DE60121213T2

DE60121213T2 - Mit einer geflechtgeometrie versehener zusammenklappbarer blutfilter

Info

Publication number: DE60121213T2
Application number: DE60121213T
Authority: DE
Inventors: Adams Malden BRUCE; Ahmed Malek; B. Jerry Newton BRIGHTBILL; Nasser Andover Rafiee; Nareak Lowell Douk; S. David Santa Rosa BRIN; L. Dennis Windsor BROOKS; D. Robert Sebastopol LASHINSKI
Original assignee: Medtronic Vascular Inc
Current assignee: Medtronic Vascular Inc
Priority date: 2000-12-12
Filing date: 2001-12-10
Publication date: 2007-05-31
Anticipated expiration: 2021-12-11
Also published as: US20020004667A1; US6602271B2; WO2002054988A2; WO2002054988A3; EP1341474B1; EP1341474A2; JP2004532667A; DE60121213D1; JP4104458B2; ATE331484T1

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft im Allgemeinen endovaskuläre Vorrichtungen zum Einfangen von Teilchen. Insbesondere betrifft die Erfindung eine Filtereinheit, die am distalen Ende eines Einbringungselements angeordnet ist, damit Emboli in einem Blutgefäß während eines Gefäßeingriffs eingefangen und anschließend nach Beendigung des Eingriffs die eingefangenen Emboli aus dem Patienten entfernt werden können.
ALLGEMEINER STAND DER TECHNIK
Es sind verschiedene Behandlungen zum Aufweiten oder Entfernen von arteriosklerotischer Plaque in Blutgefäßen vorhanden. Es ist im Fachgebiet als minimalinvasive Behandlung zur Vergrößerung eines stenotischen oder erkrankten Blutgefäßes üblich, einen Ballonkatheter für angioplastische Zwecke zu verwenden. Diese Behandlung ist als perkutane transluminale Angioplastie oder PTA bekannt. Um dem behandelten Gefäß zur Verlängerung der positiven Auswirkungen der PTA Halt in radialer Richtung zu bieten, kann in Verbindung mit dem Eingriff ein Stent eingepflanzt werden.
Die Thrombektomie ist ein minimalinvasives Verfahren zum Entfernen eines ganzen Blutgerinnsels oder eines ausreichenden Abschnitts des Blutgerinnsels, damit das stenotische oder erkrankte Blutgefäß vergrößert wird, und kann anstelle eines PTA-Eingriffs durchgeführt werden. Die Arteriektomie ist ein weiteres bekanntes minimalinvasives Verfahren, bei dem mechanisch eine Stenose im erkrankten Abschnitt des Gefäßes weggeschnitten oder weggeschabt wird.
Wahlweise werden bei Ablationsbehandlungen Laser- oder Hochfrequenzsignale zur Überhitzung oder Verdampfung des Blutgerinnsels im Gefäß verwendet. Emboli, die sich bei diesen Verfahren lösen, können durch den Katheter aus dem Patienten entfernt werden.
Während jedes dieser Verfahren besteht die Gefahr, dass Emboli, die durch den Eingriff losgerissen wurden, durch das Kreislaufsystem wandern und Gerinnsel oder Schlaganfälle bewirken. Daher haben sich Ärzte durch die Verwendung von Verschlussvorrichtungen, Filtern, Auflöse- und Absaugverfahren dem Verhindern losgerissener Emboli zugewandt. Bei Arteriektomieverfahren ist es üblich, das weggeschnittene oder weggeschabte Material durch Absaugen durch einen Absaughohlraum im Katheter zu entfernen oder durch Einfangen von Emboli in einem Filter oder einer Verschlussvorrichtung, der bzw. die distal vom Behandlungsbereich angeordnet wird.
Vorübergehend wirkende Filter oder Verschlussvorrichtungen nach dem Stand der Technik stehen entweder mit einem Katheter oder einem Führungsdraht in Verbindung und sind distal von dem Bereich angeordnet, der behandelt werden soll. Eine zusammenklappbare Filtervorrichtung nach dem Stand der Technik weist einen Filter auf, der durch einen Ballon distal von einem Aufweitungsballon am distalen Ende eines Katheters entfaltet wird. Der Filter besteht aus einem Filtermaterial, das an elastischen Stäben befestigt ist. Die Stäbe sind am distalen Ende des Katheters angebracht. Zwischen dem Äußeren des Katheters und den Stäben ist ein Filterballon angeordnet. Durch das Füllen des Filterballons werden die Stäbe quer über das Gefäß nach außen gedrückt und bilden eine Auffangvorrichtung für Stücke, die sich durch den Aufweitungsballon gelöst haben. Wird das Fluid aus dem Filterballon abgelassen, ziehen sich die elastischen Stäbe zurück gegen den Katheter, um die Stücke während des Herausziehens des Katheters festzuhalten.
Eine weitere Filteranordnung nach dem Stand der Technik weist mehrere Filterelemente auf, die in einer beabstandeten Anordnung entlang der Länge eines beweglichen länglichen Elements befestigt sind. Dadurch entsteht eine offene sockenartige röhrenförmige Anordnung, um die Emboli darin einzufangen. Der Filter wird um das bewegliche längliche Element herum zusammengelegt, indem er spiralförmig gewickelt wird.
Noch ein weiterer Filter nach dem Stand der Technik weist einen Filter auf, der am distalen Abschnitt eines hohlen Führungsdrahts oder einer hohlen Röhre angebracht ist. Es wird ein Kerndraht verwendet, um den Filter zu öffnen und zu schließen. Der Filter weist einen ausdehnbaren Rand an seinem proximalen Ende auf, der durch den Kerndraht gebildet wird. Der Filter ist am distalen Ende am Führungsdraht befestigt.
Eine weitere Vorrichtung nach dem Stand der Technik weist einen Filter aus einem Formgedächtniswerkstoff auf. Die Vorrichtung wird entfaltet, indem das proximale Ende des Filters auf das distale Ende zu bewegt wird. Sie wird zusammengelegt und herausgezogen, indem eine Hülle über den Filter geschoben wird und anschließend die Hülle und der Filter gemeinsam entfernt werden.
Eine weitere Filtervorrichtung nach dem Stand der Technik offenbart einen zusammendrückbaren Polymerschaumfilter, der auf einem Schaft angebracht ist, der über einen Führungsdraht eingeführt wird. Der Filter wird in einem Gehäuse zusammengelegt eingeführt, das entfernt wird, um den Filter zu entfalten, sobald er sich an der richtigen Stelle befindet. Der Filter wird zurückgezogen, indem ein Katheter mit großem Hohlraum über den Schaft und den Filter eingeführt wird und anschließend der Schaft, der Filter und der Katheter gemeinsam entfernt werden.
Eine weitere Filteranordnung nach dem Stand der Technik weist einen Filter auf, der aus einem distalen Filtermaterial besteht, das an einem proximalen Rahmen befestigt ist. Dieser Filter wird schirmartig mit einem proximalen Element entfaltet, das distal den Schaft entlang geschoben wird, um den Filter zu öffnen, und proximal, um den Filter zurückzuziehen. Über den Schaft kann eine große gesonderte Filterhülle geführt werden und der Filter wird in die Hülle zurückgezogen, damit er aus dem Patienten entfernt werden kann.
Weitere bekannte Filter nach dem Stand der Technik sind am distalen Ende eines Führungsdrahts mit einem röhrenförmigen Schaft befestigt. Proximal und distal vom Filter sind Anschlagelemente auf dem Führungsdraht angeordnet, wodurch sich der Filter in Achsrichtung bewegen kann und unabhängig vom Führungsdraht zurückgezogen werden kann. Es wird eine Hülle verwendet, um den Filter zu entfalten und zusammenzudrücken.
Ein Problem, das mit bekannten vorübergehend wirkenden Filteranordnungen in Zusammenhang steht, besteht darin, dass Emboli möglicherweise nicht vollständig im Filter aufgenommen sind. Emboli können sich in dem Bereich genau proximal vom Filter ansammeln, einschließlich jedes Rahmenbereichs proximal von der Filtereinheit. Wird der Filter geschlossen, können Emboli, die nicht vollständig im Filter aufgenommen sind, um den Filter herum in das Kreislaufsystem gelangen und möglicherweise lebensbedrohliche Schlaganfälle verursachen.
Ein weiterer bekannter zusammenklappbarer Filter nach dem Stand der Technik ist aus geflochtenen Filamenten geformt. Die so entstandenen Poren verändern ihre Größe und Form, wenn sich der Filter während der Entfaltung ausdehnt oder wenn der Filter zum Entfernen zusammengelegt wird. Jedoch gibt es vorher unerkannte Probleme, die mit der Veränderung der Porengröße während der Verwendung eines geflochtenen Filters zusammenhängen. Je nach der Geflechtgeometrie des Filters kann die Porengröße während des Übergangs des Filters aus der Größe im ausgedehnten oder entfalteten Zustand in eine kleinere Größe zunehmen, die zum Entfernen des Filters aus dem Körper benötigt wird. Dieses Problem ist während des Zurückholens des Filters von Bedeutung, wenn durch eine zunehmende Porengröße embolisches Material entweichen kann, das vorher vom Filter eingefangen wurde.
Es wird daher eine Filteranordnung benötigt, die sich mit dem Problem von Emboli beschäftigt, die nicht vollständig in der Filtereinheit aufgenommen sind. Ferner besteht Bedarf an einer Filtereinheit, die an die Einbringung mit gängigen Ballonkathetern für die PTCA oder Stenteinbringungskathetern angepasst werden kann. Außerdem besteht Bedarf an einer Filteranordnung, die befestigt wird, indem sie an ihrem distalen und proximalen Ende an dem Einbringungselement angebracht wird, wodurch die richtige Anordnung des Filters während der Entfaltung, des Einfangens der Emboli und der anschließenden Entfernung des Filters und der eingefangenen Emboli sichergestellt wird. Es besteht ebenfalls Bedarf an einem geflochtenen Filter mit einer optimalen Geflechtgeometrie, um sicherzustellen, dass die Poren des Filters während des Entfernens nicht größer werden, wenn die Größe des Filters zwischen einem entfalteten Zustand und einem zusammengelegten Zustand wechselt.
KURZDARSTELLUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung ist eine distale Schutzvorrichtung zur Verwendung bei Gefäßeingriffen. Die distale Schutzvorrichtung weist eine Filtereinheit benachbart zum distalen Ende eines Einbringungselements auf, das bei dem Eingriff verwendet wird. Das proximale und distale Ende der Filtereinheit sind derart am Einbringungselement befestigt, dass sich die Enden nicht in Längsrichtung entlang dem Einbringungselement bewegen können, sich jedoch unabhängig vom Kern des Einbringungselements drehen können. Die Filtereinheit weist einen ausdehnbaren Rahmen mit einem distalen Abschnitt auf, der als Filter für Emboli dient. Der Filter für Emboli ist derart ausreichend bemessen, dass er sich ausdehnt und die Querschnittsfläche des Gefäßes distal vom Bereich der geplanten Behandlung bedeckt.
Die Filtereinheit kann verschiedene Anordnungen aufweisen. Bei einer Ausführungsform besteht der Rahmen nur aus dem proximalen Abschnitt der Filtereinheit, wobei die distale Hälfte aus Filtermaterial besteht. Der Rahmen kann eine geflochtene Anordnung aufweisen oder aus einem sinusförmigen Ringelement benachbart zum Filtermaterial bestehen, wobei gewundene Abschnitte vom sinusförmigen Ring zum Einbringungselement verlaufen. Bei einer weiteren Ausführungsform bildet der Rahmen eine Korbanordnung und weist das Filtermaterial in der distalen Hälfte des Korbs auf. Ein solcher Rahmen kann mit einem engeren Geflecht am distalen Ende ausgestaltet sein, wodurch kein gesondertes Filtermaterial mehr notwendig ist. Diese Ausführungsform kann eine im Allgemeinen eiartige Form aufweisen.
Die Filtereinheit weist ferner eine bewegliche Hülle auf, damit der Filter für Emboli zwischen einer Stellung im ausgedehnten Zustand und einer Stellung im zusammengelegten Zustand wechseln kann. Die Hülle verläuft über dem Rahmen, sodass Rahmen und Filter zusammengelegt werden, wenn sie in die Hülle hineingezogen werden. Ebenso dehnen sich Rahmen und Filter aus, wenn sie aus der Hülle entfernt werden, sodass der Filter die Querschnittsfläche des Gefäßes distal vom Behandlungsbereich bedeckt.
Wahlweise Ausführungsformen der Filtereinheit können einen Absaughohlraum und/oder einen Spülhohlraum aufweisen, die durch die Hülle verlaufen. Dadurch können große Emboli aufgelöst oder abgesaugt werden, bevor der Filter herausgezogen und aus dem Patienten entfernt wird.
Bei einer weiteren wahlweisen Ausführungsform der Filtereinheit ist das proximale Ende des Filters in Längsrichtung am Einbringungselement befestigt, wobei das distale Ende des Filters gleitend am Element befestigt ist. Wird eine Hülle über den Filter geführt, um ihn zum Einbringen oder Zurückholen zusammenzudrücken, gleitet das distale Ende des Filters auf dem Einbringungselement distal und streckt sich entlang der Länge des Filters. Der Filter dieser Ausführungsform kann auch einen Rahmen aufweisen, der eng geflochten ist, um einen Korb mit feinen Poren zu bilden. Der Filter weist auch große Eintrittsöffnungen auf, die am proximalen Ende gebildet sind. Die Form dieser Filterausführungsform im entfalteten Zustand ist im Allgemeinen die einer Träne, wobei das proximale Ende einen im Allgemeinen stumpfen Kegel aufweist und das distale Ende einen im Allgemeinen spitzen Kegel aufweist. Ein walzenförmiger Kanal definiert den Filterkörper zwischen dem proximalen und distalen Kegel.
Bei Ausführungsformen, bei denen eng geflochtene Rahmenelemente zur Formung der Filtermasse verwendet werden, wird die Geflechtgeometrie derart optimiert, dass die Poren nur kleiner werden, wenn der Filter zum Herausziehen zusammengelegt wird. Auf diese Art entweichen Emboli, die während eines endovaskulären Eingriffs im geflochtenen Filter eingefangen wurden, nicht durch die Filteröffnungen, während sie ihre Form während des Vorgangs des Herausziehens des Filters ändern.
Die Hülle ist so ausgestaltet, dass sie entweder mit einer Rapid-Exchange-Anordnung oder einer Over-the-Wire-Anordnung verwendet werden kann, wie sie dem Fachmann bekannt ist.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine Seitenansicht eines Katheters und Einbringungselements, das eine distale Schutzvorrichtung der vorliegenden Erfindung aufweist, wobei die distale Schutzvorrichtung entfaltet in einem Gefäß dargestellt ist;
2 ist eine Seitenansicht des distalen Abschnitts eines Katheters und Einbringungselements, das eine distale Schutzvorrichtung der vorliegenden Erfindung aufweist, wobei die distale Schutzvorrichtung eingezwängt im Katheter dargestellt ist, der geschnitten dargestellt ist;
3 ist eine Seitenansicht einer zweiten Filteranordnung der vorliegenden Erfindung, die entfaltet dargestellt ist;
4 ist eine Seitenansicht einer dritten Filteranordnung der vorliegenden Erfindung, die entfaltet dargestellt ist;
5 ist eine Seitenansicht einer Rapid-Exchange-Einbringungshülse und einer vierten Filteranordnung der vorliegenden Erfindung;
6 ist eine Seitenansicht einer fünften Filteranordnung der vorliegenden Erfindung;
7 ist eine Ansicht der Eintrittsseite der fünften Filteranordnung, die in 6 dargestellt ist;
8A ist eine vergrößerte Darstellung eines Abschnitts eines Geflechtmaterials, das bei einem Blutfilter nach dem Stand der Technik verwendet wird;
8B zeigt zwei grafische Darstellungen, in denen die entsprechenden Veränderungen der Porengröße und des Ge flechtwinkels dargestellt sind, wenn sich der Durchmesser des Geflechts nach dem Stand der Technik von 8A ändert;
9A ist eine vergrößerte Darstellung eines Abschnitts eines Geflechtmaterials, das bei einem Blutfilter der vorliegenden Erfindung verwendet wird;
9B zeigt zwei grafische Darstellungen, in denen die entsprechenden Veränderungen der Porengröße und des Geflechtwinkels dargestellt sind, wenn sich der Durchmesser des Geflechts von 9A ändert;
10 ist ein Ablaufdiagramm, in dem das Verfahren zum Herstellen der fünften Filteranordnung veranschaulicht ist, die in 6 dargestellt ist.
Die Figuren sind nicht unbedingt maßstabsgerecht.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
Die vorliegende Erfindung ist eine distale Schutzvorrichtung, die in 1 mit 10 bezeichnet ist und für den Gebrauch bei minimalinvasiven Eingriffen bestimmt ist, beispielsweise bei Gefäßeingriffen oder anderen Eingriffen, bei denen der Arzt Material einfangen möchte, das sich während des Eingriffs lösen kann. Die distale Schutzvorrichtung 10 weist die Filtereinheit 12 auf, die benachbart zum distalen Ende 14 des Einbringungselements 16 angeordnet ist. Bei dieser bevorzugten Ausführungsform kann das Einbringungselement 16 eine abgewandelte Führungsdrahteinheit sein, die im Folgenden entweder als „Einbringungselement", „Führungsdraht" oder „Kerndraht" bezeichnet wird. Die Filtereinheit 12 wird mit der Hülle 18 eingebracht, entfaltet und zurückgeholt, die über die Filtereinheit 12 geschoben werden kann. Wenn sich die distale Schutzvorrichtung 10 in einer eingezwängten Stellung befindet, ist die Filter einheit 12 in der Hülle 18 zusammengelegt, wie es in 2 dargestellt ist. Ist die Filtereinheit 12 entfaltet, ist die Hülle 18 entfernt, wodurch die Filtereinheit 12 freigegeben wird, wie es in 1 dargestellt ist.
Die Filtereinheit 12 weist den Filter 20 und den Rahmen 22 auf und ist am distalen Filterabschnitt 24 und dem proximalen Filterabschnitt 26 am Einbringungselement 16 befestigt. Vorzugsweise sind die Enden 24 und 26 der Filtereinheit an einer Stelle in Längsrichtung befestigt, können sich jedoch unabhängig vom Führungsdrahtkern 17 drehen, während sie in an der Stelle in Längsrichtung bleiben. Der Filter 20 ist aus einem geeigneten Maschen- oder porösen Material geformt, das Emboli aus dem Blut herausfiltert, während es gleichzeitig eine ausreichende Durchströmung hindurch zulässt. Beispielsweise kann ein poröser Filter aus einem Urethan geformt werden, indem während des Gießens des Urethanfilters Salz, Zucker oder andere körnige Teilchen zugegeben werden. Nach dem Schneid- und Aushärtvorgang werden diese körnigen Teilchen aufgelöst, wodurch ein poröser Urethanfilter entsteht, wie er dem Fachmann bekannt ist. Weitere geeignete Filtermaterialien können ePTFE oder weitere Teflon^®-Fluoropolymere von DuPont de Nemours in Wilmington, Delaware, das Para-aramid Kevlar^®, ebenfalls von DuPont, oder Nylon und Ähnliches umfassen, die einen geeigneten porösen Aufbau aufweisen, um Emboli aus dem Blut herauszufiltern, das durch den Filter gelangt.
Die Filtereinheit 12 ist konzentrisch zum Einbringungselement 16 angeordnet. Der Filter 20 ist derart bemessen, dass, wenn er vollständig entfaltet ist, wie in 1, der proximale Rand 28 des Filters die Innenfläche der Wand 30 des Blutgefäßes berührt. Die Berührung der Fläche bleibt vorzugsweise über den gesamten Querschnitt erhalten, um zu verhindern, dass Emboli an dem Filter 20 vorbei gelangen. Der Filter 20 ist vorzugsweise am proximalen Rand 28 des Filters am Rahmen 22 und am distalen Filterabschnitt 32 am Einbringungselement 16 befestigt.
Der Rahmen 22 der Filtereinheit 12 ist ein ausdehnbarer Rahmen aus einem Formgedächtniswerkstoff wie Nitinol, Edelstahl, einem geeigneten Polymer oder anderen geeigneten Werkstoffen. Mehrere Streben, die im Allgemeinen als 34 bezeichnet sind, verlaufen von einer Verbindung mit dem Einbringungselement 16 am proximalen Filterabschnitt 26 zum proximalen Rand 28 des Filters 20, um den Rahmen 22 zu formen, wie es in 1 und 2 gezeigt ist.
Alternativ können die Streben 38 um den Filter 40 herum verlaufen und bilden den Korbrahmen 42 mit dem Filter 40 zumindest am distalen Abschnitt 44 des Korbrahmens 42, wie es in 3 dargestellt ist. Bei dieser Anordnung ist der Korbrahmen 42 vorzugsweise am proximalen Ende 46 beziehungsweise distalen Ende 48 am Führungsdraht 16 befestigt. Wie bei der Ausführungsform von 1 ist der Korbrahmen 42 auf dem Führungsdraht an einer Stelle in Längsrichtung befestigt, an der er sich unabhängig vom Führungsdraht 16 drehen kann. Der Filter 40 ist an seinem proximalen Ende 52 und distalen Ende 54 am Korbrahmen 42 befestigt. Der Filter 40 kann an den Streben 38 am distalen Abschnitt 44 des Korbrahmens 42 befestigt werden. Wahlweise kann der Filter 40 auf dem Korbrahmen 42 geformt werden, indem ausgewählte Abschnitte des Korbrahmens 42 mit einem geeigneten Werkstoff wie Urethan tauchbeschichtet werden und der Werkstoff behandelt wird, damit die gewünschte poröse Struktur am distalen Abschnitt 44 entsteht.
Es eignen sich verschiedene Strebenanordnungen einschließlich der Geflechtanordnung, die in 1 dargestellt ist. Die Streben 56 des Korbs 58 der Filtereinheit, die in 4 dargestellt sind, weisen ein dichtes Geflecht am distalen Abschnitt 61 auf, das am proximalen Abschnitt 63 in ein weniger dichtes Geflecht übergeht. Am distalen Abschnitt 61 kann Filtermaterial angeordnet werden, entweder in Form eines gesonderten Filtermaterials oder indem ausgewählte Abschnitte des Korbs 58 tauchbeschichtet werden, wie zuvor mit Bezug auf die Ausführungsform besprochen wurde, die in 3 dargestellt ist. Wahlweise können die Streben 56 als Geflechtfilamente dienen, wobei das Geflecht am distalen Abschnitt 61 ausreichend dicht ist, damit es als Filter dienen kann, wodurch kein gesondertes Filtermaterial oder ein gezieltes Tauchbeschichten des Korbs 58 notwendig ist. Wie mit Bezug auf den ausdehnbaren Rahmen 22 in 1 erwähnt wurde, können die Geflechtfilamente aus einem Formgedächtnismetall wie Nitinol, Edelstahl oder aus nichtmetallischen Werkstoffen hergestellt werden, die ausreichend elastisch sind, dass sie eine selbsttragende Filtereinheit bereitstellen. Um die Visualisierung des geflochtenen Filters bei Röntgendurchleuchtung zu verbessern, kann mindestens eines der Filamente ein Draht sein, der aus einem röntgenstrahlenundurchlässigen Metall besteht oder damit überzogen ist, beispielsweise Gold, Platin, Wolfram oder Legierungen davon. Der Korb 58 der Filtereinheit ist am proximalen Filterende 66 und am distalen Filterende 68 am Führungsdraht 65 befestigt. Der Korb 58 der Filtereinheit ist erneut vorzugsweise an einer Stelle in Längsrichtung auf dem Führungsdraht 65 befestigt, an der er sich unabhängig vom Führungsdrahtkern drehen kann. Die Hülle 70 wird zur Entfaltung des Korbs 58 der Filtereinheit verwendet.
Die Filtereinheit 80, die in 5 dargestellt ist, ähnelt der Filteranordnung von 1. Der Rahmen 82 besteht aus dem distalen Ring 84, der aus einem sinusförmigen Element geformt ist. Vom Ring 84 zum Führungsdraht 86 verlaufen die gewundenen Elemente 90. Beispielsweise verläuft ein solches Element 90 zwischen der Spitze 88 des Rings 84 und dem Führungsdraht 86. Das distale Ende 96 des Filters 92 ist am Führungsdraht 86 befestigt.
Die Hülle 98 weist den Absaughohlraum 100 und den Auflösehohlraum 102 auf. Obwohl zwei Hohlräume dargestellt sind, kann, wie dem Fachmann bekannt ist, entweder der Hohlraum 100 oder der Hohlraum 102 allein in der Hülle 98 enthalten sein. Die Hülle 98 weist auch einen kurzen Führungsdrahthohlraum 104 auf, wodurch eine Hülle bereitgestellt wird, die als Rapid-Exchange-Hülle aufgebaut ist.
6 zeigt eine fünfte Filteranordnung, die einen körperformenden Dorn umgibt. Diese Ausführungsform des Filters kann bei den zuvor beschriebenen Filteranordnungen verwendet werden, insbesondere bei der von 4. Der Filter 220 ist so geformt, dass er den walzenförmigen mittigen Kanal 232, den distalen Kegel 234, die proximale Fläche 230 und das proximale Ende 266 beziehungsweise das distale Ende 268 aufweist. Es kann entweder die Hülle 18 oder die Hülle 98 verwendet werden, damit der Filter 220 zwischen seiner im Allgemeinen tränenförmigen entfalteten Konfiguration, die in 6 dargestellt ist, und einer zusammengeklappten Konfiguration wechseln kann, die der der Filtereinheit 12 ähnelt, die in 2 dargestellt ist.
Durch die Walzenform des mittigen Kanals 232 wird eine größere Oberfläche für die Berührung mit der Gefäßwand bereitgestellt. Mit einer größeren Berührungsfläche liegt der Filter 220 während der Behandlung sicherer an der Gefäßwand an. Der walzenförmige Kanal 232 kann auch einen größeren Innenraum zum Auffangen von Emboli bereitstellen. Der abgerundete Ansatz 231 bildet der Übergang von der Fläche 230 zum walzenförmigen mittigen Kanal 232. Vom proximalen Ende aus betrachtet sind die vier Eintrittsöffnungen 290 in einem gleichmäßigen Abstand um die proximale Fläche 230 herum angeordnet, wobei jede Öffnung eine Achse 292 aufweist, die in einer Ebene mit einem Radius des mittigen Kanals 232 liegt. Der eingeschlossene Kegelwinkel α der proximalen Fläche 230 beträgt vorzugsweise über 90°, am meisten bevorzugt etwa 100°. Es hat sich gezeigt, dass bei der Verbindung aus dem Kegelwinkel α und dem abgerundeten Ansatz 231 eine geringere Wahrscheinlichkeit besteht, dass die Gefäßwand angekratzt wird, und dass sich die Wirksamkeit beim Auffangen von Teilchen verbessert.
Der Filter 220 ähnelt dem Korb 58 der Filtereinheit, der in 4 dargestellt ist, wobei die Streben 56 allein den Filterkorb bilden, indem eine dicht geflochtene Struktur verwendet wird. Der Filter 220 ist aus einem Geflecht mit einem im Allgemeinen gleich bleibenden Abstand geformt, wodurch vorzugsweise eine gleichmäßige Porengröße von etwa 75 bis 125 Mikrometer geschaffen wird, sodass kein zusätzliches Filtermaterial notwendig ist. Wie vereinfacht in 10 dargestellt ist, besteht der Filter 220 aus einer durchgängigen geflochtenen Röhre, die in Abschnitte zerschnitten wird, damit einzelne Filterkörper entstehen. Der Filter 220 wird an den Enden kegelig zugespitzt, vorzugsweise indem die Enden 266, 268 des Filters über den körperformenden Dorn 200 gezogen werden. Während die Enden 266, 268 des Filters in der richtigen Stellung gehalten werden, wird der Filter 220 für eine Zeit und bei einer Temperatur wärmebehandelt, die für das ausgewählte Geflechtfilamentmaterial geeignet sind, wie dem Fachmann bekannt ist. Die Eintrittsöffnungen oder -löcher 290 werden geformt, indem öffnungsformende Dorne, nicht gezeigt, durch Poren in der Fläche 230 und in die Dornhaltelöcher 210 im körperformenden Dorn 200 eingeführt werden. Vorzugsweise wird das Geflecht des Filters 220 einer zweiten Wärmebehandlung unterzogen, wonach alle Dorne entfernt werden und der Filter 220 seine thermofixierte Form zurückerlangt. Wahlweise kann eine einzige Wärmebehandlung sowohl zur Bildung des Filters 220 als auch der Öffnungen 290 verwendet werden.
Die Öffnungen 290 sind am besten zu beschreiben, wenn sie vom proximalen Ende des Filters 220 aus betrachtet werden, da bei dieser Ansicht die Form der Dorne dargestellt sind, die zur Herstellung der Eintrittsöffnungen 290 verwendet werden. Die Öffnungen 290 stellen Filtereintrittslöcher bereit, die wesentlich größer als die Größe der Poren im Filter 220 sind. Die Öffnungen 290 können verschiedene, vorzugsweise runde symmetrische Formen aufweisen, wobei jede eine Achse 292 in einer Ebene mit einem Radius des walzenförmigen mittigen Kanals 232 aufweist. Um Teilchen wirksam aufzufangen, sollte durch die Öffnungen 290 möglichst viel von der proximalen Fläche 230 freigelegt werden, insbesondere in der Nähe ihres Umfangs, ohne die intakte Konstruktion des Filters 220 zu beeinträchtigen. Diese Öffnungen 290 weisen möglichst lange Achsen 292 auf, beispielsweise etwa 90% des Unterschieds zwischen dem Radius des mittigen Kanals 232 und dem Radius des proxima-len Enden 266.
8A zeigt einen Abschnitt des geflochtenen distalen Abschnitts 61' von Blutfiltern nach dem Stand der Technik und 8B zeigt die damit einhergehende Aufgabe, die durch die gegenwärtige Erfindung gelöst ist. In 8A bilden die Geflechtfilamente 56' einen vollständig entfalteten röhrenförmigen Filterkörper mit der Achse 57'. Der Geflechtwinkel θ' wird zwischen den Geflechtfilamenten 56' gebildet und über die Achse 57' gemessen. Die Porengröße 5' veranschaulicht die Größe eines kugelförmigen Teilchens, das durch die Öffnungen im geflochtenen distalen Abschnitt 61' gelangen kann. Bei geflochtenen röhrenförmigen Strukturen wie Filtern werden Änderungen des Durchmessers nicht nur von Längenänderungen, sondern wichtiger noch von Änderungen der Abmessungen der rautenförmigen Öffnungen zwischen Geflechtfilamenten begleitet. Beispielsweise führt eine Verlängerung des röhrenförmigen Filters zu einer Verlängerung der Öffnung in der Richtung parallel zur Körperachse und einer gleichzeitigen Verkürzung der Öffnung in Umfangsrichtung. Falls die Öffnung in Achsrichtung kürzer ist als in Umfangsrichtung, dann nehmen, wenn eine solche Verlängerung beginnt, die Querschnittsfläche und insbesondere die Porengröße der Öffnung zu, bis die Öffnung quadratisch wird. Bei der Ausführungsform von 8A nach dem Stand der Technik ist der Winkel θ' größer als ein kritischer Winkel von 90°, sodass die Porengröße 5' während des Zusammenlegens des Filters tatsächlich ansteigt, bis der Filterdurchmesser einen Punkt erreicht, an dem der Winkel θ' den kritischen Winkel durchläuft. Emboli, die während eines endovaskulären Eingriffs im geflochtenen Filter gefangen wurden, können durch die Filteröffnungen verschwinden, da diese Filteröffnungen während des Zusammenlegens und Entfernens des Filters größer werden. Nachdem die Öffnungen eine größte Größe erreicht haben, wenn sich der Winkel θ' beim kritischen Winkel befindet, beginnen die Öffnungen kleiner zu werden, während der Filter weiter zusammengelegt wird. 8B zeigt diese unerwünschte Änderung der Porengröße bei Beispiel 1 nach dem Stand der Technik, das die folgenden Eigenschaften aufweist.
Es wurde herausgefunden, dass die optimale Geflechtgeometrie für zusammenklappbare Blutfilter erfindungsgemäß einen Geflechtwinkel zwischen den Filamenten, gemessen über die Achse, von nicht über 90° aufweist. Beispiel 2 ist ein zusammenklappbarer Blutfilter, der diese optimale Geometrie aufweist und gemäß den folgenden Parametern geflochten wurde.
9A zeigt einen Abschnitt des geflochtenen distalen Abschnitts 61 von Beispiel 2. Die Geflechtfilamente 56 bilden einen vollständig entfalteten röhrenförmigen Filterkörper mit der Achse 57. Der Geflechtwinkel θ wird zwischen den Geflechtfilamenten 56 gebildet und über die Achse 57 gemessen. 9B zeigt, dass die Porengröße 5, wenn der Durchmesser des Geflechts von Beispiel 2 abnimmt, nur kleiner wird, wodurch sichergestellt wird, dass sämtliches eingefangenes embolisches Material im Filter bleibt, während die Vorrichtung aus dem Patienten herausgezogen wird.
Es wird nun die Entfaltung der Filtereinheit 12 beschrieben, obwohl das erläuterte Verfahren gleichermaßen für alle Ausführungsformen der Filtereinheit gilt, die hier offenbart sind. Die Entfaltungsvorrichtung umfasst die Hülle 18, die so bemessen ist, dass sie sich über das Einbringungselement 16 bewegt und die Filtereinheit 12 darin aufnimmt, wie es in 2 dargestellt ist. Die Hülle 18 kann einen Absaughohlraum 60 umfassen. Zusätzlich kann die Hülle 18 einen Spülhohlraum 62 (1) umfassen, damit der Arzt die Filtereinheit vor dem und während des Eingriffs mit einem Lysemittel spülen kann, um Emboli zu entfernen, die sich auf den Streben befinden. Die Hülle ist so aufgebaut, dass sie entweder als Over-the-wire-System, das mit der Hülle 18 in 1 dargestellt ist, oder als Rapid-Exchange-System verwendet werden kann, das mit der Hülle 98 in 5 dargestellt ist.
Während des Gebrauchs wird die Hülle 18 über das Einbringungselement 16 gestreckt, bis sie die Filtereinheit 12 vollständig bedeckt, wie es in 2 dargestellt ist. Die Hülle 18, die Filtereinheit 12 und das Einbringungselement 16 werden anschließend in den Patienten eingeführt und zu dem Bereich geführt, der behandelt werden soll und in 1 als 64 bezeichnet ist. Die Filtereinheit 12 und die Hülle 18 werden an dem Bereich 64 vorbei, der behandelt werden soll, oder danach angeordnet. Die Hülle 18 wird anschließend zurückgezogen, wobei die Streben 34 der Filtereinheit 12 freigegeben werden. Wenn die Streben 34 ihre unbehinderte Stellung einnehmen, dehnt sich der Filter 20 aus und füllt die Querschnittsfläche des Gefäßes aus. Die Hülle 18 kann anschließend vollständig vom Einbringungselement 16 abgezogen werden und anschließend kann eine geeignete zweite Vorrichtung, beispielsweise ein Behandlungskatheter, über das Einbringungselement 16 zum Behandlungsbereich geführt werden.
Während und nach der Behandlung wie einer Angioplastie, Arteriektomie oder ähnlichen Verfahren können sich Emboli lösen. Die Emboli bewegen sich in Fließrichtung und werden vom Filter 20 eingefangen. Der Behandlungskatheter wird nach dem Eingriff entfernt und die Hülle 18 wird wieder auf das Einbringungselement 16 aufgebracht und bis zum Behandlungsbereich 64 vorgeschoben. Vor dem Zusammenlegen der Filtereinheit 12 kann der Arzt den Bereich absaugen, um alle losen Emboli zu entfernen, die nicht ausreichend im Filter 20 eingefangen wurden. Beispielsweise können sich Emboli auf den Streben 34 proximal vom Filter 20 befinden. Wenn der Filter 20 zusammengelegt wird, können diese nicht eingefangenen Emboli in den Blutstrom gelangen. Daher sollten die Teilchen entfernt werden. Außerdem kann der Arzt beschließen, den Bereich mit einem Lysemittel zu spülen, damit die Emboli im Filter 20 oder innerhalb der Streben 34 vor dem Entfernen des Filters kleiner werden.
Anschließend streckt der Arzt die Hülle 18 über die Filtereinheit 12 und drückt den Filter 20 und die eingefangenen Emboli in der Hülle 18 zusammen. Wenn der Filter 20 Filtermaterial umfasst, das mit der optimalen Geometrie geflochten wurde, wie zuvor beschrieben ist, werden die Poren des Filters während des Zusammendrückens des Filters 20 nur kleiner und es gelangt kein eingefangenes embolisches Material hindurch. Schließlich können die Hülle 18, die Filtereinheit 12 und das Einbringungselement 16 aus dem Patienten entfernt werden.
Die vorstehenden Ausführungsformen und Beispiele dienen der Veranschaulichung und sollen keinesfalls den Schutzumfang der Ansprüche beschränken, die hier dargelegt sind. Der Filter kann auf einem Einbringungselement wie einem Katheter aufgebracht werden oder eine Einheit mit einem Aufweitungsballon bilden, damit er über eine enge Stenose vorgeschoben werden kann. Die Geflechtausgestaltungen sind als Eins-über-eins-Anordnung dargestellt, jedoch sind auch Zwei-über-zwei- oder andere Anordnungen anwendbar, wie dem Fachmann bekannt ist. Diese und weitere Wahlmöglichkeiten fallen in den Umfang der Erfindung.

Claims

Zusammenklappbarer Blutfilter (12, 58, 80, 220) zum Einfangen von Emboli während eines endovaskulären Eingriffs an einer Behandlungsstelle, wobei der Filter (12, 58, 80, 220) ein proximales Ende (26, 46, 266), ein distales Ende (24, 54, 268), eine Achse (57) aufweist und eine Röhre umfasst, die aus geflochtenen Filamenten 56) besteht, die Poren definieren, wobei der Filter mindestens eine Eintrittsöffnung (290) aufweist, die wesentlich größer als die Poren ist, wobei eine Relativbewegung der Enden (24, 26, 46, 54, 266, 268) entlang der Achse (57) den Wechsel des Filters (12, 58, 80, 220) zwischen einer zusammengeklappten Konfiguration und einer entfalteten Konfiguration begleitet, dadurch gekennzeichnet, dass der Filter (12, 58, 80, 220) konisch zulaufende Enden (230, 234) aufweist und wobei die porendefinierenden Filamente (56) der geflochtenen Röhre einen maximalen eingeschlossenen Winkel (θ), gemessen quer über die Achse (57), von etwa 90 Grad bilden, wenn sich der Filter (20, 40, 220) in der entfalteten Konfiguration befindet.
Blutfilter (220) nach Anspruch 1, wobei mindestens ein Abschnitt (232) des Filters (220) zwischen den Enden walzenförmig ist, wenn sich der Filter (220) in der entfalteten Konfiguration befindet.
Blutfilter (12, 58, 80) nach Anspruch 1, wobei die Form der entfalteten Konfiguration eiartig ist.
Blutfilter (12, 58, 80, 220) nach den vorhergehenden Ansprüchen, wobei die entfaltete Konfiguration so bemessen ist, dass eine ausgewählte Querschnittsfläche distal von der Behandlungsstelle ausgefüllt wird.
Blutfilter (12, 58, 80, 220) nach den vorhergehenden Ansprüchen, wobei mindestens eines der Geflechtfilamente (56) ein Draht ist, der ein röntgenstrahlenundurchlässiges Metall umfasst.
Distale Schutzvorrichtung zum Einfangen von Emboli während eines endovaskulären Eingriffs an einer Behandlungsstelle, wobei die Vorrichtung Folgendes umfasst: ein Einbringungselement (16, 65, 86) mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende (14); und den zusammenklappbaren Filter (12, 58, 80, 220) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, der benachbart zum distalen Ende (14) des Einbringungselements (16, 50, 65, 86) angeordnet ist.
System (10) zum Behandeln einer Gefäßstenose, umfassend: die distale Schutzvorrichtung nach Anspruch 6; und eine Hülle (18, 70, 98), die gleitend über zumindest einen Teil des Filters (12, 58, 80, 220) bewegt werden kann, damit der Filter (12, 58, 80, 220) zwischen der entfalteten Konfiguration und der zusammengeklappten Konfiguration wechseln kann.
System zum Behandeln einer Gefäßstenose, umfassend: die distale Schutzvorrichtung nach Anspruch 6; und einen Katheter zur Gefäßbehandlung, der verschiebbar um das Einbringungselement (16, 65, 86) herum angeordnet werden kann.
System nach Anspruch 8, wobei der Katheter zur Gefäßbehandlung ein Ballonkatheter für angioplastische Zwecke ist.
System nach Anspruch 8, wobei der Katheter zur Gefäßbehandlung ein Stenteinbringungskatheter ist.
Verfahren zum Herstellen eines zusammenklappbaren Blutfilters (12, 58, 80, 220), wobei das Verfahren umfasst: Flechten der drahtähnlichen Filamente (56) zur Formung eines röhrenförmigen Filters (12, 58, 80, 220) mit Poren darin, wobei der Filter eine Achse (57), einen Durchmesser im entfalteten Zustand und die zwei Enden (24, 26, 46, 54, 266, 268) aufweist, wobei sich die Filamente in einem maximalen Winkel (θ), gemessen quer über die Achse (57), von etwa 90 Grad schneiden, wenn der Filter (12, 58, 80, 220) den entfalteten Durchmesser einnimmt; Formen von konisch zulaufenden Enden (230, 234) auf dem Filter (12, 58, 80, 220) durch Ziehen der Enden (24, 26, 46, 54, 266, 268) auf einen zweiten Durchmesser, der erheblich kleiner als der entfaltete Durchmesser ist; und Wärmebehandeln des Filters (12, 58, 80, 220) zur Fixierung einer ausgewählten Form davon.
Verfahren zum Herstellen eines Blutfilters (220) nach Anspruch 11, das ferner umfasst: Formen mindestens einer Eintrittsöffnung (290) in der kegelförmigen proximalen Fläche (230) des Filters, wobei die Öffnung (290) eine ausgewählte Größe und Form aufweist, die wesentlich größer als die Poren ist, indem ein Dorn der ausgewählten Form und Größe in eine Pore gedrückt wird, die durch die geflochtenen Filamente (56) entstanden ist.
Verfahren zum Herstellen eines Blutfilters (12, 58, 80, 220) nach Anspruch 11, wobei der Schritt des Flechtens ferner umfasst, dass ein distaler Abschnitt (61) des Filters enger als der Rest des Körpers geflochten wird.
Verfahren zum Herstellen eines Blutfilters (12, 58, 80, 220) nach Anspruch 11, wobei die drahtähnlichen Filamente (56) Drähte aus einem Formgedächtnismetall umfassen.
Verfahren zum Herstellen eines Blutfilters (12, 58, 80, 220) nach Anspruch 11, wobei zumindest eine der drahtähnlichen Filamente (56) ein Draht ist, der ein röntgenstrahlenundurchlässiges Metall umfasst.