem Koronarsinus angeordnet sind.
Ein Merkmal der vorliegenden Erfindung ist es, eine effiziente, synchrone, biventrikuläre Stimulation bereitzustellen. Nachdem eine bipolare Stimulationsleitung zum Stimulieren und Abtasten in dem linken Ventrikel und eine weitere bipolare Stimulationsleitung zum Stimulieren und Abtasten in dem rechten Ventrikel positioniert ist, wird eine Kreuzkammer-Stimulationkonfiguration zwischen zwei Elektroden, die auf zwei unterschiedlichen Leitungen liegen, vorzugsweise den „Spitzen"-Elektroden, durchgeführt, um sowohl den rechten als auch den linken Ventrikel simultan einzufangen. Die Elektrodenpolarität kann programmierbar ausgewählt werden, wodurch die Sequenz der Aktivierung in den Ventrikeln beeinflußt wird.
Ein anderes Merkmal der vorliegenden Erfindung ist die Auswahl des abgegebenen Stimulationspulses. Während der Kreuzkammerstimulation kann entweder ein zweiphasiger Puls oder ein ausgeglichener, einphasiger Puls abgegeben werden. Die vorliegende Erfindung sieht jedoch auch einen „biventrikulären Stimulationspuls" vor, bei dem ein ins positive gehender Puls an eine Elektrode in einem Ventrikel und ein invertierter, ins negative gehender Puls an die andere Elektrode in dem anderen Ventrikel abgegeben wird. In dem solch ein „biventirkulärer Stimulationspuls" abgegeben wird, wird eine größere Potentialdifferenz über die Ventrikel hinweg zwischen den beiden Elektroden aufgebaut, was die Einbeziehung der Purkinje-Fasern und andere leitfähige Elemente in dem Herzgewebe verbessert, so dass die Leitung des Stimulationspulses durch das Herzgewebe verbessert wird.
Ein weiteres Merkmal der vorliegenden Erfindung ist es, eine zuverlässige Verifizierung des Einfangs bereitzustellen, indem entweder in einer bipolaren oder Kreuzkammerkonfiguration, vorzugsweise in einer Ring-zu-Ring-Anordnung unter Verwendung von anderen Sensorelektrodenpaaren gemessen wird als die Elektrodenpaare, die für die Stimulation verwendet werden. Auf diese Weise werden Probleme der Leitungspolarisation vermieden, was die Detektion der hervorgerufenen Reaktion für eine Verifizierung des Einfangs genau und zuverlässig macht. Daher ist ein anderes Merkmal der vorliegenden Erfindung eine programmierbar zur Verfügung stehende Vielzahl von Elektrodenkombinationen zur Messung, bei denen das Elektrodenpaar für die Messung ein anderes ist als das Elektrodenpaar für die Stimulation. Die Elektrodenpolarität kann programmierbar ausgewählt werden, so dass die Richtungsmäßige Messtrecke in den Ventrikeln beeinflußt werden kann.
In einem anderen Ausführungsbeispiel der Erfindung werden Herzimpedanzmessungen durchgeführt, um den Einfang zu detektieren und zu verifizieren. Eine Impedanzmessung wird in einer Kreuzkammeranordnung dadurch durchgeführt, dass ein Erregungsstrompuls zwischen den beiden ventrikulären Spitzen-Elektroden angelegt wird, und dass die resultierende Spannungsdifferenz zwischen den beiden Ringelektroden gemessen wird. Folglich wird eine Impedanzmessung über die Ventrikel hinweg durchgeführt, was eine Anzeige mit hoher Empfindlichkeit der tatsächlichen mechanischen Kontraktion und des Blutausstoßes von den Ventrikeln ergibt, mit anderen Worten ein sehr zuverlässiges Verfahren zur Verifizierung des Einfangs.
In einem anderen alternativen Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung wird ein bipolares Elektrodenpaar auf einer ventrikulären Leitung zur Stimulation verwendet, während das zweite, bipolare Elektrodenpaar auf der zweiten ventrikulären Leitung zur Messung verwendet wird. Ein über dem Schwellenwert liegender Stimulationspuls, der von dem ersten bipolaren Paar abgegeben wird, fängt das erste Ventrikel ein und bewirkt, dass ein Depolarisationswelle zu dem zweiten Ventrikel geleitet wird, wodurch schließlich beide Ventrikel eingefangen werden. Die R-Wellen-Depolarisation, die von den bipolaren Mess-Elektrodenpaar in dem zweiten Ventrikel detektiert wird, verifiziert somit, dass ein Einfang in beiden Ventrikeln aufgetreten ist. Wenn keine R-Wellen-Depolarisation in dem zweiten Ventrikel abgetastet wird, wird ein Verlust des Einfangs in dem ersten Ventrikel detektiert. Solch eine Überwachung des Einfangs der Ventrikel kann als „Quer-Verfolgung" bezeichnet werden.
Die vorliegende Erfindung erreicht somit eine wirksame, synchrone, biventrikuläre Stimulation unter Verwendung von Kreuzkammer-Elektrodenkonfigurationen, die die Erfordernisse für Stimulationsenergie auf ein Minimum herabsetzen, und eine zuverlässige Detektion des Einfangs durch Verwendung von Kreuzkammer-Elektrodenkonfigurationen, die Probleme der Leitungspolarisation vermeiden.
Die obigen und weitere Merkmale, Vorteile und Nutzen der vorliegenden Erfindungen ergeben sich aus der Betrachtung der vorliegenden Beschreibung im Zusammenhang mit den beigefügten Zeichnungen, in denen:
1 eine vereinfachte, zum Teil weggeschnittene Darstellung ist, die eine implantierbare Stimulationvorrichtung in elektrischer Verbindung mit wenigstens 3 Leitungen darstellt, die in ein Herz eines Patienten implantiert sind, um eine Vielkammer-Stimulation und Schocktherapie abzugeben;
2 ein Funktionsblockdiagramm der implantierbaren Vielkammer-Stimulationsvorrichtung von 1 ist, dass die grundlegenden Elemente darstellt, die eine Kardioversion, Defibrillation in vier Kammern des Herzens liefern;
3 ein Blockdiagramm der Stimulationsvorrichtung der 1 und 2 ist, das eine Schalterbank mit 3 Anschluß-Ports darstellt;
4 ein Schaltungsdiagramm ist, das die biventrikuläre Stimulationselektrodenkonfiguration darstellt, die in der Stimulationsvorrichtung von 2 nach einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung verwendet wird;
5 eine Darstellung der biventrikulären Sensorelektrodenkonfiguration ist, die von der Stimulationvorrichtung von 2 gemäß einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung verwendet wird;
6 eine Darstellung einer alternativen, biventrikulären Sensorelektrodenanordnung ist, die von der Stimulationsvorrichtung von 2 verwendet wird;
7 eine graphische Darstellung des elektromyographischen Signals ist, das von der biventrikulären Messelektrodenanordnung von 5 empfangen wird, wenn ein Verlust des Einfangs aufgetreten ist;
8 eine graphische Darstellung des elektromyographischen Signals ist, das von der biventrikulären Messelektrodenanordnung von 5 empfangen wird, wenn ein biventrikulärer Einfang aufgetreten ist;
9 ein Schaltungsdiagramm ist, das eine Impedanzmessanordung gemäß einem alternativen Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung darstellt; und
10 eine graphische Darstellung des Impedanzsignals ist, das von der Impedanzmesskonfiguration von 9 gemessen wird.
1 zeigt eine Stimulationsvorrichtung 10 in elektrischer Verbindung mit einem Herz 12 eines Patienten über drei Leitungen 20, 24, und 30, die geeignet sind, um eine Vielkammerstimulation und -Schocktherapie abzugeben. Um atriale Herzsignale abzutasten und eine Stimulationstherapie für die rechte, atriale Kammer bereitzustellen, ist die Stimulationvorrichtung 10 mit einer implantierbaren Leitung 20 für das rechte Atrium gekoppelt, die wenigstens eine atriale Spitzen-Elektrode 22 hat, die typischerweise in dem rechten atrialen Fortsatz des Patienten implantiert ist.
Um Herzsignale des linken Atriums und ventrikuläre Herzsignale zu messen und eine Stimulationstherapie für die linke Kammer zu liefern, ist die Stimulationsvorrichtung 10 mit einer „Koronarsinus" Leitung 24 gekoppelt, die für die Anordnung in dem „Koronarsinusbereich" über den Koronarsinus ausgeführt ist, um eine distale Elektrode nahe bei dem linken Ventrikel und (eine) zusätzliche Elektrode (N) nahe bei dem linken Atrium zu platzieren. Wie hier benutzt, bezieht sich der Begriff „Koronarsinusbereich" auf die Vaskulatur des linken Ventrikels einschließlich jeglichen Bereichs des Koronarsinus, der großen Herzvene, der linken Randvene, der linken, hinteren ventrikulären Vene, der mittleren Herzvene und/oder der kleinen Herzvene oder jeglicher anderen Herzvene, die dem Koronarsinus zugänglich ist.
Entsprechend ist die Koronarsinusleitung 24 ausgelegt, um atriale und ventrikuläre Herzsignale zu empfangen und eine linke, ventrikuläre Stimulationstherapie unter Verwendung von wenigstens einer, linken ventrikulären Spitzen-Elektrode 26, eine linke atriale Stimulationstherapie unter Verwendung von wenigstens einer linken, atrialen Ringelektrode 27 und eine Schocktherapie unter Verwendung von wenigstens einer linken, atrialen Spulenelektrode 28 abzugeben. Für eine detailliertere Beschreibung einer Koronarsinusleitung wird auf die US Patentanmeldung Nr. 09/457,277 mit dem Titel „A Self-Anchoring Steerable Coronary Sinus Lead" (Pianca et. al) und das US Patent Nr. 5,466,254, mit dem Titel „Coronary Sinus Lead with Atrial Sensing Capability" (Helland) Bezug genommen.
Die Stimulationsvorrichtung 10 ist auch in elektrischer Verbindung mit dem Herzen 12 des Patienten über eine implantierbare, rechte ventrikuläre Leitung 30 gezeigt, die in diesem Ausführungsbeispiel eine rechte, ventrikuläre Spitzen-Elektrode 32, eine rechte, ventrikuläre Ringelektrode 34, eine rechte, ventrikuläre (RV) Spulen-Elektrode 36 und eine SVC-Spulenelektrode 38 hat. Typischerweise wird die rechte, ventrikuläre Leitung 30 transvenös in das Herz 12 so eingeführt, das die rechte, ventrikuläre Spitzen-Elektrode 32 in dem rechten ventrikulären Scheitelbereich plaziert wird, so dass die RV-Spulenelektrode 36 in dem rechten Ventrikel und die SVC-Spulenelektrode 38 in der Superior Vena Cava positioniert ist. Entsprechend ist die rechte ventrikuläre Leitung 30 in der Lage, Herzsignale zu empfangen und eine Stimulation in Form einer Stimulation- und Schocktherapie an den rechten Ventrikel abzugeben. Während ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung zur Verwendung in einer biventrikulären Stimulations- und Messbetriebsweise unter Verwendung einer Koronarsinusleitung 24 und einer rechten, ventrikulären Leitung 30 gedacht ist, ist die Lehre der vorliegenden Erfindung nicht auf diese spezielle Ausführung begrenzt.
2 zeigt ein vereinfachtes Blockdiagramm einer implantierbaren Vielkammer-Stimulationsvorrichtung 10, die in der Lage ist, sowohl schneller als auch langsamer Arrhythmien mit einer Stimulationstherapie, einschließlich Kardioversion, Defibrilation und Schrittmacherstimulation, zu behandeln. Während eine spezielle Vielkammervorrichtung gezeigt ist, ist dies nur zum Zwecke der Darstellung und ein Durchschnittsfachmann kann auf einfache Weise die geeignete Schaltung in jeder gewünschten Kombination duplizieren, eliminieren oder abschalten, um eine Vorrichtung bereitzustellen, die in der Lage ist, die geeigneten Kammer (N) mit Kardioversion, Defibrilation und/oder Schrittmacherstimulation zu behandeln.
Die Stimulationsvorrichtung 10 umfasst ein Gehäuse 40, das oft als „Dose", „Gehäuse" oder „Gehäuselektrode" bezeichnet wird, und sie kann programmierbar als Rückführungselektrode für alle „unipolaren" Betriebsweisen ausgewählt werden. Das Gehäuse 40 kann ferner als Rückführungselektrode alleine oder in Kombination mit einer oder mehreren der Spulenelektroden 28, 36 oder 38 zum Zwecke der Schockbehandlung verwendet werden. Das Gehäuse 40 umfasst ferner eine Anschlußeinrichtung (oder eine Vielzahl von Anschlüssen 150, 152, 154, wie im Zusammenhang mit 4 beschrieben wird), die eine Vielzahl von Anschlüssen 42, 43, 44, 45, 46, 48, 52, 54, 56 und 58 hat. Zur Vereinfachung sind die Namen der Elektroden, an die sie angeschlossen sind, neben mit den entsprechenden Anschlüssen gezeigt. Um eine Abtastung und Stimulation des rechten Atriums zu erreichen, umfasst der Anschluß beispielsweise wenigstens einen rechten, atrialen Spitzen-Anschluß 42, der zum Anschluß an die atriale (A_R) Spitzen-Elektrode 22 geeignet ist.
Um eine Messung, Stimulation und/oder Schockbehandlung der linken Kammer zu erreichen, weist die Anschlußeinrichtung wenigstens einen linken, ventrikulären (V_L) Spitzen-Anschluß 44, einen linken, ventrikulären (V_L) Ring-Anschluß 45 und einen linken, atrialen (A_L) Ring-Anschluß 46 und einen linken, atrialen (A_L) Schock-Anschluß (Spule) 48 auf, die zum Anschluß an die linke ventrikuläre Spitzen-Elektrode 26, die linke atriale Spitzen-Elektrode 27 und die linke Atriale Spulenelektrode 28 respektive geeignet sind.
Um eine Abtastung, Stimulation und/oder Schockbehandlung der rechten Kammer zu unterstützen, weist die Anschlußeinrichtung ferner einen rechten, ventrikulären (V_R) Spitzen-Anschluß 52, einen rechten, ventrikulären (V_R) Ring-Anschluß 54, einen rechten, ventrikulären (RV) Schock-Anschluß (Spule) 56 und einen SVC-Schock-Anschluß (Spule) 58 auf, die zum Anschluß an die rechte ventrikuläre Spitzen-Elektrode 32, die rechte ventrikuläre Ringelektrode 34, die RV-Spulen-Elektrode 36 und die SVC-Spulen-Elektrode 38 respektive geeignet ist.
In dem Ausführungsbeispiel der 1 und 2 und wie ferner in 4 gezeigt ist, ist die Stimulationsvorrichtung 10 sogar dargestellt, dass sie drei bipolare Anschlußports 150, 152, 154 aufweist. Ein linker ventrikulärer/atrialer Verbindungsport (LV/LA Verbindungsport) 150 nimmt die linke, ventrikuläre Leitung (LV Leitung) 24 mit den Anschlüßen 44, 45, 46 und 48 auf, die der linken, ventrikulären Spitzenelektrode (LV Spitzen-Elektrode) 26, der linken, ventrikulären Ringelektrode (LV Ring-Elektrode) 25, der linken, atrialen Ring-Elektrode (LA Ring-Elektrode) 27 und der linken, atrialen Spulen-Elektrode (LA Spulen-Elektrode) 28 respektive zugeordnet sind.
Ein rechter, ventrikulärer Verbindungsport (RV Verbindungsport) 152 nimmt die rechte, ventrikuläre Leitung (RV Leitung) 30 mit Anschlüssen 52, 54, 56, 58 auf, die der rechten, ventrikulären Spitzen-Elektrode (RV Spitzen-Elektrode) 32, der rechten, ventrikulären Ring-Elektrode (RV Ring-Elektrode) 34, der rechten, ventrikulären Spulenelektrode (RVCE) 36 und der rechten, ventrikulären SVC-Spulen-Elektrode (RV SVC Spulen-Elektrode) 38 respektive zugeordnet sind.
Der rechte, atriale Verbindungsport (RA Verbindungsport) 154 nimmt die rechte, atriale Leitung (RA Leitung) 20 mit Anschlüssen auf, die der rechten atrialen Spitzen-Elektrode (RA Spitzen = Elektrode) 22 und der rechten, atrialen Ring-Elektrode (RA Ring-Elektrode) 23 respektive zugeordnet sind.
Es ist zu erkennen, dass verschiedene Variationen existieren, bei denen Kombinationen von unipolaren, bipolaren und/oder multipolaren Leitungen an gewünschten Stellen in dem Herzen positioniert werden können, um eine Vielkammer- oder Vielstellen-Stimulation bereitzustellen.
Der Kern der Stimulationsvorrichtung 10 ist ein programmierbarer Microcontroller 60, der die verschiedenen Betriebsweisen der Stimulationstherapie steuert. Wie im Stand der Technik wohl bekannt ist, umfasst der Microcontroller 60 typischerweise einen Mikroprozessor oder eine äquivalente Steuerschaltung, die speziell für die Steuerung der Abgabe von Stimulationstherapien ausgelegt ist und die ferner einen RAM- oder ROM-speichern, eine Logik-Zeitgeberschaltung, eine State Machine-Schaltung und eine I/O-Schaltung umfassen kann. Typischerweise umfasst der Microcontroller 60 die Fähigkeit, Eingangssignalen (Daten) der Steuerung durch einen Programmcode, der in einem designierten Block des Speichers gespeichert ist, zu verarbeiten oder zu überwachen. Die Details des Designs und der Betriebsweise des Microcontrollers 60 sind für die vorliegende Erfindung nicht kritisch. Vielmehr kann ein beliebiger, geeigneter Microcontroller verwendet werden, der die hier beschriebenen Funktionen ausführt. Die Verwendung von Steuerschaltungen auf der Basis von Mikroprozessoren zur Durchführung der Zeitgeber- und Datenanalyse-Funktionen ist dem Stand der Technik wohl bekannt.
Ein repräsentativer Typ von Steuerschaltungen, der mit der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann, umfasst ein auf Mikroprozessor basierendes Steuersystem des US Patents Nr. 4.,940,052 (Mann et. al) und die State Machine des US Patents Nr. 4,712,555 (Sholder) und 4,944,298 (Sholder). Für eine detailliertere Beschreibung der verschiedenen Zeitgeberintervalle, die bei der Stimulationsvorrichtung verwendet werden, und ihre Wechselbeziehung wird auf das US Patent 4,788,980 (Mann et. al) verwiesen. Diese Patente (Nummern: 4,940,052; 4,712,555; 4,944,298 und 4,788,980) werden hiermit durch Bezugnahme einbezogen.
Wie in 2 gezeigt ist, erzeugen ein atrialer Pulsgenerator 70 und ventrikulärer Pulsgenerator 72 Schrittmacherstimulationspulse zur Abgabe durch die rechte, atriale Leitung 20, die rechte, ventrikuläre Leitung 30 und/oder die koronale Sinusleitung 24 über eine Schalterbank 74. Es ist verständlich, dass, um eine Stimulationstherapie in jeder der vier Kammern des Herzens zu liefern, der atriale Pulsgenerator 70 und der ventrikuläre Pulsgenerator 72 initiierte, unabhängige Pulsgeneratoren, im Multiplexbetrieb arbeitende Pulsgeneratoren oder gemeinsam genutzte Pulsgeneratoren aufweisen können. Der atriale Pulsgenerator 70 und der ventrikuläre Pulsgenerator 72 werden von dem Microcontroller 60 über geeignete Steuersignale 76 bzw. 78 gesteuert, um die Stimulationspulse zu triggern oder zu sperren.
Der Microcontroller 60 umfasst ferner eine Zeitsteuerschaltung 79, die verwendet wird, um die Zeitsteuerung solcher Stimulationspulse (beispielsweise Stimulationsrate, atrial-ventrikuläre (AV) Verzögerung, atriale Zwischenleitungs-(A-A)-Verzögerung oder ventrikuläre Zwischenleitung-(V-V)-Verzögerung und so weiter) zu steuern und auch um die Zeitsteuerung der Refraktärperioden, der PVARP Intervalle, der Rauschdetektionsfenster, der Fenster für hervorgerufene Reaktionen, der Alarmintervalle, der Markierungs-Kanalsteuerung usw. zu verfolgen.
In einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung umfasst die Schalterbank 74 eine Vielzahl von Schaltern, um die gewünschten Elektroden an die geeigneten I/O-Schaltungen anzuschließen, wodurch eine vollständige Elektrodenprogrammierbarkeit zur Verfügung gestellt wird. Folglich bestimmt die Schalterbank 74 in Antwort auf ein Steuersignal 80 von dem Microcontroller 60 die Polarität der Stimulationspulse (beispielsweise unipolar, bipolar, Kreuzkammer, usw.) durch wahlweises schließen der geeigneten Kombination der Schalter (nicht gezeigt), wie im Stand der Technik bekannt ist.
Atriale Sensorschaltungen 82 und ventrikuläre Sensorschaltungen 84 können ebenfalls selektiv an die rechte atriale Leitung 20, die koronale Sinusleitung 24 und die rechte ventrikuläre Leitung 30 durch die Schalterbank 74 gekoppelt werden, um die Anwesenheit von Herzaktivität in jeder der vier Kammern des Herzens zu detektieren. Entsprechend können die atrialen und ventrikulären Sensorschaltungen 82 und 84 dedizierte Sensorverstärker, im Multiplexbetrieb arbeitende Verstärker oder gemeinsam genutzte Verstärker umfassen.
Die ventrikulären Sensorschaltungen 84 sind mit der Koronarsinusleitung 24 und der rechten ventrikulären Leitung 30 durch die Schalterbank 74 gekoppelt, um die Anwesenheit von Herzaktivität in dem rechten und/oder linken Ventrikel zu detektieren. Die Schalterbank 74 bestimmt die „Messpolarität" des Herzsignals durch wahlweises schließen der geeigneten Schalter. Auf diese Weise kann der Arzt die Messpolarität unabhängig von der Stimulationspolarität programmieren. Die programmierbarkeit der Elektroden umfasst die Auswahl der Stimulations-Polaritätskonfiguration, die Auswahl der Messpolarisationskonfiguration und auch die Auswahl der positiven, negativen oder indifferenten Pole für jede Polaritätskonfiguration.
Sowohl die atriale Sensorschaltung 82 als auch die ventrikuläre Sensorschaltung 84 verwenden vorzugsweise einen oder mehrere Präzisionsverstärker niedriger Leistung, die jeweils eine programmierbare Verstärkungssteuerung und/oder eine automatische Verstärkungssteuerung umfassen, Bandpassfilterung und eine Schwellenwertdetektorschaltung, um das interessierende Herzsignal selektiv zu messen. Die automatische Verstärkungssteuerung ermöglicht es (Textteile fehlen) effektiv zu lösen.
Die Ausgänge der atrialen und ventrikulären Sensorschaltungen 82 und 84 werden mit dem Microcontroller 60 verbunden, um die atrialen und ventrikulären Pulsgeneratoren 70 bzw. 72 je nach Bedarf in Antwort auf das Fehlen oder das Vorhandensein von Herzaktivität respektive in den entsprechenden Kammern des Herzens zu triggern oder zu sperren. Die atrialen und ventrikulären Sensorschaltungen 82 und 84 empfangen ihrerseits Steuersignale über Signalleitungen 86 und 88 von dem Mikroprozessor 60, um den Verstärkungsgrad, den Schwellenwert, eine Schaltung zum Entfernen von Polarisationsleitung (nicht gezeigt) und eine Schaltung zur Zeitsteuerung einer Blockade (nicht gezeigt) zu steuern, die mit den Eingängen der atrialen und ventrikulären Sensorschaltungen 82 und 84 gekuppelt sind.
Zur Arrhythmiedetektion umfasst die Stimulationsvorrichtung 10 einen Arrhythmiedetektor 77 (2), der die atrialen und ventrikulären Sensorschaltungen 82 und 84 verwendet, um Herzsignale abzutasten, um festzustellen, ob ein Rhythmus physiologisch oder pathologisch ist. Wie hier verwendet ist der Begriff „Abtasten" reserviert für die Erfassung eines elektrischen Signals, und dem Begriff „Detektion" ist die Verarbeitung dieser abgetasteten Signale und die Feststellung der Anwesenheit einer Arrhythmie. Die Zeitintervalle zwischen abgetasteten Ereignissen (beispielsweise P-Wellen, R-Wellen und Depolarisationssignale, die mit einer Fibrillation zusammenhängen und die gelegentlich als „F-Wellen" oder „Fib-Wellen" bezeichnet werden) werden durch den Microcontroller 60 dadurch klassifiziert, das sie mit einer vorgegebenen Raten-Zonengrenze (beispielsweise Bradikardien, Niedrigraten-VT, Hochraten-VT und Fibrilationsratenzonen) und verschiedenen anderen Charakteristiken (beispielsweise plötzliches Einsetzen, Stabilität, physiologische Sensoren und Morphologie usw.) verglichen werden, um den Typ der abhelfenden Therapie zu bestimmen, die benötigt wird (beispielsweise Bradikardien-Stimulation, Antitachykardia-Stimulation, Kardioversionsschocks oder Defibrilationsschocks, was insgesamt als „abgestufte Therapie" bezeichnet wird).
Die Herzsignale werden an die Eingänge eines analog-zu-digital (A/D)-Datenerfassungssystems 90 angelegt. Das Datenerfassungssystem 90 ist so konfiguriert, dass es intrakardiale-Elektrogrammsignale aufnimmt, die rohen Analogdaten in digitale Signale umsetzt und die digitalen Signale für die spätere Verarbeitung und/oder telemetrische Übertragung an eine externe Vorrichtung 102 speichert. Das Datenerfassungssystem 90 ist mit der rechten atrialen Leitung 20, der Koronarsinusleitung 24 und der rechten ventrikulären Leitung 30 durch die Schalterbank 74 gekoppelt, um Herzsignale zwischen einem beliebigen Paar von erwünschten Elektroden abzutasten.
Vorteilhafterweise kann das Datenerfassungssystem 90 mit dem Microcontroller 60 oder einer anderen Detektionsschaltung gekoppelt sein, um eine hervorgerufene Reaktion von dem Herzen 12 in Antwort auf eine angelegte Stimulation zu detektieren, wodurch die Detektion eines „Einfangs" unterstützt wird. Ein Einfang tritt dann auf, wenn eine elektrische Stimulation, die an das Herz angelegt wird, genügend Energie hat, um das Herzgewebe zu depolarisieren, so dass bewirkt wird, dass der Herzmuskel sich zusammenzieht. Der Microcontroller 60 detektiert ein Depolarisationssignal während eines Fensters nach dem Stimulationspuls, wobei die Anwesenheit des selben Anzeigt, das ein Einfang stattgefunden hat. Der Microcontroller 60 umfasst einen automatischen Einfang-Detektor 65, der die Einfang-Detektion dadurch ermöglicht, dass er den ventrikulären Pulsgenerator 72 zur Erzeugung eines Stimulationspulses triggert, ein Einfang-Detektionsfenster unter Verwendung der Zeitgeberschaltung in dem Microcontroller 60 startet und das Datenerfassungssystem 90 über ein Steuersignal 92 einschaltet, um das Herzsignal abzutasten, das in das Fenster der Einfang-Detektion fällt, und er stellt dann fest, ob ein Einfang stattgefunden hat.
Der Mircontroller 60 ist ferner mit einem Speicher 94 durch einen geeigneten Daten/Adress-Bus 96 gekoppelt, in dem die programmierbaren Betriebsparameter, die in dem Microcontroller 60 verwendet werden, gespeichert und nach Bedarf modifiziert werden, um den Betrieb der Stimulationsvorrichtung 10 auf die Bedürfnisse eines speziellen Patienten abzustimmen. Diese Betriebsparameter definieren beispielsweise die Stimulationspulsamplitude, die Pulsdauer, die Elektrodenpolarität, die Rate, die Empfindlichkeit, die automatischen Merkmale, die Arrhythmiedetektionskriterien und die Amplitude, Wellenform und den Vektor von jedem Schockpuls, der an das Herz 12 des Patienten in jeder Stufe der Therapie abgegeben werden soll. Ein Merkmal der Stimulationsvorrichtung 10 ist die Fähigkeit, eine relativ große Menge an Daten (beispielsweise von dem Datenerfassungssystem 90) abzutasten und zu speichern, wobei diese Daten dann für die nachfolgende Analyse verwendet werden können, um die Programmierung der Stimulationsvorrichtung 10 anzuleiten.
Vorteilhafterweise können die Betriebsparameter der Stimulationsvorrichtung in einer nicht invasiven Weise in dem Speicher 94 durch eine Telemetrieschaltung 100 mit einer Telemetriekommunikation mit der externen Vorrichtung 102, beispielsweise einem Programmierer, einem über Telefon arbeitenden Transceiver oder einem Diagnosesystemanalysator, programmiert werden. Die Telemetrieschaltung 100 wird durch den Microcontroller 60 durch ein Steuersignal 106 aktiviert. Die Telemetrieschaltung 100 ermöglicht vorteilhafterweise, dass Intrakardiale Elektrogramme und Statusinformationen, die sich auf den Betrieb der Stimulationsvorrichtung 10 beziehen (wie sie in dem Microcontroller 60 oder dem Speicher 94 vorhanden sind) an die externe Vorrichtung 102 durch die aufgebaute Kommunikationsverbindung 104 gesendet werden können.
Die Stimulationsvorrichtung 10 kann ferner einen physiologischen Sensor 108 umfassen, der gewöhnlich als „Ratenansprechender" Sensor bezeichnet wird, weil er typischerweise verwendet wird, um die Schrittmacherstimulationsrate entsprechend dem Trainingszustand des Patienten einzustellen. Der physiologische Sensor 108 kann jedoch ferner verwendet werden, um Änderungen in der Herzausgangsleistung, Änderungen in dem physiologischen Zustand des Herzens oder Tageszeitänderungen interaktivität (beispielsweise Detektion von Schlaf – oder Wachzuständen) zu detektieren. Entsprechend reagiert der Microcontroller durch Einstellung verschiedener Stimulationsparameter (beispielsweise Rate, AV Verzögerung, V-V-Verzögerung usw.), mit denen der atriale und der ventrikuläre Pulsgenerator 70 und 72 Stimulationspulse erzeugen.
Während der physiologische Sensor 108 so dargestellt ist, dass er in der Stimulationsvorrichtung 10 enthalten ist, ist zu beachten, dass der physiologische Sensor 108 alternativ auch extern von der Stimulationsvorrichtung 10 jedoch dennoch in dem Patienten implantiert oder von ihm getragen angeordnet sein kann. Ein üblicher Typ von ratenansprechendem Sensor ist ein Aktivitätssensor, beispielsweise ein Beschleunigungsmesser oder ein Piezoelektrischer Kristall, der in dem Gehäuse 40 der Stimulationsvorrichtung 10 montiert ist. Andere Typen von physiologischen Sensoren sind ebenfalls bekannt, beispielsweise Sensoren, die den Sauerstoffgehalt des Blutes, die Atmungsrate und/oder minütliche Ventilation, PH des Blutes, den ventrikulären Gradienten usw. abtasten. es kann jedoch ein beliebiger Sensor verwendet werden, der in der Lage ist, einen physiologischen Parameter abzutasten, der dem Trainingszustand des Patienten entspricht.
Die Stimulationsvorrichtung 10 umfasst zusätzlich eine Stromquelle, beispielsweise eine Batterie 110, die den Betriebsstrom an alle in 2 gezeigte Schaltungen liefert. Bei der Stimulationsvorrichtung 10, die eine Schocktherapie anwendet, muß die Batterie 110 in der Lage sein, mit einem geringen Stromverbrauch über lange Zeitdauern hinweg zu arbeiten, und sie muß auch in der Lage sein hohe Strompulse (für die Kondensatorladung) zu liefern, wenn der Patient einen Schockpuls benötigt. Die Batterie 110 muß vorzugsweise eine vorhersehbare Entladecharakteristik haben, so dass eine ausgewählte Austauschzeit detektiert werden kann. Entsprechend kann die Stimulationsvorrichtung 10 Litium/Silber-Vanadium-Oxid Batterien verwenden.
Die Stimulationsvorrichtung 10 umfasst ferner eine Magnetdetektorschaltung (nicht gezeigt), die mit dem Microcontroller 60 gekoppelt ist. Der Zweck der Magnetdetektorschaltung ist es, festzustellen, wenn ein Magnet über der Stimulationsvorrichtung 10 angeordnet wird, wobei der Magnet von einem Arzt benutzt werden kann, um verschiedene Testfunktionen in der Stimulationsvorrichtung 10 durchzuführen und/oder dem Microcontroller 60 zu signalisieren, dass ein externer Programmierer 102 in Stellung ist, um durch die Telemetrieschaltung 105 Daten an den Microcontroller 60 zu übertragen oder von dort zu empfangen.
Wie ferner in 2 gezeigt ist, ist die Stimualtionvorrichtung 10 so dargestellt, dass sie eine Impedanzmesschaltung 112 hatte, die durch den Microcontroller 60 durch ein Steuersignal 114 eingeschaltet wird. Gewisse Anwendungsfälle für eine Impedanzmesschaltung 112 umfassen, sind jedoch nicht begrenzt auf, eine Leitungsimpedanzüberwachung während der akuten und chronischen Phasen zur geeigneten Leitungsposition zur Messung von Atmung oder minütlicher Ventilation, zur Messung der Thoraximpedanz, um Schockschwellenwerte festzustellen; zur Messung des Schlagvolumens und zur Erfassung des Betriebs von Ventilen usw. Die Impedanzmesschaltung 112 ist vorteilhafterweise mit der Schalterbank 74 gekoppelt, so dass jede beliebige, gewünschte Elektrode verwendet werden kann. In einem alternativen Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung wird die Impedanzmesschaltung 112 zur Messung der Herzimpedanz in einem Verfahren zur Verifizierung des Einfangs verwendet. Änderungen in der Herzimpedanz, die Änderungen in dem Herzkammer-Blutvolumen zuzuordnen sind, geben die Füllung und den Ausstoß von Blut von dem Herzen wieder. Eine Herzimpedanzabweichung, die sich dann ergibt, wenn die Ventrikel sich zusammenziehen und Blut ausstoßen, kann daher zur Verifizierung benutzt werden, dass ein Einfang nach einem Stimulationspuls stattgefunden hat. In diesem Ausführunggbeispiel wird ein Anregungsstrompuls zwischen der linken, ventrikulären (L_V) Spitzen-Elektrode 26 und der rechten, ventrikulären (RV) Spitzen-Elektrode 32 angelegt, und die Impedanzmessung wird über die linke, atriale (LA) Ring-Elektrode 26 und die rechte, ventrikuläre (R_V) Ring-Elektrode 34 ausgeführt.
Es ist eine Funktion der Stimulationsvorrichtung 10, als implantierbare Kardioverter/Defibrilator (ICD)- Vorrichtung zu arbeiten. D.h. dass sie das Auftreten einer Arrhythmie detektieren und automatisch eine geeignete, elektrische Schocktherapie an das Herz abgeben muß, die darauf gerichtet ist, die detektierte Arrhythmie zu beenden. Zu diesem Zweck steuert der Microcontroller 60 ferner eine Schockschaltung 116 über ein Steuersignal 118. Die Schockschaltung 116 erzeugt Schockpulse mit niedriger (bis zu 0,5 Joules), moderater (0,5–10 Joules) oder hoher (11 bis 40 Joules) Energie unter der Kontrolle des Microcontrollers 60. Solche Schockpulse werden an das Herz des Patienten durch wenigsten 2 Schockelektroden angelegt, und, wie in diesem Ausführungsbeispiel gezeigt ist, von der linken atrialen Spulen-Elektrode 28, der RV-Spulen-Elektrode 36 und/oder der SVC-Spulenelektrode 38 (1) ausgewählt. Wie oben festgestellt wurde, kann das Gehäuse 40 als eine aktive Elektrode in Kombination mit der RV Elektrode 36 oder als Teil eines aufgeteilten elektrischen Vektors wirken, der die SVC-Spulen-Elektrode 38 oder die linke atriale Spulenelektrode 28 (d.h. die Verwendung der RV Elektrode als gemeinsame Elektrode, verwendet).
Man geht allgemein davon aus, dass Kardioversionsschocks ein niedriges bis moderates Energieniveau (um den von den Patienten gefühlten Schmerz auf ein Minimum herabzusetzen) haben und/oder mit eine R-Wellen synchronisiert sind und/oder sich auf die Behandlung einer Tachykardie beziehen. Defibrilationsschocks haben im allgemeinen ein moderates bis hohes Energieniveau (d.h. entsprechend Schwellenwerten im Bereich von 5–40 Joules), werden asynchron abgegeben, da R-Wellen zu unregelmäßig sein können) und beziehen sich ausschließlich auf die Behandlung einer Fibrilation. Entsprechend ist der Microcontroller 60 in der Lage, die synchrone oder asynchrone Abgabe von Schockpulsen zu steuern.
In diesem Ausführungsbeispiel besteht ein Steuerprogramm, das von dem Microprocessor 60 ausgeführt wird, aus einer Vielzahl, integrierter Programmteile, wobei jeder Programmteil die Verantwortung zur Steuerung von einer oder mehreren Funktionen der Stimulationsvorrichtung 10 trägt. Beispielsweise kann ein Programmteil die Abgabe von Stimulationspulsen an das Herz 12 vsteuern, während ein anderer die Verifizierung des ventrikulären Einfangs und die Feststellung der ventrikulären Stimulationsenergie steuern kann. Im Effekt ist jeder Programmteil ein Steuerprogramm, das auf eine spezielle Funktion oder einen Satz von Funktionen der Stimulationsvorrichtung 10 zugeschnitten ist.
Nachdem das Umfeld beschrieben wurde, in dem die vorliegende Erfindung arbeitet, wird nun ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung im Detail beschrieben. 4 ist eine Darstellung, die ein equivalentschaltungsdiagramm der Elektrodenkonfiguration darstellt, das für eine bi ventrikuläre Stimulation entsprechend einem bevorzugtem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung verwendet wird. Eine Kreuzkammer-Elektrodenkonfiguration, die als eine Polarisationskonfiguration definiert ist, die zwei oder mehrere Elektroden umfasst, die auf wenigsten zwei unterschiedlichen Leiterkörpern vorhanden sind, die in zwei unterschiedlichen Herzkammern liegen, wird in der Kreuz-ventrikulären Stimulation verwendet. Ein Stimulationspuls wird von dem ventrikulären Pulsgenerator 72 zwischen der linken, ventrikulären (V_L) Spitzen-Elektrode 26 und der rechten, ventrikulären (V_R) Spitzen-Elektrode 32 abgegeben. Um eine Potentialdifferenz zwischen diesen zwei Spitzen-Elektroden 26 und 32 aufrecht zu erhalten, wird der ventrikuläre Stimulationspuls von einem Inverter 122 vor der Abgabe des Pulses an die rechte, ventrikuläre (V_R) Spitzen-Elektrode 32 invertiert. Ein positiver Stimulationspuls 210 wird an die linke, ventrikuläre (V_L) Spitzen-Elektrode 26 und ein negativer Stimulationspuls 212 wird an die rechte, ventrikuläre (V_R) Spitzen-Elektrode 32 abgegeben. Auf diese Weise wird eine biventrikuläre Kreuzkammer-(Textteile fehlen)
Solch eine Konfiguration könnte als „Pseudo-unipolar" bezeichnet werden, da die Stimulation zwischen zwei Elektroden durchgeführt wird, die nicht auf dem gleichen Leitungskörper liegen und die nicht die Dose 40 einbeziehen, sondern in unterschiedlichen Herzkammern liegen, wobei dennoch jede Elektrode ihre jeweilige Kammer effektiv aktiviert. Die Potentialdifferenz zwischen der linken, ventrikulären (V_L) Spitzen-Elektrode 26 und der rechten ventrikulären (V_R) Spitzen-Elektrode 32 führt zu einer Leitung des Stimulationspulses durch die leitfähigen Elemente des Herzgewebes, beispielsweise die Purkinje Fasern und die zwischengeschalteten Scheiben der Myokardischen Zellen, wodurch die Depolarisation in beiden Ventrikeln verursacht wird, so dass eine synchrone biventrikuläre Stimulation erreicht wird.
Dieser Leitungsweg wird durch eine Equivalentschaltung 200 dargestellt. Neben den Leitungselementen des Herzgewebes, die oben erwähnt wurden, umfasst die Equivalentschaltung 200 auch ein Kondensatorelement 220, dass der linken, ventrikulären (V_L) Spitzen-Elektrode 26 zugeordnet ist, und ein Kondensatorelement 22, dass der rechten, ventrikulären (V_R) Spitzen-Elektrode 32 zugeordnet ist. In dieser Equivalentschaltung 200 ist die charakteristische Gewebeimpedanz des linken, ventrikulären Gewebes im allgemeinen durch ein Widerstandselement ZLV 230 dargestellt, und die charakteristische Gewebeimpedanz des rechten, ventrikulären Gewebes ist allgemein durch ein Widerstandselement RRV 232 dargestellt.
Da die Spitzen-Elektrode 26 und 32 relativ nah beieinander liegen und in der Nachbarschaft von anregbarem Herzgewebe, einschließlich der myokardischen Zellen, der Purkinje Fasern und der Herz bündel, liegen, ist eine direkte Leitung der Anregungspulse zwischen den beiden Ventrikeln möglich. Da der Leitungsweg nicht von den rechten und linken Bündeln zweigen, die sich von dem HIS-Bündel und dem Introventrikulären Knoten in das linke Ventrikel und das rechte Ventrikel erstrecken, wird die ventrikuläre Stimulation in dieser Kreuzkammerkonfiguration inniger durch Herzleitungsfehler unterbrochen, beispielsweise eine Bündelzweigblockade, die mit einer Leitungskrankheit oder Alterung zusammen hängen und die die normalen Leitungswege des Herzens beeinflußen kann.
Die Vorteile der Kreuzkammer-Stimulationskonfiguration sind: 1) die erforderliche Stimulationenergie ist erwartungsgemäß viel geringer als die, die für die echte unipolare Stimulation erforderlich ist, und 2) die linken und rechten Ring-Elektroden 27 und 34, die an der Koronarsinusleitung 24 bzw. der RV Leitung 30 angeordnet sind, werden nicht für die Stimulation verwendet. Da diese zwei Ringelektroden 27 und 34 während eines ventrikulären Stimulationspulses (d.h. V-Stimulation) nicht polarisiert werden, wie sie während einer bipolaren Stimulation polarisiert würden, den sie vorteilhafterweise zur Erfassung der hervorgerufenen Reaktion unmittelbar nach dem Stimulationspuls zur Verfügung, wie später im Detail beschrieben wird.
Ein weiterer Aspekt der vorliegenden Erfindung ist die programmierbare Auswahl der Richtung des Stromflußes zwischen den Stimulationselektroden 26, 32. In dem in 4 gezeigten Ausführungsbeispiel ist die Richtung des Stromflusses von der rechten, ventrikulären (V_R) Spitzen-Elektrode 34 zu der linken, ventrikulären (V_L) Spitzen-Elektrode 26, da der ins negative gehende Puls an die rechte, ventrikuläre (V_R) Spitzen-Elektrode 32 und der ins positive gehende Puls an die linke, ventrikuläre (V_L) Spitzen-Elektrode 26 angelegt wird. Durch wahlweises anlegen der gekehrten Spannungspolarität, d.h. den in das negative gehenden Impuls angelegt, ventrikuläre (V_L) Spitzen-Elektrode 26 und des ins positive gehenden Impulses an die rechte, ventrikuläre (V_R) Spitzen-Elektrode 32, wird die Richtung des Stromflusses umgekehrt. Folglich kann die Sequenz der myokardialen Gewebeaktivierung durch Auswahl der Richtung des Stromflusses beeinflust werden. Diese Auswahl ermöglicht eine Spezifizierung der Aktivierungssequenz auf der Basis des Bedarfs des Patienten. Beispielsweise bei einem Patienten, der unter einer Krankheit des erweiterten Herzmuskels leidet, wird typischerweise das linke Ventrikel hauptsächlich in den früheren Stadien der Erkrankung beeinflußt. Das erweiterte, linke Ventrikel hat eine verminderte Kontraktionsfähigkeit, was bewirkt, dass seine Kontraktion langsamer und schwacher ist als die des immer noch gesunden, rechten Ventrikels. Durch Auswählen der Richtung des Stimulationsweges von dem linken Ventrikel zu dem rechten Ventrikel wird somit die Kontraktion des langsameren linken Ventrikels vor der Kontraktion des schnelleren rechten Ventrikels einge leitet, was eine bessere Synchronisation der Kontraktionen des rechten Ventrikels und des linken Ventrikels hergibt.
Ein weiterer Aspekt der vorliegenden Erfindung ist die Auswahl der Stimulationspulsmorphologie. In dem Ausführungsbeispiel von 4 ist ein biventrikulärer Stimulationspuls gezeigt, wobei ein ins positive gehender Puls 210 an eine Elektrode und ein ins negative gehender Puls 212 an eine zweite Elektrode angelegt wird. Andere Stimulationspulsmorphologien sind möglich. Beispielsweise könnte ein Ausgeglichener, einfasiger Stimulationspuls oder ein zweifasiger Stimulationpuls an eine Elektrodenspitze angelegt werden, während die andere Elektrodenspitze neutral bleibt und als Rückführungsweg für den geleiteten Strom funktioniert.
Auch ein weiterer Aspekt der vorliegenden Erfindung ist die Verbesserung der Elektrodenspitzengeometrie, so dass die kapazitive Kopplung zwischen den Elektrodenkontaktpunkten erhöht wird, so dass die Leitfähigkeit direkt zwischen den rechten und linken Spitzen-Elektroden 26 bzw. 32 verbessert wird. Solch eine Verbesserung wird vorzugsweise dadurch erreicht, dass die Elektrodenspitze mit einer rauhen Oberfläche hergestellt wird, um seine Oberfläche zu vergrößern.
5 zeigt eine beispielhafte Messkonfiguration für ein biventrikuläres Stimulationssystem entsprechend der vorliegenden Erfindung. Eine ventrikuläre Sensorschaltung 84 leitet das myoelektrische Signal zwischen der linken, atrialen (A_L) Ring-Elektrode 27 und der rechten, ventrikulären (AVR) Ring-Elektrode 34 ab. Auf diese Weise wird eine Kreuzkammersensorkonfiguration über die Ventrikel bereitgestellt. Der ventrikuläre Pulsgenerator 72 (2) liefert Stimulationspulse über die linke, und rechte Spitzen-Elektrode 27 bzw. 32, wie oben im Zusammenhang mit 4 beschrieben wurde. Auf diese Weise wird die Kreuzkammer-Messkonfiguration nicht durch Leitungspolarisationseffekte beeinträchtigt, so dass eine überlegene Messkonfiguration zum Erfassen und Verifizieren des Einfangs bereitgestellt wird.
Die linke, ventrikuläre (V_L) Spitzen-Elektrode 26 und die linke, atriale (A_L) Ring-Elektrode 27 können mit der Stimulationsvorrichtung 10 über einen einzigen Leitungskörper 24 (1) mit bipolaren Verbindungen zu dem linken, ventrikulären (V_L) Spitzen-Anstoß 44 und dem atrialen Ring-Anschluß 46 verbunden werden. Die rechte ventrikuläre (V_R) Spitzenelektrode 32 und die rechte, ventrikuläre (V_R) Ring-Elektrode 34 sind mit der Stimulationsvorrichtung 10 über eine einzigen Leitungskörper 30 ( 1) mit bipolaren Verbindungen zu dem rechten, ventrikulären (V_R) Spitzen-Anschluß 52 und dem rechten, ventrikulären (V_R) Ring-Anschluß 54 verbunden.
Eine kontinuierliche, automatische Verifizierung des Einfangs wird dadurch durchgeführt, dass das Signal abgetastet wird, das an der rechten und der linken Ringelektrode 27 bzw. 34 nach der Abgabe eines ventrikulären Stimulationspuls (V-Stimulation) an der linken und rechten Spitzen-Elektrode 26 bzw. 32 empfangen wird. Im wesentlichen wird eine Kreuzventrikuläre Abtastung der hervorgerufenen R-Welle erreicht. Unter Verwendung dieser Kreuzkammer-Messkonfiguration werden die R-Wellen depolarisation in dem linken Ventrikel und die R-Wellendepolarisation in dem rechten Ventrikel als einziger Komplex abgetastet, wie durch die Aufzeichnungen des internen Elektromyogramms (IEGM) in den 7 und 8 gezeigt ist.
7 zeigt eine Situation des Verlusts des Einfangs, wo beobachtet wird, dass auf einen Stimulationspuls 134 eine Zeitverzögerung 136 folgt auf die eine intrinsische 138 folgt. 8 zeigt eine Situation des gleichzeitigen Einfangs sowohl des linken als auch des rechten Ventrikels. In diesem Fall hat der Stimulationspuls 150 eine ausreichende Energie, um das Herzgewebe zu depolarisieren, so dass sich eine große, hervorgerufene Reaktion 152 unmittelbar nach dem Stimulationspuls 150 ergibt.
Unter weiterer Bezugnahme auf 2 wird das IEGM-Signal, dass von der ventrikulären Sensorschaltung 84 empfangen wird, in dem Microcontroller 60 zur Feststellung eines Einfangs analysiert. Ein Morphologiedetektor 64 kann verwendet werden, um spezielle Charakteristik des abgetasteten Signals mit speziellen Charakteristiken des Signals 152 für die hervorgerufene Reaktion zu vergleichen. Solche Charakteristiken umfassen die Steilheit, die Breite des Ereignisses, die Zeit bis zum Einsatz und ähnliche Parameter. Die gesamte Signalmorphologie kann auch mit einem Mustersignal für eine hervorgerufene Reaktion verglichen werden, da sie in dem Speicher 94 gespeichert ist. Ein geeignetes Verfahren, das die Morphologieanalyse des Signals für die Signaldetektion verwendet, ist allgemein in dem US Patent Nr. 4,817,605 von Sholder beschrieben, das durch Bezugnahme einbezogen wird.
Ein noch weiterer Aspekt der vorliegenden Erfindung ist eine programmierbarer Ausfall der Kreuzkammer –, unipolar- oder bipolar-Abtastung. Das in 5 gezeigte Ausführungsbeispiel ermöglicht eine Kreuzkammerabtastung der R-Welle, die in beiden Ventrikeln erzeugt wird, unter Verwendung einer einzigartigen Kreuzkammer-Elektrodenkonfiguration. Andere Kreuzkammer-Messkonfigurationen sind jedoch möglich, die die Zielsetzung der vorliegenden Erfindung erfüllen, die hervorgerufene Reaktion zuverlässig abzutasten. Eine solche alternative Messkonfiguration ist in 7 gezeigt, gemäß der eine biventrikuläre Stimulation in einer ähnlichen Konfiguration wie 5 durchgeführt wird, wobei jedoch die biventrikuläre, bipolare Messung in dem linken Ventrikel zwischen der linken, atrialen (A_L) Ring-Elektrode 27 (oder einer ventrikulären Ring-Elektrode) nicht gezeigt)) und der linken, ventrikulären (V_L) Spitzen-Elektrode 26 und in dem rechten Ventrikel zwischen der rechten, ventrikulären (V_R) Ring-Elektrode 34 und der rechten, ventrikulären (V_R) Spitzen-Elektrode 32 durchgeführt wird.
In der Praxis programmiert der Arzt die Stimulationspolarität und die Richtung, in dem er jede Elektrode als einen positiven Pol (oder Erde), einen negativen Pol oder einen nicht-aktiven (nicht-verwendeten) Pol während der Stimulation bestimmt. Auf ähnliche Weise programmiert der Arzt die Messpolarität und die Richtung, in dem er jede Elektrode als einen positiven Pol, einen negativen Pol oder einen inaktiven Pol während der Messung festlegt. Als Beispiel: wenn die linke, atriale (A_L) Ringelektrode 27 als positiv (+) programmiert ist, die rechte, ventrikuläre (V_R) Ring-Elektrode 34 als negative (–) programmiert ist, und wenn die linke, ventrikuläre (V_L) Spitzen-Elektrode 26 und die rechte ventrikuläre (V_R) Spitzen-Elektrode 34 und das Gehäuse 40 (2) als inaktiv programmiert werden, dann wurde die Kreuzkammer-Messkonfiguration von dem rechten Ventrikel relativ zu dem linken Ventrikel ausgewählt.
Die folgenden Tabellen I und II zeigen zusätzliche Beispiele von möglichen unipolaren und bipolaren Konfigurationen, wobei VR das rechte Ventrikel, LV das linke Ventrikel, RA das rechte Atrium und LA das linke Atrium bezeichnen. Die resultierenden Polaritäten, Mess- und Stimulationswegrichtungen für verschiedene Messkonfigurationen sind basierend auf der programmierten Elektrodenfestlegung von positiv (+), negativ (–) oder inaktive (0) dargestellt.
Tabelle I
Tabelle II
In einem anderem Ausführungsbeispiel können die Impedanzmessungen durch eine Impedanzmesschaltung 112, (1) zur Verifizierung des Einfangs statt der Detektion der hervorgerufenen Reaktion aus dem IEGM durchgeführt werden. Die Verwendung von vier Elektrodenanschlüßen (26, 27, 32, 34) auf der Koronarsinusleitung 24 und der rechten ventrikulären Leitung 30 macht eine hochempfindliche Herzimpedanzmessung möglich. Das Diagramm der Equivalentschaltung von 9 zeigt die Messkonfiguration. Die Anwendung eines Anregungsstrompulses 280 zwischen der linken, ventrikulä ren (V_L) Spitzen-Elektrode 26 und der rechten, ventrikulären (V_R) Spitzen-Elektrode 32 erzeugt eine Spannungsdifferenz V_S 282, die zwischen der linken, atrialen (A_L) Ring-Elektrode 27 und der rechten, ventrikulären (V_R) Ring-Elektrode 43 gemessen werden kann. Die Impedanz kann von dem Microprocessor 60 entsprechend der folgenden Gleichung berechnet werden: Z = I/V
Wobei Z die Imedanz ist, die dem Herzmuskelgewebe und dem Blutvolumen zugeordnet ist, das zwischen der linken ventrikulären (V_L) Spitzen-Elektrode 26 von der rechten, ventrikulären (V_R) Spitzen-Elektrode 32 liegt, I der angelegte Erregungsstrompuls 280 ist und V die gemessene Spannungsdifferenz 282 ist, die zwischen der linken, atrialen (A_L) Ring-Elektrode 27 und der rechten, ventrikulären (V_R) Ring-Elektrode 34 auftreten. Da die Impedanzmessung direkt über den Ventrikeln gemacht wird, liefert sie eine direkte Messung der Herzimpedanz mit einer minimalen Fluktuation in den Änderungen der Thorax-Impedanz aufgrund der Atmung. Diese direktere Messung hat einen Vorteil gegenüber den Impendanzmessungen, die zwischen einer Leitungselektrode und dem Schrittmacher durchgeführt werden, da in diesen Messungen die Thorax-Impedanz zu dem gemessenen Signal in dem selben Maße oder sogar in größerem Maße als die Herzimpedanz beitragen kann. Eine erhebliche Signalverarbeitung ist dann erforderlich, um das Impedanzsignal, das mit der Atmung zusammenhängt, auszufiltern.
Während der ventrikulären Kontraktion ändert sich die Herzimpedanz Z als eine Funktion des sich verändernden Blutvolumens in den Herzkammern, Daher wird, wenn das Blut aus dem rechten und linken Ventrikel ausgestoßen wird, die Impedanz abfallen, und, wenn die Ventrikel sich füllen, wird die Impedanz ansteigen. Auf diese Weise ist eine Änderung in der gemessenen Impedanz Z eine direkte Konsequenz der tatsächlichen, mechanischen Kontraktion der Ventrikel und dient als zuverlässiges Anzeichen für einen Einfang.
10 ist eine Darstellung der Impedanzsignaländerung, die während einer ventrikulären Kontraktion gemessen werden kann. Die Impedanzzeit ist entlang der Y-Achse 296 gegenüber der Zeit entlang der X-Achse 295 aufgetragen. Der Microprocessor 60 überprüft das Impendanzsignal auf spezielle Charakteristiken, die anzeigen würden, dass eine ventrikuläre Kontraktion tatsächlich aufgetreten ist, beispielsweise die Fläche der Kurve 294, die Spitzensteilheit dZ/dt290 oder die maximale Spitzenauslenkung 292.
In einem alternativen Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung wird die Stimulation in einem Ventrikel durchgeführt, und die Abtastung des Einfangs wird in dem anderen Ventrikel durchgeführt. Mehr speziell wird eine bipolare Stimulation in dem rechten Ventrikel zwischen der rechten, ventrikulären (V_R) Spitzen-Elektrode 32 und der rechten, ventrikulären (V_R) Ring-Elektrode 34 durchgeführt. Eine bipolare Messung wird dann zwischen der linken, ventrikulären (V_L) Spitzen-Elektrode 26 und der linken, atrialen (A_L) Ring-Elektrode 27 durchgeführt.
Wenn ein über dem Schwellenwert liegender Stimulationspuls abgegeben wird, der eine Depolarisation in dem rechten Ventrikel verursacht, wird die Depolarisationswelle zu dem linken Ventrikel über die leitfähigen Elemente und die myokardialen Zellen selbst geleitet. Somit werden beide Ventrikel eingefangen, und dieser Effekt kann dadurch detektiert werden, das in dem linken Ventrikel unter Verwendung der nicht-polarisierten, linken, ventrikulären (V_L) Spitzen-Elektrode 26 und der linken, atrialen (A_L) Ring-Elektrode 27 gemessen wird. Solch ein Verfahren zum Messen des Einfangs wird hier als „Kreuzabtastung" bezeichnet, da die Messung in einer Herzkammer durchgeführt wird, um den Einfang aufgrund einer Stimulation in einer anderen Herzkammer zu verifzieren.
Solch eine Kreuzabtastung kann durchgeführt werden, um den Einfang während der ventrikulären Stimulation oder während periodischen, automatischen Schwellenwerttests kontinuierlich zu überwachen. Während die Stimulationspulsenergie zunehmend in einem Ventrikel herabgesetzt wird, wird der Verlust des Einfangs durch messen in dem anderen Ventrikel detektiert. Spezielle Algorithmen zur Durchführung von Schwellenwerttests sind den Durchschnittsfachleuten bekannt und werden hier nicht im Detail beschrieben. Für mehr Detail wird auf das U.S. Patent 5,766,229 von Borzin oder die vorläufige U.S. Patentanmeldung Nr. 60/204,088, eingereicht am 15. Mai, 2000 bezug genommen.
Somit wurde eine Herzstimulationsvorrichtung beschrieben, die eine zuverlässige und effiziente, biventrikuläre Stimulation und Messung des Einfangs unter Verwendung von Kreuzkammer-Elektrodenkonfigurationen bereitstellt, wodurch die Schwierigkeiten, die mit der Leitungspolarisation zusammenhängen, bei der genauen Detektion von hervorgerufenen Reaktionen zur Verifizierung eines Einfangs vermieden werden.

2

102: externe Vorrichtung
94: Speicher
100: Telemetrieschaltung
108: physiologischer Sensor
110: Batterie
112: Impedanzmesschaltung
60: programmierbarer Microcontroller
77: Arrhythmiedetektor
79: Zeitsteuerung
65: automatischer Einfangdetektor
64: Morphologiedetektor
70: atrialer Pulsgenerator
82: atrialer Sensor
84: ventrikulärer Sensor
72: ventrikulärer Pulsgenerator
74: elektrischer Konfigurationsschalter
116: Schockschaltung
V_L-TIP: V_L-Spitze
A_L-RING 46: A_L-Ring 46
A_L-COIL 48: A_L-Spule 48
A_R-TIP 42: A_R-Spitze 42
CASE 40: Gehäuse 40
A_V-RING 54: A_V-Ring 54
V_R-TIP 52: V_R-Spitze 52
A_R-TIP 42: A_R-Spitze 42
R_V-COIL 56: R_V-Spule 56
SVC-COIL 58: SVC-Spule 58

3

72: ventrikulärer Pulsgenerator
74: elektrischer Konfigurationsschalter
26: V_L-Spitze
32: V_R-Spitze
122: Inverter
200: Equivalenzschaltung
220: V_L Kapazität der Spitze
222: V_R Kapazität der Spitze

4

72: ventrikulärer Pulsgenerator
74: elektrischer Konfigurationsschalter
26: V_L-Spitze
32: V_R-Spitze
122: Inverter
200: Equivalentschaltung
220: V_L Kapazität der Spitze
222: V_R Kapazität der Spitze

5

10: Stimulationsvorrichtung
250: Messung
27: A_L-Ringelektrode
26: V_L Spitzenelektrode
200: Stimulation
32: V_R-Spitzenelektrode
34: Ring-Elektrode

6

10: Stimulationsvorrichtung
27: A_L Ringelektrode
34: V_R Ringelektrode
251: Messung
26: V_L Spitzenelektrode
200: Stimulation
32: V_R-Spitzenelektrode
252: Messung

7

Evoked response: hervorgerufene Reaktion
Time (sec): Zeit (sec)

8

Evoked response: hervorgerufene Reaktion
Time (sec): Zeit (sec)

9

27: A_L Ringelektrode
26: V_L Spitzenelektrode
280: I Puls
32: V_R Spitzenelektrode
34: V_R Spitzenelektrode

10

Impedanz, Z: Impedanz, Z
290: Steigung DZ/DT
294: Fläche
292: Spitzen-Auslenkung
Time: Zeit

Claims

Eine Herzstimulationssystem (10) zur Lieferung einer synchronen biventrikulären Stimulation umfassend eine linke ventrikuläre Leitung (24) mit einer linken ventrikulären Elektrode (26), die Stimulationspulse an ein linkes Ventrikel liefert; eine rechte ventrikuläre Leitung (30) mit einer rechten ventrikulären Elektrode (32), die Stimulationspulse an ein rechtes Ventrikel liefert; einen Pulsgenerator (72), der mit der linken ventrikulären Leitung (24) und der rechten ventrikulären Leitung (30) verbunden ist, um das rechte und das linke Ventrikel zu erfassen; und einen automatischen Einfangdetektor (65), der mit dem Pulsgenerator gekoppelt ist, um einen Einfang des linken Ventrikels und des rechten Ventrikels zu verifizieren, dadurch gekennzeichnet, dass der Pulsgenerator (72) geeignet ist, eine biventrikuläre Stimulation mit einer Kreuzkammerkonfiguration zwischen der linken ventrikulären Elektrode (26) und der rechten ventrikulären Elektrode (32) durchzuführen, um das linke und das rechte Ventrikel synchron einzufangen.
Eine Stimulationsvorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der automatische Einfangdetektor die Polaritäten der rechten ventrikulären Elektrode und der linken ventrikulären Elektrode programmierbar auswählt, um eine Aktivierung der Stimulationssequenz zu steuern.
Eine Stimulationsvorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass der automatische Einfangdetektor eine automatische Verifizierung des Einfangs der biventrikulären Stimulation mit einer Kreuzkammer-Abtastkonfiguration durchführt.
Eine Stimulationsvorrichtung nach Anspruch 3, gekennzeichnet durch eine Impedanzmeßschaltung, die Impedanzmessungen an dem automatischen Einfangdetektor zur Durchführung der Verifizierung des Einfangs liefert.
Eine Stimulationsvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die rechte ventrikuläre Elektrode und die linke ventrikuläre Elektrode Spitzenelektroden sind, wobei die Vorrichtung ferner ein Sensorelektrodenpaar umfasst, das aus einer rechten ventrikulären Ringelektrode und einer linken ventrikulären Ringelektrode besteht.
Eine Stimulationvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die rechte ventrikuläre Leitung eine bipolare Leitung ist, die erste und zweite, rechte ventrikuläre Elektroden umfasst, dass die linke ventrikuläre Leitung eine bipolare Leitung ist, die erste und zweite, linke ventrikuläre Elektroden umfasst, und dass der automatische Einfangdetektor die Erfassung in dem rechten Ventrikel durch Abgeben eines Stimulationspulses zwischen der ersten und der zweite, rechten ventrikulären Elektrode und durch Abtasten einer resultierenden Spannungsdifferenz zwischen der ersten und der zweiten, linken ventrikulären Elektrode verifiziert.
Eine Stimulationsvorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass die rechte ventrikuläre Leitung eine bipolare Leitung ist, die erste und zweite, rechte ventrikuläre Elektroden umfasst, dass die linke ventrikuläre Leitung eine bipolare Leitung ist, die erste und zweite, linke ventrikuläre Elektroden umfasst, und dass der automatische Einfangdetektor die Erfassung in dem linken Ventrikel durch Abgeben eines Stimulationspulses zwischen der ersten und der zweiten, linken ventikulären Elektrode und durch Abtasten einer resultierenden Spannungsdifferenz zwischen der ersten und der zweiten, rechten ventrikulären Elektrode verifiziert.
Eine Stimulationsvorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der automatische Einfangdetektor den Verlust der Erfassung dadurch bestätigt, dass eine Sequenz einer Zeitverzögerung und eine intrinsische Antwort unmittelbar auf einen Stimulationspuls folgend detektiert wird.
Eine Stimulationsvorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der automatische Einfangdetektor die synchrone Erfassung des linken und des rechten Ventrikels dadurch bestätigt, dass eine hervorgerufene Antwort unmittelbar folgend auf einen Stimulationspuls detektiert wird.