DE60115273T2

DE60115273T2 - Flexible herzklappe mit beweglichem kommissurensystem

Info

Publication number: DE60115273T2
Application number: DE60115273T
Authority: DE
Inventors: Dongbu Cao
Original assignee: Edwards Lifesciences Corp
Current assignee: Edwards Lifesciences Corp
Priority date: 2000-09-22
Filing date: 2001-09-14
Publication date: 2006-08-10
Anticipated expiration: 2021-09-15
Also published as: CA2422009C; AU9090801A; US20050096739A1; WO2002024118A1; ATE310469T1; EP1328215A1; DE60115273D1; AU2001290908B2; US7179290B2; EP1328215B1; US20030014105A1; CA2422009A1; US6461382B1

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft im Allgemeinen medizinische Vorrichtungen und insbesondere flexible gewebeartige Herzklappenprothesen, die dazu eingerichtet sind, entlang des Klappenanulus und benachbart einer anatomischen Wandstruktur angebracht zu werden.
Hintergrund der Erfindung
Herzklappenprothesen werden verwendet, um beschädigte oder erkrankte Herzklappen zu ersetzen. Bei Wirbeltieren ist das Herz ein Hohlmuskelorgan mit vier Pumpkammern: die linken und rechten Vorhöfe und die linken und rechten Ventrikel, wobei jede mit einem eigenen Einwegeventil ausgestattet ist. Die natürlichen Herzklappen werden als Aorten-, Mitral- (oder Bikuspid-), Trikuspid- und Pulmonarklappen bezeichnet. Herzklappenprothesen können verwendet werden, um jede dieser natürlich vorkommenden Klappen zu ersetzen, auch wenn die Wiederherstellung oder der Ersatz der Aorten- oder Mitralklappen am häufigsten ist, da sie auf der linken Seite des Herzens sitzen, wo die Druckverhältnisse am ausgeprägtesten sind.
Wo ein Ersatz der Herzklappe angebracht ist, wird die funktional beeinträchtigte Klappe typischerweise herausgeschnitten und entweder durch eine mechanische Klappe oder eine Gewebeklappe ersetzt. Gewebeklappen werden mechanischen Klappen häufig vorgezogen, da sie üblicherweise keine Langzeitbehandlung mit Antikoagulantien erfordern. Die am häufigsten eingesetzten Gewebeklappen sind aus ganzen Schweine- (Borstenvieh-) Klappen oder mit separaten herausgeschnittenen Segeln aus Rinder- (Kuh-) Perikard aufgebaut. Auch wenn sogenannte stentfreie Klappen mit einem Abschnitt einer Schweineaorta ent lang der Klappe verfügbar sind, umfassen die am verbreitesten eingesetzten Klappen eine Art von Stent oder einem künstlichen Segelträger. Typischerweise trägt ein Drahtgebilde mit alternierenden bogenförmigen Erhebungen und vorstehenden Kommissuren die Segel innerhalb der Klappe in Verbindung mit einem ringförmigen Stent und einem Nahtring. Die alternierenden Erhebungen und Kommissuren ahmen die natürliche Kontur der Segelbefestigung nach. Von Bedeutung ist es, dass das Drahtgebilde einen durchgehenden Halt für jedes Segel entlang des Erhebungsbereiches bereitstellt, um die natürliche Stützstruktur besser nachzubilden. Allerdings neigt das Gewebematerial dazu, nach der Implantation auf Dauer zu verkalken. Dies bedeutet, dass sich in den Gewebesegeln eine Kalziumkomponente anreichert, bis sie schließlich versteift. Der Gewebesegelbereich entlang des Drahtgebildes ist für ein Verkalken besonders prädestiniert, da auf diese Stelle hohe Biegebeanspruchungen einwirken.
Viele herkömmliche stentbasierte Klappen sind verhältnismäßig steif, wobei sie typischerweise einen ringförmigen Metall- oder Kunststoffstentring aufweisen, der für einen äußeren Nahtring und die an dem Drahtgebilde angebrachten Klappenerhebungen und -kommissuren eine innenseitige Stütze bildet. Diese Auslegung schafft weiterhin einen Strukturbereich zum Vereinfachen des Klappenzusammenbaus, der durch hochqualifizierte Arbeitskräfte von Hand durchgeführt wird. Auch wenn dieser Klappentyp sich als wirkungsvoll erwiesen hat, machen einige Forscher geltend, dass sie den natürlichen Durchlassbereich über Maßen verengen und damit den potentiellen Blutfluss durch sie hindurch verringert. Auch wenn stentfreie Klappen im Allgemeinen einen größeren Öffnungsbereich bereitstellen, verfügen sie nicht über den Vorteil der zuverlässigen Segelstützstruktur der stentbasierten Klappen. Überdies ist eine stentfreie Klappe schwieriger herzustellen, und die Implantation einer derartigen Vorrichtung erfordert seitens des Herzchirurgen erheblich mehr Geschicklich keit und Erfahrung. Lediglich einige Herzzentren in den Vereinigten Staaten sind in der Lage, ein derartiges Verfahren durchzuführen, und daher ist der Einsatz von stentfreien Klappen begrenzt.
Es wurden einige flexible stentfreie Klappen vorgeschlagen, wie beispielsweise in dem US-Patent Nr. 5,549,665 von Vesely et al. In dem Patent von Vesely können die Klappenstentkommissuren an der aufsteigenden Aorta anliegen und nach außen schwenken, um örtlich begrenzte Belastungen bei den Segeln zu verringern. Die Stentkommissuren sind durch Anschläge am Schwenken nach innen gehindert, um ein ordnungsgemäßes Funktionieren der Klappe sicherzustellen. Allerdings erscheint die Stentstruktur mit zahlreichen Innenflächen verhältnismäßig komplex zu sein, was Bedenken hinsichtlich Thromboembolien und sogar einem Bauteilfehler hervorruft.
US-A-4501030 offenbart eine Herzklappenprothese mit einem Rahmen, der über eine Anzahl von Kommissurenträgern, eine Anzahl von biegsamen Trägern und eine Anzahl von Klappensegeln verfügt. Die Klappensegel sind an den biegsamen Trägern angebracht, und die biegsamen Träger liegen jeweils radial außenseitig der Kommissurenträger. Im Einsatz ist die Klappe Kräften ausgesetzt, die dazu eingesetzt werden, die Klappensegel zwischen den biegsamen Trägern und den Kommissurenträgern einzuklemmen.
In Anbetracht des vorangehend Gesagten ist es offensichtlich, dass eine verbesserte flexible Klappe erforderlich und gewünscht ist, die den offensichtlichen Nachteilen existierender Herzklappen begegnet. Insbesondere besteht ein Bedarf an Bioprothesenklappen, die eine größere Ringöffnung schaffen und einen dimensionsmäßig stabilen Stent aufweisen, um den Klappenzusammenbau und -implantierung zu vereinfachen.
Zusammenfassung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung offenbart im Detail eine teilweise stentgestützte Klappenanordnung. Der Stent ist durch die natürliche Aortenwurzel fertigzustellen, wenn die Klappe implantiert ist. Die sich abschließend ergebende Klappe passt sich an die Bewegung der natürlichen Aortenwurzel an und schafft daher einen größeren Durchgangsbereich wie bei einer stentfreien Klappe. Die Klappe jedoch verfügt über eine Stentstruktur, die die Klappenzusammenbau- und -implantierungsarbeiten vereinfacht. Die Bewegung der Stentstruktur und die Segelgestalt helfen weiterhin, eine Belastungskonzentration bei den Klappensegeln herabzusetzen.
Die vorliegende Erfindung schafft eine Herzklappe zum Implantieren in einen Anulus eines Herzens, das an einem Auslassende Kommissuren aufweist, die dazu eingerichtet sind, sich in Übereinstimmung mit einer benachbart des Anulus angeordneten anatomischen Wandstruktur zu bewegen. Die Herzklappe weist drei segelartige Klappenteile aus einem biokompatiblen und nachgiebigen Material, wobei jedes segelartige Klappenteil einen gegenüber einem freien Rand angeordneten abgerundeten Segelrand und ein Paar von im Wesentlichen gegeneinander gerichteten Zungen auf, die den Segelrand und den freien Rand trennen. Eine Segeltragestruktur bildet im Wesentlichen einen Ring und eine Klappenachse aus und verfügt über drei abgerundete Abschnitte, von denen jeder so ausgebildet ist, dass er an den Segelrand der Klappenteile angepasst ist. Der Segelrand jedes Klappenteils ist an einem unterschiedlichen abgerundeten Abschnitt der Segeltragestruktur angebracht, so dass die drei Klappenteile im Wesentlichen gleichmäßig um die Klappenachse angeordnet sind, wobei die fixierten Klappensegelränder und ab gerundeten Abschnitte gemeinsam Klappensegel ausbilden, die in Richtung eines Einlassendes der Klappe gebogen sind. Drei Klappenkommissurenvorsprünge sind von der Segeltragestruktur getrennt ausgebildet und zwischen den Klappensegeln angeordnet und stehen im Wesentlichen axial in Richtung eines Auslassendes des Ventiles vor. Die Kommissurenvorsprünge sind durch zwei benachbarte Klappenzungen, ein sich im Wesentlichen axial erstreckendes Einsatzteil und ein invertiertes V-förmiges Klammerteil gebildet, das radial innenseitig von dem Einsatzteil angeordnet ist. Die benachbarten Klappenzungen sind in Juxtaposition angeordnet, so dass sie sich in Bezug auf die Achse radial nach außen durch das invertierte V-förmige Klammerteil erstrecken und um das Einsatzteil herum gelegt sowie mit diesem verbunden sind. Ein Einlassende jedes Kommissurenvorsprunges ist in Bezug auf die Segeltragestruktur schwenkbar gelagert, um eine Bewegung sowohl radial nach innen als auch nach außen zu gestatten, wobei die Klappenkommissurenvorsprünge mit der anatomischen Wandstruktur verbindbar sind. Schließlich schafft ein zum Anpassen an die Klappensegel ausgestaltetes und entlang diesen befestigbares Nahtband einen Strukturbereich für ein derartiges Implantieren der Herzklappe, dass die Klappensegel benachbart des Anulus oder in einer supraannulären Position (das heißt knapp oberhalb des Anulus) befestigbar sind.
Eine Aortenherzklappe, die dazu eingerichtet ist, einer verringerten schwingungsinduzierten Belastung ausgesetzt zu sein, verfügt über drei Segel, die an ihren Einlassenden bogenförmige Segelränder, an ihren Auslassenden freie Ränder und zwei seitliche Vorsprünge aufweisen. Drei Segelstützen sind jeweils an den Segelrändern einer der Segel angebracht, um Klappensegel auszubilden, wobei die Segel im Wesentlichen in einem Kreis um eine Klappenachse an einem Einlassende der Klappe angeordnet sind. Drei sich im Wesentlichen axial erstreckende Kommis surenvorsprünge sind um den Kreis zwischen den Klappensegeln angeordnet und erstrecken sich in Richtung eines Auslassendes der Klappe. Die Kommissurenvorsprünge sind durch einen verhältnismäßig steifen Einsatz und benachbarte Zungen der beiden daran angebrachten Segel gebildet. Die Einsätze sind strukturell von den drei Segelstützen getrennt, aber mit diesen an einem den Klappenstützen nächstbenachbarten Ende verbunden, um ein radiales Schwenken der Auslassenden der Kommissurenvorsprünge zu ermöglichen. Schließlich ist ein zum Anliegen und Befestigen entlang der Klappensegel ausgebildetes Nahtband bereitgestellt. Das Nahtband und die Einsätze schaffen einen Strukturbereich zum Implantieren der Aortenherzklappe, so dass die Klappensegel benachbart des Anulus befestigbar und die Einsätze an der aufsteigenden Aorta anbringbar sind. Auf diese Art und Weise sind die Kommissurenvorsprünge in Bezug auf die Klappensegel in dem Sinne frei bewegbar, dass sie in Verbindung mit der Bewegung der aufsteigenden Aorta während der sich wiederholenden systolischen und diastolischen Zyklen dergestalt schwenken können, dass die Herzklappe dynamisch mit dem dämpfenden Verhalten der aufsteigenden Aorta gekoppelt ist.
Eine gewebeartige Herzklappe, die dazu eingerichtet ist, bei den Segeln verringerte Belastungsspitzen zu geben, verfügt über drei Segel, von denen jedes über bogenförmige Segelränder an ihren Einlassenden, freie Ränder an den Auslassenden und zwei Seitenzungen aufweist, wobei sich die freien Ränder zwischen den Seitenzungen auf konkave Weise erstrecken. Die Klappe kann Kommissurenvorsprünge aufweisen, an denen sich benachbarte Segelvorsprünge anheften, wobei jeder Vorsprung über einen Einsatz verfügt, um den sich die Segelzungen herumwickeln. Die Klappe kann weiterhin über eine an den Rändern jedes Segels angebrachte Segeltragestruktur verfügen, wobei der Einsatz schwenkbar mit der Segeltragestruktur gekoppelt ist. Vorzugs weise ist ein Nahtband zum Befestigen eines Klappenanulus vorgesehen, das die Segeltragestruktur umgibt und im Bereich der Einsätze abgeschnitten ist, um eine direkte Befestigung der Kommissurenvorsprünge an einer anatomischen Wandstruktur benachbart des Anulus zu gestatten. Jeder freie Segelrand kann weiterhin einen Bereich aufweisen, der oberhalb einer sich zwischen der Mitte des freien Randes und den Seitenzungen erstreckenden Linie liegt, so dass der Bereich nicht im unmittelbaren Spannungsbereich während des Schließens der Klappe angeordnet ist. Der Bereich ist im Wesentlichen kreisförmig ausgestaltet und läuft in einem Scheitel zusammen, und zwischen dem Scheitel und der Seitenzunge kann ein konkaves Filet vorhanden sein.
Ein weiteres Verständnis der natürlichen Vorteile der Erfindung wird sich mit Bezug auf die verbleibenden Teile der Beschreibung und der Zeichnungen ergeben.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 ist eine perspektivische Ansicht der flexiblen Herzklappe gemäß der vorliegenden Erfindung in zusammengebauter Anordnung,
2 ist eine perspektivische Explosionsansicht der Herzklappe gemäß 1,
2A ist ein Schnitt durch eine Segeltragestruktur der Herzklappe gemäß 1 entlang der Linie 2A-2A von 2,
3 ist eine perspektivische Ansicht von Komponenten der drei Kommissuren der Herzklappe gemäß 1, die in Bezug auf die gestrichelt dargestellte Segeltragestruktur angeordnet sind,
4A ist eine Seitenansicht einer auf den Kopf gestellten, V-artig ausgestalteten Klammer, die jeweils einen Abschnitt jeder der Klappenkommissuren bildet,
4B ist eine perspektivische Ansicht der auf den Kopf gestellten, V-artig ausgestalteten Klammer gemäß 4A, die ein an dieser als Abdeckung angebrachtes Textilerzeugnis zeigt,
5A und 5B sind jeweils eine Vorderansicht und eine Seitenansicht eines Einsatzteiles, das einen anderen Abschnitt bei jeder der Klappenkommissuren bildet,
6 ist eine vertikale Schnittansicht durch einen Klappenrand entlang der Linie 6-6 gemäß 1,
7 ist ein Schnitt durch eine Klappenkommissure entlang der Linie 7-7 von 1,
8 ist ein Horizontalschnitt durch eine Klappenkommissure entlang der Linie 8-8 von 1,
9 ist eine perspektivische Ansicht einer alternativen dreiteiligen Segeltragstruktur für die flexible Klappe gemäß der vorliegenden Erfindung, die weiterhin die Anordnung der Klappenkommissurenteile darstellt,
10 ist eine Seitenansicht der alternativen Segeltragestruktur und Klappenkommissurenkomponenten von 9, die weiterhin ein gestrichelt dargestelltes Nahtband zeigt,
11 ist eine Draufsicht auf die alternative dreiteilige Segeltragestruktur von 9,
12 ist eine Draufsicht auf ein Klappensegel gemäß dem Stand der Technik,
13A ist eine Draufsicht auf ein erstes Ausführungsbeispiel eines Klappensegels zum Einsatz bei der flexiblen Klappe gemäß der vorliegenden Erfindung,
13B ist eine Draufsicht auf ein zweites Ausführungsbeispiel eines Klappensegels zum Einsatz bei der flexiblen Klappe gemäß der vorliegenden Erfindung,
14 ist eine perspektivische Ansicht einer Segeltragestruktur wie in 2 dargestellt und alternativen Kommissurenkomponenten zum Einsatz bei einer flexiblen Klappe gemäß der vorliegenden Erfindung,
15 ist eine Seitenansicht der Anordnung von 14, die weiterhin ein gestrichelt dargestelltes Nahtband zeigt, und
16A und 16B sind jeweils eine Vorderansicht und eine Seitenansicht eines Einsatzteiles der Klappe von 14, das an eine Segeltragestruktur angebracht ist.
Beschreibung von bevorzugten Ausführungsbeispielen
Die nachfolgende detaillierte Beschreibung und die Figuren, auf die sie sich bezieht, dienen lediglich dem Zweck zum Beschreiben von Ausgestaltungen und bestimmten Ausführungsbeispielen der Erfindung und sind nicht dafür vorgesehen, erschöpfend alle möglichen Ausführungen und Ausführungsbeispiele der Erfindung zu erläutern. Identische Elemente und Merkmale sind mit dem gleichen Bezugszeichen versehen, wie es zu Zwecken der Beschreibung der verschiedenen Ausführungsbeispiele der vorliegenden Erfindung geeignet erscheint.
Mit Bezug nunmehr auf 1 und 2 ist eine gewebeartige Ersatzherzklappe 21 gemäß der vorliegenden Erfindung zum Implantieren in einen Anulus eines Herzens um eine Klappenachse 25 aufgebaut, die ein Auslassende 27 und ein Einlassende 29 definiert. Die Klappe verfügt über Kommissuren 23, die zu dem Auslassende ausgerichtet und dazu eingerichtet sind, sich konform mit einer benachbart des Anulus des Herzens angeordneten anatomischen Wandstruktur zu bewegen. Auch wenn die Klappe 21 gemäß der vorliegenden Erfindung zum Implantieren in der Aortenklappenposition geeignet ist, arbeitet sie entsprechend in anderen Klappenpositionen. Die Klappe verfügt über drei Segel 31 aus einem biokompatiblen nachgiebigen Material, von denen jedes gegenüber einem freien Rand 35 einen abgerundeten Segelrand 33 und ein Paar von im Wesentlichen aufeinanderzugerichteter Zungen 37 aufweist, die den Segelrand und den freien Rand voneinander trennt. Die spezifischen Ausgestaltungen von alternativen Ausführungsbeispielen der Segel 31 gemäß der vorliegenden Erfindung sind in 13A und 13B gezeigt und werden nachfolgend detaillierter beschrieben.
Es wird eine Klappensegeltragestruktur 39 geschaffen, die im Wesentlichen einen Ring bildet, der über drei abgerundete Abschnitte 41 verfügt, die über Kommissurenbasisabschnitte 43 verbunden sind. Die gesamte Tragestruktur 39 einschließlich der abgerundeten Abschnitte 41 und der Basisabschnitte 43 sind mit einer Textilhülse 44 bedeckt. Jeder der abgerundeten Abschnitte 41 umgibt und liegt an einem abgerundeten Segelrand 33 eines Segels über die Textilhülse 44 an. Wie in dem Schnitt von 2A zu erkennen ist, weist die Gewebehülse 44 eine Klappe 47 auf, die nebeneinander angeordnete freie Enden des Textilmaterials gebildet ist, an dem der Segelrand 33 beispielsweise durch Fäden (nicht dargestellt) angebracht ist. Der Segelrand 33 jedes Segels 31 ist an verschiedene abgerundete Abschnitte 41 der Segeltragestruktur 39 angebracht, so dass die drei Segel 31 im Wesentlichen gleichmäßig mit 120° Abstand um die Ventilachse 25 angeordnet sind. Die befestigten Segelklappenränder 33 und abgerundeten Abschnitte 41 bilden zusammen Segelränder 45, die konkav in Richtung des Einlassendes 29 der Klappe gekrümmt sind.
Die drei Klappenkommissurenvorsprünge 23 sind zwischen den Klappenrändern 45 angeordnet und erstrecken sich im Wesentlichen axial in Richtung des Auslassendes 27 der Klappe. Die Kommissurenvorsprünge 23 umfassen ein sich im Wesentlichen axial erstreckendes Einsatzteil 51, das an zwei benachbarten Segelzungen 37 angebracht ist, die hier als mit einem stumpfen Stoß 49 vernäht dargestellt sind. Alternativ können, wie nachfolgend mit Bezug auf 8 erläutert ist, die Segelzungen 37 überlappen und gegenseitig durch Sticheln durch in den Einsatzteilen 51 vorhandene Löcher befestigt sein. Die freien Ränder 35 der Segel liegen in der Mitte der Klappe aneinander, und die freien Ränder von jeweils zwei benachbarten Segeln sind so nebeneinander angeordnet, dass sich die Zungen 37 von der Klappenachse 25 radial nach außen durch eine auf den Kopf gestellte, V-förmig ausgestaltete Klammer 53 erstrecken, die radial innenseitig des Einsatzteiles 51 angeordnet ist. Jedes Einsatzteil 51 ist mit der Textilabdeckung des Kommissurenbasisabschnittes 43 vernäht, so dass sowohl eine radial nach innen als auch nach außen gerichtete Bewegung des Auslassendes der Kommissurenvorsprünge möglich ist. Diese im Wesentlichen gelenkartige Befestigung (durch einen Teil 54 in 7 dargestellt) kann durch eine Vielzahl von Ausgestaltungen erzielt werden, von denen hierin einige beschrieben sind, und entkoppelt bis zu einem gewissen Grad die radiale Bewegung der Klappenkommissuren 23 von ihren Rändern 45.
Ein zum Anpassen an die Klappenränder 45 und bis zu einem gewissen Grad an die Klappenkommissuren 23 ausgestaltetes Nahtband 55 schafft einen Befestigungsbereich zum Anbringen der Herzklappe an ein restliches Herzgewebe wie beispielsweise den Aortenanulus oder Aortenwurzelgewebe. Wie teilweise in 1 ersichtlich, ist das Nahtband 55 innerhalb einer Gewebeabdeckung 61 (teilweise aufgeschnitten dargestellt) angeordnet. Die Klappenränder 45 sind benachbart des Anulus befestigbar, wobei die Klappenkommissuren 23 an der benachbarten anatomischen Wandstruktur selbst befestigbar sind. Demzufolge ist nach der Implantierung für jede Klappenkommissure 23 durch die natürliche Aorta über die V-förmig ausgebildete Klammer 53 und das Einsatzteil 51 ein struktureller Halt geschaffen. Bei dem bevorzugten Ausführungsbeispiel ist die Klappe 21 an dem Wurzelgewebe angebracht, das ein Teil der natürlichen Aortenherzklappe ist. Ein Befestigen auf eine derartige Art und Weise gestattet der Ersatzklappe, sich freier zu bewegen, und führt daher zu einer größeren Flexibilität, sich an die Blutdurchflusskapazität der natürlichen Aortenherzklappe anzupassen. Weiterhin schafft diese biomechanische Verbindung eine natürliche Gewebedämpfung, um zu einer Unterdrückung exzessiver Schwingungen innerhalb der Klappe 21 während ihres schnellen Schließens beizutragen.
Mit Bezug auf die Explosionsansicht von 2 werden die Komponententeile der Erfindung nachfolgend detaillierter beschrieben. Wie erwähnt verfügen die drei Gewebesegel 31 über einen Zungenabschnitt 37, einen abgerundeten Segelrand 33 und einen freien Rand 35. Die Einsatzteile 51 liegen auf verhältnismäßig steifen, textilabgedeckten Kommissurenbasisabschnitten 43 (bei diesem Ausführungsbeispiel ein stangenartiges Element) und sind daran angebracht. Beispielsweise sind durch jedes Einsatzteil 51 und um den zugehörigen Kommissurenbasisab schnitt Fäden durchgeführt, um dem Einsatzteil zu gestatten, sich sowohl radial nach innen als auch radial nach außen zu bewegen. Dies gestattet den fertiggestellten Kommissurenvorsprüngen (7 und 8), sich sowohl radial nach innen als auch radial nach außen zu bewegen. Die V-Klammern 53 und das Nahtband 55 sind in 2 in ihrer relativen Orientierung ohne eine nachfolgend erläuterte Verbindungsstruktur dargestellt.
3 zeigt die relative Orientierung der V-artig ausgebildeten Klammer 53 (in 4A und 4B einzeln dargestellt) und des Einsatzteils 51 an der Segeltragestruktur 39 (gestrichelt dargestellt), wenn sie zusammengebaut sind. Die Segeltragestruktur 39 kann in einer im Wesentlichen kreisförmigen oder ringförmigen Gestalt ausgeführt sein. Die V-artigen Klammern 53, die in 4A und 4B dargestellt sind, ziehen die freien Ränder 35 der Gewebesegel an die Kommissurenvorsprünge heran, wie in 8 gezeigt ist. Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel ist um jede V-förmig ausgebildete Klammer 53 eine abdeckungsähnlich ausgebildete Textilabdeckung 54 vorgesehen, um das Befestigen der benachbarten Klappenkomponenten zu vereinfachen. 5A und 5B zeigen eine Vorderansicht und eine Seitenansicht des Einsatzteiles 51, das eine Abfolge von Durchgangslöchern 52 aufweist.
6 ist ein Schnitt entlang der Linie 6-6 von 1, die das Befestigen des abgerundeten Segelrandes 33 an dem Segelgewebe, dem abgerundeten Abschnitt 41 der Segeltragstruktur 39 und dem Nahtband 55 zeigt. Die drei Teile werden auf diese Art und Weise wenigstens entlang der in 1 dargestellten Klappenränder 45 miteinander vernäht oder auf andere Art und Weise miteinander zusammengebracht.
7 zeigt ein Ausführungsbeispiel für das Befestigen des Einsatzteiles 51 an dem Kommissurenbasisabschnitt 43 der Se geltragestruktur, das einen Faden 59 verwendet, der durch die Löcher 52 in dem Einsatzteil und dann um den Basisabschnitt geschlungen ist. Dadurch ist der Einsatz 51 frei an dem Kommissurenbasisabschnitt 43 befestigt, um, wie durch den Pfeil 54 angedeutet, dessen Auslassende zu gestatten, sich radial nach innen und nach außen zu bewegen. Das Nahtband 55 ist nicht mit dem Einsatzteil 51 verbunden, sondern nimmt stattdessen jeden Kommissurenbasisabschnitt 43 in einem Nutabschnitt 60 auf. Eine Auslassflanke 62 endet kurz vor den Einsatzteilen 51 und der V-förmig ausgebildeten Klammer 53. Dies bedeutet, dass die Flanke 62 des Nahtbandes 55 axial begrenzt ist, so dass sie sich nicht vollständig bis zu jeder Kommissure 23 erstreckt. In dieser Anordnung sind die Klappenkommissuren 23 gegenüber der Aortenwand freiliegend, so dass sie direkt an ihr angenäht werden können.
Bei einem alternativen Ausführungsbeispiel sind die Kommissurenbasisabschnitte 43 der Segeltragestruktur 39 weggelassen, um zu drei getrennten Segelträgern zu führen, die sich, wie aus 6 ersichtlich ist, mit dem Nahtring 55 verbinden. Bei dieser alternativen Ausgestaltung ruht jedes Einsatzteil 51 unmittelbar auf dem Nahtring, und dessen Einlassende kann mit dem Nahtring vernäht werden.
7 und 8 zeigen die komplette Struktur der Kommissuren 23, wobei benachbarte Segelzungen 37 um das Einsatzteil 51 gewickelt und an der radial nach außen weisenden Seite des Einsatzteiles miteinander vernäht sind. Eine mit einem Textilerzeugnis bedeckte, V-förmig ausgebildete Klammer 53 ist über angrenzenden Segelzungen 37 angeordnet, und die Textilabdeckung 56 umfasst eine Abdeckung, die lang genug ist, um um das Einsatzteil 51 herum gewickelt zu werden. Nachdem die V-förmig ausgebildete Klammer 53 bei jeder Kommissure 23 über die Segel angeordnet worden ist, wird die Abdeckung der Textilabde ckung 56 nach unten gezogen, um die nach außen gewandte Seite des Einsatzteiles 51 und der Segelzungen 37 zu bedecken, und deren freien Enden werden um das Einsatzteil 51 gewickelt und (unter Verwendung von nicht dargestellten Fäden) miteinander vernäht. Entsprechend kann die Textilabdeckung 56 mit dem Einsatzteil 51 und den Segelzungen 37 durch die miteinander ausgerichteten Löcher für einen zusätzlichen Halt an dem Einsatzteil 51 beispielsweise durch eine Stichelung 57 vernäht werden. Die V-förmig ausgebildeten Klammern 53 sind vorzugsweise aus einem flexiblen Material hergestellt, das während einer Öffnungsperiode der Klappe aufbiegt, wobei ein Fluidfluss durch die Klappe die freien Ränder 35 der benachbarten Segelzungen 37 dazu bringt, sich zu trennen.
Auf diese Weise sind die Segelzungen 37 mit den Kommissuren 23 über die Klemmwirkung zwischen dem Einsatz 51 und der V-förmig ausgebildeten Klammer 53 miteinander verankert. Dies bedeutet, dass jedes Segel 31 beim Schließen der Klappe 21 radial nach innen gerichteten Kräften ausgesetzt ist, die ebenso dazu führen, dass das Einsatzteil 51 nach innen gezogen wird. Da die Textilabdeckung 56 mit der umgebenden nativen Aorta verbunden und die V-förmig ausgebildete Klammer 53 daher zurückgehalten ist, klemmt diese radial nach innen gerichtete Bewegung des Einsatzteiles 51 die Segelzungen 37 zwischen dem Einsatzteil und der Klammer fest. Diese Verankerung schützt die Fäden wie beispielsweise den Faden 57 davor, direkt belastet zu sein und durch das Segelmaterial gezogen zu werden, wenn das Ventil aufgrund des Blutflusses während einer Diastole schließt. Weiterhin schützt diese Verankerung jede Gewebestichelung, einer direkten hämodynamischen Belastung ausgesetzt zu sein, und verhindert daher eine Belastungskonzentration.
9–11 zeigen ein alternatives Ausführungsbeispiel der Erfindung, bei der eine Segeltragestruktur 39' drei getrennte abge rundete Abschnitte 65 aufweist, bei denen jede jeweils einen abgerundeten Segelrand 33 eines Segels stützt. Benachbarte abgerundete Abschnitte können durch getrennte Verbindungsabschnitte 67 und dazwischen angeordnete V-förmig ausgebildete Klammern 53 miteinander verbunden sein. Die Verbindungsabschnitte 67 können aus einem hochgradig nachgiebigen Material wie beispielsweise einem Textilerzeugnis, Silikon oder einem anderen Elastomer sein, um den abgerundeten Abschnitten zu gestatten, sich in Bezug aufeinander zu bewegen und sich flexibler an statische oder dynamische Störungen in der Gestalt des natürlichen Herzgewebes anzupassen. Wie vorangehend erläutert, sind der Einsatz 51 und die V-förmig ausgebildeten Klammern 53 in der gleichen relativen Orientierung wie oben dargestellt, um die Klappenkommissuren zu bilden, an die die Segelzungen (nicht dargestellt) befestigt sind.
Die drei getrennten abgerundeten Abschnitte 65 können verhältnismäßig steife, stabähnliche Elemente aus biokompatiblen Metallen oder Polymeren sein. Alternativ können die abgerundeten Abschnitte 65 aus einem vorgeformten biokompatiblen Textilerzeugnis sein, das eine radial nach außen weisende Zunge aufweist, an die der Segelrand eines Segels befestigt ist. Im letztgenannten Fall sind die abgerundeten Abschnitte 65 weniger steif als bei einem Metall- oder Polymermaterial, stellen jedoch eine ausreichende Steifigkeit zum Erleichtern der Herstellung und Implantation bereit.
10 zeigt den Einsatz der muschelartig gebogen ausgebildeten Segeltragestruktur gemäß 9 mit einem entsprechend muschelartig gebogen ausgebildeten Nahtband 55. Wie bekannt, erleichtert diese muschelartig gebogene Gestalt den Einsatz des Nahtbandes als einen Strukturbereich, um das Nahtband mit dem Aortenwurzelgewebe zu vernähen, das ähnlich muschelartig gebogen ist. Bei diesem Ausführungsbeispiel ist das Naht band direkt mit dem Klappenanulus verbunden, wobei die Kommissurenvorsprünge mit der Aortenwand verbunden sind, um den Segeln zu gestatten, in einer natürlicheren Art und Weise radial nach innen und nach außen zu schwenken. Die Einsätze 51 sind vorzugsweise direkt mit dem Nahtband 55 vernäht, und daher gibt es keine direkte Verbindung zwischen den Einsätzen 51 und der Segeltragestruktur 39', und die Klappenkommissuren bleiben frei, um sich nach innen und nach außen zu bewegen.
12 zeigt ein Segel von gewebeartigen Ersatzherzklappen gemäß dem Stand der Technik. Der freie Rand 71 der vorbekannten Segel erstreckt sich im Wesentlichen gerade zwischen den einander gegenüber liegenden Zungen 73.
Für die vorliegende Erfindung sollten die Gewebesegel wie in 13A oder 13B für eine verringerte Belastung bei den hochgradig flexiblen Klappen ausgelegt sein. Der freie Segelrand 35 zwischen den Zungen 37 ist konkav mit einer oder mehreren Krümmungen (das heißt einfache oder komplexe Kurven) ausgebildet. Die Außenseite des freien Rands 71 eines herkömmlichen Segels ist gestrichelt über die neuen Segel dargestellt. Es ist ersichtlich, dass an den Segelzungen 37 zusätzliches Material 75 vorhanden ist, um die zusätzlichen Belastungen, die von der verstärkten radial nach innen und nach außen gerichteten Bewegung der Klappenkommissuren auf die Segel einwirken, aufzunehmen. Dies bedeutet, dass die Segelzungen 37 axial höher als die mittleren Abschnitte der freien Ränder ausgebildet sind. Bei dem Ausführungsbeispiel gemäß 13A setzen sich die Segelzungen 37 von einem geraden Rand 77 von dem konkaven freien Rand 35 nach außen fort. Bei dem Ausführungsbeispiel gemäß 13B ist von einem Scheitel 81 des freien Randes 35 ein konkaves Übergangsfilet ausgebildet, um die Höhe der Zungen an den Klappenkommissuren gegenüber den in 13A dargestellten zu verringern. Der dreieckige Bereich nahe des Scheitels 81 ist nicht einer direkten Belastung von den Klappenschließkräften ausgesetzt und hilft, die Belastungskonzentrationen auf die vollständig befestigten Bereiche herabzusetzen, die einer direkten Belastung ausgesetzt sind.
Unter Bezug nunmehr auf 14 ist bei einem alternativen Ausführungsbeispiel das untere Ende jedes Einsatzteiles 51' gegabelt, um rittlings auf den Kommissurenbasisabschnitten 43 zu sitzen. Das untere Ende des Einsatzteiles 51 liegt daher sattelartig an dem Basisabschnitt 43 auf, um ein radial nach innen und außen gerichtetes Schwenken zu vereinfachen und die Neigung zu verringern, von dem Kommissurenbasisabschnitt herabzugleiten. Die in 16A und 16B dargestellten Gabelenden 83 sind auf beiden Seiten des Kommissurenbasisabschnittes 43 angeordnet und mit diesem unter Verwendung eines Fadens 85 verbunden.
14 zeigt die relative Ausrichtung der drei Klappenkommissurenvorsprünge, die jeweils eine V-förmig ausgebildete Klammer 53, ein Einsatzteil 51' und die Segeltragestruktur 39 aufweisen, wenn sie zusammengebaut sind. 15 zeigt das Ausführungsbeispiel gemäß 14, das weiterhin das gestrichelt dargestellte Nahtband 55 aufweist.
Bei den verschiedenen Klappen gemäß der vorliegenden Erfindung wird von den Segelträgern eine strukturelle Stütze bereitgestellt, um die Herstellung und Implantation zu vereinfachen. Die Kommissuren bleiben mit dem Rest der Klappe flexibel verbunden, um ein Befestigen an der Aortenwand und eine dynamische Kopplung mit dem natürlichen Gewebe zu ermöglichen. Ein konkaver freier Rand des Segels vorzugsweise mit einem Scheitelbereich, der nicht direkt der Zugbelastung ausgesetzt ist, verhindert Belastungsspitzen in den Segeln und trägt daher zur Haltbarkeit bei.
Während das Vorangehende eine vollständige Erläuterung der bevorzugten Ausführungsbeispiele der Erfindung ist, können verschiedene alternative Ausgestaltungen, Modifikationen und Äquivalente eingesetzt werden. Es versteht sich dabei, dass gewisse andere Ausgestaltungen innerhalb des Bereiches der beigefügten Ansprüche ausgeführt sein können.

Claims

Herzklappe zum Implantieren in einen Anulus eines Herzens, das an einem Auslassende Kommissuren aufweist, die dazu eingerichtet sind, sich in Übereinstimmung mit einer benachbart des Anulus angeordneten anatomischen Wandstruktur zu bewegen, wobei die Herzklappe drei segelartige Klappenteile (31) aus einem biokompatiblen und nachgiebigen Material, wobei jedes segelartige Klappenteil einen gegenüber einem freien Rand (35) angeordneten abgerundeten Segelrand (33) und ein Paar von im Wesentlichen gegeneinander gerichteten Zungen (37) aufweist, die den Segelrand (33) und den freien Rand (35) trennen, eine Segeltragestruktur (39), die im Wesentlichen einen Ring und eine Klappenachse (55) ausbildet sowie über drei abgerundete Abschnitte verfügt, von denen jeder so ausgebildet ist, dass er an den Segelrand (33) der Klappenteile (31) angepasst ist, wobei der Segelrand (33) jedes Klappenteils an einem unterschiedlichen abgerundeten Abschnitt der Segeltragestruktur (39) angebracht ist, so dass die drei Klappenteile (31) im Wesentlichen gleichmäßig um die Klappenachse (25) angeordnet sind, und wobei die fixierten Klappensegelränder und abgerundeten Abschnitte gemeinsam Klappensegel (45) ausbilden, die in Richtung eines Einlassendes (29) der Klappe gebogen sind, ein Nahtband (55), das so ausgebildet ist, dass es den Klappensegeln (45) folgt und daran entlang laufend fixiert ist, wobei das Nahtband (55) einen Strukturbereich zum Implantieren der Herzklappe bildet, so dass die Klappensegel (45) benachbart des Anulus befestigbar sind, und drei Klappenkommissurenvorsprünge (23) aufweist, die zwischen den Klappensegeln (45) angeordnet sind und im Wesentlichen axial in Richtung eines Auslassendes (27) des Ventiles vorstehen, dadurch gekennzeichnet, dass die Kommissurenvorsprünge von der Segeltragestruktur (39) getrennt ausgebildet und durch zwei benachbarte Klappenzungen (37), ein sich im Wesentlichen axial erstreckendes Einsatzteil (51) und ein invertiertes V-förmiges Klammerteil (53) gebildet sind, das radial innenseitig von dem Einsatzteil (51) angeordnet ist, wobei einander benachbarte Klappenzungen (37) in Juxtaposition angeordnet sind, so dass sie sich in Bezug auf die Achse (25) radial nach außen durch das invertierte V-förmige Klammerteil (53) erstrecken und um das Einsatzteil (51) herum gelegt sowie mit diesem verbunden sind, wobei ein Einlassende jedes Kommissurenvorsprunges in Bezug auf die Segeltragestruktur (39) schwenkbar gelagert ist, um eine Bewegung sowohl radial nach innen als auch nach außen zu gestatten, und wobei die Klappenkommissurenvorsprünge (23) mit der anatomischen Wandstruktur verbindbar sind.
Herzklappe nach Anspruch 1, bei der die Klappe zum Implantieren in einem Aortenanulus dimensioniert ist, wobei die anatomische Wandstruktur die Aorta ist.
Herzklappe nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, bei der die Segeltragestruktur (39) einen einstückigen Ring aufweist.
Herzklappe nach Anspruch 3, bei der die Segeltragestruktur (39) die abgerundeten Abschnitte aufweist, die in Richtung des Einlassendes (29) der Klappe gebogen und durch Kommissurenbasisabschnitte (43) verbunden sind, um die die Klappenkommissurenvorsprünge (23) schwenken.
Herzklappe nach Anspruch 4, bei der die Segeltragestruktur (39) ein verhältnismäßig steifes stabartiges Element mit einer gewebeartigen Abdeckung aufweist, wobei die Klappenkommissurenvorsprünge (23) durch mit der gewebeartigen Abdeckung in Eingriff stehende Nähte an der Segeltragestruktur (39) befestigt sind.
Herzklappe nach Anspruch 4, bei der das Einlassende des Einsatzteiles (51) jedes Kommissurenvorsprunges (23) gegabelt ist und den zugehörigen Kommissurenbasisabschnitt (43) spreizt.
Herzklappe nach Anspruch 6, bei der jeder Kommissurenbasisabschnitt (43) im Schnitt kreisförmig ist und bei der die voneinander wegstrebenden Beine des gegabelten Einlassendes des zugehörigen Einsatzteiles (51) miteinander vernäht sind, um dazwischen den Kommissurenbasisabschnitt zu halten.
Herzklappe nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, bei der die Segeltragestruktur (39) über drei separate Teile verfügt, die im Wesentlichen gleichmäßig um die Ventilachse (25) angeordnet sind, um den Ring auszubilden.
Herzklappe nach Anspruch 8, bei der jedes Teil der Segeltragestruktur (39) ein verhältnismäßig steifes stabartiges Element mit einer gewebeartigen Abdeckung aufweist, wobei das Nahtband (55), das die Klappensegel (45) verbindet, Nähte durch die gewebeartige Abdeckung jedes Teiles der Segeltragestruktur (39) aufweist und wobei das Einlassende jedes Kommissurenvorsprunges schwenkbar an einem Abschnitt des Nahtbandes (55) angebracht ist, das einen der drei Spalte überbrückt, die zwischen den drei separaten Teilen der Segeltragestruktur (39) ausgebildet sind.
Herzklappe nach Anspruch 8, bei der jedes Teil der Segeltragestruktur (39) aus einem vorgeformten biokompatiblen Gewebe hergestellt ist, das einen radial nach außen weisenden Vorsprung aufweist, an dem der Segelrand (33) einer Klappe angebracht ist.
Herzklappe nach einem der Ansprüche 8 bis 10, bei der die drei separaten Teile der Segeltragestruktur (39) durch sechs hochgradig nachgiebige Verbindungsabschnitte miteinander verbunden sind, die zwischen benachbarten Enden der abgerundeten Abschnitte und V-förmigen Klammerteilen angebracht sind.
Herzklappe nach Anspruch 11, bei der die Verbindungsabschnitte aus einem Gewebe hergestellt sind.
Herzklappe nach Anspruch 11, bei der die Verbindungsabschnitte aus einem Elastomer hergestellt sind.
Herzklappe nach einem der vorangehenden Ansprüche, bei der jedes V-förmige Klammerteil (53) aus einem flexiblen Material hergestellt ist, das dazu eingerichtet ist, sich während eines Öffnungsvorgangs der Klappe aufzubiegen, wobei die Strömung durch die Klappe die freien Ränder benachbarter Klappenvorsprünge (37) in eine von einander getrennte Anordnung bringt.
Herzklappe nach Anspruch 14, die weiterhin um jedes V-förmige Klammerteil (53) eine gewebeartige Abdeckung aufweist, die sich um das zugehörige Einsatzteil (51) herum erstreckt und die Befestigung des Klammerteiles (53) an dem Einsatz über eine Nahtstruktur gestattet.
Herzklappe nach einem der vorangehenden Ansprüche, bei der die drei Klappen (31) jeweils einen konkav geformten freien Rand (35) aufweisen.