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Bereich der
Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung betrifft medizinische Vorrichtungen zur Steuerung
bzw. Kontrolle der Positionierung einer intravaskulären Kathetervorrichtung.
Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung eine Positioniervorrichtung
zur relativen Positionierung von Lumen in einem intravaskulären Katheter mit
mehreren Lumen.
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Hintergrund
der Erfindung
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Das
menschliche, vaskuläre
System kann an mehreren Problemen leiden. Diese können weitestgehend
charakterisiert werden als kardiovaskuläre und peripher vaskuläre Krankheit.
Unter diesen Arten von Krankheiten ist die Arteriosklerose ein spezielles Problem.
In dem kardiovaskulären
System eines Patienten kann sich eine arteriosklerotische Plaque
entwickeln. Die Plaque kann recht umfangreich sein und eine wesentliche
Länge des
Gefäßes einschließen bzw.
abdecken. Zudem kann die Plaque entzündet und instabil sein, wobei
eine derartige Plaque einem Bruch bzw. Riß unterliegt, einer Erosion
oder einer Geschwürbildung,
was beim Patienten bewirkt, daß er
einen Myokardinfarkt, eine Thrombose oder andere traumatische und
unerwünschte
Effekte erfährt.
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Unsere
ebenfalls anhängige
internationale Anmeldung Nr. PCT/EP01/04401 offenbart eine vaskuläre Kathetervorrichtung
zur Temperaturmessung vaskulären
Gewebes. Als wichtig wurde berichtet, daß unstabile und entzündete Plaque
bewirken kann, daß sich
die Temperatur der Wand der Arterie in der Nähe der entzündeten Plaque um bis zu 2,5°C erhöht. Mit
Hilfe der in der PCT/EP01/04401 beschriebenen vaskulären Kathetervorrichtung,
wird eine Erfassung der Temperatur bei der vaskulären Wand
ermöglicht.
Die Informationen in Bezug auf die Temperatur wird darauffolgend über den
Träger
an eine entfernte Vorrichtung übertragen,
wo die Temperatur der Wand erfaßt
und aufgezeichnet werden kann. Die Vorrichtung kann auch entzündete Plaque
lokalisieren, durch Überwachen
der vaskulären
Wand in Bezug auf erhöhte
Temperaturen. Dies kann erreicht werden durch Messen der Temperatur,
relativ zu normalen Abschnitten eines Gefäßes oder absoluten Temperaturwerten.
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Der
Thermographiekatheter wird in das Zielgewebe unter Ausnutzung üblicher
Katheterisierungstechniken eingeführt. Dies führt üblicherweise die Verwendung
eines Führungskatheters
mit sich.
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Probleme
im Zusammenhang mit Systemen, die einen Führungskatheter aufweisen, beinhalten dessen
relative Positionierung bzw. Anordnung in Bezug auf den Katheter.
Wo es beispielsweise gewünscht
wird, einen Katheter zu den Koronararterien zu führen, wird der Führungskatheter
durch einen Arzt zu der Öffnung
der Koronararterien manövriert, so
daß der
Katheter in die Koronararterien eingeführt werden kann. Wenn der Katheter
in die Koronararterien bewegt wird, kann ein Problem entstehen.
Da der Arzt versucht, den Katheter in das Gewebe des Herzen zu bewegen,
kann dies dazu führen,
daß der Führungskatheter
von dem Eingang zu der Koronararterie weggeschoben wird, worauffolgend
bewirkt wird, daß der
Katheter aus der Koronararterie herausgezogen wird. Dieses Problem
steigert sich bei Verwendung von Kathetern mit mehreren Lumen, wie
beispielsweise des Thermographiekatheters, wie er in der PCT/EP01/04401
beschrieben ist.
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Um
genau Bereiche unstabiler Plaque zu identifizieren, wird das in
der PCT/EP01/04401 beschriebene vaskuläre Kathetergerät über eine
Positioniervorrichtung gesteuert, die als Rückziehvorrichtung bezeichnet
wird. Die Rückziehvorrichtung
weist mehrere Lumenbefestigungen auf, die wahlweise verbindbar sind
mit einem Antriebsmechanismus, der dazu verwendet werden kann, um
einen Katheter innerhalb eines Führungskatheters
und Herzgewebes zu handhaben und bewegen. Eine Führungskatheterbefestigung ist
relativ zu dem Patienten fixiert, so daß der Führungskatheter, wenn er einmal
in Stellung ist, sich relativ zu dem Patienten nicht mehr bewegt.
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Ein
Problem im Zusammenhang mit einem derartigen System besteht darin,
daß die
Länge des Führungskatheters,
die außerhalb
des Patienten verbleibt, von der Größe des Patienten abhängig ist.
Beispielsweise hinterläßt eine
intervenierende kardiovaskuläre
Behandlung eines großen
Patienten eine kürzere
Länge an
Führungskatheter
und Katheter außerhalb
des Patienten als bei der Behandlung des äquivalenten Bereichs bei einem
kleineren Patienten. Des weiteren ist die relative Länge des
Katheters zum Führungskatheter
außerhalb
des Patienten, zur Behandlung unterschiedlicher Bereiche, wie beispielsweise
peripheren Herzgewebes, eher als bei den Hauptkoronararterien unterschiedlich.
Dies stellt ein Problem dar, da im Gebrauch der Führungskatheter
und der Katheter beide an der Positioniervorrichtung fixiert sein
müssen,
was insofern eine feste relative Trennung ist, die abhängt von
den physikalischen Abmessungen der Positioniervorrichtung und der
Lumenbefestigungen.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Gemäß einem
ersten Aspekt der Erfindung umfaßt ein Führungskatheter-Verlängerungsstück einen
im wesentlichen festen rohrförmigen
Abschnitt, der an einem biegbaren rohrförmigen Abschnitt befestigt
ist, wobei der feste Abschnitt ausgelegt ist für einen dichtenden Eingriff
in einem Druckfitting eines Y-Stück-artigen
Hämostaseventils
und ein Dichtelement innerhalb des Verlängerungsstücks, um im Gebrauch in Eingriff
zu gelangen mit einem Katheter, der innerhalb des Verlängerungsstücks geführt wird.
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Beim
Anordnen des Katheters ist eine Translationsbewegung innerhalb des
vaskulären
Gewebes (daher auch innerhalb des Führungskatheters und der Führungskatheterverlängerung)
erforderlich, wobei die Anordnung erlaubt, daß die Verbindungsstelle zwischen
der Führungskatheterverlängerung
und dem Führungskatheter
abgedichtet wird durch Anziehen des Druck-Fittings, erlaubt jedoch
nicht, daß die Verbindungsstelle
innerhalb auf den Katheter trifft. Die Dichtung wird vorzugsweise
erzielt durch Vorsehen eines Dichtelements in der Führungskatheterverlängerung,
das eine gleitende Dichtung mit der Hülle des Katheters bei geringer
Reibung bildet. Dadurch kann der Katheter innerhalb der Vorrichtung
bewegt und angeordnet werden, ohne daß eine übermäßige Reibung auf den Katheter
ausgeübt
wird. Dies ist insbesondere wichtig, wenn ein Y-Stück, zudem,
daß es als
Einspritzstelle für
Kontrastmedium in dem Patienten verwendet wird, auch als Druckmeßstelle
verwendet wird während
des Interventionsvorgangs. Damit der Druck des Patienten zuverlässig gemessen
werden kann, muß das
System im wesentlichen geschlossen sein, denn ansonsten wird der
Druck bei einem nicht geschlossenen Abschnitt abgelassen. Dies führt zu einem
Druckverlust, Blutverlust und unzuverlässigen Druckablesungen. Das
vorliegende System hält
jedoch den Druck des Systems aufrecht, da die Führungskatheter- und Führungskatheterverlängerungsverbindungsstelle
abgedichtet ist und der Durchmesser des Katheters im allgemeinen
etwas kleiner ist als der Durchmesser des inneren Lumens der Führungskatheterverlängerung.
Der Druck wird alternativ aufrechterhalten durch das Vorsehen des oben
erwähnten
Dichtelements in dem Führungskatheter,
das eine gleitende Dichtung mit der Hülle des Katheters bei geringer
Reibung ausbildet.
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Das
distale Ende der Führungskatheterverlängerung
ist ausgelegt für
einen Eingriff mit einem standardmäßigen Y-Stück, wie es bei der Interventionskardiologie
Verwendung findet, das ein Druckfitting hat. Dies verhindert im
wesentlichen einen Verlust an Blut oder Fluid bei der Verbindungsstelle zwischen
dem Führungskatheter
und der Führungskatheterverlängerung.
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Das
Führungskatheterverlängerungsstück nach
der vorliegenden Erfindung ist ausgelegt, um einen bei der Interventionskardiologie
verwendeten Katheter aufzunehmen. Vorzugsweise hat der Körper des
Führungskatheterverlängerungsstücks im wesentlichen
zylindrischen Querschnitt und hat einen Durchmesser in dem Bereich
von 1–15
mm. Vorzugsweise liegt der Durchmesser in dem Bereich von 2–10 mm,
bevorzugter 3–7
mm. Vorzugsweise liegt die Länge
des Führungskatheterverlängerungsstücks im Bereich
von 0,1 m bis 1 m. Bevorzugter, liegt die Länge des Führungskatheterverlängerungsstücks bei
0,15–0,5
m.
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Der
Körper
des Führungskatheterverlängerungsstücks kann
aus Standardmaterialien für
Führungskatheter
gebildet sein. Beispielsweise können Nylon,
PTFE, Polyurethan, Polyethylen und Nitinol, sowie deren Gemische,
verwendet werden. Es kann auch aus Metallen wie beispielsweise Aluminium, Stahl
und deren Legierungen hergestellt sein.
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Vorzugsweise
hat das Führungskatheterverlängerungsstück entlang
seiner Länge
mehrere Eingriffsstellen. Nuten, ringförmige Vertiefungen und jegliche
anderen geeigneten Mittel können
verwendet werden. Vorzugsweise gibt es 2–200 Fixierstellen, bevorzugter
5–100,
besonders bevorzugt 10–50
Fixierstellen.
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Das
Führungskatheter-Verlängerungsstück umfaßt ein distales
und ein proximales Ende. Vorzugsweise ist das distale Ende ausgelegt
für einen Eingriff
mit dem Führungskatheter,
während
das proximale Ende ausgelegt ist für einen Eingriff mit der Katheterpositioniervorrichtung.
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Bei
einem besonders bevorzugten Ausführungsbeispiel,
umfaßt
das distale Ende des Führungskatheterverlängerungsstücks einen
im wesentlichen festen rohrförmigen
Abschnitt, der an einem biegbaren Abschnitt befestigt ist und dazu
koaxial verläuft.
Der feste rohrförmige
Abschnitt kann integral mit dem biegbaren Abschnitt ausgebildet
sein. Alternativ ist er an dem biegbaren Abschnitt durch jegliches
geeignete Mittel, beispielsweise Kleben, Löten, Schweißen und ähnliches, befestigt.
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Gemäß einem
zweiten Aspekt der vorliegenden Erfindung umfaßt ein Positioniersystem für einen vaskulären Katheter:
einen vaskulären
Katheter, einen Führungskatheter,
der gepaßt
ist an ein Hämosthaseventil
mit Y-Stück
und das ein Druckfitting hat; eine Katheterpositioniervorrichtung;
und ein Führungskatheterverlängerungsstück mit einem
im wesentlichen festen rohrförmigen
Abschnitt, der an einem biegbaren rohrförmigen Abschnitt befestigt
ist, wobei der feste Abschnitt ausgelegt ist für einen dichtenden Eingriff
innerhalb des Druckfittings und einem Dichtelement innerhalb des
Verlängerungsstücks, um
im Gebrauch einen Kathether zu greifen, der innerhalb des Verlängerungsstücks geführt ist,
wobei die Katheterpositioniervorrichtung ausgelegt ist, um das proximate
Ende des vaskulären
Katheters zu greifen und auch den biegbaren rohrförmigen Abschnitt
der Führungskatheterverlängerung
zu greifen, so daß der
vaskuläre
Katheter darauffolgend relativ zu dem Führungskatheter ohne Bewegung
des Führungskatheters
betätigbar
ist.
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Die
vorliegende Erfindung erlaubt, daß der Abstand zwischen einem
Führungskatheter
und einer Positioniervorrichtung durch den Nutzer eingestellt wird.
Dadurch kann der Führungskatheter
relativ sowohl zu dem Patienten wie auch der Positioniervorrichtung
in einer Stellung fixiert werden, während der optimale Abstand
zwischen der effektiven Länge des
Führungskatheters
(Führungskatheter
und Führungskatheter-Verlängerungsstück) und
den Stellen, bei denen der Katheter an der Positioniervorrichtung befestigt
ist, vorgesehen wird.
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Die
Katheterpositioniervorrichtung ist vorzugsweise von einem Typ, um
einen Katheter zu positionieren und umfaßt eine Befestigung für ein erstes Lumen,
mit dem ein erstes Lumen des Katheters gehalten wird, eine Befestigung
für ein
zweites Lumen, um das Führungskatheter-Verlängerungsstück zu halten,
sowie einen Antriebsmechanismus, wobei die Befestigung für das erste
Lumen wahlweise verbindbar ist mit dem Antriebsmechanismus zum Zwecke der
relativen Bewegung in Bezug auf die Befestigung des zweiten Lumens.
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Die
Befestigung für
das zweite Lumen weist vorzugsweise einen Träger bzw. Halter auf, der vorzugsweise
ausgelegt ist zum Eingriff mit der Führungskatheterverlängerung.
Der Träger
ist üblicherweise
an einem Ende eines Verlängerungsarms
angeordnet, während
das andere Ende mit dem Körper der
Positioniervorrichtung verbunden ist.
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Bei
einem bevorzugten Ausführungsbeispiel ist
die Positioniervorrichtung eine Rückziehvorrichtung, die verwendet
wird zum Positionieren und/oder gesteuerten bzw. kontrollierten
Zurückziehen
eines Katheters.
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Bei
einem besonders bevorzugten Ausführungsbeispiel
wird die vorliegende Erfindung im Zusammenhang mit einer Vaskulärkathetervorrichtung verwendet,
insbesondere mehrlumigen und/oder umhüllten Kathetern, die einen
präzise
Positionierung und/oder Bedienbarkeit innerhalb des vaskulären Gewebes
erfordern. Beispielsweise findet die vorliegende Erfindung spezielle
Anwendung bei Kathetern, die verwendet werden bei der Messung physikalischer
Parameter und/oder der Behandlung vaskulären Gewebes und die einen biegbaren
bzw. elastischen Körper
umfassen und wenigstens einen Sensor und/oder Behandlungseinrichtungen.
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Behandlungseinrichtungen
schließen
diejenigen ein, die üblicherweise
bei der Interventionskardiologie Verwendung finden, wie beispielsweise
Ablationsvorrichtungen (beispielsweise Elektroden), Arzneimittelabgabeöffnungen
bzw. -anschlüsse,
Gewebeentfernungsvorrichtungen, Stents und Stent-Positioniervorrichtungen
(beispielsweise Ballons oder Hülsen)
und ähnliches.
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Bei
einem speziell bevorzugten Ausführungsbeispiel,
wird die vorliegende Erfindung im Zusammenhang mit einer Vaskulärkathetervorrichtung verwendet,
vorzugsweise einer Kathetervorrichtung mit einem Körper, wenigstens
einem elastisch vorgespannten Vorsprung, der von dem Körper abhängt, einem
von dem Vorsprung getragenen Sensor und einem elektrischen Träger, der
mit dem Sensor verbunden ist, um Daten von dem Sensor zu einer entfernten
Vorrichtung zu übertragen,
wobei der elektrische Träger
spulenförmig
ist. Eine derartige Vorrichtung ist in unserer früher eingereichten
europäischen Patentanmeldung
Nr. 01306599.0 beschrieben. Bei diesem Ausführungsbeispiel ist die elektrische
Verbindung gewunden, um die Belastung an kritischen Stellen zu reduzieren,
wo es notwendig ist, eine Dichtung aufrechtzuerhalten und folglich
eine elektrische Isolierung. Die Ausgestaltung ist auch besonders
geeignet zur Verwendung mit einer vaskulären Thermographie-Kathetervorrichtung
des Typs, wie er in unserer früher
eingereichten internationalen Patentanmeldung Nr. PCT/EP01/04401
beschrieben wurde.
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Kurzbeschreibung
der Zeichnungen
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Beispiele
der vorliegenden Erfindung werden nun detailliert unter Bezugnahme
auf die beigefügten Zeichnungen
beschrieben, in denen:
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1 ein
schematisches Diagramm eines Systems zeigt zum Durchführen einer
vaskulären
Katheterisierung eines Patienten;
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2 eine
distale Spitze einer Thermographie-Kathetervorrichtung bei einer Temperaturerfassenden
(auseinandergezogenen) Ausgestaltung zeigt;
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3 eine
Seitenansicht der distalen Spitze der Vorrichtung in einer nicht
Temperatur erfassenden (zurückgezogenen)
Ausgestaltung zeigt;
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4 die
Zurückziehvorrichtung
in Seitenansicht zeigt;
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5 die
Zurückziehvorrichtung
in Draufsicht zeigt;
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6 einen
Abschnitt des distalen Endes der Führungskatheterverlängerung
zeigt; und
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7 ein
Flußdiagramm
zeigt unter Darstellung der Schritte im Zusammenhang mit dem Durchführen einer
intravaskulären
Katheterisierung eines Patienten und der dazugehörigen Datenaufnahme und Bildverarbeitung.
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Detaillierte
Beschreibung
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1 ist
ein schematisches Diagramm eines Systems zum Durchführen einer
vaskulären
Katheterisierung eines Patienten.
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Das
System weist einen Personal Computer (PC) 1 auf, der eine
graphische Nutzerschnittstelle (GUI) über mehrere Monitore 2 präsentiert.
Das Nutzerschnittstellensystem basiert auf einer Mikrosoft WindowsTM Plattform. Mehrere Fenster können verwendet
werden, um von/an dem/den Nutzer Daten zu erfassen/abzugeben. Obgleich
nicht gezeigt, kann der PC Nutzereingabesignale über eine Tastatur und Maus
oder andere Pointiervorrichtung in üblicher Weise akzeptieren.
Der PC weist mehrere Datenspeicher 7 auf, die extern sein
können
und eine CD ROM Lese-/Schreibvorrichtung 3.
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Der
PC ist über
eine Datenschnittstelle 4 mit einem Thermographiekatheter 5 gekoppelt,
dessen Details weiter unten beschrieben werden. In diesem Beispiel überträgt der Thermographiekatheter 5 vier Kanäle (einen
für jeden
Sensor), die von der Datenschnittstelle 4 empfangen werden.
Ein analoges Temperaturdatensignal auf jedem Kanal wird in ein digitales
Signal umgewandelt unter Verwendung eines A/D-Wandlers innerhalb
der Datenschnittstelle 4 mit einer Nutzer konfigurierten
Abtastrate von bis zu 2,5 KHz. Typischerweise würde die Abtastrate auf etwa
25–50
Hz eingestellt, um die akquirierte Datenmenge zu reduzieren.
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Die
Datenschnittstelle 4 weist einen Multiplexer (nicht gezeigt)
auf, der die vier Datenkanäle
zu einem einzelnen zeitgemultiplexten (TDM) Signal kombiniert. Dieses
TDM-Signal wird über
einen PCI-Bus an den PC gekoppelt. Die Daten von jedem Kanal werden
in einen Bereich des Memories innerhalb des Datenspeichers 7 geschrieben,
der für
diesen Kanal reserviert ist, während
sie darauffolgend wiedergewonnen werden zwecks Datenverarbeitung
zusammen mit den entsprechenden Zeit sequentierten Daten von anderen
Kanälen
und Bilddaten von anderen Quellen.
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Die
Temperaturdaten von dem Thermographiekatheter 5 werden
in die auf dem PC laufende Systemsoftware eingeführt unter Verwendung von Funktionsaufrufen.
Temperaturdaten werden an die Software eingegeben als tatsächliche
Spannung bei den A/D-Hardwareeingängen und
daher müssen
sie in Temperatur umgewandelt werden. Eine Sensordaten-Umwandlungsfunktion
handhabt diesen Vorgang.
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Das
System ist derart ausgestaltet, daß es verwendet werden kann
im Zusammenhang mit einem Fluoroskopie-Röntgenstrahlenapparat und weist
daher eine Videobild- bzw. -frame Erfassungsschnittstelle 6 auf,
die über
einen PCI-Bus fluoroskopische Videodaten-Eingangssignale mit dem
PC koppelt. In ähnlicher
Weise kann es verwendet werden im Zusammenhang mit in travaskulären Ultraschall-(IVUS)
Bilddaten, die von dem Thermographiekatheter 5 (wenn mit
der geeigneten Hardware versehen) zugeführt wurden. Die Systemsoftware weist
den Memorysystemen für
diese Daten ausreichend Memorybereich zu und berücksichtigt dabei die gegenwärtige Systemkonfiguration,
beispielsweise die Abtastrate, Aufzeichnungszeit und Videobildgröße. Ein
Memoryhandle hDIB wird dazu verwendet, um Videodaten durch den PCI-Bus
von der Videobild-Erfassungsschnittstelle 6 direkt auf
diesen zugeordneten Bereich im Memory abzubilden. Das hDIB-Memory
wird unterteilt in i-gleiche Stücke,
von denen jedes eine Größe hat,
die gleich dem Bilderfassungsschnittstellen-Bildpuffer ist. Optional
können auch
hDIB (i) Daten auf einem Memorybereich eines Videobildpuffers abgebildet
werden und ermöglichen eine
Live-Vorschau während der
Aufzeichnung. Jedes Mal, wenn die Software eine x-Gruppe von vier (oder
mehr) Temperaturmessungen aufzeichnet, regt sie eine Bilderfassung
bei hDiB (x) an. Ein Nutzerkonfigurationsfile bestimmt das Verhältnis zwischen Temperaturdaten:
fluoroskopischer Videobild- bzw. -frameerfassung.
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Während unter
normalen Umständen
der Thermographiekatheter 5 manuell eingeführt wird,
ist vorgesehen, daß bei
Durchführung
vaskulärer
Messungen der Thermographiekatheter 5 relativ zu einer vorbestimmten
Startposition zurückgezogen
wird unter Verwendung eines elektromechanischen Rückziehantriebs 8,
der mit dem Körper
des Katheters gekoppelt ist. Der Rückziehantrieb 8 wird über eine Rückziehantriebsschnittstelle 9 durch
den PC gesteuert. Die Systemsoftware greift zu auf nutzerdefinierte
Konfigurationsfiles, um die notwendige Information über die
Steuerung der automatischen Rückziehschnittstelle 9 des
Systems zu erhalten. Die Datenabtastrate, die Aufzeichnungsdauer
und die vorgewählte
Rückzugsgeschwindigkeit
werden zur Einstellung der Rückzuehgeschwindigkeit
in Betracht gezogen. Die Softwareroutinen steuern einen D/A-Wandler
(nicht gezeigt), welcher das Eingangssignal der Rückziehschnittstelle 9 mit
einer geeigneten Steuerspannung zuführt. Der ge steuerte bzw. kontrollierte
Rückziehvorgang
wird detaillierter unten beschrieben.
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Das
Aufzeichnen der Temperaturdaten kann Online und/oder Offline erfolgen.
In einem Online-Modus, gibt der Monitor einen Temperatur-/Zeit-Abstandsgraphen
wieder, wobei die Temperatur in Form verbundener Punkte fortwährend aufgezeichnet
wird. In einem Offline-Modus können
die Temperaturdaten von dem Datenspeicher 7 (oder anderem
Medium) geladen werden und auf dem Bildschirmgraphen aufgezeichnet
werden. Der Nutzer kann eine Verschiebung zu unterschiedlichen Zeit/Temperaturstellen
vornehmen, während
mehrere automatisierte Funktionen vorgesehen sein können, beispielsweise
ein Auto-Min-Max-Markieren,
ein Farbkodieren der Temperatur auf einem Bullaugengraphen, Farbtemperaturabbildungen
und ein 3D-Temperaturkodieren
auf einem Zylindermodell. In dem letzteren Fall wird ein künstlicher
Farb-3D-Zylinder, der das Gefäß wiedergibt,
in Splines unterteilt, die gleich den Temperaturkanälen sind.
Der Temperaturkanal wird auf jedem Spline mit Farben kodiert, die
von Dunkelblau (Minimaltemperatur) zu Blitzrot (Maximaltemperatur)
variieren.
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Der
Nutzer kann den Zylinder je nach Wunsch in einer virtuellen 3D-Welt
drehen. Der Fokus wird auf die spezifische Zeit/Abstand gestellt, welche
der Mausstellung auf dem Temperatur-/Zeitgraphen des Bildschirms
entspricht. Eine 3D-Positionssteuerung
wird durchgeführt
unter Verwendung multikubischer Bezier-Linien, wobei die Krümmungssteuerpunkte
sich relativ zu der Position des Zylinders in der virtuellen Welt ändern. Ein
separates Fenster zeigt numerische Details für die spezielle Zeit/Abstandposition.
Videobilddaten von gleichzeitiger Fluoroskopie/IVUS werden als Bildframes
in einem separaten Fenster aufgezeichnet. Durch Bewegung zu einer
speziellen Zeit/Temperaturposition, wird das entsprechende Videobild
automatisch projiziert. Auf diese Weise werden Temperatur- und Videobilder
bzw. -frames akkurat synchronisiert.
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Die
System-Software ist so gestaltet, daß sie Grund- und erweiterte
Bildverarbeitungsfunktionen für
die erfaßten
Fluoroskopie/IVUS-Videobilder liefert, wie beispielsweise Filter
und Bildschirm-Meßfunktionen.
Der Nutzer kann das erfaßte
Bild filtern, um unerwünschte
Information auszuscheiden, während
er sich auf die gewünschte
fokusiert. Es gibt mehrere Autofilteroptionen, wie auch eine manuelle Einstellung
der Bildkurve. Zudem kann der Nutzer das System kalibrieren und
fortfahren mit den Bildschirmmessungen von Abständen und/oder Bereichen. Automatische
Routinen führen
eine Quantifizierung der Messungen durch und liefern signifikante Information
in Bezug auf die Läsionseigenschaften. Die
Temperatur kann auch auf dem Fluoroskopiebild farbkodiert sein und
liefert eine eindeutige Information über die Korrelation zwischen
Temperatur und Morphologie.
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Bei
Verwendung von Temperaturdaten und Videobilddaten verwendet die
Systemsoftware erweiterte Algorithmen, die auf Interpolation und
Fraktaltheorie basieren, um eine 3D-Rekonstruktion des Gefäßes unter
Messung mit Hilfe der Farbkodierung der Temperatur aufzuzeichnen.
Der Nutzer kann die virtuelle Kamera im Inneren des rekonstruierten
Gefäßes inert
360° bewegen
und/oder durch das Gefäß fliegen.
2D Rekonstruktionen sind ebenfalls vorgesehen. Temperaturdaten können basierend
auf der mittleren Temperatur verarbeitet werden oder auf einer Kanal-um-Kanalbasis.
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2 und 3 zeigen
ein Beispiel der distalen Spitze eines Thermographiekatheters, der
Sensoren 10 beinhaltet, die umfangsmäßig um ein zentrales Lumen 14 montiert
sind. Bei diesem Beispiel sind vier Sensoren 10 an den
elastisch vorgespannten Vorsprüngen 11 montiert
und zwar umfangsmäßig um das
zentrale Lumen in 90° Intervallen,
obgleich lediglich ein Sensor hier zu Zwecken der Klarheit gezeigt
ist. Die Vorsprünge 11 sind
aus NiTinol hergestellt.
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Die
Sensoren 10 sind NTC Thermistoren. Derartige Thermistoren
erweisen sich als äußerst zuverlässig angesichts
der Bezie hung zwischen den Temperaturänderungen und Widerstandsänderungen.
Ein NTC Thermistor mit einem 30 KΩ Widerstand bei 25°C hält typischerweise
eine Linearität zwischen
35°C und
45°C aufrecht,
bei einer Auflösung
von 0,01°C–0,1°C.
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Die
Konstruktion der Thermistoren 10 besteht aus zwei rechtwinkeligen
Platten mit einem Halbleitermaterial im Zentrum. Der Thermistor
hat Abmessungen im Bereich von 0,25 mm–5 mm und einen Kalipper von
weniger als 1 mm.
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Jeder
Thermistor 10 ist an dem Ende jedes Vorsprungs 11 mittels
Verbindung über
einen thermisch leitenden Epoxikleber 12, angebracht. Jeder Thermistor 10 ist
mit einem isolierten, bifilaren Draht 13 verbunden. Der
Draht 13 hat eine geringe Impedanz bzw. einen geringen
Widerstand und ist aus Nickel und/oder Kupfer hergestellt. Dieser
Draht sieht eine elektrische Verbindung mit dem proximalen Ende
der Vorrichtung (nicht gezeigt) vor.
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Wie
in den Figuren gezeigt, ist der Draht 13 um die Länge des
Vorsprungs 11 gewunden. Dieses Merkmal hat die Wirkung,
daß im
wesentlichen eine Last eliminiert wird, wenn sich der Vorsprung 11 biegt.
Der Gang der Windung ist typischerweise so vorgesehen, daß 5–10 Windungen über eine
Länge von
10 mm vorliegen. Wie unten beschrieben wird, ist eine Hitzeschrumpfumhüllung 15 über dem
Vorsprung 11 angebracht, um eine Beschädigung des Drahts 13 während des
Zurückziehens
und des Ersetzens einer Außenhülle 16 zu
verhindern. Die Hitzeschrumpfumhüllung
liefert auch einen zusätzlichen Grad
an elektrischer Isolierung.
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Um
einen Vorsprung zusammenzubauen, wird zunächst ein Ni-Tinol-Arm vorbehandelt, in dem er in
ein Biegewerkzeug eingesetzt und auf etwa 700°C erwärmt wird, um in dem Arm eine
Biegung aufzuerlegen. Der NiTinol-Arm wird dann in einem Futter
gerade gehalten und eine Thermistor/bifilare Drahtanordnung an einem
freien Ende des Armes unter Verwendung eines unter UV härtenden
Klebers angebracht. Der Draht 13 wird dann um die Länge des
NiTinol-Arm gesponnen. Schließlich
wird die Hitzeschrumpfumhüllung 15 über der
Länge des
NiTinol-Arms bis hin zu einer Stelle, unmittelbar oberhalb des Thermistors
angeordnet. In diesem Beispiel, wird die Hitzeschrumpfumhüllung als
Polyesterrohr zugeführt,
das auf Länge
geschnitten ist. Ein Epoxiharz wird dann in das Ende des Rohres
eingespritzt. Die Anordnung wird darauffolgenden hitzebehandelt,
um das Rohr zu schrumpfen und den Epoxiharz zu setzen. Die Hitzeschrumpfumhüllung wird
dann zurückgetrimmt,
um wenigstens einen Teil des mit Epoxiharz beschichteten Thermographiekatheters
freizulegen, während
eine elektrische Isolierung der bifilaren Drähte aufrechterhalten bleibt.
Nach der Hitzebehandlung hat die Hitzeschrumpfumhüllung eine Wanddicke
von etwa 10 μm.
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Wie
in den Figuren gezeigt, ist der Thermographiekatheter an einem Angioplastie-Führungsdraht
(nicht gezeigt) montiert, der durch das zentrale Lumen 14 läuft und
ein Führungsteil 17,
welches die Spitze des Thermographiekatheters definiert.
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Im
Gebrauch kann die Vorrichtung betätigt werden zwischen einer
Konfiguration, bei der die Wandtemperatur nicht erfaßt wird
und einer die Temperatur erfassenden Konfiguration. Die die Temperatur
nicht erfassende Konfiguration wird hier als zurückgezogene Konfiguration bezeichnet.
Die die Temperatur erfassende Konfiguration wird hier im folgenden
als auseinandergezogene bzw. ausgebreitete Konfiguration bezeichnet.
Ein Beispiel der auseinandergezogenen Konfiguration ist in 2 gezeigt. Ein
Beispiel der zurückgezogenen
Konfiguration ist in 3 gezeigt.
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In
der zurückgezogenen
Konfiguration umfaßt
die Hülle 16 die
Vorsprünge 11,
so daß sie
gezwungen sind, parallel zur Längsachse
des Katheters zu liegen und können
daher keine auseinandergezogene Stellung einnehmen. Die Hülle 16 erstreckt sich
bis zu dem hinteren Ende des Führungsteils 17 und
kann das Führungsteil überlappen
oder nicht. Wo eine Überlappung
vorliegt, ist ein glattes Profil des Katheters aufrechterhalten.
Jegliche Vorsprünge von
dem Thermographiekatheter, die zu einer Beschädigung der vaskulären bzw.
Gefäßwand führen könnten, sind
in der zurückgezogenen
Konfiguration minimiert. Dies ist insbesondere wichtig, wenn ein Gefäß winklig
verläuft
oder wenn eine Gabelung des Gefäßes vorliegt.
Derartige Merkmale führen
zu einem Biegen des Thermographiekatheters und würden jegliche Vorsprünge betonen.
Folglich sehen in diesem Beispiel die Hülle 16 und das Führungsteil 17,
wenn sie in der zurückgezogenen
Konfiguration aneinander angrenzen, ein glattes Profil vor.
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Um
die auseinandergezogene Konfiguration anzunehmen, wird die Hülle 16 zurückgezogen,
von der äußersten
distalen Spitze weg, d.h., von dem Führungsteil 17 weg,
in Richtung des proximalen Abschnitts, um die Vorsprünge 11 freizulegen.
Wenn die Hülle 16 in
dem in 2 gezeigten Ausmaß zurückgezogen ist, nehmen die elastisch
vorgespannten Vorsprünge 11 die
auseinandergezogene Konfiguration an. Es sei festgehalten, daß die Hülle von
dem proximalen Ende der Vorrichtung aus gesteuert wird und nicht
in ihrer Gesamtheit in den Figuren dargestellt ist.
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Die
Vorsprünge 11 erstrecken
sich einzeln um einen gewissen Abstand (r) von der Längsachse des
Katheters weg. In der auseinandergezogenen Konfiguration hat r einen
Wert im Bereich von 2–4 mm.
r ist jedoch nicht fest und verändert
sich mit dem Durchmesser des Gefäßgewebes,
das meßbar
ist aufgrund der Flexibilität
der Vorsprünge 11.
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Katheter
unterschiedlichen Durchmessers können
für unterschiedliche
Durchmesser von vaskulärem
Gewebe Verwendung finden. Da es jedoch wünschenswert ist, den Durchmesser
der Katheter bei allen inneren, vaskulären Behandlungen zu minimieren,
ist es eher wünschenswert,
die Länge
der Vorsprünge
und/oder des Winkels anzupassen, bis zu dem hin die Vorsprünge sich
von dem zentralen Lumen weg in Abhängigkeit von den Abmessungen des
zu messenden vaskulären
Gewebes erstrecken können,
als die Abmessungen des Katheterkörpers zu ver größern. Daher
werden die Vorsprünge
für ein großes Blutgefäß von beispielsweise
8 mm Durchmesser im allgemeinen eine Länge des Vorsprungs im Bereich
von 5 mm bis 10 mm erfordern. Ein vaskuläres Gewebe kleineren Durchmessers,
von beispielsweise 2,5 mm Durchmesser, wird im allgemeinen eine
Länge des
Vorsprungs von 2 mm bis 6 mm erfordern. Typischerweise beläuft sich
das Verhältnis der
Fläche
der Querschnittsprofile des Geräts
in der ausgebreiteten zu der zurückgezogenen
Konfiguration auf bis zu 4:1.
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Der
Thermographiekatheter weist ein Ventilsystem (nicht gezeigt) auf,
das erlaubt, daß der
ringförmige
Spalt zwischen der Hülle
und dem Zwischenlumen in geeigneter Weise gespült wird und damit die Möglichkeit
von Luftblasen oder (Abrieb-) Teilchen innerhalb der Hülle minimiert
wird. Ein derartiges Ventil ist so konstruiert, daß es einen
Eingriff mit einer 2 mm, 5 mm oder 10 mm, 6° Luer-Spritze erlaubt. Der Thermographiekatheter
kann mit einem geeigneten Fluid, wie beispielsweise einer Salzlösung, gespült werden.
Beim Spülen
des Katheters sollte Fluid über die
distale Spitze des Katheters austreten und ein richtiges Spülen der
Hülle anzeigen.
Zudem weist der Katheter ein weibliches Luer-Fitting (nicht gezeigt) auf,
das an dem proximalen Ende des zentralen Lumens angebracht ist,
um es dem zentralen Lumen zu ermöglichen,
in ähnlicher
Weise wie die Hülle
gespült zu
werden.
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Der
Körper
einer Rückziehvorrichtung
ist in den 4 und 5 dargestellt.
Der proximale Abschnitt des oben beschriebenen Thermographiekatheters
ist so aufgebaut, daß er
ein entferntes Auseinanderziehen und Zurückziehen der Vorsprünge ermöglicht.
Dies wird über
eine Betätigung
der Hülle bewirkt.
Eine teleskopartige Konstruktion 20 mit zwei Lumen wird
dazu verwendet, um die Hülle 21 zwischen
der zurückgezogenen
und der auseinandergezogenen Konfiguration zu betätigen. Ein
Lumen ist mit der Außenhülle verbunden
oder damit integral und kann über
ein daran angrenzendes Lumen gleiten, das eines der in der Hülle aufgenommenen
Lumen umfaßt
oder damit verbunden ist. Die Drehung eines Rohres im Inneren des anderen
wird durch Schlitzen des Lumens oder andere Merkmale an dem Lumen
verhindert. Zudem können
skalenartige Markierungen (nicht gezeigt) vorgesehen sein, um ein übermäßiges Zurückziehen
der Rohre zu vermeiden.
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Die
Rückziehvorrichtung
weist ein Antriebsmodul 23 auf, das einen Motor, ein Getriebesystem, typischerweise
eine Geschwindigkeitsminderungsvorrichtung, Steuerungs- und Überwachungseinrichtungen
und ein Eingriffsgetriebe für
eine Antriebsstange 22 aufweist. Das Antriebsmodul kann
getrennt von dem Körper
der Rückziehvorrichtung
ausgebildet sein, so daß es
wiederverwendet werden kann. Der Körper der Rückziehvorrichtung muß steril gehalten
sein und kann aus einem Material wie beispielsweise Polyurethan
ausgebildet sein. Dies erlaubt, daß der Körper billig und leicht hergestellt
und wegwerfbar sein kann. Alternativ oder zusätzlich kann die Rückziehvorrichtung
im Gebrauch in einer sterilen, elastischen Kunststoffhülle eingeschlossen sein,
um den sterilen Zustand beizubehalten.
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Die
Rückziehvorrichtung
umfaßt
eine Antriebsstange 22, die ausgelegt ist zum Zwecke eines Eingriffs
mit einem Eingriffsgetriebe des Antriebsmodul 23 und der
Befestigung C. Die Befestigungen C und B sind ausgelegt, um das
zentrale/Zwischenlumen 25 bzw. das Hülllumen 21 zu greifen.
Eine Befestigung A ist vorgesehen, die ausgelegt ist, um die Führungskatheterverlängerung 24 zu
greifen. Die Befestigung A weist einen Träger 31a auf zur Verbindung
der Befestigung A mit den Fixierstellen 32 der Führungskatheterverlängerung.
Im Eingriff, kann die Befestigung B in Richtung C bewegt werden,
um den Thermographiekatheter in die offene Konfiguration zu setzen.
C kann wahlweise reversibel betrieben werden über einen Wegbereich (üblicherweise
etwa 60 mm), der geeignet ist zum Zurückziehen der Kathetervorrichtung über den
gemessenen Bereich. Die Antriebsstange 22 ist von schneckenschraubenartigen
Typ und wirkt zusammen mit dem Eingriffsgetriebe des Antriebsmoduls 23 und
liefert dabei eine reibungslose angetriebene Vorrichtung.
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Die
Befestigungen B und C können
relativ zueinander individuell an Ort und Stelle verriegelt oder
können
wahlweise entriegelt sein, um eine Bewegung des Lumens 25,
der Hülle 21 und
des Führungskatheters 24 relativ
zueinander zu ermöglichen.
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Bezugnehmend
auf die 6 und 7, beginnt
im Gebrauch die Abfolge von Vorgängen
mit dem Einführen
eines Führungskatheters
in den Bereich allgemeinen Interessen (Schritt 100), beispielsweise
die Herzregion. Dort, wo beispielsweise die Koronar-Arterien überprüft werden
sollen, wird der Führungskatheter
so eingeführt,
daß er
an der Öffnung
der Koronararterien angrenzt (Schritt 110). Dann wird ein
Angioplastie-Führungsdraht
in die Koronararterie eingeführt,
an der Stelle von speziellem Interesse vorbei. Der Führungsdraht
wird üblicherweise
eingeführt
unter Zuhilfenahme standardmäßiger fluoroskopischer
Techniken, wie auch der Führungskatheter.
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Befindet
sich der Führungskatheter
an der Stelle über
dem Eingang der Koronar(oder anderem Ziel)-Arterie, so wird er,
einmal an Ort und Stelle, um eine Länge aus dem Patienten herausragen.
Dieser wird dann an der Führungskatheterverlängerung 24 fixiert.
Die Führungskatheterverlängerung
wird an dem Führungskatheter
fixiert durch Einführen
des nicht komprimierbaren Rohres 27 in das Y-Stück 28. Die Überwurfmutter 29 und
die O-Ringdichtung (Druckfitting) werden angezogen, um die Verbindungsstelle
zwischen dem Führungskatheter
und der Führungskatheterverlängerung
abzudichten und eine Sicherungseinrichtung 30 wird vorgesehen,
die das Y-Stück
relativ zu der Führungskatheterverlängerung an
Ort und Stelle hält.
Alternativ kann die außen
liegende Oberfläche
des nicht komprimierbaren Rohres profiliert werden mit flachen umfangsmäßigen Ausnehmungen
bzw. Nuten, um sicherzustellen, daß das Rohr nicht herausgelangt,
wenn es in dem Druck-Fitting des Y-Stücks gehalten ist (nicht gezeigt).
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Ein
Dichtelement 31 ist innerhalb der Führungskatheterverlängerung
vorgesehen. Dieses ist sandwichartig zwischen dem nicht komprimierbaren Rohr
und dem Führungskatheterverlängerungskörper angeordnet.
Dies liefert einen dichtenden Eingriff zwischen dem nicht komprimierbaren
Rohr und dem Katheter.
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Befinden
sich einmal der Führungskatheter, die
Führungskatheterverlängerung
und der Führungsdraht
in Stellung, so wird der erfindungsgemäße Katheter über den
Führungsdraht
in eine Stellung oberhalb des speziell interessanten Bereichs in
der Koronararterie (Schritt 120) mit Hilfe der Fluoroskopie,
manövriert.
Der Katheter wird dann in der Stellung auf der Rückziehvorrichtung fixiert,
indem er in die Befestigungen B und C eingeklipst wird. Die Führungskatheterverlängerung
wird dann in der Stellung auf der Befestigung A bei einer Fixierstelle
entlang seiner Länge
befestigt, welche den Abstand zwischen der Befestigung A und B und
C optimiert. Daher sollte die Führungskatheterverlängerung
an der Befestigung A so fixiert werden, daß der Katheter an den Befestigungen
B und C in einer geschlossenen Konfiguration befestigt werden kann.
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Es
wird ein Angiogramm genommen (Schritt 130), um die Position
des Katheters in dem vaskulären
Gewebe zu beurteilen. Dieses Bild wird gesichert und die Position
des Thermographiekatheters auf dem Bild markiert, um einen Startpunkt
für den
Schritt des kontrollierten Zurückziehens
zu definieren.
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Die
Hülle 21 wird
dann zurückgezogen,
um es den Vorsprüngen
zu erlauben, die auseinandergezogene Konfiguration anzunehmen. Dies
wird dadurch erreicht, daß die
Befestigung B in Richtung der Befestigung C (üblicherweise manuell) bewegt
wird. Die Befestigung C wird zu diesem Zeitpunkt relativ zur Befestigung
A verriegelt. Ist einmal die Hülle 21 ausreichend
zurückgezogen,
um eine Ausdehnung der elastisch vorgespannten Vorsprünge zu erlauben,
so wird die Befestigung B an Ort und Stelle verriegelt und die Befestigung
C durch den Antriebsmechanismus zurückgezogen, bis die Vorsprünge in der Hülle aufgenommen
sind. Dies ist möglich,
wenn die Hülle 21 ausreichend
zurückgezogen
ist (gleich oder größer als
die Länge
des Wegs des Zurückziehens, über den
die Messung stattfindet), um es dem Zwischen-/zentralen Lumen 25 zu
erlauben, in der Hülle 21 zurückgezogen
zu werden, ohne daß die
Hülle auf die
Vorsprünge über die
Länge der
Messung auftrifft.
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Alternativ
werden die Befestigung B und C in der Stellung verriegelt, wenn
einmal der Thermographiekatheter sich in der auseinandergezogenen
Konfiguration befindet und beide Befestigungen werden über den
Antriebsmechanismus zurückgezogen.
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Der
Verriegelungsmechanismus weist eine Sperrstange 26 auf.
Diese ist mit Abstufungen versehen, die in elektrisch betätigte Verriegelungsstifte (nicht
gezeigt) in den Befestigungen B und/oder C eingreifen können. Ein ähnlicher
Satz elektrisch betätigter
Verriegelungsstifte (nicht gezeigt) in denselben Befestigungen wird
dazu verwendet, um wahlweise die Befestigungen mit der Antriebsstange 22 zu
verbinden. Ein Satz Verriegelungsstifte an jeder speziellen Befestigung
kann nicht sowohl mit der Antriebsstange 22 und der Sperrstange 26 gleichzeitig
verbunden sein. Daher befindet sich jede Befestigung entweder im
Antriebs- oder im Stopmodus. Alternativ kann ein Klinkenmechanismus
als Verriegelungsmechanismus vorgesehen sein.
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Befindet
sich die Befestigung C im Antriebsmodus, so bewegt sie sich relativ
zur Befestigung A und B. Die Befestigung C kann nicht in Richtung
der Befestigung B bewegt werden, wenn sie an der Rückziehvorrichtung
angebracht ist.
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Der
Katheter kann markiert sein, um anzuzeigen, wann die Sensoren sich
in einer auseinandergezogenen oder in einer zurückgezogenen Stellung befinden.
Dies kann erreicht werden durch das Vorsehen eines teleskopartigen
Rohres 20 mit geeigneten Anzeigen oder einfach durch Markieren
der äußersten
auseinandergezogenen oder zurückgezogenen
Stellung auf der Vorrichtung.
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Dann
findet ein gesteuertes Zurückziehen des
Katheters statt (Schritt 140). Das Zurückziehen findet mit konstanter
Geschwindigkeit statt und ist durch den Nutzer steuerbar bzw. kontrollierbar.
Ein Zurückziehen
findet typischerweise statt bei Geschwindigkeiten von 0,1 bis 2
mm in Unterteilungen von 0,1 mm oder so.
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Das
Zurückziehen
findet über
eine Länge des
vaskulären
Gewebes statt, über
die gemessen wird. Die Temperaturablesungen können mit Unterbrechungen oder
im wesentlichen durchgehend vorgenommen werden. Die von den Sensoren übertragenen
Daten von der Gefäßwand werden
zum Zweck der Daten- und Bildverarbeitung (Schritt 150)
zusammen mit einem Fluoroskopie/IVUS-Bild erfaßt.
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Wenn
der Katheter im Inneren der Arterie zurückgezogen wird, stellen die
Vorsprünge
automatisch ihren Winkel ein, indem sie der Morphologie der Wand
folgen, ohne den gewünschten
thermischen Kontakt zu verlieren. Die Folge dessen ist, daß der thermische
Kontakt zwischen den Sensoren und der Wand fortwährend aufrechterhalten bleibt,
selbst wenn der Katheter sehr unregelmäßige Plaque-Formationen kreuzt.
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Ist
einmal das Zurückziehen
beendet, so werden die zentralen/Zwischen-Lumen derart zurückgezogen,
daß die
Vorsprünge
in die Hülle 21 zurückgezogen
werden, um die Sensoren in der zurückgezogenen Konfiguration zu
platzieren. Dies stellt wieder das ursprüngliche glatte Profil des Katheters her.
Der Katheter kann dann von der Rückziehvorrichtung
abgenommen und von dem Patienten herausgezogen werden oder wieder
in denselben oder ein anderes Blutgefäß wieder eingeführt werden,
um eine andere Ablesung vornehmen zu können. Alternativ kann der Katheter
wieder eingeführt werden, um
einen therapeutischen oder chirurgischen Eingriff zu ermöglichen.