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Die
vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Überwachung
von Änderungen
des Krankheitszustands von einem Patienten mit Herzversagen bzw.
Herzinsuffizienz, aufweisend:
- (a) Mittel zum
sensorischen Erfassen eines physiologischen Signals, das in Abhängigkeit
von Änderungen
von Atemmustern variiert, um physiologische Parameter bereitzustellen,
die indikativ für ein
periodisches Atmen (periodic breathing, PB) sind; und
- (b) Mittel zum Analysieren der physiologischen Parameterdaten,
um eine Indikation für
ein periodisches Atmen abzuleiten.
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HINTERGRUND
DER ERFINDUNG
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I. Gebiet der Erfindung
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Die
Erfindung betrifft im Allgemeinen implantierbare Überwachungsvorrichtungen
und implantierbare Therapievorrichtungen für das Herz, und insbesondere
eine Vorrichtung zur Überwachung
der Atemmuster eines Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz,
um die Änderungen
des Krankheitszustands nachzuhalten.
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II. Beschreibung des Stands
der Technik
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Kongestive
Herzinsuffizienz (congestive heart failure, CHF) ist eine entkräftende,
im Endstadium auftretende Krankheit, bei der eine abnormale Funktion
des Herzens zu einem Blutfluss bzw. zu einer Durchblutung führt, die
nicht ausreichend ist, um den Bedarf der Gewebe des Körpers zu
decken. Üblicherweise
lässt die
antreibende Kraft des Herzens nach, weil der Herzmuskel die Fähigkeit
verliert, sich zu strecken und zusammenzuziehen. Oft füllen sich die
Herzkammern bzw. Liquorräume
(ventricles) zwischen den Herzschlägen nicht mehr ausreichend
mit Blut, und die Klappen (valves), die die Durchblutung regulieren,
können
undicht werden, so dass eine Regurgitation oder ein Rückfluss
von Blut möglich
ist. Die Behinderung der arteriellen Zirkulation enthält den lebenswichtigen
Organen Sauerstoff und Nährstoffe
vor. Daraus können
Müdigkeit,
Schwäche
und die Unfähigkeit,
Alltagsaufgaben auszuführen,
resultieren.
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Nicht
alle Patienten mit CHF leiden unmittelbar an entkräftenden
Symptomen. Einige können über Jahre
aktiv leben. Bis auf ein paar Ausnahmen schreitet die Krankheit
jedoch unaufhaltsam voran.
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So
wie die CHF fortschreitet, wird es tendenziell immer schwieriger,
mit ihr umzugehen. Dabei können
sogar die kompensierenden Reaktionen selbst, die sie im Körper auslöst, die
klinische Prognose schließlich
verkomplizieren. Zum Beispiel, wenn das Herz versucht, die verringerte
Herzleistung zu kompensieren, fügt
es Muskelmasse hinzu, was dazu führt,
dass die Liquorräume
sich in ihrem Volumen vergrößern, um
auf diese Weise zu versuchen, mehr Blut mit jedem Herzschlag zu
pumpen. Daraus entsteht ein noch höherer Bedarf hinsichtlich der Sauerstoffversorgung
des Herzens. Wenn die Sauerstoffversorgung die gestiegene Anforderung
nicht abdecken kann, wie dies oft der Fall ist, können weitere Schäden am Herzen
entstehen. Die zusätzliche
Muskelmasse kann außerdem
die Herzwände
versteifen und so die Herzleistung behindern anstatt sie zu unterstützen.
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CHF
ist von der New York Heart Association (NYHA) klassifiziert worden.
Deren Klassifizierung von CHF entspricht vier Stadien von sich fortschreitend
verschlimmernden Symptomen und einer Belastungskapazität von Klasse
I bis Klasse IV. Klasse I entspricht keiner Einschränkung, wobei
eine gewöhnliche
physische Aktivität
keine übermäßige Erschöpfung, Kurzatmigkeit
oder schnelles Herzschlagen (palpitation) hervorruft. Klasse II
entspricht einer leichten Einschränkung der physischen Aktivität, wobei
sich die Patienten im Ruhezustand wohl fühlen, aber wobei übliche physische
Aktivitäten
in Müdigkeit,
Kurzatmigkeit, schnellem Herzschlag oder Angina resultieren. Klasse
III entspricht einer merklichen Beschränkung der physischen Aktivität, bei der,
obwohl die Patienten sich im Ruhezustand wohl fühlen, eine geringere als gewöhnliche
Aktivität
zu Symptomen führt.
Schließlich
entspricht die Klasse IV der Unfähigkeit,
irgendeine Art der physischen Aktivität ohne Unwohlsein durchzuführen, wobei
die Symptome der CHF sogar im Ruhezustand vorliegen, und wobei mit
jeglicher physischen Aktivität
ein steigendes Unwohlsein wahrgenommen wird.
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Die
derzeit übliche
Behandlung der Herzinsuffizienz bezieht sich schwerpunktmäßig auf
die Behandlung mit Medikamenten unter Verwendung von ACE-Inhibitoren, Diuretika
und Digitalis. Es wurde auch gezeigt, dass Aerobic-Übungen die
Fähigkeit, Übungen durchzuführen, verbessern
können,
die Lebensqualität
verbessern können
und die Symptome reduzieren können.
Nur in 1 von 200 Fällen
steht als Option auch eine Herztransplantation zur Verfügung. Andere
Eingriffe am Herzen sind auch nur für einen kleinen Prozentsatz
der Patienten mit speziellen Krankheitsursachen angezeigt. Obwohl
die Fortschritte in der pharmakologischen Therapie die Überlebensrate
und die Lebensqualität
der Patienten erheblich verbessert haben, haben Patienten in den NYHA-Klassen
III oder IV, die gegenüber
einer Arzneimitteltherapie immer noch refraktär sind, eine schlechte Prognose
und eine begrenzte Verträglichkeit
bezüglich
körperlicher
Betätigungen.
Die Anwendung von Maßnahmen
im Sinne eines Herzschrittmachers ist als eine neue vorrangige Behandlung
für Patienten
mit Arzneimittel-refraktärer
CHF vorgeschlagen worden.
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Patienten
mit Herzinsuffizienz benötigen eine
enge medizinische Betreuung, um die Morbidität und die Mortalität zu reduzieren.
Weil sich der Krankheitszustand im Laufe der Zeit verändert, sind
häufige
Nachfolgeuntersuchungen beim Arzt oftmals notwendig. Bei der Nachfolgeuntersuchung
kann der Arzt Anpassungen hinsichtlich der Arzneimittelverordnung
vornehmen, um die Therapie zu optimieren. Diese konventionelle Herangehensweise
mittels wiederkehrender Nachfolgeuntersuchungen kann hinsichtlich
der Herzinsuffizienz weniger befriedigend sein, bei der sich akute,
lebensbedrohende Verschlimmerungen zwischen den Nachfolgeuntersuchungen
beim Arzt entwickeln können.
Es ist unter Klinikärzten
sehr bekannt, dass, wenn eine sich entwickelnde Verschlimmerung
früh erkannt
wird, diese einfacher und kostengünstiger beendet werden kann, üblicherweise
mit einer leichten Erhöhung
der oralen Gabe von Diuretika. Wenn sich jedoch die Verschlimmerung über eine
anfängliche
Phase hinaus entwickelt, wird es schwierig, eine akute Verschlimmerung der
Herzinsuffizienz zu kontrollieren und zu beenden. Eine Aufnahme
auf der Intensivstation eines Krankenhauses ist oftmals erforderlich.
Viele Patienten erliegen der Krankheit während einer akuten Verschlimmerung
der Herzinsuffizienz. Eine Früherkennung
kann auch die Möglichkeit
für eine
Schrittmachertherapie mittels eines implantierten Pulsgenerators
eröffnen.
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Bei
Patienten mit CHF sind Veränderungen der
Atemmuster, wie beispielsweise eine Cheyne-Stokes-Atmung oder periodisches
Atmen, sowohl am Tag als auch in der Nacht festgestellt worden.
Periodisches Atmen ist definiert als ein Zunehmen und Abnehmen des
Atemvolumens ohne wiederkehrende Phasen von Apnoe, wohingegen die
Cheyne-Stokes-Atmung als eine Art des periodischen Atmens definiert
ist, bei der zwischen den Phasen von Hyperventilation (hyperpnea)
und Hypoventilation (hypopnea) periodische Abschnitte von Apnoe
auftreten. Diese Änderungen
des Atmens sind verbunden mit deutlichen Schwankungen der arteriellen Sauerstoffsättigung
und der Herzfrequenz.
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Die
Erkennung der Periodizität
und des zugrunde liegenden Frequenzgehalts eines Signals, wie beispielsweise
der arteriellen Sauerstoffsättigung,
des Intervalls zwischen zwei Atemzügen (breath to breath interval),
der Amplitude des Atemvolu mens oder der Herzfrequenz (R-R-Intervalle,
R to R intervals), kann mittels einer von vielen weit verbreiteten
Techniken der Energiespektralanalyse durchgeführt werden. Zu diesen Techniken
gehören,
ohne darauf beschränkt
zu sein, die Periodogramm-Schätzung (periodogram
estimation), die Methode der maximalen Entropie (alle Pole) und
der Blackman-Tukey-Algorithmus.
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Die
bekannten Überwachungsgeräte für das Herz,
wie beispielsweise Defibrillatoren, Schrittmacher, Holter-Überwachungsgeräte (Holter
monitors) und Aufzeichnungen von Herzaktivitäten sind auf die Diagnose und/oder
die Therapie von Anomalien im elektrischen System des Herzens zugeschnitten.
Im Gegensatz dazu ist die Herzinsuffizienz eine Krankheit des mechanischen
Systems des Herzens: sie ist in erster Linie ein Versagen des Herzmuskels
dahingehend, die mechanischen Pumpleistungen, die von ihm gefordert
werden, zu erfüllen.
Bei der Überwachung
des Status eines Patienten mit Herzinsuffizienz ist ein Messen von
mechanischen hämodynamischen
Variablen sicherlich wünschenswert.
Zu den Beispielen von mechanischen hämodynamischen Variablen zählen Herzvorhofdruck,
ventrikulärer Druck
und arterieller Druck, sowie die Ausgangsleistung des Herzens (das
Blutvolumen, das in die Aorta je Zeiteinheit gepumpt wird). Dabei
ist es jedoch aufgrund des komplexen Rückkopplungsnetzwerks, das die
Leistung des Herzens überwacht
und kontrolliert, so, dass ein Messen der Variablen, die nicht direkt
die mechanische Leistungsfähigkeit
des Herzens widerspiegeln, auch nützlich ist.
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Einige
Beschränkungen
von Überwachungssystemen
sind durch die Entwicklung eines implantierbaren Systems gelöst worden,
das den hämodynamischen
Status überwacht
(Medtronic Chronicle, Medtronic, Inc., Minneapolis, MN). Während das System
möglicherweise
die Notwendigkeit einer aktiven Teilnahme des Patienten bei der Überwachung des
Krankheitszustands vermeidet, beruht es auf einem intravaskulären Druckwandler,
der in der rechten Herzkammer des Herzens angeordnet ist. Beispiele
für andere
Systeme zur hämodynamischen Überwachung
sind das US-Patent 5,454,838, in dem Vallana et al. die Platzierung
eines Sensors an der Herzmuskelwand unter Verwendung eines intravaskulären Ansatzes
lehren. Im US-Patent 5,496,351 schlagen Plicchi et al. die Platzierung
eines Sensors innerhalb der Herz muskelwand vor. Im US-Patent 5,040,538
von Mortazavi und im US-Patent 4,815,469 von Cohen et al. wird die
Platzierung eines optischen Sensors in der rechten Herzkammer beschrieben.
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Nappholz
et al. beschreiben im US-Patent 5,113,869 ein implantierbares, ambulantes
Elektrokardiogramm-Überwachungsgerät (Implantable
Ambulatory Electrocardiogram Monitor). Dieses Gerät ist für eine dauerhafte
extravaskuläre
Implantierung ausgelegt. Im Unterschied zu Herzaufzeichnungsgeräten führt es eine
Analyse des Signals des Elektrokardiogramms durch, um unmittelbar
bevorstehende Herzarrhythmien (cardiac arrhythmias) vorherzusagen
und um eine mangelhafte Blutversorgung des Herzens (cardiac ischemia)
zu erkennen. Wie die Herzaufzeichnungsgeräte ist es in der Lage, die
unverarbeiteten EKG-Daten für
eine spätere
Durchsicht durch einen Arzt zu speichern. Dieses Merkmal, im Zusammenspiel
mit dem Aufzeichnen von arrhythmischen Ereignissen, die festgestellt
wurden, ermöglicht
es dem Arzt, die pharmakologische Therapie angepasst zu gestalten.
Außerdem
erwähnt
Nappholz et al. die Verwendung der transthorakalen Impedanz zur
Minutenventilierung, von Ultraschallwandlern für den arteriellen Druck und
von anderen Sensoren, um eine Unterscheidung zwischen Arrhythmien
und den normalen Herzrhythmen, die bei körperlicher Betätigung oder
physiologischem Stress entstehen, zu treffen.
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Die
Verwendung der Impedanz-Plethysmographie, die auch Minutenventilierung
oder Minutenvolumen genannt wird, ist aus diesem Fachgebiet auch
bekannt, um einen Schrittmacher zu steuern, der auf körperliche
Betätigungen
reagiert oder sich hinsichtlich der Schrittfrequenz anpasst. Siehe
beispielsweise das US-Patent 4,702,253 von Nappholz et al., das
US-Patent 5,197,467 von Steinhaus et al. und das US-Patent 5,562,711
von Yerich et al. Die Minutenventilierung ist durch die folgende
Gleichung definiert: VE =
RR × TV, wobei
RR die Atemgeschwindigkeit in Atemzügen pro Minute und TV das Atemvolumen
in Litern ist. Von der klinischen Seite betrachtet, wird die Messung von
VE durchgeführt, indem der Patient direkt
in ein Gerät
hineinbläst,
das den Austausch von Luft misst und das Gesamtvolumen pro Minute
berechnet. Eine direkte Messung von VE ist
mit einem implantierten Gerät
nicht praktikabel. Es ist jedoch möglich, eine Messung der Impedanzänderungen
der Thoraxhöhle mit
einem implantierten Schrittmacher durchzuführen, und die transthorakale
Impedanz steht in guter Korrelation zu VE.
Ein Schrittmacher, der mit Fähigkeiten
zur Impedanzmessung ausgerüstet
ist, ist in dem oben genannten '253-Patent
von Nappholz et al. offenbart. Die Größe der Änderung des Impedanzsignals
entspricht dem Atemvolumen, und die Frequenz der Änderung
entspricht der Atemfrequenz (respiration rate). Daher kann ein Messen
der thorakalen Impedanz als eine Methode verwendet werden, um sowohl
Daten zur Atemrate als auch zum Atemvolumen zu erhalten.
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In
der Praxis kann die thorakale Impedanz durch eine Auswertung der
Impedanz gemessen werden, die zwischen zwei oder mehr Herzelektroden
besteht, bei denen es sich beispielsweise um die Elektroden handelt,
die ansonsten für
die schrittgebende Funktion und/oder zum Erfassen (sensing) in Verbindung
mit einem Herzschrittmacher verwendet werden. Insbesondere ist gezeigt
worden, dass die thorakale Impedanz gemessen werden kann, indem Erregerpulse
mit einem konstanten Strom zwischen zwei "Quellen"-Elektroden erzeugt werden, so dass der
Strom durch eine Region der Thoraxhöhle geleitet wird. Der Spannungsunterschied
zwischen zwei "aufzeichnenden" Elektroden kann
dann gemessen werden, um die Impedanz zu bestimmen, die durch die
Spannungsdifferenz widergespiegelt wird, die sich aus dem Leiten
der Erreger-Strompulse durch den Thorax ergibt.
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Aufgrund
der oben beschriebenen Überlegungen
ist es eine vorrangige Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine
Vorrichtung für
die Verwendung eines Geräts
aufzuzeigen, das den hämodynamischen
Zustand eines Patienten überwacht.
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Es
ist eine weitere Aufgabe der Erfindung, den Zustand eines Patienten
mit einer chronischen Herzinsuffizienz zu überwachen, um die Therapie des
Patienten zu optimieren.
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Es
ist eine weitere Aufgabe der Erfindung, den Zustand eines Patienten
mit einer chronischen Herzinsuffizienz zu überwachen, um eine sich entwickelnde
Verschlechterung zu erkennen und eine frühe Beendigung derselben zu
erleichtern.
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Weitere
Aufgaben und Vorteile ergeben sich aus der Betrachtung der nachfolgenden
Beschreibung und den Figuren.
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KURZE ZUSAMMENFASSUNG
DER ERFINDUNG
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Das
oben genannte Dokument
US 5, 738,102 zeigt
ein allgemeines System zum Überwachen
und zum Analysieren von ausgewählten
physiologischen Variablen bei einem Patienten in Echtzeit, um medizinisches
Personal auf die Notwendigkeit einer medizinischen Behandlung hinzuweisen,
einschließlich
der Analyse von Atemmustern, um beispielsweise eine Cheyne-Stokes-Atmung
zu erkennen.
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Anormale
Atemmuster werden erkannt, indem die erfassten Signale mit Referenzversionen desselben
Signals verglichen werden.
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Das
Dokument
US 5,020,541 zeigt
auf, die Impedanzatmung eines Patienten zu erfassen, indem die transthorakale
Impedanz des Patienten erfasst wird.
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Das
Dokument
DE 25 27 475
A1 zeigt eine Vorrichtung zum automatischen Überwachen
von Körperfunktionen,
einschließlich
der Atmung. Schwellwerte werden gesetzt, und es wird ein Alarm generiert,
wenn ein Schwellwert überschritten
wird. Wenn beispielsweise das Signal einer Brustimpedanz einen bestimmten
Schwellwert übersteigt,
wird dies als Atmung erkannt. Wenn über einen bestimmten Zeitraum
keine Atmung erfasst wird, wird ein Alarm erzeugt.
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Das
Dokument
US 5,605,151 zeigt
ein System zur Verwendung von aus der Oximetrie abgeleiteten Wellenformen,
um eine Schlafapnoe genau zu diagnostizieren.
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Es
ist eine vorrangige Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine verbesserte
Vorrichtung zur Überwachung
des hämodynamischen
Status eines Patienten bereitzustellen.
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Es
ist eine weitere Aufgabe der Erfindung, den Zustand eines Patienten
mit einer chronischen Herzinsuffizienz zu überwachen, um die Therapie des
Patienten zu optimieren.
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Es
ist eine weitere Aufgabe der Erfindung, den Zustand eines Patienten
mit einer chronischen Herzinsuffizienz zu überwachen, um eine sich entwickelnde
Verschlechterung zu erkennen und eine frühe Beendigung derselben zu
erleichtern.
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Die
oben genannte Aufgabe wird durch eine Vorrichtung Zur Überwachung
von Änderungen
des Krankheitszustands von einem Patienten mit Herzinsuffizienz,
wie eingangs genannt, gelöst,
wobei die Sensormittel das respiratorische Atemvolumen und die Atemrate
des Patienten sensorisch erfassen, indem eine transthorakale Impedanz
(transthoracic impedance) bzw. ein transthorakaler Widerstand sensorisch
erfasst wird.
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Weitere
Aufgaben und Vorteile ergeben sich bei einer Betrachtung der nachfolgenden
Beschreibung und der Zeichnungen.
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Die
vorliegende Erfindung stellt eine Vorrichtung zur Überwachung
von Änderungen
des hämodynamischen
Zustands eines Patienten mit Herzinsuffizienz bereit, indem Atemmuster überwacht
werden (respiratory patterns). Ein implantierbares oder anderes
ambulantes Überwachungsgerät erfasst sensorisch
ein oder mehrere von vielen physiologischen Signalen, um Atemmuster
zu erkennen. Die physiolo gischen Signale schließen eine transthorakale Impedanz,
Elektrogramme innerhalb des Herzens und den Sauerstoffanteil im
Blut ein. Diese physiologischen Signale werden verarbeitet, um physiologische
Parameterdaten zu erzeugen, zu denen die Atemrate des Patienten,
das respiratorische Atemvolumen, die Herzrate oder die arterielle
Sauerstoffsättigung
zählen.
Die physiologischen Parameterdaten werden analysiert, um ein Anzeichen
eines periodischen Atmens abzuleiten. Dies wird gemäß einer
ersten bevorzugten Ausführungsform
mittels einer Technik der Schwellwertbildung (thresholding) bzw.
des Binnings (Einteilen in Gruppen, binning) erreicht, um die Zyklen
eines hyperpnoischen und eines hypopnoischen Atmens innerhalb eines
Vorfalls mit periodischem Atmen zu bestimmen. Gemäß einer
zweiten bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung wird dies mittels einer Energiespektralanalyse der
physiologischen Parameterdaten erreicht.
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Die
physiologischen Parameterdaten werden aus dem physiologischen Signal
abgeleitet, das unter Verwendung eines bekannten physiologischen Sensors
sensorisch erfasst wird. Gemäß einer
bevorzugten Ausführungsform
hinsichtlich der physiologischen Daten der Atemrate und des Atemvolumens wird
die transthorakale Impedanz verwendet, um ein Signal bereitzustellen,
das sich ändert,
wenn sich die Lungen mit Luft füllen
und wenn die Lungen Luft ausstoßen.
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Einige
physiologische Parameterdaten, wie beispielsweise die Atemrate,
das respiratorische Atemvolumen und die Herzrate, sind nicht kontinuierliche
Messwerte, sondern werden über
diskrete Intervalle definiert, wie dies durch den entsprechenden zugrunde
liegenden Prozess nahegelegt wird. So werden beispielsweise das
respiratorische Atemvolumen und die Atemrate beide auf der Basis
eines Atemzugs abgeleitet; daher sollten aufeinanderfolgende Abtastwerte
bzw. Samples dieser Daten vorzugsweise in dem zeitlichen Intervall,
das zwischen zwei Atemzügen
liegt (breath-to-breath
intervals), bestimmt werden. Ein weiteres Beispiel stellt die Herzfrequenz
dar, die auf der Basis eines Herzschlags abgeleitet wird; daher
sollten aufeinanderfolgende Abtastwerte bzw. Samples vorzugsweise
in Abständen eines
Intervalls zwischen zwei Herzschlägen (heartbeat-to-heartbeat
intervals) bestimmt werden. Im Gegensatz dazu haben andere physiologische
Parameterdaten kein inhärent
bevorzugtes Abtast intervall. Ein solches Beispiel ist die arterielle
Sauerstoffsättigung.
Für diese
Fälle kann
ein beliebiges zweckmäßiges Abtastintervall
gewählt
werden, beispielsweise ein Intervall, das sich auf die Herzschlag-Intervalle oder
auf die Atmungs-Intervalle bezieht. Die Feststellung, dass eine
periodische Atmung vorliegt, stellt einen Indikator bereit, dass
eine Verschlechterung des Zustands der chronischen Herzinsuffizienz
vorhanden ist oder bevorsteht. Geeignete Schritte, wie beispielsweise
das Einleiten einer schrittmachenden Therapie des Herzens oder das
Ausgeben einer Warnung an den Patienten oder an einen Gesundheits-Dienstleister
hinsichtlich des Zustands können dann
eingeleitet werden.
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In
einem Beispiel einer vorteilhaften Ausgestaltung wird das respiratorische
Atemvolumen überwacht,
und eine Markierung wird gesetzt, wenn das Atemvolumen unter einen
vorgegebenen Schwellwert fällt
oder über
einen vorgegebenen Schwellwert steigt, was auf eine Hyperpnoe oder
eine Hypopnoe hinweist, und sich damit außerhalb des normalen Atembereichs
befindet. Die Zeitdifferenz zwischen dem wiederholten Setzen der
Markierung wird festgehalten, um festzustellen, ob die Differenz
regelmäßig ist.
Ein solches regelmäßiges Muster
ist ein Indikator für
eine periodische Atmung, die wiederum selbst ein Indikator für eine Verschlimmerung
der CHF ist. Es ist bevorzugt, dass diese Überwachung während der
Zeit erfolgt, wenn der Patient ruht oder schläft, um das Einbringen von externen
Einflüssen zu
vermeiden, wie sie sich beispielsweise ergeben können, wenn sich der Patient
körperlich
betätigt oder
eine andere Aktivität
ausübt.
Zusätzlich
kann eine lange Zykluslänge,
in der Größenordnung
von ungefähr
15 Sekunden oder zumindest drei Atemzügen, für Abweichungen oberhalb oder
unterhalb der Schwellwerte verwendet werden, und zwar als weitere
Bedingung, um eine klare Anzeige einer Hyperpnoe bzw. Hypopnoe zu
erhalten.
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Bei
einer alternativen Ausgestaltung der Erfindung wird die Atemrate überwacht.
Die Dauer von Abweichungen oberhalb eines ersten Schwellwerts und
unterhalb eines zweiten Schwellwerts werden als Indikatoren einer
Hyperpnoe und einer Hypopnoe verwendet. Wie bei der oben beschriebenen
Ausführungsform
stellen diese Abweichungen einen Indikator eines periodischen Atmens
und einer mögli chen Verschlimmerung
der CHF bereit. Alternativ dazu kann eine Energiespektralanalyse
aus den Daten der Atemrate oder des respiratorischen Atmenvolumens durchgeführt werden.
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Bei
einer anderen alternativen Ausgestaltung der Erfindung wird ein
Elektrogramm-Signal von einer Sensorelektrode sensorisch erfasst.
Die R-R-Intervalle des Herzschlags werden ausgerechnet, und eine
Energiespektralanalyse wird auf der Abfolge solcher Intervalle durchgeführt. Änderungen in
den Komponenten mit sehr niedriger Frequenz eines Energiespektrums
der R-R-Intervalle werden verwendet, um das Vorhandensein eines
periodischen Atmens anzuzeigen. Eine Analyse der Abweichungen der
Herzfrequenz mit der Methode der Schwellwertbildung bzw. des Binnings
kann auch verwendet werden, um ein periodisches Atmen anzuzeigen.
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In
noch einer weiteren alternativen Ausgestaltung der Erfindung wird
ein Sensor für
die Sauerstoffsättigung
des Bluts bereitgestellt. Periodische Änderungen in der Sauerstoffsättigung
des Bluts werden als ein Indikator eines periodischen Atmens überwacht.
Diese Daten können
entweder mittels einer Energiespektralanalyse ermittelt werden,
oder indem man nach Abweichungen oberhalb und unterhalb der vorgegebenen
Schwellwerte Ausschau hält.
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KURZE BESCHREIBUNG
DER VERSCHIEDENEN ANSICHTEN DER ZEICHNUNGEN
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Diese
und andere Merkmale und Aspekte der vorliegenden Erfindung kann
man einfach verstehen im Hinblick auf die folgende detaillierte
Beschreibung in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen, bei denen:
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1 ein
funktionales Blockdiagramm eines bevorzugten Ausführungsbeispiels
der Erfindung zeigt;
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2 ein
Ablaufdiagramm zeigt, das eine bevorzugte Ausgestaltung der Erfindung
illustriert;
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3 eine
beispielhafte Darstellung eines periodischen Atmens basierend auf
dem Messen des Atemvolumens zeigt, das sich zwischen hypopnoischem
und hyperpnoischem Atmen abwechselt; und
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4 eine
beispielhafte Darstellung eines periodischen Atmens basierend auf
dem Messen des Atemvolumens zeigt, das sich zwischen hyperpnoischem
und normalem Atmen abwechselt.
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DETAILLIERTE
BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
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Die
Erkennung und die Überwachung
von periodischem Atmen (periodic breathing, PB), mit und ohne Perioden
von Apnoe (Cheyne-Stokes-Atmung) wird gemäß der Erfindung erreicht, indem
ein physiologisches Signal sensorisch erfasst wird und zumindest
einer von vier unabhängigen
physiologischen Messwerten oder Parametern aus dem physiologischen
Signal abgeleitet wird. Diese Daten werden dann gemäß einer
der Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung analysiert. Die physiologischen Messwerte
sind das respiratorische Atemvolumen, die Atemrate (B-B-Intervall), die arterielle
Sauerstoffsättigung
(SaO2) und die Herzfrequenz (R-R-Intervall).
Die gesammelten Daten dieser physiologischen Messgrößen können dann
analysiert werden, indem eine Spektral-Analyse oder eine Schwellwertbildung
bzw. ein Binning durchgeführt
wird. Jede Analysemethode kann auf jede Messgröße oder eine Kombination davon
angewendet werden. Gemäß einer
bevorzugten Ausführungsform
werden die physiologischen Messgrößen gemacht, wenn festgestellt wurde,
dass der Patient ruht oder schläft,
um einen störenden
Einfluss durch Änderungen
des Atmens zu vermeiden, die durch eine körperliche Aktivität entstehen.
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Die
physiologischen Signale, die zum Ableiten der physiologischen Messgrößen gesammelt werden
sollen, können
mittels Techniken gesammelt werden, die dem Fachmann auf diesem
Gebiet bekannt sind. Bezug nehmend auf 1 ist dort
ein System 10 zum sensorischen Erfassen oder zum Überwachen
bereitgestellt. Ein solches System kann in einen Schrittmacher oder
einen implantierbaren Defibrillator eingebaut werden, oder kann
ein Teil eines Überwachungssystems
sein, das die Herztherapie nicht separat bereitstellt. Ein physiologischer Sensor 12 wird
verwendet, um eines oder mehrere physiologische Signale sensorisch
zu erfassen. Bei einer bevorzugten Ausführungsform wird das Atemvolumen
und die Atemrate aus dem sensorisch erfassten Signal einer Impedanz-Plethysmographie
ermittelt. Die Herzfrequenz wird mittels eines Elektrokardiogramm-Sensors
ermittelt, der in oder um das Herz herum oder an anderer Stelle
innerhalb oder auf der Brust platziert ist. Die Sauerstoffsättigung
wird unter Verwendung solcher Sensoren gemessen, die dem Fachmann
auf diesem Gebiet bekannt sind. Das Sensorsignal wird zunächst mittels
eines Sensorsignalprozessors 14 verarbeitet, um die Daten
für eine Analyse
zu extrahieren. Eine solche Analyse beinhaltet die oben genannten
Messgrößen des
Atemvolumens, der Atemrate, der Herzfrequenz und der arteriellen
Sauerstoffsättigung.
Die physiologischen Daten werden dann in einem Signalanalyseprozessor 16 weiter
analysiert. Wie es der Fachmann auf dem Gebiet erkennt, können die
Elemente 14 und 16 gemeinsam oder getrennt voneinander
implementiert werden.
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Eine
erste bevorzugte Ausgestaltung der Erfindung wird nun im Hinblick
auf die 2 erläutert. Diese Vorrichtung weist
Mittel zum Erkennen eines zyklischen Verhaltens in einem beliebigen
der vier physiologischen Parameter auf, mit einfachen Vergleichen
eines aktuellen Werts mit programmierten Schwellwerten und einem
nachfolgenden Binning. Bei dieser Technik ist es inhärent, einen
aktuellen Wert mit einem langfristigen Durchschnitt (long-term average,
LTA) für
diese Messgröße zu vergleichen. Langfristig
ist hier definiert als eine zeitliche Größenordnung von einem Vielfachen
von zehn Minuten bis hin zu Stunden. Schwellwerte werden als Prozentwerte
des LTA bestimmt. Zum Zweck der Erläuterung wird sich die weitere
Diskussion auf das Atemvolumen beziehen, obwohl die Methode auch
in gleicher Weise für
die anderen drei Messgrößen verwendet werden
kann.
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Im
Schritt 20 wird festgestellt, ob der Patient ruht oder
schläft.
Dies kann auf verschiedene Weisen erreicht werden, wie beispielsweise
die Überwachung
seiner Position unter Verwendung eines Beschleunigungsmessers, um
festzustellen, ob er über einen
längeren
Zeitraum hinweg unbewegt war, oder die Überwachung, ob für eine längere Zeitdauer
eine Aktivität
gefehlt hat. Wenn der Patient nicht ruht oder schläft, wird
der Algorithmus nicht fortgesetzt, bis der Ruhezustand oder Schlafzustand
festgestellt ist. Dadurch wird das Einbringen von Einflüssen von
außen vermieden,
wie sie sich beispielsweise durch eine körperliche Betätigung des
Patienten oder mit einer anderen Aktivität ergeben können. Im Schritt 22 wird das
System zurückgesetzt,
und die vorherigen Daten werden aus den Bin-Speichern (bin memories)
gelöscht.
Als nächstes
werden im Schritt 24 die physiologischen Signale aus dem
physiologischen Sensor ausgelesen. In Abhängigkeit von der Implementierung
ist es möglich,
dass die physiologischen Signale und abgeleiteten physiologischen
Parameterdaten bereits erfasst wurden, wie beispielsweise Daten
zur Minutenventilierung, die für
ein Schrittmachen in Reaktion auf die Frequenz (rate responsive
pacing) verwendet wurden, oder R-R-Intervalle, die einem Elektrogramm
entnommen wurden, um von einem Schrittmacher oder einem Defibrillator
bei der Erkennung von Arrhythmien verwendet zu werden. Der gleitende
Durchschnitt der physiologischen Messgröße bzw. die gleitenden Durchschnitte
der physiologischen Messgrößen wird/werden
im Schritt 25 aktualisiert.
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Im
Schritt 26 werden die Daten analysiert, um die Art der
Atemsequenz zu bestimmen. Wenn eine normale Atemsequenz erkannt
wird, wird der Algorithmus beim Schritt 28 zum Schritt 22 zurückgeführt. Ansonsten
wird die entsprechende Bin für
das Zählen
des periodischen Atemmusters bei hyperpnoem oder hypopnoem Atmen
im Schritt 30 erhöht.
Im Schritt 32 wird ermittelt, ob sich die Zyklen innerhalb bestimmter
Grenzen befinden, wie weiter unten erläutert wird. Wenn dies nicht
der Fall ist, kehrt das Verfahren zum Schritt 22 zurück, um dort
zurückgesetzt
zu werden und erneut zu beginnen.
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Wenn
sich die Anzahl der Zyklen des periodischen Atmens innerhalb der
Grenzen befindet, wird die Anzahl mit einem voreingestellten Schwellwert
im Schritt 34 verglichen. Ein Zyklus ist als eine Periode definiert,
innerhalb derer der ermittelte physiologische Parameter einen Schwellwert über-/unterschreitet,
um in einen hyperpnoischen oder hypopnoischen Bereich zu gelangen,
den Bereich verlässt und
den Schwellwert über-/unterschreitet,
um wieder in den Bereich zu gelangen. Sofern die Anzahl der Zyklen
geringer ist als der Schwellwert für die Anzahl der Zyklen, kehrt
der Algorithmus zum Schritt 24 zurück, um weitere Daten von dem
physiologischen Sensor zu sammeln. Wenn die Zyklusanzahl gleich dem
Schwellwert der Zyklusanzahl ist oder diesen überschreitet, wird der Vorfall
(episode) im Schritt 36 als periodisches Atmen gekennzeichnet,
und die archivierten bzw. bereits abgelegten Daten eines solchen
Vorfalls werden aktualisiert. Das System kehrt zum Schritt 24 zurück, um das Überwachen
des physiologischen Sensors bzw. der physiologischen Sensoren bezüglich Anzeichen
von periodischem Atmen fortzusetzen.
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Das
Feststellen eines periodischen Atmens erfordert eine Mindestanzahl
an aufeinanderfolgenden Zyklen, nominal zumindest 3, wobei jede
Zykluslänge
sich innerhalb erwarteter Grenzen befindet (nominal 25-100 Sekunden).
Eine unzureichende Anzahl von Zyklen oder Zyklenlängen außerhalb
der Grenzen führen
dazu, dass die Bins zurückgesetzt werden.
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Ein
spezifisches Verfahren zur Bestimmung der Art der festgestellten
Atemsequenz wird nun erläutert.
Vorfälle
von Hyperpnoe werden definiert als 100+XX % des LTA, nominal XX
= 50, und damit 150 % des LTA. Vorfälle von Hypopnoe werden definiert als
100-YY % des LTA, nominal YY = 50, und damit 50 % des LTA. Bei der
Vorrichtung gemäß der Erfindung
lassen sich diese Parameter über
einen recht großen
Bereich programmieren und werden basierend auf klinischen Erfahrungen
optimiert. Die Bestimmung von hyperpnoischen oder hypopnoischen Ereignissen
kann auf der Basis von Atemzügen
(breath-by-breath basis) oder als eine Funktion von der Zeit gemacht
werden. So ist es beispielsweise bei einer Ausgestaltung der Erfindung
so, dass der Algorithmus eine anhaltende Abweichung über den
hyperpnoischen Schwellwert für
zumindest N aufeinanderfolgende Atemzüge (nominal 3) oder für mindestens
M Sekunden (nominal 15 sec.) oder für x von y Atemzüge (nominal
3 aus 4) erfordert. Die bevorzugte Implementierung ist die Variante
mit x von y Atemzügen,
da das Erfordernis von N aufeinanderfolgenden Atemzügen auch
bei der Herangehensweise x von y implementiert werden kann, indem
sowohl x als auch y auf den gleichen Wert gesetzt werden.
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Die
Feststellung eines periodischen Atmens im klassischen Sinne erfordert
hyperpnoische und hypopnoische Ereignisse in Abfolge, ohne eine
längere
Periode von normaler Atmung dazwischen zu haben. Längeres normales
Atmen (definiert als größer als
Z aufeinanderfolgende Atemzüge
oder eine Zeitdauer oder „x
von y"-Kriterien) setzt
die Bins zurück,
die für
die hyperpnoischen und hypopnoischen Ereignisse erhöht worden
sind.
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Es
wird darauf hingewiesen, dass das Feststellen von anderen Arten
des periodischen Atmens, die bisher nicht in der klassischen Literatur
beschrieben wurden aber dennoch möglicherweise von Interesse
sind, auch erkannt werden. Dazu zählen Zyklen zwischen nur hyperpnoisch
und normal oder Zyklen zwischen nur hypnopnoisch und normal. Ein
längeres
normales Atmen bei diesen Arten würde auch zu einem Zurücksetzen
der Bins führen.
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Bezug
nehmend auf 3 und 4 sind dort
beispielhafte Darstellungen von periodischem Atmen gezeigt. In 3 wechselt
der Messwert des Atemvolumens zwischen hypopnoischem und hyperpnoischem
Atmen, wobei das gemessene Atemvolumen unterhalb 50 % des Langzeitdurchschnitts
für mindestens
drei Atemzüge
fällt und
150 % des LTA für
mindestens drei Atemzüge überschreitet,
jeweils entsprechend. In 4 wechselt das periodische Atmen
zwischen hyperpnoischem Atmen und normalem Atmen.
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Das
Erreichen von Kriterien, die ein echtes periodisches Atmen anzeigen,
führt dazu,
dass die Sequenz archiviert bzw. festgehalten wird. Die Daten, die
für eine
Sequenz des periodischen Atmens archiviert werden sollen, schließen ein
Element oder alle der folgenden Elemente ein: Zeit/Atemzüge von Hypepnoe
je Zyklus, Zeit/Atemzüge
von Hypopnoe je Zyklus, Zeit von Apnoe je Zyklus (wenn vorhanden), größte hyperpnoische
Abweichung je Zyklus, größte hypopnoische
Abweichung je Zyklus, Anzahl der Zyklen, für die die Sequenz Bestand hatte
und die durchschnittliche Zykluslänge des periodischen Atmens
in der Sequenz. Es ist zu beachten, dass Apnoe als eine besondere
Form der Hypopnoe definiert ist, bei der das Atemvolumen sich nicht
nur verringert hat, sondern wobei die Atmung tatsächlich aufgehört hat,
um einige Sekunden später
wieder einzusetzen.
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Bei
einer alternativen vorteilhaften Ausgestaltung werden die gemessenen
physiologischen Parameter einer Spektralanalyse unterzogen. Alle vier
physiologischen Messgrößen zeigen
zyklische Änderungen
während
eines periodischen Atmens oder einer Cheyne-Stokes-Atmung mit einer
Median-Frequenz von 0,02 Hz, im Bereich von ungefähr 0,01
bis ungefähr
0,04 Hz. Um festzustellen, ob ein Signal (ein beliebiges der vier
Messgrößen) eine
signifikante Frequenzkomponente in diesem Bereich hat, kann eine
Energiespektralanalyse unter Verwendung einer beliebigen herkömmlichen,
bekannten Technik angewendet werden.
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Die
archivierten Daten werden später
von einem Arzt durch Abfrage des Geräts ausgelesen und verwendet,
um das Fortschreiten bzw. den Rückgang der
Krankheit und die Effizienz der Therapie zu bewerten. Alternativ
dazu können
die Daten mittels automatischer Telemetrie für eine Übertragung an einem Gesundheitsdienstleister
heruntergeladen werden. Zusätzlich
können
die Daten zum periodischen Atmen ein Indikator eines erhöhten Mortalitätsrisikos sein,
beispielsweise aufgrund von ventrikulären Arrhythmien. Der Klinikarzt
kann geeignete Schritte einleiten, um auf derartige Indikationen
zu reagieren.
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Auch
wenn die Erfindung im Wesentlichen im Hinblick auf Verfahrensschritte
beschrieben wurde, sollte es klar sein, dass sich die Erfindung
auf eine Vorrichtung bezieht, die in der Lage ist, solche Verfahrensschritte
durchzuführen,
beispielsweise mittels der Programmierung eines Signalprozessors.
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Obwohl
derzeit bevorzugte Ausgestaltungen der vorliegenden Erfindung zuvor
im Detail beschrieben wurden, sollte es klar sein, dass viele Variationen und/oder
Modifikationen, die für
den Fachmann im entsprechenden Gebiet zu erkennen sind, immer noch
in den Bereich der vorliegenden Erfindung fallen, wie er durch die
angehängten
Ansprüche
definiert ist.