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Die
vorliegende Erfindung betrifft allgemein Batterien zur Verwendung
mit einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung (IMD). Die vorliegende
Erfindung betrifft insbesondere ein integrales Gehäuse einer
implantierbaren medizinischen Vorrichtung zum Aufnehmen einer verformbaren
flachen Batterie.
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Während die
Technologie implantierbarer medizinischer Vorrichtungen (IMD) in
einem Versuch weiterentwickelt wird, eine Vielzahl von lebenserhaltenden
und -verbessernden Anforderungen zu adressieren, bleiben Probleme,
wie die Langlebigkeit der IMD-Batterie, die Größe und die Form der IMD, die IMD-Masse
und der Patientenkomfort, Schlüsselüberlegungen
beim IMD-Entwicklungsprozess. Typischerweise wird während des
IMD-Entwurfsprozesses sehr auf die Leistungsquelle einer implantierbaren
medizinischen Vorrichtung geachtet. Es sei bemerkt, dass die Batteriegröße und -kapazität beispielsweise
die physikalische Konfiguration der IMD und die Nutzungsdauer innerhalb
des Patienten, bevor ein Batterieaustausch erforderlich ist, erheblich beeinflussen.
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Bei
einem herkömmlichen
Ansatz zum Bereitstellen von Leistung innerhalb einer implantierbaren
medizinischen Vorrichtung wird eine in sich selbst abgeschlossene
Batterie verwendet, die einer üblichen
Batterie, die Verbrauchern im Handel verfügbar ist, nicht unähnlich ist.
Eine solche in sich selbst abgeschlossene Batterie weist aktive
elektrochemische Zellenkomponenten auf, die in einem Batteriemantel untergebracht
sind. Batteriegehäuseverbinder
oder -kontakte sind bereitgestellt, um elektrische Verbindungen
zu Schaltungsanordnungen innerhalb der implantierbaren medizinischen
Vorrichtung herzustellen.
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In
US-A-5 470 345 ist ein IMD-Gehäuse
offenbart, das zwei miteinander verbindbare Schalen aufweist. Eine
Schale trägt
eine Batterie, während
die andere die elektronische Schaltungsanordnung trägt.
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Es
ist in der IMD-Herstellungsindustrie wohlbekannt, dass die Batteriekomponente
einer IMD die Zuordnung eines erheblichen Prozentsatzes des verwendbaren
Raums innerhalb der IMD erfordert. Es ist verständlich, dass die Größenverringerung
der Batterie ein wünschenswertes
Entwicklungsziel ist. Eine Verringerung der Größe der IMD-Batterie führt jedoch
zu einer entsprechenden Verringerung der Batteriekapazität, wodurch
die Möglichkeit
notwendigerweise begrenzt wird, unter Verwendung herkömmlicher
IMD-Batterieentwurfsprinzipien erhebliche Verringerungen der Batteriegröße vorzunehmen.
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Weiterhin
weist der Mantel einer herkömmlichen
IMD-Batterie häufig
eine Konfiguration auf, die einen "toten Raum" innerhalb der implantierbaren medizinischen
Vorrichtung erzeugt (beispielsweise ein Mantel mit einer im Wesentlichen
quadratischen oder rechtwinkligen Form). Wenngleich ein durchdachter
Entwurfsansatz dabei helfen kann, den Anteil dieses toten Raums
zu verringern, bleibt ein erhebliches Raumvolumen innerhalb der
IMD typischerweise nicht nutzbar, wenn eine herkömmliche IMD-Batterie verwendet
wird. Weiterhin muss der Metall-Batteriemantel, der die aktiven
Batteriebestandteile enthält,
eine ausreichende Dicke aufweisen, um vor einem Lecken der Batterie
zu schützen.
Die Dicke des Batteriemantels muss auch berücksichtigt werden, wenn innerhalb
der IMD Raum zugewiesen wird, um eine Batteriequelle mit einem herkömmlichen
Entwurf unterzubringen.
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In
der Gemeinschaft der Hersteller implantierbarer medizinischer Vorrichtungen
besteht ein Bedarf an einer IMD-Batterieimplementation,
die für eine
Gesamtverringerung der IMD-Größe ohne
eine entsprechende Verringerung der Batteriekapazität sorgt.
Es existiert weiter ein Bedarf an einer IMD-Batterieimplementation,
die in Bezug auf die Form, die Größe und andere Formfaktoreigenschaften
eine erhöhte
Flexibilität
bereitstellt. Die vorliegende Erfindung erfüllt diese und andere Bedürfnisse.
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ZUSAMMENFASSUNG
DER ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung betrifft eine Gehäuseanordnung für eine implantierbare
medizinische Vorrichtung (IMD). Ein IMD-Gehäuse gemäß der vorliegenden Erfindung
weist eine erste Schale und eine zweite Schale auf. Die erste und
die zweite Schale weisen jeweils eine Innenfläche und eine Außenfläche auf.
Die Außenflächen der
ersten und der zweiten Schale sind aus einem mit Körperflüssigkeiten
verträglichen
Material hergestellt. Die implantierbare medizinische Vorrichtung
weist weiter eine Batterieummantelung auf, die durch eine Abdeckung und
die ganze erste Schale des IMD-Gehäuses oder einen Teil davon
definiert ist. Die Abdeckung der Batterieummantelung ist zwischen
den Innenflächen
der ersten und der zweiten Schale angeordnet. Eine elektrochemische
Zelle in der Art einer flachen Flüssigelektrolytbatterie ist
in der Batterieummantelung bereitgestellt. Eine elektronische Schaltungsanordnung,
die von einem flexiblen Verdrahtungssubstrat getragen werden kann,
ist zwischen der Innenfläche der
zweiten Schale und der Abdeckung der Batterieummantelung bereitgestellt.
Eine hermetische Dichtung ist zwischen der Abdeckung der Batterieummantelung
und dem anwendbaren Teil der ersten Schale bereitgestellt.
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Die
hermetische Dichtung, die zwischen der Abdeckung der Batterieummantelung
und der ersten Schale bereitgestellt ist, ist vorzugsweise eine Schweißverbindung
in der Art einer Stumpfschweißverbindung
oder einer Walkschweißverbindung.
Die hermetische Dichtung kann auch durch eine Schlagschweißverbindung
zwischen der Abdeckung und der ersten Schale hergestellt werden.
Gemäß einer Ausführungsform
weist die Abdeckung der Batterieummantelung eine geprägte Kante
auf, und die hermetische Dichtung ist durch eine Schweißverbindung zwischen
der geprägten
Kante der Abdeckung und einer Außenkante der ersten Schale
hergestellt.
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Gemäß einer
anderen Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung weist eine Gehäuseanordnung für eine implantierbare
medizinische Vorrichtung ein Gehäuse
mit einer ersten Schale und einer zweiten Schale auf, wobei die
Außenflächen der
ersten und der zweiten Schale ein mit Körperflüssigkeiten verträgliches
Material aufweisen. Die erste Schale weist einen im Wesentlichen
geraden Außenwandabschnitt
auf. Eine Batterieummantelung ist durch eine Abdeckung und mindestens
einen Teil der ersten Schale des IMD-Gehäuses definiert. Die Abdeckung
der Batterieummantelung befindet sich zwischen den Innenflächen der
ersten und der zweiten Schale und weist eine Außenkante auf. Eine hermetische
Dichtung ist gemäß dieser
Ausführungsform durch
eine Schweißverbindung
zwischen der Außenkante
der Abdeckung und dem im Wesentlichen geraden Außenwandabschnitt der ersten
Schale hergestellt.
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Der
im Wesentlichen gerade Außenwandabschnitt
der ersten Schale weist eine Leiste auf, in die die Außenkante
der Abdeckung eingreift. Die hermetische Dichtung kann eine eingeschlagene Kante
aufweisen, die zwischen der Außenkante
der Abdeckung und dem im Wesentlichen geraden Außenwandabschnitt der ersten
Schale definiert ist. Die hermetische Dichtung ist durch eine Schweißverbindung
zwischen der Außenkante
der Abdeckung und dem im Wesentlichen geraden Außenwandabschnitt der ersten
Schale hergestellt.
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Die
Abdeckung kann auch einen im Wesentlichen geraden Außenwandabschnitt
aufweisen. Die Abdeckung ist gemäß dieser
Konfiguration eine geformte Abdeckung. Die hermetische Dichtung
ist durch eine Schweißverbindung
zwischen dem im Wesentlichen geraden Außenwandabschnitt der Abdeckung
und dem im Wesentlichen geraden Außenwandabschnitt der ersten
Schale hergestellt. Die Schweißverbindung
ist gemäß dieser
Konfiguration eine Stehkanten-Schweißverbindung.
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Gemäß einer
weiteren Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung weist eine Gehäuseanordnung für eine implantierbare
medizinische Vorrichtung ein Gehäuse
mit einer ersten Schale und einer zweiten Schale auf, wobei die
Außenflächen der
ersten und der zweiten Schale aus einem mit Körper flüssigkeiten verträglichen
Material gebildet sind. Die erste Schale weist einen im Wesentlichen
geraden Außenwandabschnitt
auf. Eine Batterieummantelung der implantierbaren medizinischen
Vorrichtung weist eine Abdeckung und mindestens einen Teil der ersten
Schale des IMD-Gehäuses
auf. Die Abdeckung der Batterieummantelung befindet sich zwischen
den Innenflächen
der ersten und der zweiten Schale und weist eine geprägte Kante
auf. Eine hermetische Dichtung ist durch eine Schweißverbindung
zwischen der geprägten
Kante der Abdeckung und dem im Wesentlichen geraden Außenwandabschnitt
der ersten Schale hergestellt. Die Schweißverbindung kann eine Stumpfschweißverbindung
oder eine Walkschweißverbindung
sein.
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Gemäß einer
weiteren Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung weist eine Gehäuseanordnung für eine implantierbare
medizinische Vorrichtung ein Gehäuse
mit einer ersten Schale und einer zweiten Schale auf, wobei die
Außenflächen der
ersten und der zweiten Schale unter Verwendung eines mit Körperflüssigkeiten
verträglichen
Materials gebildet sind. Die erste Schale weist einen ersten im
Wesentlichen geraden Außenwandabschnitt
und einen zweiten im Wesentlichen geraden Außenwandabschnitt neben dem
ersten im Wesentlichen geraden Außenwandabschnitt auf. Der zweite
im Wesentlichen gerade Außenwandabschnitt
ist gegenüber
dem ersten im Wesentlichen geraden Außenwandabschnitt versetzt.
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Eine
Batterieummantelung der IMD-Gehäuseanordnung
weist eine Abdeckung und mindestens einen Teil der ersten Schale
des IMD-Gehäuses
auf. Die Abdeckung der Batterieummantelung ist zwischen den Innenflächen der
ersten und der zweiten Schale angeordnet und weist eine Außenkante
auf. Die Abdeckung ist vorzugsweise eine gestanzte Abdeckung. Eine hermetische
Dichtung ist durch eine Schweißverbindung
zwischen der Außenkante
der Abdeckung und entweder dem ersten oder dem zweiten im Wesentlichen
geraden Außenwandabschnitt hergestellt.
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Der
erste im Wesentlichen gerade Außenwandabschnitt
der ersten Schale weist eine Leiste auf, in die die Außenkante
der Abdeckung eingreift. Die hermetische Dichtung ist durch eine
Schweißverbindung
zwischen der Außenkante
der Abdeckung und dem zweiten im Wesentlichen geraden Außenwandabschnitt
hergestellt. Die hermetische Dichtung kann weiter eine eingeschlagene
Kante aufweisen, die zwischen der Außenkante der Abdeckung und dem
zweiten im Wesentlichen geraden Außenwandabschnitt definiert
ist. Die Schweißverbindung gemäß dieser
Konfiguration ist eine Schlagschweißverbindung.
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Gemäß einer
weiteren Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung weist eine Gehäuseanordnung für eine implantierbare
medizinische Vorrichtung ein Gehäuse
mit einer ersten Schale und einer zweiten Schale auf, wobei die
Außenflächen der
ersten und der zweiten Schale aus einem Material bestehen, das mit
Körperflüssigkeiten
verträglich
ist. Die erste Schale weist gemäß dieser
Ausführungsform
einen ersten im Wesentlichen geraden Außenwandabschnitt und einen
zweiten im Wesentlichen geraden Außenwandabschnitt neben dem
ersten im Wesentlichen geraden Außenwandabschnitt auf. Der zweite
im Wesentlichen gerade Außenwandabschnitt ist
gegenüber
dem ersten im Wesentlichen geraden Außenwandabschnitt versetzt.
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Eine
Batterieummantelung der IMD-Gehäuseanordnung
weist eine Abdeckung und mindestens einen Teil der ersten Schale des
IMD-Gehäuses
auf. Die Abdeckung der Batterieummantelung befindet sich zwischen
den Innenflächen
der ersten und der zweiten Schale und weist einen im Wesentlichen
geraden Außenwandabschnitt
auf. Die Abdeckung ist vorzugsweise eine geformte Abdeckung. Eine
hermetische Dichtung ist durch eine Schweißverbindung zwischen dem im
Wesentlichen geraden Außenwandabschnitt
der Abdeckung und entweder dem ersten oder dem zweiten im Wesentlichen
geraden Außenwandabschnitt
der ersten Schale hergestellt. Die Schweißverbindung kann eine Stehkanten-Schweißverbindung
sein.
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Die
vorstehende Zusammenfassung der vorliegenden Erfindung und die folgende
Beschreibung bevorzugter Ausführungsformen
dienen nur als Beispiel, und sie sollen nicht jede Ausführungsform
oder jede Implementation der vorliegenden Erfindung beschreiben.
Vorteile und Fortschritte werden zusammen mit einem vollständigeren
Verständnis
der Erfindung beim Lesen der folgenden detaillierten Beschreibung
und der Ansprüche
in Zusammenhang mit der anliegenden Zeichnung ersichtlich werden.
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KURZBESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNG
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1 zeigt
eine implantierbare medizinische Vorrichtung innerhalb eines menschlichen
Körpers, wobei
die implantierbare medizinische Vorrichtung ein integrales Batteriegehäuse zum
Aufnehmen einer flachen Batterie und eines flexiblen Verdrahtungssubstrats
gemäß den Grundgedanken
der vorliegenden Erfindung verwendet,
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2 zeigt
zwei Hauptabschnitte einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung,
in der eine verformbare, flache Batterie verwendet wird, die innerhalb
eines integralen Gehäuses
gemäß einer Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung enthalten ist,
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3 zeigt
eine integrale Batterieummantelung einer implantierbaren medizinischen
Vorrichtung gemäß einer
Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung,
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4 zeigt
verschiedene Elemente der flachen Batterie und des integralen Batteriegehäuses aus 3,
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die 5A–5E zeigen
ein hermetisch gedichtetes IMD-Batteriegehäuse gemäß einer
anderen Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung,
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die 6A–6D zeigen
eine andere Ausführungsform
eines hermetisch gedichteten IMD-Batteriegehäuses gemäß der vorliegenden Erfindung,
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die 7–9 zeigen
verschiedene Ausführungsformen
von Schweißverbindungen
zum hermetischen Dichten eines IMD-Batteriegehäuses gemäß der vorliegenden Erfindung,
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die 10A–10D zeigen verschiedene Darstellungen einer Durchführung gemäß einer
Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung,
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die 11A–11D zeigen eine andere Ausführungsform einer Durchführung gemäß der vorliegenden
Erfindung,
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die 12A–12D zeigen verschiedene Ansichten einer fertigen
implantierbaren medizinischen Vorrichtung, in der eine flache Batterie
gemäß einer
Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung verwendet wird,
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13 zeigt
ein flexibles Verdrahtungssubstrat zum Tragen von Elektronik für eine implantierbare
medizinische Vorrichtung gemäß einer
Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung,
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14 zeigt
eine Zwischenverbindungsstrategie zur Verwendung mit einem flexiblen
IMD-Verdrahtungssubstrat gemäß einer
anderen Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung,
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15 zeigt
eine andere Zwischenverbindungsstrategie, bei der ein flexibles
Verdrahtungssubstrat gemäß einer
Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung verwendet wird,
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die 16–18 zeigen
verschiedene Ausführungsformen
einer Zwischenverbindungsstrategie, bei der ein flexibles Verdrahtungssubstrat
gemäß der vorliegenden
Erfindung verwendet wird,
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19 zeigt
ein Zwischenverbindungs-Durchgangsloch einer herkömmlichen
gedruckten Leiterplatte,
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20 zeigt
ein Durchgangsloch, das einem flexiblen Verdrahtungssubstrat gemäß der vorliegenden
Erfindung zugeordnet ist,
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21 zeigt
verschiedene Elektroniken, die ein flexibles Verdrahtungssubstrat
gemäß der vorliegenden
Erfindung belegen,
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22 zeigt
eine andere Ausführungsform einer
implantierbaren medizinischen Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung,
und
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die 23A–23B zeigen zwei Ausführungsformen einer elektronischen
Schaltungsanordnung einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung,
die für
die Aufnahme in ein IMD-Gehäuse gemäß der vorliegenden
Erfindung geeignet ist.
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DETAILLIERTE
BESCHREIBUNG VERSCHIEDENER AUSFÜHRUNGSFORMEN
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In
der folgenden Beschreibung der als Beispiel dienenden Ausführungsformen
wird auf die anliegende Zeichnung Bezug genommen, die zu dieser Anmeldung
gehört
und worin zur Erläuterung
verschiedene Ausführungsformen
dargestellt sind, in denen die Erfindung verwirklicht werden kann.
Es sei bemerkt, dass auch andere Ausführungsformen verwendet werden
können,
und dass strukturelle und funktionelle Änderungen vorgenommen werden
können,
ohne vom Schutzumfang der in den Ansprüchen definierten vorliegenden
Erfindung abzuweichen.
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1 ist
eine vereinfachte schematische Ansicht einer in einen menschlichen
Körper 10 implantierten
medizinischen Vorrichtung 21. Die in 1 dargestellte
implantierbare medizinische Vorrichtung 21 verwendet eine
verformbare, flache Flüssigelektrolytbatterie,
die innerhalb eines integralen IMD-Batteriegehäuses gemäß den Grundgedanken der vorliegenden
Erfindung bereitgestellt ist. Gemäß einer Ausführungsform
weist die IMD 21 eine verformbare, flache Flüssigelektrolytbatterie
und ein flexibles Verdrahtungssubstrat auf, das alle oder einige
der elektrischen und elektronischen Bestandteile der IMD 21 trägt und zwischen
ihnen verbindet.
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1 zeigt
weiter eine Wandleranordnung 17, die in ein menschliches
Herz 16 implantiert ist und mit der IMD 21 gekoppelt
ist. Die Wandleranordnung 17 weist eine Leitung 14 auf,
an der ein oder mehrere Sensoren angebracht sind, die jeweils einen oder
mehrere physiologische Parameter messen, die dem menschlichen Herzen 16 zugeordnet
sind.
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In
dem Fall, in dem die in 1 dargestellte IMD 21 ein
Schrittmacher ist, ist ein Leiter der Leitung 14 typischerweise
zwischen das Herz 16 und die IMD 21 geschaltet.
Eine Leitung 14, die typischerweise eine Zinkenelektrode
einschließt,
misst elektrische Signale, die mit der Depolarisation und Repolarisation
des Herzens 16 einhergehen, und überträgt Stimulationsimpulse zum
Hervorrufen einer Depolarisation von Herzgewebe in der Nähe der distalen
Enden von dieser. Die medizinische Vorrichtung 21 kann
ein implantierbarer Herzschrittmacher in der Art derjenigen sein,
die im Bennett u.a. erteilten US-Patent US-A-5 158 078, im Shelton
u.a. erteilten US-Patent US-A-5
312 453 oder im Olson erteilten US-Patent US-A-5 144 949 offenbart
sind.
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Die
implantierbare medizinische Vorrichtung 21 kann auch ein
Schrittmacher/Kardioverter/Defibrillator (PCD) sein, von dem eine
Ausführungsform nachstehend
beschrieben wird. Die vorliegende Erfindung kann in Zusammenhang
mit PCD in der Art derjenigen verwirklicht werden, die im Olson
u.a. erteilten US-Patent US-A-5 545 186, im Keimel erteilten US-Patent US-A-5 354
316, im Bardy erteilten US-Patent US-A-5 314 430, im Pless erteilten US-Patent
US-A-5 131 388 und im Baker u.a. erteilten US-Patent US-A-4 821
723 offenbart sind.
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Alternativ
kann die IMD 21 ein implantierbarer Nervenstimulator oder
Muskelstimulator sein, wie jene, die im Obel u.a. erteilten US-Patent
US-A-5 199 428, im Carpentier u.a. erteilten US-Patent US-A-5 207
218 oder im Schwartz erteilten US-Patent US-A-5 330 507 offenbart
sind, oder eine implantierbare Überwachungsvorrichtung
sein, wie jene, die im Bennet u.a. erteilten US-Patent US-A-5 331
966 offenbart ist.
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Es
wird angenommen, dass die vorliegende Erfindung breite Anwendungen
in jeder Form einer implantierbaren elektrischen Vorrichtung findet,
die eine Batterie verwendet, um verschiedenen elektrischen und elektronischen
Bestandteilen der implantierbaren medizinischen Vorrichtung Leistung
bereitzustellen.
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2 zeigt
eine implantierbare medizinische Vorrichtung 21 in der
Art eines implantierbaren Stimulationsgenerators (IPG), der ein
integrales Batteriegehäuse
zum Aufnehmen einer flachen Flüssigelektrolytbatterie
gemäß den Grundgedanken
der vorliegenden Erfindung aufweist. Die in 2 dargestellte
implantierbare medizinische Vorrichtung 21 weist zwei Hauptabschnitte
auf, nämlich
einen IMD-Abschirmungsabschnitt 18 und einen IMD-Batterieabschnitt 19.
Ein flexibles Verdrahtungssubstrat (in 2 nicht
dargestellt) gemäß der vorliegenden Erfindung
ist typischerweise zwischen der IMD-Abschirmung und den Batterieabschnitten 18, 19 angeordnet.
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Der
IMD-Abschirmungsabschnitt 18 weist wie dargestellt einen
eingesenkten Bereich 15 zum Aufnehmen einer Anzahl von
Durchführungen
für die implantierbare
medizinische Vorrichtung auf. Die IMD-Durchführungen stellen hermetisch gedichtete Verbinderanordnungen
dar, welche für
die elektrische Verbindbarkeit beispielsweise zwischen einer Stimulations-
oder Messleitung und der innerhalb des Schutzgehäuses 18, 19 der
IMD 21 angeordneten IMD-Elektronik
sorgen.
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Der
Batterieabschnitt 19 weist einen entsprechenden eingesenkten
Bereich 32 zum Aufnehmen der IMD-Durchführungen auf. Der Batterieabschnitt 19 weist
weiter mindestens eine Batteriedurchführung 30 und einen
Füllstutzen 28 auf.
Der Batterieabschnitt 19 weist eine dünne, flache Flüssigelektrolytbatterie
auf, die innerhalb eines hermetisch gedichteten Batteriegehäuses 26 bereitgestellt
ist.
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Gemäß den Grundgedanken
der vorliegenden Erfindung und wie in 3 dargestellt
ist, verwendet die IMD 21 ein flach ausgezogenes, hermetisch
gedichtetes Gehäuse 26,
in dem die aktiven Elemente einer flachen Flüssigelektrolytbatterie untergebracht
sind. Die implantierbare medizinische Vorrichtung 21 weist,
wie dargestellt, einen Füllstutzen 28 und
eine Batteriedurchführungsanordnung 30 auf,
die jeweils durch die Abdeckung 22 der implantierbaren
medizinischen Vorrichtung 21 hindurchtreten. Die Batteriedurchführungsanordnung 30 und
der Füllstutzen 28 weisen
jeweils eine hermetische Dichtung zwischen den in der Abdeckung 22 bereitgestellten Öffnungen
und der jeweiligen Anordnung 30 und dem jeweiligen Füllstutzen 28 auf.
Ein IMD-Durchführungsbereich 32 ist
innerhalb eines eingesenkten Abschnitts der Abdeckung 22 bereitgestellt.
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Ein
erheblicher Vorteil, der durch die Verwendung einer implantierbaren
medizinischen Vorrichtung 21 erreicht wird, die ein flach
ausgezogenes Gehäuse 26 gemäß der vorliegenden
Erfindung aufweist, besteht in der Art, in der das natürlich auftretende
Schwellen der flachen Flüssigelektrolytbatterie innerhalb
des Batteriegehäuses 26 behandelt
wird. Insbesondere ermöglichen
die Verwendung eines flach ausgezogenen Gehäuses 26 und eines
durchdachten Layouts der internen IMD-Bestandteile eine Schwellung
der flachen Flüssigelektrolytbatterie,
die in Richtung von der Elektronik fort vorbelastet ist. Weiterhin
ist ein erhöhter
Grad an Formflexibilität
und Verformbarkeit erreichbar, wodurch ermöglicht wird, dass die Batterie
zur Kontur des IMD-Gehäuses passt.
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Der
Begriff "flach ausgezogenes
Gehäuse" soll ein Gehäuse darstellen,
bei dem die Ziehrichtung die kleinste der drei Gesamtabmessungen
ist. Die Form der größten Außenfläche, die
am besten in 3 dargestellt ist, weist sowohl
gekrümmte
als auch gerade Abschnitte auf. Gemäß der in 3 dargestellten
Ausführungsform
stellen die gekrümmten Abschnitte
beispielsweise einen erheblichen Teil des Umfangs des Gehäuses 26 dar.
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Gemäß der vorliegenden
Erfindung kann das Gehäuse 26 komplex
gekrümmte
Abschnitte, wie ausgebogene Abschnitte, zusätzlich zu geraden Abschnitten
oder diese ausschließend
aufweisen. Beispielsweise kann das Gehäuse 26 mit einer Form versehen
sein, die innerhalb der Industrie implantierbarer medizinischer
Vorrichtungen nicht als standardmäßig angesehen wird.
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Beispielsweise
kann das Gehäuse 26 so ausgelegt
sein, dass es der Kontur einer D-förmigen Batterie folgt, oder
alternativ so konfiguriert sein, dass es eine im Wesentlichen prismatische
Form aufweist, wobei eine Ecke einen größeren Radius aufweist als andere.
Die Verwendung einer dünnen,
flachen Zelle in Zusammenhang mit einer durchdachten Elektronikkapselung
ermöglicht
komplexe Batterie- und IMD-Gehäuseformen.
Im Allgemeinen erhöht das
Bereitstellen eines IMD-Gehäuses,
das stärker abgerundet
ist, den Komfort für
den Patienten und verringert das Risiko einer Leitungsbeschädigung,
einer Gewebeerosion und einer Infektion durch das Beseitigen scharfer
Kanten der Vorrichtung. Eine verformbare Batterie und ein flexibles
Verdrahtungssubstrat, die gemäß den Grundgedanken
der vorliegenden Erfindung implementiert sind, ermöglichen
vorteilhafterweise das Optimieren des verfügbaren IMD-Gehäuseplatzes,
weil die Batterie und das Verdrahtungssubstrat so verformt werden
können,
dass sie sich der Kontur des IMD-Gehäuses eng anpassen.
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Gemäß dieser
Ausführungsform
des Batteriegehäuses 26 erstreckt
sich die Abdeckung 22 bis hinab in die Abschirmungshälfte der
implantierbaren medizinischen Vorrichtung, um mehr Freiraum für die Bestandteile
der implantierbaren medizinischen Vorrichtung bereitzustellen. Ein
Freiraumbereich 32 ist in die Abdeckung 22 gestanzt,
um Freiraum für
die Durchführungen
der implantierbaren medizinischen Vorrichtung zu lassen.
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Ein
wichtiger Aspekt der in den 3 und 4 dargestellten
implantierbaren medizinischen Vorrichtung 21 betrifft die
doppelte Verwendung der Abdeckung 22 sowohl als äußere Abschirmung
der implantierbaren medizinischen Vorrichtung als auch als eine
Wand des inneren Batteriegehäuses.
Gemäß der in 4 dargestellten
Ausführungsform macht
die Abdeckung 22 beispielsweise etwa eine Hälfte des
IMD-Gehäuses
sowie etwa eine Hälfte
des Batterie gehäuses
aus. Demgemäß definiert
das Batteriegehäuse
einen erheblichen Teil des Äußeren der implantierbaren
medizinischen Vorrichtung, das Körperflüssigkeit
ausgesetzt ist. Die IMD-Elektronik, die vorzugsweise von einem flexiblen
Verdrahtungssubstrat getragen und durch dieses verbunden ist, ist zwischen
der Abdeckung 22 der Batterie und der anderen Hälfte oder
dem anderen Abschnitt der IMD-Abschirmung
angeordnet.
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Gemäß den in
den 3 und 4 dargestellten Ausführungsformen
definiert die Abdeckung 22 der Zelle 33 eine der
großen
Außenflächen des flach
ausgezogenen Gehäuses 26,
und ihre Materialdicke gleicht entweder derjenigen des Gehäuses 34, oder
sie ist aus einem dickeren Material hergestellt. Weil die Zellenschwellung
während
des zyklischen Ladens und Entladens charakteristisch für manche der
chemischen Verbindungen der Batterie ist, die innerhalb des Batteriegehäuses 26 verwendet
werden könnten,
sorgt eine dickere Abdeckung 22 im Allgemeinen für eine erhöhte Steifigkeit
auf einer Seite der Batterie 33. Eine Erhöhung der
Steifigkeit einer spezifischen Seite der Batterie 33 induziert
das Schwellen der Zelle 33 in eine gegebene Richtung. Die
Abdeckung 22 kann aus dem gleichen Material wie das Gehäuse 34 oder
aus einem anderen Material bestehen, um die Verschweißbarkeit
der Abdeckung 22 mit dem Gehäuse 34 zu erleichtern.
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Eine
implantierbare medizinische Vorrichtung, die eine zwei Zwecken dienende
Abdeckung 22 des in den 3 und 4 dargestellten
Typs verwendet, ermöglicht
eine wirksamere Ausnutzung des für
das Einpacken der Batterie zur Verfügung stehenden IMD-Volumens.
Weil die Batterie mit der Form der implantierbaren medizinischen
Vorrichtung übereinstimmt, kann
der "tote Raum" innerhalb der implantierbaren
medizinischen Vorrichtung stattdessen für die Batterie verwendet werden.
Dabei können Batterien
höherer
Kapazität
für einen
weiten Bereich implantierbarer medizinischer Vorrichtungen entwickelt
werden, ohne dass es erforderlich wäre, das Volumen der Vorrichtung
zu erhöhen.
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Beispielsweise
wurde herausgefunden, dass eine gemäß den Grundgedanken der vorliegenden Erfindung
aufgebaute implantierbare medizinische Vorrichtung eine Erhöhung von
10 % bis 13 % der Batteriekapazität gegenüber einer herkömmlichen implantierbaren
medizinischen Vorrichtung entsprechender Größe bieten kann. Zusätzlich zur
erhöhten Batteriekapazität kann die
Batteriemasse, verglichen mit einer herkömmlichen IMD-Batterie entsprechender
Kapazität,
um etwa 50 % verringert werden.
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Diese
Kapazitätsgewinne
und Massenverringerungen werden erreicht, indem ein erheblicher
Teil des Batteriegehäuses
(beispielsweise der Batteriegehäuseabschnitt,
der sich ansonsten neben einer IMD-Abschirmung befinden würde) fortgelassen
wird und indem freigesetzter Raum in der Hälfte der IMD-Abschirmung, der
ansonsten von Teilen in der Art einer Isolatorschale belegt werden
würde,
die vollkommen fortgelassen werden kann, verwendet wird. Dieses
freigesetzte "Totraumvolumen" kann nun für aktive
Batteriebestandteile verwendet werden. Dabei kann eine erhöhte IMD-Nutzungsdauer verwirklicht
werden, ohne das Vorrichtungsvolumen zu erhöhen. Alternativ kann der freigesetzte
tote Raum zusätzlichen
Leitungen oder zusätzlicher
Elektronik zugeordnet werden, oder die Größe der implantierbaren medizinischen
Vorrichtung könnte
verringert werden.
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Eine
Anzahl zusätzlicher
Vorteile kann durch die Verwendung eines flach ausgezogenen IMD-Gehäuses gemäß der vorliegenden
Erfindung verwirklicht werden. Ein wichtiger Vorteil betrifft, wie
zuvor erörtert
wurde, die Fähigkeit,
das Schwellen der Zelle in eine Richtung zu induzieren, beispielsweise
indem die Abdeckung 22 des Batteriegehäuses dicker gemacht wird, die
Abdeckung 22 unter Verwendung eines Materials mit einem
höheren
Modulus als derjenige des Gehäuses 34 hergestellt
wird, oder indem eine Kombination aus einem Abdeckungsmaterial mit höherer Dicke
und einem höheren
Modulus als beim Gehäusematerial
verwendet wird.
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Es
lassen sich auch IMD-Batterien oder -Zellen 33 herstellen,
die sehr dünn
sind und beispielsweise weniger als 0,135 Zoll (3,429 mm) messen.
Es sei bemerkt, dass sich die Grenze für ein herkömmliches tief gezogenes IMD-Batteriegehäuse 0,240
Zoll (6,096 mm) nähert.
Im Gegensatz zu einer herkömmlichen
Gehäuseimplementation
ermöglicht
ein flach ausgezogenes IMD-Gehäuse
gemäß der vorliegenden
Erfindung einen Batterieformfaktor mit einer erheblich verringerten
Größe (beispielsweise
nahezu die Hälfte
eines herkömmlichen
Batteriegehäuses). Weiterhin
kann ein Batteriegehäuse
gemäß der vorliegenden
Erfindung so hergestellt werden, dass es sich nach Wunsch an die
Kontur der IMD-Dose anpasst, wodurch ein Niveau an Formbarkeit gegeben ist,
das unter Verwendung herkömmlicher
Batterieimplementationen nicht erreichbar ist.
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Die
Verwendung eines flach ausgezogenen IMD-Gehäuses gemäß der vorliegenden Erfindung ermöglicht auch
eine leichtere Montage der implantierbaren medizinischen Vorrichtung.
Beispielsweise können
von oben nach unten ausgeführte
Montagetechniken verwendet werden, wodurch das Risiko einer Beschädigung von
Bestandteilen bei der Einführung
in das Gehäuse
erheblich verringert wird. Weiterhin kann ein von oben nach unten
ausgeführter Montageprozess
leicht für
die Automation angepasst werden, wodurch die Wirksamkeit und die
Kosten der Montage implantierbarer medizinischer Vorrichtungen verbessert
werden.
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Ein
weiterer Vorteil betrifft eine verbesserte Flexibilität der Durchführungsorientierung.
Die Durchführungsanordnung
zum Herstellen der Verbindbarkeit mit der Zelle 33 kann
normalerweise entweder an der Abdeckung 22 oder am Gehäuse 34 ausgebildet
sein. Der Hauptteil der Durchführungsanordnung 30 (beispielsweise
der Zwinge/Glas-Übergang)
kann sich entweder innerhalb oder außerhalb des Batteriegehäuses 26 befinden.
Die Durchführungsanordnung 30 kann
auch von einem innerhalb des Gehäuses 34 ausgebildeten
Sockel vorstehen. Die Orientierung des Durchführungsstifts der Anordnung 30 senkrecht
zur Abdeckung 22, wenn die Batterie 33 eingesetzt
wird, ermöglicht
ein einfaches Anbringen der Durchführungsstifte an dem entgegengesetzten
Elektronikmodul, das vorzugsweise auf einem flexiblen Verdrahtungssubstrat
bereitgestellt ist. Andere Vorteile umfassen verringerte Kosten
für das Gehäuse der
implantierbaren medizinischen Vorrichtung (beispielsweise weniger
Zieh- und Wärmebehandlungen),
eine vereinfachte Abdeckungskonfiguration, eine einfache Herstellung
und eine einfache Handhabung. Ein solches Gehäuse lässt sich auch leichter reinigen,
wodurch die Möglichkeit
verringert wird, dass Metallteilchen in die Zelle 33 eingebracht werden.
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Unter
weiterem Bezug auf 4 werden nun die Zellenkonstruktion
und die Zellenchemie gemäß einer
Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung beschrieben. 4 zeigt eine
Ausführungsform
einer dünnen,
flachen Flüssigelektrolytbatterie,
die gut zur Verwendung innerhalb eines flach ausgezogenen Gehäuses des
mit Bezug auf 3 beschriebenen Typs geeignet
ist. Die in 4 dargestellte Batterie weist
ein Kathodenpellet 23, eine Anodenanordnung 27 und
einen dazwischen angeordneten Anodenstromkollektor 25 auf.
Für die
Chemie der Batterie der Zelle 33 wird typischerweise ein
Flüssigelektrolyt, beispielsweise
1N Li AsF6 in PC/DME mit einer Li/CSV0-Chemie verwendet.
Es sei bemerkt, dass die Chemie einer bestimmten IMD-Zelle Flüssigelektrolyte
mit einer anderen Formulierung erfordern kann. Beispielsweise können geeignete
Flüssigelektrolytchemien
Li/MnO2, Li/SVO, Li/CFx und LI/SVO-CFx einschließen.
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Gemäß einer
Ausführungsform
weist die Anodenanordnung 27 eine Lithiumanode auf, und
das Kathodenpellet 23 weist eine Hybridkathodenchemie auf,
die durch eine Li/CSV0/CFx-Chemie beschrieben ist.
Der Flüssigelektrolyt
hat eine durch 1M LiBFy in GBL/DME beschriebene
Chemie. Die Hybridkathodenchemie gemäß dieser Ausführungsform
bietet mehrere Vorteile gegenüber
anderen verfügbaren Chemien
mittlerer Rate. Die flach ausgezogene IMD-Batterie 33 hat,
verglichen mit einer herkömmlichen
tief gezogenen IMD-Batterie entsprechender Kapazität, in etwa
die Hälfte
der Li/I2-Batteriemasse. Weiterhin weist
die flach ausgezogene IMD-Batterie 33 Energiedichten auf,
die mit herkömmlichen Li/I2-IMD-Batterien
bei niedrigen Raten vergleichbar sind und bei erhöhten Abgaberaten
erheblich höher sind.
Eine Hybridkathodenchemie gemäß der vorliegenden
Erfindung weist typischerweise eine Erhöhung der Energiedichte von
etwa 15 % gegenüber
einer herkömmlichen
Li/CSV0-Chemie auf.
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Weiterhin
stellt eine solche Hybridkathodenchemie einen verhältnismäßig niedrigen
Grad der Zellenschwellung bereit.
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Es
ist wünschenswert,
dass für
die flache Zelle 33 existierende Fertigungstechnologien
von mechanischen Plattformen hoher Rate und mittlerer Rate eingesetzt
werden. Eine Technologie zur Herstellung hoher Kathoden kann beispielsweise
verwendet werden, um die Kathode 23 herzustellen. Eine
große,
flache Kathode 23 kann entweder unter Verwendung eines
ausgedehnten Metallsiebs oder eines perforierten, geätzten Siebs
als ein Kathodenstromkollektor hergestellt werden.
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Der
Kathodenstromkollektor kann mit Laschen hergestellt werden, um die
Anbringung der Kathode an der Abdeckung 22 zu erleichtern.
Die Kathode wird vorzugsweise an die Abdeckung 22 angeschweißt, um den
Abstand zwischen der Anode 27 und der Schweißverbindung
zwischen dem Gehäuse und
der Abdeckung zu maximieren. Weil ein Polyolefinfilmlaminat vorzugsweise
als ein Elektrodentrenner verwendet wird, ist das Maximieren des
Abstands von der wärmebeeinflussten
Zone eine wichtige Entwurfsüberlegung.
Die Anode 27 ist vorzugsweise doppelt in ein Polyolefinfilmlaminat
eingepackt, um zwei Schutzschichten zwischen Elektroden und zwischen
der Anode und dem Gehäuse
bereitzustellen.
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Die
Anode 27 verwendet einen geätzten Stromkollektor. Ein Nickelanoden-Stromkollektor kann
auch verwendet werden, um die Anodenverarbeitung zu verbessern,
indem das Bürsten
der Anode während
des Pressens beseitigt wird. Eine Montagetechnologie mittlerer Rate
kann zum Herstellen der Anode 27 verwendet werden.
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Das
Gehäuse 34 und
die Abdeckung 22 werden gemäß dieser Ausführungsform
aus chirurgischem Titan der Güteklasse
I hergestellt. Weil die Batterieummantelung Körperflüssigkeiten ausgesetzt ist,
ist chirurgisches Titan der Güteklasse
I bevorzugt. Titan der Güteklasse
I ist auch für
die Herstellung des gestanzten Teils bevorzugt. Das Gehäuse 34 kann
eine nominelle Materialdicke zwischen 0,012 und 0,015 Zoll (0,305
und 0,381 mm) aufweisen. Die Abdeckung 22 kann eine nominelle
Materialdicke von 0,030 Zoll (0,762 mm) aufweisen.
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Die
Durchführungsanordnung 30 weist
eine Zwinge auf, die aus Titan der Güteklasse III besteht. Titan
der Güteklasse
III ist für
die Herstellung von Maschinenteilen bevorzugt. Die Dichtung des
Füllstutzens
kann unter Verwendung einer Vielzahl bekannter Ansätze implementiert
werden. Das Durchführungsglas
kann aus CABAL-12 oder einem anderen Polymer bestehen. Der Durchführungsstift 34 kann aus
Titan oder Niob mit Glas hergestellt werden. Alternativ kann ein
Nickelstift mit einer Polymerdurchführung eingesetzt werden. Titan-
oder Niobstifte mit Röhren
können
alternativ auch eingesetzt werden. Es sei bemerkt, dass die Durchführungsanordnung 30 an
verschiedenen Orten an der Abdeckung 22 positioniert werden
kann und konfiguriert werden kann, um unterschiedlich geformte Elektroden
aufzunehmen. Die Durchführungsanordnung 30 sollte
jedoch so angeordnet werden, dass sie nicht auf den Bereich 32 fällt, der
für IMD-Leitungsdurchführungen vorgesehen
ist.
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Der
Zellentrenner und absorbierende Schichten können ein Polyolefinfilmlaminat
aufweisen. Die Isolatoren können
Propylen oder Propylen mit Aluminiumoxid sein. Das Kathodenpellet 23 kann eine
Kathode mit einem eingebetteten Kathodenstromkollektor aufweisen,
wodurch Kathoden herstellungsprozesse hoher Rate begünstigt werden.
Der Kathodenstromkollektor kann Laschen aufweisen, die an die Abdeckung 22 geschweißt werden.
Die Anodenanordnung 27 kann unter Verwendung eines Prozesses
mittlerer Rate mit einem auf die Rückseite der Anode gepressten
Stromkollektor hergestellt werden. Der Anodenstromkollektor kann
an den Durchführungsstift 35 der
Durchführungsanordnung 30 angeschweißt werden.
Der Trenner kann unter Verwendung eines standardmäßigen Erwärmungs-/Dichtungsprozesses
oder eines Ultraschalldichtungsprozesses hergestellt werden.
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In
den 5–9 sind mehrere
verschiedene Schweißverbindungen
dargestellt, die verwendet werden können, um die Batteriegehäuseabdeckung 22 und
das Gehäuse 34 einer
implantierbaren medizinischen Vorrichtung hermetisch zu dichten. 5 zeigt eine Ausführungsform einer implantierbaren
medizinischen Vorrichtung, bei der eine flache Flüssigelektrolytbatterie
eingesetzt wird, wobei das IMD-Gehäuse unter Verwendung einer
Stumpfnaht-Schweißverbindung
hermetisch gedichtet ist. 5A zeigt
eine Abdeckung 22 der implantierbaren medizinischen Vorrichtung,
während 5B eine Draufsicht
des Gehäuses 34 der
implantierbaren medizinischen Vorrichtung ist. 5C ist
eine Darstellung von 5B durch einen Querschnitt BB,
und 5D ist eine Darstellung von 5B durch
einen Querschnitt A-A. 5E ist eine Einzelteilansicht
der durch den unterbrochenen Kreis aus 5C angegebenen
Stumpfnaht-Schweißverbindung.
Die Stumpfnaht-Schweißverbindung
aus 5E ist in vereinfachterer Form in 7 dargestellt.
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Unter
besonderem Bezug auf die 5E und 7 sei
bemerkt, dass die Abdeckung 22 des Batteriegehäuses 26 eine geprägte Außenkante 35 aufweist.
Die geprägte
Kante 35 weist einen geprägten Abschnitt 37 auf,
der zu einer Kontaktstufe 39 des geraden Wandgehäuses 34 passt.
Wenn der geprägte
Abschnitt 37 auf der Kontaktstufe 39 aufliegt,
wird unter Verwendung einer herkömmlichen
Schweißtechnik
in der Art einer Walkschweißtechnik
eine Stumpfnahtverbindung gebildet.
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Die 6 und 8 zeigen
eine andere Batteriegehäusekonfiguration,
bei der eine Schlagschweißverbindung
gebildet ist, um das IMD-Batteriegehäuse 26 hermetisch
zu dichten. 6A zeigt die Batteriegehäuseabdeckung 22,
und 6B ist eine Draufsicht des Gehäuses 34. Die 6C und 6D sind
Schnittansichten von 6B durch Abschnitte B-B bzw.
A-A. 6E ist eine Einzelteilansicht der durch den unterbrochenen
Kreis aus 6C angegebenen Schlagschweißverbindung.
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In
den 6E und 8 ist dargestellt, dass das
Gehäuse 34 einen
Versatzkantenabschnitt 44, eine Lokalisierungsstufe 43 und
eine Schlagkante 46 aufweist. Die Abdeckung 22,
die gemäß dieser
Ausführungsform
eine gestanzte Abdeckung ist, weist eine Außenkante 45 auf, die,
wenn sie in die Lokalisierungsstufe 43 des Gehäuses 34 eingepasst
ist, an die Schlagkante 46 des Gehäuses 34 angrenzt.
Eine Schlagschweißverbindung 45 wird
dann unter Verwendung einer bekannten Schweißtechnik gebildet.
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9 zeigt
eine weitere Ausführungsform
einer Schweißverbindung
zum hermetischen Dichten eines IMD-Batteriegehäuses gemäß den Grundgedanken der vorliegenden
Erfindung. Gemäß dieser Ausführungsform
stellt die Abdeckung 22 eine verformte Abdeckung dar, die
eine Steh kante 48 aufweist. Das Gehäuse 34 weist einen
Versatzabschnitt 44 und eine Stehkante 49 auf.
Eine Stehkanten-Schweißverbindung
wird dann unter Verwendung einer herkömmlichen Technik an einer Grenzfläche der
Stehkanten 48 und 49 gebildet.
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In
den 5–9 kann die
Abdeckung 22 mit einer Dicke von 0,030 Zoll (0,762 mm)
versehen sein. Das Gehäuse 34 kann
eine Dicke zwischen 0,012 und 0,015 Zoll (0,305 und 0,381 mm) aufweisen.
Es sei bemerkt, dass die Dicke der Abdeckung 22 und des
Gehäuses 34 entsprechend
den eingesetzten Materialien und der Konfiguration der implantierbaren
medizinischen Vorrichtung und der Batteriegehäuse variiert werden kann. Die
Dicke und das Material der Abdeckung 22 und des Gehäuses 34 können weiter
variiert werden, um eine selektive Steuerung der Schwellrichtung
der zwischen der Abdeckung 22 und dem Gehäuse 34 untergebrachten flachen
Flüssigelektrolytbatterie
zu erleichtern.
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10 zeigt eine Batteriedurchführungsanordnung 30 gemäß einer
Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung. Fachleute werden verstehen, dass die
ziemlich großen,
ebeneren Elektroden einer dünnen,
flachen Flüssigelektrolytbatterie
gemäß der vorliegenden
Erfindung (siehe 4) die Elektrodenanbringung
und die Durchführungsisolation
komplizierter machen. Die in 4 dargestellten
Elektroden sind beispielsweise ziemlich große, dünne nierenförmige Elektroden. Während der
Montage wird die Anode der Batterie 33 beispielsweise gepresst, wobei
lediglich die Durchführung 30 an
den Anodenstromkollektor 25 geschweißt wird. Die Anode wird dann
durch Schweißen
der Durchführung 30 in
die Abdeckung 22 an der Batterie 33 befestigt,
nachdem die Anode gepresst wurde und der Trenner gedichtet wurde.
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10A ist eine Seitenansicht der Durchführung 30 gemäß dieser
Ausführungsform. 10B ist eine Schnittansicht der in 10A dargestellten Durchführung 30 entlang einem
Querschnitt A-A. 10C ist eine Draufsicht der
in 10A dargestellten Durchführung 30, und 10D ist eine Einzelteilansicht verschiedener Bestandteile
der in 10A dargestellten Durchführung 30.
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Wie
in 10D am besten dargestellt ist, weist die Durchführung 30 einen
Durchführungsstift 58 aus
Niob (Nb) auf, der durch ein Isolatorröhrchen 56 in der Art
eines aus Polyolefin hergestellten Röhrchens hindurchtritt. Der
Durchführungsstiftisolator weist
weiter eine Isolierscheibe 54 auf, die auch aus Polyolefin
bestehen kann.
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Das
Isolatorröhrchen 56 ist
mit einem Dichtungsglas, beispielsweise einem CABAL-12-Glaselement 52, "verglast". Die Isolierscheibe 54 und
das Isolatorröhrchen 56 sind
durch Pressen in die Zwinge 50 eingepasst, um eine Kompressionsdichtung
zu bilden. Diese Anordnung stellt die erforderliche elektrische
und physikalische Isolation zwischen dem Durchführungsstift 58 und
Bereichen entgegengesetzter Polarität bereit. Während der Montage wird die
Anode der Batterie 33 typischerweise mit der sich an ihrem
Ort befindlichen Durchführung 30 hergestellt.
Wenn die Batterie 33 montiert ist, wird die Durchführung 30 in
die Abdeckung 22 geschweißt, um die Anode an der Abdeckanordnung
zu befestigen.
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Infolge
der Größe der Abdeckung 22 ist
ein Verglasen der Durchführung 30 unter
Verwendung herkömmlicher
Verfahren möglicherweise
nicht wirksam. Es kann daher wünschenswert sein,
dass die Durchführung 30 als
ein diskretes Teil in der Zwinge 50 verglast wird und dann
in die Abdeckung 22 geschweißt wird. Die Durchführung 30 kann
so hergestellt werden, dass sie eine MP-35N-Zwinge 50 und TA-23-Glas
aufweist. Es sei bemerkt, dass die Anordnung der Isolierscheibe 54 und
des Isolatorröhrchens 56 eine
elektrische Isolation und einen Schutz gegen eine Lithiumkugelbildung
bereitstellt. Eine ETFE-Beschichtung kann auf die Durchführung 32 aufgebracht
werden, um einen Schutz vor der Lithiumkugelbildung zu gewährleisten.
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11 zeigt eine andere Ausführungsform einer
Durchführungsanordnung
gemäß der vorliegenden
Erfindung. 11A ist eine Seitenansicht der
Durchführung 30 gemäß dieser
Ausführungsform. 11B ist eine Schnittansicht der in 11A dargestellten Durchführungsanordnung 30 entlang einem
Querschnitt A-A. 11C ist eine Draufsicht der
in 11A dargestellten Durchführung 30, während 11D eine Montageansicht der in 11A dargestellten Durchführung 30 ist. Gemäß dieser Ausführungsform
der Durchführung
wird die Anode durch Hindurchführen
des Durchführungsstifts 58 durch
ein Röhrchen 57 und
Schweißen
des Stifts 58 in das Ende des Röhrchens 57 an der
Durchführungsanordnung 30 befestigt.
Der Stift 58 wird dann an den Anodenstromkollektor in der
Art des in 4 dargestellten Kollektors 25 geschweißt. Das
Röhrchen 57 und
der Durchführungsstift 58 können aus Nb
oder Titan bestehen.
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Ein
Isolatorröhrchen 56 in
der Art eines aus Polyolefin hergestellten wird über den Durchführungsstift 58 geschoben,
und ein Ende des Isolatorröhrchens 56 wird
in den Durchführungsstift 58 eingebettet,
wenn Lithium in den Anodenstromkollektor 25 gedrückt wird.
Die in 11 dargestellte Durchführung 30 weist
weiter einen Isolatorzylinder 55 in der Art eines Keramikzylinders,
vorzugsweise eines Aluminiumoxidzylinders, auf, der um das Röhrchen 57 bereitgestellt
ist. Der in 11 dargestellte Aluminiumoxidisolator 55 kann
als ein im Handel verfügbares
Teil erhalten werden. Alternativ kann ein kundenspezifisch geformtes
Teil verwendet werden, um das Ende der Durchführung wirksam zu dichten und
einen Verankerungspunkt für
das Polyolefin-Isolatorröhrchen 56 bereitzustellen.
Der Isolatorzylinder 55 ist mit dem Glas 52 und
dem Röhrchen 57 verbunden,
wodurch jeder Kurzschlussweg zwischen dem Röhrchen 57 und der
Zwinge 50 beseitigt ist.
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Der
Durchführungsstift 58 in
der Anode wird gebogen, und die Isolierröhrchenanordnung wird in den
Isolatorzylinder 55 hinaufgeschoben und gegen den Boden
des Durchführungszylinders
angesetzt, um die Isolation der Durchführungsanordnung 30 zu vervollständigen.
Der Durchführungsstift 58 kann später an das
Ende des Röhrchens 57 angeschweißt werden,
um den Batteriemontageprozess zu vervollständigen. Der Durchführungsstift 58 wird
auch an die Abdeckung 22 des Batteriegehäuses angeschweißt. Der
Durchführungsstift 58 wird
in das Röhrchen 57 eingeführt, und
die Verbindung wird durch eine Schweißung an der Verbindungsstelle
zwischen dem Röhrchen 57 und
dem Stift 58 hergestellt. Hierdurch wird eine "Sichtlinienisolation" des Durchführungsstifts 58 und
der Durchführungszwinge 50 bereitgestellt,
um ein Kurzschluss der Lithiumkugel zu verhindern. Es wird auch
ein einfaches Verfahren zum Anbringen der Anode an der Durchführungsanordnung 30 bereitgestellt.
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Die
in 11 dargestellte Ausführungsform der
Durch führung
weist mehrere Vorteile gegenüber herkömmlichen
Prozessen zur Herstellung von Durchführungen auf. Beispielsweise
ist der Aluminiumoxidisolator 55 mit dem Glas 52 und
dem Röhrchen 57 verbunden,
wodurch eine Sichtlinienisolation zwischen dem Durchführungsröhrchen 56 und
der Zwinge 50 erzeugt ist. Durch Bedecken des Endes des
Durchführungsstifts 58 mit
dem Polyolefin-Isolatorröhrchen 56 und
Einführen
von ihm in den Aluminiumoxidisolator 55 wird der Durchführungsstift 58 vollständig isoliert,
wodurch es unnötig
gemacht wird, einen ETFE- oder anderen Isolierbeschichtungsprozess
auszuführen.
Durch das Fortlassen des ETFE-Beschichtungsprozesses werden Herstellungsausschüsse verringert
und der Montageprozess der Durchführung vereinfacht.
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Gemäß einer
solchen Ausführungsform
wird die Anode mit einem daran angeschweißten Durchführungsstift 58 an
Stelle der gesamten Durchführungsanordnung 30 gepresst.
Diese Konfiguration schließt
eine mögliche
Beschädigung
der Durchführung 30 während des
Anodenpressprozesses aus. Weil die Durchführung 30 an die Abdeckung 22 geschweißt wird,
kann der Durchführungsstift 58 während desselben
Schweißprozesses
an das Röhrchen 57 angeschweißt werden.
Die Kosten des Schweißens
des Durchführungsstifts 58 an
das Durchführungsröhrchen 57 sollten
vernachlässigbar
sein.
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Eine
dritte Ausführungsform
der Durchführung
kann eine Polymerdurchführung
unter Verwendung eines Durchführungsstifts
aus Nickel aufweisen. Es sei jedoch bemerkt, dass Nickel infolge
einer stark unterschiedlichen thermischen Ausdehnung nicht mit CABAL-12-Glas
verwendet werden kann. Ein geformtes Teil mit einem Isolierröhrchen kann hergestellt
werden, welches den Durchführungsstift wirksam schützt.
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Es
sei bemerkt, dass ein Isolator 55 aus Aluminiumoxid oder
einer anderen Keramik, der am Boden der Durchführungsanordnung verwendet wird, sowohl
als ein chemischer als auch als ein elektrischer Isolator dient.
Es sei weiter bemerkt, dass ein Kunststoffisolator nicht in Fällen verwendet
werden kann, in denen ein Schweißen der Bestandteile der Durchführungsanordnung
erforderlich ist, weil die während
des Schweißprozesses
erzeugte Wärme das
Schmelzen eines Kunststoffisolators bewirken könnte, wodurch der Isolator
und seine Isoliereigenschaften zerstört werden würden.
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Der
Durchführungsstift 58 kann
aus Mb, Ti, Mo oder Ta bestehen. Das Dichtungsglas 52 kann 9013-Glas,
CABAL-12 oder Ta-23-Glas sein. Die Zwinge 50 kann aus MP-35N,
304L-Edelstahl,
Titan 6-4 oder einem anderen geeigneten Zwingenmaterial für organische
Elektrolytlithiumbatterien bestehen.
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12 zeigt
verschiedene Ansichten einer fertigen implantierbaren medizinischen
Vorrichtung 21, die einen an einen Batterieabschnitt 19 angeschweißten IMD-Abschirmungsabschnitt 18 aufweist, wie
allgemein in 2 dargestellt ist. 12B ist eine Schnittansicht von 12A durch einen Querschnitt B-B. 12C ist eine Schnittansicht von 12A durch einen Querschnitt A-A. 12D ist eine Einzelteilansicht eines unterbrochen
eingekreisten Abschnitts aus 12C.
Die in 12 dargestellte implantierbare
medizinische Vorrichtung 21 weist wie dargestellt eine
im Allgemeinen D-förmige oder
nierenförmige
Konfiguration auf, wobei zu bemerken ist, dass die IMD 21 auch
andere Formen annehmen kann.
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Es
ist wichtig und wurde zuvor erörtert,
dass eine in der IMD 21 gemäß der vorliegenden Erfindung
angeordnete flache elektrochemische Zelle vorteilhafterweise geformt
werden kann, um einer einfachen oder komplexen Kontur des IMD-Gehäuses zu folgen.
Dabei können
komplexe Krümmungen,
einschließlich
ausgebogener und anderer gekrümmter Abschnitte
mit einem hohen Radius vorteilhafterweise aufgenommen werden.
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Weiterhin
wird, wie nachstehend beschrieben wird, die gesamte in der IMD 21 angeordnete Elektronik
oder ein Teil davon vorzugsweise von einem flexiblen Substrat in
der Art eines flexiblen Bands oder einer flexiblen Leiterplatte
getragen, welche, ebenso wie die Batteriebestandteile, geformt werden
kann, um den in einem IMD-Gehäuse
mit komplex gekrümmten
Abschnitten zugewiesenen Raum zu maximieren. Ein Verfahren zum Packen
von Elektronik und Batterien gemäß den Grundgedanken der
vorliegenden Erfindung ermöglicht
eine erhöhte Flexibilität, wenn
die Größe und die
Form einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung ausgelegt werden,
um eine große
Vielzahl von IMD-Entwurfszielen zu erreichen.
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Wie
am besten in 12B dargestellt ist, weist die
implantierbare medizinische Vorrichtung 21 einen IMD-Abschirmungsabschnitt 18 und
einen Batterieabschnitt 19 auf. Der Batterieabschnitt 19 weist ein
durch eine Abdeckung 22 und die gesamte IMD-Abschirmung
oder -Schale 34, die der IMD-Abschirmung oder -Schale 36 des
IMD-Abschirmungsabschnitts 18 gegenüberliegt,
definiertes hermetisch gedichtetes Batteriegehäuse 26 auf. Der IMD- Abschirmungsabschnitt 18 weist
einen eingesenkten Abschnitt 15 auf, um eine oder mehrere
IMD-Vorrichtungsdurchführungen 61 aufzunehmen.
Die IMD-Durchführungen 61 ermöglichen
einen externen Zugang zu der im IMD-Abschirmungsabschnitt 18 angeordneten
IMD-Elektronik.
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12B zeigt weiter die Einschließung der aktiven Batteriebestandteile 33 in
dem Batteriegehäuse 26 und
auch die Batteriedurchführung 30,
die eine elektrische Verbindbarkeit zwischen der Batterie 33 und
der im IMD-Abschirmungsabschnitt 18 angeordneten
Elektronik bereitstellt. Die Abdeckung 22 des Batteriegehäuses 26 weist
einen entsprechenden eingesenkten Bereich 32 auf, der einen
Durchführungs-Freiraumbereich 63 bereitstellt.
Der Durchführungs-Freiraumbereich 63 stellt
Platz bereit, um die IMD-Durchführungen 61 mit
dem die IMD-Elektronik tragenden flexiblen Substrat zu verbinden.
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In 13 ist
ein flexibles Substrat 70 dargestellt, das die Elektronik
der implantierbaren medizinischen Vorrichtung, beispielsweise in
der Art der in 21 dargestellten, trägt. 13 zeigt
ein flexibles Substrat 70, das neben der Abdeckung 22 des
Batteriegehäuses
angeordnet ist. Zusätzlich
oder alternativ kann das ganze flexible Substrat 70 oder
ein Teil davon in der Nähe
der IMD-Abschirmung (nicht dargestellt) in der Art der in 2 dargestellten
IMD-Abschirmung 36 angeordnet werden.
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Wie
in 13 leicht ersichtlich ist, betrifft ein erheblicher
Vorteil, der sich durch das Verwenden des flexiblen Substrats 70,
verglichen mit traditionellen gedruckten Leiterplatten (PWB), erreichen
lässt, die
Verformbarkeit des flexiblen Substrats 70 in Bezug auf
die Kontur des IMD-Gehäuses.
Weiterhin ermöglicht
es das flexible Substrat 70, dass sich die IMD-Schaltungsanordnung
an andere Konturen als flache Flächen
anpasst. Beispielsweise kann das flexible Substrat 70 gefaltet
oder in einer Anzahl nicht flacher Geometrien angeordnet werden.
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Zusätzlich können flexible
Substratverbindungen mit dem Anschlussblock 83, der Batterie, Kondensatoren
und anderer Schnittstellenelektronik als Teil der flexiblen Schaltung
integriert werden, wodurch eine getrennte Verbindungsmethodologie überflüssig gemacht
wird. Die Verbindungen zu diesen Schnittstellen können durch
Löten,
Schweißen, Befestigung
mit leitfähigem
Epoxidharz oder eine andere geeignete Befestigungsmethodologie hergestellt
werden. Die Abschlüsse
können
entweder flach sein, ein Loch aufweisen, das lagegenau über einem leitfähigen Stift
angeordnet ist, oder sie können
eine Rille aufweisen, die gegen einen leitfähigen Stift gleitet. Es sei
bemerkt, dass auch andere Befestigungsansätze verwendet werden können.
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Das
flexible Substrat 70 weist vorteilhafterweise eine niedrigere
Dielektrizitätskonstante
bei einer höheren
dielektrischen Durchbruchsspannung als bei traditionellen gedruckten
Leiterplatten auf. Weiterhin ermöglicht
es das flexible Substrat 70, dass implantierbare medizinische
Vorrichtungen dünner
sind, jedoch die gleiche Anzahl von Schichten aufweisen wie IMD,
bei denen gedruckte Leiterplatten verwendet werden. Weiterhin bietet
das flexible Substrat 70 eine höhere thermische Stabilität als gedruckte
Leiterplatten.
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Gemäß einer
Ausführungsform
wird das flexible Substrat 70 in Zusammenhang mit der in 13 dargestellten
flachen Batterie unter Verwendung eines einseitigen Montageansatzes
verwendet. Gemäß dieser
bestimmten Implementation kann die Anzahl der Schichten, die für das Routing
benötigt werden,
auf die Hälfte
verringert werden, beispielsweise von acht Schichten auf vier Schichten.
Es können
jedoch auch beidseitige Entwürfe
verwendet werden. Das flexible Substrat 70 bietet höhere Verbindungsdichten
als gedruckte Leiterplatten, ohne dass versetzte Durchgangslöcher erforderlich
wären, die
andernfalls nötig
wären,
wenn die Routing-Dichte gedruckter Leiterplatten erhöht wird.
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Die
Antenne einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung gemäß der vorliegenden
Erfindung kann vorteilhafterweise vergrößert werden, um den Umkreis
der IMD einzukreisen. Dies ermöglicht einen
größeren Empfindlichkeitsbereich
zum Erleichtern der IMD-Telemetrie. Gemäß einem Ansatz kann die Antenne
integral mit dem flexiblen Substrat 70, entweder als eine
Leitwegantenne oder als eine in das flexible Substrat 70 laminierte
Spule, implementiert werden.
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Das
flexible Substrat 70 weist einen Kathodenverbinder 74 auf,
der über
die Batteriedurchführung 30 mit
der Batteriekathode verbunden ist. Das flexible Substrat 70 weist
weiter einen Anodenverbinder 76 auf, der elektrisch mit
der Anode der Batterie verbunden ist. Das flexible Substrat 70 weist
weiter eine Zwischenverbindung 80 auf, die mit einem Anschlussblock 83 der
implantierbaren medizinischen Vorrichtung verbindet.
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Wie
dargestellt, stellt die Zwischenverbindung 80 eine Fortsetzung
der flexiblen Schaltung 72 mit erforderlichen Leitern dar,
die an geeigneten Stellen enden, um Verbindungen zu entsprechenden Verbindern
des Anschluss blocks 83 herzustellen. Beispielsweise weist
die Zwischenverbindung 80 eine oder mehrere. Durchführungs-Verbindungsstellen 72 zum
Herstellen einer elektrischen Verbindung mit einem entsprechenden
Durchführungsverbinder, der
am IMD-Abschirmungsabschnitt
des IMD-Gehäuses
bereitgestellt ist, auf. Das flexible Substrat 70 weist
weiter eine Schutzschaltung 82 auf, die einen Hochstrom/Hochspannungs-Schutz
beispielsweise zwischen der Batterie und der elektronischen Schaltungsanordnung
der implantierbaren medizinischen Vorrichtung bereitstellt.
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14 zeigt
eine Ausführungsform
einer Zwischenverbindungsstrategie zum Herstellen einer Leistungs-
und Signalverbindung zwischen den internen Bestandteilen der implantierbaren
medizinischen Vorrichtung und externen Leitungen, wie Stimulationsleitungen.
Gemäß dieser
Ausführungsform
weist das flexible Substrat 70 eine Zwischenverbindung 80 auf,
die eine Verbindung mit federartigen Verbindern des IMD-Anschlussblocks 83 bereitstellt.
Gemäß dieser
Ausführungsform
sind die IMD-Durchführungsverbinder 61 von
einer Miniatur-Kontaktfederkonfiguration, welche einen guten elektrischen
Durchgang gewährleistet.
-
Beispielsweise
können
die Durchführungsverbinder 61 goldplattierte
balgartige Kontaktfedern aufweisen, die bei Anwendungen besonders
nützlich sind,
in denen eine Toleranzansammlung, Schwingungen und eine thermische
Ausdehnung ein Problem werden können.
Die Kontaktfedern des Durchführungsverbinders 61 können aus
elektrisch abgeschiedenem Nickel und Gold hergestellt werden, das plattiert
wird, um die Leitfähigkeit
zu verbessern. Die Endschalen der Verbinder können so ausgelegt werden, dass
sie über
Stifte oder in Einsenkungen mit standardisierter Größe passen,
so dass Verbindungen mit anderen Bestandteilen eingerichtet werden können, ohne
dass es nötig
wäre, zu
löten.
Infolge einer sehr niedrigen Federrate sind Kraftanforderungen von
etwa 0,04 Unzen (1,1 g) bei einer Bewegung von 0,001 Zoll (0,254
mm) leicht erreichbar. Die Federkontakte stellen weiterhin eine
minimale Selbstinduktivität
bei einem sehr niedrigen Gleichstromwiderstand und einem minimalen
Einfügungsverlust
bereit. Die Kontakte 61 können Durchmesser aufweisen,
die von 0,037 Zoll (0,94 mm) im Außendurchmesser bis zu 0,125
Zoll (3,175 mm) im Außendurchmesser
reichen. Die Kontakte können
entweder eine konvex konische oder konkav konische Spitze aufweisen.
Die Kontakte können
individuell oder in Paaren verwendet werden. Die eindeutige Paarung
eines Kontakts mit einer konvexen konischen Spitze mit einem Kontakt,
der eine konkav konische Steckerspitze aufweist, ermöglicht es,
dass elektrische Kontakte selbst justierend sind, wenn eine Verbindung
hergestellt wird. Geeignete federartige Kontakte 61 werden
von Servometer Corporation, Cedar Grove, New Jersey, hergestellt.
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15 zeigt
eine andere Ausführungsform einer
Zwischenverbindungsstrategie zum Herstellen einer elektrischen Verbindung
zwischen dem Anschlussblock 83 der IMD-Elektronik und der Zwischenverbindung 80 des
flexiblen Substrats 70. Gemäß dieser Ausführungsform
weist der Anschlussblock 83 einen oder mehrere federbelastete
Stifte 87 auf. Die Zwischenverbindung 80 des flexiblen
Substrats 70 weist eine passende Schalenbuchse 88 auf, durch
die der federbelastete Stift 87 während der Installation hindurchtritt.
Der Innendurchmesser der Schalenbuchse 88 ist an den Außendurchmesser des
federbelasteten Stifts 87 angepasst, so dass dazwischen
ein guter mechanischer Kontakt hergestellt ist.
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In
den 16–18 sind
drei Ausführungsformen
von Zwischenverbindungen zur Herstellung einer Verbindung zwischen
der IMD-Elektronik, der Batterie und Stimulationsleitungen dargestellt. 16 zeigt
einen Teil der Zwischenverbindung 80 des flexiblen Substrats 70,
der ein Paar von Leitern 90 aufweist. Jeder der Leiter 90 ist
auf dem flexiblen Substrat 70 auf der Bodenfläche der
Zwischenverbindung 80 bereitgestellt. Ein Durchführungsanschluss oder
eine Batterieverbindung 91 ist in Durchsicht unter der
Zwischenverbindung 80 dargestellt. Die Zwischenverbindung 80 weist
eine Kontaktstelle 92 auf, die in Bezug auf die Breite
des Leiters 90 eine vergrößerte Breite aufweist. Im installierten
Zustand stellt die Durchführungsanschluss/Batterie-Verbindung 91 mechanischen
Kontakt mit der Kontaktstelle 92 der Zwischenverbindung 80 her.
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17 zeigt
eine andere Ausführungsform einer
Zwischenverbindungsstrategie, bei der die flexible Zwischenverbindung 80 eine
mit einem Loch versehene Kontaktstelle 95 aufweist. Das
Loch der Kontaktstelle 95 ist bemessen, um einen Stiftleiter 94 aufzunehmen,
der einen Durchführungsanschluss oder
eine Batterieverbindung darstellt. Wie bei der Ausführungsform
aus 15 ist der Innendurchmesser des Lochs der Kontaktstelle 95 so
bemessen, dass es mechanisch zum Außendurchmesser des Stifts 94 passt,
so dass dazwischen ein guter elektrischer Kontakt hergestellt wird.
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18 zeigt
eine weitere Ausführungsform einer
Zwischenverbindungsstrategie gemäß der vorliegenden
Erfindung. Die Zwischenverbindung 80 des flexiblen Substrats 70 weist
eine U-förmige
oder C-förmige
Kontaktstelle 95 auf, die eine innere Umfangskante mit
einer Krümmung
aufweist, welche den Außendurchmesser
des Durchführungsstifts 94 aufnimmt.
Gemäß dieser
Ausführungsform
ist die Zwischenverbindung 80 mit einem Schlitz zwischen der
Außenkante
der Zwischenverbindung 80 und der Kontaktstelle 95 versehen.
Diese Anordnung ermöglicht
eine Verschiebbarkeit während
der Montage der Zwischenverbindung 80, wenn Kontakt zwischen dem
flexiblen Substrat 70 und den Stiftleitern 94 hergestellt
wird.
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Wie
zuvor erörtert
wurde, besteht ein Vorteil der Verwendung eines flexiblen Substrats 70 gemäß der vorliegenden
Erfindung in der Fähigkeit,
höhere Zwischenverbindungsdichten
zu erreichen, indem versetzte Kontaktlöcher überflüssig gemacht werden, die andernfalls
bei herkömmlichen
Implementationen gedruckter Leiterplatten erforderlich sind. 19 zeigt
beispielsweise eine herkömmliche
mehrschichtige gedruckte Leiterplatte, bei der ein Standard-Durchgangsloch 96 erforderlich
ist, um eine Verbindung zwischen verschiedenen Schichten der gedruckten
Leiterplatte herzustellen. In 19 ist auch
ein Standard-Mikrodurchgangsloch 97 dargestellt.
Im Gegensatz zu der Implementation aus 19 kann
das flexible Substrat 70 ein im Wesentlichen vertikales
Durchgangsloch 99 verwenden, das, verglichen mit derjenigen,
die mit dem herkömmlichen
Durchgangsloch der gedruckten Leiterplatte aus 19 verbunden
ist, eine erheblich kleinere Verbindungsfläche benötigt.
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22 zeigt
eine andere Ausführungsform einer
implantierbaren medizinischen Vorrichtung, bei der ein Batteriefach 103 verwendet
wird, das von dem Elektronikfach 105 getrennt ist. Gemäß dieser Ausführungsform
weist die implantierbare medizinische Vorrichtung 101 drei
Hauptteile 103, 105, 107 auf, die ineinander
einschnappen können,
um die fertige implantierbare medizinische Vorrichtung 101 zu bilden.
Das Elektronikfach 105 weist wie dargestellt verschiedene
Elektroniken der implantierbaren medizinischen Vorrichtung auf,
die an einer Leiterplatte montiert sind, die ein steifes oder flexibles
Verdrahtungssubstrat sein kann.
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Wie
zuvor erörtert
wurde, kann die in den Figuren dargestellte implantierbare medizinische
Vorrichtung 21 repräsentativ
für eine
Anzahl verschiedener implantierbarer elektronischer Vorrichtungen sein.
Bei bestimmten IMD-Anwendungen
kann die Polarität
des IMD-Gehäuses
wichtig sein. Es wird angenommen, dass eine gewünschte Polarität des IMD-Gehäuses bei
Verwendung bekannter elektronischer Entwurfsprinzipien erreicht
werden kann.
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23A ist ein Blockdiagramm, in dem verschiedene
Bestandteile eines Schrittmachers 111 dargestellt sind,
der eine von vielen implantierbaren medizinischen Vorrichtungen
darstellt, die vorteilhafterweise eine flache Flüssigelektrolytbatterie und
ein flexibles Verdrahtungssubstrat gemäß der vorliegenden Erfindung
aufweisen können.
Die in 23A dargestellten elektrischen
Bestandteile werden vorzugsweise durch eine flache Flüssigelektrolytbatterie 164 des
vorstehend erörterten
Typs mit Energie versorgt.
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Der
Schrittmacher 111 ist durch die Leitung 114 elektrisch
mit dem Herzen 116 des Patienten gekoppelt. Die Leitung 114,
die einen oder zwei Leiter aufweisen kann, ist durch einen Eingangskondensator 150 mit
einem Knoten 152 in der Schaltungsanordnung des Schrittmachers 111 gekoppelt.
Gemäß der gegenwärtig offenbarten
Ausführungsform
stellt ein Aktivitätssensor 162 eine
Sensorausgabe für
eine verarbeitende/verstärkende
Aktivitätsschaltung 136 der
Ein-/Ausgabeschaltung 132 bereit.
Die Ein-/Ausgabeschaltung 132 enthält auch Schaltungen zur Verbindung
mit dem Herzen 116, eine Antenne 156 und Schaltungen 144 zum
Anwenden von Stimulationsimpulsen auf das Herz 116, um
seine Frequenz durch softwareimplementierte Algorithmen in der Mikrocomputereinheit 118 gesteuert
zu mäßigen.
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Die
Mikrocomputereinheit 118 weist eine platineninterne Schaltung 125 auf,
die einen Mikroprozessor 120, einen Systemtaktgeber 122 und
einen platineninternen RAM 124 und ROM 126 aufweist. Gemäß dieser
als Beispiel dienenden Ausführungsform
weist eine platinenexterne Schaltung 128 eine RAM/ROM-Einheit
auf. Die platineninterne Schaltung 125 und die platinenexterne
Schaltung 128 sind durch einen Datenkommunikationsbus 130 mit
einer digitalen Steuer-/Zeitgeberschaltung 134 gekoppelt.
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Gemäß einer
Ausführungsform
ist der Schrittmacher 111 durch eine externe Programmiereinheit
(nicht dargestellt) programmierbar. Eine solche Programmiereinrichtung,
die für
die Zwecke der vorliegenden Erfindung geeignet ist, ist die im Handel erhältliche
Programmiereinrichtung vom Modell 9790 von Medtronic. Die Programmiereinrichtung
ist eine mikroprozessorbasierte Vorrichtung, die dem Schrittmacher 111 durch
einen Programmierkopf, der Funkfrequenz-codierte (RF-codierte) Signale
gemäß einem
Telemetriesystem, wie es im Shelton u.a. erteilten US-Patent US-A-5
312 453 und im Wyborny u.a. erteilten US-Patent US-A-5 127 404 beschrieben
ist, zum Schrittmacher 111 überträgt, eine Reihe codierter Signale
bereitstellt.
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Die
Antenne 156 ist mit der Ein-/Ausgabeschaltung 132 verbunden,
um eine Aufwärts-/Abwärtstelemetrie über eine
RF-Sender- und Empfängereinheit 154 zu
ermöglichen.
Die Einheit 154 kann der Telemetrie- und Programmlogik
entsprechen, die im Thompson u.a. erteilten US-Patent US-A-4 566 063 offenbart
ist, oder derjenigen entsprechen, die im vorstehend erwähnten Patent
von Wyborny u.a. offenbart ist.
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Die
Spannungsreferenz-(VREF)- und Vorspannungsschaltung 160 erzeugt
eine stabile Spannungsreferenz und einen Vorspannungsstrom für die Analogschaltungen
der Ein-/Ausgabeschaltung 132. Eine Analog-Digital-Wandler-(ADC)-
und Multiplexereinheit 158 digitalisiert analoge Signale
und Spannungen, um "Echtzeit"-Telemetrie-Intrakardialsignale und
Batterielebensdauerende-(EOL)-Austauschfunktionen bereitzustellen.
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Betriebsbefehle
zum Steuern des Zeitablaufs des Schrittmachers 111 werden
durch den Datenbus 130 mit der digitalen Steuer-/Zeitgeberschaltung 134 gekoppelt,
in der digitale Zeitgeber und Zähler
das Gesamt-Escapeintervall des Schrittmachers sowie verschiedene
Refraktär-,
Austast- und andere Zeitfenster zum Steuern des Betriebs der Peripheriekomponenten,
die sich innerhalb der Ein-/Ausgangsschaltung 132 befinden,
bilden. Die digitale Steuer-/Zeitgeberschaltung 134 ist
vorzugsweise mit einer Messschaltungsanordnung 138 unter
Einschluss eines Messverstärkers 142,
einer Spitzenwerterfassungs- und Schwellenwertmesseinheit 141 und
eines Vergleichers/Schwellenwertdetektors 140 gekoppelt.
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Der
Messverstärker 142 vergleicht
gemessene elektrokardiale Signale und führt der Spitzenwerterfassungs-
und Schwellenwert-Messschaltungsanordnung 141 ein verstärktes Signal
zu. Die Schaltungsanordnung 141 liefert wiederum eine Angabe von
Spitzenwerterfassungsspannungen und gemessenen Messverstärker-Schwellenspannungen
auf einem Weg 143 zur digitalen Steuer-/Zeitgeberschaltung 134.
Ein verstärktes
Messverstärkersignal
wird dann dem Vergleicher/Schwellenwertdetektor 140 zugeführt. Der
Messverstärker 142 kann
demjenigen entsprechen, der im Stein erteilten US-Patent US-A-4
379 459 offenbart ist.
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Die
Schaltung 134 ist vorzugsweise weiter mit dem Elektrogrammverstärker (EGM-Verstärker) 146 gekoppelt,
um von einer an der Leitung 114 angeordneten Elektrode
erfasste verstärkte
und verarbeitete Signale zu empfangen. Das vom EGM-Verstärker 146 bereitgestellte
Elektrogrammsignal wird verwendet, wenn die implantierte Vorrichtung
durch eine externe Programmiereinrichtung (nicht dargestellt) abgefragt
wird, um durch Aufwärtstelemetrie gemäß der vorliegenden
Erfindung eine Darstellung eines analogen Elektrogramms der elektrischen Herzaktivität des Patienten
zu übertragen.
Diese Funktionalität
ist beispielsweise in dem vorstehend erwähnten US-Patent US-A-4 556
063 dargestellt.
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Der
Ausgangsimpulsgenerator 144 führt dem Herzen 116 des
Patienten über
einen Kopplungskondensator 148 ansprechend auf ein von
der digitalen Steuer-/Zeitgeberschaltung 134 bereitgestelltes
Stimulationsauslösesignal
Stimulationsimpulse zu. Beispielsweise wird jedes Mal dann, wenn
das Escapeintervall abläuft,
ein von außen übertragener Stimulationsbefehl
empfangen, oder solche Befehle werden ansprechend auf andere gespeicherte
Befehle empfangen, wie auf dem Gebiet der Schrittmacher wohlbekannt
ist. Der Ausgabeverstärker 144 kann
beispielsweise allgemein dem im Thompson erteilten US-Patent US-A-4
476 868 offenbarten Ausgabeverstärker
entsprechen.
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23B ist ein schematisches Funktionsdiagramm, worin
ein implantierbarer Schrittmacher/Kardioverter/Defibrillator (PCD) 270 dargestellt ist,
der eine andere von vielen implantierbaren medizinischen Vorrichtungen
darstellt, die vorteilhafterweise eine flache Flüssigelektrolytbatterie und
ein flexibles Verdrahtungssubstrat gemäß der vorliegenden Erfindung
aufweisen können.
Der implantierbare Schrittmacher/Kardioverter/Defibrillator (PCD) 270 kann
einen ähnlichen
Aufbau und eine ähnliche Funktionalität aufweisen
wie derjenige, der in US-A-5 447 519 offenbart ist.
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Die
PCD-Vorrichtung 270 ist mit sechs Elektroden 201, 202, 204, 206, 208 und 210 versehen. Beispielsweise
können
die Elektroden 201 und 202 ein Paar dicht beabstandeter
Elektroden sein, die sich im Ventrikel befinden. Die Elektrode 204 kann
einer fernen Blindelektrode entsprechen, die sich am Gehäuse des
implantierbaren PCDs 270 befindet. Die Elektroden 206, 208 und 210 können Defibrillationselektroden
mit großer
Oberfläche
entsprechen, die sich an Vorrichtungsleitungen oder an epikardialen
Elektroden befinden.
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Die
Elektroden 201 und 202 sind mit einer Detektorschaltung 209 verbunden,
welche einen bandpassgefilterten Verstärker 211, eine Auto-Schwellenwertschaltung 212,
die eine ein stellbare Messschwelle bereitstellt, und einen Vergleicher 213 aufweist.
Ein Signal wird immer dann vom Vergleicher 213 erzeugt,
wenn das zwischen den Elektroden 201 und 202 gemessene
Signal die von der Auto-Schwellenwertschaltung 212 festgelegte
Messschwelle übersteigt.
Weiterhin wird die Verstärkung des
Verstärkers 211 durch
eine Schrittmacher-Zeitgeber-
und Steuerschaltungsanordnung 214 eingestellt. Das Messsignal
wird beispielsweise verwendet, um die Zeitfenster festzulegen und
aufeinander folgende Wellenformdaten für Morphologieerkennungszwecke
auszurichten. Beispielsweise kann das Messereignissignal über die
Schrittmacher-Zeitgeber-/Steuerschaltung 214 auf einem
Datenbus 215 einem Prozessor 224 zugeführt werden
und als ein Unterbrechungssignal für den Prozessor 224 wirken, so
dass eine bestimmte Operationsroutine vom Prozessor 224 eingeleitet
wird.
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Eine
Schaltmatrix 216 wird verwendet, um verfügbare Elektroden,
vom Prozessor 224 gesteuert, über den Daten-/Adressbus 215 auszuwählen, so dass
die Auswahl zwei Elektroden einschließt, die in Zusammenhang mit
einer Tachykardie-/Fibrillationsunterscheidungsfunktion als ein
Fernfeld-Elektrodenpaar eingesetzt werden. Fernfeld-EGM-Signale von den ausgewählten Elektroden
werden über
einen Bandpassverstärker 217 einem
Multiplexer 218 zugeführt,
wo sie durch einen A/D-Wandler 219 in digitale Mehrbit-Datensignale
umgewandelt werden, um sie, durch eine Direktspeicheradressierungs-Schaltungsanordnung 228 gesteuert,
im Direktzugriffsspeicher 226 zu speichern.
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Der
Prozessor 224 kann verschiedene Morphologieerkennungsfunktionen
ausführen.
Beispielsweise können
diese Erkennungsfunktionen eine Tachykardie oder Fibrillation angeben,
oder es können verschiedene
andere Funktionen ausgeführt
werden, wie in zahlreichen Entgegenhaltungen dargelegt ist, welche
beliebige der hier zitierten Entgegenhaltungen und andere einschließen, die
sich auf implantierbare PCD beziehen.
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Der
Rest der Vorrichtung 270 aus 23B betrifft
das Bereitstellen von Herzstimulations-, Kardioversions- und Defibrillationstherapien.
Die Schrittmacher-Zeitgeber-/Steuerschaltung 214 weist
programmierbare Digitalzähler
auf, welche die Grundzeitintervalle steuern, die der Herzstimulation
zugeordnet sind. Weiterhin bestimmt die Schrittmacher-Zeitgeber-/Steuerschaltung 214,
vom Prozessor 224 gesteuert, auch die Amplitude dieser
Herzstimulationsimpulse.
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Falls
eine Tachyarrhythmie erkannt wird und eine Antitachyarrhythmie-Stimulationstherapie
erwünscht
ist, werden geeignete Zeitintervalle zum Steuern der Erzeugung von
Stimulationstherapien vom Prozessor 224 in die Schrittmacher-Zeitgeber- und
Steuerschaltungsanordnung 214 geladen. Ähnlich verwendet der Prozessor 224 in
dem Fall, dass eine Erzeugung eines Kardioversions- oder Defibrillationsimpulses
erforderlich ist, die Zeitgeber- und Steuerschaltungsanordnung 214 zum
Steuern des Zeitablaufs dieser Kardioversions- und Defibrillationsimpulse.
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Ansprechend
auf die Erfassung einer Fibrillation oder einer Tachykardie, die
einen Kardioversionsimpuls benötigt,
aktiviert der Prozessor 224 die Kardioversions/Defibrillations-Steuerschaltungsanordnung 229,
welche das Laden der Hochspannungskondensatoren 231–234 über eine
Ladeschaltung 235, durch eine Hochspannungs-Ladeleitung 236 gesteuert,
einleitet. Anschließend
werden die Abgabe und der Zeitablauf des Defibrillations- oder Kardioversionsimpulses
durch die Schrittmacher-Zeitgeber-/Steuerschaltungsanordnung 214 gesteuert.
Eine Ausführungsform
eines geeigneten Systems zur Abgabe und zur Synchronisation von Kardioversions-
und Defibrillationsimpulsen und zum Steuern der sich darauf beziehenden
Zeitfunktionen ist in weiteren Einzelheiten im Keimel erteilten US-Patent
US-A-5 188 105 offenbart.
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Eine
andere Schaltungsanordnung zum Steuern des Zeitablaufs und der Erzeugung
von Kardioversions- und Defibrillationsimpulsen ist im Zipes erteilten
US-Patent US-A-4 384 585, im Pless u.a. erteilten US-Patent US-A-4
949 719 und im Engle u.a. erteilten US-Patent US-A-4 374 817 offenbart.
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Weiterhin
ist eine bekannte Schaltungsanordnung zum Steuern des Zeitablaufs
und der Erzeugung von Antitachykardie-Stimulationsimpulsen im Berkovitz u.a.
erteilten US-Patent US-A-4 577 633, im Pless u.a. erteilten US-Patent
US-A-4 880 005,
im Vollmann u.a. erteilten US-Patent US-A-4 726 380 und im Holley u.a. erteilten
US-Patent US-A-4
587 970 beschrieben, auf die hiermit in ihren jeweiligen Gesamtheiten
verwiesen sei.
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Es
sei bemerkt, dass dieses Diagramm eine Darstellung eines als Beispiel
dienenden Vorrichtungstyps ist, in dem die Erfindung angewendet
werden kann, und dass der Schutzumfang der vorliegenden Erfindung
dadurch nicht eingeschränkt
werden soll. Andere implantierbare medizinische Vorrichtungen in
der Art der zuvor beschriebenen, welche Funktionsorganisationen
aufweisen, bei denen die vorliegende Erfindung nützlich sein kann, können auch modifi ziert
werden, um ein integrales IMD-Batteriegehäuse zum Einschließen eines
flachen Flüssigelektrolytbatterie
und ein flexibles Drahtsubstrat gemäß der vorliegenden Erfindung
aufzunehmen. Beispielsweise wird angenommen, dass die vorliegende Erfindung
auch in Zusammenhang mit implantierbaren Schrittmachern/Kardiovertern/Defibrillatoren
in der Art jener nützlich
ist, die im Wielders u.a. erteilten US-Patent US-A-4 548 209, im
Adams u.a. erteilten US-Patent US-A-4 693 253, im Haluska u.a. erteilten US-Patent
US-A-4 830 006 und
im Pless u.a. erteilten US-Patent US-A-4 949 730 offenbart sind.