DE60118347T2

DE60118347T2 - Führungskatheter mit einer gleitfähigen innenbeschichtung

Info

Publication number: DE60118347T2
Application number: DE60118347T
Authority: DE
Inventors: Mary Chaska PARISI; Martin Burnsvilee WILLARD; Yiqun Wang; John Robert Minneapolis BIANCHI; L. Timothy Brooklyn Center RUBESCH
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 2000-02-28
Filing date: 2001-01-18
Publication date: 2006-10-12
Anticipated expiration: 2021-01-19
Also published as: JP2004500204A; ATE321578T1; CA2401128A1; CA2401128C; US6648874B2; EP1259270B1; JP4741151B2; US20010027310A1; WO2001064259A1; DE60118347D1; EP1259270A1

Description

Technisches Gebiet
Die Erfindung betrifft allgemein das Gebiet intravaskulärer medizinischer Vorrichtungen und insbesondere das Gebiet von Führungskathetern zum Plazieren von Ballonkathetern und anderen ähnlichen Diagnose- oder Therapiekathetern im Körper zur Behandlung und Diagnose von Erkrankungen. Insbesondere betrifft die Erfindung eine verbesserte Führungskatheter-Schaftgestaltung sowie entsprechende Herstellungsverfahren.
Hintergrund der Erfindung
Mehrere Arten von Kathetern werden zur intravaskulären Behandlung genutzt. Zu Beispielen für intravaskuläre Katheter zählen Führungskatheter, Angioplastiekatheter, Stentabgabevorrichtungen, Angiographiekatheter, Neurokatheter u. ä.
Gewöhnlich gebraucht man Führungskatheter im Verlauf von Koronarangioplastieverfahren, um die Abgabe eines Ballonkatheters oder anderer medizinischer Interventionsvorrichtungen zu einer Behandlungsstelle in einem Gefäß oder anderen Lumen im Körper zu unterstützen. In einem routinemäßigen Koronarangioplastieverfahren wird ein Führungskatheter in eine Peripheriearterie eingeführt und über einem Führungsdraht durch die Aorta vorgeschoben, bis das distale Ende des Führungskatheters in das geeignete Koronarostium eingreift. Als nächstes wird ein Ballondilatationskatheter über dem Führungsdraht und durch den Führungskatheter eingeführt. Der Führungsdraht wird über das distale Ende des Führungskatheters hinaus im Lumen des erkrankten Gefäßes vorgeschoben und über den Bereich der Stenose manipuliert. Danach wird der Ballondilatationskatheter über das distale Ende des Führungskatheters hinaus über dem Führungsdraht vorgeschoben, bis der Ballon über der Behandlungsstelle positioniert ist. Nach Aufblasen des Ballons, um das Blutgefäß im Bereich der Behandlungs stelle zu dilatieren, können der Führungsdraht, Ballondilatationskatheter und Führungskatheter herausgezogen werden.
Normalerweise haben Führungskatheter vorgeformte Biegungen, die entlang ihrem distalen Abschnitt gebildet sind, um die Plazierung des distalen Endes des Führungskatheters in das Ostium einer speziellen Koronararterie eines Patienten zu erleichtern. Um effizient zu funktionieren, sollten Führungskatheter einen relativ steifen Hauptkörperabschnitt und eine weiche distale Spitze haben. Der steife Hauptkörperabschnitt verleiht dem Führungskatheter ausreichende "Schubstabilität" und "Drehstabilität", damit der Führungskatheter in einer Peripheriearterie perkutan eingeführt, bewegt und im Gefäßsystem gedreht werden kann, um das distale Ende des Katheters an der gewünschten Stelle benachbart zu einer speziellen Koronararterie zu positionieren. Allerdings sollte der distale Abschnitt ausreichende Flexibilität haben, so daß er über einem Führungsdraht nachlaufen und durch einen kurvenreichen Weg zur Behandlungsstelle manövriert werden kann. Außerdem sollte eine weiche distale Spitze am äußersten distalen Ende des Katheters verwendet werden, um die Gefahr zu minimieren, ein Blutgefäß zu verletzen, während der Führungskatheter durch die Gefäßarchitektur in die richtige Position bewegt wird.
Angiographiekatheter können bei der Bewertung des Fortschritts von Koronararterienerkrankung in Patienten verwendet werden. Angiographieverfahren dienen zur Betrachtung der Durchgängigkeit ausgewählter Blutgefäße. Bei der Durchführung dieses Verfahrens kann ein Diagnosekatheter mit einer gewünschten distalen Endkrümmungskonfiguration über einem Führungsdraht durch das Gefäßsystem des Patienten vorgeschoben werden, bis das distale Ende des Katheters in die spezielle zu untersuchende Koronararterie gelenkt ist.
Für die meisten intravaskulären Katheter ist erwünscht, daß sie sowohl einen kleinen Außendurchmesser als auch ein großes Innenlumen haben. Mit einem kleinen Außendurchmesser kann der Katheter leichter manövriert werden, sobald er in den Körper eingeführt ist, und der Katheter kann distalere Stellen erreichen. Mit einem großen Innenvolumen können grö ßere medizinische Geräte durch den Katheter eingeführt und/oder ein größeres Fluidvolumen durch das Innenlumen injiziert werden.
Um das Vorschieben zusätzlicher medizinischer Geräte durch den Katheter zu unterstützen, weist das Innenlumen allgemein ein gleitfähiges Polymer auf. Polytetrafluorethylen (PTFE) ist ein gleitfähiges Polymer, das zur Bildung von Innenlumen für medizinische Vorrichtungen weithin genutzt wird. Aufgrund der Materialzusammensetzung von PTFE sind Herstellungsverfahren allgemein stärker eingeschränkt und zeitaufwendiger.
Um den Außendurchmesser des Katheters zu minimieren und den Innendurchmesser des gleitfähigen Innenlumens zu maximieren, ist eine relativ dünne Katheterwand notwendig. Allgemein haben dünnwandige Katheter keine ausreichende Festigkeit, um in vielen medizinischen Verfahren von Nutzen zu sein. Insbesondere fehlt es dünnwandigen Kathetern allgemein an Strukturkennwerten, die einen Arzt beim Lenken des Katheters durch die kurvenreiche Gefäßarchitektur eines Patienten unterstützen (d. h., unter anderem Schubstabilität, Drehstabilität und Knickstabilität). Eine Möglichkeit zur Erhöhung der Strukturkennwerte solcher dünnwandiger Katheter besteht darin, ein Verstärkungsgeflecht oder eine Verstärkungsspirale bzw. -wendel in der Katheterwand vorzusehen. Die geflochtene Verstärkungsschicht kann über der gleitfähigen Schicht geflochten sein, und die Außenschicht kann über der Verstärkungsschicht extrudiert sein.
Oft sollen Abschnitte des Katheters modifiziert werden, um die Schub-, Dreh- und Knickstabilitätskennwerte des Katheters weiter zu verbessern. Aufgrund der Schwierigkeit im Zusammenhang mit der Extrusion mehrerer Polymere in unterschiedlichen Bereichen der Länge eines Katheters werden Modifikationen allgemein ad hoc durchgeführt. Zu diesen Modifikationen gehört allgemein das Entfernen von Material von spezifischen Abschnitten des Katheterschafts und das Füllen der Hohlräume mit Material, das andere physikalische Eigenschaften als das entfernte Material hat. Je nach dem angestrebten Effekt können die Bereiche mit flexiblerem Material oder mit steiferem Material gefüllt werden. Letztendlich verleiht die Änderung der physikalischen Kennwerte eines speziellen Teilstücks des Katheters dem gesamten Katheter neue Eigenschaften.
Zusammenfassung der Erfindung
Die Erfindung stellt einen Katheterschaft zur Verwendung in einem Führungs- oder Diagnosekatheter mit verbesserten Eigenschaften zum Erreichen gewünschter Behandlungsstellen bereit. In einer ersten bevorzugten Ausführungsform weist der Katheterschaft einen distalen Schaftabschnitt mit einer Außenschicht auf, die durch ein Ablationsverfahren mindestens teilweise entfernt wurde, um eine konturierte Außenfläche zu bilden, die der Kontur eines geflochtenen Stützteils darin allgemein folgt. Röhreneinsätze sind über der konturierten Oberfläche planiert, um eine distale Außenschicht mit gewünschten Flexibilitätskennwerten für spezielle Anwendungen zu bilden.
Allgemein verfügt der Katheterschaft über ein Innenröhrenteil mit einem proximalen Abschnitt, einem distalen Abschnitt und einem sich längs dadurch erstreckenden Lumen. Das Innenröhrenteil ist vorzugsweise aus einem Perfluoralkoxy-Polymer (PFA) hergestellt. Festgestellt wurde, daß das PFA für ausreichendes Gleitvermögen zum Durchführen zusätzlicher medizinischer Instrumente durch das Lumen sorgt, das im PFA-Innenröhrenteil gebildet ist. Ferner ist das PFA schmelzbearbeitbar, was im Gegensatz zu Polytetrafluorethylen steht, das in bekannten Führungs- oder Diagnosekathetern als gleitfähiges Innenröhrenteil zum Einsatz kam.
Ein Stützteil ist über einem wesentlichen Abschnitt des Innenröhrenteils angeordnet und paßt sich daran an. Die Stützteilschicht ist vorzugsweise ein verflochtenes Teil, das aus Filamenten hergestellt ist, die so geflochten wurden, daß sie sich an die Außenfläche des Innenröhrenteils anpassen. Die Außenfläche der Stützteilschicht ist als Ergebnis Filamentbindung allgemein konturiert. Ferner ist bevorzugt, daß mindestens eines der Filamente der Stützteilschicht aus Wolfram besteht. Das oder die Wolframfilamente machen den Schaft zusätzlich röntgendicht. Festgestellt wurde, daß eine Kombi nation aus Edelstahlfilamenten mit Wolframfilamenten bevorzugt ist, wobei die Wolframfilamente höchstens die Hälfte der Gesamtanzahl von Filamenten ausmachen. Erwünschte Flexibilitätskennwerte werden durch diese Kombination erreicht. In einer bevorzugten Ausführungsform weisen die Wolframfilamente höchstens vier Filamente der Gesamtanzahl auf.
Ein erstes Außenröhrenteil ist über einem wesentlichen Abschnitt der Stützteilschicht und dem Innenröhrenteil angeordnet und paßt sich daran an. Das erste Außenröhrenteil hat einen proximalen Abschnitt und einen distalen Abschnitt. Der distale Abschnitt des Außenröhrenteils hat einen Außendurchmesser, der kleiner als der Außendurchmesser des proximalen Abschnitts ist. Der distale Abschnitt des Außenröhrenteils hat eine Außenfläche, die der Kontur der Stützteilschicht allgemein folgt oder sich daran anpaßt. Ein zweites Außenröhrenteil ist über mindestens einem Abschnitt des distalen Abschnitts des ersten Außenröhrenteils angeordnet, wobei die Innenfläche dieser Schicht der Kontur der darunterliegenden Schicht und des Stützteils folgt. In bevorzugten Ausführungsformen weist das zweite Außenröhrenteil mehrere Röhreneinsätze auf, die längs aneinanderstoßen. Jeder der Röhreneinsätze ist wegen seiner speziellen Leistungskennwerte, z. B. Flexibilität, ausgewählt, um Abschnitte des Katheterschafts mit gewünschter Flexibilität selektiv zu bilden. Auf diese Weise läßt sich die Flexibilität des Gesamtkatheters so gestalten, daß sie distal zunimmt und in einer flexiblen distalen Spitze endet. Der Gebrauch diskreter Außenröhrenteileinsätze oder -segmente ist in der dem gleichen Rechtsnachfolger übertragenen, gleichzeitig anhängigen US-Anmeldung Nr. 09/313672, eingereicht am 18. Mai 1999, mit dem Titel GUIDE CATHETER HAVING SELECTED FLEXURAL MODULUS SEGMENTS, offenbart.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 ist eine Seitenschnittansicht eines erfindungsgemäßen Führungskatheters;
2 ist eine teilweise Seitenschnittansicht des Führungskatheters, die die Grundteile veranschaulicht, die den Katheterschaft bilden;
3 ist eine teilweise Perspektivansicht des Führungskatheters, die die Orientierung der Stützteilschicht veranschaulicht, die über dem Innenröhrenteil angeordnet ist;
4 ist eine teilweise Seitenschnittansicht des distalen Abschnitts des Außenröhrenteils nach Ablation;
5 ist eine teilweise Perspektivansicht, die den distalen Abschnitt des Außenröhrenteils näher zeigt, der den Konturen der Stützteilschicht folgt;
6 ist eine teilweise Seitenschnittansicht des distalen Abschnitts des Führungskatheters mit zusätzlichen Einsätzen, die über den zuvor freigelegten Konturbereichen des distalen Abschnitts des Außenröhrenteils angeordnet sind; und
7 ist eine teilweise Seitenschnittansicht des distalen Abschnitts des Führungskatheters, die eine bevorzugte distale Spitze zeigt.
Nähere Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
Für die folgende nähere Beschreibung sollten die Zeichnungen zugrunde gelegt werden, in denen gleiche Elemente in unterschiedlichen Zeichnungen die gleichen Bezugszahlen tragen. Die Zeichnungen, die nicht unbedingt maßstabsgetreu sind, zeigen ausgewählte Ausführungsformen und sollen den Schutzumfang der Erfindung nicht einschränken. Für ausgewählte Elemente sind Beispiele für Aufbauten, Materialien, Maße und Herstellungsverfahren vorgestellt. Dem Fachmann wird klar sein, daß viele der aufgeführten Beispiele geeignete Alternativen haben, die genutzt werden können.
1 zeigt eine Seitenschnittansicht eines erfindungsgemäßen Führungskatheters 10. Ein Katheterschaft 11 weist ein Innenröhrenteil 12 auf, das von einer Stützteilschicht 14 umgeben ist. Ein Außenröhrenteil 16 umgibt anschließend die Stützteilschicht 14. Diese Strukturmerkmale des Katheterschafts 11 sind in 2 näher dargestellt.
Der Führungskatheter 10 hat ein proximales Ende 18 und ein distales Ende 20. Am proximalen Ende 18 des Führungskatheters befindet sich ein Adapter 22. Der Adapter 22 ist mit dem Katheterschaft 11 verbunden und weist ferner eine Zugentlastung 24 auf. Der Adapter ermöglicht eine Fluidkommunikati on mit einem Lumen 13 im Katheterschaft 11. Allgemein enthält der Adapter 22 Anschlüsse 26, die fluiddichte Verbindungen mit dem Adapter 22 des Führungskatheters 10 ermöglichen. Eine Luer-Lock-Verbindung ist ein Beispiel für eine fluiddichte Verbindung, die am distalen Ende der Adapteranschlüsse 26 befestigt ist. Der Adapter 22 und die o. g. Anschlüsse 26 ermöglichen allgemein den Eingriff zusätzlicher medizinischer Vorrichtungen. Zur Veranschaulichung kann ein Ballonkatheter durch einen Anschluß 26 am Adapter 22 und weiter in das Innenröhrenteil 12 des Katheterschafts eingeführt werden. Zudem können Fluide durch den Adapter 22 und in den Katheterschaft 11 transportiert werden, was ihre genaue Verteilung am distalen Ende 20 des Führungskatheters bei Bedarf ermöglicht.
Das distale Ende des Katheters weist eine distale Spitze 28 auf. Die Gestaltung der distalen Katheterspitze 28 trägt der genauen Bewegung durch die kurvenreiche Gefäßarchitektur des menschlichen Körpers Rechnung. Allgemein weist die distale Spitze 28 ein weiches Material auf, das Verletzungen am umgebenden Gewebe minimiert, wenn der Führungskatheter 10 zu seinem Endbestimmungsort in der Gefäßarchitektur vorgeschoben wird und schließlich dort eingreift.
Allgemein ist die distale Spitze 28 am Katheterschaft 11 durch Wärmebearbeitung befestigt. Da die distale Spitze 28 allgemein getrennt vom Katheterschaft 11 bearbeitet wird, ist die distale Spitze 28 stark modifizierbar, um bestimmten konstruktiven Festlegungen zu entsprechen. Zusätzliche Informationen zu den Materialien, der Gestaltung und der Herstellung der distalen Spitze 28 werden anhand von 6 und 7 näher beschrieben.
Wie zuvor dargestellt, wird die Erfindung oft in Kombination mit zusätzlichen medizinischen Vorrichtungen verwendet. In einer bevorzugten Ausführungsform wird die Erfindung als Führungskatheter genutzt. Sobald der Führungskatheter seinen Endbestimmungsort in der Gefäßarchitektur erreicht hat, kann ein Ballondilatationskatheter durch den Adapter 22 des Führungskatheters eingeführt sowie durch das und aus dem Innenröhrenteil 12 des Führungskatheters vorgeschoben werden. Außerdem kann auch röntgendichtes Fluid zur Öffnung des Füh rungskatheters über die Adapteranschlüsse 26 des Führungskatheters transportiert werden.
In einer alternativen Ausführungsform kann die Erfindung in Verbindung mit einem Endoskop genutzt werden. Ähnlich wie ein Führungskatheter kann der Katheter durch den Mund in einem Lumen eines Endoskops oder eine ähnliche Öffnung eingeführt und durch den Verdauungskanal vorgeschoben werden. Sobald der Katheter richtig positioniert ist, können andere medizinische Vorrichtungen durch den Adapter 22 eingeführt und durch das Innenröhrenteil 12 des Katheters zu einem Endbestimmungsort im Körper vorgeschoben werden.
2 ist eine teilweise Seitenschnittansicht des Führungskatheters 10 in 1, die die Strukturmerkmale veranschaulicht, die den Katheterschaft 11 bilden. In einer bevorzugten Ausführungsform ist das Innenröhrenteil 12 eine dünnwandige Röhre aus PFA (Perfluoralkoxy-Polytetrafluorethylen). PFA ist ein Copolymer von Tetrafluorethylen mit Perfluoralkylvinylether (insbesondere Perfluorpropylvinylether oder Perfluormethylvinylether). Das resultierende Polymer enthält eine Kohlenstoff-Fluor-Hauptkette, normalerweise aus PTFE, mit Perfluoralkoxy-Seitenketten. Obwohl es eine ähnliche chemische Struktur wie PTFE hat, erfordert PFA keine speziellen Fertigungstechniken. PFA bildet eine ausreichend gleitfähige Oberfläche (z. B. einen niedrigen Reibungskoeffizienten), während es zusätzlich die Flexibilität thermoplastischer Bearbeitung offeriert. Beispielsweise kann PFA durch herkömmliche Schmelzextrusionstechniken sowie durch Spritzgieß-, Formpreß-, Rotationstransfer- und Blasformverfahren verarbeitet werden. PFA optimiert die Herstellbarkeit des Innenröhrenteils 12 für den Führungskatheter 10. Das Resultat ist ein leicht hergestelltes Innenröhrenteil 12 mit einer glatten, gleitfähigen Oberfläche zum Durchgang anderer Vorrichtungen durch den Führungskatheter 10.
Wenngleich keine Beschränkung auf das folgende Maß besteht, kann in einer bevorzugten Ausführungsform das Innenröhrenteil 12 eine Dicke von allgemein höchstens 0,0381 mm (0,0015 Inch) über die gesamte Länge des Teils haben. Weiterhin beträgt der Innendurchmesser des Innenröhrenteils 12 etwa 1,143 bis etwa 2,921 mm (etwa 0,045 bis etwa 0,115 Inch) Durchmesser je nach gewünschter Verwendung. Der geeignete Durchmesser und die geeignete Dicke lassen sich durch Extrusion über einem Acetylkern, einem silberplattierten Kupferkern oder durch freie Extrusion erzielen. Ein Vorteil der Verwendung eines PFA-Innenröhrenteils ist, daß ein Acetylkern anstelle eines Kupferkerns verwendet werden kann, wobei der Kupferkern zur PTFE-Herstellung infolge höherer Bearbeitungstemperaturen erforderlich ist.
Ferner veranschaulicht 2 die Stützteilschicht 14, die über dem Innenröhrenteil 12 aufgebracht ist. In einer bevorzugten Ausführungsform weist die Stützteilschicht 14 zwei oder mehr miteinander verflochtene Filamente 30 auf, die sich über die Länge des Katheterschafts 11 erstrecken. Ein bevorzugtes Geflecht besitzt eine konstante 2/2-Bindung mit einer Schußzahl im Bereich von 20–40. Die Orientierung der Stützteilschicht 14 auf dem Schaft 11 ist in 3 dargestellt. Im geflochtenen Zustand hat die Innenstützteilschicht 14 eine konturierte Außenfläche als Ergebnis des Verflechtens der Filamente 30 zum Geflecht. Die Dichte des Geflechts beeinflußt die Konturflächenform.
Alternativ kann die Stützteilschicht 14 mindestens ein Filament 30 aufweisen, das sich über die Länge des Katheterschafts 11 erstreckt. Dieses Filament 30 kann sich spiral- bzw. helixförmig um das Innenröhrenteil 12 erstrecken, wenn sich das Filament 30 über die Länge des Katheterschafts 11 erstreckt. Zusätzlich kann die Stützteilschicht 14 an besonderen Stellen über die Länge des Katheterschafts 11 plaziert sein, um diesen speziellen Abschnitten des Katheterschafts zusätzliche Steifigkeit zu verleihen.
Beim Aufbau der Stützteilschicht 14 über dem Innenröhrenteil 12 können die Filamente 30 um das Innenröhrenteil 12 mit einer solchen Spannung gewickelt werden, daß sich die Filamente 30 etwas in das Innenröhrenteil 12 einbetten. Ein weiteres Verfahren zum teilweisen Einbetten der Stützteilschicht 14 in das Innenröhrenteil 12 beinhaltet Wärme. Bei diesem Verfahren wird der frisch umflochtene Katheter durch ein erwärmtes Werkzeug geführt, wodurch sich die Filamente 30 teilweise in das Innenröhrenteil 12 einbetten können, ohne die Polymerstruktur des Innenröhrenteils 12 erheblich zu ändern.
Die Filamente 30, die das verflochtene Geflecht bilden oder sich in Längsrichtung über die Länge des Katheters erstrecken, haben allgemein Maße im Bereich von 17,78 bis 31,75 μm (0,0007 bis 0,00125 Inch) Höhe und 50,8 bis 127 μm (0,002 bis 0,005 Inch) Breite. Diesen Maßen entsprechende Filamente 30 können eine flache oder runde Form haben. Ferner kann die Stützteilschicht 14 ausschließlich flache oder runde Filamente 30 aufweisen, oder eine Kombination kann genutzt werden. Die zur Bildung der Stützteilschicht 14 verwendeten Filamente 30 können außerdem hohe oder geringe Zugfestigkeit haben.
Zu geeigneten Filamenten 30 in der Stützteilschicht 14 gehören Edelstahldraht, Polymerfilamente und Legierungsmetalle, z. B. Nickel-Titan-Legierung. Bevorzugt ist, daß mindestens ein Filament 30, das die Stützteilschicht 14 bildet, Wolfram aufweist. Wolfram ist ein röntgendichtes Material. Dadurch ist der Führungskatheter 10 oder eine ähnliche medizinische Vorrichtung mit mindestens einem Wolframfilament 30 unter allgemeiner fluoroskopischer Beobachtung im Körper leicht erkennbar. Allerdings wurde festgestellt, daß die Flexibilitätskennwerte der Stützteilschicht nicht akzeptabel sind, wenn Wolfram für alle oder auch nur für eine wesentliche Anzahl der Filamente verwendet wird. Als notwendig erwies sich die Verwendung einer Kombination aus Edelstahlfilamenten mit den Wolframfilamenten, wobei die Wolframfilamente höchstens die Hälfte der Gesamtzahl ausmachen. In bevorzugten Ausführungsformen gehören höchstens vier Wolframfilamente zur Bindung des geflochtenen Stützteils.
Anschließend wird das Außenröhrenteil 16 über der Stützteilschicht 14 gebildet. Allgemein wird das Außenröhrenteil 16 gebildet, indem der Katheterschaft 11 (mit dem Innenröhrenteil 12 und der Stützteilschicht 14) durch einen zweiten Extruder geführt wird. Der zweite Extruder trägt ein Polymer auf, das in die Zwischenräume der Stützteilschicht 14 fließt und eine röhrenförmige Außenschicht bildet. Vorzugsweise weist das Außenröhrenteil 16 Nylon, Polyetherblockamid (PEBA) oder eine Mischung aus beiden auf. Insbesondere handelt es sich beim PEBA-Polymer, das zur Bildung des Außenröhrenteils 16 dient, um PEBAX^®, zu beziehen von ATOMCHEM POLYMERS, Birdsboro, Pa. Vor der Extrusion kann das Material der Außenschicht mit einem Flüssigkristallpolymer (LCP) gemischt werden. Die Mischung kann etwa 5 % LCP enthalten. Festgestellt wurde, daß dies die Drehstabilität erhöht.
In 4 ist eine teilweise Seitenschnittansicht des distalen Abschnitts des Außenröhrenteils 16 nach Ablation gezeigt. Nachdem der Katheterschaft 11 so bearbeitet wurde, daß er das Innenröhrenteil 12, die Stützteilschicht 14 und das Außenröhrenteil 16 aufweist, wird anschließend der distale Abschnitt 20 des Katheterschafts modifiziert. Durch weitere Bearbeitung des distalen Abschnitts 20 des Katheterschafts kann der Führungskatheter in vielfältigen speziellen medizinischen Verfahren zum Einsatz kommen. Beispielsweise ist eine Modifikation, die einen relativ steifen distalen Abschnitt des Katheterschafts ergibt, zur Maximierung der Reaktion eines Führungskatheters während eines Koronarverfahrens von Nutzen.
Um die Strukturkennwerte im Zusammenhang mit dem Führungskatheter 10 zu modifizieren, wird der Katheter zunächst vorbereitet. Zur Vorbereitung des Führungskatheters 10 zur Modifikation gehört das Entfernen der Abschnitte des Außenröhrenteils 16, an denen die Modifikationen erfolgen sollen. Gemäß 4 liegt das entfernte Material am distalen Abschnitt 20 auf dem Katheterschaft. Modifikationen können an anderen Stellen auf dem Katheterschaft 11 vorgenommen werden, aber der distale Abschnitt ist bevorzugt.
Material, das das Außenröhrenteil 16 bildet, kann durch verschiedene Techniken entfernt werden. Allerdings muß die genutzte Technik die Entfernung von Material durch die konturierten Bereiche des Strukturteils ermöglichen. Insbesondere gehört dazu mindestens ein Abschnitt des Polymermaterials, das in die Zwischenräume der geflochtenen Stützteilschicht 14 im zweiten Extrusionsverfahren geflossen ist. Um diesen Grad an spezifischer Genauigkeit im Entfernungsverfahren zu errei chen, wird das Entfernungsverfahren allgemein durch eine gerichtete Wärmequelle durchgeführt. Erreichen läßt sich das Erwärmen durch jedes derzeit in der Technik bekannte Verfahren, u. a. mit Gleichstrom (GS), Hochfrequenz (HF), Induktion, Infrarotstrahlung (IR), elektromagnetische Strahlung (LASER) und Richten eines Heißgasstroms. In einer bevorzugten Ausführungsform wird Material durch Laserablation entfernt.
Beim Laserablationsverfahren wird ein Laser an einer gewünschten Stelle auf den Katheterschaft 11 gerichtet, und das Material des umgebenden Außenröhrenteils wird abladiert. Der Laserstrahl wird durch das Außenröhrenteil 16 und in den Bereich geführt, der die Strukturteilschicht 14 bildet. Material wird präzise abladiert, um allgemein den Konturen der Filamente 30 zu folgen, die die Strukturteilschicht 14 bilden.
In 5 ist eine teilweise Perspektivansicht gezeigt, die die Laserablation des distalen Abschnitts des Außenröhrenteils 16 näher darstellt. Gemäß dieser näheren Ansicht tritt der Laserstrahl zuerst in das Material ein, das das Außenröhrenteil 16 bildet. Die gewünschte Ablationstiefe durch den Laser wird durch die Zeitdauer gesteuert, in der der Laserstrahl mit dem Polymermaterial in Kontakt steht. Danach fährt der Laser mit dem Abladieren über die Länge des Katheterschafts 11 fort, bis er auf ein Filament 30 der Stützteilschicht trifft. Sobald er auf das Filament 30 trifft, hat der Laserstrahl keine ausreichende Kontaktzeit oder Energie, um das Stützteilmaterial zu beeinflussen, so daß die übrige Oberfläche der Kontur des Filaments 30 folgt, was die Tiefe der Ablation effektiv reduziert. Die durch den Laser erzeugte Wärme kann bewirken, daß das Polymermaterial des Außenteils zwischen Strängen des Stützteils fließt, was eine konturierte Außenfläche gemäß der allgemeinen Darstellung in 5 bildet. In 5 liegen Abschnitte der Stützteilfilamente darstellungsgemäß frei, ohne daß eine Polymerbeschichtung verbleibt. In der Praxis bleibt aber anerkanntermaßen eine dünne Polymerbeschichtung auf den Stützteilfilamenten infolge von Kohäsion des Polymers am Draht.
Allgemein sorgt das Laserablationsverfahren für eine Außenfläche, die den Konturen des Filaments 30 folgt. Das Ge samtergebnis des Laserablationsverfahrens ist eine Folge von Gipfeln 37 und Tälern 39, die in einem Abschnitt des Außenröhrenteils 16 abladiert sind. Allgemein sind die Gipfel 37 als Scheitel der Filamente (31 und 33) in der Stützteilschicht 14 identifiziert. Alle oder ein Abschnitt der Filamente können eine dünne Polymerschicht haben, die nach Abschluß des Ablationsverfahrens über ihnen liegt. Die Flächen zwischen Filamenten (31 und 32), in denen es zu tieferer Ablation kommen kann, weisen die Täler 39 auf. Die Häufigkeit der Gipfel 37 und Täler 39 im abladierten Abschnitt des Katheterschafts 11 ist direkt proportional zur Häufigkeit, mit der die Filamentwindungen in der Stützteilschicht 14 auftreten.
6 zeigt eine teilweise Seitenschnittansicht des Führungskatheters 10 mit Außenröhrenteileinsätzen, die über dem zuvor abladierten Bereich 70 des Katheterschafts angeordnet sind. Vorzugsweise sind die Außenröhrenteileinsätze über den abladierten Abschnitten des Katheterschafts angeordnet. Allgemein sind die Außenröhrenteileinsätze zylinderförmig. Insbesondere sind die Außenröhrenteileinsätze durch den Durchmesser, den Umfang und die Höhe festgelegt, die sie besitzen.
Zusätzlich weisen die Außenröhrenteileinsätze eine Öffnung in der Mitte des Einsatzes auf. Der Durchmesser der Einsatzöffnung entspricht etwa der Größe des Durchmessers der Stützteilschicht 14. Mit Hilfe der Einsatzöffnung können die Einsätze über der Stützteilschicht 14 plaziert werden und stoßen an den nicht modifizierten oder nicht abladierten Abschnitt des Katheterschafts 11 an. In einer bevorzugten Ausführungsform hat die Einsatzöffnung einen Durchmesser, der der Höhe zwischen einem Gipfel 37 und einem Tal 39 nahekommt, die durch das Ablationsverfahren gebildet sind. Mit einem Durchmesser dieser Größe wird der Außenröhrenteileinsatz über die Stützteilschicht 14 gefädelt, bis der Einsatz an den nicht modifizierten Abschnitt des Katheterschafts 11 anstößt. Vorzugsweise entsprechen der Außendurchmesser und -umfang des ersten Außenröhrenteileinsatzes 51 allgemein denen des nicht modifizierten Abschnitts des Katheterschafts. Anschließende Einsätze können zusätzlich auch den gleichen Maßen entsprechen. Beim Zufügen von Einsätzen über der Stützteilschicht 14 ist also der Übergang zwischen dem nicht modifizierten Außenröhrenteil 16 und den Außenröhrenteileinsätzen glatt.
Alternativ kann der erste Außenröhrenteileinsatz 51 eine Form aufweisen, die sich am besten als Kegelstumpf beschreiben läßt. Dieses Außenröhrenteil ist so gebildet, daß es eine Grundfläche, einen kontinuierlich abnehmenden Durchmesser und Umfang in Korrelation mit der Höhe des Kegelstumpfs hat und eine ebene Oberfläche besitzt, die parallel zur Grundfläche ist. Vorzugsweise ist die ebene Kegelstumpfoberfläche nur geringfügig kleiner als die Grundfläche des Kegelstumpfeinsatzes.
Als Veranschaulichung dieser Ausführungsform ist ein Kegelstumpfeinsatz gewünscht, der eine Grundfläche hat, die den Maßen des nicht modifizierten Abschnitts des Katheterschafts 11 nahekommt. Stößt der erste Einsatz an den nicht modifizierten Abschnitt des Katheterschafts 11 an, kommt es dadurch zu einem allgemein glatten Übergang. Bei Bedarf besitzt ein zweiter Einsatz vorzugsweise einen Grundflächendurchmesser und -umfang, der dem Kegelstumpfdurchmesser und -umfang des ersten Einsatzes sehr nahekommt, um so einen zweiten glatten Übergang zu bilden. Dieses Verfahren kann nach Bedarf wiederholt werden, um den modifizierten Abschnitt des Katheterschafts allmählich zulaufen zu lassen.
Außenröhrenteileinsätze jeder Form werden mit ausgewählten physikalischen Eigenschaften so hergestellt, daß sie einen gewünschten Härtewert als Maß für die Flexibilität ergeben. Beim Zusammenstellen von Außenröhrenteileinsätzen auf einem modifizierten Abschnitt des Katheterschafts 11 werden die physikalischen Eigenschaften von Längen der einzelnen Einsätze oder einer Kombination daraus auf den modifizierten Katheterschaft übertragen, um diesem Bereich eine gewünschte Flexibilität zu verleihen. Die physikalischen Eigenschaften der Einsätze, insbesondere die Flexibilität, können durch Variieren der Materialien eingestellt werden, die die Einsätze aufweisen. Vorzugsweise sind die Außenröhreneinsätze aus PEBA mit verschiedenen Leistungsgüten hergestellt. Einige der Ein sätze können auch eine eingemischte Menge von Flüssigkristallpolymer (LCP) aufweisen, um die Drehstabilität zu erhöhen. Um die Leistung (z. B. Flexibilität) der Einsätze zu modifizieren, können die Eigenschaften erhöhende Additive mit dem PEBA gemischt sein, um die gewünschten Leistungskennwerte für die einzelnen Einsätze zu erreichen. Mit Hilfe der verschiedenen PEBA-Güten läßt sich ein Außenröhrenteileinsatz mit einem Härtewert in der Größenordnung von 5 bis 90 D erzeugen. In bevorzugten Anwendungen haben Einsätze einen Wert in der Größenordnung von 25 bis 72 D.
In einer bevorzugten Anwendung können Außenröhreneinsätze über dem distalen Abschnitt 20 des Katheterschafts angeordnet sein, wobei jeder nachfolgende distalere Einsatz einen geringeren Härtewert hat, um einen Schaft zu erzeugen, der fortlaufend flexibler wird und in einer weichen distalen Spitze 28 endet. Im folgenden ist dies veranschaulicht. Gemäß 6 besitzt das Außenröhrenteil 16 des nicht modifizierten Katheterschafts 11 vorzugsweise einen Härtewert von 70 D. Der erste Außenröhrenteileinsatz 51, der so plaziert ist, daß er an den nicht modifizierten Katheterschaft anstößt, besitzt einen Härtewert von 63 D, der etwas kleiner als der des nicht modifizierten Katheterschafts ist. Der zweite Außenröhrenteileinsatz 53, der mit einem Härtewert von 55 D noch flexibler ist, wird anschließend über dem modifizierten Teilstück 70 des Katheterschafts so positioniert, daß er an den ersten Außenröhrenteileinsatz 51 anstößt. Der dritte Außenröhrenteileinsatz 55 mit der größten Flexibilität von 30 D wird danach dem modifizierten Katheterschaft 70 zugefügt. Zur Komplettierung der distalen Spitze 28 wird dann ein Dorn 60 in das Innenröhrenteil 12 des distalen Abschnitts 20 des Katheterschafts eingeführt. Abschließend wird der vierte und letzte Außenröhrenteileinsatz 57, der auch einen Härtewert von 30 D hat, über dem Dorn 60 so zugefügt, daß er an den dritten Außenröhrenteileinsatz 55 anstößt. Da die Länge des vierten Außenröhrenteileinsatzes 57 länger als der restliche modifizierte Abschnitt 70 des Katheterschafts ist, ist auch der vierte Einsatz 57 teilweise über den Dorn 60 verschoben.
Sobald die Einsätze über dem modifizierten Teilstück 70 des Katheterschafts richtig positioniert sind, durchläuft der Katheter 10 ein abschließendes Herstellungsstadium. In diesem Stadium der Herstellung wird eine Verfahrenshülle, vorzugsweise ein Wärmeschrumpfmaterial, über das modifizierte 70 und die benachbarten nicht modifizierten Teilstücke des Katheterschafts 11 geschoben. Danach werden diese Teilstücke einer Wärmequelle zur Wärmebearbeitung ausgesetzt. Die Temperatur von der Wärmequelle läßt die Außenröhrenteilmaterialien ausreichend fließen, um am Schaft und aneinander zu haften, wobei sich die Innenfläche an die Konturfläche des modifizierten Schafts anpaßt. Die Außenröhrenteileinsätze fließen in die während der Vorbereitungsstufe gebildeten Gipfel 37 und Täler 39. Zusätzlich fließt der vierte Außenröhrenteileinsatz 57 über dem Dorn 60, was eine distale Spitze 28 erzeugt, die das freiliegende distale Ende des modifizierten Katheterschafts 70 abdeckt. Nach Abkühlung wird die Verfahrenshülle entfernt. Außerdem wird der Dorn 60 herausgezogen. Das Ergebnis ist ein modifiziertes distales Teilstück mit einer weichen distalen Spitze 28.
Die Modifikation mit Gipfeln und Tälern verleiht dem abschließend bearbeiteten Katheter mehrere Vorteile. Die Modifikation ermöglicht nämlich, daß die Außenröhrenteileinsätze stärker festgehalten werden. Aufgrund der gestaffelten Gipfel-Tal-Form können Einsätze nicht über die Länge des Katheterschafts in Längsrichtung gleiten. Dadurch sind die Einsätze allgemein besser in ihrer Position entlang dem Katheterschaft fixiert.
Weiterhin läßt sich durch die Modifikationsgestaltung mit Gipfeln und Tälern die Flexibilität des modifizierten Teilstücks 70 auf vielfältigere Weise ändern. Da die Gipfel 37 und Täler 39 in Ebenen positioniert sind, in denen sich der Katheter leicht biegen kann, verleiht der Gebrauch von Außenröhrenteileinsätzen mit einem Härtewert im Bereich von 5 bis 35 D größere Flexibilität im modifizierten Bereich 70.
Die gleiche Gestaltung kann auch für erheblich weniger Flexibilität sorgen. Obwohl die Gipfel-Tal-Form stärkeres Biegen ermöglicht, ermöglicht die abladierte Form auch ein erhöhtes Polymervolumen. Zur Veranschaulichung wird in Modifikationsverfahren, bei denen abgeschliffen wird, Material bis hinunter zum Scheitel des höchsten Filaments der Stützteilschicht (Filamente 31 und 33 in 5) abgetragen. Das Material des Außenröhrenteils 16 unter diesem Scheitel bleibt. Mit Laserablation kann dagegen Material entfernt werden, das unter der Ebene des Scheitels des höchsten Filaments liegt. Daher sorgt das Ablationsverfahren für eine voluminösere Fläche, die zu füllen ist. Füllt man diese Fläche mit einem unflexibleren Polymer (mit einem Härtewert über 70 D), erhält man dadurch ein steiferes modifiziertes Teilstück 70. Das modifizierte Teilstück 70 wäre erheblich unflexibler als im Ausgangszustand des Katheters oder dann, wenn der Katheter durch Schleifen modifiziert wäre.
In 7 ist der distale Abschnitt des Führungskatheters 10 gezeigt, wobei eine alternative distale Spitze 28 veranschaulicht ist. Wie anhand von 6 näher beschrieben, sind Außenröhrenteileinsätze über dem modifizierten Gipfel-Tal-Teilstück 70 des Katheterschafts planiert. Im Gegensatz zu 6 ist die kombinierte Länge dieser Einsätze aber so vorbestimmt, daß sie etwa in derselben Ebene wie das distale Ende des Katheterschafts enden.
Zur Komplettierung der distalen Spitze 28 wird danach ein Dorn 60 in das Innenröhrenteil 12 des distalen Abschnitts 20 des Katheterschafts eingeführt. Abschließend wird der letzte Außenröhrenteileinsatz 59 über dem Dorn 60 so zugefügt, daß er sowohl an den dritten Außenröhrenteileinsatz 55 als auch an das distale Ende des Katheterschafts anstößt. Dadurch erstreckt sich nur der letzte Außenröhrenteileinsatz 59 über den Dorn 60. Da der letzte Außenröhrenteileinsatz 59 nicht über dem modifizierten Katheterschaft 70, sondern allein über dem Dorn 60 planiert ist, ist der Innendurchmesser des letzten Außenröhrenteileinsatzes 59 allgemein kleiner als der der anderen Einsätze.
Der Gebrauch des letzten Außenröhrenteileinsatzes 59 sorgt ferner für eine alternative Spitzengestaltung mit einer zweischichtigen distalen Spitze. Die erste Schicht 65 ist über dem Dorn 60 planiert, und die zweite Schicht 66 ist über der ersten Schicht 65 plaziert. Der Durchmesser und Umfang des zweischichtigen Einsatzes bleiben allgemein mit dem dritten Außenröhreneinsatz 55 identisch, um einen glatten Übergang vorzusehen.
Die zweischichtige Gestaltung sorgt für vielfältigere Nutzungen im distalen Spitzenbereich. Insbesondere ermöglicht die zweischichtige Gestaltung einen zusätzlichen Flexibilitätsübergang in der distalen Spitze 28. Zur Veranschaulichung weist in einer bevorzugten Ausführungsform die erste Schicht 65 einen Härtewert mit geringerer Flexibilität (etwa 40 D) als die zweite Schicht 66 (etwa 30 D) auf. Diese Konfiguration wahrt eine gewisse Steifigkeit über den gesamten Mittelbereich des Katheters 10 zur Unterstützung des Vorschubs, während die zweite Schicht 66 nachgiebiger ist, um Verletzungen am umgebenden Gewebe beim Vorschieben des Katheters zu reduzieren.

Claims

Katheterschaft mit: einem Innenröhrenteil mit einem proximalen Abschnitt, einem distalen Abschnitt und einem sich längs dadurch erstreckenden Lumen; einer Stützteilschicht, die über einem wesentlichen Abschnitt des Innenröhrenteils angeordnet ist und sich daran anpaßt, wobei die Stützteilschicht eine gerippte Kontur mit Gipfeln und Tälern hat; einem ersten Außenröhrenteil, das über einem wesentlichen Abschnitt der Stützteilschicht und des Innenröhrenteils angeordnet ist und sich daran anpaßt, wobei das erste Außenröhrenteil eine Außenfläche, eine Innenfläche, einen proximalen Abschnitt und einen distalen Abschnitt hat, der distale Abschnitt einen kleineren Außendurchmesser als der Außendurchmesser des proximalen Abschnitts hat und der distale Abschnitt über der Stützteilschicht so angeordnet ist, daß mindestens ein Abschnitt der Außenfläche des ersten Außenröhrenteils eine gerippte Kontur aufweist, die sich an die gerippte Kontur der Stützteilschicht anpaßt; und einem zweiten Außenröhrenteil mit einer Innenfläche und einer Außenfläche, wobei das zweite Außenröhrenteil über mindestens einem Abschnitt des distalen Abschnitts des ersten Außenröhrenteils angeordnet ist, wobei die Innenfläche des zweiten Außenröhrenteils eine gerippte Kontur hat, die der Kontur der Außenfläche des ersten Röhrenteils folgt.
Katheterschaft nach Anspruch 1, wobei das Innenröhrenteil ein gleitfähiges Fluorpolymer ist.
Katheterschaft nach Anspruch 2, wobei das Fluorpolymer Perfluoralkoxy (PFA) ist.
Katheterschaft nach Anspruch 1, wobei das Innenröhrenteil extrudierbar ist.
Katheterschaft nach Anspruch 1, wobei die Stützteilschicht ein oder mehrere längliche Filamente aufweist.
Katheterschaft nach Anspruch 5, wobei mindestens ein Filament Wolfram aufweist.
Katheterschaft nach Anspruch 5, wobei der eine oder die mehreren länglichen Filamente so gewickelt sind, daß sie ein Geflecht bilden.
Katheterschaft nach Anspruch 5, wobei der eine oder die mehreren länglichen Filamente so gewickelt sind, daß sie eine Wendel bzw. Spirale bilden.
Verfahren zur Bildung eines Katheterschafts, wobei das Verfahren die folgenden Schritte aufweist: Extrudieren eines Innenröhrenteils; Wickeln eines oder mehrerer länglicher Stränge um einen wesentlichen Abschnitt des Innenröhrenteils, um eine konturierte Außenfläche zu erzeugen, wobei die gewickelten länglichen Stränge gemeinsam eine Stützteilschicht bilden; Extrudieren eines Außenröhrenteils über einem wesentlichen Abschnitt der Stützteilschicht und des Innenröhrenteils und Anpassen derselben daran, wobei das Außenröhrenteil eine Außenfläche und eine Innenfläche hat; Abladieren eines Abschnitts des Außenröhrenteils, so daß sich mindestens ein Abschnitt der Außenfläche des Außenröhrenteils an die Konturen anpaßt, die durch die Windungen der Stützteilschicht gebildet sind; Plazieren mindestens eines Außenröhrenteileinsatzes über dem abladierten Abschnitt des Außenröhrenteils; und Ausüben von Wärme auf den mindestens einen Außenröhrenteileinsatz, um den Einsatz im abladierten Abschnitt des Außenröhrenteils zu befestigen.
Verfahren zur Bildung eines Katheterschafts nach Anspruch 9, wobei das Abladieren eines Abschnitts des Außenröhrenteils das Fokussieren von Laserenergie darauf aufweist.
Verfahren zur Bildung eines Katheterschafts nach Anspruch 9, wobei das Abladieren eines Abschnitts des Außenröhrenteils das Richten eines Heißgasstroms darauf aufweist.
Katheterschaft nach Anspruch 5, wobei die Filamente eine Kombination aus Edelstahl- und Wolframfilamenten aufweisen, wobei höchstens die Hälfte der Filamente Wolfram aufweist.
Katheterschaft nach Anspruch 5, wobei höchstens etwa vier der Filamente Wolfram sind.