DE60116893T2

DE60116893T2 - Implantierbares klappenventil

Info

Publication number: DE60116893T2
Application number: DE60116893T
Authority: DE
Inventors: Peter Ernst STRECKER
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 2000-10-26
Filing date: 2001-10-26
Publication date: 2006-07-20
Anticipated expiration: 2021-10-27
Also published as: EP1359870A2; EP1359870B1; ATE316360T1; US20070118209A1; WO2002041764A2; WO2002041764A9; US20040059411A1; US7156872B2; US7776053B2; US6602286B1; AU2002239751A1; DE60116893D1; WO2002041764A3

Description

Hintergrund der Erfindung
Venenklappen können die schwerwiegenden Symptome von Patienten mit postthrombotischem Syndrom, die an einem Anschwellen und einer Geschwürbildung der Beine leiden, lindern. Dieser Zustand kann durch eine Stenose und Okklusionen der Venen und eine Verschlechterung der Venenklappen verursacht werden. Bestimmte Techniken wurden entwickelt, um insuffiziente Klappen chirurgisch wiederherzustellen oder Vorrichtungen zu implantieren, die bei einer solchen Wiederherstellung helfen. Es gibt jedoch viele Situationen, bei denen eine Klappe in dem Ausmaß zerströt ist, dass diese Optionen nicht wirkungsvoll sind und ein Klappenersatz in Erwägung gezogen werden muss. Durch das Ersetzen der Venenklappen kann der kapillare Venendruck bei dieser Gruppe von Patienten verringert werden, was schließlich ihren Zustand verbessert. FR-A-2 728 457 offenbart eine Körperlumenklappe gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 1.
Es wurden Venenklappen vorgeschlagen, die aus einer Stentvorrichtung, kombiniert mit einer sich bewegenden, an dem Stent angebrachten Klappe bestehen. Stents können jedoch den wirksamen Öffnungsbereich der Klappe verkleinern, was den transvalvulären Druckgradienten erhöht. Ein weiterer Nachteil dieser Klappe ist, dass ein Stent festgelegte Abmessungen aufweist und in Kontakt mit dem Gesamtumfang der inneren Venenfläche bleibt, was deshalb einen großen Teil der Venenwand reizen kann, insbesondere das Endothel. Dies kann zu einer Intimahyperplasie und einer Thrombose führen. Des weiteren wird ein Trauma der Venenwand durch die Scherbeanspruchung zwischen den Komponenten der Wand und dem Stent verursacht, da sich der Venendurchmesser normalerweise ändert. Die Tatsache, dass das Wachstum des Patienten nicht berücksichtigt wird, ist beispielsweise für Kinder, deren Klappe ersetzt wird, besonders problematisch. Es besteht deshalb weiterhin ein Bedarf an Verbesserungen der Klappenersetzungssysteme und der Verfahren für die Anordnung solcher Klappen.
Zusammenfassung der Erfindung
Die Erfindung betrifft eine Körperlumenklappe wie in dem beiliegenden Anspruchsatz definiert.
Als erste Alternative dieser Ausführungsform umfasst das Klappenelement einen aus einem flexiblen Material gebildeten Rand.
Das Klappenelement kann mindestens eine Klappe umfassen. Die Klappe kann des weiteren einen zweiten Verbinder umfassen. Der Verbinder umfasst vorzugsweise einen Stift, eine Schraube oder eine Klammer.
Als zweite Alternative kann das Klappenelement des weiteren ein an einem Rahmen befestigtes Klappenblatt umfassen.
Als dritte Alternative dieser Ausführungsform können das Klappenelement und die Basis auch eine unitäre Struktur mit einem Scharnier derart umfassen, dass sich das Klappenelement relativ zur Basis an dem Scharnier dreht, oder als vierte Alternative kann das Klappenelement ein im wesentlichen kreisförmiges Element mit einem weichen Umfangsrand umfassen.
Das Klappenelement kann eine Dicke im Bereich von 0,2 mm bis 3,0 mm und einen Durchmesser im Bereich von 2 mm bis 25 mm umfassen.
Als fünfte Alternative kann das Klappenelement auch ein Netz umfassen. Das Netz kann ein Gewebe umfassen. Gewebezellen können auf das Klappenelement vor dem Implantieren in eine chirurgische Stelle gezüchtet werden. Die Gewebezellen haften nach der Implantierung an einer chirurgischen Stelle vorzugsweise an dem Netz an.
Die vorliegende Vorrichtung betrifft eine implantierbare Klappe mit einem Klappenelement, das an dem Bereich einer Gefäßwand mit einem Gewebeverbinder befestigt ist. Die Klappe kann innerhalb eines Körperlumens unter Verwendung endoluminaler Techniken wie einem perkutanen Katheter angeordnet werden. Das Klappenelement kann aus einem biokompatiblen Material wie Kunststoff (z.B. PTFE) mit einer im allgemeinen ovalen oder kreisförmigen Gestalt gebildet sein. Materialien wie textiles Gewebe oder Spendergewebe wie beispielsweise Fascia lata können ebenfalls das Klappenelement bilden. Das Klappenelement dreht sich relativ zu einer Stellung an der Gefäßwand, an der sich der Verbinder befindet und bewegt sich zwischen einer Öffnungs- und einer Schließstellung, um es zu gestatten, das Fluid in einer Richtung strömt, und zu verhindern, dass Fluid in der entgegengesetzten Richtung strömt.
Das Klappenelement kann eine gekrümmte Oberfläche aufweisen, wobei die im allgemeinen konvexe Seite des Klappenelements der bevorzugten Strömungsrichtung des Fluids innerhalb des Lumens, in dem die Klappe angeordnet ist, zugewandt ist. Die gegenüberliegende Seite des Klappenelements kann folglich eine konkave Gestalt haben. Bei einer bevorzugten Ausführungsform des Klappenelements wird ein Rahmen zur Verstärkung des Elements verwendet. Der Umfang ist jedoch vorzugsweise weich, um eine Beschädigung der Gefäßwand zu verhindern. Das Klappenelement besitzt im allgemeinen einen Durchmesser in einem Bereich von 2 mm bis 45 mm und eine Dicke von 0,2 mm bis 3,0 mm.
Das Klappenelement oder -blatt ist an einer ortsfesten Basis derart befestigt, dass sich das Blatt relativ zur Basis bewegen oder drehen kann. Die Basis ist an der Gefäßwand mit einem Verbinder wie einem Stift, einer Schraube, einer Klammer und/oder einem Klebemittel befestigt. Falls eine offene Implantation durchgeführt wird, kann auch eine chirurgische Naht als Verbinder verwendet werden. Der Verbinder kann verwendet werden, um das Klappenelement an der Basis zu befestigen. Bei einer bevorzugten Ausführungsform können die Basis und das Klappenelement als unitäre Struktur gebildet sein, bei der das Klappenelement einen Scharnierbereich aufweist, um für die Drehung des Klappenelements relativ zur Basis zu sorgen.
Ein Katheter kann verwendet werden, um die Klappe an einer Stelle innerhalb eines Körperlumens anzuordnen und die Klappe an einem Punkt an der Wand des Lumens zu befestigen. Bei dem Katheter kann ein System verwendet werden, bei dem die Klappe an der Gefäßwand befestigt ist und der Katheter an dem distalen Ende eine Antriebseinrichtung aufweist, die den Verbinder an der Lumenwand befestigt. Der Katheter kann eine Führung aufweisen, die verwendet wird, um das distale Ende des Katheters, die Führung und/oder den Verbinder zum ordnungsgemäßen Verankern der Klappe an dem Lumen anzuordnen. Die Führung kann eine Schnur sein, die sich durch ein anderes Katheterlumen oder eine Hülle um den Katheter herum erstreckt, die mit einem Ende an dem distalen Ende des Ka theters derart verbunden ist, dass der Benutzer mechanisch an der Schnur ziehen kann, um das distale Ende des Katheters zu biegen und daher den Verbinder von einer Seite des Lumens zur gegenüberliegenden Seite derart zu bewegen, dass der Teil des Verbinders, der in die Gefäßwand eindringen soll, ordnungsgemäß derart ausgerichtet ist, dass er angetrieben und sicher befestigt wird. Ein Freigabemechanismus zum Lösen des Systems von der Klappe und/oder dem Verbinder nach der Positionierung kann ebenfalls verwendet werden.
Alternativ kann die Klappe eine Basis mit einem Verbinder zur Befestigung der Klappe an einer Lumenwand und eine mit der Basis verbundene, rohrförmige Wand aufweisen. Die rohrförmige Wand besitzt ein proximales Ende mit einer proximalen Öffnung und ein distales Ende mit einer distalen Öffnung. Nach ihrem Implantieren in ein Lumen zwingt die Strömung vom distalen Ende zum proximalen Ende die rohrförmige Wand in eine Öffnungsstellung, wodurch die Strömung durch das Rohr gestattet wird, während die Strömung vom proximalen Ende zum distalen Ende die rohrförmige Wand in eine Schließstellung zwingt, wodurch die Strömung in dieser Richtung verhindert wird. Die Klappe kann als keilförmiges Rohr oder als ein gekrümmt ausgebildetes Rohr geformt sein. Das gekrümmt ausgebildete Rohr kann einen Knickpunkt aufweisen, der es gestattet, dass das Rohr bei Vorhandensein eines Rückflusses kollabiert, wodurch der Rückfluss daran gehindert wird, in das Rohr einzutreten. Die Klappe kann aus einem Siliconmaterial hergestellt sein.
Die Klappe kann auch eine Basis mit einem Verbinder, um die Klappe an einer Lumenwand zu befestigen, ein Blatt und ein Scharnier aufweisen, das die Basis mit dem Blatt verbindet. Das Blatt kann oval ausgebildet sein. Das Blatt kann eine konkave Form aufweisen. Das Blatt kann auch einen Rand und einen mittleren Bereich aufweisen, wobei der Rand dünner als der mittlere Bereich ist. Die Klappe umfasst einen Verstärkungsrahmen, der ein Metallfilament sein kann. Die Klappe kann ein Gewebematerial aufweisen, das das Blatt und die Basis verbindet. Das Gewebematerial kann eine erste Schicht und eine zweite Schicht aufweisen. Ein Verstärkungselement kann zwischen der ersten Schicht und der zweiten Schicht angeordnet sein.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Die vorstehenden und andere Aufgaben, Merkmale und Vorteile der Erfindung sind aus der nachfolgenden detaillierteren Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung, wie sie in den beigefügten Zeichnungen gezeigt sind, ersichtlich, in denen sich gleiche Bezugszeichen auf gleiche Teile in allen unterschiedlichen Ansichten beziehen. Die Zeichnungen sind nicht notwendigerweise maßstabsgetreu. Vielmehr wird Nachdruck darauf gelegt, die Prinzipien der Erfindung zu veranschaulichen.
1 zeigt einen Schnitt durch eine innerhalb eines Gefäßes angebrachte und an der Gefäßwand befestigte Klappe.
2 zeigt eine Draufsicht auf eine innerhalb eines Gefäßes angebrachte Klappe.
3A und 3B zeigen eine teilperspektivische Ansicht und Draufsicht auf die Klappe von 1 in einer Öffnungsstellung.
3C zeigt ein Netz eines Blatts.
3D zeigt Gewebe, das an den Strängen des Netzes von 3C anhaftet.
4 zeigt die Anbringung der Klappe innerhalb eines Gefäßes unter Verwendung einer Implantiervorrichtung.
5 zeigt die Implantiervorrichtung und die Klappe innerhalb einer Hülle.
6 zeigt ein in einem Gefäß angeordnetes Rohr in einer Öffnungsstellung.
7 zeigt ein in einem Gefäß angeordnetes Rohr in einer Schließstellung.
8 zeigt eine Draufsicht auf das Rohr von 7.
9A und 9B zeigen ein keilförmiges Rohr in einer Seitenansicht bzw. einer Stirnansicht.
10A und 10B zeigen ein gekrümmtes Rohr in einer Seitenansicht bzw. einer Vorderansicht.
11 zeigt eine Vorderansicht einer Klappe.
12 zeigt eine Seitenansicht einer Klappe.
13 zeigt eine alternative Ausführungsform einer Seitenansicht einer Klappe.
14 zeigt einen Schnitt durch eine Klappe.
15 zeigt eine innerhalb eines Gefäßes angebrachte Klappe in einer Schließstellung.
16 zeigt einen Schnitt durch das proximale Ende der Klappe von 15.
17 zeigt eine innerhalb eines Gefäßes angebrachte Klappe in einer Öffnungsstellung.
18 zeigt einen Schnitt durch das proximale Ende der Klappe von 17.
19 zeigt einen Schnitt durch eine Klappe mit einem Öffnungsmechanismus.
20A und 20B zeigen einen Schnitt durch eine Klappe mit einem Öffnungsmechanismus in einer Öffnungs- bzw. einer Schließstellung.
21 zeigt eine Klappe mit einem konkaven, gekrümmten Bereich.
22 und 23 zeigen die Klappe von 21 in einer Öffnungsstellung bzw. einer Schließstellung.
24 zeigt eine zu 21 alternative Klappe.
25 zeigt einen Klappenbefestigungsmechanismus.
Detaillierte Beschreibung der Erfindung
1 zeigt eine Klappe, die im allgemeinen mit 10 bezeichnet ist. Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist die Klappe 10 eine Venenklappe zur Anordnung innerhalb einer Vene. Die Klappe 10 kann ein Klappenelement 20 und eine Basis 18 umfassen, wobei das Klappenelement oder -blatt 20 mit der Basis 18 mittels eines beweglichen Gelenks wie eines Scharniers 15 verbunden ist.
Die Klappe 10 kann innerhalb eines Gefäßes mit einer Gefäßwand 14 befestigt werden. Die Klappe 10 kann an der Gefäßwand 14 mittels eines Gewebeverbinders 12, der beispielsweise einen Stift, eine Schraube oder eine Klammer umfassen kann, befestigt werden. Der Verbinder 12 kann die Klappe 10 mittels ihrer Basis 18 mit der Gefäßwand 14 verbinden. Wenn der Verbinder 12 in der Gefäßwand 14 angeordnet ist, kontaktiert nur ein kleiner Teil des Verbinders 12 das Endothel der Gefäßwand 14 und das Blut innerhalb des Gefäßes. Mit einer solchen Konfiguration des Verbinders 12 gibt es im Vergleich zur Verwendung von beispielsweise einem Stent ein geringeres Trauma für die Wand 14.
Die Klappe 10 kann auch einen zweiten Verbinder 34 aufweisen. Der zweite Verbinder 34 kann die Klappe 10 auch über die Basis 18 an der Gefäßwand 14 befestigen. Der zweite Verbinder 34 wirkt jedoch, um die Klappe 10 zu stabilisieren und ein Verdrehen oder Drehen der Klappe 10 innerhalb des Gefäßes zu verhindern, wenn sie einem variierenden Fluidstromdruck ausgesetzt wird.
2 zeigt eine Draufsicht auf die an der Gefäßwand 14 befestigte Klappe 10. Die Klappe 10 kann aus einem nichtthrombogenen Material wie einem Kunststoffmaterial (z.B. PTFE oder Silicon) oder anderen biokompatiblen Materialien hergestellt sein. Auch andere Materialien können verwendet werden wie textiles Gewebe oder Gewebe von dem Patienten. Material wie Fascia lata oder Perikardium können von Spendern wie Leichen oder von Tieren wie Schweinen genommen werden oder können mittels Gewebezüchtungsverfahren erzeugt werden. Fibroblasten- und Endothelzellkulturen, die von humanen, Rinder- und Schafquellen abgeleitet sind, können auf biologisch abbaubaren (Glycolsäure-) Netzen zur Vermehrung aufgebracht werden und können Klappenblätter erzeugen. Xenotransplantatblätter können aus humanen Fibroblasten und Rinderendothelzellen hergestellt werden und Allograftblätter können aus Rinderzellen, die in vitro gezüchtet werden, hergestellt werden. Das Blatt 20 der Klappe 10 kann mindestens einen Klappenverstärkungsrahmen 16 umfassen. Der Klappenrahmen 16 kann dabei helfen, das Kollabieren der Klappe 10 zu verhindern und erhöht die Festigkeit des Blatts 20. Die Klappe 10 kann auch einen Rand 22 aufweisen. Vorzugsweise ist der Rand 22 des Blatts 20 aus einem nachgiebigen Material gebildet, um eine Beschädigung der Gefäßwand 14 während der Bewegung der Klappe 10 zu verhindern und eine enge Verbindung zwischen der Wand 14 und der Klappe 10 zu bilden, wenn sich die Klappe in der Schließstellung befindet.
Eine Klappe 10 mit einem nachgiebigen Rand 22 gestattet das physiologische Verändern des Durchmessers der Gefäßwand 14, ohne dass die Klappe 10 ihre Funktion verliert. Die Verwendung der Klappe 10 mit einem nachgiebigen Rand 22 innerhalb eines Gefäßes kann deshalb im Vergleich zur Verwendung eines Stents innerhalb des Gefäßes von Nutzen sein. Wenn sich der Durchmesser des Gefäßes ändert, kann die Klappe 10 die Änderung des Gefäßdurchmessers innerhalb eines gewissen Bereichs aufnehmen, wodurch ihre Funktion aufrechterhalten wird. Das Material der Klappe und des Rands 22 kann sich um den Klappenrahmen 16 herum falten, um das Innenlumen der Gefäßwand 14 aufzunehmen, wenn sich die Klappe 10 in einem geöffneten Zustand befindet. Das Falten dieses Materials und des Rands 22 kann unterschiedliche Gefäßdurchmesser aufnehmen. Im Gegensatz hierzu kann ein Stent, der in Kontakt mit dem Gesamtumfang der Gefäßwand während Änderungen des Gefäßdurchmessers steht, an der Gefäßwand Belastungen verursachen. Das Klappenelement besitzt eine im Wesentlichen ovale Gestalt mit einem Durchmesser entlang der Längsachse, der vorzugsweise im Bereich von 2 mm bis 2,5 cm liegt. Für bestimmte Anwendungen kann das Klappenelement einen Durchmesser von bis zu 45 mm aufweisen. Ein solches Klappenelement kann im Herzen verwendet werden. Die Dicke des Klappenelements beträgt vorzugsweise 0,2 mm bis 3 mm.
3A und 3B zeigen die Klappe 10 in einer Öffnungsstellung. Der Fluidstrom 24 an der Klappe 10 vorbei kann bewirken, dass sich das Blatt 20 der Klappe 10 um ihr Scharnier 15 herum dreht oder biegt. Das Scharnier 15 verbindet das Blatt 20 mit der Basis 18 und sorgt für Flexibilität zwischen den Komponenten 18, 20. Die Steifigkeit des Scharniers 15 kann derart gewählt werden, dass der Strom des Fluids 24 an der Klappe 10 innerhalb des Gefäßes vorbei die Klappe 10 dazu zwingen kann, sich zu öffnen. Wenn der Strom aufgehört hat, kann die Klappe 10 in ihre Schließstellung zurückkehren.
3A und 3B zeigen auch das Blatt 20 der Klappe 10, das sich um die Klappenverstärkung 16 herum biegt. Das Blatt 20 der Klappe 10 kann sich um die Klappenverstärkung 16 falten, um die Geometrie des Innenlumens der Gefäßwand 14 aufzunehmen, wenn sich die Klappe 10 in einem geöffneten Zustand befindet. Ein solches Falten kann unterschiedliche Gefäßwanddurchmesser aufnehmen.
Bei einer Ausführungsform besteht das Blatt der Klappe 10 aus einem Netz 180 mit Strängen 182, wie in 3C gezeigt ist. Das Netz 180 kann beispielsweise aus einem gewebten Kunststofffilamentmaterial gebildet sein. Das Netz kann auch aus einem flexiblen, elastischen Material wie Nitinol gebildet sein oder es kann aus einem bioabbaubaren Material wie Polylactid gebildet sein.
Gewebezellen werden verwendet, um das Netz 180 zur Bildung einer Blattoberfläche zu umgeben. Bei einer Ausführungsform werden vor dem Implantieren der Blattklappe in einen Patienten Zellen auf dem Netz 180 gezüchtet, um eine Oberfläche von lebenden Zellen zu schaffen. Diese Zellen können Stammzellen oder Endothelzellen des Empfängerpatienten sein. Bei einer weiteren Ausführungsform wird die Blattklappe in den Patienten ohne gezüchtete Zellen implantiert. Die Öffnungen in dem Netz 180 werden dann mit Zellen geschlossen oder gefüllt, die an den Strängen 182 des Netzes 180 haften und darauf wachsen.
Die Zellen können eine Endothelschicht 188 bilden. Gewebe 184 und elastische Fasern 186 können die Hohlräume innerhalb des Netzes 180, wie in der vergrößerten Ansicht von 3D gezeigt ist, füllen.
4 zeigt eine perkutan implantierbare Klappe 10, die an der Gefäßwand 14 befestigt ist. Um die Klappe 10 an der Gefäßwand 14 zu befestigen, kann eine Implantiervorrichtung 46 verwendet werden, die beispielsweise einen Katheter 26 mit doppeltem Lumen aufweisen kann. Der Katheter 26 kann einen Verbinderantrieb oder eine Verbinderachse 48 zur Befestigung des Verbinders 12 an der Gefäßwand 14 und eine Führung 50 zur Einstellung des Standorts des Antriebs 48 umfassen. Wie gezeigt, kann ein erstes Lumen 38 des Katheters 26 die Bewegung des Antriebs 48 aufnehmen, der eine flexible Seele 28 sein kann. Die flexible Seele 28 kann beispielsweise aus Kunststoff, Nitinol oder rostfreiem Stahl hergestellt sein. Die flexible Seele 28 weist eine ausreichende axiale und/oder Drehsteifigkeit auf, so dass sie zum Treiben des Verbinders 12 in die Gefäßwand 14 verwendet werden kann. Der Katheter 26 kann auch einen Katheterverbinder 52 zur Verbin dung der Klappe 10 mit der distalen Spitze 42 des Katheters zur Einführung in das Gefäß umfassen. Ein Freigabemechanismus kann auch enthalten sein, um es dem Benutzer zu gestatten, den Katheter von dem Verbinder nach der Anordnung zu lösen.
Ein zweites Katheterlumen 40 kann die Führung 52, die ein Seil 30 sein kann, umfassen.
Das Seil 30 kann an der Katheterspitze 42 mittels eines Seilverbinders 32 befestigt sein. Das Seil 30 kann das Biegen des Katheters 26 steuern, um die Anordnung der Klappe 10 an einer gewünschten Stelle und die Befestigung der Klappe 10 an der Gefäßwand 14 zu gestatten. Das Seil 30 kann ein flexibles Material sein. Alternativ kann das Seil 30 ein steifer Draht sein, der dazu verwendet werden kann, den Katheter 26 zu einer geraden Gestalt zu drücken. Das zweite Lumen 40 endet in einem Abstand von etwa 0,2 bis 25 mm vom distalen Ende 42 des Katheters, um die Drehverschiebung des distalen Endes des Katheters von einer ersten Seite des Lumens zu der gegenüberliegenden Seite des Lumens derart aufzunehmen, dass der Verbinder relativ zur Wand für das Einsetzen ordnungsgemäß ausgerichtet ist. Wenn beispielsweise das Klappenelement einen Durchmesser von 10 mm besitzt, beträgt der Abstand von dem Ende des zweiten Lumens zum distalen Ende des Katheters auch etwa 10 mm. Bei der gezeigten Ausführungsform muss der Verbinder in eine Stellung gedreht werden, an der er orthogonal relativ zur Wand des Lumens ausgerichtet ist. Dies kann eine Drehung über einen Winkel von 70° bis 110° erfordern.
Der Implantierungskatheter 46 und die Klappe 10 können innerhalb einer rohrförmigen Hülle 36, wie in 5 gezeigt, untergebracht sein. Wenn die Klappe 10 in der Hülle 36 angeordnet ist, kann sie während des Positionierens innerhalb der Hülle untergebracht sein. Die Verwendung der Hülle 36 sorgt für das leichte Einführen des Katheters 46 und der Klappe 10 durch ein Gefäß zu dem Bereich der Gefäßwand 14, an der der Verbinder einzusetzen ist.
Eine alternative Klappe ist in 6 bis 8 gezeigt und im allgemeinen mit 58 bezeichnet. Die Klappe 58 kann ein flexibles, dünnwandiges, geschmeidiges Rohr 62 sein. Das Rohr 62 kann aus einem Siliconmaterial hergestellt sein. Das Rohr 62 kann koaxial in ein Gefäß mit einer Gefäßwand 14 implantiert werden. Das Rohr 62 kann an dem Lumenoberflächenbereich oder der Gefäßwand 14 an einer Basis 66 mittels eines Verbinders oder Befestigungsmechanismus 12 befestigt werden. Vorzugsweise ist das Rohr 62 mit der Gefäßwand 14 an einem einzigen Punkt verbunden. Das Rohr 62 weist eine proximale Öffnung 70 und eine distale Öffnung 56 auf. Das distale Ende des Rohrs 62 kann beispielsweise unter Verwendung eines Rahmens oder eines dickeren Materials verstärkt werden, um die Stabilität der Befestigung zu verbessern.
In 6 strömt, wenn der Fluidstrom 60 von einer distalen Quelle strömt, wie während des Venenflusses, das Fluid durch einen distalen Bereich 56 des Rohrs 62. In dem Fall einer solchen Strömung können die Wände 64 des Rohrs 62 getrennt werden. Eine solche Trennung der Wände 64 des Rohrs 62 gestattet es, dass Fluid von einer distalen Quelle durch die proximale Öffnung 70 in dem Rohr strömt.
In 7 und 8 kann in dem Fall der Strömung in einer entgegengesetzten Richtung 68 wie von einer proximalen Quelle der Strom 68 bewirken, dass das Rohr 62 an seinem proximalen Ende kollabiert. Der Strom 68 lässt das Rohr 62 allmählich von seinem proximalen Ende zu seinem distalen Ende kollabieren. Ein Kollabieren der Wände 64 des Rohrs 62 an dem proximalen Ende des Rohrs 62 kann eine Strömungsunterbrechung oder -verringerung dieses Fluidstroms 68 verursachen. In einem solchen Fall kann das Schließen der Wände 64 des Rohrs 62 einen Rückfluss 68 des Fluids 68 in Richtung auf eine distale Quelle verhindern. Ein Kollabieren des Rohrs 62 an seinem proximalen Ende verringert den Querschnittsbereich der Öffnung 70 des Rohrs 62, wie in 8 gezeigt ist.
9A bis 9B und 10A bis 10B zeigen verschiedene Konfigurationen des Rohrs 62. 9A und 9B zeigen die Klappe 58 als keilförmiges Rohr 72. Das keilförmige Rohr 72 kann durch einen retrograden Strom oder einen Strom von einer proximalen Quelle verstopft werden, der die Wände 64 des Rohrs 72 gegeneinander drückt, wodurch das Rohr 72 verschlossen wird.
10A und 10B zeigen eine Klappe 58, die ein gekrümmtes Rohr 74 ist. Das Rohr 74 umfasst einen Knickteil 76. Das gekrümmte Rohr 74 kann den Strom von einer retrograden oder einer proximalen Quelle auf unterschiedliche Weise verhindern. Wenn das Rohr 74 einer retrograden Strömung ausgesetzt ist, können sich die Wände des Rohrs 74 beispielsweise gegeneinander schließen, wodurch das Rohr 74 verschlossen wird. Wenn das Rohr 74 einer retrograden Strömung ausgesetzt ist, kann es sich auch beispielsweise entlang des Knickteils 76 neigen und knicken, wodurch der proximale Teil des Rohrs 74 zur Seite gedrückt wird, um einen Verschluss zu erzeugen und den Rückstrom zu verhindern.
Eine weitere alternative Klappenkonstruktion ist in 11 bis 13 gezeigt und im allgemeinen mit 80 angegeben. Die Klappe 80 umfasst ein Blatt 82, ein Scharnier 84 und eine Basis 86. Das Klappenelement 82 kann aus einem Siliconmaterial gegossen sein. Die Klappe kann aus anderen Materialien, die vorstehend beschrieben wurden, hergestellt sein. Vorzugsweise weist das Klappenelement 82 eine ovale Gestalt auf. Die Basis 86 und das Klappenelement 82 können miteinander über ein Scharnier 84 verbunden sein. Das Scharnier 84 kann aus einer Vielzahl von Materialien hergestellt sein. Beispielsweise kann das Scharnier 84 ein Nitinol-Scharniermaterial sein. Das Scharnier 84 kann beispielsweise auch aus einem Faserbündel wie Kevlar, Glas oder einem textilen Material hergestellt sein. Vorzugsweise ist der Rand des Blatts 82 dünner als der zentrale Bereich des Blatts 82, wie in 12 gezeigt ist. Die Basis 86 kann die Größe von etwa der Größe eines Blutgefäßes haben. Die Basis 86 kann an einem Lumenflächenbereich mittels eines Befestigungsmechanismus oder Verbinders befestigt werden. Das Blatt 82 der Klappe 80 kann einen weichen Rand aufweisen, der aus Silicon sein kann, um den Oberflächenkontaktbereich zu vergrößern. Es hilft auch dabei, die Klappe gegen die Gefäßwand 14 abzudichten.
Ein Verstärkungs- oder Rahmenelement 88 kann in die Klappe eingebettet sein, um für eine Stabilisierung zu sorgen. Das Rahmenelement 88 kann beispielsweise ein Metallfilament sein und kann aus einem rostfreien Stahlmaterial hergestellt sein. Das Blatt 82 und die Basis 86 können miteinander unter einem Winkel 92 verbunden sein. Wenn die Klappe 80 in einem Gefäß angeordnet ist, stellt der Winkel 92 sicher, dass die Klappe geschlossen ist, wenn es keine Strömung innerhalb des Gefäßes gibt. In dem Bereich des Scharniers 84 gibt es eine dünne Schicht Silicon, um die Drehung des Scharniers 84 zu erleichtern. Alternativ kann das Scharnier ohne Silicon verwendet werden. Das Blatt 82 und die Basis 86 können mit einem Gewebematerial 94 wie einem gewebten textilen Material verbunden sein. Das Element 88 kann innerhalb des Gewebes 94 oder des Blattmaterials oder einer Kombination von Schichten unterschiedlicher Materialien angebracht sein. Das Element 88 in Kombination mit dem Gewebe 94 sorgt für eine Stabilität der Klappe 80 und gestattet es, dass die Klappe aus einem dünnen Material hergestellt ist.
13 zeigt eine alternative Ausführungsform der in 11 gezeigten Klappe. Bei dieser Ausführungsform ist das Blatt 82 konkav ausgebildet. Bei einer konkaven Gestalt sind die Ränder des Blatts 82 dicker als das Zentrum des Blatts 82. Bei einer solchen Klappe 80 kann die Klappe 80 mittels eines Siliconrands statt eines Metallrands verstärkt sein.
Das Blatt der Klappe kann auch von kreisförmiger Gestalt sein. Die kreisförmige Klappe kann einen Anschlag umfassen. Der Anschlag kann verhindern, dass das Blatt um die Achse des Scharniers herum von einer proximalen Stellung zu einer distalen Stellung bewegt wird. Der Anschlag kann mit entweder dem Blatt und/oder der Basis ausgebildet oder daran befestigt sein und verhindert die Drehung des Blatts relativ zur Basis über einen bestimmten Winkel hinaus.
14 zeigt eine Klappe 80 mit einem Blatt 82 und einer Basis 86. Das Blatt 82 und die Basis 86 können mittels eines Scharniers 84 verbunden sein. 14 zeigt den Bereich des Scharniers 84 zwischen der Basis 86 und dem Blatt 82. Das Blatt 82 und die Basis 86 können aus einem Siliconmaterial 100 hergestellt sein. An dem Scharnier 84 kann das Siliconmaterial 100 dünner sein als das Siliconmaterial an entweder der Basis 86 oder dem Blatt 82. Die kleinere Menge des Siliconmaterials 100 kann die Bewegung des Scharniers 84 erleichtern. Das Silicon 100 kann mit einem Verstärkungsmaterial 88, das sich in der Mitte des Siliconmaterials 100 befindet, verstärkt sein. Die Verstärkungsstruktur 88 kann sich durch das Scharnier 84 von der Basis 86 zum Blatt 82 erstrecken. Die Materialeigenschaften des Verstärkungsmaterials 88 können derart sein, dass das Material im Lauf der Zeit keine Ermüdungsbrüche erfährt. Das Verstärkungsmaterial kann beispielsweise eine gewebte Struktur sein. Die Filamente der gewebten Struktur können sehr dünn sein, um für eine große Beständigkeit gegenüber Brüchen zu sorgen. Beispielsweise können textile Filamente als Verstärkungsmaterial verwendet werden. Kevlar^TM kann beispielsweise auch als Filamentmaterial verwendet werden. Das Scharnier 84 kann aus einem Metallmaterial gebildet sein, um die Basis 86 mit der Klappe 82 zu verbinden.
15 bis 24 zeigen alternative Ausführungsformen der in 7 bis 10 gezeigten Klappe 58. Die in 15 bis 18 gezeigte Klappe ist im allgemeinen mit 110 bezeichnet. Die Klappe kann ein proximales Ende 114 und ein distales Ende 116 umfassen. Die Klappe 110 kann mit mindestens einem Verbindungsmechanismus 12 mit einer Gefäßwand 14 verbunden werden. Vorzugsweise werden zwei Verbindungsmechanismen 12 verwendet, um die Klappe 110 an der Wand 14 zu befestigen. Die Klappe 110 kann auch eine proximale Öffnung 118 und eine distale Öffnung 120 umfassen. Die Klappe 110 kann eine Klappenwand 130 aufweisen. Die Dicke der Klappenwand 130 kann von dem distalen Ende 116 zum proximalen Ende 114 derart variieren, dass die Dicke der Wand 130 dicker als das distale Ende 116 und dünner als das proximale Ende 114 ist.
Die proximale Öffnung 118 kann in Längsrichtung in der Klappe 110 ausgebildet sein und sich in Gegenwart von Strömung aus einer distalen Quelle öffnen und ihren Querschnitt vergrößern. 16 zeigt die proximale Öffnung 118 der Klappe 110 entlang der Linie A-A in einer Schließstellung. Die proximale Öffnung 118 kann einen Rand 124 aufweisen. Der Rand 118 kann auch eine Verstärkungsstruktur 122 aufweisen, die für ein konstantes Falten der proximalen Öffnung 118 und des Verstärkungsmaterials 122 sorgen kann. Das Verstärkungsmaterial 122 kann auch einen Vorfall der Klappe 110 nach hinten über die Befestigung 112 an der Wand 114 hinaus verhindern. Wenn die Strömung oder der Druck aus einer proximalen Richtung kommt, können die proximale Öffnung 118 und der Rand 124 der proximalen Öffnung 118 zusammengepresst werden, womit ein Rückfluss verhindert wird.
17 und 18 zeigen die Klappe 110 in einer Öffnungsstellung. 18 zeigt die Öffnung der Klappe 110 entlang der Linie B-B von 17. Um eine Öffnungsstellung zu erreichen, kann sich die Strömung von einer distalen Quelle durch das distale Ende 116 und durch das proximale Ende 116 (A.d.Ü.: müsste 118 heißen) hindurch bewegen, wodurch die proximale Öffnung zwangsweise geöffnet wird.
Wie in 15 und 17 gezeigt, kann die Klappe 110 einen Teilschlitz aufweisen, der sich in Längsrichtung erstreckt und die radiale Ausdehnung der Klappe gestattet. Der Schlitz 112 kann sich am distalen Ende 116 der Klappe 110 befinden. Der Durchmesser der Gefäßwand 14 kann sich mit dem Druck ändern. Deshalb ist es notwendig, dass die Wand 125 der Klappe 110 imstande ist, diese Änderungen des Umfangs aufzunehmen, ohne die Wand des Gefäßes 14 zu belasten. Eine solche Belastung kann zu einer Thrombose oder einer Intimahyperplasie führen.
Der Schlitz oder die Öffnung 112 kann axial ausgebildet sein. Ausführungsformen der Öffnung 112 sind in 19, 20A und 20B gezeigt. 19 zeigt einen Quer schnitt der Klappe 110, wobei die Öffnung 112 ein Überlappen 126 der Wand 130 der Klappe 110 ist. Mit dem Überlappen 126 kann sich die Klappe 110 mit Bezug auf das Ausdehnen und Zusammenziehen der Gefäßwand 14 ausdehnen und zusammenziehen. Mit diesem Überlappen 126 wird ein Austreten des Venenbluts durch die Öffnung 112 verringert oder ausgeschaltet. 20A und 20B zeigen eine alternative Öffnung 112, die eine Längsfalte 128 innerhalb der Klappe 110 ist. Die Falte 128 gestattet das Ausdehnen und Zusammenziehen der Wand 130 der Klappe 110 während der Änderung des Durchmessers der Gefäßwand 14. 20A zeigt die Falte 128 in einer Schließstellung oder einer gefalteten Stellung. 20B zeigt die Falte in einer Öffnungsstellung. Die sich radial ausdehnende Klappe der vorliegenden Ausführungsform kann auch unter Verwendung eines elastischen Materials für mindestens den distalen Teil der Klappe zu den Verbindern gebildet werden.
21 bis 24 zeigen eine alternative Klappe, wie in 15 bis 18 gezeigt ist. Die Klappe ist im allgemeinen mit 135 bezeichnet. Die Klappe 134 kann einen konkaven, gekrümmten Teil 138 aufweisen und kann mittels einer Vielzahl von Verbindern 12 an einer Gefäßwand 14 befestigt werden. 21 zeigt die Klappe 134 in Abwesenheit einer Strömung und ohne Druckgradienten an der Klappe 134 oder mit einer Strömung durch die Klappe 134. 22 zeigt die Klappe 134, wobei eine Strömung 136 von einem distalen Teil 116 zu einem proximalen Teil 114 strömt. Die Strömung 136 kann den proximalen Teil 116 der Klappe zwangsweise öffnen, wodurch Fluid durch die Klappe 134 strömen kann. 23 zeigt die Klappe 134 in Gegenwart einer Strömung oder eines Drucks 140, der aus einer proximalen Richtung kommt. In Gegenwart einer Strömung oder eines Drucks 140 aus einer proximalen Richtung können sich die Ränder 148 der Klappe 134 schließen und zusammen fluchten. Auch kann der Schließungsbereich, der mit dem Oberflächenbereich der Klappe 134, der der Strömung oder dem Druck ausgesetzt ist, in Beziehung steht, größer werden als der in 21 gezeigte Bereich. Der Schließungsbereich ist im Allgemeinen mit 149 bezeichnet. Bei einem größeren Schließungsbereich 149 besitzt die Strömung oder der Druck 140 einen größeren Oberflächenbereich, um dagegen zu drücken, wodurch ein Biegen der Klappe 134 entlang des konkaven, gekrümmten Teils 138 bewirkt wird. Die Klappe 134 kann auch durch den oberen Rand der Klappe 134 geschlossen werden, der gegen den unteren Rand drückt, um für ein Schließen der Klappe 134 zu sorgen.
24 zeigt eine alternative Ausführungsform der Klappe 134, bei der die Klappe 134 einen Knickbereich 142 aufweist. Mit einer Erhöhung des proximalen Drucks oder der proximalen Strömung 140 mit Bezug auf die Klappe 110 (A.d.Ü.: müsste 134 heißen), kann der Knickbereich 142 der Klappe 134 dazu gezwungen werden, sich zu schließen und ein enges Verschließen der Klappe 134 bewirken. Die Klappe 134 kann ein flexibles Material an dem Knickbereich 142 umfassen, um einen Ermüdungsbruch zu verhindern, der seinerseits die Klappe 134 zerstören kann. Abgesehen von dem Knickbereich 142 kann der Rückstrom auch durch den Rand 124 der Öffnung 118 der Klappe 134 verhindert werden, die sich zusammen verschließen. Der Rückstrom kann auch durch den großen Verschlussbereich 149 bei dieser Ausführungsform der Klappe 134 verhindert werden.
25 zeigt einen Befestigungsmechanismus 150 für eine Klappe 160, der eine Klappe 160 an einer Venenwand 14 befestigen kann. Der Befestigungsmechanismus 150 kann eine Kanüle 152, einen Katheter 156 und eine Hülle 164 aufweisen. Die Kanüle 152 kann eine Öffnung 154 aufweisen, durch die ein Fluid übertragen werden kann. Die Kanüle kann eine Nadel sein und kann aus einem Metallmaterial hergestellt sein. Der Katheter 156 kann gekrümmt sein, um eine Bogengestalt zu bilden. Eine solche Bogen- oder gekrümmte Gestalt kann ein leichtes Einsetzen eines Klappenelements in eine Gefäßwand 14 gestatten. Der Katheter 156 kann auch eine Schulter 158 aufweisen. Die Schulter 158 kann während des Einsetzverfahrens an der Basis 172 anliegen. Die Schulter kann verhindern, dass sich die Basis 172 während des Härtens eines an der Öffnung 154 angebrachten Klebemittels bewegt. Der Katheter 156 kann in eine Gefäßwand 14 durch die Hülle 164 eingeführt werden. Das Lumen des Katheters 156 kann mit einem Fluid wie einem Kontrastmaterial 166 gefüllt sein, das es gestattet, dass der Verbinder 150 in einer Gefäßwand 14 für einen Benutzer während eines Einsetzverfahrens sichtbar ist. Das Kontrastmaterial kann während der Bildgebung entweder einen negativen oder einen positiven Kontrast ergeben. Die Bildgebung kann beispielsweise eine Röntgenfluoroskopie sein. Das negative Kontrastmaterial 166 kann ein Gas wie Kohlendioxid sein. Ein positives Kontrastmedium kann vorzugsweise ein nichtionisches Kontrastmedium sein. Das Lumen des Katheters 156 kann auch dazu verwendet werden, ein Fluid wie ein Klebemittel einzuführen, um die Basis 172 an der Wand 14 zu befestigen, und kann ein Fluid wie eine Glucoselösung umfassen, die das Klebemittel durch den Katheter 156 drücken kann.
Um eine Klappe in einer Gefäßwand 14 einzusetzen, kann die Klappe 150 am Ende des vorab gebogenen Katheters 156 angebracht werden. Die Klappe 150 kann um die Kanüle 152 herum angebracht werden. Die Basis 172 der Klappe kann über der Kanüle 152 am Katheter angebracht werden und kann mittels der Schulter 158 befestigt werden.
Um die Klappe 160 an einer Venenwand 14 zu befestigen, kann die Wand 14 durch die Spitze der Kanüle 152 durchstochen werden. Die Basis 172 der Klappe 160 kann auch einen sekundären Verbinder oder Befestigungsmechanismus 34 aufweisen, um dabei zu helfen, die Klappe 160 an der Wand 14 zu befestigen. Die Basis 172 kann auch eine Kammer 170 zwischen der Basis 172 und der Gefäßwand 12 (A.d.Ü.: müsste 14 heißen) bilden. Die Basis 172 kann einen Rand 168 aufweisen, der das Auslaufen des Klebemittels in das Lumen des Gefäßes verhindert. Das Lumen des Katheters 156 kann dann mit einem negativen oder positiven Kontrastmaterial 166 gefüllt werden. Nachdem das Lumen des Katheters gefüllt worden ist, kann eine kleine Menge des Klebematerials 162 in den Katheter eingeführt werden. Diese Menge des Klebematerials 162 entspricht dem Volumen einer Kammer 170, um das Auslaufen von Rauchgas (A.d.Ü.: muss wohl Klebemittel heißen) in das Kreislaufsystem und die Möglichkeit einer sich daraus ergebenden Embolie zu verhindern. Das Klebemittel kann auch mit einem Kontrastmedikament wie Lipidol (einem Kontrastmedikament nur auf der Basis von Jod) gemischt werden. Andere biokompatible Klebemittel wie Histocryl können verwendet werden. Nachdem das Volumen des Klebemittels 162 eingeführt worden ist, kann ein weiteres Fluid in den Katheter 156 eingespritzt werden, wie z.B. eine hoch konzentrierte Glucoselösung oder ein Kontrastmedium, die bzw. das das Härten des Klebemittels in dem Katheter 156 nicht einleitet. Das Klebemittel kann das Kathetersystem durch die Öffnung 154 der Kanüle 152 verlassen. Die Öffnung 154 kann in einem Abstand von der Katheterschulter 158 derart angeordnet sein, dass sich die Öffnung 154 in der Kammer 170 unterhalb der Basis 172 der Klappe 160 und zwischen der Basis 172 der Klappe 160 und der Arterien- oder Venenwand 14 befinden kann. Nach dem Härten des Klebemittels kann der Katheter 156 mit der Kanüle 152 heraus gezogen werden, wobei er die Klappe 160 an der Gefäßwand 14 befestigt hinterlässt.
Als Alternative zur Verwendung einer Kanüle kann ein Metallrohr durch den Katheter 156 eingeführt werden. Das Metallrohr kann eine geschlossene Spitze und eine Öffnung 154 umfassen. Das Metallrohr kann einen Anschlag aufweisen, um die Stellung der Öffnung 154 an die Stellung anzupassen, in der das Klebemittel (beispielsweise Nitinol^TM) zugeführt werden muss. Das Metallrohr kann aus einem Nickelltitanmaterial bestehen und kann biegbar sein. Das Rohr kann auch für andere Zwecke verwendet werden, z.B. zur Einstellung von Dissektionen nach einer Angioplastie an der Basis der Gefäßwand während des Verklebens.
Der Abstand zwischen der Öffnung des Metallrohrs und dem Ende des Katheters kann länger sein, wodurch das Einspritzen von Arzneimitteln in das perivaskuläre Gewebe gestattet wird, um eine Intimahyperplasie zu verhindern. Nach dem Einspritzen des Arzneimittels kann das eingestochene Loch mit einer geringen Menge Klebemittel geschlossen werden, um eine perivaskuläre Blutung und eine Rückleckage des Arzneimittels in das Gefäßlumen zu hemmen.
Alternativ kann die Basis 172 der Klappe 160 einen Selbstkleber aufweisen, um die Basis 172 an der Gefäßwand 14 zu befestigen. Die Klappe 160 kann einer Befestigungsstelle unter Verwendung eines Befestigungsmechanismus zugeführt werden. Die Klappe 160 kann dann an der Gefäßwand 14 befestigt werden, indem der Selbstkleber mit der Wand 14 in Kontakt gebracht wird. Nach dem Härten des Selbstklebers kann der Befestigungsmechanismus von der Befestigungsstelle entfernt werden.
Diese Erfindung wurde zwar besonders unter Bezugnahme auf ihre bevorzugten Ausführungsformen gezeigt und beschrieben, doch es ist für Fachleute ersichtlich, dass verschiedene Änderungen der Form und der Einzelheiten durchgeführt werden können, ohne den Umfang der Erfindung, der von den beigefügten Ansprüchen umfasst ist, zu verlassen.

Claims

Körperlumenklappenventil (10, 80), umfassend eine Basis (18, 86); ein Klappenelement (20, 82), das so mit der Basis (18, 86) verbunden ist, dass die Klappe (20, 82) sich im Bezug zur Basis (18, 86) zwischen einer offenen Stellung und einer geschlossenen Stellung bewegt; ein Verbindungsstück (12), das die Basis (18, 86) an einem Oberflächenbereich des Lumens befestigt, gekennzeichnet durch einen Klappenverstärkerrahmen (16, 88), der ein Zusammenfallen des Klappenelements (20, 82) verhindern soll, wobei ein Teil des Klappenelements (20, 82) um den Klappenverstärkerrahmen (16, 88) in der offenen Stellung gefaltet ist.
Klappenventil nach Anspruch 1, wobei das Klappenelement einen Rand (22) und einen Mittelteil umfasst, wobei der Rand (22) eine Dicke aufweist, die geringer ist als die Dicke des Mittelteils.
Klappenventil nach Anspruch 1, wobei das Klappenelement (20, 82) ein Klappenblatt umfasst.
Klappenventil nach Anspruch 1, wobei die Klappe (10, 80) außerdem ein zweites Verbindungsstück (34), das an die Basis (18, 86) gekoppelt ist, umfasst.
Klappenventil nach Anspruch 1, wobei das Klappenelement (20, 82) ein Netz umfasst.
Klappenventil nach Anspruch 1, wobei das Klappenelement ein im Wesentlichen kreisförmiges Glied umfasst.
Klappenventil nach Anspruch 1, wobei das Klappenelement und die Basis eine einheitliche Struktur mit einem solchen Scharnier (84) umfassen, dass das Klappenelement am Scharnier sich relativ zur Basis dreht.
Klappenventil nach Anspruch 1, umfassend ein Scharnier (84), das die Basis mit dem Klappenelement verbindet, wobei das Scharnier so konfiguriert ist, dass die Basis und das Klappenelement wieder in eine vorher festgelegte relative Stellung zurückkehren.