DE60118952T2

DE60118952T2 - Lateral expandierende Zwischenwirbel-Fusionsvorrichtung

Info

Publication number: DE60118952T2
Application number: DE60118952T
Authority: DE
Inventors: T. Bradley Durham ESTES; M. Andrew Gallatin DICKSON
Original assignee: Warsaw Orthopedic Inc
Current assignee: Warsaw Orthopedic Inc
Priority date: 2000-10-25
Filing date: 2001-10-23
Publication date: 2007-04-12
Anticipated expiration: 2021-10-24
Also published as: ATE323454T1; WO2002034171A8; US6613089B1; AU2015602A; DE60118952D1; AU2002220156B2; WO2002034171A2; EP1331905A2; EP1331905B1; ES2262698T3; WO2002034171A3; US7828845B2; CA2426693A1; US20050080489A1; JP2004512096A

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Im allgemeinen betrifft diese Erfindung Zwischenwirbel-Abstandselemente für die Verwendung bei einer orthopädischen Behandlung. Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung Zwischenwirbel-Abstandselemente, die aus einem polymerischen Formgedächtnismaterial bestehen. Die Zwischenwirbel-Abstandselemente können nach Wunsch verformt und dazu gebracht werden, ihre ursprüngliche Konfiguration wieder anzunehmen, um die orthopädische Behandlung von Wirbelsäulendefekten zu erleichtern.
Die Entfernung beschädigter oder kranker Bandscheiben und die Implantation von Zwischenwirbel-Abstandselementen in den Bandscheibenraum sind bekannte medizinische Prozeduren, die verwendet werden, um die Höhe des Bandscheibenraums wiederherzustellen und chronische Rückenschmerzen und andere Beschwerden zu behandeln. Die Abstandselemente können aus einer Vielzahl von Materialien gebildet werden, wobei es sich sowohl um resorbierbare als auch um nicht-resorbierbare Materialien handelt, welche von Knochen abgeleitetes Material, metallische Materialien, keramische Materialien und Polymermaterialien einschließen. Typischerweise werden Abstandselemente zu einer allgemeinen Konfiguration vorgeformt, die leicht herzustellen ist, oder Abstandselemente werden bei ausgewählten Beispielen zu einer verallgemeinerten Konfiguration vorgeformt, welche idealisierten Wirbelendplatten ähnelt. Während der Chirurgie müssen die Wirbelendplatten präpariert werden, um die Abstandselemente aufzunehmen. Dies umfasst typischerweise entweder eine teilweise oder eine vollständige Discektomie, um die beschädigte oder kranke Bandscheibe zu entfernen. Anschließend wird das Knochengewebe der Wirbelendplatten als Vorbereitung für die Aufnahme des Abstandselements geschnitten. Es ist auch wünschenswert, die Fusion zwischen den Wirbelkörpern zu fördern, die den beschädigten oder kranken Bandscheiben benachbart sind. Die Endplatten werden häufig angeschabt, wodurch das Spongiosagewebe in dem Wirbelkörper freigelegt wird, um die Fusion zwischen den Wirbeln zu verbessern. Zusätzlich wird ein knochenbildendes Material mit einem Abstandselement kombiniert, wobei es typischerweise in den Körper des Abstandselements und in den Bandscheibenraum um den Raum herum gepackt wird, um das Knochenwachstum weiter zu fördern.
Gegenwärtige chirurgische Techniken nähern sich dem Bandscheibenraum aus einer Vielzahl von Richtungen, einschließlich anterior, posterior, posterior-lateral und anterior-lateral. Unabhängig von der Zugangsrichtung ist die Operation sehr schwierig, und mehrere Organe, Gefäße und Nervenstrukturen müssen vermieden werden. Bei dem posterioren Zugang müssen Chirurgen sehr sorgfältig sein, um das Rückenmark und zugeordnete Nerven zu vermeiden. Ein schräger Zugang, beispielsweise aus einer posterior-lateralen oder einer anterior-lateralen Richtung, bietet viele Vorteile. Die schrägen Zugänge ermöglichen jedoch nur einen Zugriff auf eine Seite des Bandscheibenraums. Offensichtlich ist es wünschenswert, mehrere Einschnitte in den Patienten zu vermeiden. Des weiteren verringern kleinere Einschnitte und schmale Durchgänge, die in den Bandscheibenraum führen, auf den abgezielt wird, die nachoperativen Schmerzen des Patienten und die Erholungszeit. Die Situation wird weiter dadurch kompliziert, dass das freigelegte spongiöse Knochengewebe zentral zum Wirbelkörper schwammig ist und ein implantiertes Abstandselement in das Gewebe eindringen kann.
Daher wäre es wünschenswert, ein Abstandselement bereitzustellen, das den biomechanischen Belastungen widerstehen kann, die von der Wirbelsäule ausgeübt werden, ohne in das schwammige Spongiosagewebe einzudringen. Das Abstandselement sollte auch gegen den starken Rindenknochen bzw. Kortikalknochen um die Peripherie der Endplatten herum drücken. Das Abstandselement sollte jedoch durch einen minimalinvasiven Weg in den Bandscheibenraum eingebracht werden können.
Die WO 00/59412 offenbart eine Bandscheibenkernprothese, welche einen Hydrogelkern aufweist, der von einem einschließenden Mantel umgeben ist. Die Bandscheibenprothese weist eine Formänderungscharakteristik auf, wenn sie sich aus einem dehydrierten Zustand in einen hydrierten Zustand ausdehnt.
Demgemäß besteht angesichts der voranstehend beschriebenen Probleme auf dem relevanten Gebiet weiter ein Bedarf an Verbesserungen, einschließlich Abstandselementen für die Behandlung von Wirbelsäulendefekten und Verfahren zum Behandeln von Wirbelsäulendefekten. Die vorliegende Erfindung ist ein solcher Fortschritt, und sie stellt eine große Vielzahl zusätzlicher Vorteile bereit.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Gemäß einem Aspekt sieht die vorliegende Erfindung ein Zwischenwirbel-Abstandselement zur Implantation in einen Bandscheibenraum zwischen benachbarten Wirbeln vor, wie in Anspruch 1 definiert ist.
Im allgemeinen sieht diese Erfindung ein ausdehnbares Abstandselement zur Implantation zwischen benachbarten Wirbeln vor, um Wirbelsäulendefekte zu behandeln. Das Abstandselement kann aus einem Formgedächtnispolymer (SMP) gebildet werden und zu einer vorgewählten Konfiguration geformt werden. Durch die Herstellung des Abstandselements unter Verwendung eines polymerischen Formgedächtnismaterials werden dem Zwischenwirbel-Abstandselement neue und besonders vorteilhafte Eigenschaften gegeben. Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform kann das aus einem SMP hergestellte Abstandselement zu einer gewünschten Konfiguration geformt werden. Wenn der Körper des Abstandselements jedoch über eine Verformungstemperatur (T_d) erwärmt wird, die gewöhnlich der Glasübergangstemperatur (T_g) des Polymermaterials entspricht, wird das Polymermaterial elastisch. Wenn der Körper des Abstandselements auf eine Temperatur größer oder gleich T_d erwärmt wird, kann er durch Anwenden von Druck oder Einzwängen in eine Form zu einer großen Vielzahl von Konfigurationen verformt werden. Der Körper des Abstandselements kann in der verformten Konfiguration "eingefroren" werden, indem er unter T_d abgekühlt wird, während er in der verformten Konfiguration gehalten wird. Anschließend behält der verformte Körper des Abstandselements die verformte Konfiguration, bis er über T_d erwärmt wird. Wenn der Körper des Abstandselements wieder über T_d erwärmt wird, wird das SMP wieder elastisch, und in Abwesenheit eines ausgeübten Drucks kehrt der Körper des Abstandselements automatisch in seine ursprüngliche geformte Konfiguration zurück. Dieser Prozess kann mit einer beliebigen Häufigkeit wiederholt werden, ohne dass nachteilige Wirkungen auf das SMP oder das Abstandselement selbst ausgeübt werden.
Gemäß einer Ausführungsform sieht die vorliegende Erfindung ein hergestelltes Zwischenwirbel-Abstandselement vor, das zu einer gewünschten Form und/oder Größe geformt ist. Das Abstandselement weist einen Körper auf, der aus einem Polymermaterial besteht, welches oberhalb einer Verformungstemperatur einen Formgedächtnisdefekt aufweist. Oberhalb der Verformungstemperatur kann der Körper in eine erste Konfiguration verformt werden. Vorzugsweise weist die erste Konfiguration ein verringertes äußeres Volumen oder eine verringerte Querschnittsfläche auf. Durch Abkühlen des verformten Abstandselements auf eine Temperatur unterhalb der Verformungstemperatur wird der Körper des Abstandselements im wesentlichen in der ersten Konfiguration eingefroren. Das verformte Abstandselement kann dann die erste Konfiguration beibehalten, bis es erwünscht ist, zu bewirken, dass der Körper in seine ursprüngliche geformte Konfiguration zurückkehrt. Es sei bemerkt, dass ein Abstandselement zu einer gewünschten Konfiguration verformt werden kann oder an diese angepasst werden kann und/oder ermöglicht werden kann, dass es zu einer Zeit vor oder nach der Implantation in den Bandscheibenraum in seine ursprüngliche Konfiguration zurückkehrt. Weil das verformte Abstandselement kleiner als das geformte Abstandselement sein kann, kann das verformte Abstandselement leichter in den Bandscheibenraum eingeführt werden. Gemäß einer besonders bevorzugten Form wird das verformte Abstandselement nach der Implantation bis über die Verformungstemperatur erwärmt, wodurch ermöglicht wird, dass es zu seiner ursprünglichen Konfiguration oder einer zweiten Konfiguration, die im wesentlichen der ursprünglichen Konfiguration gleicht, zurückkehrt. Das sich ergebende implantierte Abstandselement kann den Bandscheibenraum im wesentlichen ausfüllen, falls dies erwünscht ist, während nur ein kleiner Eingangseinschnitt erforderlich ist.
Gemäß einer Ausführungsform sieht die vorliegende Erfindung ein Zwischenwirbel-Abstandselement zur Implantation in einen Bandscheibenraum zwischen benachbarten Wirbeln vor. Das Abstandselement weist einen verformbaren Körper auf, der so geformt ist, dass er ein polymerisches Formgedächtnismaterial umfasst. Der Körper weist eine erste Auflagefläche, eine gegenüberliegende zweite Auflagefläche und eine dazwischen angeordnete periphere Seitenwand auf. Der Körper weist eine dadurch verlaufende Querachse auf, die so positioniert ist, dass sie im wesentlichen parallel zur ersten Auflagefläche liegt. Der Körper verformt sich bei Anwendung thermischer Energie oder von Photostrahlungsenergie in Richtung entlang der Querachse. Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform dehnt sich der Körper, nachdem das Abstandselement in den Bandscheibenraum implantiert wurde, lateral in den Bandscheibenraum aus. Gemäß anderen bevorzugten Ausführungsformen umfassen die ausgewählten Stimulationen das Erwärmen des Körpers auf eine Temperatur größer oder gleich etwa 38°C.
Gemäß einem bevorzugten Aspekt sieht die vorliegende Erfindung ein Abstandselement zur Einführung in die Wirbelsäule vor. Das Abstandselement besteht aus einem Material, das ein Formgedächtnispolymer umfasst und in einer ursprünglichen Konfiguration bereitgestellt wird und zu einer zweiten Konfiguration verformbar ist, wobei das Abstandselement durch die Wirkung des Formgedächtnispolymers in die ursprüngliche Konfiguration zurückkehrt.
Die vorliegende Erfindung kann bei einem Verfahren zur orthopädischen Behandlung verwendet werden. Das Verfahren weist die folgenden Schritte auf: Präparieren eines Bandscheibenraums zwischen benachbarten Wirbeln, um ein Zwischenwirbel-Abstandselement aufzunehmen, und Implantieren eines Zwischenwirbel-Abstandselements in dem präparierten Bandscheibenraum. Das Abstandselement weist einen verformbaren Körper auf, der aus einem polymerischen Formgedächtnismaterial besteht und eine erste Auflagefläche aufweist, die dazu eingerichtet ist, gegen eine Wirbelendplatte zu drücken. Der Körper wird in einer ersten Konfiguration bereitgestellt und definiert eine Querachse, die im wesentlichen parallel zur ersten Auflagefläche liegt. Das Abstandselement wird Wärmeenergie oder Lichtstrahlungsenergie ausgesetzt und entlang der Querachse zu einer zweiten Konfiguration verformt.
Eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, ein expandierendes bzw. sich ausdehnendes Zwischenwirbel- Abstandselement zur Verwendung bei einer orthopädischen Behandlung bereitzustellen.
Weitere Aufgaben, Merkmale, Aspekte, Formen und Vorteile werden anhand der Beschreibung und der enthaltenen Zeichnung verständlich werden, welche nur als Beispiel dienen.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNG
1 ist eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform eines geformten Abstandselements zur Verwendung gemäß der vorliegenden Erfindung.
2 ist eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform eines verformten Abstandselements zur Verwendung gemäß der vorliegenden Erfindung.
3 ist ein Seitenriss im vollen Querschnitt des verformten Abstandselements aus 2.
4 ist ein Seitenriss, in dem die beidseitige Anordnung eines Paars verformter Abstandselemente nach 2, die in einen vorbereiteten Bandscheibenraum zwischen benachbarten Wirbeln implantiert sind, dargestellt ist.
5 ist ein Seitenriss eines Paars von den Abstandselementen aus 4 abgeleiteter ausgedehnter Abstandselemente.
6 ist eine perspektivische Ansicht einer alternativen Ausführungsform eines geformten Abstandselements zur Verwendung gemäß der vorliegenden Erfindung.
7 ist eine Draufsicht eines von dem geformten Abstandselement aus 6 abgeleiteten verformten Raums.
8 ist eine Draufsicht einer alternativen Ausführungsform eines von dem geformten Abstandselement aus 6 abgeleiteten verformten Abstandselements.
9 ist eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform eines hergestellten "C"-förmigen Abstandselements zur Verwendung gemäß der vorliegenden Erfindung.
10 ist eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform eines von dem Abstandselement aus 9 abgeleiteten verformten Abstandselements.
11 ist eine Draufsicht einer alternativen Ausführungsform eines von dem Abstandselement aus 9 abgeleiteten verformten Abstandselements.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Zum Fördern des Verständnisses der Grundgedanken der Erfindung wird nun auf die hier dargestellten Ausführungsformen Bezug genommen, und es wird eine spezifische Sprache zu ihrer Beschreibung verwendet, sie dienen jedoch nur als Beispiel.
Im allgemeinen sieht diese Erfindung ein ausdehnbares Abstandselement zur Implantation zwischen benachbarten Wirbeln zur Behandlung von Wirbelsäulendefekten vor. Das Abstandselement besteht aus einem polymerischen Formgedächtnismaterial (SMP-Material) und ist zu einer vorgewählten ursprünglichen Konfiguration hergestellt. Das Abstandselement kann auf eine Verformungstemperatur (T_d) erwärmt werden und zu einer ersten Konfiguration, beispielsweise einem kollabierten Zustand, in dem es ein verkleinertes Querschnittsprofil aufweist, verformt werden. Das verformte Abstandselement kann leicht durch einen kleinen Einschnitt und einen schmalen Durchgang unter Verwendung laparoskopischer, endoskopischer oder anderer minimalinvasiver Techniken in den Bandscheibenraum implantiert werden. In einer bevorzugten Form kann das Abstandselement, nachdem das verformte Implantat in dem Bandscheibenraum aufgenommen wurde, einer vorgewählten Stimulation ausgesetzt werden und zu einer zweiten Konfiguration ausgedehnt werden, die im wesentlichen der ursprünglichen Konfiguration entspricht. Gemäß einer besonders bevorzugten Ausführungsform erstreckt sich das ausgedehnte Abstandselement seitlich über den Bandscheibenraum und füllt diesen im wesentlichen aus. Bei anderen Formen kann das geformte Abstandselement zu einer ersten Konfiguration verformt werden, die so ausgewählt ist, dass sie mit dem Knochendefekt, auf den abgezielt wird, übereinstimmt. Anschließend kann das Abstandselement bis auf eine Verformungstemperatur oder darüber erwärmt werden und zugelassen werden, dass seine ursprüngliche Konfiguration wiederhergestellt wird. Der Prozess kann nach Wunsch wiederholt werden, bis die gewünschte Konfiguration erreicht wird. Zusätzlich kann das ursprüngliche hergestellte Abstandselement in einer Vielzahl vorgewählter ursprünglicher Formen und Größen mit zusätzlichen äußeren bzw. inneren Strukturen bereitgestellt werden. Die sich ergebenden implantierten Abstandselemente sind so bemessen, dass sie die gewünschte Höhe des Bandscheibenraums zwischen den verschiedenen Wirbelkörpern, einschließlich Halswirbelkörper, Brustwirbelkörper, Lendenwirbelkörper und Sakralwirbelkörper, aufrechterhalten. Bei anderen Formen weist das Abstandselement einen Hohlraum auf, der als ein Depot für knochenbildendes Material dient und dazu dient, die Spinalfusion der benachbarten Wirbelkörper zu fördern. Bei wieder anderen Formen kann das Abstandselement in den Bandscheibenraum oder einen Wirbelkörper eingefügt werden (Vertebroplastikprozedur), um orthopädische Krankheiten, wie Osteoporose, zu behandeln.
1 zeigt eine Ausführungsform eines geformten Abstandselements 10 zur Verwendung gemäß der vorliegenden Erfindung. Das geformte Abstandselement 10 weist einen Körper 12 auf, der aus einem polymerischen Formgedächtnismaterial gebildet ist. Der Körper 12 weist eine obere erste Fläche 14 und eine entgegengesetzte zweite Fläche 16 auf. Eine periphere Seitenwand 18 trennt die erste Fläche 14 von der zweiten Fläche 16. Die erste und die zweite Fläche sind bereitgestellt, um gegen entgegengesetzte Endplatten benachbarter Wirbel zu drücken. Wenngleich sowohl die erste Fläche 14 als auch die zweite Fläche 16 als im wesentlichen planare Flächen dargestellt sind, können eine oder beide dieser Flächen in alternativen Formen bereitgestellt werden. Vorzugsweise stimmen die alternativen Formen mit der anatomischen Konfiguration der Endplatten der jeweiligen Wirbel überein, wobei dies natürlich auftreten kann oder in geänderter Form entweder chirurgisch oder durch ein Trauma und/oder eine Krankheit geschehen kann. Beispielsweise kann die erste Fläche 14 so geformt sein, dass sie ein konvexes Profil aufweist. Alternativ kann die erste Fläche 14 so geformt sein, dass sie nur einem Abschnitt der jeweiligen entgegengesetzten Endplatte ähnelt. In dieser Hinsicht kann ein Paar von Abstandselementen 10, die jeweils dem Spiegelbild des anderen ähneln, gemeinsam in dem Bandscheibenraum implantiert werden (siehe beispielsweise die 4 und 5, worin die beidseitige Anordnung eines Paars von Abstandselementen dargestellt ist).
In der dargestellten Ausführungsform ist der Körper 12 als ein um eine vertikale Achse 20 konzentrischer Zylinder dargestellt. Die periphere Seitenwand 18 ist als ein zusammenhängender, gekrümmter Wandumschließungskörper 12 dargestellt. Wie in alternativen Ausführungsformen ersichtlich wird, die nachstehend beschrieben werden, kann die periphere Seitenwand verschiedene Wandabschnitte aufweisen, die jeweils ihre eigenen Flächenmerkmale haben. Der Körper 12 hat einen Durchmesser oder eine seitliche Abmessung (L₁), gemessen senkrecht zur Achse 20, wie durch eine Referenzlinie 22 definiert ist. Die seitliche Abmessung L₁ kann von der Höhe in der Wirbelsäule, in der das Abstandselement 10 implantiert ist, und davon, ob die an den Bandscheibenraum, auf den abgezielt wird, angrenzenden Wirbel Halswirbel, Brustwirbel, Lendenwirbel oder Sakralwirbel sind, abhängen. Die seitliche Abmessung kann gewählt werden, um das Abstandselement 10 im Bandscheibenraum zu stabilisieren und die Wirbelsäule angemessen zu stützen. Die seitliche Abmessung kann ausgewählt werden, um das Einsinken des implantierten Abstandselements in Spongiosagewebe bzw. spongiöses Knochengewebe zu unterbinden. Vorzugsweise wird die seitliche Abmessung so ausgewählt, dass mindestens ein Teil der ersten Fläche 14 und der zweiten Fläche 16 gegen das dicke Rindenknochengewebe in dem Apophysenring der Wirbel und/oder dem Kortexrand der Wirbel drückt. Gemäß bevorzugten Ausführungsformen kann L₁ zwischen etwa 6 mm und etwa 50 mm, bevorzugter zwischen etwa 10 mm und etwa 16 mm, gewählt werden. Vorzugsweise würden zwei Implantate im Bandscheibenraum angeordnet werden. Es könnte jedoch auch ein großes Implantat im Bereich von 50 mm angeordnet werden.
Die Höhe des Körpers 12 kann ausgewählt werden, um die gewünschte Höhe des Bandscheibenraums zwischen den gewählten Wirbeln beizubehalten. Demgemäß kann sich die Höhe des Körpers 10 abhängig davon ändern, ob das Abstandselement 12 zwischen Halswirbeln, Brustwirbeln, Lendenwirbeln und/oder Sakralwirbeln eingefügt wird. Die entlang der vertikalen Achse 20 gemessene Höhe des Körpers 12 kann zwischen etwa 3 mm und etwa 20 mm und bevorzugter zwischen etwa 4 mm und etwa 14 mm gewählt werden.
Der Körper 12 weist auch einen inneren Hohlraum 23 zum Aufnehmen knochenbildenden Materials auf, um die Spinalfusion zwischen benachbarten Wirbeln zu fördern. Mindestens eine Öffnung 24 erstreckt sich in den inneren Hohlraum. Vorzugsweise erstreckt sich mindestens eine Öffnung durch die beiden Auflageflächen 14 und 16. Zusätzlich kann sich eine Öffnung durch die periphere Seitenwand 18 in den Hohlraum 22 erstrecken. Die Öffnung durch die periphere Seitenwand 18 ermöglicht das Einführen eines knochenbildenden Materials in den Hohlraum 23, nachdem das Abstandselement 12 in den Bandscheibenraum eingebracht worden ist.
Die 2 und 3 zeigen eine Ausführungsform eines verformten Abstandselements 40 mit einem verformbaren Körper 41 gemäß der vorliegenden Erfindung. Das verformte Abstandselement 40 wird durch Erwärmen des gewählten Abstandselements über eine abweichende Verformungstemperatur (T_d) hinaus und anschließendes Ausüben einer Kraft zum Verformen des Abstandselements 12 in eine gewünschte erste Konfiguration von dem geformten Abstandselement 10 abgeleitet. Das verformte Abstandselement 40 weist, ähnlich dem geformten Abstandselement 10, eine erste Auflagefläche 46, eine entgegengesetzte zweite Auflagefläche 48 und eine dazwischen positionierte periphere Seitenwand 50 auf. Der Körper 41 weist einen inneren Hohlraum 54 auf, der zur Aufnahme eines knochenbildenden Materials vorgesehen ist. Gemäß der erläuterten Ausführungsform ist das verformte Abstandselement 40 als ein im wesentlichen langgestrecktes Abstandselement mit einer Längsachse 44 bereitgestellt. Demgemäß kann das Abstandselement 40 von dem geformten Abstandselement 10 durch Erwärmen von diesem über eine Verformungstemperatur und Anwenden einer äußeren Kraft im wesentlichen senkrecht zur vertikalen Achse 20, was zum Zusammenfallen der peripheren Seitenwand 18 in den inneren Hohlraum 23 führt, abgeleitet werden.
Wie anhand 3 beobachtet werden kann, weist das verformte Abstandselement, bei Betrachtung aus einer zur vertikalen Achse 42 im wesentlichen parallelen Richtung, verglichen mit dem Abstandselement 10 ein erheblich verkleinertes Querschnittsprofil auf. Dies wird durch die durch eine Referenzlinie 52 dargestellte kleinere Längsabmessung (L₂) angegeben. Gemäß bevorzugten Ausführungsformen ist die senkrecht zur Achse 42 gemessene und durch die Referenzlinie 52 dargestellte Längsabmessung L₂ etwa 50% kürzer als die Längsabmessung L₁ des Abstandselements 12. Bevorzugter ist L₂ mindestens etwa 60% kürzer als L₁ und noch bevorzugter mindestens etwa 70% kürzer als L₁.
Während gemäß der erläuterten Ausführungsform das Abstandselement 40 als ein im wesentlichen flacher Zylinder bereitgestellt ist, werden Fachleute verstehen, dass ein verformtes Abstandselement mit einer großen Vielzahl von Konfigurationen, welche eine verringerte Querschnittsfläche bereitstellen, hergestellt werden kann. Beispielsweise kann ein verformtes Abstandselement durch Komprimieren, Falten und/oder Kollabieren der peripheren Seitenwand auf sich selbst, um ein verformtes Abstandselement zu erzielen, das einer akkordeonartigen oder gefalteten Struktur ähnelt, bereitgestellt werden (siehe beispielsweise 8). Zusätzlich kann ein verformtes Abstandselement bereitgestellt werden, indem zuerst ein geformtes Abstandselement zu einer abgeflachten Konfiguration komprimiert wird und das Abstandselement anschließend gewalzt wird, um einen spiralförmig gewundenen Zylinder mit einer erheblich verringerten Querschnittsfläche bereitzustellen.
Nach dem Erwärmen auf eine Temperatur oberhalb der Verformungstemperatur kann sich das spiralförmig gewundene verformte Abstandselement dann abwickeln und sich dann weiter vollständig in seine ursprüngliche Konfiguration ausdehnen.
Die Verformungstemperatur kann vorgewählt werden, wie nachstehend vollständiger beschrieben wird. Gemäß bevorzugten Ausführungsformen wird die Verformungstemperatur so ausgewählt, dass sie über der Körpertemperatur (etwa 37°C) liegt, jedoch kleiner ist als eine Temperatur, bei der benachbartes Gewebe (und benachbarte Organe) erheblich traumatisiert und beschädigt werden können. Gemäß bevorzugten Ausführungsformen wird die Verformungstemperatur (T_d) über 38°C und unter 100°C, bevorzugter zwischen etwa 38°C und etwa 65°C und noch bevorzugter zwischen etwa 38°C und etwa 45°C ausgewählt. Wenngleich sich die vorstehende Erörterung auf die Auswahl eines SMP konzentriert hat, das eine Elastizität oder eine sehr hohe Elastizität über einer ausgewählten Temperatur aufweist, ist zu verstehen, dass für diese Erfindung auch andere Polymere ausgewählt werden können, die auf Licht oder Strahlung ansprechen.
4 zeigt das beidseitige Anordnen eines Paars von Abstandselementen 40 aus den 2 und 3 zwischen benachbarten Wirbeln 62 und 64. Es ist anhand der erläuterten Ausführungsform leicht ersichtlich, dass die Längsbreite entweder des Abstandselements 40A oder des Abstandselements 40B erheblich kleiner ist als die Längsbreite des präparierten Bandscheibenraums 61. Bei dieser erläuterten Ausführungsform wurden die Abstandselemente 40A und 40B durch einen anterioren Zugang eingeführt. Es wird als innerhalb des Schutzumfangs der vorliegenden Erfindung liegend angesehen, die hier offenbarten Abstandselemente durch einen beliebigen Zugang, beispielsweise durch einen posterioren Zugang, einen posterior-lateralen Zugang und/oder einen anterior-lateralen Zugang, einzuführen. Es sei bemerkt, dass durch das Einführen der Abstandselemente 40A und 40B durch die verschiedenen Zugänge die Längsachse 44 der jeweiligen Abstandselemente so positioniert werden kann, dass sie im wesentlichen mit der Zugangsrichtung ausgerichtet ist. Unabhängig von der Richtung des Zugangs ermöglicht das Einwirkenlassen einer ausgewählten Stimulation auf die implantierten Abstandselemente, dass sich die Abstandselemente in erster Linie lateral über den Bandscheibenraum ausdehnen und den vorbereiteten Bandscheibenraum gemäß einer bevorzugten Ausführungsform im wesentlichen ausfüllen.
Vorzugsweise erfordert die Implantation von 40A oder von 40B nur minimalinvasive chirurgische Techniken. In erster Linie können die Implantate 40A und 40B durch einen primären Einschnitt und durch einen Arbeitskanal, der sich bis zum Ziel-Bandscheibenraum hinab erstreckt, eingeführt werden. Die Implantation eines lateral ausdehnbaren Abstandselements bietet erhebliche Vorteile, wenn sich dem Ziel-Bandscheibenraum von einem schrägen Winkel, beispielsweise aus einer posterior-lateralen oder einer anterior-lateralen Richtung, genähert wird. Offensichtlich ist es wünschenswert, während der Operation einen einzigen Einschnitt zu verwenden. Ein einziger Einschnitt erschwert es dem Chirurgen jedoch, ein Abstandselement zur distalen Seite des Bandscheibenraums einzuführen. Ein sich lateral ausdehnendes Abstandselement kann es unnötig machen, ein getrenntes Abstandselement proximal zur distalen Seite des Bandscheibenraums anzuordnen. Bei bevorzugten Formen kann ein einziges sich lateral ausdehnendes Abstandselement in den Bandscheibenraum eingeführt werden und dann in vitro ausgedehnt werden, so dass es sich lateral über den Bandscheibenraum vom proximalen Kortexrand zum distalen Kortexrand erstreckt.
Implantate, wie 40A und 40B, können in den Zwischenwirbelraum 61 eingebracht werden, so dass die obere Auflagefläche 64 gegen die Endplatte 66 der Wirbel 62 drückt und die untere Auflagefläche 68 gegen die Wirbelendplatte 70 der Wirbel 64 drückt. Wie anhand der dargestellten Ausführungsform ersichtlich ist, liegen die Abstandselemente 40A/B innerhalb eines präparierten Bandscheibenraums 61. Der präparierte Bandscheibenraum wurde durch Abschaben von Abschnitten der Rindenendplatten 66 bzw. 68 erreicht, um das spongiöse Knochengewebe freizulegen, welches aus einem schwammartigen Gewebe besteht, welches im Mittelteil der jeweiligen Endplatten vorgefunden wird. Wenngleich spongiöses Knochengewebe sehr wirksam ist, um die Knochenfusion zwischen den benachbarten Wirbeln zu fördern, bietet es keine ausreichende strukturelle Stärke, um den Lasten zu widerstehen, die durch die Wirbelsäule ausgeübt werden. Daher ist es bevorzugt, Abstandselemente bereitzustellen, die gegen das harte Rindenknochengewebe drücken, das um den Apophysenring um den Umkreis der Endplatten herum vorgefunden werden kann. Die vorliegende Erfindung sieht Abstandselemente vor, die unter Verwendung minimalinvasiver chirurgischer Techniken in einen vorbereiteten Bandscheibenraum eingeführt werden können und ausgedehnt werden können, um Flächen bereitzustellen, die gegen das Rindenknochengewebe drücken, und um einen engen Kontakt jedes enthaltenen knochenbildenden Materials mit dem spongiösen Knochengewebe aufrechtzuerhalten.
Insbesondere in 5 sind ausgedehnte Abstandselemente 82A und 82B gemäß der vorliegenden Erfindung dargestellt. Die Abstandselemente 82A und 82B sind von den Abstandselementen 40A und 40B aus 4 abgeleitet. Das Abstandselement 82A wird in weiteren Einzelheiten erörtert, wobei zu verstehen ist, dass die gleiche Erörterung auch für das Abstandselement 82B gilt. Es ist in der Figur klar dargestellt, dass die Längsabmessung des Abstandselements 82A erheblich größer ist als diejenige des Abstandselements 40A.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform entspricht die Konfiguration des ausgedehnten Abstandselements 40A im wesentlichen derjenigen des ursprünglichen Abstandselements 10. Es ist jedoch zu verstehen, dass sich das Abstandselement 82A wegen Randbedingungen innerhalb des Bandscheibenraums 81 nicht bis zur Höhe und/oder Breite der ursprünglichen Konfiguration ausdehnen kann. Stattdessen kann sich das Abstandselement 82A bis zu einer Höhe und/oder Breite ausdehnen, die von Strukturen innerhalb des Bandscheibenraums und um diesen herum, wie dem Kortexrand, der die Wirbelkörper und die Endplatten umgibt, zugelassen wird. Wenn das Abstandselement 82A bei der Verformungstemperatur oder darüber gehalten wird, weist das SMP-Material eine Elastizität oder Superelastizität auf und kann durch eine Anzahl von Kräften komprimiert werden. Demgemäß kann die von den entgegengesetzten Endplatten der Wirbel 62 und 64 ausgeübte Kompressionskraft gegen die jeweilige erste Auflagefläche 84 und die entgegengesetzte zweite Auflagefläche 88 drücken, um diese Auflageflächen an die existierende anatomische Struktur der entgegengesetzten Endplatten anzupassen. Wenngleich demgemäß beobachtet werden kann, dass sich das Abstandselement 82A in seitlicher Richtung innerhalb des Zwischenwirbelraums 81 ausdehnt, werden Fachleute auch verstehen, dass von den benachbarten Wirbeln ausgeübte Kompressionskräfte gleichzeitig die erste Auflagefläche 84 und die zweite Auflagefläche 88 komprimieren können, um ein Abstandselement 82 mit einer gegenüber dem ursprünglichen geformten Abstandselement 10 verringerten Höhe bereitzustellen. Typischerweise werden die Wirbel während einer Chirurgie distrahiert, um die Höhe des Bandscheibenraums zu vergrößern. Das Ausmaß der Distraktion kann vom Chirurgen verändert und gesteuert werden. Das sich ergebende Abstandselement 82 kann so geformt werden, dass es passend in die jeweiligen Endplatten eingreift. Hierdurch wird ein optimaler Sitz in dem Bandscheibenraum bereitgestellt, die Möglichkeit einer Retropulsion des implantierten Abstandselements verringert und, wenn das Abstandselement mit knochenbildendem Material beschickt ist, das knochenbildende Material in engem Kontakt mit dem spongiösen Knochengewebe gehalten.
Sobald sich das Abstandselement 82A bis unter die Verformungstemperatur abgekühlt hat, wird es zu einer im wesentlichen steifen Form gefroren, die sich nicht weiter dekomprimiert oder ausdehnt, wenn sie durch die von der Wirbelsäule ausgeübte Kraft belastet wird. In einer Form wird das SMP-Material so ausgewählt, dass es ein Kompressionsmodul aufweist, der demjenigen des spongiösen Knochengewebes ähnelt. Vorzugsweise weist das für das Abstandselement 82A ausgewählte SMP-Material unterhalb seiner Verformungstemperatur ein Kompressionsmodul zwischen etwa 2 MPa und etwa 30 MPa, bevorzugter zwischen etwa 8 MPa und etwa 15 MPa, auf. Wie später vollständiger erörtert wird, kann das polymerische Formgedächtnismaterial aus einer großen Vielzahl bekannter Materialien ausgewählt werden, und es kann sowohl biologisch abbaubare als auch biologisch nicht abbaubare Materialien einschließen. Wenngleich sich die vorstehende Erörterung auf ein Paar identischer Abstandselemente 82A und 82B bezog, können gemäß dieser Erfindung auch zwei oder mehr einzigartige Abstandselemente innerhalb desselben Zwischenwirbelraums verwendet werden. Für bestimmte orthopädische Behandlungen kann es wünschenswert sein, zwei verschiedene einzigartige Abstandselemente zu verwenden. Gemäß einer Ausführungsform können die zwei Abstandselemente zueinander spiegelbildlich sein. Demgemäß kann jedes der Abstandselemente in einer Konfiguration bereitgestellt werden, die eingepasst nur gegen einen Abschnitt der entgegengesetzten Endplatten drückt. Beispielsweise kann ein einziges Abstandselement verwendet werden, um gegen einen Abschnitt der Endplatte zu drücken, der an der Mittellinie der Endplatte beginnt und sich lateral zur lateralen Facette erstreckt. Alternativ kann der Chirurg wegen eines Knochendefekts, eines Tumors oder kranken Knochengewebes in einem ausgewählten Wirbelraum Abstandselemente verschiedener Größe oder sogar Abstandselemente mit verschiedenen Konfigurationen kombinieren möchten (siehe beispielsweise die als Beispiel dienenden Ausführungsformen und Abstandselemente, die nachstehend erörtert werden und in den 6 bis 8 dargestellt sind).
6 zeigt eine alternative Ausführungsform eines geformten Abstandselements 100 gemäß der vorliegenden Erfindung. Das Abstandselement 100 weist einen Körper 102 auf. Der Körper 102 weist eine Silhouette auf, die der Endplatte eines Lendenwirbels ähnelt. Er kann alternativ als ein nierenförmiger Körper 102 beschrieben werden. Der Körper 102 weist weiter eine erste Auflagefläche 106, eine entgegengesetzte zweite Auflagefläche 108 und eine dazwischen verlaufende periphere Seitenwand 104 auf. In einer Richtung weist der Körper 102 eine entlang einer Querachse 111, welche durch eine Referenzlinie 112 dargestellt ist, gemessene Länge (L₃) auf. Vorzugsweise wird L₃ so ausgewählt, dass der Körper 102 den Bandscheibenraum im wesentlichen füllt. Der Hohlraum 110 ist innerhalb des Körpers 102 bereitgestellt. Der Hohlraum 110 dient als ein Depot für knochenbildendes Material, um die Knochenfusion zwischen den benachbarten Wirbeln zu erleichtern. Das Abstandselement 100 kann aus einem SMP-Material bestehen, welches im wesentlichen dem für das Abstandselement 10 beschriebenen entspricht. Zum Erleichtern des Einbringens eines knochenbildenden Materials in den Hohlraum 110 kann die Seitenwand 104 mindestens eine Öffnung (nicht dargestellt) aufweisen, die in einer Anzahl von Größen und Orten um die periphere Seitenwand 104 herum bereitgestellt sein kann.
7 zeigt ein verformtes Abstandselement 120, das durch Komprimieren des Abstandselements 100 entlang der Querachse 109 abgeleitet wurde. Das Abstandselement 120 weist einen Körper 122 mit einer ersten Auflagefläche 124 und einer peripheren Seitenwand 126 auf. Die periphere Seitenwand 126 weist eine innere Wandfläche 127 auf. Es ist anhand der dargestellten Ausführungsform ersichtlich, dass im Vergleich mit dem Abstandselement 100 die innere Wandfläche 127 bei einer Kompression des Abstandselements 100 entlang der Querachse 121 auf sich selbst zusammenfällt. Weiterhin kann anhand der Darstellung beobachtet werden, dass das Abstandselement 120 eine durch die Referenzlinie 123 dargestellte seitliche Abmessung (L₃) aufweist, die erheblich kürzer ist als die durch die Referenzlinie 112 des Abstandselements 100 dargestellte entsprechende seitliche Abmessung.
Gemäß bevorzugten Ausführungsformen wird das verformte Abstandselement 120 durch Erwärmen des Abstandselements 100 auf eine Temperatur, die größer oder gleich einer Verformungstemperatur ist, und durch Einzwängen des Körpers 100 in eine Form, während gleichzeitig eine Kompressionskraft entlang der Querachse 109 ausgeübt wird, geformt. Auf diese Weise führt die Kompression des Abstandselements nicht zur Ausdehnung von ihm in eine zur Achse 111 senkrechte Richtung.
8 zeigt eine weitere Ausführungsform eines von dem geformten Abstandselement 100 abgeleiteten verformten Abstandselements 150. Das Abstandselement 150 kann durch Erwärmen des Abstandselements 100 auf eine Temperatur größer oder gleich einer Verformungstemperatur und Ausüben einer Kompressionskraft entlang der Achse 111 sowie durch Ausüben einer Kompressionskraft orthogonal zur Querachse 111 hergestellt werden. Die periphere Seitenwand 152 fällt auf sich selbst zusammen und erzeugt mindestens einen, vorzugsweise zwei oder mehr, gefaltete Wandabschnitte 154, 156 und optional 158, einen Innenwandabschnitt 161 und einen Außenwandabschnitt 162. Gemäß dieser Ausführungsform ist leicht ersichtlich, dass der innere Hohlraum 160 gegenüber dem Hohlraum 110 für das Abstandselement 100 erheblich verkleinert ist. Weiterhin ist die seitliche Abmessung des durch eine Referenzlinie 164 dargestellten Abstandselements 150 erheblich kleiner als diejenige, die durch die Referenzlinie 112 für das Abstandselement 100 dargestellt ist.
9 zeigt eine weitere Ausführungsform eines gekrümmten Abstandselements 180 zur Verwendung gemäß dieser Erfindung. Das Abstandselement 180 definiert einen aus einem polymerischen Formgedächtnismaterial gebildeten Körper 182, der in einer ursprünglichen Konfiguration hergestellt ist, welche einem "C"-förmigen Körper ähnelt. Eine Seitenwand 184 weist einen Hohlraum 186 auf. Durch Erwärmen des Abstandselements 180 auf eine Temperatur größer oder gleich einer Verformungstemperatur wird ermöglicht, dass der Körper 182 in einer großen Vielzahl von Konfigurationen verformt wird.
Die 10 und 11 zeigen verformte Abstandselemente 190 bzw. 220. Jedes verformte Abstandselement 190 und 220 ist vom Abstandselement 180 abgeleitet. Das Abstandselement 190 weist einen langgestreckten verformten Körper 192 auf, der eine Längsachse 194 definiert. Die Seitenwand 196 erstreckt sich um die Peripherie des Körpers 192. Die Seitenwand 196 ist in einer Richtung im wesentlichen senkrecht zur Längsachse 194 entlang einer Faltungslinie 197 gefaltet, was dazu führt, dass die Seitenwand 196 auf sich selbst zusammenfällt und/oder sich selbst überlagert wird. Hierdurch ist die Seitenwand 196 mit mehreren inneren Flächenabschnitten 198 und äußeren Flächenabschnitten 200 versehen. Gemäß der dargestellten Ausführungsform weisen die äußeren Flächenabschnitte 200 einen ersten Außenflächenabschnitt 202, einen entgegengesetzten Außenflächenabschnitt 204 und eine Verbindung 206 dazwischen auf. Die Verbindung 206 kann mit einer gekrümmten Fläche versehen sein, welche das verformte Abstandselement 190 mit einem gekrümmten oder stromlinienförmigen Ende 207 versieht. Die Innenflächenabschnitte umfassen eine erste Innenfläche 208 und eine entgegengesetzte zweite Innenfläche 210, die über eine innere Ecke 212 mit der Fläche 208 verbunden ist. In einer Form ist die erste Innenfläche 208 von der zweiten Innenfläche 210 beabstandet. Gemäß anderen Ausführungsformen drückt die erste Innenfläche gegen mindestens einen Abschnitt der zweiten Innenfläche 210.
In 11 ist eine alternative Ausführungsform eines verformten Abstandselements 220 dargestellt. Das verformte Abstandselement 220 weist einen kollabierten Körper 223 auf, der in der Art eines Akkordeons gefaltet, gekräuselt oder zusammengezogen ist. Der Körper 223 definiert eine Längsachse 221 und eine Seitenwand 222, die entlang einer Anzahl von Faltungslinien gefaltet ist. Gemäß der dargestellten Ausführungsform weist die Seitenwand äußere Faltungskanten 224 und 226 und mindestens eine innere Faltungskante 228 auf.
Es sei bemerkt, dass die Abstandselemente 190 und 220 eine verallgemeinerte Konfiguration verformter Abstandselemente zur Verwendung gemäß der vorliegenden Erfindung zeigen und dass die genaue Form eines verformten Abstandselements in hohem Maße von der Richtung und dem Betrag der zum Verformen eines ursprünglichen hergestellten Abstandselements verwendeten Kraft abhängen kann. Bei der Verwendung können beide verformten Abstandselemente 190 und 220 in einen vorbereiteten Bandscheibenraum implantiert werden, wie vorstehend für die Implantate 42, 120 und 150 beschrieben worden ist.
Die verformten Abstandselemente gemäß der vorliegenden Erfindung können unter Verwendung minimalinvasiver Techniken in einen Bandscheibenraum eingefügt werden. Vorzugsweise erfordern die minimalinvasiven Techniken die Verwendung von Techniken, die früher mit endoskopischen, laparoskopischen oder anderen minimalinvasiven Operationstechniken verbunden waren, und ermöglichen diese. Des weiteren können die Abstandselemente gemäß der vorliegenden Erfindung aus einer großen Vielzahl von Zugängen, einschließlich anteriorer, posteriorer, posterior-lateraler oder anterior-lateraler Zugänge, in den Bandscheibenraum eingeführt werden. Bei anderen Formen können die Abstandselemente gemäß der vorliegenden Erfindung unter Verwendung eines Führungsrohrs eingeführt werden, das gemeinhin bei PLIF- und ALIF-Operationstechniken verwendet wird. Solche Führungsrohre sind Fachleuten wohlbekannt.
Es kann leicht beobachtet werden, dass, wenn die verformten Abstandselemente in den vorbereiteten Bandscheibenraum eingeführt werden, das Abstandselement nicht notwendigerweise in den Bandscheibenraum eingezwängt wird. Daher kann das verformte Abstandselement während einer Chirurgie leicht positioniert und/oder repositioniert werden, um eine optimale Wirksamkeit und eine optimale Unterstützung zu gewährleisten. Falls erforderlich, kann das verformte Abstandselement unter Verwendung temporärer oder permanenter Befestigungseinrichtungen (nicht dargestellt), die gemeinhin für chirurgische Techniken verwendet werden, in einer gewünschten Position befestigt werden.
Jedes der vorstehend erörterten Abstandselemente besteht aus einem Material, das ein Formgedächtnispolymer einschließt. Das polymerische Formgedächtnismaterial kann aus einer großen Vielzahl von Polymeren, einschließlich biologisch abbaubarer und biologisch nicht abbaubarer Polymere, ausgewählt werden. Gemäß bevorzugten Ausführungsformen besteht das polymerische Formgedächtnismaterial aus Oligomeren, Homopolymeren, Copolymeren und Polymermischungen, welche polymerisierte Monomere, welche von l-, d- oder d/l-Lactid (Milchsäure) abgeleitet sind, einschließen, Glycolid (Glykolsäure), Ethern, Olefinen, wie Ethylen, Propylen, Buten-1, Penten-1, Hexen-1, 4-Methylpenten-1, Styren, Norbornen und dergleichen, polyfunktionalen Monomeren, wie Acrylat, Methacrylat, Methylmethacrylat, Estern, wie beispielsweise Caprolacton, und Mischungen dieser monomeren sich wiederholenden Einheiten.
Die Verwendung des Begriffs Copolymere soll innerhalb des Schutzumfangs der Erfindung Polymere einschließen, die aus zwei oder mehr einzigartigen sich wiederholenden monomeren Einheiten gebildet sind. Diese Copolymere können stochastische Copolymere, Pfropfcopolymere, Blockcopolymere, radiale Blockcopolymere, Diblockcopolymere, Triblockcopolymere, alternierende Copolymere und periodische Copolymere einschließen. Die Verwendung des Begriffs Polymermischung soll Polymerlegierungen, semi-interpenetrierende Polymernetze (SIPN) und interpenetrierende Polymernetze (IPN) einschließen.
Bevorzugte geformte Formgedächtnisimplantate gemäß dieser Erfindung werden so hergestellt, dass sie Homopolymere, Copolymere, Polymermischungen und Oligomere von d-, l-, d/l-, Polylactid, Polyglycolid, Poly(lactid-co-glycolid), Poly(β-hydroxybutyrat), Poly(β-hydroxybutyrat-co-hydroxyvalerat), Poly(trimethylencarbonat), Polyurethan, Poly(ethylen-co-vinylacetat) (EVA), Poly(ethylen-co-propylen) (EPR), Poly(ethylen-co-propylen-co-dien), ein Terpolymer (EPDM), Poly(ε-caprolacton), Polyiminocarbonate, Polyanhydride, Copolymere von Ethylen und Propylen und/oder andere α-Olefine oder Copolymere dieser α-Olefine aufweisen. Unter ihnen sind verschiedene Typen von Polyethylen, wie Polyethylen niedriger Dichte, lineares Polyethylen niedriger Dichte, Polyethylen mittlerer Dichte und Polyethylen hoher Dichte, und Polypropylen bevorzugt.
Bevorzugte Polymere umfassen biologisch abbaubare Homopolymere von Lactid oder Glycolid oder Copolymere von diesen. Beispiele von Polymeren sind in US-A-4 950 258 beschrieben.
Wenn Copolymere von Lactid und Glycolid zur Bildung der Abstandselemente verwendet werden, bestehen die Copolymere vorzugsweise im wesentlichen aus einer Zusammensetzung von 90–10 Molprozent Lactid und 10–90 Molprozent Glycolid und am bevorzugtesten aus im wesentlichen 80–20 Molprozent Lactid und 20–80 Molprozent Glycolid. Innerhalb dieser spezifizierten Bereiche weisen die Copolymere wünschenswerte Verformungseigenschaften auf. Beispielsweise sind die Copolymere bei niedrigeren Temperaturen gefügiger und leichter verformbar, wenn sich ihr Molverhältnis von Lactid und Glycolid 1 : 1 nähert. Im allgemeinen gilt, dass die Verformungstemperatur umso niedriger ist, je weniger kristalline Phasen sich in dem SMP-Material befinden.
Die Polymerzusammensetzung gemäß der vorliegenden Erfindung kann weiter thermoplastische Harze und/oder thermoplastische Elastomere enthalten, um ihre Steifigkeit, Gefügigkeit und Verformbarkeit zu verbessern. Zusätzlich kann das Formgedächtnis-Abstandselement auch Zusatzstoffe, wie Färbemittel, Stabilisatoren, Füllstoffe und dergleichen in einer solchen Menge aufweisen, dass die gewünschte Formgedächtniswirkung, die gewünschte Biokompatibilität und/oder die gewünschte biologische Abbaubarkeit der geformten Abstandselemente nicht geändert werden.
Das Polymer ist dadurch gekennzeichnet, dass es versucht, seinen Gedächtniszustand durch Aktivieren eines Polymerübergangs anzunehmen. Die Aktivierung kann durch Absorption von Wärme durch das Polymer geschehen. Der Polymerübergang kann ein thermisch aktivierter Übergang sein, wobei das Polymer bei der Absorption von Wärme einen Glasübergangspunkt oder einen kristallinen Schmelzpunkt durchmacht.
Es wird auch davon ausgegangen, dass es innerhalb des Schutzumfangs der vorliegenden Erfindung liegt, Zwischenwirbel-Abstandselemente bereitzustellen, die aus einem Laminatmaterial bestehen, welches eine oder mehrere Schichten eines polymerischen Formgedächtnismaterials aufweist. Beispielsweise kann das Abstandselement 10 mit einer oberen Fläche 14 versehen sein, die eine äußere Schicht eines polymerischen Formgedächtnismaterials aufweist. Ähnlich kann die untere Fläche 16 auch mit einer laminierten Schicht eines Formgedächtnispolymers versehen sein. Das zur Bildung der Seitenwand 16 verwendete Material kann aus jedem herkömmlichen biokompatiblen Polymermaterial bestehen. Bei bevorzugten Formen besteht die periphere Seitenwand aus einem biologisch abbaubaren Polymermaterial, wie vorstehend beschrieben wurde. Wenn es auf diese Weise bereitgestellt ist, kann das laminierte Abstandselement so bereitgestellt werden, dass es ein veränderliches Kompressionsmodul aufweist, welches von der Verformung des Abstandselements bei einer konstanten Temperatur abhängt. Beispielsweise kann eine laminierte Struktur, bei der die äußeren Schichten aus einem polymerischen Formgedächtnismaterial bestehen, ein Kompressionsmodul aufweisen, das erheblich niedriger ist als dasjenige des Polymermaterials, das zur Bildung der Zwischenschicht für die periphere Seitenwand 114 verwendet wird. Hierdurch werden für Abstandselemente durch die Verwendung der vorliegenden Erfindung erhebliche Vorteile erzielt. Beispielsweise können Abstandselemente Schichten aufweisen, deren Kompressionsfestigkeit variiert, um eine größere Flexibilität der Wirbelsäule zu ermöglichen. Alternativ kann die laminierte Struktur verschiedene Raten der biologischen Abbaubarkeit in dem Körper bereitstellen. Beispielsweise können die externen laminierten Schichten in einer Form bereitgestellt werden, die eine geringere Kristallinität aufweist als die Zwischenschicht für die periphere Seitenwand. Wenn Polymere in der Art biologisch abbaubarer Polymere mit einer geringeren Kristallinität versehen werden, werden sie mit einer viel schnelleren Rate abgebaut als Polymere, die größere Kristallinitätsgrade aufweisen. Polymere mit einem kleineren Kristallinitätsgrad können durch Bereitstellen von Copolymeren von Milchsäure und Glykolsäure präpariert werden. Durch Erhöhen des Glykolsäureanteils in dem Polymer wird seine Kristallinität verringert und daher seine Abbaurate erhöht.
Wie vorstehend erwähnt wurde, kann das Abstandselement verformt werden, wenn es über seine Verformungstemperatur erwärmt wird. Die Verformungstemperatur (T_d) gleicht in den meisten Situationen im wesentlichen der Glasübergangstemperatur (T_g). Wenn es über seine Verformungstemperatur erwärmt wird, weist das Polymermaterial eine Elastizität oder Superelastizität auf, die es ermöglicht, dass es zu einer Vielzahl von Formen geformt wird. Für die vorliegende Erfindung kann das geformte Abstandselement beispielsweise auf eine Temperatur zwischen etwa 40°C und etwa 100°C erwärmt werden. Es kann dann eine Kompressionskraft ausgeübt werden, um das Abstandselement zu einer verformten Konfiguration mit einem verringerten Querschnittsprofil zu verformen. Bevorzugte Beispiele der Kompressionskraft, die erforderlich ist, um das Abstandselement zu verformen, liegen in einem Bereich zwischen etwa 18 kPa und etwa 900 kPa. Das verformte Abstandselement kann dann unter die Temperatur T_d abgekühlt werden, wodurch das verformte Implantat effektiv in seiner verformten Konfiguration eingefroren wird. Das verformte Abstandselement kann sofort verwendet werden, oder es kann für eine Verwendung zu einer späteren Zeit gelagert und/oder versandt werden. Offensichtlich sollte das verformte Abstandselement, vorzugsweise unter Verwendung chemischer Sterilisationstechniken oder Strahlungssterilisationstechniken, vor der Verwendung sterilisiert werden.
Während der Chirurgie wird der Bandscheibenraum präpariert, um das verformte Implantat aufzunehmen. Die chirurgischen Techniken für eine teilweise oder vollständige Discektomie sind auf dem Fachgebiet kundigen Chirurgen wohlbekannt. Das verformte Implantat kann aus einer Vielzahl von Richtungen, einschließlich posterior, anterior oder posterior-lateral, eingeführt werden.
Nach der Implantation des verformten Abstandselements in dem vorbereiteten Bandscheibenraum wird das verformte Abstandselement über seine Glasübergangstemperatur erwärmt. Dies kann durch eine Vielzahl von Techniken und Instrumentarien geschehen. Beispielsweise kann das verformte Abstandselement mit einer warmen Salzlösung gespült werden, die dann aus dem Patienten herausgesogen werden kann. Offensichtlich ist es bevorzugt, dass die warme Salzlösung auf einer ausreichend niedrigen Temperatur gehalten wird, dass das benachbarte Gewebe nicht traumatisiert oder beschädigt wird. Wenn das Abstandselement in seiner Seitenwand eine Öffnung aufweist, kann das knochenbildende Material alternativ ausreichend hoch erwärmt werden und anschließend in die Öffnung in der peripheren Seitenwand des verformten Abstandselements injiziert werden. Dies kann zusätzlich zum Spülen des Bandscheibenraums mit einer warmen, sterilen Salzlösung oder an Stelle von diesem geschehen.
Gemäß einer anderen Ausführungsform kann ein Heizinstrument oder eine andere geeignete elektronische Vorrichtung verwendet werden, um das implantierte verformte Abstandselement zu erwärmen, ohne das benachbarte Körpergewebe zu erwärmen und zu traumatisieren. Jede geeignete Wärmeerzeugungsvorrichtung kann verwendet werden, um das SMP-Material zu erwärmen, wie eine Heißluftpistole, eine kleine Schweiß- oder Lötpistole oder eine Elektrokauterisationsspitze. Auch verwendbar sind Laser, welche in Operationssälen üblicherweise zur Verfügung stehen. Laser sind besonders wünschenswert, weil sie präzise sind und bei ihrer Anwendung gesteuert werden, ausreichend Wärme sehr schnell erzeugen können und weniger thermische Nekrose hervorrufen, weil es weniger fehlgerichtete Wärme gibt. Der Erwärmungsvorgang kann während der Operation im Körper ausgeführt werden. Bei wieder anderen Ausführungsformen werden Ultraschallvorrichtungen, Licht und/oder andere elektromagnetische Strahlung erzeugende Vorrichtungen eingesetzt.
Nachdem das verformte Abstandselement bis über seine Verformungstemperatur erwärmt worden ist, macht es automatisch einen Übergang durch, bei dem es in seine ursprüngliche geformte Konfiguration zurückkehrt. Wie vorstehend erörtert wurde, kann das verformte Abstandselement infolge räumlicher Randbedingungen innerhalb des Bandscheibenraums jedoch möglicherweise nicht in der Lage sein, die volle Höhe (H₁) zu erhalten, die ursprünglich in dem ursprünglich geformten Abstandselement bereitgestellt wurde.
Wenn das ausgedehnte Abstandselement zu der gewünschten Höhe ausgedehnt wurde, kann der Chirurg die Wärmequelle entfernen, wodurch ermöglicht wird, dass sich das ausgedehnte Abstandselement bis unter die Verformungstemperatur abkühlt und es in seiner zweiten oder ausgedehnten Konfiguration eingefroren wird. Die Abstandselemente kühlen in einer verhältnismäßig kurzen Zeit bis unter ihre Verformungstemperatur ab. Nachdem die Abstands elemente in ihrer ausgedehnten Konfiguration eingefroren wurden, kann der Chirurg jede Distraktion verringern, die auf die benachbarten Wirbelkörper ausgeübt worden ist. In dieser ausgedehnten Konfiguration weist das implantierte Abstandselement ein ausreichendes Kompressionsmodul auf, um der von der Wirbelsäule ausgeübten biomechanischen Last zu widerstehen.
Zum weiteren Erhöhen des Kompressionsmoduls des Abstandselements kann das zur Bildung des Abstandselements verwendete Polymermaterial eine große Vielzahl von Zusatzstoffen, wie Füllstoffe, Bindemittel, Verstärkungsphasen in der Art von Fasern, beispielsweise Glasfasern und Kohlefasern und dergleichen, Aggregate, beispielsweise Keramikteilchen oder von Knochen abgeleitete Teilchen, und Thrombozyten aufweisen.
Das Abstandselement kann durch eine große Vielzahl von Techniken, einschließlich Spritzgießen, Extrusionsgießen, Vakuumgießen, Blasgießen und Transfergießen, hergestellt werden. Die laminierten Strukturen können unter Verwendung auf dem Fachgebiet bekannter Techniken, einschließlich Koextrusion, Überformen der benachbarten Schichten und der Verwendung biokompatibler Klebstoffe zur Bildung der laminierten Strukturen, hergestellt werden.
Der hier verwendete Begriff knochenbildendes Material meint praktisch jedes osteokonduktive oder osteoinduktive Material, das das Knochenwachstum oder die Knochenheilung fördert, einschließlich natürlicher, synthetischer und rekombinierender Proteine, Hormone und dergleichen. Die in dieser Erfindung verwendeten knochenbildenden Materialien umfassen vorzugsweise eine therapeutisch wirksame Menge eines knocheninduktiven Faktors in der Art eines knochenmorphogenen Proteins in einem pharmazeutisch akzeptierbaren Träger. Beispiele von Faktoren umfassen rekombinierende menschliche knochenmorphogene Proteine (rhBMP) rhBMP-2, rhBMP-4 und Heterodimere von diesen. Es werden jedoch alle beliebigen knochenmorphogenen Proteine erwogen, einschließlich der knochenmorphogenen Proteine, die als BMP-1 bis BMP-13 bezeichnet sind und welche von Genetics Institute, Inc., Cambridge, Mass., erhältlich sind. Es werden alle osteoinduktiven Faktoren erwogen, unabhängig davon, ob sie wie vorstehend erwähnt erhalten werden oder von Knochen isoliert erhalten werden.
Das knochenbildende Material kann eine demineralisierte Knochenmatrix und optional einen Träger, wie eine Gelatinesubstanz, aufweisen. Die demineralisierte Knochenmatrix kann in Form eines Pulvers, einer Paste oder eines Gels bereitgestellt werden. Wenn sie als ein Pulver bereitgestellt wird, kann das knochenbildende Material mit sterilem Wasser, Salzlösung, Glycerin oder anderen physiologischen Lösungen rekonstituiert werden. Das rekonstituierte Material wird um die Implantatanordnung geformt. Ein knochenbildendes Material kann vom Chirurgen während der Operation auf das Zwischenwirbel-Abstandselement aufgebracht werden, oder das Abstandselement kann mit der zuvor aufgebrachten Zusammensetzung angeliefert werden. In solchen Fällen kann die knochenbildende Zusammensetzung für den Transport und die Lagerung stabilisiert werden. Das knochenbildende Material kann als eine Paste bereitgestellt werden, die in der Implantatanordnung und um diese herum festgehalten werden kann. Die knochenbildende Paste ist ein verformbares, fließfähiges Material, das in etwa bei der Körpertemperatur eine halbstarre Form annimmt. Das Zwischenwirbel-Abstandselement mit dem knochenbildenden Material wird dann in einen vorbereiteten Bandscheibenraum eingebracht. Das knochenbildende Material kann auch eine Verstärkungskomponente in der Art von Knochenchips, vorzugsweise Rindenknochenchips, aufweisen. Beispiele des knochenbildenden Materials, die für die Verwendung mit der Erfindung geeignet sind, umfassen OSTEOFIL^TM, das im Handel von Regeneration Technologies, Inc. aus Alachua, Florida, erhältlich ist, GRAFTON CRUNCH^TM, das von Osteotech aus Eatontown, NJ, erhältlich ist, und ALLOMATRIX^TM, das von Allosource aus Denver, Colorado, erhältlich ist, sie sind jedoch nicht auf diese beschränkt.

Claims

Zwischenwirbel-Abstandselement zur Implantation in einen Bandscheibenraum zwischen benachbarten Wirbeln, wobei das Abstandselement ein verformbarer Körper (12) mit einem polymerischen Formgedächtnismaterial (SMP-Material) ist, wobei der Körper folgendes umfasst: eine erste Auflagefläche (14), eine gegenüberliegende zweite Auflagefläche (16) und eine dazwischen angeordnete periphere Seitenwand (18), wobei das Abstandselement eine sich durch diese erstreckende Querachse aufweist, die so positioniert ist, dass sie im wesentlichen parallel zu der ersten Auflagefläche verläuft, und dadurch gekennzeichnet, dass das polymerische Formgedächtnismaterial so ausgebildet ist, dass sich das Abstandselement beim Anwenden von thermischer Energie oder Lichtstrahlungsenergie in Richtung entlang der Querachse verformt und die Verformung nach dem Entfernen der thermischen Energie oder Lichtstrahlungsenergie beibehält.
Abstandselement nach Anspruch 1, wobei das Abstandselement zylindrisch ist.
Abstandselement nach Anspruch 1, wobei das Abstandselement einen langgestreckten Körper aufweist.
Abstandselement nach Anspruch 1, wobei das Abstands element "C"-förmig ist.
Abstandselement nach einem der voranstehenden Ansprüche, wobei die periphere Seitenwand (18) auf sich selbst zusammenfällt.
Abstandselement nach einem der voranstehenden Ansprüche, wobei die periphere Seitenwand (18) einen ersten lateralen Wandabschnitt, einen gegenüberliegenden zweiten lateralen Wandabschnitt und einen dazwischen angeordneten Endwandabschnitt aufweist.
Abstandselement nach einem der voranstehenden Ansprüche, wobei der Körper einen inneren Hohlraum (22) aufweist.
Abstandselement nach einem der Ansprüche 1 bis 7, wobei sich der Körper verformt, wenn er auf eine Verformungstemperatur zwischen im wesentlichen 38°C und im wesentlichen 100°C erwärmt wird.
Abstandselement nach Anspruch 8, wobei sich der Körper verformt, wenn er auf eine Temperatur zwischen im wesentlichen 40°C und im wesentlichen 65°C erwärmt wird.
Abstandselement nach Anspruch 8, wobei der Körper bei einer Temperatur unterhalb der Verformungstemperatur ein Kompressionsmodul vergleichbar mit demjenigen von Rindenknochen (Kortikalknochen) aufweist.
Abstandselement nach Anspruch 8, wobei der Körper dazu eingerichtet ist, eine Kompressionskraft von 500 N ohne eine erhebliche Verformung zu überstehen, wenn er unterhalb der Verformungstemperatur gehalten wird.
Abstandselement nach einem der voranstehenden Ansprüche, wobei der Körper in einer ersten Konfiguration mit einem ersten Querschnittsprofil versehen ist, das parallel zu der Querachse verläuft, wobei sich der Körper zu einer zweiten Konfiguration mit einem zweiten Querschnittsprofil verformt, das parallel zu der Querachse verläuft, wobei das zweite Querschnittsprofil kleiner ist als das erste Querschnittsprofil.
Abstandselement nach einem der voranstehenden Ansprüche, wobei das Polymermaterial biologisch abbaubar ist.
Abstandselement nach einem der voranstehenden Ansprüche, wobei das polymerische Formgedächtnismaterial aus der Gruppe ausgewählt ist, die aus Polylactid, Polyglycolid, Poly(lactid-co-glycolid), Polyurethan, Poly(ethylen-co-vinylacetat), Poly(ethylen-co-propylen), Poly(ethylen-co-propylen-co-dien), Poly(ε-caprolacton), Poly(β-hydroxybutyrat), Poly(β-hydroxybutyrat-co-hydroxyvalerat), Poly(methacrylat), Poly(methylmethacrylat), Poly(acrylat) und Mischungen, Copolymeren und Vermengungen davon besteht.
Abstandselement nach einem der Ansprüche 1 bis 7 oder 12 bis 14, wobei das Abstandselement in einer ursprünglichen Konfiguration bereitgestellt ist und zu einer zweiten Konfiguration verformbar ist und wobei das Abstandselement nach dem Anwenden der thermischen Energie oder Lichtstrahlungsenergie durch die Wirkung des Formgedächtnispolymers zu seiner ursprünglichen Konfiguration zurückkehrt.