DE60123942T2

DE60123942T2 - Medizinische elektrische Leitung mit einem Faserkern

Info

Publication number: DE60123942T2
Application number: DE60123942T
Authority: DE
Inventors: M. Terrell Brooklyn Park WILLIAMS; E. Bruce Minneapolis CHIVERS
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 2000-04-26
Filing date: 2001-04-24
Publication date: 2007-08-30
Anticipated expiration: 2021-04-25
Also published as: EP1280582A2; WO2001080941A3; EP1280582B1; DE60123942D1; US6516230B2; WO2001080941A2; US20020183818A1

Description

Hintergrund der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft implantierbare elektrische Leitungen allgemein und insbesondere implantierbare Herzstimulationsleitungen.
Implantierbare Herzstimulationsleitungen und andere medizinische Leitungen für eine permanente Implantation verwenden typischerweise entweder Kabelleiter oder spulenförmige Leiter, welche eine Elektrode oder eine andere elektrische Komponente, die sich am Leitungskörper befindet, mit einer Verbinderanordnung am proximalen Ende des Leitungskörpers koppeln. Während sich die Konstruktionen implantierbarer elektrischer Leitungen im Laufe der Jahre weiterentwickelt haben, bestand ein allgemeiner Trend zur Verringerung des Durchmessers des Körpers dieser Leitungen, wobei weitere Verringerungen des Durchmessers des Leitungskörpers erwünscht sind. Wenn der Durchmesser des Leitungskörpers jedoch verringert wird, wird das Bereitstellen einer Leitung mit einer angemessenen Zugfestigkeit jedoch entsprechend schwieriger.
Ein Ansatz für das Bereitstellen einer Leitung mit einem kleinen Durchmesser, die eine hohe Zugfestigkeit aufweist, besteht darin, die Leitung unter Verwendung eines nicht streckbaren Leiters, beispielsweise eines Litzenleiters, wie in dem für Williams u.a. erteilten US-Patent 5 246 014 offenbart ist, eines Kabelleiters, wie in dem für Shoberg u.a. erteilten US-Patent 5 584 873 offenbart ist, oder eines Einzellitzendrahtleiters, wie in dem für Bolduc erteilten US-Patent 3 844 292 offenbart ist, herzustellen.
Ein Ansatz zum Erhöhen der Zugfestigkeit einer Leitung mit einem spulenförmigen, normal streckbaren Leiter besteht darin, eine Verstärkungsfaser oder einen Verstärkungskern innerhalb der Leitung bereitzustellen, wie in de für Bardy u.a. erteilten US-Patent 5 231 996 und in dem für Spehr erteilten US-Patent A-5 056 516 offenbart ist.
Die Konstruktionen, die in den offenbarten Patenten von Spehr und Bardy dargelegt sind, sind jedoch in Zusammenhang mit einer Leitung, die einen Durchmesser von weniger als 3 oder 4 French aufweist, praktisch schwer zu implementieren.
In dem für Cross u.a. erteilten US-Patent 5 935 159 ist ein Leitungskörper mit einem sich in Längsrichtung erstreckenden Kernabschnitt, der mit sich in Längsrichtung erstreckenden Rillen versehen ist, in denen sich Leiter befinden, und einem äußeren röhrenförmigen Element, das den Kern und die Leiter einfasst, offenbart.
Zusammenfassung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft eine implantierbare elektrische Leitung nach Anspruch 1, wobei die Leitung eine hohe Zugfestigkeit aufweist und einen Leitungsdurchmesser von weniger als etwa 4 French, vorzugsweise weniger als etwa 3 French und bevorzugter von etwa 2 French aufweist. Eine Leitung gemäß der vorliegenden Erfindung erfüllt die gewünschten Kriterien dadurch, dass sie einen spiralförmigen, spulenförmigen Leiter umfasst, der durch Wickeln um einen gedrehten Faserkern hergestellt wird. Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform nimmt der Faserkern die Form von zwei Faserstrangstücken an, die verdreht sind, um einen Kern mit einem im wesentlichen kreisförmigen Querschnitt bereitzustellen, um den eine einadrige Spule oder eine mehradrige Spule gewickelt wird. Die Spule wird vorzugsweise eng genug gewickelt, um den Faserkern leicht zu komprimieren, und bevorzugter eng genug gewickelt, um den Faserkern um etwa 20 % zu komprimieren, um eine zusammengesetzte Spulen-/Kernstruktur mit einer hohen Flexibilität und einer hohen Zugfestigkeit bereitzustellen. Gemäß bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung ist die zusammengesetzte Spulen-/Kernstruktur mit einer Verbinderanordnung an ihrem proximalen Ende und einer Elektrode oder einer anderen elektrischen Komponente, die sich an einem weiter distalen Abschnitt des Leitungskörpers befindet, gekoppelt. Die Verbindungen der zusammengesetzten Spulen-/Kernstruktur mit den elektrischen Komponenten der Leitung sind vorzugsweise so konfiguriert, dass die mechanische Verbindung des Faserkerns mit den elektrischen Komponenten von den elektrischen Verbindungen zwischen der Spule und den elektrischen Komponenten unabhängig ist, wodurch die Spule und die äußere Isolation vor Schäden durch auf den Leitungskörper ausgeübte Zugkräfte geschützt werden.
Gemäß bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung kann der Faserkern durch Falten eines lang gestreckten Strangs auf sich selbst zurück, um zwei sich gemeinsam erstreckende Strangstücke zu erzeugen, und Verdrehen der Enden des Strangs, um eine Struktur mit einer geschlossenen Schleife an einem Ende bereitzustellen, hergestellt werden. Diese geschlossene Schleife kann verwendet werden, um den Faserkern mechanisch mit einer der elektrischen Komponenten der Leitung zu koppeln. Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform befindet sich die Schleife am distalen Ende der Leitung und wird verwendet, um den Faserkern mechanisch mit einer Elektrode zu verbinden.
Ein zusätzlicher Mechanismus zum Verbinden des Faserkerns mit einer elektrischen Komponente der Leitung besteht darin, ein abgestuftes Lumen in der Komponente bereitzustellen, den Faserkern zu einem Knoten zu binden und den Knoten in einem einen größeren Durchmesser aufweisenden Abschnitt des abgestuften Lumens anzuordnen, um den Faserkern mechanisch mit der elektrischen Komponente zu koppeln. Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform wird ein Knoten verwendet, um den Faserkern mit einem röhrenförmigen Verbindungselement zu koppeln, das sich am proximalen Ende der Leitung befindet, und es wird zugelassen, dass sich der Faserkern proximal von dem Verbindungselement erstreckt, um das Handhaben der Leitung zu erleichtern. Beispielsweise kann der sich proximal erstreckende Faserkern verwendet werden, um. das proximale Ende der Leitung in einen Adapter einzufädeln, wie in dem US-Patent 5 246 014 erläutert ist, und er kann anschließend abgeschnitten werden. Alternativ kann der Abschnitt des Faserkerns, der sich proximal von der Verbinderanordnung erstreckt, vor dem Einführen des Verbinders in den Verbindungsblock einer zugeordneten implantierbaren medizinischen Vorrichtung in der Art eines Schrittmachers oder eines anderen Stimulators abgeschnitten werden.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform wird das röhrenförmige Verbindungselement vor dem Wickeln der Leiterspule über dem Faserkern angebracht, und die Leiterspule wird sowohl um den Faserkern als auch um das röhrenförmige Verbindungselement gewickelt, um eine elektrische Verbindung zwischen der Spule und dem Verbindungselement bereitzustellen. Gemäß dieser Ausführungsform ist es bevorzugt, dass das röhrenförmige Verbindungselement entlang einer Seite seines distalen Endes mit einer distal gerichteten Verlängerung versehen wird, um das Wickeln des Leiters am Übergangspunkt zwischen dem Faserkern und dem röhrenförmigen Verbindungselement zu erleichtern.
Kurzbeschreibung der Zeichnung
1 ist eine Draufsicht einer bevorzugten Ausführungsform einer Leitung gemäß der vorliegenden Erfindung.
2 ist eine seitliche Schnittansicht eines Abschnitts des Körpers der in 1 dargestellten Leitung.
3A ist eine Schnittansicht des distalen Abschnitts der Leitung der 1.
3B ist eine Schnittansicht eines distalen Abschnitts der Leitung der 1.
4A ist eine seitliche Schnittansicht des proximalen Abschnitts der Leitung der 1.
4B ist eine Schnittansicht der Verbinderanordnung der 4A.
5 ist die Herstellung der zusammengesetzten Kern-/Spulenstruktur der Faser, die in der in den 1 bis 4 dargestellten Leitung verwendet wird.
Detaillierte Beschreibung der Zeichnung
1 ist eine Draufsicht einer Leitung gemäß der vorliegenden Erfindung. Die Leitung ist mit einer langgestreckten isolierenden äußeren Isolation 10 versehen, welche einen inneren spulenförmigen Leiter umgibt, wie zuvor beschrieben wurde, welcher einen elektrischen Verbinder 12 mit einer Elektrode 16 verbindet, die an einer Elektrodenkopfanordnung 14 an dem distalen Ende der Leitung angebracht ist. Die Leitung weist entlang ihrer Länge im wesentlichen einen gleichen Durchmesser auf, so dass der Leitungskörper 10, der Verbinder 12 und der Elektrodenkopf 14 im allgemeinen den gleichen Durchmesser aufweisen. Bei 22 ist ein Abschnitt des Faserkerns der Leitung dargestellt, der von einem spulenförmigen Leiter 20 umgeben ist. Der Kern 22 und die Spule 20 können sich wahlweise proximal von der Verbinderanordnung 12 erstrecken und bei manchen Ausführungsformen mit einem Isolationsüberzug versehen sein, der sich zu einem Punkt in der Nähe des proximalen Endes der Kern-/Faseranordnung erstreckt. Die Spule 20 umkreist den Verbinder 12, wobei sie den Verbinder 12 elektrisch mit dem Elektrodenkopf 14 koppelt, wie nachstehend in weiteren Einzelheiten erörtert wird.
Die Elektrode 16 weist die Form einer Spirale auf, die dazu eingerichtet ist, in Herzgewebe an der gewünschten Stimulationsstelle geschraubt zu werden. Gemäß alternativen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung kann jedoch eine nicht durchdringende Elektrode, wie sie in dem für Stokes erteilten US-Patent 4 506 680 oder in dem für Citron u.a. erteilten US-Patent 3 902 501 offenbart ist, oder eine andere Stimulations- oder Messelektrode ersetzend verwendet werden. In ähnlicher Weise können, wenngleich der dargestellte Verbinder 12 den gleichen Durchmesser wie der Leitungskörper 10 aufweist, vorteilhafte Aspekte der vorliegenden Erfindung auch in Zusammenhang mit Leitungen verwirklicht werden, bei denen herkömmliche Verbinderanordnungen eingesetzt werden, welche beispielsweise die IS-1-Konfiguration erfüllen, wie in dem für Ufford u.a. erteilten US-Patent 4 951 687 erläutert ist.
2 ist eine Schnittansicht eines Abschnitts des Körpers der in 1 dargestellten Leitung. In dieser Ansicht ist der Faserkern 22 sichtbar, welcher von der zweiadrigen Leiterspule 20 umgeben ist, welche sich entlang der Leitung erstreckt, wodurch der elektrische Verbinder 12 (1) mit der Elektrode 16 (1) gekoppelt ist. Der Kern 22 besteht aus einem Stück eines Faserstrangs, der auf sich selbst zurückgefaltet ist und entgegen dem Uhrzeigersinn verdreht ist, um einen Faserkern bereitzustellen, der einen Durchmesser von etwa 2, 54 × 10^–4 m (0,10'') aufweist, wenn er nicht durch die Spule 22 komprimiert wird, und einen im wesentlichen kreisförmigen Querschnitt aufweist, wodurch das Wickeln der Spule 22 erleichtert ist. Gemäß einer ersten Ausführungsform der Erfindung kann der Faserstrang aus Polyethylen mit einem sehr hohen Molekulargewicht bestehen und die Form eines Geflechts von vier Fasern mit einem ovalen Querschnitt annehmen. Die geflochtene Konstruktion des Strangs gemäß dieser Ausführungsform erleichtert die Verformung des Strangs, so dass er in Zusammenhang mit dem Wickeln der Spule 22 einen im wesentlichen kreisförmigen Querschnitt annimmt. Gemäß einer alternativen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung kann der Strang ein Polyesterstrang mit mehreren Fasern sein. Bei solchen Polyestersträngen sind die drei Fasern, wenn sie gekauft werden, typischerweise umeinander gedreht. Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Leitung gemäß der vorliegenden Erfindung, bei der ein solcher Strang verwendet wird, sind die einzelnen Strangstücke jedoch nicht verdreht, so dass die drei Fasern, die den Strang ausmachen, im wesentlichen parallel zueinander verlaufen. Wenn die Strangstücke anschließend miteinander verdreht werden, nimmt der Faserkern einen allgemeineren kreisförmigen Querschnitt an. Ein Polyesterstrang, der im Herstellungszustand im wesentlichen parallele Fasern aufweist, kann auch vorteilhaft austauschend verwendet werden.
Wie voranstehend erwähnt wurde, werden die beiden Faserstrangstücke, die den Kern 22 bilden, vorzugsweise hergestellt, indem entsprechend den voranstehenden Beschreibungen ein einziger Strang verwendet wird, der in etwa das Zweifache der gewünschten Länge hat, der Strang in der Hälfte gefaltet und anschließend verdreht wird, so dass an einem Ende eine Schleife gebildet wird. Diese Schleife kann verwendet werden, um den so gebildeten Faserkern mit einer elektrischen Komponente einer Leitung gemäß der vorliegenden Erfindung zu koppeln. Gemäß der erläuterten Ausführungsform wird die so gebildete Schleife verwendet, um den Kern mit der Elektrode 16 zu koppeln (1). Diese Anordnung wird in weiteren Einzelheiten in Zusammenhang mit der nachstehend erörterten 3A erläutert.
Die zweiadrige Spule 20 wird unter Verwendung einer herkömmlichen Spulenwickelmaschine um den Kern 22 gewickelt, wobei der Faserkern 22 als der Dorn verwendet wird, um den die Spulen gewickelt werden. Vorzugsweise werden die Spulen unter einer ausreichenden Spannung, die zu einer Kompression des Faserkerns um etwa 20 % während des Wickelns der Spule führt, um den Kern gewickelt. Die hergestellte zusammengesetzte Kern-/Spulenstruktur stellt einen verstärkten Leiter bereit, der in Zusammenhang mit implantierbaren medizinischen elektrischen Leitungen besonders nützlich ist und eine hohe Zugfestigkeit und eine hohe Flexibilität in Zusammenhang mit einem minimalen Außendurchmesser bereitstellt. Wenn eine Spannung auf den Leitungskörper ausgeübt wird, neigt die Spule 20 dazu, den Kern 22 weiter zu komprimieren, was wiederum dabei hilft, ein weiteres Dehnen der Spule zu verhindern, und auch den Griff der Spule am Faserkern erhöht, wodurch verhindert wird, dass der Kern und die Spule zueinander verrutschen, und die Zugfestigkeit weiter erhöht wird.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, bei der der voranstehend beschriebene geflochtene Strang verwendet wird, können die einzelnen Drähte, die die Spule 20 bilden, einen Durchmesser von etwa 0,762 × 10^–4 m (0,003'') aufweisen, und sie stellen, wenn sie um einen Faserkern gewickelt sind, wie zuvor beschrieben wurde, eine zusammengesetzte Struktur mit einem Außendurchmesser von etwa 3,68 × 10^–4 m (0,0145'') bereit. Gemäß einer Ausführungsform, bei der der voranstehend beschriebene Polyesterstrang verwendet wird, der beispielsweise einen Faserkern mit einem nicht komprimierten Durchmesser von etwa 3,81 × 10^–4 m (0,015'') aufweist, könnte die zusammengesetzte Kern-/Spulenstruktur einen Durchmesser von etwa 4,7 × 10^–4 m aufweisen.
Einzelheiten des Wickelns der Spule um den Kern werden nachstehend in weiteren Einzelheiten in Zusammenhang mit 5 erörtert.
2 zeigt auch den äußeren Isoliermantel 10, welcher die Außenfläche der Leitung bildet und welcher aus einem biokompatiblen Polymer, wie Silikongummi oder Polyurethan, hergestellt ist. Der äußere Mantel 10 umgibt eine innere Auskleidung 18 aus einem zweiten biokompatiblen Kunststoff. Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung besteht der äußere Mantel 10 aus 55D-Pellethan-Polyurethan, und die innere Auskleidung kann aus PTFE bestehen. Die zusammengesetzte Isolationsstruktur mit dem inneren Mantel 10 und der Auskleidung 18 kann, wie voranstehend beschrieben wurde, über einer zusammengesetzten Spulen-/Kernstruktur, aufgebracht werden, um eine Leitung mit einem Außendurchmesser von weniger als 1,35 mm (4 French), vorzugsweise weniger als 1 mm (3 French) und gemäß der voranstehend erörterten spezifischen Ausführungsform mit einem Außendurchmesser von etwa 0,66 mm (2 French) herzustellen.
3a ist eine Schnittansicht des distalen Abschnitts der in 1 dargestellten Leitung. In dieser Ansicht ist dargestellt, dass die Schleife 24, die das distale Ende des Faserkerns 22 bildet, wie voranstehend erörtert wurde, an dem proximalen Ende der spiralförmigen Elektrode 16 mit einer entsprechenden Schleife 28 verbunden ist. Durch diesen Mechanismus ist der Kern 22 mechanisch mit dem distalen Ende der Leitung, das die Elektrode 16 aufweist, verbunden.
Die elektrische Verbindung zwischen dem Leiter 20 und der Elektrode 16 wird durch Ausstrecken der zwei einzelnen Adern 20A, 20B (20B ist in dieser Ansicht nicht dargestellt) des spulenförmigen Leiters 20 in Längsrichtung und Klemmen dieser Adern an den Schaft 26 der Elektrode 16 durch eine zylindrische Klemmhülse 32 bereitgestellt. Durch diesen Mechanismus wird eine elektrische Verbindung zu der Elektrode 16 bereitgestellt, die von der mechanischen Verstärkung unabhängig ist, die durch den Faserkern 22 bereitgestellt wird. Eine zwischen dem Faserkern 22 und der Elektrode 16 ausgeübte Zugspannung beeinflusst demgemäß nicht die Verbindung des Leiters 20 mit der Elektrode 16, was als für das Verbessern der Haltbarkeit der Leitung vorteilhaft. angesehen wird. Die sich ergebende Erhöhung der Zugfestigkeit ist auch in Zusammenhang mit einer chronischen Entfernung der Leitung vorteilhaft.
Die umgebende Klemmhülse 32 ist eine zylindrische äußere Metallhülse 34, die um die Klemmhülse 32 geklemmt werden kann oder nicht und dazu dient, eine im wesentlichen steife Elektrodenkopfanordnung bereitzustellen, die sich zu dem Punkt der mechanischen Verbindung zwischen dem Faserkern 22 und der Schleife 28 der Elektrode 16 zurück erstreckt und diesen umgibt. Der äußere Isoliermantel 10 und die Auskleidung 18 sind in dieser Ansicht auch sichtbar. Die Elektrode 16 wird vorzugsweise aus einem biokompatiblen, stark leitfähigen Metall, wie Platin, oder einer Platiniridiumlegierung, hergestellt. Der Leiter 20 kann aus einem beliebigen herkömmlichen Leitermaterial hergestellt werden, das in Zusammenhang mit implantierbaren medizinischen Leitungen verwendet wird, einschließlich einer MP35N^TM-Legierung, Leiter mit einem Silberkern oder gezogener, hartgelöteter Litzenleiter. Die Klemmhülse 32 und die langgestreckte Hülse 34 können aus Edelstahl oder einem anderen biokompatiblen leitfähigen Metall hergestellt werden.
3B zeigt eine Schnittansicht des distalen Endes der Leitung aus 1. In dieser Ansicht ist die Verbindung der zwei Adern 20A und 20B der doppeladrigen Spule 20 mit dem Schaft 26 der Elektrode 16 durch die Klemmhülse 32 hergestellt. Die Orte der äußeren Hülse 34 und des äußeren Isoliermantels 10 sind auch sichtbar.
4A ist eine Schnittansicht des proximalen Endes der in 1 dargestellten Leitung. In dieser Ansicht ist die Konfiguration des elektrischen Verbinders 12, zusammen mit dem Mechanismus für das elektrische und mechanische Verbinden der Leitung mit dem Verbinder 12 dargestellt. Der elektrische Verbinder 12 ist ein röhrenförmiges Element mit einem durch ihn verlaufenden, sich in Längsrichtung erstreckenden Lumen, das einen ersten Abschnitt 36 mit einem kleineren Durchmesser und einen zweiten Abschnitt 38 mit einem größeren Durchmesser aufweist. Der Faserkern 22 erstreckt sich durch den einen kleineren Durchmesser aufweisenden Abschnitt 36 des Lumens und ist in einem Knoten 40, der sich in dem einen größeren Durchmesser aufweisenden Abschnitt 38 des Lumens befindet, verknüpft. Der Knoten 40 stellt eine mechanische Verbindung des Faserkerns 22 mit dem Verbinder 12 bereit. Wie dargestellt ist, erstreckt sich der Faserkern 22 wahlweise proximal aus dem proximalen Ende des Verbinders 12 heraus.
Die doppeladrige Spule 20 wird mit dem Verbinder 12 gekoppelt, indem sie während des Prozesses des Wickelns der Spule um den Faserkern 22 um ihn gewickelt wird. Wie nachstehend in weiteren Einzelheiten erörtert wird, wird der Verbinder 12 zuerst um den Kern 22 herum angebracht, und die doppeladrige Spule 20 wird dann um den Kern gewickelt, bis sie den Verbinder 12 erreicht, und anschließend um den Verbinder 12 gewickelt, bis sich die Spule proximal zum Verbinder 12 erstreckt. Die Wicklungen der Spule 20, die sich entlang einer proximal verlaufenden Stufe oder einem proximal verlaufenden Vorsprung proximal zum Verbinder 12 erstrecken, helfen dabei, das Abwickeln oder Ablaufen der Spule zu verhindern.
In Zusammenhang mit dem Wickeln der Spule 20 um den Verbinder 12 sei bemerkt, dass das distale Ende des Verbinders 12 mit einer distal verlaufenden Stufe oder einem distal verlaufenden Vorsprung 42 mit einem nicht kreisförmigen, im wesentlichen bogenförmigen Querschnitt, dessen Länge ausreicht, um das Wickeln beider Adern der Spule 20 darum zu ermöglichen, versehen ist. Der Vorsprung 42 unterstützt den Übergang der Spule 20 vom Faserkern 22 zum elektrischen Verbinder 12 während des Wickelprozesses. Es sei auch bemerkt, dass der Abstand der Wicklungen der doppeladrigen Spule 20 um den Verbinder 12 an dem distalen Ende des Verbinders 12 erheblich zunimmt und dann abnimmt, wenn die Spule zu dem proximalen Ende des Verbinders 12 hin gewickelt wird. Die Änderung des Abstands wird während des Wickelns der Spule erzeugt, wie nachstehend in weiteren Einzelheiten in Zusammenhang mit 5 erörtert wird. Wie voranstehend erwähnt wurde, erstreckt sich der am weitesten proximale Abschnitt der Spule 20 über einem sich proximal erstreckenden Vorsprung 43 mit einem nicht kreisförmigen, im wesentlichen bogenförmigen Querschnitt an dem proximalen Ende des Verbinders 12 und über einem Kern 22, wenn er aus dem proximalen Ende des Verbinders 12 austritt. Die nicht kreisförmige Konfiguration jenes Abschnitts der Spule 20, der sich entlang dem Vorsprung 43 erstreckt, verhindert das Abwickeln der Spule 20, wodurch eine verbesserte elektrische und mechanische Verbindung zwischen der Spule 20 und dem Verbinder 12 bereitgestellt ist.
Wie bei der Verbindung zwischen dem Kern 22, der Spule 20 und der Elektrode 16 an dem distalen Ende der Vorrichtung stellen die in Zusammenhang mit 4 erläuterten Verbindungsmechanismen eine mechanische Verbindung zwischen dem Kern 22 und dem Verbinder 12 bereit, die von der elektrischen Verbindung zwischen der Leiterspule 20 und dem Verbinder 12 unabhängig ist. Die zwischen dem Verbinder 12 und dem Kern 22 ausgeübte Zugspannung beeinträchtigt demgemäß nicht die Verbindung des Verbinders 12 mit der Spule 20, wodurch die Haltbarkeit und Zuverlässigkeit der Leitung weiter verbessert ist. Das Nettoergebnis ist eine zusammengesetzte Kern-/Spulenstruktur, die eine Leitung ermöglicht, welche eine Zugfestigkeit von etwa 4,54 kg (10 lbs) aufweisen kann, welche erheblich größer ist als die Zugkräfte, die während der Verwendung der Leitung oder während einer chronischen Extraktion der Leitung erwartet werden würden.
4b ist eine Schnittansicht der Verbinderanordnung aus 4a, und es sind darin die Querschnittskonfiguration des Vorsprungs 43 und die nicht kreisförmige Konfiguration der um den Vorsprung gewickelten Spule 20 dargestellt. Die Querschnittskonfiguration des Vorsprungs 42 an dem distalen Ende des Verbinders 12 ähnelt jener des Vorsprungs 43. Alle anderen bezeichneten Elemente entsprechen jenen in 4a.
5 zeigt schematisch den Wickelprozess, der zum Herstellen der zusammengesetzten Spulen-/Kernstruktur gemäß der vorliegenden Erfindung verwendet wird. Der Kern 22 wird zuerst hergestellt, indem ein Strangstück, das in etwa zwei Mal so lang ist wie das gewünschte Kernstück, erhalten wird, der Strang in zwei gefaltet wird, um eine Schleife 28 zu bilden, und anschließend die Enden des Strangs verdreht werden, um eine Kernstruktur mit zwei Strängen zu definieren, wie voranstehend beschrieben wurde. Die Schleife 24 wird mit einem Haken 52 gekoppelt, der mit einer drehbaren Spannvorrichtung 44 einer Standard-Spulenwickelmaschine, wie sie beispielsweise von Accuwinder Engineering, San Dimas, CA hergestellt wird, gekoppelt ist. Der Kern 22 wird durch den Verbinder 12 geführt und verknotet, wie in 4 dargestellt ist, und dann mit der Spannvorrichtung 46 gekoppelt. Die doppeladrige Spule 20 wird durch Abziehen der einzelnen Drähte 20a und 20b von entsprechenden Drahtspulen (50, 54), Wickeln der Drähte um den Kern 22, wie dargestellt, und Koppeln der Drähte 20a, 20b mit der Spannvorrichtung 44 gebildet. Die Spannvorrichtungen 44 und 46 werden dann gedreht, so dass die über dem oberen Teil des Kerns 22 vorhandenen Drähte die Spule 20 entgegen dem Uhrzeigersinn um den Kern 22 wickeln, wenn die Wickelführung 56 mit konstanter Geschwindigkeit proximal in Bezug auf den Kern 22 bewegt wird, bis der gewickelte Draht den Verbinder 12 erreicht. An diesem Punkt werden die beiden Adern der Spule 20 durch den Vorsprung 42 über eine Stufe nach oben auf den Verbinder 12 gelegt, und die Spulenwickelvorrichtung setzt das Wickeln der Spule 20 um den Verbinder 12 fort. Wegen der Erhöhung des Durchmessers der gewickelten Spule gibt es jedoch eine momentane Verringerung der Drehgeschwindigkeit des Kerns. Diese momentane Änderung der Drehgeschwindigkeit des Kerns in Bezug auf die Längsbewegung der Wickelführung führt zu der in 4 dargestellten Änderung des Abstands. Die Spule 20 wird weiter gewickelt, bis der Draht das proximale Ende des Verbinders 12 überschreitet, wodurch der Wickelprozess beendet wird. Wenn die Drähte das proximale Ende des Verbinders 12 verlassen, tritt eine momentane Erhöhung der Drehgeschwindigkeit des Kerns 22 auf, was zu einem verringerten Wickelabstand unmittelbar proximal zu dem Verbinder 12 führt. Die zusammengesetzte Kern-/Spulenstruktur wird dann in eine fertige Leitungsstruktur aufgenommen, indem der Kern und die Spule mit Isolierhülsen umgeben werden, wie in 2 dargestellt ist, und die distalen Enden des Kerns und der Spule mit der Elektrode 16 verbunden werden, wie in 3a dargestellt ist.
Der Kern 22 allein oder der Kern in Verbindung mit der Spule 22 kann sich bei manchen Ausführungsformen proximal vom Verbinder 12 erstrecken. Die Erstreckung des Kerns 22 oder des Kerns/der Spule 22/20 kann beim Entfernen der Leitung von einer zugeordneten Einführungsvorrichtung oder einem zugeordneten Katheter und/oder beim Wiedereinführen der Leitung in die zugeordnete Einführungsvorrichtung oder den zugeordneten Katheter hilfreich sein. Der ganze oder im wesentlichen der ganze Abschnitt des Kerns 22 oder des Kerns/der Spule 22/20, der sich proximal zum Verbinder 12 erstreckt, kann vor dem Einführen des Verbinders 12 in die Verbinderanordnung eines zugeordneten implantierbaren Stimulators abgeschnitten werden.
In Zusammenhang mit der vorstehenden Offenbarung wird beansprucht:

Claims

Medizinische elektrische Leitung mit: einem langgestreckten Isoliermantel (10), der ein ein proximales Ende und ein distales Ende aufweist, ersten und zweiten elektrischen Komponenten (12, 16), die so angeordnet sind, dass sich ein Stück des Isoliermantels zwischen ihnen erstreckt, und einer Spule/Kern-Faseranordnung (20, 22), die die erste (12) und die zweite (14) elektrische Komponente mechanisch und elektrisch koppelt und sich innerhalb des Isoliermantels (10) erstreckt, wobei die Spule/Kern-Faseranordnung (20, 22) Längen von Fasersträngen (22), die umeinander gedreht sind und einen spulenförmigen Leiter aus Metall (20) umfasst, der um die Längen von gedrehten Fasersträngen (22) gewunden ist, und wobei der spulenförmige Leiter (20) elektrisch mit der ersten und der zweiten Komponente (12, 16) gekoppelt ist und der Faserkern (22) mechanisch mit der ersten (12) und der zweiten (16) elektrischen Komponente gekoppelt ist, und wobei die elektrische Verbindung unabhängig von der mechanischen Verstärkung ist, die durch den Faserkern bereitgestellt ist.
Leitung nach Anspruch 1, bei der die Längen von Fasersträngen (22) zwei Längen eines einzelnen Faserstrangs umfassen, der auf sich selbst gefaltet ist, um eine Schlinge (24) an einem seiner Enden zu definieren.
Leitung nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, bei der die erste elektrische Komponente (12) mit einem sich durch diese erstreckenden longitudinalen Lumen versehen ist, und wobei der Faserkern (22) zu einem Knoten (40) gebunden ist, wobei der Knoten (40), der in den Faserkern gebunden ist, innerhalb des Lumens der ersten elektrischen Komponente (12) angeordnet ist.
Leitung nach Anspruch 2, bei der die zweite elektrische Komponente (16) mit einem hakenförmigen Element (28) versehen ist, das in den Faserkern (22) gehakt ist.
Leitung nach Anspruch 1, bei der die Spule (20) eine Druckkraft auf den Faserkern (22) ausübt.
Leitung nach Anspruch 1, bei der die Spule (20) um die erste elektrische Komponente (12) gewunden ist.
Leitung nach Anspruch 6, bei der die erste Komponente (12) benachbart zu einem ihrer Enden mit einem sich longitudinal erstreckenden Vorsprung (42) versehen ist, der das Winden der Spule (20) von dem Kern (22) auf die erste elektrische Komponente (12) erleichtert.
Leitung nach Anspruch 6, bei der die erste Komponente (12) benachbart zu einem ihrer Enden mit einem sich longitudinal erstreckenden Vorsprung (42) versehen ist, um den die Spule (22) gewunden ist, um eine nicht-kreisförmige Spule zu definieren.
Verfahren zum Herstellen einer medizinischen elektrischen Leitung nach einem der Ansprüche 1 bis 8, mit den folgenden Schritten: Herstellen einer Spule/Kern-Faseranordnung (20, 22) durch Drehen von Längen von Fasersträngen umeinander, um einen Faserkern (22) herzustellen, und Winden eines Metalleiters (20) um den Faserkern (22), elektrisches Koppeln entgegengesetzter Enden des Leiters (20) mit einer ersten (12) und einer zweiten (14) elektrischen Komponente, mechanisches Koppeln, unabhängig von dem elektrischen Koppeln, entgegengesetzte Enden des Faserkerns (22) mit der ersten (12) und der zweiten (14) elektrischen Komponente, und Abdecken der Spule/Kern-Anordnung mit einem Isoliermantel (10), so dass die elektrische Kopplung des Leiters mit der ersten und der zweiten elektrischen Komponente unabhängig von der mechanischen Kopplung des Faserkerns mit der ersten und der zweiten elektrischen Komponente ist.
Verfahren nach Anspruch 9, bei dem das Herstellen die Spule/Kern-Faseranordnung (20, 22) das Falten eines Faserstrangs (22) zurück auf sich selbst umfasst, um die zwei Längen von Strängen zu definieren und eine Schlinge (24) an einem Ende davon bereitzustellen.
Verfahren nach Anspruch 9 oder Anspruch 10, bei dem die erste elektrische Komponente (12) mit einem sich durch diese erstreckenden longitudinalen Lumen versehen ist, und bei dem das mechanische Koppeln des Faserkerns (22) mit der ersten elektrischen Komponente (12) das Binden des Faserkerns (22) zu einem Knoten umfasst, der innerhalb des Lumens der ersten elektrischen Komponente (12) angeordnet ist.
Verfahren nach Anspruch 10, bei dem die zweite elektrische Komponente (14) mit einem hakenförmigen Element (28) versehen ist, wobei das mechanische Koppeln des Faserkerns (22) mit der zweiten elektrischen Komponente (14) das Einhaken des hakenförmigen Elements (22) in die Schlinge (24) des Faserkerns (22) umfasst.
Verfahren nach Anspruch 9, bei dem das Winden des Metalleiters (20) um den Faserkern (22) das Winden des Leiters (20) so umfasst, dass er eine Druckkraft auf den Faserkern (22) ausübt.
Verfahren nach Anspruch 9, bei dem das elektrische Koppeln des Metalleiters (20) mit der ersten elektrischen Komponente (12) das Winden des Metalleiters (20) um die erste Komponente (12) umfasst.
Verfahren nach Anspruch 14, bei dem die erste elektrische Komponente (12) benachbart zu einem ihrer Enden mit einem sich longitudinal erstreckenden Vorsprung (42) versehen ist, und bei dem das Winden des Metalleiters (20) um die erste Komponente (12) das Verwenden des Vorsprungs umfasst, um das Winden der Metalleiterspule (20) von dem Faserkern (22) auf die erste elektrische Komponente (12) zu erleichtern.
Verfahren nach Anspruch 14, bei dem die erste elektrische Komponente (12) benachbart zu einem ihrer Enden mit einem sich longitudinal erstreckenden Vorsprung (42) versehen ist, und bei dem das Winden des Metalleiters (20) um die erste Komponente (12) das Winden des Metalleiters (20) um den Vorsprung (42) umfasst, um eine nicht-kreisförmige Spule herzustellen.