DE60126146T2

DE60126146T2 - Stent zur behandlung von restenosis in einem stent

Info

Publication number: DE60126146T2
Application number: DE60126146T
Authority: DE
Inventors: J. Eric Excelsior SIMSO; J. Matthew White Bear Lake MILLER
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 2001-01-12
Filing date: 2001-11-02
Publication date: 2007-11-15
Anticipated expiration: 2021-11-03
Also published as: WO2002054985A2; WO2002054985A3; WO2002054985A8; EP1349517A2; AU2002228855B2; JP2004522494A; US20010044650A1; ATE434426T1; CA2437413A1; JP4159877B2; EP1349517B1; EP1785109A3; EP1785109B1; EP1785109A2; DE60139090D1; US20080288049A1; WO2002054985A9; DE60126146D1

Description

Hintergrund der Erfindung
Eine Stenosis eines Blutgefäßes ist eine Abschnürung oder Verengung des Blutgefäßes. Die Stenosis kann das Ergebnis des Aufbaus von Cholesterin, Fett oder anderen Substanzen sein. Ungeachtet des Grunds für die Stenosis kann eine Stenosis lebensbedrohend sein. Stenosen der Kranzgefäße, zum Beispiel, können den Blutstrom zum Herzen verringern, wodurch sie zum Herzschaden und, möglicherweise, zum Tod führen.
Eine Anzahl von Verfahren sind entwickelt worden, um Blutgefäße zu erweitern, die sich verengt haben. Diese Verfahren beinhalten Stent-Implantation, perkutane koronare Angioplastie durch Hohlräume hindurch (PTCA), Verfahren für ein Bypass-Implantat in Kranzgefäßen (CABG) und den Einsatz von Medikamenten und/oder von Bestrahlung.
Von den verschiedenen Verfahren zur Erweiterung von Blutgefäßen, die sich verengt haben, hat sich die Stent-Implantation von besonderem Wert bei der Absenkung der Rate der Restenosis oder der Rate der Bildung neuer Stenosen im Anschluss an die Behandlung erwiesen. Jedoch können sich auch Stent-implantierte Bereiche eines Gefäßes wieder verengen.
Restenosis tritt nur bei einem Bruchteil von Patienten auf. Es kann jedoch schwierig sein, Patienten zu behandeln, bei denen Restenosis auftritt. Restenosis tritt üblicherweise innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten bis zu einem Jahr nach der ursprünglichen Behandlung des Gefäßes auf.
Ein inch sollte durch 2,5 cm ersetzt werden.
Eine Anzahl verschiedener Techniken ist entwickelt worden, um die Wahrscheinlichkeit einer Restenosis in Stent-implantiereen Bereichen eines Gefäßes zu verringern. Diese Techniken beinhalten die Behandlung des Patienten mit blutgerinnungshemmenden und blutverdünnenden Medikamenten und mit Hemmstoffen für feine Muskelzellen. Der unmittelbare Transport von Medikamenten zum beeinträchtigten Gefäß wird in einer Fülle von Patenten behandelt, einschließlich US 5,861,168 , das die Verwendung eines Stents offen legt, der einen Stickoxid Präkursor Wirkstoff überbringt, und US 5,800,507 , das die Verwendung eines Stents offen legt, der Fibrin überbringt. Andere Behandlungsmethoden beinhalten den Transport radioaktiver Substanzen zur beeinträchtigten Körperregion, wie er in US 5,871,437 , US 5,059,166 und US 6,099,455 offen gelegt wird.
Die Verwendung von Ultraschallenergie zur Verringerung der Wahrscheinlichkeit von Restenosis wird in US 5,836,896 offen gelegt. US 5,853,419 empfiehlt Stents mit einer Wandstärke von 0.001 inches oder höher.
Es bleibt der Bedarf an der Bereitstellung neuartiger Verfahren zur Behandlung der Restenosis in Stent-implantiereen Gefäßbereichen ebenso wie an neuartigen Vorrichtungen, um Gleiches zu erreichen.
Die technische Aufgabenstellung der Erfindung besteht darin, einen Stent zur Verringerung der Wahrscheinlichkeit einer Restenosis in Stent-implantierten Bereichen eines Gefäßes bereitzustellen.
Das Problem wird durch einen zweiten Stent gemäß Anspruch 1 gelöst.
Zusammenfassung der beanspruchten Ausführungsformen der Erfindung
Zumindest ein Teil des zweiten Stents besitzt eine Wandstärke von weniger als 0.001 inch.
Der erste Stent kann jeder geeignete Stent sein, der in Fachkreisen bekannt ist.
Der zweite Stent kann von jeder passenden Bauart sein, die in Fachkreisen bekannt ist. Beispiele für die Ausführung von Stents beinhalten Stents, die einen oder mehrere Abschnitte miteinander verbundener Streben besitzen, und Stents, die einen oder mehrere Abschnitte mit Zellen und mit dort hindurchführenden Öffnungen besitzen. Wünschenswert ist, dass dort, wo der zweite Stent eine rohrförmige Oberfläche mit Öffnungen besitzt, der zweite Stent, wenn er expandiert ist, ein Verhältnis von zumindest 3:7, wünschenswerterweise von zumindest 1:1, und noch wünschenswerter von zumindest 3:2 zwischen dem Oberflächenbereich und dem Bereich der Öffnungen aufweist. Der zweite Stent kann spiralförmig oder nicht spiralförmig sein.
Der zweite Stent kann aus jedem geeigneten Material, ob polymer oder aus Metall oder aus einer Kombination von beidem oder sonst wie hergestellt werden. Dort, wo der zweite Stent aus Folie hergestellt ist, ist der zweite Stent wünschenswerterweise nur so dick wie eine Folienschicht. Der zweite Stent kann mechanisch expandierbar oder selbst-expandierend sein. Im letzteren Fall ist der zweite Stent wünschenswerterweise aus formspeicherndem Material hergestellt.
Wahlweise kann der zweite Stent einen Einsatz oder eine biologisch absorbierbare Membran aufweisen. Dort, wo ein Einsatz bereitgestellt wird, kann der Einsatz aus jedem geeigneten Implantatmaterial hergestellt sein, sei es biologisch absorbierbar oder nicht. Ein Beispiel für ein geeignetes nicht biologisch absorbierbares Material ist expandiertes PTFE (ePTFE). Die biologisch absorbierbare Membran oder der biologisch absorbierbare Einsatz können außerdem einen Behandlungswirkstoff aufweisen.
In einer Ausführungsform umfasst der zweite Stent zumindest eine erste Halterung und eine zweite Halterung und einen Einsatz, der sich zwischen der ersten Halterung und der zweiten Halterung erstreckt.
Die ersten und zweiten Halterungen können wahlweise Ringe sein.
Der zweite Stent kann so eingesetzt werden, dass er kraftschlüssig in den ersten Stent eingreift. Wahlweise kann der zweite Stent am ersten Stent über beispielsweise einen oder mehrere Haken befestigt werden. Der zweite Stent kann auch dadurch am ersten Stent befestigt werden, dass er an ihn geklebt wird. Dort, wo der zweite Stent selbst-expandierend ist, kann er dadurch kraftschlüssig in den ersten Stent eingreifen, dass er gegen den ersten Stent selbst-expandiert und eine nach außen gerichtete Kraft gegen den ersten Stent anwendet.
Die Erfindung kann bei einem Verfahren der Stent-Implantation eines zuvor Stent-implantierten Bereichs eines Körpergefäßes eingesetzt werden, wo der Stent-implantierte Bereich des Körpergefäßes einen ersten Stent mit einem durch ihn hindurchführenden Hohlraum aufweist. Das Verfahren umfasst die Schritte des Einrichtens eines zweiten Stents im Hohlraum des ersten Stents und des Implantierens des zweiten Stents in den Hohlraum des ersten Stents. Zumindest ein Teil des zweiten Stents besitzt eine Wandstärke von 0.002 inches oder weniger, noch wünschenswerter 0.001 inches oder wenige, und am wünschenswertesten 0.0005 inches oder weniger. Wie oben besprochen, kann der zweite Stent irgendein geeignetes Design aufweisen und kann mechanisch expandierbar oder selbstexpandierend sein. Das Verfahren kann eingesetzt werden, um einen wieder verengten, vorher Stent-implantierten Bereich eines Gefäßes zu behandeln.
In noch einer anderen Ausführungsform kann die Erfindung in einem Verfahren der Stent-Implantation in einem zuvor Stent-implantierten Bereich eines Körpergefäßes eingesetzt werden. Entsprechend dem Verfahren wird ein zweiter Stent im Hohlraum eines bereits implantierten ersten Stents eingerichtet und darin implantiert. Der zweite Stent besitzt eine rohrförmige Oberfläche mit dort hindurchführenden Öffnungen. Wenn der zweite Stent expandiert ist, beträgt das Verhältnis des Oberflächenbereichs zum Bereich der Öffnungen zumindest 3:7, noch wünschenswerter 1:1 und am wünschenswertesten 3:2. Das Verfahren kann eingesetzt werden, um einen wieder verengten, vorher Stent-implantierten Bereich eines Gefäßes zu behandeln.
Derartige Maßnahmen können zu irgendeinem Zeitpunkt im Anschluss an die Implantation des ersten Stents durchgeführt werden, unter Verwendung jedes geeigneten ersten und zweiten Stents, wie es oben besprochen wurde. Wünschenswerterweise wird der erste Stent während einer Zeitspanne von mehr als einem Monat, und noch wünschenswerter, während einer Zeitspanne von mehr als einem halben Jahr vor der Einführung des zweiten Stents im Körpergefäß implantiert gewesen sein. Am wünschenswertesten wird der erste Stent während einer Zeitspanne von mehr als einem Jahr im Körpergefäß implantiert gewesen sein.
Derartigen Verfahren können eine oder mehrere Maßnahmen vorangehen und/oder ihnen folgen, mit denen der Stent-implantierte Gefäßbereich behandelt wird, um die Restenosis zu verringern.
Eine detaillierte Beschreibung der Erfindung in ihren verschiedenen Ausführungsformen wird unten bereitgestellt.
Kurze Beschreibung der Abbildungen
1 zeigt eine perspektivische Darstellung der erfinderischen Stentkombination in einem Gefäß mit weggeschnittenen Teilen.
2 zeigt einen Querschnitt der erfinderischen Kombination der 1, übernommen entlang der Linie 2-2.
3 zeigt eine perspektivische Darstellung eines Stents.
4 zeigt eine perspektivische Darstellung eines Stents.
5 zeigt einen Stent mit einer Membran.
6 zeigt einen Stent, der eine Vielzahl von Halterungen und einen Einsatz besitzt.
7 zeigt einen ersten und zweiten Stent mit Haken.
Detaillierte Beschreibung der Erfindung
Während diese Erfindung in vielen verschiedenen Formen ausgeführt werden kann, sind hierin besondere bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung im Detail beschrieben. Diese Beschreibung ist eine Veranschaulichung der Grundsätze der Erfindung und begrenzt die Erfindung bestimmungsgemäß nicht auf die jeweiligen bildlich dargestellten Ausführungsformen.
Für die Zwecke dieser Offenlegung werden sich gleiche Referenzziffern in den Figuren, soweit nicht anders angezeigt, auf gleiche Strukturen beziehen.
Unter Zuwendung zu den 1 und 2, kann die Erfindung in einer Kombination eines ersten expandierten Stents 104 und eines zweiten expandierten Stents 112, der innerhalb des ersten Stents 104 angeordnet ist, eingesetzt werden, wobei zumindest ein Teil des zweiten Stents 112 eine Wandstärke 116 von weniger als 0.001 inches aufweist. Sogar noch wünschenswerter ist eine Wandstärke von 0.0005 inches oder weniger, und am wünschenswertesten ist eine Wandstärke von 0.00025 inches oder weniger. Der erste expandierte Stent und der zweite expandierte Stent können wahlweise in ein Körpergefäß 108 implantiert werden.
Der erste Stent 104 kann jeder für die Implantation in ein Körpergefäß geeignete Stent sein, wie er in Fachkreisen bekannt ist. Wünschenswerterweise weist der Stent einen oder mehrere gewundene Abschnitte 120, wie in 3 dargestellt, auf. Der Stent der 3 umfasst eine Vielzahl miteinander verbundener Abschnitte, die durch abgewinkelte Verbindungsstücke 124 zusammengefügt sind. Der Stent kann auch durch eine Vielzahl gewundener Abschnitte 120 gebildet werden. Jeder gewundene Abschnitt umfasst eine Vielzahl verbundener Streben 121. Benachbarte gewundene Abschnitte 120 sind durch Verbindungsstücke 124 verbunden, die eine oder mehrere Krümmungen aufweisen. Die Enden der Verbindungsstücke können ringsum versetzt sein, wie in 3 gezeigt wird, oder ringsum miteinander fluchtend ausgerichtet sein. Ein anderes Beispiel eines Stents wird in 4 dargestellt. Wie in 4 dargestellt, beinhaltet Stent 104 eine Vielzahl miteinander verbundener geschlossener Zellen 109 (von denen eine schattiert dargestellt ist).
Jede geschlossene Zelle 109 beinhaltet eine durch sie hindurchführende Öffnung 111. Stents, die zumindest einen Abschnitt aufweisen, der darin geschlossene Zellen besitzt, werden auch in US 5,733,303 , US 6,059,810 , und US 6,033,433 offengelegt. Andere Beispiele von ersten Stents beinhalten spiralförmige oder schneckenförmige Stents, Stents, die einen konstanten Durchmesser aufweisen, wenn sie expandiert sind, Stents, von denen zumindest ein Teil, entweder ein Endteil, ein Mittelteil oder irgendein anderer Teil, spitz zuläuft, und konische Stents. Der erste Stent kann einen oder mehrere röntgendichte Teile beinhalten.
Der erste Stent 104 kann mechanisch expandierbar, zum Beispiel mittels Ballon expandierbar, oder er kann selbst-expandierbar sein.
Der erste Stent kann aus jedem geeigneten metallischen Material oder einer Kombination von metallischen Materialien einschließlich Wolfram, Aluminium, Metalllegierungen, rostfreiem Stahl, Tantal, Rhenium, Titan, oder anderen Arten von metallischen Materialien hergestellt sein. Alternativ können nicht-metallische Materialien, Zusammensetzungen von metallischen und nicht-metallischen Materialien oder andere Zusammensetzungen verwendet werden. Verbundstoffe aus Metall-Kunststoff, Metall-Keramik können verwendet werden, und Nicht-Metalle, wie zum Beispiel Gummi, Keramik, Kunststoffe oder andere Polymere. Der Stent kann wahlweise aus sein.
Der zweite Stent 112 ist wünschenswerterweise selbst-expandierbar und kann aus jedem geeigneten Material, einschließlich der oben speziell offengelegten Materialien, hergestellt sein. Wie in WO 96/26689 und US 6,059,810 offengelegt, beinhalten wünschenswerte formspeichernde Materialien Nitinol. Die Erfindung zieht außerdem zweite Stents in Betracht, die, zum Beispiel mittels Ballon, mechanisch expandierbar sind. Ein Beispiel eines derartigen Stents wird in US 5,733,303 offengelegt. Der zweite Stent 112 kann auch ein Folienstent sein. Wo ein Folienstent verwendet wird, ist der Folienstent wünschenswerterweise nur so dick wie eine Folienschicht. Weitere Informationen über Folienstents können in US 6,120,535 gefunden werden.
Der zweite Stent 112 kann jedes geeignete Design besitzen, einschließlich der Designs, die oben für den ersten Stent erörtert wurden. Wünschenswerterweise weist der Stent einen oder mehrere gewundene Abschnitte, wie zum Beispiel die unter 120 in 3 dargestellten Abschnitte, auf. Benachbarte Abschnitte können durch abgewinkelte Verbindungsstücke, wie unter 124 in 3 dargestellt, verbunden sein. Wie der erste Stent, kann auch der zweite Stent von einer Vielzahl gewundener Abschnitte gebildet werden, die durch Verbindungsstücke zusammengefügt sind, die eine oder mehrere Krümmungen aufweisen. Die Enden der Verbindungsstücke können ringsum miteinander fluchtend oder ringsum gegeneinander versetzt ausgerichtet sein. Der zweite Stent kann eine Vielzahl miteinander verbundener geschlossener Zellen beinhalten, wie sie zum Beispiel unter 109 in 4 dargestellt werden. Stents, die zumindest einen Abschnitt aufweisen, der darin geschlossene Zellen besitzt, werden auch in US 5,733,303 , US 6,059,810 , und US 6,033,433 offengelegt.
Der Begriff "maximale PIN Öffnung" wird hierin verwendet, um Mikroöffnungen zu beschreiben, in denen die Dimensionen das Größte spezifizieren, das die Zellöffnungen passieren kann. Dies betrifft, wie oben erwähnt, die Konfiguration des expandierten Stents. Üblicherweise wird die Zellöffnung größer, wenn der Stent zu größeren Durchmessern expandiert wird. Man ist der Meinung, das unter Verwendung der Spezifikation einer maximalen PIN Öffnung, das Konzept der vorliegenden Erfindung leichter auf Stents anwendbar ist, die entweder offene oder geschlossene Zellgeometrien aufweisen.
Noch andere Beispiele eines zweiten Stents beinhalten spiralförmige oder schneckenförmige Stents, Stents, die einen konstanten Durchmesser aufweisen, wenn sie expandiert sind, Stents, von denen zumindest ein Teil, entweder ein Endteil, ein Mittelteil oder irgendein anderer Teil, spitz zuläuft, und konische Stents.
Wenn er expandiert ist, können die röntgendichten Teile des zweiten Stents mit einem oder mehreren röntgendichten Teilen des ersten Stents in einer Reihe ausgerichtet sein, oder gegenüber irgendwelchen röntgendichten Teilen des ersten Stents versetzt ausgerichtet sein
Wie in 5 dargestellt, kann der zweite Stent 112 einen beliebigen Einsatz 128 aufweisen, der auf der äußeren Oberfläche des Stents oder der Stentabschnitte 120 angeordnet ist. Die Erfindung zieht außerdem das Vorhandensein eines beliebigen Einsatzes im Innenbereich des Stents in Betracht. Der Einsatz 128 kann aus irgendeinem geeigneten Implantatmaterial bestehen, einschließlich expandiertem PTFE (ePTFE). Der Einsatz 128 kann auch eine biologisch absorbierbare Membran sein.
Wie in 6 dargestellt, kann der zweite Stent 112 auch eine Vielzahl von Halterungen 132 aufweisen, mit einem Einsatz 128, der sich dort zwischen ihnen erstreckt. Wünschenswerterweise besitzen die Halterungen 132 die Form von Ringen. Der Einsatz 128 besitzt eine Dicke von weniger als 0.002 inches und, noch wünschenswerter, von weniger als 0.001 inches. Sogar noch wünschenswerter ist die Dicke von 0.0005 inches oder weniger, und am wünschenswertesten ist die Dicke von 0.00025 inches oder weniger. Der Einsatz 128 kann aus Folie hergestellt sein oder aus irgendeinem geeigneten Implantatmaterial, einschließlich biologisch absorbierbarer Materialien und ePTFE.
Der zweite Stent kann wahlweise am ersten Stent befestigt sein. Die Befestigung kann durch einen oder mehrere Haken erfolgen, die am ersten Stent befestigt sein können. Wahlweise kann der erste Stent eine Vielzahl von Ösen aufweisen, um die Haken aufzunehmen. Wünschenswerterweise funktionieren die Haken und Oesen ähnlich wie VELCRO^TM, Wie in 7 dargestellt, greifen Haken 136, die sich vom zweiten Stent 112 aus erstrecken, in Ösen 137, die sich vom ersten Stent 104 aus erstrecken. Die Haken können sich von einem ersten oder zweiten Stent aus erstrecken, wobei sich die Ösen vom jeweils anderen Stent aus erstrecken. Der zweite Stent kann auch mittels der Verwendung von Klebstoffen mit dem ersten Stent verklebt werden.
Der zweite Stent kann eine nach außen gerichtete Kraft gegenüber dem ersten Stent ausüben und eine kraftschlüssige Passform mit dem ersten Stent bilden, wie es zum Beispiel mit einem selbst-expandierenden Stent der Fall ist.
Wo der zweite Stent 112 eine rohrförmige Oberfläche mit dort hindurchführenden Öffnungen 111 besitzt, wie zum Beispiel in 4 dargestellt, beträgt das Verhältnis des Oberflächenbereichs zum Bereich der Öffnungen wünschenswerterweise zumindest 3:7, wenn der zweite Stent expandiert ist. Noch wünschenswerter ist, dass das Verhältnis des Oberflächenbereichs zum Bereich der Öffnungen, wenn der zweite Stent expandiert ist, zumindest 1:1 beträgt. Sogar noch wünschenswerter ist, dass das Verhältnis des Oberflächenbereichs zum Bereich der Öffnungen zumindest 3:2 beträgt. Die Bereitstellung eines hohen Quotienten aus dem Oberflächenbereich und dem Bereich der Öffnungen ist wünschenswert zur Vermeidung zusätzlicher Restenosis.
Die Erfindung kann in einer Kombination aus einem in ein Körpergefäß implantierten ersten Stent und einem zweiten Stent, der innerhalb des ersten Stents angeordnet ist, eingesetzt werden, wie zum Beispiel in 1 dargestellt, wo der zweite Stent eine rohrförmige Oberfläche mit dort hindurchführenden Öffnungen besitzt. Wenn der zweite Stent expandiert ist, beträgt das Verhältnis vom Oberflächenbereich zum Bereich der Öffnungen zumindest 3:7. Noch wünschenswerter ist, dass das Verhältnis des Oberflächenbereichs zum Bereich der Öffnungen, wenn der zweite Stent expandiert ist, zumindest 1:1 beträgt. Sogar noch wünschenswerter ist, dass das Verhältnis des Oberflächenbereichs zum Bereich der Öffnungen zumindest 3:2 beträgt.
Wünschenswerterweise weist der zweite Stent 112 in jeder der obengenannten Ausführungsformen einen Wirkstoff für die Behandlung auf. Der Wirkstoff für die Behandlung kann auf jeden beliebigen Teil des Stents oder auf den Stent zur Gänze aufgetragen werden. In einer Ausführungsform, wo der zweite Stent einen Einsatz aufweist, kann der Wirkstoff für die Behandlung auf den Einsatz aufgetragen werden. In einer anderen Ausführungsform, wo der zweite Stent eine Vielzahl von Streben und/oder Abschnitten aufweist, kann der Wirkstoff für die Behandlung auf zumindest einen Teil der Streben und/oder Abschnitte aufgetragen werden.
Geeignete Wirkstoffe für die Behandlung beinhalten wasserbindende Medikamente, zum Beispiel Heparin oder Hirudin, um vor Koagulation zu schützen. Wasserabweisende Medikamente, wie zum Beispiel Prostaglandine oder Aspirin und Vitamin E können verwendet werden, um vor der Aktivierung von Blutplättchen zu schützen. Vitamin E und andere Antioxidationsmittel, zum Beispiel Natriumascorbate, Phendies, Carbazole und Tocotrienole können verwendet werden, um vor Oxidation zu schützen. Der Wirkstoff für die Behandlung kann außerdem Prostaglandine PGI2 oder PGE2, RGD Peptid, Thrombomodulin, TPA (Gewebe Plasminogen Aktivator) und Urokinase ebenso wie andere bioaktive Proteine beinhalten. Die Wirkstoffe der Gentherapie, wie blutverdünnende Fragmente und Antikörperfragmente, zum Beispiel GB2B3A, können ebenso vorgesehen werden. Andere geeignete Wirkstoffe beinhalten Stickoxid Präkursor Wirkstoffe, Fibrin, Taxol und Ticlopidin. Jeder der Wirkstoffe für die Behandlung, die in US 6,074,659 , US 6,120,847 , US 5,861,168 , US 5,800,507 und US 5,693,085 offengelegt werden, und jede der Methodiken, die darin für die Bereitstellung von Wirkstoffen für die Behandlung offengelegt werden, können eingesetzt werden. Noch allgemeiner ausgedrückt, können die Materialien für die Behandlung die bekannten antithrombotischen Wirkstoffe, Wirkstoffe gegen Angiogenese, antibakterielle und/oder antimikrobielle Wirkstoffe und antimykotische Wirkstoffe umfassen.
Der Wirkstoff für die Behandlung kann außerdem radioaktiv sein. Die im Wirkstoff für die Behandlung verwendeten Radioisotope können ein Alpha-, Beta- oder Gamma-Emitter sein. Wünschenswerterweise liegt die Halbwertzeit des Radioisotops zwischen 10 Stunden und 100 Tagen. Noch wünschenswerter wird das Radioisotop ein Beta abstrahlendes Isotop sein, wie zum Beispiel Phosphor 32, mit einer Halbwertzeit von 14,3 Tagen und ohne Gammastrahlen. Weitere Einzelheiten, die eine derartige Behandlung betreffen, können in US 5,722,984 und US 5,871,437 gefunden werden. Andere zur Verwendung als Wirkstoffe für die Behandlung geeigneten Radioisotope beinhalten das Beta abstrahlende Isotop Gold 198 (Halbwertzeit 2,7 Tage), wie in US 5,059,166 offengelegt, Beta abstrahlendes Strontium-89 mit einer Halbwertzeit von annähernd 50,5 Tagen, wie in US 6,129,658 offengelegt, Sulfur-35, wie in US 5,919,126 offengelegt, und Betateilchen abstrahlende radioaktive Metalle, ausgewählt aus der Gruppe, die aus Rhenium, Kupfer, Dysprosium, Yttrium, Holmium, Praseodym, Lanthan, Samarium, Gold und einer Kombination davon besteht, wie in US 6,077,413 offengelegt.
Wo der Wirkstoff für die Behandlung ein Radioisotop umfasst, kann jedes geeignete Verfahren der Anwendung des Radioisotops, einschließlich der in den oben erwähnten Patentschriften offengelegten Verfahren, verwendet werden.
Die Erfindung kann in einem Verfahren zur Behandlung der Restenosis in einem Stent-implantierten Bereich eines Körpergefäßes eingesetzt werden, wo der Stent-implantierte Bereich des Körpergefäßes einen ersten Stent enthält, der einen durch ihn hindurchführenden Hohlraum besitzt. Das Verfahren umfasst die Schritte der Anordnung eines zweiten Stents im Hohlraum des ersten Stents und der Implantierung des zweiten Stents in den Hohlraum des ersten Stents. Zumindest ein Teil des zweiten Stents besitzt eine Wandstärke von weniger als 0.001 inches. Sogar noch wünschenswerter ist eine Wandstärke von 0.0005 inches oder weniger, und am wünschenswertesten ist eine Wandstärke von 0.00025 inches oder weniger.
Wo der zweite Stent eine rohrförmige Oberfläche mit dort hindurchführenden Öffnungen besitzt, beträgt das Verhältnis des Oberflächenbereichs zum Bereich der Öffnungen, wenn der zweite Stent expandiert ist, wünschenswerterweise zumindest 3:7, noch wünschenswerter zumindest 1:1 und am wünschenswertesten zumindest 3:2.
Die Erfindung kann bei einem Verfahren der Behandlung von Restenosis in einem Stent-implantierten Bereich eines Körpergefäßes eingesetzt werden, wobei der Stent-implantierte Bereich des Körpergefäßes einen ersten Stent enthält, der einen durch ihn hindurchführenden Hohlraum besitzt, und wobei das Verfahren die Schritte der Anordnung und Implantierung eines zweiten Stents in den Hohlraum des ersten Stents umfasst. Der zweite Stent besitzt eine rohrförmige Oberfläche mit dort hindurchführenden Öffnungen. Das Verhältnis des Oberflächenbereichs zum Bereich der Öffnungen beträgt, wenn der zweite Stent expandiert ist, zumindest 3:7, wünschenswerterweise zumindest 1:1, und am wünschenswertesten zumindest 3:2.
Jedes der oben offengelegten Verfahren kann irgendeinen der oben offengelegten zweiten Stents, ob selbst-expandierend, mechanisch expandierbar oder sonst wie expandierbar, einsetzen.
Wo der Stent, wie zum Beispiel in den 3 und 4 dargestellt, eine Vielzahl von Streben aufweist, ist es wünschenswert, dass die Streben eine Stärke von 0.001 inches oder weniger, noch wünschenswerter von 0.0005 inches oder weniger, und am wünschenswertesten von 0.00025 inches oder weniger, besitzen. Wie oben erörtert, können die dünneren Stents wünschenswerterweise als Folienstent vorgesehen werden.
Die Erfindung kann bei Verfahren der Implantierung eines zweiten Stents innerhalb eines bereits implantierten ersten Stents eingesetzt werden, wobei die Verfahren praktiziert werden können, nachdem der erste Stent mindestens einen Monat, zwei Monate, sechs Monate, ein Jahr oder länger implantiert gewesen ist. Allgemeiner ausgedrückt, kann der zweite Stent zu jedem beliebigen Zeitpunkt im Anschluss an die Entfaltung des ersten Stents implantiert werden. Üblicherweise wird das Verfahren im Anschluss an die Restenosis des Stent-implantierten Bereichs des Gefäßes durchgeführt.
Jedes der hierin erörterten Verfahren kann außerdem einen oder mehrere Behandlungsschritte beinhalten, mit denen der Stent-implantierte Bereich des Gefäßes behandelt wird, um Restenosis zu verringern oder zu beseitigen, wünschenswerterweise vor der Einführung des zweiten Stents in den ersten Stent. Obwohl spezielle Behandlungsprozesse unten kurz erörtert werden, kann jeder zur Verringerung oder Beseitigung von Restenosis geeignete Behandlungsprozess zum Einsatz kommen.
Es kann eine Technik, in der ein Ballon in einem stenotischen Bereich eines Gefäßes expandiert wird, die Ballonangioplastie, eingesetzt werden. Ergänzende Einzelheiten, die die Ballonangioplastie betreffen, können in US 6,010,480 gefunden werden. Wie in US 4,799,479 offengelegt, führt eine andere Technik, die angewendet werden kann, zur Verwendung eines Wärmekatheters, der einen Ballon aufweist.
Wie in US 5,741,246 offengelegt, verwendet eine weitere Technik, die eingesetzt werden kann, sowohl einen Ballon als auch einen Laser. Andere geeignete Techniken zu Verringerung von Restenosis führen zur Verwendung eines Laserkatheters, wie in US 6,106,51 offengelegt. Der Laser kann ein Excimer-Laser, Nd:YAG, Holmium, CO₂-Laser oder jeder andere geeignete Laser sein.
Techniken, mit denen Plaque vom Stent-implantierten Bereich auf mechanische Weise entfernt wird, können ebenfalls zum Einsatz kommen. Zum Beispiel beschreibt US 5,941,869 einen Verdichtungsprozess, in dem ein Kathetersystem zum Einsatz kommt, das einen Mechanismus zur Entfernung von stenotischem Material besitzt, der auf einem fernen Teil eines verlängerten inneren Katheters montiert ist. Noch eine andere Technik, die benutzt werden kann, ist die Rotations-Atherektomie. Die Rotations-Atherektomie fügt eine sich drehende Feile oder einen sich drehenden Bohrer in den fernen Teil eines Katheters ein, um Plaque zu entfernen. Die durch Hohlräume führende Extraktions-Katheter-Atherektomie umfasst die Verwendung eines Katheters mit auf der Spitze montierten schneidenden Klingen zur Entfernung von Plaque.
Wie in US 5,833,593 offengelegt, umfasst eine andere Behandlungsmodalität die Strahlenbehandlung.
Noch ein anderer Denkansatz führt zur Behandlung mit einem Medikament, das das Zellwachstum im vorgegebenen Blutgefäß reguliert, um die starke Vermehrung von feinen Muskelzellen zu unterdrücken. Insbesondere haben blutverdünnende Wirkstoffe, wie zum Beispiel Aspirin und Dipyridamol, sowie Gerinnungshemmer, wie zum Beispiel Heparin, die Zusammenballung von Blutplättchen und die Entstehung von Blutgerinnseln bis auf ein begrenztes Maß unterdrückt und dadurch das Risiko eines frühzeitigen Verschlusses verringert. Andere geeignete Wirkstoffe für die Behandlung sind oben offengelegt.
Die erörterten Kombinationen und Verfahren können für Kranzgefäße, periphere Blutgefäße, Blutgefäße des Halses und intrakraniale Blutgefäße verwendet werden. Allgemeiner ausgedrückt, können die Kombinationen und Verfahren für jedes Gefäß des menschlichen Körpers verwendet werden, einschließlich, aber nicht begrenzt auf Blutgefäße, Adern, Gallenwege, Harnröhren, Eileiter, Bronchialkanäle, die Luftröhre und die Speiseröhre.
Die obige Offenlegung ist bestimmungsgemäß erläuternd und nicht abschließend.

Claims

Ein zweiter Stent (112), der dafür geeignet ist, innerhalb eines implantierten ersten Stents (104) angeordnet zu werden, dadurch gekennzeichnet, dass zumindest ein Teil des zweiten Stents (112) eine Wandstärke von weniger als 0.0025 cm (0.001 inch) besitzt.
Der Stent gemäß Anspruch 1, wobei der zweite Stent (112) selbstexpandierend ist.
Der Stent gemäß Anspruch 2, wobei der zweite Stent (112) aus einem formspeichernden Material hergestellt ist.
Der Stent gemäß Anspruch 1, wobei der zweite Stent (112) ein Folienstent ist.
Der Stent gemäß Anspruch 4, wobei der zweite Stent (112) nur so dick wie eine Folienschicht ist.
Der Stent gemäß Anspruch 1, wobei der zweite Stent (112) eine biologisch absorbierbare Membran aufweist.
Der Stent gemäß Anspruch 6, wobei die biologisch absorbierbare Membran einen Wirkstoff für die Behandlung aufweist.
Der Stent gemäß Anspruch 1, wobei der zweite Stent (112) einen Einsatz (128) aufweist.
Der Stent gemäß Anspruch 8, wobei der Einsatz (128) aus expandiertem PTFE besteht.
Der Stent gemäß Anspruch 1, wobei der zweite Stent (112) zumindest eine erste Halterung (132) und eine zweite Halterung (132) und einen Einsatz (128) umfasst, der sich zwischen der ersten Halterung (132) und der zweiten Halterung (132) erstreckt.
Der Stent gemäß Anspruch 10, wobei die erste und zweite Halterung (132) Ringe sind.
Der Stent gemäß Anspruch 10, wobei der Einsatz (128) eine Wandstärke von weniger als 0.003 cm (0.001 inches) besitzt.
Der Stent gemäß Anspruch 1, wobei der zweite Stent (112) am ersten Stent befestigbar ist.
Der Stent gemäß Anspruch 13, wobei der zweite Stent (112) am ersten Stent mittels eines Hakens befestigbar ist.
Der Stent gemäß Anspruch 13, wobei der zweite Stent (112) am ersten Stent (104) mittels einer Vielzahl von Haken befestigbar ist.
Der Stent gemäß Anspruch 13, wobei der zweite Stent (112) mit dem ersten Stent (104) verklebt werden kann.
Der Stent gemäß Anspruch 1, wobei der zweite Stent (112) eine nach außen gerichtete Kraft gegen den ersten Stent (104) anwenden kann.
Der Stent gemäß Anspruch 1, wobei der zweite Stent (112) ein spiralförmiger Stent mit einem Einsatz (128) ist.
Der Stent gemäß Anspruch 1, wobei der zweite Stent (112) eine rohrförmige Oberfläche mit Öffnungen, die durch diese hindurchführen, besitzt, und der zweite Stent (112), wenn er expandiert ist, ein Verhältnis von zumindest 3:7 zwischen dem Oberflächenbereich und dem Bereich der Öffnungen aufweist.
Der Stent gemäß Anspruch 1, wobei der zweite Stent (112) eine rohrförmige Oberfläche mit Öffnungen (111), die durch diese hindurchführen, besitzt, und der zweite Stent (112), wenn er expandiert ist, ein Verhältnis von zumindest 1:1 zwischen dem Oberflächenbereich und dem Bereich der Öffnungen (111) aufweist.
Der Stent gemäß Anspruch 1, wobei der zweite Stent (112) eine rohrförmige Oberfläche mit Öffnungen (111), die durch diese hindurchführen, besitzt, und der zweite Stent (112), wenn er expandiert ist, ein Verhältnis von zumindest 3:2 zwischen dem Oberflächenbereich und dem Bereich der Öffnungen (111) aufweist.