DE60124142T2

DE60124142T2 - Chirurgisches instrument

Info

Publication number: DE60124142T2
Application number: DE60124142T
Authority: DE
Inventors: A. Kimberly Minnetonka ANDERSON; J. Johann Minnetonka NEISZ; R. Gary Minnetonka ROCHELEAU; John W. Jr. Minnetonka WESTRUM; R. David Minnetonka STASKIN
Original assignee: American Medical Systems LLC
Current assignee: American Medical Systems LLC
Priority date: 2001-01-23
Filing date: 2001-12-28
Publication date: 2007-09-06
Anticipated expiration: 2021-12-29
Also published as: US6652450B2; ES2273905T3; EP1353600B1; US20020099259A1; US6802807B2; US20050240076A1; WO2002058565A2; CA2434027A1; US7762942B2; CA2434027C; US7267645B2; EP1353600A2; US20040106845A1; AU2002234068B2; DE60124142D1; WO2002058565A3; US20020107430A1; ATE343352T1; US20100312044A1

Description

Millionen Männer und Frauen jeden Alters leiden an Harninkontinenz. Die sozialen Folgen für einen Inkontinenz-Patienten sind u. a. der Verlust von Selbstachtung, Verlegenheit, Beschränkungen sozialer und sexueller Aktivitäten, Isolierung, Depression und in einigen Fällen Abhängigkeit von Pflegern. Inkontinenz ist der häufigste Grund für die Heimeinweisung älterer Menschen.
Das Harnsystem besteht aus den Nieren, Harnleitern, Blase und Harnröhre. Die Blase ist ein hohler, ballonförmiger Muskelbeutel, der als Sammelbehälter für Urin dient. Die Blase liegt hinter dem Schambein und wird durch das Becken geschützt. Bänder halten die Blase an Ort und Stelle und verbinden sie mit dem Becken und anderem Gewebe. 1 veranschaulicht schematisch die weibliche Anatomie. Die Harnröhre 16 ist die Röhre, die den Urin von der Blase 14 aus dem Körper herausleitet. Die enge innere Öffnung der Harnröhre 16 innerhalb der Blase 14 ist der Blasenhals 18. In diesem Bereich gehen die gebündelten Muskelfasern der Blase in einen streifenförmigen Schließmuskel über, welcher der Blasenschließmuskel genannt wird. 2 veranschaulicht schematisch die männliche Anatomie. Die Harnröhre 16 erstreckt sich vom Blasenhals 18 bis zum Ende des Penis 22. Die männliche Harnröhre 16 setzt sich aus drei Abschnitten zusammen: dem Prostata-, Bulbus- und herabhängenden Abschnitt. Der Prostata-Abschnitt ist der breiteste Teil der Röhre, der durch die Prostata 24 führt.
Inkontinenz kann auftreten, wenn die Muskeln des Harnsystems schlecht funktionieren oder geschwächt sind. Ebenso können andere Faktoren, wie etwa Trauma im Harnröhrenbereich, neurologische Schäden, hormonales Ungleichgewicht oder Medikamentennebenwirkungen, Inkontinenz verursachen oder zu ihr beitragen. Es gibt fünf Grundtypen von Inkontinenz: Belastungsin kontinenz, Dranginkontinenz, gemischte Inkontinenz, Überlaufinkontinenz und funktionelle Inkontinenz. Belastungsharninkontinenz (BHI) ist der unwillkürliche Verlust von Urin, der infolge von plötzlichen Erhöhungen des intraabdominalen Drucks auftritt, die sich aus Aktivitäten wie Husten, Niesen, Heben, Strecken, Bewegen und in schweren Fä\pard lang1033 llen sogar durch einfaches Ändern der Körperposition ergeben. Dranginkontinenz, auch "hyperaktive Blase", "Häufigkeits-/Drangsyndrom" oder "Reizblase" genannt, kommt vor, wenn ein Individuum das unmittelbare Bedürfnis empfindet, zu urinieren und die Blasenkontrolle vor Erreichen der Toilette verliert. Mischinkontinenz ist die allgemeinste Form der Harninkontinenz. Unzureichende Blasenkontraktionen und geschwächte Schließmuskeln verursachen gewöhnlich diesen Inkontinenztyp. Die Mischinkontinenz ist eine Kombination der Symptome sowohl von Belastungs- als auch Dranginkontinenz. Überlaufinkontinenz ist ein konstantes Tropfen oder Auslaufen von Urin, das durch eine überfüllte Blase verursacht wird. Die funktionelle Inkontinenz resultiert, wenn eine Person Schwierigkeit hat, sich von einem Ort zu einem anderen zu bewegen. Sie wird im allgemeinen durch Faktoren außerhalb des unteren Harntrakts wie Defiziten der Körperfunktion und/oder der Wahrnehmungsfunktion verursacht.
Gegenwärtig sind eine Reihe von Therapiemöglichkeiten zur Behandlung der Inkontinenz verfügbar. Einige dieser Therapiemöglichkeiten sind u. a. externe Vorrichtungen, Verhaltenstherapie (wie Biofeedback, Elektrostimulation oder Kegal-Übungen), injizierbare Stoffe, Prothesevorrichtungen und/oder chirurgische Eingriffe. Abhängig von Alter, Gesundheitszustand und persönlicher Vorliebe können chirurgische Eingriffe genutzt werden, um die Kontinenz vollständig wiederherzustellen. Eine Eingriffsart, die als besonders erfolgreiche Behandlungsmöglichkeit für BHI sowohl bei Männern als auch bei Frauen ermittelt wurde, ist ein Schlingeneingriff.
Ein Schlingeneingriff ist ein chirurgisches Verfahren, welches die Plazierung einer Schlinge zur Stabilisierung oder Stützung des Blasenhalses oder der Harnröhre beinhaltet. Es gibt eine Reihe verschiedener Schlingeneingriffe. Schlingen, die für pubovaginale Eingriffe verwendet werden, unterscheiden sich im Materialtyp und in den Verankerungsverfahren. In einigen Fällen wird die Schlinge unter dem Blasenhals plaziert und durch Abdominal- und/oder Vaginalinzision über Aufhängungsnähte an einem Befestigungspunkt (z.B. Knochen) befestigt. Beispiele für Schlingeneingriffe sind in den US-Patenten Nr. 5 112 344; 5 611 515; 5 842 478; 5 860 425; 5 899 909; 6 039 686; 6 042 534 und 6 110 101 offenbart.
Die vorliegende Erfindung ist durch die Patentansprüche präzisiert. Die vorliegende Erfindung weist ein steuerbares chirurgisches Instrument auf, das zum Implantieren eines chirurgischen Materials, wie etwa einer Schlinge, zur Behandlung von Inkontinenz geeignet ist. Die Erfindung weist eine Kombination aus chirurgischer Nadel und Griff zum Implantieren einer Schlinge auf. Die vorliegende Erfindung weist eine langgestreckte bogenförmige Nadel auf, die dafür bemessen und geformt ist, Kräften standzuhalten, die während eines Schlingeneingriffs auftreten. Die Nadel hat ein erstes und ein zweites Ende; eine Einrichtung zum Zuordnen der Nadel zu einer Schlinge, und wobei mindestens eines der Enden eine Griff-Eingriffsfläche aufweist. Die Erfindung weist einen Griff mit einer Einrichtung zum Aufnehmen mindestens eines Endes der Nadel auf. Der Griff weist auf: eine Nadelende-Eingriffsfläche und eine Griff-Repositionierungseinrichtung zur Bewegung mindestens einer, nämlich der Nadelende-Eingriffsflächen und/oder der Griff-Eingriffsfläche zwischen a) einer Eingriffsposition, bei der die Nadelende-Eingriffsfläche die Griff-Eingriffsfläche berührt, um der relativen Bewegung zwischen der Nadel und dem Griff standzuhalten, und b) einer Freigabeposition, die von der Eingriffsposition beabstandet ist und die eine relative Bewegung zwischen dem Griff und der Nadel gewährt. Die Griff-Repositionierungseinrichtung kann viele verschiedene Strukturen, wie etwa Knöpfe, Nocken und Schieber, aufweisen. Die Struktur (z.B. Knopf) kann sich an einem proximalen oder distalen Ende des Griffs oder in einem mittleren Abschnitt des Griffs befinden.
Vorzugsweise das erste Ende der Nadel hat eine Befestigungseinrichtung zum Zuordnen entweder zu einem lösbar befestigbaren Griff oder einem der Schlinge zugeordneten Dilata tor, und das zweite Ende hat eine Befestigungseinrichtung zum Zuordnen entweder zu einem lösbar befestigbaren Griff oder einem Dilatator der Schlingenanordnung.
In einer bevorzugten Ausführungsform gewährt die Griff-Repositionierungseinrichtung eine Drehbewegung und eine Repositionierung des Griffs relativ zur Nadel. Besonders bevorzugt gewährt die Griff-Repositionierungseinrichtung eine Axialbewegung und Repositionierung des Griffs relativ zur Nadel.
In einer anderen bevorzugten Ausführungsform weist die Erfindung einen zweiten Griff auf, der vom ersten Griff getrennt und entlang der Nadel angeordnet ist. Wahlweise weist die Griff-Repositionierungseinrichtung des zweiten Griffs eine Einrichtung zur Axialbewegung des zweiten Griffs in Richtung des ersten Griffs und zum Standhalten gegen eine Axialbewegung des zweiten Griffs weg vom ersten Griff auf. In dieser Ausführungsform weist der erste Griff eine Einrichtung zur Bewegung und Repositionierung des ersten Griffs relativ zur Nadel auf.
Der Gegenstand der vorliegenden Erfindung kann als Wahlmöglichkeit eine Greifeinrichtung zur Verbesserung des manuellen Ergreifens des Griffs einschließen. Weitere wahlfreie Merkmale sind denkbar. Zum Beispiel kann sich ein Abschnitt der Nadel innerhalb des Griffs im wesentlichen entlang der vollen Länge des Griffs erstrecken, um die Befestigung des Griffs an der Nadel zu verbessern.
Weitere Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung gehen aus der folgenden Beschreibung bestimmter Ausführungsformen in Verbindung mit den Zeichnungen hervor, die folgendes zeigen:
1 ist eine schematische Ansicht des weiblichen Harnsystems;
2 ist eine schematische Ansicht des männlichen Harnsystems;
3 ist eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform des erfindungsgemäßen Schlingenzuführungssystems, die das Schlingenzuführungssystem zerlegt zeigt;
4A ist eine perspektivische Ansicht eines Dilatators unter einem Aspekt der vorliegenden Erfindung;
4B ist eine Draufsicht des Dilatators gemäß 4A;
4C ist eine Seitenansicht des Dilatators gemäß 4A;
4D ist eine Teilansicht des Dilatators gemäß 4A;
4E ist eine Seitenansicht, die einen entweder an einer Hülle oder einer Schlinge befestigten Dilatator unter Aspekten der vorliegenden Erfindung zeigt;
5 ist eine Seitenansicht einer Ausführungsform von Nadel, Griff und Schiebegriff unter einem Aspekt der vorliegenden Erfindung;
6A ist eine perspektivische Ansicht einer weiteren erfindungsgemäßen Ausführungsform des Dilatators und von Abschnitten einer Schlingenanordnung oder einer Schlinge in einem zerlegten Zustand;
6B ist eine perspektivische Ansicht, die den Dilatator gemäß 6A und eine Insertionsnadel in einem zerlegten Zustand zeigt;
7 ist. eine Seitenansicht einer weiteren erfindungsgemäßen Ausführungsform des Dilatators und von Abschnitten einer Schlinge oder Schlingenanordnung und zeigt den Dilatator in einem zerlegten Zustand;
8A ist eine Seitenansicht einer erfindungsgemäßen Nadel;
8B ist eine Seitenansicht eines Abschnitts einer erfindungsgemäßen Ausführungsform der Nadel;
8C ist eine Schnittansicht einer erfindungsgemäßen Nadel; bezogen etwa auf die Linien 8C-8C in 8B;
8D ist eine perspektivische Ansicht eines Endabschnittes einer Nadel unter einem Aspekt der vorliegenden Erfindung;
8E ist eine Endansicht einer Nadel in einer nicht aufgenommenen Position;
8F ist eine Endansicht einer Nadel in einer aufgenommenen Position;
9A–9E veranschaulichen eine Ausführungsform des erfindungsgemäßen Griffs, wobei:
9A eine perspektivische Ansicht des Griffs ist;
9B eine Schnittansicht des Griffs ist, welche die Elemente in einem zerlegten Zustand zeigt;
9C eine Schnittansicht des Griffs von 9A ist;
9D eine Schnittansicht des Griffs von 9A ist, welche die Elemente in einer verriegelten Position zeigt;
9E eine perspektivische Ansicht des Griffs von 9A ist, welche die Elemente in einer entriegelten Position zeigt;
10A ist eine perspektivische Ansicht einer weiteren erfindungsgemäßen Ausführungsform des Griffs und zeigt zwei Griffe und Abschnitte zugehöriger Nadeln;
10B ist eine perspektivische Ansicht einer weiteren erfindungsgemäßen Ausführungsform des Griffs;
10C ist eine perspektivische Ansicht einer weiteren erfindungsgemäßen Ausführungsform des Griffs;
11A ist eine perspektivische Ansicht eines weiteren erfindungsgemäßen Griffs;
11B ist eine Schnittansicht des Griffs gemäß 11A;
11C ist eine Endansicht des Griffs gemäß 11A;
12A ist eine Seitenansicht einer weiteren erfindungsgemäßen Ausführungsform des Griffs;
12B ist eine weitere Seitenansicht einer weiteren erfindungsgemäßen Ausführungsform des Griffs;
13A ist eine seitliche schematische Abbildung einer erfindungsgemäßen Ausführungsform eines Schiebegriff-Verriegelungsmechanismus;
13B ist eine schematische Abbildung des Schiebegriffs gemäß 13A;
14A ist eine schematische perspektivische Ansicht einer weiteren erfindungsgemäßen Ausführungsform eines Schiebegriff-Verriegelungsmechanismus;
14B ist eine schematische Ansicht von Abschnitten des Schiebegriff-Verriegelungsmechanismus gemäß 14A;
14C ist eine perspektivische Ansicht eines Abschnitts des Griffs gemäß 14A;
15A ist eine perspektivische Ansicht einer weiteren erfindungsgemäßen Ausführungsform eines Schiebegriff-Verriegelungsmechanismus;
15B ist eine schematische perspektivische Ansicht von Abschnitten des in 15A eingeführten Griffs;
15C ist eine Schnittansicht von Elementen eines weiteren erfindungsgemäßen Griffs;
15D ist eine Schnittansicht von Elementen eines weiteren erfindungsgemäßen Griffs;
15E ist eine Schnittansicht von Elementen eines weiteren erfindungsgemäßen Griffs;
16 ist eine schematische perspektivische Ansicht von Elementen eines weiteren erfindungsgemäßen Griffs;
17 ist eine Schnittansicht einer weiteren erfindungsgemäßen Ausführungsform eines Schiebegriff-Verriegelungsmechanismus;
18 ist eine perspektivische Ansicht einer weiteren erfindungsgemäßen Ausführungsform eines Verriegelungsmechanismus eines Schiebegriffs;
19 ist eine perspektivische Ansicht von Elementen einer weiteren erfindungsgemäßen Ausführungsform des Verriegelungsmechanismus eines Schiebegriffs;
20A bis 20D sind perspektivische Ansichten, die aufeinanderfolgend die suprapubische Insertion einer Nadel unter einem Aspekt der vorliegenden Erfindung zeigen, wobei sie folgendes zeigen:
20A zeigt die Nadel, die gerade eine Abdominalinzision passiert;
20B veranschaulicht die Nadel, während der Chirurg die Berührungswahrnehmung des Widerstands zu ermitteln versucht, den der hintere Teil des Schambeins teilweise bietet;
20C zeigt die Nadel, während sie entlang der hinteren Fläche des Schambeins gleitet, die als anatomische Führung für einen Chirurgen dient, während sich die Nadel einer Vaginalinzision nähert;
20D veranschaulicht die Nadel, während sie aus der Vaginalinzision austritt;
21A ist eine schematische Endansicht, die zu meidende Regionen und. bevorzugte Regionen für den Nadeldurchgang in einem Patienten generell veranschaulicht;
21B ist eine schematische Endansicht, die zwei Nadeln zeigt, die in einem Patienten plaziert und bereit sind, eine Schlingenanordnung aufzunehmen;
21C ist eine perspektivische Ansicht eines an zwei Nadeln befestigten Schlingensystems;
22 ist eine schematische perspektivische Ansicht eines Beispiels für ein Verfahren zur Verwendung des Schlingenzuführungssystems in bezug auf die männliche Anatomie;
23 ist eine perspektivische Ansicht eines weiteren Beispiels eines chirurgischen Eingriffs und zeigt eine Nadel, die zu Beginn transvaginal statt suprapubisch in den Körper insertiert wird;
24 ist eine Endansicht zweier Operationsnadeln, nachdem sie transvaginal, wie in 23 gezeigt, in den Körper insertiert worden sind, und zeigt Griffe der Nadeln an einem Ende der Nadeln mit gestrichelten Linien und verwendet einen Pfeil und durchgezogene Linien, um zu zeigen, daß die Griffe entfernt und an den anderen Enden der Nadeln wieder an die Nadeln befestigt worden sind;
25 ist eine perspektivische Ansicht der Nadeln gemäß 24, nachdem eine Schlingenanordnung befestigt worden ist;
26 ist eine Draufsicht einer alternativen Schlinge;
Die folgende Beschreibung hat lediglich darstellenden und keinen einschränkenden Charakter. Weitere Ausführungsformen dieser Erfindung sind angesichts dieser Beschreibung für den normalen Fachmann erkennbar.
Mit Bezug auf 3 weist eine Ausführungsform von Anordnung 40 eine Schlingenanordnung 46 auf, die eine Schlinge 42 zur Behandlung von Inkontinenz aufweist. Die vorliegende Erfindung ist besonders für die Behandlung von Belastungsharninkontinenz (BHI) geeignet, die bei Hypermobilität der Harnröhre oder angeborenem Schließmuskeldefekt sowohl bei Männern als auch Frauen diagnostiziert wird. Obwohl sich die Erfin dung, wie hierin offenbart, generell auf BHI bezieht, ist die Behandlung anderer urologischer Erkrankungen wie Dranginkontinenz, Mischinkontinenz, Überlaufinkontinenz, funktionelle Inkontinenz, Prolaps (z.B. Vaginalprolaps), Enterozelen (z.B. des Uterus), Rektozelen und anderer nichturologischer Erkrankungen ebenfalls in den Schutzbereich der vorliegenden Erfindung eingeschlossen. Es ist denkbar, daß die vorliegende Erfindung auch in Verbindung mit weiteren Techniken, wie etwa Techniken zur Behandlung von Zystozelenprolaps, Vaginalprolaps und anatomischer Hypermobilität, verwendet werden kann, ohne darauf beschränkt zu sein.
Die Schlingenanordnung 46 weist vorzugsweise ein implantierbares Teil 42 (z.B. ein Band, eine Schlinge oder einen Streifen) in einer Schutzhülle 44 auf. Die Hülle 44 wird während der Insertion des Streifens 42 benutzt. Nachdem die Schlinge 42 implantiert ist, wird die Hülle 44 entfernt und entsorgt.
Jedes der beiden Enden 48, 50 der langgestreckten Schlingenanordnung 46 läßt sich an einem ersten Ende 52 eines Dilatators 54 oder eines Nadel-Schlinge-Verbinders befestigen. Der Dilatator 54 erweitert einen Nadelweg zur Erleichterung der Schlingeneinführung und -positionierung im Inneren des Patienten. Ein zweites Ende 56 jedes Dilatators 54 ist dafür bemessen und geformt, sich schnell und sicher mit einem ersten Ende 58 einer schlanken, bogenförmigen Nadel 60 verbinden zu lassen. Ein regulierbarer Griff 64 ist vorzugsweise entfernbar und repositionierbar an einem zweiten Ende 62 der Nadel 60 befestigt. Jedes Ende 58, 62 der Nadel 60 ist vorzugsweise verkeilt, um eine bequeme, sichere Befestigung der Nadel 60 relativ zum Griff 64 und Dilatator 54 zu gewährleisten. In einer bevorzugten Ausführungsform verhindert das Keilmerkmal eine Drehbewegung des Dilatators 54 relativ zur Nadel 60. Alternativ kann der Griff 64 starr an der Nadel 60 befestigt sein.
Details über die Schlinge, die Hülle und das Spannungsregulierteil 66 findet man im EP-A-1 353 598.
Die Enden der Hülle sind vorzugsweise mit einem Dilatator verbunden. Alternativ kann die Hülle mit einer Schlinge verbunden sein, und die Schlinge kann dem Dilatator zugeordnet sein. Die Anzahl der Dilatatoren hängt von Faktoren wie etwa der Form der Schlinge ab. Zum Beispiel weist die in 26 gezeigte Schlinge 42P vier Dilatatoren 54P auf.
Mindestens zwei Dilatatoren sind bevorzugt. Die in 3 gezeigte Schlinge 42 weist zwei Dilatatoren auf. Das erste Ende 48 und das zweite Ende 50 der Hülle 44 sind vorzugsweise für die Befestigung an einem Dilatator 54 konfiguriert.
Der Dilatator 54 ist eine Komponente, die atraumatisch den Durchgang für die Zuführung der Schlingenanordnung durch die Gewebe schafft und/oder erweitert. Der Dilatator 54 weist eine Einrichtung zum Zuordnen zu einer Nadel 60 auf. Der Dilatator 60 ist zur Erleichterung des Durchtritts der Anordnung und um die Gesamtmenge an Gewebe zu reduzieren, das auf einmal verdrängt wird, verzugsweise kurz relativ zu einer Nadel 60. Vorzugsweise ist der Dilatator weniger als 2,5 Zoll lang, und besonders bevorzugt ist er weniger als ein Zoll lang. Der maximale Radius eines Dilatators 54 beträgt vorzugsweise weniger als 10 mm, besonders bevorzugt weniger als 7,5 mm, noch bevorzugter weniger als 5 mm. Die Spitze des Dilatators 54 ist vorzugsweise stumpf, da in bevorzugten Ausführungsformen die vordere Spitze des Dilatators 54 durch Gewebe gleiten wird, das bereits von einer Nadel 60 durchstochen worden ist.
Der Dilatator 54 kann aus einer Vielfalt von biokompatiblen und sterilisierbaren Materialien hergestellt sein, einschließlich, aber ohne Beschränkung auf Acetal, Delrin^®, Acrylnitril-Butadien-Styrol (ABS), Polyethylen, Nylon und jegliche Kombination von Materialien. Alternativ kann die Hülle 44 zusätzlich oder ausschließlich mit einem Endabschnitt der Schlinge 42 verbunden sein.
Der Dilatator 54 weist vorzugsweise eine Einrichtung zum Zuordnen zu einer chirurgischen Nadel 60 auf. In einer bevorzugten Ausführungsform gewährt die Zuordnungseinrichtung eine dauerhafte Befestigung zwischen dem Dilatator 54 und der Nadel 60. Mit dauerhafter Befestigung ist gemeint, daß es sehr schwierig wäre, den Dilatator manuell von der Nadel zu trennen, nachdem sie dauerhaft befestigt worden sind. Nach Implantation der Schlinge 42 durchtrennt der Chirurg ein Ende der Schlinge 42, wie unten ausführlicher beschrieben, um die Schlinge 42 von dem Dilatator 54 bzw. der Nadel 60 zu trennen. Die Zuordnungseinrichtung gewährt vorzugsweise eine schnelle und bequeme Befestigung des Dilatators 54 an der Nadel 60, um Zeitverlust während eines chirurgischen Eingriffs zu vermeiden. Die Befestigung sollte außerdem sicher sein, um eine Trennung der Nadel 60 und des Dilatators 54 zu vermeiden, während die Kombination durch Gewebe geführt wird.
Der Dilatator 54 weist außerdem eine Einrichtung zum Zuordnen zu der Schlinge 42 und/oder der Hülle 44 auf. Zum Beispiel kann der Dilatator 54 an der Schlinge 42 und/oder der Hülle 44 vorbefestigt sein, insbesondere wenn die Schlinge ein synthetisches Material ist. Alternativ kann der Dilatator eine Einrichtung zur bequemen Befestigung an einem Schlingenmaterial (z.B. Spender- oder körpereigenes Schlingenmaterial) unmittelbar vor der Schlingenplazierung aufweisen.
Mit Bezug auf die Ausführungsform von 4A–4E kann der Dilatator 54 ungefähr 3,1 cm (1,2 Zoll) lang sein. Der Dilatator 54 weist vorzugsweise eine leichte Verjüngung 88 nahe seinem zweiten Ende 56 auf. Der Dilatator ist dafür bemessen und geformt, einen atraumatischen Durchtritt durch Körpergewebe zu gewährleisten. Die Verjüngung 88 und die relativ glatte Außenfläche des Dilatators 54 erleichtern einen atraumatischen Durchtritt des Dilatators 54 und der befestigten Schlingenanordnung 46 durch die verschiedenen Gewebe des Patienten. Das Vorhandensein des Dilatators 54 erlaubt einen sanften Übergang vom Durchmesser der Nadel zu der Form des Dilatators und schließlich zu der Schlingenanordnung 46, im Gegensatz zu bekannten Anordnungen, bei denen die Struktur der Schlingenanordnung abrupt das Profil der Nadel und dadurch die Größe der Struktur, die durch das Gewebe gleiten muß, vergrößert.
Vorzugsweise das erste Ende 52 des Dilatators 54 läßt sich an einem Ende der Schlinge 42 oder Hülle 44 oder Schlingenanordnung 46 (gezeigt in 4E) befestigen, und das zweite Ende 56 des Dilatators 54 kann schnell an einer Nadel 60 (nicht gezeigt) befestigt oder angefügt werden. Die Hülle 44 ist vorzugsweise am Dilatator 54 über eine erste Öffnung oder ein Durchgangsloch 90 befestigt, das sich nahe dem ersten Ende des Dilatators 54 befindet. In dieser Ausführungsform fungiert die Öffnung 90 als ein universeller Schlingenmaterial- oder -anordnungsbefestigungspunkt, der eine Vielfalt von Materialien aufnehmen kann, wie etwa Faszie, körpereigene Materialien, Kunststoffe, biologische Gewebe und sonstige ähnliche Gewebe, einschließlich jeglicher Kombinationen. Der Randabschnitt 91 eines Endes der Hülle 44 ist durch die Öffnung 90 des Dilatators 54 gefädelt und sicher an der Hülle 44 befestigt, wobei eine Schlaufe 92 entsteht. Der Randabschnitt 91 kann an der Hülle 44 durch Ultraschallschweißen, Bonden, Schmelzen, Nähen, Verkleben oder andere Befestigungstechniken angebracht sein. Außerdem weist das erste Ende 52 des Dilatators 54 ein abtrennbares Teilstück 94 wie in 4A und 4B gezeigt auf, um Platz zur Aufnahme von Schlingenanordnungsmaterial zu schaffen, um das Gesamtprofil der Schlingenanordnung zu reduzieren, dem das Gewebe während der Schlingendurchtritts ausgesetzt ist. Wenn die Hülle am abtrennbaren Teilstück befestigt ist, neigt das zusätzliche Hüllenmaterial deshalb nicht dazu, die relative Dicke, Durchmesser oder Profil des Dilatators 54 signifikant zu vergrößern.
Alternativ kann bei Dilatatoren 54, die durch Formungstechniken hergestellt werden, das Ende der Hülle 44 während des Formprozesses in das erste Ende 52 des Dilatators 54 eingeschlossen und sicher daran befestigt sein. In noch einer anderen Ausführungsform kann das Ende der Hülle 44 starr innerhalb eines Längsschlitzes, der sich nahe dem ersten Ende 52 des Dilatators 54 befindet, unter Verwendung eines Klebe-, Ultraschallschweiß- oder anderen Befestigungstechniken befestigt sein.
Mit Bezug auf 4A–4D weist das zweite Ende 56 des Dilatators 54 eine zweite Öffnung oder ein zweites Durchgangsloch 96 auf, welches sich im wesentlichen innen entlang der Längsachse des Dilatators 54 erstreckt. Die zweite Öffnung 96 hat einen Innendurchmesser, der im allgemeinen für eine bequeme Befestigung an einer Nadel 60 oder einem ähnlichen Schlingenzuführungsgerät konfiguriert ist. In einer Ausführungsform liegt der Innendurchmesser der zweiten Öffnung 96 des Dilatators 54 etwa im Bereich von 0,239 cm bis 0,318 cm (0,094 Zoll bis 0,125 Zoll). Eine Schulter 98, die sich an der Oberfläche 100 der zweiten Öffnung 96 des Dilatators 54 befindet, und eine komplementäre, dazu passende Aussparung, die sich an der Oberfläche des ersten Endes der Nadel 60 befindet (siehe 3), verbinden oder verriegeln den Dilatator 54 und die Nadel 60 sicher und dauerhaft miteinander. Wenn die Nadel 60 in den Dilatator 54 eingefügt ist, werden sie danach vorzugsweise nicht getrennt. Nachdem die Schlinge 42 implantiert ist, werden die verbundenen, nämlich Nadel 60 und Dilatator 54 von der Schlinge durch Abtrennen eines Endes der Schlinge entfernt, wie unten ausführlicher beschrieben. Bevorzugt werden die Nadel 60 und der Dilatator 54 entsorgt.
Ein oder mehrere Längsschlitze 102, die sich an der Außenfläche 102 des Dilatators 54 befinden und mit der zweiten Öffnung 96 in Verbindung stehen, ermöglichen es, daß die Wand des Dilatators 54 sich in einer radialen Auswärtsrichtung erweitert, wenn das erste Ende der Nadel 60 in die zweite Öffnung 96 des Dilatators 54 eingefügt wird. Wenn die Schulter 98 des Dilatators 54 die Aussparung der Nadel 60 passiert, wird die Wand des Dilatators 54 um die Nadel zusammengedrückt, während sich die Schulter 98 in die Aussparung einfügt; wodurch der Dilatator 54 an der Nadel 60 sicher angeordnet und die Trennung des Dilatators 54 und der Nadel 60 blockiert wird.
Obwohl die Erfindung in Form einer Schulter 98 und dazu passender Aussparung beschrieben worden ist, sind alternative Dilatator-Nadelbefestigungsmechanismen wie etwa Erhebungen, Rillen, Schlitze, Keile, Dorne und weitere Mechanismen ebenfalls in den Schutzbereich der in den Ansprüchen definierten Erfindung eingeschlossen. Der Dilatator 54 weist vorzugsweise ein oder mehr Entlastungsöffnungen 104 auf, um die bequeme Nadelverbindung zu erleichtern. Die Entlastungsöffnungen 104 können an den Enden der Längsschlitze 102 oder an verschiedenen hochwiderstandsfähigen Stellen entlang des Dilatators 54 ausgebildet sein. Die Entlastungsöffnungen 104 verringern die Steifigkeit oder den Widerstand der radialen Auswärtserweiterung der Dilatatorwand und reduzieren den Kraftaufwand, der erforderlich ist, um die Nadel 60 einzufügen oder sicher an dem Dilatator 54 zu befestigen. In noch einer weiteren Ausführungsform können oberflächliche Bänder oder Ringe, bogenförmi ge Schlitze, oberflächliche Rillen oder weitere Mechanismen angebracht sein, um für verbesserte Erweiterungs- bzw. Befestigungseigenschaften zu sorgen.
Ein Abschnitt des Dilatators 54 weist eine Verjüngung 88 mit einem in Richtung des zweiten Endes 96 des Dilatators 54 abnehmenden Profil auf. Die Verjüngung 88 schiebt vorzugsweise sanft Gewebe aus dem Weg der Schlingenanordnung 46, während die Schlingenanordnung in den Körper insertiert wird. Die Verjüngung 88 ist auch bemessen und geformt, um die Reibungs- bzw. Widerstandsmenge zu reduzieren, während die Vorrichtung durch die Gewebe des Patienten gezogen wird. Der Kraftaufwand, der erforderlich ist, um die Vorrichtung durch die Gewebe zu bewegen, wird dadurch reduziert. Dies wiederum ermöglicht dem Anwender der Anordnung eine zusätzliche Kontrolle über die Insertion und Manövrierbarkeit der Vorrichtung durch Gewebe und im Patienten. Zusätzlich zu verjüngten Profilen können auch weitere Dilatatorprofile, wie etwa kegelförmige, ausgestellte, kegelstumpfförmige, pyramidenförmige, elliptische oder andere anwendbare Profile verwendet werden. Allgemein ist das Profil des Dilatators 54 vorzugsweise konfiguriert, um für eine leichte Dilatation des Gewebes zu sorgen, um einen reibungslosen Durchtritt der Schlinge 42 bzw. Schlingenanordnung 46 und anschließendes Kollabieren des umgebenden Gewebes für die sichere Verankerung der Schlinge 42 im Gewebe (nach Hüllenentfernung) anzupassen.
In weiteren erfindungsgemäßen Ausführungsformen, die in 6A und 6B gezeigt sind, weist der Dilatator 54A oder 54B einen Schlingenbefestigungs-Schnappverschlußmechanismus 106 an einem Ende des Dilatators auf. Die in 6A offenbarte Ausführungsform weist ein Verkeilungs- bzw. Verriegelungsmechanismus an ihrem anderen Ende auf. Wie in 6A gezeigt, weist das erste Ende des Dilatators 54A einen Schlitz oder eine schlitzförmige Öffnung 110 auf, die für eine bequeme Insertierung eines Endes einer Schlinge 42 (wie etwa eine aus körpereigenem Gewebe hergestellte) oder Schlingenanordnung 46 entweder am Operationsort (z. B. durch die OP-Schwester oder den Chirurgen) oder an einem anderen Ort (wie etwa am Herstellungsort) konfiguriert sind. Zusätzliche Formen für die Dila tatoröffnung 110 sind unter anderem ovale, runde, quadratische, rechteckige und weitere Formen. Die schlitzförmige Öffnung 110 befindet sich entlang eines Abschnittes der Längsachse des Dilatators 54A.
Mit Bezug auf 6B befindet sich ein schnappverschlußartiges Element 112' an einer Außenfläche nahe dem ersten Ende des Dilatators 54B. Das schnappverschlußartige Element 112' weist einen Widerhaken oder Dorn 114 auf, der in eine Öffnung 116 paßt, die sich nahe dem ersten Ende des Dilatators 54B befindet. Die Öffnung 116 für den Widerhaken 114, die vorzugsweise senkrecht zu der schlitzförmigen Öffnung 110' konfiguriert ist, ist bemessen und geformt, um mit dem Widerhaken 114 des schnappverschlußartigen Elements 112' zusammenzupassen oder ineinanderzugreifen. Wenn der Widerhaken 114 vollständig in der Öffnung 116 des Dilatators 54B aufgenommen worden ist, erstreckt sich die Spitze 118 des Widerhakens 114 in die schlitzförmige Öffnung 110' des Dilatators 54B. Ein erster Wulst 120 und ein zweiter Wulst 122, die sich entlang der Länge des Widerhakens 114 befinden, sichern und/oder befestigen den Widerhaken 114 in der Öffnung 116 des Dilatators 54B. Weitere Konfigurationen einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erhebungen, Schultern, Dorne, Arretierungen, Feder-Nut-Verbindungen, Schnappverschlüsse und jegliche Kombinationen von Befestigungsmitteln können ebenfalls im Rahmen der vorliegenden Erfindung verwendet werden.
Bei Verwendung wird ein Ende der Schlinge 42, Hülle 44 oder Schlingenanordnung 46 in den Schlitz 110' des Dilatators 54B eingefügt. Wenn das Ende der Schlinge 42 bzw. Schlingenanordnung 46 richtig im Schlitz 110' positioniert worden ist, wird der Widerhaken 114 des schnappverschlußartigen Elements 112' in die Öffnung 116 des Dilatators 54B eingefügt. Der Widerhaken 114 ist vollständig in der Öffnung 116 aufgenommen, wenn beide Wulste 120 und 122 durch die Öffnung 116 des Dilatators 54B reichen. Das bewirkt, daß die Spitze 118 des Widerhakens 114 auf einem Abschnitt der sich im Schlitze 110' des Dilatators 54B erstreckenden Schlinge 42 bzw. Schlingenanordnung 46 lastet oder diesen durchdringt, wodurch die Schlinge 42 bzw. Schlingenanordnung 46 sicher am Dilatator 54B befestigt wird.
Ein Verkeilungs- bzw. Verriegelungsmechanismus 108 befindet sich nahe dem zweiten Ende 56B des Dilatators 54B. Wie in 6B gezeigt, erstreckt sich eine quadratische Öffnung 124 entlang eines Abschnitts der Längsachse nahe dem zweiten Ende 56B des Dilatators 54B. Die Form der Dilatatoröffnung 124 paßt mit dem quadratischen Umfang des Verkeilungssegments 126 zusammen, das sich nahe dem ersten Ende 58 der Nadel 60 befindet, und gestattet. eine Rast-Drehbewegung des Dilatators 54B in 90°-Intervallen. Weitere geeignete Formen für die Dilatatoröffnung 124 können ebenfalls verwendet werden, vorausgesetzt, daß die Form der Öffnung 124 komplementär zur entsprechenden Rastsegmentform ist, die sich nahe dem ersten Ende 58 der Nadel 60 befindet. Wenn das erste Ende 58 der Nadel 60 im Dilatator 54B positioniert ist, verhindert die quadratische Öffnung 124 des Dilatators 54B zusammen mit dem Verkeilungssegment 126 der Nadel 60 eine Drehbewegung und folglich das Verdrehen der Schlinge 42 bzw. Schlingenanordnung 46. Dieses wahlfreie Merkmal ermöglicht dem Fachmann bzw. Anwender der Anordnung eine verbesserte Kontrolle und Manövrierfähigkeit in bezug auf die Anordnung vor und während des Insertionseingriffs.
Der Dilatator 54B weist außerdem einen Verriegelungsmechanismus 128 auf. Mit Bezug auf 6B weist der Verriegelungsmechanismus 128 eine oder mehr spannungsbelastete Rippen auf, die sich innerhalb der Längsöffnung des Dilatators 54B befinden. Die Konfiguration der Rippen paßt im allgemeinen mit einer komplementären Aussparung 130, die sich nahe dem ersten Ende 58 der Nadel 60 befindet zusammen und entspricht dieser. Folglich wird das erste Ende 58 der Nadel 60 durch die Längsöffnung 124 des Dilatators 54B eingefügt, bis die Rippen des Dilatators 54B in die Aussparung 130 der Nadel 60 einfügen. Der Dilatator 54B ist an der Nadel 60 sicher befestigt oder verriegelt, wenn die Dilatatorrippen vollständig in der Nadelaussparung 130 eingefügt sind. Obwohl die Erfindung anhand einer Rippe und einer komplementären Aussparung beschrieben worden ist, sind alternative Dilatator-Nadel- Befestigungsmechanismen wie etwa solche, die früher beschrieben wurden, ebenfalls hierin eingeschlossen.
Mit Bezug auf 7 wird bei einer alternativen Ausführungsform der Erfindung die Hülle 44 (oder Schlinge 42 oder Anordnung 46) an dem Dilatator 54C mit einer Verriegelungs-(oder Druck-)Klemmhülse 132 und einem Adapterverbinder 134 befestigt. Die Druck-Klemmhülse 132 weist einen ringförmigen Abschnitt 136 mit einer oder mehr Widerhaken-Einrastzangen 138 auf. Der komplementäre Adapter 134 weist ein zylindrisches Element 140 mit einem ersten Ende 142 und einem zweiten Ende 144 auf. Das innere Profil nahe dem ersten Ende 144 des Adapterverbinders 134 schließt ein Röhrenlumen bzw. Kanal 146 mit einer oder mehr Aussparungen, Schultern, Rillen oder ähnlichen Einkerbungen 148, die eine innere Zinke 150 umgeben, ein. Das zweite Ende 144 des Adapterverbinders 134 weist ein oder mehr Widerhaken-Einrastzangen 152 auf, die den Zangen 138 der Druck-Klemmhülse 132 ähnlich sind. Zusätzlich weist das erste Ende 52 des Dilatators 54C eine Längsöffnung 154 mit einer oder mehr Aussparungen, Rillen, Schlitzen oder derartigen Typen von Einkerbungen 156 auf, die dafür konfiguriert sind, mit den Zangen 152 des Adapterverbinders 134 in Eingriff zu treten.
Bei Verwendung wird ein Ende der erfindungsgemäßen Schlinge 42 bzw. Schlingenanordnung 46 röhrenförmig oder entsprechend konfiguriert, so daß ein ausreichender Abschnitt des Endes der Schlinge 42 bzw. Schlingenanordnung 46 durch die Druck-Klemmhülse 132 eingefügt werden kann. Die Zangen 138 der Druck-Klemmhülse 132 werden dann in das erste Ende 142 des Adapterverbinders 134 eingefügt, was die Zangen 138 veranlaßt, mit dem Adapterverbinder 134 einrastend in Eingriff zu treten. Der Endabschnitt der Schlinge 42 bzw. Schlingenanordnung 46 wird zwischen den Zangen 138 der Druck-Klemmhülse 132 und der inneren Zinke 150 des Adapterverbinders 134 zusammengedrückt, wodurch die Schlinge 42 bzw. Schlingenanordnung 46 sicher an der Klemmhülsen- bzw. Adapteranordnung befestigt wird. In einer ähnlichen Art und Weise werden dann die Zangen 152 des Adapters 134 in das erste Ende 52C des Dilatators 54C einge fügt und eingerastet, was eine sichere Fixierung zwischen der Klemmhülse-Adapter-Anordnung und dem Dilatator 54C ergibt.
Mit Bezug auf 8A ist die Nadel im allgemeinen gekrümmt oder gebogen. Vorzugsweise ist die Nadel bogenförmig und weist ein erstes Ende 58 und ein zweites Ende 62 auf. Obwohl eine Vielzahl von Nadelausführungen und/oder -konfigurationen, einschließlich unter anderem gerade, gebogene, gekrümmte, bogenförmige, Stamey-, Raz- und weitere Konfigurationen, verwendet werden können, wird nachstehend im Interesse der Kürze und bequemen Lektüre nur auf eine bogenförmige Nadel Bezug genommen.
Allgemein sollte die Form der Nadel 60 einen kontrollierten Durchgang der Nadel 60 durch Gewebe erleichtern und ermöglichen, vorzugsweise von einer Abdominalinzision zur Vagina oder als Alternative von der Vagina zu einer Abdominalinzision. Die Enden bzw. Spitzen der Nadel 60 sind vorzugsweise nicht geschärft, können aber spitz sein, um einen leichten Durchgang durch Gewebe zu gewährleisten, wobei sie eine stumpfe Oberfläche bieten, die das Durchtrennen von empfindlichem Gewebe, wie etwa der Blase oder Harnröhre, vermeidet. In einer bevorzugten Ausführungsform liegt die Länge N der Nadel 60 etwa im Bereich von 16,5 bis 24,1 cm (6,5 bis 9,5 Zoll) und hat einen bevorzugten Außendurchmesser von etwa 3,175 mm (0,125 Zoll). Es wird bevorzugt, daß der Durchmesser der Nadel 60 klein im Vergleich zum Stand der Technik ist, um Gewebeverletzung zu reduzieren.
Die Nadel 60 besteht aus einem verformbaren, aber haltbaren, biokompatiblem Material für chirurgische Instrumente, wie etwa unter anderem aus rostfreiem Stahl, Titan, Nitinol^®, Polymere, Kunststoffen und weiteren Materialien einschließlich Materialkombinationen. Die Nadel 60 sollte ausreichende Strukturintegrität besitzen, um den verschiedenen Kräften standzuhalten (z.B. Kräften, die durch eine Dilatatorbefestigung, einen Zystoskopie-Hilfsdurchgang und Eindringen/Durchtritt der Nadel 60 durch die verschiedenen Gewebe verursacht werden) ohne irgendeiner signifikanten Strukturverformung zu unterliegen. Wahlweise könnten die Nadeln 60 ausreichend verformbar sein, so daß ein Fachmann oder Anwender der Vorrichtung die Nadel 60 zu einer gewünschten Form modifizieren und dadurch die Eingriffsmethode optimieren kann.
Wie in der Ausführungsform gemäß 8A gezeigt, können das erste Ende 58 und das zweite Ende 62 der Nadel 60 ein Verkeilungsmerkmal 170 aufweisen, das eine sichere Verbindung zwischen der Nadel und dem Griff 64 und/oder dem Dilatator 54 und/oder der Hüllenanordnung 46 gewährt. In einer Ausführungsform weist das Verkeilungsmerkmal 170 eine Aussparung 130 und/oder einen quadratischen Abschnitt 126 auf. Wie bereits beschrieben, sind die Aussparung 130 und der quadratische Abschnitt 126 für einen komplementären Eingriff in das entsprechende Ende eines Dilatators 54 bzw. Griffs 64 ausgelegt. Eine weitere Ausführungsform der Erfindung weist ein reversibles Verkeilungsmerkmal auf. Das reversible Verkeilungsmerkmal ermöglicht es, daß der Griff 64 an beiden Enden der Nadel 60 auswechselbar angebracht, aber sicher befestigt wird. In einer bevorzugten Anordnung kann die Nadel 60 im wesentlichen symmetrisch zu einem zentralen Punkt sein, d.h. der Krümmungsradius der Nadel 60 kann im wesentlichen konstant sein, und sowohl ein Griff als auch ein Dilatator können an beiden Enden der Nadel 60 befestigt werden.
In einer alternativen Ausführungsform weist das Verkeilungsmerkmal der Nadel 60B eine Endkappe 172 und ein langgestrecktes, breitenreduziertes Segment 174 mit einem quadratischen Querschnittsprofil, wie in 8D bis 8F gezeigt, auf. Das zweite Ende 62B der Nadel 60, das in diesen Figuren gezeigt ist, wird in das Verkeilungsmerkmal oder den Verkeilungskanal 176, der sich entlang der Längsachse des Griffs 64B (teilweise gezeigt in 8D bis 8F) erstreckt, eingefügt. Wenn die Nadel 60B im Griff 64B richtig positioniert ist, nimmt ein Joch oder eine andere Befestigungskomponente 178 das langgestreckte Segment 174 im engen Abschnitt 180 des Kanals 176 auf und hält es fest, wie in 8D und 8E gezeigt. Die komplementäre Konfiguration des engen Kanalabschnitts 180 und des langgestreckten Nadelsegments 174 verhindert, daß der Griff 64B sich um die Achse der Nadel 60B dreht. Außerdem kann diese Konfiguration einem Anwender der Vorrichtung auch eine zusätzliche Nadel-Griff-Stabilität und eine verbesserte Rückkopplung durch Tastwahrnehmung bieten.
Die vorliegende Erfindung kann als Wahlmöglichkeit eine Konstruktion aufweisen, die es dem Chirurgen ermöglicht, die Ausrichtung oder Position des Griffs relativ zur Nadel zu verändern. Der Griff kann drehbar relativ zur Nadel repositioniert werden, oder in einigen Ausführungsformen kann der Griff axial verschiebbar und repositonierbar entlang der Länge der Nadel sein. Der Griff kann in jeglicher Ausrichtung, wie vom Chirurgen bestimmt, repositioniert werden, oder er kann zwischen einer Vielzahl von vorbestimmten Ausrichtungen, die von der bestimmten erfindungsgemäßen Ausführungsform abhängen, umgeschaltet werden.
8E veranschaulicht die Nadel, die in einer verriegelten Position relativ zum Griff 64B eingefügt ist. Um den Griff 64B zu drehen, betätigt ein Anwender oder Fachmann einen Auslöser oder Knopf, der die Befestigungskomponente 178 löst, wodurch bewirkt wird, daß sich der Kanal 176 von dem langgestreckten Segment 174 trennt, wie in 8F gezeigt. In dieser Position ist das Segment 174 der Nadel 60B nicht mehr in den Griff 64B eingefügt. Wenn das langgestreckte Segment 174 in dem breiteren Abschnitt 182 des Kanals 176 positioniert ist, kann sich die Nadel 60B drehen. Jedoch verhindert die Konfiguration der Nadelendkappe 172, daß die Nadel 60B vollständig von dem Griff 64B gelöst wird. Folglich halten die Verkeilungsmerkmale die Nadel 60B in entsprechender Ausrichtung mit dem Griff 64B, wenn sie in einer verriegelten Position sind und ermöglichen außerdem einem Anwender, die Nadel 60B kontrollierbar zu drehen, um eine gewünschte Ausrichtung des Griffs 64B zu erreichen.
In einer weiteren Ausführungsform kann der Griff 64 an einem Ende 62 der Nadel 60 dauerhaft befestigt sein. Insbesondere kann der Griff 64 starr an der Nadel 60 befestigt sein, so daß im wesentlichen keine relative Bewegung zwischen der Nadel 60 und dem Griff 64 auftreten kann.
Mit Bezug auf 9A weist eine Ausführungsform des regulierbaren Griffs 64G einen relativ glatten, ergonomischen Körper auf, der aus Delrin^®, ABS, Nylon, Polycarbonat, Acetal, Polyetherimid, Polysulfon oder anderen sterilisierbaren Materialien hergestellt ist. Der Körper des Griffs 64G kann hohl, massiv oder halbmassiv sein. Eine oder mehr Flächen des Griffs 64G weisen eine Vielzahl von Wulsten 190 und/oder Einkerbungen 192 auf, die eine verbesserte Greiffläche für einen Anwender der Vorrichtung bieten. Alternativ können verschiedene Abschnitte der Oberfläche des Griffs 64G außerdem Greifmerkmale wie etwa Erhebungen, Rillen, Wulste oder andere Greifeinrichtungen aufweisen, die eine verbesserte Handhabung des Griffs 64G ermöglichen. Außerdem kann der Griff 64G eine Einkerbung aufweisen, die nahe der Mitte 194 des Griffs 64G ausgebildet ist, die einem Anwender der Anordnung eine bessere Kontrolle und Gewalt über den Griffs 64G ermöglicht.
Ein Druckknopf 198 und eine Verkeilungsöffnung 200 befinden sich nahe dem Nadelbefestigungsende 196 des Griffs 64G gemäß 9A und bilden ein Verkeilungsmerkmal des Griffs 64G. Wie in 9B gezeigt, weist die Druckknopfanordnung 198 einen Knopf oder eine knopfförmige Komponente 202 auf, der bzw. die sich an einem Joch 204 (Befestigungsstellen sind durch gestrichelte Hinweislinie markiert) befestigen läßt. Insbesondere ist das Joch 204 an dem Knopf 202 über Einrastzangen 206 befestigt, die den Knopf 202 und das Joch 204 miteinander verriegeln. Vor der Befestigung werden der Knopf 202 und das Joch 204, einschließlich einer Feder 208, in ihre jeweiligen Rillen und/oder Schlitze, die nahe dem Nadelbefestigungsende 196 des Griffs 64G ausgebildet sind, eingefügt, wie allgemein in 9C gezeigt. Die Feder 208 liefert die entsprechende Spannung, um die Anordnung in einer verriegelten Position zu halten.
Wenn die Anordnung in einer verriegelten Position (gezeigt in 9D) ist, drücken die Federkräfte den Knopf 202 in eine Richtung weg von der Längsachse der Vorrichtung. Das hat wiederum zur Folge, daß die Rille oder Aussparung 210 des befestigten Jochs 204 in der längsgerichteten Verkeilungsöffnung 200 vorsteht, was dazu führt, daß eine nichtquadratische Öffnung entlang eines axialen Abschnitts nahe dem Nadelbefestigungsende des Griffs 64G entsteht. In der verriegelten Konfiguration ist der Griff 64G sicher in einer feststehenden Po sition an der Nadel 60 befestigt. Drücken oder Schieben des Knopfes 202 nach innen zur Achse der Vorrichtung entriegelt die Vorrichtung und schafft eine quadratische oder Verkeilungsöffnung 200 für die Nadel 60. 9 stellt einen Querschnitt der längsgerichteten Verkeilungsöffnung 200 in einer entriegelten Position dar.
Der Schnellwechsel-Druckknopf des Griffs 64G ermöglicht einem Anwender der Vorrichtung, mit einer Hand den Griff leicht an der Nadel 60 zu befestigen oder von ihr zu lösen oder die Ausrichttung des Griffs 64G relativ zur Nadel 60 zu repositionieren. Während der Anwender der Vorrichtung den Griff 64G festhält, drückt er einfach mit einem Finger auf den Druckknopf 202, um den Griff zu entriegeln. Während er immer noch eine einzige Hand zur Kontrolle des Griffs 64G benutzt, kann der Anwender dann ein Ende der Nadel 60 in die Verkeilungsöffnung 200 des Griffs 64G einfügen und beim Loslassen des Knopfes 202 den Griff 64G an der Nadel befestigen.
Wie bereits offenbart, weist die Nadel 60 ein ähnliches Verkeilungsmerkmal auf, das für komplementären Eingriff mit dem Verkeilungsabschnitt des Griffs 64G konfiguriert ist. Diese komplementären, quadratischen Verkeilungsmerkmale ermöglichen es einem Fachmann oder Anwender der Vorrichtung, den Griff 64G zwischen. vorbestimmten Positionen, die sich in 90°-Inkrementen um die Nadelachse herum befinden, durch Drehung umzuschalten. Folglich kann der Fachmann den Griff 64G in einer bevorzugten Konfiguration, die die größte Bequemlichkeit und Leichtigkeit bei der Insertion bietet, an der Nadel 60 positionieren. Zusätzlich verhindern die Verkeilungsmerkmale durch den Verriegelungsmechanismus, daß der Griff 64G sich unkontrollierbar um die Achse der Nadel 60 dreht, zum Beispiel während eines Schlingen- oder Nadelinsertionseingriffs. Obwohl die Erfindung in bezug auf ein quadratisches Verkeilungsmerkmal beschrieben worden ist, sind auch andere geometrische Konfigurationen und Verkeilungseinrichtungen in den Schutzbereich der vorliegenden Erfindung eingeschlossen.
Eine weitere Ausführungsform des Nadelbefestigungsmechanismus für einen Griff ist in 10A bis 10C gezeigt. Der Griff 64H weist ein Schnellwechsel-Merkmal 212 auf, das einen oder mehr Hebel 214 und eine zugehörige Einfassung oder Rahmen 216 aufweist, der eine Öffnung 218 umschließt. Die Öffnung 218 befindet sich im allgemeinen nahe dem Nadelende des Griffs 64 und entlang der Längsachse der Vorrichtung. Der Rahmen 216, der die Öffnung 218 einfasst, kann vielfältige Einkerbungen oder Wulste 220 aufweisen, die verbesserte Greifmöglichkeiten bieten. Zusätzlich kann der Griff auch ein quadratisches Verkeilungsmerkmal 222 aufweisen, ähnlich den bereits beschriebenen Verkeilungsmerkmalen. Ein anders geformter Griff 64I ist in 10B und 10C gezeigt.
Bei Verwendung drückt ein Fachmann oder Anwender der Vorrichtung einfach die Hebel 214 des Griffs 64H zusammen, indem er z.B. einen Daumen und Zeigefinger benutzt. Zusammendrücken der Hebel 214 ändert die Konfiguration des Rahmens 216 und der Öffnung 218, um die Einfügung einer Nadel 60 zu ermöglichen. Der Anwender der Vorrichtung läßt die Hebel 214 los, wenn die Nadel 60 korrekt im Griff 64I positioniert ist, was bewirkt, daß ein Abschnitt des Rahmens 216 gegen einen Abschnitt der Nadel 60 drückt (z.B. einen augesparten Abschnitt), wodurch eine Axialbewegung der Nadel relativ zum Griff 64I blockiert wird und der Griff 64I sicher an der Nadel 60 befestigt wird. Der Griff 64I kann durch Drücken auf die Hebel 214 schnell von der Nadel 60 gelöst werden.
Eine weitere Ausführungsform eines Schnellwechsel-Merkmals für den Griff 64K ist in 11A–11C gezeigt. Für diese Ausführungsform der Erfindung kann der Griff 64K aus einer einzigen geformten oder bearbeiteten Komponente hergestellt sein. Ein Schnellwechsel-Knopf 224, der sich nahe dem Nadelende des Griffs 64K befindet, steuert einen Einrast-Nadelverriegelungs-Mechanismus 226. Wie am besten in 11B zu sehen, weist der Nadelverriegelungsmechanismus 226 im allgemeinen einen geometrisch geformten Öffnungsabschnitt 228, einen Verriegelungsabschnitt 230 und einen Endabschnitt 232 auf. Wenn ein Fachmann oder Anwender der Vorrichtung den Schnellwechsel-Knopf 224 herunterdrückt, bewirkt das halbelastische Material des Griffs 64K eine Verschiebung des Verriegelungsabschnitts 230, so daß die Nadel 60 (nicht gezeigt) in den Verriegelungsmechanismus 226 des Griffs 64K eingefügt wer den kann. Nachdem die Nadel 60 und der Griff 64K gemäß Anwendervorliebe positioniert oder ausgerichtet sind, wird der Knopf 224 losgelassen, was bewirkt, daß der Verriegelungsabschnitt 230 in seine Anfangskonfiguration zurückkehrt und sich dabei in das komplementäre, ausgesparte Merkmal der Nadel 60 einfügt. Dies befestigt oder verriegelt nicht nur den Griff 64K an der Nadel 60, sondern verhindert auch, daß der Griff 64K sich um die Nadelachse dreht.
Bei einer weiteren Ausführungsform der Erfindung kann sich der Einrast-Verriegelungsabschnitt und/oder das Schnellwechsel-Merkmal des Griffs 64K nahe der Mitte des Griffs 64K, nahe dem Ende des Griffs 64K dicht an der Nadel (9A) oder an jeglichem bevorzugten Ort am Griff 64K befinden. Ein großes oder kleines Teilstück oder Länge der Nadel 60 kann im Griff 64K der Vorrichtung untergebracht und mit diesem im Eingriff sein, wodurch verbesserte Beherrschung durch den Anwender und verbesserte Stabilisierung der Nadel 60 relativ zum Griff 64K ermöglicht werden. Der erhöhte Oberflächenkontakt zwischen der Nadel 60 und dem Griff 64K kann auch die zugehörigen Greif- oder Reibungskräfte stärken, was zu verbesserten Verriegelungs- oder Befestigungsfähigkeiten der Vorrichtung führt.
Das zugehörige Schnellwechsel-Merkmal (wie etwa Druckknopf 198, Knopf 224, Hebel 214 usw.) kann ebenfalls an jeglichem bevorzugten Ort am erfindungsgemäßen Griff 64 positioniert sein. Zum Beispiel kann die Positionierung des Knopfes 202 gegenüber dem Nadeleinfügungsende 196 des Griffs 64L zufälliges Auslösen des Knopfes 202 reduzieren oder verhindern. Außerdem kann diese besondere Ausführung zusätzliche ergonomische Vorteile für den Anwender der Vorrichtung bieten. Zum Beispiel könnte die Unterseite mit der Griffoberfläche glatt abschließend oder mit Aussparungen versehen sein.
Vielfältige Konfigurationen der Gesamtgröße, des Gewichts und der Form des Griffs 64 sind ebenfalls in den Schutzbereich der in den Ansprüchen definierten Erfindung eingeschlossen. Noch in Bezug auf 12A und 12B weist eine weitere Ausführungsform des Griffs 64L ein kompaktes Profil auf. Die geringere Größe des Griffs 64L reduziert das Gewicht des Griffs 64L, was die Vorrichtung 40 oben leichter und aus gewogener macht. Alternativ kann der Griff 64L auch dafür konfiguriert sein, dauerhaft, aber drehbar an der Nadel 60 befestigt zu sein (nicht gezeigt). Im Grunde genommen kann der Anwender oder Fachmann den Griff 360° um die Achse der Nadel 60 drehen und den Griff 64L in der richtigen Position einrasten, wenn die gewünschte Ausrichtung erreicht ist.
5 veranschaulicht eine alternative Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, die einen schiebbaren zweiten Griff 64' aufweist, der allein oder in Kombination mit Griff 64 benutzt werden kann. Im allgemeinen kann der Schiebegriff zusätzliche ergonomische Vorteile und Kontrolle während des Nadelinsertionseingriffs bieten. Zum Beispiel ist der Schiebegriff 64', wenn er in Kombination mit dem Griff 64 benutzt wird, anfangs nahe dem ersten Ende 58 der Nadel 60 positioniert und als Wahlmöglichkeit verriegelt. Während der Nadelinsertion (weiter unten beschrieben) ermöglicht der Schiebegriff, daß der Anwender oder Fachmann die Nadel 60 genauer entlang des Insertionsweges manövriert. In dem Beispiel einer anfangs suprapubischen Methode wird der Schiebegriff 64', nachdem er nahe an das Abdomen oder mit ihm in Kontakt kommt, entriegelt und näher am Griff 64 repositioniert. Der Schiebegriff wird dann an der neuen Position befestigt und an der Stelle verriegelt, wodurch außerdem die Insertion der Nadel 60 ermöglicht wird.
Der zweite Griff 64' kann als Wahlmöglichkeit in einer Position verriegelt sein, die versehentliches Schlingern der Nadel 60 im Gewebe blockiert. Vorzugsweise ist der zweite Griff 64' bemessen und geformt, um mit dem Abdominalgewebe in Eingriff zu treten, um als ein Anschlag zu wirken, der ein weiteres Eindringen der Nadel 60 verhindert, bis der zweite Griff 64' entriegelt und an einen dem Griff 64 näheren Ort bewegt ist. Man geht davon aus, daß dieses Merkmal zur Verhinderung eines unkontrollierten Durchtritts der Nadel 60 in den retropubischen Raum nützlich ist, nachdem das Ende 58 der Nadel 60 die feste Rektusfaszie durchbrochen hat. Wenn die Rektusfaszie durchdrungen ist, wird der zweite Griff 64' entriegelt und an einen dem Griff 64 näheren Ort bewegt, und die Nadel kann kontrollierbar durch Gewebe geführt werden.
Als Wahlmöglichkeit kann der zweite Griff 64' eine Einrichtung zur Ermöglichung des Schiebens des Griffs 64' in Richtung des Griffs 64 aufweisen, die aber einer Bewegung des Griffs 64' weg vom Griff 64 standhält. Die Einrichtung kann eine Vielzahl von Rippen im Griff 64' aufweisen, die mit der Nadel 60 in Eingriff treten und die in Richtung des Griffs 64' angewinkelt sind.
Mit Bezug auf eine weitere Ausführungsform, die in 13A und 13B gezeigt wird, weist ein Schiebegriff 204 einen Körperabschnitt 206 (teilweise gezeigt in 13A und 13B) einen Schnappriegel 208, einen O-Ring 210 und einen Federring 212 auf, die in einem Griffhohlraum 207 enthalten sind. Im allgemeinen können der Körperabschnitt 206 und der Schnappriegel 208 aus Delrin^®, ABS, Nylon, Polycarbonat, Acetal, Polyetherimid, Polysulfon oder anderen sterilisierbaren Materialien hergestellt sein. Zusätzlich können der O-Ring 210 und der Federring 212 aus hochhartem Polyurethan, Teflon und anderen starren oder halbstarren Materialien hergestellt sein.
Der kegelstumpfförmige Federring 212 weist ein erstes Ende 214, ein zweites Ende 216 und ein Lumen 218 auf. Im allgemeinen ist der Außendurchmesser des ersten Endes 214 des Federrings 212 größer als der Außendurchmesser nahe dem zweiten Ende 216 des Federrings 212, wodurch eine schräge Oberfläche entsteht. Das Lumen 218, das sich entlang der Achse des Federrings 212 befindet, ist dafür konfiguriert, mit einer Nadel 60 in Gleiteingriff zu treten.
Nahe dem Federring 212 angeordnet ist ein zylinderstumpfförmiger O-Ring 210. Der O-Ring 210 weist ein erstes Ende 220, ein zweites Ende 222 und ein Lumen 224 mit einer ersten Oberfläche 226 und einer zweiten Oberfläche 228 auf. Die erste Oberfläche 226 des Lumens 224 befindet sich nahe dem ersten Ende 220 des O-Rings 210 und bildet eine Schräge, die für einen komplementären Eingriff mit der schrägen Oberfläche des Federrings 212 konfiguriert ist. Im Gegensatz dazu befindet sich die zweite Oberfläche 228 des Lumens 224 nahe dem zweiten Ende 222 des O-Rings 210 und ist dafür ausgelegt, mit der Nadel 60 in Gleiteingriff zu treten.
Nahe dem O-Ring 210 ist ein Schnappriegel 208, der zwei Pfosten 230 und zwei Drucktasten 232 aufweist, wobei gleiche Enden jedes Pfostens 230 an einer Drucktaste 232 befestigt sind. Außerdem fassen die Pfosten 230 die Nadel 60 in vertikaler Ausrichtung zur Nadelachse ein, wobei sie, zusammen mit den Drucktasten 232, einen Rahmen um einen Abschnitt der Nadel 60 herum bilden. Ein Ende 234 jedes Pfostens 230 weist auch ein Flansch 236 auf, der den Verriegelungsmechanismus des Griffs 204 auslöst. Der Griff 204 wird durch Herunterdrücken einer Drucktaste 232 an einer Nadel 60 verriegelt, so daß der Flansch 236 einen Abschnitt des O-Rings 210 berührt und bewirkt, daß der O-Ring 210 mit dem Federring 212 in Eingriff tritt. Die Kraft des O-Rings 210 gegen den Federring 212 drückt die in Längsrichtung verlaufende Länge zusammen und verursacht eine radiale Aufweitung und Kompression des Federrings 212, wobei Reibungskräfte zwischen dem Federring 212, der Nadel 60 und dem Griffhohlraum 207 erzeugt werden. Diese Reibungskräfte verhindern eine Nadelbewegung in der Längsrichtung (z.B. entlang der Nadelachse). Um eine Drehbewegung des Griffs 204 um die Nadel 60 zu verhindern, kann an einer Außenfläche des O-Rings 210 ein Vorsprung ausgebildet und für einen komplementären Eingriff mit einer Einkerbung 240 ausgelegt sein, die an einer Innenfläche des Griffs 204 ausgebildet ist. Außerdem kann der Griff 204 in einer ähnlichen Art und Weise durch einfaches Herunterdrücken der anderen Drucktaste 208 entriegelt werden und dadurch die Kompressionskräfte freisetzen, was bewirkt, daß die Komponenten getrennt werden.
13B veranschaulicht eine Ausführungsform eines verriegelbaren Griffs, der dem gemäß 13A ähnlich ist. Für die Elemente in 13B sind gleiche Bezugszeichen wie in 13A vergeben worden, an die das Suffix B angefügt worden ist.
Mit Bezug auf 14A–14C weist eine alternative Ausführungsform des Schiebegriffs einen Körperabschnitt, einen O-Ring 210, einen Federring 212 und einen Schieber 242 auf, die in einem Griffhohlraum enthalten sind. Der O-Ring 210 und der Federring 212 dieser Ausführungsform des Schiebegriffs 204 sind den bereits beschriebenen ähnlich. Jedoch weist der zy linderförmige O-Ring 210 mindestens einen Stab 244 auf, der sich vertikal zu Nadelachse erstreckt und teilweise aus der Zylinderoberfläche des O-Rings 210 vorsteht.
Der Schieber 242 des Griffs 204 weist zwei Schäfte 246, die gelenkig an einem Stab um einen Drehpunkt 248 angeordnet sind, und einen Schalter 250 auf. Im allgemeinen können die Schäfte 246, der Schalter 250 und der Stab 244 aus im wesentlichen denselben Materialien wie etwa Delrin^®, ABS, Nylon, Polycarbonat, Acetal, Polyetherimid, Polysulfon oder anderen ähnlichen Materialien hergestellt sein. Das erste Ende 252 und das zweite Ende 254 jedes Schafts sind dafür konfiguriert, sicher mit dem Schalter 250 bzw. 244 in Eingriff zu treten, wobei die Schieberanordnung entsteht. Der Schieber 242 in Kombination mit dem O-Ring 210 und dem Federring 212 sind die Mechanismen, durch die die Nadel 60 und der Griff 204 verriegelt und entriegelt werden können.
Zum Beispiel verriegelt ein Anwender den Griff 204 durch Schieben oder Drücken des Schalters 250 in eine Richtung. Dieser Vorgang bewirkt, daß die Schäfte 246 den O-Ring 210 in komplementären Eingriff mit dem Federring 212 versetzen. Wie bereits beschrieben, verhindern die resultierenden Reibungskräfte eine lineare Verschiebung der Nadel 60, wodurch der Griff 204 sicher an der Nadel 60 verriegelt wird. Der Griff 204 kann durch einfaches Schieben des Schalters 250 in die entgegengesetzte Richtung entriegelt werden.
In einer weiteren Ausführungsform, die in 15A–15D gezeigt ist, weist der Schiebegriff einen Körperabschnitt 206, einen oberen Block 256, einen unteren Block 258, einen Lastverteiler 260 und ein kraftlieferndes Element 262 (z.B. eine Nocke) auf. Der Körperabschnitt 206 des Griffs 204 kann aus Materialien wie die in den bereits beschriebenen Ausführungsformen hergestellt sein. Außerdem können der untere und obere Block 258 und 256 aus hochdichtem Polyurethan hergestellt sein, während der Lastverteiler 260 und das kraftliefernde Element 262 aus einem Material mit einem hohen Reibungskoeffizienten hergestellt sein können.
Mit Bezug auf 15A–15C weisen die im allgemeinen quadratischen Blöcke 256 und 258 einen Kanal 264 auf, der in einem Abschnitt jedes Blocks ausgebildet ist. Die Kanäle 264 sind dafür konfiguriert, eine Nadel 60 aufzunehmen, wenn die Blöcke 256 und 258 genau im Griffkörper 206 ausgerichtet sind. Außerdem sind an der Oberfläche jedes Kanals 264 Wulste, Erhebungen oder andere ähnliche Klemmerkmale ausgebildet, um die Nadeleinklemmmfähigkeiten der Blöcke 256, 258 zu verstärken.
Der Griff gemäß 15A–15E rastet an einer Nadel 60 durch Herunterdrücken des kraftliefernden Elements 262 ein. Das kraftliefernde Element 262 zwingt den oberen Block 256 in enge Nachbarschaft mit dem unteren Block 258, wodurch die Nadel 60 dazwischen zusammengedrückt oder sandwichartig eingeklemmt wird. Die Kompressionskräfte, die gleichmäßig über den Lastverteiler 260 verteilt werden, verhindern zusammen mit den Greifoberflächen der Blöcke 256 und 258 eine lineare Verschiebung der Nadel 60 relativ zum Griff, wenn sie, wie in 15D gezeigt, im Griffkörper 206 eingeklemmt ist. Obwohl die Klemmmerkmale ausreichend verhindern sollten, daß der Griffkörper 206 sich um die Nadelachse dreht, können auch zusätzliche Verkeilungsmerkmale hinzugefügt werden. Zum Beispiel können die Nadel 60 und das Nadellumen 268 des Griffkörpers 206 komplementäre Merkmale aufweisen, wie etwa in 15E gezeigte abgeflachte Oberflächen 270, die der vorliegenden Erfindung zusätzliche Stabilität verleihen.
Mit Bezug auf 16 weist eine alternative Ausführungsform des Verriegelungsmechanismus des Schiebegriffs 204 einen oberen Spannblock 272, einen unteren Block (nicht gezeigt), zwei Nocken 276, einen Stab 278 und zwei Stifte 280 auf. Die Nadel ist dafür ausgelegt, zwischen dem oberen und unteren Block plaziert und dazwischen sanwichartig angeordnet zu werden. Eine Drehung der Nockenräder 276 übt einen ausgewogenen Druck auf den Spannblock 272 aus.
In einer weiteren erfindungsgemäßen Ausführungsform weist der Schiebegriff 204 einen Körperabschnitt 206 und Verriegelungsmechanismen 282 auf. Der Körperabschnitt kann aus Silikongummi oder anderen gummiartigen Materialien hergestellt sein. Wie in 17 gezeigt, weist der Körperabschnitt 206 ein inneres Lumen mit Widerhaken 284 auf, das als der Verriegelungsmechanismus für die Nadel 60 (nicht gezeigt) fungiert.
Somit verhindert die Ausrichtung der Widerhaken, daß der Schiebegriff 204 in einer Richtung entlang der Nadel 60 (z.B. in Richtung des Endes der Nadel; das im Gewebe plaziert ist) gleitet, erlaubt jedoch, daß der Griff 204 in der entgegengesetzten Richtung entlang der Nadel 60 gleitet. Dadurch kann der Fachmann den Schiebegriff 204 zum Steuern oder Führen der Nadel 60 durch Gewebe verwenden und den Schiebegriff auch entlang der Länge der Nadel 60 repositionieren.
Eine weitere Ausführungsform des Verriegelungsmechanismus ist in 18 gezeigt. Dieser Mechanismus ist der Ausführungsform des Verriegelungsmechanismus, auf den in 15A–15E Bezug genommen wird, ähnlich. Aber anstatt eine Nocke 262 herunterzudrücken, drückt der Anwender auf einen Knopf 286, der in ein dazu passendes Freigabeelement 288 einrastet. Noch eine weitere Ausführungsform eines Verriegelungsmechanismus, die in 19 gezeigt ist, weist eine schraubenähnliche Vorrichtung 290 auf, die einfach durch Verdrehen oder Drehen eines Abschnitts der Vorrichtung 290 verriegelt und entriegelt werden kann. Weitere Ausführungsformen von Verriegelungsmechanismen sind ebenfalls in den Schutzbereich der in den Ansprüchen definierten Erfindung eingeschlossen.
Unter einem weiteren Aspekt weist die vorliegende Erfindung einen Ausstattungssatz zur Behandlung eines Patienten (z.B. bei BHI) auf. Der Ausstattungssatz weist vorzugsweise mindestens zwei Nadeln, ein implantierbares Material für die Stützkonstruktion und mindestens zwei Dilatatoren auf. Bei zwei oder mehr Nadeln besteht eine geringere Notwendigkeit, eine Nadel an einer anderen Stelle bei einem Patienten wiederzubenutzen, wodurch Kreuzkontaminationsprobleme ausgeschaltet sind. Zusätzliche Nadeln, Dilatatoren und andere Elemente können zum bequemeren. Eingriff, zur Vermeidung der Kontaminationsübertragung von einem Teil des Körpers zu einem anderen, zur Erleichterung der Herstellung oder Sterilisation oder wegen chirurgischer Erfordernisse ebenfalls eingeschlossen sein. Zum Beispiel können vier Nadeln verwendet werden, um die Schlinge gemäß 25 zu implantieren. Die Nadeln würden durch Abdominalinzisionen und durch eine Vaginalinzision gleiten.
Als Wahlmöglichkeit kann die Schlinge 42 eine Einrichtung zur Bestimmung der Spannung in der Schlinge aufweisen. Die Spannungsbestimmungseinrichtung kann ein an der Schlinge befestigtes oder in die Schlinge einbezogenes Element aufweisen, das fähig ist, die Schlingenspannung zu messen.
Die Elemente der erfindungsgemäßen Anordnung können jegliche Farbe haben. Vorzugsweise sind die Elemente in einer Farbe gestaltet, die sich von der angestrebten physiologischen Umgebung und von anderen Elementen abhebt. Zum Beispiel ist die Schlinge 42 vorzugsweise weiß, und das Positionsregulierteil 66 kann blau sein. Dies hilft dem Chirurgen, die Stelle zu erkennen und die Elemente der Anordnung zu unterscheiden.
Beispiele
Viele Verfahren sind hierin denkbar. Obwohl die verwendeten Verfahren, wie hierin offenbart, sich im wesentlichen auf weibliche Inkontinenzzustände und -behandlungen bzw. -eingriffe beziehen, sind männliche Inkontinenzzustände und -behandlungen bzw. -eingriffe ebenfalls in den Schutzbereich der vorliegenden Erfindung einbezogen. Eingriffe, die auf andere Probleme als Inkontinenz gerichtet sind (z.B. Zystozele, Enterozele oder Prolaps), sind ebenfalls allein oder in Verbindung mit der vorliegenden Erfindung denkbar. Weiterhin ist der Ausdruck "Harnröhre" bezüglich der Schlingenpositionierung der Kürze und besseren Verständlichkeit halber verwendet. Man beachte, daß die vorliegende Erfindung besonders für das Plazieren einer Schlinge in einer therapeutisch effektiven Position geeignet ist. Das Verfahren kann verwendet werden, um eine Vielzahl von Strukturen an verschiedenen anatomischen Stellen zu stützen. Somit sind die Begriffe "Zielort", "Blase", "urethrovesikale Verbindung", "Scheidengewölbe", "U-V-Verbindung" und "Blasenhals" ebenfalls in den Schutzbereich der vorliegenden Erfindung eingeschlossen.
Mit Bezug auf 20A bis 21C ist ein bevorzugter chirurgischer Eingriff zur Behandlung weiblicher Inkontinenz gemäß eines erfindungsgemäßen Aspektes offenbart. Anfangs wird der Patient in Lokal-, Spinal- oder Vollnarkose versetzt. Es wird eine kleine Querinzision 404 in der hinteren Scheidenwand 20 einer weiblichen Patientin durchgeführt, gefolgt von einer transurethralen Dissektion. Zwei kleine transverse, suprapubische, abdominale Stichinzisionen werden ebenfalls nahe der Rückseite des Schambeins durchgeführt (z.B. jeweils etwa 1 cm von der Mittellinie, oder alternativ kann eine große Inzision durchgeführt werden), um den Nadeleintritt zu ermöglichen. Als Wahlmöglichkeit können zwei paraurethrale Dissektionen (Inzisionen direkt neben der Harnröhre) seitlich zur Mittellinie geschaffen werden, damit der Finger des Chirurgen während des Eingriffs das Ende 58 der Nadel 60 erreichen kann.
Ein Griff 64 ist als Wahlmöglichkeit relativ zur Nadel 60 nach Belieben des Chirurgen ausgerichtet und sicher mit dem zweiten Ende 62 der Nadel 60 verbunden. Als Wahlmöglichkeit kann die Befestigung und Konfiguraton der Nadel-Schlingenanordnung nach Belieben des Anwenders angepaßt oder individuell ausgeführt sein. Der Griff 64 kann als Wahlmöglichkeit von der Nadel 60 durch Drücken eines Knopfes oder Zusammendrücken der Hebel, die sich am Griff 64 befinden, freigegeben werden. Nach Freigabe kann der Griff 64 dann gedreht oder entlang einer Achse der Nadel 60 zu einer bevorzugten Position verschoben werden. Nachdem der Griff 64 genau an der Nadel 60 positioniert worden ist, werden der Knopf oder die Hebel losgelassen, was bewirkt, daß der Griff 64 sicher an der Nadel 60 befestigt wird.
20A zeigt das zweite Ende 58 der Nadel 60, das gerade eine Abdominalinzision 400 passiert. Vorzugsweise, nachdem das zweite Ende 58 der Nadel 60 die suprapubische Abdominalinzision 400 passiert hat, versucht der Chirurg, mit dem zweiten Ende 58 der Nadel 60 auf einen dem hinteren Teil. des Schambeins 402 des Patienten zugeordneten Widerstand zu stoßen, um das Ende 58 der Nadel kontrollierbar in Richtung der Vaginalinzision 404 zu bewegen und eine Beschädigung von Strukturen wie etwa der Harnröhre und der Blase des Patienten vermeiden zu helfen. Das zweite Ende 58 der Nadel 60 wird verwendet, um die Lage des Schambeins 402 zu erkennen. Der Chirurg nutzt den Widerstand, den das Schambein 402 bietet, um das Nadelende 58 kontrollierbar gleiten zu lassen. Diese Methode ist bevorzugt, da sie die Nadel 60 von großen Beckengefäßen, Nerven und anatomischen Strukturen wie etwa der Harnröhre, Darm und Blase fernhalten hilft.
20B veranschaulicht das Nadelende, während es gerade die suprapubische Inzision passiert. 20C veranschaulicht die Nadel 60, während der Chirurg die Berührungswahrnehmung des Widerstands zu ermitteln versucht, den der hintere Teil des Schambeins 402 teilweise bietet. 20C zeigt die Nadel 60, während sie in Nachbarschaft zur hinteren Fläche des Schambeins 402 vorbeigleitet, das weiter als anatomische Führung für den Chirurgen dient, während sich das Nadelende 58 der Vaginalinzision 404 (s. 20D) nähert.
21A ist eine schematische Endansicht, die während eines chirurgischen Eingriffs zu meidende Regionen 390 und eine bevorzugte Durchgangsregion 385 generell veranschaulicht. Es wird angenommen, daß eine Ablenkung des Endes 58 der Nadel 60 aus der bevorzugten Durchgangsregion 385 hinaus in zu meidende Regionen 390 die Möglichkeit der Beschädigung von Arterien, Venen, Organen, Lymphgewebe und anderen Geweben erhöht, die mit Wahrscheinlichkeit zu Komplikationen führen. Wenn die Nadel 60 in der bevorzugten Durchgangsregion 385 geführt wird, wird der Kontakt zwischen dem Nadelende 58 und diesen Strukturen vermieden.
20D veranschaulicht die Nadel, während sie aus einer Vaginalinzision 404 austritt. Der Chirurg hält den Griff 64 der Nadel 60 während dieser Zeit normalerweise vorwiegend mit einer Hand. Als Wahlmöglichkeit kann der Chirurg mit dem Zeigefinger der gegenüberliegenden Hand durch die paraurethrale Dissektion das Nadelende 58 erreichen. Der Finger des Chirurgen kann behutsam nahe der Beckeneingeweidefaszie des Patienten plaziert und benutzt werden, um die Nadel 60 durch die relativ feste Beckeneingeweidefaszie und in die Vaginalinzision 404 zu führen. Dies hilft dem Chirurgen, sich von Strukturen wie etwa der Blase, Harnröhre und anderem sensiblem Gewebe fernzuhalten.
Der kleine Durchmesser und die Krümmung der Nadeln 60 helfen, den genauen Durchtritt der Nadeln 60 in die Vaginalinzision 404 zu ermöglichen. Außerdem ermöglicht diese Nadelkon figuration einen minimal invasiven Weg durch Gewebe, das sich zwischen der Abdorninalwand und dem Schamraum erstreckt, wodurch das Risiko des Perforierens des Darms und/oder von Blutgefäßen und Nerven, die sich seitlich der Blase befinden, reduziert wird.
Die oben beschriebenen Schritte werden nach Bedarf für eine zweite Nadel 60 an der anderen Seite der Harnröhre 16 wiederholt. 21B ist eine schematische Endansicht, die zwei Nadeln zeigt, die in einem Patienten plaziert und bereit sind, eine Schlinge oder Schlingenanordnung aufzunehmen. Wenn beide Nadeln plaziert sind, führen Chirurgen normalerweise eine Zystoskopie durch, um sicherzustellen, daß die Blase nicht vor dem Implantieren der Schlinge durchstochen worden ist. Eine Zystoskopie bestätigt die Unversehrtheit der Blase 14 und der Harnröhre 16 oder erkennt eine Blasenperforation.
21C eine eine perspektivische Ansicht eines zwei Nadeln zugeordneten Schlingensystems. Um die Schlingenanordnung zu befestigen, wird die Kunststoffhülle 44 so ausgerichtet, daß die wahlfreien Mittelausrichtungsmarkierungen (z.B. eine blaue Marke) vom Operationsfeld weg in Richtung des Chirurgen gewandt sind. Die Dilatatoren 54 werden dann auf die Enden 58 der Nadeln 60 geschoben, wie in 21C gezeigt. Die Dilatatoren 54 rasten zur sicheren Verbindung vorzugsweise irreversibel an der entsprechenden Stelle ein. Ebenfalls vorzugsweise werden die Dilatatoren 54 mit der Nadel so verbunden, daß eine Drehung des Dilatators 54 relativ zu den Nadeln 60 verhindert wird.
Wiederum mit Bezug auf 21C bestimmt der Chirurg vor dem Einrasten des zweiten Dilatators 54 auf der zweiten Nadel 60, daß die Mehrheit jeglicher wahlfreier Regulierungsfäden 66 von der Harnröhre 16 abgewandt ist und daß das Schlingennetz nicht verdreht ist.
Dilatatoren 54, einschließlich einer vorher befestigten Schlingenanordnung 46, werden an den ersten Enden 58 der Nadeln 60 befestigt, die aus der Vagina 20 vorstehen. Wie oben beschrieben, wird die Schlingenanordnung 46, nachdem der erste Dilatator 54 an einer Nadel 60 befestigt ist, entsprechend ausgerichtet, so daß die Schlingenanordnung 46 vor dem Befe stigen des zweiten Dilatators 54 am Ende der anderen Nadel 60 nicht verdreht ist. Außerdem ist die Schlingenanordnung 46 so ausgerichtet, daß die größeren Fadenschlaufen (des Positionsregulierteils 66) nach außen oder weg von der Harnröhre 16 gewandt sind. Nachdem die Dilatatoren 54 und die Schlingenanordnung 46 genau positioniert worden sind, werden die Dilatatoren 54 sicher an den Nadeln 60 befestigt, um sicherzustellen, daß sie nicht gelöst werden, wenn die Nadeln 60 vorzugsweise gleichzeitig durch die Gewebe des Patienten gezogen werden.
Wenn die Dilatatoren 54 sicher befestigt sind, werden die Nadeln durch die suprapubischen Inzisionen nach oben gezogen, wie durch die Pfeile in 21C gezeigt, wobei darauf geachtet wird, Kontakt mit empfindlichem Gewebe zu vermeiden. Die Schlinge wird dann mit chirurgischen Klammern (nicht gezeigt) festgeklemmt. Vorzugsweise werden die Griffe 64 verwendet, um die Nadeln 60 durch die suprapubischen Inzisionen 400 nach oben zu ziehen. Während dieses Teils des Prozesses werden die befestigten Dilatatoren 54 und die Schlingenanordnung 46 atraumatisch durch die Nadelwege nach oben gezogen, wobei die Schlingenanordnung 46 neben und schleifenförmig unter der Harnröhre 16 oder den Zielort weitergeschoben wird. Ein Abschnitt jedes Endes der Schlingenanordnung 46, der sich hinter den suprapubischen Inzisionen 400 erstreckt, wird festgeklemmt und dann zerschnitten, um die Nadeln 60 und die befestigten Dilatatoren 54 freizugeben.
Die Schlinge wird in einer therapeutisch wirkungsvollen Position plaziert. Die präzise anatomische Position hängt von verschiedenen Faktoren einschließlich des Typs und Grades der anatomischen Beschädigung oder Insuffizienz und davon ab, ob der Schlingeneingriff mit weiteren Eingriffen und weiteren Entscheidungen von Chirurgen kombiniert wird. Normalerweiseweise wird die Schlinge in der Harnröhrenmitte plaziert, ohne Spannung, aber in einer Position, um die Harnröhrenmitte zu stützen. Alternativ könnte die Schlinge plaziert sein, um den Blasenhals und/oder die U-V-Verbindung zu stützen.
Wenn die Schlingenanordnung 46 sorgfältig unter der Harnröhrenmitte oder dem Zielort positioniert ist, um dem Zielort ausreichende Stützung zu bieten, können der überlap pende Abschnitt der Hülle 44, der sich nahe dem Zentrum der Schlingenanordnung 46 befindet, und der axial befindliche Teil 66 (z.B. Spannfaden) dann verwendet werden, um die Schlingenanordnung 46 unter der Harnröhrenmitte zu zentrieren und genau zu positionieren. Die Hülle wird dann entfernt.
Mit Bezug auf das alternative Verfahren, das in 22 gezeigt ist, wird eine kleine Inzision in die Dammgegend 406 eines männlichen Patienten durchgeführt. Wie bei der weiblichen Patientin werden ebenfalls zwei kleine suprapubische Querinzisionen 400 durchgeführt, um den Nadeleintritt zu ermöglichen. Nachdem der Griff 64 sicher befestigt und an der Nadel 60 richtig positioniert worden ist, wird das erste Ende der Nadel 60 durch eine der suprapubischen Inzisionen 400 geführt, entlang der hinteren Seite des Schambeins 402, durch die Beckeneingeweidefaszie und in die Damminzision 406. Der Anwender der Vorrichtung benutzt den Griff 64, um die Nadel 60 durch die verschiedenen Gewebe zu führen, wobei er große Schambereichsgefäße, die Blase 14 und die Prostata meidet. Die zweite Nadel 60 wird in einer ähnlichen Weise an der gegenüberliegenden Seite eingeführt. Es kann ein Zystoskopie-Eingriff durchgeführt werden, um die Unversehrtheit der Blase zu bestätigen. Die Dilatatoren 54 und die Schlingenanordnung 46 werden dann unter dem Zielort positioniert, die Schlingenspannung wird reguliert, und der Rest des Eingriffs wird wie der bereits für eine weibliche Patientin beschriebene durchgeführt.
In einer alternativen Ausführungsform wird der Schiebegriff 204 anstelle des Griffs 64 oder in Kombination mit dem Griff 64 verwendet. Wie bereits beschrieben, wird der Schiebegriff 204 in einer verriegelten Konfiguration nahe dem ersten Ende 58 der Nadel 60 positioniert, und der Griff 64 wird nahe dem zweiten Ende 62 der Nadel 60 positioniert. Der repositionierbare Griff 204 kann als Anschlag verwendet werden, um versehentliches Ausgleiten der Nadel 58 in empfindliches Gewebe zu verhindern. Wenn die Nadel 60 in die Inzision eingeführt wird, schiebt der Anwender oder Fachmann unter Verwendung des Griffs 64 die Nadel 60 durch die Inzision 400 und führt oder manövriert die Nadel 60 unter Verwendung des Schiebegriffs 204 durch die verschiedenen Gewebe und Räume. Wenn der Schiebe griff 204 in enge Nachbarschaft zur Inzision kommt, entriegelt der Anwender den Griff 204 und schiebt den Griff 204 entlang einer Länge der Nadel 60. Der Schiebegriff 204. wird dadurch weg von der Inzision und dichter an das erste Ende 62 der Nadel 60 repositioniert. Wenn der Schiebegriff 204 richtig angeordnet ist, wird er dann an der entsprechenden Stelle verriegelt, und der Insertionseingriff geht weiter. Die Entriegelungs-, Repositionierungs- und Verriegelungsvorgänge werden nach Gutdünken und Ermessen des Chirurgen wiederholt, bis die Nadel 60 vollständig eingeführt ist. Folglich bietet diese Ausführungsform ein System mit besser kontrollierter und präziserer Manövrierfähigkeitkeit als bekannte Strukturen.
In einer weiteren Ausführungsform, die in 23 bis 25 gezeigt ist, wird ein Ende der Nadel 60 anfangs durch eine Vaginalinzision 404 und in Richtung einer der suprapubischen Inzisionen 400 geführt. Obwohl das anfängliche Einführen der Nadeln 60 durch die Vagina nicht bevorzugt ist, ist es in den Schutzbereich der vorliegenden Erfindung eingeschlossen, da einige Chirurgen diese Methode aufgrund ihrer früheren chirurgischen Ausbildung, Gewohnheit oder persönlichen Vorliebe möglicherweise bevorzugen. Die Griffe 64 werden verwendet, um die Nadel 60 und durch die verschiedenen Gewebe zu schieben und genau zu führen, ohne den Darm und/oder Blutgefäße zu perforieren oder zu beschädigen. Wenn die erste Nadel 60 an der richtigen Stelle ist, kann eine zweite Nadel 60 in derselben Weise an einer gegenüberliegenden Seite eingeführt werden. Wie zuvor kann eine separate Zystoskopie durchgeführt werden, um die Unversehrtheit der Blase zu bestätigen.
Wie in 24 gezeigt, werden die Griffe 64 von einem Ende der Nadeln 60 gelöst und an den gegenüberliegenden Enden der Nadeln 60, die aus der Abdominalinzision 400 vorstehen, sicher befestigt. In dieser Konfiguration kann ein Anwender der Vorrichtung dieselben Griffe 64 verwenden, um die Nadeln 60 auch aus dem Patienten herauszuziehen. Alternativ kann das erste Paar Griffe 64 von den Nadeln 60, die aus der Vagina vorstehen, gelöst und entsorgt werden. Ein zweites Paar neuer oder anderer Griffe 64 kann dann an den Nadeln 60, die aus der Abdominalinzision 400 vorstehen, befestigt werden und für den Rest des Eingriffs verwendet werden.
Mit Bezug auf 25 werden die Dilatatoren 54 und die Schlingenanordnung 46 an den Enden der Nadeln 60, die aus der Vagina 20 vorstehen, befestigt. Der Rest des Eingriffs gleicht den bereits beschriebenen Verfahren.
In einem weiteren Beispiel können vier Nadeln verwendet werden, um die in 26 gezeigte Schlinge zu implantieren. Die Nadeln können sich von vier Abdominalinzisionen zu einer Vaginalinzision erstrecken. Die Schlinge 42P kann als Band zur Stützung der Blase verwendet werden oder für andere Eingriffe, um eine Zystozelen- oder Prolapsbehandlung oder eine Behandlung des Scheidengewölbes vorzunehmen.

Claims

Kombination aus chirurgischer Nadel (60) und Griff (64) zum Implantieren einer Schlinge (42) in den Körper eines Patienten, wobei die Nadel-Griff-Kombination aufweist: eine langgestreckte bogenförmige Nadel (60), die bemessen und gestaltet ist, um Kräften standzuhalten, die während eines Schlingenimplantationsverfahrens auftreten, wobei die Nadel (60) ein erstes und zweites Ende (58, 62) aufweist, mindestens eines der Nadelenden angepaßt ist, um einer Schlinge (42) selektiv zugeordnet zu werden und mindestens eines der Nadelenden eine Griff-Eingriffsfläche mit einem Verkeilungsmerkmal (170) aufweist; einen Griff (64), wobei der Griff (64) eine Nadelende-Eingriffsfläche mit einem Verkeilungsmerkmal (200) aufweist, das komplementär zum Verkeilungsmerkmal (170) der Griff-Eingriffsfläche gestaltet ist; und eine Griff-Repositionierungseinrichtung zum Bewegen der Nadelende-Eingriffsfläche und/oder der Griff-Eingriffsfläche zwischen a) einer von einer Anzahl von Eingriffspositionen, wobei das Verkeilungsmerkmal (200) der Nadelende-Eingriffsfläche mit dem Verkeilungsmerkmal (170) der Griff-Eingriffsfläche in Kontakt tritt, um den Griff zum Bogen der bogenförmigen Nadel (60) in jeder solchen Eingriffsposition auszurichten, wobei jede Eingriffsposition einer unterschiedlichen Ausrichtung des Griffs relativ zur Nadel entspricht, und um einer relativen Axial- und Drehbewegung zwischen der Nadel (60) und dem Griff (64) standzuhalten, und b) einer Freigabeposition, die von den Eingriffspositionen beabstandet ist und die eine relative Bewegung des Griffs (64) und der Nadel (60) gewährt, dadurch gekennzeichnet, daß die komplementären Verkeilungsmerkmale es einem Anwender ermöglichen, einen Griff zwischen vorbestimmten Positionen, die sich in 90°- Inkrementen um die Griffachse herum befinden, durch Drehung umzuschalten.
Kombination nach Anspruch 1, ferner mit mindestens einem Dilatator (54), der einem Schlingenende als Schlingenanordnung zugeordnet ist, wobei das erste Ende der Nadel eine Befestigungseinrichtung zum Zuordnen entweder zu einem lösbar befestigbaren Griff oder zu einem der Schlinge zugeordneten Dilatator hat und das zweite Ende der Nadel eine Befestigungseinrichtung zum Zuordnen entweder zu einem lösbar befestigbaren Griff oder zu einem Dilatator der Schlingenanordnung hat.
Kombination nach Anspruch 1, wobei die Griff-Repositionierungseinrichtung eine Drehbewegung und eine Repositionierung des Griffs relativ zur Nadel gewährt.
Kombination nach Anspruch 1, wobei die Griff-Repositionierungsenrichtung eine Axialbewegung und Repositionierung des Griffs relativ zur Nadel gewährt.
Kombination nach Anspruch 1, ferner mit einem zweiten Griff.
Kombination nach Anspruch 1, wobei der Griff ein erstes und zweites Ende hat, die einander gegenüberliegen, und die Nadel an einem zweite Ende des Griffs aus dem Griff austritt, und die Griff-Repositionierungseinrichtung einen Knopf (198) aufweist, der sich nahe dem zweiten Ende des Griffs (64) zum Betätigen der Nadelende-Eingriffsfläche befindet.
Kombination nach Anspruch 1, wobei der Griff ein erstes und zweites Ende hat, die einander gegenüberliegen, und die Nadel an einem zweiten Ende des Griffs aus dem Griff austritt, und die Griff-Repositionierungseinrichtung einen Knopf (198) aufweist, der sich nahe dem ersten Ende des Griffs (64) zum Betätigen der Nadelende-Eingriffsfläche befindet.
Kombination nach Anspruch 1, wobei der Griff und die Griff-Repositionierungseinrichtung eine einheitliche Struktur aufweisen.
Kombination nach Anspruch 1, wobei die bogenförmige Nadel einen Nadelschaft aufweist, der zu einem Nadelbogen gebogen ist, wodurch eine Nadelbogenebene definiert ist; der Griff eine Griffebene und eine Griffachse hat; und die Griff-Repositionierungseinrichtung einen Eingriff der Nadelende-Eingriffsfläche und der Griff-Eingriffsfläche in der Anzahl von Eingriffspositionen ermöglicht, die jeweils die Bogenebene in unterschiedlicher axialer Winkelrelation zur Griffachse und zur Griffebene bestimmen, um die Ausrichtung der Nadel zum Griff zu ändern.